Modificarea Regulamentului de procedură al Parlamentului European în ceea ce privește punerea în aplicare a reformei parlamentare „Parlamentul 2024”
297k
88k
Decizia Parlamentului European din 10 aprilie 2024 privind modificarea Regulamentului de procedură al Parlamentului European în ceea ce privește punerea în aplicare a reformei parlamentare „Parlamentul 2024” (2024/2000(REG))
– având în vedere scrisoarea Președintei din 31 ianuarie 2024,
– având în vedere articolele 236 și 237 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere Decizia 95/167/CE, Euratom, CECO a Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei din 19 aprilie 1995 privind modalitățile de exercitare a dreptului de anchetă al Parlamentului European(1),
– având în vedere propunerea sa de regulament al Parlamentului European privind modalitățile detaliate de exercitare a dreptului de anchetă al Parlamentului European și de abrogare a Deciziei 95/167/CE, Euratom, ECSC a Parlamentului European, Consiliului și Comisiei(2),
– având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri constituționale (A9-0158/2024),
1. hotărăște să aducă Regulamentului său de procedură modificările de mai jos;
2. hotărăște că modificările intră în vigoare la data de 16 iulie 2024; hotărăște că modificările care împuternicesc Conferința președinților și Biroul să adopte norme de punere în aplicare se aplică, cu toate acestea, de la data adoptării prezentei decizii;
3. decide ca dispozițiile tranzitorii să se aplice procedurilor legislative pentru care Parlamentul nu a adoptat o poziție înainte de sfârșitul ultimei perioade de sesiune din această legislatură și pentru care s-au aplicat articolele 56, 57 sau 58; mandatează Conferința președinților să stabilească respectivele dispoziții tranzitorii în conformitate cu articolul 240, pe baza unei recomandări a Conferinței președinților de comisie; decide că, pentru procedurile legislative pentru care s-a aplicat articolul 57 și pentru care raportul comisiei competente a fost adoptat înainte de sfârșitul respectivei ultime perioade de sesiune, articolul 57 continuă să se aplice până la adoptarea actului juridic propus;
4. evidențiază că, atunci când numesc candidați pentru funcțiile de Președinte, vicepreședinți și chestori și atunci când îi aleg pe aceștia, grupurile politice au responsabilitatea colectivă de a propune candidați astfel încât să se respecte echilibrul de gen;
5. se angajează să colaboreze cu Comisia pentru a începe revizuirea Acordului-cadru din 20 octombrie 2010 privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană(3) în lumina reformei parlamentare „Parlamentul 2024” și salută faptul că Președinta Parlamentului a inițiat primii pași în acest sens, împreună cu Președinta Comisiei;
6. încredințează Președintei sarcina de a transmite prezenta decizie, spre informare, Consiliului și Comisiei.
Textul în vigoare
Amendamentul
Amendamentul 1 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 25 – alineatul 9
9. Biroul este organul competent pentru autorizarea reuniunilor sau a misiunilor comisiilor în afara locurilor obișnuite de desfășurare a activității, a audierilor, precum și a călătoriilor de studiu și de informare efectuate de raportori.
9. Biroul este autoritatea responsabilă cu autorizarea cheltuielilor pentru audieri.
În cazul în care astfel de reuniuni sau misiuni sunt autorizate, regimul lingvistic se stabilește în temeiul Codului de conduită privind multilingvismul adoptat de Birou. Aceleași reguli se aplică și delegațiilor.
Amendamentul 2 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 27 – alineatul 7
7. Conferința președinților prezintă propuneri Parlamentului în ceea ce privește componența și competențele comisiilor, ale comisiilor de anchetă, ale comisiilor parlamentare mixte și ale delegațiilor permanente. Conferința președinților este responsabilă pentru autorizarea delegațiilor ad hoc.
7. Conferința președinților prezintă propuneri Parlamentului în ceea ce privește componența și competențele comisiilor, ale comisiilor speciale, ale comisiilor de anchetă, ale comisiilor parlamentare mixte și ale delegațiilor interparlamentare permanente. Conferința președinților este autoritatea responsabilă să propună Parlamentului înființarea unor comisii temporare legislative, în conformitate cu articolul 207a.
Amendamentul 3 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 27 – alineatul 7 a (nou)
7a. Conferința președinților este autoritatea responsabilă pentru autorizarea misiunilor în afara locurilor obișnuite de desfășurare a activității și a reuniunilor interparlamentare.
Amendamentul 4 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 42
Articolul 42
Verificarea compatibilității financiare
eliminat
1. În cazul în care o propunere de act obligatoriu din punct de vedere juridic are implicații financiare, Parlamentul stabilește dacă sunt prevăzute resurse financiare suficiente.
2. Comisia competentă pentru subiectul în cauză verifică dacă orice propunere de act obligatoriu din punct de vedere juridic este compatibilă din punct de vedere financiar cu Regulamentul privind cadrul financiar multianual.
3. În cazul în care comisia competentă pentru subiectul în cauză modifică resursele financiare atribuite actului examinat, aceasta solicită avizul comisiei competente pentru chestiuni bugetare.
4. În plus, Comisia competentă pentru chestiuni bugetare se poate sesiza, din proprie inițiativă, referitor la chestiunile privind compatibilitatea financiară a propunerilor de acte obligatorii din punct de vedere juridic. În acest caz, aceasta informează corespunzător comisia competentă pentru subiectul în cauză.
5. În cazul în care comisia competentă pentru chestiuni bugetare hotărăște să conteste compatibilitatea financiară a actului, aceasta își prezintă concluziile Parlamentului înainte ca acesta să voteze asupra propunerii.
Amendamentul 5 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 1– paragrafele 1 a și 1 b (noi)
Rezoluția Parlamentului indică temeiul juridic adecvat al propunerii.
Parlamentul analizează eventualele implicații financiare ale propunerii.
Amendamentul 6 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 2 – paragraful 3
Propunerea trebuie prezentată Președintelui, care verifică dacă sunt îndeplinite cerințele legale. Pentru a obține un aviz privind adecvarea temeiului juridic, Președintele poate trimite propunerea respectivă comisiei competente cu efectuarea unei astfel de verificări. În cazul în care declară propunerea admisibilă, Președintele o comunică în plen și o trimite comisiei competente pentru subiectul în cauză.
Propunerea trebuie prezentată Președintelui, care verifică dacă sunt îndeplinite cerințele legale. Pentru a obține un aviz privind adecvarea temeiului juridic, Președintele poate trimite propunerea respectivă comisiei competente pentru chestiuni juridice, aviz care este emis fără întârzieri nejustificate. În cazul în care declară propunerea admisibilă, Președintele o comunică în plen și o trimite comisiei competente pentru subiectul în cauză.
Amendamentul 7 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 2 – paragraful 6 a
În cazul în care comisia competentă pentru subiectul în cauză a decis să elaboreze un raport din proprie inițiativă în conformitate cu articolul 54 referitor la propunere și Președintele nu a sesizat comisia competentă pentru afaceri juridice în vederea obținerii unui aviz privind caracterul adecvat al temeiului juridic, comisia competentă pentru subiectul în cauză solicită avizul comisiei respective, care trebuie să fie emis fără întârzieri nejustificate.
Amendamentul 8 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 3
3. Rezoluția Parlamentului indică temeiul juridic pertinent și cuprinde recomandări privind conținutul propunerii solicitate.
3. De asemenea, comisia competentă pentru subiectul în cauză poate prezenta o astfel de propunere din proprie inițiativă. Aceasta solicită comisiei competente pentru chestiuni juridice un aviz privind caracterul adecvat al temeiului juridic, care se emite fără întârzieri nejustificate.
Amendamentul 9 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 4
4. În cazul în care propunerea solicitată are implicații financiare, Parlamentul indică modalitățile de asigurare a unor resurse financiare suficiente.
4. Comisia competentă pentru chestiuni bugetare poate prezenta comisiei competente pentru subiectul în cauză un aviz cu privire la posibilele implicații financiare ale propunerii.Aceasta emite un astfel de aviz în cazul în care comisia competentă pentru subiectul în cauză solicită acest lucru. Toate avizele se emit fără întârzieri nejustificate.
Amendamentul 10 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 4 a (nou)
4a. Rezoluția Parlamentului este însoțită de recomandări privind conținutul propunerii solicitate.
Amendamentul 11 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 4 b (nou)
4b. Rezoluția Parlamentului este adusă la cunoștința Consiliului și a Comisiei în vederea eventualei sale includeri în declarația comună privind programarea anuală interinstituțională menționată la articolul 38 alineatul (2).
Amendamentul 12 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 5 – paragrafele 1 a și 1 b (noi)
După expirarea termenului de trei luni prevăzut la alineatul (16) al treilea paragraf din Acordul-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană și la punctul 10 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare, Comisia poate fi invitată să facă o declarație în plen, în temeiul articolului 132, pentru a informa Parlamentul cu privire la acțiunile subsecvente pe care intenționează să le întreprindă.
În cazul în care o astfel de declarație nu este înscrisă pe ordinea de zi a primei sau a celei de a doua perioade de sesiune care urmează expirării termenului menționat la al doilea paragraf de la prezentul alineat, comisia competentă îl invită pe comisarul responsabil să furnizeze informațiile menționate la al doilea paragraf de la prezentul alineat în cadrul uneia dintre viitoarele sale reuniuni.
Amendamentul 13 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 47 – alineatul 6
6. Conferința președinților de comisie monitorizează în mod periodic respectarea de către Comisie a punctului 10 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare, în temeiul căruia Comisia trebuie să răspundă solicitărilor de prezentare a unor propuneri în termen de trei luni prin adoptarea unei comunicări specifice, în care precizează cursul pe care intenționează să-l dea solicitărilor respective. Conferința președinților de comisie prezintă periodic rapoarte privind rezultatele acestei monitorizări Conferinței președinților.
6. Conferința președinților de comisie monitorizează și informează Conferința președinților în mod periodic cu privire la respectarea de către Comisie a alineatului (16) al treilea paragraf din Acordul-cadru, precum și a punctului 10 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare, în temeiul căruia Comisia trebuie să răspundă solicitărilor de prezentare a unor propuneri în termen de trei luni prin adoptarea unei comunicări specifice, în care precizează cursul pe care intenționează să-l dea solicitărilor respective.
Amendamentul 14 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – titlu
Examinarea actelor obligatorii din punct de vedere juridic
Trimiterea actelor obligatorii din punct de vedere juridic și chestiunile de competență
Amendamentul 15 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 1
1. Președintele trimite comisiei competente, în vederea examinării, propunerile de acte obligatorii din punct de vedere juridic primite de la alte instituții sau de la statele membre. Celelalte comisii sunt informate în același timp cu privire la trimitere.
1. Președintele trimite comisiei competente sau comisiilor competente în temeiul articolului 58, în vederea examinării, propunerile de acte obligatorii din punct de vedere juridic primite de la alte instituții sau de la statele membre. În același timp, Președintele poate trimite propuneri uneia sau mai multor comisii pentru ca acestea să elaboreze un aviz în conformitate cu articolul 56. Celelalte comisii și grupuri politice sunt informate în același timp cu privire la trimitere.
Amendamentul 16 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 1 a (nou)
1a. În termen de două săptămâni de la sesizare, o comisie sau un grup politic poate contesta sesizarea de către Președinte a comisiei sau comisiilor competente. Într-un astfel de caz, comisia sau grupul politic respectiv furnizează o justificare scrisă detaliată și o alternativă motivată bazată pe anexa VI cu cel puțin o săptămână înainte de următoarea reuniune a Conferinței președinților.
Conferința președinților poate solicita Conferinței președinților de comisie o recomandare cu privire la această chestiune. Conferința președinților de comisie sau președintele acesteia adoptă recomandarea respectivă în cadrul următoarei sale reuniuni. Conferința președinților ia o decizie cu privire la sesizarea definitivă în cadrul următoarei sale reuniuni, cu condiția ca transmiterea de către Conferința președinților de comisie a recomandării sale să aibă loc cu cel puțin o săptămână înainte.
În cazul în care nicio comisie sau niciun grup politic nu contestă sesizarea comisiei sau comisiilor competente de către Președinte în termenul prevăzut la primul paragraf, sesizarea de către Președinte este definitivă.
Amendamentul 17 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 2
2. În cazul în care există incertitudini, Președintele poate, înainte de anunțul în Parlament privind trimiterea la comisia competentă, să sesizeze Conferința președinților cu privire la o chestiune de competență. Conferința președinților adoptă decizia, în temeiul recomandării Conferinței președinților de comisie sau a președintelui Conferinței președinților de comisie, în conformitate cu articolul 211 alineatul (2).
2. În cazul în care există incertitudini, Președintele poate, înainte de trimiterea prevăzută la alineatul (1), să solicite Conferinței președinților de comisie o recomandare privind competența. Conferința președinților de comisie sau președintele acesteia adoptă recomandarea respectivă în cadrul următoarei sale reuniuni. După primirea recomandării, Președintele procedează la sesizarea respectivă. Grupurile politice sunt informate despre sesizare în același timp. În termen de două săptămâni de la sesizare, un grup politic poate contesta sesizarea de către Președinte a comisiei sau comisiilor competente. Într-un astfel de caz, grupul respectiv furnizează o justificare scrisă detaliată și o alternativă motivată bazată pe anexa VI cu cel puțin două săptămâni înainte de următoarea reuniune a Conferinței președinților.Conferința președinților ia o decizie cu privire la sesizare în cadrul următoarei sale reuniuni.
În cazul în care niciun grup politic nu contestă sesizarea comisiei sau comisiilor competente de către Președinte în termenul prevăzut la primul paragraf, sesizarea de către Președinte este definitivă.
Amendamentul 18 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 2 a (nou)
2a. În termen de două săptămâni de la sesizare, o comisie căreia Președintele nu i-a transmis propunerea pentru a obține un aviz în conformitate cu alineatul (1) poate solicita Conferinței președinților de comisie autorizarea de a elabora un astfel de aviz. Cererea respectivă se bazează pe o expunere scrisă de motive care justifică competența într-o măsură substanțială a comisiei în ceea ce privește subiectul în conformitate cu anexa VI. Conferința președinților de comisie sau președintele său ia o decizie în cadrul următoarei sale reuniuni și îl informează pe Președinte cu privire la aceasta.
Amendamentul 19 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 3
3. Președintele anunță trimiterea în Parlament după primirea propunerii în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene și, cu excepția cazurilor în care există cereri de aplicare a procedurii de urgență în temeiul articolului 163, după soluționarea, dacă este cazul, a oricărui conflict de competență între comisii, în conformitate cu articolul 211 alineatul (2). Odată anunțată în Parlament, trimiterea este publicată pe site-ul Parlamentului.
3. Președintele anunță trimiterea în Parlament după primirea propunerii în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene și, cu excepția cazurilor în care există cereri de aplicare a procedurii de urgență în temeiul articolului 163, după soluționarea, dacă este cazul, a oricărei chestiuni de competență între comisii. Odată anunțată în Parlament, trimiterea este publicată pe site-ul Parlamentului.
Amendamentul 20 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 4
4. Comisia competentă poate decide, în orice moment, să numească un raportor responsabil cu urmărirea etapei pregătitoare a unei propuneri. Aceasta ține seama în mod deosebit de această posibilitate, atunci când propunerea este inclusă în programul de lucru al Comisiei.
eliminat
Amendamentul 21 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 5
5. În caz de conflict între o dispoziție a regulamentului privind a doua și a treia lectură și orice altă dispoziție din regulament, dispoziția privind a doua și a treia lectură prevalează.
eliminat
Amendamentul 22 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 48 – alineatul 5 a (nou)
5a. În scopul calculării termenelor menționate în prezentul articol, nu se iau în considerare săptămânile fără activități parlamentare și săptămânile rezervate activităților parlamentare externe.
Amendamentul 23 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 49 – paragraful 1
Comisia sau comisiile competente pot conveni să accelereze, în mod coordonat, cu Consiliul și Comisia, procedurile legislative privind anumite propuneri, în special din rândul celor identificate ca priorități în declarația comună privind programarea anuală interinstituțională, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2).
Accelerarea procedurilor legislative în coordonare cu Consiliul și Comisia în ceea ce privește anumite propuneri, în special din rândul celor identificate ca priorități în declarația comună privind programarea anuală interinstituțională, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2), este convenită de comisia sau comisiile competente.
Amendamentul 24 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 49 – paragraful 1 a (nou)
Procedurile legislative accelerate se desfășoară pe baza unui raport al comisiei sau comisiilor competente. În acest scop, chestiunile care trebuie tratate în conformitate cu procedurile legislative accelerate pot avea prioritate față de alte puncte de pe ordinea de zi a comisiei.
Amendamentul 25 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 51 – alineatul 2
2. După luarea deciziei privind procedura de urmat și în cazul în care procedura simplificată prevăzută la articolul 52 nu se aplică, comisia desemnează dintre membrii titulari sau supleanți permanenți un raportor pentru propunerea de act obligatoriu din punct de vedere juridic, cu excepția cazului în care a făcut deja acest lucru în temeiul articolului 48 alineatul (4).
2. După luarea deciziei privind procedura de urmat și cu condiția ca procedura simplificată prevăzută la articolul 52 să nu se aplice, comisia desemnează dintre membrii titulari sau supleanți permanenți un raportor pentru propunerea de act obligatoriu din punct de vedere juridic.
Comisia competentă poate decide, de asemenea, să numească un raportor responsabil cu urmărirea etapei pregătitoare a unei propuneri. Aceasta ține seama de această posibilitate în special atunci când propunerea este inclusă în programul de lucru al Comisiei.
Amendamentul 26 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 52 – alineatul 2
2. Ca alternativă, Președintele poate propune ca președintele sau raportorul să redacteze o serie de amendamente care să reflecte dezbaterile comisiei.În cazul în care nu s-a formulat nicio obiecție de către un număr de deputați sau un grup sau grupuri politice care ating cel puțin pragul mediu în comisie, procedura propusă se consideră a fi aprobată, iar amendamentele sunt transmise membrilor comisiei.
2. Ca alternativă, Președintele poate propune stabilirea unui termen pentru depunerea amendamentelor fără să fi fost întocmit în prealabil un proiect de raport.Dacă nu există opoziție din partea unui număr de deputați sau a unui grup sau grupuri politice care ating cel puțin pragul mediu în comisie, procedura propusă se consideră a fi aprobată.
În cazul în care, în termen de cel puțin 10 zile de activitate de la transmitere, nu s-a formulat nicio obiecție la amendamente de către un număr de deputați sau un grup sau grupuri politice care ating cel puțin pragul mediu în comisie, raportul se consideră adoptat de comisie. În acest caz, proiectul de rezoluție legislativă și amendamentele sunt supuse aprobării Parlamentului fără dezbatere, în conformitate cu articolul 159 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 159 alineatele (2) și (4).
Amendamentele depuse sunt supuse la vot la prima reuniune posibilă a comisiei după expirarea termenului de depunere a amendamentelor, după care un proiect de rezoluție legislativă și amendamente sunt prezentate Parlamentului.
În cazul în care un număr de deputați sau un grup sau grupuri politice care ating cel puțin pragul mediu în comisie se opun amendamentelor, acestea sunt supuse la vot în cursul următoarei reuniuni a comisiei.
Amendamentul 27 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 53 a (nou)
Articolul 53a
Calitatea de coraportori
1. În mod excepțional, fără a aduce atingere articolului 51 alineatul (2) și la cererea comisiei competente, Conferința președinților poate autoriza numirea a maximum trei coraportori. Ca regulă generală, coraportorii provin din grupuri politice diferite.
2. Numirea de coraportori nu este autorizată, în temeiul alineatului (1), pentru rapoartele elaborate în comun de comisii în temeiul articolului 58, pentru avize în conformitate cu articolul 56 sau pentru rapoarte din proprie inițiativă, cu excepția rapoartelor din proprie inițiativă de natură bugetară sau instituțională.
Amendamentul 28 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 54 – alineatul 4
4. Propunerile de rezoluție prezentate Parlamentului sunt examinate în conformitate cu procedura prezentării succinte, prevăzută la articolul 160. Amendamentele la astfel de propuneri de rezoluție și cererile de vot separat sau pe părți sunt admisibile în vederea examinării în plen doar dacă au fost depuse fie de raportor pentru a fi luate în considerare informații noi, fie de cel puțin o zecime dintre deputați. Grupurile politice pot prezenta propuneri de rezoluție de înlocuire, în conformitate cu articolul 181 alineatul (3). Articolul 190 se aplică în cazul propunerii de rezoluție a comisei și în cazul amendamentelor la aceasta. Articolul 190 se aplică, de asemenea, în cazul votului unic asupra propunerilor de rezoluție de înlocuire.
4. Propunerile de rezoluție prezentate Parlamentului sunt examinate în conformitate cu procedura prezentării succinte, prevăzută la articolul 160 sau sunt prezentate direct pentru vot în plen. Amendamentele la astfel de propuneri de rezoluție și cererile de vot separat sau pe părți sunt admisibile în vederea examinării în plen doar dacă au fost depuse fie de raportor pentru a fi luate în considerare informații noi, fie de cel puțin o zecime dintre deputați. Grupurile politice pot prezenta propuneri de rezoluție de înlocuire, în conformitate cu articolul 181 alineatul (3). Articolul 190 se aplică în cazul propunerii de rezoluție a comisei și în cazul amendamentelor la aceasta. Articolul 190 se aplică, de asemenea, în cazul votului unic asupra propunerilor de rezoluție de înlocuire.
Amendamentul 29 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 54 – alineatul 5
5. Alineatul (4) nu se aplică în cazul în care subiectul raportului necesită o dezbatere prioritară în plen, în cazul în care raportul este întocmit în temeiul dreptului de inițiativă menționat la articolul 46 sau la articolul 47 sau în cazul în care raportul a fost autorizat drept raport strategic18.
5. Alineatul (4) nu se aplică în cazul în care subiectul raportului necesită o dezbatere prioritară în plen, în cazul în care raportul este întocmit în temeiul dreptului de inițiativă menționat la articolul 46 sau la articolul 47, în cazul în care raportul a fost autorizat drept raport strategic sau ca raport de punere în aplicare sau în cazul rapoartelor anuale de activitate și de monitorizare enumerate în dispozițiile de punere în aplicare stabilite de Conferința președinților.
__________
18 A se vedea decizia relevantă a Conferinței președinților.
Amendamentul 30 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 54 – alineatul 5 a (nou)
5a. Președinții de comisie pot încheia acorduri cu alți președinți de comisie în ceea ce privește atribuirea unui raport din proprie inițiativă sau a unui raport fără caracter legislativ unei anumite comisii.
În cazul în care două sau mai multe comisii permanente ridică o problemă de competență, chestiunea este examinată de Conferința președinților de comisie. În cazul în care nu s-a ajuns la un acord între comisiile respective, Conferința președinților de comisie sau președintele acesteia emite o recomandare. Conferința președinților adoptă o decizie în temeiul respectivei recomandări în cadrul celei mai apropiate reuniuni și cel târziu în termen de șase săptămâni de la transmiterea acesteia. În cazul în care Conferința președinților nu a luat nicio decizie în termenul stabilit, recomandarea este considerată ca fiind aprobată.
Amendamentul 31 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 1 – paragraful 1
1. În cazul în care comisia sesizată inițial cu privire la o chestiune dorește să cunoască avizul unei alte comisii sau în cazul în care o altă comisie dorește să-și dea avizul comisiei sesizate inițial, acestea pot solicita Președintelui Parlamentului ca, în conformitate cu articolul 210 alineatul (2), una dintre comisii să fie desemnată drept comisie competentă, iar cealaltă să fie sesizată pentru aviz.
1. Comisiile pot fi autorizate să elaboreze un aviz în conformitate cu articolul 48 sau articolul 54 în cazul în care o chestiune intră, într-o măsură semnificativă, în sfera lor de competență în conformitate cu anexa VI18a.
__________
18a Prezentul paragraf nu aduce atingere celorlalte dispoziții ale prezentului regulament de procedură referitoare la avizele și evaluările privind chestiuni orizontale, precum și la avizele privind chestiunile bugetare și de descărcare de gestiune.
Amendamentul 32 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 1 a (nou)
1a. Președinții și raportorii comisiei competente și ai oricărei comisii sesizate pentru aviz sunt obligați să respecte principiul unei bune și sincere cooperări. Raportorii comisiilor respective se informează reciproc și încearcă să se pună de acord asupra textelor pe care decid să le propună comisiilor lor, precum și asupra pozițiilor lor în ceea ce privește amendamentele.
Amendamentul 33 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 2
2. În cazul în care avizul privește o propunere de act obligatoriu din punct de vedere juridic, acesta constă în amendamente la textul pentru care a fost sesizată comisia, însoțite, dacă este necesar, de justificări succinte. Aceste justificări țin de responsabilitatea autorului lor și nu se supun la vot. În cazul în care este necesar, comisia sesizată pentru aviz poate prezenta o justificare scrisă succintă pentru întregul aviz. Această justificare succintă scrisă ține de responsabilitatea raportorului pentru aviz.
2. În cazul în care avizul privește o propunere de act obligatoriu din punct de vedere juridic, acesta constă în amendamente la textul pentru care a fost sesizată comisia, însoțite, dacă este necesar, de justificări succinte. Aceste justificări țin de responsabilitatea autorului lor și nu se supun la vot. În cazul în care este necesar, comisia sesizată pentru aviz poate prezenta o justificare scrisă succintă pentru întregul aviz. Această justificare succintă scrisă ține de responsabilitatea raportorului pentru aviz.
Comisia competentă stabilește un termen rezonabil în care comisiile sesizate pentru aviz trebuie să-și prezinte avizul astfel încât acesta să fie luat în considerare de comisia competentă. Comisia competentă comunică imediat comisiilor sesizate pentru aviz orice modificare a calendarului anunțat, împreună cu justificarea pentru o astfel de modificare. Comisia competentă nu își adoptă concluziile finale înainte de expirarea termenului respectiv.
Atunci când avizul nu privește o propunere de act obligatoriu din punct de vedere juridic, acesta constă în sugestii pentru propunerea de rezoluție a comisiei competente.
2a. Atunci când avizul nu privește o propunere de act obligatoriu din punct de vedere juridic, acesta constă în amendamente la proiectul de raport al comisiei competente. Calendarul stabilit de comisia competentă acordă comisiilor sesizate pentru aviz suficient timp pentru a stabili un termen specific pentru depunerea amendamentelor și pentru a-și finaliza lucrările.
Comisia competentă supune la vot propunerile de modificare sau sugestiile.
2b. Comisia competentă supune la vot amendamentele comisiilor sesizate pentru aviz.Amendamentele unei comisii sesizate pentru aviz care nu sunt adoptate de comisia competentă pot fi depuse direct de comisia care emite avizul în cauză pentru a fi examinate de către Parlament, cu excepția avizelor în temeiul articolelor 93 și 118 și al anexei V.
Avizele se referă numai la chestiunile care intră în competența comisiei sesizate pentru aviz.
2c. Avizele se referă numai la chestiunile care intră în competența comisiei sesizate pentru aviz. Amendamentele care nu intră în sferele de competență ale comisiei sesizate pentru aviz nu sunt admisibile.
Amendamentul 34 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 3
3. Comisia competentă stabilește un termen în care comisia sesizată pentru aviz trebuie să-și prezinte avizul astfel încât acesta să fie luat în considerare de comisia competentă. Aceasta notifică imediat orice modificare a calendarului anunțat comisiei sau comisiilor sesizate pentru aviz. Comisia competentă nu își prezintă concluziile înainte de expirarea acestui termen.
eliminat
Amendamentul 35 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 4
4. În mod alternativ, comisia care emite un aviz poate decide să-și prezinte poziția sub forma unor amendamente depuse, după adoptarea lor, direct la comisia competentă. Aceste amendamente sunt depuse de președinte sau de raportor în numele comisiei.
eliminat
Amendamentul 36 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 5
5. Comisia care emite un aviz depune amendamentele menționate la alineatul (4) în termenul pentru depunerea amendamentelor stabilit de comisia competentă.
eliminat
Amendamentul 37 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 6
6. Toate avizele și amendamentele adoptate de comisia care emite un aviz se anexează raportului comisiei competente.
6. Toate avizele adoptate de comisiile care emit un aviz se anexează raportului comisiei competente.
Amendamentul 38 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 7
7. Comisiile care emit un aviz în sensul prezentului articol nu pot prezenta amendamente pentru examinare în plen.
eliminat
Amendamentul 39 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 – alineatul 8
8. Președintele și raportorul comisiei sesizate pentru aviz sunt invitați să participe la reuniunile comisiei competente cu funcție consultativă în măsura în care aceste reuniuni dezbat chestiunea comună.
8. Președintele și raportorul comisiei sesizate pentru aviz sunt invitați să participe la reuniunile comisiei competente cu funcție consultativă. Raportorul comisiei sesizate pentru aviz este invitat, de asemenea, cu titlu consultativ, la reuniunile raportorilor din umbră și la reuniunile pregătitoare care au loc în cadrul negocierilor interinstituționale. În ceea ce privește procedura legislativă ordinară, prezentul alineat se aplică numai în etapa primei lecturi.
Amendamentul 40 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 56 a (nou)
Articolul 56a
Evaluarea bugetară a propunerilor de acte obligatorii din punct de vedere juridic cu implicații bugetare
1. Fără a aduce atingere aplicării articolului 48, în cazul în care o propunere de act obligatoriu din punct de vedere juridic are implicații asupra bugetului Uniunii, Președintele trimite propunerea respectivă comisiei competente pentru chestiuni bugetare. Comisia respectivă redactează apoi o evaluare bugetară a propunerii, dacă consideră necesar sau la cererea comisiei competente pentru subiectul în cauză. Prezentul alineat nu aduce atingere posibilității ca comisia competentă pentru chestiuni bugetare să fie autorizată să prezinte avize în conformitate cu articolul 56 sau să acționeze împreună cu una sau mai multe comisii, în conformitate cu articolul 58.
2. Comisia competentă pentru subiectul în cauză stabilește un termen în care trebuie să fie transmisă evaluarea bugetară. Orice modificare a calendarului anunțat este comunicată imediat comisiei competente pentru chestiuni bugetare. Comisia competentă pentru subiectul în cauză nu își adoptă raportul înainte să expire termenul respectiv.
3. În evaluarea bugetară, comisia competentă pentru chestiuni bugetare examinează dacă propunerea de act obligatoriu din punct de vedere juridic prevede resurse financiare suficiente și evaluează impactul potențial al finanțării propuse asupra altor programe sau politici ale Uniunii. Aceasta stabilește, de asemenea, dacă propunerea este compatibilă cu cadrul financiar multianual, cu sistemul de resurse proprii și cu acordul interinstituțional corespunzător, precum și cu principiile bugetare stabilite în Regulamentul financiar. Dacă este cazul, comisia competentă pentru chestiuni bugetare stabilește și dacă propunerea este compatibilă cu poziția Parlamentului față de orice propunere de modificare sau de înlocuire a cadrului, sistemului sau acordului respectiv sau a principiilor respective.
4. Evaluarea bugetară constă într-o evaluare a aspectelor propunerii de act obligatoriu din punct de vedere juridic menționate la alineatul (3). Evaluarea bugetară poate include, după caz, și modificări ale propunerii respective care să cuprindă exclusiv aspectele menționate la alineatul (3). Amendamentele referitoare la aspectele respective formulate de comisia competentă pentru subiectul în cauză sunt inadmisibile. Evaluarea bugetară, inclusiv amendamentele, se integrează în raport ca atare.
5. În cazul în care se prezintă o evaluare bugetară, comisia competentă pentru subiectul în cauză și comisia competentă pentru chestiuni bugetare cooperează pe tot parcursul procedurii pentru a asigura o consecvență deplină între obiectivele politice și cele bugetare. În acest scop, părțile își invită reciproc raportorii la discuțiile lor din Parlament despre propunerea de act obligatoriu din punct de vedere juridic, inclusiv la reuniunile dintre raportori și raportorii din umbră.
6. În cazul în care se prezintă o evaluare bugetară, din echipa de negociere menționată la articolul 74 alineatul (1) face parte raportorul comisiei competente pentru chestiuni bugetare, în ceea ce privește aspectele menționate la alineatul (3). În cazul în care nu se prezintă o evaluare bugetară, comisia competentă pentru subiectul în cauză poate solicita comisiei competente pentru chestiuni bugetare să acorde asistență echipei de negociere menționate la articolul 74 alineatul (1) în legătură cu chestiunile menționate la alineatul (3), în orice etapă a negocierilor interinstituționale.
Amendamentul 41 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 57
Articolul 57
eliminat
Procedura comisiilor asociate
1. În cazul în care Conferința președinților este sesizată cu privire la o chestiune de competență, în conformitate cu articolul 211, iar Conferința președinților consideră, în temeiul anexei VI, că subiectul intră, într-o măsură aproape egală, în competența a două sau a mai multor comisii, sau că diferite aspecte ale subiectului intră în competența a două sau a mai multor comisii, se aplică articolul 56 și următoarele dispoziții complementare:
– calendarul se stabilește de comun acord de către comisiile implicate;
– raportorii în cauză se informează reciproc și încearcă să se pună de acord asupra textelor pe care le propun comisiilor respective, precum și asupra pozițiilor pe care le adoptă în cazul amendamentelor;
– președinții și raportorii în cauză au obligația de a respecta principiul bunei și sincerei cooperări; aceștia identifică împreună părțile din text care intră în competențele lor exclusive sau partajate și convin asupra modalităților precise de cooperare. În cazul unui dezacord cu privire la delimitarea competențelor, chestiunea este supusă, la cererea uneia dintre comisiile implicate, Conferinței președinților, care poate decide cu privire la competențele respective sau cu privire la aplicarea procedurii reuniunilor comune ale comisiilor, în conformitate cu articolul 58. Această decizie este luată în conformitate cu procedura și termenul stabilite la articolul 211;
– comisia competentă acceptă fără a supune la vot amendamentele unei comisii asociate în cazul în care acestea se referă la subiecte ce sunt de competența exclusivă a comisiei asociate. În cazul în care comisia competentă nu respectă competența exclusivă a comisiei asociate, aceasta din urmă poate prezenta amendamente direct plenului. În cazul în care amendamentele care privesc subiecte care intră în competența partajată a comisiei competente și a unei comisii asociate nu sunt adoptate de prima dintre acestea, comisia asociată poate prezenta amendamentele direct plenului;
– în eventualitatea în care are loc o procedură de conciliere cu privire la o propunere, delegația Parlamentului include raportorul oricărei comisii asociate.
O decizie a Conferinței președinților de a recurge la procedura comisiilor asociate se aplică în toate stadiile procedurii în cauză.
Drepturile care decurg din statutul de „comisie competentă” se exercită de către comisia principală. În exercitarea acestor drepturi, comisia principală trebuie să respecte prerogativele comisiei asociate. În special, comisia principală are obligația de a coopera în mod loial cu privire la stabilirea calendarului, precum și dreptul comisiei asociate de a decide ce amendamente din sfera sa de competență exclusivă vor fi prezentate în plen.
2. Procedura stabilită la prezentul articol nu se aplică recomandărilor care urmează să fie adoptate de către comisia competentă în temeiul articolului 105.
(Modificarea se aplică în întregul text: se elimină trimiterile la articolul 57 și se aduc modificări în întregul Regulament de procedură)
Amendamentul 42 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 58 – alineatul 1
1. În cazul în care este sesizată cu privire la o chestiune în materie de competență, în temeiul articolului 211, Conferința președinților poate decide că trebuie aplicată procedura reuniunilor comune ale comisiilor și cu vot comun, dacă:
1. În cazul în care o chestiune intră în competența a două sau a trei comisii, fără ca nivelul de competență al uneia dintre ele să prevaleze, se poate aplica procedura reuniunilor comune ale comisiilor și un vot comun, în temeiul articolului 48 sau al articolului 54. Fiecare comisie numește un raportor.
– subiectul ține în mod inseparabil de competența mai multor comisii, în temeiul anexei VI; precum și
– aceasta consideră că problema este de importanță majoră.
Amendamentul 43 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 58 – alineatul 2
2. În acest caz, raportorii respectivi întocmesc un singur proiect de raport, care este examinat și votat de comisiile implicate în cadrul unor reuniuni comune prezidate în comun de președinții comisiilor în cauză.
2. În acest caz, raportorii respectivi întocmesc un singur proiect de raport, care este examinat și votat de comisiile implicate în cadrul unor reuniuni comune prezidate în comun de președinții comisiilor în cauză. Președinții comisiilor implicate prezidează alternativ reuniunile respective, exceptând cazul în care președinții convin altfel.
În toate stadiile procedurii, drepturile care decurg din statutul de comisie competentă sunt exercitate de comisiile implicate doar acționând împreună. Comisiile implicate pot institui grupuri de lucru pentru a pregăti reuniunile și voturile.
În toate stadiile procedurii, drepturile care decurg din statutul de comisie competentă sunt exercitate de comisiile implicate doar acționând împreună. Comisiile implicate pot institui grupuri de lucru pentru a pregăti reuniunile și voturile. Pentru a calcula cvorumurile, majoritățile și pragurile, toate comisiile implicate sunt considerate ca reprezentând o singură comisie.
Amendamentul 44 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 58 – alineatul 3
3. În a doua lectură din cadrul procedurii legislative ordinare, poziția Consiliului este examinată în cursul unei reuniuni comune a comisiilor implicate care, în lipsa unui acord între președinții acestora, are loc în ziua de miercuri din prima săptămână prevăzută pentru reuniunile organismelor parlamentare care urmează comunicării poziției Consiliului către Parlament. În lipsa unui acord în ceea ce privește convocarea unei reuniuni ulterioare, aceasta este convocată de președintele Conferinței președinților de comisie. Recomandarea pentru a doua lectură se supune la vot în reuniune comună, pe baza unui proiect comun, elaborat de raportorii respectivi ai comisiilor implicate sau, în lipsa unui proiect comun, pe baza amendamentelor prezentate în cadrul acestor comisii.
3. În a doua lectură din cadrul procedurii legislative ordinare, poziția Consiliului este examinată în cursul unei reuniuni comune a comisiilor implicate.Dacă președinții comisiilor respective nu ajung la un acord, reuniunea comună are loc în ziua de miercuri din prima săptămână prevăzută pentru reuniunile organismelor parlamentare care urmează comunicării poziției Consiliului către Parlament. Dacă nu se ajunge la un acord în ceea ce privește convocarea unei reuniuni ulterioare, aceasta este convocată de președintele Conferinței președinților de comisie. Recomandarea pentru a doua lectură se supune la vot în reuniune comună, pe baza unui proiect comun, elaborat de raportorii respectivi ai comisiilor implicate sau, în lipsa unui proiect comun, pe baza amendamentelor prezentate în cadrul acestor comisii.
Amendamentul 45 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 71 – alineatul 2 – paragraful 1
Deciziile de a iniția negocieri sunt anunțate la începutul perioadei de sesiune ulterioare adoptării lor de către comisie. Până la sfârșitul zilei următoare celei în care a fost făcut anunțul în Parlament, un număr de deputați sau un grup sau grupuri politice care ating cel puțin pragul mediu, pot solicita în scris ca o decizie a comisiei de a iniția negocieri să fie supusă la vot. Parlamentul votează cu privire la astfel de cereri în cursul aceleiași perioade de sesiune.
Deciziile de a iniția negocieri sunt anunțate la începutul perioadei de sesiune ulterioare adoptării lor de către comisie. Până la sfârșitul zilei următoare celei în care a fost făcut anunțul în Parlament, un număr de deputați sau un grup sau grupuri politice care ating cel puțin pragul mediu sau o comisie care emite un aviz în temeiul articolului 56 pot solicita în scris ca o decizie a comisiei de a iniția negocieri să fie supusă la vot. Parlamentul votează cu privire la astfel de cereri în cursul aceleiași perioade de sesiune.
Amendamentul 46 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 71 – alineatul 2 – paragraful 2
În cazul în care nu se primește nicio astfel de cerere până la expirarea termenului menționat la primul paragraf, Președintele informează Parlamentul cu privire la aceasta. În cazul în care se depune o cerere, imediat înainte de vot, Președintele poate da cuvântul unui vorbitor pentru decizia comisiei de a iniția negocieri și unui vorbitor împotriva acesteia. Fiecare dintre vorbitori poate face o declarație cu o durată de cel mult două minute.
În cazul în care nu se primește nicio astfel de cerere până la expirarea termenului menționat la primul paragraf, Președintele informează Parlamentul cu privire la aceasta. În cazul în care se depune o cerere, imediat înainte de vot, Președintele poate da cuvântul unui vorbitor de la fiecare grup politic, care să își expună punctul de vedere cu privire la decizia comisiei de a iniția negocieri. Fiecare dintre vorbitori poate face o declarație cu o durată de cel mult un minut.
Amendamentul 47 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 74 – alineatul 1
1. Echipa de negociere a Parlamentului este condusă de către raportor și prezidată de către președintele comisiei competente sau de către un vicepreședinte desemnat de către președinte. Din echipă fac parte cel puțin raportorii din umbră din partea fiecărui grup politic care dorește să participe.
1. Echipa de negociere a Parlamentului este condusă de raportor și prezidată din punct de vedere procedural de președintele comisiei competente sau de un vicepreședinte desemnat de președinte, care poate să nu fie un raportor din umbră pentru raportul în cauză. În cazul în care nici președintele, nici un vicepreședinte nu pot participa la o anumită reuniune de negociere cu Consiliul și Comisia („trilog”), președintele comisiei competente îl informează pe Președinte, înainte să se țină reuniunea, că echipa de negociere va fi în mod excepțional prezidată de raportor la trilogul respectiv.
Fără a aduce atingere articolului 56a, din echipa de negociere fac parte raportorii din umbră din partea fiecărui grup politic care dorește să participe. Dacă un raportor din umbră nu poate participa la un anumit trilog, grupul politic din care face parte acesta poate numi un alt deputat care să îl înlocuiască.
Amendamentul 48 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 74 – alineatul 2
2. Orice document destinat dezbaterilor din cadrul unei reuniuni cu Consiliul și Comisia („trilog”) se distribuie echipei de negociere cu cel puțin 48 de ore sau, în caz de urgență, cu cel puțin 24 de ore înaintea trilogului în cauză.
2. Orice document destinat dezbaterilor din cadrul unui trilog se distribuie echipei de negociere cu cel puțin 48 de ore sau, în caz de urgență, cu cel puțin 24 de ore înaintea trilogului în cauză.
Amendamentul 49 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 74 – alineatul 5
5. În cazul unui dezacord între comisiile în cauză în temeiul articolelor 57 și 58, normele detaliate pentru deschiderea și desfășurarea negocierilor se stabilesc de către președintele Conferinței președinților de comisie, în conformitate cu principiile enunțate în articolele menționate mai sus.
5. În cazul unui dezacord între comisiile în cauză în temeiul articolului 58 cu privire la deschiderea și la desfășurarea negocierilor, normele detaliate pentru deschiderea și desfășurarea negocierilor se stabilesc de către președintele Conferinței președinților de comisie, în conformitate cu principiile enunțate la articolul 58.
Amendamentul 50 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Titlul II – Capitolul 3 – Secțiunea 4 a (nouă) – titlu
SECȚIUNEA 4A
CONFLICTUL ÎNTRE NORME
Amendamentul 51 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 78 a (nou)
Articolul 78a
Conflictul între norme
În caz de conflict între o dispoziție a regulamentului privind a doua și a treia lectură și orice altă dispoziție din regulament, dispoziția privind a doua și a treia lectură prevalează.
Amendamentul 52 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 94 – alineatul 3 a (nou)
3a. Amendamentele care vizează proiectele-pilot și acțiunile pregătitoare fac obiectul unei evaluări prealabile de către Comisie în ceea ce privește caracterul lor executabil, în conformitate cu Acordul interinstituțional privind disciplina bugetară, cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară. Proiectele-pilot și acțiunile pregătitoare propuse care sunt direct legate de rapoarte în curs de elaborare sau de propuneri care au fost adoptate, în conformitate cu articolul 47, sunt transmise Comisiei doar în scop informativ, și nu în scopul evaluării.
Comisia competentă pentru chestiuni bugetare stabilește, pentru fiecare an, procedura și calendarul pentru evaluarea caracterului executabil. Procedura și calendarul în cauză lasă suficient timp pentru a pregăti amendamentele la poziția Consiliului privind proiectul de buget. Comisia competentă pentru chestiuni bugetare trimite Comisiei proiectele-pilot și acțiunile pregătitoare propuse numai dacă propunerile respective beneficiază de sprijinul unei comisii, al unui grup politic sau al unui număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus.
Amendamentul 53 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 94 – alineatul 4
4. Comisia competentă votează cu privire la amendamente înainte de dezbaterea acestora în plen.
4. Comisia competentă supune la vot toate amendamentele bugetare înainte de dezbaterea acestora în plen. Amendamentele care introduc proiecte-pilot și acțiuni pregătitoare legate direct de rapoarte în curs de elaborare sau de propuneri adoptate în conformitate cu articolul 47 au prioritate la vot.
Amendamentul 54 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 99 – interpretare (nouă)
Descărcarea de gestiune acordată Comisiei include instrumente finanțate în mod netradițional, instrumente extrabugetare și instrumente hibride bazate pe performanță. Întrucât pentru asemenea instrumente este necesar un cadru special de control, comisia competentă cu descărcarea de gestiune trebuie să fie asociată sistematic la examinarea instrumentelor respective în conformitate cu articolul 56.
Amendamentul 55 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 113 – titlu
Examinarea în cadrul procedurii comisiilor asociate sau a procedurii reuniunilor comune ale comisiilor
Examinarea în cadrul procedurii reuniunilor comune ale comisiilor
Amendamentul 56 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 113 – alineatul 1
1. În cazul în care actul legislativ de bază a fost adoptat de Parlament în aplicarea procedurii prevăzute la articolul 57, la examinarea actelor delegate și a proiectelor de acte sau de măsuri de punere în aplicare se aplică următoarele dispoziții suplimentare:
eliminat
– actul delegat sau proiectul de act sau de măsură de punere în aplicare se transmite comisiei competente și comisiei asociate;
– președintele comisiei competente stabilește un termen în limitele căruia comisia asociată poate formula propuneri în legătură cu aspectele ce țin de competența sa exclusivă sau de competența comună a acestor două comisii;
– dacă actul delegat sau proiectul de act sau de măsură de punere în aplicare este, în esență, de competența exclusivă a comisiei asociate, comisia competentă acceptă propunerile acesteia fără a le supune la vot; în caz contrar, Președintele poate autoriza comisia asociată să prezinte Parlamentului o propunere de rezoluție.
Amendamentul 57 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 118 – alineatul 1
1. Comisia competentă poate întocmi proiecte de recomandări adresate Consiliului, Comisiei sau Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate privind subiectele de la titlul V din Tratatul privind Uniunea Europeană (acțiunea externă a Uniunii) sau în cazul în care un acord internațional care intră în domeniul de aplicare al articolului 114 nu a fost încă prezentat Parlamentului sau Parlamentul nu a fost informat cu privire la acesta în temeiul articolului 115.
1. În conformitate cu articolul 54 alineatele (1) și (2), comisia competentă poate întocmi proiecte de recomandări adresate Consiliului, Comisiei sau Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate privind subiectele de la titlul V din Tratatul privind Uniunea Europeană (acțiunea externă a Uniunii) sau în cazul în care un acord internațional care intră în domeniul de aplicare al articolului 114 nu a fost încă prezentat Parlamentului sau Parlamentul nu a fost informat cu privire la acesta în temeiul articolului 115.
Amendamentul 58 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 118 – alineatul 3
3. În cadrul procesului de adoptare a acestor proiecte de recomandări la nivelul comisiei, trebuie să se supună la vot un text scris.
3. În cadrul procesului de adoptare a acestor proiecte de recomandări la nivelul comisiei, trebuie să se supună la vot un text scris. Alte comisii pot emite un aviz destinat comisiei competente în conformitate cu articolul 56.
Amendamentul 59 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 118 – alineatul 6
6. Recomandările sunt considerate adoptate, cu excepția cazului în care un grup politic sau un număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus s-au opus, în scris, înainte de începerea perioadei de sesiune. În cazul în care se prezintă o astfel de obiecție, proiectele de recomandări ale comisiei sunt înscrise pe ordinea de zi a aceleiași perioade de sesiune. Astfel de recomandări sunt supuse unei dezbateri, iar amendamentele depuse de un grup politic sau de un număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus sunt supuse la vot.
6. Recomandările sunt considerate adoptate, cu excepția cazului în care un grup politic sau un număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus s-au opus, în scris, înainte de începerea perioadei de sesiune. În cazul în care se prezintă o astfel de obiecție, proiectele de recomandări ale comisiei sunt înscrise pe ordinea de zi a aceleiași perioade de sesiune. Astfel de recomandări pot fi supuse unei dezbateri, iar amendamentele depuse de un grup politic sau de un număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus sunt supuse la vot.
Amendamentul 60 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 123 a (nou)
Articolul 123a
Cooperarea cu comisiile sau în contextul audierilor speciale de control
Un reprezentant al unei instituții sau al unui organ al Uniunii și orice altă persoană trebuie să coopereze dacă este invitată să participe la reuniunile comisiilor și la audierile speciale de control și să furnizeze comisiilor și în vederea unor astfel de audieri documente relevante. În cazul unei lipse de cooperare, o comisie sau un președinte al unei audieri speciale de control îi poate cere Președintelui să ia măsuri. Președintele, după consultarea Conferinței președinților, decide dacă să aplice sau nu una sau mai multe din următoarele măsuri:
(a) o instrucțiune adresată Secretarului General de a solicita autorizația chestorilor de a retrage sau dezactiva legitimațiile de acces pe termen lung, în conformitate cu articolul 123 alineatul (3);
(b) o declarație oficială prin care să se exprime nemulțumirea Parlamentului;
(c) o cerere adresată instituției sau organului Uniunii în cauză sau oricărei alte organizații de a trimite un reprezentant la o reuniune a Conferinței președinților pentru a-și explica refuzul;
(d) orice alte măsuri adecvate.
Amendamentul 61 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Titlul V – titlu
RELAȚIILE CU CELELALTE INSTITUȚII ȘI ORGANE
RELAȚIILE CU CELELALTE INSTITUȚII ȘI ORGANE ȘI RĂSPUNDEREA POLITICĂ
Amendamentul 62 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 125 – alineatul 1
1. Președintele invită Președintele ales al Comisiei să informeze Parlamentul cu privire la alocarea responsabilităților (portofoliilor) în cadrul colegiului comisarilor propus în conformitate cu orientările politice ale Președintelui ales.
1. Președintele îl invită pe Președintele ales al Comisiei să informeze Parlamentul despre structura planificată a noii Comisii și despre alocarea responsabilităților (portofoliilor) în cadrul noului colegiu propus al comisarilor în conformitate cu orientările politice ale Președintelui ales, precum și despre alte aspecte orizontale, printre care echilibrul de gen în cadrul colegiului respectiv.
Amendamentul 63 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 125 – alineatul 3
3. Audierile sunt organizate de către comisii. O audiere se poate desfășura în mod excepțional într-un alt format în cazul în care un comisar desemnat are responsabilități în primul rând orizontale, cu condiția ca o astfel de audiere să implice comisiile competente.
3. Audierile de confirmare sunt derulate de comisii. O audiere de confirmare se poate desfășura în mod excepțional într-un alt format în cazul în care un comisar desemnat are responsabilități în primul rând orizontale, cu condiția ca o astfel de audiere de confirmare să implice comisiile competente.
Audierile sunt publice.
Audierile de confirmare sunt publice.
(Modificarea se aplică în întregul text: se înlocuiește termenul „audieri” cu „audieri de confirmare” peste tot în articolul 125 și în anexa VII).
Amendamentul 64 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 133 a (nou)
Articolul 133a
Declarații care explică utilizarea ca temei juridic a articolului 122 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
1. Atunci când Comisia intenționează să adopte o propunere de act juridic în temeiul articolului 122 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Președintele îl invită pe președintele Comisiei să prezinte Parlamentului o declarație în care să explice motivele pentru care a ales temeiul juridic respectiv, precum și principalele obiective și elemente ale propunerii. Declarația se prezintă înainte de adoptarea oficială de către Comisie a propunerii. Dacă nu se întâmplă acest lucru, declarația se înscrie în proiectul de ordine de zi al primei perioade de sesiune care urmează după ce Comisia adoptă propunerea, dacă Conferința președinților nu decide altfel. Conferința președinților decide dacă declarația trebuie să fie urmată de o dezbatere. Articolul 132 alineatele (2)-(8) privind depunerea și votarea propunerilor de rezoluție se aplică mutatis mutandis.
Dacă o astfel de declarație nu este înscrisă pe ordinea de zi a primei perioade de sesiune care urmează adoptării propunerii menționate la primul paragraf, comisia competentă pentru subiectul în cauză îl invită pe comisarul responsabil să furnizeze informațiile menționate la primul paragraf la una dintre viitoarele sale reuniuni.
2. Președintele transmite propunerea comisiei competente pentru chestiuni juridice pentru verificarea temeiului juridic. Dacă decide să pună în discuție validitatea sau pertinența temeiului juridic, comisia respectivă transmite concluziile sale Parlamentului, dacă este necesar printr-o intervenție verbală. Se aplică dispozițiile articolului 149 alineatele (3)-(5).
3. Atunci când o propunere de act juridic întemeiată pe articolul 122 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene poate avea implicații semnificative pentru bugetul Uniunii, Parlamentul solicită să se inițieze procedura de control bugetar prevăzută în declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei27a.
Delegația Parlamentului la comitetul mixt prevăzut în declarația comună menționată la primul paragraf este alcătuită din câte un membru al comisiei sale competente pentru chestiuni bugetare din fiecare grup politic și un membru din partea oricărei comisii competente pentru subiectul în cauză.
4. Cel mai devreme la trei luni după intrarea în vigoare a actului juridic întemeiat pe articolul 122 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și, ulterior, la intervale adecvate, Președintele îl invită pe comisarul responsabil să prezinte o declarație Parlamentului prin care să raporteze cu privire la punerea în aplicare a actului juridic în cauză și la necesitatea de a menține dispozițiile acestuia având în vedere cerințele din tratate. Procedura prevăzută la alineatul (1) se aplică mutatis mutandis.
_________________
27aJO C 444 I, 22.12.2020, p. 5.
Amendamentul 65 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Titlul V – Capitolul 3 – titlu
ÎNTREBĂRI PARLAMENTARE
AUDIERI DE CONTROL SPECIALE ȘI ÎNTREBĂRI PARLAMENTARE
Amendamentul 66 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 135 a (nou)
Articolul 135a
Audieri de control speciale
1. Pentru a adresa întrebări unuia sau mai multor comisari pe o temă de importanță politică majoră, Conferința președinților poate, la propunerea Președintelui, a unei comisii parlamentare, a deputaților ori a unui grup sau a unor grupuri politice care ating cel puțin pragul mediu, să convoace în termen scurt o audiere de control specială.
2. Conferința președinților stabilește numărul de deputați care urmează să fie numiți de grupurile politice și deputații neafiliați pentru o audiere de control specială. Dacă este cazul, grupurile politice asigură reprezentarea corespunzătoare a comisiilor în cauză.
3. O audiere de control specială este prezidată de Președinte sau, prin delegare, de unul dintre vicepreședinți. Aceasta este în întregime publică, dacă Conferința președinților nu decide altfel.
4. Timpul afectat luărilor de cuvânt alocat unui grup politic este tratat ca un calup unitar. Fiecare grup politic distribuie timpul afectat luărilor de cuvânt între membrii săi care participă la audiere, încadrându-se în calupul aferent. Timpul afectat luărilor de cuvânt ale deputaților neafiliați nu este tratat ca un calup unitar.
5. După ce se termină audierea de control specială, președintele său poate prezenta Conferinței președinților recomandări scrise în numele deputaților care au participat la audiere.
Amendamentul 67 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 137 – alineatul 1
1. În fiecare perioadă de sesiune se poate include un timp afectat întrebărilor adresate comisarilor, cu o durată de până la aproximativ 90 de minute, vizând una sau mai multe teme decise de Conferința președinților în prealabil și cel târziu în joia dinaintea perioadei de sesiune relevante.
1. În fiecare perioadă de sesiune se poate include un timp afectat întrebărilor adresate unuia sau mai multor comisari, cu o durată de până la aproximativ 90 de minute, vizând una sau mai multe teme decise de Conferința președinților în prealabil și cel târziu în joia dinaintea perioadei de sesiune în cauză.Comisarii invitați de Conferința președinților să participe la timpul afectat întrebărilor trebuie să aibă un portofoliu care este legat de tema sau temele pe care urmează să li se pună întrebări.
Amendamentul 68 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 137 – alineatul 2
2. Conferința președinților invită comisarii al căror portofoliu este legat de tema sau temele cu privire la care le vor fi adresate întrebări. În fiecare perioadă de sesiune sunt invitați cel mult doi comisari. Cu toate acestea, se poate invita un al treilea Comisar în funcție de tema sau temele alese pentru timpul afectat întrebărilor.
eliminat
Amendamentul 69 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 137 – alineatul 2 a (nou)
2a. Ca regulă generală, o dată în fiecare perioadă de sesiune se organizează o sesiune specială de control cu președintele Comisiei sau cu comisari selectați, fără o temă predefinită.
Amendamentul 70 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 137 – alineatul 3
3. Se poate prevedea, în condițiile stabilite la alineatul (1), și un timp afectat întrebărilor adresate Președintelui Consiliului European, Președinției Consiliului, Președintelui Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate și Președintelui Eurogrupului.
3. Se poate prevedea, în condițiile stabilite la alineatul (1), și un timp afectat întrebărilor adresate Președintelui Consiliului European, Președinției Consiliului, Președintelui Comisiei, întregului colegiu al comisarilor sau unor categorii anume de comisari, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate și Președintelui Eurogrupului, precum și altor reprezentanți relevanți ai instituțiilor și organismelor Uniunii.
Amendamentul 72 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 137 – alineatul 6 a (nou)
6a. Deputații nu au locuri repartizate în prealabil și sunt încurajați să se așeze în partea din față a hemiciclului.
Amendamentul 73 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 150 – alineatul 3
3. O comisie poate iniția direct un dialog cu parlamentele naționale la nivel de comisie, în limitele creditelor bugetare alocate în acest scop. Acesta poate include forme corespunzătoare de cooperare pre- și post-legislativă.
3. O comisie poate iniția direct un dialog cu parlamentele naționale la nivel de comisie, în limitele creditelor bugetare alocate în acest scop. Acest dialog poate include forme corespunzătoare de cooperare pre- și post-legislativă, inclusiv controlul punerii în aplicare a dreptului Uniunii și a politicilor Uniunii.
Amendamentul 74 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 154 – alineatul 4 a (nou)
4a. Conferința președinților poate decide, pe baza unei propuneri din partea unei comisii sau a unor deputați sau a unui grup politic ori a unor grupuri politice care ating cel puțin pragul ridicat, să țină perioade de sesiune ad-hoc pe teme de importanță politică majoră. În astfel de cazuri, nu poate avea loc nicio sesiune de vot.
În urma deciziei Conferinței președinților, Președintele convoacă Parlamentul.
Amendamentul 75 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 158 – alineatul 1
1. Parlamentul își adoptă ordinea de zi la începutul fiecărei perioade de sesiune. Propunerile de modificare a proiectului definitiv de ordine de zi pot fi prezentate de o comisie, un grup politic sau un număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus. Președintele trebuie să fie sesizat cu privire la aceste propuneri cu cel puțin o oră înainte de deschiderea perioadei de sesiune. Pentru fiecare propunere, Președintele poate da cuvântul autorului și unui vorbitor împotriva propunerii. În ambele cazuri, timpul afectat luării de cuvânt este limitat la un minut.
1. Parlamentul își adoptă ordinea de zi la începutul fiecărei perioade de sesiune. O comisie, un grup politic sau cel puțin a zecea parte din numărul de deputați poate prezenta o propunere de modificare a proiectului definitiv de ordine de zi ca răspuns la evenimente sau evoluții politice apărute după adoptarea proiectului definitiv de ordine de zi. Președintele trebuie să fie sesizat cu privire la aceste modificări cu cel puțin o oră înainte de deschiderea perioadei de sesiune. Pentru fiecare propunere, Președintele poate da cuvântul autorului și unui vorbitor împotriva propunerii. În ambele cazuri, timpul afectat luării de cuvânt este limitat la un minut.
Amendamentul 76 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 160 a (nou)
Articolul 160a
Dezbateri pe anumite teme de interes pentru Uniunea Europeană – declarațiile Parlamentului
1. Parlamentul poate înscrie pe ordinea de zi dezbateri pe anumite teme de interes pentru Uniunea Europeană, în conformitate cu articolele 157 și 158.
2. Articolul 132 alineatele (2)-(8) privind depunerea și votarea propunerilor de rezoluție se aplică mutatis mutandis.
Amendamentul 77 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 163 – alineatul 1
1. Președintele, o comisie, un grup politic, un număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus, Comisia sau Consiliul pot propune Parlamentului dezbaterea în regim de urgență a unei propuneri transmise Parlamentului în temeiul articolului 48 alineatul (1). În acest scop, trebuie prezentată o cerere motivată, în scris.
1. Președintele, o comisie, un grup politic, un număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus, Comisia sau Consiliul pot propune Parlamentului să adopte în regim de urgență o decizie privind o propunere transmisă Parlamentului în temeiul articolului 48 alineatul (1) ca urmare a unor evoluții neprevăzute. În acest scop, trebuie prezentată o cerere motivată, în scris. În cazul cererilor depuse de Comisie sau de Consiliu, expunerea de motive conține o justificare detaliată a fiecărei propuneri și, după caz, o indicație precisă a termenelor legale pentru adoptarea sau intrarea în vigoare a actului obligatoriu din punct de vedere juridic propus.
Amendamentul 78 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 163 – alineatul 2
2. De îndată ce Președintele este sesizat cu o cerere de dezbatere în regim de urgență, acest lucru este anunțat Parlamentului. Votul asupra cererii are loc la începutul ședinței care urmează celei în cursul căreia cererea a fost anunțată, cu condiția ca propunerea pentru care este făcută cererea să fi fost distribuită deputaților în limbile oficiale. În cazul în care există mai multe cereri pentru același subiect, adoptarea sau respingerea cererii de dezbatere în regim de urgență se referă la toate cererile legate de acest subiect.
2. Cererile de adoptare a unei decizii în regim de urgență sunt anunțate Parlamentului cât mai durând posibil după primirea acestora de către Președinte. Votul asupra cererii are loc la începutul ședinței care urmează celei în cursul căreia cererea a fost anunțată, cu condiția ca propunerea pentru care este făcută cererea să fi fost distribuită deputaților în limbile oficiale. În cazul în care există mai multe cereri de adoptare a unei decizii în regim de urgență pentru același subiect, adoptarea sau respingerea cererii de adoptare a unei decizii în regim de urgență se referă la toate cererile legate de acest subiect.
Amendamentul 79 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 163 – alineatul 3
3. Înainte de a se proceda la vot, pot fi audiați timp de cel mult trei minute fiecare, numai autorul cererii, un vorbitor împotrivă și președintele și/sau raportorul comisiei competente.
3. Înainte de a se proceda la vot privind cererea de adoptare a unei decizii în regim de urgență, pot fi audiați timp de cel mult trei minute fiecare, numai autorul cererii, un vorbitor împotrivă și președintele și/sau raportorul comisiei competente.
Amendamentul 80 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 163 – alineatul 4
4. Punctele pentru care s-a hotărât procedura de urgență au prioritate față de celelalte puncte de pe ordinea de zi. Președintele stabilește momentul dezbaterii și al votării acestora.
4. În cazul în care cererea de adoptare a unei decizii în regim de urgență este aprobată, punctul respectiv are prioritate față de celelalte puncte de pe ordinea de zi. Președintele stabilește momentul dezbaterii, dacă desfășurarea acesteia se justifică, precum și momentul votării.
Amendamentul 81 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 163 – alineatul 5
5. O procedură în regim de urgență se poate desfășura și în absența unui raport sau, în mod excepțional, pe baza unui simplu raport oral al comisiei competente.
5. Parlamentul ia o decizie în regim de urgență cu privire la propunere pe baza unui raport al comisiei competente, în conformitate cu normele aplicabile în mod obișnuit și ținând seama în mod corespunzător de urgența chestiunii. În acest caz, se acordă prioritate examinării propunerii în raport cu alte puncte de pe ordinea de zi a comisiei, iar comisia competentă aplică, dacă este cazul, procedura simplificată în conformitate cu articolul 52.
În cazul în care se folosește procedura de urgență și au loc negocieri interinstituționale, articolele 70 și 71 nu se aplică. Articolul 74 se aplică mutatis mutandis.
Amendamentul 82 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 163 – alineatul 5 a (nou)
5a. La solicitarea Președintelui, a unei comisii, a unui grup politic sau a unui număr de deputați care atinge cel puțin pragul redus, Parlamentul poate decide, în mod excepțional, să adopte o decizie urgentă cu privire la propunere în absența unui raport sau pe baza unui raport oral al comisiei competente. În astfel de cazuri, dacă au loc negocieri interinstituționale, articolele 70 și 71 nu se aplică, iar articolul 74 se aplică mutatis mutandis.
Amendamentul 83 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 167 – alineatul 4
4. În cursul reuniunilor comisiilor sau ale delegațiilor în afara locurilor obișnuite de desfășurare a activității, interpretarea se asigură din și în limbile membrilor care și-au confirmat participarea la reuniune. Acest regim poate fi simplificat în mod excepțional. Biroul adoptă dispozițiile necesare.
4. În timpul misiunilor comisiilor sau ale delegațiilor în afara locurilor obișnuite de desfășurare a activității, interpretarea se asigură din și în limbile membrilor care și-au confirmat participarea la reuniune. Acest regim se stabilește în temeiul Codului de conduită privind multilingvismul și poate fi simplificat în mod excepțional. Biroul adoptă dispozițiile necesare.
Amendamentul 84 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 171 – titlu
Repartizarea timpului afectat luărilor de cuvânt și lista vorbitorilor
Repartizarea timpului afectat luărilor de cuvânt
Amendamentul 85 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 171 – alineatul 3 – paragraful 1
3. Vorbitorii ale căror intervenții sunt înscrise pe lista vorbitorilor iau cuvântul de la pupitrul central. Dacă preferă, vorbitorii cu dizabilități pot lua cuvântul de la locul lor.
3. Vorbitorii ale căror intervenții sunt înscrise pe lista vorbitorilor iau cuvântul de la pupitrul central, cu excepția cazului în care Președintele decide altfel, după caz. Dacă preferă, vorbitorii cu dizabilități pot lua cuvântul de la locul lor.
Amendamentul 86 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 171 – alineatul 4
4. Președintele poate întocmi, pentru prima parte a unei anumite dezbateri, o listă a vorbitorilor care să includă una sau mai multe runde de vorbitori de la fiecare grup politic care dorește să ia cuvântul, în ordinea mărimii grupurilor.
4. Președintele poate întocmi, pentru prima parte a unei anumite dezbateri, o listă a vorbitorilor care să includă una sau mai multe runde de vorbitori de la fiecare grup politic care dorește să ia cuvântul, în ordinea mărimii grupurilor. Timpul afectat luărilor de cuvânt alocat grupurilor politice este proporțional cu numărul lor total de membri.
Amendamentul 87 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 171 – alineatul 5 – litera c
(c) deputaților neafiliați li se atribuie global un timp afectat luărilor de cuvânt calculat în funcție de fracțiunile de timp atribuite fiecărui grup politic, în conformitate cu literele (a) și (b);
(c) deputaților care nu aderă la un grup politic li se atribuie global un timp afectat luărilor de cuvânt calculat în funcție de fracțiunile de timp atribuite fiecărui grup politic, în conformitate cu litera (b), proporțional cu numărul total de deputați neafiliați, până la numărul de deputați prevăzut la articolul 33 alineatul (2);
Amendamentul 88 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 171 – alineatul 7
7. Restul timpului afectat luărilor de cuvânt pentru o dezbatere nu se repartizează în prealabil. În schimb, Președintele poate da cuvântul deputaților, ca regulă generală pentru cel mult un minut. Președintele se asigură, în măsura posibilului, că intervin alternativ vorbitori reprezentând curente politice diferite și provenind din state membre diferite.
7. Restul timpului afectat luărilor de cuvânt pentru o dezbatere nu se repartizează în prealabil. În schimb, Președintele poate da cuvântul deputaților, ca regulă generală pentru cel mult un minut. Președintele se asigură, în măsura posibilului, că intervin alternativ vorbitori reprezentând curente politice diferite și provenind din state membre diferite. Timpul afectat luărilor de cuvânt alocat vorbitorilor din grupurile politice este proporțional cu numărul lor total de membri. Conferința președinților stabilește perioada de timp rămasă pentru toate dezbaterile.
Amendamentul 89 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 171 – alineatul 8 a (nou)
8a. Ca regulă generală, deputații sunt prezenți la dezbaterea în cadrul căreia urmează să ia cuvântul sau în care doresc să ia cuvântul.
Amendamentul 90 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 171 – alineatul 9
9. Președintele poate da cuvântul deputaților care indică, prin ridicarea unui cartonaș albastru, dorința lor de a adresa o întrebare cu o durată de cel mult o jumătate de minut unui alt deputat, în timpul luării de cuvânt a acestuia din urmă și legată de ceea ce acesta a spus, cu condiția ca vorbitorul să fie de acord și ca Președintele să fie convins că acest lucru nu va întrerupe dezbaterea și că nu va determina, din cauza întrebărilor succesive adresate prin utilizarea cartonașelor albastre, un dezechilibru excesiv în ceea ce privește afinitățile grupurilor politice ale deputaților care iau cuvântul. Deputatul care ridică cartonașul albastru și vorbitorul nu pot face parte din același grup politic și nu pot fi, ambii, deputați neafiliați. Sub rezerva condițiilor prevăzute în a doua teză, aplicate mutatis mutandis, Președintele poate permite deputatului care a adresat o astfel de întrebare să reacționeze la răspunsul vorbitorului timp de cel mult o jumătate de minut. Vorbitorul poate apoi răspunde, la rândul său, intervenției respective.
9. Președintele poate da cuvântul deputaților care indică, prin ridicarea unui cartonaș albastru sau prin utilizarea instrumentului electronic, dorința lor de a adresa o întrebare cu o durată de cel mult o jumătate de minut unui alt deputat, în timpul luării de cuvânt a acestuia din urmă și legată de ceea ce acesta a spus, cu condiția ca vorbitorul să fie de acord și ca Președintele să fie convins că acest lucru nu va întrerupe dezbaterea și că nu va determina, din cauza întrebărilor succesive adresate prin utilizarea cartonașelor albastre, un dezechilibru excesiv în ceea ce privește afinitățile grupurilor politice ale deputaților care iau cuvântul. Deputatul care ridică cartonașul albastru și vorbitorul nu pot face parte din același grup politic și nu pot fi, ambii, deputați neafiliați. Sub rezerva condițiilor prevăzute în a doua teză, aplicate mutatis mutandis, Președintele poate permite deputatului care a adresat o astfel de întrebare să reacționeze la răspunsul vorbitorului timp de cel mult o jumătate de minut. Vorbitorul poate apoi răspunde, la rândul său, intervenției respective.
Amendamentul 91 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 207 – alineatul -1 (nou)
-1. Un număr de deputați sau de grupuri politice care atinge cel puțin pragul ridicat poate solicita în orice moment Conferinței președinților să propună Parlamentului constituirea unei comisii speciale.
Amendamentul 92 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 207 – alineatul -1 a (nou)
-1a. Înainte de a lua o decizie cu privire la o astfel de cerere, Conferința președinților poate solicita o recomandare din partea Conferinței președinților de comisie.
Amendamentul 93 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 207 a (nou)
Articolul 207a
Comisii legislative temporare
1. În cazul în care rezultă din procedura prevăzută la articolul 48 sau la articolul 54 că un subiect intră în competența a mai mult de trei comisii, fără să prevaleze competența niciunei comisii, Conferința președinților poate în ultimă instanță, pe baza unei recomandări a Conferinței președinților de comisie, să propună Parlamentului constituirea unei comisii temporare legislative pentru a trata o propunere specifică de act obligatoriu din punct de vedere juridic sau un document strategic pre-legislativ. Recomandarea Conferinței președinților de comisie indică comisiile responsabile cu controlul punerii în aplicare a legislației.
2. Componența unei comisii legislative este decisă de Parlament, pe baza unei propuneri a Conferinței președinților. Mandatul său începe la data reuniunii sale constitutive și se încheie la adoptarea actului obligatoriu din punct de vedere juridic, fără a aduce atingere necesității activităților de control. În cazul unui document strategic pre-legislativ, mandatul său începe la data reuniunii sale constitutive și se încheie la adoptarea raportului în plen.
Membrii unei comisii legislative temporare sunt numiți de grupurile politice și de deputații neafiliați, în principal din rândul membrilor comisiilor implicate. Conferința președinților decide dacă unul sau mai mulți raportori trebuie să fie numiți în timp ce se face propunerea de constituire a comisiei.
3. Alte comisii nu pot emite avize adresate comisiilor legislative temporare în conformitate cu articolul 56.
4. Comisiile legislative temporare nu pot emite avize adresate altor comisii.
Amendamentul 94 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 208 – alineatul 10
10. În eventualitatea în care presupusele încălcări sau cazuri de administrare defectuoasă în aplicarea dreptului Uniunii angajează răspunderea unui organism sau a unei autorități a unui stat membru, comisia de anchetă îi poate solicita parlamentului statului membru în cauză să coopereze la anchetă.
10. Cererile de documente și de depunere a mărturiilor de către martori, în conformitate cu Decizia 95/167/CE, Euratom, CECO, sunt formulate în mod oficial de Președinte la cererea comisiei de anchetă. Articolul 123a se aplică în cazul refuzului unei cereri de documente sau de depunere a mărturiei de către un martor fără o justificare suficientă.
În conformitate cu Decizia 95/167/CE, Euratom, CECO și cu prezentul regulament de procedură, comisiile de anchetă pot:
– să organizeze misiuni de informare în statele membre;
– să solicite documente și rapoarte ale experților;
– să invite martori;
– să audieze funcționari și alți agenți ai Uniunii sau ai statelor membre;
– să solicite autorităților naționale asistență pe parcursul investigațiilor lor;
– să solicite parlamentelor statului membru în cauză să coopereze la anchetă.
Președintele poate invita martorii să depună mărturie sub jurământ. Nimeni nu este obligat să depună mărturie sub jurământ, dar se ia act de aceasta în cazul în care un martor refuză să depună mărturie sub jurământ.
Amendamentele 147 și 148 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 209 – alineatul 2
2. Componența comisiilor reflectă, în măsura posibilului, componența Parlamentului. Distribuția locurilor în comisie între grupurile politice trebuie să corespundă numărului întreg imediat superior sau inferior în raport cu rezultatul calculului proporțional.
2. Componența comisiilor reflectă, în măsura posibilului, componența Parlamentului. Distribuția locurilor în comisie între grupurile politice trebuie să corespundă numărului întreg imediat superior sau inferior în raport cu rezultatul calculului proporțional.
În procesul de stabilire a componenței fiecărei comisii, grupurile politice ar trebui să depună eforturi pentru a asigura o reprezentare echitabilă a femeilor și bărbaților.
În cazul în care grupurile politice nu ajung la un acord cu privire la distribuirea proporțională a locurilor într-una sau mai multe comisii, decizia este luată de Conferința președinților.
În cazul în care grupurile politice nu ajung la un acord cu privire la distribuirea proporțională a locurilor sau la reprezentarea femeilor și bărbaților într-una sau mai multe comisii, decizia este luată de Conferința președinților.
Amendamentul 95 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 211
Articolul 211
eliminat
Chestiuni în materie de competență
1. În cazul în care o comisie permanentă declară că nu este competentă pentru examinarea unui subiect sau în cazul unui conflict de competență între două sau mai multe comisii permanente, Conferința președinților de comisie este sesizată cu privire la chestiunea competenței în termen de două săptămâni de la sesizarea comisiei prevăzută la articolul 48 alineatul (1). Săptămânile fără activități parlamentare și săptămânile rezervate activităților parlamentare externe nu sunt luate în considerare pentru acest termen.
2. Conferința președinților de comisie sau președintele acesteia emite o recomandare cel târziu în cea de-a doua sa reuniune după expirarea termenului prevăzut la alineatul (1). Conferința președinților adoptă o decizie în temeiul respectivei recomandări în termen de șase săptămâni de la transmiterea acesteia. În cazul în care Conferința președinților nu a luat nicio decizie în termenul stabilit, recomandarea este considerată ca fiind aprobată.
3. Președinții de comisie pot încheia acorduri cu alți președinți de comisie cu privire la alocarea unui subiect unei comisii anume, sub rezerva autorizării, dacă este necesar, a procedurii comisiilor asociate, în conformitate cu articolul 57.
(Modificarea se aplică în întregul text: se elimină trimiterile la articolul 211 și se aduc modificări în întregul Regulament de procedură)
Amendamentul 96 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Articolul 222 – alineatul 1 – litera a
(a) însărcinează comisia competentă în materie, în conformitate cu anexa VI, să organizeze audierea publică prevăzută la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/788; comisia competentă în materie de petiții se asociază automat, în conformitate cu articolul 57 din Regulamentul de procedură;
(a) însărcinează comisia competentă în materie, în conformitate cu anexa VI, să organizeze audierea publică prevăzută la articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/788; comisia competentă în materie de petiții este implicată automat, în conformitate cu principiul bunei și sincerei cooperări, astfel cum este menționat la articolul 56;
Amendamentul 97 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul -1 (nou)
Articolul -1
Structura și organizarea portofoliilor Comisiei
În conformitate cu articolul 125, înainte de audierile de confirmare, Președintele invită Președintele ales al Comisiei să informeze Conferința președinților cu privire la următoarele:
– structura planificată a noii Comisii, inclusiv titlurile propuse ale portofoliilor individuale și posibila lor reunire;
– alocarea responsabilităților (portofoliilor) în cadrul colegiului comisarilor propus în conformitate cu orientările politice ale Președintelui ales; și
– alte chestiuni orizontale, printre care echilibrul de gen în cadrul colegiului respectiv.
Amendamentul 98 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 1 – alineatul 3
3. Parlamentul poate solicita toate informațiile relevante pentru luarea unei decizii cu privire la aptitudinile comisarilor desemnați. Parlamentul se așteaptă la divulgarea în întregime a informațiilor privind interesele financiare ale acestora. Declarațiile de interes ale comisarilor desemnați se trimit spre examinare comisiei competente pentru chestiuni juridice.
3. Parlamentul poate solicita toate informațiile relevante pentru luarea unei decizii cu privire la aptitudinile comisarilor desemnați. Parlamentul se așteaptă la divulgarea în întregime de către comisarii desemnați ainformațiilor privind interesele lor financiare. Declarațiile de interes ale comisarilor desemnați se trimit spre examinare comisiei competente pentru chestiuni juridice.
Amendamentul 99 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 2 – titlu
Examinarea declarației de interese financiare
Examinarea declarației de interese
Amendamentul 100 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 2 – alineatul 3 – partea introductivă
3. Pentru examinarea declarațiilor de interese financiare de către comisia competentă pentru chestiuni juridice, se aplică următoarele orientări:
3. Pentru examinarea declarațiilor de interese de către comisia competentă pentru chestiuni juridice, se aplică următoarele orientări:
Amendamentul 101 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 2 – alineatul 3 – litera a
(a) în cazul în care, în timpul examinării declarației de interese financiare, comisia competentă pentru chestiuni juridice consideră, în temeiul documentelor prezentate, că declarația este exactă, completă și nu cuprinde nicio informație care să indice un conflict de interese real sau potențial legat de portofoliul comisarului desemnat, președintele acesteia trimite o scrisoare prin care confirmă că nu există niciun conflict de interese comisiilor competente pentru audiere sau comisiilor implicate în cazul în care este vorba despre o procedură desfășurată în cursul mandatului comisarului;
(a) în cazul în care, în timpul examinării declarației de interese, comisia competentă pentru chestiuni juridice consideră, în temeiul documentelor prezentate, că declarația este exactă și completă și nu cuprinde nicio informație care să indice un conflict de interese real sau potențial legat de portofoliul comisarului desemnat, președintele acesteia trimite o scrisoare prin care confirmă că nu există niciun conflict de interese comisiilor competente pentru audierea de confirmare sau comisiilor implicate în cazul în care este vorba despre o procedură desfășurată în cursul mandatului comisarului; în cazul în care comisia competentă pentru chestiuni juridice constată, în declarația de interese a comisarului desemnat, alte elemente decât cele legate de interesele financiare, care ar trebui să fie luate în considerare în evaluarea generală a comisarului desemnat, aceasta informează imediat toate comisiile implicate în audierea de confirmare;
Amendamentul 102 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 2 – alineatul 3 – litera b
(b) în cazul în care comisia competentă pentru chestiuni juridice consideră că declarația de interese financiare a unui comisar desemnat cuprinde informații incomplete sau contradictorii sau că examinarea acesteia necesită informații suplimentare, solicită, în baza Acordului-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană, comisarului desemnat să furnizeze fără întârzieri nejustificate informațiile suplimentare și ia o decizie după primirea și analizarea corespunzătoare a acestora; comisia competentă pentru chestiuni juridice poate decide, atunci când este cazul, să îl invite pe comisarul desemnat la o discuție;
(b) în cazul în care comisia competentă pentru chestiuni juridice consideră că declarația de interese a unui comisar desemnat cuprinde informații legate de interesele financiare incomplete sau contradictorii sau că examinarea acesteia necesită informații suplimentare cu privire la interesele financiare, solicită, în baza Acordului-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană, comisarului desemnat să furnizeze fără întârzieri nejustificate informațiile suplimentare și ia o decizie după primirea și analizarea corespunzătoare a acestora; comisia competentă pentru chestiuni juridice poate decide, atunci când este cazul, să îl invite pe comisarul desemnat la o discuție;
Amendamentul 103 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 2 – alineatul 3 – litera c
(c) în cazul în care comisia competentă pentru chestiuni juridice constată existența unui conflict de interese pe baza declarației de interese financiare sau în urma primirii informațiilor suplimentare din partea comisarului desemnat, comisia pregătește recomandări pentru soluționarea conflictului de interese; printre recomandări se pot număra renunțarea la interesele financiare în cauză sau modificări ale portofoliului comisarului desemnat de către Președintele Comisiei; în cazuri mai grave, dacă nu se găsește o soluție la conflictul de interese, în ultimă instanță, comisia competentă pentru chestiuni juridice poate concluziona că comisarul desemnat nu își poate exercita funcțiile în conformitate cu tratatul și cu Codul de conduită; ulterior, Președintele Parlamentului îl întreabă pe Președintele Comisiei ce alte măsuri intenționează să adopte.
(c) în cazul în care comisia competentă pentru chestiuni juridice constată existența unui conflict de interese legat de interesele financiare pe baza declarației de interese financiare sau în urma primirii informațiilor suplimentare din partea comisarului desemnat, comisia pregătește recomandări menite a soluționa conflictul de interese; printre recomandări se pot număra renunțarea la interesele financiare în cauză sau modificări ale portofoliului comisarului desemnat de către Președintele Comisiei; în cazuri mai grave, dacă nu se găsește o soluție la conflictul de interese legat de interesele financiare, în ultimă instanță, comisia competentă pentru chestiuni juridice poate concluziona că comisarul desemnat nu își poate exercita funcțiile în conformitate cu tratatul și cu Codul de conduită; ulterior, Președintele Parlamentului îl întreabă pe Președintele Comisiei ce alte măsuri intenționează să adopte.
Amendamentul 104 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 3 – alineatul 2
2. Audierile sunt organizate de către Conferința președinților, la recomandarea Conferinței președinților de comisie. Președintele comisiei și coordonatorii din cadrul fiecărei comisii sunt responsabili de stabilirea procedurilor detaliate. Pot fi desemnați raportori.
2. Audierile de confirmare sunt organizate de către Conferința președinților pe baza unei recomandări a Conferinței președinților de comisie, care precizează alocarea propusă a responsabilităților între comisii, precum și durata propusă a fiecărei audieri de confirmare. Președintele comisiei și coordonatorii din cadrul fiecărei comisii sunt responsabili de stabilirea procedurilor detaliate.
Amendamentul 105 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 3 – alineatul 3
3. În cazul portofoliilor mixte, se iau măsurile necesare pentru asocierea comisiilor competente. Există trei situații:
3. Se iau măsurile necesare pentru a aloca comisiilor responsabilitățile pentru o audiere de confirmare. Există două situații:
(a) în cazul în care portofoliul comisarului desemnat se încadrează în domeniul de competență al unei singure comisii, comisarul desemnat este audiat doar de această comisie (comisia competentă);
(a) în cazul în care portofoliul comisarului desemnat se încadrează în domeniul de responsabilitate al unei singure comisii sau al mai multor comisii, însă competența unei comisii prevalează, comisarul desemnat este audiat doar de această comisie (comisia competentă); alte comisii pot fi invitate să participe la audierea de confirmare în cazul în care portofoliul se încadrează într-o măsură substanțială în domeniul lor de responsabilitate;
(b) în cazul în care portofoliul comisarului desemnat se încadrează, în proporții relativ egale, în domeniul de competență al mai multor comisii, comisarul desemnat este audiat în comun de comisiile respective (comisii comune);precum și
(b) în cazul în care părți semnificative ale portofoliului comisarului desemnat se încadrează în domeniul de responsabilitate a două sau a mai multor comisii, fără să prevaleze competența niciunei comisii, comisarul desemnat este audiat în comun de comisiile respective;alte comisii pot fi invitate să participe la audierea de confirmare în cazul în care portofoliul se încadrează într-o măsură substanțială în domeniul lor de responsabilitate;
(c) în cazul în care portofoliul comisarului desemnat se încadrează cu precădere în domeniul de competență al unei comisii și doar într-o mică măsură în domeniul de competență al cel puțin uneia dintre celelalte comisii, comisarul desemnat este audiat de comisia competentă în principal, cu asocierea celeilalte sau celorlalte comisii (comisii asociate).
Amendamentul 106 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 3 – alineatul 5
5. Comisiile prezintă comisarilor desemnați întrebări scrise, în timp util înainte de audieri. Fiecărui comisar desemnat i se adresează două întrebări comune formulate de Conferința președinților de comisie, prima întrebare în legătură cu aspecte legate de competența generală, angajamentul european și independența personală, iar a doua întrebare în legătură cu gestionarea portofoliului și cooperarea cu Parlamentul. Comisia competentă adresează alte cinci întrebări; nu se permite includerea unor întrebări secundare. În cazul comisiilor comune, fiecare dintre acestea are dreptul de a adresa trei întrebări.
5. Comisiile prezintă comisarilor desemnați întrebări scrise, în timp util înainte de audierile de confirmare. Fiecărui comisar desemnat i se adresează două întrebări comune formulate de Conferința președinților de comisie, dintre care prima întrebare în legătură cu aspecte legate de competența generală, angajamentul european și independența personală, iar a doua întrebare în legătură cu gestionarea portofoliului și cooperarea cu Parlamentul. Comisia competentă adresează alte cinci întrebări. În cazul în care comisarul desemnat este audiatîncomun de două sau mai multe comisii, fiecare dintre acestea are dreptul de a adresa trei întrebări. Fiecare comisie invitată are dreptul de a adresa o întrebare. Nu se permite includerea unor întrebări secundare.
CV-urile comisarilor desemnați și răspunsurile lor la întrebările scrise se publică pe site-ul Parlamentului înaintea audierii.
CV-urile comisarilor desemnați și răspunsurile lor la întrebările scrise se publică pe site-ul Parlamentului înaintea audierii de confirmare.
Amendamentul 107 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 3 – alineatul 6
6. Fiecare audiere este programată să dureze trei ore.Audierile se desfășoară în circumstanțe și în condiții care le oferă comisarilor desemnați posibilități egale și echitabile de a se prezenta și de a-și exprima opiniile.
6. Audierile de confirmare se desfășoară în circumstanțe și în condiții care le oferă comisarilor desemnați o posibilitate echitabilă de a se prezenta și de a-și exprima opiniile. În principiu, audierile de confirmare sunt programate să dureze trei ore.Cu toate acestea, în cazul comisarilor desemnați cu portofolii deosebit de mari sau complexe care implică mai multe comisii, Conferința președinților de comisie poate recomanda ca audierea de confirmare să dureze până la patru ore. Durata recomandată a audierii de confirmare ține seama în mod corespunzător de numărul comisiilor invitate, pentru a permite fiecărui președinte să adreseze o întrebare.
Amendamentul 108 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 3 – alineatul 7
7. Comisarii desemnați sunt invitați să facă o expunere orală introductivă, de cel mult 15 minute. În timpul audierii sunt adresate cel mult 25 de întrebări, grupate pe teme în măsura posibilului. În intervalul de timp prevăzut poate fi adresată imediat o întrebare suplimentară. Cea mai mare parte a timpului afectat luărilor de cuvânt le revine grupurilor politice, aplicându-se mutatis mutandis articolul 171. Desfășurarea audierilor vizează dezvoltarea unui dialog politic pluralist între comisarii desemnați și deputați. Înainte de încheierea audierii, comisarilor desemnați li se acordă posibilitatea de a face o scurtă declarație finală.
7. Comisarii desemnați sunt invitați să facă o expunere orală introductivă, care durează cel mult 15 minute. Cea mai mare parte a timpului afectat luărilor de cuvânt le revine grupurilor politice, aplicându-se mutatis mutandis articolul 171. Timpul afectat luărilor de cuvânt ale unui grup politic este tratat ca un calup unitar, sub rezerva necesității de a menține un format unic și armonizat pentru fiecare audiere de confirmare. Grupului politic îi revine sarcina de a distribui acest interval de timp între membrii săi care participă la audiere. Timpul afectat luărilor de cuvânt ale deputaților neafiliați nu este tratat ca un calup unitar. Comisarului desemnat i se acordă, în medie, de două ori mai mult timp pentru a răspunde decât timpul acordat pentru întrebare. Desfășurarea audierilor de confirmare vizează dezvoltarea unui dialog politic pluralist între comisarii desemnați și deputați. Înainte de încheierea audierii de confirmare, comisarilor desemnați li se acordă posibilitatea de a face o scurtă declarație finală.
Amendamentul 109 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 3 – alineatul 8
8. Audierile sunt transmise audio/video în direct, publicul și mass-media având acces gratuit la acestea. O înregistrare numerotată a audierilor este pusă la dispoziția publicului în termen de 24 de ore.
8. Audierile de confirmare sunt transmise audio/video în direct, publicul având acces gratuit la acestea. O înregistrare numerotată a audierilor de confirmare este pusă la dispoziția publicului în termen de 24 de ore.
Amendamentul 110 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 4 – alineatul 1
1. Președintele comisiei și coordonatorii se reunesc imediat după audiere pentru a proceda la evaluarea fiecărui comisar desemnat. Aceste reuniuni se desfășoară cu ușile închise. Coordonatorii sunt invitați să se pronunțe dacă, în opinia lor, comisarii desemnați au competențele necesare atât pentru a fi membri ai colegiului, cât și pentru a îndeplini sarcinile specifice care le-au fost atribuite. Conferința președinților de comisie elaborează un șablon pro forma care să faciliteze evaluarea.
1. Președintele comisiei și coordonatorii se reunesc imediat după audierea de confirmare pentru a proceda la evaluarea fiecărui comisar desemnat. Aceste reuniuni se desfășoară cu ușile închise. Președinții comisiilor invitate sunt invitați să participe la reuniunile de evaluare. Coordonatorii comisiilor competente sunt invitați să se pronunțe dacă, în opinia fiecăruia dintre ei, comisarii desemnați au competențele necesare atât pentru a fi membri ai colegiului, cât și pentru a îndeplini sarcinile specifice care le-au fost atribuite. Conferința președinților de comisie elaborează un șablon pro forma care să faciliteze evaluarea.
Amendamentul 111 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 4 – alineatul 2
2. În cazul comisiilor comune, președinții și coordonatorii din cadrul comisiilor implicate acționează în comun pe parcursul procedurii.
2. În cazul în care un comisar desemnat este audiat în comun de două sau mai multe comisii, președinții și coordonatorii din cadrul comisiilor implicate acționează în comun pe parcursul procedurii, inclusiv prin organizarea de reuniuni de evaluare comune.
Amendamentul 112 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 4 – alineatul 3
3. Pentru fiecare comisar desemnat, se redactează o singură scrisoare de evaluare. Se includ avizele tuturor comisiilor asociate audierii.
3. Pentru fiecare comisar desemnat, se redactează o singură scrisoare de evaluare. Se anexează la scrisoarea de evaluare avizele comisiilor invitate, adoptate de coordonatorii reprezentând majoritatea simplă a membrilor comisiilor care aparțin unui grup politic.
Amendamentul 113 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 4 – alineatul 4 – litera c
(c) în cazul în care coordonatorii, reprezentând o majoritate de cel puțin două treimi dintre membrii comisiei, aprobă comisarul desemnat, președintele prezintă în numele lor o scrisoare care atestă aprobarea de către marea majoritate a comisarului desemnat. Opiniile minoritare se menționează la cerere;
(c) în cazul în care coordonatorii, reprezentând o majoritate de cel puțin două treimi dintre membrii comisiei care aparțin unui grup politic, aprobă comisarul desemnat, președintele prezintă în numele lor o scrisoare care atestă aprobarea de către marea majoritate a comisarului desemnat. Opiniile minoritare se menționează la cerere în scrisoarea respectivă.
Amendamentul 114 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 4 – alineatul 4 – litera d
(d) în cazul în care coordonatorii nu pot ajunge la o majoritate de cel puțin două treimi dintre membrii comisiei pentru aprobarea candidatului, aceștia:
(d) în cazul în care coordonatorii nu pot ajunge la o majoritate de cel puțin două treimi dintre membrii comisiei care aparțin unui grup politic pentru aprobarea candidatului, aceștia pot solicita:
– mai întâi solicită informații suplimentare prin întrebări scrise suplimentare,
– informații suplimentare prin intermediul întrebărilor scrise suplimentare, care nu trebuie să depășească numărul de întrebări scrise prezentate inițial comisarului desemnat, sau/și
– în cazul în care coordonatorii sunt în continuare nemulțumiți, solicită o nouă audiere de 1,5 ore, sub rezerva aprobării de către Conferința președinților;
– o nouă audiere de confirmare de o oră și jumătate, sub rezerva aprobării de către Conferința președinților.
În sensul primului alineat prima liniuță, nu se permite includerea unor întrebări secundare, iar comisiile invitate nu au dreptul de a prezenta întrebări scrise suplimentare.
În cadrul evaluării unui comisar desemnat pot fi solicitate o singură serie de întrebări scrise suplimentare și o singură nouă audiere de confirmare.
Întrebările scrise suplimentare și răspunsurile comisarului desemnat se publică pe site-ul Parlamentului.
Amendamentul 115 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 4 – alineatul 4 – litera e
(e) în cazul în care, ca urmare a aplicării literei (d), coordonatorii, reprezentând o majoritate de cel puțin două treimi dintre membrii comisiei, aprobă comisarul desemnat, președintele prezintă în numele lor o scrisoare care atestă aprobarea de către marea majoritate a comisarului desemnat. Opiniile minoritare se menționează la cerere;
(e) în cazul în care, ca urmare a aplicării literei (d), coordonatorii, reprezentând o majoritate de cel puțin două treimi dintre membrii comisiei care aparțin unui grup politic, aprobă comisarul desemnat, președintele prezintă în numele lor o scrisoare care atestă aprobarea de către marea majoritate a comisarului desemnat. Opiniile minoritare se menționează la cerere în scrisoarea respectivă.
Amendamentul 116 Regulamentul de procedură al Parlamentului European Anexa VII – articolul 4 – alineatul 4 – litera f
(f) în cazul în care, ca urmare a aplicării literei (d), nu a fost atinsă încă o majoritate a coordonatorilor, reprezentând cel puțin două treimi dintre membrii comisiei, pentru aprobarea comisarului desemnat, președintele convoacă o ședință a comisiei și supune la vot cele două întrebări menționate la alineatul (1). Președintele înaintează o scrisoare în care este prezentată evaluarea comisiei.
(f) în cazul în care, ca urmare a aplicării literei (d), nu a fost atinsă încă o majoritate a coordonatorilor, reprezentând cel puțin două treimi dintre membrii comisiei care aparțin unui grup politic, pentru aprobarea comisarului desemnat, președintele convoacă o ședință a comisiei și supune la vot cele două întrebări menționate la alineatul (1). Președintele înaintează o scrisoare în care este prezentată evaluarea comisiei.
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune în materie de protecție internațională în Uniune și de abrogare a Directivei 2013/32/UE (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C8-0321/2016 – 2016/0224A(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2016)0467) și propunerea modificată (COM(2020)0611),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 78 alineatul (2) litera (d) și articolul 79 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0321/2016),
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 78 alineatul (2) litera (d) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizele motivate prezentate de către Senatul Cehiei, Senatul Italiei și de Camera deputaților din România în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizele Comitetului Economic și Social European din 14 decembrie 2016(1) și din 25 februarie 2021(2),
– având în vedere avizele Comitetului Regiunilor din 8 februarie 2017(3) și din 19 martie 2021(4),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere decizia Conferinței președinților din 21 februarie 2024 de a autoriza Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne să împartă procedura legislativă și să procedeze la depunerea a două texte consolidate separate pentru a fi examinate în plen,
– având în vedere articolele 59 și 40 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A8-0171/2018),
1. adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unei proceduri comune în materie de protecție internațională în Uniune și de abrogare a Directivei 2013/32/UE
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind abordarea situațiilor de criză și de forță majoră în domeniul migrației și azilului (COM(2020)0613 – C9-0308/2020 – 2020/0277(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2020)0613),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 78 alineatul (2) literele (c), (d) și (e) și articolul 79 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0308/2020),
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 78 alineatul (2) literele (d) și (e) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizele motivate prezentate de către Senatul Italiei și Parlamentul Ungariei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 30 aprilie 2021(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 19 martie 2021(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolele 59 și 40 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0127/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului privind abordarea situațiilor de criză și de forță majoră în domeniul migrației și azilului și de modificare a Regulamentului (UE) 2021/1147
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind gestionarea situațiilor legate de azil și migrație și de modificare a Directivei (CE) 2003/109 a Consiliului și a propunerii de regulament (UE) XXX/XXX [Fondul pentru azil și migrație] (COM(2020)0610 – C9-0309/2020 – 2020/0279(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2020)0610),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 78 alineatul (2) litera (e) și articolul 79 alineatul (2) literele (a), (b) și (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată Parlamentului de către Comisie (C9‑0309/2020),
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizele motivate prezentate de către Senatul Italiei, Parlamentul Ungariei și Parlamentul Slovaciei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 februarie 2021(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 19 martie 2021(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolele 59 și 40 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0152/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. invită Comisia să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului privind gestionarea azilului și migrației, de modificare a Regulamentelor (UE) 2021/1147 și (UE) 2021/1060 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 604/2013
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a procedurii de returnare la frontieră și de modificare a Regulamentului (UE) 2021/1148 (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C9-0039/2024 – 2016/0224B(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2016)0467) și propunerea modificată (COM(2020)0611),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 78 alineatul (2) litera (d) și articolul 79 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0039/2024),
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 79 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizele Comitetului Economic și Social European din 14 decembrie 2016(1) și din 25 februarie 2021(2),
– având în vedere avizele Comitetului Regiunilor din 8 februarie 2017(3) și din 19 martie 2021(4),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere decizia Conferinței președinților din 21 februarie 2024 de a autoriza Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne să împartă procedura legislativă și să procedeze la depunerea a două texte consolidate separate pentru a fi examinate în plen,
– având în vedere articolele 59 și 40 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0164/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a procedurii de returnare la frontieră și de modificare a Regulamentului (UE) 2021/1148
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de introducere a unei proceduri de screening pentru resortisanții țărilor terțe la frontierele externe și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 767/2008, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240 și (UE) 2019/817 (COM(2020)0612 – C9-0307/2020 – 2020/0278(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2020)0612),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 77 alineatul (2) literele (b) și (d) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie Parlamentului (C9‑0307/2020),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizele motivate prezentate de către Parlamentul Ungariei și de Senatul Italiei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 februarie 2021(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 19 martie 2021(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0149/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de introducere a screeningului resortisanților țărilor terțe la frontierele externe și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 767/2008, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240 și (UE) 2019/817
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2019/816 de stabilire a unui sistem centralizat pentru determinarea statelor membre care dețin informații privind condamnările resortisanților țărilor terțe și ale apatrizilor (ECRIS-TCN), destinat să completeze sistemul european de informații cu privire la cazierele judiciare și a Regulamentului (UE) 2019/818 privind instituirea unui cadru pentru interoperabilitatea dintre sistemele de informații ale UE în domeniul cooperării polițienești și judiciare, al azilului și al migrației și de modificare a Regulamentelor (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 și (UE) 2019/816, în scopul introducerii unei proceduri de screening pentru resortisanții țărilor terțe la frontierele externe (COM(2021)0096 – C9-0088/2021 – 2021/0046(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2021)0096),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 16 alineatul (2), articolul 74, articolul 78 alineatul (2) litera (e), articolul 79 alineatul (2) litera (c), articolul 82 alineatul (1) al doilea paragraf litera (d), articolul 85 alineatul (1), articolul 87 alineatul (2) litera (a) și articolul 88 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie Parlamentului (C9‑0088/2021),
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
– având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 78 alineatul (2) litera (e), articolul 79 alineatul (2) litera (c), articolul 82 alineatul (1) al doilea paragraf litera (d) și articolul 87 alineatul (2) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolele 59 și 40 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0148/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2019/816 și (UE) 2019/818 în scopul introducerii screeningului resortisanților țărilor terțe la frontierele externe
(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament și Consiliu, poziția Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) 2024/1352.)
Instituirea sistemului „Eurodac” pentru compararea amprentelor digitale în scopul aplicării eficiente a Regulamentului (UE) nr. 604/2013, al identificării unui resortisant al unei țări terțe sau a unui apatrid în situație neregulamentară și privind cererile de comparare cu datele Eurodac prezentate de autoritățile de aplicare a legii din statele membre și de Europol în scopul asigurării respectării aplicării legii
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind instituirea sistemului „Eurodac” pentru compararea amprentelor digitale în scopul aplicării eficiente a [Regulamentului (UE) nr. 604/2013 de stabilire a criteriilor și mecanismelor de determinare a statului membru responsabil de examinarea unei cereri de protecție internațională prezentate într-unul dintre statele membre de către un resortisant al unei țări terțe sau de către un apatrid], al identificării unui resortisant al unei țări terțe sau a unui apatrid în situație neregulamentară și privind cererile de comparare cu datele Eurodac prezentate de autoritățile de aplicare a legii din statele membre și de Europol în scopul asigurării respectării aplicării legii (reformare) (COM(2016)0272/COM(2020)0614 – C8-0179/2016 – 2016/0132(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2016)0272) și propunerea modificată (COM(2020)0614),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 78 alineatul (2) literele (c), (d), (e) și (g), articolul 79 alineatul (2) litera (c), articolul 87 alineatul (2) litera (a) și articolul 88 alineatul (2) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0179/2016),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizele motivate prezentate de către Parlamentul Ungariei și de Senatul Italiei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizele Comitetului Economic și Social European din 19 octombrie 2016 și din 25 februarie 2021(1),
– având în vedere avizele Comitetului Regiunilor din 8 decembrie 2016 și din 19 martie 2021(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024 de a aproba poziția Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru bugete,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne și avizul Comisiei pentru bugete (A8-0212/2017),
1. adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care înlocuiește propunerea, o modifică în mod substanțial sau intenționează să o modifice în mod substanțial;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului privind instituirea sistemului „Eurodac” pentru compararea datelor biometrice în scopul aplicării eficace a Regulamentelor (UE) 2024/1351 și (UE) 2024/1350 ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Directivei 2001/55/CE a Consiliului și al identificării resortisanților din țări terțe și a apatrizilor în situație de ședere ilegală și privind cererile de comparare cu datele Eurodac prezentate de autoritățile de aplicare a legii din statele membre și de Europol cu scopul de a asigura respectarea legii, de modificare a Regulamentelor (UE) 2018/1240 și (UE) 2019/818 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 603/2013 al Parlamentului European și al Consiliului
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a cadrului de relocare al Uniunii și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 516/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (COM(2016)0468 – C8-0325/2016 – 2016/0225(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2016)0468),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2) literele (d) și (g) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0325/2016),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 ianuarie 2017(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 8 februarie 2017(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizele Comisiei pentru afaceri externe și Comisiei pentru bugete,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A8-0316/2017),
1. adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a cadrului de relocare și de admisie umanitară al Uniunii și de modificare a Regulamentului (UE) 2021/1147
Standardele referitoare la condițiile pe care trebuie să le îndeplinească resortisanții țărilor terțe sau apatrizii pentru a putea beneficia de protecție internațională
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind standardele referitoare la condițiile pe care trebuie să le îndeplinească resortisanții țărilor terțe sau apatrizii pentru a putea beneficia de protecție internațională, la un statut uniform pentru refugiați sau persoanele eligibile pentru protecție subsidiară și la conținutul protecției acordate și de modificare a Directivei 2003/109/CE a Consiliului din 25 noiembrie 2003 privind statutul resortisanților țărilor terțe care sunt rezidenți pe termen lung (COM(2016)0466 – C8-0324/2016 – 2016/0223(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2016)0466),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 78 alineatul (2) literele (a) și (b) și articolul 79 alineatul (2) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0324/2016),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 decembrie 2016(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 8 februarie 2017(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A8-0245/2017),
1. adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului privind standardele referitoare la condițiile pe care trebuie să le îndeplinească resortisanții țărilor terțe sau apatrizii pentru a putea beneficia de protecție internațională, la un statut uniform pentru refugiați sau pentru persoanele eligibile pentru protecție subsidiară și la conținutul protecției acordate, de modificare a Directivei 2003/109/CE a Consiliului și de abrogare a Directivei 2011/95/UE a Parlamentului European și a Consiliului
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a standardelor pentru primirea solicitanților de protecție internațională (reformare) (COM(2016)0465 – C8-0323/2016 – 2016/0222(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2016)0465),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2) litera (f) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8-0323/2016),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul motivat prezentat de către Senatul Italiei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 decembrie 2016(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 8 februarie 2017(2),
– având în vedere Acordul interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative(3),
– având în vedere scrisoarea din 12 ianuarie 2017 a Comisiei pentru afaceri juridice adresată Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne în conformitate cu articolul 110 alineatul (3) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolele 110 și 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A8-0186/2017),
A. întrucât grupul de lucru consultativ al serviciilor juridice ale Parlamentului European, Consiliului și Comisiei consideră că propunerea Comisiei nu conține nicio modificare de fond în afara celor care au fost identificate ca atare în propunere și întrucât, în ceea ce privește codificarea dispozițiilor neschimbate din actele precedente cu respectivele modificări, propunerea se limitează la o simplă codificare a actelor existente, fără modificări de fond ale acestora;
1. adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare, care ține seama de recomandările grupului de lucru consultativ al serviciilor juridice ale Parlamentului European, Consiliului și Comisiei;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care înlocuiește propunerea, o modifică în mod substanțial sau intenționează să o modifice în mod substanțial;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a standardelor pentru primirea solicitanților de protecție internațională (reformare)
Stabilirea unor norme procedurale suplimentare referitoare la asigurarea respectării Regulamentului (UE) 2016/679
377k
108k
Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme procedurale suplimentare referitoare la asigurarea respectării Regulamentului (UE) 2016/679 (COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD))(1)
Amendamentul 1 Propunere de regulament Considerentul 2
(2) Pentru a asigura funcționarea armonioasă și eficace a mecanismului de cooperare prevăzut la articolul 60 din Regulamentul (UE) 2016/679 și a mecanismului de soluționare a litigiilor prevăzut la articolul 65 din regulamentul menționat, este necesar să se stabilească norme privind desfășurarea procedurilor de către autoritățile de supraveghere în cazurile transfrontaliere și de către comitet în timpul soluționării litigiilor, inclusiv în ceea ce privește tratarea plângerilor transfrontaliere. Din acest motiv, este necesar, totodată, să se stabilească norme privind exercitarea de către părțile care fac obiectul investigației a dreptului de a fi ascultate înainte ca autoritățile de supraveghere și, după caz, comitetul să adopte decizii în acest sens.
(2) Pentru a asigura funcționarea armonioasă și eficace a mecanismului de cooperare prevăzut la articolul 60 din Regulamentul (UE) 2016/679 și a mecanismului de soluționare a litigiilor prevăzut la articolul 65 din regulamentul menționat, este necesar să se stabilească norme privind desfășurarea procedurilor de către autoritățile de supraveghere în cazurile transfrontaliere și de către comitet în timpul soluționării litigiilor, inclusiv în ceea ce privește tratarea plângerilor transfrontaliere. Din acest motiv, este necesar, totodată, să se stabilească norme privind exercitarea de către părți a dreptului de a fi ascultate înainte ca autoritățile de supraveghere și, după caz, comitetul să adopte decizii în acest sens. Prezentul regulament își propune, prin aceasta, să protejeze dreptul la bună administrare, consacrat la articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene („carta”). Pentru a atinge acest obiectiv, atunci când aplică dispozițiile prezentului regulament, toate autoritățile pentru protecția datelor ar trebui să acționeze în mod imparțial și independent și în conformitate cu statul de drept, consacrat la articolul 2 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
Amendamentul 2 Propunere de regulament Considerentul 2 a (nou)
(2a) Prezentul regulament și capitolul VII din Regulamentul (UE) 2016/679 reglementează doar anumite elemente ale procedurii de cooperare, atunci când la procedură participă autorități de supraveghere din mai multe state membre. Prezentul regulament nu se aplică atunci când o parte depune o plângere direct la o autoritate de supraveghere principală din alt stat membru.
Amendamentul 3 Propunere de regulament Considerentul 2 b (nou)
(2b) În măsura în care prezentul regulament nu armonizează un anumit aspect, autorităților de supraveghere ar trebui să li se aplice dreptul procedural al fiecărui stat membru. Unele elemente procedurale, cum ar fi sarcina orizontală a probei atribuită operatorului și prevăzută la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679, sunt deja reglementate de dreptul Uniunii. În conformitate cu principiul supremației dreptului Uniunii, autoritățile de supraveghere nu ar trebui să aplice dreptul procedural intern în cazul în care acesta contravine prezentului regulament și Regulamentului (UE) 2016/679. Cooperarea dintre autoritățile de supraveghere nu ar trebui limitată din cauza unor diferențe între dreptul procedural intern al statelor respective. Autoritățile de supraveghere ar trebui să utilizeze toate opțiunile prevăzute de legislația națională aplicabilă pentru a permite părților din alt stat membru să participe la proceduri. Aceasta poate include participarea video de la distanță, interpreți sau mijloace de comunicare disponibile în general.
Amendamentul 4 Propunere de regulament Considerentul 3
(3) Plângerile sunt o sursă esențială de informare pentru detectarea încălcărilor normelor privind protecția datelor. Este necesar să se definească proceduri clare și eficiente pentru tratarea plângerilor în cazurile transfrontaliere, deoarece plângerea poate fi tratată de o altă autoritate de supraveghere decât cea la care a fost depusă.
(3) Plângerile sunt o sursă esențială de informare pentru detectarea încălcărilor normelor privind protecția datelor. Este necesar să se definească proceduri clare și eficiente pentru tratarea plângerilor în cazurile transfrontaliere, deoarece plângerea poate fi tratată de o altă autoritate de supraveghere decât cea la care a fost depusă. În acest sens, ar trebui creat un mecanism eficient pentru a asigura comunicarea între autoritățile de supraveghere, care să faciliteze schimbul rapid și securizat al informațiilor necesare pentru soluționarea plângerilor, în conformitate cu normele privind protecția datelor.
Amendamentul 5 Propunere de regulament Considerentul 4
(4) Pentru a fi admisibilă, o plângere ar trebui să conțină anumite informații specificate. Prin urmare, pentru a-i ajuta pe reclamanți să prezinte autorităților de supraveghere faptele necesare, ar trebui furnizat un formular de plângere. Informațiile specificate în formular ar trebui solicitate numai în cazurile de prelucrare transfrontalieră în sensul Regulamentului (UE) 2016/679, deși autoritățile de supraveghere pot utiliza formularul și pentru cazurile care nu se referă la prelucrarea transfrontalieră. Formularul poate fi transmis pe cale electronică sau prin poștă. Transmiterea informațiilor incluse în formularul respectiv ar trebui să fie o condiție pentru ca o plângere referitoare la prelucrarea transfrontalieră să fie tratată ca plângere în sensul articolului 77 din Regulamentul (UE) 2016/679. Pentru ca o plângere să fie considerată admisibilă nu ar trebui să fie necesară furnizarea de informații suplimentare.Ar trebui să fie posibil ca autoritățile de supraveghere să faciliteze depunerea plângerilor într-un format electronic ușor de utilizat și ținând seama de nevoile persoanelor cu handicap, atât timp cât informațiile solicitate din partea reclamantului corespund informațiilor solicitate în formular și nu sunt necesare informații suplimentare pentru a considera plângerea admisibilă.
(4) Pentru a fi admisibilă, o plângere ar trebui să conțină anumite informații minime despre presupusa încălcare, fie actuală, fie din trecut. Încetarea încălcării nu ar trebui să constituie un motiv suficient pentru respingerea unei plângeri. Prin urmare, pentru a-i ajuta pe reclamanți să prezinte autorităților de supraveghere faptele necesare, ar trebui pusă la dispoziție o plângere-tip. Informațiile specificate în plângerea-tip ar trebui solicitate numai în cazurile de prelucrare transfrontalieră în sensul Regulamentului (UE) 2016/679, deși autoritățile de supraveghere pot utiliza plângerea-tip și pentru cazurile care nu se referă la prelucrarea transfrontalieră. Informațiile poate fi transmis pe cale electronică sau prin poștă. Pentru ca o plângere să fie considerată admisibilă nu ar trebui să fie necesară furnizarea de informații suplimentare. În cazul în care o plângere nu îndeplinește cerințele minime, autoritatea de supraveghere ar trebui să o respingă și să îl informeze pe reclamant ce informații lipsesc. Apoi, reclamantul poate depune din nou plângerea, în formă completă. Deși reclamantul nu ar trebui să fie obligat să contacteze partea care face obiectul investigației înainte de a depune o plângere, dacă reclamantul s-a aflat totuși în contact cu partea care face obiectul investigației, în legătură cu aceeași chestiune, înainte de a depune plângerea, acesta ar trebui să transmită comunicarea ce a rezultat din respectivul contact.Autoritățile de supraveghere ar trebui să aibă posibilitatea să faciliteze depunerea plângerilor într-un format electronic ușor de utilizat și ținând seama de nevoile persoanelor cu handicap.
Amendamentul 6 Propunere de regulament Considerentul 5
(5) Autoritățile de supraveghere sunt obligate să decidă cu privire la plângeri într-un termen rezonabil. Definirea a ceea ce înseamnă un termen rezonabil depinde de împrejurările fiecărui caz și, în special, de contextul acestuia, de diferitele etape procedurale parcurse de autoritatea de supraveghere principală, de comportamentul părților în cursul procedurii și de complexitatea cazului.
(5) Autoritățile de supraveghere sunt obligate să decidă cu privire la plângeri într-un termen rezonabil. Definirea a ceea ce înseamnă un termen rezonabil depinde de împrejurările fiecărui caz și, în special, de contextul acestuia, de diferitele etape procedurale parcurse de autoritatea de supraveghere principală, de comportamentul părților în cursul procedurii și de complexitatea cazului. Articolul 6 din Convenția europeană a drepturilor omului (CEDO) și articolele 41 și 47 din cartă prevăd că procedurile trebuie să aibă, în ansamblu, o durată rezonabilă. Întrucât aceasta include și căile de atac judiciare prevăzute la articolul 78 din Regulamentul (UE) 2016/679, procedurile din cadrul autorităților de supraveghere nu ar trebui să dureze, de regulă, mai mult de nouă luni, cu excepția cazului în car apar circumstanțe excepționale. Prezentul regulament prevede prelungiri în caz de întârzieri sau probleme aflate în afara controlului autorității de supraveghere principale. În acest scop, ar trebui asigurate fonduri și personal suficiente pentru a garanta tratarea rapidă și eficientă a cazurilor, fără să fie afectat dreptul la bună administrare.
Amendamentul 7 Propunere de regulament Considerentul 5 a (nou)
(5a) Interacțiunea directă dintre autoritățile de supraveghere din statele membre și părți este reglementată de dreptul procedural național, în măsura în care nu prevalează Regulamentul (UE) 2016/679, prezentul regulament sau dreptul Uniunii. În cazul unei interacțiuni indirecte între o autoritate de supraveghere principală și o parte, prin intermediul altei autorități de supraveghere, tuturor interacțiunilor directe cu partea ar trebui să li se aplice dreptul procedural al acestei din urmă autorități. În conformitate cu articolul 56 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2016/679, reclamantul are dreptul să comunice doar cu autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea. Acest lucru nu îl împiedică pe reclamant să comunice direct cu altă autoritate de supraveghere, inclusiv cu autoritatea de supraveghere principală, ceea ce poate fi mai eficient.
Amendamentul 8 Propunere de regulament Considerentul 5 b (nou)
(5b) Pentru a garanta că în toate cazurile transfrontaliere sunt îndeplinite cerințe minime privind echitatea și eficiența procedurilor, inclusiv în statele membre în care nu există o lege procedurală codificată la nivel național, regulamentul stabilește norme direct aplicabile, pe baza articolului 41 din cartă.
Amendamentul 9 Propunere de regulament Considerentul 5 c (nou)
(5c) În ceea ce privește dezvăluirea sau utilizarea suplimentară a unor informații protejate prin lege, precum datele cu caracter personal sau secretele comerciale protejate prin Directiva (UE) 2016/9431a, ar trebui să se poată aplica, în conformitate cu dreptul procedural național aplicabil autorității de supraveghere cu care partea interacționează în mod direct, limitări strict necesare și proporționale. Aici ar putea fi incluse deliberările și procesele decizionale interne ale autorității. Ar trebui aplicate măsurile cel mai puțin intruzive, precum limitarea modului în care sunt utilizate informațiile sau înnegrirea anumitor informații. Părțile ar trebui să fie informate în toate cazurile cu privire la faptul că nu le-au fost comunicate anumite informații și cu privire la motivul pentru aceasta.
__________________
1aDirectiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția know-how-ului și a informațiilor de afaceri nedivulgate (secrete comerciale) împotriva dobândirii, utilizării și divulgării ilegale (JO L 157, 15.6.2016, p. 1).
Amendamentul 10 Propunere de regulament Considerentul 5 d (nou)
(5d) Autoritatea de supraveghere principală tratează cazul în conformitate cu prezentul regulament, cu Regulamentul (UE) 2016/679 și cu dreptul său procedural național, cooperând pe deplin, într-un spirit de înțelegere și încredere reciprocă, cu alte autorități de supraveghere. Alte autorități de supraveghere ar trebui să comunice autorității de supraveghere principale orice informații pertinente și opiniile lor. Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să structureze cazul într-o manieră eficientă și expeditivă, ținând cont pe deplin de opiniile altor autorități de supraveghere. În același timp, procedura ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2016/679, în special arhitectura soluționării litigiilor prin intermediul ghișeului unic și competențele autorității de supraveghere principale.
Amendamentul 11 Propunere de regulament Considerentul 5 e (nou)
(5e) Autoritățile de supraveghere pot demara, de asemenea, proceduri suplimentare, de exemplu în cazul unor încălcări sistemice sau repetate. Totuși, acest lucru nu ar trebui să afecteze drepturile părților.
Amendamentul 12 Propunere de regulament Considerentul 5 f (nou)
(5f) Încălcările pot viza drepturile mai multor persoane vizate și, prin urmare, este posibil ca probele din proceduri să trebuiască să fie utilizate în alte proceduri, pentru a eficientiza procedurile și a asigura consecvența deciziilor. Pentru a se evalua obiectiv cuantumul daunelor morale raportate la o persoană vizată medie, instanțele civile pot recurge la fapte sau elemente de probă stabilite pentru a decide cu privire la o cerere în temeiul articolului 82 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 13 Propunere de regulament Considerentul 5 g (nou)
(5g) Fiecare autoritate de supraveghere ar trebui să stabilească una sau mai multe limbi în care acceptă informațiile transmise de alte autorități de supraveghere. Ar trebui stabilită și o altă limbă, „limba de cooperare” comună, pe care trebuie să o accepte toate autoritățile de supraveghere pentru primirea sau transmiterea informațiilor. În cazul căilor de atac judiciare, autoritatea de supraveghere împotriva căreia se inițiază o astfel de cale de atac ar trebui să aibă obligația de a traduce în limbile acceptate toate documentele corespunzătoare.
Amendamentul 14 Propunere de regulament Considerentul 6
(6) Fiecare plângere tratată de o autoritate de supraveghere în temeiul articolului 57 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) 2016/679 trebuie investigată cu toată diligența necesară și într-o măsură adecvată, ținând seama de faptul că orice utilizare a competențelor sale de către autoritatea de supraveghere trebuie să fie adecvată, necesară și proporțională în vederea asigurării conformității cu Regulamentul (UE) 2016/679. Este la latitudinea fiecărei autorități competente să decidă în ce măsură ar trebui investigată o plângere. Atunci când evaluează în ce măsură este adecvată o investigație, autoritățile de supraveghere ar trebui să urmărească să îi ofere reclamantului o soluție satisfăcătoare, care ar putea să nu necesite neapărat investigarea exhaustivă a tuturor elementelor de drept și de fapt posibile care decurg din plângere, dar care îi oferă reclamantului o soluționare eficientă și rapidă a plângerii sale. Evaluarea amplorii măsurilor de investigare necesare ar putea să se bazeze pe gravitatea presupusei încălcări, pe caracterul său sistemic sau repetitiv ori, după caz, pe faptul că reclamantul și-a exercitat, de asemenea, drepturile prevăzute la articolul 79 din Regulamentul (UE) 2016/679.
(6) Fiecare plângere tratată de o autoritate de supraveghere în temeiul articolului 57 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) 2016/679 trebuie investigată cu toată diligența necesară și într-o măsură adecvată, ținând seama de faptul că orice utilizare a competențelor sale de către autoritatea de supraveghere trebuie să fie eficace, proporțională și disuasivă în vederea asigurării conformității cu Regulamentul (UE) 2016/679. Atunci când evaluează în ce măsură este adecvată o investigație, autoritățile de supraveghere ar trebui să urmărească să îi ofere reclamantului o soluție satisfăcătoare, ceea ce impune investigarea tuturor elementelor de drept și de fapt corespunzătoare care decurg din plângere, pentru a se garanta că se poate lua o decizie comună și se poate ajunge rapid la o soluție eficace privind plângerea. Fără a se aduce atingere necesității de a îi oferi reclamantului o soluție satisfăcătoare într-un interval scurt de timp, autoritățile de supraveghere ar trebui să investigheze într-o măsură care să le permită să determine dacă o plângere indică încălcări mai grave sau sistemice. Planificarea procedurii este un aspect important pentru a se asigura un rezultat rapid. Autoritățile de supraveghere nu ar trebui să invoce drepturile prevăzute la articolul 79 din Regulamentul (UE)2016/679 drept motiv pentru a limita anchetarea unei plângeri.Pentru a asigura respectarea articolului 47 din cartă, tratarea unei plângeri ar trebui să conducă întotdeauna la o decizie ce poate fi contestată. Cu excepția cazului în care plângerea este retrasă, nu ar trebui să fie posibilă închiderea sau sistarea în alt mod a plângerilor, fără a se lua o decizie ce poate fi supusă controlului jurisdicțional.
Amendamentul 15 Propunere de regulament Considerentul 7
(7) Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să furnizeze autorității de supraveghere la care a fost depusă plângerea informațiile necesare cu privire la evoluția investigației cu scopul de a-i oferi informații actualizate reclamantului.
(7) Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să furnizeze autorităților de supraveghere acces instantaneu de la distanță la un dosar comun, care să cuprindă toate documentele relevante ale cazului, inclusiv toate informațiile interne sau confidențiale, precum și traducerea tuturor documentelor în limba de cooperare. În plus, autoritatea de supraveghere principală ar trebui să informeze în mod activ celelalte autorități de supraveghere cu privire la modificările majore care ar putea necesita măsuri iminente sau o atenție sporită. De asemenea, în cazurile transfrontaliere este necesar să se stabilească proceduri clare și eficiente pentru tratarea plângerilor, deoarece plângerea poate fi tratată de o altă autoritate de supraveghere decât cea la care a fost depusă.
Amendamentul 16 Propunere de regulament Considerentul 8
(8) Autoritatea de supraveghere competentă ar trebui să îi acorde reclamantului acces la documentele pe baza cărora aceasta a ajuns la concluzia preliminară de a respinge integral sau parțial plângerea.
(8) Autoritatea de supraveghere competentă ar trebui să le acorde părților acces de la distanță la dosarul comun, însă poate limita acest drept de acces în anumite împrejurări. Accesul ar trebui să permită utilizarea unei căi de atac judiciare eficiente, în conformitate cu articolul 47 din Cartă.
Amendamentul 17 Propunere de regulament Considerentul 9
(9) Pentru a pune capăt rapid încălcărilor Regulamentului (UE) 2016/679 și a le oferi reclamanților o soluționare rapidă a plângerii lor, autoritățile de supraveghere ar trebui să depună eforturi, după caz, pentru a soluționa plângerile pe cale amiabilă. Faptul că o plângere individuală a fost soluționată pe cale amiabilă nu împiedică autoritatea de supraveghere competentă să instrumenteze un caz din oficiu, de exemplu în situația unor încălcări sistemice sau repetate ale Regulamentului (UE) 2016/679.
(9) Pentru a pune capăt rapid încălcărilor Regulamentului (UE) 2016/679 și a le oferi reclamanților o soluționare rapidă a plângerii lor, autoritățile de supraveghere ar trebui să fie în măsură, după caz, să soluționeze plângerile pe cale amiabilă, cu implicarea părților. Autoritățile de supraveghere nu ar trebui să condiționeze tratarea unei plângeri de participarea la un proces de soluționare pe cale amiabilă. Soluțiile amiabile ar trebui să se poată realiza sub forma unui contract între părți, conform dreptului aplicabil, și ar trebui să genereze obligații pentru autorități. Faptul că o plângere individuală a fost soluționată pe cale amiabilă nu împiedică autoritatea de supraveghere competentă să instrumenteze un caz din oficiu, de exemplu în situația unor încălcări sistemice sau repetate ale Regulamentului (UE) 2016/679. Cu toate acestea, posibilitatea instrumentării unui caz din oficiu nu ar trebui utilizată pentru a amâna luarea deciziilor cu privire la plângeri.
Amendamentul 18 Propunere de regulament Considerentul 10
(10) Pentru a garanta funcționarea eficace a mecanismelor de cooperare și pentru asigurarea coerenței prevăzute în capitolul VII din Regulamentul (UE) 2016/679, este important să se asigure soluționarea cazurilor transfrontaliere în timp util și în spiritul cooperării loiale și eficace care stă la baza articolului 60 din Regulamentul (UE) 2016/679. Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să își exercite competența într-un cadru de cooperare strânsă cu celelalte autorități de supraveghere vizate. De asemenea, autoritățile de supraveghere vizate ar trebui să se implice activ în investigație dintr-un stadiu incipient al acesteia, în încercarea de a ajunge la un consens, utilizând pe deplin instrumentele prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679.
(10) Pentru a garanta funcționarea eficace a mecanismelor de cooperare și pentru asigurarea coerenței prevăzute în capitolul VII din Regulamentul (UE) 2016/679, este important să se asigure soluționarea cazurilor transfrontaliere în timp util și în spiritul cooperării loiale și eficace care stă la baza articolului 60 din Regulamentul (UE) 2016/679. Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să își exercite competența într-un cadru de cooperare strânsă cu celelalte autorități de supraveghere vizate. De asemenea, autoritățile de supraveghere vizate ar trebui să se implice activ în investigație dintr-un stadiu incipient al acesteia, în încercarea de a ajunge la un consens, utilizând pe deplin instrumentele prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679. Acest lucru ar trebui să corespundă mecanismului „ghișeului unic” prevăzut în Regulamentul (UE) 2016/679 și să garanteze, după caz, tratamentul nediscriminatoriu al părților, securitatea juridică și independența deciziilor emise de către autoritățile de supraveghere.
Amendamentul 19 Propunere de regulament Considerentul 11
(11) Este deosebit de important ca autoritățile de supraveghere să ajungă la un consens cu privire la aspectele-cheie ale investigației cât mai curând posibil și înainte ca acuzațiile să fie comunicate părților care fac obiectul investigației și ca proiectul de decizie menționat la articolul 60 din Regulamentul (UE) 2016/679 să fie adoptat, reducându-se astfel numărul de cazuri supuse mecanismului de soluționare a litigiilor prevăzut la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679 și asigurându-se, în cele din urmă, soluționarea rapidă a cazurilor transfrontaliere.
(11) Este deosebit de important ca autoritățile de supraveghere să ajungă la un consens cu privire la aspectele-cheie ale cazului, printr-un rezumat al aspectelor-cheie și prin formularea de observații cu privire la acest rezumat, cât mai curând posibil și înainte ca proiectul de decizie menționat la articolul 60 din Regulamentul (UE) 2016/679 să fie adoptat, reducându-se astfel numărul de cazuri supuse mecanismului de soluționare a litigiilor prevăzut la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679 și asigurându-se, în cele din urmă, soluționarea rapidă a cazurilor transfrontaliere.
Amendamentul 20 Propunere de regulament Considerentul 12
(12) Cooperarea dintre autoritățile de supraveghere ar trebui să se bazeze pe un dialog deschis, care să permită autorităților de supraveghere vizate să aibă un impact semnificativ asupra desfășurării investigației prin împărtășirea experiențelor și a opiniilor lor cu autoritatea de supraveghere principală, ținând seama în mod corespunzător de marja de apreciere de care dispune fiecare autoritate de supraveghere, inclusiv în ceea ce privește evaluarea măsurii în care este adecvat să se investigheze un caz, precum și de tradițiile diferite ale statelor membre. În acest scop, autoritatea de supraveghere principală ar trebui să furnizeze autorităților de supraveghere vizate un rezumat al aspectelor-cheie, în care să își prezinte opinia preliminară cu privire la principalele aspecte ale unei investigații. Acest rezumat ar trebui furnizat într-o etapă suficient de timpurie pentru a permite includerea efectivă a autorităților de supraveghere vizate, dar și suficient de avansată pentru ca opiniile autorității de supraveghere principale cu privire la caz să fie îndeajuns de mature. Autoritățile de supraveghere vizate ar trebui să aibă posibilitatea de a-și prezenta observațiile cu privire la o gamă largă de chestiuni, cum ar fi domeniul de aplicare al investigației și identificarea evaluărilor factuale și juridice complexe. Având în vedere că domeniul de aplicare al investigației determină aspectele care trebuie investigate de autoritatea de supraveghere principală, autoritățile de supraveghere ar trebui să depună eforturi pentru a ajunge la un consens cât mai curând posibil cu privire la domeniul de aplicare al investigației.
(12) Cooperarea dintre autoritățile de supraveghere ar trebui să se bazeze pe un dialog deschis, care să permită autorităților de supraveghere vizate să aibă un impact semnificativ asupra desfășurării investigației prin împărtășirea experiențelor și a opiniilor lor cu autoritatea de supraveghere principală. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă o plângere sau care solicită o măsură din oficiu poate să transmită autorității de supraveghere principale un rezumat al aspectelor-cheie, în care să își prezinte opinia preliminară cu privire la principalele aspecte ale unei investigații. Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să redacteze rezumatul definitiv al aspectelor-cheie. Rezumatul aspectelor-cheie ar trebui să facă parte din dosarul comun și ar trebui să fie un document evolutiv, care să fie actualizat de autoritatea de supraveghere principală pe parcursul procedurii. Acest rezumat ar trebui emis într-o etapă suficient de timpurie, pentru a permite implicarea efectivă a autorităților de supraveghere vizate. Autoritățile de supraveghere vizate ar trebui să aibă posibilitatea de a-și prezenta observațiile cu privire la orice actualizare a rezumatului aspectelor-cheie. Autoritățile de supraveghere ar trebui să poată sesiza comitetul în legătură cu eventualele litigii. Autoritățile de supraveghere ar trebui să depună eforturi pentru a ajunge la un consens cât mai curând posibil cu privire la domeniul de aplicare al investigației.
Amendamentul 21 Propunere de regulament Considerentul 13
(13) În interesul unei cooperări eficace și incluzive între toate autoritățile de supraveghere vizate și autoritatea de supraveghere principală, observațiile autorităților de supraveghere vizate ar trebui să fie concise și formulate în termeni suficient de clari și de preciși pentru a fi ușor de înțeles de către toate autoritățile de supraveghere. Argumentele juridice ar trebui grupate în funcție de partea din rezumatul aspectelor-cheie la care se referă.Observațiile autorităților de supraveghere vizate pot fi completate cu documente suplimentare.Cu toate acestea, simpla referire în observațiile unei autorități de supraveghere vizate la documente suplimentare nu poate suplini lipsa unor argumente esențiale în drept sau în fapt care ar trebui să figureze în observații. Elementele esențiale de drept și de fapt pe care se bazează astfel de documente ar trebui să figureze, cel puțin într-o formă succintă, însă exprimate într-o manieră coerentă și inteligibilă, în observația propriu-zisă.
(13) În interesul unei cooperări eficace și incluzive între toate autoritățile de supraveghere vizate și autoritatea de supraveghere principală, toate documentele transmise de autoritățile de supraveghere vizate și de părți ar trebui să fie concise și formulate în termeni suficient de clari și de preciși pentru a fi ușor de înțeles de către toate autoritățile de supraveghere. Prin urmare, autoritățile de supraveghere pot să limiteze lungimea documentelor transmise de părți.Argumentele juridice ar trebui grupate în funcție de partea din rezumatul aspectelor-cheie la care se referă.
Amendamentul 22 Propunere de regulament Considerentul 14
(14) Cazurile care nu ridică probleme litigioase nu necesită discuții ample între autoritățile de supraveghere pentru a ajunge la un consens și, prin urmare, ar putea fi soluționate mai rapid. În cazul în care niciuna dintre autoritățile de supraveghere vizate nu formulează observații cu privire la rezumatul aspectelor-cheie, autoritatea de supraveghere principală ar trebui să comunice constatările preliminare prevăzute la articolul 14 în termen de nouă luni.
(14) Cazurile care nu ridică probleme litigioase (cazuri nelitigioase) nu necesită discuții ample între autoritățile de supraveghere pentru a ajunge la un consens și, prin urmare, ar putea fi soluționate mai rapid. În cazul în care niciuna dintre autoritățile de supraveghere vizate nu formulează observații cu privire la rezumatul aspectelor-cheie, autoritatea de supraveghere principală ar trebui să comunice proiectul de decizie în termen de trei luni de la primirea plângerii.
Amendamentul 23 Propunere de regulament Considerentul 15
(15) Autoritățile de supraveghere ar trebui să utilizeze toate mijloacele necesare pentru a ajunge la un consens într-un spirit de cooperare loială și eficace. Prin urmare, în cazul în care există o divergență de opinii între autoritățile de supraveghere vizate și autoritatea de supraveghere principală în ceea ce privește domeniul de aplicare al unei investigații bazate pe o plângere, inclusiv cu privire la dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679 care sunt vizate de încălcarea ce ar urma să fie investigată, sau în cazul în care observațiile autorităților de supraveghere vizate se referă la o modificare importantă a evaluării juridice sau tehnologice complexe, autoritatea vizată ar trebui să utilizeze instrumentele prevăzute la articolele 61 și 62 din Regulamentul (UE) 2016/679.
(15) Autoritățile de supraveghere ar trebui să utilizeze toate mijloacele necesare pentru a ajunge la un consens într-un spirit de cooperare loială și eficace. Prin urmare, în cazul în care există o divergență de opinii între autoritățile de supraveghere vizate și autoritatea de supraveghere principală în ceea ce privește domeniul de aplicare sau aspectele procedurale ale unui caz, autoritățile de supraveghere ar trebui să poată sesiza rapid comitetul în această problemă. Comitetul ar trebui să poată lua deciziile procedurale necesare. Comitetul și autoritățile de supraveghere ar trebui să depună eforturi pentru a finaliza procedurile în curs cât mai curând posibil. Autoritatea de supraveghere principală sau una dintre autoritățile de supraveghere vizate ar trebui de asemenea să poată solicita o decizie obligatorie urgentă din partea comitetului, fără să existe o solicitare în temeiul articolului 61 sau 62.
Amendamentul 24 Propunere de regulament Considerentul 16
(16) Dacă utilizarea acestor instrumente nu permite autorităților de supraveghere să ajungă la un consens cu privire la domeniul de aplicare al unei investigații bazate pe o plângere, autoritatea de supraveghere principală ar trebui să solicite o decizie obligatorie urgentă a comitetului în temeiul articolului 66 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679. În acest scop, ar trebui să se prezume necesitatea urgenței. Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să tragă concluziile corespunzătoare din decizia obligatorie urgentă a comitetului în scopul constatărilor preliminare. Decizia obligatorie urgentă a comitetului nu poate aduce atingere rezultatului investigației autorității de supraveghere principale sau eficacității drepturilor de a fi ascultate ale părților care fac obiectul investigației. În special, comitetul nu ar trebui să extindă domeniul de aplicare al investigației din proprie inițiativă.
eliminat
Amendamentul 25 Propunere de regulament Considerentul 17
(17) Pentru a-i permite reclamantului să își exercite dreptul la o cale de atac judiciară eficientă în temeiul articolului 78 din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere care respinge integral sau parțial o plângere ar trebui să facă acest lucru printr-o decizie care să poată fi contestată în fața unei instanțe naționale.
(17) Pentru a-i permite reclamantului să își exercite dreptul la o cale de atac judiciară eficientă în temeiul articolului 78 din Regulamentul (UE) 2016/679, tratarea oricărei plângeri ar trebui să conducă întotdeauna la o decizie care să poată fi contestată în fața unei instanțe naționale.
Amendamentul 26 Propunere de regulament Considerentul 18
(18) Reclamanții ar trebui să aibă posibilitatea de a-și exprima opiniile înainte de luarea unei decizii care îi afectează în mod negativ. Prin urmare, în cazul respingerii integrale sau parțiale a unei plângeri într-un caz transfrontalier, reclamantul ar trebui să aibă posibilitatea de a-și face cunoscută opinia înainte de prezentarea unui proiect de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679, a unui proiect revizuit de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau a unei decizii obligatorii a comitetului în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679. Reclamantul poate solicita acces la versiunea neconfidențială a documentelor pe care se bazează decizia de respingere integrală sau parțială a plângerii.
eliminat
Amendamentul 27 Propunere de regulament Considerentul 19
(19) În cazul respingerii unei plângeri într-un caz transfrontalier, este necesar să se clarifice repartizarea responsabilităților între autoritatea de supraveghere principală și autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea. În calitate de punct de contact pentru reclamant în cursul investigației, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea ar trebui să obțină opiniile reclamantului cu privire la propunerea de respingere a plângerii și ar trebui să fie responsabilă de toate comunicările cu reclamantul. Toate aceste comunicări ar trebui transmise autorității de supraveghere principale. Întrucât, în conformitate cu articolul 60 alineatele (8) și (9) din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea are responsabilitatea de a adopta decizia finală de respingere a plângerii, autoritatea de supraveghere respectivă ar trebui să aibă și responsabilitatea de a elabora proiectul de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679.
(19) În cazul respingerii unei plângeri într-un caz transfrontalier, este necesar să se clarifice repartizarea responsabilităților între autoritatea de supraveghere principală și autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea. În calitate de punct de contact pentru reclamant în cursul investigației, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea ar trebui să fie responsabilă de toate comunicările cu reclamantul. Toate aceste comunicări ar trebui transmise autorității de supraveghere principale. Întrucât, în conformitate cu articolul 60 alineatele (8) și (9) din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea are responsabilitatea de a adopta decizia finală de respingere a plângerii, care trebuie să respecte dreptul său procedural național, autoritatea de supraveghere respectivă ar trebui să fie implicată de autoritatea de supraveghere principală și în elaborarea proiectului de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (3) și a oricărei decizii finale în temeiul articolului 60 alineatele (7)-(9) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 28 Propunere de regulament Considerentul 21
(21) Pentru a garanta în mod eficace dreptul la bună administrare și dreptul la apărare, astfel cum sunt consacrate în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene („carta”), inclusiv dreptul oricărei persoane de a fi ascultată înainte de luarea oricărei măsuri individuale care i-ar putea aduce atingere, este important să se prevadă norme clare privind exercitarea acestui drept.
(21) Pentru a garanta în mod eficace dreptul la bună administrare și dreptul la apărare, astfel cum sunt consacrate în cartă, inclusiv dreptul oricărei persoane de a fi ascultată înainte de luarea oricărei măsuri individuale care i-ar putea aduce atingere, este important să se prevadă norme clare privind exercitarea acestui drept pentru toate părțile implicate într-un caz.Fiecare parte ar trebui să aibă dreptul de a refuza dreptul de a fi audiată.
Amendamentul 29 Propunere de regulament Considerentul 22
(22) Normele privind procedura administrativă aplicată de autoritățile de supraveghere atunci când asigură respectarea Regulamentului (UE) 2016/679 ar trebui să asigure faptul că părțile care fac obiectul investigației au efectiv posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile cu privire la veridicitatea și relevanța faptelor, obiecțiilor și circumstanțelor prezentate de autoritatea de supraveghere pe parcursul întregii proceduri, permițându-le astfel să își exercite dreptul la apărare. Constatările preliminare stabilesc poziția preliminară cu privire la presupusa încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679 în urma investigației. Acestea constituie, așadar, o garanție procedurală esențială, prin care se asigură respectarea dreptului de a fi ascultat. Părților care fac obiectul investigației ar trebui să li se furnizeze documentele necesare pentru a se apăra în mod eficient și pentru a prezenta observații cu privire la acuzațiile formulate împotriva lor, primind acces la dosarul administrativ.
(22) Normele privind procedura administrativă aplicată de autoritățile de supraveghere atunci când asigură respectarea Regulamentului (UE) 2016/679 ar trebui să asigure faptul că părțile au efectiv dreptul de a fi audiate și posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile cu privire la veridicitatea și relevanța faptelor, obiecțiilor și circumstanțelor prezentate de autoritatea de supraveghere pe parcursul întregii proceduri, permițându-le astfel să își exercite dreptul la apărare. Constatările preliminare stabilesc poziția preliminară cu privire la presupusa încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679 în urma investigației. Acestea constituie, așadar, o garanție procedurală esențială, prin care se asigură respectarea dreptului de a fi ascultat. Părților ar trebui să li se furnizeze toate documentele necesare pentru a prezenta efectiv observații cu privire la chestiunile ce țin de investigație, primind acces la dosarul administrativ comun.
Amendamentul 30 Propunere de regulament Considerentul 23
(23) Constatările preliminare definesc domeniul de aplicare al investigației și, prin urmare, domeniul de aplicare al oricărei decizii finale viitoare [adoptată, după caz, pe baza unei decizii obligatorii emise de comitet în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679] care poate fi adresată operatorilor sau persoanelor împuternicite de operatori. Constatările preliminare ar trebui formulate în termeni care, chiar dacă sunt succinți, sunt suficient de clari pentru a permite părților care fac obiectul investigației să identifice în mod corespunzător natura presupusei încălcări a Regulamentului (UE) 2016/679. Obligația de a furniza părților care fac obiectul investigației toate informațiile necesare pentru a se apăra în mod corespunzător este îndeplinită în cazul în care decizia finală nu susține că părțile care fac obiectul investigației au săvârșit alte încălcări decât cele menționate în constatările preliminare și ia în considerare numai faptele cu privire la care părțile care fac obiectul investigației au avut posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile. Cu toate acestea, decizia finală a autorității de supraveghere principale nu trebuie să fie în mod necesar identică cu constatările preliminare. În decizia finală, autorității de supraveghere principale ar trebui să i se permită să țină seama de răspunsurile părților care fac obiectul investigației la constatările preliminare și, după caz, de proiectul revizuit de decizie prevăzut la articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679 și de decizia de soluționare a litigiului dintre autoritățile de supraveghere prevăzută la articolul 65 alineatul (1) litera (a). Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să poată efectua propria evaluare a faptelor și a calificărilor juridice prezentate de părțile care fac obiectul investigației, fie pentru a renunța la obiecții atunci când autoritatea de supraveghere le consideră nefondate, fie pentru a-și completa și reformula argumentele, atât în fapt, cât și în drept, în sprijinul obiecțiilor pe care le menține. De exemplu, luarea în considerare a unui argument invocat de o parte care face obiectul investigației în cursul procedurii administrative, fără ca acesteia să i se fi oferit posibilitatea de a-și exprima o opinie în această privință înainte de adoptarea deciziei finale, nu poate constitui în sine o încălcare a dreptului la apărare.
(23) Constatările preliminare ar trebui formulate în termeni care, chiar dacă sunt succinți, sunt suficient de clari pentru a permite părților să identifice în mod corespunzător natura presupusei încălcări a Regulamentului (UE) 2016/679. Obligația de a furniza părților toate informațiile necesare pentru ca acestea să-și poată exercita dreptul de a fi audiate este îndeplinită în cazul în care decizia finală ia în considerare numai faptele cu privire la care părțile au avut posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile. Cu toate acestea, decizia finală a autorității de supraveghere principale nu trebuie să fie în mod necesar identică cu constatările preliminare. În decizia finală, autorității de supraveghere principale ar trebui să i se permită să țină seama de răspunsurile părților la constatările preliminare și, după caz, de proiectul revizuit de decizie prevăzut la articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679 și de decizia comitetului de soluționare a litigiului dintre autoritățile de supraveghere, prevăzută la articolul 65 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv. Autoritatea de supraveghere principală ar trebui să poată efectua propria evaluare a faptelor și a calificărilor juridice prezentate de părți, fie pentru a renunța la obiecții atunci când autoritatea de supraveghere le consideră nefondate, fie pentru a-și completa și reformula argumentele, atât în fapt, cât și în drept, în sprijinul obiecțiilor pe care le menține.
Amendamentul 31 Propunere de regulament Considerentul 24
(24) Părților care fac obiectul investigației ar trebui să li se acorde dreptul de a fi ascultate înainte de prezentarea unui proiect revizuit de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau de adoptarea unei decizii obligatorii de către comitet în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679.
(24) Părților ar trebui să li se acorde dreptul de a fi ascultate în etapele corespunzătoare ale procedurii, îndeosebi înainte de prezentarea unui proiect revizuit de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau de adoptarea unei decizii obligatorii de către comitet în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 32 Propunere de regulament Considerentul 25
(25) Reclamanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a fi asociați la procedurile inițiate de o autoritate de supraveghere în vederea identificării sau a clarificării aspectelor legate de o posibilă încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679. Faptul că o autoritate de supraveghere a inițiat deja o investigație cu privire la obiectul plângerii sau că va trata plângerea în cadrul unei investigații din oficiu după primirea acesteia nu împiedică încadrarea unei persoane vizate drept reclamant. Totuși, o investigație efectuată de o autoritate de supraveghere cu privire la o posibilă încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679 de către un operator sau o persoană împuternicită de operator nu constituie o procedură contradictorie între reclamant și părțile care fac obiectul investigației. Aceasta este o procedură inițiată de o autoritate de supraveghere, din proprie inițiativă sau pe baza unei plângeri, în vederea îndeplinirii sarcinilor care îi revin în temeiul articolului 57 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679. Părțile care fac obiectul investigației și reclamantul nu se află, prin urmare, în aceeași situație procedurală, iar acesta din urmă nu poate invoca dreptul la un proces echitabil atunci când decizia nu îi afectează în mod negativ situația juridică. Implicarea reclamantului în procedura împotriva părților care fac obiectul investigației nu poate compromite dreptul acestor părți de a fi ascultate.
(25) Reclamanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a fi asociați la procedurile inițiate de o autoritate de supraveghere în vederea identificării sau a clarificării aspectelor legate de o posibilă încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679. Faptul că o autoritate de supraveghere a inițiat deja o investigație cu privire la obiectul plângerii sau că va trata plângerea în cadrul unei investigații din oficiu după primirea acesteia nu împiedică încadrarea unei persoane vizate drept reclamant.
Amendamentul 33 Propunere de regulament Considerentul 25 a (nou)
(25a) În pofida faptului că părțile care fac obiectul investigației și reclamantul nu se află în aceeași situație procedurală, există împrejurări în care reclamanții pot fi în măsură să aducă argumente și elemente de probă în cursul unei investigații, care pot contribui la avansarea acesteia. Acest lucru este valabil în special în situațiile în care un organism, o organizație sau o asociație nonprofit a depus o plângere în numele unei persoane vizate sau din proprie inițiativă în temeiul articolului 80 din Regulamentul (UE) 2016/679. Autoritățile de supraveghere ar trebui să faciliteze audierea reclamanților respectivi în toate etapele investigației, inclusiv în cazul investigațiilor din oficiu, păstrându-și în același timp independența.
Amendamentul 34 Propunere de regulament Considerentul 26
(26) Reclamanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a prezenta în scris opinii cu privire la constatările preliminare. Totuși, aceștia nu ar trebui să aibă acces la secretele comerciale sau la alte informații confidențiale care aparțin altor părți implicate în procedură. Reclamanții nu ar trebui să aibă dreptul de a avea acces generalizat la dosarul administrativ.
eliminat
Amendamentul 35 Propunere de regulament Considerentul 27
(27) Atunci când stabilesc termenele în care părțile care fac obiectul investigației și reclamanții trebuie să își prezinte opiniile cu privire la constatările preliminare, autoritățile de supraveghere ar trebui să țină seama de complexitatea problemelor ridicate în constatările preliminare, pentru a se asigura că părțile care fac obiectul investigației și reclamanții au suficient timp să își prezinte în mod judicios opiniile cu privire la problemele ridicate.
(27) Atunci când stabilesc termenele în care părțile trebuie să își prezinte opiniile cu privire la constatările preliminare și atunci când stabilesc limite pentru lungimea comunicărilor, autoritățile de supraveghere ar trebui să țină seama de complexitatea problemelor ridicate în constatările preliminare, precum și de capacitatea părților care fac obiectul investigației și a reclamanților de a răspunde, pentru a se asigura că părțile au suficient timp să își prezinte în mod judicios opiniile cu privire la problemele ridicate. Totuși, acest lucru nu ar trebui să conducă la o durată nejustificat de lungă a procedurilor.
Amendamentul 36 Propunere de regulament Considerentul 28
(28) Schimbul de opinii înainte de adoptarea unui proiect de decizie implică un dialog deschis și este un schimb de opinii amplu, în cadrul căruia autoritățile de supraveghere ar trebui să facă tot posibilul pentru a ajunge la un consens cu privire la calea de urmat în cadrul unei investigații. În schimb, dezacordul exprimat în cadrul obiecțiilor relevante și motivate formulate în temeiul articolului 60 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679, care mărește posibilitatea recurgerii la mecanismul de soluționare a litigiilor dintre autoritățile de supraveghere prevăzut la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679 și întârzie adoptarea unei decizii finale de către autoritatea de supraveghere competentă, ar trebui să survină în cazul excepțional în care autoritățile de supraveghere nu reușesc să ajungă la un consens și, dacă este necesar, pentru a asigura interpretarea consecventă a Regulamentului (UE) 2016/679. Astfel de obiecții ar trebui utilizate cu moderație, atunci când sunt în joc aspecte legate de asigurarea consecventă a respectării Regulamentului (UE) 2016/679, deoarece orice utilizare a obiecțiilor relevante și motivate înseamnă pentru persoana vizată o amânare în obținerea unei soluționări a plângerii sale. Întrucât domeniul de aplicare al investigației și faptele relevante ar trebui să fie decise înainte de comunicarea constatărilor preliminare, aceste aspecte nu ar trebui să fie ridicate de autoritățile de supraveghere vizate în obiecțiile relevante și motivate. Totuși, acestea pot fi menționate de autoritățile de supraveghere vizate în observațiile lor cu privire la rezumatul aspectelor-cheie în temeiul articolului 9 alineatul (3), înainte de a li se comunica părților care fac obiectul investigației constatările preliminare.
eliminat
Amendamentul 37 Propunere de regulament Considerentul 29
(29) În interesul încheierii eficiente și incluzive a procedurii de soluționare a litigiilor, în care toate autoritățile de supraveghere ar trebui să fie în măsură să își prezinte opiniile și ținând seama de constrângerile de timp aferente procedurii de soluționare a litigiilor, forma și structura obiecțiilor relevante și motivate ar trebui să îndeplinească anumite cerințe. Prin urmare, obiecțiile relevante și motivate ar trebui să aibă anumite limite de lungime, ar trebui să identifice în mod clar dezacordul cu proiectul de decizie și ar trebui să fie formulate în termeni suficient de clari, coerenți și preciși.
(29) În interesul încheierii eficiente și incluzive a procedurii de soluționare a litigiilor, în care toate autoritățile de supraveghere ar trebui să fie în măsură să își prezinte opiniile și ținând seama de constrângerile de timp aferente procedurii de soluționare a litigiilor, forma și structura obiecțiilor relevante și motivate ar trebui să îndeplinească anumite cerințe. Prin urmare, obiecțiile relevante și motivate ar trebui să identifice în mod clar dezacordul cu proiectul de decizie și ar trebui să fie formulate în termeni suficient de clari, coerenți și preciși.
Amendamentul 38 Propunere de regulament Considerentul 30
(30) Accesul la dosarul administrativ este prevăzut ca parte a dreptului la apărare și a dreptului la bună administrare consacrate în cartă. Accesul la dosarul administrativ ar trebui acordat părților care fac obiectul investigației atunci când acestea sunt notificate cu privire la constatările preliminare și ar trebui stabilit termenul pentru transmiterea răspunsului lor scris la constatările preliminare.
(30) Accesul la dosarul comun poate fi prevăzut în spiritul dreptului la bună administrare consacrat în cartă.Părților ar trebui să li se acorde acces la dosarul comun. Accesul părților la dosarul comun poate fi limitat la cererea uneia dintre părți, pentru a-și proteja drepturile recunoscute prin lege sau drepturile altor persoane ori în interes public.Această limitare trebuie să fie proporțională cu drepturile recunoscute ale altor persoane sau cu interesul public urmărit.
Amendamentul 39 Propunere de regulament Considerentul 31
(31) Atunci când acordă acces la dosarul administrativ, autoritățile de supraveghere ar trebui să asigure protecția secretelor comerciale și a altor informații confidențiale. Categoria „alte informații confidențiale” cuprinde informații, altele decât secretele comerciale, care pot fi considerate confidențiale în măsura în care dezvăluirea lor ar produce un prejudiciu grav unui operator, unei persoane împuternicite de operator sau unei persoane fizice. Autoritățile de supraveghere ar trebui să poată solicita ca părțile care fac obiectul investigației și care prezintă sau au prezentat documente sau declarații să identifice informațiile confidențiale.
(31) Atunci când acordă acces la dosarul comun, autoritățile de supraveghere ar trebui să asigure protecția secretelor comerciale și a altor informații confidențiale protejate prin lege, precum și protecția informațiilor în interes public, în conformitate cu dreptul național aplicabil. Categoria „alte informații confidențiale” cuprinde informații, altele decât secretele comerciale, care pot fi considerate confidențiale în măsura în care dezvăluirea lor ar produce un prejudiciu grav unui operator, unei persoane împuternicite de operator sau unei persoane fizice ori juridice. Autoritățile de supraveghere ar trebui să poată solicita ca părțile care fac obiectul investigației și care prezintă sau au prezentat documente sau declarații să identifice informațiile confidențiale și să prezinte o versiune neconfidențială.
Amendamentul 40 Propunere de regulament Considerentul 33
(33) Atunci când transmite o sesizare cu privire la un subiect în vederea soluționării prin recurgerea la procedura de soluționare a litigiilor prevăzută la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere principală ar trebui să furnizeze comitetului toate informațiile necesare pentru a permite acestuia să evalueze admisibilitatea obiecțiilor relevante și motivate și să adopte o decizie în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679. Odată ce comitetul primește toate documentele necesare enumerate la articolul 23, președintele comitetului ar trebui să înregistreze sesizarea subiectului în vederea soluționării prin recurgerea la procedura de soluționare a litigiilor în sensul articolului 65 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679.
(33) Atunci când transmite o sesizare cu privire la un subiect în vederea soluționării prin recurgerea la procedura de soluționare a litigiilor prevăzută la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere principală ar trebui să furnizeze comitetului toate informațiile necesare pentru a permite acestuia să evalueze admisibilitatea obiecțiilor relevante și motivate și să adopte o decizie în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679. Odată ce primește toate documentele necesare, comitetul ar trebui să înregistreze sesizarea subiectului în conformitate cu articolul 65 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 41 Propunere de regulament Considerentul 34
(34) Decizia obligatorie a comitetului adoptată în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679 ar trebui să se refere exclusiv la aspectele care au condus la declanșarea procedurii de soluționare a litigiilor și să fie redactată într-un mod care să permită autorității de supraveghere principale să își adopte decizia finală pe baza deciziei comitetului, menținându-și, în același timp, puterea discreționară.
(34) Decizia obligatorie a comitetului adoptată în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679 ar trebui să se refere exclusiv la aspectele care au condus la declanșarea procedurii de soluționare a litigiilor și să fie redactată într-un limbaj clar și precis, astfel încât autoritatea de supraveghere principală să își poată adopta decizia finală pe baza deciziei comitetului.
Amendamentul 42 Propunere de regulament Considerentul 36
(36) Pentru a raționaliza procedura de adoptare a avizelor de urgență și a deciziilor obligatorii urgente ale comitetului în temeiul articolului 66 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679, este necesar să se specifice normele procedurale privind momentul introducerii unei solicitări de aviz de urgență sau al pronunțării unei decizii obligatorii urgente, documentele care trebuie transmise comitetului și pe care comitetul ar trebui să își întemeieze decizia, destinatarii cărora ar trebui să li se adreseze avizul sau decizia comitetului, precum și consecințele avizului sau ale deciziei comitetului.
(36) Pentru a raționaliza procedura de adoptare a avizelor de urgență și a deciziilor obligatorii urgente ale comitetului în temeiul articolului 66 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679, este necesar să se specifice normele procedurale privind momentul introducerii unei solicitări de aviz de urgență sau al pronunțării unei decizii obligatorii urgente, documentele care trebuie transmise comitetului și pe care comitetul ar trebui să își întemeieze decizia, destinatarii cărora ar trebui să li se adreseze avizul sau decizia comitetului, precum și consecințele avizului sau ale deciziei comitetului. Măsurile provizorii adoptate în temeiul articolului 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 ar trebui să includă toate măsurile posibile ce țin de competența autorităților de supraveghere, în temeiul articolului 58 din regulamentul respectiv.
Amendamentul 43 Propunere de regulament Considerentul 36 a (nou)
(36a) Comitetul ar trebui să poată solicita autorităților de supraveghere orice informații suplimentare necesare pentru a lua o decizie cu caracter obligatoriu.
Amendamentul 44 Propunere de regulament Considerentul 36 b (nou)
(36b) Reclamantul ar trebui să aibă dreptul la o cale de atac judiciară în cazul în care o autoritate de supraveghere nu își utilizează competențele sau nu ia alte măsuri necesare prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679. În plus, părțile ar trebui să aibă dreptul de a demara o acțiune împotriva autorității de supraveghere principale, dacă aceasta nu ia nicio măsură sau dacă procedura durează prea mult. Pentru a garanta că nu există nicio lacună în materie de asigurare a respectării legii, părțile implicate în caz și organizațiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 ar trebui să fie abilitate să recurgă la o cale de atac judiciară, în interes public, dacă o autoritate de supraveghere nu respectă o decizie a comitetului și dacă părțile consideră că, în urma prelucrării, au fost încălcate drepturile unei persoane vizate, prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 45 Propunere de regulament Considerentul 38
(38) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor și Comitetul european pentru protecția datelor au fost consultate în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și au emis un aviz comun la [ ],
(38) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor și Comitetul european pentru protecția datelor au fost consultate în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și au emis un aviz comun la 19 septembrie 2023,
Amendamentul 46 Propunere de regulament Secțiunea 1 a (nouă)
Secțiunea 1a
Obiect, domeniu de aplicare și definiții
Amendamentul 47 Propunere de regulament Articolul 1 – titlu
Articolul 1
Articolul 1
Obiect
Obiect și domeniu de aplicare
Amendamentul 48 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1
Prezentul regulament stabilește norme procedurale pentru tratarea plângerilor și desfășurarea investigațiilor în cazurile bazate pe plângeri și inițiate din oficiu (ex officio) de către autoritățile de supraveghere în contextul asigurării respectării transfrontaliere a Regulamentului (UE) 2016/679.
Prezentul regulament stabilește norme procedurale pentru tratarea plângerilor și desfășurarea investigațiilor în cazurile bazate pe plângeri și inițiate din oficiu (ex officio) de către autoritățile de supraveghere în toate situațiile în care într-un caz sunt implicate autoritățile de supraveghere din mai multe state membre, precum și norme procedurale privind căile de atac conexe.
Amendamentul 49 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1 a (nou)
Articolul 26b din prezentul regulament se aplică și în cazurile introduse la o autoritate de supraveghere dintr-un singur stat membru, în temeiul articolului 56 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 50 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1
(1) „părțile care fac obiectul investigației” înseamnă operatorul (operatorii) și/sau persoana (persoanele) împuternicită (împuternicite) investigată (investigate) pentru presupusa încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679 în legătură cu prelucrarea transfrontalieră;
(1) „partea care face obiectul investigației” înseamnă operatorul (operatorii) și/sau persoana (persoanele) împuternicită (împuternicite) acuzată (acuzate) sau investigată (investigate) pentru presupusa încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679, precum și reprezentanții acestora;
Amendamentul 51 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1 a (nou)
(1a) „reclamant” înseamnă persoana care este vizată de date sau un organism, o organizație ori o asociație fără scop lucrativ, care a depus o plângere în temeiul articolului 77 din Regulamentul (UE) 2016/679 și care, prin urmare, este considerată parte la procedură;
Amendamentul 52 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1 b (nou)
(1b) „parte” înseamnă partea sau părțile care face (fac) obiectul investigației, reclamantul/reclamanții și orice parte terță la procedură, conform definițiilor din legislația națională;
Amendamentul 53 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1 c (nou)
(1c) „dreptul procedural național” înseamnă legile sau dispozițiile normative și administrative ale statului membru care reglementează procedura în fața unei autorități de supraveghere;
Amendamentul 54 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1 d (nou)
(1d) „procedură de tratare a plângerilor” înseamnă o procedură care determină rezultatul unei plângeri în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) 2016/679;
Amendamentul 55 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1 e (nou)
(1e) „procedură din oficiu” înseamnă investigarea activităților unei persoane fizice sau juridice, ale unei autorități publice, agenții sau altui organism, întreprinsă la inițiativa unei autorități de supraveghere, în temeiul articolului 57 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679;
Amendamentul 56 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1 f (nou)
(1f) „dosar comun” înseamnă un dosar electronic dedicat unui caz vizat de prezentul regulament, care este administrat de autoritatea de supraveghere principală și în care sunt păstrate și sunt puse la dispoziția autorităților de supraveghere vizate și a părților la caz, prin mijloace de comunicare de la distanță, toate informațiile corespunzătoare, în special documentele, datele transmise, notele și alte informații privind un caz;
Amendamentul 57 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 1 g (nou)
(1g) „autoritatea care primește plângerea” înseamnă autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea, în conformitate cu articolul 4 punctul 22 litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/679;
Amendamentul 58 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 2
(2) „rezumatul aspectelor-cheie” înseamnă rezumatul care trebuie furnizat de autoritatea de supraveghere principală autorităților de supraveghere vizate, în care sunt identificate principalele fapte relevante și opiniile autorității de supraveghere principale cu privire la caz;
(2) „rezumatul aspectelor-cheie” înseamnă rezumatul care trebuie furnizat de autoritatea de supraveghere principală autorităților de supraveghere vizate, în care sunt identificate principalele aspecte relevante de fapt și de drept din domeniul de aplicare preliminar al investigației și opiniile autorității de supraveghere principale cu privire la caz;
Amendamentul 59 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3
(3) „constatări preliminare” înseamnă documentul furnizat de autoritatea de supraveghere principală părților care fac obiectul investigației, în care sunt prezentate acuzațiile, faptele relevante, elementele de probă în sprijinul acestora, analiza juridică și, după caz, măsurile corective propuse;
(3) „constatări preliminare” înseamnă documentul furnizat de autoritatea de supraveghere principală părților, în care sunt prezentate acuzațiile, faptele relevante, elementele de probă în sprijinul acestora, analiza juridică și, după caz, măsurile corective propuse;
Amendamentul 60 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 4 a (nou)
(4a) "versiunea confidențială a unui document" înseamnă un document care conține informații confidențiale sau sensibile care pot face obiectul protecției legale împotriva divulgării, conform legilor aplicabile și a normelor privind protecția datelor de la nivelul Uniunii sau de la nivel național.
Amendamentul 61 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 4 b (nou)
(4b) "versiunea neconfidențială a unui document" înseamnă o versiune a unui document în care au fost obturate informațiile confidențiale sau sensibile și care poate fi transmisă reclamantului fără încălcarea legilor sau a normelor privind protecția datelor de la nivelul Uniunii sau de la nivel național.
Amendamentul 62 Propunere de regulament Secțiunea 1 b (nouă) – titlu
Secțiunea 1b
Reguli de procedură
Amendamentul 63 Propunere de regulament Articolul 2 a (nou)
Articolul 2a
Dreptul procedural aplicabil
1. Pe lângă prezentul regulament și dacă nu contravine dispozițiilor acestuia, dreptul procedural aplicabil al unei autorități de supraveghere reglementează toate interacțiunile directe dintre respectiva autoritate de supraveghere și părți. Prezentul regulament nu împiedică statele membre să stabilească aspecte procedurale care nu sunt reglementate de prezentul regulament ori de Regulamentul (UE) 2016/679.
2. Prezentul regulament și Regulamentul (UE) 2016/679 reglementează interacțiunea dintre autoritățile de supraveghere din diferite state membre, care este vizată de prezentul regulament.
3. Reclamanții au dreptul de a comunica exclusiv cu autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea, în temeiul articolului 77 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 64 Propunere de regulament Articolul 2 b (nou)
Articolul 2b
Standarde procedurale comune
1. Fără a aduce atingere drepturilor suplimentare prevăzute de dreptul procedural național, fiecare parte are cel puțin următoarele drepturi:
(a) de a i se gestiona cazul în mod imparțial și echitabil și de a fi tratată egal, chiar dacă se prezintă în fața unor autorități de supraveghere diferite din jurisdicții diferite („procedură echitabilă”);
(b) de a fi ascultată înainte de a se lua orice măsură care ar afecta-o, inclusiv înainte de adoptarea deciziei de a susține sau de a respinge integral sau parțial o plângere („dreptul de a fi ascultat”);
(c) de a avea acces la dosarul comun, cu excepția oricăror deliberări interne ale autorității de supraveghere sau deliberări între autoritățile respective („transparență procedurală”).
2. Autoritatea de supraveghere principală informează și audiază părțile în etapele adecvate ale procedurii, pentru a le permite să își exprime în mod eficace opiniile cu privire la toate constatările factuale și concluziile juridice formulate de autoritatea de supraveghere principală.
3. Dosarul comun cuprinde toate probele, incriminatoare și dezincriminatoare, inclusiv documentele și alte probe furnizate de părțile care fac obiectul investigației.
4. La cererea unei părți de a-și proteja drepturile recunoscute legal sau de a proteja drepturile altora sau atunci când acest lucru este în interes public sau pentru a proteja securitatea operațională și securitatea cibernetică, o autoritate de supraveghere poate limita drepturile menționate la alineatul (1) litera (c). Orice limitare de acest gen se efectuează în conformitate cu dreptul procedural național aplicabil în temeiul articolului 2a alineatul (1) în cazul oricărei interacțiuni directe dintre o autoritate de supraveghere și partea care primește informații limitate și trebuie să fie proporțională în raport cu drepturile recunoscute ale altora sau cu interesul public urmărit. Partea care solicită confidențialitatea furnizează o versiune confidențială a oricăror informații, precum și o versiune neconfidențială sugerată.
5. Versiunea neconfidențială a documentelor care au fost furnizate de o parte este stabilită de autoritatea de supraveghere care efectuează o constatare în temeiul alineatului (4) prima teză, aplicând doar măsuri strict proporționale, cum ar fi ocultarea anumitor părți ale documentelor.
6. Autoritățile de supraveghere în cauză au întotdeauna acces la versiunea confidențială a tuturor documentelor și pot obiecta la secretizări pe care le consideră ca nefiind strict proporționale. Autoritățile de supraveghere, în temeiul alineatului (4) prima teză, informează imediat părțile că nu au primit informațiile. Autoritatea de supraveghere principală păstrează evidența tuturor accesărilor dosarului comun.
7. Din motive de eficiență a procedurilor, autoritățile de supraveghere limitează durata prezentării de către părți la maximum 50 de pagini. Autoritățile respective stabilesc termene rezonabile și adecvate, de cel puțin trei săptămâni și cel mult șase săptămâni, cu excepția cazului în care circumstanțe excepționale impun o prelungire rezonabilă. Autoritățile de supraveghere nu sunt obligate să ia în considerare opiniile scrise primite după expirarea termenului respectiv.
8. Autoritatea de supraveghere principală poate conexa și separa cazuri în conformitate cu dreptul procedural național, în măsura în care acest lucru nu subminează drepturile părților.
Amendamentul 65 Propunere de regulament Articolul 2 c (nou)
Articolul 2c
Cooperarea dintre autoritățile de supraveghere
1. Autoritatea de supraveghere principală structurează, coordonează și gestionează cazul într-o manieră eficientă și rapidă, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679, cu prezentul regulament și cu orice legi procedurale naționale aplicabile.
2. Orice autoritate de supraveghere poate declara că este vizată, precizând motivele pentru care corespunde definiției autorității de supraveghere vizate în temeiul articolului 4 alineatul (22) din Regulamentul (UE) 2016/679. Autoritatea de supraveghere principală gestionează o listă a autorităților de supraveghere vizate pentru fiecare caz în dosarul comun.
În cazul în care autoritatea de supraveghere principală consideră că o autoritate de supraveghere care declarat că este vizată în conformitate cu prezentul alineat nu corespunde definiției autorității de supraveghere vizate, aceasta informează autoritatea respectivă cu privire la evaluarea sa. În termen de o săptămână de la primirea evaluării respective, autoritatea de supraveghere care a declarat că este vizată fie își retrage declarația, fie elaborează un aviz motivat în care prezintă motivele pentru care consideră că evaluarea autorității de supraveghere principale este incorectă. În cazul în care evaluările divergente ale autorității de supraveghere principale și ale autorității de supraveghere care a declarat că este vizată nu pot fi soluționate în mod diferit, autoritatea de supraveghere principală solicită o decizie din partea comitetului în temeiul articolului 26a.
3. Orice autoritate de supraveghere vizată care primește informații relevante pentru un caz le transmite autorității de supraveghere principale fără întârziere, dar în termen de cel târziu o săptămână din ziua în care a primit acele informații.
4. În cazul în care opiniile divergente nu pot fi depășite sau în cazul inactivității unei alte autorități de supraveghere, autoritățile de supraveghere utilizează competențele destinate soluționării unor astfel de situații în temeiul prezentului regulament și al capitolului VII din Regulamentul (UE) 2016/679.
5. Toate documentele scrise furnizate de autoritățile de supraveghere sunt transmise prin mijloace electronice și într-un format concis, transparent, inteligibil și ușor accesibil, folosind un limbaj clar și simplu.
Amendamentul 66 Propunere de regulament Articolul 2 d (nou)
Articolul 2d
Utilizarea limbilor și traducerile
1. Comitetul stabilește o limbă care este acceptată de toate autoritățile de supraveghere în timpul cooperării dintre autorități („limba de cooperare”).
2. Atunci când o autoritate de supraveghere partajează informații relevante cu altă autoritate de supraveghere, aceasta furnizează o traducere în limba de cooperare sau în orice altă limbă acceptată de autoritatea de supraveghere beneficiară.
3. Autoritatea de supraveghere principală introduce documente în dosarul comun în limba originală și oferă traduceri în limba de cooperare.
4. În orice interacțiune directă cu părțile, autoritățile de supraveghere furnizează părților informații în limba originală și, dacă este nevoie, fie o traducere în limba dreptului procedural național, fie în orice altă limbă pe care partea o înțelege sau o utilizează în comunicarea sa externă de rutină.
5. O autoritate de supraveghere poate furniza traduceri automate, în cazul în care constată că traducerea automată nu diferă substanțial față de original.
6. Atunci când este introdusă o cale de atac judiciară împotriva unei autorități de supraveghere, autoritatea de supraveghere furnizează dosarul comun și orice alte informații relevante într-o limbă acceptată de organismul judiciar al statului membru.
Amendamentul 67 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 1
1. O plângere depusă în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 care se referă la prelucrarea transfrontalieră furnizează informațiile solicitate în formular, astfel cum este prevăzut în anexă. Pentru ca o plângere să fie admisibilă nu este necesară furnizarea de informații suplimentare.
1. O plângere care face obiectul prezentului regulament cuprinde informațiile solicitate în model, astfel cum este prevăzut în anexă.
Pentru ca o plângere să fie admisibilă nu este necesară furnizarea de informații suplimentare.Informațiile pot fi furnizate prin orice mijloace pe care autoritatea le acceptă, inclusiv prin neutilizarea modelului.
Amendamentul 68 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 1 a (nou)
1a. Reclamantul nu are obligația de a contacta partea care face obiectul investigației înainte de a depune o plângere. În cazul în care reclamantul a intrat în contact cu partea care face obiectul investigației înainte de a depune plângerea referitoare la aceeași chestiune, acesta transmite comunicarea referitoare la respectivul contact în conformitate cu anexa.
Amendamentul 69 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 1 b (nou)
1b. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă o plângere confirmă, în termen de două săptămâni, primirea și admisibilitatea plângerii sau, în cazul în care o plângere nu respectă cerințele prevăzute la alineatul (1), aceasta declară plângerea inadmisibilă și îl informează pe reclamant cu privire la informațiile care lipsesc.
Amendamentul 70 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 1 c (nou)
1c. Autoritatea de supraveghere atribuie un număr de caz plângerii și comunică aceste informații reclamantului. Acest lucru nu aduce atingere evaluării admisibilității plângerii în temeiul alineatului (2) litera (c) punctul (i).
Amendamentul 71 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2
2. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea stabilește dacă plângerea se referă la prelucrarea transfrontalieră.
2. În termen de trei săptămâni de la confirmarea admisibilității plângerii în temeiul alineatului (1b), autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea:
Amendamentul 72 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2 – litera a (nouă)
(a) stabilește, printr-o concluzie preliminară, dacă plângerea se referă la prelucrarea transfrontalieră a datelor cu caracter personal ale reclamantului, luând în considerare cel puțin următoarele:
(i) operatorul sau persoana împuternicită de operator responsabilă de prelucrarea în cauză;
(ii) numărul de unități deținute în UE de operator sau de persoana împuternicită de operator;
(iii) locul sediului principal;
(iv) activitățile desfășurate de unități în mai multe state membre;
(v) dacă afectează sau este probabil să afecteze în mod substanțial persoanele vizate din mai multe state membre.
Amendamentul 73 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2 – litera b (nouă)
(b) stabilește ce autoritate de supraveghere este considerată autoritatea de supraveghere principală în temeiul articolului 56 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 și dacă respectivul caz are caracter local în temeiul articolului 56 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679;
Amendamentul 74 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2 – litera c (nouă)
(c) ia una dintre următoarele măsuri:
(i) transmite plângerea autorității de supraveghere principale prezumate în temeiul articolului 56 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 și îl informează pe reclamant în acest sens. Evaluarea admisibilității plângerii de către autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea este obligatorie pentru autoritatea de supraveghere principală sau
(ii) tratează plângerea în temeiul articolului 56 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 75 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2 a (nou)
2a. Autoritatea de supraveghere principală transmite imediat plângerea părții care face obiectul investigației și solicită un răspuns fără întârzieri nejustificate, dar în cel mult trei săptămâni din ziua în care partea care face obiectul investigației a fost informată de autoritatea de supraveghere principală. În cazuri complexe și atunci când acest lucru este solicitat și justificat în mod corespunzător de către partea care face obiectul investigației, termenul de răspuns poate fi prelungit de autoritatea de supraveghere principală cu încă trei săptămâni.
Amendamentul 76 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2 b (nou)
2b. Părțile sau autoritatea de supraveghere principală prezumată formulează orice obiecție în legătură cu competența autorității de supraveghere principale prezumate sau cu tratarea unei plângeri în temeiul articolului 56 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679, în termen de trei săptămâni de la momentul în care sunt informate cu privire la măsurile luate în temeiul articolului 3 alineatul (2) litera (c).
Amendamentul 77 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 2 c (nou)
2c. În cazul în care s-a formulat o obiecție în temeiul alineatului (2b), autoritatea de supraveghere căreia i s-a transmis plângerea poate retrage transmiterea plângerii și fie își poate prezuma propria competență, în temeiul articolului 55 sau 56 din Regulamentul (UE) 2016/679, fie o poate transfera unei autorități de supraveghere principale prezumate, în termen de două săptămâni. Dacă nu a fost luată niciuna dintre aceste măsuri sau dacă evaluările diferite ale autorităților de supraveghere implicate nu pot fi soluționate în alt mod, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea solicită o decizie a comitetului în temeiul articolului 26a. Aceasta îi furnizează comitetului o descriere a activităților de prelucrare relevante, a organizării întreprinderii și o descriere a nivelului la care sunt luate deciziile.
Amendamentul 78 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 3
3. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea stabilește dacă informațiile solicitate în formular sunt complete în termen de o lună.
eliminat
Amendamentul 79 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 4
4. După ce a evaluat dacă informațiile solicitate în formular sunt complete, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea transmite plângerea autorității de supraveghere principale.
eliminat
Amendamentul 80 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 5
5. În cazul în care reclamantul solicită păstrarea confidențialității atunci când depune o plângere, acesta transmite și o versiune neconfidențială a plângerii.
eliminat
Amendamentul 81 Propunere de regulament Articolul 3 – alineatul 6
6. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea confirmă primirea plângerii în termen de o săptămână. Această confirmare de primire nu aduce atingere evaluării admisibilității plângerii în temeiul alineatului (3).
eliminat
Amendamentul 82 Propunere de regulament Capitolul II – titlu
II Depunerea și tratarea plângerilor
II Plângerile și procedurile din oficiu
(Titlul „Capitolul II” se introduce după articolul 3 și titlul acestuia se modifică)
Amendamentul 83 Propunere de regulament Articolul 4 – titlu
Investigarea plângerilor
Tratarea plângerilor
Amendamentul 84 Propunere de regulament Articolul 4 – paragraful 1 – partea introductivă
Atunci când evaluează, în fiecare caz în parte, măsura în care o plângere ar trebui investigată, autoritatea de supraveghere ține seama de toate circumstanțele relevante, inclusiv de toate elementele următoare:
1. Atunci când evaluează, în fiecare caz în parte, măsura în care o plângere ar trebui investigată, autoritatea de supraveghere principală se asigură de elementele următoare:
Amendamentul 85 Propunere de regulament Articolul 4 – paragraful 1 – litera a
(a) măsura în care poate oferi persoanei vizate o soluționare eficace și rapidă;
(a) oferirea unei soluționări eficace și rapide pentru persoana vizată;
Amendamentul 86 Propunere de regulament Articolul 4 – paragraful 1 – litera b
(b) gravitatea presupusei încălcări;
(b) investigarea elementelor factuale și juridice relevante necesare pentru a lua o decizie comună privind plângerea și a emite o decizie în temeiul articolului 60 alineatele (7)-(9) din Regulamentul (UE) 2016/679;
Amendamentul 87 Propunere de regulament Articolul 4 – paragraful 1 – litera c
(c) caracterul sistemic sau repetitiv al presupusei încălcări.
(c) investigarea oricăror alte elemente necesare pentru punerea eficientă în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679, inclusiv pentru exercitarea din oficiu a competențelor prevăzute la articolul 58 alineatul (2), la articolul 83 sau la articolul 84 din Regulamentul (UE) 2016/679, în special în cazul unor încălcări sistemice, grave sau repetitive.
Amendamentul 88 Propunere de regulament Articolul 4 – paragraful 1 a (nou)
1a. Tratarea unei plângeri conduce întotdeauna la adoptarea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, care poate face obiectul unei căi de atac eficiente în temeiul articolului 78 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 89 Propunere de regulament Articolul 4 – paragraful 1 b (nou)
1b. Autoritatea de supraveghere principală transmite un proiect de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679, fără întârziere, în termen de cel mult nouă luni de la primirea plângerii.
Acest termen se poate prelungi în mod excepțional cu:
(a) opt săptămâni, dacă observațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) se transmit cu privire la un rezumat al aspectelor-cheie sau cu privire la un rezumat actualizat al aspectelor-cheie;
(b) opt săptămâni în cazul în care autoritatea de supraveghere principală intenționează să aplice amenzi sau alte sancțiuni;
(c) perioada de timp dintre o sesizare prevăzută la articolul 26a alineatele (1) sau (2) și decizia comitetului;
(d) perioada oricărei prelungiri permise de comitet în temeiul articolului 26a alineatul (3).
Fiecare prelungire prevăzută la literele (a)-(d) poate fi efectuată o singură dată.
Amendamentul 90 Propunere de regulament Articolul 4 – paragraful 1 c (nou)
1c. Alineatul (1b) nu se aplică odată ce un caz este transmis la mecanismul pentru asigurarea coerenței, în conformitate cu articolul 60 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 91 Propunere de regulament Articolul 5 – paragraful 1
O plângere poate fi soluționată pe cale amiabilă între reclamant și părțile care fac obiectul investigației. În cazul în care consideră că s-a ajuns la o soluționare pe cale amiabilă a plângerii, autoritatea de supraveghere comunică reclamantului soluția propusă.În cazul în care reclamantul nu se opune în termen de o lună soluționării pe cale amiabilă a plângerii propusă de autoritatea de supraveghere, se consideră că plângerea a fost retrasă.
1. O plângere poate fi soluționată pe cale amiabilă între reclamant și partea care face obiectul investigației în orice etapă a procedurilor. Autoritatea de supraveghere care primește plângerea sau autoritatea de supraveghere principală poate încuraja și facilita acest proces voluntar.
Amendamentul 92 Propunere de regulament Articolul 5 – paragraful 1 a (nou)
1a. Se consideră că s-a ajuns la o soluție pe cale amiabilă între reclamant și partea care face obiectul investigației atunci când există un acord explicit. Dacă s-a ajuns la soluționarea plângerii pe cale amiabilă, părțile comunică, în termen de o lună, acordul la care au ajuns autoritatea de supraveghere principală și autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea.
Amendamentul 93 Propunere de regulament Articolul 5 – paragraful 1 b (nou)
1b. În termen de o lună de la comunicarea soluționării pe cale amiabilă în temeiul alineatului (1a), se depune un proiect de decizie în conformitate cu articolul 56 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679, în care se indică:
(a) dacă sunt îndeplinite condițiile unei soluționări pe cale amiabilă în temeiul alineatului (1a) și
(b) dacă se deschide o investigație din oficiu în temeiul alineatului (1d).
Amendamentul 94 Propunere de regulament Articolul 5 – paragraful 1 c (nou)
1c. În cazul în care, în termen de o lună, niciuna dintre celelalte autorități de supraveghere vizate nu a formulat obiecții față de proiectul de decizie în temeiul alineatului (1b) sau comitetul confirmă soluționarea pe cale amiabilă în cadrul procedurii prevăzute la articolul 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679, se consideră că plângerea a fost retrasă și soluționarea devine valabilă.
Amendamentul 95 Propunere de regulament Articolul 5 – paragraful 1 d (nou)
1d. O soluționare pe cale amiabilă nu împiedică autoritatea de supraveghere principală să efectueze o investigație din oficiu privind chestiunea respectivă. În schimb, aceasta poate deschide o investigație din oficiu, mai ales atunci când:
(a) partea care face obiectul investigației a recidivat;
(b) partea care face obiectul investigației a făcut obiectul multor altor soluționări pe cale amiabilă;
(c) obiectul în sens larg al plângerii se referă la un număr mare de persoane vizate, pe lângă reclamant, este de lungă durată sau are un caracter grav sau
(d) exercitarea competențelor este necesară în alt mod pentru a asigura aplicarea efectivă, proporțională și disuasivă a Regulamentului (UE) 2016/679.
Amendamentul 96 Propunere de regulament Articolul 5 a (nou)
Articolul 5a
Cererea privind inițierea unei proceduri din oficiu
1. În cazul în care consideră că Regulamentul (UE) 2016/679 poate fi încălcat și că persoanele vizate de pe teritoriul statului său membru sunt afectate, orice autoritate de supraveghere vizată poate solicita o procedură din oficiu prin transmiterea unei cereri scrise de acțiune discreționară în temeiul alineatului (2) autorității de supraveghere principale. Cererea în cauză conține cel puțin:
(a) o declarație care atestă că este o autoritate de supraveghere vizată și
(b) un rezumat al aspectelor-cheie prevăzut la articolul 9.
2. În termen de trei săptămâni, autoritatea de supraveghere principală prezumată:
(a) informează autoritatea de supraveghere vizată că a inițiat o procedură din oficiu;
(b) informează autoritatea de supraveghere vizată că articolul 56 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679 se aplică în acest caz și că, în conformitate cu articolul 56 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere principală nu intenționează să gestioneze ea însăși cazul sau
(c) respinge cererea, dacă este de părere că ea nu este autoritatea de supraveghere principală sau dacă nu există o încălcare prima facie a Regulamentului (UE) 2016/679.
În cazul menționat la litera (a) de la prezentul alineat, autoritatea de supraveghere vizată poate transmite autorității de supraveghere principale un proiect de decizie în conformitate cu articolul 56 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679.
În cazurile menționate la literele (b) și (c) de la prezentul alineat, autoritatea de supraveghere vizată poate retransmite o cerere de procedură din oficiu modificată sau poate solicita comitetului să ia o decizie privind deschiderea procedurii, în conformitate cu articolul 26a alineatul (1).
3. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală deschide o procedură din oficiu, aceasta transmite un proiect de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679, fără întârziere, dar în termen de cel mult nouă luni de la primirea plângerii în temeiul alineatului (1). Acest termen se poate prelungi în mod excepțional cu:
(a) opt săptămâni, dacă observațiile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) se transmit cu privire la un rezumat al aspectelor-cheie sau cu privire la un rezumat actualizat al aspectelor-cheie;
(b) opt săptămâni în cazul în care autoritatea de supraveghere principală intenționează să aplice amenzi sau alte sancțiuni;
(c) perioada de timp dintre o sesizare prevăzută la articolul 26a și decizia comitetului;
(d) perioada oricărei prelungiri permise de comitet în temeiul articolului 26a alineatul (3).
Amendamentul 97 Propunere de regulament Articolul 6
Articolul 6
eliminat
Traduceri
1. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea este responsabilă de:
(a) traducerea plângerilor și a opiniilor reclamanților în limba utilizată de autoritatea de supraveghere principală în scopul investigației;
(b) traducerea documentelor furnizate de autoritatea de supraveghere principală în limba utilizată pentru comunicarea cu reclamantul, în cazul în care este necesar să se furnizeze reclamantului astfel de documente în temeiul prezentului regulament sau al Regulamentului (UE) 2016/679.
2. În regulamentul său de procedură, comitetul stabilește procedura de traducere a observațiilor sau a obiecțiilor relevante și motivate formulate de autoritățile de supraveghere vizate într-o altă limbă decât limba utilizată de autoritatea de supraveghere principală în scopul investigației.
Amendamentul 98 Propunere de regulament Capitolul III – titlu
Cooperarea în temeiul articolului 60 din Regulamentul (UE) 2016/679
Cooperarea în temeiul articolului 60 din Regulamentul (UE) 2016/679 și cu alte autorități relevante
Amendamentul 99 Propunere de regulament Articolul 7 – paragraful 2
Dispozițiile din prezenta secțiune se referă la relațiile dintre autoritățile de supraveghere și nu sunt destinate să confere drepturi persoanelor fizice sau părților care fac obiectul investigației.
eliminat
Amendamentul 100 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 1
1. Autoritatea de supraveghere principală informează periodic celelalte autorități de supraveghere vizate cu privire la investigație și furnizează celorlalte autorități de supraveghere vizate, în cel mai scurt timp posibil, toate informațiile relevante, de îndată ce sunt disponibile.
1. Autoritatea de supraveghere principală furnizează celorlalte autorități de supraveghere vizate acces instantaneu, nerestricționat și continuu, de la distanță, la întregul dosar comun și include în dosarul comun toate informațiile relevante, în special documente, date transmise, comunicări, note și alte informații legate de caz, în termen de o săptămână de la producerea sau primirea acestora.
Amendamentul 101 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – partea introductivă
2. Informațiile relevante în sensul articolului 60 alineatele (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 includ, după caz:
2. Autoritatea de supraveghere principală furnizează și comunică în mod activ celorlalte autorități de supraveghere vizate și, în cazul în care este necesar pentru soluționarea litigiilor în temeiul articolului 65 din Regulamentul (UE) 2016/679, comitetului, informații relevante în sensul articolului 60 alineatele (1) și (3) din regulamentul respectiv, în termen de o săptămână de la primirea sau producerea acestora. Aceste informații acoperă informațiile privind etapele principale ale procedurii, inclusiv, după caz:
Amendamentul 102 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – litera a
(a) informațiile privind deschiderea unei investigații privind o presupusă încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679;
(a) informațiile privind deschiderea unei investigații din oficiu sau a unei proceduri privind plângerile;
Amendamentul 103 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – litera e
(e) rezumatul aspectelor-cheie din cadrul unei investigații, în conformitate cu articolul 9;
(e) emiterea sau actualizarea rezumatului aspectelor-cheie din cadrul unei investigații, în conformitate cu articolul 9;
Amendamentul 104 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – litera ea (nouă)
(ea) orice observații la un rezumat al aspectelor-cheie, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3);
Amendamentul 105 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – litera f
(f) informațiile privind etapele care trebuie parcurse pentru a se stabili existența unei încălcări a Regulamentului (UE) 2016/679 înainte de formularea constatărilor preliminare;
(f) informațiile privind etapele care trebuie parcurse pentru a se stabili existența unei încălcări a Regulamentului (UE) 2016/679 înainte de formularea constatărilor preliminare și înainte de elaborarea proiectului de decizie;
Amendamentul 106 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – litera i
(i) opiniile reclamantului cu privire la constatările preliminare;
(i) opiniile reclamantului cu privire la versiunea neconfidențială a constatărilor preliminare și, dacă este cazul, alte aspecte ale investigației asupra cărora reclamantul a făcut observații formale în scris;
Amendamentul 107 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – litera ka (nouă)
(ka) orice proiect de decizie în conformitate cu articolul 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau orice proiect de decizie revizuit în conformitate cu articolul 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679;
(kc) orice cale de atac judiciară declanșată în timpul unei proceduri în temeiul articolului 60 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau împotriva unei decizii în temeiul articolului 60 alineatele (7)-(9) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 110 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1
1. Odată ce autoritatea de supraveghere principală a formulat o opinie preliminară privind principalele aspecte ale unei investigații, aceasta întocmește un rezumat al aspectelor-cheie în scopul cooperării în temeiul articolului 60 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679.
1. În termen de patru săptămâni de la primirea unei plângeri sau a unei cereri de inițiere a unei proceduri din oficiu, autoritatea de supraveghere principală întocmește un rezumat al aspectelor-cheie care se presupune că trebuie stabilite pentru a decide cu privire la caz, în scopul cooperării în temeiul articolului 60 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679, și furnizează acest rezumat autorităților de supraveghere în cauză. Rezumatul se întocmește într-o manieră imparțială, ținând cont de orice fapte și argumente divergente. Atunci când transferă un caz autorității de supraveghere principale în temeiul articolului 3 alineatul (2) litera (c) punctul (i), autoritatea de supraveghere în cauză poate furniza un proiect de rezumat al aspectelor-cheie, care nu este obligatoriu pentru autoritatea de supraveghere principală.
Amendamentul 111 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 2 – litera a
(a) principalele fapte relevante;
(a) faptele relevante;
Amendamentul 112 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 2 – litera b
(b) o identificare preliminară a domeniului de aplicare al investigației, în special a dispozițiilor Regulamentului (UE) 2016/679 vizate de presupusa încălcare care urmează să fie investigată;
(b) o identificare preliminară a domeniului de aplicare al investigației, în special a dispozițiilor Regulamentului (UE) 2016/679 vizate de presupusa încălcare și, după caz, o indicație a măsurii în care acestea par să fie încălcate;
Amendamentul 113 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 2 – litera c
(c) identificarea evaluărilor juridice și tehnologice complexe care sunt relevante pentru orientarea preliminară a evaluării acestora;
(c) evaluări factuale sau juridice preliminare, care tratează toate opiniile relevante, astfel cum au fost exprimate de părți în momentul redactării rezumatului, inclusiv jurisprudența europeană relevantă, precum și orientările, recomandările și bunele practici emise de comitet;
Amendamentul 114 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 2 a (nou)
2a. Rezumatul aspectelor-cheie este actualizat de autoritatea de supraveghere principală fără întârzieri nejustificate, astfel încât să reflecte orice modificare de fapt sau de drept care poate apărea pe perioada procedurii.
Amendamentul 115 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 3
3. Autoritățile de supraveghere vizate pot prezenta observații privind rezumatul aspectelor-cheie. Aceste observații trebuie furnizate în termen de patru săptămâni de la primirea rezumatului aspectelor-cheie.
3. Autoritățile de supraveghere vizate pot prezenta observații de fapt sau de drept privind rezumatul aspectelor-cheie. Aceste observații trebuie furnizate în termen de patru săptămâni de la primirea rezumatului aspectelor-cheie sau a oricăror actualizări ale acestuia, conform articolului 60 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 116 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 4
4. Observațiile transmise în conformitate cu alineatul (3) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
eliminat
(a) limbajul utilizat este suficient de clar și conține termeni preciși pentru a permite autorității de supraveghere principale și, după caz, autorităților de supraveghere vizate să își pregătească pozițiile;
(b) argumentele juridice sunt prezentate succint și sunt grupate în funcție de partea din rezumatul aspectelor-cheie la care se referă;
(c) observațiile autorității de supraveghere vizate pot fi susținute prin documente care pot completa observațiile vizând aspecte specifice.
Amendamentul 117 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 5
5. În regulamentul său de procedură, comitetul poate defini restricții privind lungimea maximă a observațiilor transmise de autoritățile de supraveghere vizate cu privire la rezumatul aspectelor-cheie.
eliminat
Amendamentul 118 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 6
6. Cazurile în care niciuna dintre autoritățile de supraveghere vizate nu a prezentat observații în temeiul alineatului (3) din prezentul articol sunt considerate cazuri necontencioase.În astfel de cazuri, constatările preliminare menționate la articolul 14 sunt comunicate părților care fac obiectul investigației în termen de 9 luni de la expirarea termenului prevăzut la alineatul (3) din prezentul articol.
6. Cazurile în care niciuna dintre autoritățile de supraveghere vizate nu a prezentat observații în temeiul alineatului (3) din prezentul articol care contestă rezumatul problemelor-cheie sau ridică alte probleme de fapt sau de drept importante sunt considerate cazuri necontencioase.În astfel de cazuri, termenul de emitere a unui proiect de decizie menționat la articolul 4 alineatul (1b) este de 3 luni.
Amendamentul 119 Propunere de regulament Capitolul III – secțiunea 2 – titlu
Respingerea integrală sau parțială a plângerilor
Cooperarea cu alte autorități relevante
(Titlul „Secțiunea II” se introduce după articolul 9 și titlul acestuia se modifică)
Amendamentul 120 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 1 – partea introductivă
1. O autoritate de supraveghere vizată adresează o cerere autorității de supraveghere principale în temeiul articolului 61 din Regulamentul (UE) 2016/679, al articolului 62 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau în temeiul ambelor articole, în cazul în care, în urma observațiilor formulate de autoritățile de supraveghere vizate în temeiul articolului 9 alineatul (3), autoritatea de supraveghere vizată respectivă nu este de acord cu evaluarea autorității de supraveghere principale cu privire la:
1. O autoritate de supraveghere vizată adresează o cerere autorității de supraveghere principale în temeiul articolului 61 sau al articolului 62 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau în temeiul ambelor articole, în cazul în care, în urma observațiilor formulate de autoritățile de supraveghere vizate în temeiul articolului 9 alineatul (3), autoritatea de supraveghere vizată respectivă nu este de acord cu evaluarea autorității de supraveghere principale cu privire la:
Amendamentul 121 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 1 – litera b
(b) orientarea preliminară privind evaluările juridice complexe identificate de autoritatea de supraveghere principală în temeiul articolului 9 alineatul (2) litera (c);
(b) evaluările preliminare factuale sau juridice identificate de autoritatea de supraveghere principală în temeiul articolului9 alineatul(2) litera(c);
Amendamentul 122 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 1 – litera c
(c) orientarea preliminară privind evaluările tehnologice complexe identificate de autoritatea de supraveghere principală în temeiul articolului 9 alineatul (2) litera (c).
eliminat
Amendamentul 123 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 1 – litera ca (nouă)
(ca) identificarea preliminară a măsurii (măsurilor) corective potențiale, în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) litera (d).
Amendamentul 124 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 3
3. Autoritatea de supraveghere principală inițiază un dialog cu autoritățile de supraveghere vizate pe baza observațiilor prezentate de acestea privind rezumatul aspectelor-cheie și, după caz, ca răspuns la cererile formulate în temeiul articolelor 61 și 62 din Regulamentul (UE) 2016/679, în încercarea de a ajunge la un consens. Consensul servește drept bază pentru ca autoritatea de supraveghere principală să continue investigația și să elaboreze constatările preliminare sau, după caz, să transmită autorității de supraveghere la care a fost depusă plângerea motivele sale în sensul articolului 11 alineatul (2).
3. În cazurile care nu intră sub incidența articolului 9 alineatul (6) din prezentul regulament, autoritatea de supraveghere principală investighează faptele relevante ce au determinat opiniile divergente și inițiază un dialog, depunând eforturi, cu autoritățile de supraveghere vizate pe baza observațiilor prezentate de acestea privind rezumatul aspectelor-cheie și, după caz, ca răspuns la cererile formulate în temeiul articolelor 61 și 62 din Regulamentul (UE) 2016/679, în încercarea de a ajunge la un consens. Consensul servește drept bază pentru ca autoritatea de supraveghere principală să continue investigația și să elaboreze constatările preliminare.
Amendamentul 125 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 4
4. În cazul în care, în cadrul unei investigații bazate pe plângeri, nu există un consens între autoritatea de supraveghere principală și una sau mai multe autorități de supraveghere vizate cu privire la aspectele menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (b) din prezentul regulament, autoritatea de supraveghere principală solicită comitetului o decizie obligatorie urgentă în temeiul articolului 66 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679.În acest caz, se consideră că sunt îndeplinite condițiile pentru solicitarea unei decizii obligatorii urgente în temeiul articolului 66 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679.
4. În cazul în care, în termen de patru săptămâni de la expirarea termenelor de prezentare a observațiilor, procedura prevăzută la alineatul (3) de la prezentul articol nu reușește să creeze un consens între autoritatea de supraveghere principală și una sau mai multe autorități de supraveghere vizate cu privire la aspectele menționate la articolul9 alineatul(2), autoritatea de supraveghere principală sau o autoritate de supraveghere vizată solicită comitetului o decizie procedurală în temeiul articolului 26a din prezentul regulament.
Amendamentul 126 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 5 – partea introductivă
5. Atunci când solicită comitetului o decizie obligatorie urgentă în temeiul alineatului (4) din prezentul articol, autoritatea de supraveghere principală furnizează toate informațiile următoare:
5. Atunci când solicită comitetului o decizie procedurală în temeiul alineatului (4) din prezentul articol, autoritatea de supraveghere care face solicitarea furnizează toate informațiile următoare:
Amendamentul 127 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 5 – litera a
(a) documentele menționate la articolul 9 alineatul (2) literele (a) și (b);
(a) informațiile relevante menționate la articolul 9 alineatul (2), inclusiv orice actualizări atunci când acestea apar;
Amendamentul 128 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 5 – litera b
(b) observațiile autorității de supraveghere vizate care nu este de acord cu identificarea preliminară a domeniului de aplicare al investigației de către autoritatea de supraveghere principală.
(b) observațiile autorităților de supraveghere vizate care nu sunt de acord cu identificarea preliminară a domeniului de aplicare al investigației de către autoritatea de supraveghere principală sau cu evaluarea factuală sau juridică a elementelor rezumatului aspectelor-cheie menționată la articolul 9 alineatul (2);
Amendamentul 129 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 5 – litera ba (nouă)
(ba) acces la dosarul comun.
Amendamentul 130 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 5 a (nou)
5a. Comitetul poate solicita autorităților de supraveghere să furnizeze alte documente sau informații pe care le consideră necesare într-un anumit caz.
Amendamentul 131 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 6
6. Comitetul adoptă o decizie obligatorie urgentă privind domeniul de aplicare al investigației pe baza observațiilor autorităților de supraveghere vizate și a poziției autorității de supraveghere principale cu privire la observațiile respective.
6. Comitetul adoptă o decizie obligatorie urgentă privind rezumatul aspectelor-cheie sau privind prelungirea perioadei menționate la alineatul (4), în conformitate cu articolul 26a, pe baza tuturor documentelor primite.
Amendamentul 132 Propunere de regulament Articolul 10 a (nou)
Articolul 10a
Cooperarea cu alte autorități relevante
Autoritățile de supraveghere se străduiesc să comunice informațiile fără caracter personal obținute în contextul procedurilor prevăzute în prezentul regulament autorităților de supraveghere de la nivel național și de la nivelul Uniunii competente în protecția datelor și în alte domenii, inclusiv autorităților în materie de concurență, servicii financiare, energie, telecomunicații, protecția consumatorilor, servicii digitale sau autorităților de supraveghere în domeniul inteligenței artificiale, atunci când informațiile sunt considerate relevante pentru sarcinile și îndatoririle acestor autorități, în special pentru deschiderea procedurilor administrative și a investigațiilor privind posibile încălcări ale legislației în temeiul competențelor lor. Informațiile pot fi utilizate numai în scopul în care au fost colectate. Totuși, acest lucru nu împiedică autoritatea de supraveghere să inițieze alte proceduri bazate pe informațiile respective sau să le comunice altor autorități în acest scop.
Amendamentul 133 Propunere de regulament Articolul 11
Articolul 11
eliminat
Audierea reclamantului înainte de respingerea totală sau parțială a unei plângeri
1. În conformitate cu procedura prevăzută la articolele 9 și 10, autoritatea de supraveghere principală furnizează autorității de supraveghere la care a fost depusă plângerea motivele care stau la baza opiniei sale preliminare conform căreia plângerea ar trebui respinsă integral sau parțial.
2. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea îl informează pe reclamant cu privire la motivele respingerii preconizate integrale sau parțiale a plângerii și stabilește un termen în care reclamantul își poate face cunoscute opiniile în scris. Termenul este de minimum trei săptămâni. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea îl informează pe reclamant cu privire la consecințele neprezentării opiniilor sale.
3. În cazul în care reclamantul nu își face cunoscute opiniile în termenul stabilit de autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea, se consideră că plângerea a fost retrasă.
4. Reclamantul poate solicita acces la versiunea neconfidențială a documentelor pe care se bazează propunerea de respingere a plângerii.
5. În cazul în care reclamantul își face cunoscute opiniile în termenul stabilit de autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea, iar opiniile nu conduc la o modificare a opiniei preliminare conform căreia plângerea ar trebui respinsă integral sau parțial, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea întocmește proiectul de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679, care este transmis celorlalte autorități de supraveghere vizate de către autoritatea de supraveghere principală în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 134 Propunere de regulament Articolul 12
Articolul 12
eliminat
Proiect revizuit de decizie de respingere integrală sau parțială a unei plângeri
1. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală consideră că proiectul revizuit de decizie în sensul articolului 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679 cuprinde elemente cu privire la care reclamantul ar trebui să aibă posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea îi oferă reclamantului, înainte de prezentarea proiectului revizuit de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679, posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile cu privire la aceste noi elemente.
2. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea stabilește un termen în care reclamantul își poate face cunoscute opiniile.
Amendamentul 135 Propunere de regulament Articolul 13
Articolul 13
eliminat
Decizia de respingere integrală sau parțială a unei plângeri
Atunci când adoptă o decizie de respingere integrală sau parțială a unei plângeri în conformitate cu articolul 60 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea îl informează pe reclamant privind calea de atac pe care o are la dispoziție în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 136 Propunere de regulament Capitolul III – secțiunea 3 – titlu
Decizii adresate operatorilor și persoanelor împuternicite de operatori
Decizii adresate părților care fac obiectul investigației
Amendamentul 137 Propunere de regulament Articolul 14 – titlu
Constatări preliminare și răspuns
Constatările preliminare și dreptul de a fi audiat
Amendamentul 138 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 1
1. În cazul în care intenționează să prezinte celorlalte autorități de supraveghere vizate un proiect de decizie în sensul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 în care constată o încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere principală elaborează constatări preliminare.
1. În urma consultărilor și a procedurilor prevăzute la articolele 9 și 10 din prezentul regulament, în cazul în care intenționează să prezinte celorlalte autorități de supraveghere vizate un proiect de decizie în sensul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 în care constată o încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere principală elaborează constatări preliminare.
Constatările preliminare prezintă acuzațiile formulate într-un mod exhaustiv și suficient de clar pentru a le permite părților care fac obiectul investigației să ia cunoștință de comportamentul investigat de autoritatea de supraveghere principală. În special, constatările preliminare trebuie să prezinte în mod clar toate faptele și întreaga evaluare juridică invocată împotriva părților care fac obiectul investigației, astfel încât acestea să își poată exprima opiniile privind faptele și concluziile juridice pe care autoritatea de supraveghere principală intenționează să le formuleze în proiectul de decizie în sensul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 și să enumere toate elementele de probă pe care se bazează.
Constatările preliminare prezintă acuzațiile formulate într-un mod exhaustiv și suficient de clar pentru a le permite părților care fac obiectul investigației să ia cunoștință de comportamentul investigat de autoritatea de supraveghere principală. În special, constatările preliminare prezintă în mod clar toate faptele, inclusiv enumeră toate probele pe care se bazează, și întreaga evaluare juridică invocată împotriva părților care fac obiectul investigației, astfel încât părțile să fie audiate și să își poată exprima opiniile privind faptele și concluziile juridice pe care autoritatea de supraveghere principală intenționează să le formuleze în proiectul de decizie în sensul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 și să enumere toate elementele de probă pe care se bazează.
În cazul în care intenționează să impună o amendă, autoritatea de supraveghere principală enumeră în constatările preliminare elementele relevante pe care se bazează la calcularea amenzii. În special, autoritatea de supraveghere principală enumeră faptele și elementele de drept esențiale care pot conduce la impunerea amenzii și elementele enumerate la articolul 83 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679, inclusiv orice circumstanțe agravante sau atenuante pe care le va lua în considerare.
În cazul în care ia în considerare impunerea unei amenzi, autoritatea de supraveghere principală enumeră în constatările preliminare elementele relevante pe care intenționează să se bazeze atunci când decide dacă să impună o amendă administrativă și la calcularea amenzii. În special, autoritatea de supraveghere principală enumeră faptele și elementele de drept esențiale care pot conduce la impunerea amenzii și elementele enumerate la articolul 83 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679, inclusiv orice circumstanțe agravante sau atenuante pe care le va lua în considerare.
Amendamentul 142 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3
3. Autoritatea de supraveghere principală notifică fiecăreia dintre părțile care fac obiectul investigației constatările preliminare.
3. Autoritatea de supraveghere principală notifică fiecăreia dintre părțile care fac obiectul investigației constatările preliminare care pot face obiectul exercitării unei competențe corective, precum și autorității de supraveghere la care a fost depusă plângerea și autorităților de supraveghere în cauză. Autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea notifică constatările preliminare reclamantului.
Amendamentul 143 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 4
4. Atunci când notifică părților care fac obiectul investigației constatările preliminare, autoritatea de supraveghere principală stabilește un termen în care aceste părți își pot prezenta opiniile în scris. Autoritatea de supraveghere principală nu este obligată să ia în considerare opiniile scrise primite după expirarea termenului respectiv.
eliminat
Amendamentul 144 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 5
5. Atunci când notifică constatările preliminare părților care fac obiectul investigației, autoritatea de supraveghere principală le oferă părților respective acces la dosarul administrativ în conformitate cu articolul 20.
eliminat
Amendamentul 145 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 6
6. În răspunsul lor scris la constatările preliminare, părțile care fac obiectul investigației pot prezenta toate faptele și argumentele juridice pe care le cunosc și care sunt relevante pentru apărarea lor împotriva acuzațiilor formulate de autoritatea de supraveghere principală. Părțile anexează orice documente relevante care dovedesc faptele menționate. În proiectul său de decizie, autoritatea de supraveghere principală abordează numai acuzațiile, inclusiv faptele și evaluarea juridică bazată pe aceste fapte, cu privire la care părțile care fac obiectul investigației au avut posibilitatea de a-și prezenta observațiile.
6. În răspunsul lor scris la constatările preliminare, părțile care fac obiectul investigației pot prezenta toate faptele și argumentele juridice pe care le cunosc și care sunt relevante pentru apărarea lor împotriva acuzațiilor formulate de autoritatea de supraveghere principală. Părțile anexează orice documente relevante care dovedesc faptele menționate. În proiectul său de decizie, autoritatea de supraveghere principală abordează numai acuzațiile, inclusiv faptele și evaluarea juridică bazată pe aceste fapte, cu privire la care părțile au avut posibilitatea de a-și prezenta observațiile.
Amendamentul 146 Propunere de regulament Articolul 15
Articolul 15
eliminat
Transmiterea constatărilor preliminare către reclamanți
1. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală emite constatări preliminare referitoare la o chestiune cu privire la care a primit o plângere, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea pune la dispoziția reclamantului o versiune neconfidențială a constatărilor preliminare și stabilește un termen în care reclamantul își poate face cunoscute opiniile în scris.
2. Alineatul (1) se aplică, de asemenea, în cazul în care o autoritate de supraveghere, după caz, tratează mai multe plângeri în comun, împarte plângerile în mai multe părți sau își exercită în orice alt mod puterea de apreciere cu privire la domeniul de aplicare al investigației, astfel cum este prezentat în constatările preliminare.
3. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală consideră că este necesar ca reclamantului să i se furnizeze documentele incluse în dosarul administrativ pentru ca reclamantul să își facă în mod eficace cunoscute opiniile privind constatările preliminare, autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea îi furnizează reclamantului versiunea neconfidențială a acestor documente atunci când îi pune la dispoziție constatările preliminare în temeiul alineatului (1).
4. Reclamantului i se furnizează versiunea neconfidențială a constatărilor preliminare numai în scopul investigației concrete în cadrul căreia au fost emise constatările preliminare.
5. Înainte de a primi versiunea neconfidențială a constatărilor preliminare și orice documente furnizate în temeiul alineatului (3), reclamantul trimite autorității de supraveghere principale o declarație de confidențialitate în care se angajează să nu divulge nicio informație sau evaluare din versiunea neconfidențială a constatărilor preliminare sau să utilizeze constatările respective în alte scopuri decât investigația concretă în cadrul căreia au fost emise constatările respective.
Amendamentul 147 Propunere de regulament Articolul 16 – titlu
Adoptarea deciziei finale
Depunerea proiectelor de decizii, a proiectelor de decizii revizuite și adoptarea deciziei finale
Amendamentul 148 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1
După transmiterea proiectului de decizie către autoritățile de supraveghere vizate în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 și în cazul în care niciuna dintre autoritățile de supraveghere vizate nu a formulat obiecții la proiectul de decizie în termenele menționate la articolul 60 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (UE) 2016/679, autoritatea de supraveghere principală adoptă o decizie și o notifică în temeiul articolului 60 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2016/679 transmițând-o către sediul principal sau sediul unic al operatorului sau al persoanei împuternicite de operator, după caz, și informează autoritățile de supraveghere vizate și comitetul cu privire la decizia în cauză, incluzând un rezumat al faptelor și motivelor relevante.
După transmiterea proiectului de decizie către autoritățile de supraveghere vizate în temeiul articolului 60 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 și în cazul în care niciuna dintre autoritățile de supraveghere vizate nu a formulat obiecții la proiectul de decizie în termenele menționate la articolul 60 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (UE) 2016/679, în termen de patru săptămâni de la finalul perioadelor menționate la articolul 60 alineatele (4) și (5) din Regulamentul 2016/679, autoritatea de supraveghere principală adoptă o decizie și o notifică în temeiul articolului 60 alineatele (7) și (9) din Regulamentul (UE) 2016/679 transmițând-o către sediul principal sau sediul unic al operatorului sau al persoanei împuternicite de operator, după caz, și informează autoritățile de supraveghere vizate și comitetul cu privire la decizia în cauză, incluzând un rezumat al faptelor și motivelor relevante.
Amendamentul 149 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1 a (nou)
1a. În cazul în care o autoritate de supraveghere vizată a obiectat la proiectul de decizie în termenul menționat la articolul 60 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679, iar autoritatea de supraveghere principală intenționează să dea curs acestei obiecții, autoritatea de supraveghere principală transmite un proiect de decizie revizuit în temeiul articolului 60 alineatul (5) din regulamentul respectiv în termen de patru săptămâni.
Amendamentul 150 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1 b (nou)
1b. În cazul în care o autoritate de supraveghere vizată a obiectat la proiectul de decizie în termenul menționat la articolul 60 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679, iar autoritatea de supraveghere principală nu dă curs obiecției relevante și motivate sau este de părere că obiecția nu este relevantă sau motivată, autoritatea de supraveghere principală sesizează în acest sens mecanismul pentru asigurarea coerenței menționat la articolul 63, în conformitate cu articolul 60 alineatul (4) din regulamentul respectiv, în termen de patru săptămâni.
Amendamentul 151 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1 c (nou)
1c. Fără a aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute în dreptul național, orice proiect de decizie sau orice decizie finală adoptată în temeiul articolului 60 alineatele (3), (5) sau (7)-(9) din Regulamentul (UE) 2016/679 se emite în scris, pe scurt, concis, transparent, inteligibil și într-un limbaj clar și simplu. Acest document se redactează într-o manieră imparțială, ținând cont de orice dovezi și opinii divergente ale părților, și conține cel puțin următoarele elemente:
(a) numele autorității de supraveghere care a emis decizia;
(b) data emiterii deciziei;
(c) un rezumat imparțial al faptelor relevante pentru caz și sursa acestora;
(d) temeiul juridic al deciziei;
(e) competențele corective exercitate, sancțiunile sau alte măsuri; și
(f) informații privind dreptul la o cale de atac judiciară eficientă în temeiul articolului 78 din Regulamentul (UE) 2016/679 și al oricărui drept procedural național aplicabil.
Amendamentul 152 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1 d (nou)
1d. În cazul în care autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea în conformitate cu articolul 60 alineatul (8) sau (9) din Regulamentul (UE) 2016/679 este cea care va emite decizia cu caracter juridic obligatoriu, autoritatea de supraveghere principală se asigură că decizia conține toate elementele necesare prevăzute de dreptul procedural național aplicabil al autorității de supraveghere vizate. Autoritatea de supraveghere vizată la care a fost depusă plângerea ajută autoritatea de supraveghere principală la elaborarea deciziei în acest mod.
Amendamentul 153 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1 e (nou)
1e. Orice proiect de decizie sau orice decizie finală se întemeiază numai pe constatări factuale făcute pe baza unor documente sau a altor dovezi, despre care părțile care fac obiectul investigației au avut ocazia de a-și face cunoscute punctele de vedere.
Amendamentul 154 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1 f (nou)
1f. Printre informațiile transmise părților în temeiul articolului 60 alineatele (7)-(9) din Regulamentul (UE) 2016/679 se numără un exemplar al deciziei cu caracter juridic obligatoriu și informații cu privire la căile de atac judiciare disponibile în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 155 Propunere de regulament Articolul 16 – paragraful 1 g (nou)
1g. Autoritățile de supraveghere publică toate deciziile cu caracter juridic obligatoriu pe care le emit, fără întârzieri nejustificate, dar în termen de cel mult trei luni de la adoptare, cu excepția cazului în care noile decizii nu diferă semnificativ de decizii publicate anterior. În conformitate cu dreptul național aplicabil, autoritățile de supraveghere pot secretiza numele părților, orice altă informație care poate permite identificarea părților și alte informații protejate în temeiul legislației aplicabile.
Amendamentul 156 Propunere de regulament Articolul 17
Articolul 17
eliminat
Dreptul de a fi ascultat în legătură cu proiectul revizuit de decizie
1. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală consideră că proiectul revizuit de decizie în sensul articolului 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679 cuprinde elemente cu privire la care părțile care fac obiectul investigației ar trebui să aibă posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile, autoritatea de supraveghere principală oferă părților care fac obiectul investigației, înainte de prezentarea proiectului revizuit de decizie în temeiul articolului 60 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679, posibilitatea de a-și face cunoscute opiniile cu privire la aceste noi elemente.
2. Autoritatea de supraveghere principală stabilește un termen în care părțile care fac obiectul investigației își pot face cunoscute opiniile.
Amendamentul 157 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 1 – litera a
(a) se bazează exclusiv pe elemente factuale incluse în proiectul de decizie și
(a) se bazează pe elemente factuale incluse în proiectul de decizie sau pe dovezile din dosarul comun sau pe orice dovezi suplimentare transmise împreună cu obiecția relevantă și motivată;
Amendamentul 158 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 1 – litera b
(b) nu modifică domeniul de aplicare al acuzațiilor prin invocarea unor aspecte care să conducă la identificarea unor acuzații suplimentare de încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679 sau prin modificarea naturii intrinseci a acuzațiilor formulate.
(b) nu modifică domeniul de aplicare al cazului, definit în cea mai recentă versiune a rezumatului aspectelor-cheie; și
Amendamentul 159 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
(ba) identifică în mod clar elementele din proiectul de decizie care ar trebui modificate, inclusiv, acolo unde este posibil, formularea exactă a modificării propuse sau o descriere suficient de precisă a modificării propuse la proiectul de decizie.
Amendamentul 160 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 2 – litera a
(a) lungimea fiecărei obiecții relevante și motivate și poziția autorității de supraveghere principale cu privire la orice astfel de obiecție nu depășește trei pagini și nu sunt incluse anexe. În cazurile care implică aspecte juridice deosebit de complexe, lungimea maximă poate fi mărită la șase pagini, cu excepția cazului în care comitetul acceptă circumstanțe specifice care justifică o lungime mai mare;
eliminat
Amendamentul 161 Propunere de regulament Capitolul IV
[...]
eliminat
Amendamentul 162 Propunere de regulament Articolul 22 – titlu
Transmiterea unei sesizări în vederea soluționării prin procedura de soluționare a litigiilor prevăzută la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679
Transmiterea unei sesizări în vederea soluționării prin procedura de soluționare a litigiilor prevăzută la articolul 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE)2016/679
Amendamentul 163 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1
1. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală nu dă curs obiecțiilor relevante și motivate sau este de părere că obiecțiile nu sunt relevante sau motivate, aceasta supune chestiunea mecanismului de soluționare a litigiilor prevăzut la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679.
1. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală nu dă curs obiecțiilor relevante și motivate sau este de părere că obiecțiile nu sunt relevante sau motivate, aceasta supune chestiunea mecanismului de soluționare a litigiilor prevăzut la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2016/679 în termen de patru săptămâni de la primirea tuturor obiecțiilor relevante și motivate sau de la expirarea termenului-limită în temeiul articolului 60 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679. Nu se iau în considerare obiecțiile relevante și motivate care au fost primite după expirarea termenului-limită.
Amendamentul 164 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – partea introductivă
2. Atunci când transmite o sesizare cu privire la un subiect în vederea soluționării prin recurgerea la procedura de soluționare a litigiilor, autoritatea de supraveghere principală pune la dispoziția comitetului toate documentele următoare:
2. Atunci când transmite o sesizare cu privire la un subiect în vederea soluționării prin recurgerea la procedura de soluționare a litigiilor, autoritatea de supraveghere principală pune la dispoziția comitetului toate informațiile următoare:
Amendamentul 165 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – litera aa (nouă)
(aa) rezumatul aspectelor-cheie;
Amendamentul 166 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – litera b
(b) un rezumat al faptelor relevante;
(b) un rezumat al faptelor relevante, inclusiv descrierea activităților de prelucrare, descrierea organizării operatorului și a locului în care se iau deciziile relevante referitoare la scopurile și mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal;
Amendamentul 167 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – litera d
(d) opiniile exprimate în scris de către părțile care fac obiectul investigației, după caz, în temeiul articolelor 14 și 17;
(d) opiniile exprimate în scris de către părți în temeiul articolului 14;
Amendamentul 168 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – litera e
(e) opiniile exprimate în scris de către reclamanți, după caz, în temeiul articolelor 11, 12 și 15;
eliminat
Amendamentul 169 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – litera f
(f) obiecțiile relevante și motivate cărora autoritatea de supraveghere principală nu le-a dat curs;
(f) obiecțiile relevante și motivate cărora autoritatea de supraveghere principală nu le-a dat curs și obiecțiile pe care autoritatea de supraveghere principală le-a respins considerând că nu sunt nici relevante, nici motivate;
Amendamentul 170 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – litera g
(g) motivele pe baza cărora autoritatea de supraveghere principală nu a dat curs obiecțiilor relevante și motivate sau a considerat că obiecțiile nu sunt relevante sau motivate.
(g) motivele pe baza cărora autoritatea de supraveghere principală nu a dat curs obiecțiilor sau a respins obiecțiile considerând că nu sunt relevante sau motivate;
Amendamentul 171 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 2 – litera ga (nouă)
(ga) acces la dosarul comun.
Amendamentul 172 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 3
3. Comitetul identifică obiecțiile relevante și motivate reținute în termen de patru săptămâni de la primirea documentelor enumerate la alineatul (2).
3. Comitetul înregistrează transmiterea unei chestiuni mecanismului de soluționare a litigiilor în termen de două săptămâni de la primirea tuturor documentelor enumerate la alineatul(2) sau solicită retransmiterea, cu includerea eventualelor informații lipsă, în termen de încă o săptămână. Atunci când înregistrează transmiterea, comitetul inventariază și structurează litigiile dintre autoritățile de supraveghere care fac obiectul procedurii în fața comitetului și le prezintă imediat autorităților de supraveghere.
Amendamentul 173 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 3 a (nou)
3a. După ce toate informațiile menționate la alineatul (2) au fost primite, președintele comitetului este împuternicit să solicite de la autoritatea de supraveghere principală sau de la autoritățile de supraveghere vizate orice informație suplimentară, document sau clarificare necesară pentru ca comitetul să ia o decizie obligatorie cu privire la toate chestiunile care fac obiectul obiecțiilor relevante și motivate. Autoritatea de supraveghere principală furnizează aceste informații suplimentare în termen de cel mult o săptămână de la primirea cererii.
Amendamentul 174 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 3 b (nou)
3b. În termen de două săptămâni de la primirea informațiilor prevăzute la alineatul (3), autoritățile de supraveghere vizate pot transmite alte informații relevante pe care le au cu privire la acel caz și care nu fac parte din obiecții, inclusiv faptele și documentele care stau la baza obiecției lor, dar fără a se limita la acestea.
Amendamentul 175 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 3 c (nou)
3c. „Prezentarea chestiunii” în temeiul articolului 65 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679 înseamnă momentul în care sunt disponibile și traduse toate documentele menționate la articolul 22 alineatul (2), în conformitate cu articolul 2d.
Amendamentul 176 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 3 d (nou)
3d. Interdicția prevăzută la articolul 65 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/679, potrivit căreia autoritățile de supraveghere nu pot adopta o decizie asupra chestiunii prezentate comitetului în termenele menționate la articolul 65 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) 2016/679, se aplică și în termenele menționate la alineatul (3) de la prezentul articol.
Amendamentul 177 Propunere de regulament Articolul 23
Articolul 23
eliminat
Înregistrarea aferentă deciziilor adoptate în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679
Președintele comitetului înregistrează sesizarea unui subiect în vederea soluționării prin recurgerea la procedura de soluționare a litigiilor prevăzută la articolul 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679 în termen de cel mult o săptămână de la primirea tuturor documentelor următoare:
(a) proiectul de decizie sau proiectul revizuit de decizie care face obiectul obiecțiilor relevante și motivate;
(b) un rezumat al faptelor relevante;
(c) opiniile exprimate în scris de către părțile care fac obiectul investigației, după caz, în temeiul articolelor 14 și 17;
(d) opiniile exprimate în scris de către reclamanți, după caz, în temeiul articolelor 11, 12 și 15;
(e) obiecțiile relevante și motivate reținute;
(f) motivele pe baza cărora autoritatea de supraveghere principală nu a dat curs obiecțiilor relevante și motivate reținute.
Amendamentul 178 Propunere de regulament Articolul 24
Articolul 24
eliminat
Motivarea înainte de adoptarea unei decizii în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679
1. Înainte de adoptarea deciziei obligatorii în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2016/679, președintele comitetului, prin intermediul autorității de supraveghere principale, furnizează părților care fac obiectul investigației și/sau, în cazul respingerii integrale sau parțiale a unei plângeri, reclamantului, o motivare în care explică raționamentul pe care comitetul intenționează să îl adopte în decizia sa. În cazul în care comitetul intenționează să adopte o decizie obligatorie prin care să solicite autorității de supraveghere principale să își modifice proiectul de decizie sau proiectul revizuit de decizie, comitetul decide dacă o astfel de motivare ar trebui să fie însoțită de obiecțiile relevante și motivate reținute pe baza cărora comitetul intenționează să își adopte decizia.
2. Părțile care fac obiectul investigației și/sau, în cazul respingerii integrale sau parțiale a unei plângeri, reclamantul au la dispoziție o săptămână de la primirea motivării menționate la alineatul (1) pentru a-și face cunoscute opiniile.
3. Termenul prevăzut la alineatul (2) se prelungește cu o săptămână în cazul în care comitetul prelungește perioada de adoptare a deciziei obligatorii în conformitate cu articolul 65 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679.
4. Perioada pentru adoptarea deciziei obligatorii a comitetului prevăzută la articolul 65 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679 nu curge în perioadele menționate la alineatele (2) și (3).
Amendamentul 179 Propunere de regulament Articolul 25
Articolul 25
eliminat
Procedura aferentă deciziilor adoptate în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/679
1. Atunci când sesizează comitetul cu privire la un subiect în temeiul articolului 65 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul 2016/679, autoritatea de supraveghere care transmite sesizarea respectivă referitoare la competența sediului principal furnizează comitetului toate documentele următoare:
(a) un rezumat al faptelor relevante;
(b) evaluarea acestor fapte din perspectiva condițiilor prevăzute la articolul 56 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679;
(c) opiniile exprimate de operator sau de persoana împuternicită de operator al cărui (cărei) sediu principal face obiectul sesizării;
(d) opiniile altor autorități de supraveghere vizate de sesizare;
(e) orice alt document sau informație pe care autoritatea de supraveghere care a trimis sesizarea o consideră relevantă și necesară pentru a găsi o soluție cu privire la subiectul în cauză.
2. Președintele comitetului înregistrează sesizarea în termen de cel mult o săptămână de la primirea documentelor menționate la alineatul (1).
Amendamentul 180 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 1 – litera c
(c) opiniile autorității de supraveghere care transmite sesizarea în cauză sau ale Comisiei cu privire la întrebarea dacă, după caz, o autoritate de supraveghere avea obligația de a comunica proiectul de decizie comitetului în temeiul articolului 64 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau dacă o autoritate de supraveghere nu a dat curs unui aviz al comitetului emis în temeiul articolului 64 din Regulamentul (UE) 2016/679.
(c) opiniile autorității de supraveghere care transmite sesizarea în cauză sau ale Comisiei cu privire la întrebarea dacă, după caz, o autoritate de supraveghere avea obligația de a comunica proiectul de decizie comitetului în temeiul articolului 64 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau dacă o autoritate de supraveghere nu a dat curs unui aviz al comitetului emis în temeiul articolului 64 din Regulamentul (UE) 2016/679, inclusiv o explicație a punctelor care nu au fost respectate și o trimitere la partea relevantă a deciziei adoptate.
Amendamentul 181 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 1 a (nou)
1a. Președintele comitetului informează toate autoritățile de supraveghere cu privire la sesizarea comitetului în temeiul alineatului (1), pentru a le permite autorităților în cauză să își facă cunoscute punctele de vedere.
Amendamentul 182 Propunere de regulament Articolul 26 – alineatul 3
3. Președintele comitetului înregistrează sesizarea în termen de cel mult o săptămână de la primirea documentelor menționate la alineatele (1) și (2).
3. Președintele comitetului înregistrează sesizarea în termen de cel mult o săptămână de la primirea tuturor documentelor menționate la alineatele (1) și (2).
Amendamentul 183 Propunere de regulament Articolul 26 a (nou)
Articolul 26a
Deciziile procedurale ale comitetului
1. În temeiul articolului 66 din Regulamentul (UE) 2016/679, o autoritate de supraveghere poate cere comitetului să ia o decizie obligatorie urgentă sub forma unei decizii procedurale cu privire la orice litigiu procedural apărut între autoritățile de supraveghere în cazurile prevăzute de prezentul regulament.
2. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală este de părere că nu poate respecta un termen-limită în temeiul articolului 4 alineatul (1b) sau al articolului 5a alineatul (3), mai ales din cauză că este nevoie de investigații extrem de complexe ale faptelor, aceasta cere comitetului să adopte o decizie urgentă cu caracter obligatoriu în temeiul alineatului (1) privind prelungirea termenului-limită cu până la nouă luni. Autoritatea de supraveghere demonstrează că, deși a respectat articolul 2c alineatul (1), prelungirea solicitată este inevitabilă.
3. Cererile formulate în temeiul alineatelor (1) și (2) conțin cel puțin:
(a) faptele pe care se bazează cererea și orice dovezi aflate la dispoziția autorității sau a părții;
(b) temeiul juridic al cererii;
(c) decizia în temeiul alineatului (1) sau prelungirea termenului-limită cerută de autoritatea sau de partea respectivă în temeiul alineatului (2);
4. În termen de două săptămâni, comitetul stabilește chestiunea pe baza informațiilor de care dispune sau respinge cererea. Deciziile sunt obligatorii pentru autoritățile de supraveghere.
Amendamentul 184 Propunere de regulament Articolul 26 b (nou)
Articolul 26b
Dreptul la o cale de atac judiciară eficientă împotriva unei autorități de supraveghere
1. Fără a aduce atingere căilor de atac existente prevăzute la articolul 78 din Regulamentul (UE) 2016/679 și oricăror altor căi de atac administrative sau fără caracter judiciar, fiecare parte la procedură are dreptul la o cale de atac judiciară eficientă:
(a) dacă autoritatea de supraveghere la care a fost depusă plângerea nu își folosește competențele pentru a se asigura că altă autoritate de supraveghere avansează cu procedura;
(b) dacă o autoritate de supraveghere principală nu respectă termenele-limită prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/679 și în prezentul regulament; sau
(c) dacă o autoritate de supraveghere nu respectă o decizie obligatorie a comitetului.
2. Orice parte la procedură sau un organism non-profit în temeiul articolului 80 din Regulamentul (UE) 2016/679 poate introduce o acțiune în temeiul alineatului (1) litera (c) dacă consideră că s-au încălcat drepturile unei persoane vizate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 ca urmare a prelucrării.
3. În cazul în care o instanță care exercită controlul în temeiul alineatului (1) constată că o autoritate de supraveghere nu și-a îndeplinit atribuțiile, aceasta are competența de a ordona autorității de supraveghere respective să ia măsurile necesare.
Amendamentul 185 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera a
(a) un rezumat al faptelor relevante;
(a) un rezumat al faptelor relevante, inclusiv dovezi ale unei încălcări a Regulamentului (UE) 2016/679;
Amendamentul 186 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera b
(b) o descriere a măsurii provizorii adoptate pe teritoriul său, durata și motivele adoptării acesteia, inclusiv justificarea necesității urgente de a acționa în vederea protejării drepturilor și libertăților persoanelor vizate;
(b) o descriere a măsurii provizorii adoptate pe teritoriul statului membru al autorității de supraveghere care solicită avizul, durata și motivele adoptării acesteia, inclusiv justificarea necesității urgente de a acționa în vederea protejării drepturilor și libertăților persoanelor vizate;
Amendamentul 187 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera c
(c) o justificare a necesității urgente de a adopta măsuri definitive pe teritoriul statului membru al autorității de supraveghere solicitante, inclusiv o explicație a caracterului excepțional al circumstanțelor care impun adoptarea măsurilor în cauză.
(c) o justificare a necesității urgente a unor măsuri definitive, inclusiv o explicație a caracterului excepțional al circumstanțelor care impun adoptarea măsurilor în cauză.
Amendamentul 188 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 1 – litera ca (nouă)
(ca) în cazul în care autoritatea solicitantă nu este autoritatea de supraveghere principală, opiniile autorității de supraveghere principale.
Amendamentul 189 Propunere de regulament Articolul 27 – alineatul 2
2. Avizul de urgență al comitetului se adresează autorității de supraveghere care a transmis cererea. Acesta este similar unui aviz în sensul articolului 64 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 și permite autorității solicitante să își mențină sau să își modifice măsura provizorie în conformitate cu obligațiile prevăzute la articolul 64 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2016/679.
2. Avizul de urgență al comitetului se adresează tuturor autorităților de supraveghere. Acesta este similar unui aviz în sensul articolului 64 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 și permite autorităților să își mențină sau să își modifice măsura provizorie în conformitate cu obligațiile prevăzute la articolul 64 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 190 Propunere de regulament Articolul 28 – titlu
Decizii urgente adoptate în temeiul articolului 66 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679
Decizii urgente obligatorii adoptate în temeiul articolului 66 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679
Amendamentul 191 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – partea introductivă
1. O cerere de emitere a unei decizii urgente a comitetului în temeiul articolului 66 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679 se transmite cel târziu cu trei săptămâni înainte de expirarea măsurilor provizorii adoptate în temeiul articolului 61 alineatul (8), a articolului 62 alineatul (7) sau a articolului 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679. Cererea cuprinde toate elementele următoare:
1. O cerere de emitere a unei decizii urgente obligatorii a comitetului în temeiul articolului 66 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679 se transmite cel târziu cu trei săptămâni după luarea măsurilor provizorii adoptate în temeiul articolului 61 alineatul (8), a articolului 62 alineatul (7) sau a articolului 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679. Cererea cuprinde toate elementele următoare:
Amendamentul 192 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera a
(a) un rezumat al faptelor relevante;
(a) un rezumat al faptelor relevante, inclusiv dovezi ale unei încălcări a Regulamentului (UE) 2016/679;
Amendamentul 193 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera b
(b) măsura provizorie adoptată pe teritoriul statului membru al autorității de supraveghere care solicită decizia, durata și motivele adoptării măsurii provizorii, în special justificarea necesității urgente de a acționa în vederea protejării drepturilor și libertăților persoanelor vizate;
(b) măsura provizorie adoptată pe teritoriul statului membru al autorității de supraveghere care solicită decizia, durata și motivele adoptării sale, în special justificarea necesității urgente de a acționa în vederea protejării drepturilor și libertăților persoanelor vizate;
Amendamentul 194 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera c
(c) informații privind orice măsuri de investigare luate pe teritoriul său și răspunsurile primite de la sediul local al părților care fac obiectul investigației sau orice alte informații aflate în posesia autorității de supraveghere solicitante;
(c) informații privind orice măsuri de investigare luate pe teritoriul său și răspunsurile primite de la părțile care fac obiectul investigației sau orice alte informații aflate în posesia autorității de supraveghere solicitante;
Amendamentul 195 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera d
(d) o justificare a necesității urgente de a adopta măsuri definitive pe teritoriul autorității de supraveghere solicitante, ținând seama de natura excepțională a circumstanțelor care impun adoptarea măsurii definitive, sau dovada că o autoritate de supraveghere nu a răspuns la o cerere formulată în temeiul articolului61 alineatul(3) sau al articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679;
(d) o justificare a necesității urgente de a adopta măsuri definitive, ținând seama de natura excepțională a circumstanțelor care impun adoptarea măsurii definitive, sau dovada că o autoritate de supraveghere nu a transmis informațiile prevăzute la articolul 61 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau nu a răspuns la o cerere formulată în temeiul articolului 61 alineatul (8) sau al articolului 62 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679;
Amendamentul 196 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera f
(f) după caz, opiniile sediului local al părților care fac obiectul investigației împotriva cărora au fost luate măsuri provizorii în temeiul articolului 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679.
(f) dacă sunt disponibile, opiniile părților. În cazul în care autoritatea solicitantă nu este autoritatea de supraveghere principală, autoritatea solicitantă acordă dreptul de a fi ascultate părților care fac obiectul investigației împotriva cărora au fost luate măsuri provizorii în temeiul articolului 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 197 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 2
2. Decizia urgentă menționată la alineatul (1) se adresează autorității de supraveghere care a transmis cererea și permite autorității solicitante să își mențină sau să își modifice măsura provizorie.
2. Decizia urgentă obligatorie menționată la alineatul (1) se adresează autorității de supraveghere principale și tuturor autorităților de supraveghere vizate și precizează autoritățile de supraveghere care ar trebui să adopte măsuri definitive, dacă este cazul, în contextul avizului urgent sau a deciziei urgente a comitetului în temeiul articolului 66 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 198 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 3
3. În cazul în care comitetul adoptă o decizie obligatorie urgentă care indică faptul că ar trebui adoptate măsuri definitive, autoritatea de supraveghere căreia i se adresează decizia adoptă astfel de măsuri înainte de expirarea măsurilor provizorii adoptate în temeiul articolului 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679.
3. În cazul în care comitetul adoptă o decizie obligatorie urgentă care indică faptul că ar trebui adoptate măsuri definitive, autoritatea sau autoritățile de supraveghere căreia (cărora) i (li) se adresează decizia adoptă astfel de măsuri înainte de expirarea măsurilor provizorii adoptate în temeiul articolului 66 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 199 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 4
4. Autoritatea de supraveghere care a depus cererea menționată la alineatul (1) notifică decizia sa privind măsurile definitive sediului operatorului sau al persoanei împuternicite de operator de pe teritoriul statului său membru și informează comitetul. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală nu este autoritatea solicitantă, autoritatea solicitantă informează autoritatea de supraveghere principală cu privire la măsura definitivă.
4. Autoritatea de supraveghere care este responsabilă de adoptarea măsurilor definitive notifică decizia sa privind măsurile definitive părților care fac obiectul investigației și informează comitetul. În cazul în care autoritatea de supraveghere principală nu este autoritatea solicitantă, autoritatea solicitantă informează părțile care fac obiectul investigației împotriva cărora au fost luate măsuri provizorii despre decizia comitetului și măsurile definitive adoptate de autoritatea de supraveghere principală. Autoritatea de supraveghere care primește plângerea îl informează pe reclamant despre decizia comitetului și măsurile definitive adoptate de autoritatea de supraveghere principală.
Amendamentul 200 Propunere de regulament Articolul 28 b (nou)
Articolul 28a
Căi de atac împotriva deciziilor procedurale
Căile de atac împotriva deciziilor procedurale ale unei autorități de supraveghere în temeiul dreptului național se introduc numai împreună cu căile de atac împotriva deciziei de fond definitive. Termenele-limită pentru introducerea căilor de atac împotriva deciziilor procedurale în temeiul dreptului național aplicabil se prelungesc pe întreaga durată a procedurii în fața autorității de supraveghere.
Amendamentul 201 Propunere de regulament Articolul 28 b (nou)
Articolul 28b
Statisticile privind asigurarea respectării
Autoritățile de supraveghere înscriu următoarele numere în raportul lor de activitate în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (UE) 2016/679:
(a) numărul de investigații din oficiu inițiate de autoritatea de supraveghere;
(b) numărul de investigații din oficiu inițiate de alte autorități de supraveghere;
(c) numărul de plângeri primite, inclusiv numărul celor care au fost respinse, refuzate, retrase, admise parțial, admise integral sau care au fost închise în alt mod;
(d) numărul de decizii obligatorii din punct de vedere juridic împotriva cărora s-a introdus o cale de atac;
(e) numărul și durata medie a procedurilor care au fost deschise și au primit până în prezent o decizie în temeiul literelor (a)-(d);
(f) numărul fiecărui tip de măsuri luate în conformitate cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/679 sau cu dreptul național aplicabil;
(g) numărul și cuantumul fiecărui tip de amenzi emise și colectate în conformitate cu articolele 83 și 84 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau cu dreptul național aplicabil; și
(h) bugetul anual și numărul de membri ai personalului defalcat în funcție de pregătire, sarcini și unități organizatorice.
2. Autoritățile de supraveghere publică raportul de activitate pentru anul anterior fără întârzieri nejustificate, dar nu mai târziu de 30 iunie.
3. Comitetul publică informațiile aferente anului anterior privind toate autoritățile de supraveghere menționate la alineatul (1) până la data de 31 iulie a fiecărui an.
(Articolul 28b este inclus în capitolul VII „Dispoziții generale și finale”)
Amendamentul 202 Propunere de regulament Articolul 29
Articolul 29
eliminat
Începutul termenelor și definiția zilei lucrătoare
1. Termenele prevăzute sau stabilite de autoritățile de supraveghere în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 se calculează în conformitate cu Regulamentul (CEE, Euratom) nr. 1182/71 al Consiliului17.
2. Termenele încep să curgă din ziua lucrătoare următoare evenimentului la care face trimitere dispoziția corespunzătoare din Regulamentul (UE) 2016/679 sau din prezentul regulament.
__________________
17 Regulamentul (CEE, Euratom) nr. 1182/71 al Consiliului din 3 iunie 1971 privind stabilirea regulilor care se aplică termenelor, datelor și expirării termenelor (JO L 124, 8.6.1971, p. 1).
Amendamentul 203 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1
Capitolele III și IV se aplică investigațiilor din oficiu deschise după intrarea în vigoare a prezentului regulament și investigațiilor bazate pe plângeri care au fost depuse după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Capitolele I, II și III se aplică investigațiilor din oficiu deschise după intrarea în vigoare a prezentului regulament și investigațiilor bazate pe plângeri care au fost depuse după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Amendamentul 204 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 2
Capitolul V se aplică tuturor cazurilor supuse procedurii soluționării litigiilor în temeiul articolului 65 din Regulamentul (UE) 2016/679 după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Capitolele V și VI se aplică tuturor cazurilor supuse procedurii soluționării litigiilor în temeiul articolului 65 și procedurii de urgență prevăzute la articolul 66 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) 2016/679 după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Amendamentul 205 Propunere de regulament Articolul 30 – paragraful 2 a (nou)
Până la ... [șase luni de la data aplicării prezentului regulament], autoritatea de supraveghere principală transmite, la cerere, toate documentele din dosarul propriu altor autorități de supraveghere, prin alte mijloace electronice.
Amendamentul 206 Propunere de regulament Articolul 30 a (nou)
Articolul 30a
Evaluarea și revizuirea
Comisia evaluează și revizuiește prezentul regulament în cadrul rapoartelor sale adresate Parlamentului European și Consiliului în temeiul articolului 97 din Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 207 Propunere de regulament Articolul 31 – titlu
Intrare în vigoare
Intrarea în vigoare și aplicarea
Amendamentul 208 Propunere de regulament Articolul 31 – paragraful 1 a (nou)
1a. Prezentul regulament se aplică începând cu ... [un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].
Cu toate acestea, articolul 2b alineatul (1) litera (c), articolul 2b alineatul (3) ultima teză, articolul 2c alineatul (2) ultima teză și alineatul (5), articolul 2d alineatul (3) și alineatul (6), articolul 8 alineatul (1) și articolul 18 alineatul (1) litera (a) se aplică de la... [șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].
Amendamentul 209 Propunere de regulament Anexa I – partea A – punctul 1
1. Identificarea persoanei sau a entității care depune plângerea
1. Identificarea persoanei sau a entității care depune plângerea
În cazul în care reclamantul este o persoană fizică, se prezintă o formă de identificare1a.
În cazul în care plângerea este depusă de un organism menționat la articolul 80 din Regulamentul (UE) 2016/679, se prezintă dovada că organismul a fost constituit în mod corespunzător în conformitate cu dreptul intern.
În cazul în care plângerea este depusă de un organism, o organizație sau o asociație menționat(ă) la articolul 80 din Regulamentul (UE) 2016/679, se prezintă dovada că organismul, organizația sau asociația a fost constituit(ă) în mod corespunzător în conformitate cu dreptul intern.
În cazul în care plângerea este depusă în temeiul articolului 80 alineatul (1) din Regulamentul 2016/679, se prezintă dovada că organismul care depune plângerea acționează pe baza mandatului din partea unei persoane vizate.
În cazul în care plângerea este depusă în temeiul articolului 80 alineatul (1) din Regulamentul 2016/679, se prezintă dovada că organismul, organizația sau asociația care depune plângerea acționează pe baza mandatului din partea unei persoane vizate.
-------
1a De exemplu, pașaport, permis de conducere, carte de identitate națională.
Amendamentul 210 Propunere de regulament Anexa I – partea A – punctul 2
2. Date de contact1a
2. Date de contact1a
În cazul în care plângerea este depusă electronic, adresa de e-mail.
Numele, adresa și orice alte date de contact disponibile ale reclamantului, inclusiv, în cazul în care plângerea este depusă electronic, adresa de e-mail.
În cazul în care plângerea este depusă prin poștă, adresa poștală.
Numărul de telefon.
------------
-----------
1a În cazul în care o plângere este depusă de un organism menționat la articolul 80 din Regulamentul (UE) 2016/679, ar trebui furnizate toate informațiile de la punctul 2.
1a În cazul în care o plângere este depusă de un organism menționat la articolul 80 din Regulamentul (UE) 2016/679, ar trebui furnizate toate informațiile de la punctul 2.
Amendamentul 211 Propunere de regulament Anexa I – partea A – punctul 3
3. Entitatea care, în contextul prelucrării datelor dumneavoastră cu caracter personal, încalcă dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679
3. Entitatea care, în contextul prelucrării datelor dumneavoastră cu caracter personal, încalcă dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679
Vă rugăm să ne furnizați toate informațiile pe care le dețineți pentru a facilita identificarea entității care face obiectul plângerii dumneavoastră.
Vă rugăm să ne furnizați toate informațiile pe care le dețineți pentru a facilita identificarea entității care face obiectul plângerii dumneavoastră, inclusiv numele, adresa și orice alte date de contact ale entității respective.
Chestiunea a fost retrimisă pentru negocieri interinstituționale comisiei competente în temeiul articolului 59 alineatul (4) al patrulea paragraf din Regulamentul de procedură (A9-0045/2024).
Noul regulament privind produsele pentru construcții
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții, de modificare a Regulamentului (UE) 2019/1020 și de abrogare a Regulamentului (UE) 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2022)0144),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0129/2022),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 26 octombrie 2022(1),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 2 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară,
– având în vedere avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie,
– având în vedere raportul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A9-0207/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(2);
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 305/2011
Prezenta poziție înlocuiește amendamentele adoptate la 11 iulie 2023 (Texte adoptate, P9_TA(2023)0253).
Modificarea Directivei 2013/34/UE în ceea ce privește termenele pentru adoptarea standardelor de raportare privind durabilitatea pentru anumite sectoare și pentru anumite întreprinderi din țări terțe
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2013/34/UE în ceea ce privește termenele pentru adoptarea standardelor de raportare privind durabilitatea pentru anumite sectoare și pentru anumite întreprinderi din țări terțe (COM(2023)0596 – C9-0386/2023 – 2023/0368(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0596),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 50 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9-0386/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 13 decembrie 2023(1),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 14 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri economice și monetare,
– având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri juridice (A9-0013/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2013/34/UE în ceea ce privește termenele pentru adoptarea standardelor de raportare privind durabilitatea pentru anumite sectoare și pentru anumite întreprinderi din țări terțe
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind reducerea emisiilor de metan în sectorul energetic și de modificare a Regulamentului (UE) 2019/942 (COM(2021)0805 – C9-0467/2021 – 2021/0423(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2021)0805),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 194 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie Parlamentului (C9‑0467/2021),
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul motivat prezentat de către Camera Deputaților din Cehia în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 19 mai 2022(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 12 octombrie 2022(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 15 martie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolele 59 și 40 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere deliberările comune ale Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și Comisiei pentru industrie, cercetare și energie în temeiul articolului 58 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere scrisoarea Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (A9-0162/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(3);
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului privind reducerea emisiilor de metan în sectorul energetic și de modificare a Regulamentului (UE) 2019/942
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/852 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2017 privind mercurul în ceea ce privește amalgamul dentar și alte produse cu adaos de mercur care fac obiectul unor restricții de fabricație, import și export (COM(2023)0395 – C9-0309/2023 – 2023/0272(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0395),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0309/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 26 octombrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 21 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0002/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(2);
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/852 privind mercurul în ceea ce privește amalgamul dentar și alte produse cu adaos de mercur care fac obiectul unor restricții de export, de import și de fabricație
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2019/1242 în ceea ce privește consolidarea standardelor de performanță privind emisiile de CO₂ pentru vehiculele grele noi și integrarea obligațiilor de raportare, și de abrogare a Regulamentului (UE) 2018/956 (COM(2023)0088) – C9-0025/2023 – 2023/0042(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0088),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0025/2023),
– având în vedere avizul motivat prezentat de către Camera Deputaților din Italia și Senatul Italiei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 12 iulie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 9 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizele Comisiei pentru transport și turism și Comisiei pentru industrie, cercetare și energie,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0313/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(2);
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2019/1242 în ceea ce privește consolidarea standardelor de performanță privind emisiile de CO₂ pentru vehiculele grele noi și integrarea obligațiilor de raportare, de modificare a Regulamentului (UE) 2018/858 și de abrogare a Regulamentului (UE) 2018/956
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/110/CE a Consiliului privind mierea, a Directivei 2001/112/CE a Consiliului privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman, a Directivei 2001/113/CE a Consiliului privind gemurile, jeleurile și marmeladele de fructe și piureul de castane îndulcit destinate alimentației umane și a Directivei 2001/114/CE a Consiliului privind anumite tipuri de lapte conservat, parțial sau integral deshidratat și destinat consumului uman (COM(2023)0201 – C9-0140/2023 – 2023/0105(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0201),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 43 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0140/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 21 septembrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 12 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0385/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(2);
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/110/CE a Consiliului privind mierea, a Directivei 2001/112/CE a Consiliului privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman, a Directivei 2001/113/CE a Consiliului privind gemurile, jeleurile și marmeladele de fructe și piureul de castane îndulcit destinate alimentației umane și a Directivei 2001/114/CE a Consiliului privind anumite tipuri de lapte conservat, parțial sau integral deshidratat și destinat consumului uman
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 în ceea ce privește introducerea de noi module pentru conturile economice de mediu (COM(2022)0329 – C9-0223/2022 – 2022/0210(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2022)0329),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 338 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0223/2022),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 9 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0296/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(1);
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 691/2011 în ceea ce privește introducerea de noi module pentru conturile economice de mediu
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui cadru de certificare al Uniunii pentru eliminările de dioxid de carbon (COM(2022)0672 – C9-0399/2022 – 2022/0394(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2022)0672),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9-0399/2022),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 22 martie 2023(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 8 februarie 2023(2),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 8 martie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere scrisoarea Comisiei pentru industrie, cercetare și energie,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0329/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(3);
2. ia act de declarația Comisiei anexată la prezenta rezoluție;
3. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
4. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui cadru de certificare al Uniunii pentru eliminările permanente de carbon, cultura carbonului și stocarea carbonului în produse
(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament și Consiliu, poziția Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) 2024/3012.)
ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ
Declarația Comisiei cu ocazia adoptării Regulamentului (UE) 2024/3012 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui cadru de certificare al Uniunii pentru eliminările permanente de carbon, cultura carbonului și stocarea carbonului în produse
Comisia intenționează să adopte primul act delegat, în termen de un an de la intrarea în vigoare a regulamentului, și să publice pe site-ul său, în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a regulamentului, un document de planificare prospectivă privind elaborarea metodologiilor de certificare, care va fi actualizat în fiecare an.
În plus, Comisia intenționează să creeze oportunități adecvate pentru formularea de observații cu privire la actele delegate, inclusiv prin intermediul feedbackului din partea publicului.
Comisia își va respecta angajamentele legate de asigurarea implicării Parlamentului și a Consiliului în procesul de pregătire a actelor delegate, inclusiv prin accesul sistematic al experților Parlamentului și ai Consiliului la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei, astfel cum se prevede la punctul 28 și în anexa la Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 2016.
Prezenta poziție înlocuiește amendamentele adoptate la 21 noiembrie 2023 (Texte adoptate, P9_TA(2023)0402.
Standardele aplicabile organismelor de promovare a egalității de tratament și a egalității de șanse între femei și bărbați în materie de încadrare în muncă și de ocupare a forței de muncă
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele aplicabile organismelor de promovare a egalității de tratament și a egalității de șanse între femei și bărbați în materie de încadrare în muncă și de ocupare a forței de muncă și de eliminare a articolului 20 din Directiva 2006/54/CE și a articolului 11 din Directiva 2010/41/UE (COM(2022)0688 – C9-0409/2022 – 2022/0400(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2022)0688),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 157 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0409/2022),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizele motivate prezentate de către Senatul Italiei și Senatul Cehiei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 22 martie 2023(1),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisiile competente în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 20 decembrie 2023, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne,
– având în vedere deliberările comune ale Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen, în temeiul articolului 58 din Regulamentul de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și al Comisiei pentru drepturile femeilor și egalitatea de gen (A9-0354/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele aplicabile organismelor de promovare a egalității de tratament și a egalității de șanse între femei și bărbați în materie de încadrare în muncă și de ocupare a forței de muncă și de modificare a Directivelor 2006/54/CE și 2010/41/UE
Directiva Consiliului privind standardele aplicabile organismelor de promovare a egalității în domeniul egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică, în domeniul egalității de tratament în materie de încadrare în muncă și de ocupare a forței de muncă, indiferent de religie sau convingeri, dizabilitate, vârstă sau orientare sexuală și în domeniul egalității de tratament între femei și bărbați în materie de securitate socială și în ceea ce privește accesul la bunuri și servicii și furnizarea de bunuri și servicii și de modificare a Directivelor 2000/43/CE și 2004/113/CE
111k
43k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de directivă a Consiliului privind standardele aplicabile organismelor de promovare a egalității în domeniul egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică, în domeniul egalității de tratament în materie de încadrare în muncă și de ocupare a forței de muncă între persoane, indiferent de religie sau convingeri, handicap, vârstă sau orientare sexuală și în domeniul egalității de tratament între femei și bărbați în materie de securitate socială și în ceea ce privește accesul la bunuri și servicii și furnizarea de bunuri și servicii și de modificare a Directivelor 2000/43/CE și 2004/113/CE (10788/1/2023 – C9-0031/2024 – 2022/0401(APP))
– având în vedere proiectul de directivă a Consiliului (10788/1/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0031/2024),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru drepturile femeilor și egalitatea de gen (A9-0128/2024),
1. aprobă proiectul de directivă a Consiliului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Derogare temporară: combaterea abuzului sexual online asupra copiilor
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2021/1232 al Parlamentului European și al Consiliului privind o derogare temporară de la anumite dispoziții ale Directivei 2002/58/CE în scopul combaterii abuzului sexual online asupra copiilor (COM(2023)0777 – C9-0437/2023 – 2023/0452(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0777),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 16 alineatul (2) și articolul 114 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0437/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 21 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0021/2024),
– având în vedere raportul Comisiei privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2021/1232 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iulie 2021 privind o derogare temporară de la anumite dispoziții ale Directivei 2002/58/CE în ceea ce privește utilizarea tehnologiilor de către furnizorii de servicii de comunicații interpersonale care nu se bazează pe numere pentru prelucrarea datelor cu caracter personal și a altor date în scopul combaterii abuzului sexual online asupra copiilor (COM(2023)0797),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2021/1232 privind o derogare temporară de la anumite dispoziții ale Directivei 2002/58/CE în ceea ce privește utilizarea tehnologiilor de către furnizorii de servicii de comunicații interpersonale care nu se bazează pe numere pentru prelucrarea datelor cu caracter personal și a altor date în scopul combaterii abuzului sexual online asupra copiilor
Avizul din 17 ianuarie 2024 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).
Stabilirea unor măsuri de conservare, gestionare și control aplicabile în zona reglementată de Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament a Parlamentului și a Consiliului de stabilire a unor măsuri de conservare, gestionare și control aplicabile în zona reglementată de Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est, de modificare a Regulamentului (UE) 2019/1241 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 1899/85 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. 1236/2010 (COM(2023)0362 – C9-0221/2023 – 2023/0206(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0362),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 43 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0221/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 septembrie 2023(1),
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 14 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru pescuit (A9-0004/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor măsuri de conservare, gestionare și control aplicabile în zona reglementată de Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est, de modificare a Regulamentului (UE) 2019/1241 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1236/2010 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentelor (CEE) nr. 1899/85 și (CEE) nr. 1638/87 ale Consiliului
JO C, C/2023/871, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/871/oj.
Modificarea Directivei 2009/18/CE de instituire a principiilor fundamentale care reglementează investigarea accidentelor din sectorul de transport maritim
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2009/18/CE de instituire a principiilor fundamentale care reglementează investigarea accidentelor din sectorul de transport maritim (COM(2023)0270 – C9-0189/2023 – 2023/0164(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0270),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 100 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0189/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 septembrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 28 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru pescuit,
– având în vedere raportul Comisiei pentru transport și turism (A9-0422/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. îi încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2009/18/CE de instituire a principiilor fundamentale care reglementează investigarea accidentelor din sectorul de transport maritim, precum și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1286/2011 al Comisiei
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2009/16/CE privind controlul statului portului (COM(2023)0271 – C9-0191/2023 – 2023/0165(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0271),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 100 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0191/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 septembrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 15 martie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru pescuit,
– având în vedere raportul Comisiei pentru transport și turism (A9-0419/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2009/16/CE privind controlul statului portului
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2005/35/CE privind poluarea cauzată de nave și introducerea unor sancțiuni, inclusiv sancțiuni penale, pentru infracțiunile de poluare (COM(2023)0273 – C9-0187/2023 – 2023/0171(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0273),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 100 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0187/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 septembrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 28 februarie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru pescuit,
– având în vedere raportul Comisiei pentru transport și turism (A9-0365/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. îi încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2005/35/CE privind poluarea cauzată de nave și introducerea unor sancțiuni administrative pentru încălcări
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2009/21/CE privind respectarea obligațiilor statelor de pavilion (COM(2023)0272 – C9-0188/2023 – 2023/0172(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0272),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 100 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0188/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 septembrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 15 martie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru pescuit,
– având în vedere raportul Comisiei pentru transport și turism (A9-0418/2023),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2009/21/CE privind respectarea obligațiilor statelor de pavilion
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind monitorizarea și reziliența solului (Legea privind monitorizarea solului) (COM(2023)0416 – C9-0234/2023 – 2023/0232(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0416),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora Comisia a prezentat Parlamentului propunerea (C9‑0234/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul motivat prezentat de către Camera Superioară a Parlamentului Țărilor de Jos și Camera Inferioară a Parlamentului Țărilor de Jos în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 octombrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0138/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. îi încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului privind monitorizarea și reziliența solului (Legea privind monitorizarea solului)
acționând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,
întrucât:
(1) Solul este o resursă vitală, limitată, neregenerabilă și de neînlocuit, care este esențială pentru economie, mediu și societate.
(2) Solurile sănătoase sunt soluri care au o stare chimică, biologică și fizică bună, putând astfel să furnizeze servicii ecosistemice vitale pentru oameni și mediu, cum ar fi alimente sigure, nutritive și suficiente, biomasă, apă curată, circuitul nutrienților, stocarea carbonului și un habitat favorabil pentru biodiversitate. Solul este esențial pentru asigurarea securității alimentare. Cu toate acestea, se estimează că între 60 % și 70 % din solurile din Uniune sunt deteriorate și starea acestora continuă să se deterioreze. [AM 1]
(3) Degradarea solului înseamnă pentru Uniune pierderi de zeci de miliarde de euro în fiecare an. Sănătatea solului are un impact asupra furnizării de servicii ecosistemice, care aduc un profit economic important. Prin urmare, gestionarea durabilă a solurilor și regenerarea acestora sunt măsuriÎmbunătățirea sa e o măsură care se justifică din punct de vedere economic și care potpoate spori în mod semnificativ prețul și valoarea terenurilor din Uniune. În plus, poate fi nevoie de până la 1 000 de ani pentru a produce un singur centimetru de sol de suprafață, în timp ce procesul de degradare și pierderea completă a solului pot avea loc rapid. [AM 2]
(4) Pactul verde european(4) a stabilit o foaie de parcurs ambițioasă pentru a transforma Uniunea într-o societate echitabilă și prosperă, cu o economie modernă, competitivă și eficientă din punctul de vedere al utilizării resurselor, care urmărește să protejeze, să conserve și să consolideze capitalul natural al Uniunii și să protejeze sănătatea și bunăstarea cetățenilor săi. Ca parte a Pactului verde european, Comisia a adoptat Strategia UE privind biodiversitatea pentru 2030(5), Strategia „De la fermă la consumator”(6), Planul de acțiune privind reducerea la zero a poluării(7), Strategia UE privind adaptarea la schimbările climatice(8) și Strategia UE privind solul pentru 2030(9).
(5) Uniunea se angajează să respecte Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă și obiectivele sale de dezvoltare durabilă (ODD)(10). Solurile sănătoase contribuie în mod direct la realizarea mai multor ODD, în special a ODD 2 (fără foamete), ODD 3 (sănătate și bunăstare), ODD 6 (apă curată și salubritate), ODD 11 (orașe și comunități durabile), ODD 12 (consum și producție responsabile), ODD 13 (politici climatice) și ODD 15 (viața terestră). ODD 15.3 vizează combaterea deșertificării, refacerea terenurilor și a solurilor degradate, inclusiv a terenurilor afectate de deșertificare, de secetă și de inundații, și depunerea de eforturi în vederea atingerii neutralității din punctul de vedere al degradării terenurilor până în 2030.
(6) Uniunea și statele sale membre, în calitate de părți la Convenția privind diversitatea biologică, aprobată prin Decizia 93/626/CEE a Consiliului(11), au adoptat, în cadrul celei de a 15-a Conferințe a părților, „Cadrul mondial pentru biodiversitate de la Kunming-Montreal”(12), care cuprinde mai multe obiective relevante pentru sănătatea solului printre obiectivele mondiale orientate spre acțiune stabilite pentru 2030. Contribuțiile naturii la viața oamenilor, inclusiv la sănătatea solului, ar trebui restabilite, menținute și consolidate.
(7) Uniunea și statele sale membre, în calitate de părți la Convenția ONU pentru combaterea deșertificării (UNCCD), aprobată prin Decizia 98/216/CE a Consiliului(13), s-au angajat să combată deșertificarea și să atenueze efectele secetei în țările afectate. Treisprezece state membre(14) s-au declarat părți afectate de deșertificare în temeiul UNCCD.
(8) În contextul Convenției-cadru a Națiunilor Unite asupra schimbărilor climatice (CCONUSC), terenurile și solul sunt considerate simultan o sursă și un absorbant de carbon. Uniunea și statele membre, în calitate de părți, s-au angajat să promoveze gestionarea durabilă, conservarea și îmbunătățirea absorbanților și a rezervoarelor de carbon.
(9) Conform Strategiei UE privind biodiversitatea pentru 2030, este esențial să se intensifice eforturile de protejare a fertilității solului, de reducere a eroziunii solului și de sporire a materiei organice din sol prin adoptarea unor practici durabile de gestionare a solului. Totodată, sunt necesare progrese semnificative în ceea ce privește identificarea siturilor unde solul este contaminat, refacerea solurilor degradate, definirea condițiilor pentru starea ecologică bună a solurilor, introducerea unor obiective de refacere și îmbunătățirea monitorizării sănătății solului.
(10) Strategia UE privind solul pentru 2030 stabilește viziunea pe termen lung ca, până în 2050, toate ecosistemele solului din UE să fie sănătoase și, prin urmare, mai reziliente. Ca soluție esențială, solurile sănătoase contribuie la îndeplinirea obiectivelor UE de atingere a neutralității climatice și reziliență la schimbările climatice, de dezvoltare a unei (bio)economii curate și circulare, de inversare a declinului biodiversității, de protejare a sănătății umane, de stopare a deșertificării și de inversare a procesului de degradare a terenurilor.
(11) Finanțarea este vitală pentru a asigura tranziția către atingerea unei stări bune de sănătate a solurilor. Cadrul financiar multianual oferă mai multe oportunități de finanțare disponibile pentru protejarea, gestionarea durabilă și regenerarea solurilor. „Un pact al solului pentru Europa” este una dintre cele cinci misiuni ale UE din cadrul programului Orizont Europa, având drept scop specific promovarea sănătății solului. Misiunea privind solul este un instrument-cheie pentru punerea în aplicare a prezentei directive. Scopul său este de a conduce tranziția către asigurarea unei stări bune de sănătate a solurilor prin finanțarea unui program ambițios de cercetare și inovare, prin crearea unei rețele de 100 de laboratoare vii și de proiecte-far în zonele rurale și urbane, prin promovarea dezvoltării unui cadru armonizat de monitorizare a solului și prin sporirea gradului de conștientizare cu privire la importanța solului. Alte programe ale Uniunii ale căror obiective contribuie la sănătatea solurilor sunt politica agricolă comună, fondurile politicii de coeziune, Programul pentru mediu și politici climatice, programul de lucru Orizont Europa, Instrumentul de sprijin tehnic, Mecanismul de redresare și reziliență și InvestEU. Deoarece obiectivul ca toate solurile din Uniune să fie în stare bună de sănătate este un obiectiv de interes comun, este necesar să se mobilizeze mai multe resurse pentru a sprijini adoptarea gestionării durabile a solului și a practicilor generative, inclusiv prin sprijin furnizat de Banca Europeană de Investiții prin intermediul mecanismelor de reducere a riscurilor. Comisia ar trebui să evalueze nevoile și lacunele financiare globale și, dacă este necesar, să instituie resurse financiare suplimentare pentru perioada de după 2027 în temeiul cadrului financiar multianual și să adopte măsuri în vederea asigurării coerenței politicilor în raport cu obiectivele prezentei directive. [AM 3]
(12) Strategia privind solul pentru 2030 a anunțat intenția Comisiei de a prezenta o propunere legislativă privind sănătatea solului pentru a face posibilă realizarea obiectivelor Strategiei privind solul și pentru a asigura o stare bună de sănătate a solului în întreaga UE până în 2050. În rezoluția sa din 28 aprilie 2021 referitoare la protecția solului(15), Parlamentul European a subliniat importanța protejării solului și a promovării unor soluri sănătoase în Uniune, ținând seama de faptul că degradarea continuă, în pofida acțiunilor limitate și inegale întreprinse în unele state membre. Parlamentul European a invitat Comisia să elaboreze un cadru juridic comun la nivelul Uniunii pentru protecția și utilizarea durabilă a solului, cu respectarea deplină a principiului subsidiarității, care să abordeze toate amenințările importante pentru sol. Cel mai important, Parlamentul European a subliniat riscurile la adresa funcționării pieței interne, care decurg din inexistența unui mediu concurențial echitabil între statele membre și din regimurile diferite de protecție a solului în statele membre, precum și potențialul ridicat al stimulării concurenței echitabile în sectorul privat, al dezvoltării de soluții inovatoare și cunoștințe și al consolidării exportului de tehnologii în afara Uniunii. [AM 4]
(13) În concluziile sale din 23 octombrie 2020(16), Consiliul a susținut intensificarea de către Comisie a eforturilor sale de a proteja mai bine solurile și biodiversitatea solului, ca resursă neregenerabilă de o importanță vitală.
(14) Regulamentul (UE) 2021/1119 al Parlamentului European și al Consiliului(17) stabilește un obiectiv obligatoriu de realizare a neutralității climatice în Uniune până în 2050 și de a avea emisii negative ulterior, precum și de a acorda prioritate reducerii rapide și previzibile a emisiilor și, totodată, sporirii eliminărilor cu ajutorul absorbanților naturali. Gestionarea durabilă a solului duce la creșterea nivelului de sechestrare a carbonului și, în majoritatea cazurilor, la beneficii conexe pentru ecosisteme și biodiversitate. Comunicarea Comisiei privind ciclurile durabile ale carbonului(18) a subliniat necesitatea unei identificări clare și transparente a activităților care elimină fără echivoc dioxidul de carbon din atmosferă, cum ar fi dezvoltarea unui cadru al UE de certificare pentru eliminările de dioxid de carbon din ecosistemele naturale, inclusiv din soluri. În plus, Regulamentul revizuit privind exploatarea terenurilor, schimbarea destinației terenurilor și silvicultura nu numai că recunoaște rolul central al carbonului din sol în îndeplinirea obiectivelor intermediare pe calea către o Europă neutră din punct de vedere climatic, ci și invită statele membre să pregătească un sistem de monitorizare a stocurilor de carbon conținut în sol, utilizând, printre altele, setul de date al Studiului-cadru privind utilizarea și ocuparea terenurilor (LUCAS).
(15) Comunicarea Comisiei privind adaptarea la schimbările climatice(19) a subliniat că utilizarea soluțiilor bazate pe natură în interiorul teritoriului, inclusiv refacerea funcției de absorbție a solurilor, va stimula aprovizionarea cu apă curată și proaspătă, va reduce impactul inundațiilor și va atenua impactul secetelor. Este important să se maximizeze capacitatea solurilor de a reține și purifica apa și de a reduce poluarea.
(16) Planul de acțiune privind reducerea la zero a poluării, adoptat de către Comisie, prezintă o viziune pentru 2050 în care poluarea aerului, a apei și a solului ar fi redusă la niveluri care să nu mai fie considerate dăunătoare pentru sănătate și pentru ecosistemele naturale și care să respecte limitele cărora le poate face față planeta noastră, creând astfel un mediu fără substanțe toxice.
(17) Comunicarea Comisiei privind garantarea securității alimentare și consolidarea rezilienței sistemelor alimentare(20) a subliniat că asigurarea caracterului durabil al sistemelor alimentare este fundamentală pentru securitatea alimentară. Solurile sănătoase permit sistemului alimentar al Uniunii să fie mai rezilient, oferind baza pentru producerea de alimente nutritive și suficiente.
(18) Este necesarvital să se stabilească măsuri adecvate, armonizate în toată Uniunea, de monitorizare și evaluare a sănătății solului, de gestionare durabilă a solurilor și de remediere a siturilor contaminate pentru a asigura o stare bună de sănătate a solurilor până în 2050, a le menține într-o stare bună de sănătate și a îndeplini obiectivele Uniunii referitoare la climă și biodiversitate, a preveni seceta și dezastrele naturale și a oferi un răspuns la astfel de evenimente, a proteja sănătatea umană și a asigura securitatea și siguranța alimentară. [AM 5]
(19) Peste 25 % din ansamblul formelor de viață care alcătuiesc biodiversitatea trăiesc în sol, care este totodată, ca mărime, al doilea rezervor de carbon al planetei. Datorită capacității lor de captare și stocare a carbonului, solurile sănătoase contribuie la realizarea obiectivelor Uniunii în domeniul schimbărilor climatice. Biodiversitatea solului cuprinde microorganisme, inclusiv bacterii, ciuperci, protozoare și nematozi, precum și organisme mai mari, cum ar fi râmele, insectele și rădăcinile de plante, care contribuie în mod colectiv la diversitatea ecologică și funcțională a ecosistemelor solului. De asemenea, solurile sănătoase oferă un habitat favorabil în care organismele pot să prospere și sunt esențiale pentru sporirea biodiversității și a stabilității ecosistemelor. Biodiversitatea subterană și cea supraterană sunt strâns interconectate și interacțiunile dintre ele se bazează pe relații mutualiste (un exemplu în acest sens fiind ciupercile micorizice care conectează rădăcinile plantelor). [AM 6]
(19a) Materia organică din sol este esențială pentru furnizarea de servicii și funcții ecosistemice ale acestuia, prin reducerea degradării, a eroziunii și a tasării solului, sporind în același timp capacitatea de tamponare, de reținere a apei și de schimb de cationi a solului și a carbonului organic din sol, ceea ce, în cele din urmă, ar putea crește randamentul culturilor. În plus, materia organică din sol afectează în mod pozitiv biodiversitatea lui și ar putea crește cantitatea de carbon sechestrat în soluri, contribuind astfel la atenuarea schimbărilor climatice. [AM ]
(20) Inundațiile, incendiile forestiere și fenomenele meteorologice extreme sunt riscurile de dezastre naturale care constituie surse de îngrijorare maximă în toată Europa. Pe tot cuprinsul Uniunii, preocupările legate de secetă și de deficitul de apă sunt tot mai acute. În 2020, 24 de state membre au considerat că seceta și deficitul de apă reprezintă riscuri majore de dezastre emergente sau legate de climă, față de numai 11 state membre în 2015. Solurile sănătoase sunt esențiale pentru reziliența în fața secetei și a dezastrelor naturale. Practicile care îmbunătățesc reținerea apei și disponibilitatea nutrienților în soluri, structura solului, biodiversitatea solului și sechestrarea carbonului sporesc reziliența ecosistemelor, a plantelor și a culturilor, făcându-le capabile să reziste și să își revină în urma secetelor, a dezastrelor naturale, a valurilor de căldură și a fenomenelor meteorologice extreme, care vor deveni mai frecvente în viitor din cauza schimbărilor climatice. Dimpotrivă, fără o gestionare adecvată a solului, seceta și dezastrele naturale cauzează degradarea solului și fac ca solurile să aibă o stare de sănătate proastă. Îmbunătățirea sănătății solului ajută la atenuarea pierderilor economice și a deceselor asociate cu fenomenele climatice extreme, care s-au ridicat în Uniune, între 1980 și 2021, la aproximativ 560 de miliarde EUR și peste 182 000 de victime.
(21) Sănătatea solului contribuie în mod direct la sănătatea și starea de bine a oamenilor. Solurile sănătoase produc alimente sigure și nutritive și au capacitatea de a filtra contaminanții, menținând astfel calitatea apei potabile. Contaminarea solului poate dăuna sănătății umane prin ingestie, inhalare sau contact cutanat. Expunerea umană la comunitatea microbiană sănătoasă din sol este benefică pentru dezvoltarea sistemului imunitar și a rezistenței la anumite boli și alergii. Solurile sănătoase favorizează creșterea arborilor, a florilor și a ierbii și creează infrastructuri verzi care oferă valoare estetică, o stare de bine și calitate a vieții.
(21a) S-a observat frecvent că substanțele perfluoroalchilate și polifluoroalchilate (PFAS) contaminează apele subterane, apele de suprafață și solul. Acestea pot modifica proprietățile și structurile solului, unele dintre efectele raportate incluzând scăderea respirației solului și a cantității de agregate stabile în apă, precum și creșterea pH-ului solului. [AM 8]
(22) Degradarea solului afectează fertilitatea, randamentele recoltelor, rezistența la dăunători și valoarea nutritivă a alimentelor. Întrucât 95 % din alimentele noastre sunt produse direct sau indirect pe soluri, iar populația mondială continuă să crească, este esențial ca această resursă naturală finită să rămână sănătoasă pentru a asigura atât securitatea alimentară pe termen lung, cât și productivitatea și rentabilitatea agriculturii în Uniune. Practicile de gestionare durabilă a solului, inclusiv cele prevăzute în politica agricolă comună, mențin sau îmbunătățesc sănătatea solului și contribuie la durabilitatea și reziliența sistemului alimentar. Reducerea pierderilor de nutrienți și a reziduurilor de pesticide este esențială în acest sens. [AM 9]
(23) Obiectivul pe termen lung al directivei este de a asigura o stare bună de sănătate a solurilor în toată Uniunea până în 2050. Ca etapă intermediară, având în vedere cunoștințele limitate cu privire la starea solurilor și la eficacitatea și costurile măsurilor de regenerare a sănătății acestora, directiva adoptă o abordare etapizată. În prima etapă se va pune accentul pe stabilirea cadrului de monitorizare a solului și pe evaluarea situației solurilor din întreaga UE. Aceasta presupune inclusiv cerințe de stabilire a unor măsuriStatele membre ar trebui să definească practici de gestionare durabilă a solurilor și de regenerare a solurilor nesănătoase odată ce se stabilește stareasolului, ținând seama de principiile neobligatorii stabilite în anexa III la prezenta directivă. Statelor membre li se oferă flexibilitatea de a decide cu privire la practicile concrete care urmează să fie puse în aplicare, după caz, reflectând condițiile locale și fezabilitatea acestora, dar fără a impune obligația de a aveapentru a înlesni obținerea unor soluri sănătoase până în 2050 și nici obiective intermediare. Această abordare proporțională va permite ca acțiunile de gestionare durabilă a solului și de regenerare a solurilor nesănătoasecare nu au o stare bună de sănătate să poată fi bine pregătite, impulsionate și puse în mișcare. Într-o a doua etapă, de îndată ce vor fi disponibile rezultatele primei evaluări a solurilor și a analizei tendințelor, Comisia va face un bilanț al progreselor înregistrate în vederea atingerii obiectivului stabilit pentru 2050 și al experienței acumulate în acest proces și va propune o revizuire a directivei, dacă va fi necesar, pentru a accelera progresele în perspectiva anuluiîndeplini obiectivul pentru 2050. [AM 10]
(24) Abordarea presiunilor asupra solurilor și identificarea măsurilor potrivite pentru menținerea sau regenerarea sănătății solului necesită luarea în considerare a varietății tipurilor de sol, a condițiilor locale și climatice specifice și a utilizării sau acoperirii terenurilor. Prin urmare, este oportun ca statele membre să înființeze districte pedologice care să poată să reflecte în mod adecvat condițiile pedoclimatice și varietatea de soluri de pe întregul lor teritoriu. Districtele pedologice ar trebui să fie unitățile de guvernanță de bază pentru gestionarea solurilor și pentru luarea de măsuri în vederea asigurării respectării cerințelor prevăzute în prezenta directivă, în special în ceea ce privește monitorizarea și evaluarea sănătății solului. Pentru fiecare stat membru ar trebui stabilite numărul, întinderea geografică și limitele districtelor pedologice, pentru a facilita punerea în aplicare a Regulamentului (UE) …/…. al Parlamentului European și al Consiliului(21). În fiecare stat membru ar trebui să existe un număr minim de districte pedologice, în funcție de mărimea statului membru. Acest număr minim de districte pedologice stabilit pentru fiecare stat membru trebuie să corespundă numărului de unități teritoriale NUTS 1 stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1059/2003 al Parlamentului European și al Consiliului(22). Statele membre pot decide să își înființeze districte pedologice în funcție de numărul lor de unități teritoriale NUTS 2, pentru a reflecta mai bine condițiile lor locale și competențele autorităților lor naționale. [AM 11]
(24a) Districtele pedologice se află la nivelul cel mai adecvat pentru adoptarea unor programe de măsuri și, acolo unde este necesar, de obiective intermediare, inclusiv prin planuri de districte pedologice locale, ținând seama de condițiile locale și de punctele de vedere ale părților interesate de la nivel local, pentru a se asigura că solurile respective ating un nivel mai bun de clasificare. Întrucât refacerea solurilor aflate în stare critică de degradare durează mai mult, ar trebui acordat un termen suficient de până la 10 ani pentru a se asigura îmbunătățirea clasificării lor ecologice. Solurile înregistrate ca fiind contaminate, care sunt vizate de planuri specifice de gestionare și atenuare, ar putea face obiectul unui termen diferit. [AM 12]
(25) Pentru a asigura guvernanța corespunzătoare a solurilor, statele membre ar trebui să aibă obligația de a desemna o autoritate competentă pentru fiecare district pedologic. Statelor membre ar trebui să li se permită să desemneze orice autoritate competentă suplimentară la nivelul corespunzător, inclusiv la nivel național sau regional, inclusiv în toate teritoriile statelor membre. Pentru a reduce la minimum costurile, statele membre ar trebui să desemneze în primul rând autoritățile deja înființate. O autoritate ar putea fi responsabilă pentru mai multe domenii, ceea ce ar putea îmbunătăți coerența în punerea în aplicare a prezentei directive. În cazul în care statele membre modifică alocarea competențelor între autoritățile competente, ele ar trebui să comunice Comisiei aceste modificări, pentru a-i permite să mențină informațiile la zi. [AM 13]
(26) Pentru a avea o definiție comună a stării bune de sănătate a solului, este necesar să se definească un set comun minim de criterii măsurabile care, dacă nu sunt respectate, conduc la o pierdere critică a capacității solului de a funcționa ca un sistem viu esențial și de a furniza servicii ecosistemice. Aceste criterii ar trebui să reflecte nivelul actual de cunoștințe științifice privind solul și să se bazeze pe acestea.
(27) Pentru a descrie degradarea solului, este necesar să se stabilească descriptori aiÎn vederea asigurării unui cadru comun și cu scopul de a permite comparabilitatea datelor, Comisia ar trebui să adopte, prin intermediul unor acte delegate, o metodologie de stabilire a valorilor-prag ale descriptorilor solului care să poată fi măsurați sau estimați. Chiar dacă există o variabilitate semnificativă între tipurile de sol, condițiilepentru fiecare stare ecologică a solului. Este important ca această metodologie să țină seama de cele mai recente dovezi științifice și să prevadă mijloace pentru a ține seama de diferitele condiții climatice și utilizările terenurilor, cunoștințele științifice actuale permit stabilirea unor criterii la nivelul Uniunii pentru unii dintre acești descriptori ai solului. Pe de altă partetipuri de sol. Utilizând această metodologie, statele membre ar trebui să fie în măsură să adapteze criteriile aferente unora dintre acești descriptori ai solului pe baza condițiilor naționale sau locale specifice și să definească criteriile aferente altor descriptori aiidentifice proiecte de valori-prag ale descriptorilor solului pentru care nu pot fi stabilite criterii comune la nivelul UE în această etapă. În cazul descriptorilor pentru care în prezent nu pot fi identificate criterii clare pe baza cărora să se distingăfiecare stare ecologică a solului, luând în considerare condițiile climatice, tipul de sol, tipul de suprafață de teren și dovezile științifice și să le prezinte Comisiei. În vederea asigurării unor condiții de concurență echitabile între starea bună de sănătate și starea proastă de sănătate, nu suntstatele membre și cu scopul de a evita adoptarea de către statele membre a unor valori-prag care să permită clasificarea unor similare într-un mod foarte diferit, afectând astfel eforturile necesare decât monitorizarea și evaluarea. Acest lucru va facilita elaborarea unor astfel de criterii în viitorvizând îmbunătățirea stării ecologice a solului, Comisia ar trebui să evalueze valorile-prag propuse și justificarea științifică a acestora. Comisia ar trebui să poată solicita statelor membre informații suplimentare sau revizuirea valorilor-prag propuse. Comisia ar trebui să aprobe valorile-prag, cu condiția ca observațiile sale să fie luate în considerare în mod corespunzător. [AM 14]
(27a) Este necesară o viziune integrată cu privire la evaluarea sănătății solului, care să nu se limiteze doar la factorii de degradare și să ofere o cale clară de îmbunătățire a acesteia. Evaluarea stării ecologice a solului în ansamblu ar trebui să fie clasificată, prin urmare, în cinci categorii, de la „stare ecologică foarte bună a solului”, „stare ecologică bună”, „moderată”, „soluri degradate” și până la „soluri în stare critică de degradare”, ținând seama, printre altele, de prezența factorilor de degradare și de funcțiile solurilor. [AM 15]
(27b) Pentru a respecta autonomia statelor membre care doresc să pună în aplicare sisteme de monitorizare mai cuprinzătoare, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a alege între trei niveluri de monitorizare. Nivelul 1 prevede un set minim de descriptori ai solului. La nivelul 2, 20 % din punctele de prelevare sunt stabilite în conformitate cu programul LUCAS și eșantionate de două ori pentru monitorizarea continuă și stabilirea funcțiilor de transfer, în timp ce restul de 80 % din punctele de prelevare sunt determinate de statul membru, inclusiv pentru monitorizarea continuă și în conformitate cu criteriile stabilite în anexele la prezenta directivă. La nivelurile 1 și 2, 20 % din punctele de prelevare sunt dedicate monitorizării specifice, permițând statelor membre să extindă evaluările bazate pe riscuri, să efectueze investigații sau să vizeze domenii de interes deosebit. O abordare pe niveluri crește atât numărul descriptorilor de sol evaluați, cât și gradul de autonomie a statelor membre în ceea ce privește stabilirea pragurilor asociate stării ecologice a solurilor. Obiectivul principal al unei astfel de abordări pe niveluri este de a permite tuturor statelor membre să își pună în aplicare sistemele de monitorizare și să profite de toate sistemele naționale actuale care monitorizează deja solurile. Nivelul 2 va permite completarea lacunelor în ceea ce privește domeniul de aplicare și amploarea descriptorilor solului avuți în vedere. La nivelul 3, numărul descriptorilor solului este și mai mare pentru a perfecționa anumite aspecte ale sistemelor de monitorizare a solului. [AM 16]
(28) Pentru a crea stimulente, statele membre ar trebui să instituie mecanisme de recunoaștere a eforturilor depuse de proprietarii și administratorii de terenuri pentru a menține solul într-o stare bună de sănătate, inclusiv sub forma unei certificări a sănătății solului care să completeze cadrul de reglementare al Uniunii privind eliminările de dioxid de carbon, precum și să sprijine punerea în aplicare a criteriilor de durabilitate a energiei din surse regenerabile prevăzute la articolul 29 din Directiva (UE) 2018/2001 a Parlamentului European și a Consiliului(23). Comisia ar trebui să faciliteze certificarea sănătății solului, printre altele prin schimburi de informații și promovarea celor mai bune practici, acțiuni de sensibilizare și evaluarea fezabilității dezvoltării unor sisteme de certificare la nivelul Uniunii. Ar trebui exploatate cât mai mult posibil sinergiile dintre diferitele sisteme de certificare pentru a reduce sarcina administrativă suportată de cei care depun cereri pentru a primi certificările respective. [AM 17]
(29) Unele soluri au caracteristici speciale, fie pentru că sunt atipice prin natura lor și constituie habitate rare pentru biodiversitate sau peisaje unice, fie pentru că au fost puternic modificate de oameni. Aceste caracteristici ar trebui luate în considerare în contextul definirii solurilor sănătoase și a cerințelor privind asigurarea unei stări bune de sănătate a solului.
(30) Solul este o resursă limitată, supusă unei concurențe din ce în ce mai mari pentru diferite utilizări. Ocuparea terenurilor este un proces impulsionat adesea de nevoile de dezvoltare economică, care transformă zonele naturale și seminaturale (inclusiv terenurile agricole și forestiere, grădinile și parcurile) în zone de amenajate artificial, utilizând solul ca platformă pentru construcții și infrastructură, ca sursă directă de materii prime sau ca arhivă pentru patrimoniul istoric. Această transformare poate cauza pierderea, adesea ireversibilă, a capacității solurilor de a furniza alte servicii ecosistemice (furnizarea de alimente și biomasă, circuitul apei și al nutrienților, o bază pentru biodiversitate și stocarea carbonului). În special, ocuparea terenurilor afectează adesea cele mai fertile soluri agricole, punând în pericol securitatea alimentară. De asemenea, solul impermeabilizat expune așezările umane la inundații mai severe și la efecte mai intense de insulă termică. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului, precum și efectele acestora asupra capacității solului de a furniza servicii ecosistemice. De asemenea, este oportun să se stabilească anumite principii care să atenueze impactul ocupării terenurilor ca parte a gestionării durabile, completând gestionarea durabilă a solului. [AM 18]
(31) Evaluarea sănătății solului pe baza rețelei de monitorizare ar trebui să fie precisă, menținând în același timp costurile de monitorizare la un nivel rezonabil. Prin urmare, este oportun să se stabilească criterii pentru stabilirea punctelor de prelevare care sunt reprezentative pentru starea solului ținând cont de diferitele tipuri de sol, de condițiile climatice și de utilizarea terenurilor. Grila punctelor de prelevare ar trebui să fie stabilită prin utilizarea metodelor geostatistice și să fie suficient de densă încât să ofere o estimare a suprafeței solurilor sănătoase, la nivel național, cu o marjă de incertitudine de cel mult 5 %. În general, se consideră că această valoare oferă o estimare solidă din punct de vedere statistic și o asigurare rezonabilă că obiectivul a fost îndeplinit. Este important ca metodologia și cadrul de monitorizare a solului să includă criterii armonizate de eșantionare, inclusiv profunzimea de eșantionare. [AM 19]
(31a) Arhivele de soluri conservă o imagine a solurilor dintr-un anumit moment și o anumită locație, permițându-le statelor membre să folosească o probă în diferite scopuri și să optimizeze activitățile de prelevare a probelor pe teren, astfel reducând costurile pe termen lung ale monitorizării in situ. În plus, arhivele de soluri le permit cercetătorilor să reevalueze solurile din trecut în contextul prezentului, pentru a înțelege mai bine modificările pe termen lung ale solurilor sau în alte scopuri de cercetare, inclusiv pentru cercetarea medicală. Prin urmare, Comisia, inclusiv serviciile precum Centrul Comun de Cercetare (JRC), împreună cu statele membre și cu Observatorul European al Solurilor, trebuie, în mod imperativ, să se asigure că probele, extrasele de ADN și datele primare colectate pentru conformarea cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern privind protecția mediului sunt bine păstrate în arhive fizice și că probele și datele primare ale arhivelor respective rămân disponibile pentru cercetare și inovare ulterioară. [AM 20]
(32) Pentru a completa inventarele naționale existente, Comisia ar trebui să ofere asistență statelor membre și să sprijine monitorizarea de către acestea a sănătății solului, continuând să efectueze și să îmbunătățească prelevarea la intervale regulate de probe de sol in situ și măsurătorile conexe ale solului (programul LUCAS privind solul) ca parte a programului LUCAS (Studiul-cadru privind utilizarea și ocuparea terenurilor). În acest scop, programul LUCAS trebuiear trebui îmbunătățit și modernizat pentru a-l alinia pe deplin la cerințele de calitate specifice și cu toți descriptorii care trebuie îndepliniteîndepliniți în scopul prezentei directive. Pentru a reduce povara asupra statelor membre, acestora ar trebui să li se permită să ia în considerare datele privind sănătatea solului analizate în cadrul versiunii îmbunătățite a programului LUCAS privind solul. Programul LUCAS privind solul va preleva probe și va analiza cel puțin 20 % din dimensiunea probelor naționale, contribuind astfel la monitorizarea efectuată de statele membre. Analiza efectuată de LUCAS este esențială pentru a permite statelor membre să calculeze și să califice funcții de transfer valabile pentru a le permite să utilizeze în continuare modelul alternativ de monitorizare în conformitate cu nivelul 2. La cererea unui stat membru, Comisia ar trebui să ofere asistență suplimentară pentru maximum 50 % din eșantionare în cursul primei runde naționale de monitorizare. Statele membre care beneficiază de sprijin în acest mod ar trebui să ia măsurile juridice necesare pentru a oferi posibilitatea Comisiei de a efectua o astfel de prelevare de probe de sol in situ, inclusiv pe terenurile aflate în proprietate privată, cu acordul proprietarilor, în conformitate cu legislația națională sau a Uniunii aplicabilă. [AM 21]
(33) Comisia dezvoltă în prezent servicii de teledetecție în contextul programului Copernicus ca program orientat către utilizatori, sprijinind astfel și statele membre. Pentru a permite stabilirea unui calendar optim al activității de monitorizare a sănătății solului și a spori eficacitatea acesteia, după caz, statele membre ar trebui să utilizeze datele obținute prin teledetecție, inclusiv datele furnizate de serviciile Copernicus, pentru a monitoriza descriptorii relevanți ai solului și pentru a evalua sănătatea solului. Comisia și Agenția Europeană de Mediu ar trebui să sprijine explorarea de soluții și dezvoltarea de produse de teledetecție a solului pentru a sprijini statele membre în monitorizarea descriptorilor relevanți ai solului. Comisia și statele membre ar trebui să sprijine în continuare utilizarea de tehnologii digitale fiabile și disponibile, cum ar fi baze de date electronice, sisteme de informații geografice, tehnologii de identificarea automatizată a imaginilor sau e-DNA, pentru a asigura o mai bună partajare a cunoștințelor și o transparență sporită în ceea ce privește starea de sănătate a solurilor și a reduce costurile cu efectuarea de măsurători și cu monitorizarea solurilor. [AM 22]
(34) Comisia ar trebui să creeze, pe baza versiunii existente a Observatorului UE al solului și în urma modernizării acestuia, un portal digital de date privind sănătatea solului care ar trebui să fie compatibil cu Strategia UE privind datele(24) și cu spațiile de date ale UE și care ar trebui să fie un nod de acces la datele privind solul provenite din diverse surse. Datele privind sănătatea solului ar trebui să fie puse la dispoziția publicului într-un format care să poată fi utilizat de comunitatea de cercetare, de proprietarii și administratorii de terenuri, de consilierii care lucrează în cadrul sistemului de consiliere agricolă și de public, asigurând conformitatea cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Portalul respectiv ar trebui să conțină, în primul rând, toate datele relevante colectate de statele membre și de Comisie în conformitate cu prezenta directivă și să servească drept platformă pentru înființarea unui set de instrumente de gestionare durabilă a solului, care să asigure informații la zi și specifice contextului despre practicile de gestionare durabilă a solului, în funcție de diferitele tipuri de sol, de utilizarea terenurilor și de condițiile climatice. De asemenea, ar trebui să fie posibilă integrarea voluntară în portal a altor date relevante privind solul, colectate de statele membre sau de orice altă parte (în special a datelor care rezultă din proiectele din cadrul programului Orizont Europa și al misiunii „Un pact al solului pentru Europa”), cu condiția ca datele respective să îndeplinească anumite cerințe legate de format și de specificații. Aceste cerințe ar trebui precizate de Comisie prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Statele membre și Comisia ar trebui să se asigure că instituțiile de cercetare au acces ușor și liber la toate datele la cerere. [AM 23]
(35) De asemenea, este necesar să se îmbunătățească armonizarea sistemelor de monitorizare a solului utilizate în statele membre și să se valorifice sinergiile dintre sistemele de monitorizare ale Uniunii și cele naționale și să se profite la maximum de instrumente de monitorizare existente deja armonizate, cum ar fi LUCAS, pentru a se obține date mai comparabile la nivelul Uniunii. Mai mult, armonizarea sistemelor de monitorizare în statele membre ar ajuta la creșterea investițiilor în tehnici și tehnologii avansate de monitorizare a solurilor. [AM 24]
(36) Pentru a utiliza cât mai mult posibil datele privind sănătatea solului generate de monitorizarea efectuată în temeiul prezentei directive, statele membre ar trebui să aibă obligația de a facilita accesul părților interesate relevante la astfel de date, de exemplu accesul fermierilor, al silvicultorilor, al proprietarilor de terenuri și al autorităților locale.[AM 25]
(37) Pentru a menține sau a îmbunătăți sănătatea solului, este necesar ca solurile să fie gestionate în mod durabil. Gestionarea durabilă a solului va face posibilă furnizarea pe termen lung a serviciilor furnizate de sol, printre care se numără îmbunătățirea calității aerului și a apei și securitatea alimentară. Prin urmare, este oportun să se stabilească principii neobligatorii de gestionare durabilă a solului care să ghideze practicile de gestionare a solului. [AM 26]
(38) Instrumentele economice, inclusiv cele care oferă sprijin fermierilor în cadrul politicii agricole comune (PAC), au un rol esențial în tranziția către gestionarea durabilă a solurilor agricole și, într-o mai mică măsură, a solurilor forestiere. PAC urmărește să sprijine sănătatea solului prin implementarea unui sistem de condiționalitate, a unor programe ecologice și a unor măsuri de dezvoltare rurală. Poate fi oferit sprijin financiar pentru fermierii și silvicultorii care aplică practici de gestionare durabilă a solului și din partea sectorului privat. De exemplu, introducerea etichetelor voluntare de durabilitate în industria alimentară, a lemnului, a bioproduselor și a energiei de către părțile interesate din sectorul privat poate ține seama de principiile gestionării durabile acontribuțiile vizând îmbunătățirea sănătății solului prevăzute în conformitate cu prezenta directivă. Acest lucru poate permite producătorilor de alimente, de lemn și de biomasă care aplică aceste principii în producția lor să reflecte respectarea acestor principii în valoarea produselor lor. Prin intermediul laboratoarelor vii și al proiectelor-far din cadrul misiunii privind solul se va acorda finanțare suplimentară pentru o rețea de situri reale de încercare, demonstrare și extindere a soluțiilor, inclusiv a celor legate de agricultura carbonului. Fără a aduce atingere principiului „poluatorul plătește”, statele membre ar trebui să ofere sprijin și consiliere proprietarilor și utilizatorilor de terenuri afectați de măsurile luate în temeiul prezentei directive, ținând seama în special de nevoile și capacitățile reduse ale întreprinderilor mici și mijlocii. [AM 27]
(39) În temeiul Regulamentului (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului(25), statele membre trebuie să descrie în planurile lor strategice PAC modul în care arhitectura verde a planurilor respective este menită să contribuie la realizarea obiectivelor naționale pe termen lung prevăzute în actele legislative enumerate în anexa XIII la regulamentul respectiv ori care decurg din acestea și să fie coerentă cu obiectivele menționate.
(39a) Standardele privind bunele condiții agricole și de mediu ale terenurilor (standardele GAEC) 5, 6 și 7, astfel cum sunt stabilite în Regulamentul (UE) 2021/2115, includ standarde de îmbunătățire a gestionării aratului pentru a reduce riscul de degradare și eroziune a solului, inclusiv prin luarea în considerare a unghiului pantei și a gestionării minime a terenurilor care reflectă condițiile specifice ale sitului pentru a limita eroziunea, a acoperirii minime a solului pentru a evita solul necultivat, a necesității de protecție a solurilor în perioadele cele mai sensibile, precum și a rotației culturilor pe terenurile arabile. În plus, standardul GAEC 1 privind protecția pășunilor permanente și standardul GAEC 2 care protejează zonele umede, turbăriile și solurile cu un conținut ridicat de materie organică sunt relevante pentru protecția solului. [AM 28]
(40) Pentru a asigura punerea în aplicare a celor mai bune practici de gestionare durabilă a solului, Statele membre ar trebui să aibă obligația de a monitoriza îndeaproape impactul practicilor de gestionare a solului și de a adapta practicile și recomandările în funcție de nevoi, ținând seama de noile cunoștințe obținute din cercetare și inovare. Se așteaptă contribuții valoroase în acest sens din partea misiunii Orizont Europa intitulată „Un pact al solului pentru Europa” și, în special, din partea laboratoarelor vii și a activităților sale de sprijinire a monitorizării solului, a educației în domeniul solului și a implicării cetățenilor. [AM 29]
(41) Regenerarea readuce solurile degradate la o stare de sănătate bună. Atunci când definesc măsuri de regenerare a solului, statele membre ar trebui să aibă obligația de a ține cont de rezultatul evaluării stării de sănătate a solului și de a adapta măsurile de regenerare în cauză la caracteristicile specifice ale situației, la tipul, utilizarea și starea solului, precum și la condițiile locale, climatice și de mediu.
(42) Pentru a asigura sinergii între diferitele măsuri adoptate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii care ar putea avea un impact asupra sănătății solului și măsurile care urmează să fie puse în aplicare pentru gestionarea durabilă și regenerarea solurilor din Uniune, statele membre ar trebui să se asigure că practicile de gestionare durabilă și de regenerare a solului sunt coerente cu planurile de refacere naționale adoptate în conformitate cu Regulamentul (UE) …/… al Parlamentului European și al Consiliului(26)+; cu strategiile naționale privind biodiversitatea și cu planurile de acțiune stabilite în temeiul articolului 6 din Convenția Organizației Națiunilor Unite privind diversitatea biologică, cu planurile strategice care urmează să fie elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/2115, cu codurile de bune practici agricole și programele de acțiune pentru zonele vulnerabile desemnate adoptate în conformitate cu Directiva 91/676/CEE a Consiliului(27), cu măsurile de conservare și cadrul de acțiune prioritară stabilite pentru siturile Natura 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului(28), cu măsurile pentru atingerea unei stări ecologice și chimice bune a corpurilor de apă incluse în planurile de gestionare a bazinelor hidrografice elaborate în conformitate cu Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului(29), cu măsurile de gestionare a riscului de inundații instituite în conformitate cu Directiva 2007/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului(30), cu planurile de gestionare a secetei promovate în Strategia Uniunii privind adaptarea la schimbările climatice(31), cu programele naționale de acțiune instituite în conformitate cu articolul 10 din Convenția Organizației Națiunilor Unite pentru combaterea deșertificării, cu obiectivele stabilite în temeiul Regulamentului (UE) 2018/841 al Parlamentului European și al Consiliului(32) și al Regulamentului (UE) 2018/842 al Parlamentului European și al Consiliului(33), cu planurile naționale integrate privind energia și clima instituite în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1999 al Parlamentului European și al Consiliului(34), cu programele naționale de control al poluării atmosferice elaborate în temeiul Directivei (UE) 2016/2284 a Parlamentului European și a Consiliului(35), cu evaluările riscurilor și planificarea gestionării riscurilor de dezastre realizate în conformitate cu Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului(36), precum și cu planurile naționale de acțiune elaborate în conformitate cu Regulamentul (UE) …/… alDirectiva 2009/128/CE a Parlamentului European și ala Consiliului(37)+. În măsura posibilului, practicile de gestionare durabilă și de regenerare a solului ar trebui să fie integrate în aceste programe, planuri și măsuri, în măsura în care contribuie la realizarea obiectivelor aferente. În consecință, indicatorii și datele relevante, cum ar fi indicatorii de rezultat referitori la sol prevăzuți în Regulamentul PAC și datele statistice privind factorii de producție și producția agricolă raportate în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2379 al Parlamentului European și al Consiliului(38), ar trebui să fie accesibile autorităților competente responsabile cu practicile de gestionare durabilă și de regenerare a solului și cu evaluarea sănătății solului, pentru a se realiza legături încrucișate între aceste date și indicatori și a se putea realiza astfel o evaluare cât mai precisă a eficacității măsurilor alese. [AM 30]
(43) Siturile contaminate reprezintă moștenirea mai multor decenii de activitate industrială în UE și pot genera riscuri pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu în prezent și în viitor. Prin urmarePornind de la cunoștințele existente, este necesar ca mai întâi, prin urmare, să se identifice și să se investigheze siturile potențial contaminate, iar apoi, în cazul unei contaminări confirmate, să se evalueze riscurile și să se ia măsuri pentru contracararea riscurilor inacceptabilea le aborda. Investigarea solului poate duce la concluzia că un sit potențial contaminat este de fapt necontaminat. În acest caz, situl nu ar mai trebui să fie etichetat de statul membru ca fiind potențial contaminat, cu excepția cazului în care se suspectează existența unei contaminări pe baza unor noi dovezi. [AM 31]
(44) Pentru a identifica siturile potențial contaminate, statele membre ar trebui să colecteze dovezi, printre altele, prin cercetări istorice, ale incidentelor și accidentelor industriale din trecut, ale autorizațiilor de mediu, ale sondajelor legate de sănătate, precum și ale notificărilor din partea publicului sau a autorităților. [AM 32]
(45) Pentru a se asigura faptul că investigațiile asupra solului în siturile potențial contaminate sunt efectuate în timp util și în mod eficace, astfel cum s-a solicitat în rezoluția Parlamentului European din 28 aprilie 2021 referitoare la protecția solului, statele membre ar trebui, pe lângă obligația de a stabili termenul până la care trebuie efectuate aceste investigații, să aibă obligația de a stabili și evenimentele specifice care fac necesară o astfel de investigație. Printre aceste evenimente declanșatoare se pot număra solicitarea sau revizuirea unei autorizații de mediu sau de construire ori a unei autorizații necesare în temeiul legislației Uniunii sau al legislației naționale, activitățile de excavare a solului, modificarea destinației terenului sau tranzacțiile funciare ori imobiliare. Investigațiile asupra solului se pot derula în mai multe etape, cum ar fi un studiu documentar, o vizită la fața locului, o investigație preliminară sau exploratorie, o investigație mai detaliată sau mai descriptivă și analize efectuate pe teren sau în laborator. După caz, rapoartele privind situația de referință și măsurile de monitorizare puse în aplicare în conformitate cu Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului(39) s-ar putea califica de asemenea drept investigații asupra solului. [AM 33]
(46) Pentru a ține seama de costuri, de beneficii și de particularitățile locale, gestionarea siturilor contaminate și potențial contaminate cere o anumită flexibilitate. Prin urmare, statele membre ar trebui cel puțin să adopte o abordare bazată pe riscuri pentru gestionarea siturilor contaminate și potențial contaminate, ținând seama de diferența dintre aceste două categorii, în care să fie posibilă alocarea resurselor în funcție de contextul economic, social și de mediu specific. Deciziile ar trebui luate în cooperare cu persoanele calificate în domeniul medical de la nivel local, cu autoritățile din domeniul sănătății și cu comunitatea științifică, în funcție de natura și amploarea riscurilor potențiale pentru sănătatea umană și pentru mediu care rezultă din expunerea la contaminanții din sol (de exemplu, expunerea unor populații vulnerabile cum ar fi femeile însărcinate, persoanele cu handicap, persoanele în vârstă și copiii), inclusiv din expunerea și efectele cumulative asupra sănătății umane, asupra ecosistemelor solurilor și asupra serviciilor ecosistemice asociate cu acestea. Analiza costuri-beneficii a întreprinderii unor acțiuni de remediere ar trebui să fie pozitivăechilibrată, ținând seama de avantajele pentru generațiile viitoare. Soluția optimă de remediere ar trebui să fie una durabilă, selectată printr-un proces decizional echilibrat, care să țină seama de impactul economic, social și asupra mediului. Gestionarea siturilor contaminate și potențial contaminate ar trebui să respecte principiul „poluatorul plătește”, principiul precauției și principiul proporționalității. Statele membre ar trebui să stabilească o metodologie specifică pentru a determina riscurile specifice pentru fiecare sit contaminat. De asemenea, statele membre ar trebui să definească ce constituie un risc inacceptabil asociat unui sit contaminat pe baza cunoștințelor științifice, a principiului precauției, a particularităților localeopiniei autorităților din domeniul sănătății și a persoanelor calificate în domeniul medical și a utilizării actuale și viitoare a terenului. Pentru a reduce riscurile pe care le prezintă siturile contaminate la un nivel acceptabil pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu, statele membre ar trebui să ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor, acordând prioritate măsurilor in situ sau ex situ, inclusiv măsuri de remediereremedierii. Măsurile luate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii ar trebui să poată fi calificate drept măsuri de reducere a riscurilor în sensul prezentei directive atunci când reduc în mod real riscurile asociate siturilor contaminate. [AM 34]
(46a) Principiile de atenuare a ocupării terenurilor ar trebui să faciliteze securitatea alimentară a Uniunii, ținând seama, în același timp, de locuințele durabile, de infrastructura esențială și de proiectele privind energia din surse regenerabile. [AM 35]
(47) Măsurile luate în temeiul prezentei directive ar trebui să țină seama și de alte obiective de politică ale UE, cum ar fi obiectivele urmărite de [Regulamentul (UE) xxxx/xxxx(40)+], care vizează asigurarea aprovizionării sigure și durabile cu materii prime critice pentru industria europeană.
(48) Transparența este o componentă esențială a politicii privind solul și asigură responsabilitatea și sensibilizarea publicului, condiții de piață echitabile și monitorizarea progreselor. Prin urmare, statele membre ar trebui să instituie și să mențină un registru național al siturilor contaminate și al siturilor potențial contaminate, care să conțină informații specifice siturilor și care ar trebui să fie pus la dispoziția publicului sub forma unei baze de date spațiale georeferențiate accesibile online. Registrul ar trebui să conțină informațiile necesare pentru a informa publicul cu privire la existența și gestionarea siturilor contaminate și potențial contaminate. Deoarece în cazul siturilor potențial contaminate prezența contaminării solului nu este încă confirmată, ci este doar suspectată, diferența dintre siturile contaminate și siturile potențial contaminate trebuie să fie comunicată și explicată judicios publicului, pentru a nu da naștere unor îngrijorări inutile.
(48a) Pentru a proteja solurile de poluarea cauzată de substanțele chimice emergente care au potențialul de a provoca riscuri semnificative pentru sănătatea umană și animală și de a contamina atmosfera înconjurătoare, apele de suprafață, apele subterane și ulterior oceanele, ar trebui stabilite mecanisme de politici care să vizeze detectarea și evaluarea acestor substanțe de interes emergent. În această privință ar trebui elaborată o abordare cu privire la contaminarea solului care să permită monitorizarea și analizarea acelor substanțe sau grupe de substanțe prin intermediul unor liste de urmărire, astfel cum există deja în cazul apelor de suprafață și al apelor subterane. Substanțele sau grupele de substanțe care urmează să fie incluse pe lista de urmărire ar trebui să fie selectate dintre substanțele care, conform informațiilor disponibile, ar putea prezenta un risc semnificativ la nivelul Uniunii pentru sau prin mediul solurilor și pentru care datele de monitorizare sunt insuficiente. Numărul de astfel de substanțe sau grupe de substanțe care să fie monitorizate și analizate pe baza listelor de urmărire nu ar trebui să fie limitat. [AM 37]
(48b) Substanțele cum ar fi poluanții organici, materialele și particulele persistente, inclusiv microparticulele sau nanoparticulele de plastic prezintă un risc clar pentru sănătatea solurilor, dar și pentru activități esențiale, cum ar fi dezvoltarea agriculturii. Prezența acestora în soluri poate avea implicații asupra fertilității solurilor, compromițând astfel sănătatea și dezvoltarea sănătoasă a culturilor. Prin urmare, este esențial ca prezenta directivă să prevadă un cadru atât pentru substanțele și pentru materialele care să fie incluse în monitorizarea contaminanților solului, cât și pentru stabilirea unor standarde de calitate a mediului și a unui set de măsuri pentru a preveni și a remedia contaminarea solurilor cauzată de amenințări cunoscute și emergente, după caz. [AM 38]
(49) Articolul 19 alineatul (1) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) prevede obligația statelor membre de a stabili căile de atac necesare pentru a asigura o protecție jurisdicțională efectivă în domeniile reglementate de dreptul Uniunii. În plus, în conformitate cu Convenția privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziei și accesul la justiție în probleme de mediu(41) (Convenția de la Aarhus), reprezentanții publicului interesat ar trebui să aibă acces la justiție pentru a contribui la protejarea dreptului de a trăi într-un mediu adecvat pentru sănătatea și bunăstarea personală.
(50) Directiva (UE) 2019/1024 a Parlamentului European și a Consiliului(42) prevede obligația publicării datelor din sectorul public în formate gratuite și deschise. Obiectivul general este de a consolida în continuare economia datelor în cadrul UE prin asigurarea unui volumul mai mare de date interoperabile din sectorul public care să fie disponibile în vederea reutilizării, prin asigurarea unei concurențe loiale și a unui acces ușor la informațiile din sectorul public, precum și prin consolidarea inovării transfrontaliere bazate pe date. Principiul de bază este acela că datele guvernamentale ar trebui să fie deschise în mod implicit și din faza de proiectare. Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului(43) vizează garantarea dreptului de acces la informațiile despre mediu în statele membre, în conformitate cu Convenția de la Aarhus. Convenția de la Aarhus și Directiva 2003/4/CE cuprind obligații ample atât în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor despre mediu la cerere, cât și diseminarea activă a informațiilor de acest tip. Directiva 2007/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului(44) are de asemenea un domeniu de aplicare larg, vizând schimbul de informații spațiale, inclusiv de seturi de date privind diferite aspecte legate de mediu. Este important ca dispozițiile prezentei directive referitoare la accesul la informații și la mecanismele de schimb de date să completeze directivele respective și să nu creeze un regim juridic distinct. Prin urmare, dispozițiile prezentei directive referitoare la informarea publicului și furnizarea de informații privind monitorizarea punerii în aplicare nu ar trebui să aducă atingere Directivelor (UE) 2019/1024, 2003/4/CE și 2007/2/CE. [AM 39]
(51) Pentru a asigura adaptarea necesară a normelor privind monitorizarea sănătății solului, gestionarea durabilă a soluluievaluarea și gestionarea siturilor contaminate, ar trebui delegată Comisiei competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene în ceea ce privește modificarea sau completarea prezentei directive în vederea adoptării unei metodologii de determinare a valorilor-prag pentru descriptorii solurilor care să fie stabilite de statele membre și în vederea adaptării la progresele tehnice și științifice a metodologiilor de monitorizare a sănătății solului, a listei de principii privind gestionarea durabilă a solului, a listei orientative de măsuri de reducere a riscurilor, a etapelor și cerințelor pentru evaluarea riscurilor specifice pentru fiecare sit și a conținutului registrului siturilor contaminate și potențialstabilirea unor valori minime tolerabile în legătură cu definiția de risc inacceptabil pentru sănătate și mediu generat de siturile contaminate. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare(45). Concret, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții statelor membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu întocmirea actelor delegate. [AM 40]
(52) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare pentru a stabili formatul, structura și modalitățile detaliate de raportare electronică a datelor și a informațiilor către Comisie. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului(46).
(53) Comisia ar trebui să efectueze o evaluare bazată pe dovezi și, după caz, o revizuire a prezentei directive la 6 ani de la intrarea sa în vigoare, pe baza rezultatelor evaluării sănătății solului. Evaluarea ar trebui să analizeze în special necesitatea de a stabili cerințe mai specificelacunele și măsurile necesare pentru a asigura regenerarea solurilor nesănătoase și atingerea obiectivului de asigurare a unei stări buneo stare bună de sănătate a solurilor până în 2050.; Evaluarea ar trebui să analizeze, de asemenea, necesitatea de a adapta definiția solurilor sănătoase la progresele științifice și tehnice prin adăugarea de dispoziții privind anumiți descriptori sau anumite criterii bazate pe dovezi științifice noi referitoare la protecția solurilor sau pe baza unei probleme specifice unui stat membru care decurge din noi circumstanțe climatice sau de mediu. În temeiul punctului 22 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare, evaluarea ar trebui să se bazeze pe criteriile eficienței, eficacității, relevanței, coerenței și valorii adăugate a UE și ar trebui să constituie punctul de pornire pentru evaluarea impactului eventualelor măsuri viitoare. [AM 41]
(54) Sunt necesare măsuri coordonate din partea tuturor statelor membre pentru ca obiectivul asigurării unei stări bune de sănătate a solurilor până în 2050 să devină realitate și pentru a asigura furnizarea de servicii ecosistemice de către solurile din întreaga Uniune pe termen lung. Acțiunile individuale ale statelor membre s-au dovedit a fi insuficiente, degradarea solului continuând și chiar înregistrând o înrăutățire. Întrucât obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, ci, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din TUE. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la același articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.
(55) În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative(47), statele membre s-au angajat ca, în cazuri justificate, să transmită, alături de notificarea măsurilor de transpunere adoptate, și unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legiuitorul consideră că transmiterea unor astfel de documente este justificată,
(55a) Prezenta directivă vizează îndeplinirea obiectivului pe termen lung vizând asigurarea unor soluri sănătoase în Uniune până în 2050, pe baza unui cadru coerent privind monitorizarea solului și îmbunătățirea sănătății acestuia. Având în vedere natura sa de directivă, în conformitate cu articolul 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezenta directivă este obligatorie în ceea ce privește rezultatul care trebuie atins în statele membre cărora li se adresează, lăsând în același timp autorităților naționale competența de a alege forma și metodele de obținere a rezultatului. Prin urmare, va fi la latitudinea statelor membre să își elaboreze propriile legi cu privire la modul de realizare a obiectivelor stabilite în prezenta directivă. Ca instrument propus, directiva oferă statelor membre multă flexibilitate pentru a identifica măsurile care li se potrivesc cel mai bine și pentru a adapta abordarea la condițiile locale. Acest lucru este esențial pentru a ține seama de particularitățile regionale și locale legate de variabilitatea solului, utilizarea terenurilor, condițiile climaterice și aspectele socioeconomice. Natura instrumentului înseamnă că principiile stabilite în prezenta directivă nu generează obligații directe pentru persoane fizice. [AM 42]
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Capitolul I
Dispoziții generale
Articolul 1
Scop și obiect
(1) Obiectivul directivei este de a institui un cadru clar, solid și, coerent și flexibil de monitorizare și evaluare a solului pentru toate solurile din întreaga UE și depentru a îmbunătăți în permanență sănătatea solului în Uniune în vederea asigurării unei stări bune de sănătate a solurilor până în 2050 și a menținerii solurilor într-o stare de sănătate bună și în vederea prevenirii deteriorării lor, astfel încât acestea să poată furniza servicii ecosistemice multiple la o scară suficientă pentru a răspunde nevoilor economice, societale și de mediu, să poată preveni și atenua impactul schimbărilor climatice și al declinului biodiversității, să poată spori reziliența în fața dezastrelor naturale și să garanteze securitatea alimentară și astfel încât contaminarea solului să fie redusă la un nivel care să nu mai fie considerat dăunător pentru sănătatea umană și pentru mediu.
Prin urmare, prezenta directivă stabilește un cadru în care statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri fezabile tehnic și bazate pe o analiză cost-beneficiu, în vederea obținerii unor soluri sănătoase până în 2050. [AM 43]
(1a) Prezenta directivă contribuie la îndeplinirea angajamentelor, obiectivelor și scopurilor internaționale și la nivelul Uniunii, inclusiv cele cuprinse în:
(a) cadrul mondial pentru biodiversitate de la Kunming-Montreal;
(b) Acordul de la Paris;
(c) Convenția Organizației Națiunilor Unite pentru combaterea deșertificării (UNCCD);
(d) al 7 lea program UE de acțiune pentru mediu (Decizia nr.1386/2013/UE);
(e) al 8 lea program UE de acțiune pentru mediu [Decizia (UE) 2022/591];
(f) Foaia de parcurs către o Europă eficientă din punct de vedere al resurselor (COM(2011)0571).
(2) Prezenta directivă stabilește norme cu privire la:
(a) monitorizarea, menținerea, îmbunătățirea, reabilitarea și evaluarea sănătății solului, pe baza stării sale ecologice; [AM 45]
(b) gestionarea durabilă a solului;
(c) siturile contaminate.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
Prezenta directivă se aplică tuturor solurilor de pe teritoriul statelor membre.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(1) „sol” înseamnă stratul superior al scoarței terestre, situat între roca de bază și suprafața terestră, care este compus din particule minerale, materii organice, apă, aer și organisme vii, exceptând rezervele de materii prime; [AM 217 și 266]
(1a) „starea ecologică a solului” înseamnă calitatea ecologică a solului, evaluată pe baza diversității sale, a activității sale biologice și funcționale, a habitatului și a prezenței factorilor de degradare și stabilită în conformitate cu următoarea clasificare:
(a) „stare ecologică foarte bună a solului” se referă la solurile cu o activitate biologică și funcțională foarte bună;
(b) „stare ecologică bună a solului” se referă la solurile care sunt într-o stare ecologică bună în general, dar care prezintă dovezi de efecte negative minore ca urmare a unuia sau mai multor factori de degradare;
(c) „stare ecologică moderată a solului” se referă la solurile care prezintă dovezi de efecte negative minore ca urmare a unuia sau mai multor factori de degradare;
(d) „soluri degradate” se referă la solurile care prezintă dovezi clare de efecte negative, ca urmare a unui factor de degradare; și
(e) „soluri în stare critică de degradare” se referă la solurile care prezintă dovezi clare de efecte negative, ca urmare a mai multor factori de degradare. [AM 46]
(1b) „funcțiile ecologice ale solului” înseamnă setul de procese și interacțiuni corelate în cadrul ecosistemului solului, care susțin viața, care sprijină și rezultă din biodiversitatea solului și întrețin sănătatea și productivitatea în ansamblu a mediilor terestre, cum ar fi ciclul nutrienților, descompunerea materiei organice, formarea structurii solului, filtrarea și purificarea apei, sechestrarea carbonului și asigurarea habitatelor și resurselor pentru o gamă diversă de organisme; [AM 47]
(2) „ecosistem” înseamnă un complex dinamic de comunități de plante, animale și microorganisme și mediul lor abiotic, care interacționează într-o unitate funcțională;
(3) „servicii ecosistemice” înseamnă contribuțiile directe și indirecte ale ecosistemelor la starea de bine a societății în ansamblu și beneficiile economice, sociale, culturale, de mediu și de altă natură pe care oamenii le obțin din ecosistemele respective; [AM 48]
(3a) „biodiversitatea solului” înseamnă variația în viața din sol, de la gene la comunități și complexele ecologice din care acestea fac parte, adică de la microhabitate în sol și până la peisaje; [AM 49]
(4) „sănătate a solului” înseamnă starea fizică, chimică, funcțională și biologică a solului care determină capacitatea acestuia de a funcționa ca sistem viu esențial și de a furniza servicii ecosistemice, ținând cont de utilizarea terenurilor; [AM 50]
(5) „gestionare durabilă a solului” înseamnă practici de gestionare a solului care mențin sau îmbunătățescau drept scop să mențină sau să îmbunătățească serviciile ecosistemice furnizate de sol fără a afecta funcțiile care fac posibile aceste servicii și fără a u dăuna altor proprietăți ale mediuluiale solului, luând în considerare efectele socioeconomice; [AM 247]
(6) „practici de gestionare a solului” înseamnă practici care au un impact asupra calităților fizice, chimice sau biologice ale solului;
(7) „soluri gestionate” înseamnă soluri care fac obiectul unor practici de gestionare a solului;
(8) „district pedologic” înseamnă o parte a teritoriului unui stat membru sau a mai multor state membre, astfel cum a fost delimitată de statul membru respectiv sau de statele membre respective în conformitate cu prezenta directivă; [AM 52]
(9) „evaluare a sănătății solului” înseamnă evaluarea sănătății solului pe baza măsurării sau a estimării unor descriptori ai solului;
(10) „sit contaminat” înseamnă o zonă delimitată ce constă în una sau mai multe parcele în care este confirmată prezența unei contaminări a solului cauzate de activități antropice cu sursă punctualăprezența unei substanțe sau a unei materii în sol într-o concentrație care poate fi nocivă pentru sănătate sau pentru mediu; [AM 53]
(11) „descriptor al solului” înseamnă un parametru care descrie o caracteristică fizică, chimică sau biologică a sănătății solului;
(12) „teren” înseamnă suprafața Pământului care nu este acoperită de apă;
(13) „acoperire a terenului” înseamnă acoperirea fizică și biologică a suprafeței terestre;
(14) „teren natural” înseamnă o zonă în care activitatea umană nu a modificat în mod substanțial funcțiile ecologice primare ale unei zone și nici compoziția speciilor acesteia;
(15) „teren seminatural” înseamnă o zonă în care compoziția, echilibrul sau funcția ansamblurilor ecologice au fost modificate substanțial de către activitățile umane, însă își păstrează o valoare potențial ridicată din punctul de vedere al biodiversității și al serviciilor ecosistemice furnizate;
(16) „teren artificial” înseamnă un teren utilizat ca platformă pentru construcții și infrastructură sau ca sursă directă de materii prime sau ca arhivă pentru patrimoniul istoric, fiind sacrificată astfel capacitatea solurilor de a furniza alte servicii ecosistemice;
(17) „ocupare a terenurilor” înseamnă conversia terenurilor naturale și seminaturale în terenuri artificiale;
(17a) „impermeabilizare a solului” înseamnă acoperirea terenurilor cu materiale impermeabile, în special în contextul utilizării terenurilor ca platformă pentru clădiri și infrastructură; [AM 54]
(17b) „dez-impermeabilizarea solului” înseamnă reconversia unui teren care nu mai îndeplinește funcțiile solului natural, cum ar fi infiltrarea, percolarea și funcționalitatea hidrologică, în sol funcțional; [AM 55]
(18) „funcție de transfer” înseamnă o regulă matematică care permite conversia rezultatului unei măsurători, efectuată utilizând o metodologie diferită de metodologia de referință, în valoarea care ar fi fost obținută dacă măsurătoarea solului ar fi fost efectuată utilizând metodologia de referință;
(19) „public interesat” înseamnă publicul afectat sau care ar putea fi afectat de degradarea solului sau care este interesat de procedurile decizionale legate de punerea în aplicare a obligațiilor prevăzute în prezenta directivă, inclusiv cetățenii, proprietarii de terenuri, administratorii și utilizatorii de terenuri, precum și organizațiile neguvernamentale care promovează protecția sănătății umane sau animale sau a mediului și care îndeplinesc toate cerințele prevăzute de legislația națională; [AM 56]
(19a) „public” înseamnă una sau mai multe persoane fizice sau juridice și, în conformitate cu legislația sau cu practicile naționale, asociațiile, organizațiile sau grupurile care cuprind astfel de persoane; [AM 57]
(20) „contaminare a solului” înseamnă prezența în sol a unei substanțe sau a unui produs chimicunei materii într-o concentrație care poate fiduce, direct sau indirect, la efecte dăunătoare pentru sănătatea umană sau pentru mediuasupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului; [AM 58]
(21) „contaminant” înseamnă o substanță care poate cauza contaminarea solului;
(22) „regenerare” înseamnă o activitate intenționată care vizează readucerea solului de la o stare degradată la o stare bună de sănătate;
(23) „risc” înseamnă posibilitatea apariției unor efecte dăunătoare pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu ca urmare a expunerii la contaminarea solului; [AM 59]
(24) „investigare a solului” înseamnă un proces de evaluare a prezenței contaminanților în sol și a concentrației acestora, care se efectuează de obicei în mai multe etape;
(25) „date explicite din punct de vedere geografic” înseamnă informații care sunt georeferențiate și care sunt stocate într-un mod care permite cartografierea și localizarea lor cu o precizie și exactitate specifice;
(26) „remediere a solului” înseamnă o acțiune de regenerare care reduce, izolează sau imobilizează concentrațiile de contaminanți din sol sub un prag de toxicitate, pentru care pot fi excluse pericolele semnificative la adresa organismelor care intră în contact cu solul respectiv, cu scopul de a îmbunătăți starea ecologică. [AM 60]
Articolul 4
Districte pedologice
(1) Statele membre, în consultare cu autoritățile locale, regionale și transregionale, înființează districte pedologice, după caz, pe baza unităților administrative existente pe teritoriul lor și pe teritoriile transfrontaliere, împreună cu statele membre învecinate pe tot cuprinsul teritoriului lor.
Numărul districtelor pedologice din fiecare stat membru corespunde cel puțin numărului de unități teritoriale NUTS 1 stabilite în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1059/2003. [AM 221/rev1]
(2) La stabilirea întinderii geografice a districtelor pedologice, statele membre pot ține seama de utilizarea actuală a terenului, de structurile de guvernanță și de unitățile administrative existente și se străduiesc să asigure omogenitateaacordă prioritate asigurării omogenității fiecărui district pedologic din punctul de vedere al următorilor parametri: [AM 63]
(a) tipul de sol, astfel cum este definit în Baza mondială de referință pentru resursele solului(48);
(b) condițiile climatice;
(c) zona ecologică, astfel cum este descrisă în raportul Alterra 2281(49);
(d) utilizarea sau acoperirea terenurilor, astfel cum este utilizată în programul LUCAS (Studiul-cadru privind utilizarea și ocuparea terenurilor).;
(da) districtele hidrografice în conformitate cu Directiva 2000/60/CE și corpurile de apă utilizate pentru captarea apei destinate consumului uman, astfel cum sunt definite în Directiva (UE) 2020/2184; [AM 64]
(db) existența regiunilor îndepărtate de arhipelag, cu insule dispersate între ele, fiecare insulă corespunzând unui district pedologic; [AM 224/rev1]
(dc) utilizarea Copernicus pentru delimitarea districtelor pedologice. [AM 226/rev1]
(2a) Statele membre se asigură, după caz, că districtele pedologice ale statelor membre învecinate în care există efecte transfrontaliere asupra solului, o utilizare comparabilă a terenurilor la nivel transfrontalier sau valori similare ale parametrilor menționați la alineatul (2) literele (a)-(d), cooperează între ele pentru a face schimb de bune practici. Statele membre se asigură, de asemenea, că districtele pedologice adoptă o abordare coerentă la nivel transfrontalier. [AM 65]
(2b) Comisia sprijină statele membre să se asigure că districtele lor pedologice cooperează la nivel transfrontalier și înlesnește armonizarea sistemelor de monitorizare, a funcțiilor de transfer, a modelului de monitorizare și a clasificării stării ecologice la nivelul descriptorilor solului enumerați în anexa I. [AM 66]
Articolul 5
Autorități competente
Statele membre desemnează autoritățile competente responsabile la nivelul corespunzător cu îndeplinirea sarcinilor prevăzute în prezenta directivă, ținând seama de diviziunile administrative și de responsabilitățile existente, inclusiv în cazul districtelor pedologice transregionale. [AM 68]
Statele membre desemnează o autoritate competentă pentru fiecare district pedologic înființat în conformitate cu articolul 4. Statele membre pot desemna o autoritate competentă pentru mai multe districte pedologice. [AM 69]
Statele membre comunică Comisiei lista de autorități competente menționate la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera b. Comisia întreține pe site-ul său de internet o listă actualizată cuprinzând autoritățile competente. [AM 70]
Capitolul II
Monitorizarea și evaluarea sănătății solului
Articolul 6
Cadrul de monitorizare a sănătății solului și a ocupării terenurilor
(1) Statele membre instituie un cadru de monitorizare bazat pe districtele pedologice înființate în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), pentru a se asigura că se efectuează o monitorizare regulată și precisă a sănătății solului în conformitate cu prezentul articol și cu anexele I și II, și acesta vine în completarea abordării bazate pe evaluare stabilite în Directiva 2000/60/CE. [AM 71]
(2) Statele membre monitorizează sănătatea solului și ocuparea terenurilor în fiecare district pedologic. Statele membre valorifică cunoștințele de specialitate ale institutelor naționale de cercetare, sistemele de monitorizare naționale existente și datele disponibile. Activitățile de monitorizare desfășurate de statele membre nu generează o sarcină financiară pentru administratorii de terenuri. [AM 72]
(3) Cadrul de monitorizare se bazează pe următoarele:
(a) descriptorii solului și criteriile de sănătate a solului menționate la articolul 7;
(b) punctele de prelevare a probelor de sol și adâncimea de prelevare, care se determină în conformitate cu articolul 8 alineatul (2); [AM 73]
(c) măsurătoarea efectuată de Comisie asupra solului în conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dacă este cazul;
(d) datele și produseledate și produse de teledetecție solide din punct de vedere științific menționate la alineatul (5) din prezentul articol, dacă este cazul; [AM 74]
(e) indicatorii privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului menționați la articolul 7 alineatul (1).
(4) Sub rezerva acordului statelor membre vizate, Comisia efectuează la intervale regulate măsurători ale solului pe baza probelor de sol prelevate in situ, utilizând descriptorii și metodologiile relevante menționate la articolele 7 și 8 pentru a sprijini monitorizarea sănătății solului de către statele membre. Atunci când un stat membru își dă acordul în conformitate cu prezentul alineat, acesta se asigură că Comisia poate efectua prelevarea de probe de sol in situ.[AM 227/rev1]
(4a) Comisia se asigură că primele măsurători ale solului menționate la alineatul (4) se efectuează până la ... [OP: a se introduce data = trei ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
Comisia contribuie la monitorizarea efectuată de statele membre prin prelevarea de probe și analizarea a cel puțin 20 % din dimensiunea eșantioanelor naționale.
La cererea unui stat membru, Comisia oferă asistență suplimentară pentru până la 50 % din eșantionare în cursul primei runde naționale de monitorizare. [AM 76]
(5) Comisia și Agenția Europeană de Mediu (AEM) utilizează datele și produsele spațiale existente furnizate în cadrul componentei Copernicus a programului spațial al UE instituit prin Regulamentul (UE) 2021/696 pentru a explora și a dezvolta produse de teledetecție a solului, cu scopul de a sprijini statele membre în monitorizarea descriptorilor relevanți ai solului.
(6) Pe baza datelor existente și în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia și AEM instituie un portal digital de date privind sănătatea solului care va oferi acces în format spațial georeferențiat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului(50), cel puțin la datele disponibile privind sănătatea solului care rezultă din: [AM 77]
(a) măsurătorile asupra solului menționate la articolul 8 alineatul (2);
(b) măsurătorile asupra solului menționate la alineatul (4) al prezentului articol;
(c) datele și produsele relevante de teledetecție a solului menționate la alineatul (5) al prezentului articol.
(6a) Cadrul de monitorizare a solului menționat la alineatele (3) - (6) se bazează pe cadrele de monitorizare existente la nivelul Uniunii și la nivel național, inclusiv pe datele furnizate de Observatorul solului LUCAS. [AM 78]
(7) Portalul digital de date privind sănătatea solului menționat la alineatul (6) poate oferi acces și la alte date privind sănătatea solului, pe lângă datele menționate la alineatul respectiv, în cazul în care datele respective au fost partajate sau colectate în conformitate cu formatele sau metodele stabilite de Comisie în temeiul alineatului (8).
(7a) Portalul digital de date privind sănătatea solului include setul de instrumente de gestionare durabilă a solului menționat la articolul 10a. [AM 79]
(8) Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a stabili formate sau metode de partajare sau colectare a datelor menționate la alineatul (7) sau pentru a integra datele respective în portalul digital de date privind sănătatea solului, asigurând respectarea legislației Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 21. [AM 80]
(8a) Comisia furnizează statelor membre serviciile necesare de consolidare a capacității, de asistență și de consultanță și sprijină inițiativele lor de monitorizare, armonizarea multilaterală a reglementărilor, metodelor și arhivelor și, prin urmare, remediază lacunele existente în materie de date și blocajele în fluxurile de lucru prin partajarea de cunoștințe de specialitate comune. În acest scop, Comisia se bazează pe mecanismele existente, inclusiv pe inițiativa Soil BON. [AM 81]
Articolul 6a
Utilizarea eficientă și conservarea probelor de sol
(1) Comisia, împreună cu statele membre și cu Observatorul European al Solurilor, implementează măsuri pentru a se asigura că arhivele fizice ale solurilor, extrasele de ADN și arhiva digitală de date primare, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național, rămân disponibile pentru cercetare și inovare ulterioară. Comisia și statele membre se asigură că probele sunt stocate într-un mod adecvat pentru utilizarea lor sustenabilă și pe termen lung.
(2) Până la... [OP: a se introduce data = 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia prezintă orientări însoțite de protocoale de referință pentru utilizarea probelor de sol în modul cel mai eficient din punctul de vedere al costurilor. [AM 82]
Articolul 7
Descriptori ai solului, criterii referitoare la starea bună de sănătate bunăecologică a solului și indicatori privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului [AM 83]
(1) Atunci când monitorizează și evaluează sănătatea soluluisolul, statele membre aplicăpot aplica descriptorii solului și criteriile referitoare la starea bună de sănătate acare ilustrează cel mai bine caracteristicile solului enumerateîn fiecare tip de sol la nivel național, enumerați în anexa I. [AM 228]
Atunci când monitorizează ocuparea terenurilor, statele membre aplică indicatorii privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului menționați în anexa I.
(2) Statele membre pot să adaptezeselectează nivelul adecvat pentru modelul de monitorizare a solului pentru care se califică în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa I și se asigură că includ cel puțin toți descriptorii solului și criteriile referitoare la starea bună de sănătate a solului menționatemenționați în partea A din anexa I în conformitate cu specificațiile menționate în a doua și a treia coloană a părții A din anexa I. [AM 85]
(3) Statele membre stabilesc contaminanții organici aferenți descriptorului legat de contaminarea solului menționat în partea BA din anexa I. [AM 86]
(4) Statele membre stabilesc criteriile referitoare la starea bună de sănătate a solului pentru descriptorii solului enumerați în partea B din anexa I în conformitate cu dispozițiile stabilite în coloana a treia a părții B din anexa I.[AM 87]
(5) În scopul monitorizării, statele membre pot să stabilească descriptori suplimentari ai solului și indicatori suplimentari privind ocuparea terenurilor, care includ, dar nu se limitează la descriptorii și indicatorii opționali enumerați în părțile C șipartea D din anexa I („descriptori suplimentari ai solului” și „indicatori suplimentari privind ocuparea terenurilor”). [AM 88]
(6) Statele membre informează Comisia atunci când stabilesc sau adaptează descriptori ai solului, indicatori privind ocuparea terenurilor și criterii referitoare la starea bună de sănătate a solului în conformitate cu alineatele (2)-(5) ale prezentului articol și cu articolul 9. [AM 89]
Articolul 8
Măsurători și metodologii
(1) Statele membre stabilesc punctele de prelevare de probe prin aplicarea metodologiei stabilite în partea A din anexa III în conformitate cu nivelul selectat pentru modelul de monitorizare a solului, ținând seama de evaluările riscurilor bazate pe sistemele de monitorizare existente. [AM 90]
(2) Statele membre efectuează măsurători ale solului prin prelevarea de probe de sol la punctele de prelevare menționate la alineatul (1) și colectează, prelucrează și analizează date pentru a determina următoarele:
(a) valorile descriptorilor solului stabiliți în anexa I, conform nivelului selectat pentru modelul de monitorizare a solului; [AM 91]
(b) dacă este cazul, valorile descriptorilor suplimentari ai solului;
(c) valorile indicatorilor de ocupare a terenurilor și de impermeabilizare a solului enumerați în partea D din anexa I.
(3) Statele membre aplică următoarele:
(a) metodologiile de determinare sau estimare a valorilor descriptorilor solului prevăzute în partea B din anexa II; [AM 92]
(b) criteriile metodologice minime pentru determinarea valorilor indicatorilor privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului stabilite în partea C din anexa II;
(c) orice cerințe stabilite de Comisie în conformitate cu alineatul (6).
Statele membre pot să aplice metodologii diferite de cele enumerate la primul paragraf literele (a) și (b) cu condiția să fie disponibile funcții de transfer validate sau acestea să poată fi estimate prin compararea datelor colectate la nivel național cu cele aferente monitorizării in situ coordonate de Comisie, astfel cum se prevede în coloana a patra a părții B din anexa II. [AM 93]
(4) Statele membre se asigură că primele măsurători ale solului se efectuează cel târziu până la... (OP: a se introduce data = patrutrei ani de la data intrării în vigoare a directivei). [AM 94]
(5) Statele membre se asigură că se efectuează noi măsurători ale solului cel puțin o dată la 5 anișase ani sau mai devreme, ori de câte ori se suspectează o modificare a stării solului. De asemenea, statele membre înlesnesc monitorizarea in situ a solului coordonată de Comisie.
Statele membre se asigură că actualizează cel puțin anualo dată la doi ani valoarea indicatorilor privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului. [AM 95]
(6) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a modifica anexa II în vederea adaptării metodologiilor de referință menționate în aceasta la progresele științifice și tehnice, în special în cazul în care valorile descriptorilor solului pot fi determinate prin teledetecție, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5). [AM 96]
Articolul 9
Evaluarea sănătății solului
(1) Statele membre evaluează sănătatea solului în toate districtele lor pedologice pe baza datelor colectate în contextul monitorizării menționate la articolele 6, 7 și 8 pentru fiecare dintre descriptorii solului menționați în părțile A și B din anexa I în conformitate cu nivelul selectat pentru modelul de monitorizare a solului, ținând totodată seama de circumstanțele istorice și naturale ale solului. [AM 97]
La evaluarea stării ecologice a solului, statele membre iau în considerare, de asemenea, datele colectate în contextul investigațiilor asupra solului menționate la articolul 14. [AM 98]
Statele membre se asigură că se efectuează evaluări ale sănătățiistării ecologice a solului cel puțin o dată la cincișase ani și că prima evaluare a sănătății solului este efectuată până la... (OP: a se introduce data = cinci ani de la data intrării în vigoare a directivei), fiind însoțită de rapoarte privind îmbunătățirea relativă, tendințele, progresul sau declinul. [AM 99]
(2) Un sol este considerat sănătos în conformitate cu prezenta directivă dacă sunt îndeplinite următoarele condiții cumulative:solul este clasificat ca având o stare ecologică bună sau foarte bună.
(a) valorile tuturor descriptorilor solului enumerați în partea A din anexa I îndeplinesc criteriile stabilite în anexa respectivă, adaptate după caz în conformitate cu articolul 7;
(b) valorile tuturor descriptorilor solului enumerați în partea B din anexa I îndeplinesc criteriile stabilite în conformitate cu articolul 7 („sol sănătos”).[AM 100]
Prin derogare de la primul paragraf, evaluarea solurilor din cadrul unei suprafețe de teren enumerate în coloana a patra din anexa I nu ia în considerare valorile care figurează în coloana a treia pentru suprafața de teren respectivă.[AM 101]
Solul este considerat nesănătos atunci când cel puțin unul dintre criteriile menționate la primul paragraf nu este îndeplinit („sol nesănătos”).[AM 102]
(3) Statele membre analizează valorile descriptorilor solului enumerați în parteapărțile A, B și C din anexa I, în conformitate cu nivelul selectat pentru modelul de monitorizare a solului și evaluează dacă există o pierdere critică de biodiversitate a solului și de servicii ecosistemice, ținând seama de datele relevante și de cunoștințele științifice disponibile. [AM 103]
Statele membre analizează valorile indicatorilor privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului enumerați în partea D din anexa I și evaluează impactul acestora asupra pierderii serviciilor ecosistemice și asupra obiectivelor și țintelor stabilite în Regulamentul (UE) 2018/841.
(4) Pe baza evaluării sănătății solului efectuate în conformitate cu prezentul articol, autoritatea competentă identifică, dacă este cazul în coordonare cu autoritățile locale, regionale și naționale, zonele din fiecare district pedologic care prezintăcu soluri nesănătoasecare nu sunt într-o stare ecologică foarte bună sau într-o stare ecologică bună și informează publicul în consecință în conformitate cu articolul 19. [AM 104]
(4a) Până la 31 decembrie 2026, Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 20 în vederea completării prezentului regulament prin stabilirea unei metodologii de determinare a valorilor-prag pentru descriptorii solului din anexa I pentru fiecare stare ecologică a solului. Metodologia ia în considerare cele mai recente dovezi științifice și ține seama de diferitele condiții climatice și tipuri de soluri. [AM 105]
(4b) Până la 30 iunie 2028, statele membre prezintă Comisiei proiecte de valori-prag pentru descriptorii solului din anexa I, ținând seama de condițiile climatice, de tipul de sol și de tipul de suprafață de teren, alături de justificarea științifică și dovezile pe care și-au bazat alegerile. [AM 106]
(4c) În termen de 6 luni de la data transmiterii proiectelor de valori-prag menționate la alineatul (4b), Comisia formulează observații cu privire la proiectul de valori-prag, evaluând justificarea științifică și asigurând condiții de concurență echitabile pe piața internă. La cererea Comisiei, statele membre furnizează Comisiei toate informațiile suplimentare necesare și, după caz, revizuiesc valorile-prag propuse. [AM 107]
(4d) Cu condiția ca orice observații formulate de Comisie în conformitate cu alineatul (4c) să fi fost luate în considerare în mod corespunzător, Comisia aprobă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, valorile-prag până cel târziu la 31 decembrie 2029. [AM 108]
(4e) Atunci când aplică nivelul 2 pentru modelul de monitorizare a solului, statele membre pot beneficia de o variație de până la 20 % în comparație cu valorile-prag stabilite în conformitate cu alineatul (4d). [AM 110]
(5) Statele membre instituie un mecanism de certificare voluntară a sănătății solului pentru proprietarii și administratorii de terenuri, în conformitate cu condițiile prevăzute la alineatul (2) al prezentului articol.[AM 111]
Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru a armoniza formatul certificării privind sănătatea solului. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 21.[AM 112]
(6) La cerereaStatele membre le comunică proprietarilor de terenuri și a administratorilor de terenuri, statele membre le comunică acestora în cauză datele și evaluările privind sănătatea solului menționate la articolele 6-9 și pun aceste date și evaluări la dispoziție gratuit, în special pentru a sprijini dezvoltarea serviciilor de consiliere menționate la articolul 10 alineatul (3). Statele membre se asigură că instituțiile de cercetare au acces gratuit ușor și continuu la eșantioane, extracte ADN și date brute. [AM 113]
Capitolul III
Gestionarea durabilă a solului
Articolul 10
Gestionarea durabilă a solului
(1) De la (OP: a se introduce data = 4 ani de la data intrării în vigoare a directivei), statele membre iau cel puțin următoarele măsuri, ținând seama de tipul, utilizarea și starea solului:
(a) definesc practicile de gestionare durabilă a solului care respectă principiile gestionării durabile a solului enumerate în anexa III cu scopul de a le pune în aplicare treptat pe toate solurile gestionate și, pe baza rezultatelor evaluărilor solului efectuate în conformitate cu articolul 9, definesc practicile de regenerare care să fie puse în aplicare treptat pe solurile nesănătoase din statele membre;
(b) definesc practicile de gestionare a solului și alte practici care afectează negativ sănătatea solului și care trebuie evitate de către gestionarii solurilor.
Atunci când definesc practicile și măsurile menționate la prezentul alineat, statele membre țin seama de programele, planurile, obiectivele și măsurile enumerate în anexa IV, precum și de cele mai recente cunoștințe științifice existente, inclusiv de rezultatele misiunii „Un pact al solului pentru Europa” din cadrul programului Orizont Europa.
Statele membre identifică sinergii cu programele, planurile și măsurile prevăzute în anexa IV. Datele de monitorizare a sănătății solului, rezultatele evaluărilor sănătății solului, analiza menționată la articolul 9 și măsurile de gestionare durabilă a solului sunt avute în vedere la elaborarea programelor, a planurilor și a măsurilor prevăzute în anexa IV.
Statele membre se asigură că procesul de elaborare a practicilor menționate la primul paragraf este deschis, incluziv și eficace și că publicul interesat, în special proprietarii și administratorii de terenuri, este implicat și i se oferă din timp posibilități efective de a participa la elaborarea acestor practici.[AM 248]
(2) Statele membre facilitează accesul facil și egal al gestionarilor solurilor, al proprietarilor de terenuri, al administratorilor de terenuri și al autorităților relevante, în toate districtele lor pedologice, la consiliere imparțială și independentă privind gestionarea durabilă a solului, precum și la activități de formare și de consolidare a capacităților. [AM 120 și 249]
De asemenea, statele membre iau următoarele măsuri:
(a) promovează conștientizarea multiplelor beneficii pe termen mediu și lung ale gestionării durabile a solului și a necesității de a gestiona solurile într-un mod durabil;
(b) promovează cercetarea, inovarea, știința cetățenească și încurajează și punerea în aplicare a unor concepte holisticedurabile de gestionare a solului; [AM 121 și 250]
(c) pun la dispoziție un inventar actualizat periodic al instrumentelor de finanțare disponibile și al activităților care sprijină punerea în aplicare a gestionării durabile a solului și al altor activități care sprijină punerea în aplicare a prezentei directive, printre care și cercetarea și știința cetățenească. [AM 122]
(3) Statele membre evaluează la intervale regulate eficacitatea măsurilor luate în conformitate cu prezentul articol și, după caz, reexaminează și revizuiesc măsurile respective, ținând seama de monitorizarea și evaluarea sănătății solului menționate la articolele 6-9.[AM 251]
(4) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 20, acte delegate de modificare a anexei III în vederea adaptării principiilor de gestionare durabilă a solului pentru a ține seama de progresele științifice și tehnice.[AM 123 și 252]
(4a) La cerere, Comisia oferă asistență și îndrumare statelor membre în ceea ce privește elaborarea unor măsuri specifice asociate cu principiile de gestionare durabilă a solului enumerate în anexa III. [AM 124]
Articolul 10a
Setul de instrumente de gestionare durabilă a solului
(1) Pentru a sprijini punerea în aplicare a prezentei directive, Comisia stabilește un set de instrumente de gestionare durabilă a solului care oferă gestionarilor solurilor informații practice cu privire la utilizarea practicilor de gestionare durabilă a solurilor, care includ informațiile furnizate de statele membre.
(2) Acest set de instrumente conține:
(a) recomandări și exemple de bune practici de la autoritățile competente ale statelor membre, care monitorizează impactul practicilor de gestionare a solurilor, precum și informații privind impactul pe care îl au astfel de practici asupra diferitelor servicii ecosistemice și asupra diverselor amenințări la adresa solurilor;
(b) informații contextuale despre combinațiile de tipuri de soluri, utilizări ale terenului și condiții climatice;
(c) cunoștințe noi obținute din cercetare și inovare, inclusiv din misiunea „Un pact al solului pentru Europa” din cadrul programului Orizont Europa;
(d) alte informații relevante colectate de Comisie sau furnizate Comisiei de către statele membre.
3. Setul de instrumente este disponibil public și gratuit și este inclus în portalul digital de date privind sănătatea solurilor înființat în conformitate cu articolul 6 alineatul (6).
Comisia actualizează activ și ia toate măsurile adecvate pentru a promova conținutul setului de instrumente în rândul administratorilor de terenuri. [AM 125]
Articolul 11
Principii de atenuare aAtenuarea ocupării terenurilor [AM 126]
Statele membre se asigură că, În cazul ocupării terenurilor, se respectăstatele membre au în vedere următoarele principiiacțiuni, ținând totodată seama de particularitățile locale și de impactul socioeconomic: [AM 127]
(a) evitarea sau reducerea pe cât posibil din punct de vedere tehnic, social și economic a pierderii capacității solului de a furniza servicii ecosistemice multiple și alte servicii, inclusiv agricultura, producția de alimente și gestionarea durabilă a pădurilor, prin: [AM 128 și 254]
(i) reducerea, în măsura posibilului, cât mai mult posibil a suprafeței afectate de ocuparea terenurilor și; [AM 129]
(ii) selectareaacordarea de prioritate unor zone în care pierderea serviciilor ecosistemice să fie redusă la minimum și; [AM 130]
(iii) luarea de măsuri astfel încât ocuparea terenurilor să se realizeze într-un mod care să reducă la minimum impactul negativ asuprafie aliniat la dezvoltarea durabilă, inclusiv conservarea fertilității solului, a biodiversității, a permeabilității la apă, a filtrării și a retenției în măsura posibilului; [AM 131]
(b) dacă este realizabil, compensarea pe cât posibil a pierderii capacității solului de a furniza servicii ecosistemice multiple; o astfel de compensare, după caz, poate avea loc la nivel agregat sau transfrontalier între statele membre dacă districtul pedologic are aceleași caracteristici ca un district pedologic adiacent dintr-un stat învecinat sau un district pedologic transfrontalier; [AM 132]
(ba) adoptarea de măsuri pentru a asigura o compensare echitabilă a proprietarilor de terenuri în caz de ocupare a terenurilor; [AM 133]
(bb) punerea în aplicare a unor măsuri de prevenire sau de limitare a ocupării terenurilor, inclusiv cartografierea siturilor dezafectate și industriale abandonate și stimulente pentru refacerea și reutilizarea zonelor abandonate cu soluri impermeabilizate. [AM 134]
Capitolul IV
Situri contaminate
Articolul 12
Abordare bazată pe riscuri
(1) Statele membre gestionează și reduc riscurile pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu ale siturilor contaminate și potențial contaminate și le mențin la niveluri acceptabile, având în vedere utilizarea prevăzută a solului, ținând seama de impactul social, economic și asupra mediului al contaminării solului și al măsurilor de reducere a riscurilor adoptate în conformitate cu articolul 15 alineatul (4). [AM 135]
(2) Până la... (OP: a se introduce data = 4 ani de la data intrării în vigoare a directivei), statele membre stabilesc o abordare bazată pe riscuri pentru următoarele:
(a) identificarea siturilor potențial contaminate în conformitate cu articolul 13;
(b) investigarea siturilor potențial contaminate în conformitate cu articolul 14;
(c) gestionarea siturilor contaminate în conformitate cu articolul 15.
(3) Cerința prevăzută la alineatul (2) nu aduce atingere cerințelor mai stricte care decurg din legislația Uniunii sau din legislația națională.
(4) Publicului interesat i se oferă din timp oportunități efective: [AM 136]
(a) de a participa la stabilirea și aplicarea concretă a abordării bazate pe riscuri, astfel cum este definită la prezentul articol, la identificarea siturilor potențial contaminate în conformitate cu articolul 13, la investigarea siturilor potențial contaminate în conformitate cu articolul 14 și la evaluarea și gestionarea siturilor contaminate în conformitate cu articolul 15, cât sunt încă disponibile toate opțiunile; [AM 137]
(b) de a furniza în orice moment informații și dovezi relevante pentru identificarea siturilor potențial contaminate în conformitate cu articolul 13, pentru investigarea siturilor potențial contaminate în conformitate cu articolul 14 și pentru gestionarea siturilor contaminate în conformitate cu articolul 15activitățile menționate la litera (a), cum ar fi biomonitorizarea umană sau date de monitorizare a mediului; [AM 138]
(c) de a solicita corectarea informațiilor conținute în registrul siturilor contaminate și potențial contaminate prevăzut la articolul 16.
(4a) În scopul alineatului (4), statele membre se asigură că publicul este informat la timp și într-o manieră adecvată și eficace, inclusiv prin informări publice și prin mijloace electronice, cu privire la toate informațiile relevante. [AM 139]
(4b) Statele membre țin seama cum se cuvine de informațiile transmise în conformitate cu alineatul (4) atunci când pun în aplicare prevederile din prezentul capitol și în raport cu descriptorii solului asociați cu contaminarea solului, enumerați în anexa I. [AM 140]
(4c) Atunci când dovezile indică o poluare dispersivă larg răspândită a solului sau o expunere la substanța sau la amestecul în cauză prin intermediul solului, autoritatea competentă inițiază un proces de gestionare a riscurilor. Atunci când dovezile indică o lipsă a informațiilor privind riscul pe care îl prezintă o substanță sau un amestec periculos prezent în sol pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, autoritatea competentă efectuează o investigare mai aprofundată, pentru a lua măsuri de gestionare a riscului în conformitate cu principiul precauției, dacă este necesar. [AM 141]
(4d) Statele membre informează prompt publicul cu privire la orice decizie sau măsură luată în temeiul alineatelor (4) și (4c) și cu privire la motivele și considerentele pe care se bazează decizia sau măsura, incluzând o explicație a modului în care s-a ținut seama de informație. [AM 142]
Articolul 13
Identificarea siturilor potențial contaminate
(1) Statele membre identifică în mod sistematic și activ toate siturile în care se suspectează o contaminare a solului pe baza dovezilor colectate prin toate mijloacele disponibileadecvate, inclusiv prin contribuțiile cetățenilor și prin proceduri stabilite („situri potențial contaminate”). [AM 143]
(2) La identificarea siturilor potențial contaminate, statele membre iau în considerare următoarele criterii:
(a) desfășurarea unei activități active sau inactive cu risc potențial de contaminare;
(b) desfășurarea uneia dintre activitățile menționate în anexa I la Directiva 2010/75/UE;
(c) funcționarea uneia dintre unitățile menționate în Directiva 2012/18/UE a Parlamentului European și a Consiliului(51);
(d) desfășurarea uneia dintre activitățile menționate în anexa III la Directiva 2004/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului(52);[AM 144]
(e) survenirea unui accident, a unei calamități, a unui dezastru, a unui incident sau a unei deversări cu potențial de contaminare;
(f) orice alt eveniment care ar putea cauza contaminarea solului;
(fa) orice zone utilizate pentru captarea apei potabile; [AM 145]
(g) orice informație care decurge din monitorizarea sănătății solului efectuată în conformitate cu articolele 6, 7 și 8.;
(ga) apariția oricărei boli despre care se presupune că are legătură cu expunerea la contaminare prin sol; [AM 146]
(gb) orice informație furnizată de public sau de autoritățile statelor membre. [AM 147]
În sensul primului paragraf litera (a), statele membre întocmesc o listă a activităților cu risc potențial de contaminare. Aceste activități pot fi clasificate suplimentar în funcție de riscul lor de a cauza contaminarea solului, pe baza dovezilor științifice.
(3) Statele membre se asigură că toate siturile potențial contaminate sunt identificate până la (OP: a se introduce data = 7 ani de la data intrării în vigoare a directivei) și sunt înscrise în mod corespunzător în registrul menționat la articolul 16 până la data respectivă.
Articolul 14
Investigarea siturilor potențial contaminate
(1) Statele membre se asigură că toate siturile potențial contaminate identificate în conformitate cu articolul 13 fac obiectul unei investigări a solului în ordinea priorităților. [AM 148]
(2) Statele membre stabilesc normele privind termenul, conținutul, forma și ordinea de prioritate a investigațiilor asupra solului, ținând seama de aspectele de mediu, sociale și economice. Normele respective se stabilesc în conformitate cu abordarea bazată pe riscuri menționată la articolul 12 și cu lista activităților cu risc potențial de contaminare menționate la articolul 13 alineatul (2) al doilea paragraf. [AM 149]
Siturilor potențial contaminate situate în zonele utilizate pentru captarea apei destinate consumului uman li se acordă prioritate pentru investigațiile privind solul. [AM 150]
După caz, statele membre pot considera rapoartele privind situația de referință și măsurile de monitorizare puse în aplicare în conformitate cu Directiva 2010/75/UE drept investigații asupra solului.
(3) De asemenea, înainte de termenul stabilit în conformitate cu alineatul (2), statele membre stabilesc evenimentele specifice care fac necesară realizarea unei investigații.
Articolul 15
Evaluarea riscurilor și gestionarea siturilor contaminate
(1) Statele membre stabilesc metodologia specifică pentru determinarea riscurilor specifice pentru fiecare sit contaminat. Această metodologie se bazează pe etapele și cerințele aplicabile evaluării riscurilor specifice pentru fiecare sit enumerate în anexa VI.
(2) Statele membre definesc ce constituie un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu care rezultă din siturile contaminate, ținând seama de cunoștințele științifice existente, de opinia persoanelor calificate în domeniul sănătății și a autorităților din domeniul sănătății, de principiul precauției, de particularitățile locale și de utilizarea actuală și viitoare a terenului. [AM 151]
(3) Pentru fiecare sit contaminat identificat în conformitate cu articolul 14 sau prin orice alte mijloace, autoritatea competentă responsabilă efectuează o evaluare specifică pentru fiecare sit pentru a identifica utilizările actuale și planificate ale terenului, cu scopul de a stabili dacă situl contaminat prezintă riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană și animală sau pentru mediu. [AM 152]
(3a) Statele membre pot considera suficiente, după caz, evaluările care au fost puse în aplicare în conformitate cu Directiva 2010/75/UE, cu Directiva 2011/92/UE sau cu Directiva 2012/18/UE. [AM 153]
(4) Pe baza rezultatelor evaluării menționate la alineatul (3), autoritatea competentă responsabilă iase asigură că se iau măsurile corespunzătoare pentru a aduce riscurile la un nivel acceptabil pentru sănătatea umană și pentru mediu („măsuri de reducere a riscurilor”). [AM 154]
(5) Măsurile de reducere a riscurilor pot consta înse bazează pe măsurile menționate în anexa V. Atunci când decide cu privire la măsurile adecvate de reducere a riscurilor, autoritatea competentă ia în considerare costurile, beneficiile, eficacitatea, durabilitatea și fezabilitatea tehnică a măsurilor disponibile de reducere a riscurilor pe termen scurt și pe termen lung. Statele membre depun întotdeauna eforturi pentru a preveni și a elimina contaminarea solului. [AM 155]
Măsurile de reducere a riscurilor care afectează corpurile de apă înconjurătoare utilizate pentru captarea apei destinate consumului uman, respectă standardele de risc acceptabile stabilite în Directiva (UE) 2020/2184. [AM 156]
(5a) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea unor valori maxime tolerabile în ceea ce privește definirea unui risc inacceptabil pentru sănătate și mediu care rezultă din siturile contaminate, astfel cum se menționează la alineatul (2). [AM 157]
(6) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a modifica anexele V și VI în vederea adaptării la progresele științifice și tehnice a listei măsurilor de reducere a riscurilor și a cerințelor pentru evaluarea riscurilor specifice pentru fiecare sit.
Articolul 16
Registrul
(1) Până la ... (OP: a se introduce data = 4 ani de la intrarea în vigoare a directivei), statele membre întocmesc, în conformitate cu alineatul (2), un registru al siturilor contaminate și potențial contaminate.
(2) Registrul conține informațiile prevăzute în anexa VII.
(3) Registrul este gestionat de autoritatea competentă responsabilă și este revizuit și actualizat în mod regulat.
(4) Statele membre fac publice, ușor accesibile și cu titlu gratuit registrul și informațiile menționate la alineatele (1) și (2). Divulgarea oricărei informații poate fi refuzată sau restricționată de autoritatea competentă în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 din Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului(53). [AM 158]
Registrul se pune la dispoziție sub forma unei baze de date spațiale georeferențiate accesibile online.
(5) Comisia, până la... [OP: a se introduce data: 1 an de la intrarea în vigoare a prezentei directive] adoptă acte de punere în aplicare în care stabilește formatul registrului. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 21. [AM 159]
Capitolul V
Finanțarea, informarea publicului și prezentarea de rapoarte de către statele membre
Articolul 17
Finanțarea din partea Uniunii și a statelor membre [AM 160]
1. Având în vedere prioritatea inerentă a instituirii unor măsuri de monitorizare a solului și de gestionare durabilă și regenerare a solurilor, până la... [OP: a se introduce data = 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind resursele financiare disponibile la nivelul Uniunii pentru punerea în aplicare a prezentei directive beneficiază de sprijin pus la dispoziție prin intermediul programelor financiare existente ale Uniunii, în conformitate cu normele și condițiile aplicabile ale acestora. [AM 161]
Comisia evaluează eventualul decalaj dintre necesarul de finanțare și finanțarea disponibilă a Uniunii, necesară pentru a sprijini statele membre în vederea punerii în aplicare a prezentei directive, acordând o atenție deosebită nevoilor legate de monitorizarea mediului, inclusiv în legătură cu studiul LUCAS privind solurile. [AM 162]
Pentru perioada de după 2027 se instituie resurse financiare suplimentare pentru a promova gestionarea durabilă a solurilor, regenerarea lor permanentă și activitățile de monitorizare. [AM 163]
(1a) La punerea în aplicare a prezentei directive, statele membre utilizează resurse financiare din surse adecvate, inclusiv din fonduri ale Uniunii, naționale, regionale și locale, pentru a finanța acțiunile orientate pe protejarea, gestionarea durabilă și regenerarea solurilor. [AM 164]
(1b) Comisia monitorizează capacitatea statelor membre de a absorbi fondurile Uniunii în legătură cu protecția, gestionarea durabilă și regenerarea solurilor. Comisia oferă formare și sprijin tehnic pentru a mări capacitatea de absorbție a statelor membre. [AM 165]
(1c) Statele membre și Comisia, în colaborare cu Banca Europeană de Investiții, îmbunătățesc și înlesnesc utilizarea de mecanisme de finanțare inovatoare și promovează mobilizarea capitalului privat pentru acțiunile necesare pentru realizarea obiectivelor prezentei directive. [AM 166]
(1d) Statele membre și Comisia respectă principiul de „a nu aduce prejudicii semnificative” în sensul articolului 17 din Regulamentul (UE) 2020/852 în punerea în aplicare a prezentei directive. [AM 167]
Articolul 18
Prezentarea de rapoarte de către statele membre
(1) Statele membre transmit Comisiei și Agenției Europene de Mediu, cel puțin o dată la 56 ani, rapoarte care conțin următoarele date și informații în format electronic: [AM 168]
(a) datele și rezultatele monitorizării și evaluării sănătății solului efectuate în conformitate cu articolele 6-9;
(b) datele justificative, metadatele și o analiză a tendințelor privind sănătatea solului pentru descriptorii enumerați în părțile A, B și C din anexa I, în funcție de nivelul selectat pentru modelul de monitorizare a solului și pentru indicatorii privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului enumerați în partea D din anexa I, în conformitate cu articolul 9, inclusiv pentru descriptorii extinși indicați de fiecare stat membru; [AM 169]
(c) un rezumat al progreselor înregistrate în ceea ce privește:
(i) punerea în aplicare a principiilor de gestionare durabilă a solului în conformitate cu articolul 10;
(ii) înregistrarea, identificarea, investigarea și gestionarea siturilor contaminate în conformitate cu articolele 12-16;
(d) datele și informațiile conținute în registrul menționat la articolul 16.
Primele rapoarte se prezintă până la … (OP: a se introduce data = cinci ani și șase lunișase ani de la intrarea în vigoare a directivei). [AM 171]
(2) Statele membre asigură accesul permanent al Comisiei și al AEM la informațiile și datele menționate la alineatul (1).
(3) Statele membre oferă Comisiei acces online la următoarele:
(a) o listă actualizată a districtelor pedologice înființate pe teritoriul lor, astfel cum sunt menționate la articolul 4 și a datelor spațiale aferente acestora, până la... (OP: a se introduce data = doi ani și trei luni de ladouăsprezece luni după data intrării în vigoare a directivei) și, acolo unde există, planurile districtelor pedologice respective; [AM 172]
(b) o listă actualizată a autorităților competente menționate la articolul 5 până la... (OP: a se introduce data = doi ani și trei12 luni de la data intrării în vigoare a directivei); [AM 173]
(c) măsurile și practicile de gestionare durabilă a solului menționate la articolul 10 până la... (OP: a se introduce data = patru ani și trei luni de la data intrării în vigoare a directivei);
(ca) măsurătorile descriptorilor solului la nivelul punctului de prelevare a probelor. [AM 174]
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte de punere în aplicare care să stabilească formatul și modalitățile de transmitere a informațiilor menționate la alineatul (1) al prezentului articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 21.
Articolul 19
Informarea publicului
(1) Statele membre pun la dispoziția publicului datele generate în urma monitorizării efectuate în temeiul articolului 8 și evaluarea efectuatăevaluările efectuate în temeiul articolului 9 și alineatului (3) al articolului 10 din prezenta directivă, în conformitate cu dispozițiile articolului 11 din Directiva 2007/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului(54) în cazul datelor explicite din punct de vedere geografic și cu dispozițiile articolului 5 din Directiva (UE) 2019/1024 în cazul altor date. [AM 175]
(2) Comisia se asigură că datele privind sănătatea solului puse la dispoziție prin intermediul portalului digital de date privind sănătatea solului menționat la articolul 6 se pun la dispoziția publicului numai cu permisiunea expresă a proprietarului și a administratorului terenului și într-o formă agregată și anonimizată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului(55) și cu Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului(56). [AM 231]
(3) Statele membre se asigură că informațiile relevante menționate la articolul 18 din prezenta directivă sunt disponibile și accesibile publicului numai cu permisiunea expresă a proprietarului și a administratorului terenului, într-o formă agregată și anonimizată, în conformitate cu Directiva 2003/4/CE, Directiva 2007/2/CE și Directiva (UE) 2019/1024 ale Parlamentului European și ale Consiliului(57). [AM 232]
(4) Divulgarea oricăror informații cerute în temeiul prezentei directive poate fi refuzată sau restricționată în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 din Directiva 2003/4/CE.
(4a) Statele membre adoptă măsuri pentru a se asigura că informațiile referitoare la sol, colectate prin punerea în aplicare a prezentei directive, sunt puse la dispoziția potențialului cumpărător sau locatar al parcelei de teren relevante. [AM 176]
Capitolul VI
Delegarea și procedura comitetului
Articolul 20
Exercitarea delegării
(1) Se conferă Comisiei competența de a adopta acte delegate în condițiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolele 8, 10, 15 și 169 și 15 se conferă Comisiei pe o perioadă nedeterminată, de la data intrării în vigoare a prezentei directive. [AM 177]
(3) Delegarea de competențe menționată la articolele 8, 10, 15 și 169 și 15 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare. [AM 178]
(4) Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolelor 8, 10, 15 și 169 și 15 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Termenul respectiv se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. [AM 179]
Articolul 21
Comitetul
(1) Comisia este asistată de un comitet. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Capitolul VII
Dispoziții finale
Articolul 22
Accesul la justiție
Statele membre se asigură că membrii publicului, în conformitate cu dreptul intern, care au un interes suficient sau care susțin că le-a fost încălcat un drept, au acces la o cale de atac în fața unei instanțe judecătorești sau a unui organism independent și imparțial instituit prin lege pentru a contesta legalitatea de fond sau de procedură a evaluării sănătății solului, măsurile luate în temeiul prezentei directive și orice omisiune de a acționa din partea autorităților competente.
Statele membre stabilesc ceea ce constituie un interes suficient și încălcarea unui drept, în conformitate cu obiectivul de a oferi publicului un acces larg la justiție. În sensul primului paragraf, orice organizație neguvernamentală care promovează protecția mediului și care îndeplinește toate cerințele prevăzute de dreptul intern este considerată ca având drepturi care pot fi încălcate, iar interesul acesteia este considerat suficient în conformitate cu articolul 9 din Convenția de la Aarhus. Recunoașterea calității procesuale active nu este condiționată de faptul că membrul publicului interesat a jucat un rol într-o fază participativă a procedurilor decizionale în temeiul prezentei directive. [AM 180]
Procedurile de atac menționate la primul paragraf trebuie să fie corecte, echitabile, rapide și gratuite sau să aibă un cost care nu este prohibitiv și să ofere măsuri reparatorii adecvate și eficace, inclusiv prin măsuri provizorii dacă este necesar.
Statele membre se asigură că se pun la dispoziția publicului informații practice privind accesul la căile de atac administrative și judiciare menționate la prezentul articol.
Articolul 23
Sancțiuni
(1) Fără a aduce atingere obligațiilor care le revin statelor membre în temeiul Directivei 2008/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului, statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării de către persoanele fizice și juridice a dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și se asigură că normele respective sunt puse în aplicare. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie efective, proporționale și disuasive.
(2) Sancțiunile menționate la alineatul (1) includ amenzi proporționale cu cifra de afaceri a persoanei juridice sau cu veniturile persoanei fizice care a comis încălcarea. Nivelul amenzilor se calculează astfel încât să se asigure că acestea privează efectiv persoana responsabilă de încălcare de beneficiile economice obținute în urma încălcării. În cazul unei încălcări comise de o persoană juridică, aceste amenzi sunt proporționale cu cifra de afaceri anuală a persoanei juridice din statul membru în cauză, ținându-se seama, printre altele, de particularitățile întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri).
(3) Statele membre se asigură că sancțiunile stabilite în temeiul prezentului articol țin seama în mod corespunzător de următoarele, după caz:
(a) natura, gravitatea și amploarea încălcării;
(b) caracterul – intenționat sau din neglijență – al încălcării;
(c) populația sau mediul afectat de încălcare, ținând seama de impactul încălcării asupra obiectivului asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului.
(4) Statele membre notifică Comisiei normele și măsurile menționate la alineatul (1) fără întârzieri nejustificate și îi comunică orice modificare ulterioară a acestora.[AM 234]
Articolul 24
Evaluare și reexaminare
(1) Până la (OP: a se introduce data = șase ani de la data intrării în vigoare a directivei), Comisia efectuează o evaluare a prezentei directive pentru a analiza progresele înregistrate în direcția îndeplinirii obiectivelor sale și necesitatea de a modifica dispozițiile acesteia în vederea stabilirii unor cerințe mai specificeadaptării cerințelor prevăzute în prezenta directivă pentru a asigura regenerarea solurilor nesănătoase șiprogresul continuu pentru atingerea unei stări de bună sănătate bune a tuturor solurilor până în 2050. Această evaluare ia în considerare, printre altele, următoarele elemente: [AM 186]
(a) experiența dobândită în cursul punerii în aplicare a prezentei directive;
(b) datele și informațiile menționate la articolul 18;
(c) datele științifice și analitice relevante, inclusiv rezultatele proiectelor de cercetare finanțate de Uniune și de statele membre; [AM 187]
(d) o analiză a etapelor care mai trebuie parcurse și a măsurilor necesare pentru a asigura o stare bună de sănătate a solurilor până în 2050; [AM 188]
(e) o analiză a eventualei necesități de a adapta dispozițiile prezentei directive la progresele științifice și tehnice, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
(i) definirea solurilor sănătoase;
(ii) stabilirea criteriilor aferente descriptorilor solului enumerați în partea C din anexa I; [AM 189]
(iii) adăugarea de noi descriptori ai solului în scopul monitorizării sau adaptarea descriptorilor solului și criteriilor existente din anexa I; [AM 190]
(ea) o analiză a modelelor de monitorizare prevăzute și a valorilor-prag stabilite de statele membre în baza acestei directive; [AM 191]
(eb) impactul socioeconomic al prezentei directive. [AM 192]
(2) Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor un raport care cuprinde principalele constatări ale evaluării menționate la alineatul (1) și însoțit, dacă este cazul, de propuneri legislative. [AM 193]
(2a) De la... [OP: a se introduce data = opt ani de la intrarea în vigoare a directivei], și ulterior la fiecare cinci, Comisia raportează Parlamentului European și Consiliului, cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive, inclusiv cu privire la măsurile luate de statele membre, necesare pentru conformarea cu prezenta directivă. Raportul include o evaluare de ansamblu a progresului realizat în obținerea de soluri cu o stare bună de sănătate. [AM 194]
(2b) Până la... [OP: a se introduce data = șase ani de la data intrării în vigoare a directivei], Comisia evaluează, în cadrul evaluării menționate la alineatul (1), informațiile despre contaminarea solurilor, colectate în statele membre, cu privire la existența, dispersia și valorile contaminanților solului, în vederea stabilirii unei liste de substanțe prioritare, urmată de o listă de urmărire a contaminanților solului, acolo unde este cazul. [AM 195]
Articolul 24a
Forumul Observatorului solului al Uniunii Europene (EUSO)
Comisia, prin Forumul EUSO, facilitează cooperarea la intervale regulate între părțile interesate, inclusiv autoritățile competente ale statelor membre de la toate nivelurile relevante, sectorul industrial, societatea civilă și comunitatea științifică. Forumul EUSO facilitează punerea în aplicare coordonată a legislației și a politicilor Uniunii legate de monitorizarea sănătății solului și de îmbunătățirea sănătății solului, printre altele prin schimbul de experiență și de bune practici, inclusiv în ceea ce privește practicile durabile de gestionare și regenerare a solului, precum și schimbul de experiență privind practicile de gestionare a solului care trebuie evitate. [AM 196]
Articolul 25
Transpunere
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la … [OP a se introduce data = doi ani de la data intrării în vigoare a directivei]. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 26
Intrare în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 27
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la …,
Pentru Parlamentul European, Pentru Consiliu,
Președinta Președintele
ANEXA I
DESCRIPTORI AI SOLULUI, CRITERII REFERITOARE LA STAREA BUNĂ DE SĂNĂTATEȘI METODE PENTRU DETERMINAREA STĂRII ECOLOGICE A SOLULUI ȘI INDICATORI PRIVIND OCUPAREA TERENURILOR ȘI IMPERMEABILIZAREA SOLULUI [AM 197]
În sensul prezentei anexe se aplică următoarele definiții:
(1) „dezocupare a terenurilor” înseamnă conversia terenurilor artificiale în terenuri naturale sau seminaturale;
(2) „ocupare netă a terenurilor” înseamnă rezultatul ocupării terenurilor minus dezocuparea terenurilor.
Aspect al degradării solului
Descriptor al solului
Criterii referitoare la starea bună de sănătate a solului
Terenuri care trebuie excluse de la îndeplinirea criteriului aferent
Partea A: descriptori ai solului însoțiți de criterii referitoare la starea bună de sănătate a solului stabiliți la nivelul Uniunii
Salinizare
Conductivitatea electrică (decisiemenși pe metru)
< 4 dS/m−1 atunci când se utilizează metoda de măsurare a conductivității electrice a extractului de pastă de sol saturată (eEC) sau un criteriu echivalent în cazul în care se utilizează o altă metodă de măsurare
Terenurile cu salinitate naturală; Terenurile direct afectate de creșterea nivelului mării
Eroziunea solului
Rata de eroziune a solului (tone pe hectar pe an)
≤ 2 t ha-1 an-1
Relieful ruiniform și alte terenuri naturale negestionate, cu excepția cazului în care prezintă un risc semnificativ de dezastre
Pierdere a carbonului organic din sol
Concentrația de carbon organic din sol (SOC) (g/kg)
— Pentru solurile organice: îndeplinirea obiectivelor stabilite pentru astfel de soluri la nivel național în conformitate cu articolul 4 alineatele (1) și (2) și cu articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (UE) …/…(58)
Nicio excludere
— Pentru solurile minerale: Raportul SOC/argilă > 1/13. Statele membre pot aplica un factor de corecție în cazul în care anumite tipuri de sol sau anumite condiții climatice justifică acest lucru, ținând seama de conținutul efectiv de SOC al pajiștilor permanente.
Solurile negestionate aflate pe terenuri naturale
Tasarea subsolului
Densitatea aparentă în subsol (partea superioară a orizontului B sau E(59)); statele membre pot înlocui acest descriptor cu un parametru echivalent (g/cm3)
În cazul în care un stat membru înlocuiește descriptorul solului „densitatea aparentă în subsol” cu un parametru echivalent, acesta adoptă pentru descriptorul de sol ales un criteriu referitor la starea bună de sănătate a solului echivalent cu criteriul stabilit pentru „densitatea aparentă în subsol”.
Solurile negestionate aflate pe terenuri naturale
Partea A: Nivelul 1 - modelul de monitorizare a solului
Un stat membru se califică pentru nivelul 1 pentru modelul de monitorizare a solului dacă îndeplinește toate criteriile definite în coloana a doua și include toți descriptorii solului.
Plan de eșantionare
Metodologie de referință
Criterii de îndeplinit
Excepții
Note
Expertizarea prin eșantionare se realizează pe baza unui cadru de eșantionare complet, care conține cele mai bune informații disponibile privind distribuția proprietăților solului, inclusiv, dar fără a se limita la informațiile care rezultă din măsurătorile naționale anterioare și din măsurătorile efectuate în cadrul programului LUCAS.
Planul de eșantionare constă într-o eșantionare aleatorie stratificată.
Dimensiunea eșantionului național trebuie să îndeplinească cerința de a avea o eroare procentuală (sau un coeficient de variație maxim) de maximum 5 % pentru estimarea suprafeței cu soluri sănătoase.
Eșantionul folosit de Comisie pentru expertizarea prevăzută la articolul 6 alineatul (4) contribuie cu minimum 20 % din dimensiunea eșantioanelor naționale.
Alocarea și mărimea eșantionului se determină prin aplicarea algoritmului Bethel (Bethel, 1989), ținând seama de eroarea maximă de estimare impusă.
(a) Eșantionare aleatorie stratificată în funcție de tipul de teren; stratificatorii pot include condițiile climatice, tipul de sol, tipul de teren și regiunile administrative în conformitate cu articolul 4.
(b) Estimarea numărului de probe respectă utilizarea algoritmului Bethel, cu evidențierea erorii maxime de estimare necesare.
(c) Să permită ca un procent (până la 20 % și nu mai puțin de 10 %) din locurile de eșantionare să fie dedicat eșantionării specifice legate de investigații sau de evaluarea riscurilor.
Dacă, la nivelul statelor membre, există un plan de eșantionare care îndeplinește criteriile stabilite pentru nivelul 1, metodologia de referință poate fi adaptată sau poate fi propusă Comisiei alte abordări de proiectare, cu condiția ca proiectarea pusă în aplicare să asigure o acoperire suficientă a statului membru în conformitate cu metodologia de referință (inclusiv eșantioane naționale și LUCAS). Chiar și în cazul adaptării metodologiei de referință, statele membre trebuie să respecte planul in situ al Comisiei.
Factori de degradare
Factorul de degradare
Descriptor al solului
Excepții
Note
Eroziunea solului
— Rata de eroziune a solului (tone de sol pierdut pe hectar pe an) (t ha -1 an -1)
-
Pierdere a carbonului organic din sol
— Concentrația de carbon organic din sol (SOC) (g de carbon/kg) (g kg -1)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm)
Tasarea solului
— Densitatea aparentă în stratul de suprafață al solului (g cm-3)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Conținut excesiv de nutrienți în sol
— Fosforul disponibil (mg kg-1)
— Azotul total din sol (mg g-1)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm)
— Concentrația unei selecții de contaminanți organici stabilită de statele membre și ținând seama de contaminanții care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/1021 și de limitele de concentrație existente, de exemplu pentru calitatea apei și emisiile atmosferice în legislația Uniunii, în special în ceea ce privește substanțele prioritare în temeiul Directivei-cadru privind apa și al standardelor de calitate a mediului conexe (Directiva 2008/105/CE) și al directivelor privind apele subterane (Directiva 2006/118/CE)
— Produse de protecție a plantelor susceptibile de înlocuire și substanțe autorizate în regim de urgență, precum și reziduuri de biocide
— Total substanțe perfluoroalchilate și polifluoroalchilate (PFAS) sau suma totală a PFAS
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Reducerea reținerii apei
— Capacitatea solului de a reține apa măsurată în proba de sol (% din volumul de apă)
— Volumul de sol saturat
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Acidifiere
— Aciditatea solului (pH H2O)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Funcțiile ecologice ale solului
Funcție ecologică
Descriptor al solului
Excepții
Note
Structura de agregare a solului
— agregate stabile la apă (%)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Respirația solului
— Respirația bazală microbiană a solului (μl O2 h-1 g-1 din greutatea uscată a solului)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Biomasa din sol
— Biomasa microbiană din sol ( Cmic μg C g-1 din greutatea uscată a solului)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Biodiversitatea solului
Caracteristica de biodiversitate a solului
Descriptor al solului
Excepții
Note
Diversitate taxonomică
— Diversitatea organismelor din sol prin (numărarea prezenței pe grup taxonomic) pe baza metabarcodării care vizează regiunile genice 16S și 18S rARN și prin utilizarea regiunii spațiale transcrise interne, în special pentru ciuperci (în plus, pot fi luați în considerare și alți markeri, cum ar fi ITO pentru fauna din sol)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Abundența populației
— Abundența totală de bacterii și arheobacterii (utilizând copii ale regiunii genice 16S rARN)
— Valorile totale de abundență a ciupercilor (utilizând copii ale regiunii genice 18S rARN)
— Numărul total și proporția ciupercilor patogene
— Abundența totală a nematozilor pe grupă funcțională în funcție de morfologie (nematozi care se hrănesc cu bacterii, nematozi care se hrănesc cu ciuperci, nematozi care se hrănesc cu rădăcini, omnivori, prădători)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Habitat în soluri
Caracteristica de habitat a solului
Descriptor al solului
Excepții
Structura solului
— Proporția claselor de granulație (nisip, mâl, argilă)
— Proporția de materiale grosiere (>2mm)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm)
[AM 198]
Partea B: descriptori ai solului însoțiți de criterii referitoare la starea bună de sănătate a solului stabiliți la nivelul statelor membre
Conținut excesiv de nutrienți în sol
Fosforul extractibil (mg/kg)
< „valoarea maximă”. „Valoarea maximă” se stabilește de către statul membru în intervalul 30-50 mg kg-1
- concentrația unei selecții de contaminanți organici stabilită de statele membre ținând seama de limitele de concentrație existente în legislația Uniunii, de exemplu pentru calitatea apei și emisiile atmosferice
Asigurarea rezonabilă, obținută în urma prelevării de probe de sol instantanee, a identificării și a investigării siturilor contaminate și a oricăror alte informații relevante, că nu există niciun risc inacceptabil pentru sănătatea umană și pentru mediu cauzat de contaminarea solului. Habitatele care au în mod natural o concentrație ridicată de metale grele și care sunt incluse în anexa I la Directiva 92/43/CEE(61) a Consiliului rămân protejate.
Nicio excludere
Diminuarea capacității solului de a reține apa
Capacitatea solului de a reține apa măsurată în proba de sol (% volumului de apă/volumul de sol saturat)
Valoarea estimată a capacității totale de reținere a apei a unui district pedologic la scara unui bazin sau subbazin hidrografic depășește pragul minim. Pragul minim se stabilește (în tone) de către statul membru la nivel de district pedologic și de bazin sau subbazin hidrografic la o astfel de valoare încât să se atenueze impactul inundațiilor care urmează episoadelor de ploi abundente sau perioadelor cu umiditate scăzută a solului din cauza episoadelor de secetă.
Nicio excludere
Partea B: Nivelul 2 - modelul de monitorizare a solului
Un stat membru se califică pentru nivelul 2 pentru modelul de monitorizare a solului dacă:
— include cumulativ toți descriptorii solului pentru nivelul 1 și criteriile definite în coloana 2 pentru planul de eșantionare din partea B și include cel puțin 50 % din descriptorii solului din partea B sau
— îndeplinește cumulativ criteriile pentru planul de eșantionare a solului aferent nivelului 1 și include toți descriptorii solului din părțile A și B.
Plan de eșantionare
Metodologie de referință
Criterii de îndeplinit
Excepții
Note
Eșantionare sistematică stratificată folosind o grilă spațială pentru a asigura acoperirea omogenă a teritoriului statului membru pentru toate tipurile de teren. Se pot folosi și informații auxiliare, cum ar fi zonele de mediu sau tipurile de sol, pentru a nuanța și mai mult planul de eșantionare.
Statele membre coordonează alocarea punctelor de prelevare cu alte programe de monitorizare existente, atunci când acestea există, de exemplu cu inventarele naționale de vegetație și inventarele naționale ale pădurilor. Același lucru este valabil și în cazul altor tipuri de recensăminte, cum ar fi recensământul agricol, pentru a permite o mai bună colectare a datelor privind practicile de gestionare și optimizarea costurilor.
Alocarea și dimensiunea probelor se determină prin metode științifice consacrate pentru planul de eșantionare aplicat, cum ar fi cele menționate în Bethel (1989) pentru eșantionarea aleatorie stratificată.
(a) Asigură acoperirea omogenă a teritoriului statului membru pentru toate tipurile de terenuri (de exemplu, prin punerea în aplicare a unui stratificator sistematic, o grilă continuă) ca parte a planului de eșantionare.
(b) Eșantionare aleatorie stratificată în funcție de tipul de teren; stratificatorii pot include condițiile climatice, tipul de sol, tipul de teren și regiunile administrative în conformitate cu articolul 4.
(c) Estimarea numărului minim total de eșantioane trebuie să urmeze procedura de la nivelul 1.
(d) Să permită ca un procent de 20 % din locurile de eșantionare să fie dedicat eșantionării specifice legate de investigații sau de evaluarea riscurilor.
-
Se recomandă ca în proiectarea și punerea în aplicare a sistemului de monitorizare a solului să fie implicate mai multe părți interesate și, atunci când este necesar, acorduri internaționale privind frontierele, pentru a se asigura că sunt luate în considerare măsuri eficiente din punctul de vedere al costurilor și că se ține seama de expertiza disponibilă.
Factori de degradare
Factorul de degradare
Descriptor al solului
Excepții
Note
Salinizare
— Conductivitatea electrică (decisiemenși pe metru) (S m-1)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Ocuparea terenurilor
— Impermeabilizarea solului (ca procent de teren impermeabilizat de orice tip de infrastructură antropică per 100 m²)
-
Ca referință, locul de prelevare ar trebui să fie considerat centrul acestei evaluări.
Contaminare a solului
— Produsele farmaceutice și veterinare
-
Tasarea solului
— Densitatea aparentă în subsol; statele membre pot înlocui acest descriptor cu un parametru echivalent (g/cm3)
Solurile negestionate aflate pe terenuri naturale
Se efectuează pentru solul de subsol (30-50 cm, 50-100 cm)
Funcțiile ecologice ale solului
Funcție ecologică
Descriptor al solului
Excepții
Circuitul nutrienților
— mineralizarea azotului,
— disponibilitatea azotului
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Structura de agregare a solului
— fracție stabilă la apă de materie grosieră
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Activitatea enzimatică
— Potențialul de activitate enzimatică pentru fosfataza acidă (EC 3.13.2)
— Potențialul de activitate enzimatică pentru N-acetil-glucozaminidaza (EC 3.2.1.50)
— Potențialul de activitate enzimatică pentru xilozidază (EC 3.2.1.37)
— Potențialul de activitate enzimatică pentru hidroliza celobiozei (EC 3.2.1.91)
— Potențialul de activitate enzimatică pentru β-glucozidază (EC 3.2.1.21)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Biomasa din sol
— Biomasa microbiană, astfel cum este indicată de markerul acizi grași (biomasă/grupă funcțională microbiană; ng FAME g-1 greutate uscată a solului)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Biodiversitatea solului
Caracteristica de biodiversitate a solului
Descriptor al solului
Excepții
Note
Diversitate taxonomică
— Diversitatea (bogăția) animalelor din sol pe grup, pe baza metodelor morfologice și poate include identificarea imaginilor [nematozi (pentru nematozi, clasificarea trebuie efectuată cel puțin la nivel de familie) și râme (pentru râme, clasificarea ar trebui efectuată la nivel de specie)]
— Valori taxonomice aferente biodiversității solului pe bază de metagenom, pe grupă taxonomică
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Abundența populației
— Valori totale de abundență a ciupercilor (folosind regiunea de spațiere transcrisă intern (ITS))
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Habitat în soluri
Caracteristica de habitat a solului
Descriptor al solului
Excepții
Note
[AM 199]
Partea C: descriptori ai solului neînsoțiți de criterii
Aspect al degradării solului
Descriptor al solului
Conținut excesiv de nutrienți în sol
Azotul din sol (mg g-1)
Acidifiere
Aciditatea solului (pH-ul)
Tasarea stratului de suprafață
Densitatea aparentă în stratul de suprafață al solului (orizontul A(62)) (g cm-3)
Pierderea biodiversității solului
Respirația bazală a solului (mm3 O2 g-1 h-1) în solul uscat
Statele membre pot selecta și alți descriptori opționali ai solului pentru a măsura biodiversitatea, de exemplu:
- metabarcodarea bacteriilor, a ciupercilor, a protistelor și a animalelor;
- abundența și diversitatea nematozilor;
- biomasa microbiană;
- abundența și diversitatea râmelor (pe terenurile cultivate);
- speciile alogene invazive și organismele dăunătoare plantelor.
Partea C: Nivelul 3 - modelul de monitorizare a solului
Un stat membru se califică pentru nivelul 3 pentru modelul de monitorizare a solului dacă îndeplinește condițiile aferente nivelului 2 și include cel puțin 50 % din descriptorii solului din Partea C.
Factori de degradare
Factorul de degradare
Descriptor al solului
Excepții
Note
Contaminare a solului
— Concentrația de microparticule și nanoparticule de plastic
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Funcțiile ecologice ale solului
Funcție ecologică
Descriptor al solului
Excepții
Note
Biomasa din sol
— Biomasa animală din sol (pe grupe taxonomice; nematozi și râme); mg de sol umed (pentru nematozi)/ mg de sol uscat (pentru viermi) per g de sol uscat)
— Biomasa de rădăcini (mg greutate uscată per g sol uscat)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Trăsături comunitare ale rădăcinilor
— Azot total prezent în rădăcini
— Densitatea lungimii rădăcinilor
— Diametrul mediu al rădăcinilor
— Variația diametrului rădăcinilor
— Conținutul de materie uscată în rădăcini
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Biodiversitatea solului
Caracteristica de biodiversitate a solului
Descriptor al solului
Excepții
Note
Diversitate taxonomică
— Diversitatea (bogăția) animalelor din sol pe grupe (Collembola și acarieni)
— Prezența speciilor alogene invazive
— Diversitatea virusurilor, folosind metode metagenomice
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Abundența populației
— Abundența totală de animale în sol pe grupe taxonomice (nematozi și râme)
-
Se efectuează pentru solul de suprafață (0-10 cm, 10-30 cm) (opțional)
Habitat în soluri
Caracteristica de habitat a solului
Descriptor al solului
Excepții
Note
[AM 200]
Partea D: indicatori privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului
Aspect al degradării solului
Indicatori privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului
Ocuparea terenurilor și impermeabilizare a solului
Total terenuri artificiale (km² și % din suprafața statului membru)
Ocuparea terenurilor, dezocuparea terenurilor și ocuparea netă a terenurilor (media anuală – în km² și % din suprafața statului membru)
Impermeabilizarea solului (total km² și % din suprafața statului membru)
Statele membre pot măsura și alți indicatori opționali conecși, cum ar fi:
— fragmentarea terenurilor
— rata de reciclare a terenurilor
— terenurile ocupate pentru activități comerciale, centre logistice, energie din surse regenerabile, suprafețe precum aeroporturi, drumuri sau mine
— consecințele ocupării terenurilor, cum ar fi cuantificarea pierderii serviciilor ecosistemice sau modificarea intensității inundațiilor
ANEXA II
METODOLOGII
Partea A: Metodologia de stabilire a punctelor de prelevare
Activitate
Criterii metodologice minime
Determinarea punctelor de prelevare a probelor de sol (expertizare prin eșantionare)
Expertizarea prin eșantionare se realizează pe baza unui cadru de eșantionare complet, care conține cele mai bune informații disponibile privind distribuția proprietăților solului, inclusiv, dar fără a se limita la informațiile care rezultă din măsurătorile naționale anterioare și din măsurătorile efectuate în cadrul programului LUCAS.
Planul de eșantionare constă într-o eșantionare aleatorie stratificată, optimizată în funcție de descriptorii sănătății solului.
Dimensiunea eșantionului național trebuie să îndeplinească cerința de a avea o eroare procentuală (sau un coeficient de variație maxim) de maximum 5 % pentru estimarea suprafeței cu soluri sănătoase.
Eșantionul folosit de Comisie pentru expertizarea prevăzută la articolul 6 alineatul (4) poate contribui cu maximum 20 % din dimensiunea eșantioanelor naționale.
Alocarea și mărimea eșantionului se determină prin aplicarea algoritmului Bethel (Bethel, 1989)(63), ținând seama de eroarea maximă de estimare impusă.
Partea A: Metode generale de eșantionare a biodiversității solului și a funcțiilor ecologice ale solului
Activitate
Criterii metodologice de referință
Monitorizarea ecologică a solului
Scopul este acela de a utiliza un protocol simplu de eșantionare a solului care poate standardiza eșantionarea solului în scop ecologic în toate statele membre și care este aplicabil tuturor descriptorilor ecologici ai solului aferenți nivelului 1 și nivelului 2 (funcțiile ecologice ale solului, biodiversitatea solului și descriptori privind solul ca habitat), cu excepția descriptorilor referitori la fauna din sol.
Respectând protocolul de eșantionare adoptat pentru SoilBON, considerând o zonă pătrată omogenă de 30x30 de metri, se determină nouă subprobe care corespund colțurilor pătratelor, centrului acestuia și punctelor intermediare. Folosind un reținător metalic de probe de sol sau un alt dispozitiv similar, se extrage solul cu un volum aferent unui diametru de 5 cm și unei adâncimi de 10 cm. Adâncimea solului poate fi mărită la 30 cm, dar primul strat (până la 10 cm) și al doilea strat ar trebui separate.
Monitorizarea faunei din sol
Pentru râme: sortare manuală folosind protocoale conforme cu protocolul de eșantionare prevăzut în Briones et al. 2020.
Pentru nematozi: cu respectarea criteriilor stabilite în protocolul standard de eșantionare pentru SoilBON.
Pentru Collembola și acarieni: cu respectarea protocoalelor stabilite în Potapov et al. 2022.
Alți descriptori ai solului pe bază de puncte
Statele membre folosesc metodologia din studiul LUCAS privind solul ca referință pentru prelevarea de probe de sol.
[AM 201]
Partea B: Metodologia de determinare sau estimare a valorilor descriptorilor solului
Atunci când se stabilește o metodologie de referință, se folosește fie metodologia de referință, fie o altă metodologie, cu condiția ca aceasta să fie disponibilă în literatura științifică sau în domeniul public și să fie disponibilă o funcție de transfer validată.
Descriptor al solului
Metodologie de referință
Criterii metodologice minime
Este necesară o funcție de transfer validată (dacă se folosește o metodologie diferită de metodologia de referință(64))?
Textura solului (conținutul de argilă, mâl și nisip – necesar pentru determinarea altor descriptori și a intervalelor de valori aferente)
Metoda preferată: ISO 11277:1998 Determinarea distribuției granulometrice a materialelor minerale din sol – Metoda cernerii și sedimentării
Metodă alternativă: ISO 13320:2009 Analiza mărimii particulelor – Metode de difracție laser
DA
Conductivitate electrică
Opțiunea 1: metoda de măsurare a conductivității electrice a extractului de pastă de sol saturată (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(65))
Opțiunea 2: ISO 11265:1994 Determinarea conductivității electrice specifice
DA
Rata de eroziune a solului
Estimarea ratei de eroziune a solului trebuie să ia în considerare toate acțiunile întreprinse pentru a atenua sau a compensa riscul de eroziune, inclusiv măsurile de atenuare în urma incendiilor.
Estimarea ratei de eroziune a solului include toate procesele de eroziune relevante, cum ar fi eroziunea cauzată de apă, vânt, recoltare și lucrările solului.
Eroziunea solului cauzată de apă se evaluează luând în considerare următorii factori:
— caracteristicile solului (de exemplu, erodabilitatea, formarea de cruste la nivelul solului, rugozitatea solului),
— clima (de exemplu, erozivitatea pluvială – intensitate și durată, având în vedere previziunile privind schimbările climatice relevante pentru o anumită zonă);
— topografia (de exemplu, înclinarea și lungimea pantei);
— acoperirea cu vegetație, tipul de cultură, utilizarea terenului și practicile de gestionare pentru ținerea sub control a eroziunii sau reducerea acesteia,
— practicile de gestionare (de exemplu, culturi de acoperire, lucrări reduse ale solului, mulcire etc.),
— zonele arse.
Eroziunea solului cauzată de vânt se evaluează luând în considerare următorii factori:
— caracteristicile solului (de exemplu, erodabilitatea),
— clima (de exemplu, umiditatea solului, viteza vântului, evaporarea),
— vegetația (de exemplu, tipul de cultură),
— practicile de gestionare pentru ținerea sub control a eroziunii sau reducerea acesteia (de exemplu, perdele de protecție față de acțiunea vântului).
Nu este cazul
Carbonul organic din sol (SOC)
ISO 10694:1995 Determinarea carbonului organic și total după arderea uscată
DA
Densitatea aparentă în subsol (orizontul B(66)) sau un parametru echivalent(67) la alegerea statelor membre
ISO 11272:2017 pentru determinarea densității aparente a solului în stare uscată
În cazul în care se alege un parametru echivalent, metodologia constă fie într-un standard european, fie într-un standard internațional dacă este disponibil; în cazul în care nu este disponibil un astfel de standard, metodologia aleasă trebuie să fie disponibilă fie în literatura științifică, fie în domeniul public.
DA
Fosforul extractibil
ISO 11263:1994 pentru determinarea spectrometrică a fosforului solubil în soluție de bicarbonat de sodiu (P-Olsen)
- Concentrația unei selecții de contaminanți organici definită de statele membre ținând seama de legislația UE existentă (de exemplu, privind calitatea apei sau pesticidele)
Conținutul potențial disponibil în mediu de metale grele în soluri, pe baza ISO 17586:2016, utilizând acid azotic diluat.
Se utilizează standarde europene sau internaționale dacă sunt disponibile; în cazul în care nu este disponibil un astfel de standard, metodologia aleasă trebuie să fie disponibilă fie în literatura științifică, fie în domeniul public.
DA
Nu este cazul
Capacitatea de reținere a apei în sol
Metodologia de determinare a valorii pentru un punct de prelevare:
Opțiunea 1: LABORATOR: ISO 11274:2019 pentru determinarea caracteristicii de reținere a apei.
Opțiunea 2: ESTIMARE: se aplică metodologia descrisă în articolul științific „New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe” (Noua generație de funcții de pedotransfer hidraulic pentru Europa)(68) pe baza texturii (sau a distribuției granulometrice) și a carbonului organic din sol.
Criterii minime pentru estimarea capacității totale de reținere a apei în sol a unui district pedologic la scara unui bazin sau subbazin hidrografic:
— în cazul suprafeței de teren neocupate, se estimează valoarea totală a capacității de reținere a apei în sol
— în cazul suprafeței de teren ocupate, se recomandă stabilirea la zero a capacității de reținere a apei în zonele impermeabile și atribuirea unor valori intermediare proporționale zonelor semi-impermeabile și celorlalte zone artificiale.
DA (pentru valoarea la punctul respectiv)
Azotul din sol
ISO 11261:1995 pentru determinarea azotului total din sol printr-o metodă Kjeldahl modificată
DA
Aciditatea solului
ISO 10390:2005 pentru determinarea pH-ului în extractul apos și în extractul de CaCl2 (pH-H2O și pH-CaCl2)
DA
Densitatea aparentă în „stratul de suprafață” (orizontul A(69))
ISO 11272:2017 pentru determinarea densității aparente a solului în stare uscată
DA
Respirația bazală a solului
Statele membre pot selecta și descriptori opționali ai biodiversității solului, cum ar fi:
- metabarcodarea(70) bacteriilor, a ciupercilor, a protistelor și a animalelor;
- abundența și diversitatea nematozilor;
- biomasa microbiană;
- abundența și diversitatea râmelor (pe terenurile cultivate);
Se urmează indicațiile descrise în articolul științific „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage” (Biomasa microbiană și activitățile din sol astfel cum sunt afectate de păstrarea în condiții de îngheț și de frig)(71)
Se utilizează standarde europene sau internaționale dacă sunt disponibile; în cazul în care nu este disponibil un astfel de standard, metodologia aleasă trebuie să fie disponibilă fie în literatura științifică, fie în domeniul public.
DA
Pentru alți descriptori ai biodiversității solului: nu este cazul
Descriptor al solului
Metodologie de referință
Criterii metodologice minime
Este necesară o funcție de transfer validată (dacă se folosește o metodologie diferită de metodologia de referință)
Textura solului (conținutul de argilă, mâl și nisip – necesar pentru determinarea altor descriptori și a intervalelor de valori aferente)
Metoda preferată: ISO 11277:1998 Determinarea distribuției granulometrice a materialelor minerale din sol – Metoda cernerii și sedimentării
Metodă alternativă: ISO 13320:2009 Analiza mărimii particulelor – Metode de difracție laser
DA
Conductivitate electrică
Opțiunea 1: metoda de măsurare a conductivității electrice a extractului de pastă de sol saturată (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(72))
Opțiunea 2: ISO 11265:1994 Determinarea conductivității electrice specifice
DA
Rata de eroziune a solului
Estimarea ratei de eroziune a solului trebuie să ia în considerare toate acțiunile întreprinse pentru a atenua sau a compensa riscul de eroziune, inclusiv măsurile de atenuare în urma incendiilor.
Estimarea ratei de eroziune a solului include toate procesele de eroziune relevante, cum ar fi eroziunea cauzată de apă, vânt, recoltare și lucrările solului.
Eroziunea solului cauzată de apă se evaluează luând în considerare următorii factori:
— caracteristicile solului (de exemplu, erodabilitatea, formarea de cruste la nivelul solului, rugozitatea solului),
— clima (de exemplu, erozivitatea pluvială – intensitate și durată, având în vedere previziunile privind schimbările climatice relevante pentru o anumită zonă);
— topografia (de exemplu, înclinarea și lungimea pantei);
— acoperirea cu vegetație, tipul de cultură și silvicultură, utilizarea terenului și practicile de gestionare pentru ținerea sub control a eroziunii sau reducerea acesteia,
— practicile de gestionare (de exemplu, culturi de acoperire, lucrări reduse ale solului, mulcire etc.),
— zonele arse.
Eroziunea solului cauzată de vânt se evaluează luând în considerare următorii factori:
— caracteristicile solului (de exemplu, erodabilitatea),
— clima (de exemplu, umiditatea solului, viteza vântului, evaporarea),
— vegetația (de exemplu, tipul de cultură),
— practicile de gestionare pentru ținerea sub control a eroziunii sau reducerea acesteia (de exemplu, perdele de protecție față de acțiunea vântului),
— zonele arse.
nu este cazul
Carbonul organic din sol (SOC)
ISO 10694:1995 Determinarea carbonului organic și total după arderea uscată
DA
Densitatea aparentă în subsol sau un parametru echivalent(73) la alegerea statelor membre
ISO 11272:2017 pentru determinarea densității aparente a solului în stare uscată
În cazul în care se alege un parametru echivalent, metodologia constă fie într-un standard european, fie într-un standard internațional dacă este disponibil; în cazul în care nu este disponibil un astfel de standard, metodologia aleasă trebuie să fie disponibilă fie în literatura științifică, fie în domeniul public.
DA
Fosforul extractibil
ISO 11263:1994 pentru determinarea spectrometrică a fosforului solubil în soluție de bicarbonat de sodiu (P-Olsen)
- Concentrația unei selecții de contaminanți organici stabilită de statele membre ținând seama de legislația UE existentă (de exemplu, privind calitatea apei sau pesticidele)
— Reziduuri de pesticide și biocide, produse de uz veterinar
— PFAS
Conținutul potențial disponibil în mediu de metale grele în soluri, pe baza ISO 17586:2016, utilizând acid azotic diluat.
Se utilizează standarde europene sau internaționale dacă sunt disponibile; în cazul în care nu este disponibil un astfel de standard, metodologia aleasă trebuie să fie disponibilă fie în literatura științifică, fie în domeniul public.
DA
nu este cazul
Capacitatea de reținere a apei în sol
Metodologia de determinare a valorii pentru un punct de prelevare:
Opțiunea 1: LABORATOR: ISO 11274:2019 pentru determinarea caracteristicii de reținere a apei.
Opțiunea 2: ESTIMARE: se aplică metodologia descrisă în articolul științific „New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe” (Noua generație de funcții de pedotransfer hidraulic pentru Europa) pe baza texturii (sau a distribuției granulometrice) și a carbonului organic din sol.
Criterii minime pentru estimarea capacității totale de reținere a apei în sol a unui district pedologic la scara unui bazin sau subbazin hidrografic:
— în cazul suprafeței de teren neocupate, se estimează valoarea totală a capacității de reținere a apei în sol
— în cazul suprafeței de teren ocupate, se recomandă stabilirea la zero a capacității de reținere a apei în zonele impermeabile și atribuirea unor valori intermediare proporționale zonelor semi-impermeabile și celorlalte zone artificiale.
DA
Azotul din sol
ISO 11261:1995 pentru determinarea azotului total din sol printr-o metodă Kjeldahl modificată
DA
Aciditatea solului
ISO 10390:2005 pentru determinarea pH-ului în extractul apos și în extractul de CaCl2 (pH-H2O și pH-CaCl2)
DA
Densitatea aparentă în „stratul de suprafață al solului”
ISO 11272:2017 pentru determinarea densității aparente a solului în stare uscată
DA
Circuitul nutrienților
Pentru mineralizarea azotului, probele de sol uscate la aer se reumezesc pentru a atinge 80 % din capacitatea lor de reținere a apei și se incubează în laborator timp de 14 zile la 30ºC. Rata potențială netă de mineralizare a azotului se estimează ca fiind diferența dintre N anorganic inițial și cel final. Disponibilitatea nutrienților în sol se calculează folosind simulatoare de rădăcini, N și P disponibil se calculează folosind o determinare colorimetrică pe baza reacției cu molibdatul de amoniu.
DA
Structura de agregare a solului
Acești descriptori ai solului sunt raportați ca și agregate de sol stabile la apă, evaluate prin determinarea rezistenței agregatelor de sol la apă ca forță de dezintegrare, prin aplicarea unei abordări modificate din Kemper și Rosenau (1986). Indicele rezultat reprezintă procentul de agregate stabile la apă cu diametru mai mic de 4 mm. În plus, deșeurile (adică materia grosieră) se vor separa de fracția stabilă la apă pentru a determina corect fracția de agregate stabile la apă (ASA) din probă: %ASA=(fracția stabilă la apă-materie grosieră)/(4 g-materie grosieră).
DA
Activitatea enzimatică
Se respectă indicațiile descrise în Zeiss et al., 2022
DA
Respirația solului
Se urmează indicațiile descrise în articolul științific „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage” (Biomasa microbiană și activitățile din sol astfel cum sunt afectate de păstrarea în condiții de îngheț și de frig)(74)
DA
Descompunerea deșeurilor
Se utilizează standarde europene sau internaționale dacă sunt disponibile; în cazul în care nu este disponibil un astfel de standard, metodologia aleasă trebuie să fie disponibilă fie în literatura științifică, fie în domeniul public.
nu este cazul
Biomasa din sol
Se respectă indicațiile descrise în Guerra et al., 2021, Briones et al. 2020 și Potapov et al. 2022
DA
Trăsături comunitare ale rădăcinilor
Se respectă indicațiile descrise în Guerra et al., 2021
DA
Diversitate taxonomică
Se respectă indicațiile descrise în Guerra et al., 2021
DA
Abundența populației
Se respectă indicațiile descrise în Guerra et al., 2021
DA
Diversitate genetică intraspecifică
Se respectă indicațiile descrise în Guerra et al., 2021
DA
Structura solului
Analiza granulometrică se face pe sol cernut (Ø < 2 mm), după distrugerea materiei organice cu ajutorul H2O2. Dispersia se face cu o soluție de hexametafosfat/carbonat de sodiu și se amestecă timp de 16 ore. Fracțiile granulometrice luate în considerare sunt cele recomandate de Uniunea Internațională a Științei Solului (scala Atterberg), care sunt nisip grosier (2 > Ø > 0,2 mm), nisip fin (0,2 > Ø > 0,02 mm), mâl (0,02 > Ø > 0,002 mm) și argilă (Ø < 0,002 mm). Fracția de nisip grosier se determină prin cernere, fracția de mâl și fracția de argilă se determină prin sedimentare și pipetare cu o pipetă Robinson, iar nisipul fin se determină prin sedimentare și decantare. Timpii de sedimentare se calculează pe baza legii Stokes.
DA
[AM 202]
Partea C: criterii metodologice minime pentru determinarea valorilor indicatorilor privind ocuparea terenurilor și impermeabilizarea solului
— În ceea ce privește ocuparea terenurilor, dezocuparea terenurilor și ocuparea netă a terenurilor, metodologiile utilizate ar trebui să respecte definițiile stabilite la articolul 3 și în anexa I.
— Impermeabilizarea solului se exprimă ca procent al suprafeței impermeabilizate raportată la suprafața totală.
— Metodologiile alese trebuie să fie disponibile fie în literatura științifică, fie în domeniul public.
ANEXA III
PRINCIPII DE GESTIONARE DURABILĂ A SOLULUI
Se aplică următoarele principii:
(a) se evită lăsarea solului fără vegetație prin crearea și menținerea unui înveliș vegetal al solului, în special în perioadele sensibile din punct de vedere ecologic;
(b) se reduc la minimum perturbările fizice ale solului;
(c) se evită introducerea sau eliberarea în sol a unor substanțe care pot dăuna sănătății umane sau mediului sau care pot degrada sănătatea solului;
(d) se asigură că utilizarea utilajelor este adaptată la rezistența solului, iar numărul și frecvența operațiunilor pe soluri sunt limitate, astfel încât să nu se compromită sănătatea solului;
(e) atunci când se recurge la fertilizare, se asigură adaptarea la nevoile plantelor și ale arborilor din locul respectiv și din perioada în cauză, precum și la starea solului, și se acordă prioritate soluțiilor circulare care îmbogățesc conținutul organic;
(f) în cazul irigațiilor, se maximizează eficiența sistemelor de irigații și a gestionării irigațiilor și se asigură că, atunci când se utilizează ape uzate reciclate, calitatea apei îndeplinește cerințele stabilite în anexa I la Regulamentul (UE) 2020/741 al Parlamentului European și al Consiliului(75), iar atunci când se utilizează apă din alte surse, aceasta nu degradează sănătatea solului;
(g) se asigură protecția solului prin crearea și menținerea unor elemente de peisaj adecvate la nivelul peisajului(76);
(h) la cultivarea culturilor, a plantelor sau a arborilor se utilizează specii adaptate sitului dacă acest lucru poate preveni degradarea solului sau poate contribui la îmbunătățirea sănătății solului, avându-se în vedere și adaptarea la schimbările climatice;
(i) se asigură niveluri optimizate ale apei în solurile organice, astfel încât structura și compoziția acestor soluri să nu fie afectate(77);
(j) în cazul cultivării culturilor, se asigură rotația și diversitatea culturilor, ținând seama de diferitele familii de culturi, de sistemele de rădăcini, de necesarul de apă și de nutrienți, precum și de gestionarea integrată a dăunătorilor;
(k) se adaptează circulația șeptelului și timpul de pășunat, luându-se în considerare tipurile de animale și densitatea șeptelului, astfel încât să nu se compromită sănătatea solului și să nu se diminueze capacitatea solului de a furniza nutreț;
(l) în cazul pierderii disproporționate cunoscute a uneia sau mai multor funcții, care reduce substanțial capacitatea solurilor de a furniza servicii ecosistemice, se aplică măsuri specifice pentru regenerarea funcțiilor respective ale solului.[AM 260]
ANEXA IV
PROGRAMELE, PLANURILE, OBIECTIVELE ȘI MĂSURILE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 10
Se ține seama de următoarea listă orientativă de programe, planuri, ținte și măsuri: [AM 214]
(1) Planurile naționale de refacere elaborate în conformitate cu Regulamentul …/…(78)+.
(2) Planurile strategice care trebuie să fie elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune în conformitate cu Regulamentul (UE) 2021/2115.
(3) Codul de bune practici agricole și programele de acțiune pentru zonele vulnerabile desemnate, adoptate în conformitate cu Directiva 91/676/CEE.
(4) Măsurile de conservare și cadrul de acțiuni prioritare stabilite pentru siturile Natura 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE.
(5) Măsurile pentru atingerea unei stări ecologice și chimice bune a corpurilor de apă de suprafață și a unei stări chimice și cantitative bune a corpurilor de apă subterane incluse în planurile de gestionare a bazinelor hidrografice întocmite în conformitate cu Directiva 2000/60/CE.
(6) Măsurile de gestionare a riscului de inundații incluse în planurile de gestionare a riscului de inundații elaborate în conformitate cu Directiva 2007/60/CE.
(7) Planurile de gestionare a secetei menționate în Strategia Uniunii privind adaptarea la schimbările climatice.
(8) Programele naționale de acțiune instituite în conformitate cu Convenția Națiunilor Unite pentru combaterea deșertificării.
(8a) Strategiile și planurile de acțiune naționale privind biodiversitatea stabilite în conformitate cu articolul 6 din Convenția Națiunilor Unite privind diversitatea biologică. [AM 215]
(9) Obiectivele stabilite în Regulamentul (UE) 2018/841.
(10) Obiectivele stabilite în Regulamentul (UE) 2018/842.
(11) Programele naționale de control al poluării atmosferice elaborate în temeiul Directivei (UE) 2016/2284 și datele de monitorizare privind impactul poluării atmosferice asupra ecosistemelor, raportate în temeiul directivei respective.
(12) Planul național integrat privind energia și clima instituit în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1999.
(13) Evaluările riscurilor și planificarea managementului riscurilor de dezastre în conformitate cu Decizia 1313/2013/UE.
(14) Planurile naționale de acțiune adoptate în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul …/…(79)+4 din Directiva 2009/128/CE. [AM 216]
ANEXA V
LISTĂ ORIENTATIVĂ A MĂSURILOR DE REDUCERE A RISCURILOR
(1) Tehnici de remediere pentru remedierea in situ sau ex situ:
(a) Tehnici de remediere fizică:
(a) extracția vaporilor, barbotare cu aer;
(b) tratament termic, injectare de abur, desorbție termică, vitrificare;
(b) stabilizare chimică, solidificare și imobilizare;
(c) izolare hidrogeologică;
(d) fitostabilizare;
(e) control și activități de postremediere prin puțuri de monitorizare.
(2) Măsuri de reducere a riscurilor, altele decât remedierea:
(a) restricții privind cultivarea și consumul de culturi și legume;
(b) restricții privind consumul de ouă;
(c) restricționarea accesului animalelor de companie sau domestice;
(d) restricții privind extracția sau utilizarea apelor subterane pentru băut, igienă personală sau scopuri industriale;
(e) restricții privind demolarea, dezimpermeabilizarea sau construirea pe situl respectiv;
(f) restricționarea accesului în cadrul sitului sau în vecinătatea acestuia (de exemplu, prin împrejmuire);
(g) restricții privind utilizarea terenului sau schimbarea destinației terenului;
(h) restricții privind săparea, forarea sau excavarea;
(i) restricții menite să preîntâmpine contactul cu solul, praful sau aerul din interior și aplicarea unor măsuri de precauție pentru a proteja sănătatea umană (de exemplu, aparate de protecție respiratorie, mănuși, curățare umedă etc.).
(3) Cele mai bune tehnici disponibile menționate în Directiva 2010/75/UE.
(4) Măsurile luate de autoritățile competente și de operatorii industriali în urma unui accident major, în conformitate cu Directiva 2012/18/UE.
ANEXA VI
ETAPE ȘI CERINȚE PENTRU EVALUAREA RISCURILOR SPECIFICE PENTRU FIECARE SIT
1. Caracterizarea contaminării presupune identificarea contaminanților prezenți în cadrul sitului și determinarea sursei, a concentrației, a formei chimice și a distribuției acestora în sol și în apele subterane. Prezența și concentrația contaminanților se determină prin prelevarea de probe de sol și prin investigarea solului.
2. Evaluarea expunerii permite identificarea căii prin care contaminanții din sol pot să ajungă la receptori. Printre căile de expunere se pot număra inhalarea, ingestia, contactul cu pielea, absorbția de către plante, migrarea către apele subterane sau altele. Această informație se combină cu frecvența și durata expunerii și cu caracteristicile receptorilor, cum ar fi vârsta, sexul și starea de sănătate, pentru a estima gradul de absorbție a contaminanților. Legăturile dintre sursă, cale și receptor se rezumă într-o reprezentare grafică schematică și simplificată: modelul conceptual al sitului.
3. Evaluarea toxicității sau a pericolelor presupune evaluarea efectelor potențiale ale contaminanților asupra sănătății și asupra mediului, pe baza dozei și a duratei de expunere. Evaluarea toxicologică sau a pericolelor ia în considerare toxicitatea intrinsecă a contaminanților și sensibilitatea diferitelor populații, cum ar fi animalele, microorganismele, plantele, copiii, femeile gravide, vârstnicii etc. Informațiile toxicologice se utilizează pentru a estima dozele sau concentrațiile de referință, care se folosesc pentru caracterizarea riscurilor.
4. Caracterizarea riscurilor presupune integrarea informațiilor din etapele anterioare pentru a estima amploarea și probabilitatea efectelor adverse ale sitului contaminat asupra sănătății umane și asupra mediului, inclusiv din migrarea contaminării către alte componente ale mediului. Caracterizarea riscurilor contribuie la prioritizarea necesității de a lua măsuri de reducere a riscurilor și de remediere. De asemenea, ea poate contribui la definirea obiectivelor de remediere sau de gestionare a unui sit, de exemplu pentru a determina limitele maxime acceptabile sau valorile folosite pentru analiza gradului de contaminare a solului bazate pe riscurile specifice pentru fiecare sit.
ANEXA VII
CONȚINUTUL REGISTRULUI SITURILOR CONTAMINATE ȘI POTENȚIAL CONTAMINATE
Modul în care sunt structurate și prezentate datele din registru trebuie să dea publicului posibilitatea să urmărească progresele înregistrate în gestionarea siturilor contaminate și potențial contaminate. Registrul trebuie să conțină și să prezinte următoarele informații la nivel de sit pentru siturile cunoscute ca fiind potențial contaminate, siturile contaminate, siturile contaminate care necesită acțiuni suplimentare și siturile contaminate în care s-au luat sau se iau măsuri:
(a) coordonatele, adresa sau parcela (parcelele) cadastrală (cadastrale) ale sitului, în conformitate cu Directivele (UE) 2019/1024 și 2007/2/CE;
(b) data includerii în registru;
(c) activitățile cu risc de contaminare sau activitățile cu risc potențial de contaminare care s-au desfășurat sau se desfășoară în cadrul sitului;
(d) starea de gestionare a sitului;
(e) o concluzie privind prezența sau absența, concentrația, tipul și riscul contaminării (sau a contaminării reziduale după remediere), în cazul în care informațiile privind aceste elemente sunt deja disponibile în urma investigațiilor asupra solului și a evaluării riscurilor menționate la articolele 14 și 15;
(f) acțiunile și etapele de gestionare necesare în continuare, astfel cum sunt menționate la articolele 14 și 15, inclusiv calendarul acestora.
Registrul poate conține, de asemenea, următoarele informații la nivel de sit pentru siturile cunoscute ca fiind potențial contaminate, siturile contaminate, siturile contaminate care necesită acțiuni suplimentare și siturile contaminate în care s-au luat sau se iau măsuri, dacă sunt disponibile:
(a) informații privind autorizațiile de mediu emise pentru sit, inclusiv anul de începere și de încetare a activității;
(b) utilizarea actuală și planificată a terenului;
(c) rezultatele rapoartelor de investigare și remediere a solului, cum ar fi concentrațiile și contururile contaminării, modelul conceptual al sitului, metodologia de evaluare a riscurilor, tehnicile utilizate sau planificate, eficacitatea și costurile estimate ale măsurilor de reducere a riscurilor.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Pactul verde european, COM(2019) 640 final.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Strategia UE privind biodiversitatea pentru 2030, Readucerea naturii în viețile noastre, COM(2020) 380 final.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: O Strategie „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic, COM(2020) 381 final.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Calea către o planetă sănătoasă pentru toți. Plan de acțiune al UE: „Către reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului”, COM(2021) 400 final.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Construirea unei Europe reziliente la schimbările climatice – Noua Strategie a UE privind adaptarea la schimbările climatice, COM(2021) 82 final.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Strategia UE privind solul pentru 2030. Valorificarea beneficiilor solurilor sănătoase pentru ființele umane, alimentație, natură și climă, COM(2021) 699 final.
Decizie adoptată de Conferința părților la Convenția privind diversitatea biologică la 19 decembrie 2022, 15/4. Cadrul mondial pentru biodiversitate de la Kunming-Montreal.
Decizia Consiliului din 9 martie 1998 privind încheierea în numele Comunității Europene a Convenției Organizației Națiunilor Unite pentru combaterea deșertificării în țările grav afectate de secetă și/sau deșertificare, în special în Africa (JO L 83, 19.3.1998, p. 1).
Regulamentul (UE) 2021/1119 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 iunie 2021 de instituire a cadrului pentru realizarea neutralității climatice și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 401/2009 și (UE) 2018/1999 („Legea europeană a climei”) (JO L 243, 9.7.2021, p. 1).
Comunicarea Comisiei Europene către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Construirea unei Europe reziliente la schimbările climatice – Noua Strategie a UE privind adaptarea la schimbările climatice, COM(2021) 82 final.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Garantarea securității alimentare și consolidarea rezilienței sistemelor alimentare, COM(2022) 133 final.
+OP a se introduce în text numărul regulamentului privind cadrul de certificare pentru eliminările de dioxid de carbon conținut în documentul COM(2022) 672 final, iar în nota de subsol – numărul, data, titlul și referința de publicare în JO a regulamentului respectiv.
Regulamentul (CE) nr. 1059/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 mai 2003 privind instituirea unui nomenclator comun al unităților teritoriale de statistică (NUTS) (JO L 154, 21.6.2003, p. 1).
Directiva (UE) 2018/2001 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 decembrie 2018 privind promovarea utilizării energiei din surse regenerabile (reformare) (JO L 328, 21.12.2018, p. 82).
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: O strategie europeană privind datele, COM(2020) 66 final.
Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 de stabilire a normelor privind sprijinul pentru planurile strategice care urmează a fi elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune (planurile strategice PAC) și finanțate de Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1305/2013 și (UE) nr. 1307/2013 (JO L 435, 6.12.2021, p. 1).
OP : a se introduce în text numărul Regulamentului privind refacerea naturii din documentul COM(2022) 304 final, iar în nota de subsol – numărul, data, titlul și referința de publicare în JO a regulamentului respectiv. Regulamentul (UE) …/… al Parlamentului European și al Consiliului privind refacerea naturii.
Directiva 91/676/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1991 privind protecția apelor împotriva poluării cu nitrați proveniți din surse agricole (JO L 375, 31.12.1991, p. 1).
Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică (JO L 206, 22.7.1992, p. 7).
Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO L 327, 22.12.2000, p. 1).
Directiva 2007/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2007 privind evaluarea și gestionarea riscurilor de inundații (JO L 288, 6.11.2007, p. 27).
Comunicarea Comisiei Europene către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Construirea unei Europe reziliente la schimbările climatice – Noua Strategie a UE privind adaptarea la schimbările climatice, COM(2021) 82 final.
Regulamentul (UE) 2018/841 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 cu privire la includerea emisiilor de gaze cu efect de seră și a absorbțiilor rezultate din activități legate de exploatarea terenurilor, schimbarea destinației terenurilor și silvicultură în cadrul de politici privind clima și energia pentru 2030 și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 525/2013 și a Deciziei nr. 529/2013/UE (JO L 156, 19.6.2018, p. 1).
Regulamentul (UE) 2018/842 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind reducerea anuală obligatorie a emisiilor de gaze cu efect de seră de către statele membre în perioada 2021-2030 în vederea unei contribuții la acțiunile climatice de respectare a angajamentelor asumate în temeiul Acordului de la Paris și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 525/2013 (JO L 156, 19.6.2018, p. 26).
Regulamentul (UE) 2018/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind guvernanța uniunii energetice și a acțiunilor climatice, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 663/2009 și (CE) nr. 715/2009 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Directivelor 94/22/CE, 98/70/CE, 2009/31/CE, 2009/73/CE, 2010/31/UE, 2012/27/UE și 2013/30/UE ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Directivelor 2009/119/CE și (UE) 2015/652 ale Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 525/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 328, 21.12.2018, p. 1).
Directiva (UE) 2016/2284 a Parlamentului European și a Consiliului din 14 decembrie 2016 privind reducerea emisiilor naționale de anumiți poluanți atmosferici, de modificare a Directivei 2003/35/CE și de abrogare a Directivei 2001/81/CE (JO L 344, 17.12.2016, p. 1).
Decizia nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 decembrie 2013 privind un mecanism de protecție civilă al Uniunii (JO L 347, 20.12.2013, p. 924).
+ OP: a se introduce în text numărul Regulamentului privind utilizarea durabilă a produselor de protecție a plantelor și de modificare a Regulamentului (UE) 2021/2115 conținut în documentul COM(2022) 305 final, iar în nota de subsol – numărul, data, titlul și referința de publicare în JO a regulamentului respectiv.
+ OP: a se introduce în text numărul Regulamentului de instituire a unui cadru pentru asigurarea aprovizionării sigure și durabile cu materii prime critice și de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1724 și (UE) 2019/1020 conținut în documentul COM(2023) 160 final, iar în nota de subsol – numărul, data, titlul și referința de publicare în JO a regulamentului respectiv.
Convenția privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziei și accesul la justiție în probleme de mediu – Declarație (JO L 124, 17.5.2005).
Directiva (UE) 2019/1024 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 iunie 2019 privind datele deschise și reutilizarea informațiilor din sectorul public (JO L 172, 26.6.2019, p. 56).
Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu și de abrogare a Directivei 90/313/CEE a Consiliului (JO L 41, 14.2.2003, p. 26).
Directiva 2007/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 martie 2007 de instituire a unei infrastructuri pentru informații spațiale în Comunitatea Europeană (Inspire) (JO L 108, 25.4.2007, p. 1).
Acord interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016 (JO L 123, 12.5.2016, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
M.J. Metzger, A.D. Shkaruba, R.H.G. Jongman și R.G.H. Bunce, Descriptions of the European Environmental Zones and Strata, Raportul Alterra 2281, ISSN 1566-7197.
Regulamentul (CE) nr. 223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2009 privind statisticile europene și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1101/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind transmiterea de date statistice confidențiale Biroului Statistic al Comunităților Europene, a Regulamentului (CE) nr. 322/97 al Consiliului privind statisticile comunitare și a Deciziei 89/382/CEE, Euratom a Consiliului de constituire a Comitetului pentru programele statistice ale Comunităților Europene (JO L 087, 31.3.2009, p. 164).
Directiva 2012/18/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 iulie 2012 privind controlul pericolelor de accidente majore care implică substanțe periculoase, de modificare și ulterior de abrogare a Directivei 96/82/CE a Consiliului (JO L 197, 24.7.2012, p. 1).
Directiva 2004/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind răspunderea pentru mediul înconjurător în legătură cu prevenirea și repararea daunelor aduse mediului (JO L 143, 30.4.2004, p. 56).
Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu și de abrogare a Directivei 90/313/CEE a Consiliului (JO L 41, 14.2.2003, p. 26).
Directiva 2007/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 martie 2007 de instituire a unei infrastructuri pentru informații spațiale în Comunitatea Europeană (Inspire) (JO L 108, 25.4.2007, p. 1).
Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).
Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).
Directiva (UE) 2019/1024 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 iunie 2019 privind datele deschise și reutilizarea informațiilor din sectorul public (JO L 172, 26.6.2019, p. 56).
Astfel cum este definită în Arshad, M.A., B. Lowery și B. Grossman, 1996, Physical tests for monitoring soil quality (Teste fizice pentru monitorizarea calității solului), p.123-142. În: J.W. Doran și A.J. Jones (editori), Methods for assessing soil quality (Metode de evaluare a calității solului). Soil Sci. Soc. Am. Spec. Publ. 49. SSSA, Madison, WI.
Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică (JO L 206, 22.7.1992, p. 7).
Echivalent conform raportului AEM: Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments (Monitorizarea solului în Europa – Indicatori și praguri pentru evaluările privind sănătatea solului) – Agenția Europeană de Mediu.
Secvențierea codurilor de bare ADN pentru măsurarea diversității taxonomice și funcționale a archeobacteriilor, a bacteriilor, a ciupercilor și a altor eucariote, astfel cum s-a realizat pentru studiul LUCAS privind biodiversitatea solului, pe baza https://doi.org/10.1111/ejss.13299.
Echivalent conform raportului AEM: Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments (Monitorizarea solului în Europa – Indicatori și praguri pentru evaluările privind sănătatea solului) – Agenția Europeană de Mediu.
1Regulamentul (UE) 2020/741 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 2020 privind cerințele minime pentru reutilizarea apei (JO L 177, 5.6.2020, p. 32).
2+ OP: a se introduce în text numărul Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind utilizarea durabilă a produselor de protecție a plantelor și de modificare a Regulamentului (UE) 2021/2115 din documentul COM(2022) 305 final.
Contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport (COM(2023)0441 – C9-0305/2023 – 2023/0266(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0441),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 91 alineatul (1) și articolul 100 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0305/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor(2),
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere deliberările comune ale Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și ale Comisiei pentru transport și turism, în temeiul articolului 58 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și Comisiei pentru transport și turism (A9-0070/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/… al Parlamentului European și al Consiliului privind contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,
întrucât:
(1) Sprijinirea eforturilor pentru o mai bună sustenabilitate și eficiență a sistemului de transport al Uniunii este o condiție prealabilă pentru menținerea unei traiectorii stabile către neutralitatea climatică până cel târziu în 2050, în același timp ținând seama în mod corespunzător de necesitatea de a asigura o tranziție echitabilă și favorabilă incluziunii, de a menține creșterea continuă și de a consolida competitivitatea industriei europene. [AM 1]
(2) Contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră este utilizată în diferite sectoare economice – inclusiv în sectorul transporturilor – pentru cuantificarea datelor privind emisiile de gaze cu efect de seră provenite din activități specifice ale întreprinderilor și ale persoanelor fizice. O mai bună informare cu privire la performanța serviciilor de transport este un instrument puternic pentru a reduce amprenta de carbon a achizițiilor publice, a crea stimulente adecvate pentru ca utilizatorii serviciilor de transport să facă alegeri mai sustenabile și pentru a influența deciziile comerciale ale organizatorilor și operatorilor de transport. Disponibilitatea unor date fiabile și comparabile privind emisiile de gaze cu efect de seră este indispensabilă pentru a crea aceste stimulente și, astfel, a stimula schimbări comportamentale în rândul consumatorilor și al întreprinderilor pentru a contribui la obiectivele Pactului verde european(5) referitoare la transporturi și ale Legii europene a climei. [AM 2]
(3) În pofida interesului tot mai mare al părților interesate din domeniul transporturilor, adoptarea generală a contabilizării emisiilor de gaze cu efect de seră în cadrul serviciilor de transport este încă redusă. În majoritatea cazurilor, utilizatorii nu obțin informații exacte cu privire la performanța serviciilor de transport, iar organizatorii și operatorii de servicii de transport nu își calculează și nu își publică emisiile. Se observă o adoptare disproporționat de scăzută a contabilizării emisiilor de gaze cu efect de seră în special în rândul întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri), care reprezintă marea majoritate a întreprinderilor care oferă servicii de transport pe piața UE. De fapt, IMM-urile se confruntă în mod disproporționat cu mai multe sarcini financiare și birocratice atunci când decid să își contabilizeze emisiile de gaze cu efect de seră. [AM 3]
(4) În 2011, Comisia Europeană a adoptat Cartea albă privind transporturile(6), care a prezentat o viziune asupra viitorului sistemului de transport al UE și a definit o agendă politică pentru a aborda provocările viitoare din domeniul transporturilor, în special necesitatea de a menține și de a dezvolta mobilitatea și de a reduce în mod considerabil amprenta de carbon a operațiunilor logistice și de transport.
(5) Comunicarea Comisiei privind Strategia pentru o mobilitate durabilăsustenabilă și inteligentă din decembrie 2020(7) prevede stimulente pentru alegerea celor mai sustenabile opțiuni de transport, în cadrul modurilor de transport și între acestea, cu un accent puternic pe trecerea la transportul feroviar, atât pentru călători, cât și pentru mărfuri, inclusiv obiective concrete pentru ambele opțiuni, ca contribuții concrete la rolul sectorului transporturilor în atingerea obiectivului obligatoriu în temeiul dreptului Uniunii, stabilit în Regulamentul (UE) 2021/1119 al Parlamentului European și al Consiliului(8), de a reduce emisiile nete de gaze cu efect de seră ale Uniunii cu cel puțin 55 % față de nivelurile din 1990 până în 2030 și a obiectivului de a atinge neutralitatea climatică la nivelul întregii economii cel târziu până în 2050. Printre aceste stimulente se numără instituirea unui cadru european pentru măsurarea armonizată a emisiilor de gaze cu efect de seră generate de activitățile de transport și de logistică. Bazat pe standarde recunoscute la nivel mondial, acesta ar putea fi apoi utilizat pentru a oferi întreprinderilor și utilizatorilor finali o estimare a amprentei de carbon a alegerilor lor și pentru a spori cererea utilizatorilor finali și a consumatorilor de a opta pentru soluții mai sustenabile de transport și de mobilitate, inclusiv pentru livrarea de colete, evitând totodată dezinformarea ecologică. [AM 4]
(5a) Majoritatea gazelor cu efect de seră legate de transporturi și logistică sunt emise în timpul funcționării vehiculului, al producției unui purtător de energie și al fabricării unui vehicul. [AM 5]
(6) Prin urmare, stabilirea unor norme armonizate pentru contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport de mărfuri și de călători este adecvată pentru a se obține cifre comparabile pentru emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport și pentru a se evita informațiile înșelătoare cu privire la performanța acestora care rezultă din posibilitatea de a alege între diferite metode de calcul al emisiilor și diferite date de intrare. Aceste norme trebuiear trebui să asigure condiții de concurență echitabile între entitățile de transport din UE și entitățile de transport din țările terțe, între modurile de transport, segmentele de transport și rețelele naționale ale Uniunii. De asemenea, ele trebuiear trebui să contribuie la crearea de stimulente pentru schimbări comportamentale în rândul organismelor publice, al întreprinderilor și al cliențiloraltor clienți menite să reducă emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport prin adoptarea și utilizarea unor date comparabile și fiabile privind emisiile de gaze cu efect de seră. [AM 6]
(7) Prezentul regulament trebuiear trebui să prevadă un cadru de referință pentru divulgarea voluntară sau contractuală a emisiilor de gaze cu efect de seră sau ca urmare a obligațiilor care decurg din dreptul Uniunii și din dreptul intern. El ar trebui să pună la dispoziție un cadru de referință pentru alte măsuri de reducere a emisiilor care pot fi întreprinse în continuare de autoritățile publice și de industrie, inclusiv în cazul stabilirii unor clauze de transparență privind gazele cu efect de seră în contractele de transport, al furnizării de informații privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de o opțiune de călătorie sau de livrare pentru călători sau clienți sau al stabilirii unor criterii legate de climă pentru procedurile de achiziții publice verzi. În cazul comerțului electronic și al livrărilor de colete, ar facilita respectarea cerinței de a furniza, împreună cu informațiile actuale privind data estimată de livrare, prețul aferent și emisiile asociate fiecărei opțiuni. [AM 7]
(8) În pofida beneficiilor care decurg din creșterea transparenței în ceea ce privește performanța serviciilor de transport, aplicarea obligatorie a prezentului regulament pentru toate entitățile care oferă servicii de transport pe piața Uniunii ar fi disproporționată și ar conduce la costuri și sarcini excesive. Prin urmare, prezentul regulament trebuiear trebui să se aplice numai entităților care decid sau au obligația, în temeiul altor regimuri relevante cu sau fără caracter legislativ, să calculeze și să publice informații privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport de mărfuri sau de călători care încep sau se încheie pe teritoriul Uniunii. În consecință, sunt incluse serviciile ale căror puncte de plecare sau de destinație sunt situate într-o țară terță. Într-adevăr, pentru a se asigura că toate serviciile de transport relevante sunt contabilizate și pentru a garanta condiții de concurență echitabile între entitățile de transport din UE și entitățile de transport din țări terțe, prezentul regulament ar trebui să se aplice serviciilor de transport care încep și se încheie în afara teritoriului Uniunii, dar care se opresc în Uniune pentru a îmbarca sau debarca călători sau pentru a încărca sau a descărca mărfuri. [AM 8]
(9) Prezentul regulament nu trebuiear trebui să se aplice intermediarilor de date, cum ar fi cei care oferă servicii de mobilitate digitală multimodală, precum și servicii digitale de navigație și servicii de planificare a rutelor de călătorie, atunci când calculează informații privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport, inclusiv atunci când combină informații privind emisiile respective furnizate de o entitate vizată sau de o altă persoană fizică sau juridică relevantă. Intermediarii de date, în cazul în care aceștia nu calculează în mod direct informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport, ci doar publică informații privind emisiile respective furnizate de o entitate vizată sau de o altă persoană fizică sau juridică relevantă. Cu toate acestea, intermediarii de date trebuiear trebui să aibă obligația de a respecta normele relevante referitoare la comunicarea și transparența datelor publicate privind emisiile de gaze cu efect de seră, pentru a se asigura comparabilitatea datelor respective pe piață și între modurile de transport. [AM 9]
(9a) Intermediarii de date care oferă servicii de mobilitate digitală multimodală le oferă consumatorilor mai multe opțiuni în funcție de durata călătoriei, de costurile aferente și de modul de călătorie. Acești intermediari de date ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să le furnizeze consumatorilor informații despre emisiile de gaze cu efect de seră generate într-o anumită călătorie. Prin urmare, entitățile vizate sau alte persoane juridice sau fizice relevante ar trebui să fie obligate să furnizeze informațiile respective intermediarilor de date. [AM 10]
(10) Prezentul regulament nu trebuie să se aplice în cazul în care calcularea și publicarea emisiilor de gaze cu efect de seră se efectuează într-o formă agregată. Aceasta include situațiile în care prezentarea obligatorie de informații legate de mediu pentru raportarea privind durabilitatea și stabilirea conturilor de mediu în scopuri statistice decurge din alte norme ale Uniunii, cum ar fi cele definite în Directiva privind raportarea de către întreprinderi de informații privind durabilitatea(9) și în Regulamentul privind conturile economice de mediu europene(10). În schimb, informațiile obținute pe baza prezentului regulament pot contribui la elaborarea rapoartelor consolidate privind emisiile solicitate în temeiul altor acte legislative aplicabile ale Uniunii, cu condiția ca metodologiile și datele colectate respective să fie suficient de compatibile.
(10a) Orice afirmație făcută pe baza datelor de ieșire raportate în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să respecte pe deplin Directiva (UE) (.....)/(....) privind justificarea și comunicarea afirmațiilor explicite legate de mediu (Directiva privind afirmațiile legate de mediu) și Directiva (.....)/(....) de modificare a Directivelor 2005/29/CE și 2011/83/UE în ceea ce privește consolidarea rolului consumatorilor în vederea tranziției verzi printr-o mai bună protecție împotriva practicilor neloiale și o mai bună informare. [AM 11]
(11) O metodă adecvată de calculare a emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport este unul dintre aspectele-cheie ale cadrului armonizat al Uniunii prevăzut de prezentul regulament. Metoda trebuiear trebui să asigure faptul că calculele emisiilor efectuate de-a lungul unui lanț de transport furnizează date comparabile și exacte privind emisiile de gaze cu efect de seră, urmând un set unic de etape metodologice. De asemenea, aceasta trebuiear trebui să țină seama în mod adecvat de nevoile pieței transporturilor, pentru a se evita complexitatea inutilă, precum și sarcinile și costurile excesive, în special pentru IMM-uri, și să fie acceptată de părțile interesate. [AM 12]
(12) Standardul EN ISO 14083:2023, publicat de Comitetul European de Standardizare(11) în aprilie 2023 și care transpune standardul ISO 14083:2023, a fost ales ca metodologiear trebui să reprezinte metodologia de referință pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate între extracție și ardere de serviciile de transport în temeiul prezentului regulament. Analiza a arătat că standardul ISO 14083:2023 s-a dovedit a fi cel mai relevant și mai proporțional în ceea ce privește îndeplinirea obiectivelor prezentului regulament, inclusiv o adoptare rapidă pe piață și comparabilitatea datelor. Cuantificarea emisiilor se realizează pe baza principiului „între extracție și ardere”, care include emisiile de gaze cu efect de seră generate de furnizarea de energie și de utilizarea vehiculelor în timpul operațiunilor de transport și al operațiunilor din nodurile de transport. [AM 13]
(12a) Standardul EN ISO 14083:2023 are limitările sale, în special dezavantajul că nu ia în considerare emisiile de gaze cu efect de seră din întregul ciclu de viață al serviciilor de transport. Prin urmare, Comisia ar trebui să evalueze posibilitatea de a extinde domeniul de aplicare al metodologiei de referință pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport în viitorul apropiat pentru a prevedea calcularea și raportarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport pe durata ciclului de viață. Viitoarea metodologie ar trebui să ia în considerare adoptarea vehiculelor cu emisii zero și dispozițiile articolului 14 alineatul (5) din Directiva 2003/87/CE. În acest scop, Comisia ar trebui să ia în considerare eforturile existente, cum ar fi ISO 14067:2018 și regulile privind categoria de produse în ceea ce privește serviciile de transport stabilite în Sistemul internațional de declarații de mediu privind produsele. [AM 14]
(12b) Comisia, în cooperare cu Comitetul European de Standardizare și cu organismele naționale de standardizare din statele membre, ar trebui să se asigure că sectorul transporturilor are acces gratuit la standardul ISO 14083:2023 sau la standardul echivalent european CEN ISO 14083 în ceea ce privește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii („IMM-uri”), astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. Standardele ar trebui să fie accesibile în versiunile autentice, precum și în toate limbile oficiale ale Uniunii, astfel încât prezentul regulament să devină pe deplin accesibil tuturor celor care fac obiectul acestuia. [AM 111]
(12c) Articolul 2 din TUE prevede că Uniunea se întemeiază pe principiul statului de drept, care impune accesul liber la dreptul UE al tuturor persoanelor fizice sau juridice din Uniunea Europeană, precum și faptul că justițiabilii trebuie să aibă posibilitatea să își cunoască în mod neechivoc drepturile și obligațiile (Hotărârea din 22 februarie 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd și alții, C-160/20, punctul 41). Acest acces liber trebuie în special să permită oricărei persoane pe care o legislație urmărește să o protejeze să verifice, în limitele permise de lege, dacă destinatarii normelor prevăzute de legislația în cauză respectă efectiv aceste norme. În consecință, prin efectele care îi sunt conferite de legislația UE, un standard armonizat poate preciza drepturile conferite persoanelor fizice, precum și obligațiile lor, iar aceste precizări le pot fi necesare pentru a verifica dacă un anumit produs sau serviciu respectă efectiv cerințele unei astfel de legislații. [AM 112]
(12d) În hotărârea sa din 27 octombrie 2016 în cauza C-613/14, Curtea a statuat că un standard armonizat, adoptat în temeiul unei directive și ale cărui referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, face parte din dreptul UE datorită efectelor sale juridice. În hotărârea sa din 5 martie 2024 în cauza C-588/21 P, Curtea a constatat existența unui interes public superior, în sensul articolului 4 alineatul (2) ultima teză din Regulamentul nr. 1049/2001, care decurge din principiile statului de drept, transparenței, deschiderii și bunei guvernanțe și care justifică divulgarea unor standarde armonizate specifice, întrucât aceste standarde fac parte din dreptul UE ca urmare a efectelor lor juridice. [AM 113]
(12e) În general, se consideră că emisiile generate pe durata întregului ciclu de viață includ emisiile de gaze cu efect de seră generate între extracție și ardere și emisiile generate de producția, întreținerea și eliminarea vehiculelor, precum și de infrastructură în măsura în care este relevant, astfel cum se prevede în Recomandarea (UE) 2021/2279 a Comisiei. Din motive de proporționalitate și pentru a limita complexitatea administrativă și costurile de punere în aplicare, atunci când se evaluează emisiile pe durata ciclului de viață în sensul prezentului regulament, infrastructura nu ar trebui inclusă. [AM 16]
(13) Este necesar să se acorde atenție evitării devierii de la opțiunile metodologice inițiale ale standardului EN ISO 14083:2023, pentru a se evita inconsecvențele în calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport de pe piață, în special în contextul lanțurilor de transport internațional. Cu toate acestea, din când în când, este oportun să se evalueze periodic necesitatea unei posibile ajustări a standardului EN ISO 14083:2023 din perspectiva politicilor Uniunii, inclusiv a legislației viitoare, precum și a viitoarelor modificări ale standardului respectiv care ar putea fi efectuate de Comitetul European de Standardizare sau de un alt organism competent. În cazul în careDacă aceste evaluări indicăconcluzionează că există un risc ca o anumită parte a standardului să creeze dezechilibre nejustificate în ceea ce privește calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport pe anumite segmente de piață sau să conducă la discrepanțe între standardul respectiv și obiectivele prezentului regulament sau ale altor acte legislative aplicabile ale Uniunii, Comisia poate să ia în considerare, în cooperare cu statele membre, posibilitatea de a solicita Comitetului European de Standardizare să revizuiască standardul în consecință sau să decidă excluderea acelei părți a standardului din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Ar trebui exclusă o modificare a standardului sau a unei componente care creează un risc evident de incompatibilitate cu obiectivele prezentului regulament și ale altor norme aplicabile ale Uniunii, în special cu obiectivul climatic pe termen lung al Uniunii și cu obiectivele intermediare ale Uniunii, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2021/1119 și în alte acte legislative ale Uniunii în domeniul climei. [AM 17]
(14) Pentru a se evita circulația pe piață a unor informații inexacte, poate apărea necesitatea de a clarifica metodologia de referință în ceea ce privește parametrii relevanți pentru emisiile de gaze cu efect de seră și ipotezele utilizate pentru calcularea emisiilor înainte de furnizarea unui serviciu. Același lucru este valabil și pentru alți parametri tehnici relevanți legați de alocarea emisiilor sau de agregarea elementelor de date în cazul în care utilizarea parametrilor respectivi nu este clarificată în mod explicit în metodologie.
(15) Pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră ale serviciilor de transport pot fi utilizate diferite tipuri de date de intrare, inclusiv date primare și secundare. Utilizarea datelor primare conduce la cele mai fiabile și mai precise rezultate și, prin urmare, trebuie să se acorde prioritate adoptării treptate a acestor datear trebui să fie obligatorie în procesele de calcul al emisiilor de gaze cu efect de seră. Cu toate acestea, întrucât datele primare ar putea fi imposibil de obținut sau prea costisitoare pentru anumite părți interesate, în special pentru IMM-uriîntreprinderile mici și mijlocii, IMM-urile ar trebui să fie scutite. Prin urmare, trebuiear trebui permisă utilizarea datelor secundare, în condiții clarecondițiile prevăzute de prezentul regulament. Accesul la datele de la bordul vehiculului relevante în acest scop ar trebui să fie furnizat IMM-urilor de către producătorii de echipamente originale. [AM 18]
(15a) În cazul în care un organizator de servicii de transport subcontractează parțial sau integral efectuarea concretă a unui serviciu de transport și decide să integreze datele privind emisiile de gaze cu efect de seră ale subcontractantului în calculul său global, acesta ar trebui să se poată baza pe date secundare cu privire la serviciile de transport prestate de subcontractant (subcontractanți). Ar trebui să se acorde flexibilitate pentru utilizarea datelor secundare furnizate de unul sau mai mulți subcontractanți, chiar dacă datele primare sunt utilizate pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport prestate de alți subcontractanți sau de parcul propriu al organizatorului de servicii de transport. [AM 19]
(15b) Statele membre pot introduce stimulente de natură administrativă, financiară sau operațională pentru a încuraja utilizarea datelor primare și, în acest sens, statele membre ar trebui să notifice Comisiei atunci când instituie astfel de stimulente, pentru ca Comisia să monitorizeze buna funcționare a pieței interne și să asigure condiții de concurență echitabile. [AM 20]
(16) În ceea ce privește datele secundare, emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport pot fi calculate utilizând valori implicite sau date modelate. Cu toate acestea, utilizarea valorilor implicite și a datelor modelate trebuiear trebui să furnizeze informații exacte și fiabile cu privire la emisiile de gaze cu efect de seră generate de un anumit serviciu de transport și, prin urmare, aceste valori implicite trebuiear trebui să fie stabilite și aceste date modelate trebuiear trebui să fie elaborate și actualizate în mod recurent într-un mod neutru și obiectiv, pe baza unor surse fiabile și a unor parametri adecvați. Bazele de date și valorile implicite care ar conduce la subestimarea emisiilor rezultate în comparație cu cele menționate în raportarea pe baza datelor primare sunt considerate a nu trece verificările tehnice ale calității în ceea ce privește acuratețea și fiabilitatea informațiilor. Aceste verificări tehnice ale calității ar trebui să se repete periodic. [AM 21]
(17) În consecință, pentru a se îmbunătăți comparabilitatea rezultatelor emisiilor de gaze cu efect de seră obținute aplicând prezentul regulament, trebuiear trebui creată o bază de date centrală a UE cu valori implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră. Această bază de date ar trebui să ofere suficientă granularitate și să reflecte particularitățile sectoriale, naționale și regionale din întreaga Uniune și să includă tabele separate pentru fiecare mod de transport, asigurând actualizarea periodică și integrarea progreselor tehnologice de ultimă generație în ceea ce privește reducerea emisiilor, după caz. Cu toate acestea, având în vedere particularitățile sectoriale, naționale și regionale ale acestor valori implicite în întreaga Uniune, trebuiear trebui permise și alte baze de date și seturi de date relevante operate de părți terțe, cu condiția ca ele să fie supuse unei verificări tehnice a calității la nivelul Uniunii. [AM 22]
(18) Atunci când se stabilește intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport, este necesar să se cunoască factorii de emisie de gaze cu efect de seră pentru purtătorii de energie din sectorul transporturilor pentru a obține estimări ale emisiilor de gaze cu efect de seră care să reflecte cantitatea de energie utilizată din perspectiva „între extracție și ardere”. Prin urmare, trebuie creată o bază de date centrală a UE cu factorii de emisie de gaze cu efect de seră ai purtătorilor de energie, pentru a se garanta comparabilitatea și calitatea datelor de intrare.
(18a) Ar trebui încurajată o abordare bazată pe localizare, în temeiul faptului că se asigură un set de valori de intensitate actualizate și exacte pentru diferitele state membre, atunci când se cuantifică emisiile legate de utilizarea energiei electrice pe baza valorilor actualizate și exacte ale intensității emisiilor pentru fiecare stat membru. O abordare bazată pe piață este în continuare de dorit, cu condiția asigurării unei trasabilități adecvate, prin intermediul unui contract atribuibil, cu garanții de origine. Bazele de date instituite prin prezentul regulament ar trebui să folosească cifre obținute printr-o abordare bazată pe localizare. [AM 23]
(19) Dezvoltarea și întreținerea bazelor de date ale UE cu valori implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră și pentru factorii de emisie de gaze cu efect de seră stabiliți prin prezentul regulament, precum și verificarea tehnică a calității bazelor de date externe și a seturilor de date gestionate de părți terțe trebuiear trebui să fie efectuate de un organism neutru și competent care își desfășoară activitatea la nivelul Uniunii. Având în vedere mandatul său, Agenția Europeană de Mediu este cea mai în măsură să ofere asistența necesară pentru punerea în aplicare corespunzătoare a acestei părți a regulamentului. Dacă este cazul, această activitate se poate baza pe contribuția altor organisme sectoriale ale UE și poate fi sprijinită de acestea, în conformitate cu alte acte legislative ale Uniunii. [AM 24]
(20) Datele modelate pot fi utilizate dacă se bazează pe un model stabilit în conformitate cu metodologia de referință și, după caz, cu alte dispoziții privind utilizarea datelor secundare și a instrumentelor de calcul prevăzute în prezentul regulament.
(21) Regulamentul (UE) 2015/757(12) și Directiva 2003/87/CE(13) impun colectarea, calcularea și raportarea anuală a emisiilor de CO2gaze cu efect de seră generate de nave și, respectiv, de aeronave. Regulamentul (UE) 2015/757 și Directiva 2003/87/CE pot fi, într-o anumită măsură, complementare dispozițiilor prevăzute în prezentul regulament, în special în ceea ce privește producerea de date privind combustibilul ars ca bază pentru cuantificarea emisiilor serviciilor de transport. Datele de intrare pentru emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport pot proveni și din punerea în aplicare a altor cadre legislative, cum ar fi Regulamentul (UE) 2019/1242(14) și, Regulamentul (UE) 2019/631(15) și Regulamentul (UE) 2023/2405(16). [AM 25]
(22) Este oportun să se stabilească indicatori comuni pentru exprimarea datelor de ieșire privind emisiile de gaze cu efect de seră care stau la baza comparabilității acestor date și care permit o analiză comparativă eficace a diferitelor servicii de transport. Indicatorii comuni trebuie, de asemenea, să permită comunicarea clară din partea unui furnizor de date și înțelegerea exactă a acestei comunicări de către un destinatar al datelor. În acest sens, atunci când determină distanțele, în special în ceea ce privește stabilirea intensității emisiilor, Comisia ar trebui să specifice normele detaliate privind utilizarea opțiunii „distanța ortodromică” (Great Circle Distance – „GCD”) în cadrul ISO14083. Aceste norme nu ar trebui să împiedice utilizarea datelor primare privind distanța reală, cum ar fi în sectorul feroviar. [AM 26]
(23) Orice informații dezagregate privind emisiile de gaze cu efect de seră ale unui serviciu de transport care sunt divulgate unui terț în scopuri comerciale sau de reglementare în conformitate cu domeniul de aplicare al prezentului regulament trebuie să includă în mod indispensabil și vizibil datele de ieșire stabilite în temeiul normelor specifice pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră prevăzute de prezentul regulament. Dacă este cazul, pot fi adăugate elemente de date suplimentare, care servesc altor scopuri decât cele definite în prezentul regulament.
(23a) Publicarea de informații privind emisiile de gaze cu efect de seră înainte de furnizarea unui serviciu de transport este esențială pentru a încuraja un proces decizional în cunoștință de cauză al cetățenilor și influențează deciziile comerciale ale entităților care organizează și furnizează aceste servicii pe piață. Prin urmare, informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră legate de un anumit serviciu de transport ar trebui să fie publicate de entitățile vizate și de intermediarii de date, ori de câte ori este posibil, înainte de furnizarea serviciului de transport. Cu toate acestea, informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră pot fi publicate după furnizarea serviciului de transport, în special atunci când comunicarea dintre întreprinderi necesită un nivel mai detaliat de informații, în special în contextul lanțurilor logistice și al relațiilor contractuale de subcontractare. [AM 27]
(23b) Intermediarii de date ar trebui să aibă obligația de a integra informațiile în mod vizibil în fiecare rezultat al căutării și de a include clasificarea în funcție de emisii ca opțiune implicită de sortare, prin care opțiunea cea mai ecologică ar fi afișată prima, precum și o comparație ușor de realizat între diferitele opțiuni legate de modurile de transport, inclusiv opțiunea de a folosi vehicule private și biciclete, după caz. Operatorii de comerț electronic ar trebui, de asemenea, să afișeze emisiile serviciilor de transport asociate diferitelor opțiuni de livrare a coletelor, împreună cu data și costul estimate disponibile în prezent. Datele de ieșire legate de emisiile reale ale serviciului de transport ar trebui, de asemenea, furnizate după finalizarea acestuia. [AM 28]
(24) Pentru a demonstra conformitatea cu cerințele prevăzute în prezentul regulament, o entitate care calculează și publică informații privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport trebuie să poată furniza dovezi care să susțină datele de ieșire respective. Dovezile trebuie stabilite în conformitate cu normele privind raportarea la nivelul serviciilor de transport stabilite de standardul EN ISO 14083:2023 și trebuie să fie disponibile la cererea unei autorități competente, cum ar fi o instanță judecătorească, sau a oricărei alte părți terțe, dacă acest lucru este necesar în temeiul unor acorduri separate, inclusiv din perspectiva relațiilor dintre întreprinderi.
(25) Cu excepția cazului în care se aplică acorduri separate, un intermediar de date care colectează informații privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport de la o entitate vizată sau de la o altă persoană fizică sau juridică relevantă și le publică pe piață nu trebuie să fie considerat răspunzător în cazul în care aceste informații încalcă oricare dintre cerințele legate de calcularea și verificarea emisiilor de gaze cu efect de seră ale serviciilor de transport și de certificarea instrumentelor de calcul prevăzute în prezentul regulament. Cu toate acestea, intermediarul de date trebuie să depună eforturi pentru a preveni publicarea de informații inexacte sau incorecte și să respecte normele referitoare la datele privind emisiile de gaze cu efect de seră, la comunicare și la transparență. În plus, intermediarul de date trebuie să precizeze sursa acestor informații, pentru a permite identificarea furnizorului de informații respectiv.
(26) Instrumentele de calcul externe care sunt furnizate pe piață pentru o utilizare comercială și necomercială mai largă pot facilita contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport, sprijinind astfel adoptarea acesteia de către grupuri mai largi de părți interesate. Utilizarea acestor instrumente trebuiear trebui certificată pentru a se garanta conformitatea lor cu cerințele prezentului regulament, în special în ceea ce privește utilizarea metodologiei comune de referință și a unui set adecvat de date de intrare. Certificarea ar trebui să specifice dacă instrumentul de calcul permite calculele bazate pe date primare. [AM 29]
(26a) Pentru a crea o procedură comună și ușor comparabilă, precum și pentru a reduce sarcina administrativă și financiară asupra entităților care doresc să își calculeze emisiile, în special asupra IMM-urilor, Comisia ar trebui să dezvolte un instrument de calcul public și gratuit, care să garanteze accesibilitatea datelor de ieșire și care să fie ușor de utilizat și ușor accesibil online. Acest instrument de calcul ar trebui să fie însoțit de instrucțiuni pas cu pas. Comisia ar trebui să se asigure că instrumentul respectiv contribuie la sensibilizarea publicului și stimulează utilizarea datelor primare pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră. [AM 30]
(27) Un sistem bine conceput de verificare a conformității cu cerințele stabilite în prezentul regulament a datelor de ieșire privind emisiile de gaze cu efect de seră publicate pe piață și a proceselor de calcul aferente ar trebui să sporească substanțial încrederea în fiabilitatea și exactitatea datelor respective. Entitățile care au fost supuse cu succes evaluării conformității trebuiear trebui să aibă dreptul de a obține o dovadă a conformității care să fie recunoscută în mod obișnuit în întreaga Uniune. În cazul în care au fost incluse date primare, Dovada conformității trebuie să precizeze acest lucru, în specialar trebui să specifice ponderea datelor primare utilizate, pentru a se stimula colectarea și utilizarea datelor primare de către orice entitate vizată de normele prevăzute în prezentul regulament. [AM 31]
(28) Sarcina administrativă legată de verificare ar putea fi disproporționată pentru întreprinderile mai mici și, prin urmare, trebuie evitată. În acest scop, IMM-urile trebuie să fie scutite de cerințele legate de verificare, cu excepția cazului în care întreprinderile respective doresc să obțină o dovadă corespunzătoare a conformității. În plus, întreprinderile mari trebuie să țină seama de principiul proporționalității atunci când iau în considerare solicitarea verificării conformității de la parteneri din lanțul valoric, în special de la IMM-uri.
(28a) Contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră pe baza datelor primare ar putea arăta cantitatea de combustibil sau de energie consumată care este legată de misiunile unor clienți specifici și, prin urmare, emisiile pot fi convertite invers în costul de funcționare. În special în sectorul transportului de mărfuri, acest lucru are un impact negativ asupra puterii de negociere a IMM-urilor. Prin urmare, întreprinderile mari nu ar trebui să fie autorizate să solicite emisii de gaze cu efect de seră pe baza datelor primare de la partenerii din lanțul valoric, în special de la IMM-uri. [AM 32]
(29) În cazul în care verificarea informațiilor referitoare la datele privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport este organizată în conformitate cu normele specifice prevăzute în alte acte legislative ale Uniunii, inclusiv într-un regulament referitor la asigurarea unor condiții de concurență echitabile pentru un transport aerian sustenabil și pus în aplicare de Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației, aceste norme trebuie să fie tratate în mod echivalent, cu condiția ca evaluarea verificării să fie stabilită în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
(29a) Pentru a asigura adoptarea și punerea în aplicare corespunzătoare a prezentului regulament, statele membre ar trebui să contribuie la aplicarea acestuia, inclusiv prin introducerea unui sistem de sancțiuni. Sancțiunile financiare ar trebui să fie proporționale și disuasive și să ia în considerare orice repetare a nerespectării cerințelor de calcul și de informare sau a furnizării de informații înșelătoare de către entitățile vizate. Sumele minime sau maxime stabilite nu ar trebui în niciun caz să încurajeze la nerespectarea obligațiilor. [AM 33]
(30) Pentru a permite funcționarea eficientă a prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene trebuie delegată Comisiei în ceea ce privește evaluarea și excluderea anumitor elemente ale metodologiei de referință, transmiterea de cereri către Comitetul European de Standardizare, stabilirea normelor pentru efectuarea verificării tehnice a calității bazelor de date externe cu valori implicite, adaptarea indicatorilor pentru datele de ieșire privind emisiile de gaze cu efect de seră și stabilirea unor metode și criterii suplimentare de acreditare a organismelor de evaluare a conformității. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare(17). În special, pentru a asigura participarea egală la elaborarea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții celor două instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu elaborarea actelor delegate.
(31) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei trebuie să i se confere competențe de executare în ceea ce privește certificarea instrumentelor de calcul și verificarea datelor privind emisiile de gaze cu efect de seră. Respectivele competențe trebuie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului(18).
(32) Comparabilitatea datelor privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport și o mai bună adoptare a contabilizării emisiilor de gaze cu efect de seră în practica întreprinderilor nu sunt obiective care pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre fără a risca să introducă birocrație pe piața internă și costuri și sarcini administrative suplimentare pentru industrii. Aceste obiective pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, având în vedere efectele de rețea ale statelor membre acționând împreună. Prin urmare, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană.
(33) În conformitate cu principiul proporționalității, este necesar și oportun, pentru îndeplinirea obiectivului de bază de stimulare a unor schimbări comportamentale în rândul întreprinderilor și al clienților în vederea reducerii emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport prin adoptarea și utilizarea unor date comparabile și fiabile privind emisiile de gaze cu efect de seră, să se stabilească norme privind contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport. Prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL 1
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește norme pentru contabilizarea și publicarea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport care încep sau se încheie pe teritoriul Uniunii. [AM 34]
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică oricărei entități care furnizează sau organizează servicii de transport de marfă și de călători în Uniune, care calculează emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport ce începe sau se încheie pe teritoriul Uniunii și care divulgă informații dezagregate cu privire la emisiile respective unei părți terțe în scopuri comerciale sau de reglementare.:
(a) entităților furnizoare sau organizatoare ale unor servicii de transport de marfă și de călători în Uniune care calculează emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport ce începe sau se încheie pe teritoriul Uniunii și care publică informații dezagregate cu privire la emisiile respective unor părți terțe;
(b) intermediarilor de date care calculează informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport și nu doar publică informații privind emisiile respective furnizate de o entitate vizată sau de o altă persoană fizică sau juridică relevantă. [AM 35]
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1. „gaze cu efect de seră” înseamnă componenta gazoasă a atmosferei, atât naturală, cât și antropică, care absoarbe și emite radiații la lungimi de undă specifice în cadrul spectrului radiațiilor infraroșii emise de suprafața terestră, de atmosferă și de nori, astfel cum se descrie în cel mai recent raport de evaluare al Grupului interguvernamental privind schimbările climatice (IPCC); [AM 36]
2. „emisie de gaze cu efect de seră” înseamnă eliberarea în atmosferă a unui gaz cu efect de seră, exprimată în masă de dioxid de carbon echivalent;
3. „dioxid de carbon echivalent (CO2e)” înseamnă unitatea pentru compararea forțării radiative a unui gaz cu efect de seră cu cea a dioxidului de carbon;
4. „contabilizarea emisiilor de gaze cu efect de seră” înseamnă acțiunile care sunt întreprinse pentru a cuantifica, prin măsurători și calcule, emisiile de gaze cu efect de seră și care sunt utilizate pentru raportarea acestora;
5. „serviciu de transport” înseamnă transportul de mărfuri sau de călători de la un punct de plecare la un punct de destinație; un serviciu de transport poate implica unul sau mai multe elemente ale lanțului de transport care necesită atât o operațiune (operațiuni) de transport, cât și/sau o operațiune (operațiuni) din nodul de transport;
6. „operațiune de transport” înseamnă operarea unui vehicul cu scopul de a transporta călători și/sau mărfuri;
7. „operațiune din nodul de transport” înseamnă o operațiune în vederea transferului de mărfuri sau de călători prin intermediul unui nod;
8. „vehicul” înseamnă un mijloc de transport de călători și/sau de mărfuri în toate modurile de transport;
9. „lanț de transport” înseamnă o secvență de elemente de transport legate de mărfuri sau de un (grup de) călător(i) care, luate împreună, constituie deplasarea acestora de la un punct de plecare la un punct de destinație;
10. „element al lanțului de transport” înseamnă o secțiune a unui lanț de transport în care mărfurile sau un (grup de) călător(i) sunt transportate de un singur vehicul sau tranzitează printr-un singur nod;
11. „divulgare de informații privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport” înseamnă comunicarea de informații dezagregate privind emisiile de gaze cu efect de seră aferente unui anumit serviciu de transport de către o entitate vizată sau de către un intermediar de date către orice terț, în contextul furnizării, comunicării sau comercializării serviciului respectiv, fie înainte, fie după furnizarea serviciului de transport;
12. „entitate vizată” înseamnă o entitate care calculează emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport care începe sau se încheie pe teritoriul Uniunii și care divulgă informații privind emisiile respective oricărei părți terțe, în scopuri comerciale sau de reglementare;
13. „intermediar de date” înseamnă o persoană fizică sau juridică care colectează, calculează sau și publică informații privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport pe baza unor acorduri juridice, contractuale sau de altă natură relevante separate; [AM 37]
14. „activitate generatoare de gaze cu efect de seră” înseamnă o activitate care conduce la o emisie de gaze cu efect de seră;
15. „date privind o activitate generatoare de gaze cu efect de seră” înseamnă măsura cantitativă a unei activități generatoare de gaze cu efect de seră;
16. „intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră” înseamnă coeficientul care face legătura între datele specifice privind o activitate generatoare de gaze cu efect de seră și emisiile de gaze cu efect de seră;
17. „factor de emisie de gaze cu efect de seră” înseamnă coeficientulun coeficient care face legătura între datele privind activitatea specificată generatoare de gaze cu efect de seră și emisiile de gaze cu efect de seră; [AM 38]
18. „emisii de gaze cu efect de seră generate între extracție și ardere” înseamnă emisii care reprezintă impactul în materie de gaze cu efect de seră care rezultă atât din utilizarea vehiculelor, cât și din furnizarea de energie pentru vehicule, care reprezintă un subset al emisiilor generate pe durata întregului ciclu de viață; [AM 39]
19. „emisii generate între alimentare și ardere” înseamnă emisiile legate de propulsia vehiculului provenite din consumul de energie; un subset al emisiilor generate între extracție și ardere;
19a. „emisii generate pe durata întregului ciclu de viață” înseamnă emisiile care reprezintă suma ponderii corespunzătoare a emisiilor legate de construcția infrastructurii utilizate de vehicul, a emisiilor legate de producția, întreținerea și sfârșitul ciclului de viață al vehiculului și a emisiilor generate între extracție și ardere; [AM 40]
20. „purtător de energie” înseamnă o substanță sau un fenomen care poate fi utilizat(ă) pentru a produce lucru mecanic sau căldură sau pentru a realiza procese chimice sau fizice;
21. „date primare” înseamnă valoarea cuantificată a unui proces sau a unei activități obținută printr-o măsurătoare directă sau printr-un calcul bazat pe măsurători directe;
22. „date secundare” înseamnă fie date modelate, fie valori implicite care nu îndeplinesc cerințele privind datele primare, inclusiv date din bazele de date și din literatura de specialitate publicată, factori impliciți de emisie de gaze cu efect de seră din inventarele naționale, date calculate, estimări sau alte date reprezentative și date obținute din procese indirecte sau estimări;
23. „valoare implicită” înseamnă valoare din datele secundare extrasă dintr-o sursă publicată, și verificată de un organism de evaluare a conformității care este considerată implicită în cazul lipsei datelor primare sau modelate; [AM 41]
24. „date modelate” înseamnă date stabilite prin utilizarea unui model care ia în considerare datele primare și/sau parametrii relevanți pentru emisiile de gaze cu efect de seră ai unei operațiuni de transport sau ai unei operațiuni din nodul de transport, inclusiv prin utilizarea unui model furnizat prin intermediul unui instrument de calcul;
25. „date de ieșire” înseamnă date dezagregate privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport, stabilite utilizând metodologia de referință și datele de intrare prevăzute în prezentul regulament;
26. „indicator” înseamnă o măsură de evaluare cantitativă;
27. „dovezi care susțin informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport” înseamnă întocmirea, la cerere, a unui raport la nivelul unui serviciu de transport, astfel cum se prevede în EN ISO 14083:2023;
28. „instrument de calcul” înseamnă o aplicație, un model sau un software care permite calcularea automată a emisiilor de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport;
29. „instrument de calcul extern” înseamnă un instrument de calcul furnizat pe piață de o parte terță pentru o utilizare comercială sau necomercială mai largă;
30. „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism de evaluare a conformității astfel cum este definit la articolul 2 punctul 13 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008(19).;
30a. „organizator de servicii de transport” înseamnă o entitate care furnizează servicii de transport în cadrul cărora exploatarea unor elemente ale lanțului de transport este subcontractată uneia sau mai multor entități care le exploatează; [AM 42]
30b. „subcontractant de transport” înseamnă o entitate care furnizează operațiuni de transport pentru unul sau mai multe elemente ale lanțurilor de transport în numele unui organizator de servicii de transport, în temeiul unor acorduri contractuale. [AM 43]
CAPITOLUL II
METODOLOGIE
Articolul 4
Metoda de calcul al emisiilor de gaze cu efect de seră generate de serviciile de transport
1. Emisiile de gaze cu efect de seră generate între extracție și ardere de serviciile de transport se calculează pe baza metodologiei definite în standardul EN ISO 14083:2023, în versiunea sa actualizată, și a normelor prevăzute în capitolul III din prezentul regulament. [AM 44]
(1a) Până la ... [data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia asigură accesul gratuit la standardul EN ISO 14083:2023, pe un site web ușor accesibil. [AM 45]
2. În termen de cel mult 36 de luni de la data aplicării prezentului regulament, Comisia evaluează necesitatea unei ajustări a oricărei componente a standardului menționat la alineatul (1), în special pentru a asigura coerența acestuia cu obiectivul climatic pe termen de cel mult 36 de luni de la data aplicării prezentului regulamentlung al Uniunii și cu obiectivele climatice intermediare ale Uniunii prevăzute în Regulamentul (UE) 2021/1119 și în alte acte legislative ale Uniunii privind clima și energia. [AM 46]
(2a) Până la ... [24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport care stabilește o metodologie comună la nivelul Uniunii pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate pe durata ciclului de viață de toate modurile de transport, în special a emisiilor generate de fabricarea, întreținerea și eliminarea vehiculelor. Aceasta ține seama în mod corespunzător de orice metodologii pentru emisiile generate pe durata ciclului de viață elaborate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/631, Regulamentul (UE) 2023/1542 și Regulamentul (UE) 2019/1242. Raportul evaluează cea mai bună abordare pentru punerea în aplicare a metodologiei comune a Uniunii privind ciclul de viață în sensul prezentului regulament și, după caz, este însoțit imediat de o propunere legislativă de modificare a prezentului regulament. [AM 47]
(2b) În cadrul evaluării menționate la alineatul (2), Comisia evaluează fezabilitatea și impactul economic, social și asupra mediului și sănătății al includerii în domeniul de aplicare al prezentului regulament a contabilizării poluării atmosferice cauzate de serviciile de transport care încep sau se încheie pe teritoriul Uniunii. [AM 48]
3. Comisia poate iniția o verificare a conformității pentru a evalua orice modificare a standardului menționat la alineatul (1). Verificarea conformității trebuie să fie inițiată de Comisie, care, după caz, poate acționa la cererea unui stat membru.
4. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 16 pentru a exclude din domeniul de aplicare al prezentului regulament o modificare menționată la alineatul (3) și o componentă menționată la alineatul (2) dacă, pe baza evaluării sale, modificarea sau componenta respectivă creează un risc evident de incompatibilitate cu obiectivele prezentului regulament și ale altor norme aplicabile ale Uniunii.
5. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 16 pentru a solicita Comitetului European de Standardizare să revizuiască standardul menționat la alineatul (1), inclusiv pe baza rezultatului evaluării menționate la alineatul (2) și a verificării conformității menționate la alineatul (3).
6. Comisia este împuternicită să adopte acte de punere în aplicaredelegate în conformitate cu articolul 1716 pentru a completa prezentul regulament în vederea clarificării metodologiei de referință menționate la alineatul (1), pentru a asigura punerea sa în aplicare uniformă pe piață în ceea ce privește abordarea pentru determinarea parametrilor adecvați, relevanți pentru emisii, de calculare a emisiilor de gaze cu efect de seră înainte de furnizarea unui serviciu și, după caz, a altor parametri tehnici legați de alocarea emisiilor sau de agregarea elementelor de date care nu sunt explicate în mod explicit în metodologia respectivă. [AM 49]
CAPITOLUL III
DATE DE INTRARE ȘI SURSE
Articolul 5
Utilizarea datelor primare și secundare
1. Entitățile menționate la articolul 2 utilizează datele primare pentru a calcula emisiile de gaze cu efect de seră ale unui serviciu de transport pe care îl furnizează, cu excepția serviciilor furnizate de microîntreprinderi și de întreprinderile mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. IMM-urile acordă prioritate utilizării datelor primare pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport. [AM 50]
(1a) Atunci când IMM-urile își desfășoară activitatea în calitate de subcontractanți de transport, trebuie să se poată baza pe date secundare, chiar dacă organizatorul de servicii de transport utilizează date primare pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport prestat de alți subcontractanți de transport sau de propriul parc de vehicule. [AM 51]
(1b) Statele membre pot introduce stimulente administrative, financiare sau operaționale pentru a încuraja utilizarea datelor primare și ar trebui să notifice Comisiei natura și durata acestora. [AM 52]
2. Utilizarea datelor secundare pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport este permisă pentru IMM-uri în următoarele condiții: [AM 53]
(a) valorile implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră provin din:
(i) o bază de date centrală a UE cu valori implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră menționată la articolul 6 alineatul (1);
(ii) bazele de date și seturile de date cu valori implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră operate de terți, în conformitate cu articolul 7;
(b) factorii impliciți de emisie de gaze cu efect de seră pentru purtătorii de energie din sectorul transporturilor provin din baza de date centrală a UE cu factori impliciți de emisie de gaze cu efect de seră menționată la articolul 8;
(c) datele modelate se bazează pe un model stabilit în conformitate cu metoda menționată la articolul 4 și cu normele prevăzute la articolul 5 alineatul (2) litera (b) și la articolul 11, după caz.
(2a) Până la ... [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 16 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor norme detaliate de aplicare a criteriilor de excludere și a abaterilor de la distanța ortodromică („GCD”). [AM 54]
(2b) Producătorii de echipamente originale (OEM) acordă IMM-urilor acces adecvat la datele relevante de la bordul vehiculului, în măsura în care este necesar în scopul respectării prezentului regulament și atât timp cât este relevant pentru facilitarea colectării exacte a datelor și a calculelor ulterioare. [AM 55]
Articolul 6
Baza de date centrală a UE cu valori implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră
1. Comisia, cu sprijinul Agenției Europene de Mediu, ținând seama de expertiza părților interesate relevante și a altor organisme sectoriale ale UE, creează, în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, o bază de date centrală a UE cu valorile implicite ale intensității emisiilor menționate la articolul 5 alineatul (2) litera (a) punctul (i), care este disponibilă gratuit. [AM 56]
(1a) La crearea bazei de date centrale a UE cu valorile implicite ale intensității emisiilor menționate la articolul 5 alineatul (2) litera (a) punctul (i), Comisia și Agenția Europeană de Mediu întocmesc un tabel separat pentru fiecare mod de transport. [AM 57]
(1b) Atunci când elaborează valorile implicite ale intensității emisiilor de gaze cu efect de seră, Comisia:
(a) aplică abordarea bazată pe localizare prevăzută de standardul menționat la articolul 4 („abordarea bazată pe localizare”);
(b) ia în considerare factorii de emisie de gaze cu efect de seră care au fost determinați în conformitate cu Directiva (UE) 2018/2001. [AM 58]
(1c) Atunci când emisiile de gaze cu efect de seră generate de energia electrică consumată în sectorul transporturilor pot fi cuantificate prin utilizarea abordării bazate pe localizare și a abordării bazate pe piață în temeiul EN ISO 14083:2023, se raportează mixul de energie electrică bazat pe piață, sub rezerva îndeplinirii condițiilor enunțate în anexa J a standardului menționat. [AM 59]
(1d) Până la crearea bazei de date centrale a UE, entitățile pot recurge la alte baze de date naționale care sunt considerate a fi fost verificate în temeiul articolului 13 alineatul (8) sau care au fost verificate în temeiul altor acte legislative existente ale Uniunii, cu condiția ca aceste date să fie disponibile la același nivel de agregare ca cel prevăzut de prezentul regulament. [AM 60]
2. Comisia asigură, cel puțin anual, întreținerea, actualizarea și, dezvoltarea continuă ași un nivel de securitate adecvat al bazei de date menționate la alineatul (1), ținând seama de evoluția stadiului tehnologiei în domeniul transporturilor și de noile abordări metodologice pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră. Publicul este informat fără întârziere despre orice actualizare a valorilor implicite. În urma unei astfel de actualizări, entitățile vizate utilizează cele mai recente date disponibile pentru a-și calcula și publica informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră. [AM 61]
(2a) Comisia, cu sprijinul Agenției Europene de Mediu și ținând seama de expertiza părților interesate relevante, se asigură că se efectuează verificări tehnice ale calității valorilor implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră, similare celor aplicabile bazelor de date sau seturilor de date gestionate de terți. [AM 62]
3. Accesul la baza de date menționată la alineatul (1) pentru consultarea sau utilizarea valorilor implicite ale intensității emisiilor este ușor, deschis publicului și este gratuit. [AM 63]
Articolul 7
Baze de date și seturi de date cu valori implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră operate de terți
1. O bază de date sau un set de date menționat la articolul 5 alineatul (2) litera (a) punctul (ii) poate fi utilizat numai pentru a obține date secundare atât timp cât furnizează date mai detaliate sau mai legate de sector decât cele incluse în baza de date centrală a UE menționată la articolul 6. Un dezvoltator al unei baze de date sau al unui set de date menționat la articolul 5 alineatul (2) litera (a) punctul (ii) transmite Comisiei o cerere de verificare tehnică a calității valorilor implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră incluse în baza de date respectivă sau în setul de date respectiv. Comisia, cu sprijinul Agenției Europene de Mediu, efectuează o verificare tehnică a calității în conformitate cu cerințele prevăzute la articolele 4-8 din prezentul regulament. Verificarea tehnică a calității se efectuează în termen de 12 luni de la primirea oficială a cererii. [AM 64]
(1a) Verificarea calității tehnice a bazelor de date și a seturilor de date cu valorile implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră menționate la alineatul (1) include o comparație între emisiile raportate utilizând date primare și emisiile care ar fi raportate utilizând baza de date sau valorile implicite, pentru cazuri de utilizare reprezentative echivalente. Bazele de date și valorile implicite care ar conduce la subestimarea emisiilor rezultate în comparație cu cele menționate în raportarea pe baza datelor primare primesc o evaluare negativă în urma verificării calității tehnice. [AM 65]
(1b) Verificarea tehnică a calității asigură, de asemenea, faptul că bazele de date și seturile de date gestionate de terți respectă normele detaliate în actul delegat menționat la articolul 5 alineatul (2a). [AM 66]
2. Numai bazele de date și seturile de date cu valori implicite ale intensității emisiilor care au fost evaluate pozitiv în cadrul verificării tehnice a calității menționate la alineatul (1) sunt utilizate în scopul utilizării datelor secundare în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) litera (a) punctul (ii). Comisia publică și menține o listă actualizată a bazelor de date cu valori implicite pentru intensitatea emisiilor de gaze cu efect de seră gestionate de părți terțe care au fost evaluate pozitiv. Lista actualizată este disponibilă publicului pe un site web specific. [AM 67]
3. Verificarea tehnică a calității este necesară în termen de cel mult 24 de12 luni de la data aplicării prezentului regulamentmenționată la alineatul (1). O înregistrare a evaluării pozitive a acestei verificări a calității este valabilă timp de doi ani. [AM 68]
4. Comisia adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu articolul 17 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea de norme și condiții pentru efectuarea verificării tehnice a calității menționate la alineatul (1).
(4a) Accesul la baza de date menționată la alineatul (1) pentru consultarea sau utilizarea valorilor implicite ale intensității emisiilor este deschis publicului și este gratuit pentru IMM-uri. [AM 69]
Articolul 8
Baza de date centrală a UE cu factori impliciți de emisie de gaze cu efect de seră
1. Până la ... [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia, cu sprijinul Agenției Europene de Mediu și ținând seama de expertiza părților interesate relevante și a altor organisme sectoriale ale UE, creează o bază de date centrală a UE cu factorii impliciți de emisie de gaze cu efect de seră menționați la articolul 5 alineatul (2) litera (b). [AM 70]
(1a) Atunci când elaborează factorii de emisie de gaze cu efect de seră, Comisia:
(a) (a) aplică abordarea bazată pe localizare prevăzută de standardul menționat la articolul 4 („abordarea bazată pe localizare”);
(b) (b) ia în considerare factorii de emisie de gaze cu efect de seră care au fost determinați în conformitate cu Directiva (UE) 2018/2001. [AM 71]
(1b) Atunci când emisiile de gaze cu efect de seră generate de energia electrică consumată în sectorul transporturilor pot fi cuantificate prin utilizarea abordării bazate pe localizare și a abordării bazate pe piață în temeiul EN ISO 14083:2023, se raportează mixul de energie electrică bazat pe piață, sub rezerva îndeplinirii condițiilor enunțate în anexa J a standardului menționat. [AM 72]
(1c) Până la crearea bazei de date centrale a UE, entitățile pot recurge la alte baze de date naționale care sunt considerate a fi fost verificate în temeiul articolului 13 alineatul (8) sau care au fost verificate în temeiul altor acte legislative existente ale Uniunii, cu condiția ca aceste date să fie disponibile la același nivel de agregare ca cel prevăzut de prezentul regulament. [AM 73]
2. Comisia, cu sprijinul Agenției Europene de Mediu, asigură, cel puțin anual, întreținerea, actualizarea și, dezvoltarea continuă ași un nivel de securitate adecvat al bazei de date menționate la alineatul (1), ținând seama de evoluția stadiului tehnologiei în domeniul transporturilor și de noile abordări metodologice pentru calcularea emisiilor de gaze cu efect de seră. Publicul este informat fără întârziere despre orice actualizare a valorilor implicite. În urma unei astfel de actualizări, entitățile vizate utilizează cele mai recente date disponibile pentru a-și calcula și publica informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră. [AM 74]
3. Accesul la baza de date menționată la alineatul (1) pentru consultarea sau utilizarea factorilor impliciți de emisie de gaze cu efect de seră pentru purtătorii de energie din sectorul transporturilor este ușor, deschis publicului și este gratuit. [AM 75]
Articolul 8a
Sprijin în materie de guvernanță pentru întreprinderile mici și mijlocii
(1) Până la ... [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia elaborează un instrument de calcul simplificat pentru IMM-uri, accesibil publicului, ușor de utilizat și gratuit, în conformitate cu articolul 11. Instrumentul este însoțit de instrucțiuni pas cu pas, care explică în mod clar cum funcționează instrumentul de calcul respectiv.
(2) Comisia monitorizează riscul ca datele publicate de IMM-urile care acționează în calitate de subcontractanți, în temeiul prezentului regulament, să poată fi utilizate de organizatorii serviciilor de transport pentru practici de piață neloiale. Până la ... [2 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului. Raportul respectiv este însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă care să prevadă măsuri de protecție a confidențialității datelor sensibile din punct de vedere comercial. [AM 76]
CAPITOLUL IV
DATE DE IEȘIRE ȘI TRANSPARENȚĂ
Articolul 9
Stabilirea datelor de ieșire privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport
1. Datele de ieșire se stabilesc utilizând metodologia de referință și datele de intrare în conformitate cu articolele 4-8 din prezentul regulament.
2. Datele de ieșire pot fi stabilite cu ajutorul instrumentelor de calcul. Instrumentele de calcul externe trebuie să respecte cerințele prevăzute la articolul 11.
3. Datele de ieșire constau cel puțin în masa totală de dioxid de carbon echivalent (CO2e) per serviciu de transport și, în ceea ce privește un tip de serviciu de transport vizat, cel puțin unul dintre următorii indicatori: [AM 77]
(a) masa de CO2e per tonă-kilometru sau unități echivalente pentru transportul de mărfuri;
(b) masa de CO2e per tonă sau unități echivalente pentru capacitatea nodului de transport de mărfuri;
(c) masa de CO2e per călător-kilometru sau unități echivalente pentru transportul de călători;
(d) masa de CO2e per călător sau unități echivalente pentru capacitatea nodului de transport de călători.
4. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 16 pentru a completa lista indicatorilor datelor de ieșire menționată la alineatul (3).
Articolul 10
Comunicare și transparență
1. Entitățile vizate publică datele de ieșire într-un mod clar și lipsit de ambiguitate ori de câte ori este posibil înainte de furnizarea unui serviciu de transport sau de încheierea contractului. Atunci când entitățile vizate publică date de ieșire, ele includ în comunicarea care însoțește această publicare următoarea mențiune: „Emisiile de gaze cu efect de seră generate între extracție și ardere, calculate în conformitate cu Regulamentul UE [trimitere la prezentul regulament] al Parlamentului European și al Consiliului”, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale UE și, dacă este posibil, într-o limbă oficială a unui stat membru pe teritoriul căruia se prestează serviciul. [AM 78]
(1a) Entitățile vizate pot alege să afișeze în mod vizibil următoarele informații:
(a) dacă datele lor fac obiectul verificării anuale;
(b) dacă au utilizat date primare, caz în care trebuie furnizate variabilele derivate din datele primare;
(c) dacă au utilizat instrumentul de calcul al UE stabilit la articolul 9 alineatul (2a). [AM 79]
2. În cazul în care datele de ieșire sunt obținute și publicate de un intermediar de date, în special serviciile digitale de navigație și de planificare a rutelor de călătorie, pe baza unor acorduri separate, se aplică normele prevăzute la alineatul (1) și la articolul 9 alineatul (3). Atunci când publică date de ieșire, intermediarul de date include o trimitere la sursa acestor date. [AM 80]
(2a) Informațiile privind emisiile de gaze cu efect de seră generate de un serviciu de transport sunt furnizate intermediarilor de date digitale de către o entitate vizată sau de către o altă persoană fizică sau juridică relevantă. Datele de ieșire divulgate de respectivii intermediari de date digitale integrează informațiile în mod vizibil în fiecare rezultat al căutării și includ clasificarea în funcție de emisii ca opțiune implicită de sortare, prin care opțiunea cea mai ecologică ar fi afișată prima, precum și o comparație ușor de realizat între diferitele opțiuni legate de modurile de transport, inclusiv opțiunea de a folosi vehicule private și biciclete, după caz. [AM 81]
3. În cazul în care se utilizează date primare în sensul articolului 5 alineatul (1), entitățile vizate au dreptul de a comunica acest lucru oricărei părți terțe dacă utilizarea datelor primare a fost verificată în conformitate cu articolele 12 și 13.
4. Entitățile vizate trebuie să fie în măsură să prezinte dovezi care să justifice modul în care au fost stabilite datele de ieșire. Aceste dovezi se stabilesc în conformitate cu cerințele prevăzute în metodologia de referință menționată la articolul 4 alineatul (1) și:
(a) servesc drept bază pentru evaluarea verificării în conformitate cu articolele 12 și 13;
(b) sunt puse la dispoziție la cererea unei autorități competente, în conformitate cu normele stabilite în actul delegat menționat la articolul 13 alineatul (9), sau a unei alte părți terțe atunci când se aplică dispoziții juridice sau contractuale separate; [AM 82]
(c) în cazul în care verificarea este efectuată în conformitate cu articolele 12 și 13, ele includ o trimitere la dovada conformității menționată la articolul 13 alineatul (6) și la datele de contact ale organismului de evaluare a conformității care a întocmit dovada conformității;
(d) în cazul în care datele de ieșire sunt stabilite prin utilizarea unui instrument de calcul extern menționat la articolul 9 alineatul (2), ele includ o trimitere la instrumentul de calcul respectiv.
5. Datele de ieșire și dovezile menționate la alineatul (5)(4) se stabilesc în mod clar și lipsit de ambiguitate, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii. Dacă este posibil, Acestea sunt puse la dispoziție într-o formă armonizată și simplă, sub forma unui link web, a unui cod QR sau într-o formă echivalentă, care să permită interoperabilitatea datelor de ieșire și a dovezilor între diferiți furnizori de servicii de transport. [AM 83]
6. Datele cu caracter personal sunt prelucrate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului(20).
7. Orice destinatar al datelor de ieșire și al dovezilor menționate la alineatul (5)(4) ia măsuri pentru a asigura confidențialitatea datelor comerciale relevante care sunt prelucrate și comunicate în conformitate cu prezentul regulament și se asigură că aceste date pot fi accesate, prelucrate și divulgate numai dacă acest lucru este autorizat. [AM 84]
CAPITOLUL V
MĂSURI COMPLEMENTARE
Articolul 11
Certificarea instrumentelor de calcul
1. Instrumentele de calcul externe menționate la articolul 9 alineatul (2) trebuie să fie certificate de un organism de evaluare a conformității menționat la articolul 14.
2. Dezvoltatorul instrumentului de calcul depune o cerere la un organism de evaluare a conformității care evaluează conformitatea instrumentului de calcul cu cerințele prevăzute la articolele 4-9. În cazul unei evaluări pozitive, organismul de evaluare a conformității eliberează un certificat de conformitate a instrumentului de calcul respectiv cu prezentul regulament specificând dacă instrumentul permite calcule bazate pe date primare. În cazul unei evaluări negative, organismul de evaluare a conformității prezintă solicitantului motivele pentru evaluarea negativă. [AM 85]
(2a) Instrumentele de calcul folosite intern de o entitate pentru a calcula emisiile de gaze cu efect de seră ale unui serviciu de transport care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sunt, de asemenea, aliniate la cerințele stabilite prin metodologia de referință menționată la articolul 4 alineatul (1). [AM 86]
3. Fiecare organism de evaluare a conformității menține o listă actualizată a instrumentelor de calcul pe care le-a certificat și a celor pentru care a retras sau a suspendat certificarea. Acesta pune lista respectivă la dispoziția publicului pe site-ul său și comunică adresa site-ului respectiv Comisiei fără întârziere.
4. Certificatul este valabil pe o perioadă de doi ani.
5. Comisia publică pe site-ul său oficial o listă ușor accesibilă a tuturor instrumentelor de calcul certificate în conformitate cu alineatele (1) și (2), precum și linkuri către site-urile menționate la alineatul (3). [AM 87]
6. Comisia adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu articolul 17 pentru a stabili norme privind certificarea instrumentelor de calcul, certificatul de conformitate aferent, inclusiv norme privind reînnoirea, suspendarea și retragerea certificării.
CAPITOLUL VI
VERIFICAREA DATELOR PRIVIND EMISIILE DE GAZE CU EFECT DE SERĂ ȘI A PROCESELOR DE CALCUL
Articolul 12
Domeniul de aplicare al verificării
1. Datele de ieșire menționate la articolul 9 trebuie să fie supuse verificării conformității cu cerințele prevăzute la articolele 4-9 din prezentul regulament. Verificarea se efectuează cel puțin anual în conformitate cu actele delegate menționate la articolul 13 alineatul (9). Verificarea poate fi solicitată, de asemenea, de organismul de evaluare a conformității, de o altă entitate vizată sau de clienții săi. [AM 88]
2. Cerințele de verificare anuală menționate la alineatul (1) se aplică entităților vizate menționate la articolul 2, cu excepția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii menționate în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei(21). Microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii pot fi supuse verificării la cerere. [AM 89]
Articolul 13
Activități și procese de verificare
1. Organismul de evaluare a conformității menționat la articolul 14 verifică fiabilitatea, credibilitatea, conformitatea și exactitatea datelor de ieșire prezentate de o entitate vizată. Verificarea se efectuează cel puțin anual și în conformitate cu normele detaliate prevăzute în actele delegate menționate la articolul 13 alineatul (9). [AM 90]
2. Verificarea se efectuează în conformitate cu cerințele prevăzute la articolele 4-9 și pe baza dovezilor menționate la articolul 10 alineatul (5). Această verificare vizează:
(a) metodologia de calcul utilizată;
(b) sursa (sursele) datelor de intrare utilizate pentru calcul, precum și ponderea datelor primare utilizate; [AM 91]
(c) corectitudinea calculului efectuat;
(d) indicatorii aplicați.
(2a) Intermediarii de date sunt verificați pe baza faptului dacă algoritmii lor încorporează în mod corespunzător și permit afișarea informațiilor sortate fidel în funcție de emisii, inclusiv ca opțiune implicită, precum și a diferitelor filtre sau evidențieri legate de calitatea datelor, astfel cum se menționează la articolul 10 alineatul (2a). [AM 92]
3. În cazul în care se utilizează instrumente de calcul externe, organismul de evaluare a conformității ia în considerare certificatul lor de conformitate menționat la articolul 11.
(3a) Atunci când entitatea folosește propriile instrumente de calcul pentru datele de ieșire menționate la articolul 9 alineatul (1) prima teză, organismul de evaluare a conformității evaluează conformitatea acestora cu cerințele metodologiei de referință menționate la articolul 4 alineatul (1). [AM 93]
4. În cazul în care evaluarea verificării identifică calcule incorecte sau nerespectarea articolelor 4-9 din prezentul regulament, organismul de evaluare a conformității informează entitatea vizată în timp utilfără întârziere. Entitatea respectivă trebuie să corecteze apoi calculul sau să remedieze neconformitățile astfel încât să permită finalizarea procesului de verificare. [AM 94]
(4a) Dacă, după cel puțin două notificări din partea organismului de evaluare a conformității, entitatea refuză să corecteze calculele sau să remedieze neconformitățile în ceea ce privește articolele 4-9 din prezentul regulament, autoritatea competentă, la cererea organismului de evaluare a conformității, inițiază o procedură de sancționare în conformitate cu normele detaliate prevăzute în actul delegat menționat la alineatul (9). Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive și pot lua în considerare, printre alte aspecte, beneficiile economice generate sau preconizate a fi generate de entitatea vizată ca urmare a neconformității, după caz. [AM 95]
5. Entitatea vizată furnizează organismului de evaluare a conformității, în termen de 30 de zile, orice informații suplimentare care îi permit acestuia să efectueze procedurile de verificare. În cursul procesului de verificare, organismul de evaluare a conformității poate efectua controale, în conformitate cu normele detaliate prevăzute în actul delegat menționat la alineatul (9), pentru a determina fiabilitatea datelor și a calculelor. [AM 96]
6. După finalizarea verificării, organismul de evaluare a conformității întocmește, dacă este cazul, o dovadă a conformității care confirmă că datele de ieșire sunt conforme cu cerințele respective stabilite în prezentul regulament și care specifică dacă entitatea utilizează date primare. [AM 97]
7. Organismul de evaluare a conformității în cauză întocmește și menține actualizată o listă a entităților care au fost supuse verificării anuale în conformitate cu alineatele (1)-(6). Până la data de 31 martie a fiecărui an, organismul de evaluare a conformității notifică această listă Comisiei. [AM 98]
8. În cazul în care alte acte legislative ale Uniunii stabilesc norme specifice privind evaluarea verificării datelor de ieșire, normele respective sunt tratate în mod echivalent, cu condiția ca evaluarea verificării să fie stabilită în conformitate cu prezentul regulament.
9. Comisia adoptă acte de punere în aplicaredelegate în conformitate cu articolul 1716 prin care stabilește norme detaliate privind verificarea datelordatei de ieșire și a dovezilor, dovezile de conformitate aferente și procedurile de sancționare. Normele respective trebuie să includă dispoziții referitoare la dovezile menționate la articolul 10 alineatul (5) și la drepturile de comunicare asociate cu utilizarea datelor primare menționate la articolul 10 alineatul (4). [AM 99]
CAPITOLUL VII
ACREDITARE
Articolul 14
Organisme de evaluare a conformității
1. Organismele de evaluare a conformității trebuie să fie acreditate să efectueze activitățile de verificare sau de certificare menționate la articolele 11, 12 și 13.
2. Organismul de evaluare a conformității este independent de entitateaorice entitate care solicită activitățile de verificare sau de certificare menționate la articolele 11, 12 și 13. [AM 100]
3. Organismul de evaluare a conformității, personalul său de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de verificare nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de verificare sau de certificare.
4. Organismul de evaluare a conformității și personalul acestuia trebuie să îndeplinească activitățile de verificare sau certificare la cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența tehnică necesară și trebuie să fie liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de verificare, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane care au un interes față de rezultatele activităților respective.
5. Organismul de evaluare a conformității trebuie să dispună de expertiza, echipamentele și infrastructura necesare pentru a efectua activitățile de verificare sau certificare pentru care a fost acreditat.
6. Personalul organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor de verificare și certificare.
7. În cazul în care un organism de evaluare a conformității subcontractează anumite sarcini legate de verificare sau certificare sau recurge la o filială, acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanți sau de filiale, indiferent unde sunt stabiliți aceștia, inclusiv prin evaluarea și monitorizarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a activității desfășurate de acesta (aceasta).
Articolul 15
Proceduri de acreditare
1. Organismele de evaluare a conformității menționate la articolul 14 alineatul (1) trebuie să fie acreditate de un organism național de acreditare în temeiul capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.
2. Fiecare stat membru desemnează o autoritate care păstrează o listă actualizată a organismelor acreditate de evaluare a conformității. Aceste autorități naționale desemnate pun lista respectivă la dispoziția publicului pe un site oficial al administrației publice centrale.
3. Până la data de 31 martie a fiecărui an, organismul național de acreditare notifică Comisiei lista organismelor acreditate de evaluare a conformității, împreună cu toate datele de contact relevante.
4. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 16 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor metode și criterii suplimentare de acreditare a organismelor de evaluare a conformității.
CAPITOLUL VIII
COMPETENȚE DELEGATE ȘI COMPETENȚE DE EXECUTARE
Articolul 16
Exercitarea delegării
1. Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
2. Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 alineatul (4), la articolul 4 alineatul (5), la articolul 4 alineatul (6), la articolul 5 alineatul (2a), la articolul 9 alineatul (4), la articolul 13 alineatul (9) și la articolul 15 alineatul (4) este conferită Comisiei pe o perioadă nedeterminată de la [OP: a se introduce data: intrarea în vigoare a prezentului regulament]. [AM 101]
3. Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatul (4), la articolul 4 alineatul (5), la articolul 4 alineatul (6), la articolul 5 alineatul (2a), la articolul 9 alineatul (4), la articolul 13 alineatul (9) și la articolul 15 alineatul (4) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. [AM 102]
4. Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
5. De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
6. Un act delegat adoptat în temeiul articolului 4 alineatul (4), al articolului 4 alineatul (5), al articolului 4 alineatul (6), al articolului 5 alineatul (2a), al articolului 9 alineatul (4), al articolului 13 alineatul (9) și al articolului 15 alineatul (4) intră în vigoare numai dacă nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de [două luni] de la notificarea actului către Parlamentul European și Consiliu sau dacă, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Acest termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. [AM 103]
Articolul 17
Procedura comitetului
1. Comisia este asistată de un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
CAPITOLUL IX
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 18
Raportare și reexaminare
Comisia efectuează o evaluare a prezentului regulament în lumina obiectivelor urmărite și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind principalele constatări până la [OP: a se introduce data: 5 ani36 de luni de la data la care regulamentul devine aplicabil].
Raportul menționat la alineatul (1) cuprinde:
(a) o evaluare a impactului asupra entităților vizate în ceea ce privește sarcina birocratică creată de punerea în aplicare a prezentului regulament;
(b) o evaluare a impactului implementării și aplicării prezentului regulament în lumina operațiunilor subcontractate;
(c) o evaluare a impactului în ceea ce privește stimulentele administrative, financiare sau operaționale de la nivel național introduse de statele membre, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1b);
(d) o evaluare a impactului unei cerințe obligatorii de cuantificare și publicare a emisiilor de gaze cu efect de seră în conformitate cu normele din prezentul regulament aplicabile tuturor entităților care organizează și furnizează servicii de transport. [AM 104]
Articolul 19
Intrare în vigoare și aplicare
1. Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
2. Se aplică de la data de [OP: a se introduce data: 4224 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament]. [AM 105]
3. Cu toate acestea, articolul 4 alineatele (4), (5) și (6), articolul 6 alineatul (1), articolul 7 alineatul (4), articolul 8 alineatul (1), articolul 9 alineatul (4), articolul 11 alineatul (6), articolul 13 alineatul (9) și articolul 15 alineatul (4) se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. [AM 106]
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Pactul verde european; COM(2019) 640 final.
CARTEA ALBĂ Foaie de parcurs pentru un spațiu european unic al transporturilor – Către un sistem de transport competitiv și eficient din punct de vedere al resurselor; COM(2011) 0144 final.
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Strategia pentru o mobilitate durabilă și inteligentă – înscrierea transporturilor europene pe calea viitorului; COM(2020) 789 final.
Regulamentul (UE) 2021/1119 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 iunie 2021 de instituire a cadrului pentru realizarea neutralității climatice și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 401/2009 și (UE) 2018/1999 („Legea europeană a climei”) (JO L 243, 9.7.2021, p. 1).
Directiva (UE) 2022/2464 a Parlamentului European și a Consiliului din 14 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 537/2014, a Directivei 2004/109/CE, a Directivei 2006/43/CE și a Directivei 2013/34/UE în ceea ce privește raportarea privind durabilitatea de către întreprinderi (JO L 322, 16.12.2022, p. 15).
Regulamentul (UE) nr. 691/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 iulie 2011 privind conturile economice de mediu europene (JO L 192, 22.7.2011, p. 1).
Regulamentul (UE) 2015/757 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2015 privind monitorizarea, raportarea și verificarea emisiilor de dioxid de carbon generate de transportul maritim și de modificare a Directivei 2009/16/CE (JO L 123, 19.5.2015, p. 55).
Directiva 2003/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 2003 de stabilire a unei scheme de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Uniunii și de modificare a Directivei 96/61/CE a Consiliului (JO L 275, 25.10.2003, p. 32).
Regulamentul (UE) 2019/1242 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 de stabilire a standardelor de performanță privind emisiile de CO2 pentru vehiculele grele noi și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 595/2009 și (UE) 2018/956 ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Directivei 96/53/CE a Consiliului (JO L 198, 25.7.2019).
Regulamentul (UE) 2019/631 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 aprilie 2019 de stabilire a standardelor de performanță privind emisiile de CO2 pentru autoturismele noi și pentru vehiculele utilitare ușoare noi și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 443/2009 și (UE) nr. 510/2011 (reformare) (Text cu relevanță pentru SEE). (JO L 111, 25.4.2019, p. 13).
Regulamentul (UE) 2023/2405 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 octombrie 2023 privind asigurarea unor condiții de concurență echitabile pentru un transport aerian durabil (ReFuelEU în domeniul aviației) (JO L, 2023/2405, 31.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2405/oj).
Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare (JO L 123, 12.5.2016, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008).
Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor); (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).
Acordul de parteneriat între Uniunea Europeană și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific
115k
44k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Acordului de parteneriat dintre Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific, pe de altă parte (05789/2024 – C9-0029/2024 – 2023/0464(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (05789/2024),
– având în vedere proiectul de Acord de parteneriat între Uniunea Europeană și statele sale membre, pe de o parte, și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific, pe de altă parte (08372/1/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 207 alineatul (4) primul paragraf și articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) punctul (v) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0029/2024),
– având în vedere rezoluția sa fără caracter legislativ din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Acordului de parteneriat între Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific, pe de altă parte(1),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru comerț internațional,
– având în vedere scrisoarea transmisă de Comisia pentru afaceri externe,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru dezvoltare (A9-0147/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului, Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale membrilor Organizației Statelor din Africa, zona Caraibilor și Pacific.
Acordul de parteneriat dintre Uniunea Europeană și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific (Rezoluție)
176k
57k
Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2024 conținând o propunere de rezoluție fără caracter legislativ referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Acordului de parteneriat dintre Uniunea Europeană și statele sale membre, pe de o parte, și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific, pe de altă parte (COM(2023)0791 – C9-0029/2024 – 2023/0464M(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Acordului de parteneriat dintre Uniunea Europeană și statele sale membre, pe de o parte, și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific, pe de altă parte, semnat în Samoa, la 15 noiembrie 2023 (Acordul din Samoa) (COM(2023)0791),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 207 alineatul (4) primul paragraf și articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) subpunctul (v) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),
– având în vedere articolul 21 din Tratatul privind Uniunea Europeană,
– având în vedere articolul 208 alineatul (1) din TFUE, îndeosebi declarația că „Uniunea ține seama de obiectivele cooperării pentru dezvoltare la punerea în aplicare a politicilor care pot afecta țările în curs de dezvoltare”,
– având în vedere Acordul de la Georgetown, astfel cum a fost revizuit prin Decizia nr. 1/CX/19 din 7 decembrie 2019,
– având în vedere „Viziunea comună pentru 2030”, adoptată la cel de-al 6-lea summit Uniunea Europeană-Uniunea Africană din februarie 2022,
– având în vedere comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 16 septembrie 2021 intitulată „Strategia UE pentru cooperare în regiunea indo-pacifică” (JOIN(2021)0024),
– având în vedere rezultatele reuniunii la nivel înalt UE-Comunitatea Statelor Latinoamericane și Caraibiene (CELAC), care a avut loc în iulie 2023,
– având în vedere Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă a Organizației Națiunilor Unite (ONU) și obiectivele de dezvoltare durabilă (ODD),
– având în vedere Programul de acțiune de la Addis Abeba adoptat de cea de-a treia Conferință internațională privind finanțarea dezvoltării din iulie 2015,
– având în vedere acordul adoptat la cea de-a 21-a Conferință a părților (COP 21) la Convenția-cadru a ONU privind schimbările climatice (CCONUSC) de la Paris, din 12 decembrie 2015 (denumit în continuare „Acordul de la Paris”),
– având în vedere Declarația comună din 7 iunie 2017 a Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre reuniți în cadrul Consiliului, a Parlamentului European și a Comisiei intitulată „Noul Consens european privind dezvoltarea - Lumea noastră, demnitatea noastră, viitorul nostru”(1),
– având în vedere Conferința internațională privind populația și dezvoltarea (CIPD) care a avut loc la Cairo în 1994 și programul său de acțiune, precum și concluziile conferințelor sale de revizuire și Summitul de la Nairobi din 2019 (CIPD+25), de aniversare a 25 de ani de la conferința de la Cairo,
– având în vedere Regulamentul (UE) 2021/947 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iunie 2021 de instituire a Instrumentului de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională - „Europa globală”, de modificare și abrogare a Deciziei nr. 466/2014/UE a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) 2017/1601 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 480/2009 al Consiliului(2),
– având în vedere Comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 1 decembrie 2021 intitulată „Inițiativa «Global Gateway»” (JOIN(2021)0030),
– având în vedere comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 4 octombrie 2022 intitulată „Planul de acțiune pentru tineret în cadrul acțiunii externe a UE pentru perioada 2022 – 2027 - Promovarea participării și a capacitării semnificative a tinerilor în acțiunea externă a UE pentru dezvoltare durabilă, egalitate și pace (JOIN(2022)0053),
– având în vedere comunicarea Comisiei din 30 noiembrie 2022 intitulată „Strategia UE în domeniul sănătății la nivel mondial – O sănătate mai bună pentru toți, într-o lume aflată în schimbare” (COM(2022)0675),
– având în vedere raportul din 2023 privind dezvoltarea durabilă la nivel mondial,
– având în vedere comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 25 noiembrie 2020 intitulată „Planul de acțiune al UE pentru egalitatea de gen (GAP) III - O agendă ambițioasă pentru egalitatea de gen și emanciparea femeilor în acțiunile externe ale UE” (JOIN(2020)0017) și Raportul comun la jumătatea perioadei referitor la punerea în aplicare, publicat la 20 noiembrie 2023 (JOIN(2023)0036),
– având în vedere concluziile Consiliului din 20 mai 2022 privind parteneriatul reînnoit al UE cu țările cel mai puțin dezvoltate,
– având în vedere declarația adoptată de Comitetul de monitorizare UE-ACP la 9 noiembrie 2023,
– având în vedere rezoluțiile sale din 4 octombrie 2016 referitoare la viitorul relațiilor ACP-UE după 2020(3), din 14 iunie 2018 referitoare la viitoarele negocieri pentru un nou acord de parteneriat între Uniunea Europeană și grupul de țări din Africa, zona Caraibilor și Pacific(4) și din 28 noiembrie 2019 referitoare la negocierile în curs pentru un nou acord de parteneriat între Uniunea Europeană și grupul de țări din Africa, zona Caraibilor și Pacific(5),
– având în vedere rezoluțiile sale din 25 noiembrie 2020 referitoare la îmbunătățirea eficacității dezvoltării și a eficienței ajutorului(6), din 15 iunie 2023 referitoare la punerea în aplicare și realizarea obiectivelor de dezvoltare durabilă(7) și din 12 decembrie 2023 referitoare la punerea în aplicare a Instrumentului de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională – „Europa globală”(8),
– având în vedere Rezoluția referitoare la importanța și dimensiunea strategică a Parteneriatului ACP-UE, adoptată de Adunarea Parlamentară Paritară ACP-UE la București (România), la 20 martie 2019,
– având în vedere rezoluția sa legislativă din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului(9),
– având în vedere articolul 105 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru comerț internațional,
– având în vedere scrisoarea transmisă de Comisia pentru afaceri externe,
– având în vedere raportul Comisiei pentru dezvoltare (A9-0159/2024),
A. întrucât au trecut mai mult de doi ani și jumătate între parafarea, în aprilie 2021, a noului acord de parteneriat dintre Uniunea Europeană și membrii Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific (OACPS) și semnarea acordului din Samoa în noiembrie 2023;
B. întrucât multiplicarea crizelor, cum ar fi consecințele globale ale pandemiei COVID-19, impactul schimbărilor climatice și războiul de agresiune al Rusiei împotriva Ucrainei, care a agravat crizele alimentare din întreaga lume, necesită crearea unor alianțe mai puternice și a unor parteneriate mai eficace între egali, care să producă rezultate tangibile pentru a răspunde mai bine nevoilor emergente și provocărilor globale prin sprijinirea sistemelor de alertă timpurie pentru o serie de acțiuni rapide de schimb de informații și intervenții timpurii de asistență pentru salvarea de vieți;
C. întrucât parteneriatul de lungă durată dintre UE și țările ACP este de o mare importanță, având în vedere numărul de țări pe care le unește și rolul mai important pe care l-ar putea juca în sistemul multilateral, aflat în prezent sub presiune; întrucât acest acord de parteneriat reunește mai mult de jumătate dintre statele membre ale ONU;
D. întrucât UE și țările ACP trebuie să urmărească un parteneriat consolidat pentru a obține rezultate reciproc avantajoase în ceea ce privește interesele care sunt comune și se intersectează și într-un spirit de responsabilitate comună, solidaritate, reciprocitate, respect reciproc și responsabilitate;
E. întrucât strategia Global Gateway urmărește să mărească influența geopolitică a UE la nivel mondial, punând la dispoziția țărilor partenere o ofertă bazată pe valori, în cadrul Agendei 2030 pentru dezvoltare durabilă a ONU și al obiectivelor sale de dezvoltare durabilă;
F. întrucât articolul 208 din TFUE impune UE să țină seama de obiectivele cooperării pentru dezvoltare în toate politicile interne și externe care sunt susceptibile să afecteze țările în curs de dezvoltare,
Obiective, principii și modalități de cooperare
1. salută călduros semnarea îndelung așteptată a Acordului din Samoa și obiectivele generale pe care acesta le stabilește pentru atingerea obiectivelor de dezvoltare durabilă (ODD) ale ONU și aderarea la Acordul de la Paris; reamintește că este important să-și unească forțele cu țările ACP într-un spirit de co-creare și să se stabilească parteneriate reciproc avantajoase între egali în cele șase domenii prioritare: drepturile omului, democrația și guvernarea, pacea și securitatea, dezvoltarea umană și socială, creșterea și dezvoltarea economică durabilă și favorabilă includerii, sustenabilitatea mediului și schimbările climatice, precum și migrația și mobilitatea; solicită semnarea și ratificarea rapide ale acordului de către toate părțile; reamintește că țările care nu semnează acordul nu vor participa la organele sale politice și decizionale și, în plus, că capacitatea Băncii Europene de Investiții de a realiza proiecte Global Gateway în aceste țări va fi serios subminată;
2. subliniază că noul acord prevede un cadru de cooperare consolidat, modernizat și mai ambițios; reiterează, de asemenea, legăturile politice, economice și culturale importante care au fost construite în ultimele decenii între UE și statele ACP;
3. solicită punerea în aplicare rapidă și cuprinzătoare a acordului, deoarece există o nevoie urgentă de a întări cooperarea multilaterală în contextul creșterii instabilității geopolitice și a concurenței, precum și al provocărilor globale fără precedent, cum ar fi multiplicarea conflictelor, creșterea inegalităților sociale în și între țări, necesitatea de a aborda schimbările climatice și pierderea biodiversității, lupta împotriva foametei și eradicarea sărăciei; subliniază valoarea geopolitică a Acordului din Samoa și obiectivele acestuia, inclusiv reducerea sărăciei, dezvoltarea sustenabilă și promovarea democrației și a drepturilor omului; subliniază Declarația comună a OSACP și a UE pentru COP 28, publicată la 30 noiembrie 2023 ca un exemplu clar de cooperare privind interesele și prioritățile comune în cadrul forumurilor multilaterale; invită părțile să își întărească cooperarea în cadrul organizațiilor multilaterale, să sprijine pe deplin activitatea Consiliului ONU pentru Drepturile Omului și să depună eforturi pentru a lua inițiative comune; încurajează statele membre să coopereze în mod regulat anual la nivel ministerial cu OSACP; își reiterează îngrijorarea că UE își pierde influența și vizibilitatea în fața ofertelor alternative făcute de China și de Rusia; subliniază că este important ca UE să își consolideze statutul de aliat fiabil în cooperarea pentru dezvoltare și să demonstreze că sistemul internațional bazat pe norme poate face față încercărilor actuale și viitoare; subliniază importanța noului acord în acest context;
4. raportorul sprijină ferm principiile stabilite în partea de bază, în special faptul că părțile urmăresc obiectivele acordului într-un spirit de responsabilitate comună, solidaritate, reciprocitate, respect reciproc și responsabilitate; consideră că acest lucru este bine aliniat la obiectivul UE de a crea parteneriate între egali care să genereze rezultate reciproc avantajoase în ceea ce privește interesele care sunt comune și se intersectează și în conformitate cu valorile comune;
5. salută faptul că noul parteneriat se bazează pe mai multe acorduri internaționale și identifică Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă a ONU și Acordul de la Paris privind schimbările climatice drept cadre directoare generale;
6. reiterează importanța dimensiunii parlamentare și a adunării parlamentare ca forum pentru reprezentanții societății civile și agregatorii diversității de pe patru continente, precum și a dialogului politic ca parte integrantă a parteneriatului; consideră că este important ca dialogul politic să se dezvolte într-un mediu de respect deplin și egalitate între țări și solicită ca dialogul politic să fie utilizat într-un mod mai eficient, sistematic și proactiv, pentru a preveni crizele politice; salută faptul că diplomația parlamentară este recunoscută ca pilon al parteneriatului și este consolidată prin înființarea a trei adunări regionale care vor permite dezbateri aprofundate cu privire la chestiuni comune specifice fiecărei regiuni;
7. solicită să fie utilizate în mod efectiv dispozițiile privind răspunsul la încălcările elementelor esențiale ale acordului; reiterează că este necesar ca UE să aibă o abordare mai principială față de țările partenere care se îndreaptă în direcția opusă în ceea ce privește valorile și principiile fundamentale;
8. salută includerea în acord a unui articol specific dedicat coerenței politicilor, care este necesar pentru a spori eficacitatea activităților de dezvoltare care fac obiectul acordului; insistă cu fermitate ca părțile să își reafirme hotărârea de a depune eforturi în vederea eradicării sărăciei, în conformitate cu articolul 208 din TFUE;
9. solicită să se creeze coerență și sinergii între protocoalele regionale ale Acordului din Samoa și celelalte cadre de politică care reglementează relațiile UE cu Africa, zona Caraibilor și regiunea Pacificului; salută, în acest context, faptul că protocolul regional pentru Africa se referă în mod constant la Uniunea Africană (UA); consideră, de asemenea, că atât abordarea continentală UE-UA, cât și cadrul UE-OSACP se completează și se consolidează reciproc; solicită consultări strânse, având în vedere că Comisia și-a anunțat intenția de a reexamina parteneriatul UE cu Africa în primul trimestru al anului 2024;
10. solicită consolidarea parteneriatului UE-Zona Caraibilor pe baza declarației summitului UE-CELAC din iulie 2023; este preocupat de intensificarea violenței, a criminalității organizate și a traficului de droguri din Zona Caraibilor; solicită o creștere substanțială a cooperării biregionale în temeiul acestui acord în lupta împotriva acestor amenințări;
11. subliniază importanța regiunii Pacificului în contextul concurenței geostrategice regionale; subliniază că menținerea păcii, a stabilității și a libertății de navigație în regiunea Pacificului are, în continuare, o importanță crucială pentru interesele UE și ale statelor sale membre; subliniază că resursele trebuie să fie puse în comun pentru a consolida în mod eficace amprenta politică a UE și pentru a proiecta UE ca partener fiabil și strategic în zona Pacificului; solicită crearea de coaliții strategice cu statele din zona Pacificului cu privire la o serie de chestiuni globale, în special în ceea ce privește schimbările climatice, gestionarea oceanelor, pacea și securitatea; încurajează statele membre să coopereze anual la nivel ministerial cu statele insulare din Pacific;
12. invită UE și statele sale membre să se adreseze regiunilor ultraperiferice (RUP) și țărilor și teritoriilor de peste mări (TTPM) pentru a întări relațiile și a pune în aplicare proiecte de cooperare cu țările membre ale OSACP; solicită încurajarea implicării RUP și TTPM în procesele de cooperare regională și în mecanismele de dialog prevăzute în Acordul din Samoa;
Prioritățile strategice
13. consideră că cele șase priorități strategice comune identificate în partea generală a acordului rămân extrem de relevante, în pofida contextului geopolitic în schimbare; subliniază importanța gestionării acestor domenii în care există provocări și oportunități în cadrul unei abordări comune;
14. salută angajamentul de a proteja, a promova și a respecta drepturile omului, libertățile fundamentale și principiile democratice și de a consolida statul de drept și buna guvernare, în special atunci când se ia în considerare tendința descendentă a democrației și a bunei guvernări în lume și amenințările persistente la adresa drepturilor omului la nivel mondial; reiterează, în acest context, că acțiunea externă a UE în sprijinul democrației trebuie să se adapteze la o nouă realitate geopolitică marcată de modele de guvernare concurente, pentru a preveni și a răspunde mai bine la regresul democratic; salută și angajamentul de a promova drepturile universale ale omului fără discriminare, indiferent de motiv; regretă, cu toate acestea, faptul că acordul nu menționează în mod explicit că discriminarea ar putea fi bazată pe orientarea sexuală sau identitatea de gen; îndeamnă părțile să evite orice discriminare bazată pe orientarea sexuală și să pună capăt incriminării și pedepsirii persoanelor LGBTI, inclusiv utilizării pedepsei cu moartea;
15. insistă asupra necesității de a acorda o mai mare importanță aspectelor legate de dezvoltarea umană și socială ale acordului, inclusiv de a îmbunătăți accesul la instruire și formare profesională de calitate, pentru a permite țărilor ACP să deblocheze potențialul de capital uman al tinerilor lor și pentru a stimula dezvoltarea umană, creșterea economică și ocuparea forței de muncă în țările lor; subliniază, de asemenea, necesitatea de a îmbunătăți resursele pentru ajutorul umanitar și de a garanta canale eficiente de acces la punerea sa în aplicare;
16. subliniază că operaționalizarea „Strategiei UE în domeniul sănătății la nivel mondial” în țările ACP, în special în ceea ce privește transferul de tehnologie și competențe pentru a stimula producția de vaccinuri în țările ACP, ar trebui să fie adaptată la nevoile locale, cu participarea deplină a administrațiilor locale și regionale, a profesioniștilor și a experților locali, pentru a asigura o cooperare eficace în vederea îmbunătățirii calității serviciilor de asistență medicală și de sănătate în țările ACP;
17. subliniază că ar trebui să se acorde o atenție deosebită dispozițiilor privind securitatea alimentară și îmbunătățirea nutriției, având în vedere creșterea insecurității alimentare, a malnutriției și a foametei la nivel mondial, care au fost exacerbate în special de războiul de agresiune al Rusiei împotriva Ucrainei; reiterează faptul că sprijinul UE în acest domeniu ar trebui să fie în conformitate cu angajamentele sale privind coerența politicilor în favoarea dezvoltării și să contribuie la construirea unor sisteme agroalimentare sustenabile, în special cu accent pe micii fermieri, deoarece aceștia joacă un rol esențial în securitatea alimentară în multe țări ACP, ținând seama de particularitățile celor trei regiuni;
18. salută includerea unui articol specific privind tineretul și reamintește că ar trebui puternic încurajată participarea activă a tinerilor la politicile care îi afectează; subliniază, în acest sens, importanța valorificării oportunităților oferite de planul de acțiune pentru tineret în cadrul acțiunii externe pentru a spori participarea semnificativă a tinerilor și responsabilizarea acestora în politicile de acțiune externă ale UE; subliniază că copiii se confruntă cu cel mai mare risc de violență, exploatare, abuz și neglijență; îndeamnă părțile să își întărească eforturile și cooperarea care vizează protejarea drepturilor fundamentale și a stării de bine a copiilor și asigurarea accesului la instruire și justiție;
19. salută faptul că egalitatea de gen și capacitarea economică a femeilor sunt recunoscute ca factori-cheie ai dezvoltării sustenabile și subliniază că, prin urmare, acestea trebuie integrate pe tot parcursul punerii în aplicare a Acordului din Samoa; salută, de asemenea, faptul că părțile convin că trebuie să adopte și să întărească legislația aplicabilă, cadrele juridice și politicile, programele și mecanismele solide pentru a asigura accesul egal al fetelor și al femeilor la toate oportunităților și controlul egal asupra acestora, egalitatea de șanse și participarea deplină și egală în toate sferele vieții; sprijină angajamentele privind sănătatea sexuală și reproductivă și drepturile aferente (SRHR) în contextul Declarației și Platformei de acțiune de la Beijing și al Programului de acțiune al CIPD și rezultatele conferinței de reexaminare a acestora, în conformitate cu ODD 5; reiterează importanța menținerii și întăririi programelor de cooperare pentru dezvoltare care iau în considerare dimensiunea de gen pentru a îndeplini angajamentele stabilite în acord, în special pentru a combate toate formele de violență sexuală și de gen, cum ar fi mutilarea genitală a femeilor; solicită instituțiilor UE să accelereze punerea în aplicare a Planului de acțiune pentru egalitatea de gen III în țările ACP;
20. invită Comisia să se asigure că acordul reprezintă o bază pentru întărirea relațiilor economice dintre părți într-un mod reciproc avantajos, sporind cota de piață globală atât a întreprinderilor din UE, cât și a celor din OSACP și întărind rolul antreprenorilor locali și al întreprinderilor mici și mijlocii; subliniază că relația reciprocă dintre UE și OSACP ar trebui să se bazeze pe valori comune, iar relațiile economice trebuie să se dezvolte pe bază de parteneriat; susține obiectivul legat de mobilizarea investițiilor, sprijinirea comerțului și promovarea dezvoltării sectorului privat, în vederea realizării unei creșteri economice sustenabile și favorabile includerii și a creării de locuri de muncă decente pentru toate persoanele; subliniază, în acest context, că va trebui stabilită o legătură puternică între acord și inițiativa Global Gateway, cu participarea societății civile locale și a actorilor din sectorul privat, în special prin intermediul Platformei de dialog cu societatea civilă și autoritățile locale Global Gateway și al Grupului consultativ pentru întreprinderi, atât în etapa de selecție, cât și în cea de punere în aplicare a proiectelor Global Gateway în țările ACP; subliniază potențialul inițiativei Global Gateway a UE; ia act de agenda de investiții UE-America Latină și zona Caraibilor Global Gateway și de pachetul de investiții UE-Africa Global Gateway; subliniază că sunt necesare investiții masive atât în infrastructura materială, cât și în cea imaterială din țările ACP, de la rețelele digitale, de transport și energetice la sistemele de sănătate, instruire și alimente, și că aceste investiții ar trebui să fie aliniate la obiectivele ODD; consideră că inițiativa Global Gateway ar putea fi un răspuns la această provocare, cu scopul de a oferi o alternativă viabilă și atractivă pentru țările partenere, care să aducă beneficii de durată comunităților locale;
21. este de părere că Acordul din Samoa poate contribui în mod pozitiv la un comerț liber, echitabil și deschis pentru realizarea unei creșteri și a unei dezvoltări sustenabile; subliniază că dispozițiile privind comerțul și investițiile din acord trebuie să fie adaptate pentru a aduce beneficii tuturor părților, pentru a asigura un parteneriat egal și reciproc avantajos; subliniază că Acordul post-Cotonou nu va modifica acordurile comerciale dintre UE și țările OSACP, al căror parteneriat va continua să se bazeze pe acorduri și instrumente comerciale separate, în special pe acordurile de parteneriat economic (APE) regionale și pe mecanismul sistemului generalizat de preferințe (SGP); invită Comisia să se asigure că toate instrumentele sale comerciale care vizează țările OSACP, cum ar fi APE, SGP și ajutorul pentru comerț, se consolidează reciproc și sunt aliniate la principiul coerenței politicilor în favoarea dezvoltării și la obiectivul său de cooperare pentru dezvoltare de a eradica sărăcia și a contribui la realizarea ODD-urilor; subliniază că acordul conține un capitol privind cooperarea comercială care reafirmă angajamentul de a pune în aplicare și de a întări APE și stabilește priorități și dispoziții comune; subliniază că rolul-cheie al APE între UE și țările africane ar trebui să fie promovarea dezvoltării sustenabile pe termen lung, reducerea sărăciei și stimularea integrării regionale; recunoaște opiniile divergente cu privire la APE și invită Comisia să le abordeze prin consolidarea încrederii și a înțelegerii reciproce cu privire la beneficiile și preocupările despre APE; își reiterează solicitarea privind o analiză aprofundată a impactului APE asupra economiilor locale, a integrării regionale, a diversificării economice și a conformității acestora cu ODD și cu principiul coerenței politicilor în favoarea dezvoltării;
22. ia act de faptul că unul dintre obiectivele acordului este acela de a sprijini integrarea țărilor ACP în economia mondială; insistă asupra faptului că dispozițiile legate de comerț din noul acord de parteneriat ar trebui să contribuie la stimularea și creșterea investițiilor sustenabile care aduc beneficii populațiilor locale, creează locuri de muncă, stimulează dezvoltarea sectorului privat, în special pentru IMM-uri, și consolidează cooperarea economică și sustenabilă favorabilă includerii; salută trimiterile la standardele sociale, de mediu și de muncă, responsabilitatea socială a corporațiilor, comportamentul responsabil în afaceri și respectarea dreptului de a elabora reglementări în întregul acord; consideră că ar trebui stabilită o legătură pozitivă între comerț, eradicarea sărăciei, combaterea inegalităților și sprijinirea dezvoltării sustenabile; subliniază că dispozițiile privind sustenabilitatea ar trebui să fie ancorate în obiectivele și angajamentele asupra cărora ambele părți au convenit; recunoaște că părțile la acord pot avea interpretări diferite ale sustenabilității și este conștient de nivelurile respective de dezvoltare și de prioritățile politice ale părților; invită Comisia să susțină asistența politică, financiară, tehnică și politică acordată țărilor OSACP, în funcție de nevoile lor evaluate, inclusiv partenerilor săi africani, în vederea punerii în aplicare fără probleme a zonei continentale africane de liber schimb și, prin urmare, a promovării comerțului intraafrican;
23. își reiterează apelul adresat Comisiei de a pune în aplicare măsuri precum interzicerea importului de produse asociate unor încălcări grave ale drepturilor omului, cum ar fi munca forțată sau cele mai grave forme de muncă a copiilor; subliniază importanța includerii obiectivelor de combatere a muncii forțate și a muncii copiilor în capitolele privind comerțul și dezvoltarea sustenabilă ale acordurilor comerciale încheiate de UE;
24. reamintește angajamentul Parlamentului față de Pactul verde european și salută inițiativele comerciale care contribuie la atingerea obiectivelor sale, inclusiv, dar fără a se limita la mecanismul de ajustare la frontieră a emisiilor de dioxid de carbon și propunerea legislativă privind obligația de diligență; insistă ca Comisia să monitorizeze cu atenție impactul acestor inițiative asupra comerțului UE-OSACP și să prezinte măsuri suplimentare pentru a atenua orice perturbare pe termen scurt; este convins că, pe termen lung, aceste inițiative legislative vor avea ca rezultat lanțuri valorice globale mai reziliente și mai sustenabile, spre beneficiul cetățenilor și al întreprinderilor din UE și din OSACP;
25. salută angajamentul de a coopera pentru a întări securitatea energetică și a spori accesul la energie în țările ACP, în conformitate cu Agenda 2030 a ONU și cu ODD, în special prin accelerarea progreselor în ceea ce privește ODD 7 și Acordul de la Paris, cu respectarea drepturilor tuturor, inclusiv ale popoarelor indigene, astfel cum se prevede în Declarația ONU privind drepturile popoarelor indigene, și ale comunităților locale; subliniază că acordul trebuie să contribuie pe deplin la electrificarea țărilor în curs de dezvoltare pentru a asigura satisfacerea nevoilor de bază ale populației și stabilirea de activități productive; subliniază, în special, necesitatea de a sprijini țările africane partenere prin valorificarea marelui potențial de energie din surse regenerabile neexploatat al continentului, care are potențialul de a stimula creșterea economică, crearea de locuri de muncă și dezvoltarea socială; salută includerea în protocolul regional pentru Africa a unui articol specific dedicat energiei; constată, de asemenea, că sectorul energetic este identificat ca fiind una dintre prioritățile de investiții ale inițiativei Global Gateway, care ar trebui să fie aliniată la obiectivele ODD;
26. subliniază că este urgent să se abordeze provocările globale în materie de mediu și să se pună accentul pe punerea în aplicare eficace a Acordului de la Paris privind schimbările climatice, în special prin întărirea cooperării privind reziliența în fața dezastrelor naturale și adaptarea la schimbările climatice și prin contribuția la Fondul pentru pierderi și daune; subliniază concluziile raportului Grupul interguvernamental privind schimbările climatice din 2022, potrivit cărora încălzirea globală va degrada treptat sănătatea solului și serviciile ecosistemice, subminând productivitatea legată de produsele alimentare în multe regiuni, pe uscat și în oceane; salută faptul că Acordul din Samoa, spre deosebire de Acordul de la Cotonou, include dispoziții mult mai detaliate în ce privește sustenabilitatea mediului și schimbările climatice; observă că dispozițiile privind sustenabilitatea mediului, oceanele, mările și resursele marine, precum și schimbările climatice și dezastrele naturale sunt incluse atât în secțiunea de bază, cât și în cele trei protocoale regionale; solicită UE și statelor membre ale OSACP să sprijine proiectele de cooperare menite să abordeze provocările comune; subliniază, în special, proiectul „Great Green Wall” din Africa și inițiativa „Centura albastră” pentru o rețea globală de cooperare în zonele marine protejate și gestionarea oceanelor;
27. salută recunoașterea de către ambele părți a rolului esențial al oceanelor pentru viața pe Pământ, dezvoltarea sustenabilă și securitatea alimentară, precum și angajamentul lor de a promova o economie albastră și o gestionare internațională sistemică, integrată și ambițioasă a oceanelor, în special în contextul negocierilor globale în curs; insistă asupra importanței intensificării cooperării dintre UE și țările OSACP în ceea ce privește principalele provocări tot mai mari legate de exploatarea minieră a fundului mării, poluarea marină (microplastice, poluarea cauzată de munițiile militare aruncate în mare etc.), pescuitul ilegal, tranziția către o gestionare mai sustenabilă a resurselor piscicole și decarbonizarea transportului maritim;
28. salută angajamentul părților de a consolida cooperarea în materie de migrație și mobilitate, inclusiv de a aborda cauzele profunde ale migrației neregulamentare și ale strămutărilor forțate, de exemplu din cauza conflictelor, a instabilității și a consecințelor schimbărilor climatice, precum și de a facilita căile legale de migrație, cu respectarea deplină a dreptului internațional și în conformitate cu competențele respective ale părților, precum și în conformitate cu obiectivele Instrumentului de vecinătate, cooperare pentru dezvoltare și cooperare internațională – Europa globală;
29. în ceea ce privește cooperarea privind pacea și securitatea, raportorul salută faptul că, în temeiul noului acord, se preconizează o intensificare a acesteia, deoarece este în mod clar un domeniu de interes reciproc; constată că acordul are potențialul de a continua cooperarea în noi domenii, de la piraterie sau finanțarea terorismului până la criminalitatea informatică; solicită o abordare integrată a conflictelor și a crizelor, care să coreleze eforturile umanitare, de dezvoltare, de pace și de securitate în toate etapele; insistă asupra importanței punerii în aplicare în mod corespunzător a abordării bazate pe legătura dintre domeniul umanitar, dezvoltare și pace în toate țările ACP afectate de criză și fragile; el reamintește, în acest context, necesitatea unor orientări de politică clare pentru a elimina decalajele dintre diferitele domenii de politică, asigurând, în același timp, respectarea caracterului juridic distinct și a principiilor ajutorului umanitar; el reiterează faptul că dezvoltarea sustenabilă nu poate exista în absența păcii și securității și că fără o dezvoltare favorabilă includerii nu pot exista pace și securitate sustenabile; își exprimă îngrijorarea cu privire la creșterea amprentei și a prezenței actorilor străini, inclusiv a companiilor militare private și/sau a reprezentanților sponsorizați de stat, cum ar fi Grupul Wagner, în Sahel, care subminează securitatea și stabilitatea țărilor în cauză și care are consecințe regionale și internaționale profunde;
Mijloacele de cooperare și de punere în aplicare
30. salută includerea Fondului european de dezvoltare (FED) în bugetul Uniunii executat începând cu 2021, o veche cerere a Parlamentului European; consideră că acest lucru permite un control democratic mai bun și o mai mare responsabilitate și vizibilitate a finanțării UE pentru dezvoltare;
31. subliniază că este important să se garanteze eficacitatea și rezultatele acțiunilor de dezvoltare; consideră că punerea în aplicare a acordului necesită mobilizarea substanțială și sustenabilă a resurselor financiare; salută, prin urmare, recunoașterea faptului că mijloacele de cooperare ar trebui diversificate, cuprinzând o serie de politici și instrumente care provin din toate sursele disponibile și de la toți actorii disponibili, conform abordării triplei conexiuni; recunoaște rolul important al sectorului privat în generarea de finanțare pentru dezvoltare;
32. reamintește că mobilizarea resurselor interne prin impozitare reprezintă una dintre cele mai importante surse de venit pentru finanțarea dezvoltării durabile; îndeamnă UE și OSACP să dea dovadă de o voință politică puternică și de hotărâre în combaterea fluxurilor financiare ilicite, a evaziunii fiscale și a corupției; subliniază importanța sprijinirii eforturilor țărilor ACP partenere de a construi sisteme solide de mobilizare a resurselor interne pentru a asigura o finanțare internă sporită pentru dezvoltare și pentru a debloca potențialul de dezvoltare economică al țărilor ACP; recunoaște că corupția în gestionarea finanțelor publice reprezintă un obstacol în calea mobilizării resurselor interne; sprijină, prin urmare, concluziile Consiliului din 4 mai 2023 privind corupția ca obstacol în calea dezvoltării,
33. salută angajamentul părților la Acordul din Samoa de a aborda problema datoriei și de a acționa pentru sustenabilitatea datoriei, deoarece acest lucru stă la baza realizării ODD-urilor;
Implicarea părților interesate, dimensiunea parlamentară și multilateralismul
34. insistă, de asemenea, asupra importanței diplomației parlamentare în consolidarea dialogului politic dintre UE și membrii OSACP;
35. solicită asigurarea responsabilității democratice la toate nivelurile acordului;
36. recunoaște contribuția pe care Adunarea Parlamentară Paritară (APP) OSACP-UE a avut-o în trecut și va continua să o aibă în viitor; reamintește că APP oferă o platformă prin care membrii să organizeze schimburi de opinii despre politicile și chestiunile cu relevanță reciprocă pentru UE și OSACP;
37. salută înființarea celor trei adunări regionale care vor consolida și mai mult dimensiunea parlamentară și vor permite dezbateri parlamentare aprofundate despre chestiuni de natură regională;
38. salută angajamentul de a promova o abordare multipartită, care să permită implicarea activă a unei game largi de actori, inclusiv parlamente, autorități locale, societatea civilă locală, femeile și tineretul, precum și sectorul privat; solicită ca acest angajament să fie transpus rapid în practică, ceea ce va necesita crearea unui mecanism deschis și transparent de consultare structurată pentru a asigura participarea efectivă a părților interesate;
39. este preocupat, cu toate acestea, având în vedere reducerea spațiului de acțiune al societății civile, de faptul că părțile s-au angajat să sporească participarea părților interesate numai „după caz”, ceea ce ar putea aduce limitări în ceea ce privește participarea lor efectivă; reamintește necesitatea de a recunoaște și a promova multiplele roluri și contribuții ale organizațiilor societății civile și solicită UE să consolideze participarea actorilor societății civile din UE și din țările ACP la punerea în aplicare a acordului;
40. salută dispozițiile privind alianțele globale și cooperarea internațională incluse în noul acord, cu angajamente față de ordinea internațională bazată pe norme, promovarea dialogului internațional și căutarea de soluții multilaterale pentru a impulsiona acțiunile la nivel mondial, promovarea păcii și a dezvoltării și accelerarea progreselor în ceea ce privește ODD 17 privind parteneriatele pentru atingerea obiectivelor; invită UE și țările membre ale OSACP să sprijine foaia de parcurs pentru Pactul de la Paris pentru oameni și planetă, în special în lupta împotriva sărăciei și în ceea ce privește adaptarea la schimbările climatice;
41. invită Comisia și Serviciul European de Acțiune Externă să întărească comunicarea strategică privind activitățile UE în cadrul parteneriatului;
o o o
42. încredințează Președintei sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, Băncii Europene de Investiții și Consiliului de Miniștrii al Organizației Statelor din Africa, Zona Caraibilor și Pacific.
Acordul de parteneriat voluntar dintre UE/Côte d’Ivoire: asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație UE
116k
44k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Côte d’Ivoire privind asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și privind comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222(NLE))
– având în vedere propunerea de decizie a Consiliului (COM(2023)0383),
– având în vedere proiectul de acord de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Côte d’Ivoire privind aplicarea legislației și guvernanța în sectorul forestier și privind comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană (12902/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 207 alineatul (3) primul paragraf, articolul 207 alineatul (4) primul paragraf, articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) punctul (v) și articolul 218 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9-0035/2024),
– având în vedere rezoluția sa fără caracter legislativ din 10 aprilie 2024(1) referitoare la propunerea de decizie,
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru dezvoltare,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru comerț internațional (A9-0136/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Republicii Côte d'Ivoire.
Acordul de parteneriat voluntar dintre UE/Côte d’Ivoire: asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație UE (Rezoluție)
141k
52k
Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Côte d’Ivoire privind asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și privind comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222R(NLE))
– având în vedere propunerea Comisiei din 13 iulie 2023 de decizie a Consiliului privind încheierea Acordului de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Côte d’Ivoire privind asigurarea respectării legislației și guvernanța în sectorul forestier și privind comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană (FLEGT) (COM(2023)0383),
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea Acordului de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Côte d’Ivoire privind aplicarea legislației și guvernanța în sectorul forestier și privind comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană (12247/2023),
– având în vedere proiectul de acord de parteneriat voluntar dintre Uniunea Europeană și Republica Côte d’Ivoire privind aplicarea legislației și guvernanța în sectorul forestier și privind comerțul cu lemn și produse din lemn care au ca destinație Uniunea Europeană (12902/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 207 alineatul (3) primul paragraf și articolul 207 alineatul (4) primul paragraf coroborate cu articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) punctul (v) și cu articolul 218 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) (C9-0035/2024),
– având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2173/2005 al Consiliului din 20 decembrie 2005 privind instituirea unui regim de licențe FLEGT pentru importurile de lemn în Comunitatea Europeană(1) (Regulamentul FLEGT),
– având în vedere Regulamentul (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligațiilor care revin operatorilor care introduc pe piață lemn și produse din lemn(2) (Regulamentul UE privind lemnul),
– având în vedere comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 intitulată „Pactul verde european” (COM(2019)0640) și rezoluția Parlamentului din 15 ianuarie 2020 pe această temă(3),
– având în vedere rezoluția sa din 16 septembrie 2020 referitoare la rolul UE în protejarea și refacerea pădurilor la nivel mondial(4),
– având în vedere rezoluția sa din 22 octombrie 2020 conținând recomandări adresate Comisiei privind un cadru juridic al UE pentru stoparea și inversarea defrișărilor la nivel mondial în frunte cu UE(5),
– având în vedere Acordul de la Paris privind schimbările climatice și Cadrul mondial pentru biodiversitate de la Kunming-Montreal privind stoparea și inversarea pierderilor naturale,
– având în vedere obiectivele de dezvoltare durabilă ale ONU,
– având în vedere Regulamentul (UE) 2023/1115 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 mai 2023 privind punerea la dispoziție pe piața Uniunii și exportul din Uniune a anumitor produse de bază și produse asociate cu defrișările și degradarea pădurilor și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 (Regulamentul UE privind defrișările)(6),
– având în vedere rezoluția sa legislativă din 10 aprilie 2024(7) referitoare la proiectul de decizie a Consiliului,
– având în vedere articolul 105 alineatul (5) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere scrisoarea Comisiei pentru dezvoltare,
– având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A9-0137/2024),
A. întrucât aproximativ 11 % din suprafața terestră a Côte d’Ivoire este acoperită de păduri, dintre care jumătate sunt păduri tropicale; întrucât suprafața împădurită a Côte d’Ivoire a scăzut dramatic, înregistrându-se o pierdere de 75 % din pădurile țării din 1960, în mare parte din cauza extinderii culturilor cu scop comercial în țară, în special a plantațiilor de arbori de cacao, dar și a celor de arbori de cauciuc, cafea, caju și de palmieri destinați producției de ulei; întrucât pierderea suprafețelor împădurite din Côte d’Ivoire a evoluat de la o medie de 275 000 ha pe an între 1990 și 2000 la 71 600 ha pe an între 2015 și 2021 și la 26 000 ha pe an între 2019 și 2021;
B. întrucât în 2019 a fost introdus un nou cod forestier pentru a defini o strategie sustenabilă pentru gestionarea pădurilor; întrucât noul cod silvic nu a intrat încă în vigoare, iar sectorul forestier continuă să fie organizat în conformitate cu dispozițiile unui decret anterior din 1994;
C. întrucât, în ultimii ani, silvicultura a scăzut ca procent din economia țării, iar în 2019 a reprezentat doar 1 % din PIB, potrivit Ministerului Apelor și Pădurilor (Ministère des Eaux et Forêts); întrucât sectorul forestier este în continuare a patra sursă ca importanță de venituri din exporturi și un angajator important, dar viitorul sectorului a fost amenințat de rate ridicate ale defrișărilor și de practici nesustenabile în ultimele decenii; întrucât procesul Acordului de parteneriat voluntar, care pune accentul pe caracterul legal și pe buna guvernanță, ajută sectorul forestier să creeze locuri de muncă sustenabile în mediul rural, să păstreze biodiversitatea și rezervoarele de carbon, să refacă natura și să genereze venituri pentru cetățenii ivorieni prin respectarea unor practici de gestionare sustenabilă a pădurilor;
D. întrucât, din punct de vedere istoric, țările europene au fost principala destinație pentru lemnul exportat din Côte d’Ivoire, deși datele din baza Comtrade a ONU subliniază că ponderea exporturilor către Europa a scăzut, în timp ce ponderea exporturilor către Asia a crescut;
E. întrucât Côte d’Ivoire este a doua economie ca mărime din Africa de Vest, după Nigeria și cel mai important furnizor de cacao din lume; întrucât UE este principalul client de cacao ivoriană (67 % din exporturile de cacao ivoriană sunt direcționate către UE);
F. întrucât Côte d’Ivoire a adresat UE o cerere oficială de informații cu privire la procesul FLEGT în ianuarie 2010; întrucât cele două părți au lansat negocieri pentru un acord de parteneriat voluntar în iunie 2013 și au încheiat negocierile în octombrie 2022;
G. întrucât obiectivul Acordului de parteneriat voluntar este de a se asigura că toate transporturile de lemn și de produse din lemn din Côte d’Ivoire destinate pieței UE vor respecta un sistem ivorian de asigurare a legalității lemnului (SALL) și vor fi astfel eligibile să primească licența FLEGT; întrucât lemnul destinat pieței interne și cel destinat altor piețe de export vor trebui, de asemenea, să respecte SALL și vor face obiectul eliberării unui certificat H-Legal;
H. întrucât SALL se întemeiază pe o definiție a legalității, pe controale ale lanțului de aprovizionare, pe verificarea conformității, pe acordarea de licențe FLEGT și pe un audit independent;
I. întrucât, începând cu 1 ianuarie 2025, aprovizionarea piețelor UE cu cacao și lemn, printre altele, din Côte d’Ivoire va fi condiționată de respectarea condițiilor prevăzute în Regulamentul UE privind defrișările;
J. întrucât acordul reglementează cele cinci produse din lemn obligatorii în temeiul Regulamentului FLEGT – bușteni, cherestea, traverse, placaj și furnir – și o serie de alte produse din lemn;
K. întrucât scopul și beneficiile preconizate ale acordurilor de parteneriat voluntar FLEGT depășesc facilitarea comerțului cu lemn exploatat legal, fiindcă sunt concepute și să aducă schimbări sistemice guvernanței, asigurării aplicării legii, transparenței și includerii diferitelor părți interesate în procesul de luare a deciziilor politice în domeniul forestier,
1. salută încheierea negocierilor privind Acordul de parteneriat voluntar dintre UE și Côte d’Ivoire și cere ca acordul să fie ratificat rapid de ambele părți, pentru a putea intra în vigoare în 2024;
2. recunoaște că punerea în aplicare deplină a acestui acord va fi un proces pe termen lung care va necesita adoptarea unui întreg ansamblu de acte legislative, precum și o capacitate și cunoștințe specializate administrative corespunzătoare, pentru a pune acordul în aplicare și a-i asigura respectarea; reamintește că acordarea licențelor FLEGT poate începe numai după ce Côte d’Ivoire a demonstrat că sistemul său SALL este pregătit; solicită, prin urmare, introducerea de măsuri care pot sprijini reducerea proceselor administrative împovărătoare; îndeamnă ambii parteneri să identifice metode digitale pentru a simplifica procesul, de exemplu soluții fără hârtie, cum ar fi certificatele electronice;
3. pune în evidență ratele ridicate ale defrișărilor din Côte d’Ivoire, care sunt legate în special de producția de cacao, precum și controlul deficitar al exploatării forestiere ilegale și al comerțului ilegal cu lemn; ia act de angajamentul Côte d’Ivoire de a se asigura că lemnul este recoltat în conformitate cu legislația națională și de a-și continua reformele de reglementare pentru a completa și a consolida cadrul juridic, precum și de a adopta un cadru de monitorizare a conformității și de a efectua evaluări independente ale sistemului;
4. evidențiază că în etapa de punere în aplicare sunt necesare consultări continue și implicarea părților interesate, inclusiv a părților interesate atât din sectorul forestier, cât și din afara acestuia, în special din cadrul comunităților locale și indigene; reliefează, în plus, că factorul de gen trebuie, de asemenea, luat în considerare în această etapă; reamintește, în acest sens, necesitatea de a respecta principiile consimțământului liber, prealabil și în cunoștință de cauză, care ar trebui să fie obținut, printre altele, ca o condiție pentru achiziționarea sau utilizarea terenurilor forestiere cutumiare, în conformitate cu legislația internațională privind drepturile omului, și anume Convenția nr. 169 a Organizației Internaționale a Muncii referitoare la populațiile indigene și tribale și cu standardele stabilite în Orientările voluntare ale Organizației pentru Alimentație și Agricultură privind guvernanța responsabilă a proprietății funciare, a locurilor de pescuit și a pădurilor; invită Comisia și Delegația UE în Côte d’Ivoire să ofere, în cadrul instrumentelor actuale și viitoare de cooperare pentru dezvoltare, o consolidare a capacităților suficientă și suficient sprijin logistic și tehnic, pentru a permite Côte d’Ivoire să își îndeplinească angajamentele de punere în aplicare a SALL și a măsurilor conexe; recomandă ambilor parteneri să valorifice oportunitățile digitale, după caz, cum ar fi trasabilitatea și tehnologiile blockchain care pot facilita punerea în aplicare și asigurarea respectării Acordului de parteneriat voluntar;
5. reamintește că gestionarea și guvernanța sustenabilă și incluzivă a pădurilor sunt esențiale pentru atingerea obiectivelor stabilite în Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă și în Acordul de la Paris;
6. salută acțiunile recente întreprinse de Côte d’Ivoire pentru a inversa tendința defrișărilor, inclusiv: adoptarea strategiei naționale de reducere a emisiilor cauzate de defrișări și de degradarea pădurilor în țările în curs de dezvoltare (REDD+), inclusiv a opțiunii strategice „agricultură fără defrișări”, în 2017; semnarea cadrului de acțiune comun al Inițiativei privind cacaua și pădurile; adoptarea politicii de conservare, reabilitare și extindere a pădurilor; precum și promulgarea noului Cod silvic la 23 iulie 2019;
7. subliniază necesitatea de a implica părțile interesate în punerea în aplicare a Acordului de parteneriat voluntar, în conformitate cu principiul nediscriminării, în temeiul căruia ar trebui implicate părțile interesate atât din sectorul forestier, cât și din afara acestuia, asigurându-se, în același timp, că factorul de gen este luat în considerare;
8. ia act de Regulamentul UE privind defrișările, intrat acum în vigoare, care ar trebui să completeze FLEGT și alte inițiative ce abordează defrișările ilegale; îndeamnă partenerii să evite duplicarea acestor măsuri și să raționalizeze acțiunile, astfel încât să maximizeze beneficiile pentru întreprinderi, cetățeni și mediu; insistă asupra necesității unor mecanisme de sprijin adecvate, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) și micii fermieri, la punerea în aplicare a regulamentului;
9. evidențiază că succesul FLEGT depinde și de combaterea fraudei, a crimei organizate și a corupției în întregul lanț de aprovizionare cu lemn; îndeamnă guvernul Côte d’Ivoire să depună eforturi pentru a pune capăt corupției larg răspândite și pentru a combate alți factori care alimentează exploatările forestiere ilegale și degradarea pădurilor, acordând o atenție deosebită autorităților vamale, în cooperare cu alte autorități, care vor juca un rol esențial în punerea în aplicare și în asigurarea respectării Acordului de parteneriat voluntar; subliniază importanța protejării drepturilor omului, în special a drepturilor lucrătorilor, în cadrul aprovizionării cu bunuri și produse pentru piața UE; invită, în acest context, autoritățile locale să extindă protecția specială la copii;
10. invită Comisia să majoreze alocarea de fonduri pentru Parteneriatul forestier cu Côte d’Ivoire ca parte a procesului de reexaminare a programării pentru programul bilateral al UE pentru perioada 2025-2027, cu scopul de a sprijini punerea în aplicare a acordului și de a o completa cu sprijinul tehnic necesar pentru a facilita eforturile și angajamentul politic ale Côte d’Ivoire și pentru a atinge obiectivele ambelor părți la acord; invită, totodată, Comisia să informeze periodic despre progresele înregistrate în cadrul planului de acțiune FLEGT;
11. salută angajamentul Ministerului Apelor și Pădurilor de a lua măsuri pentru a integra efectiv femeile în gestionarea resurselor forestiere ale țării; subliniază, de asemenea, importanța includerii femeilor și a altor grupuri vulnerabile în gestionarea pădurilor în viitoarele negocieri privind acordurile de parteneriat voluntar; solicită să se integreze analiza de gen în toate activitățile și proiectele legate de punerea în aplicare a Acordului de parteneriat voluntar FLEGT; îndeamnă alte organe publice ivoriene să adopte strategii de gen pentru gestionarea pădurilor;
12. cere să se întărească rolul și participarea sectorului privat în punerea în aplicare a Acordului de parteneriat voluntar și să se ajute operatorii, mai ales IMM-urile, să își consolideze capacitățile pentru a asigura o mai bună claritate, înțelegere și respectare a cerințelor acordului;
13. recunoaște că procesul de negociere a unui acord de parteneriat voluntar poate permite sectoarelor să identifice obiective și priorități comune în vederea unei gestionări sustenabile a pădurilor și poate oferi comunităților posibilitatea importantă de a-și gestiona pădurile în mod participativ la nivel local, comunitar și regional, incluzând organizațiile lucrătorilor și de afaceri, chiar până la nivel național sau federal;
14. subliniază importanța locurilor de muncă din sectorul forestier și a ocupării forței de muncă în mediul rural în economia Côte d’Ivoire, de care ar trebui să se țină seama la punerea în aplicare a acordului; consideră, în acest sens, că Comisia și autoritățile din Côte d’Ivoire ar trebui să realizeze o evaluare exhaustivă a impactului Acordului de parteneriat voluntar asupra lucrătorilor și a micilor producători din sector, care ar putea fi afectați de intensificarea controalelor în domeniul exploatării forestiere; cere Comisiei să promoveze și să sprijine programe de reconversie a acestor lucrători și producători la alte activități;
15. subliniază importanța producției sustenabile de cacao în Côte d’Ivoire; salută inițiative precum Alianța pentru cacaua sustenabilă, o foaie de parcurs ambițioasă, aprobată în comun de UE, Côte d’Ivoire, Ghana și sectorul cacauei, pentru a îmbunătăți sustenabilitatea economică, socială și de mediu a producției și a comerțului cu cacao;
16. reliefează necesitatea de a aborda cauzele profunde ale defrișărilor din Côte d’Ivoire; reamintește, în acest sens, că Côte d’Ivoire este cel mai mare producător de cacao din lume și că aproximativ 40 % din producția de cacao este destinată UE; constată totuși cu îngrijorare că țara primește doar între 5 % și 7 % din profitul generat de acest sector la nivel mondial și că, prin urmare, deși sectorul asigură venituri pentru o cincime din populația ivoriană, de obicei fermierii nu își pot câștiga existența din munca și din producția lor; observă, în plus, că se estimează că 54,9 % dintre producătorii de cacao din Côte d’Ivoire și familiile acestora trăiesc în prezent sub pragul sărăciei; reamintește că cea mai bună modalitate de a face cacaua sustenabilă este să se asigure că întreprinderile plătesc un preț echitabil pentru cacao și o remunerație adecvată pentru fermieri și elimină munca copiilor în producția de cacao;
17. subliniază importanța pe care o are amenajarea teritoriului în guvernanța în domeniul forestier și faptul că este nevoie de o viziune strategică în acest domeniu care să aibă de-a face cu chestiuni ce țin de schimbările climatice și biodiversitate; invită guvernul din Côte d’Ivoire să asigure o coordonare strânsă între diferitele inițiative existente în sectorul forestier, cum ar fi REDD+, acordurile de parteneriat voluntar FLEGT și contribuțiile stabilite la nivel național în temeiul Acordului de la Paris și obiectivele naționale în temeiul Cadrului mondial pentru biodiversitate de la Kunming-Montreal;
18. invită Comisia și Serviciul European de Acțiune Externă să sprijine activ Côte d’Ivoire în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul UE privind defrișările; accentuează că cooperarea trebuie să permită participarea deplină a tuturor părților interesate, inclusiv a micilor fermieri, și ar trebui să includă asistență cu privire la alte acte legislative relevante și viitoare ale UE, cum ar fi Directiva privind diligența necesară în materie de durabilitate a întreprinderilor și Regulamentul privind munca forțată;
19. recunoaște că Acordul de parteneriat voluntar cu Côte d’Ivoire, precum și cele cu alte țări demonstrează că acordurile comerciale pot funcționa, fără a amenința impunerea de sancțiuni, prin includerea unor mijloace diferite de control și cooperare;
20. subliniază că acordurile de parteneriat voluntar oferă un cadru juridic important atât pentru UE, cât și pentru țările sale partenere, care a devenit posibil printr-o bună cooperare cu țările în cauză și prin angajamentul acestora; evidențiază, așadar, că ar trebui promovate noi acorduri de parteneriat voluntar cu parteneri suplimentari;
21. cere Comisiei să informeze periodic Parlamentul despre punerea în aplicare a acordului, inclusiv despre activitatea Comitetului mixt de punere în aplicare;
22. invită statele membre ale UE să respecte și să pună în aplicare pe deplin Regulamentul UE privind lemnul și să se alinieze la cerințele Regulamentului UE privind defrișările;
23. subliniază că țările din întreaga lume care au sau urmăresc să aibă piețe de import reglementate pentru lemn exploatat legal ar beneficia de pe urma cooperării și, în măsura posibilităților, a aprobării reciproce a normelor și sistemelor lor, cum ar fi FLEGT și acordurile de parteneriat voluntar ale UE; evidențiază că standardele internaționale ar fi mai eficiente și ar promova securitatea juridică pe termen lung pentru întreprinderi și consumatori;
24. încredințează Președintei sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre, precum și guvernului și parlamentului Republicii Côte d’Ivoire.
Acordul sub forma unui schimb de scrisori dintre Uniunea Europeană și Republica Arabă Egipt, în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994, referitor la modificarea concesiilor privind toate contingentele tarifare incluse în lista CLXXV a Uniunii Europene ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană
115k
42k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Acordului sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Republica Arabă Egipt în temeiul articolului XXVIII din Acordul general pentru tarife și comerț (GATT) din 1994 referitor la modificarea concesiilor privind toate contingentele tarifare incluse în lista CLXXV a UE ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană (12361/2023 – C9-0003/2024 – 2023/0296(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (12361/2023),
– având în vedere proiectul de acord sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Republica Arabă Egipt în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994 cu privire la modificarea concesiilor privind toate contingentele tarifare incluse în lista CLXXV a UE ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană (12362/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 207 alineatul (4) primul paragraf și articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) punctul (v) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0003/2024),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere scrisoarea Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru comerț internațional (A9-0078/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Republicii Arabe Egipt.
Acordul sub forma unui schimb de scrisori dintre Uniunea Europeană și Republica Argentina de modificare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Republica Argentina, în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994, referitor la modificarea concesiilor privind toate contingentele tarifare incluse în lista CLXXV a UE ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană
115k
39k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului sub forma unui schimb de scrisori dintre Uniunea Europeană și Republica Argentina de modificare a Acordului sub forma unui schimb de scrisori dintre Uniunea Europeană și Republica Argentina, în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994, referitor la modificarea concesiilor privind toate contingentele tarifare incluse în lista CLXXV a UE ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană (12378/2023 – C9-0460/2023 – 2023/0303(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (12378/2023),
– având în vedere proiectul de acord sub forma unui schimb de scrisori dintre Uniunea Europeană și Republica Argentina de modificare a Acordului sub forma unui schimb de scrisori între Uniunea Europeană și Republica Argentina, în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994, referitor la modificarea concesiilor privind toate contingentele tarifare incluse în lista CLXXV a UE ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană (12379/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 207 alineatul (4) primul paragraf și articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) punctul (v) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0460/2023),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere scrisoarea Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru comerț internațional (A9-0083/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Republicii Argentina.
TVA: modificarea Acordului UE-Norvegia privind cooperarea administrativă, combaterea fraudelor și recuperarea creanțelor
114k
43k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a modificării Acordului dintre Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind cooperarea administrativă, combaterea fraudelor și recuperarea creanțelor în domeniul taxei pe valoarea adăugată (COM(2023)0736 – C9-0007/2024 – 2023/0419(NLE))
– având în vedere propunerea de decizie a Consiliului (COM(2023)0736),
– având în vedere proiectul de modificare a Acordului dintre Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind cooperarea administrativă, combaterea fraudelor și recuperarea creanțelor în domeniul taxei pe valoarea adăugată (16014/2023),
– având în vedere articolul 113 și articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora a fost consultat de către Consiliu (C9‑0007/2024),
– având în vedere articolul 82 și articolul 114 alineatul (8) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A9-0057/2024),
1. aprobă încheierea modificării acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Regatului Norvegiei.
Acordul între Uniunea Europeană și Islanda privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor
113k
42k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului dintre Uniunea Europeană și Islanda privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (12125/2023 – C9-0004/2024 – 2023/0231(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (12125/2023),
– având în vedere proiectul de acord între Uniunea Europeană și Islanda privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (12124/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 77 alineatul (2), articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) și articolul 218 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0004/2024),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0146/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Islandei.
Acordul între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor
113k
42k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului dintre Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (12129/2023 – C9-0002/2024 – 2023/0224(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (12129/2023),
– având în vedere proiectul de acord între Uniunea Europeană și Regatul Norvegiei privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (12128/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 77 alineatul (2), articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) și articolul 218 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0002/2024),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0143/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Regatului Norvegiei.
Acordul între Uniunea Europeană și Confederația Elvețiană privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor
113k
42k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului dintre Uniunea Europeană și Confederația Elvețiană privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (12122/2023 – C9-0450/2023 – 2023/0229(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (12122/2023),
– având în vedere proiectul de acord între Uniunea Europeană și Confederația Elvețiană privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (12120/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 77 alineatul (2), articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) și articolul 218 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0450/2023),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0145/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Confederației Elvețiene.
Încheierea unui Acord între Uniunea Europeană și Republica Armenia privind cooperarea dintre Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) și autoritățile competente pentru cooperarea judiciară în materie penală ale Republicii Armenia
114k
42k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea Acordului între Uniunea Europeană și Republica Armenia privind cooperarea dintre Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) și autoritățile competente pentru cooperarea judiciară în materie penală ale Republicii Armenia (17085/2023 – C9-0145/2024 – 2023/0400(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (17085/2023),
– având în vedere proiectul de Acord între Uniunea Europeană și Republica Armenia privind cooperarea dintre Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) și autoritățile competente pentru cooperarea judiciară în materie penală ale Republicii Armenia (17080/2023),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 16 alineatul (2), articolul 85 coroborat cu articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) punctul (v) și articolul 218 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0145/2024),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0165/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Republicii Armenia.
Acordul între Uniunea Europeană și Principatul Liechtenstein privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor
114k
43k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului dintre Uniunea Europeană și Principatul Liechtenstein privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (13936/2023 – C9-0462/2023 – 2023/0334(NLE))
– având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (13936/2023),
– având în vedere proiectul de acord între Uniunea Europeană și Principatul Liechtenstein privind normele suplimentare referitoare la Instrumentul de sprijin financiar pentru managementul frontierelor și politica de vize, ca parte a Fondului de management integrat al frontierelor, pentru perioada 2021-2027 (13935/2023)(1),
– având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolul 77 alineatul (2), articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) și articolul 218 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C9‑0462/2023),
– având în vedere articolul 105 alineatele (1) și (4) și articolul 114 alineatul (7) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A9-0144/2024),
1. aprobă încheierea acordului;
2. încredințează Președintei sarcina de a transmite poziția Parlamentului Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Principatului Liechtenstein.
JO L, 2024/200, 4.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2024/200/oj
Instituirea unui sistem de impunere în funcție de sediul central pentru microîntreprinderi și întreprinderi mici și mijlocii și modificarea Directivei 2011/16/UE
237k
63k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de instituire a unui sistem de impunere în funcție de sediul central pentru microîntreprinderi și întreprinderi mici și mijlocii și de modificare a Directivei 2011/16/UE (COM(2023)0528 – C9-0340/2023 – 2023/0320(CNS))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2023)0528),
– având în vedere articolul 115 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C9‑0340/2023),
– având în vedere avizul motivat prezentat de către Parlamentul Suediei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,
– având în vedere articolul 82 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A9-0064/2024),
1. aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;
2. invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;
3. invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;
4. solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei;
5. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Textul propus de Comisie
Amendamentul
Amendamentul 1 Propunere de directivă Considerentul 1
(1) În Uniune, nu există în prezent o abordare comună în ceea ce privește calcularea bazei impozabile pentru întreprinderi. Prin urmare, întreprinderile din UE sunt obligate să respecte normele diferitelor sisteme de impozitare a societăților, în funcție de statul membru în care își desfășoară activitatea.
(1) În Uniune, nu există în prezent o abordare comună în ceea ce privește calcularea bazei impozabile pentru întreprinderi atunci când acestea își desfășoară activitatea la nivel transfrontalier. Prin urmare, întreprinderile din Uniune sunt obligate să respecte normele diferitelor sisteme de impozitare a societăților, în funcție de statul membru în care își desfășoară activitatea, ceea ce reprezintă un obstacol în calea accesului întreprinderilor mici și mijlocii (IMM) la piața internă.Întreprinderile din Uniune, în special IMM-urile, se confruntă cu costuri de conformare fiscală semnificative din cauza lipsei unei soluții pentru calcularea bazei impozabile care li se aplică.
Amendamentul 2 Propunere de directivă Considerentul 2
(2) Coexistența și interacțiunea a 27 de sisteme diferite de impozitare a societăților în Uniune face ca respectarea obligațiilor fiscale să fie complexă și creează condiții de concurență inechitabile pentru întreprinderi. Această situație are un impact mai mare asupra IMM-urilor decât asupra contribuabililor mai mari și a devenit mai evidentă pe măsură ce globalizarea și digitalizarea economiei au modificat semnificativ percepția asupra frontierelor și a modelelor de afaceri.Încercările guvernelor de a se adapta la această nouă realitate au determinat un răspuns fragmentat de la un stat membru la altul, ceea ce a condus la denaturări suplimentare ale pieței interne. În plus, cadrele juridice diferite conduc în mod inevitabil la practici de administrare fiscală diferite de la un stat membru la altul. Acest lucru implică adesea proceduri îndelungate, caracterizate de imprevizibilitate și incoerență, precum și costuri ridicate de conformare.
(2) Coexistența și interacțiunea a 27 de sisteme diferite de impozitare a societăților în Uniune face ca situația costurilor de conformare fiscală să fie complexă și creează condiții de concurență pentru întreprinderi care pot afecta negativ investițiile transfrontaliere, împiedicând dezvoltarea pieței interne în raport cu principalii noștri concurenți. Această situație are un impact semnificativ asupra IMM-urilor și a devenit mai evidentă pe măsură ce globalizarea și digitalizarea economiei au modificat semnificativ percepția asupra frontierelor și a modelelor de afaceri, în special dezvoltarea pieței interne, ceea ce impune luarea de măsuri suplimentare. În plus, cadrele juridice diferite conduc la practici de administrare fiscală diferite de la un stat membru la altul. Acest lucru implică adesea proceduri îndelungate, caracterizate de imprevizibilitate și incoerență, precum și costuri ridicate de conformare care afectează în mare măsură IMM-urile, descurajându-le să investească în mai mult de un stat membru.Încrederea reciprocă și buna credință între statele membre sunt necesare pentru a coopera în materie de decizii fiscale și pentru a completa, îmbunătăți și dezvolta și mai mult piața internă.
Amendamentul 3 Propunere de directivă Considerentul 2 a (nou)
(2a) Cele 24 de milioane de IMM-uri stabilite în Uniune asigură două treimi din locurile de muncă din sectorul privat și 99 % din totalul întreprinderilor din Uniune și reprezintă coloana vertebrală a economiei Uniunii.Prin urmare, este esențial să se sprijine microîntreprinderile și IMM-urile pentru a promova crearea de locuri de muncă, a stimula creșterea, a încuraja o concurență loială și transparentă, a sprijini competitivitatea și a atrage investiții.Obstacolele de reglementare sau sarcinile administrative continuă să fie principalele provocări pentru IMM-urile Uniunii.
Amendamentul 4 Propunere de directivă Considerentul 2 b (nou)
(2b) IMM-urile cheltuiesc aproximativ 2,5 % din cifra lor de afaceri pentru costuri de conformare legate de obligațiile fiscale. Situația întreprinderilor foarte mici este deosebit de gravă, deoarece costurile lor de conformare în legătură cu impozitul pe profit reprezintă 90 % din costurile anuale de conformare ale întreprinderilor din Uniune, estimate la 54 miliarde EUR. Un calcul al rezultatelor impozabile bazat pe normele statului membru în care se află sediul central (sediul principal al IMM-ului) în scopuri fiscale ar trebui să reducă în mod semnificativ costurile de conformare fiscală și să elibereze resurse financiare care să le permită IMM-urilor să investească.
Amendamentul 5 Propunere de directivă Considerentul 3
(3) Varietatea modalităților de a desfășura activități economice pe piața internă necesită soluții diferite pentru diferite întreprinderi în ceea ce privește abordarea dificultăților actuale generate de operațiunile lor transfrontaliere. Pentru întreprinderile mai mici care nu fac parte dintr-un grup, extinderea transfrontalieră este mai dificilă decât pentru întreprinderile mai mari. Prin urmare, este mai împovărător pentru întreprinderile mai mici să se confrunte cu proceduri complexe și costuri ridicate de conformare. Ca atare, este evident că, în etapele inițiale de extindere, microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii au nevoie de o soluție precum un mecanism simplificat de calculare a rezultatului lor impozabil atunci când își desfășoară activitatea la nivel transfrontalier exclusiv prin intermediul sediilor permanente.
(3) Varietatea modalităților de a desfășura activități economice pe piața internă necesită soluții diferite pentru diferite întreprinderi în ceea ce privește abordarea dificultăților actuale generate de operațiunile lor transfrontaliere. Pentru întreprinderile mai mici, extinderea transfrontalieră este mai dificilă decât pentru întreprinderile mai mari. Prin urmare, este mai împovărător pentru întreprinderile mai mici să se confrunte cu proceduri complexe și costuri ridicate de conformare, precum și cu incertitudinea pe care o implică investirea propriilor active pe o piață necunoscută. Ca atare, este evident că, în etapele inițiale de extindere, microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii au nevoie de o soluție precum un mecanism simplificat de calculare a rezultatului lor impozabil atunci când își desfășoară activitatea la nivel transfrontalier exclusiv prin intermediul sediilor permanente sau al cel mult două filiale.Transparența este esențială pentru asigurarea bunei funcționări a pieței interne.
Amendamentul 6 Propunere de directivă Considerentul 3 a (nou)
(3a) Combaterea fraudei, a evaziunii fiscale și a evitării obligațiilor fiscale reprezintă priorități politice absolute, deoarece practicile de planificare fiscală agresivă sunt inacceptabile din punctul de vedere al integrității pieței interne și al justiției sociale.
Amendamentul 7 Propunere de directivă Considerentul 4
(4) Pentru a remedia incertitudinile fiscale și dificultatea de a respecta regulile unui sistem fiscal necunoscut atunci când își desfășoară activitatea într-un alt stat membru (în alte state membre) (unul dintre principalii factori care împiedică IMM-urile să se extindă în străinătate), rezultatul impozabil al sediilor permanente ar trebui calculat pe baza regulilor statului membru în care își are domiciliul fiscal sediul central (sediul principal al IMM-ului). Acest lucru înseamnă, de asemenea, că ar continua să se aplice principiile care reglementează atribuirea veniturilor unui sediu permanent, stabilite în convenția bilaterală aplicabilă pentru evitarea dublei impuneri dintre statul membru al sediului permanent și statul membru al sediului central. Pentru a se asigura că noile norme constituie o sursă de simplificare pentru IMM-uri, aplicarea lor ar trebui să fie opțională și, prin urmare, lăsată la latitudinea contribuabilului.
(4) Pentru a remedia incertitudinile fiscale și dificultatea de a respecta regulile unui sistem fiscal necunoscut atunci când își desfășoară activitatea într-un alt stat membru (în alte state membre) (unul dintre principalii factori care împiedică IMM-urile să se extindă în străinătate), rezultatul impozabil al sediilor permanente sau al filialelor ar trebui calculat pe baza regulilor statului membru în care își are domiciliul fiscal sediul central (sediul principal al IMM-ului). Acest lucru înseamnă, de asemenea, că ar continua să se aplice principiile care reglementează atribuirea veniturilor unui sediu permanent sau unei filiale, stabilite în convenția bilaterală aplicabilă pentru evitarea dublei impuneri dintre statul membru al sediului permanent sau al filialei și statul membru al sediului central. Pentru a se asigura că noile norme constituie o sursă de simplificare pentru IMM-uri, aplicarea lor ar trebui să fie opțională și, prin urmare, lăsată la latitudinea contribuabilului și ar trebui să se prevadă o marjă de manevră suficientă pentru aplicarea și adaptarea acestora la noile norme.
Amendamentul 8 Propunere de directivă Considerentul 4 a (nou)
(4a) Tratament fiscal echitabil al tuturor contribuabililor, în special al tuturor întreprinderilor, este o condiție sine qua non a pieței interne.Abordarea coordonată a punerii în aplicare a acestei reguli de către sistemele fiscale naționale este esențială pentru buna funcționare a pieței unice și ar contribui la prevenirea evaziunii fiscale și a transferului profiturilor.
Amendamentul 9 Propunere de directivă Considerentul 5
(5) Pentru a se preveni practicile fiscale abuzive, sunt concepute norme specifice de combatere a abuzurilor fiscale, de exemplu pentru a se aborda riscurile de evaziune fiscală asociate cu transferul domiciliului fiscal al unui IMM și, astfel, a se evita ca localizarea sediului central să fie stabilită pe baza unor motive fiscale. În consecință, ar fi necesar să se monitorizeze evoluția cifrei de afaceri atribuite sediului (sediilor) permanent(e) pentru ca operațiunile acestora să rămână secundare în raport cu activitatea principală care ar trebui să fie desfășurată de sediul central. Astfel, nu ar exista riscul ca normele să fie utilizate în mod abuziv prin crearea unor sedii centrale neocupate, în timp ce cea mai mare parte a activităților economice au loc în străinătate. În aceeași ordine de idei, eligibilitatea pentru aplicarea sistemului de simplificare fiscală, precum și încetarea și reînnoirea opțiunii ar trebui să facă obiectul unor condiții stricte. Astfel de condiții ar trebui să fie însoțite de cerințe referitoare la cifra de afaceri a sediului central în comparație cu cea a sediului (sediilor) permanent(e). Scopul ar fi de a sublinia în continuare faptul că activitatea desfășurată prin intermediul sediului (sediilor) permanent(e) poate fi doar o extindere a activității principale a sediului central. În plus, odată ce se exprimă opțiunea de a aplica cadrul de simplificare fiscală, aceasta ar trebui să aibă o durată obligatorie, pentru a se preveni situațiile în care domiciliul fiscal al sediului central este mutat frecvent pentru a se profita de situații fiscale avantajoase ocazionale și pe termen scurt.
(5) Pentru a se preveni practicile fiscale abuzive, sunt concepute norme solide și specifice de combatere a abuzurilor fiscale, de exemplu pentru a se aborda riscurile de evaziune fiscală asociate cu transferul domiciliului fiscal al unui IMM și, astfel, a se evita ca localizarea sediului central să fie stabilită pe baza unor motive fiscale. În consecință, ar fi necesar să se monitorizeze evoluția cifrei de afaceri atribuite sediului (sediilor) permanent(e) și/sau filialelor pentru ca operațiunile acestora să rămână secundare în raport cu activitatea principală care ar trebui să fie desfășurată de sediul central. Astfel, nu ar exista riscul ca normele să fie utilizate în mod abuziv prin crearea unor sedii centrale neocupate, în timp ce cea mai mare parte a activităților economice au loc în străinătate.
Amendamentul 10 Propunere de directivă Considerentul 6
(6) Transportul maritim internațional este un sector specific de activitate care face obiectul unor regimuri fiscale speciale în mai multe state membre. Aceste regimuri constau în principal în calcularea bazei de impozitare pe baza tonajului (și anume capacitatea de transport) a navelor exploatate, mai degrabă decât pe baza profiturilor sau a pierderilor reale suportate de întreprindere. Pornind de la această premisă, IMM-urile care obțin venituri din activități de transport maritim care fac obiectul unui regim de impozitare pe tonaj ar trebui să fie excluse de la posibilitatea de a opta pentru regulile de simplificare pentru IMM-uri în ceea ce privește aceste venituri atribuite unui sediu permanent. Această excludere ar evita complicațiile suplimentare care ar rezulta din interacțiunea dintre cadrul de simplificare a impozitării IMM-urilor și regimurile de impozitare pe tonaj. În plus, o astfel de complicație potențială ar părea disproporționată, având în vedere absența unor astfel de regimuri fiscale speciale în unele state membre. Niciun alt sector de activitate nu ar fi exclus din domeniul de aplicare al directivei.
(6) Transportul maritim internațional este un sector specific de activitate care face obiectul unor regimuri fiscale speciale în mai multe state membre. Aceste regimuri constau în principal în calcularea bazei de impozitare pe baza tonajului (și anume capacitatea de transport) a navelor exploatate, mai degrabă decât pe baza profiturilor sau a pierderilor reale suportate de întreprindere. Pornind de la această premisă, IMM-urile care obțin venituri din activități de transport maritim care fac obiectul unui regim de impozitare pe tonaj ar trebui să fie excluse de la posibilitatea de a opta pentru regulile de simplificare pentru IMM-uri în ceea ce privește aceste venituri atribuite unui sediu permanent sau filialei. Această excludere ar evita complicațiile suplimentare care ar rezulta din interacțiunea dintre cadrul de simplificare a impozitării IMM-urilor și regimurile de impozitare pe tonaj. În plus, o astfel de complicație potențială ar părea disproporționată, având în vedere absența unor astfel de regimuri fiscale speciale în unele state membre. În orice caz, această excludere ar trebui evaluată în mod corespunzător după cinci ani de punere în aplicare a prezentei directive. Niciun alt sector de activitate în afara celui care face obiectul regimului de impozitare pe tonaj nu ar fi exclus din domeniul de aplicare al directivei.
Amendamentul 11 Propunere de directivă Considerentul 7
(7) Propunerea urmărește să asigure o simplificare procedurală semnificativă și, prin urmare, ar trebui instituit un ghișeu unic, prin care depunerea declarațiilor fiscale, evaluările fiscale și colectarea impozitului datorat de sediul (sediile) permanent(e) să fie tratate prin intermediul unei singure autorități fiscale („autoritatea la care se depun declarațiile fiscale”), și anume autoritatea fiscală din statul membru al sediului central. Cu respectarea deplină a suveranității statelor membre în materie fiscală, auditurile, căile de atac și procedurile de soluționare a litigiilor ar fi menținute în primul rând la nivel național și în conformitate cu normele procedurale ale statului membru respectiv. Pentru a sprijini funcționarea unui ghișeu unic, ar fi esențial să se prevadă audituri comune, care să creeze o obligație de cooperare pentru statul membru al sediului central în cazul în care autoritatea fiscală a sediului permanent solicită un audit care să acopere calculul rezultatului impozabil al contribuabilului său.
(7) Propunerea urmărește să asigure o simplificare procedurală semnificativă și, prin urmare, ar trebui instituit un ghișeu unic, prin care depunerea declarațiilor fiscale, evaluările fiscale și colectarea impozitului datorat de sediul (sediile) permanent(e) sau filiale să fie tratate prin intermediul unei singure autorități fiscale („autoritatea la care se depun declarațiile fiscale”), și anume autoritatea fiscală din statul membru al sediului central.Ghișeul unic ar trebui să ofere toate caracteristicile de simplificare, astfel încât să nu devină un alt obstacol pentru întreprinderile care doresc să investească în străinătate. Cu respectarea deplină a suveranității statelor membre în materie fiscală, auditurile, căile de atac și procedurile de soluționare a litigiilor ar fi menținute în primul rând la nivel național și în conformitate cu normele procedurale ale statului membru respectiv. Pentru a sprijini funcționarea unui ghișeu unic, ar fi esențial să se prevadă audituri comune, care să creeze o obligație de cooperare pentru autoritățile fiscale ale statelor membre, în temeiul căreia statul membru al sediului central ar trebui să coopereze în cazul în care autoritatea fiscală a sediului permanent sau a filialei solicită un audit care să acopere calculul rezultatului impozabil al contribuabilului său. În acest sens, dacă statul membru al sediului central efectuează un audit din proprie inițiativă, acesta ar trebui să invite statul membru gazdă să efectueze auditul împreună.
Amendamentul 12 Propunere de directivă Considerentul 7 a (nou)
(7a) Soluția ghișeului unic este apreciată de IMM-urile Uniunii, iar crearea sa reprezintă un instrument opțional de facilitare a procedurilor fiscale ale IMM-urilor.Experiența pozitivă în ceea ce privește declarația de TVA prin intermediul ghișeului unic, cu 130 000 de întreprinderi care își depun declarația de TVA prin intermediul ghișeului unic și peste 17 miliarde EUR colectate ca venituri din TVA, în 2022, motivează reproducerea modelului în contextul prezentei directive.
Amendamentul 13 Propunere de directivă Considerentul 13 a (nou)
(13a) Raportul de evaluare al Comisiei ar trebui să analizeze toate aspectele relevante ale punerii în aplicare a prezentei directivei și să se axeze pe avantajele unei posibile extinderi a domeniului de aplicare, pe caracterul adecvat al cerințelor de eligibilitate și al situațiilor de excludere – și anume înființarea de filiale – și pe necesitatea excluderii activităților de transport maritim.Comisia ar trebui să abordeze aceste aspecte în eventuala sa propunere de modificare a prezentei directive sau să justifice motivele pentru care nu este necesară modificarea normelor existente.
Amendamentul 14 Propunere de directivă Considerentul 13 b (nou)
(13b) Întrucât reducerea potențială a costurilor de conformare fiscală ale IMM-urilor depinde în mod direct de adoptarea voluntară de către acestea a normelor stabilite în prezenta directivă, Comisia ar trebui să aibă în vedere o campanie de informare detaliată și cuprinzătoare la nivelul Uniunii adresată IMM-urilor.Respectiva campanie de informare ar trebui să fie integrată într-o strategie de comunicare mai amplă privind noua legislație a Uniunii în domeniul fiscal și impactul acesteia asupra întreprinderilor din Uniune. Toate informațiile ar trebui furnizate în toate limbile oficiale ale statelor membre.
Amendamentul 15 Propunere de directivă Considerentul 14
(14) Statele membre pot prelucra datele cu caracter personal în temeiul prezentei directive exclusiv în scopul verificării cerințelor de eligibilitate sau al stabilirii obligațiilor fiscale ale sediilor permanente. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal efectuată în acest scop ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2016/679.
(14) Statele membre pot prelucra datele cu caracter personal în temeiul prezentei directive exclusiv în scopul verificării cerințelor de eligibilitate sau al stabilirii obligațiilor fiscale ale sediilor permanente și ale filialelor. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal efectuată în acest scop ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2016/679.
Amendamentul 16 Propunere de directivă Considerentul 15
(15) Se prevede o perioadă de păstrare pentru a permite statelor membre să se conformeze majorității normelor privind termenul de prescripție, urmărind astfel îndeaproape astfel de norme interne în ceea ce privește data de începere sau suspendarea acestuia. Cu toate acestea, perioada de păstrare nu ar trebui să depășească ceea ce este necesar pentru că autoritățile fiscale competente să fie în măsură să stabilească obligațiile fiscale, stabilind astfel un echilibru între capacitatea administrației fiscale de a asigura evaluarea și colectarea corectă a impozitelor și dreptul contribuabililor la securitate juridică.
(15) Se prevede o perioadă de păstrare proporțională pentru a permite statelor membre să se conformeze majorității normelor privind termenul de prescripție, urmărind astfel îndeaproape astfel de norme interne în ceea ce privește data de începere sau suspendarea acestuia. Cu toate acestea, perioada de păstrare nu ar trebui să depășească ceea ce este necesar pentru că autoritățile fiscale competente să fie în măsură să stabilească obligațiile fiscale, stabilind astfel un echilibru între capacitatea administrației fiscale de a asigura evaluarea și colectarea corectă a impozitelor și dreptul contribuabililor la securitate juridică.
Amendamentul 17 Propunere de directivă Considerentul 17
(17) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului și a emis un aviz la […].
(17) Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului și a emis un aviz la 3 noiembrie 2023.
Amendamentul 18 Propunere de directivă Considerentul 18
(18) Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume simplificarea regulilor de impunere pentru anumite IMM-uri care își desfășoară activitatea pe piața internă prin intermediul sediului (sediilor) permanent(e), nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, în schimb, având în vedere dificultățile existente cauzate de interacțiunea dintre 27 de sisteme diferite de impozitare a societăților, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv,
(18) Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume simplificarea regulilor de impunere pentru anumite IMM-uri care desfășoară activități transfrontaliere pe piața internă prin intermediul sediului (sediilor) permanent(e) și al maximum două filiale, nu poate fi realizat în mod satisfăcător și individual de către statele membre, în schimb, având în vedere dificultățile existente cauzate de interacțiunea dintre 27 de sisteme naționale diferite de impozitare a societăților, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii prin cooperare reciprocă între statele membre, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv,
Amendamentul 19 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1
Prezenta directivă stabilește norme pentru calcularea rezultatului impozabil al sediilor permanente ale IMM-urilor care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) (reguli de impunere în funcție de sediul central).
Prezenta directivă stabilește norme pentru calcularea rezultatului impozabil al sediilor permanente și al filialelor IMM-urilor care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) (reguli de impunere în funcție de sediul central).
Amendamentul 20 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 1 – litera e
(e) își desfășoară activitatea în alte state membre exclusiv prin intermediul unuia sau mai multor sedii permanente;
(e) își desfășoară activitatea în alte state membre prin intermediul unuia sau mai multor sedii permanente și/sau al cel mult două filiale;
Amendamentul 21 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 2 – partea introductivă
2. Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 16, acte delegate de modificare a anexelor I-IV, pentru a ține seama de modificările legislației statelor membre în ceea ce privește:
2. Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 16, acte delegate de modificare a anexelor I-IV, pentru a ține seama de modificările legislației statelor membre și pe baza informațiilor furnizate de statul membru relevant în ceea ce privește:
Amendamentul 22 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 3
3. Prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statului membru în care este situat un sediu permanent de a stabili cota de impozitare aplicabilă, nici aplicabilității convențiilor bilaterale pentru evitarea dublei impuneri sau normelor privind protecția socială a lucrătorilor în statul membru al sediului permanent.
3. Prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statului membru în care este situat un sediu permanent sau filiala de a stabili cota de impozitare aplicabilă, nici aplicabilității convențiilor bilaterale pentru evitarea dublei impuneri sau normelor privind protecția socială a lucrătorilor în statul membru al sediului permanent sau al filialei.
Amendamentul 23 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 1 a (nou)
(1a) „filială” înseamnă o filială în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2011/96/UE a Consiliului, situată într-un alt stat membru și controlată de sediul central;
Amendamentul 24 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 2
(2) „sediu central” înseamnă un IMM, astfel cum este menționat la articolul 2 alineatul (1), care își desfășoară activitatea în alt stat membru (alte state membre) exclusiv prin intermediul unuia sau mai multor sedii permanente;
(2) „sediu central” înseamnă un IMM, astfel cum este menționat la articolul 2 alineatul (1), care își desfășoară activitatea în alt stat membru (alte state membre) prin intermediul unuia sau mai multor sedii permanente și/sau al cel mult două filiale;
Amendamentul 25 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 4
(4) „reguli de impunere în funcție de sediul central” înseamnă regulile de impunere ale statului membru al sediului central care sunt utilizate pentru a calcula rezultatul impozabil al sediului central și al sediilor sale permanente;
(4) „reguli de impunere în funcție de sediul central” înseamnă regulile de impunere ale statului membru al sediului central care sunt utilizate pentru a calcula rezultatul impozabil al sediului central și al sediilor sale permanente sau al filialelor;
Amendamentul 26 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 5
(5) „stat membru gazdă” înseamnă statul membru în care este situat sediul permanent al unui IMM menționat la articolul 2 alineatul (1);
(5) „stat membru gazdă” înseamnă statul membru în care este situat sediul permanent sau filiala unui IMM menționat la articolul 2 alineatul (1);
Amendamentul 27 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 6
(6) „rezultat impozabil al sediului permanent” înseamnă venitul impozabil sau pierderea calculat(ă) în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central;
(6) „rezultat impozabil al sediului permanent” înseamnă venitul impozabil sau pierderea atribuită sediului permanent și unui număr maxim de două filiale și calculat(ă) în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central;
Amendamentul 28 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 8
(8) „declarație fiscală pentru impunerea în funcție de sediul central” înseamnă declarația fiscală depusă de o IMM menționată la articolul 2 alineatul (1), care acoperă rezultatele impozabile ale sediului central și ale sediului (sediilor) permanent(e), calculate în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central.
(8) „declarație fiscală pentru impunerea în funcție de sediul central” înseamnă declarația fiscală depusă de o IMM menționată la articolul 2 alineatul (1), care acoperă rezultatele impozabile ale sediului central și ale sediului (sediilor) permanent(e) sau ale filialelor, calculate în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central.
Amendamentul 29 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 1 – partea introductivă
1. sediul central poate opta pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în ceea ce privește sediul (sediile) său (sale) permanent(e) din alte state membre dacă îndeplinește următoarele cerințe:
1. sediul central poate opta pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în ceea ce privește sediile sale permanente și filialele din alte state membre dacă îndeplinește următoarele cerințe:
Amendamentul 30 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 1 – litera a
(a) cifra de afaceri comună a sediilor sale permanente nu a depășit, în ultimele două exerciții financiare, o sumă egală cu dublul cifrei de afaceri generate de sediul central;
(a) cifra de afaceri comună a sediilor sale permanente și a filialelor sale nu a depășit, în ultimele trei exerciții financiare, o sumă egală cu triplul cifrei de afaceri generate de sediul central;
Amendamentul 31 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 1 – litera b
(b) a avut domiciliul fiscal în statul membru al sediului central în ultimele două exerciții financiare;
(b) a avut domiciliul fiscal în statul membru al sediului central în ultimul exercițiu financiar sau, dacă această dată este mai recentă, de la înființarea sediului central;
Amendamentul 32 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 1 – litera c
(c) a îndeplinit condițiile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) litera (d) în ultimele două exerciții financiare.
(c) a îndeplinit condițiile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) litera (d) în ultimul exercițiu financiar sau, dacă această dată este mai recentă, de la înființarea sediului central.
Amendamentul 33 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 2
2. În cazul în care sediul central optează pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în conformitate cu alineatul (1), acesta aplică regulile respective tuturor sediilor sale permanente din alte state membre. În cazul în care creează un nou sediu permanent într-un alt stat membru, acesta va aplica regulile de impunere în funcție de sediul central începând cu momentul înființării sale.
2. În cazul în care sediul central optează pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în conformitate cu alineatul (1), acesta aplică regulile respective tuturor sediilor sale permanente sau filialelor sale din alte state membre. În cazul în care creează un nou sediu permanent într-un alt stat membru, acesta va aplica regulile de impunere în funcție de sediul central începând cu momentul înființării sale. În cazul în care creează o primă filială într-un alt stat membru, acesta aplică regulile de impunere în funcție de sediul central în cazul filialei începând cu momentul înființării sale și informează statul membru gazdă cu privire la acest lucru.
Amendamentul 34 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 2 a (nou)
2a. Cerința menționată la alineatul (1) litera (a) nu se aplică atunci când sediul central a fost stabilit cu mai puțin de trei ani înainte de data opțiunii de a aplica regulile de impunere în funcție de sediul central.
Amendamentul 35 Propunere de directivă Articolul 5 – paragraful 1
În cazul în care sediul central obține venituri din activități de transport maritim, iar aceste venituri sunt supuse în statul membru al sediului central unui sistem de impozitare pe tonaj, sediul central respectiv este exclus de la aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în ceea ce privește sediul (sediile) său (sale) permanent(e) în alte state membre, în măsura în care acestea provin din activități de transport maritim.
În cazul în care sediul central obține venituri din activități de transport maritim, iar aceste venituri sunt supuse în statul membru al sediului central unui sistem de impozitare pe tonaj, sediul central respectiv este exclus de la aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în ceea ce privește sediile sale permanente și filialele în alte state membre, în măsura în care acestea provin din activități de transport maritim.
Amendamentul 36 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 1
1. Sediul central care optează să aplice regulile de impunere în funcție de sediul central aplicabile sediului (sediilor) său (lor) permanent(e) notifică opțiunea sa autorității la care se depun declarațiile fiscale, împreună cu numele statului membru (statelor membre) gazdă. Notificarea se efectuează cu cel puțin trei luni înainte de sfârșitul exercițiului financiar care precedă exercițiul financiar în care IMM-ul respectiv dorește să înceapă să aplice regulile de impunere în funcție de sediul central.
1. Sediul central care optează să aplice regulile de impunere în funcție de sediul central aplicabile sediului (sediilor) său (lor) permanent(e) și/sau filialei (filialelor) notifică opțiunea sa autorității la care se depun declarațiile fiscale, împreună cu numele statului membru (statelor membre) gazdă. Notificarea se efectuează cu cel puțin două luni înainte de sfârșitul exercițiului financiar care precedă exercițiul financiar în care IMM-ul respectiv dorește să înceapă să aplice regulile de impunere în funcție de sediul central.
Amendamentul 37 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 1 a (nou)
1a. Pentru înființarea primului său sediu permanent sau a primei sale filiale într-un alt stat membru, un IMM poate aplica regulile de impunere în funcție de sediul central începând din exercițiul în care a fost înființat sediul permanent sau filiala, fără a fi nevoit să notifice autoritatea la care se depun declarațiile fiscale cu trei luni înainte de sfârșitul exercițiului fiscal precedent.
Amendamentul 38 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 2
2. Autoritatea la care se depun declarațiile fiscale verifică dacă sunt îndeplinite cerințele de eligibilitate prevăzute la articolul 4 și informează sediul central cu privire la constatările sale în termen de două luni de la notificarea menționată la alineatul (1).
2. Autoritatea la care se depun declarațiile fiscale verifică dacă sunt îndeplinite cerințele de eligibilitate prevăzute la articolul 4 și informează sediul central cu privire la constatările sale în termen de o lună de la notificarea menționată la alineatul (1).
Amendamentul 39 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 2 a (nou)
2a. Autoritatea la care se depun declarațiile fiscale obține din partea statului membru gazdă o confirmare a faptului că sediul din statul membru gazdă constituie un sediu permanent în sensul convențiilor fiscale bilaterale.
3. În cazul în care sunt îndeplinite cerințele de eligibilitate, autoritatea la care se depun declarațiile fiscale informează autoritățile fiscale din statele membre gazdă în termen de două luni de la notificarea menționată la alineatul (1) că rezultatul impozabil al sediilor permanente relevante se calculează în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central începând cu următorul exercițiu financiar, astfel cum se aplică în statul membru al sediului central. Autoritatea fiscală a statului membru (statelor membre) gazdă comunică autorității la care se depun declarațiile fiscale cota de impozitare aplicabilă.
3. În cazul în care sunt îndeplinite cerințele de eligibilitate, autoritatea la care se depun declarațiile fiscale informează autoritățile fiscale din statele membre gazdă în termen de o lună de la notificarea menționată la alineatul (1) că rezultatul impozabil al sediilor permanente și al filialelor relevante se calculează în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central începând cu următorul exercițiu financiar, astfel cum se aplică în statul membru al sediului central. Autoritatea fiscală a statului membru (statelor membre) gazdă comunică autorității la care se depun declarațiile fiscale cota de impozitare aplicabilă.
Statul membru gazdă poate contesta decizia autorității la care se depun declarațiile fiscale cu privire la îndeplinirea cerințelor de eligibilitate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 13. Fără a aduce atingere acestor proceduri, IMM-urile pot începe să aplice regulile de impunere în funcție de sediul central.
Statul membru gazdă poate contesta decizia autorității la care se depun declarațiile fiscale cu privire la îndeplinirea cerințelor de eligibilitate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 13. În acest caz, se aplică normele naționale din statul membru al sediului central. Fără a aduce atingere acestor proceduri, IMM-urile pot începe să aplice regulile de impunere în funcție de sediul central.
În cazul în care autoritatea la care se depun declarațiile fiscale ajunge la concluzia că nu sunt îndeplinite cerințele de eligibilitate, aceasta informează sediul central în termen de două luni de la notificarea menționată la alineatul(1), iar sediul central o poate contesta în conformitate cu legislația națională.
În cazul în care autoritatea la care se depun declarațiile fiscale ajunge la concluzia că nu sunt îndeplinite cerințele de eligibilitate, aceasta informează sediul central în termen de o lună de la notificarea menționată la alineatul (1), iar sediul central o poate contesta în conformitate cu legislația națională și continua să aplice regulile de impunere în funcție de sediul central.Decizia finală produce efecte juridice numai începând cu exercițiul financiar următor.
Amendamentul 43 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 4
4. În cazul în care un stat membru gazdă ajunge la concluzia că prezența unui IMM pe teritoriul său se califică drept sediu permanent, acesta informează autoritatea la care se depun declarațiile fiscale. Pe baza acestor informații, autoritatea la care se depun declarațiile fiscale informează autoritatea fiscală competentă din statul membru gazdă dacă sediul central aplică regulile de impunere în funcție de sediul central în ceea ce privește sediile sale permanente.
4. În cazul în care un stat membru gazdă ajunge la concluzia că prezența unui IMM pe teritoriul său se califică drept sediu permanent sau filială, acesta informează autoritatea la care se depun declarațiile fiscale. Pe baza acestor informații, autoritatea la care se depun declarațiile fiscale informează autoritatea fiscală competentă din statul membru gazdă dacă sediul central aplică regulile de impunere în funcție de sediul central în ceea ce privește sediile sale permanente sau filialele.Sediul central trebuie să fie informat în mod corespunzător despre procedurile respective, fără întârzieri nejustificate.
Amendamentul 44 Propunere de directivă Articolul 7 – alineatul 1
1. Sediul central care a optat pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în cazul sediilor sale permanente din unul sau mai multe state membre gazdă aplică aceste reguli pentru o perioadă de cinci exerciții financiare.
1. Sediul central care a optat pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central în cazul sediilor sale permanente sau al filialelor din unul sau mai multe state membre gazdă aplică aceste reguli pentru o perioadă reînnoibilă de șapte exerciții financiare.
Amendamentul 45 Propunere de directivă Articolul 7 – alineatul 2
2. La sfârșitul perioadei menționate la alineatul (1), regulile de impunere în funcție de sediul central încetează să se aplice în ceea ce privește sediile permanente situate în statele membre gazdă, cu excepția cazului în care sediul central notifică autorității la care se depun declarațiile fiscale opțiunea sa de a reînnoi aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 9.
2. La sfârșitul perioadei menționate la alineatul (1), regulile de impunere în funcție de sediul central încetează să se aplice în ceea ce privește sediile permanente și filialele situate în statele membre gazdă, cu excepția cazului în care sediul central notifică autorității la care se depun declarațiile fiscale opțiunea sa de a reînnoi aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 9.
Amendamentul 46 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – partea introductivă
1. Opțiunea de a aplica regulile de impunere în funcție de sediul central încetează înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani menționate la articolul 7 alineatul (1) din oricare dintre următoarele motive:
1. Opțiunea de a aplica regulile de impunere în funcție de sediul central încetează înainte de sfârșitul perioadei de șapte ani menționate la articolul 7 alineatul (1) din oricare dintre următoarele motive:
Amendamentul 47 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera a
(a) IMM-ul menționat la articolul2 alineatul(1) își mută domiciliul fiscal în afara statului membru al sediului central;
(a) IMM-ul menționat la articolul 2 alineatul (1) își mută domiciliul fiscal în afara statului membru al sediului central, dacă IMM-ul dorește să nu mai aplice normele de impozitare;
Amendamentul 48 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera b
(b) în ultimele două exerciții financiare, cifra de afaceri comună a sediilor sale permanente a depășit o sumă egală cu triplul cifrei de afaceri a sediului central.
(b) în ultimele trei exerciții financiare, cifra de afaceri comună a sediilor sale permanente și a filialelor a depășit o sumă egală cu triplul cifrei de afaceri a sediului central;
Amendamentul 49 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
(ba) IMM-ul menționat la articolul 2 alineatul (1) nu mai este considerat un IMM;
(bb) IMM-ul menționat la articolul 2 alineatul (1) înființează mai mult de două filiale.
Amendamentul 51 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 2
2. În oricare dintre cazurile menționate la alineatul (1), regulile de impunere în funcție de sediul central încetează să se aplice începând cu exercițiul financiar următor celui în care au loc motivele menționate la alineatul (1).
2. Regulile de impunere în funcție de sediul central încetează să se aplice începând cu exercițiul financiar următor celui în care au loc motivele menționate la alineatul (1).
Amendamentul 52 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 3
3. Autoritatea la care se depun declarațiile fiscale informează statele membre gazdă cu privire la încetarea menționată la alineatul (1) înainte de sfârșitul exercițiului financiar în care au existat motivele respectivei încetări.
3. Autoritatea la care se depun declarațiile fiscale informează statele membre gazdă cu privire la încetarea menționată la alineatul (1) cât mai curând posibil și, în orice caz, înainte de sfârșitul exercițiului financiar în care au existat motivele încetării.
Amendamentul 53 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 4
4. În cazul în care IMM-ul menționat la articolul 2 alineatul (1) își mută domiciliul fiscal într-un alt stat membru, acesta poate opta pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central din noul său stat membru de domiciliu fiscal, în conformitate cu articolele 4-7. Aceasta este considerată o opțiune nouă.
4. În cazul în care IMM-ul menționat la articolul 2 alineatul (1) își mută domiciliul fiscal într-un alt stat membru, acesta poate opta pentru aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central din noul său stat membru de domiciliu fiscal, în conformitate cu articolele 4-7. Aceasta este considerată o opțiune nouă. Cerința prevăzută la articolul 4 alineatul (1) litera (b) nu se aplică în cazul în care mutarea domiciliului fiscal al IMM-ului a avut loc din motive comerciale valabile în sensul articolului 15 alineatul (1) litera (a) din Directiva Consiliului 2009/133/CE.
Amendamentul 54 Propunere de directivă Articolul 10 – paragraful 1 – partea introductivă
Sediul central nu are dreptul de a reînnoi opțiunea de aplicare a regulilor de impunere în funcție de sediul central în cazul în care, în perioada de cinci ani în care s-au aplicat inițial regulile de impunere în funcție de sediul central, a apărut oricare dintre următoarele situații:
Sediul central nu are dreptul de a reînnoi opțiunea de aplicare a regulilor de impunere în funcție de sediul central în cazul în care a apărut oricare dintre următoarele situații:
Amendamentul 55 Propunere de directivă Articolul 10 – paragraful 1 – litera a
(a) pentru fiecare dintre cele două exerciții financiare luate separat, cifra de afaceri comună a sediilor permanente a depășit o sumă egală cu dublul cifrei de afaceri a sediului central;
(a) pentru fiecare dintre cele trei exerciții financiare luate separat, cifra de afaceri comună a sediilor permanente sau a filialelor a depășit o sumă egală cu triplul cifrei de afaceri a sediului central;
Amendamentul 56 Propunere de directivă Articolul 10 – paragraful 1 – litera b
(b) IMM-ul înființează una sau mai multe filiale în interiorul sau în afara Uniunii;
(b) IMM-ul înființează mai mult de două filiale în interiorul Uniunii;
Amendamentul 57 Propunere de directivă Articolul 10 – paragraful 1 – litera c
(c) criteriul prevăzut la articolul 2 alineatul (1) litera (d) nu a fost îndeplinit timp de două exerciții financiare consecutive.
(c) criteriul prevăzut la articolul 2 alineatul (1) litera (d) nu a fost îndeplinit timp de trei exerciții financiare consecutive.
Amendamentul 58 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 1
1. Sediul central depune declarația fiscală pentru impunerea în funcție de sediul central la autoritatea la care se depun declarațiile fiscale.
1. Sediul central depune declarația fiscală pentru impunerea în funcție de sediul central la autoritatea la care se depun declarațiile fiscale. Statul membru în care se află sediul central acordă asistență IMM-urilor pentru a elabora declarația fiscală, în special în ceea ce privește atribuirea rezultatului impozabil fiecărui sediu permanent și filială din alte state membre.
Amendamentul 59 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 2 – litera b
(b) obligația fiscală a IMM-ului în ceea ce privește rezultatul impozabil al fiecărui sediu permanent din alte state membre. Obligația fiscală se calculează prin aplicarea cotei naționale de impozitare din statul membru gazdă respectiv la rezultatul impozabil, astfel cum a fost calculat în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central.
(b) obligația fiscală a IMM-ului în ceea ce privește rezultatul impozabil al fiecărui sediu permanent și al cel mult două filiale din alte state membre. Obligația fiscală se calculează prin aplicarea cotei naționale de impozitare din statul membru gazdă respectiv la rezultatul impozabil, astfel cum a fost calculat în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central.
Amendamentul 60 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 3 – partea introductivă
3. În cazul în care unul sau mai multe sedii permanente ale IMM-ului nu sunt obligate să întocmească situații de contabilitate financiară separate în temeiul legislației statului membru gazdă, declarația fiscală pentru impunerea în funcție de sediul central include următoarele informații:
(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 61 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 3 – litera a
(a) activele și pasivele atribuite sediului (sediilor) permanent(e);
(a) activele și pasivele atribuite sediului (sediilor) permanent(e) și către cel mult două filiale;
Amendamentul 62 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 3 – litera b
(b) profiturile care pot fi atribuite sediului (sediilor) permanent(e) din alte state membre.
(b) profiturile care pot fi atribuite sediului (sediilor) permanent(e) și către cel mult două filiale din alte state membre.
Amendamentul 63 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 4 – litera b
(b) un proiect de decizie de impunere pentru fiecare sediu permanent.
(b) un proiect de decizie de impunere pentru fiecare sediu permanent și filială.
Amendamentul 64 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 5 – paragraful 1 – litera b
(b) un proiect de decizie de impunere pentru sediul (sediile) permanent(e) relevant(e);
(b) un proiect de decizie de impunere pentru sediul (sediile) permanent(e) relevant(e) și filiale;
Amendamentul 65 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 8
8. În cazul în care autoritatea fiscală a statului membru gazdă respinge proiectul de decizie de impunere, aceasta revizuiește proiectul respectiv în legătură cu atribuirea profiturilor către sediul permanent în conformitate cu dispozițiile convenției bilaterale aplicabile pentru evitarea dublei impuneri între statul membru gazdă și statul membru al sediului central. După ce atribuirea profiturilor către sediul permanent a fost revizuită și comunicată autorității la care se depun declarațiile fiscale în conformitate cu articolul 8ae din Directiva 2011/16/UE, autoritatea la care se depun declarațiile fiscale recalculează rezultatul impozabil în conformitate cu regulile de impunere ale statului membru al sediului central, iar statul membru respectiv emite o decizie de impunere revizuită. Contribuabilul are dreptul de a contesta această decizie de impunere revizuită în fața instanțelor din statul membru al sediului central. Orice litigiu privind cuantumul profiturilor care pot fi atribuite sediului permanent se soluționează în conformitate cu convenția bilaterală aplicabilă pentru evitarea dublei impuneri sau cu dispozițiile Directivei (UE) 2017/1852 a Consiliului din 10 octombrie 201717.
8. În cazul în care autoritatea fiscală a statului membru gazdă respinge proiectul de decizie de impunere, aceasta revizuiește proiectul respectiv în legătură cu atribuirea profiturilor către sediul permanent și filialelor în conformitate cu dispozițiile convenției aplicabile pentru evitarea dublei impuneri la care statul membru gazdă și statul membru al sediului central sunt părți. După ce atribuirea profiturilor către sediul permanent și filiale a fost revizuită și comunicată autorității la care se depun declarațiile fiscale în conformitate cu articolul 8ae din Directiva 2011/16/UE, autoritatea la care se depun declarațiile fiscale recalculează rezultatul impozabil în conformitate cu regulile de impunere ale statului membru al sediului central, iar statul membru respectiv emite o decizie de impunere revizuită. Contribuabilul are dreptul de a contesta această decizie de impunere revizuită în fața instanțelor din statul membru al sediului central. Orice litigiu privind cuantumul profiturilor care pot fi atribuite sediului permanent și filialelor se soluționează în conformitate cu convenția aplicabilă pentru evitarea dublei impuneri sau cu dispozițiile Directivei (UE) 2017/1852 a Consiliului din 10 octombrie 201717.
_________________
_________________
17 Directiva (UE) 2017/1852 a Consiliului din 10 octombrie 2017 privind mecanismele de soluționare a litigiilor fiscale în Uniunea Europeană (JO L 265, 14.10.2017, p. 1).
17 Directiva (UE) 2017/1852 a Consiliului din 10 octombrie 2017 privind mecanismele de soluționare a litigiilor fiscale în Uniunea Europeană (JO L 265, 14.10.2017, p. 1).
Amendamentul 66 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 9
9. În cazul în care, în conformitate cu regulile de impunere ale statului membru gazdă, anumite cheltuieli legate de angajații sediului permanent sunt deductibile în scopuri fiscale, în măsura în care sumele respective sunt impozitate la nivelul angajatului sau fac obiectul contribuțiilor de asigurări sociale și nu există un tratament fiscal similar în statul membru al sediului central care să permită o astfel de deducere, sediul central și statele membre gazdă iau măsurile corespunzătoare pentru a preveni eventualele neconcordanțe.
9. În cazul în care, în conformitate cu regulile de impunere ale statului membru gazdă, anumite cheltuieli legate de angajații sediului permanent sau ai filialei sunt deductibile în scopuri fiscale, în măsura în care sumele respective sunt impozitate la nivelul angajatului sau fac obiectul contribuțiilor de asigurări sociale și nu există un tratament fiscal similar în statul membru al sediului central care să permită o astfel de deducere, sediul central și statele membre gazdă iau, sub îndrumarea Comisiei, măsurile corespunzătoare pentru a preveni eventualele neconcordanțe.
Amendamentul 67 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 9 a (nou)
9a. Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, orientări privind măsurile adecvate referitoare la neconcordanțele menționate la prezentul articol alineatul (8).Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15.
Amendamentul 68 Propunere de directivă Articolul 12 – titlu
Colectarea impozitelor datorate de sediul (sediile)permanent(e) în statulmembru(statele membre) gazdă
Colectarea impozitelor datorate de sediile permanenteși filiale în statele membre gazdă
Amendamentul 69 Propunere de directivă Articolul 12 – alineatul 1
1. Sediul central decontează, prin intermediul autorității la care se depun declarațiile fiscale, obligațiile privind impozitul pe profit atât în ceea ce privește rezultatul său impozabil, cât și rezultatul impozabil al sediului (sediilor)său (sale) permanent(e) în statul (statele)membru(membre) gazdă.
1. Sediul central decontează, prin intermediul autorității la care se depun declarațiile fiscale, obligațiile privind impozitul pe profit atât în ceea ce privește rezultatul său impozabil, cât și rezultatul impozabil al sediilor sale permanenteși al filialelor în statele membre gazdă.
Amendamentul 70 Propunere de directivă Articolul 12 – alineatul 2
2. Autoritatea la care se depun declarațiile fiscale colectează impozitul corespunzător obligației fiscale a fiecărui sediu permanent al sediului central din Uniune, aplică cota de impozitare aplicabilă în statul membru gazdă respectiv și transferă suma relevantă autorității competente din statul membru gazdă respectiv.
2. Autoritatea la care se depun declarațiile fiscale colectează impozitul corespunzător obligației fiscale a fiecărui sediu permanent și filiale a sediului central din Uniune, aplică cota de impozitare aplicabilă în statul membru gazdă respectiv și transferă fără întârziere suma relevantă autorității competente din statul membru gazdă respectiv.
Amendamentul 71 Propunere de directivă Articolul 12 – alineatul 3
3. Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile practice necesare pentru a asigura colectarea și transferul impozitului corespunzător obligației fiscale a sediului (sediilor) permanent(e) din statul membru al sediului central în statul membru gazdă. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15.
3. Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile practice necesare pentru a asigura colectarea și transferul impozitului corespunzător obligației fiscale a sediului (sediilor) permanent(e) sau a filialelor din statul membru al sediului central în statul membru gazdă. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15.
Amendamentul 72 Propunere de directivă Articolul 13 – alineatul 1
1. Cu excepția cazului în care se prevede altfel, normele prezentei directive nu aduc atingere normelor naționale ale statelor membre care reglementează auditurile fiscale, căile de atac și procedurile locale sau mecanismele de soluționare a litigiilor disponibile la nivelul Uniunii sau prevăzute în convențiile fiscale bilaterale aplicabile privind evitarea dublei impuneri.
1. Cu excepția cazului în care se prevede altfel, normele prezentei directive nu aduc atingere normelor naționale ale statelor membre care reglementează auditurile fiscale, căile de atac și procedurile locale sau mecanismele de soluționare a litigiilor disponibile la nivelul Uniunii sau prevăzute în convențiile fiscale bilaterale aplicabile privind evitarea dublei impuneri. Prezenta directivă nu aduce atingere obligațiilor comerciale, contabile și fiscale ale sediilor permanente și ale filialelor în conformitate cu normele naționale ale statului membru gazdă.
Amendamentul 73 Propunere de directivă Articolul 13 – alineatul 2
2. Autoritatea fiscală a statului membru gazdă poate solicita efectuarea unui audit împreună cu autoritatea la care se depun declarațiile fiscale, care să acopere calculul rezultatului impozabil al sediului permanent în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central, atribuirea profiturilor către sediul permanent și/sau cota de impozitare aplicabilă. Auditurile comune se efectuează în conformitate cu Directiva 2011/16/UE a Consiliului18. Fără a aduce atingere dispozițiilor directivei menționate anterior, autoritatea competentă solicitată acceptă o astfel de cerere din partea autorităților statului membru gazdă.
2. Autoritățile fiscale ale statului membru gazdă poate solicita efectuarea unui audit împreună cu autoritatea la care se depun declarațiile fiscale, care să acopere calculul rezultatului impozabil al sediului permanent sau al filialei în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central, atribuirea profiturilor către sediul permanent și/sau către filială și/sau cota de impozitare aplicabilă. Auditurile comune se efectuează în conformitate cu Directiva 2011/16/UE a Consiliului18. Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2011/16/UE, cererea de audit comun poate fi adresată, de asemenea, de autoritatea fiscală din statul membru al sediului central autorității fiscale din statul membru gazdă al fiecărui sediu permanent sau al filialei.
_________________
_________________
18 Directiva 2011/16/UE a Consiliului din 15 februarie 2011 privind cooperarea administrativă în domeniul fiscal și de abrogare a Directivei 77/799/CEE (JO L 64, 11.3.2011, p. 1).
18 Directiva 2011/16/UE a Consiliului din 15 februarie 2011 privind cooperarea administrativă în domeniul fiscal și de abrogare a Directivei 77/799/CEE (JO L 64, 11.3.2011, p. 1).
Amendamentul 74 Propunere de directivă Articolul 13 – alineatul 2 a (nou)
2a. Dacă un audit este realizat la inițiativa statului membru al sediului central, statul membru al sediului central invită statul membru gazdă să realizeze auditul în comun.
Amendamentul 75 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 1 – punctul 2 Directiva 2011/16/UE Articolul 8ae – alineatul 1
1. În cazul în care un sediu central, astfel cum este definit la articolul 3 punctul (2) din Directiva de instituire a regulilor de impunere în funcție de sediul central pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii20, care optează să aplice regulile de impunere aplicabile sediului (sediilor) său (lor) permanent(e) în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată, îndeplinește cerințele de eligibilitate pentru aplicarea acestor reguli, autoritatea competentă din statul membru al sediului central comunică autorității competente din statul membru al sediului permanent, prin intermediul unui schimb automat de informații, că rezultatul impozabil al sediului permanent în cauză urmează să fie calculat în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central. Această comunicare are loc în termen de două luni de la notificarea de către sediul central a opțiunii sale de a aplica regulile de impunere în funcție de sediul central.
1. În cazul în care un sediu central, astfel cum este definit la articolul 3 punctul (2) din Directiva de instituire a regulilor de impunere în funcție de sediul central pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii20, care optează să aplice regulile de impunere aplicabile sediului (sediilor) său (lor) permanent(e) sau filialelor sale, în conformitate cu articolul 6 din directiva menționată, îndeplinește cerințele de eligibilitate pentru aplicarea acestor reguli, autoritatea competentă din statul membru al sediului central comunică autorității competente din statul membru al sediului permanent sau al filialelor, prin intermediul unui schimb automat de informații, că rezultatul impozabil al sediului permanent în cauză sau al filialelor urmează să fie calculat în conformitate cu regulile de impunere în funcție de sediul central. Această comunicare are loc în termen o lună de la notificarea de către sediul central a opțiunii sale de a aplica regulile de impunere în funcție de sediul central.
______________________
______________________
20 Directiva…[JO: a se introduce numărul, data, titlul și referința JO a directivei respective].
20 Directiva…[JO: a se introduce numărul, data, titlul și referința JO a directivei respective].
Amendamentul 76 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 1 – punctul 2 Directiva 2011/16/UE Articolul 8ae – alineatul 2
2. Autoritatea competentă din statul membru al sediului permanent comunică autorității competente din statul membru al sediului central cota de impozitare aplicabilă în scopul stabilirii obligației fiscale a sediului (sediilor) permanent(e) situat(e) pe teritoriul său, în termen de trei luni de la notificarea de către autoritatea competentă a statului membru al sediului central a deciziei privind aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central.
2. Autoritatea competentă din statul membru al sediului permanent sau al filialei comunică autorității competente din statul membru al sediului central cota de impozitare aplicabilă în scopul stabilirii obligației fiscale a sediului (sediilor) permanent(e) sau ale filialelor situat(e) pe teritoriul său, în termen de două luni de la notificarea de către autoritatea competentă a statului membru al sediului central a deciziei privind aplicarea regulilor de impunere în funcție de sediul central.
Amendamentul 77 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 1 – punctul 2 Directiva 2011/16/UE Articolul 8ae – alineatul 3
3. Autoritatea competentă a statului membru al sediului central comunică, prin intermediul schimbului automat de informații, informațiile menționate la alineatul (2) din prezentul articol autorității(autorităților) competente din statul (statele)membru (membre) al (ale)sediului (sediilor) permanent(e), în conformitate cu modalitățile practice adoptate în temeiul articolului 21.
3. Autoritatea competentă a statului membru al sediului central comunică, prin intermediul schimbului automat de informații, informațiile menționate la alineatul (2) din prezentul articol autorităților competente din statele membre ale sediilor permanente sau ale filialelor, în conformitate cu modalitățile practice adoptate în temeiul articolului 21.
Amendamentul 78 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 1 – punctul 2 Directiva 2011/16/UE Articolul 8ae – alineatul 4 – punctul iii
(iii) un proiect de decizie de impunere pentru sediul (sediile) permanent(e) relevant(e);
(iii) un proiect de decizie de impunere pentru sediul (sediile) permanent(e) relevant(e) și filiale;
Amendamentul 79 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 1 – punctul 2 Directiva 2011/16/UE Articolul 8ae – alineatul 6
6. În cazul în care autoritatea fiscală a statului membru al sediului (sediilor) permanent(e) revizuiește proiectul de decizie de impunere în legătură cu atribuirea profiturilor către sediul permanent în conformitate cu dispozițiile prevăzute în convenția bilaterală aplicabilă pentru evitarea dublei impuneri între statul membru gazdă și statul membru al sediului central, după respingerea proiectului de decizie de impunere emis de statul membru al sediului central, autoritatea competentă din statul membru al sediului (sediilor) permanent(e) comunică această decizie de impunere revizuită autorității competente din statul membru al sediului central, în termen de o lună de la emiterea acesteia, în scopul recalculării rezultatului impozabil al sediului permanent, al emiterii unei decizii de impunere revizuite și al colectării impozitului.
6. În cazul în care autoritatea fiscală a statului membru al sediului (sediilor) permanent(e) sau al filialelor revizuiește proiectul de decizie de impunere în legătură cu atribuirea profiturilor către sediul permanent sau filială în conformitate cu dispozițiile prevăzute în convenția bilaterală aplicabilă pentru evitarea dublei impuneri între statul membru gazdă și statul membru al sediului central, după respingerea proiectului de decizie de impunere emis de statul membru al sediului central, autoritatea competentă din statul membru al sediului (sediilor) permanent(e) sau al filialelor comunică această decizie de impunere revizuită autorității competente din statul membru al sediului central, în termen de o lună de la emiterea acesteia, în scopul recalculării rezultatului impozabil al sediului permanent sau al filialei, al emiterii unei decizii de impunere revizuite și al colectării impozitului.
Amendamentul 80 Propunere de directivă Articolul 17 – paragraful 1
Parlamentul European este informat de către Comisie cu privire la adoptarea de acte delegate, la orice obiecție formulată cu privire la acestea și la revocarea delegării de competențe de către Consiliu.
Parlamentul European este informat de către Comisie cu privire la adoptarea de acte delegate și de acte de punere în aplicare, la orice obiecție formulată cu privire la acestea și la revocarea delegării de competențe de către Consiliu.
Amendamentul 81 Propunere de directivă Articolul 18 – alineatul 2
2. Informațiile, inclusiv datele cu caracter personal, prelucrate în conformitate cu prezenta directivă se păstrează numai atât timp cât este necesar pentru atingerea obiectivelor prezentei directive, în special pentru verificarea cerințelor de eligibilitate și stabilirea obligațiilor fiscale ale contribuabililor, în conformitate cu normele naționale, referitoare la termenele de prescripție ale fiecărui operator de date dar în niciun caz mai mult de 10 ani.
2. Informațiile, inclusiv datele cu caracter personal, prelucrate în conformitate cu prezenta directivă se păstrează numai atât timp cât este strict necesar pentru atingerea obiectivelor prezentei directive („perioada de păstrare”), în special pentru verificarea cerințelor de eligibilitate și stabilirea obligațiilor fiscale ale contribuabililor, în conformitate cu normele naționale, referitoare la termenele de prescripție ale fiecărui operator de date. Perioada de păstrare începe atunci când datele cu caracter personal sunt prelucrate pentru prima dată în sensul prezentei directive și, în orice caz, nu depășește șapte ani.
Amendamentul 82 Propunere de directivă Articolul 19 – alineatul 1
1. La cinci ani de la data la care începe să se aplice prezenta directivă, Comisia examinează și evaluează funcționarea acesteia și prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului în acest sens. Raportul este însoțit, după caz, de o propunere de modificare a prezentei directive.
1. La cinci ani de la data la care începe să se aplice prezenta directivă, Comisia examinează și evaluează funcționarea acesteia și prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului în acest sens. În raport, Comisia examinează, printre altele, dacă regulile de impunere în funcție de sediul central ar trebui să se aplice, de asemenea, uneia sau mai multor filiale ale IMM-urilor. Raportul este însoțit, după caz, de o propunere de modificare a prezentei directive.
Amendamentul 83 Propunere de directivă Articolul 19 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)
Raportul menționat la prezentul alineat primul paragraf evaluează și eventuala extindere a domeniului prezentei directive, în special la alte companii menționate la articolul 3 alineatele (5) și (6) din Directiva 2013/34/UE, caracterul adecvat al cerințelor de eligibilitate prevăzute la articolul 4 din prezenta directivă în vederea aderării IMM-urilor la regulile de impunere în funcție de sediul central și, în special, caracterul adecvat al cerinței referitoare la cifra de afaceri comună a sediilor permanente și/sau filialelor. Raportul evaluează și caracterul adecvat al criteriilor prevăzute la articolul 10 din prezenta directivă, și anume excluderea IMM-urilor care au mai mult de două filiale, precum și caracterul adecvat al excluderii activităților de transport maritim prevăzute la articolul 5 din prezenta directivă. Raportul evaluează, de asemenea, dacă și în ce mod procedurile prevăzute în prezenta directivă pot fi raționalizate în continuare pentru a reduce costurile de asigurare a conformității și dacă există învățăminte care trebuie desprinse din aplicarea prezentei directive în ceea ce privește impozitarea societăților în general.
Amendamentul 84 Propunere de directivă Articolul 19 – alineatul 2
2. Statele membre comunică Comisiei informațiile relevante pentru evaluarea directivei, în conformitate cu alineatul (3), inclusiv date agregate privind numărul de IMM-uri eligibile în comparație cu IMM-urile care au optat pentru acest sistem, cifra lor de afaceri și costurile de conformare în raport cu cifra de afaceri; date privind numărul de IMM-uri care s-au extins la nivel transfrontalier prin înființarea unui sediu permanent și numărul de IMM-uri care au fost descalificate din cauza creării unei filiale sau costurile de conformare pentru IMM-urile care aplică opțiunea.
2. Statele membre comunică Comisiei informațiile relevante pentru evaluarea directivei, în conformitate cu alineatul (3), inclusiv date agregate privind numărul de IMM-uri eligibile în comparație cu IMM-urile care au optat pentru acest sistem, cifra lor de afaceri și costurile de conformare în raport cu cifra de afaceri; date privind numărul de IMM-uri care s-au extins la nivel transfrontalier prin înființarea unui sediu permanent și numărul de IMM-uri care au fost descalificate din cauza creării a mai mult de două filiale sau costurile de conformare pentru IMM-urile care aplică opțiunea.
Amendamentul 85 Propunere de directivă Articolul 19 – alineatul 2 a (nou)
2a. Comisia evaluează eventualele obstacole juridice din calea aplicării prezentei directive, cum ar fi lipsa unei definiții comune și armonizate a sediilor permanente și a filialelor în Uniune, luând în considerare standardele internaționale.
Statele membre adoptă și publică până la 31 decembrie 2025 măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acestea.
Statele membre adoptă și publică până la 31 decembrie 2024 măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acestea.
Statele membre aplică măsurile respective de la 1 ianuarie 2026.
Statele membre aplică măsurile respective de la 1 ianuarie 2025.
Stabilirea prețurilor de transfer
211k
67k
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului privind stabilirea prețurilor de transfer (COM(2023)0529 – C9-0339/2023 – 2023/0322(CNS))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2023)0529),
– având în vedere articolul 115 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul căruia a fost consultat de Consiliu (C9‑0339/2023),
– având în vedere articolul 82 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare (A9-0066/2024),
1. aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;
2. invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;
3. invită Consiliul să informeze Parlamentul în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;
4. solicită Consiliului să îl consulte din nou în cazul în care intenționează să modifice substanțial propunerea Comisiei;
5. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Textul propus de Comisie
Amendamentul
Amendamentul 1 Propunere de directivă Considerentul 2 a (nou)
(2a) Erodarea bazei impozabile și transferul profiturilor (BEPS) se referă la strategiile de planificare fiscală utilizate de întreprinderile multinaționale care exploatează lacunele și neconcordanțele dintre normele fiscale pentru a evita plata impozitelor.Prețurile de transfer, deși sunt necesare în prezent pentru a stabili unde sunt raportate profiturile, au fost, la rândul lor, utilizate în mod abuziv pentru reducerea datoriilor fiscale ale întreprinderilor din țări cu rate de impozitare mai ridicate, conducând astfel la transferul profiturilor.Principiul concurenței depline ar trebui aplicat în statele membre și de către contribuabili, într-un mod care să garanteze o mai mare securitate fiscală pentru contribuabili și să reducă la minimum posibilitățile de transfer al profiturilor.
Amendamentul 2 Propunere de directivă Considerentul 2 b (nou)
(2b) Soluția pe termen lung pentru a combate în mod eficace evitarea obligațiilor fiscale și pentru a garanta un nivel minim de impozitare efectivă pentru grupurile de întreprinderi multinaționale ar trebui să fie un sistem cu o formulă de repartizare în beneficiul tuturor statelor membre.
Amendamentul 3 Propunere de directivă Considerentul 3
(3) În cazul în care aplică sau interpretează diferit principiul valorii de piață, statele membre creează situații care ar putea dăuna pieței interne. Inconsecvența în materie de norme aplicabile pentru stabilirea prețurilor de transfer ar putea nu doar să antreneze o dublă impunere, ci și să permită transferul profiturilor și evitarea obligațiilor fiscale.O astfel de inconsecvență este un obstacol fiscal grav pentru întreprinderile care desfășoară activități transfrontaliere, are potențialul de a cauza perturbări și ineficiențe economice și are un impact negativ asupra investițiilor transfrontaliere și a creșterii economice.
(3) În cazul în care aplică sau interpretează într-un mod semnificativ diferit principiul valorii de piață, statele membre creează situații care ar putea dăuna pieței interne și duce la costuri inutile pentru întreprinderi în caz de litigii, precum și instiga la o concurență fiscală dăunătoare, atrage structuri agresive de evitare a obligațiilor fiscale, genera ajutoare de stat ilegale și reduce veniturile statelor membre. Inconsecvența în materie de norme aplicabile pentru stabilirea prețurilor de transfer ar putea nu doar să antreneze o dublă impunere, ci și să permită transferul profiturilor, evitarea obligațiilor fiscale și dubla neimpozitare. Astfel de inconsecvențe considerabile pot prezenta o amenințare gravă la adresa veniturilor fiscale, a moralului fiscal și a capacităților limitate ale administrațiilor fiscale. Pe lângă faptul că creează obstacole pentru întreprinderile, în special pentru IMM-urile, care desfășoară activități transfrontaliere, aceste inconsecvențe au potențialul de a cauza perturbări și ineficiențe economice și de a avea un impact negativ asupra investițiilor transfrontaliere și a creșterii economice. În plus, Comisia ar trebui să se asigure că prezenta directivă nu creează nicio incoerență cu cele mai recente orientări ale OCDE, inclusiv cu valoarea A și valoarea B a pilonului unu, care vizează să simplifice normele existente privind prețurile de transfer.
Amendamentul 4 Propunere de directivă Considerentul 3 a (nou)
(3a) Cu toate acestea, administrațiile fiscale ar trebui să țină cont de faptul că întreprinderile asociate pot depune un adevărat efort pentru a determina cu exactitate un preț de piață în absența forțelor pieței sau atunci când adoptă o anumită strategie comercială.
Amendamentul 5 Propunere de directivă Considerentul 3 b (nou)
(3b) Recunoscând limitările în materie de metodologie și de date, OCDE a estimat în 2013, la începutul Planului de acțiune al OCDE privind erodarea bazei de impunere și transferul profiturilor, că amploarea pierderilor de venituri din impozitul pe profit la nivel mondial cauzate de practicile de erodare a bazei de impunere și de transfer al profiturilor, inclusiv de manipularea prețurilor de transfer, s-ar putea situa între 100 și 240 de miliarde USD anual1a.
Amendamentul 6 Propunere de directivă Considerentul 4
(4) Prin prezenta directivă sunt stabilite norme pentru asigurarea unei aplicări comune a principiului valorii de piață în Uniune, cu scopul de a spori securitatea fiscală și de a reduce cazurile de dublă impunere, precum și de dublă neimpunere.
(4) Prin prezenta directivă sunt stabilite norme pentru asigurarea unei aplicări comune a principiului valorii de piață în Uniune, cu scopul de a spori securitatea fiscală, de a reduce cazurile de dublă neimpozitare, precum și de dublă impunere, de a reduce costurile de asigurare a conformității fiscale și litigiile, în special pentru contribuabilii care își desfășoară activitatea la nivel transfrontalier în cadrul Uniunii, și de a evita abuzurile fiscale.
Amendamentul 7 Propunere de directivă Considerentul 6
(6) Pentru a asigura reducerea cazurilor de dublă impunere, statele membre ar trebui să dispună de mecanisme adecvate prin care să poată efectua o ajustare corespondentă atunci când se efectuează o ajustare primară în alt stat membru sau în jurisdicția unei țări terțe. Statele membre ar trebui, în special, să aibă posibilitatea de a efectua ajustări corespondente și să aprobe astfel de ajustări nu doar în contextul procedurilor amiabile, ci și în urma (i) unei proceduri „accelerate”, care ar trebui finalizată în termen de 180 de zile, fără a fi necesar să se deschidă o procedură amiabilă, când nu există nicio îndoială că ajustarea primară este bine întemeiată sau (ii) a unor audituri comune sau a altor forme de cooperare internațională, precum programele multilaterale de evaluare a riscurilor, cum ar fi Abordarea europeană a încrederii și cooperării (European Trust and Cooperation Approach, ETACA) și Programul internațional de asigurare a conformării fiscale (International Compliance Assurance Programme, ICAP).
(6) Pentru a asigura reducerea cazurilor de dublă impunere, statele membre ar trebui să dispună de mecanisme adecvate prin care să poată efectua o ajustare corespondentă atunci când se efectuează o ajustare primară în alt stat membru sau în jurisdicția unei țări terțe. Statele membre ar trebui, în special, să aibă posibilitatea de a efectua ajustări corespondente și să aprobe astfel de ajustări nu doar în contextul procedurilor amiabile, ci și în urma (i) unei proceduri „accelerate”, care ar trebui finalizată în termen de 180 de zile, fără a fi necesar să se deschidă o procedură amiabilă, când nu există nicio îndoială că ajustarea primară este bine întemeiată sau (ii) a unor audituri comune sau a altor forme de cooperare internațională, precum programele multilaterale de evaluare a riscurilor, cum ar fi Abordarea europeană a încrederii și cooperării (European Trust and Cooperation Approach, ETACA) și Programul internațional de asigurare a conformării fiscale (International Compliance Assurance Programme, ICAP). În acest scop, statele membre ar trebui să utilizeze toate procedurile și mecanismele prevăzute de Directiva privind cooperarea administrativă (DAC), în special a treia și a șasea revizuire, care acoperă schimbul de informații legate de acordurile de preț în avans și schimbul de informații privind aranjamentele transfrontaliere care fac obiectul raportării și care au fost raportate de intermediari sau de contribuabilul relevant.
Amendamentul 8 Propunere de directivă Considerentul 6 a (nou)
(6a) Având în vedere posibila creștere a numărului de litigii, prezenta directivă impune introducerea unor mecanisme rapide care să poată răspunde tuturor cererilor. Sistemul de arbitraj trebuie să fie rapid, astfel încât să se poată ajunge la acorduri, evitând problemele și disputele care pot apărea.
Amendamentul 9 Propunere de directivă Considerentul 6 b (nou)
(6b) Existența unor mecanisme accesibile de soluționare a litigiilor are o importanță vitală pentru comerțul transfrontalier, asigurând astfel securitatea fiscală și eliminând dubla impunere pentru contribuabili. Consolidarea utilizării procedurilor amiabile, așa cum sunt prezentate în Convenția de arbitraj a UE, poate accelera soluționarea cazurilor în termene mai scurte. În acest scop, statele membre sunt invitate să aloce resurse adecvate, astfel încât termenele să fie respectate, iar procedurile amiabile să poată deveni un instrument eficace de eliminare a dublei impuneri.
Amendamentul 10 Propunere de directivă Considerentul 7
(7) Pot să existe motive legitime pentru care o ajustare corespondentă nu este aprobată sau este mai scăzută decât ajustarea primară Statele membre nu ar trebui să aprobe ajustări corespondente în special în următoarele cazuri: (i) ajustarea primară nu este considerată compatibilă cu principiul valorii de piață, (ii) ajustarea primară nu are ca rezultat impozitarea în altă jurisdicție a unui cuantum de profituri pentru care întreprinderea asociată din statul membru în cauză a fost deja impozitată și (iii) nu există o convenție de evitare a dublei impuneri, când este implicată o jurisdicție dintr-o țară terță. În absența unei ajustări primare, statele membre pot efectua o ajustare descendentă numai dacă (i) ajustarea descendentă este compatibilă cu principiul valorii de piață, (ii) în profitul întreprinderii asociate din cealaltă jurisdicție se include, fiind deci impozabil, un cuantum egal cu ajustarea descendentă și (iii) jurisdicției relevante i-a fost transmisă o comunicare privind intenția de efectuare a unei ajustări descendente. Scopul dispozițiilor anterioare este să se asigure (i) că statele membre își pot păstra dreptul de a verifica dacă ajustarea primară se realizează în condițiile valorii de piață și (ii) că nu există nici dublă impunere, nici dublă neimpunere. Statele membre nu ar trebui să creeze situații de dublă neimpunere.
(7) Pot să existe motive legitime pentru care o ajustare corespondentă nu este aprobată sau este mai scăzută decât ajustarea primară Statele membre nu ar trebui să aprobe ajustări corespondente în special în următoarele cazuri: (i) ajustarea primară nu este considerată compatibilă cu principiul valorii de piață, (ii) ajustarea primară nu are ca rezultat impozitarea în altă jurisdicție a unui cuantum de profituri pentru care întreprinderea asociată din statul membru în cauză a fost deja impozitată și (iii) nu există o convenție de evitare a dublei impuneri, când este implicată o jurisdicție dintr-o țară terță. În absența unei ajustări primare, statele membre pot efectua o ajustare descendentă numai dacă (i) ajustarea descendentă este compatibilă cu principiul valorii de piață și nu conduce la dubla neimpozitare; (ii) în profitul întreprinderii asociate din cealaltă jurisdicție se include, fiind deci impozabil, un cuantum egal cu ajustarea descendentă; și (iii) jurisdicției relevante i-a fost transmisă o comunicare privind intenția de efectuare a unei ajustări descendente. Scopul dispozițiilor anterioare este să se asigure (i) că statele membre își pot păstra dreptul de a verifica dacă ajustarea primară se realizează în condițiile valorii de piață și (ii) că nu există nici dublă impunere, nici dublă neimpozitare. Statele membre nu ar trebui să creeze situații de dublă neimpozitare.
Amendamentul 11 Propunere de directivă Considerentul 13
(13) Pentru reducerea la minimum a litigiilor și pentru asigurarea unei abordări comune în Uniune, în prezenta directivă se prevede, de asemenea, că un contribuabil nu ar trebui să fie supus unei ajustări, când rezultatele sale se încadrează în intervalul intercuartilic, cu excepția cazului în care administrația fiscală sau contribuabilul dovedește că o anumită poziționare diferită în interval este justificată de faptele și circumstanțele cazului respectiv. Când rezultatele unei tranzacții controlate nu se încadrează în intervalul de comparare, administrațiile fiscale ar trebui să aibă obligația de a efectua o ajustare a medianei tuturor rezultatelor, cu excepția cazului în care contribuabilul sau administrația fiscală dovedește că orice alt punct din interval permite calcularea cu mai multă fiabilitate a prețului conform principiului valorii de piață într-un caz dat.
(13) Pentru reducerea la minimum a litigiilor, reducerea costurilor asociate pentru întreprinderi și pentru asigurarea unei abordări comune în Uniune, în prezenta directivă se prevede, de asemenea, că un contribuabil nu ar trebui să fie supus unei ajustări, când rezultatele sale se încadrează în intervalul intercuartilic, cu excepția cazului în care administrația fiscală sau contribuabilul dovedește că o anumită poziționare diferită în interval este justificată de faptele și circumstanțele cazului respectiv. Când rezultatele unei tranzacții controlate nu se încadrează în intervalul de comparare, administrațiile fiscale ar trebui să aibă obligația de a efectua o ajustare a medianei tuturor rezultatelor, cu excepția cazului în care contribuabilul sau administrația fiscală dovedește că orice alt punct din interval permite calcularea cu mai multă fiabilitate a prețului conform principiului valorii de piață într-un caz dat.
Amendamentul 12 Propunere de directivă Considerentul 14
(14) Pentru reducerea sarcinii de conformare fiscală a contribuabililor care își desfășoară activitatea la nivel transfrontalier în Uniune, ar trebui, de asemenea, să se introducă o abordare comună a documentației de stabilire a prețurilor de transfer. Dacă ar exista un singur model standard, norme de conținut și de regim lingvistic și intervale de timp și dacă s-ar stabili ce contribuabili ar trebui să fie vizați, s-ar crea simplitate și posibile economii de costuri, ținându-se seama de capitolul V, „Documentația”, din Orientările OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer și de Codul de conduită privind documentația de stabilire a prețurilor de transfer pentru întreprinderile asociate din Uniunea Europeană33.
(14) Pentru reducerea sarcinii de conformare fiscală a contribuabililor care își desfășoară activitatea la nivel transfrontalier în Uniune, precum și pentru contracararea riscului de evitare a obligațiilor fiscale, ar trebui, de asemenea, să se introducă o abordare comună a documentației de stabilire a prețurilor de transfer. Dacă ar exista un singur model standard, norme de conținut și de regim lingvistic și intervale de timp și dacă s-ar stabili ce contribuabili ar trebui să fie vizați, s-ar crea simplitate și posibile economii de costuri, ținându-se seama de capitolul V, „Documentația”, din Orientările OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer și de Codul de conduită privind documentația de stabilire a prețurilor de transfer pentru întreprinderile asociate din Uniunea Europeană33. Interpretarea armonizată a acestor termeni la nivelul Uniunii se impune în egală măsură pentru a facilita aplicarea prezentei directive de către administrații fiscale și întreprinderi. Prin urmare, statele membre ar trebui să își împuternicească administrațiile fiscale să gestioneze în mod eficient eforturile comune de documentare privind prețurile de transfer.
_________________
_________________
33 Rezoluția Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consiliului, din 27 iunie 2006 privind Codul de conduită privind documentația de stabilire a prețurile de transfer pentru întreprinderile asociate din Uniunea Europeană, 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2006.176.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AC%3A2006%3A176%3AFULL
33 Rezoluția Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consiliului, din 27 iunie 2006 privind Codul de conduită privind documentația de stabilire a prețurile de transfer pentru întreprinderile asociate din Uniunea Europeană, 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2006.176.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AC%3A2006%3A176%3AFULL
Amendamentul 13 Propunere de directivă Considerentul 16
(16) Pentru crearea unui grad mai ridicat de securitate pentru contribuabili și pentru reducerea riscului de dublă impunere, se prevede în prezenta directivă posibilitatea de a se stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme comune obligatorii suplimentare pentru stabilirea prețurilor de transfer. Prin respectivele acte de punere în aplicare ar trebui să se ofere contribuabililor o imagine clară a ceea ce autoritățile fiscale din Uniune ar considera acceptabil de utilizat pentru anumite tranzacții și să se creeze așa-numite „sfere de siguranță” care reduc sarcina de conformare și numărul de litigii. Având în vedere atât impactul potențial al unor astfel de măsuri asupra competenței executive și de aplicare a legii naționale în ceea ce privește impozitarea directă, asupra exercitării drepturilor de impozitare alocate în temeiul convențiilor fiscale bilaterale sau multilaterale de evitare a dublei impunere sau a dublei neimpuneri, cât și impactul potențial asupra bazelor de impozitare ale statelor membre, ar trebui să i se confere Consiliului competențe de executare pentru adoptarea, la propunerea Comisiei, a unor decizii în temeiul prezentei directive.
(16) Pentru a crea un grad mai ridicat de securitate pentru contribuabili și a reduce riscul de dublă neimpozitare și de dublă impunere și având în vedere atât impactul potențial al măsurilor relevante asupra competenței executive și de aplicare a legii naționale în ceea ce privește impozitarea directă, asupra exercitării drepturilor de impozitare alocate în temeiul convențiilor fiscale bilaterale sau multilaterale de evitare a dublei impuneri sau a dublei neimpozitări, cât și impactul potențial asupra bazelor de impozitare ale statelor membre, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei pentru a stabili norme comune obligatorii suplimentare pentru stabilirea prețurilor de transfer. Prin respectivele acte delegate ar trebui să se ofere contribuabililor o imagine clară a ceea ce autoritățile fiscale din Uniune ar considera acceptabil de utilizat pentru anumite tranzacții și să se creeze așa-numite „sfere de siguranță” care reduc sarcina de conformare și numărul de litigii.
Amendamentul 14 Propunere de directivă Considerentul 16 a (nou)
(16a) Întrucât stabilirea prețurilor de transfer este o problemă care evoluează în timp, va fi esențial să se monitorizeze în permanență necesitatea de a adapta prezenta directivă cu scopul de a garanta uniformitatea metodologiilor de stabilire a prețurilor de transfer în cadrul Uniunii și la nivel mondial.
Amendamentul 15 Propunere de directivă Considerentul 16 b (nou)
(16b) Forumul comun al UE pentru prețurile de transfer a oferit soluții practice la problemelor generate de practicile de stabilire a prețurilor de transfer în toate statele membre. Restabilirea acestui forum cu un mandat mai larg permite experților naționali ai statelor, împreună cu reprezentanții comunității de afaceri, ai mediului academic și ai societății civile să sprijine Comisia, ceea ce poate avea drept rezultat o legislație capabilă să atingă obiectivul declarat de creștere a securității întreprinderilor în Uniune.O viziune comună a contribuabililor și a autorităților fiscale oferă un punct de vedere mai cuprinzător pentru a găsi soluții practice.
Amendamentul 16 Propunere de directivă Considerentul 17
(17) Pentru a evalua eficacitatea noilor norme prevăzute în prezenta directivă, Comisia ar trebui să pregătească o evaluare pe baza informațiilor furnizate de statele membre și a altor date disponibile.
(17) Pentru a evalua eficacitatea și impactul noilor norme prevăzute în prezenta directivă, Comisia ar trebui să pregătească o evaluare pe baza informațiilor furnizate de statele membre și a altor date disponibile, însoțită de o propunere legislativă, dacă este cazul.
Amendamentul 17 Propunere de directivă Considerentul 17 a (nou)
(17a) Comisia ar trebui să examineze aplicarea prezentei directive pentru grupurile de întreprinderi multinaționale care intră sub incidența propunerii de directivă a Consiliului privind întreprinderile din Europa: cadru de impozitare a profitului (BEFIT).
Amendamentul 18 Propunere de directivă Considerentul 18
(18) Pentru a se permite întreprinderilor să se bucure în mod direct de avantajele pieței interne fără a suporta o sarcină administrativă suplimentară inutilă, ar trebui să se pună la dispoziție informații despre dispozițiile fiscale ale prezentei directive, prin intermediul portalului digital unic, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/172434. Portalul digital unic constituie un ghișeu unic prin care utilizatorii transfrontalieri au acces online la informații, proceduri și servicii de asistență relevante pentru funcționarea pieței interne.
(18) Pentru a se permite întreprinderilor să se bucure în mod direct de avantajele pieței interne fără a suporta o sarcină administrativă suplimentară inutilă, ar trebui să se pună la dispoziție informații despre dispozițiile fiscale ale prezentei directive, prin intermediul portalului digital unic, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/172434. Portalul digital unic constituie un ghișeu unic prin care utilizatorii transfrontalieri au acces online la informații, proceduri și servicii de asistență relevante pentru funcționarea pieței interne. Acest ghișeu unic ar trebui să fie intuitiv, ușor de accesat și dotat cu instrumentele necesare, astfel încât să nu creeze o nouă barieră birocratică pentru întreprinderi.Experiența pozitivă a ghișeului unic pentru taxa pe valoarea adăugată (TVA) este un bun exemplu al modului în care un astfel de ghișeu ar trebui conceput pentru a funcționa bine.
_________________
_________________
34 Regulamentul (UE) 2018/1724 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 octombrie 2018 privind înființarea unui portal digital unic (gateway) pentru a oferi acces la informații, la proceduri și la servicii de asistență și de soluționare a problemelor și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1024/2012 (JO L 295, 21.11.2018, p. 1).
34 Regulamentul (UE) 2018/1724 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 octombrie 2018 privind înființarea unui portal digital unic (gateway) pentru a oferi acces la informații, la proceduri și la servicii de asistență și de soluționare a problemelor și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1024/2012 (JO L 295, 21.11.2018, p. 1).
Amendamentul 19 Propunere de directivă Considerentul 21
(21) În vederea reducerii sarcinii administrative a contribuabililor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește documentația de stabilire a prețurilor de transfer, prin stabilirea de modele comune, prin crearea de cerințe lingvistice, prin definirea tipului de contribuabil care urmează să folosească aceste modele și prin prevederea de intervale de timp de acoperit. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(21) În vederea reducerii sarcinii administrative a contribuabililor și a riscului de evitare a obligațiilor fiscale, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește documentația de stabilire a prețurilor de transfer, prin stabilirea de modele comune, prin crearea de cerințe lingvistice, prin definirea tipului de contribuabil care urmează să folosească aceste modele și prin prevederea de intervale de timp de acoperit. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
Amendamentul 20 Propunere de directivă Articolul 1 – paragraful 1
Prezenta directivă conține norme pentru armonizarea normelor de stabilire a prețurilor de transfer ale statelor membre și pentru asigurarea unei aplicări comune a principiului valorii de piață în Uniune.
Prezenta directivă conține norme pentru armonizarea normelor de stabilire a prețurilor de transfer ale statelor membre și pentru asigurarea unei aplicări comune a principiului valorii de piață în Uniune, cu obiectivul de a simplifica respectarea normelor de către întreprinderi, asigurând în același timp aplicarea normelor fiscale în Uniune.
Amendamentul 21 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 1
(1) „principiul valorii de piață” înseamnă standardul internațional conform căruia întreprinderile asociate trebuie să tranzacționeze unele cu altele ca și cum ar fi părți terțe independente. Cu alte cuvinte, tranzacțiile dintre două întreprinderi asociate ar trebui să reflecte rezultatul care ar fi fost obținut dacă părțile nu ar fi afiliate, și anume dacă părțile ar fi independente una de cealaltă, iar rezultatul (prețul sau marjele) ar fi fost determinat de forțe ale pieței (deschise).
(1) „principiul valorii de piață” înseamnă standardul internațional bazat pe articolul 9 din Convenția-model a OCDE pentru evitarea dublei impuneri, conform căruia întreprinderile asociate trebuie să tranzacționeze unele cu altele ca și cum ar fi părți terțe independente. Cu alte cuvinte, tranzacțiile dintre două întreprinderi asociate ar trebui să reflecte rezultatul care ar fi fost obținut dacă părțile nu ar fi afiliate, și anume dacă părțile ar fi independente una de cealaltă, iar rezultatul (prețul sau marjele) ar fi fost determinat de forțe ale pieței (deschise).
Amendamentul 22 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 18
(18) „Orientările OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer” înseamnă Orientările din 2022 ale OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer pentru întreprinderile multinaționale și administrațiile fiscale, astfel cum au fost aprobate de Consiliul OCDE în temeiul Recomandării Consiliului OCDE privind calcularea prețurilor de transfer dintre întreprinderi asociate [C(95)126/final] și astfel cum au fost modificate la 20 ianuarie 2022 și incluse în anexa I, precum și orice altă modificare adusă Orientărilor OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer, pe care Uniunea a aprobat-o în contextul Comitetului pentru afaceri fiscale al OCDE prin adoptarea unei poziții a Uniunii în temeiul articolului 218 alineatul (9) din TFUE;
(18) „Orientările OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer” înseamnă Orientările din 2022 ale OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer pentru întreprinderile multinaționale și administrațiile fiscale, astfel cum au fost aprobate de Consiliul OCDE în temeiul Recomandării Consiliului OCDE privind calcularea prețurilor de transfer dintre întreprinderi asociate [C(95)126/final] și astfel cum au fost modificate la 20 ianuarie 2022 și incluse în anexa I, precum și orice altă modificare adusă Orientărilor OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer, pe care statele membre au aprobat-o în contextul Comitetului pentru afaceri fiscale al OCDE sau pe care Uniunea a aprobat-o prin adoptarea unei poziții a Uniunii în temeiul articolului 218 din TFUE;
Amendamentul 23 Propunere de directivă Articolul 3 – paragraful 1 a (nou)
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 18 pentru a încorpora orice altă modificare adusă Orientărilor OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer, astfel cum sunt definite la punctul 18 din prezentul articol, pe care statele membre au aprobat-o în contextul Comitetului pentru afaceri fiscale al OCDE sau pe care Uniunea a aprobat-o prin adoptarea unei poziții a Uniunii în temeiul articolului 218 din TFUE.
Amendamentul 24 Propunere de directivă Articolul 5 – alineatul 1 – litera a
(a) o persoană participă la gestionarea altei persoane prin faptul că se află în poziția de a exercita o influență semnificativă asupra celeilalte persoane;
(a) o persoană participă la gestionarea unei alte persoane prin faptul că se află în poziția de a exercita o influență semnificativă asupra celeilalte persoane;
Amendamentul 25 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 3 – litera a – punctul i
(i) se indică toate circumstanțele de fapt și de drept necesare pentru evaluarea, conform principiului valorii de piață, a ajustării primare efectuate în cealaltă jurisdicție;
(i) se indică toate circumstanțele de fapt și de drept necesare pentru evaluarea, conform principiului valorii de piață, a ajustării primare efectuate în cealaltă jurisdicție, inclusiv documentația pertinentă privind prețurile de transfer comunicată statelor membre;
Amendamentul 26 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 3 – litera a – punctul iia (nou)
(iia) să comunice, pentru fiecare stat membru vizat de ajustare, cota de impozitare efectivă calculată în sensul Directivei (UE) 2022/2523 a Consiliului1a;
________________
1aDirectiva (UE) 2022/2523 a Consiliului din 14 decembrie 2022 privind asigurarea unui nivel minim global de impozitare a grupurilor de întreprinderi multinaționale și a grupurilor naționale de mari dimensiuni în Uniune (JO L 328, 22.12.2022, p. 1).
Amendamentul 27 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 3 – litera b
(b) statele membre declară admisibilitatea cererii în termen de 30 de zile, prin notificarea contribuabilului, dacă au fost transmise toate informațiile prevăzute la alineatul (3) litera (a). În același interval de timp, statele membre notifică contribuabilului lipsa unor eventuale informații necesare și acordă un termen de cel puțin 30 de zile pentru transmiterea acestora. Dacă informațiile solicitate nu sunt transmise de contribuabil în termenul stabilit, cererea poate fi respinsă ca inadmisibilă;
(b) statele membre declară admisibilitatea cererii în termen de 40 de zile, prin notificarea contribuabilului, dacă au fost transmise toate informațiile prevăzute la alineatul (3) litera (a). În același interval de timp, statele membre notifică contribuabilului lipsa unor eventuale informații necesare și acordă un termen de cel puțin 40 de zile pentru transmiterea acestora. Dacă informațiile solicitate nu sunt transmise de contribuabil în termenul stabilit, cererea este respinsă ca inadmisibilă;
Amendamentul 28 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 3 – litera c
(c) statele membre se asigură că, atunci când dubla impunere rezultă dintr-o ajustare primară efectuată în alt stat membru, procedura se încheie în termen de 180 de zile de la primirea cererii contribuabilului, printr-un act motivat de acceptare sau de respingere;
(c) statele membre se asigură că, atunci când dubla impunere rezultă dintr-o ajustare primară efectuată în alt stat membru, procedura se încheie în termen de 200 de zile de la primirea cererii contribuabilului, printr-un act motivat de acceptare sau de respingere; Procedura poate fi prelungită o singură dată cu o perioadă de 100 de zile dacă contribuabilul și statele membre în cauză sunt de acord cu o astfel de prelungire.
Amendamentul 29 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 3 – litera d
(d) în cazul acceptării, statele membre comunică autorității fiscale din cealaltă jurisdicție relevantă recunoașterea ajustării corespondente;
(d) în cazul acceptării, statele membre comunică imediat autorității fiscale din cealaltă jurisdicție relevantă recunoașterea ajustării corespondente;
Amendamentul 30 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 3 a (nou)
3a. În sensul alineatelor (1), (2) și (3), statele membre utilizează toate procedurile și mecanismele disponibile prevăzute de Directiva privind cooperarea administrativă (DAC).
Amendamentul 31 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 5 – litera aa (nouă)
(aa) ajustarea descendentă nu conduce la dubla neimpozitare ceea ce înseamnă că această ajustare este inclusă în profiturile impozabile ale întreprinderii asociate din cealaltă jurisdicție;
Amendamentul 32 Propunere de directivă Articolul 11 – alineatul 3 – litera a
(a) niciuna dintre diferențele (eventuale) dintre tranzacțiile comparate sau dintre întreprinderile care efectuează tranzacțiile respective nu ar putea avea efecte semnificative asupra prețului pe piața deschisă;
(a) niciuna dintre diferențele (eventuale) dintre tranzacțiile comparate sau dintre întreprinderile care efectuează tranzacțiile respective nu ar putea avea efecte semnificative asupra prețului sau a marjei pe piața deschisă;
Amendamentul 33 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 2
2. Consiliul poate stabili norme suplimentare, compatibile cu Orientările OCDE privind stabilirea prețurilor de transfer, cu privire la modul în care se aplică în tranzacții specifice principiul valorii de piață și celelalte dispoziții stabilite în capitolul II din prezenta directivă, astfel încât să se asigure un grad mai mare de securitate fiscală și să se reducă riscul de dublă impunere.Respectivele tranzacții sau operațiuni specifice sunt următoarele:
2. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 18 pentru a stabili norme suplimentare, compatibile cu cele mai recente orientări privind stabilirea prețurilor de transfer recomandate la nivel internațional, emise de OCDE sau de Organizația Națiunilor Unite, cu privire la modul în care se aplică în tranzacții specifice principiul valorii de piață și celelalte dispoziții stabilite în capitolul II din prezenta directivă, astfel încât să se asigure un grad mai mare de securitate fiscală și să se reducă riscul de dublă neimpozitare și de dublă impunere, precum și litigiile fiscale și abuzurile fiscale.
(a) transferul de active necorporale, inclusiv de active necorporale dificil de evaluat, sau de drepturi asupra unor astfel de active;
(b) prestarea de servicii între întreprinderi asociate, inclusiv prestarea de servicii de marketing și distribuție;
(c) acordurile de contribuție la costuri dintre întreprinderi asociate;
(d) tranzacțiile dintre întreprinderi asociate în contextul restructurărilor de întreprinderi;
(e) tranzacțiile financiare;
(f) operațiunile dintre sediul central și sediile permanente ale acestuia.
Amendamentul 34 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 2 a (nou)
2a. Comisia poate adopta acte delegate în conformitate cu articolul 18 pentru a stabili norme suplimentare, cum ar fi introducerea unor sfere de siguranță, a simplifica aplicarea principiului concurenței depline în Uniune, a asigura o mai mare securitate fiscală și a atenua riscul dublei neimpozitări și al dublei impuneri, precum și pentru a reduce litigiile fiscale și abuzurile fiscale.
Amendamentul 35 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 2 b (nou)
2b. Comisia poate adopta un act delegat în conformitate cu articolul 18 pentru a stabili norme cu scopul de a integra în prezenta directivă propunerea de abordare simplificată a respectării normelor de stabilire a prețurilor de transfer pentru activitățile de distribuție și producție, astfel cum se menționează în Directiva XX/XX/UE a Consiliului privind întreprinderile din Europa: cadru de impozitare a profitului (BEFIT).
Amendamentul 36 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 3
3. Normele menționate la alineatul (2) se adoptă prin intermediul unor acte de punere în aplicare ale Consiliului, pe baza unei propuneri din partea Comisiei.
eliminat
Amendamentul 37 Propunere de directivă Articolul 14 a (nou)
Articolul 14a
Reinstituirea Forumului comun al UE pentru prețurile de transfer
1. Comisia instituie și prezidează Forumul european pentru prețurile de transfer (FEPT).FEPT oferă consiliere și asistență comitetului în sensul articolului 17, în special pentru a evalua necesitatea de a adapta prezenta directivă cu obiectivul de a garanta uniformitatea continuă a metodologiilor de stabilire a prețurilor de transfer în cadrul Uniunii și la nivel mondial, în special luând în considerare evoluțiile de la nivelul OCDE sau al Națiunilor Unite.
2. FEPT este alcătuit din reprezentanți ai statelor membre și o reprezentare echilibrată a contribuabililor, a mediului academic și a societății civile.Parlamentul European este membru al FEPT în calitate de observator.Condițiile de participare sunt stabilite de către comitet, astfel cum se menționează la articolul 17.
Amendamentul 38 Propunere de directivă Articolul 14 b (nou)
Articolul 14b
Extinderea inițiativei „Abordarea europeană a încrederii și cooperării” (ETACA)
1. Domeniul de aplicare al Abordării europene a încrederii și cooperării include revizuirea prețurilor de transfer ale anumitor fluxuri specifice intra-Uniune de către statele membre participante, nu numai tranzacțiile cu valoare adăugată scăzută, cum este cazul în prezent.
2. Statele membre sunt invitate să stabilească o legătură între ETACA și APA pentru a se asigura că ETACA reprezintă o procedură rapidă pentru găsirea unor soluții stabile atunci când apar probleme în cursul procesului de revizuire.
Amendamentul 39 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 1
1. Comisia examinează și evaluează aplicarea prezentei directive o dată la cinci ani și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind evaluarea efectuată. Primul raport se transmite până la 31 decembrie 2031.
1. O dată la trei ani, Comisia examinează și evaluează aplicarea și impactul prezentei directive, precum și interacțiunea dintre aceasta și cele mai recente orientări ale OCDE sau ale ONU și prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind evaluarea efectuată, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă. Primul raport se transmite până la 31 decembrie 2029.Comisia se poate abate de la aceste termene atunci când sunt convenite noi orientări privind prețurile de transfer la nivelul OCDE sau al ONU.
Amendamentul 40 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 2
2. Statele membre comunică Comisiei informații relevante pentru evaluarea prezentei directive, în scopul de a îmbunătăți aplicarea principiului valorii de piață, de a reduce dubla impunere și, de asemenea, de a combate abuzurile fiscale, în conformitate cu alineatul (3).
2. Statele membre comunică Comisiei informații relevante pentru evaluarea prezentei directive, în scopul de a îmbunătăți aplicarea principiului valorii de piață, de a reduce dubla neimpozitare și dubla impunere și, de asemenea, de a combate abuzurile fiscale și disputele fiscale, în conformitate cu alineatul (3).
Amendamentul 41 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 5
5. Informațiile comunicate Comisiei de un stat membru în temeiul alineatului (2), precum și orice raport sau document elaborat de Comisie pe baza acestor informații, pot fi transmise altor state membre. Informațiile intră sub incidența secretului de serviciu și beneficiază de protecția acordată informațiilor asemănătoare prin dispozițiile de drept intern ale statului membru care le-a primit.
5. Informațiile comunicate Comisiei de un stat membru în temeiul alineatului (2), precum și orice raport sau document elaborat de Comisie pe baza acestor informații, pot fi transmise altor state membre și Parlamentului European. Informațiile intră sub incidența secretului de serviciu și beneficiază de protecția acordată informațiilor asemănătoare prin dispozițiile de drept intern ale statului membru care le-a primit.
Amendamentul 42 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 2
2. Informațiile, inclusiv datele cu caracter personal, prelucrate în conformitate cu prezenta directivă se păstrează numai atât timp cât este necesar pentru atingerea obiectivelor prezentei directive, în conformitate cu dispozițiile referitoare la termenele de prescripție din dreptul intern al fiecărui operator de date, dar în niciun caz mai mult de 10 ani.
2. Informațiile, inclusiv datele cu caracter personal, prelucrate în conformitate cu prezenta directivă se păstrează numai atât timp cât este necesar pentru atingerea obiectivelor prezentei directive, în conformitate cu dispozițiile referitoare la termenele de prescripție din dreptul intern al fiecărui operator de date, dar în niciun caz mai mult de 10 ani din momentul în care datele cu caracter personal sunt prelucrate în scopurile specificate în prezenta directivă.
Amendamentul 43 Propunere de directivă Articolul 18 – alineatul 1
1. Competența de a adopta actul delegat menționat la articolul 13 este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.
1. Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 3 al doilea paragraf, la articolul 13 și la articolul 14 alineatele (2), (2a) și (2b) este conferită Comisiei în condițiileprevăzuteînprezentul articol.
Amendamentul 44 Propunere de directivă Articolul 18 – alineatul 2
2. Delegarea de competențe menționată la articolul 13 poate fi revocată oricând de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actului delegat care este deja în vigoare.
2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 al doilea paragraf, la articolul 13 și la articolul 14 alineatele (2), (2a) și (2b) poate fi revocată oricând de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actului delegat care este deja în vigoare.
Amendamentul 45 Propunere de directivă Articolul 18 – alineatul 3
3. Înainte de adoptarea actului delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016.
3. Înainte de adoptarea actului delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. Forumul european pentru prețurile de transfer menționat la articolul 14a constituie organismul de experți relevant.
Amendamentul 46 Propunere de directivă Articolul 19 – paragraful 1 a (nou)
Parlamentul European poate participa în calitate de observator la negocierile internaționale referitoare la orientările privind prețurile de transfer în cadrul forurilor internaționale relevante.
Amendamentul 47 Propunere de directivă Articolul 19 a (nou)
Articolul 19a
Examinare
Comisia examinează aplicarea prezentei directive pentru grupurile de întreprinderi multinaționale care intră sub incidența propunerii de directivă a Consiliului privind întreprinderile din Europa: Cadrul de impozitare a profitului (BEFIT), odată ce această directivă intră în vigoare.
Amendamentul 48 Propunere de directivă Articolul 19 b (nou)
Articolul 19b
Modificarea Directivei 2011/16/UE
În Directiva 2011/16/UE, articolul 8a alineatul (6) litera (i) se înlocuiește cu următorul text:
„(i) identificarea metodei utilizate pentru determinarea prețurilor de transfer sau a altor metode și tehnici de evaluare pentru a estima prețul stabilit în condiții de deplină concurență, astfel cum este definit la articolul 9 din Directiva [2024/XX/XX privind prețurile de transfer] și raționamentul care stă la baza aplicării acestei metode sau prețul de transfer în sine în cazul unui acord de preț în avans;”
Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la[31 decembrie 2025], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 31 decembrie 2024, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod al Uniunii cu privire la medicamentele de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/83/CE și a Directivei 2009/35/CE (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0192),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 alineatul (1) și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0143/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 octombrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie,
– având în vedere scrisoarea Comisiei pentru afaceri juridice,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0140/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod al Uniunii cu privire la medicamentele de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/83/CE și a Directivei 2009/35/CE
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 alineatul (1) și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,
întrucât:
1. Legislația farmaceutică generală a Uniunii a fost instituită în 1965 cu dublul obiectiv de a proteja sănătatea publică și de a armoniza piața internă a medicamentelor. Aceasta s-a dezvoltat considerabil de atunci, însă obiectivele generale aferente au stat la baza tuturor revizuirilor ulterioare. Legislația reglementează acordarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz uman prin definirea condițiilor și a procedurilor de intrare și de menținere pe piață. Un principiu fundamental este că autorizația de introducere pe piață se acordă numai pentru medicamentele cu un raport beneficiu-risc pozitiv, după evaluarea calității, siguranței și eficacității acestora.
2. Cea mai recentă revizuire cuprinzătoare a avut loc între 2001 și 2004, în timp ce revizuirile specifice privind monitorizarea post-autorizare (farmacovigilență) și medicamentele falsificate au fost adoptate ulterior. În cei aproape 20 de ani de la ultima revizuire cuprinzătoare, sectorul farmaceutic s-a schimbat și a devenit mai globalizat, atât în ceea ce privește dezvoltarea, cât și fabricarea. În plus, știința și tehnologia au evoluat într-un ritm rapid. Cu toate acestea, există în continuare nevoi medicale nesatisfăcute, și anume boli fără tratamente sau doar cu tratamente sub nivelul optim sau foarte împovărătoare sau cu tratamente care vizează doar subpopulații afectate de o boală. În plus, este posibil ca unii pacienți să nu beneficieze de inovare, deoarece este posibil ca medicamentele să nu fie accesibile din punct de vedere financiar sau să nu fie introduse pe piață în statul membru în cauză. De asemenea, există o mai mare conștientizare a impactului medicamentelor asupra mediului. Mai recent, pandemia de COVID-19 a supus acest cadru unui test de rezistență. [AM 1]
(2a) Prezenta directivă ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a abordării „O singură sănătate”, subliniind interdependența bine stabilită dintre sănătatea umană, animală și a ecosistemelor și nevoia de a ține seama de toate cele trei dimensiuni atunci când se combat amenințările la adresa sănătății publice. Stresul ambiental și degradarea mediului, inclusiv pierderea biodiversității, contribuie la transmiterea bolilor între oameni și animale și a poverii asociate acestora. În plus, poluarea cu principii active afectează calitatea apelor și a ecosistemelor, generând riscuri pentru sănătatea publică la nivel mondial. [AM 2]
3. Prezenta revizuire face parte din punerea în aplicare a strategiei farmaceutice pentru Europa și vizează promovarea inovării, în special în ceea ce privește nevoile medicale nesatisfăcute, reducând în același timp sarcina de reglementare și impactul medicamentelor asupra mediului; crearea unui mediu atractiv pentru cercetare, dezvoltare și fabricarea de medicamente în Uniune; asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare și consacrate, inclusiv a unor prețuri accesibile, acordând o atenție deosebită îmbunătățirii securității aprovizionării și abordării riscurilor de deficite, ținând seama de provocările cu care se confruntă piețele mai mici ale Uniunii și crearea unui sistem echilibrat și competitiv care să mențină medicamentele accesibile financiar pentru sistemele de sănătate și pacienți, recompensând în același timp inovarea. [AM 3]
(3a) În paralel cu prezenta revizuire, Uniunea ar trebui să consolideze ecosistemul farmaceutic european, pentru a accelera cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente și pentru a sprijini inovarea prin crearea unor parteneriate public-privat și prin deschiderea mai multor spitale universitare, centre de excelență și bioclustere. [AM 4]
(3b) O serie de programe ale Uniunii pot fi utilizate pentru a finanța proiecte de cercetare farmaceutică, de exemplu Orizont Europa, InvestEU, „UE pentru sănătate”, politica de coeziune și programul Europa digitală. Uniunea ar trebui, de asemenea, să acorde prioritate, în cadrul agendei sale de cercetare, participării la colaborarea dintre țări, astfel încât cercetarea transnațională să poată răspunde nevoilor în materie de sănătate publică. [AM 5]
4. Prezenta revizuire se axează pe dispozițiile relevante pentru atingerea obiectivelor sale specifice; prin urmare, acoperă toate dispozițiile, cu excepția dispozițiilor privind medicamentele falsificate, medicamenteleprodusele homeopate și medicamentele tradiționale din plante. Cu toate acestea, din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului(2) cu o nouă directivă. Dispozițiile privind medicamentele falsificate, medicamenteleprodusele homeopate și medicamentele tradiționale din plante sunt, prin urmare, menținute în prezenta directivă fără a le schimba substanța în comparație cu armonizările anterioare. Cu toate acestea, având în vedere schimbările în guvernanța agenției, Comitetul pentru plante este înlocuit de un grup de lucru. [AM 6]
5. Obiectivul esențial al normelor care reglementează autorizarea, fabricarea, supravegherea, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice. Astfel de norme ar trebui, de asemenea, să asigure libera circulație a medicamentelor și eliminarea obstacolelor din calea comerțului cu medicamente pentru toți pacienții din Uniune.
6. Cadrul de reglementare pentru utilizarea medicamentelormedicamentele de uz uman ar trebui, de asemenea, să țină seama de nevoile întreprinderilor din sectorul farmaceutic și din comerțul cu medicamente în cadrul Uniunii, fără a pune în pericol calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. [AM 7]
7. UE și toate statele sale membre, în calitate de părți la Convenția Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu handicap, au obligația de a respecta dispozițiile acesteia în limitele competențelor lor. Aceasta include dreptul de acces la informații, astfel cum este prevăzut la articolul 21, și dreptul de a se bucura de cea mai bună stare de sănătate, fără discriminare pe criterii de dizabilitate, astfel cum se prevede la articolul 25.
8. Prezenta revizuire menține nivelul de armonizare atins. Acolo unde este necesar și oportun, aceasta reduce și mai mult disparitățile rămase, stabilind norme privind supravegherea și controlul medicamentelor, precum și drepturile și obligațiile care revin autorităților competente din statele membre în vederea asigurării conformității cu cerințele legale. Având în vedere experiența dobândită în ceea ce privește aplicarea legislației farmaceutice a Uniunii și evaluarea funcționării acesteia, cadrul de reglementare trebuie să fie adaptat la progresul științific și tehnologic, la condițiile actuale de piață și la realitatea economică din Uniune. Evoluțiile științifice și tehnologice determină inovarea și dezvoltarea de medicamente, inclusiv în domenii terapeutice în care există încă nevoi medicale nesatisfăcute. Pentru a valorifica aceste evoluții, cadrul farmaceutic al Uniunii ar trebui adaptat pentru a răspunde evoluțiilor științifice, cum ar fi genomica, pentru a permite medicamente de vârf, de exemplu medicamente personalizate, tratamente noi și transformarea tehnologică, cum ar fi analiza datelor, instrumentele digitale și utilizarea inteligenței artificiale. Aceste adaptări contribuie, de asemenea, la competitivitatea industriei farmaceutice din Uniune. [AM 8]
(8a) Prezenta directivă ar trebui să vizeze consolidarea autonomiei strategice deschise a Uniunii în ceea ce privește obiectivele sale în materie de sănătate publică. Creșterea numărului trialurilor clinice desfășurate în UE și a producției locale de principii active ar consolida un ecosistem sanitar european mai rezilient și mai sustenabil. [AM 9]
9. Medicamentele pentru boli rare și pentru copii ar trebui să se supună acelorași condiții ca orice alt medicament în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea acestora, de exemplu în ceea ce privește procedurile de autorizare a punerii pe piață, cerințele de calitate și privind farmacovigilența. Cu toate acestea, li se aplică, de asemenea, cerințe specifice, având în vedere caracteristicile lor unice. Astfel de cerințe, care sunt definite în prezent în legislații separate, ar trebui integrate în cadrul juridic general în domeniul farmaceutic, pentru a asigura claritatea și coerența tuturor măsurilor aplicabile acestor medicamente. În plus, întrucât unele medicamente autorizate pentru utilizare la copii sunt autorizate de statele membre, ar trebui integrate dispoziții specifice în prezenta directivă. Ar trebui să se depună eforturi pentru a aborda problemele întâmpinate în legătură cu medicamentele pentru copii, cum ar fi imposibilitatea de a finaliza în timp util studiile clinice pediatrice și de a obține datele necesare pentru autorizația de introducere pe piață, ceea ce conduce la întârzieri semnificative în aprobarea medicamentelor pentru copii față de cele pentru adulți. [AM 10]
10. Sistemul unei directive și al unui regulament pentru legislația farmaceutică generală ar trebui menținut pentru a se evita fragmentarea legislației naționale privind medicamentele de uz uman, având în vedere că legislația se bazează pe un sistem de autorizații de introducere pe piață ale statelor membre naționale și ale Uniunii. Autorizațiile naționale de introducere pe piață ale statelor membre sunt acordate și gestionate pe baza legislației naționale de punere în aplicare a legislației farmaceutice a Uniunii. Evaluarea legislației farmaceutice generale nu a demonstrat că alegerea instrumentului juridic a cauzat probleme specifice sau a creat o pierdere a armonizării. În plus, o opinie a platformei REFIT(3) din 2019 a arătat că nu există sprijin în rândul statelor membre pentru a transforma Directiva 2001/83/CE într-un regulament.
11. Directiva ar trebui să funcționeze în sinergie cu regulamentul pentru a permite inovarea și pentru a promova competitivitatea industriei farmaceutice a Uniunii, în special a IMM-urilor. În acest sens, se propune un sistem echilibrat de stimulente care recompensează inovarea, în special în domeniile în care nevoile medicale nu sunt satisfăcute și, inovarea care ajunge la pacienți și îmbunătățește accesul în întreaga Uniune și inovarea care decurge din dezvoltarea în Uniune. Pentru ca sistemul de reglementare să devină mai eficient și mai favorabil inovării, directiva vizează, de asemenea, reducerea sarcinii administrative și simplificarea procedurilor pentru întreprinderi. [AM 11]
(11a) Prezenta directivă ar trebui să fie coerentă cu obiectivele Uniunii în ceea ce privește promovarea cercetării, a inovării, a digitalizării, a comerțului, a dezvoltării internaționale și a competitivității industriale. [AM 12]
12. Definițiile și domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE ar trebui clarificate pentru a se atinge standarde ridicate în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor și pentru a se aborda eventualele lacune în materie de reglementare, fără a se modifica domeniul de aplicare general și fără a afecta competențele naționale în această privință, ca urmare a evoluțiilor științifice și tehnologice, de exemplu produse cu volum redus, produse „la patul pacientului” sau medicamente personalizate care nu implică un proces de fabricație industrială. [AM 13]
13. Pentru a evita duplicarea cerințelor pentru medicamente din prezenta directivă și din regulament, standardele generale privind calitatea, siguranța și, eficacitatea și riscul de mediu ale medicamentelor prevăzute în prezenta directivă se aplică medicamentelor care fac obiectul unei autorizații naționale de introducere pe piață, precum și medicamentelor care fac obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață. Prin urmare, cerințele privind o cerere de medicament sunt valabile pentru ambele, la fel și normele privind regimul prescripției, informațiile referitoare la produs, protecția normativă, iar normele privind fabricarea, furnizarea, publicitatea, supravegherea și alte cerințe naționale, se aplică medicamentelor care fac obiectul autorizației centralizate de introducere pe piață. [AM 14]
14. Pentru a stabili dacă un produs se încadrează în definiția medicamentului, trebuie să se ia în considerare de la caz la caz factorii prevăzuți în prezenta directivă, cum ar fi prezentarea produsului sau proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale produsului.
15. Pentru a ține seama atât de apariția unor terapii noi, cât și de numărul tot mai mare de așa-numite produse „la limita” dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, ar trebui modificate anumite definiții și derogări, astfel încât să se evite orice îndoială cu privire la legislația aplicabilă. În cazurile în care încă nu este clar statutul de reglementare al unui produs, autoritățile competente sau agenția și organismele consultative relevante responsabile de alte cadre de reglementare, și anume dispozitivele medicale și substanțele de origine umană, ar trebui să organizeze consultări. În astfel de cazuri, ar trebui consultat compendiul menționat în Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului(4), atunci când este relevant. Dacă după consultarea compendiului persistă încă îndoieli cu privire la statutul de reglementare, organismele relevante ar trebui să se consulte mai departe pentru a determina statutul de reglementare. Comisia și statele membre ar trebui să faciliteze cooperarea dintre agenție, autoritățile naționale competente și organismele consultative instituite prin alte acte legislative ale Uniunii. Avizele și recomandările agenției și ale organismelor consultative relevante cu privire la statutul de reglementare al produsului ar trebui să fie puse la dispoziția publicului după desfășurarea consultărilor. Având același obiectiv de a clarifica situațiile în care un produs se încadrează pe deplin în definiția unui medicament și corespunde, de asemenea, definiției altor produse reglementate, se aplică normele pentru medicamente din prezenta directivă. În plus, pentru a asigura claritatea normelor aplicabile, este, de asemenea, oportun să se îmbunătățească coerența terminologiei din legislația farmaceutică și să se indice în mod clar produsele excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive. [AM 15]
16. Noua definiție a unei substanțe de origine umană (SOHO) din [Regulamentul SoHO] vizează orice substanță recoltată din corpul uman în orice mod, indiferent dacă conține celule sau nu și indiferent dacă corespunde sau nu definiției „sângelui”, a „țesutului” sau a „celulei”, de exemplu laptele mamar uman, microbiota intestinală și orice altă SoHO care ar putea fi aplicată oamenilor în viitor. Astfel de substanțe de origine umană, altele decât țesuturile și celulele, pot deveni medicamente derivate din SoHO, altele decât medicamentele pentru terapie avansată, atunci când SoHO face obiectul unui proces industrial care implică sistematizare, reproductibilitate și operațiuni efectuate în mod regulat sau în serie, având ca rezultat un produs cu consecvență standardizată. În cazul în care un proces se referă la extracția unui ingredient activ din SoHO, altele decât țesuturile și celulele, sau la o transformare a unei SoHO, alta decât țesuturile și celulele, prin modificarea proprietăților sale inerente, acesta ar trebui, de asemenea, considerat un medicament derivat din SoHO. În cazul în care un proces se referă la concentrarea, separarea sau izolarea elementelor în prepararea componentelor sanguine, nu trebuie să se considere că acest lucru modifică proprietățile lor inerente.
17. Pentru a evita orice îndoială, siguranța și calitatea organelor umane destinate transplantului sunt reglementate numai de Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului(5), iar siguranța și calitatea substanțelor de origine umană destinate reproducerii asistate medical sunt reglementate numai de [Regulamentul SoHO sau, în cazul în care nu este în vigoare, de Directiva 2004/23/CE].
18. Medicamentele pentru terapie avansată care sunt preparate în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice și utilizate în același stat membru în cadrul unui spital, sub responsabilitatea profesională exclusivă a unui medic și a farmacistului spitalului, în scopul de a se conforma unei rețete medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient, ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive, garantându-se, în același timp, faptul că normele Uniunii relevante privind calitatea și siguranța nu sunt încălcate („scutire pentru spitale”). Experiența a arătat că există diferențe mari între statele membre în ceea ce privește aplicarea scutirii în cazul spitalelor. Pentru a îmbunătăți și a armoniza aplicarea scutirii în cazul spitalelor, prezenta directivă introduce măsuri pentru colectarea, raportarea datelor, precum și revizuirea anuală a acestor date de către autoritățile competente și publicarea lor de către agenție într-un registru. În plus, agenția ar trebui să prezinte un raport privind punerea în aplicare a scutirii pentru spitale pe baza contribuțiilor din partea statelor membre, pentru a examina dacă ar trebui instituit un cadru adaptat pentru anumite medicamente pentru terapie avansată mai puțin complexe care au fost dezvoltate și utilizate în cadrul scutirii pentru spitale. În cazul în care o autorizație pentru fabricarea și utilizarea unui medicament pentru terapie avansată în temeiul scutirii pentru spitale este revocată din motive de siguranță, autoritățile competente relevante informează autoritățile competente din alte state membre. Autoritățile competente ar trebui să sprijine instituțiile academice și alte entități non-profit prin intermediul cerințelor clauzei de scutire pentru spitale. [AM 16]
(18a) Agenția ar trebui să instituie un program cu scopul de a oferi orientare mediului academic și altor entități non-profit cu privire la procedura centralizată de autorizare a introducerii pe piață. Programul respectiv ar trebui să se poată baza pe rezultatele programului-pilot al agenției pentru un sprijin sporit acordat dezvoltatorilor universitari și non-profit de medicamente pentru terapie avansată, inițiat în septembrie 2022. [AM 17]
19. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor Directivei 2013/59/Euratom a Consiliului(6), inclusiv în ceea ce privește justificarea și optimizarea protecției pacienților și a altor persoane supuse expunerii medicale la radiații ionizante. În cazul produselor radiofarmaceutice utilizate pentru terapie, autorizațiile de introducere pe piață, posologia și normele de administrare trebuie să respecte în special cerințele directivei ca expunerile volumelor-țintă să se planifice individual și realizarea lor să se verifice în mod corespunzător, având în vedere ca dozele pentru volumele și țesuturile nevizate să fie cât mai scăzute posibil și în conformitate cu scopul terapeutic al expunerii.
20. În interesul sănătății publice, introducerea pe piață a unui medicament ar trebui să fie permisă în Uniune numai în cazul în care autorizația de introducere pe piață a medicamentului a fost acordată, iar calitatea, siguranța și, eficacitatea și riscul de mediu ale acestuia au fost demonstrate. Cu toate acestea, ar trebui să se prevadă o derogare de la această cerință în situațiile caracterizate de necesitatea urgentă de a administra un medicament pentru a răspunde nevoilor specifice ale unui pacient sau de răspândirea confirmată a agenților patogeni, a toxinelor, a agenților chimici sau a radiațiilor nucleare care ar putea cauza daune. În special, pentru a răspunde unor nevoi speciale, statelor membre ar trebui să li se permită să excludă din dispozițiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă bona fide, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate. De asemenea, statelor membre ar trebui să li se permită să autorizeze temporar distribuția unui medicament neautorizat, ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care pot provoca vătămări. [AM 18]
21. Deciziile privind autorizația de punere de piață ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență a medicamentului în cauză, excluzându-se considerentele economice sau de altă natură. Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excepționale, să poată interzice utilizarea pe teritoriul lor a medicamentelor.
22. Datele și documentele care trebuie să însoțească o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament demonstrează că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile. Raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele va fi evaluat atunci când sunt introduse pe piață și în orice alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră adecvat.
(22a) Ar trebui să se acorde o atenție deosebită componenței trialurilor clinice pentru a asigura echitatea bazată pe gen și date clinice complete. [AM 19]
23. Întrucât doar forțele pieței s-au dovedit insuficiente pentru a stimula cercetarea adecvată, precum și dezvoltarea și autorizarea medicamentelor pentru populația pediatrică, a fost instituit un sistem de obligații, recompense și stimulente.
24. Prin urmare, este necesar să se introducă o cerință pentru medicamentele noi sau atunci când se elaborează indicații pediatrice ale unor produse deja autorizate protejate printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție să se prezinte fie rezultatele studiilor realizate la populația pediatrică, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, fie dovada obținerii unei derogări sau a unei amânări, la momentul completării cererii de introducere pe piață sau a unei cereri pentru o nouă indicație terapeutică, a unei noi forme farmaceutice sau a unei noi căio nouă formă farmaceutică sau o nouă cale de administrare. Cu toate acestea, pentru a evita expunerea copiilor la trialuri clinice inutile sau din cauza naturii medicamentelor, cerința respectivă nu ar trebui să se aplice medicamentelor generice sau altor medicamente biosimilare și medicamentelor autorizate prin procedura de utilizare medicală bine stabilită, nici medicamentelorproduselor homeopate și medicamentelor tradiționale din plante autorizate prin procedurile de înregistrare simplificate prevăzute în prezenta directivă. [AM 20]
25. Pentru a se asigura că datele care susțin autorizația de introducere pe piață cu privire la utilizarea unui produs la copii care urmează să fie autorizat în temeiul acestui regulament au fost corect dezvoltate, autoritățile competente ar trebui să verifice conformitatea cu planul de investigație pediatrică convenit și orice derogări și amânări în etapa de validare a cererilor de introducere pe piață.
26. Pentru a recompensa conformitatea cu toate măsurile incluse în planul de investigație pediatrică aprobat, pentru produsele care fac obiectul unui certificat suplimentar de protecție, dacă informațiile relevante privind rezultatele studiilor efectuate sunt incluse în informațiile referitoare la produs, ar trebui acordată o recompensă sub forma unei prelungiri de șase luni a certificatului suplimentar de protecție instituit prin [Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului(7) – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când va fi adoptat].
27. Anumite informații și documente care în mod normal sunt furnizate împreună cu cererea de introducere pe piață nu ar trebui să fie necesare dacă medicamentul este un medicament generic sau un medicament biologic similar (medicament biosimilar) care este autorizat sau care a fost autorizat în Uniune. Atât medicamentele generice, cât și cele biosimilare sunt importante pentru a asigura accesul la medicamente cu prețuri mai accesibile pentru o populație mai largă de pacienți și pentru a crea o piață internă competitivă. Într-o declarație comună, autoritățile statelor membre au confirmat că experiența dobândită în ultimii 15 ani cu medicamente biosimilare aprobate a demonstrat că, în ceea ce privește eficacitatea, siguranța și imunogenitatea, acestea sunt comparabile cu medicamentul lor de referință și, prin urmare, sunt interschimbabile și pot fi utilizate în locul medicamentului de referință (sau viceversa) sau pot fi înlocuite cu un alt medicament biosimilar cu același medicament de referință. [AM 21]
28. Experiența a demonstrat că este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice în vederea obținerii autorizației pentru un medicament care este similar în esență cu un produs autorizat, având grijă, în același timp, ca întreprinderile inovatoare să nu fie dezavantajate. Pentru aceste categorii specificate de medicamente, o procedură simplificată permite solicitanților să se bazeze pe datele prezentate de solicitanții anteriori și, prin urmare, să prezinte doar o documentație specifică.
29. În cazul medicamentelor generice, trebuie demonstrată numai echivalența medicamentului generic cu medicamentul de referință. În cazul medicamentelor biologice, numai rezultatele testelor și studiilor de comparabilitate sunt furnizate autorităților competente. În cazul medicamentelor hibride, și anume în cazurile în care medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic sau are modificări în ceea ce privește concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare sau indicațiile terapeutice, în comparație cu medicamentul de referință, rezultatele testelor nonclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare sunt furnizate în măsura în care este necesar pentru a stabili o legătură științifică cu datele pe care se bazează autorizația de introducere pe piață a medicamentului de referință. Același lucru este valabil și pentru medicamentele biohibride, și anume în cazurile în care un medicament biosimilar suferă modificări în ceea ce privește concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare sau indicațiile terapeutice, în comparație cu medicamentul biologic de referință. În ultimele două situații, legătura științifică stabilește că substanța activă a hibridului nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea. În cazul în care aceasta diferă semnificativ în ceea ce privește proprietățile respective, solicitantul trebuie să depună o cerere completă.
30. Procesul decizional în materie de reglementare privind dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor poate fi susținut de accesul la datele privind sănătatea și de analiza acestora, inclusiv a datelor din practica medicală reală, și anume a datelor privind sănătatea generate în afara studiilor clinice, după caz. Autoritățile competente ar trebui să poată utiliza astfel de date, inclusiv prin intermediul infrastructurii interoperabile a spațiului european al datelor privind sănătatea. Datele generate prin metode in silico, cum ar fi modelarea și simularea computerizată, modelarea moleculară, modelarea mecanicistă, geamănul digital și inteligența artificială, după caz, ar putea fi utilizate, de asemenea, pentru a sprijini procesul decizional în materie de reglementare. [AM 22]
31. Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului(8) stabilește dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. Orice studiu care implică utilizarea animalelor, care oferă informații esențiale cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, ar trebui să ia în considerare principiile înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii, în cazul în care vizează îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice și ar trebui să fie efectuat doar în funcție de necesitate și optimizat astfel încât să obțină rezultatele cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui număr minim de animale. Solicitantul autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să efectueze teste pe animale în cazul în care sunt disponibile metode de testare care nu recurg la animale, satisfăcătoare din punct de vedere științific. Dacă nu sunt disponibile metode de testare care nu recurg la animale, satisfăcătoare din punct de vedere științific, solicitanții care folosesc testarea pe animale ar trebui să se asigure că principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii testării pe animale în scopuri științifice a fost aplicat în ceea ce privește orice studiu efectuat pe animale în scopul susținerii cererii. Procedurile acestor teste ar trebui să fie concepute astfel încât să evite să cauzeze durere, suferință, stres sau vătămări de durată animalelor și ar trebui să respecte orientările disponibile ale EMA și ICH. În special, solicitantul autorizației de introducere pe piață și titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să țină seama de principiile prevăzute în Directiva 2010/63/UE, inclusiv, dacă este posibil, să utilizeze noi metodologii de abordare în locul testării pe animale. Acestea pot include, dar nu se limitează la: modele in vitro, cum ar fi sistemele microfiziologice, inclusiv organ-on-chips, modele de culturi celulare (2D și 3D), organoide și modele bazate pe celule stem umane; instrumente in silico sau modele de grupare și extrapolare, modele cu ouă de animale acvatice și specii nevertebrate. [AM 23]
32. Ar trebui să existe proceduri care să faciliteze testarea comună pe animale, ori de câte ori este posibil, pentru a evita duplicarea inutilă a testelortestele inutile efectuate cu animale vii care intră sub incidența Directivei 2010/63/UE. Solicitanții autorizațiilor de introducere pe piață și titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să depună toate eforturile pentru a reutiliza rezultatele studiilor pe animale și pentru a face publice rezultatele obținute din studiile pe animale. Pentru cererile simplificate, solicitanții de autorizații de introducere pe piață ar trebui să facă trimitere la studiile relevante efectuate pentru medicamentul de referință. [AM 24]
33. În ceea ce privește trialurile clinice, în special cele efectuate în afara Uniunii, cu medicamente destinate a fi autorizate în Uniune, ar trebui să se verifice, la momentul evaluării cererii de introducere pe piață, dacă aceste studii au fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici clinice și cu cerințele etice echivalente cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului(9).
34. În anumite circumstanțe, există posibilitatea ca autorizațiile de introducere pe piață să fie acordate, sub rezerva unor obligații sau condiții specifice, în mod condiționat sau în circumstanțe excepționale. pentru medicamentele pentru care există o autorizație standard de introducere pe piață, în circumstanțe similare, legislația ar trebui să permită autorizarea condiționată sau în circumstanțe excepționale pentru noi indicații terapeutice. Produsele autorizate condiționat sau în circumstanțe excepționale ar trebui, în principiu, să îndeplinească cerințele pentru o autorizație standard de introducere pe piață, cu excepția derogărilor sau condițiilor specifice menționate în autorizația de introducere pe piață condiționată sau excepțională relevantă și fac obiectul unei revizuiri specifice a îndeplinirii condițiilor sau a obligațiilor specifice impuse. Motivele de refuz al unei autorizații de introducere pe piață ar trebui să se aplice mutatis mutandis în astfel de cazuri.
(34a) În cazul în care evaluarea riscurilor de mediu este incompletă sau insuficient motivată pentru un medicament autorizat înainte de 30 octombrie 2005, autorizația națională de introducere pe piață ar trebui să poată fi revocată. Cu toate acestea, înainte de a lua orice decizie în legătură cu revocarea, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de necesitatea de a evita restricționarea accesului pacienților la astfel de medicamente. [AM 25]
35. Cu excepția medicamentelor care fac obiectul procedurii centralizate de autorizare stabilite prin [Regulamentul (UE) nr. 726/2004 revizuit], o autorizație de introducere pe piață a unui medicament ar trebui să fie acordată de o autoritate competentă dintr-un singur stat membru. Pentru a evita sarcini administrative și financiare inutile pentru solicitanți și pentru autoritățile competente, o evaluare completă și aprofundată a unei cereri de autorizare a unui medicament ar trebui să se efectueze doar o singură dată. Prin urmare, este adecvat să se stabilească proceduri speciale pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale. În plus, ar trebui să fie posibilă depunerea aceleiași cereri în paralel în mai multe state membre în scopul unei evaluări comune sub conducerea unuia dintre statele membre în cauză.
36. În plus, ar trebui să se stabilească norme în cadrul acestor proceduri pentru a soluționa fără o întârziere nejustificată orice dezacord între autoritățile competente din cadrul unui grup de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru cea descentralizată pentru medicamente („grupul de coordonare”). În cazul unei neînțelegeri între statele membre cu privire la calitatea, siguranța sau eficacitatea unui medicament, ar trebui să se procedeze la o evaluare științifică a subiectului în cauză, în conformitate cu un standard al Uniunii, care să conducă la o decizie unică cu privire la punctele litigioase și obligatorie pentru statele membre în cauză. Întrucât decizia respectivă ar trebui să fie adoptată printr-o procedură rapidă care să asigure cooperarea strânsă între Comisie și statele membre.
37. În anumite cazuri de dezacord major care nu poate fi soluționat, cazul ar trebui extins și ar trebui să facă obiectul unui aviz științific al agenției, care este apoi pus în aplicare printr-o decizie a Comisiei.
38. Pentru o protecție mai bună a sănătății publice și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse pentru examinarea cererilor de introducere pe piață a medicamentelor, statele membre ar trebui să elaboreze, în mod sistematic, rapoarte de evaluare pentru fiecare medicament autorizat de acestea și să facă schimb de rapoarte la cerere. De asemenea, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să suspende examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei adoptate de statul membru respectiv.
39. În interesul unui acces cât mai larg posibil la medicamente, un stat membru care are interesul de a primi acces la un anumit medicament care face obiectul autorizării prin intermediul procedurilor descentralizate și de recunoaștere reciprocă ar trebui să poată opta pentru această procedură.
40. Pentru a crește disponibilitatea medicamentelor, în special pe piețele de dimensiune mai mică, în cazurile în care un solicitant nu cere o autorizație pentru un medicament într-un stat membru în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, statul membru respectiv ar trebui să aibă posibilitatea, din motive justificate de sănătate publică, să autorizeze introducerea pe piață a medicamentului.
41. În cazul medicamentelor generice pentru care medicamentul de referință a obținut autorizație de introducere pe piață în cadrul procedurii centralizate, solicitanții autorizației de introducere pe piață ar trebui să poată alege una dintre cele două proceduri, în anumite condiții. În mod similar, procedura de recunoaștere reciprocă sau procedura descentralizată ar trebui să rămână disponibilă ca opțiune pentru anumite medicamente, chiar dacă acestea reprezintă o inovație terapeutică sau aduc un beneficiu societății sau pacienților. Întrucât medicamentele generice reprezintă o mare parte a pieței medicamentelor, accesul acestora pe piața Uniunii ar trebui facilitat în lumina experienței dobândite și, prin urmare, procedurile de includere a altor state membre în cauză la o astfel de procedură ar trebui simplificate și mai mult.
42. Simplificarea procedurilor nu ar trebui să aibă un impact asupra standardelor sau a calității evaluării științifice a medicamentelor pentru a garanta calitatea, siguranța și eficacitatea și, prin urmare, ar trebui să se mențină perioada de evaluare științifică. Cu toate acestea, se prevede reducerea perioadei totale pentru procedura de autorizare a introducerii pe piață de la 210 zile la 180 de zile.
43. Statele membre ar trebui să asigure o finanțare adecvată a autorităților competente pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentei directive și al [Regulamentului (UE) nr. 726/2004 revizuit]. În plus, statele membre ar trebui să se asigure că autoritățile competente alocă resurse adecvate pentru a contribui la activitatea agenției, ținând seama de remunerația bazată pe costuri pe care o primesc de la agenție.
44. În ceea ce privește accesul la medicamente, modificările anterioare ale legislației farmaceutice a Uniunii au abordat această problemă prevăzând o evaluare accelerată a cererilor de introducere pe piață sau permițând autorizația de introducere pe piață condiționată a medicamentelor pentru nevoi medicale nesatisfăcute. Deși aceste măsuri au accelerat autorizarea terapiilor inovatoare și promițătoare în unele domenii, unele priorități în materie de sănătate publică tot nu au fost abordate încă și aceste medicamente nu ajung întotdeauna la pacient, iar pacienții din Uniune au în continuare niveluri diferite de acces la medicamente. Accesul pacienților la medicamente depinde de mulți factori. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt obligați să comercializeze un medicament în toate statele membre; aceștia pot decide să nu își comercializeze medicamentele sau pot decide să le retragă din unul sau mai multe state membre, adesea din motive comerciale. Politicile naționale de stabilire a prețurilor și de compensare, dimensiunea populației, organizarea sistemelor de sănătate și procedurile administrative naționale sunt alți factori care influențează lansarea pe piață și accesul pacienților. În plus, un mediu de reglementare complex și sarcina administrativă asociată pot împiedica IMM-urile, institutele de cercetare și instituțiile universitare să dezvolte tratamente inovatoare promițătoare și să solicite autorizarea condiționată a introducerii pe piață. [AM 26]
(44a) Pentru a crește disponibilitatea medicamentelor și a contribui la reducerea inegalităților de acces în Uniune, titularii autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor ar trebui să depună o cerere pentru stabilirea prețurilor și compensare în statele membre, la cerere. [AM 27]
45. Abordarea accesului inegal al pacienților la medicamente și a accesibilității financiare a acestora a devenit o prioritate-cheie a Strategiei farmaceutice pentru Europa, astfel cum s-a subliniat, de asemenea, în concluziile Consiliului(10) și într-o rezoluție a Parlamentului European(11). Statele membre au solicitat mecanisme și stimulente revizuite pentru dezvoltarea de medicamente adaptate la nivelul nevoilor medicale nesatisfăcute, asigurând în același timp sustenabilitatea sistemelor de sănătate, accesul pacienților și disponibilitatea medicamentelor accesibile financiar în toate statele membre. Monitorizarea și evaluarea accesului la medicamente la nivelul Uniunii sunt importante pentru a înțelege rezultatele obținute prin aplicarea stimulentelor. [AM 28]
46. Accesul include, de asemenea, accesibilitatea financiară. În această privință, legislația farmaceutică a Uniunii respectă competența statelor membre în ceea ce privește stabilirea prețurilor și compensarea. În mod complementar, scopul său este de a avea un impact pozitiv asupra accesibilității financiare și sustenabilității sistemelor de sănătate prin măsuri care să sprijine concurența din partea medicamentelor generice și biosimilare. Concurența din partea medicamentelor generice și biosimilare ar trebui, de asemenea, să sporească accesul pacienților la medicamente.
(46a) Statele membre aplică proceduri și măsuri diverse în ceea ce privește stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor. Aceste proceduri și măsuri afectează semnificativ accesul la medicamente, în special în ceea ce privește rapiditatea obținerii accesului. De asemenea, statele membre aplică proceduri și măsuri specifice referitoare la promovarea concurenței din partea medicamentelor generice și biosimilare. Având în vedere competențele statelor membre și recunoscând disparitățile care pot fi observate în ceea ce privește accesul la medicamente în întreaga Uniune, ar trebui să se acorde o mai mare prioritate schimbului de bune practici între autoritățile naționale competente în acest domeniu. În această privință, Comisia ar trebui să joace un rol distinct în facilitarea schimbului de bune practici. [AM 29]
47. Pentru a asigura dialogul între toți actorii din ciclul de viață al medicamentelor, în cadrul Comitetului farmaceutic au loc discuții privind aspecte de politică legate de aplicarea normelor legate de prelungirea protecției normative a datelor pentru lansarea pe piață. Comisia poate invita organismele responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale menționate în Regulamentul (UE) 2021/2282 sau organismele naționale responsabile cu stabilirea prețurilor și compensarea, după caz, să participe la deliberările Comitetului farmaceutic. [AM 30]
48. Deși deciziile de stabilire a prețurilor și de compensare țin de competența statelor membre, Strategia farmaceutică pentru Europa a anunțat acțiuni de sprijinire a cooperării dintre statele membre în vederea îmbunătățirii accesibilității financiare. Chiar dacă prețul plătit într-un stat membru dat reflectă preferința unui sistem de sănătate național, coordonarea mai amplă în materie de stabilire a prețurilor și de achiziții ar putea contribui la un acces mai echitabil și mai prompt la medicamente, inclusiv pentru statele membre cu putere de cumpărare mai mică. Comisia poate sprijini inițiative precum Inițiativa Beneluxa privind politica farmaceutică și Declarația de la Valletta. Comisia a transformat grupul autorităților naționale competente în materie de stabilire a prețurilor și de compensare și plătitorii publici ai asistenței medicale (NCAPR) dintr-un forum ad-hoc într-o cooperare voluntară continuă cu scopul de a face schimb de informații și de bune practici privind politicile de stabilire a prețurilor, de plată și de achiziții publice pentru a îmbunătăți accesibilitatea financiară și rentabilitatea medicamentelor și sustenabilitatea sistemului de sănătate. Comisia se angajează să intensifice această cooperare și să sprijine în continuare schimbul de informații între autoritățile naționale, inclusiv în ceea ce privește achizițiile publice de medicamente, respectând totodată pe deplin competențele statelor membre în acest domeniu. Comisia ar trebui să emită orientări cu privire la modul optim de punere în aplicare a „ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic” (criteriile „MEAT”) în cadrul achizițiilor publice, care vizează să asigure cel mai bun raport calitate-preț, fără a se limita doar la criteriul celui mai scăzut preț. De asemenea, Comisia poate invita membrii NCAPR să participe la deliberările Comitetului farmaceutic cu privire la subiecte care pot avea un impact asupra politicilor de stabilire a prețurilor sau de compensare, cum ar fi stimulentele pentru lansarea pe piață. Achizițiile publice comune ar trebui să urmărească să nu aibă un impact negativ asupra accesului la medicamente în țările care nu participă la procedura de achiziții respectivă. [AM 31]
49. Achizițiile publice comune, fie în interiorul unei țări, fie în mai multe țări, pot îmbunătăți accesul, accesibilitatea financiară și securitatea aprovizionării cu medicamente, în special pentru țările mai mici. Statele membre interesate de achizițiile publice comune de medicamente pot utiliza Directiva 2014/24/UE(12), care stabilește procedurile de achiziție pentru achizitorii publici, acordul privind achizițiile publice comune(13) și propunerea de regulament financiar revizuit(14). La cererea statelor membre, Comisia poate sprijini statele membre interesate prin facilitarea coordonării pentru a permite accesul pacienților din Uniune la medicamente, precum și prin schimbul de informații, în special în ceea ce privește medicamentele pentru boli rare și cronice. În cazul achizițiilor publice comune de medicamente ca contramăsuri medicale în cazul unor amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății, se aplică Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului(15). [AM 32]
50. Stabilirea unei definiții bazate pe criterii a „nevoilor medicale nesatisfăcute” este necesară pentru a stimula dezvoltarea de medicamente în domenii terapeutice care sunt în prezent insuficient deservite. Pentru a se asigura că conceptul de nevoi medicale nesatisfăcute reflectă evoluțiile științifice și tehnologice și cunoștințele actuale în domeniul bolilor insuficient deservite și previne extinderile protecției datelor care nu ar fi în concordanță cu acest obiectiv din cauza unei interpretări neclare a conceptului de „nevoi medicale nesatisfăcute”, Comisia ar trebui să specifice și să actualizeze, utilizând acte de punere în aplicare, criteriile metodei satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament, „nivelul ridicat rămas de morbiditate sau de mortalitate”, „populația de pacienți relevantă” în urma evaluării științifice efectuate de agenție. Agenția va solicita contribuții de la o gamă largă de autorități sau organisme active de-a lungul ciclului de viață al medicamentelor în cadrul procesului de consultare instituit în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit] și va ține seama, de asemenea, de inițiativele științifice de la nivelul UE sau între statele membre legate de analizarea nevoilor medicale nesatisfăcute, de povara bolii și de stabilirea priorităților pentru cercetare și dezvoltare. Agenția ar trebui, de asemenea, să solicite contribuții de la alte părți interesate relevante, inclusiv populațiile relevante de pacienți. Criteriile pentru „nevoile medicale nesatisfăcute” pot fi utilizate ulterior de statele membre pentru a identifica domeniile terapeutice specifice de interes, dar nu trebuie să aibă niciun efect automat asupra deciziilor statelor membre privind stabilirea prețurilor și compensarea medicamentelor, care ar trebui să țină seama de alți factori, în special de evaluarea tehnologiilor medicale, decât definiția stabilită în prezenta directivă. [AM 33]
(50a) Conceptul de morbiditate din definiția „nevoilor medicale nesatisfăcute” ar trebui să cuprindă o multitudine de factori. Morbiditatea ar trebui înțeleasă ca incluzând aspecte legate de calitatea vieții pacienților, o povară mare a bolii și a tratamentului și incapacitatea de a realiza activități cotidiene. Prin urmare, evaluarea „nevoilor medicale nesatisfăcute” ar trebui să țină seama de datele relevante privind experiența pacienților. [AM 34]
51. Includerea de noi indicații terapeutice pentru un medicament autorizat contribuie la accesul pacienților la terapii suplimentare și, prin urmare, ar trebui stimulată.
(51a) Ar trebui sprijinită reorientarea medicamentelor care nu mai sunt protejate prin brevet pentru dezvoltarea de noi opțiuni terapeutice, deoarece se poate extinde accesul la prețuri rezonabile, oferind beneficii semnificative pacienților. [AM 35]
52. În ceea ce privește cererea inițială de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin o substanță activă nouă, ar trebui stimulată depunerea de trialuri clinice care includ drept comparator un tratament existent bazat pe dovezi, pentru a stimula generarea de dovezi clinice comparative care sunt relevante și care pot sprijini, în consecință, evaluările ulterioare ale tehnologiilor medicale și deciziile privind stabilirea prețurilor și compensarea de către statele membre. Autoritățile naționale competente și agenția ar trebui să promoveze, în măsura posibilităților, utilizarea studiilor comparative care compară noua substanță activă cu tratamentul existent atunci când oferă consiliere în materie de reglementare înainte de autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor. [AM 36]
53. Titularul unei autorizații de introducere pe piață ar trebui să asigure, în limita responsabilităților sale, aprovizionarea adecvată și continuă cu un medicament pe toată durata sa de viață, indiferent dacă medicamentul respectiv face sau nu obiectul unui stimulent de aprovizionare. [AM 37]
54. Microîntreprinderile, întreprinderile mici și mijlocii („IMM-urile”), entitățile non-profit sau entitățile cu experiență limitată în sistemul Uniunii ar trebui să beneficieze de o perioadă suplimentară pentru a comercializadepune o cerere de stabilire a prețurilor și de compensare pentru un medicament în statele membre în care autorizația de introducere pe piață este valabilă în scopul de a primi o protecție normativă suplimentară a datelorși atunci când statul membru a solicitat acest lucru. [AM 38]
55. Atunci când aplică dispozițiile privind stimulentele pentru lansarea pe piață, Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să depună toate eforturile pentru a realiza o aprovizionare cu medicamente convenită de comun acord, în conformitate cu nevoile statului membru în cauză, fără a întârzia sau a împiedica în mod nejustificat cealaltă parte să beneficieze de drepturile care îi revin în temeiul prezentei directive. [AM 39]
56. Statele membre au posibilitatea de a renunța la condiția lansării pe teritoriul lor în scopul prelungirii protecției datelor pentru lansarea pe piață. Acest lucru se poate realiza printr-o declarație de necontestare pentru a prelungi perioada de protecție normativă a datelor. Se preconizează că acest lucru se va întâmpla în special în situațiile în care lansarea într-un anumit stat membru este imposibilă din punct de vedere material sau deoarece există motive speciale pentru care un stat membru dorește ca lansarea să aibă loc mai târziu.[AM 40]
57. Emiterea de documente din partea statelor membre în ceea ce privește prelungirea protecției datelor în scopul furnizării de medicamente în toateDepunerea unei cereri de stabilire a prețurilor și de compensare în statele membre în care este valabilă o autorizație de introducere pe piață, în special renunțarea la condițiile pentru o astfel de prelungire, nu afectează în niciun moment competențele statelor membre în ceea ce privește furnizarea, stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Statele membre nu renunță la posibilitatea de a solicita eliberarea sau furnizarea produsului în cauză în niciun moment înainte, în timpul sau după prelungirea perioadei de protecție a datelor. [AM 41]
58. O modalitate alternativă de a demonstra aprovizionarea se referă la includerea medicamentelor pe o listă pozitivă de medicamente acoperite de sistemul național de asigurări de sănătate în conformitate cu Directiva 89/105/CEE a Consiliului(16). Negocierile aferente dintre întreprinderi și statul membru ar trebui să se desfășoare cu bună-credință și toate părțile ar trebui să respecte termenele stabilite în Directiva 89/105/CEE. [AM 42]
(58a) Asistența medicală transfrontalieră este o cale importantă pentru ca pacienții să aibă acces la medicamente care altfel ar putea să nu fie disponibile pentru ei. Pentru a sprijini accesul la medicamente, în special în cazul populațiilor mici de pacienți, cum ar fi pacienții pediatrici sau cei care suferă de boli rare, care sunt adesea dezavantajate din punctul de vedere al accesului la medicamente, sau în cazul în care administrarea unui medicament necesită competențe sau infrastructuri speciale, ar trebui sprijinită punerea în aplicare deplină a Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului(17). În această privință, este important să se ia în considerare toate căile alternative prin care medicamentele pot fi puse la dispoziția pacienților. Prin urmare, autoritățile competente din statele membre ar trebui să utilizeze NCAPR pentru a face schimb de bune practici în ceea ce privește punerea în aplicare a acordurilor și negocierilor privind accesul transfrontalier. [AM 43]
59. Un stat membru care consideră că nu au fost îndeplinite condițiile de furnizare pe teritoriul său ar trebui să furnizeze, cel târziu în cadrul procedurii Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, o declarație motivată de neconformitate cu privire la modificarea legată de furnizarea stimulentului relevant. [AM 44]
60. Comisia și statele membre monitorizează în permanență orice date și învățăminte desprinse din aplicarea sistemului de stimulente pentru a îmbunătăți, inclusiv prin acte de punere în aplicare, modul în care sunt aplicate aceste dispoziții. Comisia stabilește o listă a punctelor de contact naționale în acest sens.
61. Atunci când o autoritate relevantă din Uniune a acordat o licență obligatorie pentru soluționarea unei urgențe de sănătate publicăîn condițiile stabilite în dreptul Uniunii și în conformitate cu acordurile internaționale, protecția normativă a datelor poate, dacă este încă în vigoare, să împiedice utilizarea eficace a licenței obligatorii, deoarece acestea împiedică autorizarea medicamentelor generice și, prin urmare, accesul la medicamentele necesare pentru a face față crizei. Din acest motiv, protecția datelor și protecția pe piață ar trebui suspendate atunci când a fost eliberată o licență obligatorie pentru a face față unei urgențe de sănătate publică. Această suspendare a protecției normative a datelor ar trebui să fie permisă numai în ceea ce privește licența obligatorie acordată și beneficiarul acesteia. Suspendarea respectă obiectivul, domeniul de aplicare teritorial, durata și obiectul licenței obligatorii acordate. [AM 45]
62. Suspendarea protecției normative a datelor ar trebui acordată numai pe durata licenței obligatorii în statele membre în care a fost acordată licența obligatorie. O „suspendare” a protecției datelor și a protecției pe piață în caz de urgență de sănătate publicăconformitate cu o licență obligatorie acordată de o autoritate relevantă din Uniune în condițiile stabilite în dreptul Uniunii și în conformitate cu acordurile internaționale înseamnă că protecția datelor și protecția pe piață nu produc niciun efect în ceea ce privește titularul licenței obligatorii în perioada în care respectiva licență obligatorie este în vigoare. La expirarea licenței obligatorii, protecția datelor și protecția pe piață își reiau efectele. Suspendarea nu ar trebui să conducă la o prelungire a duratei inițiale. [AM 46]
63. În prezent, este posibil ca solicitanții de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor generice, biosimilare, hibride și biohibride să efectueze studii, testări și cerințe practice ulterioare necesare pentru a obține aprobări de reglementare pentru medicamentele respective pe durata protecției brevetului sau a certificatului suplimentar de protecție (CSP) pentru medicamentul de referință, fără ca acest lucru să fie considerat o încălcare a brevetului sau a CSP. Cu toate acestea, aplicarea acestei derogări limitate este fragmentată în întreaga Uniune și, pentru a facilita intrarea pe piață a medicamentelor generice, biosimilare, hibride și biohibride care se bazează pe un medicament de referință, se consideră necesar să se clarifice domeniul său de aplicare pentru a asigura o aplicare armonizată în toate statele membre, atât în ceea ce privește beneficiarii, cât și activitățile vizate. Derogarea trebuie să se limiteze la efectuarea de studii și teste și la alte activități necesare pentru procesul de aprobare normativă, evaluarea tehnologiilor medicale și cererea de compensare a prețurilor, chiar dacă acest lucru poate necesita cantități substanțiale de rezultate ale testării pentru a demonstra fiabilitatea producției. Pe durata protecției brevetului sau a CSP pentru medicamentul de referință, nu poate exista nicio utilizare comercială a medicamentelor finale rezultate obținute în scopul procesului de aprobare normativă.
64. Aceasta va permite adoptarea tuturor măsurilor necesare pentru a sprijini accesul în timp util la medicamentele generice, printre altele, efectuarea de studii pentru a sprijini stabilirea prețurilor și compensarea din viitor, precum și fabricarea sau achiziționarea de substanțe active protejate prin brevet în scopul obținerii de autorizații de introducere pe piață în perioada respectivă, contribuind la intrarea în timp util pe piață a medicamentelor, în special intrarea pe piață a medicamentelor generice și biosimilare încă din prima zi de pierdere a protecției conferite de brevet sau CSP. [AM 47]
65. Disponibilitatea în timp util a medicamentelor generice și biosimilare a fost evidențiată printre priorități în Concluziile Consiliului privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre(18), în Concluziile Consiliului privind accesul la medicamente și dispozitive medicale pentru o UE mai puternică și mai rezilientă(19) și în Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente(20). Autoritățile competente ar trebui să refuze validarea unei cereri de introducere pe piață referitoare la datele unui medicament de referință numai pe baza motivelor prevăzute în prezenta directivă. Același lucru este valabil și pentru orice decizie de acordare, modificare, suspendare, restricționare sau revocare a autorizației de introducere pe piață. Autoritățile competente nu își pot întemeia decizia pe alte motive. În special, aceste decizii nu se pot întemeia pe statutul de brevet sau de CSP al medicamentului de referință. Prin urmare, este oportun să se interzică în mod explicit această practică. [AM 48]
(65a) Este nevoie de abordarea „O singură sănătate” pentru a gestiona problema rezistenței la antimicrobiene, una dintre cele mai mari amenințări curente la adresa sănătății. Se estimează că peste 35 000 de persoane din Uniune/Spațiul Economic European și peste 1,2 milioane de persoane la nivel mondial mor în fiecare an, ca o consecință directă a unei infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice(21). Sunt necesare niveluri ridicate de cooperare în toate sectoarele și la nivel mondial. Prezenta directivă instituie o acțiune coordonată pentru a asigura prevenirea și reducerea la minimum a riscurilor de mediu de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, utilizare și eliminare, sensibilizarea pacienților, consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății și utilizarea prudentă și responsabilă a antimicrobienelor. [AM 49]
66. Pentru a aborda provocarea reprezentată de rezistența la antimicrobiene, antimicrobienele ar trebui ambalate în cantități adecvate pentru ciclul de terapie relevant pentru produsul respectiv, inclusiv, atunci când este posibil, în unități dozate, iar normele naționale privind antimicrobienele eliberate pe bază de prescripție medicală garantează că acestea sunt distribuite într-un mod care să corespundă cantităților descrise în prescripție. Eliberarea numărului exact de unități necesare ar putea contribui la combaterea rezistenței la antimicrobiene, precum și la reducerea impactului asupra mediului. [AM 50]
67. Furnizarea de informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților cu privire la utilizarea, depozitarea și eliminarea corespunzătoare a antimicrobienelor este o responsabilitate comună a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a statelor membre, care. Statele membre ar trebui să asigure un sistem adecvat de colectare și eliminare pentru toate medicamentele. [AM 51]
(67a) Farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății ar trebui să joace un rol în stewardshipul antimicrobian, inclusiv să ofere sfaturi cu privire la utilizarea prudentă a antibioticelor și a altor antimicrobiene, precum și la eliminarea corectă a acestora. [AM 52]
68. Deși prezenta directivă restricționează utilizarea antimicrobienelor prin stabilirea anumitor categorii de antimicrobieneunui statut pe bază de prescripție medicală pentru antibioticele și antimicrobienele care au un risc de rezistență identificat, din cauza rezistenței tot mai mari la antimicrobiene în Uniune, autoritățile competente din statele membre ar trebui să aibă în vedere o serie de măsuri suplimentare, de exempluinclusiv extinderea regimului prescripției antimicrobienelor, limitarea utilizării anumitor antimicrobiene doar în spitale, formarea obligatorie a profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la impactul utilizării medicamentelor asupra mediului și stewardshipul legat de utilizarea antimicrobienelor sau utilizarea obligatorie a testelor de diagnosticare înainte de prescripție. Statele membre ar trebui, de asemenea, să se asigure că sunt instituite măsuri pentru ca prescripția de antibiotice să nu fie influențată de niciun stimulent economic acordat direct sau indirect persoanelor care prescriu medicamente, date fiind riscurile asociate rezistenței la antimicrobiene și pentru evitarea riscurilor de mediu, în conformitate cu Abordarea strategică a Uniunii Europene privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului. În plus, utilizarea combinată a mai multor substanțe active antimicrobiene poate prezenta un risc deosebit de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare, utilizarea combinată ar trebui prescrisă doar în cazuri excepționale, în care raportul beneficiu-risc al combinației este favorabil. Autoritățile competente din statele membre ar trebui să promoveze disponibilitatea testelor de diagnosticare rapidă în statele membre și ar trebui să ia în considerare astfel de măsuri suplimentare în funcție de nivelul rezistenței la antimicrobiene de pe teritoriul lor și de nevoile pacienților. [AM 53]
69. Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice reprezintă o problemă de mediu emergentă și există dovezi științifice conform cărora prezența acestor substanțe în mediu ca urmare a fabricării, utilizării și eliminării lor reprezintă un risc pentru mediu și pentru sănătatea publică. Evaluarea legislației a arătat că este necesară consolidarea măsurilor existente de reducere a impactului ciclului de viață al medicamentelor asupra mediului și a sănătății publice. Măsurile adoptate în temeiul acestui regulamentacestei directive completează principalele acte legislative în domeniul mediului, în special Directiva-cadru privind apa (2000/60/CE(22)), Directiva privind standardele de calitate a mediului (2008/105/CE(23)), Directiva privind apele subterane (2006/118/CE(24)), Directiva privind tratarea apelor urbane reziduale (91/271/CEE(25)), Directiva privind apa potabilă (2020/2184(26)) și Directiva privind emisiile industriale (2010/75/UE(27)) și Directiva-cadru privind deșeurile (2008/98/CE(28)). [AM 54]
(69a) Emisiile de substanțe active în timpul fabricației pot fi o amenințare pentru mediu și sănătatea publică. Prin urmare, riscurile de mediu ar trebui evaluate și abordate de-a lungul întregului ciclu de viață al medicamentelor, de la fabricație până la utilizare și eliminare. [AM 55]
(69b) Ambalarea unitară a medicamentelor, în special în farmaciile spitalelor, în cazul în care astfel de medicamente sunt ambalate și distribuite în vrac, ar putea însemna mai puține ambalaje și, prin urmare, ar putea influența amprenta de mediu a medicamentelor, inclusiv deșeurile generate de ele. De asemenea, poate contribui la reducerea penuriei de medicamente și a rezistenței la antimicrobiene. Utilizarea, în mediul spitalicesc, a unei unități de doză unică ce conține toate informațiile relevante ar putea reprezenta, în plus, o îmbunătățire în ceea ce privește riscul de erori în medicație și, prin urmare, ar crește protecția pacienților. Statele membre ar trebui să promoveze utilizarea blisterelor perforate pentru eliberarea unei unități dozate în mediul spitalicesc și, progresiv, în farmacii, atunci când este necesar. [AM 56]
(69c) Utilizarea substanțelor farmaceutice în medicina umană și veterinară, inclusiv a antimicrobienelor, a crescut concentrațiile lor în multe rezervoare naturale precum solurile, sedimentele și corpurile de apă în ultimii 20 de ani și se preconizează că concentrația lor în mediu va crește și mai mult pe măsură ce populația crește și îmbătrânește. Eliminarea de substanțe farmaceutice în mediu nu numai că poate dăuna ecosistemelor și faunei sălbatice, ci poate, de asemenea, submina eficacitatea produselor farmaceutice în sine. Stabilitatea chimică și metabolică a anumitor substanțe farmaceutice înseamnă că, după utilizare, până la 90 % din substanțele lor active sunt eliberate în mediu în forma lor inițială. [AM 57]
70. Cererile de autorizație de introducere pe piață pentru medicamente în Uniune ar trebui să includă o evaluare a riscurilor de mediu (ERM) și măsuri de atenuare a riscurilor. În cazul în care solicitantul nu prezintă o evaluare completă sau suficient de justificată a riscului de mediu sau nu propune măsuri de atenuare a riscurilor pentru a aborda în mod suficient riscurile identificate în evaluarea riscurilor de mediu, autorizația de introducere pe piață ar trebui respinsă. ERM ar trebui actualizată atunci când devin disponibile noi date sau cunoștințe cu privire la riscurile relevante.
(70a) În cazuri excepționale, atunci când ERM este incompletă din cauza lipsei unor date și acest lucru poate fi justificat în mod corespunzător și dovedit de titularul autorizației de introducere pe piață, ar trebui să existe totuși posibilitatea introducerii pe piață a medicamentului în interesul sănătății publice, cu anumite condiții și obligații post-autorizare. Dacă un medicament a fost autorizat și ERM este incompletă din cauza lipsei unor date, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să prezinte ERM completă în termenul convenit cu autoritățile și să îndeplinească orice alte obligații post-autorizare. [AM 58]
71. Solicitanții unei autorizații de introducere pe piață ar trebui să țină seama de procedurile de evaluare a riscurilor de mediu din alte cadre juridice ale UE care se pot aplica substanțelor chimice în funcție de utilizarea lor. Pe lângă acest regulament, există patru alte cadre principale: (i) substanțele chimice industriale (REACH), [Regulamentul (CE) nr. 1907/2006]; (ii) biocidele [Regulamentul (CE) nr. 528/2012]; (iii) pesticidele [Regulamentul (CE) nr. 1107/2009]; și (iv) produsele medicinale veterinare [Regulamentul (UE) 2019/6]. În cadrul Pactului verde, Comisia a propus o abordare de tipul „o substanță - o evaluare” (OS-OA) pentru substanțele chimice(29), pentru a spori eficiența sistemului de înregistrare și a reduce costurile și testarea inutilă pe animale. ERM acoperă riscurile asociate producției. Respectarea legislației relevante a Uniunii și a statelor membre în legătură cu protecția mediului în etapa de fabricație ar trebui, în general, să fie considerată o măsură relevantă de atenuare a riscurilor în ceea ce privește producția. Acest lucru ar trebui să se aplice și producției în țări terțe cu un nivel de protecție a mediului echivalent cu cel al Uniunii. Substanțele farmaceutice mai ecologice ar contribui în mod pozitiv la sănătatea umană. [AM 59]
72. Emisiile și evacuările de antimicrobiene în mediu provenite de la unitățile de producție pot duce la o rezistență la antimicrobiene („RAM”), care reprezintă o preocupare globală, indiferent de locul în care au loc emisiile și evacuările. Prin urmare, domeniul de aplicare al ERM ar trebui extins pentru a acoperi riscul de selecție a RAM pe parcursul întregului ciclu de viață al antimicrobienelor, inclusiv al producției. La data adoptării prezentei directive, în privința ERM, nu există o metodă convenită științific pentru măsurarea rezistenței la antimicrobiene, în afară de rezistența la antibiotice. Prin urmare, Comisia ar trebui să emită, după consultarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și a Agenției Europene de Mediu (AEM), orientări privind modul de desfășurare a ERM pentru selecția RAM pentru alte microorganisme decât bacteriile. [AM 60]
73. Propunerea include, de asemenea, dispoziții privind o abordare bazată pe riscuri în ceea ce privește obligațiile privind ERM ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață înainte de octombrie 2005 și privind instituirea unui sistem de monografii al ERM pentru substanțele active. Acest sistem de monografii al ERM ar trebui să fie pus la dispoziția solicitanților în vederea utilizării atunci când efectuează o ERM pentru o nouă cerere.
74. Pentru medicamentele autorizate înainte de octombrie 2005, fără nicio ERM, ar trebui introduse dispoziții specifice pentru a institui un program de stabilire a priorităților bazat pe riscuri pentru transmiterea sau actualizarea ERM de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
(74a) În conformitate cu Convenția de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu(30), publicul are dreptul de a obține informații privind aspectele de mediu, inclusiv privind ERM a unui produs farmaceutic. [AM 61]
75. Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sau prin acestea. În urma retragerii Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice, pentru a preveni deficitele de medicamente și, în cele din urmă, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, trebuie incluse derogări specifice de la prezenta directivă pentru medicamentele furnizate către Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sau prin acestea. Pentru a se asigura aplicarea uniformă a dreptului Uniunii în statele membre, derogările aplicabile în Cipru, Irlanda și Malta trebuie să aibă doar un caracter temporar.
76. Pentru a se asigura că toți copiii din Uniune au acces la produsele autorizate în mod specific pentru uz pediatric, atunci când un plan de investigație pediatrică aprobat a condus la autorizarea unei indicații pediatrice pentru un produs deja comercializat pentru alte indicații terapeutice, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să introducă produsul pe aceleași piețe în termen de doi ani de la data aprobării indicației.
77. În interesul sănătății publice, este necesar să se asigure disponibilitatea continuă a medicamentelor sigure și eficace autorizate pentru indicații pediatrice. Prin urmare, în cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață intenționează să retragă de pe piață un astfel de medicament, ar trebui să existe modalități prin care populația pediatrică să poată avea acces în continuare la medicamentul în cauză. Pentru a contribui la acest rezultat, agenția ar trebui să fie informată în timp util despre orice astfel de intenție și ar trebui să facă publică această intenție.
78. Pentru a evita sarcinile administrative și financiare inutile atât pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cât și pentru autoritățile competente, ar trebui introduse anumite măsuri de raționalizare, în conformitate cu principiul „digital în mod implicit”. Ar trebui introdusă o cerere electronică de autorizație de introducere pe piață și de modificare a condițiilor autorizației de introducere pe piață.
79. Ca regulă generală, nu ar trebui elaborate și prezentate planuri de gestionare a riscurilor pentru medicamentele generice și biosimilare, având în vedere că medicamentul de referință are un astfel de plan, cu excepția cazurilor specifice în care ar trebui furnizat un plan de gestionare a riscurilor. În plus, ca regulă generală, o autorizație de introducere pe piață ar trebui acordată pentru o perioadă nelimitată; în mod excepțional, o reînnoire poate fi decisă numai din motive justificate legate de siguranța medicamentului.
80. În cazul unui risc pentru sănătatea publică, titularul autorizației de introducere pe piață sau autoritățile competente ar trebui să poată impune din proprie inițiativă restricții urgente privind siguranța sau eficacitatea. În acest caz, atunci când este lansată procedura de sesizare, ar trebui evitată orice duplicare a evaluării.
81. Pentru a răspunde nevoilor pacienților, un număr tot mai mare de medicamente inovatoare provin din alte produse care pot fi fabricate sau testate și reglementate în temeiul mai multor cadre juridice ale Uniunii sau sunt combinate cu acestea. În mod similar, aceleași unități sunt supravegheate din ce în ce mai mult de autoritățile instituite în temeiul unor cadre juridice diferite ale Uniunii. Pentru a asigura o producție și o supraveghere sigure și eficiente ale acestor produse și pentru a permite o livrare adecvată către pacienți, este important să se asigure coerența. Coerența și alinierea suficientă pot fi asigurate numai printr-o cooperare adecvată în ceea ce privește dezvoltarea practicilor și principiilor aplicate în temeiul diferitelor cadre juridice ale Uniunii. Prin urmare, o cooperare adecvată ar trebui să fie inclusă în mai multe dispoziții ale prezentei directive, cum ar fi cele privind consilierea în materie de clasificare, supravegherea sau elaborarea de orientări.
82. Pentru produsele care combină un medicament și un dispozitiv medical, ar trebui specificată aplicabilitatea celor două cadre de reglementare respective și ar trebui asigurată interacțiunea adecvată dintre cele două cadre de reglementare aplicabile. Același lucru ar trebui să se aplice și combinațiilor de medicamente și de alte produse decât dispozitivele medicale.
83. Pentru a se asigura că autoritățile competente dețin toate informațiile necesare pentru evaluarea lor în cazul combinațiilor integrale ale unui medicament cu un dispozitiv medical sau al combinațiilor de medicamente cu un alt produs decât un dispozitiv medical, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă date care stabilesc utilizarea sigură și eficace a combinației integrale a medicamentului cu dispozitivul medical sau a combinației unui medicament cu celălalt produs. Autoritatea competentă ar trebui să evalueze raportul beneficiu-risc al combinației integrale ținând seama de caracterul adecvat al utilizării medicamentului împreună cu dispozitivul medical sau cu celălalt produs.
84. Pentru a se asigura că autoritățile competente dispun de toate informațiile necesare pentru evaluarea de către acestea a medicamentelor utilizate exclusiv cu un dispozitiv medical (și anume medicamente care sunt prezentate într-un ambalaj cu un dispozitiv medical sau care urmează să fie utilizate împreună cu un dispozitiv medical menționat în rezumatul caracteristicilor produsului), solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă date care stabilesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului, ținând seama de utilizarea sa împreună cu dispozitivul medical. Autoritatea competentă trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc al medicamentului ținând seama și de utilizarea medicamentului împreună cu dispozitivul medical.
85. Directiva clarifică, de asemenea, faptul că un dispozitiv medical care face parte dintr-o combinație integrală trebuie să respecte cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului(31). Un dispozitiv medical utilizat exclusiv cu un dispozitiv medical trebuie să îndeplinească toate cerințele Regulamentului (UE) 2017/745. Un medicament utilizat exclusiv cu un dispozitiv medical care nu este auxiliar în raport cu cel al dispozitivului medical respectă cerințele prezentei directive și ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit], ținând seama de utilizarea sa împreună cu dispozitivul medical, fără a aduce atingere cerințelor specifice din Regulamentul (UE) 2017/745.
86. Pentru toate aceste produse (combinații integrale ale unui medicament cu un dispozitiv medical, medicamente utilizate exclusiv cu dispozitive medicale și combinații ale unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical), autoritatea competentă ar trebui, de asemenea, să poată solicita solicitantului autorizației de introducere pe piață să transmită orice informație suplimentară necesară, iar solicitantul autorizației de introducere pe piață ar trebui să aibă obligația de a prezenta orice astfel de informație solicitată. Pentru medicamentele utilizate exclusiv cu un dispozitiv medical care nu este auxiliar în raport cu cel al dispozitivului medical, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă, de asemenea, la cererea autorității competente, orice informație suplimentară referitoare la dispozitivul medical, ținând seama de utilizarea acestuia împreună cu medicamentul și care este relevantă pentru monitorizarea post-autorizare a medicamentului, fără a aduce atingere cerințelor specifice ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit].
87. Pentru combinația integrală a unui medicament cu un dispozitiv medical și pentru combinațiile unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să poarte, de asemenea, responsabilitatea generală pentru întregul produs în ceea ce privește conformitatea medicamentului cu cerințele prezentei directive și ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit] și ar trebui să asigure coordonarea fluxului de informații între sectoare pe parcursul procedurii de evaluare și al ciclului de viață al medicamentului.
88. Pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului în toate etapele de fabricație și distribuție, titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil, atunci când este necesar, să depisteze o substanță activă, un excipient sau orice altă substanță care a fost utilizată la fabricarea medicamentului și care este destinată să facă parte din medicament sau care se preconizează că va fi prezentă în medicament, de exemplu impurități, produse de degradare sau contaminanți.
89. În interesul sănătății publice, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie în măsură să asigure trasabilitatea oricărei substanțe utilizate, destinate sau preconizate a fi prezente într-un medicament în toate etapele de fabricație și distribuție și să identifice orice persoană fizică sau juridică de la care au fost furnizate aceste substanțe. Prin urmare, ar trebui puse la dispoziție proceduri și sisteme pentru a furniza aceste informații în cazul în care acestea ar fi necesare din punctul de vedere al calității, siguranței sau eficacității medicamentelor.
90. Este recunoscut faptul că dezvoltarea produselor farmaceutice este un domeniu în care nici știința, nici tehnologia nu rămân pe loc. În ultimele decenii au apărut categorii noi de medicamente, de la medicamente biologice la medicamente biosimilare sau medicamente pentru terapie avansată sau fagoterapii. În unele cazuri, aceste categorii de produse pot necesita norme adaptate pentru a ține seama pe deplin de caracteristicile lor specifice. Din acest motiv, un cadru juridic orientat spre viitor ar trebui să includă dispoziții care să permită astfel de cadre adaptate, sub rezerva unor criterii stricte și a unei împuterniciri acordate de Comisie pe baza contribuției științifice a Agenției Europene pentru Medicamente.
91. Adaptările pot implica cerințe adaptate, îmbunătățite, eliminate sau amânate în comparație cu medicamentele standard. Acestea ar putea include, în special, modificări ale cerințelor din dosar pentru astfel de medicamente, modul în care solicitanții demonstrează calitatea, siguranța și eficacitatea acestora sau controale de fabricație adaptate și cerințe privind bunele practici de fabricație, precum și metode de control suplimentare înainte și în timpul administrării și utilizării lor. Cu toate acestea, adaptările nu ar trebui să depășească ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului de adaptare la caracteristicile specifice.
92. Pentru a spori gradul de pregătire și capacitatea de reacție la amenințările la adresa sănătății, în special la apariția rezistenței la antimicrobiene, pot fi relevante cadre adaptate pentru a facilita schimbarea rapidă a compoziției antimicrobienelor în vederea menținerii eficacității acestora. Utilizarea platformelor consacrate ar permite adaptarea eficientă și în timp util a medicamentelor respective la contextul clinic.
93. Pentru a optimiza utilizarea resurselor atât pentru solicitanții de autorizații de introducere pe piață, cât și pentru autoritățile competente și pentru a evita duplicarea evaluării substanțelor active chimice din medicamente care include terapiile celulare și genetice, solicitanții de autorizații de introducere pe piață ar trebui să se poată baza pe un certificat de dosar standard al substanței active sau pe o monografie a Farmacopeii Europene, în loc să prezinte datele relevante solicitate în conformitate cu anexa II. Agenția poate acorda un certificat de dosar standard al substanței active în cazurile în care datele relevante privind substanța activă în cauză nu sunt deja acoperite de o monografie a Farmacopeii europene sau de un alt certificat de dosar standard al substanței active. Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească procedura de evaluare unică a dosarului standard al unei substanțe active. Pentru a optimiza în continuare utilizarea resurselor, Comisia ar trebui să fie împuternicită să permită utilizarea unui sistem de certificare și pentru dosarele standard de calitate suplimentare, inclusiv dosarele standard de calitate, de exemplu pentru substanțe active, altele decât substanțele active chimice, sau pentru alte substanțe prezente sau utilizate la fabricarea unui medicament, necesare în conformitate cu anexa II, de exemplu în cazul excipienților, al adjuvanților, al materiilor prime, al vectorilor virali și al altor materiale de start, al mediilor de creștere, al precursorilor radiofarmaceutici și al substanțelor active intermediare noi, atunci când substanța intermediară este ea însăși o substanță activă chimică sau este utilizată în conjugare cu o substanță biologică, precum și pentru materii prime și materiale de start folosite pentru fabricarea terapiei celulare și a terapiei genetice. [AM 62]
94. Din motive de sănătate publică și de consecvență juridică și în vederea reducerii sarcinii administrative și a îmbunătățirii previzibilității pentru agenții economici, modificările de orice fel ale autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să facă obiectul unor norme armonizate.
95. Condițiile unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament pot fi modificate după acordarea acesteia. Deși elementele esențiale ale unei modificări sunt prevăzute în prezenta directivă, Comisia ar trebui să fie împuternicită să completeze aceste elemente prin stabilirea unor elemente necesare suplimentare, să adapteze sistemul la progresul științific și tehnologic, inclusiv la digitalizare, și să se asigure că se evită sarcinile administrative inutile atât pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cât și pentru autoritățile competente.
96. Progresele științifice și tehnologice în ceea ce privește analiza datelor și infrastructura de date oferă un sprijin valoros pentru dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor. Transformarea digitală a afectat procesul decizional în materie de reglementare, făcând să se bazeze mai mult pe date și multiplicând posibilitățile autorităților de reglementare de a avea acces la dovezi, pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament. Prezenta directivă recunoaște capacitatea autorităților competente ale statelor membre de a accesa și de a analiza datele prezentate independent de solicitantul autorizației de introducere pe piață sau de titularul autorizației de introducere pe piață. Pe această bază, autoritățile competente din statele membre ar trebui să ia inițiativa de a actualiza rezumatul caracteristicilor produsului în cazul în care datele noi privind eficacitatea sau siguranța afectează raportul beneficiu-risc al unui medicament.
97. Accesul la datele individuale ale pacienților din studiile clinice într-un format structurat care să permită efectuarea de analize statistice este valoros pentru a ajuta autoritățile de reglementare să înțeleagă dovezile prezentate și pentru a contribui la procesul decizional de reglementare cu privire la raportul beneficiu-risc al unui medicament. Introducerea unei astfel de posibilități în legislație este importantă pentru a permite în continuare evaluări beneficiu-risc bazate pe date în toate etapele ciclului de viață al unui medicament. Prin urmare, prezenta directivă împuternicește autoritățile competente din statele membre să solicite astfel de date în cadrul evaluării cererilor inițiale de autorizare a introducerii pe piață și celor ulterioare introducerii pe piață. Dată fiind natura sensibilă a datelor privind sănătatea, autoritățile competente ar trebui să își protejeze operațiunile de prelucrare și să se asigure că acestea respectă principiile legalității, echității, transparenței, limitării scopului, reducerii la minim a datelor, exactității, limitării legate de stocare, integrității și confidențialității privind protecția datelor. Dacă, în sensul prezentei directive, este necesar să se prelucreze date cu caracter personal, o astfel de prelucrare ar trebui realizată în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Orice prelucrare de date cu caracter personal în temeiul prezentei directive ar trebui să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679(32) și cu Regulamentul (UE) 2018/1725(33) al Parlamentului European și al Consiliului.
98. Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață.
99. Pentru a asigura siguranța medicamentelor și după introducerea lor pe piață, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor de farmacovigilență ale Uniunii ținând seama de progresele științifice și tehnice.
100. Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței.
101. Utilizarea tot mai largă a rețelelor electronice pentru comunicarea informațiilor privind reacțiile adverse la medicamentele comercializate în Uniune urmărește să ofere autorităților competente posibilitatea de a avea acces la informații în același timp. În acest sens, statele membre ar trebui să încerce să informeze direct părțile interesate care raportează reacții adverse în cazul în care există informații actualizate privind profilul de siguranță al medicamentelor. [AM 63]
102. Este în interesul Uniunii să se asigure că sistemele de farmacovigilență pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată sunt compatibile cu cele pentru medicamentele autorizate prin alte proceduri.
103. Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie responsabili de farmacovigilența continuă pentru medicamentele pe care le introduc pe piață.
104. Utilizarea coloranților în medicamentele de uz uman și veterinar este în prezent reglementată de Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului(34) și limitată la coloranții autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind aditivii alimentari(35), pentru care sunt stabilite specificații în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei(36). Utilizările altor excipienți decât coloranții în medicamente fac obiectul normelor Uniunii privind medicamentele și sunt evaluate ca parte a profilului general de beneficii ale unui medicament.
105. Experiența a demonstrat necesitatea de a menține într-o anumită măsură principiul utilizării în medicamente a coloranților autorizați ca aditivi alimentari. Cu toate acestea, este, de asemenea, oportun să se prevadă o evaluare specifică pentru utilizarea coloranților în medicamente atunci când un aditiv alimentar este eliminat de pe lista de aditivi alimentari a Uniunii. Prin urmare, în acest caz specific, EMA ar trebui să efectueze propria evaluare a utilizării coloranților în medicamente, ținând seama de avizul EFSA și de dovezile științifice care stau la baza acestuia, precum și de orice dovezi științifice suplimentare și acordând o atenție deosebită utilizării în medicamente. EMA ar trebui, de asemenea, să fie responsabilă de urmărirea oricăror dovezi științifice privind coloranții reținuți numai pentru utilizarea specifică în medicamente. Prin urmare, este necesară abrogarea Directivei 2009/35/CE.
106. În ceea ce privește supravegherea și inspecțiile, fabricarea și importul de materii prime sau de substanțe intermediare și, de asemenea, de excipienți funcționali se află sub supraveghere datorită acțiunii lor auxiliare substanței active și impactului lor posibil asupra calității, siguranței și eficacității medicamentelor.
107. Scopul principal al oricărei reglementări în materie de producere și distribuție a medicamentelor trebuie să fie protecția sănătății publice.
108. Se recomandă ca supravegherea și controlul fabricării și distribuției medicamentelor în statele membre să fie asigurate de către reprezentanți oficiali ai autorității competente care îndeplinesc condițiile minime de calificare în acest domeniu.
109. Pot exista cazuri în care etapele de fabricație sau de testare a medicamentelor trebuie să se realizeze în locuri apropiate de pacienți, de exemplu medicamente pentru terapie avansată cu termen de valabilitate scurt. În aceste de cazuri, este posibil ca aceste etape de fabricație sau de testare să trebuiască să fie descentralizate în mai multe amplasamente pentru a ajunge la pacienți din întreaga Uniune. În cazul în care etapele de fabricație sau de testare sunt descentralizate, ele ar trebui efectuate sub responsabilitatea persoanei calificate dintr-un amplasament central autorizat. În plus, pentru a asigura buna funcționare a amplasamentelor descentralizate din acest cadru cu activitățile relevante pentru alte cadre juridice ale Uniuni, autoritățile competente ale statelor membre care supraveghează amplasamentul descentralizat ar trebui să își coordoneze activitățile și sarcinile de supraveghere cu autoritățile relevante responsabile cu supravegherea activităților de fabricație sau de testare în temeiul altor acte ale Uniunii. Amplasamentele descentralizate nu ar trebui să necesite o autorizație de fabricație separată de cea acordată amplasamentului central relevant, ci ar trebui să fie înregistrate de autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit amplasamentul descentralizat. În cazul medicamentelor care conțin, constau sau sunt derivate din SoHO autolog, amplasamentele descentralizate trebuie să fie înregistrate ca entitate SoHO, astfel cum este definită în [Regulamentul SoHO] și în conformitate cu acesta, pentru activitățile de examinare și de evaluare a eligibilității donatorilor, de testare și colectare a donatorilor sau doar pentru colectare în cazul produselor fabricate pentru utilizare autologă. [AM 64]
110. Calitatea medicamentelor fabricate sau disponibile în Uniune ar trebui să fie garantată prin impunerea cerinței ca substanțele active utilizate în compoziția lor să fie conforme cu principiile bunelor practici de fabricație referitoare la aceste medicamente. S-a dovedit necesar să se consolideze dispozițiile Uniunii privind inspecțiile și să se alcătuiască o bază de date a Uniunii cu rezultatele acestor inspecții.
111. Verificarea respectării cerințelor legale privind fabricarea, distribuția și utilizarea medicamentelor de către entitățile relevante prin intermediul unui sistem de supraveghere are o importanță fundamentală pentru a asigura realizarea efectivă a obiectivelor prezentei directive. Prin urmare, autoritățile competente ale statelor membre ar trebui să aibă competența de a efectua inspecții la fața locului sau la distanță, în cadrul sistemului de supraveghere în toate etapele de fabricație, distribuție și utilizare a medicamentelor sau a substanțelor active și să se bazeze pe rezultatul inspecțiilor efectuate de autoritățile competente din țări terțe de încredere. Pentru a menține eficacitatea inspecțiilor, autoritățile competente ar trebui să aibă posibilitatea de a efectua inspecții comune și, dacă este necesar, inspecții neanunțate.
112. Autoritățile competente ar trebui să stabilească frecvența controalelor în funcție de riscul de neconformitate și de nivelul de conformitate estimat pentru diferite situații. Această abordare ar trebui să permită respectivelor autorități competente să aloce resurse pentru cazurile unde riscul este cel mai mare. În unele cazuri, sistemul de supraveghere ar trebui aplicat indiferent de nivelul de risc sau de suspiciunea de neconformitate, de exemplu înainte de acordarea autorizațiilor de fabricație.
113. În cadrul procedurii de „Certificare a adecvării monografiilor din Farmacopeea Europeană”, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății verifică, prin intermediul inspecțiilor, dacă datele prezentate de solicitant, stabilite de Consiliul Europei, confirmă adecvarea monografiilor pentru a controla puritatea chimică, calitatea microbiologică și riscul de EST (dacă este cazul). De asemenea, verifică dacă procesul de fabricație respectă bunele practici de fabricație pentru substanțele active. În funcție de rezultatul inspecției, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale sau statul membru care participă la inspecție eliberează un certificat de conformitate sau de neconformitate cu bunele practici de fabricație.
114. Fiecare întreprindere care fabrică sau importă medicamente ar trebui să stabilească un mecanism prin care să se asigure că toate informațiile furnizate cu privire la un medicament sunt conforme cu condițiile de utilizare aprobate.
115. Se recomandă armonizarea condițiilor care reglementează eliberarea medicamentelor către populație.
116. În această privință, persoanele care se deplasează pe teritoriul Uniunii au dreptul să transporte o cantitate rezonabilă de medicamente, procurate în mod legal, pentru uzul lor personal. De asemenea, ar trebui să existe posibilitatea ca o persoană stabilită într-un stat membru să primească, dintr-un alt stat membru, o cantitate rezonabilă de medicamente pentru uzul său personal.
117. În temeiul [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit], anumite medicamente fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață a Uniunii. În acest context, trebuie să se stabilească regimul prescripției medicamentelor care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață a Uniunii. În consecință, este necesar să se stabilească criteriile pe baza cărora se vor adopta deciziile la nivelul Uniunii.
118. Prin urmare, este oportun să se armonizeze principiile de bază aplicabile regimului prescripției medicamentelor în Uniune sau în statul membru în cauză, luând în același timp ca punct de plecare principiile deja stabilite cu privire la acest subiect de către Consiliul Europei, precum și lucrările de armonizare finalizate în cadrul Organizației Națiunilor Unite în ceea ce privește substanțele psihotrope sau narcotice – Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite din 1961 asupra stupefiantelor și Convenția din 1971 asupra substanțelor psihotrope.
119. Multe operații care presupun distribuția angro a medicamentelor se pot desfășura simultan în mai multe state membre.
120. Este necesară exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor, de la fabricarea sau importul acestora în Uniune până la eliberarea lor către populație, astfel încât să se asigure depozitarea, transportul și manipularea acestor produse în condiții corespunzătoare. Măsurile care ar trebui adoptate în acest sens vor facilita în mare măsură retragerea produselor necorespunzătoare de pe piață și vor permite demersuri mai eficiente împotriva produselor contrafăcute.
121. Persoanele implicate în distribuția angro a medicamentelor ar trebui să dețină o autorizație specială. Farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație și care se limitează la activitatea respectivă ar trebui să fie exceptați de la obținerea acestei autorizații. Cu toate acestea, este necesar, pentru controlul întregului lanț de distribuție a medicamentelor, ca farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație să țină evidența tranzacțiilor cu produsele recepționate.
122. Pentru obținerea autorizației de introducere pe piață trebuie să se îndeplinească anumite condiții esențiale și fiecare stat membru în cauză răspunde de asigurarea îndeplinirii acestor condiții. Fiecare stat membru trebuie să recunoască autorizațiile acordate de alte state membre.
123. Anumite state membre impun anumite obligații de serviciu public comercianților angro care furnizează medicamente farmaciștilor și persoanelor autorizate să elibereze medicamente către populație. Statele membre respective ar trebui să aibă posibilitatea de a continua să impună aceste obligații comercianților angro stabiliți pe teritoriul lor. Statele membre respective ar trebui, de asemenea, să poată impune obligațiile menționate și comercianților angro din alte state membre, cu condiția ca aceste obligații să nu fie mai stricte decât cele impuse propriilor comercianți angro și cu condiția ca aceste obligații să fie justificate din considerente de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții.
(123a) Farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății au un rol important în asistența medicală primară, mai ales acela de a prepara, a elibera și a vinde medicamente de care au nevoie pacienții, de a oferi recomandări cu privire la utilizarea corectă a acestora și la posibilele efecte adverse și de a oferi ajutor pacienților care suferă de boli acute și cronice. În mediul spitalicesc, farmaciștii oferă chiar consultații farmaceutice și elaborează planuri farmaceutice personalizate, în cooperare cu alți profesioniști din domeniul sănătății, cu pacienții și cu îngrijitorii. Farmaciștii din spitale și cei din comunitate ar putea juca un rol semnificativ în utilizarea prospectelor însoțitoare electronice, precum și în înțelegerea informațiilor conținute în prospectele pe suport de hârtie. [AM 65]
124. Se recomandă stabilirea de norme pentru modul de etichetare și de redactare a prospectelor însoțitoare. Prospectul însoțitor trebuie să fie ușor de citit și de înțeles de către utilizatori, în special grupurile-țintă de pacienți, și să nu poată fi șters. Prospectele pentru pacienți se încadrează în categoria citirii consultative, ceea ce înseamnă că informațiile relevante ar trebui găsite fără citirea întregului prospect. Pentru claritate și lizibilitate, prospectul însoțitor poate beneficia de o ierarhie tipografică și de un font lizibil. Modul de redactare ar trebui să urmărească în primul rând funcționalitatea și lizibilitatea, mai degrabă decât estetica. [AM 66]
125. Este esențial să se partajeze informații corecte cu publicul larg pentru a promova încrederea în știință și în sistemul de reglementare și pentru a sprijini educația pacienților și a consumatorilor în domeniul sănătății. Atunci când este relevant, autoritățile competente ar trebui, de asemenea, să partajeze informații actualizate cu profesioniștii din domeniul sănătății, inclusiv cu farmaciștii, și cu comunitatea științifică. Dispozițiile care reglementează informațiile furnizate utilizatorilor ar trebui să prevadă un grad ridicat de protecție a consumatorului, pentru a face posibilă utilizarea corectă a medicamentelor pe baza unor informații complete și clare. [AM 67]
126. Introducerea pe piață a medicamentelor a căror etichetare și ale căror prospecte însoțitoare respectă dispozițiile prezentei directive nu ar trebui să fie interzisă sau împiedicată din motive privind etichetarea sau prospectele însoțitoare.
127. Utilizarea posibilităților electronice și tehnologice, altele decât prospectele însoțitoare pe suport de hârtie, care sunt complementare prospectelor pe suport de hârtie esențiale pentru pacienții cu un grad limitat de alfabetizare digitală în domeniul sănătății, poate facilita accesul la medicamente și distribuția medicamentelor și ar trebui să garanteze întotdeauna o calitate egală sau mai bună a informațiilor pentru toți pacienții în comparație cu informațiile referitoare la produs pe suport de hârtie. Este necesar, în acest sens, să se asigure protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 și să se prevină identificarea, crearea de profiluri sau urmărirea persoanelor. [AM 68]
128. Statele membre au niveluri diferite de alfabetizare digitală și de acces la internet. În plus, nevoile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății pot fi diferite. Prin urmare, este necesar ca statele membre să dispună de o marjă de apreciere în ceea ce privește adoptarea de măsuri care să permită furnizarea electronică a informațiilor referitoare la produs, asigurându-se, în același timp, că niciun pacient nu este lăsat în urmă, ținând seama de nevoile diferitelor categorii de vârstă și de nivelurile diferite de alfabetizare digitală în rândul populației, și asigurându-se că informațiile referitoare la produs sunt ușor accesibile tuturor pacienților. Statele membreProspectul însoțitor ar trebui pus la dispoziție în format electronic și inclus pe suport de hârtie, cu excepția cazului în care statul membru decide, în urma unei consultări, să pună la dispoziție numai informațiilesă permită treptat posibilitatea informațiilor referitoare la produs în format electronic,. Informațiile referitoare la produs în format electronic ar trebui să fie disponibile asigurând în același timp respectarea deplină a normelor privind protecția datelor cu caracter personal, și să adere la standardele armonizate elaborate la nivelul UE. Informațiile în format digital ar trebui să fie ușor accesibile tuturor pacienților. Pe baza constatărilor în urma proiectelor-pilot din spitale, pentru medicamentele care nu sunt destinate autoadministrării de către pacient nu ar trebui să se aplice obligația ca acestea să fie însoțite de prospecte pe suport de hârtie. [AM 69]
129. În cazul în care Statele membre decid căar trebui să pună la dispoziție prospectul însoțitor ar trebui pusîn format electronic și pe suport de hârtie, cu excepția cazului în care statul membru decide să pună la dispoziție, în principiu, numai informațiile referitoare la produs în format electronic. În cazul în care prospectul însoțitor este disponibil numai în format electronic, acesteastatele membre ar trebui, de asemenea, să se asigure că o versiune a prospectului însoțitor pe suport de hârtie este pusă la dispoziție la cerere și fără costuri suplimentare pentru pacienți. De asemenea, acestea ar trebui să se asigure că informațiile în format digital sunt ușor accesibile tuturor pacienților, de exemplu prin includerea în ambalajul exterior al produsului a unui cod de bare care poate fi citit digital, care ar direcționa pacientul către versiunea electronică a prospectului însoțitor. [AM 70]
130. Utilizarea ambalajelor multilingve poate fi un instrument pentru accesul la medicamente, în special pentru piețele mici și pentru urgențele de sănătate publică. În cazul în care se utilizează ambalaje multilingve, statele membre pot permite utilizarea pe etichetă și în prospectul însoțitor a unei limbi oficiale a Uniunii care este înțeleasă în mod obișnuit în statele membre în care este comercializat ambalajul multilingv. În timp ce informațiile în format electronic despre medicamente pot facilita redistribuirea pachetelor între statele membre, cerințele lingvistice legate de etichetă pot constitui în continuare o provocare. Acordarea unei derogări de la obligația privind limba oficială, precum și obligația de a utiliza denumirea generică internațională a medicamentelor care nu sunt destinate autoadministrării de către pacient, pe lângă furnizarea informațiilor în format electronic despre medicament, ar putea îmbunătăți disponibilitatea medicamentelor și ar permite redistribuirea mai ușoară între statele membre. [AM 71]
131. Pentru a asigura un nivel ridicat de transparență a sprijinului public pentru cercetarea și dezvoltarea de medicamente, raportarea contribuției publice la dezvoltarea unui anumit medicament ar trebui să fie o cerință pentru toate medicamentele. Cu toate acestea, având în vedere dificultatea practică de a identifica în țări terțe modul în care instrumentele de finanțare publică indirectă, cum ar fi avantajele fiscale, au sprijinit un anumit produs, obligația de raportare privind sprijinul financiar de la entități din afara Uniunii ar trebui să se refere numai la sprijinul financiar public direct, cum ar fi granturile sau contractele directe. Prin urmare, fără a aduce atingere normelor privind protecția datelor confidențiale și cu caracter personal, dispozițiile prezentei directive asigură transparența în ceea ce privește orice sprijinsprijinul financiar direct primit de la orice autoritate publică sau organism public sau organizație sau fond filantropic sau non-profit pentru a desfășura activități de cercetare și dezvoltare a medicamentelor. [AM 72]
132. Pentru a asigura exactitatea informațiilor puse la dispoziția publicului de către titularul autorizației de introducere pe piață, informațiile declarate trebuie să facă obiectul unui audit efectuat de un auditor independent.
133. Pentru a asigura o raportare armonizată și coerentă a contribuției publice la dezvoltarea unui anumit medicament, Comisia ar trebui să poată adopta acte de punere în aplicare pentru a clarifica principiile și formatul pe care titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să îl respecte atunci când raportează aceste informații.
134. Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării măsurilor adoptate în temeiul Directivei 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului(37) sau al Directivei 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului(38). Prin urmare, dispozițiile privind publicitatea pentru medicamente din prezenta directivă ar trebui să fie considerate, după caz, drept lex specialis în ceea ce privește Directiva 2005/29/CE.
135. Publicitatea, chiar și pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție, ar putea să afecteze sănătatea publică și ar putea să denatureze concurența. Prin urmare, publicitatea pentru medicamente ar trebui să îndeplinească anumite criterii. Persoanele calificate să prescrie, să administreze sau să furnizeze medicamente pot evalua în mod corespunzător informațiile disponibile în materialele publicitare datorită cunoștințelor, pregătirii și experienței lor. Publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor care nu pot evalua corect riscul asociat cu utilizarea acestora poate conduce la utilizarea necorespunzătoare sau excesivă a medicamentului și poate dăuna sănătății publice. Prin urmare, publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care sunt disponibile numai pe bază de prescripție medicală ar trebui interzisă. În plus, distribuirea gratuită de mostre către publicul larg în scopuri promoționale trebuie interzisă, iar teleshoppingul pentru medicamente este interzis în temeiul Directivei 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului(39). Ar trebui să se prevadă posibilitatea de a furniza, în anumite condiții restrictive, mostre gratuite de medicamente persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, astfel încât acestea să se poată familiariza cu noile produse și să acumuleze experiență în administrarea acestora.
(135a) Informarea clară, imparțială și independentă a publicului de către profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la un medicament și la utilizarea corectă a acestuia poate juca un rol important în informarea cetățenilor și în combaterea dezinformării, în special în timpul urgențelor sanitare, cum ar fi pandemia de COVID-19. Statele membre ar trebui să se asigure că profesioniștii din domeniul sănătății nu sunt îngrădiți în capacitatea lor de a distribui informații clare, imparțiale și independente, fie în cadrul unei conversații directe cu un pacient, fie în cadrul unei comunicări mai ample. [AM 73]
136. Publicitatea pentru medicamente ar trebui să vizeze difuzarea de informații obiective și imparțiale cu privire la medicament. În acest scop, este interzis în mod expres să se evidențieze în mod negativ un alt medicament sau să se sugereze că medicamentul promovat ar putea fi mai sigur sau mai eficient decât un alt medicament. Compararea medicamentelor ar trebui permisă numai dacă aceste informații sunt enumerate în rezumatul caracteristicilor pentru indicațiile și populațiile de pacienți relevante în cazul medicamentului care face obiectul publicității. Această interdicție se referă la orice medicament, inclusiv medicamentele biosimilare și, prin urmare, ar fi înșelător să se facă referire în publicitate la faptul că un medicament biosimilar nu ar fi interschimbabil cu medicamentul biologic original sau cu un alt medicament biosimilar cu același medicament biologic original. Norme suplimentare stricte privind publicitatea negativă și comparativă a medicamentelor concurente vor interzice afirmațiile care pot induce în eroare persoanele calificate să le prescrie, să le administreze sau să le elibereze. [AM 74]
137. Difuzarea informațiilor care încurajează achiziționarea de medicamente ar trebui să fie luată în considerare în cadrul conceptului de publicitate pentru medicamente, chiar și în cazul în care informațiile respective nu se referă la un anumit medicament, ci la medicamente nespecificate.
138. Publicitatea pentru medicamente ar trebui să fie supravegheată în condiții stricte și în mod eficient și adecvat. În această privință ar trebui să se facă trimitere la mecanismele de monitorizare stabilite în Directiva 2006/114/CE.
(138a) Din cauza acoperirii mondiale a platformelor de comunicare socială, pacienții și consumatorii sunt din ce în ce mai expuși la practicile promoționale în cadrul cărora se recurge la celebrități pentru a face publicitate medicamentelor. Comisia ar trebui să evalueze expunerea la publicitatea și promovarea farmaceutică online și impactul acesteia și să adopte norme specifice pentru a reglementa această publicitate și aceste practici promoționale. [AM 75]
139. Reprezentanții de vânzări medicali au un rol important în promovarea medicamentelor. În consecință, trebuie să fie prevăzute anumite obligații pentru aceștia, în special obligația de a prezenta persoanelor vizitate un rezumat al caracteristicilor produselor.
(139a) Chiar și stimulentele cele mai mici pot conduce la decizii părtinitoare în comportamentul de prescriere al medicilor. Prin urmare, pentru a evita conflictele de interese, statele membre ar trebui să mențină un registru de transparență privind transferul de valoare în ceea ce privește activitățile publicitare ce vizează persoane calificate să prescrie medicamente. Comisia ar trebui să creeze un portal web pe care să publice toate registrele naționale de transferuri de valoare către persoane calificate să prescrie medicamente. [AM 76]
140. „Medicamentele combinate” inovatoare și alte medicamente dezvoltate sunt complexe în ceea ce privește compoziția și administrarea lor. Prin urmare, pe lângă persoanele calificate să prescrie medicamente, și persoanele calificate să administreze medicamente trebuie să fie familiarizate cu toate caracteristicile acestor medicamente, în special cu administrarea și utilizarea în condiții de siguranță, inclusiv cu instrucțiunile complete pentru pacienți. În acest scop, informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sunt, de asemenea, permise în mod clar persoanelor calificate să le administreze.
141. Persoanele calificate să prescrie, să administreze sau să elibereze medicamente ar trebui să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații cu privire la produsele disponibile pe piață. Este, cu toate acestea, responsabilitatea statelor membre să adopte măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică.
142. Pentru a se asigura că informațiile privind utilizarea medicamentelor la copii sunt luate în considerare în mod corespunzător în momentul acordării autorizației de introducere pe piață, este, prin urmare, necesar să se introducă o cerință pentru medicamentele noi sau atunci când se elaborează indicații pediatrice ale unor produse deja autorizate protejate printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție să se prezinte fie rezultatele studiilor realizate la populația pediatrică, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, fie dovada obținerii unei derogări sau a unei amânări, la momentul completării cererii de introducere pe piață sau a unei cereri o nouă indicație terapeutică, a unei noi forme farmaceutice sau a unei noi căi de administrare. Pentru a se asigura că datele care susțin autorizația de introducere pe piață cu privire la utilizarea unui produs la copii, autoritățile competente responsabile de autorizarea unui medicament ar trebui să verifice conformitatea cu planul de investigație pediatrică convenit și orice derogări și amânări în etapa de validare a cererilor de introducere pe piață.
143. Pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților informații privind utilizarea sigură și eficace a medicamentelor la populația pediatrică, rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică, indiferent dacă sprijină sau nu utilizarea medicamentului la copii și adolescenți, ar trebui incluse informații adecvate în rezumatul caracteristicilor produsului și, dacă este cazul, în prospectul însoțitor. Informațiile privind derogările ar trebui, de asemenea, să fie incluse în informațiile referitoare la produs. Atunci când au fost respectate toate măsurile din planul de investigație pediatrică, acest lucru ar trebui consemnat în autorizația de introducere pe piață și ar trebui ca ulterior să constituie temeiul acordării de recompense întreprinderilor.
144. Datele și informațiile relevante colectate prin intermediul studiilor clinice efectuate înainte de introducerea în Uniune a unui regulament privind medicamentele de uz pediatric și primite de autoritățile competente ar trebui evaluate fără întârzieri nejustificate și luate în considerare pentru eventuala modificare a autorizațiilor de introducere pe piață existente.
145. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a acestui regulamentprezentei directive, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului(40). [AM 77]
146. Având în vedere necesitatea de a reduce timpul general de aprobare a medicamentelor, intervalul de timp dintre avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) și decizia finală privind orice decizie a Comisiei privind autorizațiile naționale de introducere pe piață, în special pentru sesizări, ar trebui redus, în principiu, la 46 de zile.
147. Pe baza avizului agenției, Comisia ar trebui să adopte o decizie cu privire la sesizare prin intermediul unor acte de punere în aplicare. În cazuri justificate, Comisia poate returna avizul în vederea unei examinări suplimentare sau se poate abate, în decizia sa, de la avizul agenției. Ținând seama de necesitatea de a pune rapid medicamentele la dispoziția pacienților, ar trebui recunoscut faptul că președintele Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman va utiliza mecanismele disponibile în temeiul Regulamentului 182/2011 și, în special, posibilitatea de a obține avizul comitetelor prin procedură scrisă și în termene rapide care, în principiu, nu vor depăși 10 zile calendaristice.
148. Comisia ar trebui împuternicită să adopte orice modificări se dovedesc necesare în anexa II, pentru a ține seama de progresele științifice și tehnice.
149. Pentru a completa sau a modifica anumite elemente neesențiale ale prezentei directive, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește precizarea procedurii de examinare a aplicării certificatului de dosar standard al substanței active, publicarea unor astfel de certificate, procedura de modificare a dosarului standard al substanței active și a certificatului acestuia, accesul la dosarul standard al substanței active și la raportul său de evaluare; specificarea dosarelor standard de calitate suplimentare pentru a furniza informații cu privire la o componentă a unui medicament, procedura de examinare a aplicării unui certificat de dosar standard de calitate sau a unui certificat de dosar standard al tehnologiei unei platforme, publicarea unor astfel de certificate, procedura de modificare a dosarului standard de calitate și a certificatului acestuia, precum și accesul la dosarul standard de calitate și la raportul său de evaluare; determinarea situațiilor în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare; specificarea categoriilor de medicamente cărora li s-ar putea acorda o autorizație de introducere pe piață sub rezerva unor obligații specifice și specificarea procedurilor și a cerințelor pentru acordarea unei astfel de autorizații de introducere pe piață și pentru reînnoirea acesteia; specificarea derogărilor de la modificări și a categoriilor în care ar trebui clasificate modificările și stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, precum și specificarea condițiilor și a procedurilor de cooperare cu țări terțe și organizații internaționale pentru examinarea cererilor de astfel de modificări. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare(41). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate. [AM 78]
150. Prezenta directivă urmărește să permită accesul corect la asistență medicală preventivă și la tratamentul medical în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale, precum și să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
151. Întrucât obiectivele prezentei directive, și anume stabilirea unor norme privind medicamentele care să asigure protecția sănătății publice și a mediului, precum și funcționarea pieței interne, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, deoarece normele naționale ar conduce la o pierdere a armonizării, la accesul inegal al pacienților la medicamente și la bariere în calea pieței interne, dar, având în vedere efectele sale, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat anterior, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor respective.
152. În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative(42), statele membre s-au angajat ca, în cazuri justificate, să transmită alături de notificarea măsurilor lor de transpunere și unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legiuitorul consideră că transmiterea unor astfel de documente este justificată.
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Capitolul I
Obiect, domeniu de aplicare și definiții
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă stabilește norme pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea medicamentelor de uz uman.
(2) Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman destinate introducerii pe piață în statele membre. [AM 79]
(3) În plus față de produsele menționate la alineatul (2), capitolul XI se aplică, de asemenea, materiilor prime, substanțelor active, excipienților și produselor intermediare.
(4) În cazurile în care, ținând seama de toate caracteristicile sale, un produs se încadrează în definiția unui „medicament” și în definiția unui produs reglementat de alte acte legislative ale Uniunii și există un conflict între prezenta directivă și alte acte legislative ale Uniunii, prevalează dispozițiile prezentei directive.
În cazurile în care, ținând seama de toate caracteristicile sale, apar întrebări cu privire la statutul de reglementare al unei substanțe sau al unui produs, autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, agenția consultă alte organisme consultative și de reglementare relevante în vederea luării unei decizii cu privire la statutul de reglementare al substanței sau al produsului în cauză. În orice decizie cu privire la o astfel de chestiune, autoritatea competentă sau agenția pune la dispoziția publicului opiniile altor autorități sau organisme consultate. [AM 80]
(5) Prezenta directivă nu se aplică:
(a) medicamentelor preparate în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient („preparat magistral”);
(b) medicamentelor preparate într-o farmacie în conformitate cu o farmacopee și destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă sau către o altă farmacie care intenționează să livreze medicamentul direct pacientului („preparat oficinal”); [AM 81]
(c) medicamentelor pentru investigație clinică, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 5 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.;
(ca) medicamentelor preparate în prealabil, în cazuri justificate în mod corespunzător, de către secția farmaceutică a unui spital („preparat spitalicesc”) și livrate pe bază de prescripție medicală unuia sau mai multor pacienți de către secția farmaceutică a spitalului. [AM 82]
(6) Medicamentele menționate la alineatul (5) litera (a)literele (a) și (b) pot fi preparate în prealabil, în cazuri justificate în mod corespunzător, de către o farmacie care deservește un spital, pe baza estimărilor privind prescripțiile medicale din cadrul spitalului respectiv pentru următoarele șapte zile sau, în cazuri justificate corespunzător pe baza stabilității medicamentului, într-un termen diferit. [AM 83]
(7) Statele membre iau măsurile necesare pentru a dezvolta producția și utilizarea medicamentelor derivate din substanțe de origine umană provenite din donații voluntare neplătite, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2024/1938. [AM 84]
(8) Prezenta directivă și toate regulamentele la care aceasta face referire nu aduc atingere aplicării legislației naționale care interzice sau restricționează folosirea oricărui tip specific de substanță de origine umană sau celule animale sau vânzarea, furnizarea sau folosirea medicamentelor care conțin, sunt alcătuite sau derivate din aceste celule animale sau substanțe de origine umană, pe motive care nu fac obiectul legislației Uniunii menționate anterior. Statele membre transmit Comisiei legislația națională în cauză.
(9) Dispozițiile prezentei directive nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.
(10) Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării legislației naționale care interzice sau restricționează următoarele:
(a) vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor anticoncepționale sau abortive; [AM 85]
(b) utilizarea oricărui tip specific de substanță de origine umană sau de celule animale, din motive care nu sunt reglementate de legislația Uniunii menționată anterior;
(c) vânzarea, furnizarea sau folosirea medicamentelor care conțin, sunt alcătuite sau derivate din aceste celule animale sau substanțe de origine umană, din motive care nu fac obiectul legislației Uniunii.
Articolul 2
Medicamente pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale
(1) Prin derogare de la articolul 1 alineatul (1), numai prezentul articol se aplică medicamentelor pentru terapie avansată preparate în mod excepțional în conformitate cu cerințele stabilite la alineatul (3) și utilizate în același stat membru într-un spital sub responsabilitatea profesională exclusivă a unui medic și, după caz, a unui farmacist al spitalului. Pentru ca să fie îndeplinite criteriile referitoare la „în mod excepțional”, scutirea se acordă numai pentru a se conforma unei prescripții medicale individuale pentru un produs personalizat, cu scopul de a satisface nevoile speciale ale destinat unui anumit pacient („medicamente pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale”). [AM 86]
(2) Fabricarea unui medicament pentru terapie avansată preparat în regim de scutire pentru spitale necesită o aprobare din partea autorității competente a statului membru („aprobarea scutirii pentru spital”). Statele membre notifică agenției orice astfel de aprobare, precum și modificările ulterioare.
Cererea de aprobare a scutirii pentru spitale se depune la autoritatea competentă a statului membru în care se află spitalul. Cererea include dovezi privind calitatea, siguranța și eficacitatea preconizată a medicamentelor pentru terapie avansată preparate în temeiul scutirii pentru spitale. [AM 87]
(3) Statele membre se asigură că medicamentele pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale respectă cerințelebunele practici de preparare în domeniul farmaceutic care sunt adaptate la procesele spitalicești, fiind totodată echivalente cu bunele practici de fabricație și cu trasabilitatea pentru medicamentele pentru terapie avansată menționate la articolele 5 și, respectiv, 15 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului(43), precum și cerințelecerințe de farmacovigilență echivalente cu cele prevăzute la nivelul Uniunii în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit]. Acest lucru include inspecții la fața locului, precum și planuri de trasabilitate și de farmacovigilență și evaluarea datelor preclinice și clinice generate de solicitant. [AM 88]
(4) Statele membre se asigură că datele privind utilizarea, siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale, precum și datele relevante din cadrul monitorizării pacienților suficient timp după administrarea medicamentului de terapie avansată sunt colectate și raportate de către titularul autorizației de scutire pentru spitale autorității competente a statului membru cel puțin o dată pe an. Datele sunt colectate și raportate într-un mod structurat și standardizat care să permită extragerea unor rezultate și concluzii solide, fiabile și comparabile. Autoritatea competentă a statului membru revizuiește aceste date și verifică conformitatea medicamentelor pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale cu cerințele menționate la alineatul (3). Autoritățile competente se asigură că instituțiile non-profit și cele academice beneficiază de consiliere științifică și în materie de reglementare pentru a se asigura mecanisme de raportare adecvate. [AM 89]
(5) În cazul în care o aprobare de scutire pentru spitale este revocată din motive de siguranță sau eficacitate, autoritatea competentă a statului membru care a aprobat scutirea pentru spitale informează agenția și autoritățile competente ale celorlalte state membre.
(6) Autoritatea competentă a statului membru transmite anual agenției datele referitoare la utilizarea, siguranța și eficacitatea unui medicament pentru terapie avansată preparat în regim de scutire pentru spitale. Agenția, în colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre și cu Comisia, creează și menține, prin actualizări periodice, un registru al acestor date, precum și al informațiilor privind autorizarea, suspendarea sau retragerea aprobărilor de scutire pentru spitale, care se actualizează periodic. Registrul este pus la dispoziția publicului, cu excepția datelor cu caracter personal și a informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial. [AM 90]
(7) Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a preciza următoarele:
(a) detalii privind cererea de aprobare a scutirii pentru spitale menționată la alineatul (1) al doilea paragraf, inclusiv dovezi privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale în vederea autorizării și modificările ulterioare; [AM 91]
(b) formatul pentru colectarea și raportarea datelor menționate la alineatul (4);
(c) modalitățile de schimb de cunoștințe între titularii de autorizații de scutire pentru spitale din același stat membru sau din state membre diferite;
(ca) modalitățile pentru îndrumarea entităților academice și a altor entități non-profit cu privire la cerințele clauzei referitoare la scutirea pentru spitale. [AM 92]
(d) modalitățile de preparare și utilizare a medicamentelor pentru terapie avansată în regim de scutire pentru spitale în mod excepțional. [AM 93]
Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2).
Până la ... [24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a completa prezentă directivă stabilind:
(a) detalii privind cererea de aprobare a scutirii pentru spitale menționată la alineatul (1) al doilea paragraf, inclusiv dovezi privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale în vederea autorizării și modificările ulterioare;
(b) modalitățile pentru o punere în aplicare armonizată a preparării și utilizării medicamentelor pentru terapie avansată în regim de scutire pentru spitale în mod excepțional. [AM 94]
(8) Agenția prezintă Comisiei un raport privind experiența dobândită în urma aprobărilor de scutire pentru spitale pe baza contribuțiilor statelor membre și a datelor menționate la alineatul (4). Raportul se pune la dispoziția publicului. Primul raport este prezentat la trei ani de la [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și apoi o dată la cinci ani. [AM 95]
(8a) Prin derogare de la alineatul (1), statele membre pot autoriza schimbul transfrontalier de medicamente pentru terapie avansată preparate în regim de scutire pentru spitale în cazuri justificate de o nevoie medicală și dacă nu există alte soluții pentru pacientul individual. Un al doilea medic și un farmacist al spitalului din statul membru de destinație sunt desemnați să dețină responsabilitatea profesională exclusivă în privința utilizării și colectării datelor de monitorizare pentru medicamentul pentru terapie avansată. Informațiile privind schimbul transfrontalier sunt transmise autorităților competente din ambele state membre și sunt partajate în registrul public menționat la alineatul (6) de către autoritatea competentă din statul membru de origine al medicamentului pentru terapie avansată. [AM 96]
Articolul 3
Excepții în anumite circumstanțe
(1) Pentru a răspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate exclude din domeniul de aplicare al prezentei directive medicamentele furnizate ca răspuns la o comandă bona fide, pregătite în conformitate cu specificațiile unui profesionist din domeniul sănătății autorizat și destinate utilizării de către un pacient individual aflat sub responsabilitatea sa personală directă sau pregătite în conformitate cu specificațiile unei autorități competente. Cu toate acestea, în acest caz, statele membre încurajează și creează canale prin care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze datele privind siguranța utilizării unor astfel de produse autorității competente a statului membru, în conformitate cu articolul 97. [AM 97]
Pentru medicamentele alergenice furnizate în conformitate cu prezentul alineat, autoritățile competente ale statului membru pot solicita prezentarea informațiilor relevante în conformitate cu anexa II.
(2) Fără a aduce atingere articolului 30 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], statele membre pot autoriza temporar utilizarea și distribuția unui medicament neautorizat ca răspuns la o răspândire prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea provoca vătămări.
(3) Statele membre se asigură că răspunderea civilă sau administrativă a titularilor autorizației de introducere pe piață, a fabricanților și a profesioniștilor din domeniul sănătății nu este angajată pentru niciuna dintre consecințele care decurg fie din utilizarea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice autorizate, fie din utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care această utilizare este recomandată sau cerută de o autoritate competentă ca răspuns la răspândirea prezumată sau confirmată a unor agenți patogeni, toxine, agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea provoca vătămări. Aceste dispoziții se aplică independent de acordarea sau neacordarea unei autorizații de introducere pe piață naționale sau centralizate.
(4) Răspunderea pentru produsele cu defecte, astfel cum se prevede în [Directiva 85/374/CEE(44) a Consiliului – OP: de înlocuit referința cu noul instrument COM(2022) 495 atunci când este adoptat], nu este afectată de alineatul (3).
Articolul 4
Definiții
(1) În scopul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
1. „medicament” înseamnă orice substanță sau combinație de substanțe care îndeplinește cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a) orice substanță sau combinație de substanțe care este prezentată ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. „substanță” înseamnă orice substanță, indiferent de originea acesteia, care poate fi:
(a) umană, de exemplu țesuturi și celule, sânge uman, secreții umane și produse derivate din sânge uman;
(b) animală, de exemplu animale întregi, organe animale și părți ale acestora, țesuturi și celule de origine animală, secreții animale, toxine, extracte, sânge de origine animală și produse din sânge de origine animală;
(c) vegetală, de exemplu plante, inclusiv alge, părți de plante, secreții și exsudate ale plantelor, extracte;
(d) substanțe chimice, și anume elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice de transformare chimică sau de sinteză;
(e) microorganisme, de exemplu bacterii, virusuri și protozoare;
(f) ciuperci, inclusiv microciuperci (levură);
3. „substanță activă” înseamnă orice substanță sau amestec de substanțe destinat(ă) a fi utilizat(ă) la fabricarea unui medicament și care, prin utilizarea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical;
4. „materie primă” înseamnă orice material din care se produce sau se extrage o substanță activă;
5. „excipient” înseamnă orice ingredient al unui medicament care nu este substanța activă;
6. „excipient funcțional” înseamnă un excipient care contribuie la performanța unui medicament sau o îmbunătățește sau care efectuează o acțiune auxiliară celei a substanței active, dar care nu are o contribuție terapeutică în sine;
7. „medicament pentru terapie avansată” înseamnă un medicament pentru terapie avansată astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007;
8. „alergen” înseamnă orice medicament destinat identificării sau inducerii unei modificări specifice dobândite a răspunsului imunitar la un alergen;
9. „autorități competente” înseamnă agenția și autoritățile competente ale statelor membre;
10. „agenție” înseamnă Agenția Europeană pentru Medicamente;
11. „nonclinic” înseamnă un studiu sau un test efectuat in vitro, ex vivo, in silico sau in chemico sau un test non-uman in vivo legat de investigarea siguranței și a eficacității unui medicament. Un astfel de test poate include bioteste celulare umane simple și complexe, sisteme microfiziologice, inclusiv de tipul organ-on-chip, modelarea computerizată și alte metode in silico, alte metode de testare care nu se bazează pe biologia umană sau care se bazează pe biologia umană, inclusiv modele care se bazează pe ouă ale speciilor acvatice și specii de nevertebrate, și teste pe animale; [AM 98]
12. „medicament de referință” înseamnă un medicament care este sau a fost autorizat în Uniune în temeiul articolului 5, în conformitate cu articolul 6;
13. „medicament generic” înseamnă un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință;
14. „medicament biologic” înseamnă un medicament a cărui substanță activă este produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică și care, din cauza complexității sale, a caracterizării sale și a determinării calității sale, poate necesita o combinație de teste fizico-chimico-biologice, împreună cu strategia sa de control;
15. „scrisoare de acces” înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipulează că datele pot fi utilizate în folosul unei părți terțe de o autoritate competentă sau de Comisie în scopurile prevăzute de prezenta directivă;
16. „medicament combinat cu doză fixă” înseamnă un medicament care constă într-o combinație de substanțe active destinate introducerii pe piață ca formă farmaceutică unică;
17. „pachet de medicamente multiple” înseamnă un pachet care conține mai multe medicamente sub o singură denumire inventată și care este destinat a fi utilizat într-un tratament medical în care medicamentele individuale din pachet sunt administrate simultan sau secvențial în scopuri medicale;
18. „produs radiofarmaceutic” înseamnă orice medicament care, atunci când este pregătit pentru utilizare, conține încorporați în scopuri medicale unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi);
19. „generator de radionuclizi” înseamnă orice sistem care conține un radionuclid părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid fiică, obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este utilizat într-un produs radiofarmaceutic;
20. „kit” înseamnă orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării acestuia;
21. „precursor radionuclidic” înseamnă orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea unei alte substanțe înainte de administrare;
22. „antimicrobian” înseamnă orice medicament cu acțiune directă asupra microorganismelor, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea infecțiilor sau a bolilor infecțioase, care include antibiotice, antivirale și, antifungice și antiprotozoare; [AM 99]
23. „combinație integrală a unui medicament cu un dispozitiv medical” înseamnă o combinație a unui medicament cu un dispozitiv medical, astfel cum este definit în Regulamentul (UE) 2017/745, și în care:
(a) cele două formează un produs integral și în care acțiunea medicamentului este principală și nu auxiliară celei a dispozitivului medical sau
(b) medicamentul este destinat administrării prin dispozitivul medical, iar cele două sunt introduse pe piață astfel încât să formeze un singur produs integral care este destinat exclusiv utilizării în combinația respectivă și în care dispozitivul medical nu este reutilizabil;
24. „medicamente combinate pentru terapie avansată” înseamnă un produs astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, inclusiv atunci când un medicament pentru terapie genică face parte din medicamentul combinat pentru terapie avansată;
25. „medicament utilizat exclusiv cu un dispozitiv medical” înseamnă un medicament prezentat într-un pachet împreună cu un dispozitiv medical sau care urmează să fie utilizat împreună cu un dispozitiv medical specific, astfel cum este definit în Regulamentul (UE) 2017/745, și menționat în rezumatul caracteristicilor produsului;
26. „combinație a unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical” înseamnă o combinație a unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical [astfel cum este definit în Regulamentul (UE) 2017/745 și în Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului(45)] și în care cele două produse sunt destinate utilizării în respectiva combinație în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; [AM 100]
27. „medicament imunologic” înseamnă:
(a) orice vaccin sau produs alergen sau
(b) orice medicament care constă în toxine sau seruri utilizate pentru a produce imunitate pasivă sau pentru a diagnostica starea de imunitate;
28. „vaccin” înseamnă orice medicament destinat să genereze un răspuns imunitar pentru prevenirea, inclusiv profilaxia post-expunere, și pentru tratarea bolilor cauzate de un agent infecțios;
29. „medicament pentru terapie genică” înseamnă un medicament, cu excepția vaccinurilor împotriva bolilor infecțioase, care conține sau constă în: de tip 1 sau de tip 2;
(a) o substanță sau o combinație de substanțe destinate să editeze genomul gazdă într-un mod specific secvențial sau care conțin sau constau în celule supuse unei astfel de modificări sau
(b) un acid nucleic recombinant sau sintetic utilizat la om sau administrat acestuia în vederea reglării, înlocuirii sau adăugării unei secvențe genetice care mediază efectul acestuia prin transcrierea sau traducerea materialelor genetice transferate sau care conțin sau constau în celule supuse acestor modificări; [AM 101]
29a. „medicament pentru terapie genică de tip 1” înseamnă un medicament care conține sau constă într-o substanță sau o combinație de substanțe care editează genomul gazdă într-un mod specific secvențial sau care conțin sau constau în celule supuse unei astfel de modificări; [AM 102]
29b. „medicament pentru terapie genică de tip 2” înseamnă un medicament, cu excepția vaccinurilor împotriva bolilor infecțioase, care conține sau constă într-un acid nucleic recombinant sau sintetic utilizat la om sau administrat acestuia în vederea reglării, înlocuirii sau adăugării unei secvențe genetice care mediază efectul acestuia prin transcrierea sau traducerea materialelor genetice transferate sau care conțin sau constau în celule supuse acestor modificări; [AM 103]
30. „medicament pentru terapie celulară somatică” înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:
(a) conține sau se compune din celule sau țesuturi care au fost supuse unei manipulări substanțiale astfel încât caracteristicile biologice, funcțiile fiziologice sau proprietățile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică au fost modificate sau din celule sau țesuturi care nu sunt destinate utilizării pentru aceeași (aceleași) funcție (funcții) esențială (esențiale) la primitor și la donator;
(b) este prezentat ca având proprietăți sau este utilizat la sau administrat acestuia pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acțiunea farmacologică, imunologică sau metabolică a celulelor și țesuturilor sale.
În sensul literei (a), nu sunt considerate manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007;
30a. „tehnologia platformei” înseamnă o tehnologie sau un ansamblu de tehnologii care sunt cuprinzătoare, bine caracterizate, reproductibile și sunt utilizate pentru a sprijini dezvoltarea, procesul de fabricație, controlul calității sau testarea medicamentelor sau a componentelor acestora, care se bazează pe cunoștințe anterioare și sunt stabilite în conformitate cu aceleași principii științifice de bază; [AM 104]
30b. „dosar standard al tehnologiei platformei” înseamnă un document, elaborat de proprietarul tehnologiei platformei, care conține date referitoare la o tehnologie a platformei pentru care există o certitudine științifică rezonabilă că principiile științifice de bază, în temeiul cărora este stabilită tehnologia platformei, rămân neschimbate pentru diferitele medicamente și se aplică indiferent de componentele adăugate platformei pentru un medicament; [AM 105]
31. „medicament derivat din SoHO, altul decât medicamentele pentru terapie avansată” înseamnă orice medicament care conține, constă în sau provine dintr-o substanță de origine umană (SoHO), astfel cum este definită în regulament [Regulamentul SoHO], alta decât țesuturile și celulele, care are o consecvență standardizată și este preparat prin:
(a) o metodă care implică un proces industrial care include punerea în comun a donațiilor, în scopuri care merg dincolo de prelucrarea substanțelor de origine umană pentru concentrate sau pentru inactivarea agenților patogeni sau sau [AM 106]
(b) un proces care extrage un ingredient activ din substanța de origine umană sau transformă substanța de origine umană prin modificarea proprietăților sale intrinseci;
32. „plan de gestionare a riscurilor” înseamnă o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor;
33. „evaluarea riscurilor de mediu” înseamnă evaluarea riscurilor pentru mediu sau a riscurilor pentru sănătatea publică prezentate de eliberarea medicamentului în mediu ca urmare a fabricării, utilizării și eliminării medicamentului și identificarea măsurilor de prevenire, limitare și atenuare a riscurilor. Pentru medicamentele cu mod de acțiune antimicrobian, ERM cuprinde, de asemenea, o evaluare a riscului de selecție a rezistenței la antimicrobiene în mediu din cauza fabricării, a utilizării și a eliminării medicamentului respectiv; [AM 107]
34. „rezistență la antimicrobiene” înseamnă capacitatea unui microorganism de a supraviețui sau de a crește în prezența unei concentrații de agent antimicrobian care de obicei este suficientă sau a fost suficientă în trecut pentru a inhiba sau a distruge respectivul microorganism; [AM 108]
35. „riscuri legate de folosirea medicamentului” înseamnă orice risc:
(a) pentru sănătatea pacienților sau sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului;
(b) de efecte nedorite ale medicamentului asupra mediului;
(c) de efecte nedorite asupra sănătății publice cauzate de eliberarea medicamentului în mediu, inclusiv rezistența la antimicrobiene;
36. „dosar standard al substanței active” înseamnă un document care conține o descriere detaliată a procesului de fabricație, a controlului calității în timpul fabricației și a validării procesului, întocmit într-un document separat de către producătorul substanței active;
37. „plan de investigație pediatrică” înseamnă un program de cercetare și dezvoltare care vizează asigurarea faptului că sunt generate datele necesare pentru a determina condițiile în care un medicament poate fi autorizat pentru a trata populația pediatrică;
38. „populație pediatrică” înseamnă acea parte a populației cu vârsta cuprinsă între momentul nașterii și 18 ani;
39. „prescripție medicală” înseamnă orice prescripție medicală emisă de o persoană calificată în acest scop;
40. „abuz de medicamente” înseamnă utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau fiziologic;
41. „raport beneficiu-risc” înseamnă o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului în raport cu riscurile menționate la punctul 35 litera (a);
42. „reprezentant al titularului autorizației de introducere pe piață” înseamnă persoana cunoscută în mod obișnuit drept reprezentantul local, desemnată de titularul autorizației de introducere pe piață să îl reprezinte pe titularul autorizației de introducere pe piață în statul membru în cauză;
43. „prospect însoțitor” înseamnă informații destinate utilizatorului, care însoțesc medicamentul;
44. „ambalaj exterior” înseamnă ambalajul în care se introduce ambalajul direct;
45. „ambalaj direct” înseamnă recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul;
46. „etichetă” înseamnă informațiile de pe ambalajul direct sau de pe ambalajul exterior;
47. „denumire a medicamentului” înseamnă denumirea, care poate fi fie o denumire inventată ce nu se poate confunda cu denumirea comună, fie o denumire comună sau științifică însoțită de marca comercială sau de numele titularului autorizației de introducere pe piață;
48. „denumire comună” înseamnă denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății pentru o substanță activă;
49. „concentrație a medicamentului” înseamnă conținutul de substanțe active dintr-un medicament, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau pe unitatea de greutate, în funcție de forma de dozaj;
50. „medicament falsificat” înseamnă orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
(a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții sau concentrația ingredientelor respective;
(b) sursa, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine, titularul autorizației de introducere pe piață sau
(c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate;
Această definiție nu include deficiențele calitative neintenționate și nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;
51. „urgență de sănătate publică” înseamnă o urgență de sănătate publică recunoscută la nivelul Uniunii de către Comisie în temeiul articolului 23 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului(46);
52. „entitate care nu desfășoară o activitate economică” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care nu este angajată într-o activitate economică și care:
(a) nu este o întreprindere sau nu este controlată de o întreprindere și
(b) nu a încheiat niciun acord cu nicio întreprindere privind sponsorizarea sau participarea la dezvoltarea medicamentului;
53. „microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii” înseamnă microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii astfel cum sunt definite la articolul 2 din Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei(47);
54. „modificare” sau „modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață” înseamnă orice modificare a:
(a) conținutului informațiilor și al documentelor menționate la articolul 6 alineatul (2), la articolele 9-14, la articolul 62, în anexa I și anexa II la acesta, precum și la articolul 6 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] sau
(b) a condițiilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de introducere pe piață sau modificări ale etichetei sau ale prospectului însoțitor generate de modificarea rezumatului caracteristicilor produsului;
55. „studiu de siguranță post-autorizare” înseamnă orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor;
56. „sistem de farmacovigilență” înseamnă un sistem utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață și de statele membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile prevăzute în capitolul IX și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice variație a raportului riscuri/beneficii;
57. „dosar standard al sistemului de farmacovigilență” înseamnă o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate;
58. „sistem de gestionare a riscurilor” înseamnă un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții;
59. „reacție adversă” înseamnă un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament;
60. „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate durabilă sau importantă sau constă în anomalii sau malformații congenitale;
61. „reacție adversă neprevăzută” înseamnă o reacție adversă, a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
62. „medicamentprodus homeopat” înseamnă orice medicament preparat din substanțe denumite materii prime homeopate în conformitate cu o procedură de fabricație homeopate descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate oficial în statele membre în prezent; [AM 109]
63. „medicament tradițional din plante” înseamnă un medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 134 alineatul (1);
64. „medicament din plante” înseamnă orice medicament ce conține ca ingrediente active exclusive una sau mai multe substanțe din plante sau unul sau mai multe preparate din plante sau una sau mai multe astfel de substanțe din plante în combinație cu unul sau mai multe preparate din plante;
65. „substanțe din plante” înseamnă toate plantele, părțile din plante, algele, ciupercile, lichenii, în principal întregi, fragmentate sau tăiate, sub o formă neprelucrată, de obicei uscată sau proaspătă, iar anumite exsudate care nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate substanțe din plante. Substanțele din plante sunt definite cu exactitate de partea din plantă folosită și de denumirea botanică potrivit sistemului binom (genul, specia, varietatea și autorul);
66. „preparate din plante” înseamnă preparatele obținute prin supunerea substanțelor din plante unor tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea, inclusiv substanțe din plante mărunțite sau sub formă de pudră, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare și exsudate prelucrate;
67. „medicament tradițional din plante corespondent” înseamnă un medicament tradițional din plante care conține aceleași substanțe active, indiferent de excipienții utilizați, același scop preconizat sau un scop similar, o concentrație și o posologie echivalente și o cale de administrare identică sau similară cu medicamentul tradițional din plante pentru care se depune cererea;
68. „distribuție angro de medicamente” înseamnă toate activitățile care constau în achiziționarea, deținerea, furnizarea sau exportul de medicamente, cu sau fără scop lucrativ, cu excepția furnizării de medicamente către populație. Aceste activități se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alți distribuitori angro sau de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză;
69. „intermediere de medicamente” înseamnă toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice sau fizice;
70. „obligație de serviciu public” înseamnă obligația de a asigura, în mod permanent, o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unei zone geografice determinate și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen. [AM 110 - Nu privește versiunea în limba română.]
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a modifica definițiile de la alineatul (1) punctele 2-6, punctele 8, 14, punctele 16-3128 și punctul 30, având în vedere progresele tehnice și științifice și ținând seama de definițiile convenite la nivelul Uniunii și la nivel internațional, fără a extinde domeniul de aplicare al definițiilor. [AM 11]
Capitolul II
Cerințe privind cererile de autorizații naționale și centralizate de introducere pe piață
Secțiunea 1
Dispoziții generale
Articolul 5
Autorizațiile de introducere pe piață
(1) Un medicament se introduce pe piața unui stat membru numai în cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru au acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu capitolul III („autorizație națională de introducere pe piață”) sau a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] („autorizația centralizată de introducere pe piață”).
(2) În cazul în care o autorizație inițială de introducere pe piață a fost acordată în conformitate cu alineatul (1), pentru orice evoluție privind medicamentul care face obiectul autorizației, cum ar fi indicații terapeutice, concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare, prezentări suplimentare, precum și orice modificări ale autorizației de introducere pe piață, se acordă, de asemenea, o autorizație în conformitate cu alineatul (1) sau aceasta este inclusă în autorizația inițială de introducere pe piață. Se consideră că toate aceste autorizații de introducere pe piață aparțin aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul cererilor de autorizații de introducere pe piață în temeiul articolelor 9-12, inclusiv în ceea ce privește expirarea perioadei de protecție normativă a datelor pentru cererile care utilizează un medicament de referință.
Articolul 6
Cerințe generale pentru cererile de autorizație de introducere pe piață
(1) Pentru a obține o autorizație de introducere pe piață, o cerere de autorizație de introducere pe piață în format electronic se depune la autoritatea competentă în cauză într-un format comun. Agenția pune la dispoziție acest format după consultarea statelor membre.
(2) Cererea de autorizație de introducere pe piață include datele și documentația enumerate în anexa I, prezentate în conformitate cu anexa II.
(2a) O autorizație de introducere pe piață poate fi acordată pentru un medicament pe baza unui dosar standard al substanței active, a unui dosar standard de calitate suplimentar sau a unui dosar standard al tehnologiei platformei, în cazul în care există un astfel de dosar și este menționat în cerere. [AM 112]
(3) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și nonclinice și ale studiilor clinice menționate în anexa I sunt însoțite de rezumate detaliate în conformitate cu articolul 7 și de date neprelucrate justificative.
(4) Sistemul de gestionare a riscurilor menționat în anexa I este proporțional atât cu riscurile identificate și cu riscurile potențiale ale medicamentului pentru sănătatea umană sau pentru mediu, cât și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță post-autorizare. [AM 113]
(5) Cererea de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament care nu este autorizat în Uniune la data intrării în vigoare a prezentei directive și pentru indicații terapeutice noi, inclusiv indicații pediatrice, forme farmaceutice noi, concentrații noi și căi de administrare noi ale medicamentelor autorizate care sunt protejate fie printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 469/2009 – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când este adoptat], fie printr-un brevet care îndeplinește condițiile pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție, include una dintre următoarele:
(a) rezultatele tuturor studiilor efectuate și detalii ale tuturor informațiilor colectate, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat;
(b) o decizie a agenției de acordare a unei derogări specifice produsului în temeiul articolului 75 alineatul (1) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit];
(c) o decizie a agenției de acordare a unei derogări pentru categorii în temeiul articolului 75 alineatul (2) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit];
(d) o decizie a agenției de acordare a unei amânări în temeiul articolului 81 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit];
(e) o decizie a agenției adoptată în consultare cu Comisia în temeiul articolului 83 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] de derogare temporară de la dispoziția menționată la literele (a)-(d) de mai sus în cazul urgențelor sanitare.
Documentele prezentate în temeiul literelor (a)-(d) vizează, în mod cumulativ, toate subgrupurile populației pediatrice.
În lipsa unui plan de investigație pediatrică în conformitate cu primul paragraf litera (a) sau în cazul în care nu s-a efectuat un studiu comparativ în acest sens, se prezintă o justificare și, după caz, se obțin și dovezi din studiile pe termen lung ulterioare introducerii pe piață. [AM 114]
(6) Dispozițiile alineatului (5) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul articolelor 9, 11, 13, al articolelor 125-141 și medicamentelor autorizate în temeiul articolelor 10 și 12 care nu sunt protejate nici printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 469/2009 – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când este adoptat], nici printr-un brevet care îndeplinește condițiile pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție.
(7) Solicitantul autorizației de introducere pe piață demonstrează că principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii testării pe animale în scopuri științifice a fost aplicat în conformitate cu Directiva 2010/63/UE în ceea ce privește orice studiu efectuat pe animale în sprijinul cererii.
Solicitantul autorizației de introducere pe piață nu efectuează teste pe animale în cazul în care sunt disponibile metode de testare care nu recurge la animale, satisfăcătoare din punct de vedere științific. Dacă nu sunt disponibile metode de testare care nu recurg la animale, satisfăcătoare din punct de vedere științific, solicitanții care folosesc testarea pe animale se asigură că principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii testării pe animale în scopuri științifice a fost aplicat în conformitate cu Directiva 2010/63/UE în ceea ce privește orice studiu efectuat pe animale în scopul susținerii cererii. [AM 115]
Articolul 7
Verificarea de către experți
(1) Solicitantul autorizației de introducere pe piață se asigură că rezumatele detaliate menționate la articolul 6 alineatul (3) au fost întocmite și semnate de experți cu calificările tehnice sau profesionale necesare înainte ca acestea să fie transmise autorităților competente. Calificările tehnice sau profesionale ale experților sunt prezentate într-un scurt curriculum vitae.
(2) Experții menționați la alineatul (1) justifică orice utilizare a literaturii științifice în temeiul articolului 13 în conformitate cu cerințele stabilite în anexa II.
Articolul 8
Medicamente fabricate în afara Uniunii
Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că:
(a) autoritățile competente din statele membre verifică capacitatea producătorilor și a importatorilor de medicamente provenind din țări terțe de a desfășura procesul de fabricație în conformitate cu informațiile prezentate în anexa I sau de a efectua controale în conformitate cu metodele descrise în informațiile care însoțesc cererea în conformitate cu anexa I;
(b) autoritățile competente din statele membre pot permite producătorilor și importatorilor de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege unor părți terțe efectuarea anumitor etape de fabricație sau a anumitor controale menționate la litera (a); în aceste situații, verificările efectuate de către autoritățile competente din statele membre trebuie să aibă loc, de asemenea, în și unitățile desemnate.
Secțiunea 2
Cerințe specifice pentru cererile simplificate de autorizație de introducere pe piață
Articolul 9
Cereri privind medicamentele generice
(1) Prin derogare de la articolul 6 alineatul (2), solicitantul unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament generic nu este obligat să furnizeze autorităților competente rezultatele testelor nonclinice și ale studiilor clinice dacă se demonstrează echivalența medicamentului generic cu medicamentul de referință.
(2) În scopul demonstrării echivalenței menționate la alineatul (1), solicitantul prezintă autorităților competente studii de echivalență sau o justificare a motivelor pentru care nu au fost efectuate astfel de studii și demonstrează că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante stabilite în orientările detaliate corespunzătoare.
(3) Alineatul (1) se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic. În acest caz, solicitantul indică în cerere numele statului membru în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este depusă cererea, autoritatea competentă a celuilalt stat membru transmite, în termen de o lună, confirmarea că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, împreună cu compoziția completă a medicamentului de referință și, după caz, orice altă documentație relevantă.
Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică.
(4) Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați provenind dintr-o substanță activă se consideră a fi aceeași substanță activă, în cazul în care proprietățile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea. În aceste cazuri, solicitantul prezintă informații suplimentare pentru a demonstra că diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați provenind dintr-o substanță activă nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește proprietățile respective.
(5) În cazul în care există o diferență semnificativă între proprietățile menționate la alineatul (4), solicitantul prezintă informații suplimentare pentru a demonstra siguranța sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați provenind dintr-o substanță activă autorizată ai medicamentului de referință într-o cerere depusă în temeiul articolului 10.
Articolul 10
Cereri privind medicamentele hibride
În cazurile în care medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic sau are modificări în ceea ce privește concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare sau indicațiile terapeutice, în comparație cu medicamentul de referință, rezultatele testelor nonclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare sunt furnizate autorităților competente în măsura în care este necesar pentru a stabili o legătură științifică cu datele pe care se bazează autorizația de introducere pe piață a medicamentului de referință și pentru a demonstra profilul de siguranță și eficacitate al medicamentului hibrid. Agenția adoptă orientări privind testele și studiile clinice adecvate pentru autorizația de introducere pe piață a medicamentelor hibride. [AM 116]
Articolul 11
Cereri privind medicamentele biosimilare
Pentru un medicament biologic care este similar cu un medicament biologic de referință („medicament biosimilar”), rezultatele testelor și studiilor de comparabilitate corespunzătoare sunt puse la dispoziția autorităților competente. Tipul și cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute la anexa II și de orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință.
Articolul 12
Cereri privind medicamentele biohibride
În cazurile în care medicamentul biosimilar are modificări în ceea ce privește concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare sau indicațiile terapeutice, în comparație cu medicamentul biologic de referință (biohibrid), rezultatele testelor nonclinice sau ale studiilor clinice corespunzătoare sunt furnizate autorităților competente în măsura în care este necesar pentru a stabili o legătură științifică cu datele pe care se bazează autorizația de introducere pe piață a medicamentului biologic de referință și pentru a demonstra profilul de siguranță sau eficacitate al medicamentului biosimilar. Agenția adoptă orientări privind testele și studiile clinice adecvate pentru autorizația de introducere pe piață a medicamentelor biohibride. [AM 117]
Articolul 13
Cereri bazate pe date bibliografice
În cazurile în care niciun medicament de referință nu este sau nu a fost autorizat pentru substanța activă a medicamentului în cauză, prin derogare de la articolul 6 alineatul (2), solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor nonclinice sau ale studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au avut o utilizare medicală bine stabilită în Uniune pentru aceeași utilizare terapeutică și aceeași cale de administrare și timp de cel puțin zece ani, cu o eficacitate recunoscută și cu un nivel acceptabil de siguranță în ceea ce privește condițiile prevăzute în anexa II. În acest caz, rezultatele testelor și ale studiilor se înlocuiesc cu date bibliografice corespunzătoare sub formă de literatură științifică. Se justifică pertinența literaturii respective pentru medicament. [AM 118]
Articolul 14
Cereri bazate pe consimțământ
După acordarea unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață poate permite, prin scrisoare de acces, utilizarea tuturor documentelor menționate la articolul 6 alineatul (2) în vederea examinării cererilor ulterioare referitoare la alte medicamente care au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică.
Secțiunea 3
Cerințe specifice pentru cererile pentru anumite categorii de medicamente
Articolul 15
Medicamentele combinate cu doză fixă, tehnologiileautorizație de introducere pe piață a platformei și pachetele de medicamente multiple [AM 119]
(1) În cazul în care acest lucru este justificat în scopuri terapeutice, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament combinat cu doză fixă.
(2) Atunci când acest lucru este justificat de scopuri terapeutice, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată, în circumstanțe excepționale, pentru un medicament care conține o componentă fixă și o componentă variabilă predefinită pentru a viza, după caz, diferite variante ale unui agent infecțios sau, dacă este necesar, pentru a adapta medicamentul la caracteristicile unui pacient individual sau ale unui grup de pacienți („tehnologiaautorizația de introducere pe piață a platformei”). [AM 120]
Un solicitant care intenționează să depună o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un astfel de medicament solicită, în prealabil, acordul din partea autorității competente în cauză privind depunerea unei astfel de cereri.
(3) În cazuri justificate din motive de sănătate publică și în cazul în care substanțele active nu pot fi combinate în cadrul unui medicament combinat cu doză fixă, o autorizație de introducere pe piață poate fi acordată, în circumstanțe excepționale, pentru un pachet de medicamente multiple.
Un solicitant care intenționează să depună o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un astfel de medicament solicită, în prealabil, acordul din partea autorității competente în cauză privind depunerea unei astfel de cereri.
Articolul 16
Produse radiofarmaceutice
(1) Este necesară o autorizație de introducere pe piață pentru generatoarele de radionuclizi, kiturile de radionuclizipentru preparate radiofarmaceutice („kituri”) și precursorii radionuclidici, cu excepția cazului în care aceștia sunt utilizați ca materie primă, substanță activă sau intermediar al produselor radiofarmaceutice care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 5 alineatul (1). [AM 121]
(2) Autorizația de introducere pe piață nu este necesară pentru produsele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau de către o unitate autorizată, în conformitate cu legislația națională, să utilizeze aceste produse radiofarmaceutice, în conformitate cu instrucțiunile producătorului, într-un centru sanitar autorizat, și cu condiția să provină exclusiv de la generatori autorizați de radionuclizi, din kituri de radionuclizi sau precursori radionuclidici.
Articolul 17
Antimicrobiene
(1) În cazul în care cererea de autorizație de introducere pe piață se referă la un antimicrobian, cererea conține, în plus față de informațiile menționate la articolul 6, următoarele:
(a) un plan de stewardship antimicrobian și de acces la antimicrobiene, astfel cum se menționează în anexa I; [AM 122]
(b) o descriere a cerințelor speciale de informare prevăzute la articolul 69 și enumerate în anexa I.
(1a) După acordarea unei autorizații de introducere pe piață, autoritatea competentă a statului membru face publice documentele menționate la alineatul (1). [AM 123]
(2) Autoritatea competentă poaterevizuiește informațiile prezentate în conformitate cu alineatul (1) litera (b). Autoritatea competentă impune obligații titularului autorizației de introducere pe piață în cazul în care consideră că măsurile de reducere a riscurilor cuprinse în stewardshipul antimicrobian și în planul de acces la antimicrobiene sunt nesatisfăcătoare. [AM 124]
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură ori de câte ori este posibil că antimicrobianul poate fi eliberat cu unitatea, într-un număr care să corespundă cantităților potrivite pentru durata tratamentului. Dacă un antimicrobian nu poate fi eliberat cu unitatea, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că dimensiunea ambalajului antimicrobianului corespunde posologiei obișnuite și duratei tratamentului. [AM 125]
Articolul 18
Combinații integrale ale medicamentelor și ale dispozitivelor medicale
(1) Pentru combinațiile integrale ale unui medicament și ale unui dispozitiv medical, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă date care stabilesc utilizarea sigură și eficace a combinației integrale a medicamentului și a dispozitivului medical.
În cadrul evaluării, în conformitate cu articolul 29, a combinației integrale a unui medicament și a unui dispozitiv medical, autoritățile competente evaluează raportul beneficiu-risc al combinației integrale a unui medicament și a unui dispozitiv medical, ținând seama de caracterul adecvat al utilizării medicamentului împreună cu dispozitivul medical, atunci când este cazul în special pentru pacienții copii, cuprinzând aspecte precum depozitarea, asamblarea, curățenia și tehnica necesară pentru aplicare sau ingerare. [AM 126]
(2) Cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical din combinație integrală a unui medicament cu un dispozitiv medical.
(3) Cererea de autorizație de introducere pe piață pentru o combinație integrală a unui medicament cu un dispozitiv medical include documentația care atestă conformitatea părții dispozitivului medical cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate la alineatul (2) în conformitate cu anexa II, inclusiv, după caz, raportul de evaluare a conformității întocmit de un organism notificat.
(4) În evaluarea combinației integrale a unui medicament și a unui dispozitiv medical în cauză, autoritățile competente recunosc rezultatele evaluării conformității părții dispozitivului medical din respectiva combinație integrală cu cerințele generale privind siguranța și performanța în conformitate cu anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, inclusiv, după caz, rezultatele evaluării realizate de către un organism notificat.
(5) Solicitantul autorizației de introducere pe piață transmite, la cererea autorității competente, informații suplimentare referitoare la dispozitivul medical și care sunt relevante pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al combinației integrale a unui medicament cu un dispozitiv medical menționate la alineatul (1).
Articolul 19
Medicamente utilizate exclusiv cu dispozitive medicale
(1) Pentru medicamentele utilizate exclusiv cu un dispozitiv medical, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă date care stabilesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului, ținând seama de utilizarea acestuia cu dispozitivul medical.
În cadrul evaluării, în conformitate cu articolul 29, a medicamentului menționat la primul paragraf, autoritățile competente evaluează raportul beneficiu-risc al medicamentului, ținând seama de utilizarea medicamentului împreună cu dispozitivul medical.
(2) Pentru medicamentele utilizate exclusiv cu un dispozitiv medical, dispozitivul medical îndeplinește cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745.
(3) Cererea de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament utilizat exclusiv cu un dispozitiv medical include documentația care atestă conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate la alineatul (2) în conformitate cu anexa II, inclusiv, după caz, raportul de evaluare a conformității întocmit de un organism notificat.
(4) În evaluarea medicamentului menționat la alineatul (1), autoritatea competentă recunoaște rezultatele evaluării conformității dispozitivului medical în cauză cu cerințele generale privind siguranța și performanța în conformitate cu anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, inclusiv, după caz, rezultatele evaluării realizate de către un organism notificat.
(5) Solicitantul autorizației de introducere pe piață transmite, la cererea autorității competente, informații suplimentare referitoare la dispozitivul medical și care sunt relevante pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentului menționat la alineatul (1), ținând seama de utilizarea medicamentului împreună cu dispozitivul medical.
(6) Dacă acțiunea medicamentului nu este auxiliară în raport cu cea a dispozitivului medical, medicamentul respectă cerințele prezentei directive și ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit], ținând seama de utilizarea sa împreună cu dispozitivul medical, fără a aduce atingere cerințelor specifice din Regulamentul (UE) 2017/745.
În acest caz, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă, la cererea autorităților competente, orice informație suplimentară referitoare la dispozitivul medical, ținând seama de utilizarea acestuia împreună cu medicamentul și care este relevantă pentru monitorizarea post-autorizare a medicamentului, fără a aduce atingere cerințelor specifice ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit].
Articolul 20
Combinații de medicamente cu alte produse decât dispozitivele medicale
(1) Pentru combinațiile unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical, solicitantul autorizației de introducere pe piață prezintă date care stabilesc utilizarea sigură și eficace a combinației medicamentului și a celuilalt produs.
În cadrul evaluării, în conformitate cu articolul 29, a combinației unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical, autoritatea competentă evaluează raportul beneficiu-risc al combinației unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical, ținând seama de utilizarea medicamentului împreună cu celălalt produs.
(2) Solicitantul autorizației de introducere pe piață transmite, la cererea autorității competente, informații suplimentare referitoare la produsul care nu este un dispozitiv medical, care sunt relevante pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al combinației de medicamente cu un alt produs decât dispozitivele medicale, ținând seama de caracterul adecvat al utilizării medicamentului împreună cu produsul menționat la alineatul (1).
Secțiunea 4
Cerințe specifice privind dosarul
Articolul 21
Planul de gestionare a riscurilor
Solicitantul unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament menționat la articolele 9 și 11 nu este obligat să prezinte un plan de gestionare a riscurilor și un rezumat al acestuia, cu condiția să nu existe măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor pentru medicamentul de referință și cu condiția ca autorizația de introducere pe piață a medicamentului de referință să nu fi fost retrasă înainte de depunerea cererii.
Articolul 22
Evaluarea riscurilor de mediu și alte informații despre mediu
(1) Atunci când elaborează evaluarea riscurilor de mediu („ERM”) care urmează să fie prezentată în temeiul articolului 6 alineatul (2), solicitantul ia în considerare orientările științifice privind evaluarea riscurilor de mediu ale medicamentelor de uz uman, astfel cum se menționează la alineatul (6)(5), sau furnizează în timp util agenției sau, după caz, autorității competente a statului membru în cauză, motivele temeinic justificate ale oricărei abateri de la orientările științifice. În cazul în care sunt disponibile, solicitantul ia în considerare ERM-urile existente efectuate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii. [AM 127]
(2) ERM indică dacă medicamentul sau oricare dintre ingredientele sale sau alți constituenți ai acestuia este una dintre următoarele substanțe, în conformitate cu criteriile din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a) persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT);
(b) foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB);
(c) persistentă, mobilă și toxică (PMT), foarte persistentă și foarte mobilă (vPvM);
sau conține agenți endocrini activi.
(3) Solicitantul include, de asemenea, în ERM, măsuri de atenuare a riscurilor pentru a evita sau, acolo unde nu este posibil, pentru a limita emisiile în aer, apă și sol de poluanți enumerați în Directiva 2000/60/CE, Directiva 2006/118/CE, Directiva 2008/105/CE și Directiva 2010/75/UE în timpul fabricării, utilizării și eliminării medicamentului. Solicitantul furnizează o explicație detaliată a faptului că măsurile de atenuare propuse sunt adecvate și suficiente pentru a aborda riscurile de mediu identificate. Atunci când este necesar, solicitantul include și informații cu privire la tehnicile disponibile și tehnicile care vor fi utilizate pentru reducerea evacuărilor și emisiilor de medicament, în special a celor care apar în efluenții de fabricație înainte ca aceștia să părăsească locurile de producție. [AM 128]
(4) ERM pentru antimicrobiene include o evaluare a riscului de selecție a rezistenței la antimicrobiene în mediu din cauza întregului lanț de aprovizionare de producție din interiorul și din afara Uniunii, a utilizării și a eliminării antimicrobianului, inclusiv de către personalul de specialitate medico-sanitar și pacienți, ținând seama, după caz, de standardele internaționale existente care au stabilit o concentrație predictibilă fără efect (PNEC) specifică antibioticelor. [AM 129]
(4a) Până la ... [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia, după consultarea agenției, a AEM și a ECDC, emite orientări cu privire la modul de efectuare a ERM pentru alte antimicrobiene decât antibioticele. [AM 130]
(5) Agenția elaborează orientări științifice în conformitate cu articolul 138 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], pentru a specifica detaliile tehnice privind cerințele ERM pentru medicamentele de uz uman. După caz, agenția consultă Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), AEM, ECDC și alte părți interesate relevante, inclusiv operatorii de apă potabilă și de ape uzate, și Agenția Europeană de Mediu (AEM) cu privire la elaborarea acestor orientări științifice. [AM 131]
(6) Titularul autorizației de introducere pe piață actualizează ERM cu informații noi, fără întârzieri nejustificate, autorităților competente relevante, în conformitate cu articolul 90 alineatul (2), în cazul în care devin disponibile informații noi referitoare la criteriile de evaluare menționate la articolul 29 și acestea ar putea conduce la o modificare a concluziilor ERM. Actualizarea include informații relevante provenite din monitorizarea mediului, inclusiv monitorizarea în temeiul Directivei 2000/60/CE, din studiile de ecotoxicitate, din evaluările riscurilor noi sau actualizate efectuate în temeiul altor acte legislative ale Uniunii, astfel cum se menționează la alineatul (1), și din datele privind expunerea la mediu.
În cazul unei ERM desfășurate înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], autoritatea competentă solicită titularului autorizației de introducere pe piață să actualizeze ERM pentru a include măsurile de atenuare a riscurilor menționate la alineatul (3). De asemenea, autoritatea competentă solicită titularului autorizației de introducere pe piață să actualizeze ERM în cazul în care au fost identificate informații lipsă pentru medicamente care ar putea fi dăunătoare pentru mediu. [AM 132]
(7) Pentru medicamentele menționate la articolele 9-12, solicitantul poate face trimitere la studiile ERM efectuate pentru medicamentul de referință atunci când elaborează ERM și furnizează orice alte date și orientările științifice menționate la alineatul (1) de la prezentul articol. [AM 133]
(7a) Rezultatul evaluării ERM, inclusiv datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață, sunt făcute publice de către agenție sau, după caz, de către autoritatea competentă a statului membru. [AM 134]
(7b) Atunci când face publice informațiile privind ERM, inclusiv planul de stewardship antimicrobian și de acces la antimicrobiene menționat la articolul 17, autoritatea competentă șterge orice informație comercială confidențială. [AM 135]
Articolul 23
ERM pentru medicamentele autorizate înainte de 30 octombrie 2005
(1) Până la [OP: de introdus data = 3024 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], agenția stabilește, după consultarea autorităților competente ale statelor membre, a ECDC, a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și a Agenției Europene de Mediu (AEM), un program pentru ERM care urmează să fie prezentate în conformitate cu articolul 22 pentru medicamentele autorizate înainte de 30 octombrie 2005 care nu au făcut obiectul niciunei ERM și pe care agenția le-a identificat ca fiind potențial dăunătoare pentru mediu în conformitate cu alineatul (2). [AM 136]
Acest program este pus la dispoziția publicului de către agenție.
(2) Agenția stabilește criteriile științifice pentru identificarea medicamentelor care sunt potențial dăunătoare pentru mediu și pentru stabilirea priorității ERM pentru acestea, utilizând o abordare bazată pe riscuri. Pentru această sarcină, agenția consultă părțile interesate relevante, inclusiv actorii care gestionează reziduurile de medicamente și provenite din producția acestora în mediu, și poate solicita titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să prezinte date sau informații relevante. [AM 137]
(3) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele identificate în programul menționat la alineatul (1) prezintă ERM agenției. Rezultatul evaluării ERM, inclusiv datele, un rezumat al studiilor ERM și rezultatele acestora, prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață, sunt puse la dispoziția publicului de către agenție.[AM 138]
(4) În cazul în care există mai multe medicamente identificate în programul menționat la alineatul (1) care conțin aceeași substanță activă și care se preconizează că vor prezenta aceleași riscuri pentru mediu, autoritățile competente ale statelor membre sau agenția încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață să efectueze studii comune pentru ERM, pentru a reduce la minim duplicarea inutilă a datelor și utilizarea animalelor.
Articolul 24
Sistemul monografiilor ERM ale datelor ERM privind substanțele active
(1) În colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre, agenția instituie un sistem de revizuire bazată pe substanțe active a datelor ERM („monografiile ERM”) pentru medicamentele autorizate și publică informațiile relevante despre acest sistem. O monografie ERM include un set complet de date fizico-chimice, date privind evoluția și date privind efectele, pe baza unei evaluări efectuate de o autoritate competentă. [AM 139]
(2) Instituirea sistemului de monografii ERM se bazează pe stabilirea priorităților substanțelor active și pe cerințele în materie de date bazate pe riscuri. [AM 140]
(3) La elaborarea monografiei ERM menționate la alineatul (1), agenția poate solicita informații, studii și date de la autoritățile competente ale statelor membre și de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
(4) În cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre, agenția efectuează un program-pilot de validare a conceptului monografiilor ERM care urmează să fie finalizat în termen de trei ani30 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, ținând seama în același timp de rezultatele inițiativelor relevante ale Uniunii, cum ar fi cea referitoare la testarea pe animale. [AM 141]
(5) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 și pe baza rezultatelor unui program-pilot de validare a conceptului menționat la alineatul (4), pentru a completa prezenta directivă prin specificarea următoarelor:
(a) conținutul și formatul monografiilor ERM;
(b) procedurile de adoptare și actualizare a monografiilor ERM;
(c) procedurile de transmitere a informațiilor, a studiilor și a datelor menționate la alineatul (3);
(d) criteriile de stabilire a priorităților bazate pe riscuri pentru selectarea și stabilirea priorităților menționate la alineatul (2);
(e) utilizarea monografiilor ERM în contextul noilor cereri de autorizație de introducere pe piață a medicamentelor pentru a sprijini ERM ale acestora.
Articolul 25
Certificatul de dosar standard al substanței active
(1) Solicitanții unei autorizații de introducere pe piață pot, în loc să prezinte datele relevante privind o substanță activă chimică a unui medicament necesare în conformitate cu anexa II, să se bazeze pe un dosar standard al substanței active, pe un certificat de dosar standard al substanței active acordat de agenție în conformitate cu prezentul articol („certificat de dosar standard al substanței active”) sau pe un certificat care să confirme că respectiva calitate a substanței active în cauză este controlată în mod corespunzător prin monografia relevantă din Farmacopeea Europeană.
Solicitanții unei autorizații de introducere pe piață se pot baza pe un dosar standard al substanței active numai dacă nu există niciun certificat pentru același dosar standard al substanței active.
(2) Agenția poate acorda un certificat de dosar standard al substanței active în cazurile în care datele relevante privind substanța activă în cauză nu fac deja obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană sau al unui certificat de dosar standard al substanței active.
Pentru a obține un certificat de dosar standard al substanței active, se depune o cerere la agenție. Solicitantul unui certificat de dosar standard al substanței active demonstrează că substanța activă în cauză nu face deja obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană sau al unui certificat de dosar standard al substanței active. Agenția examinează cererea și, în cazul unui rezultat pozitiv, acordă certificatul care este valabil în întreaga Uniune. În cazul autorizațiilor centralizate de introducere pe piață, cererea pentru un certificat de dosar standard al substanței active poate fi depusă ca parte a cererii de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul corespunzător.
Agenția creează un registru al dosarelor standard ale substanțelor active, al rapoartelor de evaluare și al certificatelor acestora și se asigură că datele cu caracter personal sunt protejate. Agenția se asigură că autoritățile competente ale statului membru au acces la acest registru.
(3) Dosarul standard al substanței active și certificatul de dosar standard al substanței active cuprind toate informațiile prevăzute în anexa II privind substanța activă.
(4) Titularul certificatului de dosar standard al substanței active este producătorul substanței active.
(5) Titularul certificatului de dosar standard al substanței active ține la zi dosarul standard al substanței active în funcție de progresele științifice și tehnologice și introduce modificările necesare pentru a se asigura că substanța activă este produsă și controlată în conformitate cu metode științifice general acceptate.
(6) La cererea agenției, producătorul substanței pentru care s-a depus o cerere de certificat de dosar standard al substanței active sau titularul certificatului de dosar standard al substanței active se supune unei inspecții pentru a verifica informațiile conținute în cerere sau în dosarul standard al substanței active sau conformitatea acestora cu bunele practici de fabricație pentru substanțele active menționate la articolul 160.
În cazul în care producătorul unei substanțe active refuză să se supună unei astfel de inspecții, agenția poate suspenda sau înceta cererea de eliberare a unui certificat de dosar standard al substanței active.
(7) În cazul în care titularul certificatului de dosar standard al substanței active nu îndeplinește obligațiile prevăzute la alineatele (5) și (6), agenția poate suspenda sau retrage certificatul și autoritățile competente ale statelor membre pot suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață a unui medicament care se bazează pe certificatul respectiv sau pot lua măsuri pentru a interzice furnizarea medicamentului care se bazează pe certificatul respectiv.
(8) Titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului acordat pe baza unui certificat de dosar standard al substanței active rămâne responsabil și răspunzător pentru medicamentul respectiv.
(9) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 215, acte delegate de completare a prezentei directive, specificând următoarele:
(a) normele care reglementează conținutul și formatul cererii pentru un certificat de dosar standard al substanței active;
(b) normele de examinare a unei cereri pentru un certificat de dosar standard al substanței active și de acordare a certificatului;
(c) normele privind punerea la dispoziția publicului a certificatelor de dosar standard al substanței active;
(d) normele privind introducerea modificărilor în dosarul standard al substanței active și certificatul de dosar standard al substanței active;
(e) normele privind accesul autorităților competente ale statelor membre la dosarul standard al substanței active și la raportul său de evaluare;
(f) normele privind accesul solicitanților de autorizații de introducere pe piață și al titularilor de autorizații de introducere pe piață care se bazează pe un certificat de dosar standard al substanței active la dosarul standard al substanței active și la raportul de evaluare.
Articolul 26
Dosare standard de calitate suplimentare
(1) Solicitanții unei autorizații de introducere pe piață pot, în loc să prezinte datele relevante privind o substanță activă care nu este o substanță activă chimică sau privind alte substanțe care sunt prezente într-un medicament sau sunt utilizate la fabricarea unui medicament, necesare în conformitate cu anexa II, să se bazeze pe un dosar standard de calitate suplimentar, pe un certificat de dosar standard de calitate suplimentar acordat de agenție în conformitate cu prezentul articol („certificat de dosar standard de calitate suplimentar”) sau pe un certificat care să confirme că respectiva calitate a substanței respective este controlată în mod corespunzător prin monografia relevantă din Farmacopeea Europeană.
Solicitanții unei autorizații de introducere pe piață se pot baza pe un certificat de dosar standard de calitate suplimentar numai dacă nu există niciun certificat pentru același dosar standard de calitate suplimentar.
(2) Articolul 25 alineatele (1)-(5), (7) și (8) se aplică, de asemenea, mutatis mutandis certificării dosarului standard de calitate suplimentar.
(3) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 215, acte delegate de completare a prezentei directive prin care să precizeze:
(a) normele care reglementează conținutul și formatul cererii pentru un certificat de dosar standard al substanței active;
(b) dosare standard de calitate suplimentare pentru care se poate utiliza un certificat pentru a furniza informații specifice privind calitatea unei substanțe, a unui preparat sau a altor materiale prezente într-un medicament sau utilizate la fabricarea unui medicament, inclusiv a terapiilor celulare și a terapiilor genice; [AM 142]
(c) normele de examinare a cererilor de punere la dispoziția publicului a certificatelor de dosar standard de calitate suplimentar;
(d) normele privind introducerea modificărilor în dosarul standard de calitate suplimentar și în certificat;
(e) normele privind accesul autorităților competente ale statelor membre la dosarul standard de calitate suplimentar și la raportul său de evaluare;
(f) normele privind accesul solicitanților de autorizații de introducere pe piață și al titularilor de autorizații de introducere pe piață care se bazează pe un certificat de dosar standard de calitate suplimentar la dosarul standard de calitate suplimentar și la raportul de evaluare.
(4) La cererea agenției, producătorul unei substanțe prezente într-un medicament sau utilizate la fabricarea unui medicament pentru care s-a depus o cerere de certificat de dosar standard de calitate suplimentar sau titularul certificatului de dosar standard de calitate suplimentar se supune unei inspecții pentru a verifica informațiile conținute în cerere sau în dosarul standard de calitate.
În cazul în care producătorul acestei substanțe refuză să se supună unei astfel de inspecții, agenția poate suspenda sau înceta cererea de eliberare a unui certificat de dosar standard de calitate suplimentar.
Articolul 26a
Dosare standard suplimentare ale tehnologiei platformei
(1) În loc să prezinte datele pertinente referitoare la tehnologia platformei, solicitanții unei autorizații de introducere pe piață se pot baza pe un dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei sau de un certificat suplimentar de dosar standard al tehnologiei platformei, eliberat de agenție în conformitate cu prezentul articol („certificat de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei”).
(2) Articolul 25 alineatele (1)-(5), (7) și (8) se aplică mutatis mutandis certificatelor de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei.
(3) Pentru a descrie adecvat dosarul standard al tehnologiei platformei, se prezintă informațiile corespunzătoare stabilite în orientările științifice publicate de agenție.
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a completa prezenta directivă prin specificarea următoarelor:
(a) normele care reglementează conținutul și formatul cererii de certificat de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei;
(b) dosare standard suplimentare ale tehnologiei platformei pentru care se poate utiliza un certificat pentru a prezenta informații specifice privind tehnologia platformei pe baza căreia se produce o substanță prezentă într-un medicament sau utilizată la fabricarea unui medicament;
(c) normele pentru examinarea cererilor de publicare a certificatelor de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei;
(d) normele privind introducerea modificărilor în dosarul standard suplimentar al tehnologiei platformei și în certificatul de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei;
(e) normele privind accesul autorităților competente ale statelor membre la dosarul standard suplimentar al tehnologiei platformei și la raportul său de evaluare;
(f) normele privind accesul solicitanților de autorizații de introducere pe piață și al titularilor de autorizații de introducere pe piață care se bazează pe un certificat de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei la dosarul standard suplimentar al tehnologiei platformei și la raportul de evaluare.
(5) Agenția elaborează și publică orientări științifice privind cerințele pentru un dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei.
6. La cererea agenției, producătorul unei substanțe prezente într-un medicament sau utilizate la fabricarea unui medicament pentru care s-a depus o cerere de certificat de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei sau titularul certificatului de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei se supune unei inspecții pentru a verifica informațiile conținute în cerere sau în dosarul standard.
În cazul în care titularul dosarului standard suplimentar al tehnologiei platformei refuză să se supună unei astfel de inspecții, agenția poate suspenda sau șterge cererea de eliberare a unui certificat de dosar standard suplimentar al tehnologiei platformei. [AM 143]
Articolul 27
Excipienții
(1) Solicitantul furnizează informații privind excipienții utilizați într-un medicament în conformitate cu cerințele stabilite în anexa II.
Excipienții sunt examinați de autoritățile competente ca parte a medicamentului.
(2) Coloranții se utilizează în medicamente numai dacă sunt incluși pe una dintre următoarele liste:
(a) lista aditivilor alimentari autorizați a Uniunii din tabelul 1 din partea B a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și respectă criteriile de puritate și specificațiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei;
(b) lista stabilită de Comisie în temeiul alineatului (3).
(3) Comisia poate stabili o listă a coloranților a căror utilizare este permisă în medicamente, alții decât cei incluși pe lista aditivilor alimentari autorizați a Uniunii.
După caz, pe baza unui aviz al agenției, Comisia adoptă o decizie dacă respectivul colorant trebuie adăugat pe lista coloranților a căror utilizare este permisă în medicamentele menționate la primul paragraf.
Un colorant poate fi adăugat pe lista coloranților a căror utilizare este permisă în medicamente numai în cazul în care colorantul a fost eliminat de pe lista aditivilor alimentari autorizați a Uniunii.
Dacă este cazul, lista coloranților a căror utilizare este permisă în medicamente include criterii de puritate, specificații sau restricții aplicabile coloranților incluși pe lista respectivă.
Lista coloranților a căror utilizare este permisă în medicamente se stabilește prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2).
(4) În cazul în care un colorant utilizat în medicamente este eliminat de pe lista aditivilor alimentari autorizați a Uniunii, pe baza avizului științific al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („EFSA”), agenția emite, la cererea Comisiei sau din proprie inițiativă, fără întârzieri nejustificate, un aviz științific cu privire la utilizarea colorantului în cauză în medicamente, ținând seama de avizul EFSA, dacă este cazul. Avizul agenției este adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman. [AM 144]
Agenția transmite Comisiei, fără întârzieri nejustificate, avizul său științific privind utilizarea colorantului în medicamente, însoțit de un raport privind evaluarea.
Pe baza avizului agenției și fără întârzieri nejustificate, Comisia decide dacă respectivul colorant poate fi utilizat în medicamente și, după caz, îl include pe lista coloranților a căror utilizare este permisă în medicamente menționată la alineatul (3).
(5) În cazul în care un colorant a fost eliminat de pe lista aditivilor alimentari autorizați a Uniunii din motive care nu necesită un aviz al EFSA, Comisia decide cu privire la utilizarea colorantului în cauză în medicamente și, după caz, îl include în lista coloranților a căror utilizare este permisă în medicamente menționată la alineatul (3). În astfel de cazuri, Comisia poate solicitasolicită avizul agenției. [AM 145]
(6) Un colorant care a fost eliminat de pe lista aditivilor alimentari autorizați a Uniunii poate fi utilizat în continuare drept colorant în medicamente până în momentul în care Comisia decide dacă să includă colorantul pe lista coloranților a căror utilizare este permisă în medicamente în conformitate cu alineatul (3).
(7) Alineatele (2)-(6) se aplică, de asemenea, coloranților utilizați în produsele medicinale veterinare, astfel cum sunt definite la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului(48).
Secțiunea 5
Cerințe adaptate privind dosarul
Articolul 28
Cadre adaptate datorită caracteristicilor sau metodelor inerente medicamentului
(1) Medicamentele enumerate în anexa VII fac obiectul unor cerințe științifice sau de reglementare specifice, datorită caracteristicilor sau metodelor inerente medicamentului, atunci când:
(a) nu este posibil să se evalueze în mod adecvat medicamentul sau categoria de medicamente care aplică cerințele aplicabile din cauza provocărilor științifice sau de reglementare generate de caracteristicile sau metodele inerente medicamentului și
(b) caracteristicile sau metodele au un impact pozitiv asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului sau a categoriei de medicamente sau aduc o contribuție majoră la accesul pacienților sau la îngrijirea acestora.
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a modifica anexa VII pentru a ține seama de progresele științifice și tehnice.
(3) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 215, acte delegate de completare a prezentei directive prin care să precizeze:
(a) norme detaliate privind autorizația de introducere pe piață și supravegherea medicamentelor menționate la alineatul (1);
(b) documentația tehnică care trebuie prezentată de solicitanții de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la alineatul (1).
(4) Normele detaliate menționate la alineatul (3) litera (a) sunt proporționale cu riscul și impactul implicate. Acestea pot implica cerințe adaptate, sporite, cerințe la care s-a renunțat sau cerințe amânate. Orice renunțare sau amânare este limitată la măsura strict necesară, proporțională și justificată în mod corespunzător de caracteristicile sau metodele inerente medicamentului și este revizuită și evaluată periodic. Pe lângă normele detaliate menționate la alineatul (3) litera (a), se aplică toate celelalte norme prevăzute în prezenta directivă.
(5) Până la adoptarea unor norme detaliate pentru medicamentele specifice enumerate în anexa VII în conformitate cu alineatul (3), se poate depune o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru respectivul medicament în conformitate cu articolul 6 alineatul (2).
(6) Atunci când adoptă actele delegate menționate la prezentul articol, Comisia ține seama de toate informațiile disponibile care rezultă dintr-un spațiu de testare în materie de reglementare instituit în conformitate cu articolul 115 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(6a) Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea cadrelor adaptate. Primul raport se prezintă la cinci ani de la [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și apoi o dată la cinci ani. [AM 146]
Capitolul III
Procedura națională de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață
Secțiunea 1
Dispoziții generale
Articolul 29
Examinarea cererii de autorizație de introducere pe piață
(1) În vederea examinării cererii prezentate în conformitate cu articolul 6 și cu articolele 9-14, autoritatea competentă a statului membru:
(a) verifică dacă datele și documentele prezentate în sprijinul cererii sunt în conformitate cu articolul 6 și cu articolele 9-14 („validare”) și examinează dacă sunt îndeplinite condițiile de eliberare a unei autorizații de introducere pe piață prevăzute la articolele 43-45;
(b) poate transmite medicamentul, materiile prime sau ingredientele acestuia și, în cazul în care este necesar, produșii intermediari sau de altă natură, în vederea analizării de către un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către producătorul medicamentelor și descrise în informațiile care însoțesc cererea în conformitate cu anexa I sunt corespunzătoare;
(c) poate cere, după caz, solicitantului să completeze informațiile care însoțesc cererea, cu privire la elementele prevăzute la articolul 6 și la articolele 9-14;
(d) poate lua în considerare și decide cu privire la dovezile suplimentare disponibile, independent de datele prezentate de solicitantul autorizației de introducere pe piață.
(2) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru recurge la opțiunea menționată la primul paragraf litera (c), termenele prevăzute la articolul 30 se suspendă până în momentul în care au fost furnizate informațiile suplimentare solicitate sau pentru perioada de timp acordată solicitantului pentru a oferi explicații verbale sau scrise.
(3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru consideră că cererea de autorizație de introducere pe piață este incompletă sau conține deficiențe grave care pot împiedica evaluarea medicamentului, aceasta informează solicitantul în consecință și stabilește un termen pentru prezentarea informațiilor și a documentației care lipsesc. În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile și documentele lipsă în termenul stabilit, cererea se consideră ca fiind retrasă implicit. [AM 147]
(4) În cazurile în care, la examinarea unei cereri de autorizație de introducere pe piață, autoritatea competentă a statului membru consideră că datele prezentate nu au o calitate sau o maturitate suficientă pentru finalizarea examinării cererii, examinarea poate fi încheiată în termen de 90 de zile de la validarea cererii.
Autoritatea competentă a statului membru rezumă deficiențele în scris. Pe această bază, autoritatea competentă a statului membru informează solicitantul în consecință și stabilește un termen rezonabil pentru remedierea deficiențelor. Cererea se suspendă până când solicitantul remediază deficiențele. În cazul în care solicitantul nu remediază aceste deficiențe în termenul stabilit de autoritatea competentă a statului membru, cererea se consideră retrasă implicit. [AM 148]
(4a) Atunci când face publice informațiile privind ERM, inclusiv planul de stewardship antimicrobian și de acces la antimicrobiene menționat la articolul 17, autoritatea competentă șterge orice informație comercială confidențială. [AM 149]
Articolul 30
Durata examinării cererii de autorizație de introducere pe piață
Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedura de acordare a unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamente se încheie în termen de maximum 180 de zile de la depunerea unei cereri valabile de la data validării unei cereri de autorizație de introducere pe piață.
Articolul 31
Tipuri de proceduri naționale de autorizare a introducerii pe piață
Autorizațiile naționale de introducere pe piață pot fi acordate în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 32 („procedura de autorizare a introducerii pe piață pur națională”), la articolele 33 și 34 („procedura descentralizată pentru autorizația națională de introducere pe piață”) sau la articolele 35 și 36 („procedura de recunoaștere reciprocă pentru autorizația națională de introducere pe piață”).
Secțiunea 2
Autorizațiile de introducere pe piață valabile într-un singur stat membru
Articolul 32
Procedura de autorizare a introducerii pe piață pur națională
(1) O cerere de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) în temeiul procedurii de autorizare a introducerii pe piață pur naționale se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se solicită autorizația de introducere pe piață.
(2) Autoritatea competentă din statul membru în cauză examinează cererea în conformitate cu articolele 29 și 30 și acordă o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolele 43-45 și cu dispozițiile naționale aplicabile.
(3) O autorizație de introducere pe piață acordată în temeiul procedurii de autorizare a introducerii pe piață pur naționale este valabilă numai în statul membru al autorității competente care a acordat-o.
Secțiunea 3
Autorizații de introducere pe piață valabile în mai multe state membre
Articolul 33
Domeniul de aplicare al procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor naționale de introducere pe piață
(1) O cerere de autorizație de introducere pe piață în temeiul procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor naționale de introducere pe piață în mai multe state membre pentru același medicament se depune la autoritățile competente din statele membre în care se solicită autorizația de introducere pe piață.
(2) Autoritățile competente din statul membru în cauză examinează cererile în conformitate cu articolele 29, 30 și 34 și acordă o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolele 43-45.
(3) În cazul în care o autoritate competentă a statului membru constată că o altă cerere de autorizație de introducere pe piață pentru același medicament este în curs de examinare de către autoritatea competentă dintr-un alt stat membru, autoritățile competente ale statelor membre în cauză refuză examinarea cererii și informează solicitantul cu privire la aplicarea dispozițiilor menționate la articolele 35 și 36.
(4) În cazul în care autoritățile competente ale statelor membre sunt informate că un alt stat membru a autorizat un medicament care face obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață în statul membru respectiv, acestea resping cererea, cu excepția cazului în care aceasta a fost depusă în conformitate cu dispozițiile menționate la articolele 35 și 36.
(5) Autorizațiile de introducere pe piață acordate în temeiul procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor naționale de introducere pe piață sunt valabile numai în statele membre ale autorității competente care le-a acordat.
Articolul 34
Procedura descentralizată de acordare autorizațiilor naționale de introducere pe piață
(1) În vederea obținerii unei autorizații naționale de introducere pe piață pentru un medicament în mai multe state membre în ceea ce privește același medicament în cadrul procedurii descentralizate de acordare a autorizațiilor naționale de introducere pe piață, solicitantul depune o cerere de autorizație de introducere pe piață pe baza unui dosar identic la autoritatea competentă a statului membru ales de solicitant, pentru a pregăti un raport de evaluare a medicamentului în conformitate cu articolul 43 alineatul (5) și pentru a acționa în conformitate cu prezenta secțiune („statul membru de referință pentru procedura descentralizată”), precum și autorităților competente din celelalte state membre în cauză.
(2) Cererea de autorizație de introducere pe piață conține:
(a) informațiile și documentele menționate la articolul 6, la articolele 9-14 și la articolul 62;
(b) o listă a statelor membre vizate de cerere.
(3) SolicitantulAutoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată informează toatecu privire la o cerere grupul de coordonare pentru procedurile descentralizate și de recunoaștere reciprocă, care anunță ulterior autoritățile competente din toate statele membre cu privire la cererea sa în momentul depunerii cererii. Autoritatea competentă a unui stat membru poate solicita, din motive justificate de sănătate publică, să se alăture procedurii și informează solicitantul și autoritatea competentă din statul membru de referință pentru procedura descentralizată cu privire la cererea sa în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii. Solicitantul pune cererea la dispoziția autorităților competente ale statelor membre care se alăturaalătură procedurii, fără întârzieri nejustificate. [AM 150]
(4) În cazurile în care, la examinarea unei cereri de autorizație de introducere pe piață, autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată consideră că datele prezentate nu au o calitate sau o maturitate suficientă pentru finalizarea examinării cererii, examinarea poate fi încheiată în termen de 90 de zile de la validarea cererii.
Autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată rezumă deficiențele în scris. Pe această bază, autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată informează solicitantul și autoritățile competente ale statelor membre în cauză în consecință și stabilește un termen pentru remedierea deficiențelor. Cererea se suspendă până când solicitantul remediază deficiențele. În cazul în care solicitantul nu remediază aceste deficiențe în termenul stabilit de autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată, cererea se consideră retrasă implicit. [AM 151]
Autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată autoritățile competente ale statelor membre în cauză și solicitantul în consecință.
(5) În termen de 120 de zile de la validarea cererii, autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată elaborează un raport de evaluare, un rezumat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor și le transmite statelor membre în cauză și solicitantului.
(6) În termen de 60 de zile de la primirea raportului de evaluare, autoritățile competente ale statelor membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul însoțitor și informează în consecință autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată. Autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată înregistrează acordul tuturor părților, închide procedura și informează solicitantul în consecință.
(7) În termen de 30 de zile de la confirmarea acordului, autoritățile competente ale tuturor statelor membre în cauză în care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) adoptă o decizie în conformitate cu articolele 43-45 și în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, cu rezumatul caracteristicilor produsului și cu eticheta și cu prospectul însoțitor astfel cum au fost aprobate.
Secțiunea 4
Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale de introducere pe piață
Articolul 35
Domeniul de aplicare al recunoașterii reciproce a autorizațiilor naționale de introducere pe piață
O cerere de autorizație de introducere pe piață prin procedura de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor naționale de introducere pe piață, acordată în temeiul articolelor 45-43 și în conformitate cu articolul 32, se depune la autoritățile competente din alte state membre în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 36.
Articolul 36
Procedura de recunoaștere reciprocă a autorizațiilor naționale de introducere pe piață
(1) O cerere de recunoaștere reciprocă a unei autorizații de introducere pe piață, acordată în temeiul articolelor 43-45 și în conformitate cu articolul 32, în mai multe state membre pentru același medicament se depune la autoritatea competentă a statului membru care a acordat autorizația de introducere pe piață („statul membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă”) și la autoritățile competente din statele membre în cauză în cazul în care solicitantul dorește să obțină o autorizație națională de introducere pe piață.
(2) Cererea include o listă a statelor membre vizate de cerere.
(3) Autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă respinge o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizației de introducere pe piață a medicamentului în termen de un an de la acordarea respectivei autorizații de introducere pe piață, cu excepția cazului în care autoritatea competentă a statului membru informează autoritatea competentă din statul membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă cu privire la interesul său pentru acest medicament.
(4) SolicitantulAutoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura descentralizată informează cu privire la o cerere grupul de coordonare pentru procedurile descentralizate și de recunoaștere reciprocă, care anunță ulterior autoritățile competente din toate statele membre cu privire la cererea sa în momentul depunerii cererii. Autoritatea competentă a unui stat membru poate solicita, din motive justificate de sănătate publică, să se alăture procedurii și informează solicitantul și autoritatea competentă din statul membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă cu privire la cererea sa în termen de 30 de zile de la data depunerii cererii. Solicitantul pune cererea la dispoziția autorităților competente ale statelor membre care se alătura procedurii, fără întârzieri nejustificate. [AM 152]
(5) În cazul în care autoritățile competente ale statelor membre în cauză solicită acest lucru, titularul autorizației de introducere pe piață solicită autorității competente din statul membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă să actualizeze raportul de evaluare întocmit cu privire la medicamentul vizat de cerere. În acest caz, statul membru de referință actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la validarea cererii. În cazul în care autoritățile competente ale statelor membre în cauză nu solicită actualizarea raportului de evaluare, statul membru de referință furnizează raportul de evaluare în termen de 30 de zile.
(6) În termen de 60 de zile de la primirea raportului de evaluare, autoritățile competente ale statelor membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor și informează în consecință autoritatea competentă a statului membru de referință.
(7) Autoritatea competentă a statului membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă înregistrează acordul tuturor părților, închide procedura și informează solicitantul în consecință. Raportul de evaluare, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor aprobate de autoritatea competentă din statul membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă se trimit statelor membre în cauză și solicitantului.
(8) În termen de 30 de zile de la confirmarea acordului, autoritățile competente ale tuturor statelor membre în cauză în care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) adoptă o decizie în conformitate cu articolele 43-45, în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, cu rezumatul caracteristicilor produsului, cu eticheta și cu prospectul însoțitor astfel cum au fost aprobate.
Secțiunea 5
Coordonarea autorizațiilor naționale de introducere pe piață
Articolul 37
Grupul de coordonare pentru procedurile descentralizate și de recunoaștere reciprocă
(1) Se instituie un grup de coordonare pentru procedurile descentralizate și de recunoaștere reciprocă („grupul de coordonare”) în următoarele scopuri:
(a) examinarea oricărei aspecte legate de o autorizație națională de introducere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunile 3, 4 și 5 din prezentul capitol și la articolul 95;
(b) examinarea aspectelor legate de farmacovigilența medicamentelor care fac obiectul autorizațiilor naționale de introducere pe piață, în conformitate cu articolele 108, 110, 112, 116 și 121;
(c) examinarea aspectelor referitoare la modificările autorizațiilor naționale de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 93 alineatul (1).
Pentru îndeplinirea sarcinilor sale în materie de farmacovigilență prevăzute la primul paragraf litera (b), inclusiv aprobarea sistemelor de gestionare a riscurilor și monitorizarea eficacității acestora, grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 149 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(2) Grupul de coordonare este alcătuit din câte un reprezentant pentru fiecare stat membru și câte un reprezentant al organizațiilor pacienților, numiți, numit pe o perioadă de trei ani, mandatul respectiv putând fi reînnoit. Statele membre pot numi un supleant pentruPot fi numiți supleanți pe o perioadă de trei ani, mandatul respectiv putând fi reînnoit. Membrii grupului de coordonare pot face demersuri pentru a fi însoțiți de experți. [AM 153]
Membrii grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile competente ale statelor membre. Fiecare autoritate competentă a statului membru monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor grupului de coordonare și ale experților desemnați.
În ceea ce privește transparența și independența membrilor grupului de coordonare, se aplică articolul 147 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(3) Agenția asigură secretariatul acestui grup de coordonare. Grupul de coordonare își stabilește regulamentul de procedură, care intră în vigoare după ce Comisia a dat aviz favorabil. Regulamentul de procedură este pus la dispoziția publicului.
(4) Directorul executiv al agenției sau reprezentantul directorului executiv și reprezentanții Comisiei pot asista la toate reuniunile grupului de coordonare.
(5) Membrii grupului de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile grupului și activitatea autorităților competente ale statelor membre, inclusiv a organismelor consultative implicate în autorizarea introducerii pe piață.
(6) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta directivă, în cadrul grupului de coordonare, toți reprezentanții statelor membre fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare.
(7) Membrilor grupului de coordonare li se cere să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestora.
Articolul 38
Poziții divergente ale statelor membre în cadrul procedurii descentralizate sau al procedurii de recunoaștere reciprocă
(1) În cazul în care, la sfârșitul perioadei prevăzute la articolul 34 alineatul (6) sau la articolul 36 alineatul (6), există un dezacord între statele membre cu privire la posibilitatea de a elibera autorizația de introducere pe piață din cauza unui risc grav potențial pentru sănătatea publică, statul membru în cauză care nu este de acord oferă statului membru de referință, celorlalte state membre în cauză și solicitantului o explicație detaliată a elementelor cu care nu este de acord și a motivelor care stau la baza poziției sale. Elementele dezacordului sunt comunicate grupului de coordonare fără întârzieri nejustificate.
(2) Comisia adoptă orientări care definesc un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
(3) În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre în cauză care nu sunt de acord depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Acestea dau posibilitatea solicitantului să își prezinte punctul de vedere oral sau în scris. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la comunicarea elementelor de dezacord, statele membre ajung la un acord prin consens, statul membru de referință înregistrează acordul, încheie procedura și informează solicitantul în consecință. Se aplică procedura prevăzută la articolul 34 alineatul (7) sau la articolul 36 alineatul (8).
(4) În cazul în care nu se ajunge la un acord prin consens în termenul de 60 de zile prevăzut la alineatul (3), poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 41 și 42.
(5) În cazul prevăzut la alineatul (4), statele membre care au aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor ale statului membru de referință pot, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără să mai aștepte rezultatul procedurii prevăzute la articolul 41. În acest caz, autorizația națională de introducere pe piață acordată nu aduce atingere rezultatului procedurii respective.
Articolul 39
Procedura de sesizare cu privire la deciziile divergente ale statelor membre
În cazul în care cererile de autorizație națională de introducere pe piață au fost depuse în conformitate cu articolul 6 și cu articolele 9-14 pentru un anumit medicament și în cazul în care statele membre au adoptat decizii divergente privind autorizația națională de introducere pe piață, modificarea, suspendarea sau revocarea acesteia sau rezumatul caracteristicilor produsului, autoritatea competentă a statului membru, Comisia sau titularul autorizației de introducere pe piață poate sesiza Comitetul pentru medicamente de uz uman în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 41 și 42.
(1) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor naționale de introducere pe piață pentru medicamente în întreaga Uniune, autoritățile competente din statele membre transmit în fiecare an grupului de coordonare menționat la articolul 37 o listă a medicamentelor pentru care trebuie elaborat un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
(2) Grupul de coordonare stabilește o listă a medicamentelor pentru care trebuie elaborat un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, ținând seama de propunerile autorităților competente din toate statele membre, și transmite lista respectivă Comisiei.
(3) Comisia sau autoritatea competentă a unui stat membru, de comun acord cu agenția și ținând seama de punctele de vedere ale părților interesate, poate sesiza Comitetul pentru medicamente de uz uman cu privire la armonizarea rezumatelor caracteristicilor medicamentelor respective în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 41 și 42.
Articolul 41
Evaluarea științifică de către Comitetul pentru medicamente de uz uman în cadrul unei proceduri de sesizare
(1) În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută în prezentul articol, Comitetul pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 148 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] examinează chestiunea în cauză și emite un aviz motivat în termen de 60 de zile de la data la care a fost sesizat.
Cu toate acestea, în cazurile prezentate Comitetului pentru medicamente de uz uman în conformitate cu articolele 39, 40 și 95, această perioadă poate fi prelungită de Comitetul pentru medicamente de uz uman cu o perioadă suplimentară de până la 90 de zile.
La propunerea președintelui său, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate conveni asupra unui termen mai scurt.
(2) În vederea examinării chestiunii, Comitetul pentru medicamente de uz uman numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor. De asemenea, comitetul poate numi experți individuali pentru a primi consultanță privind chestiuni specifice. La numirea experților, Comitetul pentru medicamente de uz uman definește sarcinile acestora și specifică termenul pentru îndeplinirea acestor sarcini.
(3) Înainte de emiterea avizului, Comitetul pentru medicamente de uz uman oferă solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații verbale sau scrise, într-un termen pe care îl precizează.
Avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este însoțit de un rezumat al caracteristicilor produsului, de eticheta și de prospectul însoțitor.
Dacă este necesar, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate solicita oricărei alte persoane să furnizeze informații cu privire la chestiunea cu care este sesizat sau poate lua în considerare o audiere publică.
După consultarea părților interesate, agenția elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 163 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate suspenda termenele menționate la alineatul (1) pentru a permite solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață să-și pregătească explicațiile.
(4) Agenția informează fără întârzieri nejustificate solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață în cazul în care avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman prevede că:
(a) cererea nu îndeplinește criteriile pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant sau de titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 62 trebuie modificat;
(c) autorizația de introducere pe piață se acordă sub rezerva anumitor condiții, care sunt considerate esențiale pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului, inclusiv farmacovigilența;
(d) o autorizație de introducere pe piață trebuie suspendată, modificată sau revocată;
(e) medicamentul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 83 în ceea ce privește medicamentele care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute.
În termen de 12 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, solicitantul transmite agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii, Comitetul pentru medicamente de uz uman își reexaminează avizul în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) al treilea paragraf din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]. Motivele concluziilor la care s-a ajuns în urma reexaminării se anexează la raportul de evaluare menționat la articolul 12 alineatul (2) al treilea paragraf din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(5) În termen de 12 zile de la adoptare, agenția transmite avizul definitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman autorităților competente ale statelor membre, Comisiei și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață, împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și motivele concluziei sale.
În cazul unui aviz în favoarea acordării sau menținerii unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului respectiv, se anexează la avizul definitiv următoarele documente:
(a) un rezumat al caracteristicilor produsului, astfel cum se menționează la articolul 62;
(b) detaliile oricăror condiții care afectează autorizația de introducere pe piață în sensul alineatului (4) primul paragraf litera (c);
(c) detalii ale tuturor condițiilor sau restricțiilor recomandate cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului;
(d) eticheta și prospectul însoțitor.
Articolul 42
Decizia Comisiei
(1) În termen de 12 zile de la primirea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 214 alineatul (1) un proiect de decizie privind cererea, pe baza cerințelor stabilite în prezenta directivă.
În cazuri justificate în mod corespunzător, Comisia poate returna avizul agenției în vederea unei examinări suplimentare.
În cazul în care proiectul de decizie are în vedere acordarea autorizației de introducere pe piață, atunci acesta cuprinde sau face trimitere la documentele menționate la articolul 41 alineatul (5), al doilea paragraf.
În cazul în care un proiect de decizie diferă de avizul agenției, Comisia furnizează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.
Comisia transmite proiectul de decizie autorităților competente ale statelor membre și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață și pune la dispoziția publicului decizia, inclusiv justificarea. [AM 154]
(2) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie definitivă în termen de 12 zile de la obținerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman.
Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatele (2) și (3).
(3) În cazul în care un stat membru ridică noi chestiuni importante de natură științifică sau tehnică care nu au fost abordate în avizul emis de agenție, Comisia poate trimite cererea înapoi agenției în vederea unei examinări suplimentare. În acest caz, procedurile prevăzute la alineatele (1) și (2) încep din nou după primirea răspunsului din partea agenției.
(4) Decizia menționată la alineatul (2) se adresează tuturor statelor membre și se transmite spre informare solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață. Statele membre în cauză și statul membru de referință adoptă o decizie fie de acordare sau revocare a autorizației de introducere pe piață, fie de modificare a condițiilor acesteia, după caz, pentru a se conforma deciziei menționate la alineatul (2) în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia. În decizia de a acorda, suspenda, revoca sau modifica autorizația de introducere pe piață, statele membre fac trimitere la decizia adoptată în temeiul alineatului (2). Acestea informează agenția în consecință.
(5) În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul articolului 95 include medicamente care fac obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață în temeiul articolului 95 alineatul (2) al treilea paragraf, Comisia adoptă, dacă este necesar, decizii de modificare, suspendare sau revocare a autorizațiilor de introducere pe piață sau de refuzare a reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză în conformitate cu prezentul articol.
Secțiunea 6
Rezultatele examinării unei cereri naționale de autorizație de introducere pe piață
Articolul 43
Acordarea autorizației naționale de introducere pe piață
(1) În cazul în care o autoritate competentă din statul membru acordă o autorizație națională de introducere pe piață, aceasta informează solicitantul cu privire la autorizația de introducere pe piață cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor, eticheta, precum și cu privire la orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 44 și 45, împreună cu eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor respective.
(2) Autoritățile competente ale statelor membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului sunt conforme cu cele acceptate în momentul acordării autorizației naționale de introducere pe piață sau ulterior.
(3) Autoritățile competente ale statelor membre pun la dispoziția publicului, fără întârzieri nejustificate, autorizația națională de introducere pe piață, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor, planul de stewardship antimicrobian și de acces la antimicrobiene și cerințele speciale de informare menționate la articolul 17 alineatul (1) literele (a) și (b), precum și toate condițiile stabilite în conformitate cu articolele 17, 44 și 45 și toate obligațiile impuse ulterior în conformitate cu articolul 87, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor și obligațiilor respective pentru fiecare medicament pe care l-au autorizat. [AM 155]
(4) Autoritatea competentă a statului membru poate lua în considerare și decide cu privire la dovezile suplimentare disponibile, independent de datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață. Pe această bază, rezumatul caracteristicilor produsului se actualizează dacă dovezile suplimentare au un impact asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament. Autoritatea competentă informează titularul autorizației de introducere pe piață despre decizia sa, inclusiv despre motivele luării deciziei respective, fără întârzieri inutile. [AM 156]
(5) Autoritățile competente ale statelor membre întocmesc un raport de evaluare și prezintă observații cu privire la dosar în ceea ce privește rezultatele studiilor farmaceutice și nonclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor, evaluarea riscurilor de mediu și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză.
(6) Autoritățile competente ale statelor membre pun la dispoziția publicului fără întârzieri nejustificate raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială. Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată.
(7) Raportul public de evaluare menționat la alineatul (5) include un rezumat redactat într-un mod ușor de înțeles de către public. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.
Articolul 44
Autorizație națională de introducere pe piață supusă anumitor condiții
(1) O autorizație de introducere pe piață a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora dintre următoarele condiții:
(a) adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscurilor;
(b) efectuarea de studii de siguranță post-autorizare;
(c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate în capitolul IX în ceea ce privește înregistrarea sau raportarea reacțiilor adverse suspectate;
(d) alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului;
(e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență;
(f) efectuarea unor studii de eficacitate post-autorizare, în cazul în care sunt identificate preocupări referitoare la anumite aspecte ale eficienței medicamentului și acestea pot fi soluționate doar după introducerea pe piață a medicamentului;
(g) în cazul medicamentelor pentru care, din motive justificate așa cum se cuvine și prezentate în raportul de evaluare, există o incertitudine substanțială în ceea ce privește relația dintre parametrul de substituție și rezultatul preconizat în materie de sănătate, dacă este cazul și dacă este relevant pentru raportul beneficiu-risc, acordându-se o atenție deosebită noilor substanțe active și indicații terapeutice, o obligație post-autorizare pentru a justifica beneficiul clinic; [AM 157]
(h) efectuarea de studii de evaluare a riscurilor de mediu ulterioare autorizării, colectarea de date de monitorizare sau informații privind utilizarea, în cazul în care preocupările identificate sau potențiale privind riscurile pentru mediu sau sănătatea publică, inclusiv rezistența la antimicrobiene, trebuie investigate în continuare după introducerea pe piață a medicamentului;
(i) efectuarea de studii post-autorizare pentru a îmbunătăți utilizarea sigură și eficace a medicamentului;
(j) după caz, efectuarea de studii de validare specifice medicamentului pentru a înlocui metodele de control bazate pe animale cu metode de control care nu sunt bazate pe animale.
Obligația de a efectua studiile de eficacitate post-autorizare menționate la primul paragraf litera (f) se bazează pe actele delegate adoptate în temeiul articolului 88.
(2) Autorizația de introducere pe piață stabilește, dacă este necesar, termene pentru îndeplinirea condițiilor menționate la alineatul (1) primul paragraf.
Articolul 45
Autorizație națională de introducere pe piață acordată în circumstanțe excepționale
(1) În circumstanțe excepționale în care, într-o cerere în temeiul articolului 6 de autorizație de introducere pe piață a unui medicament sau într-o cerere în temeiul articolului 92 pentru o nouă indicație terapeutică a unei autorizații de introducere pe piață existente, un solicitant nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare, autoritatea competentă a statului membru poate, prin derogare de la articolul 6, să acorde o autorizație în temeiul articolului 43, sub rezerva unor condiții specifice, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele cerințe:
(a) solicitantul a demonstrat, în dosarul de cerere, că există motive obiective și verificabile pentru care nu poate prezenta date complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare, pe baza unuia dintre motivele prevăzute în anexa II;
(b) cu excepția datelor menționate la litera (a), dosarul de cerere este complet și îndeplinește toate cerințele prezentei directive;
(c) în decizia autorităților competente ale statelor membre sunt incluse condiții specifice, în special pentru a asigura siguranța medicamentului, precum și pentru a se asigura că titularul autorizației de introducere pe piață notifică autorităților competente din statele membre orice incident legat de utilizarea acestuia și ia măsurile corespunzătoare, dacă este necesar.
(2) Menținerea noii indicații terapeutice autorizate și valabilitatea autorizației naționale de introducere pe piață sunt legate de reevaluarea condițiilor prevăzute la alineatul (1) după doi ani de la data la care a fost autorizată indicația terapeutică nou sau de la data la care a fost acordată autorizația de introducere pe piață și, ulterior, cu o frecvență bazată pe riscuri care urmează să fie stabilită de autoritățile competente ale statului membru și specificată în autorizația de introducere pe piață.
Această reevaluare se efectuează pe baza unei cereri din partea titularului autorizației de introducere pe piață de menținere a noii indicații terapeutice autorizate sau de reînnoire a autorizației de introducere pe piață acordate în circumstanțe excepționale.
Articolul 46
Valabilitatea și reînnoirea autorizației de introducere pe piață
(1) Fără a aduce atingere alineatului (4), o autorizație de introducere pe piață a unui medicament este valabilă pe o perioadă nelimitată.
Prin derogare de la primul paragraf, o autorizație națională de introducere pe piață acordată în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) este valabilă timp de cinci ani și face obiectul reînnoirii în conformitate cu alineatul (2).
Prin derogare de la primul paragraf, o autoritate competentă a statului membru poate decide, în momentul acordării autorizației naționale de introducere pe piață, din motive justificate în mod obiectiv și corespunzător legate de siguranța medicamentului, să limiteze valabilitatea autorizației naționale de introducere pe piață la cinci ani.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață poate depune o cerere de reînnoire a unei autorizații naționale de introducere pe piață acordate în temeiul alineatului (1) al doilea sau al treilea paragraf. Această cerere se depune cu cel puțin nouă luni înainte să înceteze valabilitatea autorizației naționale de introducere pe piață.
(3) Odată ce cererea de reînnoire a fost depusă în termenul prevăzut la alineatul (2), autorizația națională de introducere pe piață rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă a statului membru.
(4) Autoritatea competentă a statului membru poate reînnoi autorizația națională de introducere pe piață pe baza unei reevaluări a raportului beneficiu-risc. Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată.
Articolul 47
Refuzul acordării unei autorizații naționale de introducere pe piață
(1) Se refuză acordarea unei autorizații naționale de introducere pe piață în cazul în care, după verificarea informațiilor și a documentelor menționate la articolul 6 și sub rezerva cerințelor specifice prevăzute la articolele 9-14, se consideră că:
(a) raportul beneficiu-risc nu este considerat a fi favorabil;
(b) solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului;
(c) medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată;
(d) evaluarea riscului de mediu este incompletă sau insuficient motivată, iar motivul pentru care evaluarea riscului pentru mediu este incompletă nu este justificat sau motivat așa cum se cuvine de către solicitant sau în cazul în care riscurile identificate în evaluarea riscurilor de mediu nu au fost abordate în mod suficient de către solicitant sau prin măsurile de atenuare a riscurilor prevăzute de solicitant, în conformitate cu articolul 22 alineatul (3); [AM 158]
(da) Pentru medicamentele în cazul cărora medicamentul de referință a primit prima sa autorizație de introducere pe piață înainte de 30 octombrie 2005, autorizația națională de introducere pe piață poate fi refuzată dacă consideră că evaluarea riscurilor pentru mediu este incompletă sau insuficient motivată, iar medicamentele respective pot fi considerate potențial dăunătoare pentru mediu. [AM 159]
(e) eticheta și prospectul însoțitor propuse de solicitant nu sunt conforme cu capitolul VI.
(2) De asemenea, se refuză acordarea autorizației naționale de introducere pe piață în cazul în care informațiile sau documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 6 alineatele (1)-(6) și cu articolele 9-14.
(3) Solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru exactitatea datelor și a documentelor prezentate.
Secțiunea 7
Cerințe specifice pentru medicamentele de uz pediatric
Articolul 48
Conformitatea cu planul de investigație pediatrică
(1) Autoritatea competentă a statului membru pentru care se depune o cerere de autorizație de introducere pe piață sau de modificare a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul dispozițiilor prezentului capitol sau ale capitolului VIII verifică dacă aceasta respectă cerințele prevăzute la articolul 6 alineatul (5).
(2) În cazul în care cererea este depusă în conformitate cu procedura stabilită în prezentul capitol secțiunile 3 și 4, statul membru de referință efectuează verificarea conformității, inclusiv, după caz, solicitarea unui aviz din partea agenției în conformitate cu alineatul (3) litera (b).
(3) Comitetul pentru medicamente de uz uman, astfel cum este menționat la articolul 148 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], poate fi invitat, în următoarele cazuri, să emită un aviz cu privire la conformitatea studiilor efectuate de solicitant cu planul de investigație pediatrică aprobat, astfel cum este definit la articolul 74 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]:
(a) de către solicitant, înainte de depunerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață sau de modificare a unei autorizații de introducere pe piață;
(b) de către autoritatea competentă a statului membru, atunci când validează o cerere de autorizație de introducere pe piață sau de modificare a unei autorizații de introducere pe piață care nu include deja un astfel de aviz.
(4) În cazul unei cereri în conformitate cu alineatul (3) litera (a), solicitantul nu își depune cererea până când Comitetul pentru medicamente de uz uman nu și-a dat avizul, iar o copie a acestuia se anexează la cerere.
(5) Statele membre țin seama în mod corespunzător de avizul elaborat în conformitate cu alineatul (3).
(6) În cazul în care, în cursul evaluării științifice a unei cereri valabile de autorizație de introducere pe piață sau de modificare a unei autorizații de introducere pe piață, autoritatea competentă a statului membru ajunge la concluzia că studiile nu sunt conforme cu planul de investigație pediatrică aprobat, medicamentul nu este eligibil pentru recompensele și stimulentele prevăzute la articolul 86.
Articolul 49
Date provenite dintr-un plan de investigație pediatrică
(1) În cazul în care o autorizație de introducere pe piață sau o modificare a unei autorizații de introducere pe piață este acordată în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol sau cu dispozițiile capitolului VIII:
(a) rezultatele tuturor studiilor clinice efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5) litera (a), sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și, dacă este cazul, în prospectul însoțitor sau
(b) orice derogare convenită, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5) literele (b) și (c), se înregistrează în rezumatul caracteristicilor produsului și, dacă este cazul, în prospectul însoțitor al medicamentului în cauză.
(2) În cazul în care cererea respectă toate măsurile conținute în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, autoritatea competentă a statului membru include în autorizația de introducere pe piață o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat. Autoritatea competentă pune la dispoziția publicului concluziile evaluării conformității cu planul de investigație pediatrică aprobat și finalizat. [AM 160]
(3) O cerere pentru indicații terapeutice noi, inclusiv indicații pediatrice, forme farmaceutice noi, concentrații noi și noi căi de administrare a medicamentelor autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol sau cu dispozițiile capitolului VIII și care sunt protejate fie printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 469/2009 – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când este adoptat], fie printr-un brevet care îndeplinește condițiile pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție, poate fi depusă în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 41 și 42.
(4) Procedura menționată la alineatul (3) se limitează la evaluarea secțiunii specifice a rezumatului caracteristicilor produsului care face obiectul modificării.
Capitolul IV
Regimul prescripției
Articolul 50
Regimul prescripției medicamentelor
(1) Atunci când se acordă o autorizație de introducere pe piață, autoritățile competente precizează, prin aplicarea criteriilor prevăzute la articolul 51, regimul prescripției medicamentului ca fiind:
(a) medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau
(b) medicament care se eliberează fără prescripție medicală.
(2) Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală. În acest caz, ele specifică următorul regim al prescripției:
(a) medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală cu eliberare care poate fi reînnoită sau nu;
(b) medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală specială;
(c) medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală cu regim restricționat, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Articolul 51
Medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală
(1) Un medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală atunci când:
(a) este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar în cazul utilizării corecte, atunci când este utilizat fără supraveghere medicală;
(b) este utilizat incorect în mod frecvent și pe scară largă și, în consecință, poate prezenta un pericol direct sau indirect pentru sănătatea oamenilor;
(c) conține substanțe sau preparate ale acestora, a căror activitate sau ale căror reacții adverse necesită investigații suplimentare;
(d) este prescris în mod normal de un medic pentru a fi administrat parenteral;
(e) este un antibiotic sau orice alt antimicrobian pentru care există un risc identificat de rezistență la antimicrobiene sau [AM 161]
(f) conține o substanță activă, adjuvanți sau orice alte ingrediente sau componente care sunt persistente, bioacumulative și toxice care este persistentă, bioacumulativă și toxică sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă sau persistentă, mobilă și toxică sau foarte persistentăpersistente și foarte mobilăbioacumulative sau persistente, mobile și toxice sau foarte persistente și foarte mobile, pentru care este necesară prescripție medicală ca măsură de reducere la minim a riscurilor în ceea ce privește mediul, cu excepția cazului în care utilizarea medicamentului și siguranța pacienților impun altfel. [AM 162]
(1a) Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a adăuga alte antimicrobiene care se eliberează pe bază de prescripție medicală atunci când agenția a identificat un risc de rezistență la antimicrobiene. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2). [AM 163]
(2) Statele membre pot stabili condiții suplimentare privind prescrierea antimicrobienelor, pot restricționa valabilitatea prescripțiilor medicale și pot limita cantitățile prescrise la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză sau spot stabili că anumite medicamente antimicrobiene se eliberează autorizând utilizarea unităților de blister tăiate în prealabil sau pe baza unei prescripții medicale speciale sau a unei prescripții restrictive. [AM 164]
(2a) Prescripția pentru antibiotice se supune următoarelor condiții:
(a) se limitează la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză;
(b) antibioticele sunt prescrise numai pentru o durată limitată, astfel încât să se acopere perioada de risc atunci când sunt utilizate pentru profilaxie;
(c) în cazul în care nu s-a efectuat un test de diagnosticare, trebuie transmisă o justificare. [AM 165]
(2b) Ori de câte ori este posibil, statele membre dispun prescrierea și eliberarea tratamentului sau a terapiei în cauză cu unitatea. [AM 166]
(3) În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală specială, acestea iau în considerare următorii factori:
(a) medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca substanță narcotică sau psihotropă în înțelesul convențiilor internaționale;
(b) în cazul în care este utilizat incorect, medicamentul poate prezinta un risc considerabil de abuz de medicamente, poate conduce la dependență sau poate fi utilizat abuziv în scopuri ilegale sau
(c) medicamentul conține o substanță care, din cauza noutății sau a proprietăților sale, ar putea fi considerată ca aparținând grupei menționate la litera (a) ca măsură de precauție.
(4) În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție restrictivă, acestea iau în considerare următorii factori:
(a) datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau a noutății sale, ori în interesul sănătății publice, medicamentul este rezervat tratamentelor care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc;
(b) medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi desfășurate în altă parte;
(c) medicamentul este destinat pacienților în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate produce reacții adverse foarte grave, care necesită o prescripție medicală întocmită în funcție de necesități de către un specialist și o supraveghere specială în cursul tratamentului.;
(ca) riscul de rezistență la antimicrobiene pe care îl presupune utilizarea medicamentului, inclusiv orice măsură de atenuare a acesteia. [AM 167]
(5) O autoritate competentă poate deroga de la aplicarea alineatelor (1), (3) și (4) ținând seama de:
(a) doza unică maximă, doza zilnică maximă, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalare sau
(b) alte condiții de utilizare specificate. [AM 168]
(6) În cazul în care o autoritate competentă nu clasifică medicamente în subcategoriile prevăzute la articolul 50 alineatul (2), aceasta ia, cu toate acestea, în considerare criteriile prevăzute la alineatele (3) și (4) atunci când stabilește dacă un medicament se încadrează în categoria medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Articolul 52
Medicamente care se eliberează fără prescripție medicală
Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt cele care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 51.
Articolul 53
Lista medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală
Autoritățile competente întocmesc o listă a medicamentelor care se eliberează, pe teritoriul lor, pe bază de prescripție medicală, specificând, după caz, categoria regimul prescripției. Acestea actualizează anual această listă.
Articolul 54
Modificarea regimului prescripției
În cazul în care se aduc la cunoștința autorităților competente elemente noi, acestea examinează și, după caz, modifică regimul prescripției unui medicament, aplicând criteriile enumerate la articolul 51.
Articolul 55
Protecția datelor în cazul modificării regimului prescripției
În cazul în care modificarea regimului prescripției unui medicament a fost autorizată pe bază de teste nonclinice sau studii clinice semnificative, autoritatea competentă nu face trimitere la rezultatele acestor teste sau studii atunci când examinează o cerere provenind de la un alt solicitant sau titular de autorizație de introducere pe piață în vederea modificării regimului prescripției aceleiași substanțe timp de un an de la data autorizării modificării inițiale.
Capitolul V
Obligațiile și răspunderea titularului autorizației de introducere pe piață
Articolul 56
Obligații generale
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru punerea la dispoziție pe piață a medicamentului care face obiectul autorizației de introducere pe piață care i-a fost acordată. Desemnarea unui reprezentant al titularului autorizației de introducere pe piață nu îl exonerează pe titularul autorizației de introducere pe piață de răspunderea sa juridică.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament introdus pe piață într-un stat membru notifică autoritatea competentă a statului membru în cauză cu privire la data introducerii efective pe piață a medicamentului în statul membru respectiv, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament introdus pe piață într-un stat membru asigură, în limita responsabilității sale, aprovizionarea corespunzătoare și continuă cu acest medicament a distribuitorilor angro, a farmaciilor sau a persoanelor autorizate să elibereze medicamente astfel încât nevoile pacienților din statul membru respectiv să fie satisfăcute.
Normele de punere în aplicare a primului paragraf ar trebui, de asemenea, să fie justificate de rațiuni de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența.
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură, în toate etapele de fabricație și distribuție, că materiile prime și ingredientele medicamentelor și medicamentele în sine respectă cerințele prezentei directive și, după caz, ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit] și ale altor acte legislative ale Uniunii și verifică dacă aceste cerințe sunt îndeplinite.
(5) Pentru combinația integrală a unui medicament cu un dispozitiv medical și pentru combinațiile unui medicament cu un alt produs decât un dispozitiv medical, titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru întregul produs în ceea ce privește conformitatea medicamentului cu cerințele prezentei directive și ale [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(6) Titularul autorizației de introducere pe piață este stabilit în Uniune.
(7) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață consideră sau are motive să creadă că medicamentul pe care l-a pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu autorizația de introducere pe piață sau cu prezenta directivă și cu [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], acesta ia imediat măsurile corective necesare pentru a restabili conformitatea respectivului medicament, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. Titularul autorizației de introducere pe piață informează imediat autoritățile competente și distribuitorii în cauză în acest sens.
(8) La cerere, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția autorităților competente mostre gratuite în cantități suficiente pentru a permite efectuarea de controale asupra medicamentelor pe care le-a introdus pe piață.
(9) La cerere, titularul autorizației de introducere pe piață furnizează autorității competente toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.
Articolul 57
Responsabilitatea de a raporta cu privire la sprijinul financiar public
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață declară publicului orice sprijin financiar direct primit de la orice autoritate publică, organism finanțat din fonduri publice sau de la orice organizație sau fond filantropic(ă) sau non-profit și orice sprijin financiar indirect primit de la orice autoritate publică sau organism al Uniunii sau ale statelor sale membre finanțat din fonduri publice, în legătură cu orice activități de cercetare și dezvoltare a medicamentului care face obiectul unei autorizații naționale sau centralizate de introducere pe piață, indiferent de entitatea juridică care a primit sprijinul respectiv. [AM 169]
(2) În termen de 30 de zile de la acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață:
(a) elaborează un raport electronic care să enumere:
(i) cuantumul sprijinului financiar primit și data acestuia;
(ii) autoritatea publică sau organismul finanțat din fonduri publiceentitatea care a furnizat sprijinul financiar menționat la punctul (i); [AM 170]
(iii) entitatea juridică care a primit sprijinul menționat la punctul (i);
(iiia) după caz, orice entitate juridică independentă de la care a obținut o licență referitoare la medicament sau de la care a achiziționat medicamentul în etapele sale de dezvoltare precedente, precum și în ce etapă a procesului de cercetare și dezvoltare. În măsura posibilului, titularul autorizației de introducere pe piață include în raport informații despre finanțarea primită, așa cum se menționează la alineatul (1), care privesc expres medicamentul în cauză. [AM 171]
(b) se asigură că raportul electronic este exact și că a fost auditat de un auditor extern independent;
(c) pune raportul electronic la dispoziția publicului prin intermediul unei pagini web dedicate;
(d) comunică linkul electronic către această pagină web autorității competente a statului membru sau, după caz, agenției.
(3) Pentru medicamentele autorizate în temeiul prezentei directive, autoritatea competentă a statului membru comunică în timp util agenției linkul electronic.
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață actualizează linkul electronic și, dacă este necesar, actualizează anual raportul.
(5) Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a asigura respectarea alineatelor (1), (2) și (4) de către titularul autorizației de introducere pe piață stabilit în țara lor.
(6) Comisia poate adoptaadoptă acte de punere în aplicare pentru a stabili principiile și formatul pentru informațiile care trebuie raportate în temeiul alineatului (2) până la [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive]. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2). [AM 172]
(6a) Agenția pune la dispoziție pe site-ul său web linkurile către informațiile comunicate agenției în conformitate cu alineatele (2) și (3), sortate, după caz, în funcție de medicament și de stat membru. [AM 173]
Articolul 58
Trasabilitatea substanțelor utilizate la fabricarea medicamentelor
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață asigură, atunci când este necesar, trasabilitatea unei substanțe active, a unei materii prime, a unui excipient sau a oricărei alte substanțe destinate sau preconizate a fi prezente într-un medicament în toate etapele de fabricație și distribuție.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață este în măsură să identifice orice persoană fizică sau juridică de la care i-a fost furnizată o substanță activă, o materie primă, un excipient sau orice altă substanță destinată sau preconizată a fi prezentă într-un medicament.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață și furnizorii săi pentru o substanță activă, o materie primă, un excipient sau orice altă substanță utilizată la fabricarea unui medicament trebuie să dispună de sisteme și proceduri care să permită punerea la dispoziția autorităților competente, la cerere, a informațiilor menționate la alineatul (2).
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață și furnizorii săi dispun de sisteme și proceduri pentru a identifica celelalte persoane fizice sau juridice cărora le-au fost furnizate produsele menționate la alineatul (2). Aceste informații sunt comunicate, la cerere, autorităților competente.
Articolul 58a
Obligația de a depune o cerere de stabilire a prețurilor și compensare în toate statele membre
1. La cererea unui stat membru în care este valabilă autorizația de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață depune cu bună-credință și în limitele responsabilității sale o cerere de stabilire a prețurilor și compensare. În cazul în care se ia decizia de a autoriza introducerea pe piață a medicamentului în conformitate cu Directiva 89/105/CEE, se aplică obligația prevăzută la articolul 56 alineatul (3) din prezenta directivă de a asigura aprovizionarea corespunzătoare și continuă cu acest medicament, astfel încât să fie satisfăcute nevoile pacienților din statul membru respectiv. Cererea de stabilire a prețurilor și compensare pentru medicament se depune în termen de cel mult 12 luni de la data la care statul membru a formulat cererea sau în termen de 24 luni de la data respectivă pentru oricare dintre următoarele entități:
(i) IMM-uri;
(ii) entități care nu desfășoară o activitate economică („entitate non-profit”) și
(iii) întreprinderile care, până la momentul acordării autorizației de introducere pe piață, nu au primit mai mult de cinci autorizații centralizate de introducere pe piață pentru întreprinderea în cauză sau, în cazul unei întreprinderi care aparține unui grup, pentru grupul din care face parte, de la înființarea întreprinderii sau a grupului, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Termenele prevăzute la primul paragraf de la prezentul alineat se prelungesc cu șase luni de la notificarea autorității competente de către titularul autorizației de introducere pe piață. În astfel de cazuri, titularul autorizației de introducere pe piață prezintă motivele întârzierii. Titularul autorizației de introducere pe piață notifică îndeplinirea obligațiilor stabilite la primul paragraf de la prezentul alineat prin sistemul UE de notificare a accesului la medicamente prevăzut la articolul 58b.
(2) În sensul alineatului (1) de la prezentul articol, statele membre își fie își formulează solicitarea, fie prezintă o notificare a formulării solicitării la o dată ulterioară în termen de un an de la acordarea autorizației de introducere pe piață. Acest lucru este notificat în sistemul UE de notificare a accesului la medicamente prevăzut la articolul 58b din prezenta directivă, iar pentru o notificare a formulării cererii la o dată ulterioară, este însoțit de o justificare. După depunerea cererii de stabilire a prețurilor și compensare de către titularul autorizației de introducere pe piață se aplică Directiva 89/105/CEE. În cazul în care un stat membru nu a respectat termenele stabilite în Directiva 89/105/CEE, obligația titularului autorizației de introducere pe piață stabilită la prezentul articol se consideră îndeplinită în statul membru respectiv.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament desemnat ca medicament orfan sau a unui medicament pentru terapie avansată poate alege, în schimb, să respecte obligațiile prevăzute la alineatul (1) numai în statele membre în care s-a identificat populația de pacienți relevantă.
(4) În cazul în care un stat membru și titularul unei autorizații de introducere pe piață ajung la un acord, se pot aplica termene diferite de cele prevăzute la alineatele (1) și (2). După formularea unei solicitări în conformitate cu alineatul (1), un stat membru poate alege să emită o derogare specifică produsului, după care se consideră că obligația de a depune o cerere este respectată în statul membru respectiv.
(5) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a completa prezenta directivă prin specificarea criteriilor pentru exceptarea medicamentelor de la îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul articol, în funcție de natura medicamentului sau a pieței acestuia. Actele delegate clarifică aplicarea exceptărilor pentru dezvoltatori și stabilesc cerințe de imparțialitate și transparență a deciziilor privind actele de punere în aplicare menționate la prezentul articol. După consultarea agenției, Comisia adoptă prin intermediul unor acte de punere în aplicare o listă de medicamente care urmează să fie exceptate de la îndeplinirea obligațiilor prevăzute la prezentul articol. Includerea unui medicament pe lista respectivă ia în considerare, după caz, circumstanțele legate de procedurile de reglementare și de compensare aferente unui anumit medicament sau legate de imposibilitatea de a administra unui medicament în majoritatea statelor membre. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2).
(6) În cazul în care o autorizație de introducere pe piață este transferată unei alte entități juridice înainte de încheierea perioadei menționate la alineatul (1), obligațiile sunt transferate noului titular al autorizației de introducere pe piață.
(7) Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, un mecanism de conciliere pentru a facilita discuțiile dintre solicitanți și statele membre în vederea soluționării potențialelor litigii legate de procesul de depunere a cererilor de stabilire a prețurilor și compensare și de termenele stabilite în Directiva 89/105/CEE. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2). În cazul în care un solicitant și un stat membru continuă să nu fie de acord cu privire la respectarea obligațiilor stabilite la prezentul articol, Comisia este împuternicită să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, în urma unui aviz din partea agenției.
(8) Prezentul articol nu împiedică titularul unei autorizații de introducere pe piață să depună o cerere de stabilire a prețurilor și compensare și să introducă un medicament pe piața unui stat membru fără ca un stat membru să fi depus o cerere în conformitate cu alineatul (1). [AM 174]
Articolul 58b
Sistemul UE de notificare a accesului la medicamente
(1) Comisia înființează și menține un sistem electronic de notificare a respectării obligațiilor prevăzute la articolul 58a („sistemul UE de notificare a accesului la medicamente”). Sistemul UE de notificare a accesului la medicamente este interoperabil cu alte registre relevante de date care există la nivelul Uniunii pentru medicamente.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață folosește sistemul UE de notificare a accesului la medicamente pentru a notifica respectarea obligațiilor stabilite la articolul 58a. În statele membre în care este valabilă autorizația de introducere pe piață, autoritatea competentă națională folosește sistemul UE de notificare a accesului la medicamente pentru a indica faptul că titularul autorizației de introducere pe piață a îndeplinit obligațiile care îi revin în conformitate cu articolul 58a.
(3) Până la ... [3 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a stabili cerințe tehnice și organizatorice. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2).
(4) Până la ... [5 ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia evaluează fezabilitatea extinderii sistemului UE de notificare a accesului la medicamente la alte domenii ale procesului de stabilire a prețurilor la medicamente, așa cum se prevede în Directiva 89/105/CEE, și, dacă este cazul, adoptă acte de punere în aplicare pentru a înființa acest sistem extins. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 214 alineatul (2) din prezenta directivă. Datele anonimizate, agregate la nivelul statelor membre, din sistemul UE de notificare a accesului la medicamente pot fi făcute publice în scopul raportării cu privire la acces în temeiul articolului 86a. [AM 175]
Articolul 59
Introducerea pe piață a produselor cu indicații pediatrice
În cazul în care se autorizează medicamente cu indicație pediatrică, după realizarea unui plan de investigație pediatrică aprobat, iar respectivele medicamente se comercializează deja cu alte indicații terapeutice, atunci, în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, titularul autorizației de introducere pe piață introduce medicamentul pe piață conform indicației pediatrice în toate statele membre în care medicamentul este deja introdus pe piață.
Acest termen este menționat într-un registru coordonat de agenție și pus la dispoziția publicului.
Articolul 60
Întreruperea introducerii pe piață a produselor pediatrice
În cazul în care un medicament este autorizat cu o indicație pediatrică și titularul autorizației de introducere pe piață a beneficiat de recompense sau stimulente prevăzute la articolul 86 din prezenta directivă sau la articolul 93 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], iar aceste perioade de protecție au expirat, precum și în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să întrerupă comercializarea acestui medicament, acesta transferă autorizația de introducere pe piață unui terț sau permite unui terț care și-a declarat intenția de a continua comercializarea medicamentului în cauză să utilizeze documentația farmaceutică, nonclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului, în temeiul articolului 14.
Titularul autorizației de introducere pe piață informează autoritățile competente cu privire la intenția sa de a întrerupe introducerea pe piață a medicamentului cu cel puțin douăsprezece luni înainte de această întrerupere. Autoritățile competente pun acest fapt la dispoziția publicului.
Articolul 61
Răspunderea titularului autorizației de introducere pe piață
Autorizația de introducere pe piață nu afectează răspunderea civilă și penală a titularului autorizației de introducere pe piață.
Capitolul VI
Informațiile referitoare la produs și etichetarea
Articolul 62
Rezumatul caracteristicilor produsului
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține informațiile enumerate în anexa V.
(2) În cazul autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul articolelor 9 și 11 și al modificărilor ulterioare ale unor astfel de autorizații de introducere pe piață, în cazul în care una sau mai multe dintre indicațiile terapeutice, posologiile, formele farmaceutice, metodele sau căile de administrare sau orice alt mod în care medicamentul poate fi utilizat continuă să facă obiectul legislației privind brevetele sau al unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente la momentul introducerii pe piață a medicamentului generic sau biosimilar, solicitantul unei autorizații pentru un medicament generic sau biosimilar poate solicita să nu includă aceste informații în autorizația lor de introducere pe piață.
(3) În cazul tuturor medicamentelor, în rezumatul caracteristicilor produsului se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă suspectată în conformitate cu sistemul național de raportare menționat la articolul 106 alineatul (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) al doilea paragraf.
Articolul 63
Principii generale privind prospectul însoțitor
(1) Prospectul însoțitor este obligatoriu pentru medicamente.
(2) Prospectul însoțitor este redactat și conceput în mod clar și inteligibil, permițând utilizatorilor să acționeze în mod corespunzător, după caz cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății.
(3) Statele membre pot decide dacă, pentru medicamentele individuale, categorii de medicamente sau pentru toate medicamentele, prospectul însoțitor se pune la dispoziție atât pe suport de hârtie, cât și sau în format electronic sau numai în format electronic. În acest din urmă caz, decizia se ia numai după consultarea pacienților, a îngrijitorilor și a altor părți interesate relevanteîn ambele formate. În cazul în care într-un stat membru nu există astfel de norme specifice, un prospect însoțitor este pus la dispoziție în format electronic și este inclus în ambalajul unui medicament se include un prospect însoțitor pe suport de hârtie. Dacă prospectul însoțitor este pus la dispoziție numai în format electronic, dreptul pacientului la un exemplar tipărit al prospectului însoțitor ar trebui să fie garantat la cerere și gratuit și ar trebui să se asigure că informațiile în format digital sunt ușor accesibile tuturor pacienților și sunt scrise și concepute în mod clar și ușor de înțeles. [AM 176]
(3a) În cazul în care un stat membru a decis că prospectul însoțitor trebuie pus la dispoziție numai în format electronic, pacienților li se atrage atenția că au dreptul să obțină un exemplar tipărit al prospectului însoțitor. [AM 177]
(3b) Dacă un stat membru decide că prospectul însoțitor se pune la dispoziție în format electronic, titularul autorizației de introducere pe piață poate pune la dispoziție din proprie inițiativă un prospect însoțitor pe suport de hârtie, în plus față de cel în format electronic. [AM 178]
(4) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), în cazul în care informațiile solicitate în temeiul articolelor 64 și 73 sunt afișate direct pe ambalajul exterior sau pe ambalajul direct, nu este necesar un prospect însoțitor.
(4a) Prin derogare de la alineatul (3), atunci când medicamentul este prevăzut să fie eliberat și administrat de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, și nu să fie autoadministrat de pacient, prospectul însoțitor poate fi pus la dispoziție numai în format electronic. [AM 179]
(5) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a modifica alineatul (3) prin impunerea obligativității versiunii electronice a prospectului însoțitor. Actul delegat respectiv stabilește, de asemenea, dreptul pacientului la un exemplar tipărit al prospectului însoțitor, la cerere și gratuit. Delegarea de competențe se aplică de la [OP: de introdus data = cinci ani după 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive]. [AM 180]
(6) Până la ... [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 214 alineatul (2) pentru a stabili standarde comune pentru versiunea electronică a prospectului însoțitor, pentru rezumatul caracteristicilor produsului și pentru etichetă, ținând seama de tehnologiile disponibile. [AM 181]
(6a) Agenția pune la dispoziție un sistem care să includă informațiile electronice privind produsul după consultarea statelor membre și a părților interesate relevante. Sistemul se pune la dispoziție cel târziu la [24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive]. [AM 182]
(7) În cazul în care prospectul însoțitor este pus la dispozițieaccesat în format electronic, se asigură dreptul persoanei la confidențialitate. NicioOrice tehnologie care oferă acces la informații asigură protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 și cu Directiva 2002/58/CE și nu permite identificarea sau urmărirea persoanelor sau crearea de profiluri ale acestora și nici nu este utilizată în scopuri comerciale, inclusiv pentru activități de publicitate și de marketing. [AM 183]
Articolul 64
Conținutul prospectului însoțitor
(1) Prospectul însoțitor este elaborat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului menționat la articolul 62 alineatul (1) și include informațiile enumerate în anexa VI.
(2) În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată doctorului, farmacistului, profesionistului din domeniul sănătății sau direct sistemului național de raportare menționat la articolul 106 alineatul (1), specificând diferitele modalități de raportare disponibile (raportare electronică, adresă poștală sau altele), în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) al doilea paragraf.
(3) Prospectul însoțitor reflectă rezultatele consultărilorÎn urma unei consultări cu grupurile țintă de pacienți, asigurându-se lizibilitatea, claritatea și ușurința folosirii și cu alte părți interesate relevante, Comisia adoptă orientări pentru a se asigura că prospectul însoțitor este lizibil, clar și ușor de folosit. [AM 184]
Articolul 65
Conținutul specificațiilor de etichetare
(1) Ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există un ambalaj exterior, ambalajul direct, cu excepția ambalajului menționat la articolul 66 alineatele (2) și (3), include specificațiile de etichetare enumerate în anexa IV.
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru:
(a) modificarea listei specificațiilor de etichetare prevăzute în anexa IV pentru a ține seama de progresele științifice sau de nevoile pacienților;
(b) completarea anexei IV prin stabilirea unei liste reduse de specificații de etichetare obligatorii care trebuie să figureze pe ambalajul exterior al ambalajelor multilingve.
Articolul 66
Etichetarea blisterelor sau a ambalajelor directe mici
(1) Pe ambalajele directe, cu excepția celor prevăzute la alineatele (2) și (3), se înscriu informațiile prevăzute în anexa IV, și permit, la cererea autorităților naționale competente, o eliberare unică, în special în cazul unui deficit sau al unei probleme de sănătate publică. [AM 185]
(2) Atunci când sunt introduse în ambalaje exterioare în conformitate cu cerințele prevăzute la articolele 65 și 73, pe ambalajele directe sub formă de blistere se înscriu cel puțin următoarele informații:
(a) denumirea medicamentului;
(b) numele titularului autorizației de introducere pe piață care introduce produsul pe piață;
(c) data expirării;
(d) numărul lotului.
(2a) Fiecare doză individuală a blisterului include următoarele specificații de etichetare:
(a) denumirea medicamentului, urmată de concentrație și forma farmaceutică;
(b) un cod de tip matrice de date în care sunt codificate următoarele informații:
(i) numărul de identificare în comerțul mondial (GTIN);
(ii) data expirării;
(iii) numărul lotului. [AM 186]
(3) Pe ambalajele directe de dimensiuni mici, pe care nu pot fi înscrise informațiile prevăzute la articolele 65 și 73, se înscriu cel puțin următoarele informații:
(a) denumirea medicamentului și, după caz, calea de administrare;
(b) modul de administrare;
(c) data expirării;
(d) numărul lotului;
(e) conținutul exprimat în greutate, volum sau unități.
Articolul 67
Elemente de siguranță
(1) Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală au elementele de siguranță menționate în anexa IV, cu excepția cazului în care au fost enumerate în conformitate cu procedura menționată la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b).
Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu au elementele de siguranță menționate în anexa IV, cu excepția cazului în care, în mod excepțional, acestea au fost enumerate în conformitate cu procedura menționată la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) sau a cazului în care titularul autorizației de introducere pe piață alege să le includă di proprie inițiativă. [AM 187]
(2) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a completa anexa IV prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță.
Actele delegate menționate prevăd:
(a) caracteristicile și specificațiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranță prevăzute în anexa IV care permite verificarea autenticității medicamentului și identificarea pachetelor individuale;
(b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, au elementele de siguranță menționate în anexa IV;
(c) procedurile pentru notificarea Comisiei prevăzute la alineatul (4) și un sistem rapid de evaluare și de decizie cu privire la aceste notificări în scopul aplicării literei (b);
(d) modalitățile de verificare a elementelor de siguranță menționate în anexa IV de către producători, distribuitori angro, farmaciști și persoane fizice sau juridice autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație și de către autoritățile competente;
(e) dispoziții privind crearea, gestionarea și accesibilitatea sistemului de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță, care să permită verificarea autenticității și identificarea medicamentelor, în conformitate cu anexa IV.
Listele menționate la al doilea paragraf litera (b) se întocmesc luând în considerare riscul de falsificare în ceea ce privește medicamentele sau categoriile de medicamente în cauză. În acest sens, se aplică cel puțin următoarele criterii:
(a) prețul și volumul de vânzări al medicamentului;
(b) numărul și frecvența cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniune și în țări terțe și evoluția numărului și frecvenței unor astfel de cazuri până în prezent;
(c) caracteristicile specifice ale medicamentelor în cauză;
(d) gravitatea afecțiunilor prevăzute a fi tratate;
(e) alte potențiale riscuri pentru sănătatea publică.
Modalitățile menționate la al doilea paragraf litera (d) permit verificarea autenticității fiecărui pachet de medicamente furnizat care prezintă elementele de siguranță menționate în anexa IV și determină amploarea acestei verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalități, se ține seama de caracteristicile specifice ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre și de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverșilor operatori din lanțul de aprovizionare este proporționat.
În sensul celui de-al doilea paragraf litera (e), costurile sistemului de repertorii sunt suportate de titularii autorizațiilor de fabricație a medicamentelor care prezintă elementele de siguranță.
(3) La adoptarea actelor delegate menționate la alineatul (2), Comisia ține seama în mod corespunzător cel puțin de elementele următoare:
(a) protecția datelor cu caracter personal, conform dispozițiilor din legislația Uniunii;
(b) interesele legitime de protecție a informațiilor comerciale cu caracter de confidențial;
(c) proprietatea și confidențialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranță și
(d) raportul cost-eficacitate al măsurilor.
(4) Autoritățile competente ale statelor membre informează Comisia cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare și pot informa Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de falsificare în conformitate cu criteriile prevăzute la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b).
(5) În scopul compensării sau al farmacovigilenței, un stat membru poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic menționat în Anexa IV la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau face obiectul unor compensări.
(6) În scopul compensării, al farmacovigilenței, al farmacoepidemiologiei sau al prelungirii protecției datelor pentru lansarea pe piață, statele membre pot utiliza informațiile conținute în sistemul de repertorii menționat la alineatul (2) al doilea paragraf litera (e).
(7) În scopuri legate de siguranța pacienților, un stat membru poate extinde domeniul de aplicare al dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite menționat în Anexa IV la orice medicament.
(7a) Pentru a garanta siguranța pacienților, statele membre pot decide ca medicamentele importate sau distribuite în paralel să fie reambalate în ambalaje exterioare noi. [AM 188]
Articolul 68
Etichetarea și prospectul cu instrucțiuni pentru radionuclizi și produse radiofarmaceutice
(1) Pe lângă normele prevăzute în prezentul capitol, cutia exterioară și recipientul medicamentelor care conțin radionuclizi sunt etichetate în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energia Atomică. De asemenea, etichetarea este conformă cu dispozițiile stabilite la alineatele (2) și (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector include informațiile prevăzute la articolul 65. De asemenea, eticheta de pe ecranul protector explică în detaliu toate codificările utilizate pe flacon și indică, după caz, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.
(3) Eticheta flaconului cuprinde următoarele informații:
(a) denumirea sau codul medicamentului, inclusiv denumirea sau simbolul chimic al radionuclidului;
(b) numărul de identificare al lotului și data expirării;
(c) simbolul internațional pentru radioactivitate;
(d) numele și adresa producătorului;
(e) cantitatea de radioactivitate în conformitate cu alineatul (2).
(4) Autoritatea competentă se asigură că în ambalajul produselor radiofarmaceutice, al generatorilor de radionuclizi, al kiturilor de radionuclizi sau al precursorilor radionuclidici este introdus un prospect detaliat cu instrucțiuni. Textul acestui prospect este stabilit în conformitate cu articolul 64 alineatul (1). De asemenea, prospectul include orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și al administrării medicamentului, precum și precauții speciale pentru distrugerea ambalajelor și a conținutului neutilizat al acestora.
Articolul 69
Cerințe speciale de informare pentru antimicrobiene
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață asigură disponibilitatea materialelor educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, inclusiv prin intermediul reprezentanților de vânzări medicali, astfel cum se menționează la articolul 175 alineatul (1) litera (c), în ceea ce privește utilizarea adecvată a instrumentelor de diagnosticare, testarea sau alte metode de diagnosticare legate de agenții patogeni rezistenți la antimicrobiene, care pot oferi informații cu privire la utilizarea antimicrobianului. Orice material de informare trebuie să fie compatibil cu rezumatul caracteristicilor produsului. [AM 189]
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață include în ambalajul antimicrobienelor un document care conține informații specifice despre medicamentul în cauză și care este pus la dispoziția pacientului în plus față de prospectul produsului („card de informare”) cu informații privind rezistența la antimicrobiene și utilizarea și eliminarea corespunzătoare a antimicrobienelor.
Statele membre pot decide case asigură că respectivul card de informare să fieeste pus la dispoziție pe suport de hârtie sau atât pe suport de hârtie, cât și în format electronic, sau ambele. În absența unor astfel de norme specifice într-un stat membru, în ambalajul unui antimicrobian se include un card de informare pe suport de hârtie. [AM 190]
(3) Textul cardului de informare este aliniat la anexa VI.
Statele membre introduc la nivel comunitar sisteme adecvate de eliminare a antimicrobienelor și informează publicul larg cu privire la metodele corecte de eliminare a antimicrobienelor. [AM 191]
3a. Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care să stabilească standarde suplimentare pentru cardul de informare, după ce consultă agenția. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2). [AM 192]
Articolul 70
Lizibilitate
Prospectul însoțitor și specificațiile de etichetare menționate în prezentul capitol sunt lizibile, ușor de înțeles și de neșters.
Articolul 71
Accesibilitatea pentru persoanele cu handicap
Denumirea medicamentului este, de asemenea, exprimată în format Braille pe ambalaj. Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că prospectul însoțitor menționat la articolul 63 este pus la dispoziție la cererea organizațiilor de pacienți în formate adecvate pentru persoanele cu handicap, inclusiv pentru nevăzători și persoanele cu deficiențe de vedere.
Articolul 72
Cerințele de etichetare ale statelor membre
(1) Fără a aduce atingere articolului 77, statele membre pot impune utilizarea anumitor forme de etichetare a medicamentului care să permită indicarea:
(a) prețului medicamentului;
(b) condițiilor de compensare de către organizațiile de asigurări sociale;
(c) regimului juridic al eliberării către pacient, în conformitate cu capitolul IV;
(d) autenticității și identificării în conformitate cu articolul 67 alineatul (5).
(2) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație centralizată de introducere pe piață, astfel cum se menționează la articolul 5, statele membre respectă, atunci când aplică prezentul articol, orientările detaliate menționate la articolul 77.
Articolul 73
Simboluri și pictogramă
Ambalajul exterior, ambalajul direct și prospectul însoțitor pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informații prevăzute la articolul la articolul 64 alineatul (1), la articolul 65 și la articolul 6569, precum și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. [AM 193]
Articolul 74
Cerințe lingvistice
(1) Informațiile enumerate la articolele 64 și 65 pe care trebuie să le conțină etichetele sunt prezentate într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive.
(2) Alineatul (1) nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile utilizate să apară aceleași informații.
(3) Prospectul însoțitor trebuie să fie ușor lizibil într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive.
(4) Autoritățile competente ale statului membru pot acorda, de asemenea, o derogare integrală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul însoțitor să fie într-o limbă oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul, în conformitate cu specificarea făcută de respectivul stat membru în scopul prezentei directive. În cazul în care o autoritate competentă acordă o derogare totală sau parțială de la cerințele lingvistice care se aplică etichetei sau prospectului însoțitor, dreptul pacienților la un exemplar tipărit al documentului în limba oficială a statului membru sau în limbile oficiale ale acestuia este garantat la cerere și gratuit. [AM 194]
În scopul ambalajelor multilingve, statele membre pot permite utilizarea pe etichetă și în prospectul însoțitor a unei limbi oficiale a Uniunii care este înțeleasă în mod obișnuit în statele membre în care este comercializat ambalajul multilingv.
Articolul 75
Derogări ale statelor membre de la cerințele privind etichetarea și prospectul însoțitor
Sub rezerva măsurilor pe care le consideră necesare pentru protejarea sănătății publice, autoritățile competente ale statelor membre pot acorda o derogare de la obligația ca informațiile prevăzute la articolele 64 și 65 să apară pe etichetă și în prospectul însoțitor în următoarele cazuri:
(a) în cazul în care medicamentul nu este destinat a fi livrat direct pacientului;
(b) în cazul în care există probleme în ceea ce privește disponibilitatea medicamentului;
(c) în cazul în care există constrângeri de spațiu din cauza dimensiunii ambalajului sau a prospectului însoțitor sau în cazul ambalajelor sau al prospectelor însoțitoare multilingve;
(d) în cazul unei urgențe de sănătate publică;
(e) pentru facilitarea accesului la medicamente în statele membre.
Articolul 76
Aprobarea informațiilor privind etichetarea și prospectul însoțitor
(1) Una sau mai multe machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct ale medicamentului, împreună cu prospectul însoțitor, se prezintă autorităților competente în materie de autorizare a introducerii pe piață, în cazul în care este cerută autorizația de introducere pe piață. Rezultatele evaluărilor realizate în cooperare cu grupurile țintă de pacienți sunt de asemenea transmise autorității competente.
(2) Autoritatea competentă refuză autorizația de introducere pe piață în cazul în care etichetarea sau prospectul însoțitor nu sunt conforme cu dispozițiile prezentului capitol sau în cazul în care nu sunt conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului însoțitor reglementate de prezentul capitol și care nu se referă la rezumatul caracteristicilor produsului sunt prezentate autorităților competente. În cazul în care autoritățile competente nu se opun unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la prezentarea cererii, solicitantul poate pune în aplicare modificarea.
(4) Faptul că autoritatea competentă nu refuză o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (2) sau o modificare a etichetării sau a prospectului însoțitor în conformitate cu alineatul (3) nu aduce atingere răspunderii juridice generale a producătorului și a titularului autorizației de introducere pe piață.
Articolul 77
Orientări privind specificațiile de etichetare
Comisia, în consultare cu statele membre și părțile în cauză, elaborează și publică orientări detaliate privind în special:
(a) formularea anumitor avertismente speciale pentru anumite categorii de medicamente;
(aa) formularea privind utilizarea prudentă și eliminarea în siguranță a antimicrobienelor; [AM 195]
(b) necesarul de informații specifice în cazul medicamentelor eliberate fără prescripție medicală;
(c) lizibilitatea informațiilor prevăzute pe etichetă și în prospectul însoțitor;
(d) metodele de identificare și de autentificare a medicamentelor;
(e) lista de excipienți care trebuie să apară pe eticheta medicamentelor și modul în care trebuie să fie indicați acești excipienți;
(f) dispozițiile armonizate pentru aplicarea articolului 72.
Articolul 78
Introducerea pe piață a medicamentelor etichetate
Statele membre nu pot interzice sau împiedica introducerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul lor din motive legate de etichetare sau de prospectul însoțitor, dacă acestea sunt conforme cu cerințele prezentului capitol.
Articolul 79
Nerespectarea cerințelor privind etichetarea și prospectul însoțitor
În cazul în care nu sunt respectate dispozițiile prezentului capitol, iar o notificare adresată titularului autorizației de introducere pe piață în cauză rămas fără efect, autoritățile competente din statele membre pot suspenda autorizația de introducere pe piață, până când etichetarea și prospectul însoțitor al medicamentului în cauză se conformează cu cerințele prezentului capitol.
Capitolul VII
Protecție normativă, nevoi medicale nesatisfăcute și recompense pentru medicamentele pediatrice
Articolul 80
Protecția normativă a datelor și a pieței
(1) În perioada stabilită în conformitate cu articolul 81 („perioada de protecție normativă a datelor”), un al solicitant al unei autorizații de introducere pe piață ulterioare nu face trimitere la datele menționate în anexa I prezentate inițial în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață.
(2) Un medicament vizat de o autorizație de introducere pe piață ulterioară menționată la alineatul (1) nu se introduce pe piață pentru o perioadă de doi ani de la expirarea perioadelor relevante de protecție normativă a datelor menționate la articolul 81.
(2a) Perioada menționată la alineatul (2) al prezentului articol se prelungește cu o perioadă suplimentară de un an, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață obține, în perioada de protecție a datelor menționată la articolul 81, o autorizație pentru o indicație terapeutică suplimentară, cu condiția ca titularul autorizației de introducere pe piață să fi demonstrat, cu date justificative, existența unui beneficiu clinic important în comparație cu terapiile existente. Prelungirea respectivă poate fi acordată o singură dată. [AM 196]
(3) Prin derogare de la alineatul (1), titularul autorizației de introducere pe piață în cauză poate acorda solicitantului unei alte autorizații de introducere pe piață o scrisoare de acces la datele sale prezentate în temeiul anexei I, astfel cum se menționează la articolul 14.
(4) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), în cazul în care o autoritate relevantă din Uniunea unui stat membru al Uniunii a acordat unei părți o licență obligatorie pentru a răspunde unei urgențe de sănătate publică, în condițiile prevăzute de dreptul Uniunii și cu respectarea acordurilor internaționale, protecția datelor și protecția pe piață se suspendă în ceea ce privește partea respectivă în măsura în care licența obligatorie impune acest lucru și doar pe durata perioadei de valabilitate a licenței obligatorii, în statul membru (statele membre) în care s-a acordat licența obligatorie. [AM 197]
(4a) Titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului pentru care a fost acordată o licență obligatorie este informat fără întârziere despre decizie. [AM 198]
(5) Perioada de protecție a datelor prevăzută la alineatul (1) se aplică, de asemenea, în statele membre în care medicamentul nu este autorizat sau nu mai este autorizat.
Articolul 81
Perioadele de protecție normativă a datelor
(1) Perioada de protecție normativă a datelor este de șapte ani și șase lunișase ani de la data la care a fost acordată autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2). Pentru autorizațiile de introducere pe piață care aparțin aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, perioada de protecție a datelor începe de la data la care a fost acordată în Uniune autorizația inițială de introducere pe piață. [AM 199]
(2) Sub rezerva unei evaluări științifice efectuate de autoritatea competentă relevantă, perioada de protecție a datelor menționată la alineatul (1) se prelungește cu:
(a) 24 de luni, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață demonstrează că sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 82 alineatul (1) în termen de doi ani de la data la care a fost acordată autorizația de introducere pe piață sau în termen de trei ani de la data respectivă pentru oricare dintre următoarele entități:
(i) IMM-urile în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei;
(ii) entitățile care nu desfășoară o activitate economică („entitate non-profit”) și
(iii) întreprinderile care, la momentul acordării autorizației de introducere pe piață, nu au primit mai mult de cinci autorizații centralizate de introducere pe piață pentru întreprinderea în cauză sau, în cazul unei întreprinderi care aparține unui grup, pentru grupul din care face parte, de la înființarea întreprinderii sau a grupului, oricare dintre acestea survine mai întâi; [AM 200]
(b) șase12 luni, în cazul în care solicitantul autorizației de introducere pe piață demonstrează, în momentul depunerii cererii inițiale de autorizație de introducere pe piață, că medicamentul răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute, astfel cum se menționează la articolul 83; [AM 201]
(c) șase luni, pentru medicamentele care conțin o substanță activă nouă, în cazul în care trialurile clinice care susțin cererea inițială de autorizație de introducere pe piață utilizează un comparator relevant și bazat pe dovezi, în conformitate cu consilierea științifică furnizată de agenție;
(ca) șase luni, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață demonstrează că o parte importantă a activităților de cercetare și dezvoltare, inclusiv a celor preclinice și clinice, pentru medicament s-a desfășurat în Uniune și cel puțin parțial în colaborare cu entități publice, inclusiv cu spitale universitare, centre de excelență sau bioclustere din Uniune. [AM 202]
(d) 12 luni, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață obține, în perioada de protecție a datelor, o autorizație pentru o indicație terapeutică suplimentară pentru care titularul autorizației de introducere pe piață a demonstrat, cu date justificative, un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. [AM 203]
În cazul unei autorizații de introducere pe piață condiționate acordate în conformitate cu articolul 19 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], prelungirea menționată la primul paragraf litera (b) se aplică numai dacă, în termen de patru ani de la acordarea autorizației de introducere pe piață condiționate, medicamentul a primit o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 19 alineatul (7) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
Prelungirea menționată la primul paragraf litera (d) poate fi acordată o singură dată. [AM 204]
Până la ... [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a completa prezenta directivă prin stabilirea aspectelor procedurale și a criteriilor menționate la primul paragraf litera (ca) de la prezentul alineat. [AM 205]
(3) Agenția stabilește orientările științifice menționate la alineatul (2) litera (c) privind criteriile pentru propunerea unui comparator pentru un trial clinic, ținând seama de rezultatele consultării Comisiei și a autorităților sau organismelor implicate în mecanismul de consultare menționat la articolul 162 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(3a) Protecția normativă menționată la alineatele (1) și (2) nu depășește opt ani și șase luni. [AM 206]
Articolul 82
Prelungirea perioadei de protecție a datelor pentru medicamentele furnizate în statele membre
(1) Prelungirea perioadei de protecție a datelor menționată la articolul 81 alineatul (2) primul paragraf litera (a) se acordă medicamentelor numai dacă acestea sunt eliberate și furnizate în mod continuu în lanțul de aprovizionare într-o cantitate suficientă și în prezentările necesare pentru a acoperi nevoile pacienților din statele membre în care este valabilă autorizația de introducere pe piață.
Prelungirea menționată la primul paragraf se aplică medicamentelor cărora li s-a acordat o autorizație centralizată de introducere pe piață, astfel cum se menționează la articolul 5, sau cărora li s-a acordat o autorizație națională de introducere pe piață prin intermediul procedurii descentralizate, astfel cum se menționează în capitolul III secțiunea 3.
(2) Pentru a primi o prelungire menționată la articolul 81 alineatul (2) primul paragraf litera (a), titularul autorizației de introducere pe piață solicită o modificare a autorizației de introducere pe piață relevante.
Cererea de modificare se depune între 34 și 36 de luni de la data la care a fost acordată autorizația inițială de introducere pe piață sau, în cazul entităților menționate la articolul 81 alineatul (2) primul paragraf litera (a), între 46 și 48 de luni de la data respectivă.
Cererea de modificare conține documentația din partea statelor membre în care este valabilă autorizația de introducere pe piață. Aceste documente:
(a) confirmă că pe teritoriul lor au fost îndeplinite condițiile prevăzute la alineatul (1) sau
(b) prevăd o renunțare la condițiile prevăzute la alineatul (1) pe teritoriul lor în scopul prelungirii.
Deciziile pozitive adoptate în conformitate cu articolele 2 și 6 din Directiva 89/105/CEE(49) a Consiliului sunt considerate echivalente cu o confirmare menționată la al treilea paragraf litera (a).
(3) Pentru a primi documentația menționată la alineatul (2) al treilea paragraf, titularul autorizației de introducere pe piață adresează o cerere statului membru relevant. În termen de 60 de zile de la cererea titularului autorizației de introducere pe piață, statul membru emite o confirmare de conformitate sau o declarație de neconformitate motivată sau, alternativ, furnizează o declarație de necontestare pentru a prelungi perioada de protecție normativă a datelor în temeiul prezentului articol.
(4) În cazurile în care un stat membru nu a răspuns cererii titularului autorizației de introducere pe piață în termenul menționat la alineatul (3), se consideră că a fost furnizată o declarație de necontestare.
Pentru medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație centralizată de introducere pe piață, Comisia modifică autorizația de introducere pe piață în conformitate cu articolul 47 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] pentru a prelungi perioada de protecție a datelor. Pentru medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu procedura descentralizată, autoritățile competente ale statelor membre modifică autorizația de introducere pe piață în conformitate cu articolul 92 pentru a prelungi perioada de protecție a datelor.
(5) Reprezentanții statelor membre pot solicita Comisiei să discute aspecte legate de aplicarea practică a prezentului articol în cadrul comitetului instituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului(50) („Comitetul farmaceutic”). Comisia poate invita organismele responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale menționate în Regulamentul (UE) 2021/2282 sau organismele naționale responsabile cu stabilirea prețurilor și compensarea, după caz, să participe la deliberările Comitetului farmaceutic.
(6) Pe baza experienței statelor membre și a părților interesate relevante, Comisia poate adopta măsuri de punere în aplicare referitoare la aspectele procedurale menționate la prezentul articol și la condițiile menționate la alineatul (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 214 alineatul (2). [AM 207]
Articolul 83
Medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute
(1) Se consideră că un medicament răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute dacă cel puțin una dintre indicațiile sale terapeutice se referă la o boală care pune în pericol viața sau la o boală invalidantă severă și dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a) nu există niciun medicament autorizat în Uniune pentru această boală sau, în cazul în care, în pofida faptului că sunt medicamente autorizate pentru o astfel de boală în Uniune, boala este asociată cu un nivel ridicat rămas de morbiditate sau de mortalitate;
(b) utilizarea medicamentului are ca rezultat o reducere semnificativă a morbidității sau a mortalității bolii pentru populația relevantă de pacienți.
(2) Se consideră că medicamentele desemnate ca medicamente orfane menționate la articolul 67 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute.
(3) În cazul în care agenția adoptă orientări științifice pentru aplicarea prezentului articol, aceasta consultă Comisia și autoritățile sau organismele și părțile interesate menționate la articolul 162 alineatul (1) și, respectiv, alineatul (2) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]. [AM 208]
Articolul 84
Protecția datelor pentru medicamentele cu utilizare reorientată
(1) Se acordă o perioadă de protecție normativă a datelor de patru ani pentru un medicament cu privire la o nouă indicație terapeutică care nu a fost autorizată anterior în Uniune, cu următoarele condiții:
(a) au fost efectuate studii nonclinice sau clinice adecvate în legătură cu indicația terapeutică care demonstrează că aceasta prezintă un beneficiu clinic semnificativ și
(b) medicamentul este autorizat în conformitate cu articolele 9-12 și nu a beneficiat anterior de protecția datelor sau au trecut 25 de ani de la acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață a medicamentului în cauză.
(2) Perioada de protecție a datelor menționată la alineatul (1) poate fi acordată o singură dată pentru orice medicament dat.
(3) În perioada de protecție a datelor menționată la alineatul (1), autorizația de introducere pe piață indică faptul că medicamentul este un medicament existent autorizat în Uniune care a fost autorizat cu o indicație terapeutică suplimentară.
Articolul 85
Derogare de la protecția drepturilor de proprietate intelectuală
Nu se consideră că sunt încălcate drepturile de brevet sau certificatele suplimentare de protecție în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 469/2009 – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când este adoptat] atunci când un medicament de referință este utilizat în următoarele scopuristudiile, testele și alte activități necesare sunt realizate în scopul: [AM 209]
(a) studii, teste și alte activități efectuate pentru a genera date pentru o cerere, pentru: [AM 210]
(i) o autorizațieobținerea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentelor generice, biosimilare, hibride sau biohibride și pentruși modificările ulterioare; [AM 211]
(ii) evaluareaefectuarea unei evaluări a tehnologiilor medicale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) 2021/2282; [AM 212]
(iii) stabilireaobținerea aprobării stabilirii prețurilor și compensareaa compensării; și [AM 213]
(iiia) cerințele practice ulterioare asociate acestor activități. [AM 214]
Activitățile desfășurate exclusiv în scopurile prevăzute la litera (a) pot includealineatul (1) includ, după caz, depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață și oferirea, fabricarea, vânzarea, furnizarea, depozitarea, importul, utilizarea și achiziționarea de medicamente sau procese brevetate, inclusiv de către furnizori și prestatori de servicii terți. [AM 215]
Această excepție nu se aplică introducerii pe piață a medicamentelor care rezultă din aceste activități.
Articolul 85a
Neinterferența drepturilor de proprietate intelectuală
(1) Statele membre consideră că procedurile și deciziile menționate la articolul 85 sunt proceduri de reglementare sau administrative care, ca atare, sunt independente de asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală.
(2) Protecția drepturilor de proprietate intelectuală nu constituie un motiv valabil pentru a refuza, suspenda, amâna, retrage sau revoca deciziile menționate la articolul 85.
(3) Alineatele (1) și (2) se aplică fără a aduce atingere legislației Uniunii și legislației naționale referitoare la protejarea proprietății intelectuale. [AM 216]
Articolul 86
Recompense pentru medicamente pediatrice
(1) În cazul în care o cerere de autorizație de introducere pe piață include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, titularul brevetului sau al certificatului suplimentar de protecție are dreptul la o prelungire cu șase luni a perioadei menționate la articolul 13 alineatele (1) și (2) din [Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când este adoptat].
Primul paragraf se aplică și atunci când realizarea planului de investigație pediatrică aprobat nu reușește să conducă la autorizarea unei indicații pediatrice, dar rezultatele studiilor efectuate sunt reflectate în rezumatul caracteristicilor produsului și, după caz, în prospectul însoțitor al medicamentului în cauză.
(2) Includerea într-o autorizație de introducere pe piață a declarației menționate la articolul 49 alineatul (2) din prezenta directivă sau la articolul 90 alineatul (2) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] se utilizează în scopul aplicării alineatului (1).
(3) Atunci când au fost utilizate procedurile prevăzute în capitolul III secțiunile 3 și 4, prelungirea cu șase luni a perioadei menționate la alineatul (1) se acordă numai atunci când produsul este autorizat în toate statele membre.
(4) În cazul unei cereri pentru indicații terapeutice noi, inclusiv indicații pediatrice, forme farmaceutice noi, concentrații noi și noi căi de administrare a medicamentelor autorizate care sunt protejate fie printr-un certificat suplimentar de protecție în temeiul [Regulamentului (CE) nr. 469/2009 – OP: de înlocuit referința cu un nou instrument atunci când este adoptat], fie printr-un brevet care îndeplinește condițiile pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție care conduce la autorizarea unei noi indicații pediatrice, alineatele (1), (2) și (3) nu se aplică în cazul în care solicitantul solicită și obține o prelungire cu un an a perioadei de protecție a comercializării medicamentului în cauză pe motiv că această indicație pediatrică nouă aduce un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente, în conformitate cu articolul 81 alineatul (2) primul paragraf litera (d).
Articolul 86a
Raportarea privind accesul la medicamente
Comisia, în colaborare cu statele membre, elaborează indicatori de măsurare a accesului la medicamente în Uniune. Indicatorii respectivi se bazează pe dovezi, sunt măsurabili și sunt revizuiți periodic pentru a reflecta evoluția peisajului asistenței medicale în Uniune.
Comisia publică un raport de evaluare a accesului la medicamente și a barierelor în calea îmbunătățirii acestui acces în fiecare stat membru și global la nivelul Uniunii. Raportul este pus la dispoziția publicului.
Pe baza raportului, Comisia creează un site web consacrat, cu informații ușor accesibile privind indicatorii de acces și accesul la medicamente în Uniune, destinat publicului larg și părților interesate relevante.
Raportul se întocmește pentru prima dată până la [data încheierii celui de-al doilea an de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și, ulterior, o dată la cinci ani. [AM 217]
Capitolul VIII
Măsuri ulterioare acordării autorizației de introducere pe piață
Articolul 87
Studii post-autorizare impuse
(1) După acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă a statului membru poate impune titularului autorizației de introducere pe piață obligația:
(a) să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare, dacă există preocupări privind riscurile asociate unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, autoritatea competentă a statului membru încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare comun;
(b) să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate post-autorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 88, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 123;
(c) să efectueze un studiu de evaluare post-autorizare a riscurilor de mediu, colectarea de date de monitorizare sau informații privind utilizarea, în cazul în care există preocupări cu privire la riscurile de mediu sau pentru sănătatea publică, inclusiv rezistența la antimicrobiene, cauzate de un medicament autorizat sau de o substanță activă conexă; în cazul în care studiul post-autorizare de evaluare a riscurilor pentru mediu se referă la un antimicrobian, acesta conține date relevante și comparabile privind volumul vânzărilor și utilizarea pe tipuri de antimicrobiene; agenția cooperează cu statele membre și cu alte agenții ale Uniunii pentru a analiza aceste date și publică un raport anual; agenția ia în considerare aceste date atunci când adoptă orice orientări și recomandări relevante. [AM 218]
În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, autoritatea competentă a statului membru încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, după consultarea agenției, să efectueze un studiu de evaluare post-autorizare a riscurilor de mediu comun.
Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și calendarul pentru realizarea și prezentarea studiului. Informațiile privind studiile post-autorizare impuse sunt consemnate în Raportul european public de evaluare a produsului și într-o bază de date a autorității competente. [AM 219]
(2) Autoritatea competentă a statului membru oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta observații scrise referitoare la impunerea obligației în termenul stabilit de aceasta, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață solicită acest lucru în termen de 30 de zile de la primirea notificării scrise a obligației.
(3) Pe baza observațiilor scrise ale titularului autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă a statului membru retrage sau confirmă obligația în cauză. În cazul în care autoritatea competentă a statului membru confirmă obligația, autorizația de introducere pe piață se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață și, după caz, sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecință.
Articolul 88
Acte delegate privind studiile de eficacitate post-autorizare
(1) În vederea stabilirii situațiilor în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare în temeiul articolelor 44 și 87, Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 215, măsuri de completare a dispozițiilor de la articolele 44 și 87.
(2) Pentru adoptarea respectivelor acte delegate, Comisia hotărăște în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.
Articolul 89
Înregistrarea condițiilor legate de autorizațiile de introducere pe piață
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață include în sistemul de gestionare a riscurilor toate condițiile de siguranță sau eficacitate menționate la articolele 44, 45 și 87.
(2) Statele membre informează agenția cu privire la autorizațiile de introducere pe piață pe care le-au acordat sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 44 și 45 și cu privire la orice obligații impuse în conformitate cu articolul 87.
Articolul 90
Actualizarea autorizației de introducere pe piață legată de progresul științific și tehnologic
(1) După acordarea unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu capitolul III, titularul autorizației de introducere pe piață ia în considerare progresele științifice și tehnice în ceea ce privește metodele de fabricație și de control menționate în cererea pentru respectiva autorizație de introducere pe piață și introduce orice modificare necesară pentru a permite ca medicamentul să fie fabricat și controlat prin utilizarea unor metode științifice general acceptate.
Aceste modificări sunt supuse aprobării autorității competente din statul membru în cauză.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață furnizează fără o întârziere nejustificată autorității competente a statului membru orice informație nouă care ar putea atrage după sine modificarea datelor sau a documentelor menționate la articolul 6, la articolele 9-13, la articolul 62, la articolul 41 alineatul (5), în anexa I sau în anexa II.
În special, titularul autorizației de introducere pe piață informează fără o întârziere nejustificată autoritatea competentă a statului membru cu privire la orice interdicție sau restricție impusă titularului autorizației de introducere pe piață sau oricărei entități aflate în relație contractuală cu titularul autorizației de introducere pe piață de către autoritățile competente din orice țară în care este comercializat medicamentul și cu privire la alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și a riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale trialurilor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile terapeutice și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de introducere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului în cazul în care această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că condițiile autorizației de introducere pe piață, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu articolul 104 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(4) Autoritatea competentă a statului membru poate solicita în orice moment titularului autorizației de introducere pe piață să prezinte date care să demonstreze că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite în termenul stabilit un răspuns complet la orice astfel de solicitare. De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață transmite în termenul stabilit un răspuns complet la orice solicitare a unei autorități competente cu privire la punerea în aplicare a oricărei măsuri impuse anterior, inclusiv a măsurilor de reducere la minim a riscurilor.
(5) Autoritatea competentă a statului membru poate oricând să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite copia respectivă în termen de șapte zile de la primirea solicitării.
(6) De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață transmite în termenul stabilit un răspuns complet la orice solicitare din partea unei autorități competente cu privire la punerea în aplicare a oricărei măsuri impuse anterior cu privire la riscurile de mediu sau pentru sănătatea publică, inclusiv rezistența la antimicrobiene.
Articolul 91
Actualizarea planurilor de gestionare a riscurilor
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament menționat la articolele 9 și 11 prezintă autorităților competente din statele membre în cauză un plan de gestionare a riscurilor și un rezumat al acestuia, în cazul în care autorizația de introducere pe piață a medicamentului de referință este retrasă, dar autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul menționat la articolele 9 și 11 este menținută.
Planul de gestionare a riscurilor și rezumatul acestuia se transmit autorităților competente din statele membre în cauză în termen de 60 de zile de la retragerea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul de referință prin intermediul unei modificări.
(2) Autoritatea competentă a statului membru poate impune titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament menționat la articolele 9 și 11 obligația de a prezenta un plan de gestionare a riscurilor și un rezumat al acestuia în cazul în care:
(a) au fost impuse măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în ceea ce privește medicamentul de referință sau
(b) aceasta este justificată din motive de farmacovigilență.
(3) În cazul menționat la alineatul (2) litera (a), planul de gestionare a riscurilor este aliniat la planul de gestionare a riscurilor pentru medicamentul de referință.
(4) Impunerea obligației menționate la alineatul (3) este justificată în mod corespunzător în scris, notificată titularului autorizației de introducere pe piață și include termenul pentru prezentarea planului de gestionare a riscurilor și a rezumatului prin intermediul unei modificări.
Articolul 92
Modificarea autorizației de introducere pe piață
(1) O cerere de modificare a unei autorizații de introducere pe piață depusă de titularul autorizației de introducere pe piață se depune prin mijloace electronice, în formatele puse la dispoziție de agenție, cu excepția cazului în care modificarea este o actualizare de către titularul autorizației de introducere pe piață a informațiilor acestuia deținute într-o bază de date.
(2) Modificările sunt clasificate în categorii diferite, în funcție de nivelul de risc pentru sănătatea publică și de potențialul impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condițiilor autorizației de introducere pe piață care pot avea cel mai mare impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora și până la modificări administrative.
(3) Procedurile de examinare a cererilor de modificări sunt proporționale cu riscul și impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări științifice complete, până la proceduri care permit punerea în aplicare imediată și notificarea ulterioară a autorității competente de către titularul autorizației de introducere pe piață. Astfel de proceduri pot include, de asemenea, actualizări de către titularul autorizației de introducere pe piață ale informațiilor sale deținute într-o bază de date. În cazul în care agenția consideră că acest lucru este justificat așa cum se cuvine, se iau în considerare și proceduri accelerate de evaluare pentru modificările care prezintă un interes major din punctul de vedere al sănătății publice. [AM 220]
(4) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 215, acte delegate de completare a prezentei directive, stabilind următoarele:
(a) categoriile menționate la alineatul (2) în care se clasifică modificările;
(b) normele de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, inclusiv procedurile de actualizare prin intermediul unei baze de date;
(c) condițiile de depunere a unei singure cereri pentru mai multe modificări ale condițiilor aceleiași autorizații de introducere pe piață și pentru aceeași modificare a condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață;
(d) specificarea derogărilor de la procedurile de modificare în cazul în care actualizarea informațiilor din autorizația de introducere pe piață menționate în anexa I poate fi pusă în aplicare în mod direct;
(e) condițiile și procedurile de cooperare cu autoritățile competente ale țărilor terțe sau cu organizațiile internaționale în ceea ce privește examinarea cererilor de modificare a condițiilor autorizației de introducere pe piață.
Articolul 93
Modificarea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu procedura descentralizată sau cu procedura de recunoaștere reciprocă
(1) Orice cerere a titularului autorizației de introducere pe piață de modificare a unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile capitolului III secțiunile 3 și 4 se transmite tuturor statelor membre care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Același lucru este valabil și în cazul în care autorizațiile inițiale de introducere pe piață au fost acordate prin proceduri separate.
(2) În caz de arbitraj prezentat Comisiei, procedura stabilită la articolele 41 și 42 se aplică prin analogie modificărilor efectuate autorizației de introducere pe piață.
Articolul 94
Modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pe baza studiilor pediatrice
(1) Pe baza studiilor clinice pediatrice relevante primite în conformitate cu articolul 45 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului(51), după consultarea titularului autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente din statele membre pot modifica în consecință autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză și pot actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor al medicamentului în cauză. Autoritățile competente fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, la implicațiile acestora pentru autorizațiile de introducere pe piață în cauză. [AM 221]
(2) Activitățile prevăzute la alineatul (1) se încheie în termen de cinci ani de la [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
(3) În cazul în care un medicament a fost autorizat în temeiul dispozițiilor capitolului III, pe baza informațiilor primite în conformitate cu articolul 91 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], autoritățile competente din statele membre pot modifica în consecință autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză și pot actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor.
(4) Statele membre fac schimb de informații cu privire la studiile prezentate și, după caz, cu privire la implicațiile acestora pentru orice autorizație de introducere pe piață în cauză.
(5) Agenția coordonează schimbul de informații.
Articolul 95
Procedura de sesizare în interesul Uniunii
(1) În situații speciale în care sunt implicate interesele Uniunii, statele membre sau Comisia sesizează Comitetul pentru medicamente de uz uman în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 41 și 42 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe piață, ori cu privire la orice altă modificare unei autorizații de introducere pe piață care apare necesară. Statele membre și Comisia țin seama în mod corespunzător de orice solicitare a solicitantului sau a titularului autorizației de introducere pe piață.
În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență cu privire la chestiune și se poate aplica articolul 115 alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 41. Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la articolul 115.
Cu toate acestea, în cazul în care unul dintre criteriile enumerate la articolul 114 alineatul (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la articolele 114, 115 și 116.
Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar chestiunea care este supusă atenției comitetului și informează solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață.
Statele membre și solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață transmit comitetului toate informațiile disponibile referitoare la subiectul în cauză.
(2) În cazul în care sesizarea transmisă comitetului se referă la o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, agenția poate limita procedura la anumite părți specifice ale autorizației.
În acest caz, articolul 93 se aplică medicamentelor respective numai dacă acestea au făcut obiectul procedurilor de autorizare menționate în capitolul III secțiunile 3 și 4.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele care fac obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, incluse în procedură.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate să suspende autorizația de introducere pe piață și să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, agenția și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
(4) În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii inițiate în temeiul prezentului articol, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatul (2), include medicamente care fac obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață și sunt necesare, în orice etapă a procedurii, acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Comisia poate să suspende autorizațiile de introducere pe piață și să interzică utilizarea medicamentelor în cauză până la adoptarea unei decizii definitive. Comisia informează agenția și statele membre cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
Capitolul IX
Farmacovigilență
Secțiunea 1
Dispoziții generale
Articolul 96
Sistemul de farmacovigilență al statelor membre
(1) Statele membre operează un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor lor referitoare la farmacovigilență și în vederea participării la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii, inclusiv farmacovigilența studiilor de siguranță și de eficacitate post-autorizare pe termen lung la copii, incluzând, dacă este necesar, date provenite din utilizarea produsului în afara indicațiilor terapeutice. [AM 222]
Sistemul de farmacovigilență este utilizat pentru a colecta informații cu privire la riscurile medicamentelor în ceea ce privește sănătatea pacienților sau a populației. Aceste informații se referă în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizației de introducere pe piață, precum și la reacțiile adverse asociate cu expunerea profesională.
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), statele membre efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, iau în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minim a riscurilor și pentru prevenirea acestora și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de introducere pe piață, după caz. Aceștia efectuează un audit periodic al sistemului lor de farmacovigilență și iau măsuri corective, dacă este necesar.
(3) Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței.
(4) Comisia poate solicita statelor membre participarea, coordonată de agenție, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.
Articolul 97
Responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență
(1) Statele membre:
(a) iau toate măsurile corespunzătoare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate autorității competente a statului membru și pot implica organizații care reprezintă consumatorii, pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății pentru sarcinile respective, după caz;
(b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele online;
(c) iau toate măsurile necesare pentru a obține date precise și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate;
(d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informații importante referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz;
(e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile corespunzătoare pentru a identifica în mod clar toate medicamentele biologice prescrise, distribuite sau vândute pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse suspectate, acordând atenția cuvenită denumirii medicamentului și numărului lotului.;
(ea) facilitează protecția pacienților din perspectiva evenimentelor adverse prin elaborarea și punerea în practică a unor planuri pentru administrarea și manipularea în condiții de siguranță a medicamentelor, care pot presupune utilizarea sistemelor digitale de siguranță a medicamentelor în spitale și în unitățile de îngrijire ambulatorie. [AM 223]
(2) În sensul alineatului (1) literele (a) și (e), statele membre pot impune obligații specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.
Articolul 98
Delegarea de către statele membre a sarcinilor în materie de farmacovigilență
(1) Un stat membru poate delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. Niciun stat membru nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru.
(2) Statul membru care delegă informează în scris Comisia, agenția și toate celelalte state membre în legătură cu această delegare. Statul membru care delegă și agenția pun aceste informații la dispoziția publicului.
Articolul 99
Sistemul de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață
(1) Titularii de autorizații de introducere pe piață utilizează un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor lor referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al statului membru relevant menționat la articolul 96 alineatul (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la articolul 96 alineatul (1), titularii de autorizații de introducere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, iau în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minim a riscurilor și prevenirea acestora și adoptă măsurile necesare, după caz.
(3) Titularii de autorizații de introducere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului lor de farmacovigilență. Aceștia consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.
(4) În cadrul sistemului de farmacovigilență, titularilor de autorizații de introducere pe piață le revine obligația:
(a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția lor o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență;
(b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cererea unei autorități competente, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;
(c) să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;
(d) să monitorizeze rezultatul măsurilor de reducere la minim a riscurilor care sunt incluse în planul de gestionare a riscurilor în temeiul articolului 21 sau care sunt stabilite drept condiții ale autorizației de introducere pe piață în temeiul articolelor 44 și 45 și orice obligații impuse în conformitate cu articolul 87;
(e) să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(5) Persoana calificată menționată la alineatul (4) litera (a) își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune și este responsabilă cu instituirea și întreținerea sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață trimite autorității competente a statului membru și agenției numele și detaliile de contact ale persoanei calificate.
(6) Titularul autorizației de introducere pe piață desemnează, la cererea autorității competente a unui stat membru, o persoană de contact pentru problemele de farmacovigilență din statul membru respectiv, care raportează persoanei calificate menționate la alineatul (4) litera (a).
Articolul 100
Sistemul de gestionare a riscurilor
(1) Prin derogare de la articolul 99 alineatul (4) litera (c), titularii autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 21 iulie 2012 nu au obligația de a opera un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.
(2) Autoritatea competentă a unui stat membru poate impune titularului unei autorizații de introducere pe piață care deține o autorizație națională de introducere pe piață obligația de a opera un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum se menționează la articolul 99 alineatul (4) litera (c), în cazul în care există preocupări cu privire la riscurile care afectează raportul beneficiu-risc al unui medicament autorizat. În acest context, autoritatea competentă a unui stat membru obligă, de asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață să prezinte un plan de gestionare a riscurilor pentru sistemul de gestionare a riscurilor pe care intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză.
(3) Obligația menționată la alineatul (2) este justificată în mod corespunzător, notificată în scris și include termenul pentru prezentarea planului de gestionare a riscurilor.
(4) Autoritatea competentă a unui stat membru oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a depune în scris observații referitoare la impunerea obligației în termenul stabilit de aceasta, la cererea titularului autorizației de introducere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la primirea notificării în scris a obligației.
(5) Pe baza observațiilor prezentate în scris de titularul autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă a unui stat membru retrage sau confirmă obligația în cauză. În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru confirmă obligația, autorizația de introducere pe piață se modifică în consecință pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor drept condiții ale autorizației de introducere pe piață menționate la articolul 44 litera (a).
Articolul 101
Fonduri pentru activități de farmacovigilență
(1) Gestionarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilență, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței se află permanent sub controlul autorităților competente ale statelor membre, pentru a le garanta independența în exercitarea activităților respective de farmacovigilență.
(2) Alineatul (1) nu împiedică autoritățile competente ale statelor membre să perceapă taxe de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cu condiția să fie strict garantată independența în desfășurarea acestor activități de farmacovigilență.
Secțiunea 2
Transparență și comunicări
Articolul 102
Portalul web național
(1) Fiecare stat membru creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu articolul 104 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]. Prin intermediul portalurilor web naționale privind medicamentele, statele membre fac publice cel puțin următoarele:
(a) rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora;
(b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele însoțitoare;
(ba) rezultatul evaluării ERM, inclusiv datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 22 alineatul (7a) și articolul 29 alineatul (4a); [AM 224]
(c) rezumatele planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele care fac obiectul unei autorizații naționale de introducere pe piață în conformitate cu capitolul III;
(d) informații privind modalitățile diferite pentru raportarea către autoritățile competente ale statelor membre a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice structurate menționate la articolul 102 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(da) dacă este cazul, informații referitoare la antimicrobiene, în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) și cu articolul 29 alineatul (4a); [AM 225]
(db) dacă este cazul, cardul de informare conținând informații privind rezistența la antimicrobiene și utilizarea și eliminarea adecvată a antimicrobienelor; [AM 226]
(dc) rapoartele periodice actualizate privind siguranța; [AM 227]
(dd) informațiile privind starea de deficit de medicamente, astfel cum se menționează la articolul 121 alineatul(1) litera (b) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]. [AM 228]
(2) Rezumatele menționate la alineatul (2) litera (c) includ, după caz, o descriere a măsurilor suplimentare de reducere la minim a riscurilor.
Articolul 103
Publicarea evaluării
Agenția pune la dispoziția publicului concluziile finale ale evaluării, recomandările, avizele și deciziile menționate la articolele 107-116 prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Articolul 104
Anunțuri publice
(1) De îndată ce titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să facă un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament și, în orice caz, în același timp cu sau înainte de efectuarea anunțului public, acesta este obligat să informeze autoritățile competente ale statelor membre, agenția și Comisia.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață garantează că informațiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.
(3) Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente, statele membre, agenția și Comisia se informează reciproc cu cel puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență.
(4) În cazul substanțelor active conținute în medicamentele autorizate în mai multe state membre, agenția este responsabilă de coordonarea, între autoritățile competente ale statelor membre, a anunțurilor privind măsurile de siguranță și stabilește termene pentru punerea informațiilor la dispoziția publicului.
(5) Sub coordonarea agenției, statele membre depun toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui mesaj comun cu privire la siguranța medicamentului în cauză și cu privire la termenele de difuzare a acestora. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență furnizează, la cererea agenției, consiliere privind aceste anunțuri privind măsurile de siguranță.
(6) Atunci când agenția sau autoritățile competente ale statelor membre pun la dispoziția publicului informațiile menționate la alineatele (2) și (3), toate datele cu caracter personal sau datele comerciale confidențiale se șterg, cu excepția cazului în care divulgarea lor este necesară pentru protecția sănătății publice.
Secțiunea 3
Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate
Articolul 105
Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate de către titularul autorizației de introducere pe piață
(1) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață înregistrează toate reacțiile adverse suspectate din Uniune sau din țări terțe care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă sunt raportate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau se produc în contextul unui studiu post-autorizare, inclusiv date referitoare la utilizarea produsului în afara indicațiilor terapeutice.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață se asigură că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniune.
Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui trial clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
(2) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu refuză luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți, îngrijitori sau alte persoane relevante, cum ar fi membrii de familie sau sau de către profesioniștii din domeniul sănătății. [AM 229]
(3) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit, în format electronic, către baza de date și rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 101 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] („baza de date Eudravigilance”), informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Uniune și în țări terțe în termen de 15 zile de la data la care titularul autorizației de introducere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Uniune în termen de 90 de zile de la data la care titularul autorizației de introducere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment.
În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de agenție în conformitate cu articolul 105 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], titularul autorizației de introducere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date Eudravigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în publicațiile incluse în listă, dar acesta monitorizează orice altă publicație medicală și raportează orice reacție adversă suspectată înregistrată în aceasta.
(4) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață instituie proceduri pentru a obține date precise și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date Eudravigilance.
(5) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață colaborează cu agenția și cu autoritățile competente ale statelor membre pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.
(6) Prezentul articol se aplică mutatis mutandis întreprinderilor care furnizează medicamente utilizate în conformitate cu articolul 3 alineatele (1) sau (2).
Articolul 106
Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate de către statele membre
(1) Fiecare stat membru înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor și care îi sunt aduse la cunoștință de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. Acestea includ toate medicamentele autorizate și toate medicamentele utilizate în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) sau (2). Dacă este cazul, statele membre implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc în vederea respectării articolului 97 alineatele (1) literele (c) și (e) și încearcă să informeze direct părțile interesate care au raportat o reacție adversă suspectată la medicament despre deciziile luate în legătură cu siguranța medicamentului. [AM 230]
Statele membre se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate prin intermediul portalurilor web naționale privind medicamentele sau prin alte mijloace.
(2) În cazul rapoartelor transmise de un titular al unei autorizații de introducere pe piață, statele membre pe teritoriul cărora s-a produs reacția adversă suspectată pot implica titularul autorizației de introducere pe piață în monitorizarea rapoartelor.
(3) Statele membre colaborează cu agenția și cu titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.
(4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor de reacții adverse suspectate grave menționate la alineatul (1), statele membre transmit rapoartele în format electronic către baza de date Eudravigilance.
În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, rapoartele de reacții adverse suspectate care nu sunt grave.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces la rapoartele menționate la prezentul alineat prin intermediul bazei de date Eudravigilance.
(5) Statele membre se asigură că rapoartele care le sunt aduse la cunoștință privind reacțiile adverse suspectate care survin în urma unei erori, inclusiv cele asociate cu utilizarea, administrarea și eliberarea unui medicament, de către profesioniști, sunt transmise către baza de date Eudravigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor sau instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în statul membru respectiv. Acestea se asigură, de asemenea, că autoritățile responsabile în materie de medicamente din statul membru respectiv sunt informate despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din cadrul statului membru respectiv. Rapoartele respective sunt identificate în mod corespunzător în formularele menționate la articolul 102 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]. [AM 231]
(5a) Rapoartele privind reacțiile adverse rezultate în urma administrării sau eliberării incorecte a unui medicament sunt disponibile în baza de date Eudravigilance și sunt incluse în actualizările rapoartelor periodice privind siguranța. După caz, statele membre iau măsuri corective pentru a atinge standarde ridicate de siguranță a medicamentelor în unitățile de asistență medicală, după consultarea personalului de specialitate medico-sanitar și a altor părți interesate relevante. [AM 232]
(6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activități de farmacovigilență, statele membre nu impun titularilor autorizațiilor de introducere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate.
Secțiunea 4
Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Articolul 107
Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
(1) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață prezintă agenției rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând:
(a) rezumate ale datelor relevante pentru raportul beneficiu-risc al medicamentului, inclusiv rezultatele tuturor studiilor ținând seama de impactul potențial al acestora asupra autorizației de introducere pe piață;
(b) o evaluare științifică a raportului beneficiu-risc al medicamentului;
(c) toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice date deținute de titularul autorizației de introducere pe piață în ceea ce privește volumul prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament.
Datele furnizate în conformitate cu primul paragraf litera (c) fac distincție între vânzările și volumele generate în Uniune și cele generate în afara Uniunii.
(2) Evaluarea menționată la alineatul (1) primul paragraf litera (b) se bazează pe toate datele disponibile, inclusiv pe datele provenite din trialuri clinice cu indicații terapeutice și populații neautorizate.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.
(3) Agenția pune rapoartele menționate la alineatul (1) la dispoziția autorităților competente ale statelor membre, membrilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare prin intermediul repertoriului menționat la articolul 103 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(3a) Agenția sau autoritățile naționale competente, după caz, pun la dispoziția publicului rapoartele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b). [AM 233]
(4) Prin derogare de la alineatul (1), titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 9 sau la articolul 13 și titularii înregistrării medicamentelor menționate la articolul 126 sau la articolul 134 alineatul (1) au obligația de a prezenta autorității competente rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru aceste medicamente numai în următoarele cazuri:
(a) în cazul în care această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 44 sau cu articolul 45 sau
(b) la solicitarea unei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de introducere pe piață.
Rapoartele de evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la primul paragraf sunt comunicate de autoritatea competentă Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care analizează dacă este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin aceeași substanță activă și care informează în consecință grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, în vederea aplicării procedurilor prevăzute la articolul 108 alineatul (4) și la articolul 110.
Articolul 108
Frecvența rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
(1) Frecvența cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie transmise este precizată în autorizația de introducere pe piață.
Datele de transmitere în conformitate cu frecvența specificată se calculează de la data la care a fost acordată autorizația de introducere pe piață.
(2) În ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață eliberate înainte de 21 iulie 2012 și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, titularii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu al doilea paragraf până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de introducere pe piață sau sunt determinate în conformitate cu alineatele (4), (5) și (6).
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit imediat autorităților competente, la cerere:
(a) în cazul în care un medicament nu a fost încă introdus pe piață, cel puțin o dată la șase luni după acordarea autorizației de introducere pe piață și până la introducerea pe piață;
(b) în cazul în care medicamentul a fost introdus pe piață, cel puțin o dată la șase luni în timpul primilor doi ani începând de la prima introducere pe piață, o dată pe an pentru următorii doi ani și, ulterior, o dată la trei ani.
(3) Alineatul (2) se aplică și în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru și în cazul cărora nu se aplică alineatul (4).
(4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizații de introducere pe piață diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, care rezultă din aplicarea alineatelor (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a sarcinilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranța, precum și pentru a stabili o dată de referință pentru Uniune, începând de la care sunt calculate datele de transmitere.
Frecvența armonizată pentru transmiterea rapoartelor și data de referință pentru Uniune pot fi stabilite, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, de către oricare dintre următoarele organisme:
(a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută la articolul 3 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit];
(b) grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la litera (a).
Frecvența armonizată de transmitere a rapoartelor, stabilită în conformitate cu primul și al doilea paragraf, este pusă la dispoziția publicului de către agenție. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit o cerere de modificare aferentă a autorizației de introducere pe piață.
(5) În sensul alineatului (4), data de referință pentru Uniune aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele date:
(a) data la care a fost acordată prima autorizație de introducere pe piață în Uniune pentru un medicament care conține respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active;
(b) dacă data menționată la litera (a) nu poate fi cunoscută, cea mai timpurie dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de introducere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active.
(6) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru Uniune sau modificarea frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive:
(a) din motive legate de sănătatea publică;
(b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;
(c) pentru a obține o armonizare internațională.
Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător. În urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau grupul de coordinare fie aprobă, fie respinge aceste cereri. Orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este pusă la dispoziția publicului de către agenție. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit o cerere de modificare aferentă a autorizației de introducere pe piață.
(7) Agenția publică o listă de date de referință pentru Uniune și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de introducere pe piață, care rezultă din aplicarea alineatelor (4), (5) și (6), intră în vigoare la patru luni de la data publicării menționate la primul paragraf.
Articolul 109
Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
Autoritățile competente ale statelor membre evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor existente sau în raportul beneficiu-risc al medicamentelor.
Articolul 110
Evaluarea unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
(1) O evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este efectuată în cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile menționate la articolul 108 alineatele (4), (5) și (6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru Uniune și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța.
Evaluarea unică este realizată:
(a) fie de către un stat membru desemnat de grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de introducere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută la articolul 3 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit];
(b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută la articolul 3 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
Atunci când selectează statul membru în conformitate cu al doilea paragraf litera (a), grupul de coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu capitolul III, secțiunile 3 și 4.
(2) Statul membru sau, după caz, raportorul pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl transmite agenției și statelor membre în cauză. Agenția transmite raportul titularului autorizației de introducere pe piață.
În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și titularul autorizației de introducere pe piață pot prezenta observații agenției și raportorului sau statului membru.
(3) După primirea observațiilor menționate la alineatul (2), raportorul sau statul membru actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmite Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în repertoriul instituit în conformitate cu articolul 103 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] și le transmite pe ambele titularului autorizației de introducere pe piață.
Articolul 111
Măsuri de reglementare privind rapoartele periodice actualizate privind siguranța
În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la articolul 107, autoritățile competente ale statelor membre analizează dacă este necesară vreo măsură privind autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul în cauză și mențin, modifică, suspendă sau revocă autorizația de introducere pe piață, după caz.
Articolul 112
Procedura aferentă măsurilor de reglementare privind rapoartele periodice actualizate privind siguranța
(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, în conformitate cu articolul 110 alineatul (1), care recomandă acțiuni referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață care nu includ nicio autorizație centralizată de introducere pe piață, în termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare examinează raportul de evaluare și adoptă o poziție cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, inclusiv un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite.
(2) Dacă, în cadrul grupului de coordonare, statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite titularului autorizației de introducere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau revoca autorizațiile de introducere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.
În cazul unei modificări, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorităților competente ale statelor membre o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolul 42.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
(3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, în conformitate cu articolul 110 alineatul (1), care recomandă acțiuni referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață care includ cel puțin o autorizație centralizată de introducere pe piață, în termen de 30 de zile de la primirea raportului Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul și adoptă un aviz privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, inclusiv un calendar pentru punerea în aplicare a avizului.
(4) Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman menționat la alineatul (3) nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
(5) Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menționat la alineatul (3), Comisia întreprinde următoarele acțiuni prin intermediul actelor de punere în aplicare:
(a) adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune; și
(b) în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de introducere pe piață, adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a autorizațiilor centralizate de introducere pe piață și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune.
(6) Articolul 42 se aplică adoptării deciziei menționate la alineatul (5) litera (a) și punerii sale în aplicare de către statele membre.
(7) Articolul 13 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] se aplică deciziei menționate la alineatul (5) litera (b). În cazul în care Comisia adoptă o astfel de decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu articolul 55 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
Secțiunea 5
Detectarea semnalelor
Articolul 113
Monitorizarea și detectarea semnalelor
(1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu capitolul III, autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu agenția, iau următoarele măsuri:
(a) monitorizează rezultatul măsurilor de reducere la minim a riscurilor cuprinse în planurile de gestionare a riscurilor și al condițiilor menționate la articolele 44 și 45, precum și orice obligații impuse în conformitate cu articolul 87;
(b) evaluează actualizările sistemului de gestionare a riscurilor;
(c) monitorizează informațiile existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile existente s-au modificat și dacă acestea au un impact asupra raportului beneficiu-risc.
(2) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor existente, ori la schimbarea raportului beneficiu-risc. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de monitorizare, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de introducere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și de gravitatea problemei.
(3) Agenția și autoritățile competente ale statelor membre, precum și titularul autorizației de introducere pe piață se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente, ori al schimbării raportului beneficiu-risc.
(4) Statele membre se asigură că titularii autorizațiilor de introducere pe piață informează agenția și autoritățile competente ale statului membru în cazul constatării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor existente, ori al raportului beneficiu-risc.
Secțiunea 6
Procedura de urgență la nivelul Uniunii
Articolul 114
Inițierea unei proceduri de urgență la nivelul Uniunii
(1) Un stat membru sau, după caz, Comisia inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni („procedura de urgență la nivelul Uniunii”) pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile din domeniul farmacovigilenței, informând celelalte state membre, agenția și Comisia atunci când:
(a) intenționează să suspende sau să revoce o autorizație de introducere pe piață;
(b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament;
(c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață sau
(d) este informat(ă) de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, titularul autorizației de introducere pe piață a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de introducere pe piață ori intenționează să ia astfel de măsuri sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.
(2) Pe baza preocupărilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile din domeniul farmacovigilenței, un stat membru sau, după caz, Comisia informează celelalte state membre, agenția și Comisia atunci când consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicațiile terapeutice ale unui medicament. Informațiile prezintă măsurile avute în vedere și justificarea acestora.
Orice stat membru sau, după caz, Comisia inițiază procedura de urgență la nivelul Uniunii, atunci când se consideră că este necesară o acțiune urgentă în oricare dintre cazurile menționate la primul paragraf.
În cazul în care nu se inițiază procedura de urgență la nivelul Uniunii, pentru medicamentele autorizate în conformitate cu capitolul III secțiunile 3 și 4, cazul este adus în atenția grupului de coordonare.
Atunci când sunt implicate interesele Uniunii se aplică articolul 95.
(3) În cazul în care se inițiază procedura de urgență la nivelul Uniunii, agenția verifică dacă preocuparea privind siguranța se referă la alte medicamente decât cel care face obiectul informațiilor sau dacă preocuparea privind siguranța este comună tuturor medicamentelor din aceeași grupă sau clasă terapeutică.
În cazul în care medicamentul în cauză este autorizat în mai multe state membre, agenția informează fără întârzieri nejustificate inițiatorul procedurii de urgență la nivelul Uniunii cu privire la rezultatul verificării și se aplică procedurile prevăzute la articolele 115 și 116. În alte cazuri, preocupările privind siguranța sunt abordate de statul membru în cauză. Agenția sau statul membru, după caz, pune la dispoziția titularilor autorizațiilor de introducere pe piață informația că a fost inițiată procedura de urgență la nivelul Uniunii.
(4) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2) și articolelor 115 și 116, în cazul în care sunt necesare măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, un stat membru poate să suspende autorizația de introducere pe piață și să interzică utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive în cadrul procedurii de urgență la nivelul Uniunii. Acesta informează Comisia, agenția și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
(5) În orice stadiu al procedurii prevăzute la articolele 115 și 116, Comisia poate solicita unui stat membru în care este autorizat medicamentul să ia de îndată măsuri temporare.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, astfel cum este stabilit în conformitate cu alineatele (1) și (2), include medicamente care fac obiectul autorizațiilor centralizate de introducere pe piață, Comisia poate, în orice etapă a procedurii de urgență la nivelul Uniunii, să ia imediat măsuri temporare în legătură cu respectivele autorizații de introducere pe piață.
(6) Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică.
Dacă agenția constată că o preocupare privind siguranța vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informații sau că preocuparea privind siguranța este comună tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, aceasta extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii de urgență la nivelul Uniunii se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele care fac obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață care aparțin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, incluse în procedură.
(7) În momentul în care comunică informațiile menționate la alineatele (1) și (2), statul membru pune la dispoziția agenției toate informațiile științifice relevante pe care le deține, precum și orice evaluare pe care a realizat-o.
Articolul 115
Evaluarea științifică a procedurii de urgență la nivelul Uniunii
(1) După primirea informațiilor menționate la articolul 114 alineatele (1) și (2), agenția anunță public inițierea procedurii de urgență la nivelul Uniunii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, statele membre pot anunța publicului deschiderea procedurii fiecare pe portalul său web național privind medicamentele.
Avizul precizează problema care a fost înaintată agenției în conformitate cu articolul 114, medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză. Acesta conține informații privind dreptul care revine titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica agenției informații relevante pentru procedură și precizează modul în care pot fi comunicate aceste informații.
(2) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență evaluează situația prezentată agenției în conformitate cu articolul 114. Raportorul, menționat la articolul 152 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și cu statul membru de referință pentru medicamentele în cauză.
În scopul evaluării menționate la primul paragraf, titularul autorizației de introducere pe piață poate prezenta observații în scris.
Dacă urgența situației o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea preocupării privind siguranța. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare.
După consultarea părților interesate, agenția elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 163 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date confidențiale relevante pentru obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.
(3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență formulează o recomandare, în care expune motivele pe care aceasta din urmă se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergente și motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:
(a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii;
(b) titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să efectueze o nouă evaluare a datelor și monitorizarea rezultatelor acestei evaluări;
(c) titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să sponsorizeze un studiu de siguranță post-autorizare și să efectueze o evaluare ulterioară a rezultatelor acestui studiu;
(d) statele membre sau titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună în aplicare activități de reducere la minim a riscurilor;
(e) autorizația de introducere pe piață ar trebui suspendată sau revocată sau nu ar mai trebui reînnoită;
(f) autorizația de introducere pe piață ar trebui modificată.
(4) În sensul alineatului (3) litera (d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minim a riscurilor recomandate și orice condiții sau restricții cărora ar trebui să li se supună autorizația de introducere pe piață, inclusiv calendarul de punere în aplicare.
(5) În sensul alineatului (3) litera (f), în cazul în care se recomandă modificarea sau adăugarea de informații în rezumatul caracteristicilor produsului sau pe etichetă sau în prospectul însoțitor, recomandarea sugerează formularea unor astfel de informații modificate sau adăugate și indică unde ar trebui introdusă în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospectul însoțitor.
Articolul 116
Urmărirea recomandărilor formulate în cadrul procedurii de urgență la nivelul Uniunii
(1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii de urgență la nivelul Uniunii, determinat în conformitate cu articolul 114 alineatul (6), nu include nicio autorizație centralizată de introducere pe piață, grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizației de introducere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care este necesară adoptarea urgentă a poziției, grupul de coordonare poate, pe baza unei propuneri a președintelui său, să convină asupra unui termen mai scurt.
(2) Dacă, în cadrul grupului de coordonare, statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite titularului autorizației de introducere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda, revoca sau refuza reînnoirea autorizației de introducere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.
În cazul în care se convine asupra unei modificări, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorităților competente ale statelor membre o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolul 42.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
(3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 114 alineatul (6), include cel puțin o autorizație centralizată de introducere pe piață, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză. În cazul în care este necesară adoptarea urgentă a avizului, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza unei propuneri a președintelui său, să convină asupra unui termen mai scurt.
Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
(4) Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menționat la alineatul (3), Comisia întreprinde următoarele acțiuni prin intermediul actelor de punere în aplicare:
(a) adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de introducere pe piață care sunt acordate de statele membre și care sunt vizate de procedura de urgență la nivelul Uniunii;
(b) în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de introducere pe piață, adoptă o decizie de modificare, de suspendare, de revocare sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor centralizate de introducere pe piață și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune.
(5) Articolul 42 se aplică adoptării deciziei menționate la alineatul (4) litera (a) și punerii sale în aplicare de către statele membre.
(6) Articolul 13 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] se aplică deciziei menționate la alineatul (4) litera (b). În cazul în care Comisia adoptă o astfel de decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu articolul 55 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
Secțiunea 7
Supravegherea studiilor de siguranță post-autorizare
Articolul 117
Studii de siguranță post-autorizare nonintervenționale
(1) Prezenta secțiune reglementează studiile de siguranță post-autorizare nonintervenționale care sunt lansate, gestionate sau finanțate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a obligațiilor impuse în conformitate cu articolul 44 sau 87 și care presupun colectarea de informații privind siguranța de la pacienți sau de la profesioniștii din domeniul sănătății.
(2) Prezenta secțiune nu aduce atingere cerințelor statelor membre și celor la nivelul Uniunii referitoare la asigurarea bunăstării și drepturilor participanților la studiile de siguranță post-autorizare nonintervenționale.
(3) Studiile nu sunt efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.
(4) Plățile efectuate profesioniștilor din domeniul sănătății pentru participarea la studii de siguranță post-autorizare nonintervenționale sunt limitate la compensarea timpului consacrat și a cheltuielilor efectuate de aceștia.
(5) Autoritatea competentă a statului membru poate solicita titularului autorizației de introducere pe piață să transmită protocolul și rapoartele privind progresele înregistrate autorităților competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.
(6) Titularul autorizației de introducere pe piață trimite raportul final al studiului autorităților competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) În timpul realizării studiului, titularul autorizației de introducere pe piață supraveghează datele produse și analizează implicațiile acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului vizat.
Orice informație nouă care ar putea influența evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentului este comunicată autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu articolul 90.
Obligația prevăzută la al doilea paragraf nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care titularul autorizației de introducere pe piață le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la articolul 107.
(8) Articolele 118-121 se aplică exclusiv studiilor menționate la alineatul (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu articolul 44 sau 87.
Articolul 118
Acord privind un protocol pentru un studiu de siguranță post-autorizare nonintervențional
(1) Înainte de realizarea unui studiu, titularul autorizației de introducere pe piață transmite un proiect de protocol Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate într-un singur stat membru care solicită studiul în conformitate cu articolul 87. Pentru asemenea studii, titularul autorizației de introducere pe piață transmite un proiect de protocol autorității competente a statului membru în care este efectuat studiul.
(2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol menționat la alineatul (1), autoritatea competentă a statului membru sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz, emite:
(a) o scrisoare prin care se aprobă proiectul de protocol;
(b) o scrisoare de obiecție, în care se prezintă în detaliu motivele obiecției, în cazul în care:
(i) consideră că realizarea studiului promovează utilizarea unui medicament;
(ii) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau
(c) o scrisoare prin care se notifică titularul autorizației de introducere pe piață asupra faptului că studiul constituie un trial clinic care intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 536/2014.
(3) Studiul poate fi inițiat numai cu aprobarea scrisă a autorității competente a statului membru sau a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz.
În cazul în care a fost emisă o scrisoare de aprobare a proiectului de protocol, astfel cum se menționează la alineatul (2) litera (a), titularul autorizației de introducere pe piață transmite protocolul autorităților competente din statul membru unde urmează să fie efectuat studiul, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.
Articolul 119
Actualizarea unui protocol pentru un studiu de siguranță post-autorizare nonintervențional
După începerea studiului, orice modificări semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, autorității competente a statului membru sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz. Autoritatea competentă a statului membru sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz, evaluează modificările și informează titularul autorizației de introducere pe piață dacă le aprobă sau le respinge. Dacă este cazul, titularul autorizației de introducere pe piață informează statele membre în care este efectuat studiul.
Articolul 120
Raportul final al studiului de siguranță post-autorizare non-intervențional
(1) După încheierea studiului, un raport final este transmis autorității competente a statului membru sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care autoritatea competentă a statului membru sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz, a acordat o derogare scrisă.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de introducere pe piață și, dacă este necesar, transmite autorităților competente ale statului membru o cerere de modificare a autorizației de introducere pe piață.
(3) Alături de raportul final privind studiul, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorității competente a statului membru sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.
Articolul 121
Recomandări în urma prezentării unui raport final al studiului de siguranță post-autorizare nonintervențional
(1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea titularului autorizației de introducere pe piață, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate formula recomandări privind autorizația de introducere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente și motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci când sunt formulate recomandări pentru modificarea, suspendarea sau revocarea unei autorizații naționale de introducere pe piață, statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare convin asupra unei poziții cu privire la această chestiune, ținând seama de recomandarea menționată la alineatul (1) și includ un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite.
Dacă, în cadrul grupului de coordonare, statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite titularului autorizației de introducere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață în cauză în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord.
În cazul în care se convine asupra unei modificări, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorităților competente ale statului membru o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.
Acordul este pus la dispoziția publicului pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu articolul 104 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(3) Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolul 42.
(4) În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
Secțiunea 8
Punerea în aplicare, orientări și raportare
Articolul 122
Măsuri de punere în aplicare legate de activitățile de farmacovigilență
(1) Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta directivă, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare în următoarele domenii pentru care activitățile de farmacovigilență sunt prevăzute în anexa I, articolele 96, 99, 100, articolele 105-107, articolele 113, 118 și 120, stabilind:
(a) conținutul și normele privind întreținerea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență păstrat de către titularul autorizației de introducere pe piață;
(b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile competente ale statelor membre și titularul autorizației de introducere pe piață;
(c) norme privind utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute la nivel internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență;
(d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor existente;
(e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate din partea statelor membre și a titularului autorizației de introducere pe piață;
(f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de gestionare a riscurilor;
(g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare.
(2) Aceste măsuri țin seama de activitatea de armonizare internațională desfășurată în domeniul farmacovigilenței. Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 214 alineatul (2).
Articolul 123
Orientări pentru facilitarea desfășurării activităților de farmacovigilență
Agenția, în cooperare cu autoritățile competente ale statelor membre și cu alte părți interesate, inclusiv cele menționate la articolul 162 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], elaborează: [AM 234]
(a) orientări privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
(aa) îndrumări pentru autoritățile naționale competente cu privire la includerea efectivă a pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății în colectarea și comunicarea datelor cu privire la riscurile medicamentelor în cadrul activităților de farmacovigilență; [AM 235]
(b) orientări științifice referitoare la studiile de eficacitate post-autorizare.
Articolul 124
Raportarea cu privire la sarcinile de farmacovigilență
Agenția publică, o dată la trei ani, un raport privind îndeplinirea sarcinilor de farmacovigilență de către statele membre și de către agenție. Primul raport se publică până la [trei ani de la data aplicării [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit].
Capitolul X
MedicamenteProduse homeopate și medicamente tradiționale din plante [AM 236]
Înregistrarea sau autorizarea medicamentelorproduselor homeopate [AM 237]
(1) Statele membre se asigură că medicamenteleprodusele homeopate fabricate și introduse pe piață în Uniune sunt înregistrate în conformitate cu articolele 126 și 127 sau autorizate în conformitate cu articolul 133 alineatul (1), cu excepția cazului în care aceste medicamenteproduse homeopate fac obiectul unei înregistrări sau al unei autorizații acordate în conformitate cu legislația națională la 31 decembrie 1993 sau înainte de această dată. În cazul înregistrărilor, se aplică capitolul III secțiunile 3 și 4 și articolul 38 alineatele (1), (2) și (3). [AM 238]
(2) Pentru medicamenteleprodusele homeopate, statele membre stabilesc o procedură simplificată de înregistrare menționată la articolul 126. [AM 239]
Articolul 126
Procedura simplificată de înregistrare pentru medicamenteleprodusele homeopate [AM 240]
(1) Pot face obiectul unei proceduri simplificate de înregistrare medicamenteleprodusele homeopate care îndeplinesc toate condițiile următoare: [AM 241]
(a) se administrează pe cale orală sau externă;
(b) nu se menționează indicații terapeutice speciale pe eticheta medicamentuluiprodusului homeopatic sau în alte informații referitoare la acesta; [AM 242]
(c) există un grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentuluiprodusului homeopatic. [AM 243]
În sensul literei (c), concentrația substanțelor active în medicamentprodusul alopat nu poate să depășească nici o parte per 10 000 de părți de tinctură primară și nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie, în măsura în care prezența acestor substanțe active într-un medicamentprodus alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale. [AM 244]
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a modifica primul alineat litera (c) pentru a ține seama de progresele științifice.
În momentul înregistrării, statele membre stabilesc regimul prescripției pentru eliberarea medicamentuluiprodusului homeopat. [AM 245]
(2) Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute la articolul 1 alineatul (10) litera (c), la articolul 30, în capitolul III secțiunea 6 la articolele 191, 195 și 204 se aplică prin analogie procedurii simplificate de înregistrare pentru medicamenteleprodusele homeopate, cu excepția dovezii eficacității terapeutice. [AM 246]
Articolul 127
Cerințe privind cererea de înregistrare simplificată
O cerere de înregistrare simplificată poate viza o serie de medicamenteproduse homeopate derivate din aceeași materie primă homeopată sau din aceleași materii prime homeopate. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea loturilor de fabricație a medicamentelorproduselor homeopate în cauză, cererea este însoțită de următoarele: [AM 247]
(a) denumirea științifică, sau altă denumire prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau a materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrate;
(b) un dosar de fabricație și de control al materiei prime sau al materiilor prime homeopate și de justificare a uzului homeopatic pe baza unei bibliografii adecvate;
(c) dosarul privind fabricația și controlul pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și de potențare;
(d) autorizația de fabricație a medicamentuluiprodusului homeopat în cauză; [AM 248]
(e) copii ale eventualelor înregistrări sau autorizații obținute pentru același medicamentprodus homeopat în alte state membre; [AM 249]
(f) una sau mai multe machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct al medicamentelorproduselor homeopate care urmează să fie înregistrate; [AM 250]
(g) date referitoare la stabilitatea medicamentuluiprodusului homeopat. [AM 251]
Articolul 128
Aplicarea procedurilor descentralizate și de recunoaștere reciprocă în cazul medicamentelorproduselor homeopate [AM 252]
(1) Articolul 38 alineatele (4) și (6), articolele 39-42 și articolul 95 nu se aplică medicamentelorproduselor homeopate menționate la articolul 126. [AM 253]
(2) Capitolul III secțiunile 3-5 nu se aplică medicamentelorproduselor homeopate menționate la articolul 133 alineatul (2). [AM 254]
MedicamenteleProdusele homeopate, cu excepția celor menționate la articolul 126 alineatul (1), se etichetează în conformitate cu dispozițiile capitolului VI și sunt identificate printr-o mențiune pe etichetă a naturii lor homeopate într-o formă clară și lizibilă. [AM 256]
Articolul 130
Cerințe specifice pentru etichetarea anumitor medicamente produse homeopate [AM 257]
(1) Pe lângă menționarea clară a cuvintelor „medicamentprodus homeopat”, eticheta și, după caz, prospectul medicamentelorproduselor homeopate menționate la articolul 126 alineatul (1), prezintă exclusiv următoarele informații: [AM 258]
(a) denumirea științifică a materiei sau a materiilor prime, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu articolul 4 alineatul (62);
(b) numele și adresa titularului înregistrării și, după caz, ale producătorului;
(c) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare;
(d) forma farmaceutică;
(e) data expirării, în termene clare (lună, an);
(f) conținutul formei de prezentare pentru vânzare;
(g) măsuri speciale de precauție pentru depozitare, dacă există;
(h) o atenționare specială, în cazul în care este necesară pentru medicament;
(i) numărul de lot al producătorului;
(j) numărul de înregistrare;
(k) „medicamentprodus homeopat fără indicații terapeutice aprobate”; [AM 259]
(l) un avertisment prin care utilizatorul este sfătuit să consulte un doctor în cazul în care simptomele persistă.
În ceea ce privește primul paragraf litera (a), în cazul în care medicamentulprodusul homeopat este compus din două sau mai multe materii prime homeopate, denumirile științifice ale materiilor prime homeopate de pe etichetă pot fi completate cu o denumire inventată. [AM 260]
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica:
(1) Capitolul XIII se aplică medicamentelorproduselor homeopate. [AM 263]
(2) Prin derogare de la alineatul (1), articolul 176 alineatul (1) nu se aplică medicamentelorproduselor homeopate menționate la articolul 126 alineatul (1). [AM 264]
Cu toate acestea, numai informațiile specificate la articolul 130 alineatul (1) pot fi utilizate în publicitatea pentru astfel de medicamenteproduse homeopate. [AM 265]
Articolul 132
Schimbul de informații privind medicamenteleprodusele homeopate [AM 266]
Statele membre își comunică reciproc toate informațiile necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelorproduselor homeopate fabricate și comercializate în Uniune, în special informațiile menționate la articolele 202 și 203. [AM 267]
Articolul 133
Alte cerințe pentru medicamenteleprodusele homeopate [AM 268]
(1) MedicamentelorProduselor homeopate, altele decât cele menționate la articolul 126 alineatul (1), li se acordă o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 și cu articolele 9-14 și acestea se etichetează în conformitate cu capitolul VI. [AM 269]
(2) Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru teste nonclinice și studiile clinice ale medicamentelorproduselor homeopate, altele decât cele menționate la articolul 126 alineatul (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în statul membru respectiv. [AM 270]
În acest caz, statul membru în cauză comunică Comisiei normele speciale în vigoare.
(3) Capitolul IX se aplică medicamentelorproduselor homeopate, cu excepția acelora menționate la articolul 126 alineatul (1). Capitolul XI, capitolul XII secțiunea 1 și capitolul XIV se aplică medicamentelorproduselor homeopate. [AM 271]
Secțiunea 2
Dispoziții specifice aplicabile medicamentelor tradiționale din plante
Articolul 134
Procedura simplificată de înregistrare pentru medicamentele tradiționale din plante
(1) Pot face obiectul unei proceduri simplificate de înregistrare medicamentele tradiționale din plante („înregistrare pe baza utilizării tradiționale”) care îndeplinesc toate condițiile următoare:
(a) au indicații terapeutice adecvate exclusiv medicamentelor tradiționale din plante care, datorită compoziției și scopului lor, sunt destinate și concepute a fi folosite fără supravegherea unui medic în scop de diagnosticare sau pentru prescrierea ori monitorizarea tratamentului;
(b) se administrează numai în concentrația și posologia specificate;
(c) sunt preparate care se administrează pe cale orală, externă sau prin inhalare;
(d) perioada de utilizare tradițională prevăzută la articolul 136 alineatul (1) litera (c) a expirat;
(e) datele privind utilizarea tradițională a medicamentului din plante menționate la articolul 136 alineatul (1) litera (c) sunt suficiente.
Datele referitoare la utilizarea unui medicament menționat la primul paragraf litera (e) sunt considerate suficiente în cazul în care medicamentul din plante se dovedește a nu fi nociv în condițiile de utilizare specificate, iar efectele farmacologice sau eficacitatea medicamentului din plante sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și a experienței.
(2) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1) punctul 64, prezența în medicamentul din plante a vitaminelor sau a mineralelor a căror siguranță este atestată de existența unor dovezi solid documentate, nu exclude posibilitatea ca medicamentul din plante să fie eligibil pentru înregistrare în conformitate cu alineatul (1), cu condiția ca acțiunea vitaminelor sau a mineralelor să fie accesorie acțiunii substanțelor active din plante care privește indicația (indicațiile) terapeutică (terapeutice) specificată(e).
(3) Cu toate acestea, dispozițiile prezentei secțiuni nu se aplică în cazurile în care autoritățile competente consideră că un medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la alineatul (1) („medicament tradițional din plante”) îndeplinește criteriile pentru obținerea unei autorizații naționale de introducere pe piață în conformitate cu articolul 5 sau pentru o înregistrare simplificată în conformitate cu articolul 126.
Articolul 135
Depunerea dosarului pentru medicamentul tradițional din plante
(1) Solicitantul și titularul înregistrării pe baza utilizării tradiționale sunt stabiliți în Uniune.
(2) Pentru a obține o înregistrare pe baza utilizării tradiționale, solicitantul depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
Articolul 136
Cerințe privind cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiționale
(1) Cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiționale este însoțită de:
(a) informațiile și documentele:
(i) menționate la punctele 1, 2, 3, la punctele 5-9, la punctele 16 și 17 din anexa I;
(ii) rezultatele testelor farmaceutice menționate în anexa I;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului, fără detaliile clinice, astfel cum se specifică în anexa V;
(iv) în cazul combinațiilor menționate la articolul 4 alineatul (1) punctul 64 sau la articolul 134 alineatul (2), informațiile menționate la articolul 134 alineatul (1) primul paragraf litera (e), referitoare la combinație ca atare; în cazul în care substanțele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă, de asemenea, la substanțele active individuale;
(b) orice autorizație națională de introducere pe piață sau înregistrare obținută de către solicitant în alt stat membru sau într-o țară terță pentru introducerea pe piață a medicamentului din plante și detalii cu privire la orice decizie de a refuza acordarea unei autorizații naționale de introducere pe piață sau a unei înregistrări, fie în Uniune, fie într-o țară terță, precum și motivele oricărei decizii de acest fel;
(c) dovezi bibliografice sau expertize care să ateste că medicamentul din plante în cauză sau medicamentul corespondent a fost utilizat în scopuri medicale pe parcursul unei perioade de cel puțin 30 de ani înainte de data cererii, incluzând cel puțin 15 ani în interiorul Uniunii;
(d) o expunere bibliografică a datelor privind siguranța, împreună cu un raport de expertiză, iar, în cazul în care autoritatea competentă a statului membru solicită acest lucru, cu o cerere suplimentară, datele necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului din plante.
În sensul primului paragraf litera (c), la cererea statului membru în care a fost depusă cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiționale, grupul de lucru privind medicamentele din plante elaborează un aviz cu privire la caracterul adecvat al dovezilor privind utilizarea îndelungată menționată la primul paragraf litera (c) a medicamentului din plante sau a medicamentului din plante corespondent. Statul membru depune documentația relevantă în sprijinul acestei comunicări.
În sensul primului paragraf litera (d), în cazul în care substanțele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele menționate la primul paragraf litera (a) punctul (iv) se referă, de asemenea, la substanțele active individuale.
Anexa II se aplică prin analogie informațiilor și documentelor menționate la primul paragraf litera (a).
(2) Cerința de a demonstra utilizarea în scopuri medicinale pe o perioadă de cel puțin 30 de ani, prevăzută la alineatul (1) primul paragraf litera (c), este îndeplinită chiar și în cazul în care medicamentul din plante nu a fost introdus pe piață în baza unei autorizații specifice de introducere pe piață. Aceasta este, de asemenea, îndeplinită în cazul în care numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului din plante a fost redus(ă) pe parcursul perioadei respective.
(3) În cazul în care medicamentul din plante a fost utilizat în Uniune pe o perioadă mai mică de 15 ani, dar este eligibil pentru o înregistrare pe baza utilizării tradiționale în conformitate cu alineatul (1), autoritatea competentă a statului membru în care a fost depusă cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiționale transmite cererea pentru medicamentul tradițional din plante grupului de lucru privind medicamentele din plante și prezintă documentația relevantă în sprijinul acestei sesizări.
Grupul de lucru privind medicamentele din plante analizează dacă sunt respectate alte criterii decât perioada de utilizare tranzitorie pentru înregistrarea pe baza utilizării tradiționale, astfel cum se menționează la articolul 134. În cazul în care grupul de lucru privind medicamentele din plante consideră că acest lucru este posibil, acesta stabilește o monografie a plantelor la nivelul Uniunii, astfel cum se menționează la articolul 141 alineatul (3), care este luată în considerare de către autoritatea competentă a statului membru atunci când ia decizia finală cu privire la cererea de înregistrare pe baza utilizării tradiționale.
Articolul 137
Aplicarea recunoașterii reciproce în cazul medicamentelor tradiționale din plante
(1) Capitolul III secțiunile 5-3 se aplică prin analogie înregistrărilor pe baza utilizării tradiționale acordate în conformitate cu articolul 134, cu condiția:
(a) să fi fost stabilită o monografie a plantelor la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 141 alineatul (3) sau
(b) ca medicamentul tradițional din plante să fie alcătuit din substanțe din plante, preparate din plante sau combinații ale acestora, aflate pe lista prevăzută la articolul 139.
(2) Pentru medicamentele tradiționale din plante care nu intră sub incidența alineatului (1), la evaluarea unei cereri de înregistrare în baza utilizării tradiționale, autoritatea competentă a fiecărui stat membru ține seama în mod corespunzător de înregistrările acordate de autoritatea competentă a unui alt stat membru în conformitate cu prezenta secțiune.
Articolul 138
Refuzul înregistrării medicamentelor tradiționale din plante
(1) Înregistrarea pe baza utilizării tradiționale se refuză în cazul în care cererea nu respectă articolele 134, 135 sau 136 sau în cazul în care este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a) compoziția calitativă /sau cantitativă nu este cea declarată;
(b) indicațiile terapeutice nu respectă condițiile prevăzute la articolul 134;
(c) medicamentul tradițional din plante ar putea fi nociv în condiții normale de utilizare;
(d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special în cazul în care efectele sau eficacitatea farmacologică nu sunt plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate;
(e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată în mod satisfăcător.
(2) Autoritățile competente ale statelor membre notifică solicitantului, Comisiei și oricărei autorități competente a statului membru care solicită acest lucru, orice decizie pe care o iau de a refuza înregistrarea pe baza folosirii tradiționale și motivele acestui refuz.
Articolul 139
Lista substanțelor din plante, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora
(1) Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a stabili o listă a substanțelor și preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea utilizării în medicamentele tradiționale din plante, ținând seama de proiectul de listă elaborat de grupul de lucru privind medicamentele din plante. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2). Lista conține, în ceea ce privește fiecare substanță din plante, indicația terapeutică, concentrația specificată și posologia, calea de administrare, precum și alte informații necesare pentru folosirea în siguranță a substanței din plante ca medicament tradițional din plante.
(2) În cazul în care o cerere de înregistrare pe baza utilizării tradiționale se referă la o substanță sau un preparat din plante sau la o combinație a acestora inclus(ă) pe lista menționată la alineatul (1), datele specificate la articolul 136 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) nu sunt necesare, iar articolul 138 alineatul (1) literele (c) și (d) nu se aplică.
(3) În cazul în care o substanță din plante, un preparat din plante sau o combinație a acestora nu mai este inclus(ă) pe lista prevăzută la alineatul (1), înregistrările în baza alineatului (2) pentru medicamentele din plante care conțin această substanță se revocă, cu excepția cazului în care informațiile și documentele prevăzute la articolul 136 alineatul (1) se depun în decurs de trei luni.
Articolul 140
Alte cerințe pentru medicamentele tradiționale din plante
(1) Articolul 1 alineatul (5) literele (a) și (b) și articolul 1 alineatul (10) litera (c), articolele 6-8, articolele 29, 30, 44, 46, 90, 155, articolul 188 alineatele (1) și (11), articolele 191, 195, 196, 198, articolul 199 alineatul (2), articolele 202, 203 și 204 și capitolele IX și XI din prezenta directivă, precum și Directiva 2003/94/CE a Comisiei(52) se aplică mutatis mutandis înregistrărilor pe baza utilizării tradiționale acordate în temeiul prezentei secțiuni.
(2) Pe lângă cerințele prevăzute la articolele 63-66, la articolele 70-79 și în anexa IV, orice etichetă și prospect însoțitor al unui medicament tradițional din plante trebuie să conțină o declarație în care se precizează faptul că:
(a) produsul este un medicament tradițional din plante care se utilizează potrivit indicației (indicațiilor) terapeutică (terapeutice) specificată(e) exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate; și
(b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau un practician în domeniul sănătății în cazul în care simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului tradițional din plante sau în cazul în care apar efecte adverse care nu sunt menționate în prospectul însoțitor.; și [AM 272]
(ba) utilizatorul consultă un medic sau o persoană calificată în domeniul sănătății pentru a obține informații cu privire la posibile contraindicații sau interacțiuni farmacologice cu alte medicamente. [AM 273]
Un stat membru poate solicita ca eticheta și prospectul însoțitor să precizeze și natura tradiției în cauză.
(3) Pe lângă cerințele prevăzute în capitolul XIII, orice publicitate pentru un medicament tradițional din plante înregistrat în temeiul prezentei secțiuni conține următoarea mențiune: Medicament tradițional din plante care se utilizează potrivit indicației (indicațiilor) terapeutică (terapeutice) specificată(e) exclusiv pe baza unei utilizări îndelungate. Pentru mai multe informații, consultați un profesionist din domeniul sănătății. [AM 274]
Articolul 141
Grupul de lucru privind medicamentele din plante
(1) Se instituie un grup de lucru privind medicamentele din plante, astfel cum se menționează la articolul 142 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]. Acest grup de lucru face parte din agenție și are următoarele competențe:
(a) în ceea ce privește înregistrările în baza utilizării tradiționale:
(i) de a îndeplini sarcinile care decurg din articolul 136 alineatele (1) și (3);
(ii) de a îndeplini sarcinile care decurg din articolul 137;
(iii) de a întocmi un proiect de listă a substanțelor din plante, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora, după cum se prevede la articolul 139 alineatul (1);
(iv) de a stabilii monografii ale Uniunii pentru medicamentele tradiționale din plante, astfel cum se menționează la alineatul (3);
(b) în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente din plante, de a stabili monografii ale plantelor la nivelul Uniunii pentru medicamentele din plante, astfel cum se menționează la alineatul (3);
(c) în ceea ce privește sesizările adresate agenției în temeiul capitolului III secțiunea 5 sau al articolului 95, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, astfel cum se menționează la articolul 134, de a îndeplini sarcinile prevăzute la articolul 41;
(d) în cazul în care o chestiune referitoare la medicamente, altele decât medicamentele cu utilizare tradițională, alte medicamente care conțin substanțe din plante, este adusă în atenția agenției în temeiul capitolului III secțiunea 5 sau al articolului 95, de a emite un aviz cu privire la substanța din plante, după caz.
Se asigură o coordonare adecvată cu Comitetul pentru medicamente de uz uman printr-o procedură care urmează să fie stabilită de directorul executiv al agenției în conformitate cu articolul 145 alineatul (10) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit].
(2) Fiecare stat membru numește, pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul grupului de lucru privind medicamentele din plante.
Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor. Membrii și supleanții sunt aleși pentru rolul și experiența lor în evaluarea medicamentelor din plante și reprezintă autoritățile naționale competente ale statelor membre.
Membrii grupului de lucru privind medicamentele din plante pot fi însoțiți de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.
(3) Grupul de lucru privind medicamentele din plante stabilește monografii ale plantelor la nivelul Uniunii pentru medicamentele din plante în ceea ce privește cererea depusă în conformitate cu articolul 13, precum și pentru medicamentele tradiționale din plante.
În cazul în care au fost stabilite monografii ale plantelor la nivelul Uniunii, acestea sunt luate în considerare de către autoritățile competente ale statelor membre la examinarea unei cereri. În cazul în care nu s-a stabilit încă nici o monografie a plantelor la nivelul Uniunii, se poate face referire la alte monografii, publicații sau date adecvate.
Atunci când se întocmesc noi monografii ale plantelor la nivelul Uniunii, titularul înregistrării pe baza utilizării tradiționale analizează dacă este necesară modificarea corespunzătoare a dosarului de înregistrare. Titularul înregistrării pe baza utilizării tradiționale notifică orice modificare de acest fel autorității competente a statului membru în cauză.
Monografiile plantelor se publică.
(4) Dispozițiile articolului 146 alineatele (3)-(5) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] care se aplică grupului de lucru se aplică prin analogie grupului de lucru privind medicamentele din plante.
(5) Grupul de lucru privind medicamentele din plante își elaborează propriul regulament de procedură.
Capitolul XI
Fabricarea și importul
Secțiunea 1
Fabricarea și importul medicamentelor
Articolul 142
Autorizațiile de fabricație
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricarea medicamentelor pe teritoriul lor face obiectul unei autorizații („autorizația de fabricație”). Autorizația de fabricație este necesară și în cazul în care medicamentele fabricate sunt destinate exportului.
(2) Autorizația de fabricație menționată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială, precum și pentru diferite procese de dozare, ambalare sau prezentare.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), autorizația de fabricație nu este necesară pentru următoarele:
(a) prepararea, dozarea, schimbarea ambalajului sau a formei de prezentare, atunci când aceste procese se efectuează numai în scopul livrării cu amănuntul și al aprovizionării spitalelor de către farmaciști în farmacii sau de către persoane autorizate în mod legal în statele membre să desfășoare astfel de activități sau [AM 275]
(b) efectuarea de către amplasamente descentralizate a etapelor de fabricație sau de testare sub responsabilitatea persoanei calificate dintr-un amplasament central menționat la articolul 151 alineatul (3).
(4) Autorizația de fabricație este necesară și pentru importurile de medicamente provenind din țări terțe într-un stat membru.
Prezentul capitol, articolul 195 alineatul (5) și articolul 198 se aplică importurilor de medicamente din țări terțe.
(5) Statele membre introduc informațiile privind autorizațiile de fabricație menționate la alineatul (1) în baza de date a Uniunii menționată la articolul 188 alineatul (15).
Articolul 143
Cerințe pentru autorizația de fabricație
(1) Pentru a obține autorizația de fabricație, solicitantul depune o cerere pe cale electronică la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
Această cerere cuprinde următoarele elemente:
(a) medicamentele, formele farmaceutice și operațiunile de fabricație care urmează să fie fabricate, importate sau efectuate și locul în care se va desfășura activitatea;
(b) dovada că solicitanții au la dispoziție, pentru fabricația sau importul produselor menționate, spații adecvate, echipamente tehnice și aparatură de control corespunzătoare și suficiente, care să corespundă cerințelor legale stabilite de statele membre în cauză cu privire atât la fabricația, cât și la controlul și depozitarea medicamentelor, în conformitate cu articolul 8;
(c) dovada că solicitanții au la dispoziție serviciile cel puțin ale unei persoane calificate în sensul articolului 151;
(d) explicații privind măsura în care amplasamentul este amplasamentul central responsabil cu supravegherea amplasamentelor descentralizate.
(2) În cererea sa, solicitantul furnizează prin mijloace electronice informații în sprijinul celor de mai sus.
Articolul 144
Acordarea unei autorizații de fabricație
(1) Reprezentanții oficiali ai autorității competente a statului membru în cauză efectuează o inspecție pentru a asigura exactitatea informațiilor incluse în cererea depusă în conformitate cu articolul 143.
În cazul în care exactitatea datelor este confirmată în conformitate cu primul paragraf și în termen de cel mult 90 de zile de la primirea cererii depuse în conformitate cu articolul 143, autoritatea competentă a statului membru acordă sau refuză o autorizație de fabricație.
(2) Pentru a se asigura că datele menționate la articolul 143 sunt prezentate în mod corespunzător, autoritatea competentă a statului membru poate acorda o autorizație de fabricație sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții.
În cazul amplasamentelor centrale, autorizația de fabricație include, pentru fiecare amplasament descentralizat, o confirmare scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat conformitatea amplasamentului descentralizat cu principiile de bună practică de fabricație menționate la articolul 160 prin efectuarea de audituri periodice în conformitate cu articolul 147 alineatul (1) primul paragraf litera (f).
(3) Autorizația de fabricație se aplică numai medicamentelor, formelor farmaceutice, operațiunilor de fabricație și spațiilor specificate în cerere, precum și incintelor amplasamentului central corespunzător în care se desfășoară activități descentralizate de fabricație sau testare pe amplasamente descentralizate, care sunt înregistrate în conformitate cu articolul 148.
Articolul 145
Modificări ale autorizației de fabricație
În cazul în care titularul autorizației de fabricație solicită o modificare a oricăreia dintre informațiile menționate la articolul 143 alineatul (1) al doilea paragraf, autoritatea competentă a statului membru modifică autorizația de fabricație în termen de cel mult 30 de zile de la această solicitare. În cazuri excepționale, termenul menționat poate fi prelungit la 90 de zile.
Articolul 146
Cerere de informații suplimentare
Autoritatea competentă a statului membru poate cere solicitantului să prezinte informații suplimentare privind datele furnizate în temeiul articolului 143 alineatul (1) și privind persoana calificată menționată la articolul 151; în cazul în care autoritatea competentă a statului membru formulează o astfel de cerere, termenele menționate la articolul 144 alineatul (1) al doilea paragraf și la articolul 145 se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare.
Articolul 147
Obligațiile titularului autorizației de fabricație
(1) Statele membre se asigură că titularii autorizațiilor de fabricație:
(a) au la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în statul membru, atât în ceea ce privește fabricația, cât și controalele;
(b) dispun de medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață numai în conformitate cu legislația statelor membre;
(c) notifică în prealabil autorității competente a statului membru orice modificare pe care ar putea dori să o aducă oricăreia dintre informațiile furnizate în conformitate cu articolul 143;
(d) permit în orice moment reprezentanților oficiali ai autorității competente a statului membru accesul la sediile lor și, în cazul în care amplasamentele desfășoară activități de producție sau de testare în legătură cu un amplasament central în cadrul unui amplasament descentralizat, la sediile amplasamentelor centrale sau descentralizate;
(e) permit persoanelor calificate menționate la articolul 151 să își îndeplinească sarcinile, dacă este cazul și în amplasamente descentralizate, de exemplu prin punerea tuturor resurselor necesare la dispoziția acestora;
(f) respectă, în orice amplasament relevant și în orice moment, principiile de bună practică de fabricație a medicamentelor;
(g) utilizează numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație pentru substanțele active și distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuție pentru substanțele active;
(h) informează imediat autoritatea competentă a statului membru și titularul autorizației de introducere pe piață în cazul în care obțin informații cu privire la faptul că medicamentele care intră sub incidența autorizației lor de fabricație sunt falsificate sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent de modul în care au fost distribuite medicamentele;
(i) verifică dacă producătorii, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliți și
(j) verifică autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților.;
(ja) folosesc un sistem adecvat de tratare a apelor uzate; [AM 276]
(jb) respectă măsurile pertinente de atenuare a riscurilor identificate în concordanță cu articolul 22. [AM 277]
În ceea ce privește primul paragraf litera (c), autoritatea competentă a statului membru este, în orice caz, informată imediat în cazul în care persoana calificată menționată la articolul 143 alineatul (1) litera (c) și la articolul 151 este înlocuită în mod neașteptat.
În sensul literelor (f) și (g), titularii autorizațiilor de fabricație verifică respectarea de către producătorul sau, respectiv, de către distribuitorii de substanțe active a bunelor practici de fabricație și a bunelor practici de distribuție prin efectuarea de audituri la amplasamentele de producție și de distribuție ale producătorului și ale distribuitorilor de substanțe active. Titularii autorizațiilor de fabricație verifică această conformitate fie ei înșiși, fie prin intermediul unei entități care acționează în numele lor în temeiul unui contract.
(2) Titularul autorizației de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați pentru a fi utilizați în medicamente prin stabilirea bunei practici de fabricație corespunzătoare pe baza unei evaluări formalizate a riscurilor.
(3) Titularul autorizației de fabricație se asigură că se aplică buna practică de fabricație corespunzătoare stabilită în conformitate cu alineatul (2). Titularul autorizației de fabricație documentează măsurile luate în conformitate cu alineatele (1) și (2).
Articolul 148
Procesul de înregistrare și de desemnare a amplasamentelor descentralizate
(1) Titularul autorizației de fabricație din amplasamentul central înregistrează toate amplasamentele sale descentralizate în conformitate cu dispozițiile prezentului articol.
(2) Titularul autorizației de fabricație din amplasamentul central solicită autorității competente a statului membru în care este stabilit amplasamentul descentralizat să înregistreze amplasamentul descentralizat.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață poate începe activitatea pe amplasamentul descentralizat în legătură cu amplasamentul central numai în cazul în care amplasamentul descentralizat este înregistrat în baza de date a Uniunii menționată la articolul 188 alineatul (15), iar autoritatea competentă a statului membru în care se află amplasamentul descentralizat face legătura în baza de date cu autorizația amplasamentului central corespunzător.
(4) Autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit amplasamentul descentralizat este responsabilă, în conformitate cu articolul 188, de supravegherea activităților de fabricație și de testare desfășurate în cadrul amplasamentului descentralizat.
(5) În sensul alineatului (2), titularul autorizației de fabricație din amplasamentul central prezintă un formular de înregistrare care include cel puțin următoarele informații:
(a) numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă a amplasamentului descentralizat și o dovadă a stabilirii în Uniune;
(b) medicamentele care fac obiectul etapelor de fabricație sau de testare în amplasamentul descentralizat, inclusiv activitățile de fabricație sau de testare care trebuie efectuate pentru medicamentele respective;
(c) detalii privind incinta amplasamentului descentralizat și echipamentul tehnic pentru desfășurarea activităților relevante;
(d) trimiterea la autorizația de fabricație a amplasamentului central;
(e) confirmarea scrisă menționată la articolul 144 alineatul (2) al doilea paragraf că producătorul medicamentului a verificat conformitatea amplasamentului descentralizat cu principiile de bună practică de fabricație menționate la articolul 160 prin efectuarea de audituri.
(6) Autoritatea competentă a statului membru care supraveghează amplasamentul descentralizat în temeiul alineatului (4) poate decide să efectueze o inspecție, astfel cum se menționează la articolul 188 alineatul (1) primul paragraf litera (a). În astfel de cazuri, autoritatea competentă cooperează cu autoritatea competentă a statului membru responsabilă cu supravegherea amplasamentului central.
(7) În urma înregistrării amplasamentului descentralizat în conformitate cu alineatul (2), titularul autorizației de fabricație din amplasamentul central include amplasamentul descentralizat înregistrat în autorizația de fabricație a amplasamentului central.
(8) Autoritatea competentă a statului membru care supraveghează amplasamentul descentralizat în temeiul alineatului (4) cooperează cu autoritățile relevante responsabile cu supravegherea activităților de fabricație sau de testare în temeiul altor acte ale Uniunii în ceea ce privește următoarele:
(a) medicamentele care au fost fabricate într-un amplasament descentralizat, a căror testare sau fabricare implică utilizarea de materii prime, medicamente reglementate de alte acte legislative relevante ale Uniunii sau medicamente care sunt destinate a fi combinate cu dispozitive medicale;
(b) în cazul în care se aplică activități specifice de fabricație sau de testare medicamentelor care conțin SoHO, constau în SoHO sau sunt derivate din SoHO pentru care se aplică activități specifice de fabricație sau de testare într-un amplasament descentralizat care este autorizat și în temeiul [Regulamentului SoHO].
(9) După caz, autoritățile competente din statul membru care supraveghează amplasamentele centrale și descentralizate pot lua legătura cu autoritatea competentă a statului membru responsabil cu supravegherea autorizației de introducere pe piață. [AM 278]
Articolul 149
Condiții legate de elementul de siguranță
(1) Elementele de siguranță menționate în anexa IV nu se îndepărtează și nu se acoperă, parțial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parțială, a elementelor de siguranță menționate, titularul autorizației de fabricație verifică dacă medicamentul respectiv este autentic și dacă nu a fost modificat ilicit;
(b) titularul autorizației de fabricație respectă anexa IV prin înlocuirea elementelor de siguranță menționate cu elemente de siguranță echivalente în ceea ce privește posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea și de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. Înlocuirea se efectuează fără deschiderea ambalajului direct.
Elementele de siguranță sunt considerate echivalente, dacă:
(i) respectă cerințele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul articolului 67 alineatul (2) și
(ii) sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticității și identificarea medicamentelor și în a furniza probe ale modificării ilicite a medicamentelor;
(c) înlocuirea elementelor de siguranță se realizează în conformitate cu buna practică de fabricație aplicabilă medicamentelor și
(d) înlocuirea elementelor de siguranță face obiectul supravegherii de către autoritatea competentă a statului membru.
(2) Titularii de autorizații de fabricație, inclusiv cei care desfășoară activitățile menționate la alineatul (1), sunt considerați a fi producători și, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile și în condițiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE.
Articolul 150
Medicamente potențial falsificate
(1) Prin derogare de la articolul 1 alineatul (2) și fără a aduce atingere capitolului XII secțiunea 1, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulație a medicamentelor care sunt introduse în Uniune, dar nu sunt destinate introducerii pe piață în Uniune, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.
(2) Statele membre organizează întâlniri cu organizațiile de pacienți și de consumatori și, după caz, cu agenții responsabili cu aplicarea legii din statele membre pentru a comunica informații publice privind acțiunile de prevenire și aplicare a legii întreprinse pentru combaterea falsificării medicamentelor.
(3) Pentru a stabili care sunt măsurile necesare menționate la alineatul (1), Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a completa alineatul (1) prin specificarea criteriilor care trebuie luate în considerare și a verificărilor care trebuie efectuate atunci când se evaluează caracterul potențial falsificat al medicamentelor introduse în Uniune, dar care nu sunt destinate introducerii pe piață.
Articolul 151
Disponibilitatea unei persoane calificate
(1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că titularul autorizației de fabricație are la dispoziție în mod permanent și continuu serviciile cel puțin ale unei persoane calificate care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 152, responsabilă în special de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 153.
(2) Titularul unei autorizații de fabricație care este o persoană fizică și îndeplinește personal condițiile stabilite în anexa III își poate asuma responsabilitatea menționată la alineatul (1).
(3) În cazul în care autorizația de fabricație este acordată unui amplasament central specificat în cerere în temeiul articolului 144 alineatul (3), persoana calificată menționată la alineatul (1) este, de asemenea, responsabilă de îndeplinirea sarcinilor specificate la articolul 153 alineatul (4) în ceea ce privește amplasamentele descentralizate.
Articolul 152
Calificarea persoanei calificate
(1) Statele membre se asigură că persoana calificată menționată la articolul 151 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute în anexa III.
(2) Titularul autorizației de fabricație și persoana calificată se asigură că experiența practică dobândită este adecvată tipurilor de produse care urmează să fie certificate.
(3) Autoritatea competentă a statului membru poate stabili proceduri administrative adecvate pentru a verifica dacă o persoană calificată menționată la alineatul (1) îndeplinește condițiile prevăzute în anexa III.
Articolul 153
Responsabilitățile persoanei calificate
(1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că, fără a aduce atingere relației sale cu titularul autorizației de fabricație, persoana calificată menționată la articolul 151 este responsabilă, sub rezerva procedurilor menționate la articolul 154, de următoarele:
(a) în cazul medicamentelor fabricate în statele membre în cauză, să se asigure că fiecare lot de producție de medicamente a fost fabricat și verificat în conformitate cu legislația în vigoare în statul membru respectiv și în conformitate cu condițiile autorizației de introducere pe piață;
(b) în cazul medicamentelor importate din țări terțe, indiferent dacă au fost sau nu fabricate în Uniune, să se asigure că fiecare lot de producție a fost supus într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative vizând cel puțin toate substanțele active, precum și tuturor celorlalte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.
În cazul medicamentelor destinate introducerii pe piața Uniunii, persoana calificată menționată la articolul 151 se asigură că elementele de siguranță menționate în anexa IV au fost aplicate pe ambalaj.
Loturile de medicamente care au fost supuse controalelor menționate la primul paragraf litera (b) într-un stat membru și sunt însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată sunt exceptate de la aceste controale dacă sunt comercializate în alt stat membru.
(2) Pentru medicamentele importate dintr-o țară terță, în cazul în care au fost încheiate acorduri corespunzătoare între Uniune și țara exportatoare prin care să se asigure că producătorul aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune și că au fost efectuate în țara exportatoare controalele menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (b), persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) În toate situațiile, în special în cazul în care medicamentele sunt livrate pentru vânzare, persoana calificată certifică într-un registru sau într-un format echivalent prevăzut în acest scop că fiecare lot de fabricație îndeplinește dispozițiile prezentului articol; registrul sau formatul echivalent menționat trebuie actualizat pe măsură ce se realizează operații și trebuie să rămână la dispoziția reprezentanților autorității competente a statului membru pe perioada specificată în dispozițiile statului membru în cauză, în orice caz pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
(4) În sensul articolului 151 alineatul (3), în plus, persoana calificată:
(a) supraveghează dacă activitățile de fabricație sau de testare desfășurate în amplasamentele descentralizate respectă principiile bunelor practici de fabricație relevante menționate la articolul 160 și sunt conforme cu autorizația de introducere pe piață;
(b) furnizează o confirmare scrisă, astfel cum se menționează la articolul 144 alineatul (2) al doilea paragraf;
(c) notifică autorității competente a statului membru în care este stabilit amplasamentul descentralizat un inventar al modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare prezentat în conformitate cu articolul 148 alineatul (5).
Orice modificare care poate avea un impact asupra calității sau siguranței medicamentelor fabricate sau testate în amplasamentul descentralizat trebuie notificată imediat.
Comisia este împuternicită să adopte un act delegat în conformitate cu articolul 215 pentru a completa primul paragraf litera (c), specificând notificarea efectuată de persoana calificată.
Articolul 154
Codul de conduită profesională
(1) Statele membre se asigură că sarcinile persoanelor calificate menționate la articolul 151 sunt îndeplinite prin mijloace administrative corespunzătoare sau prin supunerea acestor persoane unui cod de conduită profesională.
(2) Statele membre pot prevedea suspendarea temporară a unei persoane calificate menționate la articolul 151 la inițierea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva respectivei persoane calificate pentru neîndeplinirea atribuțiilor prevăzute la articolul 153.
Articolul 155
Certificat pentru exportul unui medicament
(1) La cererea producătorului, a exportatorului sau a autorităților competente dintr-o țară terță importatoare, statele membre certifică că un producător de medicamente deține o autorizație de fabricație. La emiterea acestor certificate, statele membre:
(a) respectă acordurile administrative în vigoare ale Organizației Mondiale a Sănătății;
(b) pentru medicamentele destinate exportului care sunt deja autorizate pe teritoriul lor, furnizează rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum este aprobat de acestea în conformitate cu articolul 43.
(2) În cazul în care producătorul nu deține o autorizație de introducere pe piață, acesta oferă autorităților competente responsabile cu emiterea certificatului menționat la alineatul (1) o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de introducere pe piață.
Secțiunea 2
Fabricarea, importul și distribuția de substanțe active
Articolul 156
Fabricarea substanțelor active
În sensul prezentei directive, fabricarea substanțelor active utilizate în procesul de fabricație a unui medicament include atât fabricarea sau importul total sau parțial al unei substanțe active, cât și diferitele procese de dozare, ambalare sau prezentare înainte de încorporarea acesteia într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, cum ar fi cele efectuate de un distribuitor de substanțe active.
Articolul 157
Înregistrarea importatorilor, a producătorilor și a distribuitorilor de substanțe active
(1) Importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în Uniune își înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliți.
(2) Formularul de înregistrare, care trebuie transmis prin mijloace electronice, include cel puțin următoarele informații:
(a) numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă;
(b) substanțele active care urmează să fie importate, fabricate sau distribuite;
(c) informații privind spațiile și echipamentele tehnice pentru activitatea acestora.
(3) Persoanele menționate la alineatul (1) transmit, prin mijloace electronice, formularul de înregistrare autorității competente a statului membru cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.
(4) Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă a statului membru poate decide să efectueze o inspecție. În cazul în care autoritatea competentă a statului membru notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va avea loc o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca autoritatea competentă a statului membru să îl notifice că poate începe activitatea. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă a statului membru nu a notificat solicitantul că va avea loc o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.
(5) Anual, persoanele menționate la alineatul (1) comunică autorității competente a statului membru, prin mijloace electronice, un inventar al modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare. Orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie să fie notificată imediat.
(6) Autoritatea competentă a statului membru introduce informațiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) în baza de date a Uniunii menționată la articolul 188 alineatul (15).
Articolul 158
Condiții pentru importul de substanțe active
(1) Statele membre iau măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că fabricarea, importul și distribuția pe teritoriul lor a substanțelor active, inclusiv a substanțelor active destinate exportului, respectă principiile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție pentru substanțele active specificate în actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 160.
(2) Substanțele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a) substanțele active au fost fabricate în conformitate cu principiile de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune în temeiul articolului 160 și
(b) substanțele active sunt însoțite de o confirmare scrisă emisă de autoritatea competentă din țara terță exportatoare, în care se precizează că:
(i) principiile de bună practică de fabricație aplicabile amplasamentului de producție care produce substanța activă exportată sunt cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune în temeiul articolului 160;
(ii) amplasamentul de producție respectiv este supus unor controale periodice, stricte și transparente și măsurilor eficace de asigurare a respectării bunelor practici de fabricație, inclusiv unor inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din Uniune și
(iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate Uniunii fără o întârziere nejustificată de către țara terță exportatoare.
(3) Condițiile prevăzute la alineatul (2) litera (b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare este inclusă pe lista menționată la articolul 159 alineatul (2).
(4) Orice autoritate competentă a unui stat membru poate acorda o derogare de la condițiile prevăzute la alineatul (2) litera (b) pentru o perioadă care nu depășește valabilitatea certificatului de bună practică de fabricație emis în conformitate cu articolul 188 alineatul (13), în cazul în care un amplasament de producție a unei substanțe active destinate exportului a fost inspectat de autoritatea competentă a unui stat membru și s-a constatat că respectă principiile de bună practică de fabricație stabilite în temeiul articolului 160.
Articolul 159
Substanțe active importate din țări terțe
(1) La cererea unei țări terțe, Comisia evaluează dacă cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către Uniune și activitățile respective de control și de asigurare a respectării legislației asigură un grad de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune.
Evaluarea ia forma unei examinări a documentației relevante transmise prin mijloace electronice și, cu excepția cazului în care există acorduri astfel cum se menționează la articolul 153 alineatul (2) care vizează acest domeniu de activitate, evaluarea respectivă include o examinare la fața locului a sistemului de reglementare al țării terțe în cauză și, dacă acest lucru este necesar, o inspectare supravegheată a unuia sau mai multora dintre amplasamentele de producție de substanțe active din țara terță.
(2) Pe baza evaluării menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru a include țara terță pe o listă și pentru a aplica cerințele prevăzute la al doilea paragraf. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 214 alineatul (2).
Atunci când evaluează țara terță în temeiul alineatului (1), Comisia ține seama de următoarele:
(a) normele țării respective pentru bunele practici de fabricație;
(b) regularitatea inspecțiilor de verificare a respectării bunelor practici de fabricație;
(c) eficiența aplicării bunelor practici de fabricație;
(d) regularitatea și rapiditatea informațiilor puse la dispoziție de țara terță privind producătorii neconformi de substanțe active.
(3) Comisia verifică periodic îndeplinirea condițiilor prevăzute la alineatul (1). Prima verificare are loc cel târziu la trei ani după înscrierea țării terțe respective pe lista menționată la alineatul (2).
(4) Pentru realizarea evaluării menționate la alineatul (1) și a verificării menționate la alineatul (3), Comisia cooperează cu agenția și cu autoritățile competente ale statelor membre.
Secțiunea 3
Principiile bunelor practici de fabricație și de distribuție
Articolul 160
Norme aplicabile medicamentelor și substanțelor active
Comisia poate adopta acte de punere în aplicareeste împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 214 alineatul (2)215 pentru a completa prezenta directivă prin care să precizeze: [AM 279]
(a) principiile bunelor practici de fabricație și de distribuție pentru medicamente, completate, după caz, de măsuri specifice aplicabile în special formelor farmaceutice, medicamentelor sau activităților de fabricație, în conformitate cu principiile de fabricație corespunzătoare;
(b) principiile bunelor practici de fabricație și de distribuție pentru substanțele active.
(ba) măsurile de reducere a impactului negativ asupra mediului cauzat de fabricarea medicamentelor. [AM 280]
Dacă este cazul, aceste principii sunt specificate în concordanță cu principiile de bune practici stabilite în temeiul oricărui alt cadru juridic al Uniunii.
Articolul 161
Norme aplicabile excipienților
Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 215, acte delegate de completare a prezentei directive în ceea ce privește evaluarea formalizată a riscurilor în vederea stabilirii bunei practici de fabricație adecvate pentru excipienți menționate la articolul 147 alineatul (2). Această evaluare a riscurilor are în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de deficiențe calitative.
Capitolul XII
Distribuția angro și vânzarea la distanță
Secțiunea 1
Distribuția angro a medicamentelor și intermedierea de medicamente
Articolul 162
Distribuția angro a medicamentelor
(1) Fără a aduce atingere articolului 5, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii.
(2) În cazul distribuției angro, inclusiv al depozitării, medicamentele fac obiectul fie al unei autorizații centralizate de introducere pe piață, fie al unei autorizații naționale de introducere pe piață.
(3) Distribuitorii care intenționează să importe un medicament dintr-un alt stat membru notifică intenția lor de a importa respectivul medicament titularului autorizației de introducere pe piață și autorității competente a statului membru în care urmează să fie importat medicamentul.
(4) În cazul medicamentelor care fac obiectul unei autorizații naționale de introducere pe piață, notificarea menționată la alineatul (3) către autoritatea competentă a statului membru nu aduce atingere procedurilor suplimentare prevăzute în legislația statului membru respectiv și taxelor care trebuie plătite autorității competente a statului membru pentru examinarea notificării.
(5) În cazul medicamentelor care fac obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, distribuitorul transmite aceeași notificare menționată la alineatul (3) agenției, care va fi responsabilă cu verificarea respectării condițiilor prevăzute în dreptul Uniunii privind medicamentele și în autorizațiile de introducere pe piață. Pentru această verificare se achită o taxă agenției.
Articolul 163
Autorizație pentru distribuția angro a medicamentelor
(1) Autoritatea competentă a statului membru în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuția angro a medicamentelor face obiectul unei autorizații de desfășurare a activității de distribuție angro de medicamente („autorizație de distribuție angro”). Autorizația de distribuție angro indică spațiile, medicamentelecategoriile de medicamente și operațiunile de distribuție angro pentru care este valabilă. [AM 281]
(2) În cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație pot, în conformitate cu dreptul intern, să desfășoare și activități de distribuție angro, aceste persoane trebuie să facă obiectul autorizării prevăzute la alineatul (1).
(3) O autorizație de fabricație impusă în temeiul articolului 142 include o autorizație de distribuție angro a medicamentelor pe care le acoperă. O autorizație de distribuție angro nu scutește de obligația prevăzută la articolul 142 de a deține o autorizație de fabricație și de a respecta condițiile stabilite în acest sens, chiar și în cazul în care activitatea de fabricație sau de import este secundară.
(4) Autoritatea competentă a statului membru în cauză introduce informațiile referitoare la autorizațiile de distribuție angro în baza de date a Uniunii menționată la articolul 188 alineatul (15).
(5) Autoritatea competentă a statului membru care a acordat autorizația de distribuție angro pentru spațiile situate pe teritoriul său se asigură că se efectuează, cu o frecvență corespunzătoare, controalele persoanelor autorizate să desfășoare activități de distribuție angro de medicamente, precum și inspecțiile în spațiile acestora.
Autoritatea competentă a statului membru care a acordat autorizația de distribuție angro o suspendă sau o revocă dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de acordare prevăzute la articolul 162. În acest caz, statul membru informează fără o întârziere nejustificată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta.
(6) În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru consideră că nu sunt îndeplinite condițiile de acordare a unei autorizații de distribuție angro prevăzute la articolul 162 în ceea ce privește o autorizație de distribuție angro acordată de autoritatea competentă a unui alt stat membru, aceasta informează fără o întârziere nejustificată Comisia și autoritatea competentă a celuilalt stat membru cu privire la aceasta. Autoritatea competentă a celuilalt stat membru ia măsurile pe care le consideră necesare și informează Comisia și autoritatea competentă a primului stat membru cu privire la măsurile respective și la motivele acestora.
Articolul 164
Cerințe pentru o autorizație de distribuție angro
(1) Pentru a obține o autorizație de distribuție angro, solicitanții depun o cerere prin mijloace electronice la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(2) Cererea menționată la alineatul (1) cuprinde următoarele informații:
(a) o confirmare și o dovadă a faptului că solicitanții au la dispoziție spații, instalații și echipamente corespunzătoare și adecvate pentru a asigura păstrarea și distribuția corespunzătoare a medicamentelor;
(b) o confirmare și o dovadă a faptului că solicitanții au la dispoziție personal instruit corespunzător, în special o persoană calificată desemnată ca responsabilă, care să îndeplinească condițiile prevăzute de legislația statului membru în cauză;
(c) un angajament să îndeplinească obligațiile care le revin în conformitate cu articolul 166.
Articolul 165
Acordarea unei autorizații de distribuție angro
(1) Reprezentanții oficiali ai autorității competente a statului membru în cauză efectuează o inspecție pentru a confirma exactitatea datelor furnizate în conformitate cu articolul 164.
În cazul în care exactitatea datelor este confirmată în conformitate cu primul paragraf și în termen de cel mult 90 de zile de la primirea cererii depuse în conformitate cu articolul 164, autoritatea competentă a statului membru acordă sau refuză o autorizație de distribuție angro.
(2) Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate impune solicitantului să furnizeze, prin mijloace electronice, toate informațiile necesare privind datele pentru acordarea autorizației de distribuție angro. În acest caz, termenul prevăzut la alineatul (1) se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare necesare.
(3) Autoritatea competentă a statului membru poate acorda o autorizație de distribuție angro sub rezerva anumitor condiții.
(4) Autorizația de distribuție angro se aplică numai spațiilor specificate în autorizație.
Articolul 166
Obligațiile titularului autorizației de distribuție angro
(1) Statele membre se asigură că titularii autorizațiilor de distribuție angro:
(a) au la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în statul membru în ceea ce privește distribuția angro;
(b) permit în orice moment reprezentanților oficiali ai autorității competente a statului membru accesul în spațiile, la instalațiile și la echipamentele lor menționate la articolul 164 alineatul (2) litera (a);
(c) obțin, inclusiv prin tranzacții financiare, aprovizionarea cu medicamente numai de la persoane care dețin ele însele o autorizație de distribuție angro în Uniune sau o autorizație de fabricație menționată la articolul 163 alineatul (3);
(d) furnizează medicamente, inclusiv prin tranzacții financiare, numai către persoane care sunt ele însele titulare ale unei autorizații de distribuție angro sau care sunt autorizate sau îndreptățite să elibereze medicamente către populație;
(e) verifică dacă medicamentele primite nu sunt falsificate prin verificarea elementelor de siguranță de pe ambalajul exterior, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul articolului 67 alineatul (2) al doilea paragraf;
(f) dispun de un plan de urgență care asigură punerea în aplicare eficace a oricărei retrageri de pe piață dispuse de autoritățile competente sau efectuate în cooperare cu producătorul sau cu titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul în cauză;
(g) țin evidențe care conțin, pentru orice medicament primit, expediat sau intermediat, cel puțin următoarele informații:
(i) data primirii, a expedierii sau a intermedierii medicamentului;
(ii) denumirea medicamentului;
(iii) cantitatea de medicament primită, furnizată sau intermediată;
(iv) numele și adresa furnizorului medicamentului sau ale destinatarului, după caz;
(v) numărul lotului de medicamente, cel puțin pentru medicamentele care prezintă elementele de siguranță menționate la articolul 67;
(h) păstrează evidențele menționate la litera (g) la dispoziția autorităților competente ale statelor membre, în scopul inspecției, pentru o perioadă de cinci ani;
(i) respectă principiile bunelor practici de distribuție a medicamentelor prevăzute la articolul 160;
(j) mențin un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procedurile și măsurile de gestionare a riscurilor legate de activitățile lor;
(k) informează imediat autoritatea competentă a statului membru și, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la medicamentele pe care le primesc sau care le sunt oferite și pe care le identifică sau suspectează că sunt falsificate;
(l) garantează în permanență aprovizionarea corespunzătoare și continuă cu o gamă adecvată de medicamente pentru a satisface cerințele unei anumite zone geografice și livrează cantitățile solicitate pentru întreaga zonă în cauză, într-un interval de timp rezonabil, care este definit în legislația națională;
(m) cooperează cu toate părțile interesate relevante, inclusiv titularii autorizațiilor de introducere pe piață și cu autoritățile competente ale statelor membre în ceea ce privește securitatea aprovizionării. [AM 282]
(2) În cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizației de distribuție angro care obțin produsul verifică respectarea principiilor bunelor practici de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul. Aceasta include verificarea dacă distribuitorul angro furnizor deține o autorizație de distribuție angro sau o autorizație de fabricație menționată la articolul 163 alineatul (3).
(3) În cazul în care medicamentul este obținut de la un producător sau importator, titularii autorizației de distribuție angro verifică dacă producătorul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.
(4) În cazul în care medicamentul este obținut prin intermedierea de medicamente, titularii autorizațiilor de distribuție angro verifică dacă persoana care intermediază medicamentul îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 171.
Articolul 167
Obligația de furnizare a medicamentelor
(1) Cu privire la furnizarea de medicamente farmaciștilor și persoanelor autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente publicului, statele membre nu impun titularului autorizației de distribuție angro acordate de un alt stat membru nici o obligație, în special obligații de serviciu public, mai strictă decât cele impuse persoanelor pe care le-au autorizat ele însele să desfășoare activități echivalente.
(2) Distribuitorii angro ai unui medicament introdus pe piață într-un stat membru asigură, în limita responsabilității lor, furnizarea corespunzătoare și continuă cu acest medicament a farmaciilor și a persoanelor autorizate să elibereze medicamente astfel încât nevoile pacienților din statul membru respectiv să fie satisfăcute.
(3) Normele de punere în aplicare a prezentului articol ar trebui, de asemenea, să fie justificate de rațiuni de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența.
Articolul 168
Documentația care însoțește medicamentele furnizate
(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populație în statul membru în cauză, distribuitorul angro autorizat trebuie să anexezefurnizează un document, eventual în format electronic, prin care să se poată indica următoarele: [AM 283]
(a) data furnizării;
(b) denumirea și forma farmaceutică ale medicamentului;
(c) cantitatea de medicament furnizată;
(d) numele și adresa furnizorului medicamentului și ale destinatarului;
(e) numărul lotului de medicamente, cel puțin pentru medicamentele care prezintă elementele de siguranță menționate la articolul 67.
(2) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sunt capabile să furnizeze informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuției a fiecărui medicament.
Articolul 169
Cerințe naționale privind distribuția angro
Dispozițiile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor condiții mai restrictive stabilite de statele membre pentru distribuția angro pe teritoriul lor de:
(a) substanțe narcotice sau psihotrope;
(b) medicamente pe bază de sânge;
(c) medicamente imunologice și
(d) produse radiofarmaceutice.
Articolul 170
Distribuția angro către țări terțe
În cazul distribuției angro a medicamentelor către țări terțe nu se aplică articolul 162 și articolul 166 alineatul (1) litera (c).
Atunci când furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau pentru eliberare către populație în conformitate cu dispozițiile legale și administrative aplicabile din țara terță în cauză.
Articolul 168 se aplică furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să elibereze medicamente către populație.
Articolul 171
Intermedierea de medicamente
(1) Persoanele care intermediază medicamente se asigură că medicamentele intermediate fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață valabile.
Persoanele care intermediază medicamente au o adresă permanentă și date de contact în Uniune, astfel încât să asigure identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea activităților acestora de către autoritățile competente ale statelor membre.
Cerințele prevăzute la articolul 166 alineatul (1) literele (e)-(j) se aplică mutatis mutandis intermedierii de medicamente.
(2) Pot să intermedieze medicamente doar persoanele înregistrate pe lângă autoritatea competentă a statului membru în care își au adresa permanentă menționată la alineatul (1) al doilea paragraf. În vederea înregistrării, persoanele respective transmit autorității competente, prin mijloace electronice, cel puțin numele, denumirea întreprinderii și adresa lor permanentă. Acestea notifică fără întârziere autorității competente a statului membru, prin mijloace electronice, orice modificare a acestor informații.
Autoritatea competentă a statului membru introduce informațiile menționate la primul paragraf într-un registru care este disponibil publicului.
(3) Principiile menționate la articolul 160 includ dispoziții specifice privind intermedierea.
(4) Inspecțiile menționate la articolul 188 se realizează sub responsabilitatea statului membru în care este înregistrată persoana care intermediază medicamente.
În cazul în care o persoană care intermediază medicamente nu respectă cerințele prevăzute la prezentul articol, autoritatea competentă a statului membru poate decide să excludă persoana respectivă din registrul menționat la alineatul (2). În acest caz, autoritatea competentă a statului membru notifică acest lucru persoanei respective.
Secțiunea 2
Vânzarea la distanță către populație
Articolul 172
Cerințe generale pentru vânzarea la distanță
(1) Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice oferirea spre vânzare la distanță către populație a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale, statele membre se asigură că medicamentele sunt oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor definite în Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului(53) referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale, în următoarele condiții:
(a) persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul este autorizată sau are dreptul să furnizeze medicamente către populație și la distanță, în conformitate cu legislația națională a statului membru în care este stabilită persoana în cauză și respectă, după caz, condițiile menționate la alineatul (2) al prezentului articol; [AM 284]
(b) persoana menționată la litera (a) a notificat statului membru în care este stabilită persoana în cauză cel puțin următoarele informații:
(i) numele sau denumirea comercială și adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective;
(ii) data începerii activității de oferire de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale;
(iii) adresa site-ului utilizat în acest scop și toate informațiile relevante necesare pentru identificarea site-ului respectiv;
(iv) dacă este cazul, regimul prescripției în conformitate cu capitolul IV a pentru medicamentele oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
Dacă este cazul, informațiile în cauză se actualizează;
(c) medicamentele respectă legislația națională a statului membru de destinație în conformitate cu articolul 5 alineatul (1);
(d) fără a aduce atingere cerințelor de informare prevăzute în Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului(54), site-ul care oferă medicamentele conține cel puțin:
(i) datele de contact ale autorității competente a statului membru sau ale autorității notificate în temeiul literei (b);
(ii) o un hyperlink la site-ul menționat la articolul 174 din statul membru de stabilire;
(iii) logoul comun menționat la articolul 173, afișat clar pe fiecare pagină a site-ului care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanță către populație. Logoul comun conține un hyperlink către înscrierea persoanei pe lista menționată la articolul 174 alineatul (1) litera (c).
(2) Statele membre pot impune condiții justificate de rațiuni de protecție a sănătății publice pentru furnizarea cu amănuntul pe teritoriul lor de medicamente pentru vânzarea la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
(3) Fără a aduce atingere Directivei 2000/31/CE și cerințelor prevăzute în prezenta secțiune, statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele, altele decât cele menționate la alineatul (1), care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale și care își desfășoară activitatea pe teritoriul lor fac obiectul unor sancțiuni eficace, proporționale și cu efect disuasiv.
Articolul 173
Cerințe privind logoul comun
(1) Se creează un logo comun care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune și care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație. Logoul respectiv este afișat în mod clar pe site-ul care oferă medicamente pentru vânzare la distanță către populație, în conformitate cu articolul 172 alineatul (1) litera (d).
(2) Pentru a armoniza funcționarea logoului comun, Comisia adoptă acte de punere în aplicare în ceea ce privește:
(a) cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității logoului comun;
(b) designul logoului comun.
Dacă este necesar, aceste acte de punere în aplicare se modifică pentru a se ține seama de progresele tehnice și științifice. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 214 alineatul (2).
Articolul 174
Informații privind furnizarea la distanță către populație
(1) Fiecare stat membru creează un site care oferă cel puțin:
(a) informații privind legislația națională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, inclusiv informații referitoare la faptul că s-ar putea să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea medicamentelor și condițiile de furnizare a acestora;
(b) informații privind scopul logoului comun;
(c) lista persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale în conformitate cu articolul 172, precum și adresele site-urilor acestora;
(d) informații generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul serviciilor societății informaționale.
Acest site conține un hyperlink către site-ul menționat la alineatul (2).
(2) Agenția creează un site care furnizează informațiile menționate la alineatul (1) primul paragraf literele (b) și (d), informații privind legislația Uniunii aplicabilă medicamentelor falsificate, precum și linkuri către site-urile statelor membre menționate la alineatul (1). Site-ul agenției menționează în mod explicit că site-urile statelor membre conțin informații privind persoanele autorizate sau abilitate să furnizeze medicamente prin vânzări la distanță în statul membru în cauză.
(3) În cooperare cu autoritățile competente, Comisia desfășoară sau promovează campanii de informare destinate publicului larg cu privire la pericolele prezentate de medicamentele falsificate. Aceste campanii sensibilizează consumatorii cu privire la riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal prin vânzări la distanță, precum și cu privire la funcționarea logoului comun și a site-urilor menționate la alineatele (1) și (2).
Capitolul XIII
Publicitatea
Articolul 175
Definiția publicității pentru medicamente
(1) În sensul prezentului capitol, „publicitatea pentru medicamente” include orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente.
Publicitatea pentru medicamente include în special:
(a) publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
(b) publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie, să le administreze sau să le elibereze;
(c) vizite ale reprezentanților de vânzări medicali la persoanele calificate să prescrie medicamente;
(d) furnizarea de mostre de medicamente;
(e) acordarea de stimulente pentru prescrierea sau eliberarea de medicamente prin acordarea, oferirea sau promiterea unor avantaje sau bonificații, în bani sau în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică; [AM 285]
(f) sponsorizarea reuniunilor promoționale la care iau parte persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;
(g) sponsorizarea manifestărilor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, în special decontarea cheltuielilor de deplasare și de cazare ocazionate de acestea;
(h) publicitatea pentru medicamente, care nu se referă la medicamente specifice.
(2) Dispozițiile prezentului capitol nu reglementează următoarele:
(a) etichetarea și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor capitolului VI;
(b) corespondența, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
(c) anunțurile cu caracter informativ, faptic și materialele de referință cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă afirmații publicitare cu privire la medicament;
(d) informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente.
Articolul 176
Dispoziții generale privind publicitatea pentru medicamente
(1) Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață.
(2) Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
(a) încurajează utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a-i exagera calitățile terapeutice;
(b) este exactă, verificabilă și nu induce în eroare.;
(ba) nu duce la o utilizare excesivă sau abuzivă a medicamentului. [AM 286]
(4) Orice formă de publicitate care vizează evidențierea negativă a unui alt medicament este interzisă. Publicitatea care sugerează că un medicament este mai sigur sau mai eficace decât un alt medicament este, de asemenea, interzisă, cu excepția cazului în care este demonstrată și susținută de rezumatul caracteristicilor produsului pentru indicațiile și populația de pacienți pertinente. [AM 287]
Articolul 177
Restricții privind publicitatea pentru medicamente
(1) Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente care:
(a) sunt disponibile numai pe bază de prescripție medicală, în conformitate cu capitolul IV;
(b) conțin substanțe clasificate drept psihotrope sau narcotice în sensul convențiilor internaționale.;
(ba) sunt antibiotice sau antimicrobiene pentru care există un risc identificat de rezistență la antimicrobiene, astfel cum se menționează la articolul 51 alineatul (1a). [AM 288]
(2) Medicamentele pot face obiectul publicității destinate publicului larg în cazul în care, prin compoziția și obiectivul lor, sunt destinate și concepute a fi utilizate fără intervenția unui medicprofesionist din domeniul sănătății în ceea ce privește diagnosticul, prescrierea sau urmărirea tratamentului, la nevoie cu recomandarea farmacistului. [AM 289]
(3) Statele membre pot interzice pe teritoriul lor publicitatea destinată publicului larg privind medicamentele al căror cost poate fi compensat.
(4) Interdicția prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de către societățile din domeniu și aprobate de autoritățile competente ale statelor membre. [AM 290]
(5) Interdicția prevăzută la alineatul (1) se aplică fără să aducă atingere articolului 21 din Directiva 2010/13/UE.
(6) Statele membre interzic distribuția directă de medicamente către public de către societățile din domeniu în scopuri promoționale.
Articolul 178
Publicitatea destinată publicului larg
(1) Fără a aduce atingere articolului 177, orice publicitate pentru un medicament destinată publicului larg:
(a) este concepută astfel încât să reiasă clar caracterul publicitar al mesajului și produsul să fie identificat în mod clar ca medicament;
(b) include cel puțin următoarele informații:
(i) denumirea medicamentului, precum și denumirea comună, în cazul în care medicamentul conține o singură substanță activă;
(ii) informațiile necesare pentru utilizarea și eliminarea corectă a medicamentului; [AM 291]
(iii) o invitație explicită și lizibilă de a citi cu atenție instrucțiunile din prospectul însoțitorprospect sau de pe ambalajul exterior, după caz, și de a consulta un medic sau un farmacist pentru informații suplimentare. [AM 292]
(2) Statele membre pot decide că publicitatea destinată publicului larg cu privire la un medicament poate include, fără să aducă atingere dispozițiilor alineatului (1), numai denumirea medicamentului sau substanțele sale active sau marca comercială a medicamentului, în cazul în care scopul urmărit este exclusiv acela de a-l ține în atenția publicului.
(2a) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 215 pentru a completa prezenta directivă prin specificarea cerințelor în ceea ce privește publicitatea directă și indirectă pentru medicamente prin intermediul rețelelor de socializare și al altor rețele media și prin plasarea de produse de către celebrități și influențatori. [AM 293]
Articolul 179
Restricții privind publicitatea destinată publicului larg
(1) Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg nu conține nici un material care:
(a) dă impresia că nu este necesară o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament prin corespondență;
(b) sugerează că efectele administrării medicamentului sunt garantate, nu sunt însoțite de reacții adverse sau sunt mai bune decât cele ale altui tratament sau medicament sau sunt echivalente cu acestea;
(c) sugerează că starea de sănătate a utilizatorului poate fi îmbunătățită prin administrarea medicamentului;
(d) sugerează că starea de sănătate a utilizatorului ar putea fi afectată în cazul în care nu se administrează medicamentul;
(e) este destinat în exclusivitate sau în principal copiilor;
(f) face referire la o recomandare a oamenilor de știință, a profesioniștilor din domeniul sănătății sau a unor persoane care nu intră în categoriile anterioare dar care, datorită celebrității lor, ar putea încuraja consumul de medicamente;
(g) sugerează că medicamentul este un produs alimentar, un produs cosmetic sau un alt bun de larg consum;
(h) sugerează că siguranța sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că este natural sau nechimic; [AM 294]
(i) ar putea, printr-o descriere sau o reprezentare detaliată a unei anamneze, să conducă la un autodiagnostic eronat;
(j) face afirmații privind vindecarea, în termeni necorespunzători, alarmanți sau înșelători;
(k) utilizează, într-un mod inadecvat, alarmant sau înșelător, reprezentări vizuale care prezintă modificările organismului uman provocate de boli sau leziuni, sau acțiunea unui medicament asupra organismului uman sau unor părți ale acestuia.
(2) Interdicția prevăzută la alineatul (1) litera (d) nu se aplică campaniilor de vaccinare menționate la articolul 177 alineatul (4).
Articolul 180
Publicitatea adresată persoanelor calificate să prescrie, să administreze sau să elibereze medicamente
(1) Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie, să administreze sau să elibereze aceste produse include:
(a) informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
(b) regimul prescripției medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare.
De asemenea, statele membre pot să impună ca această formă de publicitate să includă prețul de vânzare sau prețul orientativ al diferitelor forme de prezentare, precum și condițiile de compensare de către organismele de asigurări sociale.
(2) Statele membre pot decide că publicitatea cu privire la un medicament destinată persoanelor care au competența să prescrie, să administreze sau să furnizeze astfel de produse poate include, fără să aducă atingere dispozițiilor alineatului (1), numai denumirea medicamentului sau denumirea sa comună internațională, în cazul în care aceasta există, sau marca comercială a medicamentului, în cazul în care scopul urmărit este exclusiv acela de a-l ține în atenția publicului.
Articolul 181
Documente justificative pentru publicitatea adresată persoanelor calificate să prescrie, să administreze sau să elibereze medicamente
(1) Orice documentație referitoare la un medicament care este prezentată în cadrul unei promovări a medicamentului respectiv destinată persoanelor calificate să îl prescrie, să îl administreze sau să îl elibereze include cel puțin informațiile enumerate la articolul 180 alineatul (1) și precizează data la care documentația a fost redactată sau revizuită ultima oară.
(2) Toate informațiile cuprinse în documentația menționată la alineatul (1) sunt exacte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.
(3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din alte lucrări științifice, în scopul de a fi utilizate în documentația menționată la alineatul (1), sunt reproduse cu fidelitate și cu indicarea exactă a sursei.
Articolul 182
Obligații referitoare la reprezentanții de vânzări medicali
(1) Reprezentanții de vânzări medicali beneficiază de formare adecvată din partea întreprinderii care îi angajează și dețin suficiente cunoștințe științifice pentru a putea oferi informații precise și cât mai complete cu privire la medicamentele pe care le promovează. Informațiile furnizate de reprezentanții de vânzări medicali sunt în conformitate cu articolul 176.
(2) În cursul fiecărei vizite, reprezentanții de vânzări medicali trebuie să furnizeze persoanelor vizitate sau să le pună la dispoziție rezumatele caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu, în cazul în care legislația statului membru permite acest lucru, informații privind prețul și condițiile de compensare menționate la articolul 180 alineatul (1) al doilea paragraf.
(3) Reprezentanții de vânzări medicali prezintă serviciului științific menționat la articolul 187 alineatul (1) informații cu privire la utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la orice reacții adverse raportate acestora de persoanele pe care le vizitează.
Articolul 183
Promovarea medicamentelor
(1) În cazul în care medicamentele sunt promovate unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică și sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. [AM 295]
(2) Ospitalitatea oferită la evenimentele de promovare a medicamentelor este întotdeauna limitată strict la obiectivul principal și nu trebuie extinsă la alte persoane în afara persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente.
(3) Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu solicită și nu acceptă nici un stimulent interzis în temeiul alineatului (1) sau contrar alineatului (2).
(4) Măsurile în vigoare sau practicile comerciale din statele membre referitoare la prețuri, adaosuri și reduceri nu sunt afectate de normele prevăzute la alineatele (1), (2) și (3).
Articolul 184
Ospitalitatea la evenimente științifice
Dispozițiile articolului 183 alineatul (1) nu împiedică manifestarea ospitalității, în mod direct sau indirect, la evenimente cu caracter exclusiv profesional sau științific. Această ospitalitate este întotdeauna limitată strict la obiectivul științific principal al evenimentului. Aceasta nu trebuie extinsă la alte persoane decât persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente.
Articolul 185
Furnizarea de mostre de medicamente
(1) Pot fi distribuite, în mod excepțional, mostre gratuite de medicamente numai persoanelor calificate să le prescrie și în următoarele condiții:
(a) numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament care se eliberează pe bază de prescripție să fie limitat;
(b) orice furnizare de mostre să se efectueze ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată, din partea persoanei calificate să prescrie sau să elibereze medicamente;
(c) persoanele calificate să furnizeze mostre să mențină un sistem adecvat de control și responsabilitate;
(d) fiecare mostră să nu depășească cea mai mică formă de prezentare de pe piață;
(e) fiecare mostră să aibă inscripționată mențiunea „mostră medicală gratuită – nu este destinată vânzării” sau alte cuvinte care să aibă același înțeles;
(f) fiecare mostră să fie însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
(g) să nu poată fi furnizate mostre de medicamente care conțin substanțe clasificate drept psihotrope sau narcotice în sensul convențiilor internaționale. [AM 296]
(2) În mod excepțional, pot fi furnizate mostre gratuite de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și persoanelor calificate să le elibereze, sub rezerva condițiilor prevăzute la alineatul (1).
(3) Statele membre pot, de asemenea, să introducă restricții suplimentare privind distribuția de mostre de anumite medicamente.
Articolul 186
Punerea în aplicare a dispozițiilor privind publicitatea de către statele membre
(1) Statele membre se asigură că există metode adecvate și eficiente de monitorizare a publicității pentru medicamente. Cel puțin în ceea ce privește publicitățile adresate publicului larg, aceste metode, care se pot stabili pe baza unui se bazează pe un sistem de control prealabil, și includ în orice caz dispoziții legale care să prevadă că persoanele sau organizațiile care, în conformitate cu dreptul intern, au un interes legitim în interzicerea oricărei forme de publicitate care nu este conformă cu prezentul capitol, pot intenta acțiuni în justiție împotriva acestor forme de publicitate sau le pot aduce la cunoștința autorității competente a statului membru să decidă cu privire la astfel de reclamații sau să inițieze proceduri judiciare corespunzătoare. [AM 297]
(2) În conformitate cu dispozițiile legale menționate la alineatul (1), statele membre conferă instanțelor judecătorești sau autorităților competente ale statelor membre competențe care să le permită, în cazurile în care consideră că aceste măsuri sunt necesare, ținând seama de toate interesele implicate, în special interesul public:
(a) să dispună încetarea sau să inițieze acțiuni în justiție corespunzătoare pentru un ordin de încetare a publicității înșelătoare sau
(b) în cazul în care publicitatea înșelătoare nu a fost încă publicată, dar publicarea este iminentă, să dispună interzicerea acesteia sau să inițieze acțiuni în justiție corespunzătoare pentru a obține un ordin de interzicere a acestei publicări.
Statele membre conferă instanțelor judecătorești sau autorităților competente ale statelor membre competențele menționate la primul paragraf literele (a) și (b), chiar și fără dovada pierderii sau a prejudiciului efectiv(e) sau a intenției sau neglijenței persoanei care face reclamă.
(3) Statele membre prevăd luarea măsurilor menționate la alineatul (2) în cadrul unei proceduri accelerate, cu efect provizoriu sau definitiv.
Rămâne la latitudinea fiecărui stat membru să decidă pe care dintre cele două opțiuni stabilite în primul paragraf să o aleagă.
(4) În vederea eliminării efectelor persistente ale publicității înșelătoare a cărei încetare a fost dispusă printr-o decizie definitivă, statele membre pot conferi instanțelor judecătorești sau autorităților competente ale statelor membre competențe care să le permită:
(a) să solicite publicarea respectivei hotărâri în întregime sau parțial și într-o formă pe care acestea o consideră adecvată;
(b) să solicite suplimentar publicarea unei declarații de corectare.
(4a) Statul membru înființează și menține un registru național de transparență al transferurilor de valoare în ceea ce privește activitățile de publicitate menționate la articolele 175, 177, 180 și 182 la 185, care vizează persoanele calificate să prescrie medicamente. Comisia publică pe site-ul său internet o listă care face trimitere la toate registrele naționale. [AM 298]
(4b) Registrele naționale menționate la alineatul (4a) din prezentul articol includ cel puțin următoarele informații:
(a) numele titularului autorizației de introducere pe piață;
(b) numele unei persoane calificate să prescrie medicamente;
(c) medicamentul în cauză;
(d) tipul de activitate publicitară, menționată la articolul 175 alineatul (1) al doilea paragraf literele (b)-(g) și la articolul 184;
(e) valoarea monetară. [AM 299]
(4c) Titularii de autorizații de introducere pe piață utilizează registrul național de transparență menționat la alineatul (4a) pentru a transmite informațiile menționate la alineatul (4b) în legătură cu fiecare persoană calificată să prescrie medicamente în statul membru în care are loc o astfel de activitate. [AM 300]
(5) Dispozițiile alineatelor (1)-(4)(4c) nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente realizat de organismele de autoreglementare și recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă inițierea unor proceduri în fața acestor organisme pe lângă procedurile judiciare sau administrative menționate la alineatul (1). [AM 301]
Articolul 187
Punerea în aplicare a dispozițiilor privind publicitatea de către titularul autorizației de introducere pe piață
(1) Titularii autorizației de introducere pe piață stabilesc, în cadrul întreprinderii lor sau în cadrul entităților non-profit, un serviciu științific însărcinat cu informațiile privind medicamentele pe care le introduc pe piață.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață:
(a) păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre sau a organismelor responsabile de monitorizarea publicității pentru medicamente sau le transmite acestora câte o mostră din toate formele de publicitate care provin de la întreprinderea sa sau de la entitățile non-profit, împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora le sunt destinate, metoda de difuzare și data primei difuzări;
(b) se asigură că publicitatea pentru medicamente efectuată de întreprinderea sa sau de entitățile non-profit respectă cerințele prezentului capitol;
(c) verifică dacă reprezentanții de vânzări medicali angajați de întreprinderea sa sau de entitățile non-profit au beneficiat de formare adecvată și dacă își îndeplinesc obligațiile care le sunt impuse de articolul 182 alineatele (2) și (3);
(d) furnizează autorităților competente ale statelor membre sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității pentru medicamente informațiile și asistența de care au nevoie pentru îndeplinirea responsabilităților lor;
(da) raportează activitățile în registrele naționale, astfel cum se prevede la articolul 186 alineatul (4c); [AM 302]
(e) se asigură de respectarea imediată și integrală a deciziilor luate de autoritățile competente ale statelor membre sau de organismele responsabile de monitorizarea publicității pentru medicamente.
(3) Statele membre nu interzic activitățile de copromovare a medicamentului de către titularii autorizației de introducere pe piață și de către una sau mai multe întreprinderi desemnate de acesta.
Capitolul XIV
Supraveghere și controale
Secțiunea 1
Supravegherea
Articolul 188
Sistemul de supraveghere și inspecție
(1) Autoritatea competentă a statului membru în cauză, în cooperare cu agenția și, după caz, cu alte state membre, asigură respectarea normelor prezentei directive, și anume a principiilor bunei practici de fabricație și a bunelor practici de distribuție menționate la articolele 160 și 161.
În sensul primului paragraf, autoritatea competentă a statului membru dispune de un sistem de supraveghere care include următoarele măsuri:
(a) inspecții anunțate și, dacă este cazul, inspecții la fața locului neanunțate;
(b) inspecții la distanță, atunci când acest lucru este justificat;
(c) măsuri de control al conformității;
(d) monitorizarea eficace a măsurilor menționate la literele (a), (b) și (c).
(2) Autoritățile competente ale statului membru în cauză și agenția fac schimb de informații cu privire la inspecțiile menționate la alineatul (1) al doilea paragraf literele (a) și (b) care sunt planificate sau au fost efectuate și cooperează în coordonarea acestor inspecții.
(3) Autoritatea competentă a statului membru se asigură că măsurile menționate la alineatul (1) al doilea paragraf sunt puse în aplicare de reprezentanții oficiali ai autorității competente a statului membru:
(a) cu o frecvență corespunzătoare, în funcție de risc, la sediul sau cu privire la activitățile producătorilor de medicamente, situate în Uniune sau în țări terțe, inclusiv, după caz, în amplasamentul (amplasamentele) central(e) sau descentralizat(e), precum și la sediile sau activitățile distribuitorilor angro de medicamente situate în Uniune;
(b) cu o frecvență corespunzătoare, în funcție de risc, la sediul sau cu privire la activitățile producătorilor de substanțe active situate în Uniune sau în țări terțe și la sediile sau la activitățile importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active situate în Uniune.
(4) Pentru a stabili frecvența adecvată în funcție de risc menționată la alineatul (3) litera (b), autoritatea competentă a statului membru:
(a) se poate baza pe rapoarte de inspecție din partea autorităților de reglementare de încredere din afara Uniunii;
(b) poate lua în considerare dacă producătorul substanței active se află într-o țară terță inclusă pe lista menționată la articolul 159 alineatul (2).
(5) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru consideră că este necesar, în special în cazul în care există motive de a suspecta nerespectarea normelor prezentei directive, inclusiv a principiilor de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la articolele 160 și 161, sau pe baza unei evaluări de risc, aceasta poate dispune ca reprezentanții săi oficiali să pună în aplicare măsurile menționate la alineatul (1) al doilea paragraf la sediile sau la activitățile: [AM 303]
(a) producătorilor sau importatorilor de medicamente care solicită o autorizație de import de fabricație sau distribuitorii angro care solicită o autorizație de distribuție angro;
(b) producătorilor de substanțe active care solicită înregistrarea sau amplasamentelor de producție care solicită înregistrarea ca amplasamente descentralizate;
(c) titularilor autorizației de introducere pe piață;
(d) distribuitorilor de medicamente sau producătorilor ori distribuitorilor de substanțe active situați în țări terțe; [AM 304]
(e) producătorilor de excipienți, excipienți funcționali, materii prime sau produse intermediare situați pe teritoriul său sau într-o țară terță;
(f) importatorilor de excipienți, excipienți funcționali, materii prime sau produse intermediare situați pe teritoriul său;
(g) persoanelor care intermediază medicamente situate pe teritoriul său.
(5a) Agenția elaborează îndrumări privind utilizarea bazei de date a Uniunii. [AM 305]
(6) Măsurile menționate la alineatul (1) al doilea paragraf pot fi realizate, de asemenea, la cererea unei autorități competente a unui stat membru, a Comisiei sau a agenției din Uniune sau din țări terțe sau, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop de statul membru să efectueze teste pe eșantioane.
(7) Fiecare stat membru se asigură că reprezentanții oficiali ai autorităților sale competente sunt împuterniciți și obligați să desfășoare una sau mai multe dintre următoarele activități:
(a) să inspecteze sediile comerciale sau de fabricație ale producătorilor de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și laboratoarele folosite de titularul autorizației de fabricație pentru a efectua verificările și controalele în temeiul articolului 8;
(b) să preleve eșantioane în timpul unei inspecții sau să solicite eșantioane în cadrul măsurilor menționate la alineatul (1) al doilea paragraf, inclusiv orice material de testare esențial sau reactiv necesar, în vederea efectuării de teste independente de către un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de către un laborator desemnat de un stat membru în acest scop;
(c) să inspecteze sediile, evidențele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale titularilor de autorizații de introducere pe piață sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul unei autorizații de introducere pe piață pentru desfășurarea activităților descrise în capitolul IX.
(8) Inspecțiile menționate la alineatul (1) al doilea paragraf literele (a) și (b) se efectuează în conformitate cu principiile menționate la articolul 190.
(9) După fiecare inspecție efectuată în conformitate cu alineatele (3) și (5), autoritatea competentă a statului membru în cauză emite un raport privind conformitatea activităților de fabricație inspectate cu bunele practici de fabricație și cu bunele practici de distribuție menționate la articolele 160 și 161, după caz.
(10) Autoritatea competentă a statului membru ai cărei reprezentanți oficiali efectuează inspecții în conformitate cu alineatele (3) și (5) comunică entității inspectate proiectul său de raport.
(11) Înainte de adoptarea raportului, autoritatea competentă a statului membru acordă entității inspectate posibilitatea de a prezenta observații.
(12) Fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune și țări terțe, un stat membru, Comisia sau agenția poate impune unui producător al unui medicament sau al unei substanțe active stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții prevăzute la prezentul articol.
(13) În termen de 90 de zile de la încheierea unei inspecții efectuate în conformitate cu alineatele (3) și (5), autoritatea competentă a statului membru în cauză eliberează entității inspectate un certificat de conformitate a bunelor practici de fabricație sau a bunelor practici de distribuție în cazul în care rezultatul inspecției arată că entitatea inspectată respectă principiile bunei practici de fabricație sau ale bunelor practici de distribuție menționate la articolele 160 și 161.
(14) În cazul în care rezultatul inspecției efectuate în conformitate cu alineatele (3), (4) și (5) arată că entitatea inspectată nu respectă principiile bunei practici de fabricație sau ale bunelor practici de distribuție menționate la articolele 160 și 161, autoritatea competentă a statului membru în cauză emite o declarație de neconformitate.
(15) Autoritatea competentă a statului membru introduce certificatele de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție în baza de date relevantă a Uniunii gestionată de agenție în numele Uniunii. În temeiul articolului 157, autoritatea competentă a statelor membre introduce, de asemenea, în baza de date respectivă informații privind înregistrarea importatorilor, a producătorilor și a distribuitorilor de substanțe active și a amplasamentelor descentralizate care desfășoară activități de producție descentralizate, inclusiv linkul din baza de date respectivă către autorizația de fabricație a amplasamentului central.
(16) În cazul în care rezultatul inspecției efectuate în conformitate cu alineatul (5) arată că entitatea inspectată nu respectă cerințele legale sau principiile bunei practici de fabricație sau ale bunelor practici de distribuție menționate la articolele 160 și 161, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii astfel cum se menționează la alineatul (15).
(17) În cazul în care rezultatul activității desfășurate în conformitate cu alineatul (7) litera (c) arată că titularul autorizației de introducere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și capitolul IX, autoritatea competentă a statului membru în cauză aduce deficiențele în atenția titularului autorizației de introducere pe piață și îi oferă acestuia posibilitatea de a prezenta observații.
În acest caz, statul membru în cauză informează celelalte state membre, agenția și Comisia în consecință.
Dacă este cazul, statul membru în cauză ia măsurile necesare pentru a se asigura că un titular al unei autorizații de introducere pe piață face obiectul unor sancțiuni eficace, proporționale și disuasive, astfel cum se prevede la articolul 206.
Articolul 189
Cooperarea în materie de inspecții
(1) La cererea uneia sau mai multor autorități competente, inspecțiile menționate la articolul 188 alineatele (3) și (5) pot fi efectuate de reprezentanți oficiali din mai multe state membre, împreună cu inspectorii agenției, în conformitate cu articolul 52 alineatul (2) litera (a) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] („inspecția comună”).
Autoritatea competentă a statului membru care primește o cerere de inspecție comună depune toate eforturile rezonabile pentru a accepta cererea respectivă și coordonează și sprijină inspecția comună în cazurile în care:
(a) se demonstrează sau există motive întemeiate să se suspecteze că activitățile desfășurate pe teritoriul statului membru care primește cererea prezintă un risc pentru siguranță și calitate în statul membru al autorității competente care solicită inspecția comună;
(b) autoritățile competente ale statului membru care solicită inspecția comună au nevoie de expertiză tehnică de specialitate disponibilă în statul membru care primește cererea de inspecție comună;
(c) autoritatea competentă a statului membru care primește cererea este de acord că există alte motive întemeiate, cum ar fi formarea inspectorilor, schimbul de bune practici, pentru efectuarea unei inspecții comune.
(2) Autoritățile competente care participă la o inspecție comună încheie, înainte de inspecție, un acord care definește cel puțin următoarele:
(a) domeniul de aplicare și obiectivul inspecției comune;
(b) rolurile inspectorilor participanți în timpul și în urma inspecției, inclusiv desemnarea unei autorități care să conducă inspecția;
(c) competențele și responsabilitățile fiecărei autorități competente.
(3) Autoritățile competente care participă la inspecția comună se angajează, în acordul respectiv, să accepte în comun rezultatele inspecției.
(4) În cazul în care inspecția comună este efectuată într-unul dintre statele membre, autoritatea competentă care conduce inspecția comună se asigură că inspecția comună este efectuată în conformitate cu legislația națională a statului membru în care are loc inspecția comună.
(5) Statele membre pot institui programe de inspecții comune pentru a facilita inspecțiile comune de rutină. Statele membre pot derula astfel de programe în temeiul unui acord, astfel cum se menționează la alineatele (2) și (3).
(6) O autoritate competentă a unui stat membru poate solicita unei alte autorități competente să preia una dintre inspecțiile sale menționate la articolul 188 alineatele (3) și (5).
(7) Cealaltă autoritate competentă a statului membru comunică autorității competente solicitante dacă acceptă cererea de efectuare a inspecției în termen de 10 zile. În cazul în care acceptă, aceasta este responsabilă, în calitate de autoritate competentă, de efectuarea inspecțiilor în temeiul prezentei secțiuni.
(8) În sensul alineatului (6) și atunci când cererea este aprobată, autoritatea competentă solicitantă transmite, în timp util, autorității competente a statului membru care a acceptat cererea informațiile relevante necesare pentru efectuarea inspecției.
Articolul 190
Orientări privind inspecțiile
(1) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru a stabili principiile aplicabile:
(a) sistemului de supraveghere menționat la articolul 188 alineatul (1);
(b) inspecțiilor comune menționate la articolul 189 alineatul (1);
(c) schimbului de informații și cooperării în ceea ce privește coordonarea inspecțiilor în cadrul sistemului de supraveghere între statele membre și agenție și
(d) autorităților de reglementare de încredere din afara Uniunii.
Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 214 alineatul (2).
(2) Statele membre, în cooperare cu agenția, stabilesc forma și conținutul autorizației de fabricație menționate la articolul 142 alineatul (1) și al autorizației de distribuție angro menționate la articolul 163 alineatul (1), al raportului menționat la articolul 188, al certificatelor de bună practică de fabricație și al certificatelor de bune practici de distribuție menționate la articolul 188 alineatul (13).
Secțiunea 2
Controale
Articolul 191
Controale privind medicamentele
Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament și, după caz, titularul autorizației de fabricație furnizează dovada controalelor efectuate asupra medicamentului și/sau ingredientelor, precum și dovada controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, în conformitate cu metodele prevăzute în anexa I.
Articolul 192
Prezentarea rapoartelor de control pentru medicamentele imunologice
În scopul punerii în aplicare a articolului 191, statele membre pot impune producătorilor de medicamente imunologice să prezinte unei autorități competente a statului membru copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu articolul 153.
Articolul 193
Controlul loturilor de medicamente specifice de către statele membre
(1) În cazul în care consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate impune titularului autorizației de introducere pe piață:
(a) a vaccinurilor vii;
(b) a medicamentelor imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici sau a altor grupe de risc;
(c) a medicamentelor imunologice utilizate în programele de imunizare care țin de sănătatea publică;
(d) a medicamentelor imunologice noi sau a medicamentelor imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de introducere pe piață,
să prezinte, înainte de introducerea lor pe piață, mostre din fiecare lot de fabricație de medicament în vrac sau de medicament pentru a fi examinate de un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, cu excepția cazului în care autoritatea competentă a unui alt stat membru a examinat anterior lotul în cauză și a declarat că este în conformitate cu specificațiile aprobate. În acest caz, declarația de conformitate emisă de un alt stat membru este recunoscută în mod direct. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se finalizează în termen de 30 de zile de la primirea mostrelor.
(2) În cazul în care, în interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd astfel, autoritățile competente ale statului membru pot impune titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentelor pe bază de sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de fabricație de medicament în vrac sau de medicament pentru a fi testate de un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru înainte de a fi puse în liberă circulație, cu excepția cazului în care autoritățile competente ale unui alt stat membru au examinat anterior lotul în cauză și au declarat că este în conformitate cu specificațiile aprobate. În acest caz, declarația de conformitate emisă de un alt stat membru este recunoscută. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. [AM 306]
Articolul 194
Procese de preparare a medicamentelor pe bază de sânge uman sau de plasmăsubstanțe de origine umană [AM 307]
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și de purificare utilizate la prepararea medicamentelor pe bază de sânge uman sau de plasmăsubstanțe de origine umană sunt validate corespunzător, asigură constanța loturilor și garantează, în măsura, în care stadiul tehnologic o permite, absența unei contaminări virale specificeriscurilor pertinente pentru sănătatea umană, inclusiv a contaminărilor. [AM 308]
(2) În acest scop, producătorii notifică autoritățile competente ale statelordin statele membre cu privire la metoda utilizatămetodele utilizate pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene susceptibile să fie transmise de medicamentele pe bază de sânge uman sau de plasmăasigura calitatea și siguranța substanțelor de origine umană, astfel cum sunt descrise în Regulamentul (UE) 2024/1938. Autoritatea competentă a statului membru poate prezenta mostre din lotul de fabricație de medicament în vrac sau de medicament pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii, în conformitate cu articolul 29, fie după acordarea unei autorizații de introducere pe piață. [AM 309]
Capitolul XV
Restricții privind autorizațiile de introducere pe piață
Articolul 195
Suspendarea, revocarea sau modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață
(1) Autoritățile competente ale statelor membre sau, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, Comisia suspendă, revocă sau modifică o autorizație de introducere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau că nu are eficacitate terapeutică sau că raportul beneficiu-risc nu este favorabil sau compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată. Se consideră că eficacitatea terapeutică lipsește atunci când se concluzionează că medicamentul nu permite obținerea de rezultate terapeutice.
(2) Autoritățile competente ale statelor membre sau, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, Comisia pot (poate) suspenda, revoca sau modifica o autorizație de introducere pe piață în cazul în care a fost identificat un risc grav pentru mediu sau pentru sănătatea publică, care nu a fost abordat suficient de către titularul autorizației de introducere pe piață, și în cazul în care riscurile nu pot fi atenuate prin acordarea condițiilor specificate la articolul 44 alineatul (1) primul paragraf litera (h), sau la articolul 87 alineatul (1) primul paragraf litera (c), în urma unei decizii de suspendare sau de modificare. Orice astfel de decizie ia în considerare beneficiile clinice ale medicamentului și nevoile pacienților, inclusiv tratamentele alternative disponibile. [AM 310]
(3) O autorizație de introducere pe piață poate fi suspendată, revocată sau modificată și în cazul în care informațiile prezentate în sprijinul cererii, după cum se prevede la articolul 6, la articolele 9-14 sau în anexele I-V, sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu articolul 90, în cazul în care condițiile prevăzute la articolele 44, 45 și 87 nu au fost îndeplinite sau în cazul în care controalele prevăzute la articolul 191 nu au fost efectuate.
(4) Alineatul (2) se aplică și în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se realizează în conformitate cu informațiile furnizate în temeiul anexei I sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise în temeiul anexei I.
(5) Autoritățile competente ale statului membru sau, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, Comisia suspendă sau revocă autorizația de introducere pe piață pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele în cazul în care una dintre cerințele prevăzute la articolul 143 nu mai este îndeplinită.
Articolul 196
Interzicerea eliberării sau retragerea unui medicament de pe piață
(1) Fără a aduce atingere măsurilor prevăzute la articolul 195, autoritățile competente ale statelor membre și, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, Comisia iau (ia) toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și că medicamentul este retras de pe piață, în cazul în care se consideră că:
(a) medicamentul este nociv;
(b) efectul terapeutic al medicamentului lipsește;
(c) raportul beneficiu-risc nu este favorabil;
(d) medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată;
(e) controalele cu privire la medicament sau la ingrediente și controalele din faza intermediară a procesului de fabricație nu au fost efectuate sau în cazul în care nu a fost respectată altă cerință sau obligație legată de acordarea autorizației de fabricație sau
(f) un risc grav pentru mediu sau pentru sănătatea publică prin intermediul mediului a fost identificat și nu a fost abordat suficient de către titularul autorizației de introducere pe piață prin acordarea condițiilor specificate la articolul 44 alineatul (1) primul paragraf litera (h) sau la articolul 87 alineatul (1) primul paragraf litera (c); orice astfel de decizie ține seama, de asemenea, de beneficiile clinice ale medicamentului și de nevoile pacienților, inclusiv de tratamentele alternative disponibile. [AM 311]
(2) Autoritatea competentă a statului membru sau, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, Comisia poate limita interdicția de a furniza produsul sau retragerea acestuia de pe piață la loturile care fac obiectul litigiului.
(3) În cazul unui medicament a cărui eliberare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alineatele (1) și (2), autoritatea competentă a statului membru sau, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, Comisia poate, în circumstanțe excepționale pe parcursul unei perioade de tranziție, să permită eliberarea medicamentului către pacienții care sunt deja tratați cu medicamentul respectiv.
Articolul 197
Medicamente suspectate a fi falsificate și medicamente cu deficiențe de calitate suspectate
(1) Statele membre utilizează un sistem care are ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.
(2) Sistemul menționat la alineatul (1) cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate a fi falsificate, precum și privind medicamentele cu deficiențe de calitate suspectate. Sistemul cuprinde, de asemenea, rechemările de medicamente de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de autoritățile competente ale statelor membre sau, în cazul unei autorizații centralizate de introducere pe piață, de către Comisie de la toți operatorii relevanți din lanțul de aprovizionare, atât în timpul, cât și în afara programului normal de lucru. Sistemul permite, de asemenea, dacă este necesar cu asistența profesioniștilor din domeniul sănătății, rechemări de medicamente de la pacienții care au primit astfel de produse.
(3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, autoritatea competentă a statului membru în care a fost identificat inițial produsul respectiv transmite fără o întârziere nejustificată o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre și tuturor operatorilor din lanțul de aprovizionare al statului membru în cauză. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru rechemarea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective conțin informații suficiente privind deficiența de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate.
Articolul 198
Suspendarea sau revocarea autorizațiilor de fabricație
În plus față de măsurile prevăzute la articolul 196, autoritatea competentă a statului membru poate suspenda fabricația sau importul de medicamente provenind din țări terțe ori poate suspenda sau revoca autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, în cazul în care nu sunt respectate articolele 144, 147, 153 și 191.
Articolul 199
Refuzul, suspendarea sau revocarea în limitele directivei
(1) O autorizație de introducere pe piață a unui medicament nu se poate refuza, suspenda sau revoca decât în temeiul motivelor stabilite în prezenta directivă.
(2) Deciziile de suspendare a fabricării sau a importului de medicamente provenind din țări terțe, de interzicere a eliberării sau de retragere de pe piață a unui medicament pot fi luate numai în temeiul motivelor stabilite la articolul 195 alineatul (5) și la articolul 196.
Capitolul XVI
Dispoziții generale
Articolul 200
Autoritățile competente ale statelor membre
(1) Statele membre desemnează autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezenta directivă.
(2) Statele membre se asigură că sunt disponibile resurse financiare adecvate pentru a asigura personalul și alte resurse necesare, inclusiv o infrastructură digitală adecvată, pentru ca autoritățile competente să desfășoare activitățile prevăzute în prezenta directivă și în [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit]. [AM 312]
(3) Autoritățile competente ale statelor membre cooperează între ele, precum și cu agenția și cu Comisia în îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentei directive și al [Regulamentului (CE) nr. 726/2004 revizuit] pentru a asigura aplicarea corespunzătoare și asigurarea corespunzătoare a respectării legii. Autoritățile competente ale statelor membre își transmit reciproc toate informațiile necesare.
(4) Autoritatea competentă a statului membru poate prelucra date cu caracter personal privind sănătatea din alte surse decât studiile clinice, inclusiv date reale, pentru a sprijini sarcinile acestora în materie de sănătate publică și, în special, evaluarea și monitorizarea medicamentelor, în scopul îmbunătățirii solidității evaluării științifice sau al verificării afirmațiilor solicitantului sau ale titularului autorizației de introducere pe piață. [AM 313]
Prelucrarea datelor cu caracter personal în temeiul prezentei directive face obiectul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725, după caz.
Articolul 201
Cooperarea cu alte autorități
(1) În aplicarea prezentei directive, statele membre se asigură că, atunci când apar întrebări cu privire la statutul de reglementare al unui medicament, în ceea ce privește legătura acestora cu substanțe de origine umană, astfel cum se menționează în Regulamentul (UE) nr. [Regulamentul SoHO], autoritățile competente ale statelor membre consultă agenția și autoritățile relevante instituite în temeiul regulamentului respectiv. [AM 314]
(2) În aplicarea prezentei directive, statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea dintre autoritățile competente pentru medicamente și autoritățile vamale.
(2a) În vederea îmbunătățirii siguranței în materie de reglementare și a cooperării intersectoriale, Comisia organizează, dacă este necesar, reuniuni comune între agenție și organismele consultative și de reglementare relevante instituite în temeiul altor acte legislative ale Uniunii pentru a evalua, în sensul prezentei directive, noile tendințe și întrebări privind statutul de reglementare al produselor și pentru a ajunge la un acord asupra unor principii comune privind statutul de reglementare. Rezumatele și concluziile acestor reuniuni comune sunt puse la dispoziția publicului, inclusiv avizele și concluziile fiecăruia dintre organismele respective. [AM 315]
Articolul 202
Schimbul de informații între statele membre cu privire la autorizațiile de fabricație sau de distribuție angro a medicamentelor
(1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că autoritățile competente ale statelor membre în cauză își comunică reciproc informațiile necesare pentru a garanta respectarea cerințelor din autorizațiile prevăzute la articolele 142 și 163, din certificatele prevăzute la articolul 188 alineatul (13) sau din autorizațiile de introducere pe piață.
(2) În urma unei cereri motivate, statele membre transmit pe cale electronică raportul menționat la articolul 188 autorităților competente ale unui alt stat membru sau agenției.
(3) Concluziile la care s-a ajuns în conformitate cu articolul 188 alineatul (13) sau cu articolul 188 alineatul (14) sunt valabile în întreaga Uniune.
(4) Cu toate acestea, în cazuri excepționale, în cazul în care un stat membru nu poate, din rațiuni legate de sănătatea publică, să accepte concluziile inspecției prevăzute la articolul 188 alineatul (1), statul membru respectiv informează Comisia și agenția fără o întârziere nejustificată. Agenția informează statele membre în cauză.
(5) Atunci când Comisia este informată cu privire la aceste divergențe, aceasta poate, după consultarea statelor membre în cauză, să solicite inspectorului care a efectuat inspecția inițială să efectueze o nouă inspecție; inspectorul poate fi însoțit de alți doi inspectori din statele membre care nu sunt părți la dispută.
Articolul 203
Informații privind interzicerea eliberării sau alte acțiuni legate de o autorizație de introducere pe piață
(1) Fiecare stat membru ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că deciziile de acordare a autorizației de introducere pe piață, de refuzare sau revocare a unei autorizații de introducere pe piață, de anulare a unei decizii de refuzare sau de revocare a unei autorizații de introducere pe piață, de interzicere a eliberării sau de retragere a unui produs de pe piață, împreună cu motivele pe care se întemeiază aceste decizii, sunt aduse la cunoștința agenției fără o întârziere nejustificată.
(2) În plus față de notificarea efectuată în temeiul articolului 116 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], titularul autorizației de introducere pe piață declară, fără întârzieri nejustificate, dacă o astfel de acțiune notificată se bazează pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 195 sau la articolul 196 alineatul (1).
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață efectuează, de asemenea, notificarea în temeiul alineatului (2) în cazurile în care acțiunea este întreprinsă într-o țară terță și în cazul în care o astfel de acțiune se bazează pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 195 sau la articolul 196 alineatul (1).
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață notifică, de asemenea, agenția atunci când acțiunea menționată la alineatul (2) sau (3) se bazează pe oricare dintre motivele menționate la articolul 195 sau la articolul 196 alineatul (1).
(5) Agenția transmite notificările primite în conformitate cu alineatul (4) tuturor statelor membre fără o întârziere nejustificată.
(6) Statele membre se asigură că informațiile corespunzătoare privind acțiunile care sunt întreprinse în conformitate cu alineatele (1) și (2) și care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe sunt aduse la cunoștința Organizației Mondiale a Sănătății fără întârzieri nejustificate, iar o copie a acestor informații este transmisă agenției.
(7) În fiecare an, agenția pune la dispoziția publicului o listă a medicamentelor pentru care au fost refuzate, revocate sau suspendate în Uniune autorizații de introducere pe piață, a căror eliberare a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață, inclusiv motivele luării unor astfel de măsuri.
Articolul 204
Notificarea deciziilor referitoare la autorizațiile de introducere pe piață
(1) Fiecare decizie care este menționată de prezenta directivă și este luată de autoritatea competentă a unui stat membru prezintă în detaliu motivele pe care se întemeiază.
(2) O astfel de decizie este notificată părții în cauză, împreună cu informații privind căile de atac disponibile acesteia în conformitate cu legile în vigoare și termenul în care are dreptul să formuleze aceste căi de atac.
(3) Deciziile de acordare sau de revocare a unei autorizații de introducere pe piață se pun la dispoziția publicului.
Articolul 205
Autorizarea unui medicament din motive de sănătate publică
(1) În absența unei autorizații de introducere pe piață sau a unei cereri pendinte pentru un medicament autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu capitolul III, un stat membru poate, din rațiuni justificate de sănătate publică, să autorizeze introducerea pe piață a medicamentului respectiv.
(2) În cazul în care un stat membru se prevalează de această posibilitate, acesta adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că sunt respectate cerințele prezentei directive, în special cele menționate în capitolele IV, VI, IX, XIII și XIV și la articolul 206. Statele membre pot decide că articolul 74 alineatele (1)-(3) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alineatului (1).
(3) Înainte de a acorda o astfel de autorizație de introducere pe piață, un stat membru:
(a) notifică titularului autorizației de introducere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
(b) poate solicita autorității competente din statul membru respectiv să-i furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la articolul 43 alineatul (5) și a autorizației de introducere pe piață valabilă pentru medicamentul menționat. Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din statul membru respectiv furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul în cauză.
(4) Comisia stabilește un registru de medicamente autorizate în conformitate cu alineatul (1), care este disponibil publicului. Statele membre anunță Comisia în cazul în care un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, în conformitate cu alineatul (1), inclusiv numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă a titularului autorizației de introducere pe piață. Comisia modifică registrul de medicamentelor în consecință și ia măsuri ca acest registru să poată fi consultat pe site-ul său.
Articolul 206
Sancțiuni
(1) Statele membre adoptă regimul sancțiunilor care se aplică în cazul nerespectării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică normele respective Comisiei fără întârziere și îi comunică acesteia, fără întârziere, orice modificare ulterioară privind aceste norme.
Sancțiunile respective nu sunt mai mici decât cele aplicabile încălcărilor unor dispoziții naționale de natură și importanță similară.
(1a) Atunci când stabilesc tipul și nivelul sancțiunilor care urmează să fie impuse în cazul încălcărilor, autoritățile competente ale statelor membre țin seama în mod corespunzător de toate circumstanțele pertinente ale încălcării specifice și de următoarele:
(a) natura, gravitatea și amploarea încălcării;
(b) dacă încălcarea a avut un caracter repetitiv sau unic;
(c) după caz, dacă încălcarea a fost săvârșită cu intenție sau din neglijență;
(d) orice acțiune întreprinsă de partea care a săvârșit încălcarea pentru a atenua sau remedia prejudiciul cauzat;
(e) nivelul de cooperare cu autoritățile competente pentru a remedia încălcarea și a atenua posibilele efecte negative ale acesteia. [AM 316]
(2) Normele menționate la alineatul (1) primul paragraf vizează, între altele:
(a) fabricarea, distribuția, intermedierea, importul și exportul de medicamente falsificate, precum și vânzarea la distanță către populație a medicamentelor falsificate;
(b) nerespectarea dispozițiilor din prezenta directivă referitoare la fabricarea, distribuirea, importul și exportul de substanțe active;
(c) nerespectarea dispozițiilor din prezenta directivă referitoare la utilizarea excipienților;
(d) nerespectarea dispozițiilor din prezenta directivă privind farmacovigilența;
(e) nerespectarea dispozițiilor din prezenta directivă privind publicitatea.;
(ea) nerespectarea obligațiilor stabilite la articolul 58a face obiectul unor sancțiuni financiare eficace, proporționale și disuasive. [AM 317]
(3) Dacă este cazul, sancțiunile țin seama de riscul pe care falsificarea medicamentelor îl reprezintă pentru sănătatea publică.
Articolul 207
Colectarea și gestionarea medicamentelor neutilizate sau expirate [AM 318]
Statele membre se asigură că există sisteme corespunzătoare de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate și că medicamentele colectate sunt gestionate în mod corespunzător, fără eliberări în mediu care pot fi evitate prin metode tehnice. [AM 319]
1a. Până la ... [18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], statele membre elaborează planuri naționale care includ măsuri pentru:
(a) monitorizarea ratelor de eliminare corectă și incorectă a medicamentelor neutilizate și expirate;
(b) informarea publicului larg cu privire la riscurile pentru mediu asociate cu eliminarea incorectă a medicamentelor, în special a celor care conțin substanțele menționate la articolul 22 alineatul (2);
(c) informarea profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscurile pentru mediu asociate eliminării incorecte a medicamentelor neutilizate sau expirate, în special a celor care conțin substanțele menționate la articolul 22 alineatul (2);
(d) creșterea ratei de eliminare corectă a medicamentelor neutilizate sau expirate; și
(e) desemnarea unor actori publici sau privați, sau ambii, responsabili de sistemele de colectare menționate la alineatul (1).
1b. Statele membre transmit Comisiei planurile naționale. [AM 320]
Articolul 208
Declarația de interese
(1) Pentru a garanta independența și transparența, statele membre se asigură că personalul autorității competente cu atribuții în domeniul acordării autorizațiilor, raportorii și experții cu sarcini legate de autorizarea și controlul medicamentelor nu areau interese financiare sau de altă natură, directe sau indirecte, în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparțialitatea și independența. Aceste persoane depun în fiecare an o declarație cu privire la interesele lor financiare și le actualizează anual și ori de câte ori este necesar. Declarația este pusă la dispoziție la cerere. [AM 322]
(2) De asemenea, statele membre se asigură că autoritatea competentă pune la dispoziția publicului regulamentul său de procedură și pe cel al comitetelor, inclusiv pe cel al grupurilor sale de lucru și al grupurilor de experți, ordinea de zi a ședințelor și procesele verbale ale acestora, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații asupra voturilor, inclusiv opiniile minoritare. [AM 323]
Capitolul XVII
Dispoziții specifice privind Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord
Articolul 209
Dispoziții relevante pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord
(1) Prin derogare de la articolul 5, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot autoriza temporar furnizarea către pacienții din Irlanda de Nord a unui medicament din categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a) pentru medicamentul vizat, autoritatea competentă din Regatul Unit a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord;
(b) medicamentul vizat este pus la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu este pus la dispoziție în niciun stat membru.
Valabilitatea maximă a autorizației temporare este de șase luni.
Fără a aduce atingere valabilității specificate, autorizația temporară își încetează valabilitatea atunci când pentru medicamentul vizat s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 13 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], sau în cazul în care o astfel de autorizație de introducere pe piață a fost refuzată în conformitate cu articolul respectiv.
(2) Prin derogare de la articolul 56 alineatul (4), autorizațiile de introducere pe piață pot fi acordate de autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord:
(a) solicitanților stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord;
(b) titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul III secțiunile 3 și 4.
Autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot prelungi autorizațiile de introducere pe piață acordate deja înainte de 20 aprilie 2022 pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
(3) Prin derogare de la articolul 33 alineatele (1), (3) și (4) și de la articolul 35 alineatul (1), în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în unul sau mai multe state membre și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață este depusă în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord nu va trebui depusă în conformitate cu capitolul III secțiunile 3 și 4, sub rezerva îndeplinirii tuturor condițiilor următoare:
(a) autorizația de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii, iar această conformitate cu dreptul Uniunii este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de introducere pe piață;
(b) medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu sunt puse la dispoziție în niciun stat membru.
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizație de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu capitolul III secțiunile 3 și 4, înainte de 20 aprilie 2022 este autorizat să retragă autorizația de introducere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord din procedura de recunoaștere reciprocă sau din procedura descentralizată și să depună o cerere de obținere a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv la autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu alineatul (1).
(5) În ceea ce privește testele de control al calității menționate la articolul 8 efectuate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în ceea ce privește medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 211 alineatul (9), altele decât cele autorizate de Comisie, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot considera că există un „caz justificat” în înțelesul articolului 8 litera (b), fără a efectua o evaluare de la caz la caz, în următoarele condiții:
(a) fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată dintr-un amplasament din Uniune sau din Irlanda de Nord sau de către o persoană calificată dintr-un amplasament din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 153;
(b) entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin efectuarea de controale la fața locului;
(c) în cazul în care eliberarea loturilor este efectuată de o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, titularul autorizației de fabricație declară că nu are la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.
(6) Prin derogare de la articolul 142 alineatul (1), autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord permit importul de medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizații de distribuție angro, astfel cum se menționează la articolul 163 alineatul (1), care nu dețin o autorizație de fabricație relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a) medicamentele au făcut obiectul unor teste de control al calității fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 153 alineatul (3), fie în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 8 litera (b);
(b) medicamentele au făcut obiectul eliberării loturilor de către o persoană calificată din Uniune în conformitate cu articolul 153 alineatul (1) sau, în cazul medicamentelor autorizate de Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 153 alineatul (1);
(c) autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat a fost acordată în conformitate cu dreptul Uniunii de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord;
(d) medicamentele sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din statul membru în care sunt importate medicamentele respective sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din Irlanda de Nord;
(e) medicamentele poartă elementele de siguranță menționate la articolul 67.
(7) Pentru loturile de medicamente care sunt exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord dintr-un stat membru și importate ulterior în Irlanda de Nord, controalele la import menționate la articolul 153 alineatul (1) primul și al doilea paragraf nu sunt necesare în măsura în care loturile respective au făcut obiectul unor astfel de controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și sunt însoțite de rapoartele de control menționate la articolul 153 alineatul (1) al treilea paragraf.
(8) În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la articolul 151 alineatul (1) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.
(9) Prin derogare de la articolul 99 alineatul (5), în cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată menționată la articolul 99 alineatul (4) litera (a) poate avea reședința și își poate desfășura activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață are deja la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.
(10) Autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord publică pe site-ul lor o listă a medicamentelor cărora le-au aplicat sau intenționează să le aplice derogările prevăzute la prezentul articol și se asigură că lista este actualizată și gestionată în mod independent, cel puțin o dată la șase luni.
Articolul 210
Funcții de reglementare exercitate în Regatul Unit
(1) Comisia monitorizează în permanență evoluțiile din Regatul Unit care ar putea afecta nivelul de protecție în ceea ce privește funcțiile de reglementare menționate la articolul 99 alineatul (4), la articolul 151 alineatul (3), la articolul 211 alineatele (1), (2), (5) și (6), la articolul 209 alineatele (6) și (7), care sunt desfășurate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, ținând seama, în special, de următoarele elemente:
(a) normele care reglementează acordarea autorizațiilor de introducere pe piață, obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață, acordarea autorizațiilor de fabricație, obligațiile titularului autorizației de fabricație, persoanele calificate și obligațiile acestora, testele de control al calității, eliberarea loturilor și farmacovigilența, astfel cum sunt prevăzute în legislația Regatului Unit;
(b) dacă autoritățile competente din Regatul Unit asigură, pe teritoriul lor, aplicarea efectivă a normelor menționate la litera (a), printre altele, prin intermediul inspecțiilor și al auditurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, ale titularilor autorizațiilor de fabricație și ale distribuitorilor angro situați pe teritoriile lor, precum și prin intermediul controalelor la fața locului efectuate la sediile acestora cu privire la exercitarea funcțiilor de reglementare menționate la litera (a).
(2) În cazul în care Comisia constată că nivelul de protecție a sănătății publice asigurat de Regatul Unit prin intermediul normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, precum și prin aplicarea efectivă a acestor norme nu mai este echivalent, în esență, cu cel garantat în Uniune sau în cazul în care Comisia nu dispune de informații suficiente pentru a stabili dacă Regatul Unit asigură un nivel de protecție a sănătății publice echivalent în esență, Comisia informează Regatul Unit printr-o notificare scrisă cu privire la constatarea respectivă și la motivele detaliate ale acesteia.
Pentru o perioadă de șase luni de la notificarea scrisă efectuată în temeiul primului paragraf, Comisia inițiază consultări cu Regatul Unit în vederea remedierii situației care a condus la respectiva notificare scrisă. În cazuri justificate, Comisia poate prelungi perioada respectivă cu trei luni.
(3) În cazul în care situația care a condus la notificarea scrisă efectuată în temeiul alineatului (2) primul paragraf nu este remediată în termenul menționat la alineatul (2) al doilea paragraf, Comisia este împuternicită să adopte un act delegat care să modifice sau să completeze dispozițiile dintre cele menționate la alineatul (1) a căror aplicare se suspendă.
(4) În cazul în care a fost adoptat un act delegat în temeiul alineatului (3), dispozițiile menționate la alineatul (1) teza introductivă, astfel cum se specifică în actul delegat, încetează să se aplice în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat.
(5) În cazul în care situația care a condus la adoptarea actului delegat în temeiul alineatului (3) a fost remediată, Comisia adoptă un act delegat care precizează acele dispoziții suspendate care se aplică din nou. În acest caz, dispozițiile specificate în actul delegat adoptat în temeiul prezentului alineat se aplică din nou în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a actului delegat menționat la prezentul alineat.
Articolul 211
Dispoziții relevante pentru Cipru, Irlanda și Malta și aplicabile până la 31 decembrie 2024
(1) Prin derogare de la articolul 56 alineatul (4), autorizațiile de introducere pe piață pot fi acordate în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă sau cu procedura descentralizată prevăzută în capitolul III secțiunile 3 și 4 titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot prelungi autorizațiile de introducere pe piață acordate deja înainte de 20 aprilie 2022 pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorizațiile de introducere pe piață acordate sau prelungite de autoritățile competente din Cipru, Irlanda sau Malta în conformitate cu primul și al doilea paragraf își încetează valabilitatea cel mai târziu la 31 decembrie 2026.
(2) În ceea ce privește testele de control al calității menționate la articolul 8 efectuate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în ceea ce privește medicamentele incluse pe lista menționată la alineatul (9), altele decât cele autorizate de Comisie și, până la 31 decembrie 2024, autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot considera că există un „caz justificat” în înțelesul articolului 8 litera (b), fără a efectua o evaluare de la caz la caz, în următoarele condiții:
(a) fiecare lot de medicamente vizat este eliberat de o persoană calificată dintr-un amplasament din Uniune sau din Irlanda de Nord sau de către o persoană calificată dintr-un amplasament din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 153 alineatul (1);
(b) entitatea desemnată de partea terță pentru realizarea testelor de control al calității este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin efectuarea de controale la fața locului;
(c) în cazul în care eliberarea loturilor este efectuată de o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, titularul autorizației de fabricație declară că nu are la dispoziție o persoană calificată care își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune la 20 aprilie 2022.
(3) Prin derogare de la articolul 142 alineatul (1), autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta permit importul de medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către titularii unei autorizații de distribuție angro, astfel cum se menționează la articolul 163 alineatul (1), care nu dețin o autorizație de fabricație relevantă, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a) medicamentele au făcut obiectul unor teste de control al calității fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 153 alineatul (3), fie în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 8 litera (b);
(b) medicamentele au făcut obiectul eliberării loturilor de către o persoană calificată din Uniune în conformitate cu articolul 153 alineatul (1) sau, în cazul medicamentelor autorizate de autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în alte părți din Regatul Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate care sunt echivalente cu cele prevăzute la articolul 153 alineatul (1);
(c) autorizația de introducere pe piață a medicamentului vizat a fost acordată în conformitate cu dreptul Uniunii de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord;
(d) medicamentele sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din statul membru în care sunt importate medicamentele respective sau, dacă acestea sunt importate în Irlanda de Nord, sunt puse numai la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali din Irlanda de Nord;
(e) medicamentele poartă elementele de siguranță menționate la articolul 67.
Articolul 166 alineatul (1) litera (b) nu se aplică importurilor care îndeplinesc condițiile prevăzute la primul paragraf.
(4) Pentru loturile de medicamente care sunt exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord dintr-un stat membru și importate ulterior, până la 31 decembrie 2024, în Cipru, Irlanda sau Malta, controalele la import menționate la articolul 153 alineatul (1) primul și al doilea paragraf nu sunt necesare în măsura în care loturile respective au făcut obiectul unor astfel de controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și sunt însoțite de rapoartele de control menționate la articolul 153 alineatul (1) al treilea paragraf.
(5) Prin derogare de la articolul 205 alineatul (1), până la 31 decembrie 2024, în absența unei autorizații de introducere pe piață sau a unei cereri depuse pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente din Cipru și Malta pot autoriza, din motive justificate de sănătate publică, introducerea pe piața națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autoritățile competente din Cipru și Malta pot, de asemenea, să mențină în vigoare sau, până la 31 decembrie 2024, să prelungească autorizațiile de introducere pe piață care au fost acordate în temeiul articolului 205 alineatul (1) înainte de 20 aprilie 2022 și care autorizează introducerea pe piața lor națională a unui medicament autorizat în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
Autorizațiile care sunt acordate, prelungite sau menținute în vigoare în conformitate cu primul sau al doilea paragraf nu sunt valabile după 31 decembrie 2026.
(6) Prin derogare de la articolul 56 alineatul (4), autoritățile competente din Malta și Cipru pot acorda autorizații de introducere pe piață, astfel cum se menționează la alineatul (5), titularilor de autorizații de introducere pe piață stabiliți în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.
(7) În cazul în care acordă sau prelungesc o autorizație de introducere pe piață, astfel cum este menționată la alineatul (5), autoritățile competente din Cipru sau Malta asigură conformitatea cu cerințele prezentei directive.
(8) Înainte de acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul alineatului (5), autoritățile competente din Cipru sau Malta:
(a) notifică titularului autorizației de introducere pe piață din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață sau de prelungire a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul alineatelor (5)-(8) cu privire la medicamentul vizat;
(b) pot solicita autorității competente din Regatul Unit să transmită informațiile relevante privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză.
(9) Autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta publică pe site-ul lor o listă a medicamentelor cărora le-au aplicat sau intenționează să le aplice derogările prevăzute la prezentul articol și se asigură că lista este actualizată și gestionată în mod independent, cel puțin o dată la șase luni.
Articolul 212
Derogări pentru medicamentele introduse pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord
Derogările prevăzute la articolul 211 alineatele (1) și (6), la articolul 8, la articolul 209 alineatele (6) și (7), la articolul 153 alineatul (3), la articolul 99 alineatul (4) și la articolul 211 alineatul (5) nu afectează obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață de a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului introdus pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord prevăzute în prezenta directivă.
Capitolul XVIII
Dispoziții finale
Articolul 213
Modificări ale anexelor
Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 215, acte delegate de modificare a anexelor I-VI în vederea adaptării acestora la progresele științifice și tehnice și să modifice articolul 22 în ceea ce privește cerințele ERM prevăzute la alineatele (2), (3), (4) și (6) ale articolului respectiv.
Articolul 214
Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman. Respectivul comitet este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3) În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă și se face trimitere la prezentul alineat, procedura respectivă se încheie fără rezultat numai dacă, în termenul prevăzut pentru emiterea avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului.
(4) Regulamentul de procedură, listele entităților participante la reuniunile sale, ordinile de zi ale reuniunilor sale și procesele-verbale ale reuniunilor sale, însoțite de deciziile luate și, după caz, detaliile voturilor și explicațiile voturilor, inclusiv opiniile minoritare, ale al Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman este pussunt puse la dispoziția publicului. [AM 324]
(5) Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman se asigură că regulamentul său de procedură este adaptat la necesitatea de a pune rapid medicamentele la dispoziția pacienților și ține seama de sarcinile care îi revin în temeiul capitolului III și al procedurii prevăzute la articolul 42.
Articolul 215
Exercitarea delegărilor
(1) Competența de a adopta acte delegate se conferă Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 alineatul (2), la articolul 24 alineatul (5), la articolul 25 alineatul (9), la articolul 26 alineatul (3), la articolul 28 alineatele (2) și (3), la articolul 27 alineatul (3), la articolul 63 alineatul (5), la articolul 65 alineatul (2), la articolul 67 alineatul (2), la articolul 88 alineatul (1), la articolul 92 alineatul (4), la articolul 126 alineatul (1), la articolul 150 alineatul (3), la articolul 153 alineatul (4), la articolul 161, la articolul 210 alineatul (4) și la articolul 213 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la [OP: de introdus data intrării în vigoare a prezentei directive]. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 210 alineatele (3)și (5) este conferită Comisiei pe o perioadă nedeterminată începând cu [OP: de introdus data = data intrării în vigoare a prezentei directive].
(3) Delegarea de competențe menționat la articolul 4 alineatul (2), la articolul 24 alineatul (5), la articolul 25 alineatul (9), la articolul 26 alineatul (3), la articolul 27 alineatul (3), la articolul 28 alineatele (2) și (3), la articolul 63 alineatul (5), la articolul 65 alineatul (2), la articolul 67 alineatul (2), la articolul 88 alineatul (1), la articolul 92 alineatul (4), la articolul 126 alineatul (1), la articolul 150 alineatul (3), la articolul 153 alineatul (4), la articolul 161, la articolul 210 alineatul (4) și la articolul 213 poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) Înainte de a adopta un act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 6 alineatul (2), al articolului 26 alineatul (3), al articolului 24 alineatul (5), al articolului 28 alineatele (2) și (3), al articolului 27 alineatul (3), al articolului 63 alineatul (5), al articolului 65 alineatul (2), al articolului 67 alineatul (2), al articolului 88 alineatul (1), al articolului 92 alineatul (4), al articolului 126 alineatul (1), al articolului 150 alineatul (3), al articolului 153 alineatul (4), al articolului 161, al articolului 210 alineatul (4) și al articolului 213 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu a formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 216
Raportul
Până la [OP: de introdus data = 10 ani după 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentei directive, inclusiv o evaluare a îndeplinirii obiectivelor sale și a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a acesteia, inclusiv în ce privește cadrul revizuit pentru perioadele reglementare în materie de protecție a datelor. [AM 325]
1a. Până la ...[doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare a caracterului adecvat al cadrului privind produsele homeopate, în special în ceea ce privește aspectele legate de sănătatea publică și protecția pacienților. Raportul este însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă. [AM 326]
Articolul 216a
Promovarea cercetării privind medicamentele, precum și privind inovarea și producția de medicamente în Uniune
(1) Comisia elaborează o strategie de promovare a cercetării privind producția de medicamente în Uniune, precum și a inovării și producției de medicamente în Uniune, pe baza rezultatelor publicate în raportul prevăzut la alineatul (2). Statele membre sunt încurajate să participe la această strategie.
2. În termen de ... [doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive], Comisia prezintă o evaluare a impactului în care se analizează măsurile potențiale ce urmează să fie puse în aplicare la nivelul Uniunii și la nivelul statelor membre pentru a încuraja cercetarea, inovarea și producția de medicamente esențiale în Uniune. Acest raport evaluează efectul unor măsuri precum:
(a) finanțare și stimulente de propulsare și de antrenare menite să încurajeze cercetarea și inovarea în Uniune, inclusiv finanțare publică și privată pentru cercetarea și inovarea preclinice și clinice;
(b) parteneriate public-private în cercetare și inovare;
(c) sprijin în materie de reglementare pentru entitățile publice de cercetare și inovare;
(d) stimulente pentru producția de medicamente esențiale în cadrul Uniunii.
Orice măsuri propuse sunt în concordanță cu dezvoltarea autonomiei strategice a Uniunii în ceea ce privește medicamentele. [AM 327]
Articolul 217
Abrogări
(1) Directiva 2001/83/CE se abrogă începând cu [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
(2) Directiva 2009/35/CE se abrogă începând cu [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
(3) Trimiterile la Directivele 2001/83/CE și 2009/35/CE abrogate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă. Trimiterile la Directiva 2001/83/CE abrogată se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VIII.
Articolul 218
Dispoziții tranzitorii
(1) Procedurile referitoare la cererile de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele validate în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/83/CE înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și care erau în curs la [OP: de introdus data = ziua anterioară datei de 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] se finalizează în conformitate cu articolul 29.
(2) Procedurile inițiate în temeiul articolelor 29, 30, 31 și 107i din Directiva 2001/83/CE înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] și care erau în curs la [OP: de introdus data = ziua anterioară celei în care se împlinesc 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] se finalizează în conformitate cu articolele 32-34 sau, după caz, cu articolul 107k din directiva respectivă, astfel cum se aplică la [OP: de introdus data = ziua anterioară celei în care se împlinesc 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
(3) Prezenta directivă se aplică, de asemenea, medicamentelor autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
Prezenta directivă se aplică, de asemenea, înregistrărilor medicamentelor homeopate și ale medicamentelor tradiționale din plante efectuate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
(4) Prin derogare de la capitolul VI, medicamentele introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] pot fi puse la dispoziție în continuare pe piață până la [OP: de introdus data = cinci ani după expirarea perioadei de 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], cu condiția ca acestea să respecte dispozițiile privind etichetarea și prospectul însoțitor prevăzute în titlul V din Directiva 2001/83/CE, astfel cum se aplică la [OP: de introdus data = ziua anterioară celei în care se împlinesc 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
(5) Prin derogare de la articolul 81, medicamentele de referință pentru care cererea de autorizație de introducere pe piață a fost depusă înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] fac obiectul dispozițiilor privind perioadele de protecție a datelor prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum se aplică la [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive] până la [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
(6) Prin derogare de la alineatul (3), obligațiile de raportare menționate la articolul 57 nu se aplică în ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE înainte de [OP: de introdus data = 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive].
Articolul 219
Transpunerea
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la [18 luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive]. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective.
(2) Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Acestea conțin, de asemenea, o mențiune care precizează că trimiterile, în acte cu putere de lege și acte administrative în vigoare, la directivele abrogate prin prezenta directivă se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri și de formulare a acestei mențiuni.
(3) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 220
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 221
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la …,
Pentru Parlamentul European, Pentru Consiliu,
Președinta Președinte
Anexa I
INFORMAȚIILE MENȚIONATE ÎN CERERE
(1) Numele sau firma și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, după caz, ale producătorului.
(2) Denumirea medicamentului.
(3) Particularitățile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv trimiterea la denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, în cazul în care există o DCI a medicamentului, sau trimiterea la denumirea chimică.
(4) O evaluare a riscurilor pentru mediu (ERA) în conformitate cu cerințele prevăzute la articolele 22 și 23.
(5) Pentru medicamentele de uz uman care conțin organisme modificate genetic sau care constau în organisme modificate genetic, o evaluare a riscurilor pentru mediu care identifică și caracterizează posibilele pericole pentru sănătatea umană, animale și mediu. Evaluarea se efectuează în conformitate cu elementele descrise la articolul 8 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] și cu cerințele din anexa II la prezenta directivă, pe baza principiilor stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului(55), ținând seama de particularitățile medicamentelor.
(6) Descrierea metodei de fabricație.
(7) Indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse.
(8) Posologie, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat.
(9) Explicații pentru orice măsuri de precauție și siguranță care trebuie pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa pacienților și eliminarea deșeurilor, împreună cu o indicație referitoare la riscurile potențiale pe care le prezintă medicamentul pentru mediu.
(10) Descrierea metodelor de control folosite de producător.
(11) O confirmare scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanței active a principiilor de bune practici de fabricație prin realizarea de audituri, în conformitate cu articolul 160. Confirmarea scrisă conține o mențiune privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că procesul de fabricație respectă principiile de bune practici de fabricație.
(12) Rezultatele:
(a) testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice),
(b) testelor nonclinice (toxicologice și farmacologice),
(c) trialurilor clinice.
(13) După caz, dovezi provenite din alte surse de date clinice (studii clinice nonintervenționale, registre).
(14) Un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:
(a) dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența,
(b) statele membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea,
(c) detaliile de contact ale persoanei calificate,
(d) o declarație cu semnătura solicitantului care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la capitolul VI,
(e) o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament.
(15) Planul de gestionare a riscurilor, care prezintă sistemul de gestionare a riscurilor pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat.
(16) O declarație atestând că trialurile clinice efectuate în afara Uniunii Europene îndeplinesc cerințele etice prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
(17) Un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 62, o machetă a ambalajului exterior, cuprinzând mențiunile prevăzute în anexa IV, și a ambalajului direct al medicamentului, cuprinzând mențiunile prevăzute la articolul 66, împreună cu prospectul însoțitor în conformitate cu articolul 64.
(18) Un document care să ateste faptul că producătorul este autorizat să producă medicamente în țara sa.
(19) Copii după următoarele:
(a) orice autorizație de introducere pe piață obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru introducerea pe piață a medicamentului, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru o autorizație de introducere pe piață prezentată în conformitate cu prezenta directivă;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 62 sau aprobat de autoritățile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 43 și prospectul însoțitor propus în conformitate cu articolul 64 sau aprobat de autoritățile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 76;
(c) detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizației de introducere pe piață, pronunțată fie în Uniune, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.
(20) O copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan, astfel cum este definit la articolul 63 din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit], însoțită de o copie a avizului relevant al Agenției.
(21) În cazul în care cererea se referă la un antimicrobian, cererea conține, de asemenea:
a) un plan de stewardship antimicrobian și de acces, care conține, în special: [AM 328]
(i) informații privind măsurile de reducere a riscurilor pentru limitarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene legate de utilizarea, prescrierea și administrarea medicamentului;
(ii) modul în care titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să monitorizeze și să raporteze autorității competente rezistența la antimicrobian.;
(iia) informații privind măsurile pentru o strategie de promovare a accesului, inclusiv cu privire la capacitatea propusă a lanțului de producție; [AM 329]
(iib) informații privind măsurile vizând să asigure că aprobările de comercializare pentru teritoriile esențiale sunt primite în timp util; și [AM 330]
(iic) informații privind măsurile de monitorizare a eficacității gestionării și a accesului. [AM 331]
b) o descriere a cerințelor speciale de informare prevăzute la articolul 58
c) detalii privind dimensiunea ambalajului care trebuie să corespundă posologiei și duratei tratamentului obișnuite.
(22) În cazul în care o cerere se referă la autorizația de introducere pe piață a unui generator de radionuclizi, în plus față de cerințele prevăzute la articolele 6 și 9, aceasta conține, de asemenea:
(a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componenților sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului de filiație, precum și
(b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
(23) Certificate privind bunele practici de fabricație.
Anexa II
STANDARDE ȘI PROTOCOALE ANALITICE, FARMACOTOXICOLOGICE ȘI CLINICE CU PRIVIRE LA TESTAREA MEDICAMENTELOR
CUPRINS
Introducere și principii generale
Partea I: Cerințele dosarului standardizat pentru autorizația de introducere pe piață
1. Modulul 1: Informații administrative
1.1. Cuprins
1.2. Formular de cerere
1.3. Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor
1.3.1. Rezumatul caracteristicilor produsului
1.3.2. Etichetarea și prospectul însoțitor
1.3.3. Machete și eșantioane
1.3.4. Rezumate ale caracteristicilor produsului aprobate deja în statele membre
1.4. Informații cu privire la specialiști
1.5. Cerințe specifice pentru diferite tipuri de cereri
1.6. Evaluarea riscului de mediu
2. Modulul 2: Rezumate
2.1. Cuprins global
2.2. Introducere
2.3. Rezumat global de calitate
2.4. Rezumat detaliat nonclinic
2.5. Rezumat detaliat clinic
2.6. Rezumat nonclinic
2.7. Rezumat clinic
3. Modulul 3: Informații chimice, farmaceutice și biologice pentru medicamentele care conțin substanțe chimice și/sau biologice active
3.1. Format și prezentare
3.2. Cuprins: principii și cerințe fundamentale
3.2.1. Substanța sau substanțele active
3.2.1.1. Informații generale referitoare la materialele de bază și materiile prime
3.2.1.2. Procesul de fabricație a substanței(lor) active
3.2.1.3. Caracterizarea substanței(lor) active
3.2.1.4. Controlul substanței(lor) active
3.2.1.5. Standarde sau materiale de referință
3.2.1.6. Recipientul și sistemul de închidere al substanței active
3.2.1.7. Stabilitatea substanței(lor) active
3.2.2. Medicamentul finit
3.2.2.1. Descrierea și compoziția medicamentului finit
3.2.2.2. Dezvoltarea farmaceutică
3.2.2.3. Procesul de fabricație a medicamentului finit
3.2.2.4. Controlul excipienților
3.2.2.5. Controlul medicamentului finit
3.2.2.6. Standarde sau materiale de referință
3.2.2.7. Recipientul și închiderea medicamentului finit
3.2.2.8. Stabilitatea medicamentului finit
4. Modulul 4: Rapoarte nonclinice
4.1. Format și prezentare
4.2. Cuprins: principii și cerințe fundamentale
4.2.1. Farmacologie
4.2.2. Farmacocinetică
4.2.3. Toxicologie
5. Modulul 5: Rapoarte ale studiilor clinice
5.1. Format și prezentare
5.2. Cuprins: principii și cerințe fundamentale
5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice
5.2.2. Rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetică utilizând biomateriale umane
5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om
5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamică la om
5.2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță
5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate referitoare la indicația invocată
5.2.5.2. Rapoartele studiilor clinice necontrolate, rapoartele analizelor datelor obținute în cadrul mai multor studii și rapoartele altor studii clinice
5.2.6. Rapoarte ale experienței după introducerea pe piață
5.2.7. Formularele rapoartelor de caz și listele individuale de pacienți
Partea II: Dosarele pentru autorizația de introducere pe piață și cerințele specifice
1. Uz medical bine stabilit
2. Medicamente în esență similare
3. Date suplimentare necesare în situații specifice
4. Medicamente biosimilare
5. Medicamente cu combinație fixă
6. Documentație pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale
7. Cereri mixte de acordare a autorizației de introducere pe piață
Partea III: Medicamente speciale
1. Medicamente biologice
1.1. Medicament derivat din plasmă
1.2. Vaccinuri
2. Produse radiofarmaceutice și precursori
2.1. Produse radiofarmaceutice
2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare
3. Medicamente homeopate
4. Medicamente din plante
5. Medicamente orfane
Partea IV: Medicamente pentru terapie avansată
1. Introducere
2. Definiții
2.1. Medicament pentru terapie genică
2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică
3. Cerințe specifice privind modulul 3
3.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapie avansată
3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materiale de start
3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant sau unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic
3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic
3.2.2. Cerințe specifice
3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară
3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materiale de start
3.3.2. Cerințe specifice
3.3.2.1. Materiale de start
3.3.2.2. Proces de fabricație
3.3.2.3. Caracterizare și strategie de control
3.3.2.4. Excipienți
3.3.2.5. Studii de dezvoltare
3.3.2.6. Materiale de referință
3.4. Cerințe specifice privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapie avansată
3.4.1. Dispozitive medicale care conțin medicamente pentru terapie avansată menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
3.4.2. Medicamente combinate pentru terapie avansată definite la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
4. Cerințe specifice privind modulul 4
4.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapie avansată
4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
4.2.1. Farmacologie
4.2.2. Farmacocinetică
4.2.3. Toxicologie
4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară
4.3.1. Farmacologie
4.3.2. Farmacocinetică
4.3.3. Toxicologie
5. Cerințe specifice privind modulul 5
5.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapie avansată
5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
5.2.1. Studii farmacocinetice la om
5.2.2. Studii farmacodinamice la om
5.2.3. Studii de siguranță
5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică
5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite
5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică
5.3.3. Studii de siguranță
5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară
5.4.1. Studii farmacocinetice
5.4.2. Studii farmacodinamice
5.4.3. Studii de siguranță
Introducere și principii generale
(1) Informațiile și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de introducere pe piață în temeiul articolului 8 și articolului 10 alineatul (1) se prezintă în patru părți, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și luând în considerare orientarea publicată de Comisie în Normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul 2 B, Aviz pentru solicitanți, Medicamente de uz uman, Prezentarea și conținutul dosarului, Document Tehnic Comun (DTC).
(2) Informațiile și documentele se prezintă în cinci module: modulul 1 furnizează datele administrative specifice comunitare; modulul 2 furnizează rezumate de calitate, nonclinice și clinice; modulul 3 furnizează informații chimice, farmaceutice și biologice, modulul 4 furnizează rapoarte nonclinice, iar modulul 5 furnizează rapoartele studiilor clinice. Această prezentare pune în aplicare un format comun pentru toate regiunile CIA ((56)) (Comunitatea Europeană, Statele Unite ale Americii, Japonia). Cele cinci module menționate trebuie prezentate respectându-se cu strictețe formatul, conținutul și sistemul de numerotare definite detaliat în volumul 2 B al avizului pentru solicitanți menționat mai sus.
(3) Prezentarea Documentului Tehnic Comun comunitar este aplicabilă tuturor tipurilor de cereri pentru autorizația de introducere pe piață, indiferent de procedura aplicată (respectiv centralizată, de recunoaștere reciprocă sau națională) și indiferent dacă acestea se bazează pe o cerere completă sau prescurtată. De asemenea, ea se aplică tuturor tipurilor de produse, inclusiv entităților chimice noi (ECN), produselor radiofarmaceutice, derivatelor din plasmă, vaccinurilor, medicamentelor din plante etc.
(4) La întocmirea dosarului pentru autorizația de introducere pe piață, solicitanții trebuie, de asemenea, să ia în considerare indicațiile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) și publicate de Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (EMEA) și celelalte indicații comunitare farmaceutice publicate de Comisie în diferitele volume ale Normelor de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană.
(5) În ceea ce privește partea calitativă (chimică, farmaceutică și biologică) a dosarului, sunt aplicabile toate monografiile, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea Europeană.
(6) Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Directivei 91/356/CEE a Comisiei de stabilire a principiilor și indicațiilor de bune practici de fabricație (BPF) pentru medicamentele de uz uman((57)) și cu principiile și indicațiile de BPF, publicate de Comisie în Normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul 4.
(7) În cerere se includ toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea medicamentului în cauză, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile produsului. În special, se furnizează toate detaliile relevante cu privire la orice testare sau probă farmacotoxicologică sau clinică, incompletă sau întreruptă, referitoare la medicamentul în cauză și/sau la probele finalizate privind indicațiile terapeutice care nu sunt cuprinse în cerere.
(8) Toate trialurile clinice realizate pe teritoriul Comunității Europene trebuie să respecte cerințele Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice privind evaluarea produselor medicamentoase de uz uman((58)) . Pentru a fi luate în considerare la evaluarea unei cereri, trialurile clinice realizate în afara Comunității Europene, care se referă la medicamente destinate utilizării în Comunitatea Europeană, trebuie concepute, aplicate și raportate în conformitate cu buna practică clinică și principiile etice, pe baza principiilor echivalente dispozițiilor din Directiva 2001/20/CE. Ele se realizează în conformitate cu principiile etice reflectate, de exemplu, în Declarația de la Helsinki.
(9) Studiile (farmacotoxicologice) nonclinice se realizează în conformitate cu dispozițiile referitoare la bunele practici de laborator stabilite de Directiva 87/18/CEE a Consiliului privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice((59)) și de Directiva 88/320/CEE a Consiliului privind inspecția și verificarea bunelor practici de laborator (BPL)((60)).
(10) Statele membre asigură, de asemenea, realizarea tuturor testelor pe animale în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice.
(11) Pentru a monitoriza evaluarea raportului beneficiu/risc, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente. După acordarea unei autorizații de introducere pe piață, orice modificare a datelor din dosar se transmite autorităților competente, în conformitate cu cerințele din Regulamentele (CE) nr. 1084/2003((61)) și (CE) nr. 1085/2003((62)) ale Comisiei sau, după caz, în conformitate cu dispozițiile naționale și cerințele cuprinse în volumul 9 al Normelor de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană publicate de Comisie.
Prezenta anexă cuprinde patru părți diferite:
— partea I descrie formatul cererii, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul și cerințele de prezentare pentru cererile standard (modulele 1 – 5);
— partea II prevede o derogare pentru „Cererile specifice”, și anume: utilizarea medicală bine stabilită, produse în esență similare, combinațiile fixe, produsele biosimilare, circumstanțele excepționale și cererile mixte (o parte bibliografie și o parte studii proprii);
— partea III abordează „Cerințele referitoare la cererile speciale” pentru medicamentele biologice (dosarul standard pentru plasmă; dosarul standard pentru antigenul vaccinal), produsele radiofarmaceutice, homeopate, medicamentele din plante și pentru medicamentele orfane;
— partea IV abordează „medicamentele pentru terapie avansată” și privește cerințele specifice pentru medicamentele pentru terapie genică (utilizând sistemul autolog sau alogen uman sau sistemul xenogen) și medicamentele pentru terapie celulară, atât de origine umană, cât și de origine animală, și medicamente de transplant xenogen.
PARTEA I
CERINȚELE DOSARULUI STANDARDIZAT PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
1. MODULUL 1: INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Cuprins
Se furnizează un cuprins exhaustiv al modulelor 1 - 5 ale dosarului depus pentru cererea de autorizație de introducere pe piață.
1.2. Formular de cerere
Medicamentul care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea sa și denumirea substanței(lor) active, împreună cu forma farmaceutică, calea de administrare, concentrația și prezentarea finală, inclusiv ambalajul.
Se furnizează numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele producătorilor și ale locurilor în care se realizează diferitele etape ale fabricației [inclusiv producătorul produsului finit și producătorul(ii) substanței(lor) active] și, după caz, numele și adresa importatorului.
Solicitantul specifică tipul cererii și, în cazul în care există mostre, le indică.
La datele administrative se anexează copii ale autorizației de fabricație în conformitate cu definiția de la articolul 40, însoțite de o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 11, aprobate de către statele membre, precum și o listă a țărilor în care s-au depus cereri.
Conform indicațiilor din formularul pentru cerere, solicitanții furnizează, inter alia, informații referitoare la medicamentul care face obiectul cererii, baza juridică a cererii, titularul și producătorul(ii) propuși pentru autorizația de introducere pe piață, informații privind statutul medicamentului orfan, avizele științifice și programul de dezvoltare pediatrică.
1.3. Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor
1.3.1. Rezumatul caracteristicilor produsului
Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 11.
1.3.2. Etichetarea și prospectul însoțitor
Se prezintă un text propus pentru etichetare pentru ambalajul imediat și exterior, precum și pentru prospectul însoțitor. Acestea sunt conforme cu toate elementele obligatorii enumerate în titlul V privind etichetarea medicamentelor de uz uman (articolul 63) și prospectul însoțitor (articolul 59).
1.3.3. Machete și eșantioane
Solicitantul prezintă mostre și/sau machete ale ambalajului imediat și exterior, ale etichetelor și prospectelor însoțitoare pentru medicamentul în cauză.
1.3.4. Rezumate ale caracteristicilor produsului aprobate deja în statele membre
La datele administrative ale formularului pentru cerere se anexează copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului în conformitate cu articolele 11 și 21, aprobate de către statele membre, după caz, și o listă a țărilor în care s-a depus o cerere.
1.4. Informații cu privire la specialiști
Conform articolului 12 alineatul (2), specialiștii trebuie să furnizeze rapoarte detaliate ale observațiilor lor cu privire la documentele și informațiile care constituie dosarul pentru autorizația de introducere pe piață și în special cu privire la modulele 3, 4 și 5 (și anume documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația nonclinică și documentația clinică). Specialiștii trebuie să procedeze la o evaluare critică a calității medicamentului și a investigațiilor realizate pe animale și pe oameni și să prezinte toate datele relevante pentru evaluare.
Aceste cerințe se îndeplinesc prin furnizarea unui rezumat global, a unui rezumat detaliat nonclinic (date din studiile realizate pe animale) și a unui rezumat detaliat clinic privind calitatea care se inserează în modulul 2 al dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață. În modulul 1 se prezintă o declarație semnată de specialiști, alături de o scurtă descriere a pregătirii, formării și experienței profesionale a acestora. Specialiștii trebuie să dispună de calificări tehnice sau profesionale corespunzătoare. Se declară relațiile profesionale ale specialistului cu solicitantul.
1.5. Cerințe specifice pentru diferite tipuri de cereri
Cerințele specifice pentru diferite tipuri de cereri sunt prezentate în partea II a prezentei anexe.
1.6. Evaluarea riscului de mediu
După caz, cererile pentru autorizațiile de introducere pe piață includ un rezumat detaliat de evaluare a posibilelor riscuri pe care le prezintă pentru mediu utilizarea și/sau eliminarea medicamentului și conțin propuneri pentru dispoziții cu privire la o etichetare corespunzătoare. Se discută riscul pe care îl prezintă pentru mediu diseminarea medicamentelor care conțin OMG (organisme modificate genetic) în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului((63)).
Informațiile legate de riscul pentru mediu se prezintă sub forma unui apendice la modulul 1.
Informațiile se prezintă în conformitate cu dispozițiile din Directiva 2001/18/CE, luându-se în considerare toate documentele de orientare publicate de Comisie în relație cu aplicarea directivei sus-menționate.
Aceste informații conțin următoarele:
— o introducere;
— o copie a eventualei (eventualelor) aprobări în scris pentru diseminarea deliberată în mediu a OMG în scopuri legate de cercetare și dezvoltare în conformitate cu partea B a Directivei 2001/18/CE;
— informațiile necesare în temeiul anexelor II - IV la Directiva 2001/18/CE, inclusiv metodele de detectare și identificare, precum și codul unic al OMG, plus orice informații suplimentare referitoare la OMG sau la produsul respectiv, relevante pentru evaluarea riscului pentru mediu;
— un raport de evaluare a riscurilor pentru mediu (ERM) întocmit pe baza informațiilor specificate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE și în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE;
— luându-se în considerare informațiile de mai sus și ERM, o concluzie care propune o strategie corespunzătoare de gestionare a riscurilor, ce include, cu privire la OMG și produsul în cauză, un plan de monitorizare după introducere pe piață și identificarea tuturor informațiilor specifice care trebuie să figureze în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă și în prospectul însoțitor;
— măsuri corespunzătoare pentru informarea publicului.
Se includ semnătura datată a autorului, informații despre pregătirea, formarea și experiența profesională a autorului și o declarație cu privire la relațiile autorului cu solicitantul.
2. MODULUL 2: Rezumate
Acest modul urmărește să sintetizeze datele chimice, farmaceutice și biologice, datele nonclinice și datele clinice prezentate în modulele 3, 4 și 5 ale dosarului pentru autorizația de introducere pe piață și să furnizeze rapoartele/rezumatele detaliate descrise la articolul 12 din prezenta directivă.
Se aduc în discuție și se analizează punctele critice. Se prezintă rezumate faptice incluzând formate tabelare. Aceste rapoarte furnizează trimiteri încrucișate la formatele tabelare sau la informațiile cuprinse în documentația principală prezentată în modulul 3 (documentația chimică, farmaceutică și biologică), în modulul 4 (documentația nonclinică) și în modulul 5 (documentația clinică).
Informațiile cuprinse în modulul 2 trebuie prezentate respectându-se cu strictețe formatul, conținutul și sistemul de numerotare definite în volumul 2 B din avizul pentru solicitanți. Rezumatele detaliate și rezumatele trebuie să fie conforme cu principiile și cerințele fundamentale stabilite în continuare:
2.1. Cuprins global
Modulul 2 conține un cuprins pentru documentația științifică prezentată în modulele 2 – 5.
2.2. Introducere
Se furnizează informații cu privire la clasa farmacologică, modul de acțiune și utilizarea clinică propusă a medicamentului pentru care se solicită autorizația de introducere pe piață.
2.3. Rezumat global de calitate
Într-un rezumat global de calitate se prezintă o analiză a informațiilor referitoare la datele chimice, farmaceutice și biologice.
Se subliniază parametrii și punctele cheie critice referitoare la aspectele calitative, precum și justificarea în cazurile în care nu se respectă indicațiile relevante. Acest document are aceeași sferă de aplicare și același plan ca informațiile detaliate corespunzătoare prezentate în modulul 3.
2.4. Rezumat detaliat nonclinic
Este necesară o evaluare integrată și critică a evaluării medicamentului la animale/in vitro. Se includ analiza și justificarea strategiei de testare și a abaterilor de la indicațiile relevante.
Cu excepția medicamentelor biologice, se include o evaluare a impurităților și a produselor de degradare, alături de efectele farmacologice și toxicologice potențiale ale acestora. Se analizează implicațiile tuturor diferențelor de chiralitate, formă chimică și profil al impurităților dintre compusul utilizat în studiile nonclinice și produsul care urmează să se introducă pe piață.
Pentru medicamentele biologice, se evaluează comparabilitatea dintre materialul utilizat în studiile nonclinice, studiile clinice și medicamentul destinat introducerii pe piață.
Orice excipient nou face obiectul unei evaluări de siguranță specifice.
Se definesc caracteristicile medicamentului, demonstrate de studiile nonclinice, și se analizează implicațiile rezultatelor pentru siguranța medicamentului pentru utilizarea clinică destinată oamenilor.
2.5. Rezumat detaliat clinic
Rezumatul detaliat clinic are ca obiectiv furnizarea unei analize critice a datelor clinice incluse în rezumatul clinic și modulul 5. Se prezintă procedura experimentării clinice a medicamentului, inclusiv conceptul studiului critic, deciziile referitoare la studii și realizarea acestora din urmă.
Se furnizează o scurtă descriere a concluziilor clinice, inclusiv a limitărilor importante, precum și o evaluare a beneficiilor și riscurilor pe baza concluziilor studiilor clinice. Este necesară o interpretare a modului în care rezultatele cu privire la eficacitate și siguranță justifică doza propusă și indicațiile țintă, precum și o evaluare a modului în care rezumatul caracteristicilor produsului și celelalte abordări vor optimiza utilitatea și vor gestiona riscurile.
Se explică aspectele legate de eficacitate sau siguranță întâlnite pe parcursul experimentării și problemele nerezolvate.
2.6. Rezumat nonclinic
Rezultatele studiilor de farmacologie, farmacocinetică și toxicologie realizate pe animale/in vitro se furnizează sub formă de rezumate faptice scrise și tabelare, care se prezintă în ordinea următoare:
— Introducere
— Rezumat scris de farmacologie
— Rezumat tabelar de farmacologie
— Rezumat scris de farmacocinetică
— Rezumat tabelar de farmacocinetică
— Rezumat scris de toxicologie
— Rezumat tabelar de toxicologie.
2.7. Rezumat clinic
Se prezintă un raport faptic de sinteză detaliat al informațiilor clinice cu privire la medicamentul inclus în modulul 5. Acesta include rezultatele tuturor studiilor de biofarmaceutică, ale studiilor de farmacologie clinică și ale studiilor de eficacitate și siguranță. Pentru fiecare studiu este necesar un rezumat.
Informațiile clinice în rezumat se prezintă în ordinea următoare:
— Rezumatul studiilor de biofarmaceutică și al metodelor analitice asociate
— Rezumatul studiilor de farmacologie clinică
— Rezumatul studiilor de eficacitate clinică
— Rezumatul studiilor de siguranță clinică
— Rezumate ale diferitelor studii
3. MODULUL 3: INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONȚIN SUBSTANȚE CHIMICE ȘI/SAU BIOLOGICE ACTIVE
3.1. Format și prezentare
Planul general al modulului 3 este după cum urmează:
— Cuprins
— Corpul de date
— Substanță activă
Informații generale
— Nomenclator
— Structură
— Proprietăți generale
Fabricație
— Producătorul(ii)
— Descrierea procedeului de fabricație și controalele procesului de fabricație
— Controlul materialelor
— Controalele etapelor critice și ale produselor intermediare
— Validarea și/sau evaluarea procesului
— Dezvoltarea procesului de fabricație
Caracterizare
— Elucidarea structurii și a altor caracteristici
— Impurități
Controlul substanței active
— Specificație
— Proceduri analitice
— Validarea procedurilor analitice
— Analizele loturilor
— Justificarea specificației
Standarde sau materiale de referință
Sistem de închidere a recipientului
Stabilitate
— Rezumatul și concluziile privind stabilitatea
— Protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate
— Date referitoare la stabilitate
— Medicamentul finit
Descrierea și compoziția medicamentului
Dezvoltarea farmaceutică
— Componentele medicamentului
— Substanța activă
— Excipienți
— Medicamentul
— Dezvoltarea formulării
— Supradozări
— Proprietățile fizico-chimice și biologice
— Dezvoltarea procesului de fabricație
— Sistemul de închidere a recipientului
— Atributele microbiologice
— Compatibilitate
Fabricație
— Producătorul(ii)
— Formula loturilor
— Descrierea procedeului de fabricație și controalele procesului de fabricație
— Controalele etapelor critice și ale produselor intermediare
— Validarea și/sau evaluarea procesului
Controlul excipienților
— Specificații
— Proceduri analitice
— Validarea procedurilor analitice
— Justificarea specificațiilor
— Excipienți de origine umană sau animală
— Excipienți noi
Controlul medicamentului finit
— Specificație/Specificații
— Proceduri analitice
— Validarea procedurilor analitice
— Analizele loturilor
— Caracterizarea impurităților
— Justificarea specificației/specificațiilor
Standarde sau materiale de referință
Sistem de închidere a recipientului
Stabilitate
— Rezumatul și concluziile privind stabilitatea
— Protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate
— Date referitoare la stabilitate
— Apendice
— Instalații și echipamente (doar pentru medicamente biologice)
— Evaluarea siguranței agenților adventițiali
— Excipienți
— Informații comunitare suplimentare
— Schema de validare a procesului pentru medicament
— Dispozitivul medical
— Certificatul/certificatele de conformitate
— Medicamentele care conțin sau folosesc în procesul de fabricație materiale de origine animală și/sau umană (procedură EST)
— Referințe din literatură
3.2. Cuprins: principii și cerințe fundamentale
(1) Datele chimice, farmaceutice și biologice furnizate includ, pentru substanța(le) activă(e) și pentru produsul finit, toate informațiile relevante cu privire la: elaborare, procesul de fabricație, caracterizare și proprietăți, operații și cerințe referitoare la controlul calității, stabilitate, precum și o descriere a compoziției și prezentarea medicamentului finit.
(2) Se furnizează două grupuri principale de informații, referitoare la substanța(le) activă(e), respectiv la medicamentul finit.
(3) În plus, acest modul furnizează informații detaliate cu privire la materialele de bază și materiile prime utilizate în cadrul operațiilor de fabricație a substanței(lor) active și la excipienții încorporați în formularea medicamentului finit.
(4) Toate procedurile și metodele utilizate pentru fabricarea și controlul substanței active și ale medicamentului finit se descriu suficient de detaliat pentru a permite repetarea acestora în cadrul analizelor de control realizate la cererea autorității competente. Toate metodele de analiză corespund stadiului evoluției științei din momentul respectiv și sunt validate. Se prezintă rezultatele studiilor de validare. Pentru metodele analitice incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la monografie (monografii) și la capitolul (capitolele) generale.
(5) Monografiile din Farmacopeea Europeană se aplică tuturor substanțelor, preparatelor și formelor farmaceutice prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale.
Cu toate acestea, în cazul în care o materie din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități ce nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și să se descrie o metodă corespunzătoare de analiză. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de introducere pe piață mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile responsabile de farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de introducere pe piață prezintă autorităților responsabile de farmacopeea în cauză detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate.
Pentru metodele analitice incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la monografie (monografii) și la capitolul (capitolele) generale.
(6) În cazul în care materialele de bază și materiile prime, substanța(le) activă(e) sau excipientul (excipienții) nu sunt descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, este acceptabilă respectarea monografia unei țări terțe. În asemenea cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei însoțită de validarea metodelor analitice cuprinse în monografie și, după caz, de o traducere.
(7) În cazul în care substanța activă și/sau materialele de start și materiile prime sau excipientul (excipienții) fac obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană, solicitantul poate depune cerere pentru un certificat de conformitate care, în cazul în care este acordat de către Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății, trebuie prezentat în secțiunea corespunzătoare din acest modul. Se consideră că aceste certificate de conformitate a monografiei din Farmacopeea Europeană înlocuiesc datele relevante din secțiunile corespunzătoare descrise în acest modul. Producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății.
(8) Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate transmite
(i) descrierea detaliată a procesului de fabricație,
(ii) controlul calității pe parcursul procesului de fabricație și
(iii) validarea procesului
într-un document separat adresat direct autorităților competente de către producătorul substanței active sub forma unui dosar standard al substanței active.
Cu toate acestea, în acest caz, producătorul pune la dispoziția solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru medicamentul în cauză. Fabricantul confirmă, în scris, solicitantului că asigură producerea unor loturi constante și faptul că procesul de fabricație sau specificațiile tehnice nu se modifică fără informarea solicitantului. Documentele și informațiile care vin în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie prezentate autorităților competente; de asemenea, aceste documente și informații se furnizează solicitantului, în cazul în care ele privesc partea deschisă a dosarului standard al substanței active.
(9) Măsuri specifice referitoare la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme bovine (materiale provenind de la rumegătoare): în fiecare etapă a procesului de fabricație, solicitantul trebuie să demonstreze conformitatea materialelor utilizate cu nota pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul medicamentelor și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Demonstrarea conformității cu nota pentru Îndreptar menționată mai sus se poate face fie, de preferință, printr-un certificat de conformitate cu monografia corespunzătoare din Farmacopeea Europeană care a fost acordat de către Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății, fie prin furnizarea de date științifice care să justifice această conformitate.
(10) Pentru agenții adventițiali, trebuie prezentate informații care să evalueze riscul cu privire la contaminarea potențială cu agenți adventițiali, indiferent dacă aceștia sunt nevirali sau virali, în conformitate cu indicațiile relevante precum și cu monografia generală și capitolul general din Farmacopeea Europeană.
(11) Eventualele aparaturi și echipamente speciale utilizate în oricare dintre etapele procesului de fabricație și operațiunilor de control ale medicamentului se descriu suficient de detaliat.
(12) Dacă, în conformitate cu articolul 1 alineatul (8) al doilea paragraf sau cu articolul 1 alineatul (9) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului((64)), un produs este reglementat prin prezenta directivă, dosarul autorizației de introducere pe piață include, dacă sunt disponibile, rezultatele evaluării conformității părții de dispozitiv cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la regulamentul menționat care figurează în declarația de conformitate UE a producătorului sau în certificatul relevant eliberat de un organism notificat care permite producătorului să aplice marcajul CE pe dispozitivul medical.
Dacă dosarul nu include rezultatele evaluării conformității menționate la primul paragraf și dacă, pentru evaluarea conformității dispozitivului, în cazul în care este utilizat separat, este necesară implicarea unui organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, autoritatea cere solicitantului să furnizeze un aviz cu privire la conformitatea părții dispozitivului cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la regulamentul menționat, emis de către un organism notificat desemnat în conformitate cu regulamentul menționat pentru tipul de dispozitiv în cauză.
3.2.1. Substanța sau substanțele active
3.2.1.1. Informații generale referitoare la materialele de start și materiile prime
a) Se furnizează informații cu privire la nomenclatura substanței active, inclusiv denumirea comună internațională (DCI), denumirea din Farmacopeea Europeană și, după caz, denumirea (denumirile) chimică(e).
Se furnizează formula structurală, inclusiv stereochimia relativă și absolută, structura moleculară și masa moleculară relativă. Pentru medicamentele biotehnologice se furnizează, dacă e cazul, secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă.
Se furnizează o listă a proprietăților fizico-chimice și a altor proprietăți relevante ale substanței active, inclusiv activitatea biologică pentru medicamentele biologice.
b) În sensul prezentei anexe, prin materiale de start se înțeleg toate materialele din care se produce sau se extrage substanța activă.
În cazul medicamentelor biologice, materiale de start înseamnă orice substanță de origine biologică, cum ar fi microorganisme, organe și țesuturi de origine vegetală sau animală, celule sau fluide (inclusiv sânge sau plasmă) de origine umană sau animală și construcții celulare biotehnologice (substraturi celulare, indiferent dacă sunt recombinante sau nu, inclusiv celule primare).
Un medicament biologic reprezintă un produs a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică reprezintă o substanță produsă de o sursă biologică sau care este extrasă din aceasta, care pentru caracterizarea sa și pentru determinarea calității sale necesită o combinație de analize fizico-chimice-biologice, împreună cu procesul de producție și controlul acesteia. Următoarele produse se consideră medicamente biologice: medicamentele imunologice și medicamentele pe bază de sânge uman și plasmă umană în sensul definițiilor de la articolul 1 alineatul (4), respectiv alineatul (10); medicamentele care se încadrează în domeniul de aplicare al părții A din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93; medicamentele pentru terapie avansată definite în partea IV din prezenta anexă.
Toate celelalte substanțe utilizate pentru fabricarea sau extragerea substanței(lor) active dar din care substanța în cauză nu este derivată direct, cum ar fi reactivii, mediile de cultură, serul de embrion bovin, aditivii și tampoanele utilizate în cromatografie etc., se consideră drept materii prime.
3.2.1.2. Procesul de fabricație a substanței(lor) active
a) Descrierea procesului de fabricație a substanței(lor) active reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Pentru a descrie într-un mod adecvat procesul de fabricație și controlul procesului, trebuie furnizate informațiile corespunzătoare stabilite în indicațiile publicate de agenție.
b) Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței (substanțelor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută.
Se enumeră materiile prime și, de asemenea, se prezintă documente care să ateste calitatea și controalele acestora.
Se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător, inclusiv a contractanților, și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare.
c) Pentru medicamentele biologice se aplică următoarele cerințe suplimentare.
Se face o descriere a originii și istoricului materialelor de start, care se atestă cu documente.
În ceea ce privește măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze că substanța activă respectă nota pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul medicamentelor veterinare și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Atunci când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de pasaj utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta.
Materialele de însămânțare, băncile de celule, fondurile de ser și plasmă și alte materiale de origine biologică și, ori de câte ori este posibil, materialele din care sunt derivate se analizează pentru determinarea agenților adventițiali.
În cazul în care prezența unor agenți adventițiali, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul corespunzător se utilizează numai în cazul în care prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acest lucru este validat.
Ori de câte ori este posibil, fabricarea vaccinurilor se realizează cu un sistem de serii de însămânțare și bănci de celule stabilite. Pentru vaccinurile bacteriene și virale, se demonstrează caracteristicile agentului infecțios pe materialul de însămânțare. În afară de aceasta, pentru vaccinurile vii, se demonstrează stabilitatea caracteristicilor de atenuare a microorganismului pe materialul de însămânțare; în cazul în care această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare a microorganismului se demonstrează și în timpul producției.
Pentru medicamentele pe bază de sânge uman sau plasmă umană, se descriu și se atestă cu documente originea, criteriile și metodele pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului de start în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea III a prezentei anexe.
Se descriu instalațiile și echipamentele.
d) În fiecare etapă critică se realizează analize și se elaborează criterii de acceptare și, după caz, se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul produselor intermediare și validarea procesului și/sau la studiile de evaluare.
e) În cazul în care prezența unor agenți adventițiali, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul corespunzător se utilizează numai în cazul în care prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acest lucru este validat în secțiunea care tratează subiectul evaluării siguranței virale.
f) Se furnizează o descriere și o analiză a modificărilor importante aduse procesului de fabricație în timpul elaborării și/sau locului de fabricație a substanței active.
3.2.1.3. Caracterizarea substanței (substanțelor) active
Se furnizează date care pun în evidență structura și alte caracteristici ale substanței(lor) active.
Se prezintă confirmarea structurii substanței(lor) active pe baza oricăror metode fizico-chimice și/sau biologice, precum și informații referitoare la impurități.
3.2.1.4. Controlul substanței (substanțelor) active
Se furnizează informații detaliate cu privire la specificațiile utilizate pentru controlul de rutină al substanței(lor) active, justificarea alegerii acestor specificații, metodele de analiză și validarea acestora.
Se prezintă rezultatele controalelor desfășurate pe loturi individuale produse pe parcursul procesului de obținere.
3.2.1.5. Standarde sau materiale de referință
Preparatele de referință și normele pentru acestea se identifică și se descriu detaliat. Dacă este relevant, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea Europeană.
3.2.1.6. Recipientul și sistemul de închidere al substanței active
Se furnizează o descriere a recipientului și a sistemului (sistemelor) de închidere ale substanței active.
3.2.1.7. Stabilitatea substanței (substanțelor) active
a) Se face sinteza tipurilor de studii realizate, a protocoalelor utilizate și a rezultatelor studiilor
b) Se prezintă, într-un format corespunzător, rezultatele detaliate ale studiilor de stabilitate, inclusiv informații cu privire la metodele analitice utilizate pentru a genera datele și validarea acestor metode.
c) Se furnizează protocolul de stabilitate după autorizare și angajamentul cu privire la stabilitate.
3.2.2. Medicamentul finit
3.2.2.1 Descrierea și compoziția medicamentului finit
Se furnizează o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile includ descrierea formei farmaceutice și a compoziției, cu toate componentele medicamentului finit, cantitatea acestora per unitate, funcția componentelor următoare:
— substanța (substanțele) activă (active);
— componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, îngroșători, emulgatori, substanțe aromatice și aromatizante etc.;
— componentele învelișului exterior al medicamentelor (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, drajeuri, comprimate filmate etc.), destinate ingerării sau administrării pacientului pe altă cale;
— la aceste informații se adaugă orice alte date relevante referitoare la tipul de recipient și, după caz, la modul de închidere al acestuia, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează medicamentul și care se livrează împreună cu acesta.
„Terminologia uzuală” ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor medicamentelor, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții de la articolul 8 alineatul (3) litera (c):
— pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia dintre statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă;
— pentru alte substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, sau, în lipsa acesteia, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire comună internațională sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante;
— pentru coloranți, identificarea prin codul „E” stabilit care le-a fost atribuit de Directiva 78/25/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase ((65)) și/sau în Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare((66)) .
Pentru a furniza „compoziția cantitativă” a substanțelor active din medicamentele finite, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum.
Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt desemnate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, în cazul în care este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei.
Pentru medicamentele ce conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de introducere pe piață într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor medicamentelor, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă.
Unitățile de activitate biologică se utilizează la substanțele care nu pot fi definite molecular. În cazul în care o unitate internațională de activitate biologică a fost definită de către Organizația Mondială a Sănătății, se utilizează această unitate. În cazul în care nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații clare cu privire la activitatea substanței prin utilizarea, după caz, a unităților din Farmacopeea Europeană.
3.2.2.2. Dezvoltare farmaceutică
Prezentul capitol este consacrat informațiilor cu privire la studiile de dezvoltare realizate pentru a stabili dacă forma dozării, formularea, procesul de fabricație, sistemul de închidere a recipientului, atributele microbiologice și instrucțiunile de utilizare sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută specificată în dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață.
Studiile descrise în prezentul capitol sunt distincte de analizele de control de rutină realizate în conformitate cu specificațiile. Se identifică și se descriu parametrii critici ai formulării și ai atributelor procesului care influențează reproductibilitatea loturilor, performanțele medicamentului și calitatea medicamentului. După caz, datele suplimentare coroboratoare trebuie indicate prin trimitere la capitolele relevante din modulul 4 (rapoartele studiilor nonclinice) și din modulul 5 (rapoartele studiilor clinice) din dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață.
a) Se prezintă documente care să ateste compatibilitatea substanței active cu excipienții și caracteristicile fizico-chimice esențiale ale substanței active care pot influența performanța produsului finit sau compatibilitatea dintre diferitele substanțe în cazul produselor combinate.
b) Se prezintă documente care să ateste alegerea excipienților, în special cu privire la funcțiile și concentrația fiecăruia dintre aceștia.
c) Se furnizează o descriere a produsului finit, luând în considerare calea de administrare și utilizarea propuse.
d) Se justifică eventualele supradozări admisibile din formulare (formulări).
e) În ceea ce privește proprietățile fizico-chimice și biologice, se analizează și se prezintă documente care să justifice toți parametrii relevanți pentru performanța produsului finit.
f) Se indică selecția și optimizarea procesului de fabricație, precum și diferențele dintre procesul/procesele de fabricație utilizat(e) pentru a produce loturi clinice esențiale și procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului finit propus.
g) Se prezintă documente care să ateste caracterul corespunzător al recipientului și al sistemului de închidere ale recipientului utilizate pentru păstrarea, transportul și utilizarea medicamentului finit. Ar putea să fie necesar să se ia în considerare o eventuală interacțiune dintre medicamentul și ambalaj.
h) Se prezintă documente care să ateste atributele microbiologice ale formei de dozare referitoare la produsele sterile și nesterile în conformitate cu prescripțiile din Farmacopeea Europeană.
i) Pentru a furniza informații adecvate și coroboratoare pentru etichetare, se prezintă documente care să ateste compatibilitatea produsului finit cu diluantul/diluanții de reconstituire sau dispozitivele de dozare.
3.2.2.3. Procesul de fabricație a medicamentului finit
a) Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (d), se proiectează astfel încât să ofere o imagine corespunzătoare cu privire la natura operațiilor utilizate.
În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele:
— menționarea diferitelor etape de fabricație, inclusiv controalele procesului și criteriile de acceptare, astfel încât să se poată aprecia dacă procesele utilizate în fabricația formei farmaceutice respective ar fi putut să determine o modificare adversă a componentelor;
— pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit;
— studiile experimentale care validează procesul de fabricație, în cazul în care nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau în cazul în care metoda de fabricație este periculoasă pentru produs;
— pentru medicamentele sterile, detalii cu privire la procesele de sterilizare și/sau procedeele aseptice utilizate;
— rețeta de fabricație detaliată a lotului.
Se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător, inclusiv a contractanților, și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare.
b) Se includ informații referitoare la analizele de control care ar putea fi realizate în etapele intermediare ale procesului de fabricație în vederea asigurării consecvenței procesului de producție.
Aceste analize sunt esențiale pentru verificarea conformității medicamentului cu formula, în cazul în care, în mod excepțional, solicitantul propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit care nu include determinarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor componentelor excipienților care îndeplinesc aceleași condiții ca substanțele active).
Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de analizele de control intermediar, în special în cazul în care medicamentul este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia.
c) Se furnizează descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru studiile critice utilizate în procesul de fabricație.
3.2.2.4. Controlul excipienților
a) Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței(lor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută.
Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivei 78/25/CEE și/sau ale Directivei 94/36/CE. În plus, coloranții îndeplinesc criteriile de puritate stabilite în Directiva 95/45/CE, modificată.
b) Pentru fiecare excipient, se prezintă detaliat specificațiile și justificările acestora. Procedurile analitice se descriu și se validează într-un mod adecvat.
c) Se acordă o atenție deosebită excipienților de origine umană sau animală.
În ceea ce privește măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze și pentru excipienți că medicamentul respectă nota pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul medicamentelor veterinare și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Demonstrarea conformității cu nota pentru Îndreptar menționată anterior se poate face fie, de preferință, prin prezentarea unui certificat de conformitate cu monografia corespunzătoare referitoare la encefalopatiile spongiforme transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin furnizarea de date științifice care să justifice această conformitate.
d) Excipienți noi:
Pentru un excipient/excipienții utilizat/utilizați pentru prima dată într-un medicament sau pe o cale de administrare nouă, se furnizează detalii complete cu privire la fabricație, caracterizare și controale, cu trimiteri încrucișate la datele privind siguranța coroboratoare, atât nonclinice, cât și clinice, în conformitate cu formatul pentru substanța activă descris anterior.
Se prezintă un document care conține informațiile chimice, farmaceutice și biologice detaliate. Formatul acestor informații respectă aceeași ordine pe care o respectă capitolul consacrat substanței(lor) active din modulul 3.
Informațiile despre un excipient nou/excipienți noi pot fi prezentate sub forma unui document autonom ce urmează formatul descris la punctele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de producătorul excipientului nou, documentul autonom menționat anterior trebuie pus la dispoziția solicitantului spre a fi prezentat autorității competente.
Informații suplimentare despre studiile de toxicitate pentru excipientul nou se furnizează în modulul 4 al dosarului.
În modulul 5 se furnizează studii clinice.
3.2.2.5. Controlul medicamentului finit
Pentru controlul medicamentului finit, un lot de medicament finit conține toate unitățile unei forme farmaceutice care s-au obținut din aceeași cantitate inițială de material și au suferit aceeași serie de operații în procesul de fabricație și/sau sterilizare sau, pentru un proces de producție continuu, toate unitățile obținute într-un termen dat.
Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă acceptabilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit este mai mică sau egală cu ± 5 % în momentul fabricației.
Se furnizează informații detaliate cu privire la specificații (eliberare și termen de valabilitate), justificarea pentru alegerea acestora, metodele de analiză și validarea lor.
3.2.2.6. Standarde sau materiale de referință
Se identifică și se descriu detaliat preparatele și normele de referință utilizate pentru testarea medicamentului finit, în cazul în care nu s-au prezentat deja în secțiunea referitoare la substanța activă.
3.2.2.7. Recipientul și sistemul de închidere ale medicamentului finit
Se furnizează o descriere a recipientului și a sistemului/sistemelor de închidere, inclusiv identitatea fiecăruia dintre ambalajele imediate și specificațiile acestora. Specificațiile includ descrierea și identificarea. După caz, se includ metode non-farmaceutice (validate).
Pentru ambalajele exterioare nefuncționale, se furnizează numai o descriere succintă. Pentru ambalajele exterioare funcționale, se furnizează informații suplimentare.
3.2.2.8. Stabilitatea medicamentului finit
a) se sintetizează tipurile de studii realizate, protocoalele utilizate și rezultatele studiilor;
b) se prezintă, într-un format corespunzător, rezultatele detaliate ale studiilor de stabilitate, inclusiv informațiile cu privire la metodele analitice utilizate pentru a genera datele și validarea acestor metode; pentru vaccinuri, după caz, se furnizează informații cu privire la stabilitatea cumulativă;
c) se furnizează protocolul de stabilitate după autorizare și angajamentul cu privire la stabilitate.
4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE
4.1. Format și prezentare
Planul general al modulului 4 este după cum urmează:
— Cuprins
— Rapoartele studiilor
— Farmacologie
— Farmacodinamică primară
— Farmacodinamică secundară
— Farmacologie de siguranță
— Interacțiuni farmacodinamice
— Farmacocinetică
— Metode analitice și rapoarte de validare
— Absorbție
— Distribuire
— Metabolism
— Excreție
— Interacțiuni farmacocinetice (nonclinice)
— Alte studii de farmacocinetică
— Toxicologie
— Toxicitatea după doza unică
— Toxicitatea după doză repetată
— Genotoxicitate
— In vitro
— In vivo (inclusiv evaluări toxicocinetice coroboratoare)
— Carcinogenicitate
— Studii pe termen lung
— Studii pe termen scurt sau mediu
— Alte studii
— Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
— Fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce
— Dezvoltarea embrio-fetală
— Dezvoltarea prenatală și postnatală
— Studiile în care puii (animale tinere) se tratează și/sau se evaluează suplimentar
— Toleranță locală
— Alte studii de toxicitate
— Antigenitate
— Imunotoxicitate
— Studii privind mecanismele
— Dependență
— Metaboliți
— Impurități
— Altele
— Referințe din literatură
4.2. Cuprins: principii și cerințe fundamentale
Se acordă o atenție deosebită următoarelor elemente selectate.
(1) Testele toxicologice și farmacologice trebuie să indice:
a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite care pot apărea la oameni în condițiile propuse de utilizare; se recomandă determinarea acestora în raport cu starea patologică în cauză;
b) proprietățile farmacologice ale produsului, atât în relație calitativă, cât și în relație cantitativă cu utilizarea propusă la om. Toate rezultatele trebuie să fie viabile și să aibă aplicabilitate generală. Ori de câte ori este cazul, se utilizează metode matematice și statistice pentru conceperea metodelor experimentale și pentru evaluarea rezultatelor.
În afară de aceasta, este necesar să se ofere clinicienilor informații cu privire la potențialul terapeutic și toxicologic al produsului.
(2) Pentru medicamentele biologice, ca medicamentele imunologice și medicamentele pe bază de sânge uman sau plasmă umană, s-ar putea să fie necesară adaptarea dispozițiilor din prezenta parte la fiecare produse în parte; în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat.
La stabilirea programului de testare, se iau în considerare următoarele:
toate testele care necesită administrarea repetată a produsului se elaborează luându-se în considerare posibilitatea formării de anticorpi și a efectelor interferenței acestora;
se iau în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embrionare/fetale și perinatale, a potențialului mutagen și a potențialului cancerigen. În cazul în care sunt incriminate alte componente decât substanța(ele) activă(e), validarea eliminării acestora poate înlocui studiul.
(3) Se investighează proprietățile toxicologice și farmacocinetice ale unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic.
(4) În cazul în care există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării medicamentului, trebuie să se ia în considerare toxicologia produselor de degradare.
4.2.1. Farmacologie
Studiul de farmacologie urmează două linii distincte de abordare.
— În primul rând, acțiunile legate de utilizarea terapeutică se investighează și se descriu în detaliu. În cazul în care este posibil, se utilizează teste recunoscute și validate, atât in vivo, cât și in vitro. Tehnicile experimentale noi trebuie descrise detaliat, astfel încât să permită reproducerea acestora. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc. Ori de câte ori este posibil, se fac comparații cu o substanță sau cu substanțe cu o acțiune terapeutică similară.
— În al doilea rând, solicitantul investighează efectele farmacodinamice potențiale indezirabile ale substanței asupra funcțiilor fiziologice. Aceste investigații se realizează la doze în intervalul terapeutic anticipat și peste acesta. Trebuie să se facă o descriere amănunțită a metodelor experimentale, cu excepția cazului în care acestea sunt metode standard, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora, iar investigatorul trebuie să stabilească validitatea acestora. În cazul în care există suspiciuni cu privire la modificările răspunsurilor care rezultă în urma administrării repetate a substanței, acestea trebuie investigate.
Pentru interacțiunea farmacodinamică a medicamentelor, premisele farmacologice sau indicațiile efectului terapeutic pot sugera teste pentru combinațiile de substanțe active. În primul caz, studiul farmacodinamic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea terapeutică. În al doilea caz, în cazul în care justificarea științifică a combinației se obține prin experimentare terapeutică, investigația stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației pe animale și se investighează, cel puțin, importanța oricăror efecte colaterale.
4.2.2. Farmacocinetică
Farmacocinetica reprezintă studiul traseului substanței active și al metaboliților acesteia în interiorul organismului și cuprinde studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și excretării substanțelor respective.
Studiul acestor faze diferite se poate realiza în principal prin metode fizice, chimice sau eventual biologice, precum și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței în cauză.
Informațiile referitoare la distribuție și eliminare sunt necesare în toate situațiile în care aceste date sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și pentru substanțele chemoterapeutice (antibiotice etc.) și substanțele a căror întrebuințare depinde de efectele lor nefarmacodinamice (de exemplu numeroși agenți de diagnostic etc.).
De asemenea, se pot realiza studii in vitro, cu avantajul utilizării de material uman în scopul comparării cu elemente de origine animală (adică fixare proteică, metabolism, interacțiune între medicamente).
Este necesară investigația farmacocinetică a tuturor substanțelor active din punct de vedere farmacologic. Pentru combinațiile noi de substanțe cunoscute, care au fost investigate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, s-ar putea să nu fie necesare investigații farmacocinetice, în cazul în care testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifică omiterea acestora.
Programul farmacocinetic trebuie conceput astfel încât să permită compararea și extrapolarea dintre animal și uman.
4.2.3. Toxicologie
a) Toxicitatea după doză unică
Un test de toxicitate după doza unică înseamnă un studiu calitativ și cantitativ al reacțiilor toxice care pot să apară în urma unei singure administrări a substanței sau substanțelor active conținute în medicamentul în cauză, în proporția și starea fizico-chimică în care sunt prezente în produsul efectiv.
Testul de toxicitate după doza unică trebuie să se realizeze în conformitate cu indicațiile relevante publicate de agenție.
b) Toxicitatea după doză repetată
Scopul testelor de toxicitate după doză repetată este evidențierea modificărilor fiziologice și/sau anatomopatologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a unei combinații de substanțe active studiate și determinarea relației dintre modificările respective și dozele administrate.
În general, se preferă realizarea a două teste: unul pe termen scurt, care durează între două și patru săptămâni, și altul pe termen lung. Durata celui din urmă depinde de condițiile utilizării clinice. Scopul acestuia este descrierea efectelor indezirabile potențiale cărora trebuie să li se acorde atenție în cadrul studiilor clinice. Durata este definită în indicațiile relevante publicate de agenție.
c) Genotoxicitatea
Studiul potențialului mutagen și clastogen are ca scop evidențierea modificărilor pe care le poate provoca o substanță în materialul genetic al indivizilor sau al celulelor. Substanțele mutagene pot prezenta un risc pentru sănătate, dat fiind faptul că expunerea la o substanță mutagenă prezintă riscul inducerii mutației în celulele de reproducere, cu posibilitatea de dereglări ereditare, precum și riscul mutațiilor somatice, incluzându-le pe cele care conduc la cancer. Aceste studii sunt obligatorii pentru orice substanță nouă.
d) Carcinogenitatea
În mod normal, sunt necesare teste care să evidențieze efectele carcinogene:
1. Aceste studii se realizează pentru orice medicament a cărui utilizare clinică preconizată are loc pe o perioadă prelungită din viața pacientului, fie continuu, fie repetat, în mod intermitent.
2. Aceste studii se recomandă pentru anumite medicamente, în cazul în care există motive de îngrijorare cu privire la potențialul lor carcinogen, de exemplu de la produse din aceeași clasă sau cu o structură similară, sau din dovezile rezultate în urma studiilor de toxicitate după doză repetată.
3. Nu sunt necesare studiile pe compușii a căror genotoxicitate este neechivocă, dat fiind faptul că se presupune că aceștia sunt carcinogeni transspecii, care prezintă un risc pentru oameni. În cazul în care un asemenea medicament este destinat administrării cronice la oameni, poate fi necesar un studiu cronic pentru detectarea efectelor tumorigene precoce.
e) Toxicitatea asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării
Investigarea unei posibile deteriorări a funcției de reproducere la masculi sau la femele, precum și efectele nocive asupra urmașilor se realizează prin intermediul unor teste adecvate.
Aceste teste cuprind studii ale efectelor asupra funcției de reproducere la masculi sau la femele adulte, studii ale efectelor toxice și teratogene în toate etapele de dezvoltare de la concepție la maturitatea sexuală, precum și ale efectelor latente, când medicamentul supus investigării este administrat la femei în timpul sarcinii.
Omiterea acestor teste trebuie justificată.
În funcție de utilizarea indicată a medicamentului, se pot justifica studii suplimentare care să se adreseze dezvoltării, atunci când medicamentul se administrează copiilor.
Studiile de toxicitate embrio-fetală se realizează, de obicei, pe două specii de mamifere, dintre care una trebuie să fie alta decât o specie de rozătoare. Studiile perinatale și postnatale se efectuează cel puțin la o specie. În cazul în care se cunoaște că metabolismul unui medicament la o anumită specie este similar cu cel al omului, este de dorit includerea speciei respective. Se recomandă, de asemenea, ca una dintre specii să fie aceeași cu una dintre speciile utilizate în studiile de toxicitate după doză repetată.
Atunci când se stabilește proiectul studiului trebuie să fie luat în considerare nivelul de cunoaștere științifică din momentul în care a fost depusa cererea.
f) Toleranță locală
Scopul studiilor de toleranță locală este de a stabili dacă medicamentele (atât substanțele active, cât şi excipienții) sunt tolerate la locurile din organism care pot veni în contact cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare se stabilește astfel încât orice efecte mecanice ale acțiunii de administrare sau ale acțiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferențiate de cele toxicologice sau farmacodinamice.
Testarea tolerantei locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul şi/sau excipienții în tratarea grupului/grupurilor martor. Ori de câte ori este necesar, se includ substanțe de control/referință pozitive.
Proiectul testelor de toleranță locală (alegerea speciilor, durata, frecventa şi calea de administrare a dozelor) depinde de problema de investigat şi de condițiile propuse pentru administrarea în studiile clinice. După caz, se realizează reversibilitatea leziunilor locale.
Studiile pe animale pot fi substituite cu teste in vitro validate, cu condiția ca rezultatele testelor să fie de o calitate și o utilitate comparabile în vederea evaluării siguranței.
Potențialul de sensibilizare al substanțelor chimice care se aplică pe piele (de exemplu, cutanat, rectal, vaginal) trebuie să fie evaluat pe cel puțin unul dintre sistemele de testare disponibile în mod curent (determinarea pe cobai sau testul ganglionului limfatic local).
5. MODULUL 5: RAPOARTE ALE STUDIILOR CLINICE
5.1. Format și prezentare
Planul general al modulului 5 este după cum urmează:
— Cuprinsul rapoartelor studiilor clinice
— Enumerarea în formă tabelară a tuturor studiilor clinice
— Rapoartele studiilor clinice
— Rapoartele studiilor biofarmaceutice
— Rapoartele studiilor de biodisponibilitate
— Rapoartele studiilor de biodisponibilitate și de bioechivalență
— Rapoartele studiilor corelației in vitro - in vivo
— Rapoartele metodelor bioanalitice și analitice
— Rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetică utilizând biomateriale umane
— Rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice
— Rapoartele studiilor de metabolism hepatic şi interacțiune
— Rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane
— Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om
— Rapoartele studiilor de farmacocinetică și de toleranță inițială la subiecții sănătoși
— Rapoartele studiilor de farmacocinetică și de toleranță inițială la pacienți
— Rapoartele studiilor de farmacocinetică a factorilor intrinseci
— Rapoartele studiilor de farmacocinetică a factorilor extrinseci
— Rapoartele studiilor de farmacocinetică la populație
— Rapoartele studiilor de farmacodinamică la om
— Rapoartele studiilor de farmacodinamică și de farmacocinetică/farmacodinamică la subiecții sănătoși
— Rapoartele studiilor de farmacodinamică și de farmacocinetică/farmacodinamică la pacienți
— Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță
— Rapoartele studiilor clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată
— Rapoartele studiilor clinice necontrolate
— Rapoartele analizelor datelor obținute în cadrul mai multor studii, inclusiv analize formale integrate, metaanalize și analize de legătură
— Alte rapoarte de studiu
— Rapoartele experienței după introducerea pe piață
— Referințe din literatură
5.2. Cuprins: principii și cerințe fundamentale
Se acordă o atenție deosebită următoarelor elemente selectate.
a) Informațiile clinice ce urmează să fie prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (i) și articolul 10 alineatul (1) trebuie să permită o evaluare suficient de bine fondată și valabilă din punct de vedere științific a îndeplinirii, de către medicament, a criteriilor care reglementează acordarea autorizației de introducere pe piață. În consecință, o cerință fundamentală o reprezintă prezentarea tuturor trialurilor clinice, atât a celor favorabile, cât și a celor nefavorabile.
b) Trialurile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice, realizate pe animale în conformitate cu dispozițiile modulului 4 din prezenta anexă. Investigatorul trebuie să ia cunoștință de concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și, prin urmare, solicitantul trebuie să-i ofere cel puțin broșura investigatorului, care conține toate informațiile relevante cunoscute înainte de inițierea unui trial clinic, inclusiv date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, de farmacocinetică și de farmacodinamică, obținute pe animale, precum și rezultatele trialurilor clinice anterioare, cu date adecvate pentru a justifica natura, amploarea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice se prezintă la cerere. Pentru materialele de origine umană sau animală, se utilizează toate mijloacele disponibile pentru asigurarea siguranței privind transmiterea agenților infecțioși înainte de începerea unui trial.
c) Titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să ia măsurile necesare pentru ca documentele referitoare la trialurile clinice esențiale (inclusiv formularele raportului de caz), altele decât dosarele medicale ale subiecților, să fie păstrate de proprietarii datelor:
— timp de cel puțin 15 ani după finalizarea sau întreruperea studiului;
— sau cel puțin doi ani după acordarea ultimei autorizații de introducere pe piață în Comunitatea Europeană și în cazurile în care nu există cereri de introducere pe piață depuse sau urmând să fie depuse în Comunitatea Europeană;
— sau timp de cel puțin doi ani după întreruperea oficială a dezvoltării clinice a medicamentului pentru investigație clinică.
Dosarele medicale ale pacienților trebuie păstrate în conformitate cu legislația în vigoare și în conformitate cu termenul maxim admis de spitalul, instituția publică sau clinica privată în cauză.
Cu toate acestea, documentele pot fi reținute pe o perioadă mai lungă de timp, în cazul în care acest lucru este necesar în virtutea cerințelor reglementare aplicabile sau de comun acord cu sponsorul. Sponsorul are responsabilitatea de a informa spitalul, instituția sau clinica cu privire la momentul în care nu mai este necesară reținerea acestor documente.
Sponsorul sau alt posesor al datelor păstrează, în întregime, pe perioada autorizării produsului, toate documentele privind studiul. Această documentație include: protocolul care include justificarea, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile în care se realizează și se gestionează acesta și detaliile referitoare la medicamentul pentru investigație clinică, medicamentul de referință și/sau placebo utilizat; procedurile de exploatare standard; toate avizele în scris asupra protocolului și procedurilor; broșura investigatorului; Formularele raportului de caz pentru fiecare subiect inclus în studiu; raportul final; certificatul/certificatele de audit, în cazul în care există. Sponsorul sau posesorul ulterior păstrează raportul final timp de cinci ani după ce medicamentul nu mai este autorizat.
În plus, pentru studiile realizate în cadrul Comunității Europene, titularul autorizației de introducere pe piață ia toate măsurile suplimentare pentru a asigura documentația în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/20/CE și pentru a aplica indicațiile detaliate.
Se prezintă documente în sprijinul oricărei modificări privind posesia datelor.
Toate datele și documentele se pun la dispoziția autorităților relevante, la cererea acestora.
d) Informațiile referitoare la fiecare trial clinic trebuie să fie suficient de amănunțite pentru a permite o apreciere obiectivă, după cum urmează:
— protocolul care include justificarea, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile în care se realizează și se gestionează acesta și detaliile referitoare la medicamentul pentru investigație clinică utilizat;
— certificatul/certificatele de audit, dacă sunt disponibile;
— lista cu investigatorul/investigatorii și, pentru fiecare investigator, se prezintă numele, adresa, funcțiile, calificările şi activitățile clinice, statul unde a fost realizat trialul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului;
— raportul final, semnat de investigator și, pentru trialurile realizate în mai multe centre, de toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal).
e) Informațiile referitoare la trialurile clinice menționate anterior se prezintă autorităților competente. Cu toate acestea, cu acordul autorităților competente, solicitantul poate să omită o parte din aceste informații. Documentația completă se prezintă imediat, la cerere.
Investigatorul exprimă, în concluziile sale cu privire la dovezile experimentale, o opinie cu privire la siguranța produsului în condiții normale de utilizare, toleranța, eficacitatea acestuia și orice informații utile referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozajului. La raportarea rezultatelor unui studiu efectuat în mai multe centre, investigatorul principal exprimă, în concluziile sale, o părere cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului pentru investigație clinică, în numele tuturor centrelor.
f) Se face un rezumat al observațiilor clinice pentru fiecare studiu, în care se indică următoarele:
1) numărul și sexul subiecților tratați;
2) selecția și distribuția pe vârste a grupelor de pacienți investigați și testele comparative;
3) numărul pacienților retrași prematur din studiu și motivele acestei retrageri;
4) în cazul în care s-au realizat studii controlate în condițiile menționate anterior, dacă grupul martor:
— nu a primit tratament;
— a primit un placebo;
— a primit un alt medicament cu efect cunoscut;
— a primit alt tratament decât terapia cu medicamente.
5) frecvența reacțiilor adverse observate;
6) detalii referitoare la pacienții pentru care ar putea exista un risc sporit, de exemplu persoanele în vârstă, copiii, femeile în timpul sarcinii sau menstruației, sau a căror stare fiziologică sau patologică necesită o atenție deosebită;
7) parametrii sau criteriile de evaluare a eficacității și rezultatele interpretate în funcție de acești parametri;
8) o evaluare statistică a rezultatelor, în cazul în care acest lucru este necesar pentru reprezentarea studiilor și a factorilor variabili implicați.
g) În afară de aceasta, investigatorul prezintă întotdeauna observațiile sale cu privire la:
1) orice semne de obișnuință, dependență sau dificultate în dezobișnuirea pacienților de medicamentul în cauză;
2) orice interacțiuni cu alte medicamente administrate concomitent, care au fost observate;
3) criteriile care determină excluderea unor pacienți din studiu;
4) eventualele decese care survin pe parcursul studiului sau în perioada următoare.
h) Informațiile referitoare la o nouă combinație de substanțe medicamentoase trebuie să fie identice cu cele necesare pentru medicamente noi și trebuie să dovedească siguranța și eficacitatea combinației.
i) Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. În cazul în care în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie revizuite.
j) În cazul în care medicamentul este destinat pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung.
5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice
Se furnizează rapoartele studiilor de biodisponibilitate, rapoartele studiilor comparative de biodisponibilitate, rapoartele studiilor de bioechivalență, rapoartele privind studiul corelatei in vitro şi in vivo și metodele bioanalitice și analitice.
În afară de aceasta, după caz, se realizează o evaluare a biodisponibilității, în cazul în care este necesară demonstrarea bioechivalenței medicamentelor menționate la articolul 10 alineatul (1) litera (a).
5.2.2. Rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetică utilizând biomateriale umane
În sensul prezentei anexe, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi, și materiale asociate derivate din surse umane care se utilizează in vitro sau ex vivo pentru a evalua proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor.
În această privință, trebuie furnizate rapoarte ale studiului privind legarea de proteine plasmatice, ale studiilor de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și ale studiilor care utilizează alte biomateriale umane.
5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om
a) Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice:
— absorbție (viteză și intensitate);
— distribuție;
— metabolism;
— excreție.
Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea medicamentului, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om și speciile de animale utilizate în studiile preclinice.
În afară de studiile farmacocinetice standard cu probe multiple, analizele farmacocinetice ale populației pe baza colectării prin sondaj de probe pe parcursul studiilor clinice pot, de asemenea, să abordeze aspecte legate de contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-răspuns farmacocinetic. Se furnizează rapoarte ale studiilor farmacocinetice și de toleranță inițială la subiecții sănătoși și la pacienți, rapoarte ale studiilor farmacocinetice care să evalueze efectele factorilor intrinseci și extrinseci și rapoarte ale studiilor farmacocinetice pe populație.
b) În cazul în care medicamentul urmează, în mod normal, să se administreze concomitent cu alte medicamente, se furnizează detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice.
Se investighează interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe medicamentoase.
5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamică la om
a) Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include:
— relația doză - răspuns și durata ei în timp;
— justificarea dozajului și a condițiilor de administrare;
— modul de acțiune, dacă este posibil.
Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea.
Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic specific.
b) În cazul în care medicamentul urmează, în mod normal, să se administreze concomitent cu alte medicamente, se furnizează detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice.
Se investighează interacțiunile farmacodinamice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe medicamentoase.
5.2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță
5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate referitoare la indicația revendicată
În general, trialurile clinice se realizează sub formă de „trialuri clinice controlate” și, în cazul în care este posibil, aleatorii și, după caz, în raport cu un placebo și în raport cu un medicament bine stabilit și cu valoare terapeutică demonstrată; orice altă schemă se motivează. Tratamentul grupurilor martor variază de la caz la caz și depinde, de asemenea, de considerente etice și de domeniul terapeutic; astfel, s-ar putea ca, în anumite situații, să fie mai adecvată compararea eficacității unui medicament nou cu cea a unui medicament stabilit, cu o valoare terapeutică dovedită, decât cu efectul unui placebo.
(1) În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul produsului nu se poate măsura în mod obiectiv, se iau măsuri pentru evitarea erorilor, care includ metode de randomizare și de aplicare a procedeului „orb”.
(2) Protocolul trialului clinic trebuie să includă o descriere amănunțită a metodelor statistice ce urmează să fie utilizate, numărul și motivele includerii pacienților (inclusiv o estimare a semnificației studiului), importanța acordată și o descriere a unității statistice. Măsurile luate pentru evitarea subiectivismului, în special metodele de randomizare, se susțin cu documente. Nu trebuie să se considere că includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu poate înlocui, în mod adecvat, un trial controlat corespunzător.
Datele de siguranță se revizuiesc luându-se în considerare ghidurile publicate de către Comisie, abordându-se o atenție deosebită evenimentelor care conduc la modificări ale dozei sau necesitatea unui tratament concomitent, reacțiilor adverse grave, reacțiilor care conduc la retragere și deceselor. Se identifică eventualii pacienți sau grupe de pacienți care prezintă un nivel ridicat de risc, acordându-se o atenție deosebită pacienților potențial vulnerabili care ar putea fi prezenți în număr redus, de exemplu copii, femei însărcinate, persoane de vârsta a treia fragile, persoane cu anormalități evidente ale metabolismului sau excreției etc. Se descrie implicația evaluării siguranței pentru posibilele utilizări ale medicamentului.
5.2.5.2. Rapoartele studiilor clinice necontrolate, rapoartele analizelor datelor obținute în cadrul mai multor studii și rapoartele altor studii clinice
Se furnizează rapoartele menționate.
5.2.6. Rapoarte ale experienței după introducerea pe piață
În cazul în care medicamentul este autorizat deja în țări terțe, se furnizează informații cu privire la reacțiile adverse ale medicamentului în cauză și ale medicamentelor ce conțin aceeași substanță activă/aceleași substanțe active, dacă este posibil, în funcție de ratele utilizării produsului.
5.2.7. Formularele rapoartelor de caz și listele individuale de pacienți
În cazul în care se furnizează în conformitate cu indicațiile relevante publicate de către agenție, formularele raportului de caz și listele individuale de pacienți se furnizează și se prezintă în aceeași ordine ca rapoartele studiilor clinice și se indexează după studiu.
PARTEA II
DOSARELE PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI CERINȚELE SPECIFICE
Anumite medicamente prezintă caracteristici specifice de o asemenea natură încât toate cerințele dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață stabilite în partea I a prezentei anexe trebuie adaptate. Pentru a lua în considerare aceste situații particulare, solicitanții respectă o prezentare corespunzătoare și adaptată a dosarului.
1. UTILIZAREA MEDICALĂ BINE STABILITĂ
Pentru medicamentele a(le) căror substanță(e) activă(e) are/au o „utilizare medicală bine stabilită” în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), cu o eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de siguranță, se aplică regulile specifice prezentate în continuare.
Solicitantul prezintă modulele 1, 2 și 3 descrise în partea I a prezentei anexe.
Pentru modulele 4 și 5, se descriu, printr-o bibliografie științifică detaliată, caracteristicile nonclinice și clinice.
Pentru a demonstra utilizarea medicală bine stabilită, se aplică următoarele reguli specifice:
a) Factorii care trebuie luați în considerare pentru a stabili utilizarea medicală bine stabilită a componentelor medicamentelor sunt:
— perioada de timp în care s-a utilizat substanța;
— aspectele cantitative ale utilizării substanței;
— gradul de interes științific față de utilizarea substanței (reflectat în literatura științifică de specialitate publicată) și
— coerența evaluărilor științifice.
În consecință, este posibil să fie necesare termene diferite pentru definirea „utilizării bine stabilite” a diferitelor substanțe. Cu toate acestea, în orice caz, termenul necesar pentru definirea „utilizării bine stabilite” a unei componente dintr-un medicament nu trebuie să fie mai mic de un deceniu de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca medicament în Comunitate.
b) Documentația prezentată de solicitant trebuie să cuprindă toate aspectele evaluării siguranței și/sau eficacității și trebuie să includă sau să facă trimitere la o recenzie a literaturii de specialitate, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață și literatura științifică publicată, referitoare la studii, sub formă de studii epidemiologice, în special studii epidemiologice comparative. Trebuie comunicată toată documentația, atât cea favorabilă, cât și cea nefavorabilă. În ceea ce privește dispozițiile referitoare la „utilizarea bine stabilită”, este în special necesar să se clarifice faptul că și „trimiterea bibliografică” la alte surse de dovezi (studii după introducerea pe piață, studii epidemiologice etc.), nu numai datele referitoare la teste și studii, poate servi drept o dovadă valabilă a siguranței și eficacității unui produs, în cazul în care o cerere explică și justifică utilizarea acestor surse de informație într-un mod satisfăcător.
c) Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii.
d) Rezumatele detaliate nonclinice și/sau clinice trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piață. Trebuie să se stabilească cazul în care produsul studiat se poate considera ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizația de introducere pe piață, în ciuda diferențelor existente.
e) Experiența după introducerea pe piață pentru alte produse care conțin aceleași componente are o importanță deosebită și se recomandă ca solicitantul să acorde o atenție specială acestui subiect.
2. MEDICAMENTE ÎN ESENȚĂ SIMILARE
a) Cererile în baza articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (i) (produse similare în esență) conțin datele prevăzute în modulele 1, 2 și 3 din partea I a prezentei anexe, cu condiția ca solicitantul să fi primit aprobarea titularului autorizației originale de introducere pe piață în vederea trimiterilor încrucișate la conținutul modulelor 4 și 5 ale acestuia.
b) Cererile în baza articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) (produse similare în esență, respectiv produse generice) conțin datele prevăzute în modulele 1, 2 și 3 din partea I a prezentei anexe, împreună cu datele referitoare la biodisponibilitate și bioechivalență cu medicamentul original, cu condiția ca acesta din urmă să nu fie un medicament biologic (a se vedea partea II, punctul 4, Medicamente biosimilare).
Pentru aceste produse, rezumatele detaliate/rezumatele nonclinice/clinice acordă o atenție deosebită următoarelor elemente:
— motivele pentru care se invocă similaritatea esențială;
— un rezumat al impurităților prezente în loturile de substanță (substanțe) activă (active), precum și al impurităților din medicamentul finit (și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării) propus spre utilizare în medicamentul care urmează să fie introdus pe piață, alături de o evaluare a acestor impurități;
— o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o prezentare a motivelor pentru care nu s-au realizat studii cu privire la indicația referitoare la „investigarea biodisponibilității și bioechivalenței”;
— o actualizare a literaturii de specialitate publicate, relevante pentru substanță și pentru cererea de față. Poate fi acceptabilă adnotarea în acest scop a articolelor din revistele specializate;
— fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor medicamentului care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile medicamentului și/sau ale grupului terapeutic al acestuia ar trebui să fie analizată în rezumatele detaliate/rezumatele nonclinice/clinice și coroborată cu literatura de specialitate publicată și/sau cu studii suplimentare.
— după caz, în cazul în care un solicitant invocă similaritatea esențială, acesta trebuie să furnizeze date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate.
3. DATE SUPLIMENTARE NECESARE ÎN SITUAȚII SPECIFICE
În cazul în care substanța activă a unui medicament similar în esență conține aceeași fracțiune terapeutică pe care o conține produsul original autorizat asociată cu o sare diferită/un complex esteric/un derivat diferit, se prezintă dovezi că nu are loc nicio schimbare a farmacocineticii fracțiunii, a farmacodinamicii și/sau a toxicității care ar putea modifica profilul siguranței/eficacității. În caz contrar, această asociație se consideră drept o substanță activă nouă.
În cazul în care medicamentul este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite sau cu o posologie diferită, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale trialurilor clinice corespunzătoare.
4. MEDICAMENTE BIOSIMILARE
Dispozițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) ar putea să nu fie suficiente în cazul medicamentelor biologice. În cazul în care informațiile necesare pentru produsele în esență similare (produse generice) nu permit demonstrarea naturii similare a două medicamente biologice, se furnizează date suplimentare, în special profilul toxicologic și clinic.
În cazul în care un medicament, în conformitate cu definiția din partea I punctul 3.2 din prezenta anexă, care se referă la un medicament original pentru care s-a acordat autorizație de introducere pe piață în Comunitate, se prezintă în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață de către un solicitant independent după data de expirare a perioadei de protecție a datelor, se aplică procedura prezentată în continuare.
— Informațiile care urmează să se furnizeze nu se limitează la modulele 1, 2 și 3 (date biologice, chimice și farmaceutice), completate cu date referitoare la bioechivalență și biodisponibilitate. Tipul și cantitatea datelor suplimentare (adică date toxicologice și alte date nonclinice și clinice corespunzătoare) se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu indicațiile relevante.
— Datorită diversității medicamentelor biologice, autoritatea competentă impune necesitatea studiilor identificate prevăzute în modulele 4 și 5, care să ia în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui medicament în parte.
Principiile generale care urmează să se aplice sunt stabilite într-o indicație care ia în considerare caracteristicile medicamentului biologic în cauză, publicată de agenție. În cazul în care medicamentul autorizat inițial are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța medicamentului a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate.
5. MEDICAMENTE CU COMBINAȚIE FIXĂ
Cererile în temeiul articolului 10 alineatul (1) litera (b) se referă la medicamentele noi compuse din cel puțin două substanțe active care nu au fost autorizate anterior ca medicament cu combinație fixă.
Pentru aceste cereri, se depune un dosar complet (modulele 1 - 5) pentru medicamentul cu combinație fixă. După caz, se furnizează informații cu privire la locurile de fabricație și agenții adventițiali și o evaluare a siguranței.
6. DOCUMENTAȚIE PENTRU CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI ÎN SITUAȚII EXCEPȚIONALE
În cazul în care, în conformitate cu dispozițiile articolului 22, solicitantul poate să demonstreze că nu poate furniza date amănunțite cu privire la eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare, deoarece:
— indicațiile pentru produsul în discuție se întâlnesc atât de rar, încât solicitantul nu are posibilitatea să prezinte dovezi amănunțite sau
— la stadiul actual al cunoștințelor științifice, nu se pot prezenta informații amănunțite sau
— colectarea unor astfel de informații ar fi contrară principiilor general acceptate ale eticii medicale,
autorizația de introducere pe piață se poate acorda, sub rezerva anumitor obligații specifice.
Aceste obligații pot include următoarele:
— solicitantul parcurge un program de studii stabilit, într-un termen determinat de autoritatea competentă, program ale cărui rezultate constituie temeiul unei reevaluări a profilului utilitate/risc;
— medicamentul în cauză se poate furniza doar cu prescripție medicală și se poate administra, în anumite cazuri, numai sub strictă supraveghere medicală, eventual într-un spital, iar în cazul produselor radiofarmaceutice, de către o persoană autorizată;
— prospectul însoțitor și informațiile medicale atrag atenția medicului practician asupra faptului că informațiile existente referitoare la medicamentul în cauză nu sunt încă suficiente în anumite privințe determinate.
7. CERERI MIXTE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
Cererile mixte pentru autorizația de introducere pe piață înseamnă dosare de cerere pentru autorizația de introducere pe piață pentru care modulele 4 și/sau 5 constă dintr-o combinație de rapoarte ale unor studii nonclinice și/sau clinice limitate realizate de către solicitant și de trimiteri bibliografice. Toate celelalte module au aceeași structură ca aceea descrisă în partea I a prezentei anexe. Autoritatea competentă acceptă formatul propus prezentat de către solicitant de la caz la caz.
PARTEA III
MEDICAMENTE SPECIALE
Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la natura medicamentelor identificate.
1. MEDICAMENTE BIOLOGICE
1.1. Medicament derivat din plasmă
Pentru medicamentele pe bază de sânge uman sau plasmă umană și prin derogare de la dispozițiile modulului 3, cerințele din dosar menționate în „Informațiile referitoare la materialele de start și materiile prime” pentru materialele de start derivate din sânge/plasmă umană se pot înlocui cu un dosar standard pentru plasmă, certificat în conformitate cu dispozițiile din prezenta parte.
a) P r i n c i p i i
În sensul prezentei anexe:
— Dosar standard pentru plasmă înseamnă o documentație autonomă, distinctă de dosarul pentru autorizația de introducere pe piață, care furnizează toate informațiile relevante privind caracteristicile întregii plasme umane utilizate ca material de start și/sau materie primă pentru fabricarea subfracțiilor/fracțiilor intermediare, a componentelor excipientului și a substanței(lor) active, care fac parte din medicamentele sau dispozitivele medicale prevăzute de Directiva 2000/70/CE din 16 noiembrie 2000 a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 93/42/CE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale care conțin produse stabile derivate din sânge uman sau plasmă umană((67)).
— Fiecare centru sau instituție de fracționare/procesare a plasmei umane pregătește și actualizează în permanență ansamblul de informații detaliate relevante referitoare la dosarul standard pentru plasmă.
— Dosarul standard pentru plasmă se prezintă agenției sau autorității competente de către solicitantul unei autorizații de introducere pe piață sau de către titularul unei autorizații de introducere pe piață. În cazurile în care solicitantul unei autorizații de introducere pe piață sau titularul unei autorizații de introducere pe piață diferă de titularul dosarului standard pentru plasmă, dosarul standard pentru plasmă se pune la dispoziția solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață în vederea transmiterii către autoritatea competentă. În orice caz, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață își asumă integral răspunderea pentru medicamentul în cauză.
— Autoritatea competentă care evaluează autorizația de introducere pe piață așteaptă emiterea certificatului de către agenție înainte de a lua o decizie cu privire la cerere.
— Orice dosar pentru autorizația de introducere pe piață care conține o componentă pe bază de plasmă umană face trimitere la dosarul standard pentru plasmă corespunzător plasmei utilizate ca material de bază/materie primă.
b) Cuprins
În conformitate cu dispozițiile articolului 109, astfel cum a fost modificat prin Directiva 2002/98/CE, care stabilește cerințele pentru donatori și testarea donărilor, dosarul standard pentru plasmă include informații cu privire la plasma utilizată ca material de bază/materie primă, în special:
(1) Originea plasmei
(i) informații cu privire la centrele sau institutele în care se realizează colectarea sângelui/plasmei, inclusiv inspecția și aprobarea, și date epidemiologice cu privire la infecțiile transmisibile prin sânge;
(ii) informații cu privire la centrele sau instituțiile în care se testează donările și amestecurile de plasmă, inclusiv situația referitoare la inspecție și aprobare;
(iii) criterii de selecție/excludere a donatorilor de sânge/plasmă;
(iv) sistemul adoptat pentru a permite trasabilitatea căii urmate de fiecare donare, de la instituția de colectare a sângelui/plasmei până la produsul final și invers.
(2) Calitatea și siguranța plasmei
(i) conformitatea cu monografiile din Farmacopeea Europeană;
(ii) testarea donărilor/plasmă și amestecurilor în vederea detectării agenților infecțioși, inclusiv informații cu privire la metodele de analiză și, în cazul amestecurilor de plasmă, validarea datelor rezultate din analizele utilizate;
(iii) caracteristicile tehnice ale pungilor pentru colectarea sângelui și plasmei, inclusiv informațiile privind soluțiile anticoagulante utilizate;
(iv) condițiile de depozitare și transport al plasmei;
(v) procedurile pentru eventuala evidență ținută și/sau perioada de carantină;
(vi) caracteristicile amestecului de plasmă.
(3) Sistemul adoptat între producătorul medicamentului derivat din plasmă și/sau entitatea care se ocupă de fracționarea/prelucrarea plasmei, pe de o parte, și centrele sau instituțiile de colectare și analiză a sângelui/plasmei, pe de altă parte, care definește condițiile interacțiunii lor și specificațiile convenite.
În plus, dosarul standard pentru plasmă furnizează o listă a medicamentelor pentru care este valabil dosarul standard pentru plasmă, indiferent dacă medicamentele în cauză au obținut sau sunt pe cale să obțină o autorizație de introducere pe piață, inclusiv a medicamentelor menționate la articolul 2 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea bunei practici clinice în realizarea de trialuri clinice pentru medicamente de uz uman.
c) Evaluare și certificare
— Pentru medicamentele încă neautorizate, solicitantul autorizației de introducere pe piață furnizează autorității competente un dosar complet, care este însoțit de un dosar standard separat pentru plasmă, în cazul în care nu există deja unul.
— Dosarul standard pentru plasmă face obiectul unei evaluări științifice și tehnice realizate de către agenție. O evaluare pozitivă conduce la eliberarea unui certificat de conformitate cu legislația comunitară privind dosarul standard pentru plasmă, care este însoțit de raportul de evaluare. Certificatul emis este valabil pe întreg teritoriul Comunității.
— Dosarul standard pentru plasmă se actualizează și se recertifică anual.
— Modificările aduse ulterior termenilor din dosarul standard pentru plasmă trebuie să urmeze procedura de evaluare prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 542/95 al Comisiei((68)) privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care face parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Medicamente((69)) . Condițiile de evaluare a acestor modificări sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1085/2003.
— Într-o a doua etapă în raport cu dispozițiile de la prima, a doua, a treia și a patra liniuță, autoritatea competentă care urmează să acorde sau care a acordat autorizația de introducere pe piață ia în considerare certificarea, recertificarea sau modificarea dosarului standard pentru plasmă privind medicamentul (medicamentele) în cauză.
— Prin derogare de la dispozițiile de la a doua liniuță de la prezentul punct (evaluare și certificare), în cazurile în care un dosar standard pentru plasmă corespunde numai medicamentelor derivate din sânge/plasmă a căror autorizație de introducere pe piață se limitează la un singur stat membru, autoritatea competentă a statului membru în cauză procedează la evaluarea științifică și tehnică a dosarului standard pentru plasmă menționat.
1.2. Vaccinuri
Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la dispozițiile modulului 3 privind „Substanța(le) activă(e)”, se aplică următoarele cerințe în cazul în care se bazează pe utilizarea unui dosar standard pentru antigenul vaccinal.
Dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață a unui vaccin, altul decât vaccinul pentru gripa umană, include în mod necesar un dosar standard pentru antigenul vaccinal pentru fiecare antigen utilizat în vaccinuri care reprezintă o substanță activă din vaccinul respectiv.
a) Principii
În sensul prezentei anexe:
— Dosar standard pentru antigenul vaccinal înseamnă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere pentru autorizația de introducere pe piață pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile relevante de natură biologică, farmaceutică și chimică cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din medicamentul respectiv. Partea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau polivalente prezentate de același solicitant sau deținător de autorizație de introducere pe piață.
— Un vaccin poate conține unul sau mai multe antigene vaccinale diferite. Într-un vaccin există tot atâtea substanțe active câte antigene vaccinale.
— Un vaccin combinat conține cel puțin două antigene vaccinale diferite destinate să prevină una sau mai multe boli infecțioase.
— Un vaccin monovalent reprezintă un vaccin care conține un antigen vaccinal destinat să prevină o singură boală infecțioasă.
b) Cuprins
Dosarul standard pentru antigenul vaccinal cuprinde următoarele informații extrase din partea relevantă (Substanța activă) a modulului 3 privind „Datele de calitate” definite în partea I a prezentei anexe:
Substanța activă
1. Informații generale, inclusiv conformitatea cu monografia/monografiile relevantă(e) din Farmacopeea Europeană.
2. Informații privind fabricația substanței active: această rubrică trebuie să cuprindă procesul de fabricație, informații privind materialele de bază și materiile prime, măsuri specifice privind EST și evaluarea siguranței agenților adventițiali, instalațiile și echipamentele.
3. Caracterizarea substanței active
4. Controlul calității substanței active
5. Norme și materiale de referință
6. Recipientul și sistemul de închidere al substanței active
7. Stabilitatea substanței active
c) Evaluare și certificare
— Pentru vaccinurile noi care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul prezintă autorității competente un dosar de cerere complet pentru autorizația de introducere pe piață, dosar care include toate dosarele standard pentru antigenul vaccinal corespunzător fiecărui antigen vaccinal în parte care face parte din noul vaccin, în cazul în care nu există deja un dosar standard separat pentru antigenul vaccinal în cauză. Evaluarea științifică și tehnică a fiecărui dosar standard al unui antigen vaccinal se efectuează de către agenție. O evaluare pozitivă conduce la eliberarea unui certificat de conformitate cu legislația europeană pentru dosarul standard pentru antigenul vaccinal, care este însoțit de raportul de evaluare. Certificatul emis este valabil pe întreg teritoriul Comunității.
— Dispozițiile de la prima liniuță se aplică de asemenea fiecărui vaccin care constă dintr-o combinație nouă de antigene vaccinale, indiferent dacă unul sau mai multe dintre aceste vaccinuri intră sau nu în compoziția unor vaccinuri autorizate deja în Comunitate.
— Modificările aduse conținutului unui dosar standard pentru antigenul vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitate fac obiectul unei evaluări științifice și tehnice realizate de către agenție în conformitate cu procedura stabilită în Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei. În cazul unei evaluări pozitive, agenția emite un certificat de conformitate cu legislația comunitară pentru dosarul standard pentru antigenul vaccinal. Certificatul emis este valabil pe întreg teritoriul Comunității.
— Prin derogare de la dispozițiile de la prima, a doua și a treia liniuță de la prezenta literă (evaluare și certificare), în cazurile în care un dosar standard pentru antigenul vaccinal corespunde numai unui vaccin care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață care nu a fost/nu urmează să fie acordată în conformitate cu o procedură comunitară și, cu condiția ca vaccinul autorizat să conțină antigene vaccinale care nu au fost evaluate printr-o procedură comunitară, evaluarea științifică și tehnică a acestui dosar standard pentru antigenul vaccinal și a modificărilor ulterioare la acesta se realizează de către autoritatea competentă națională care a acordat autorizația de introducere pe piață.
— Ca a doua etapă la dispozițiile de la prima, a doua, a treia și a patra liniuță, autoritatea competentă care va acorda sau a acordat autorizația de introducere pe piață ia în considerare certificarea, recertificarea sau modificarea dosarului standard pentru antigenul vaccinal al medicamentului (medicamentelor) în cauză.
2. PRODUSE RADIOFARMACEUTICE ȘI PRECURSORI
2.1. Produse radiofarmaceutice
În sensul prezentului capitol, cererile în temeiul articolului 6 alineatul (2) și al articolului 9 furnizează un dosar complet în care se includ următoarele detalii specifice:
Modulul 3
a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie radiomarcat după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din formulare prevăzută să poarte sau să fixeze radionuclidul. Descrierea metodei de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice include, de asemenea, detalii cu privire la fabricarea setului și detalii cu privire la prelucrarea finală, recomandată pentru fabricarea medicamentului radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului se descriu, ori de câte ori este relevant, în conformitate cu monografia generală sau monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În afară de aceasta, se descrie orice compus esențial pentru radiomarcare. Se descrie de asemenea structura compusului radiomarcat.
Pentru radionuclizi, se analizează reacțiile nucleare pe care le presupun aceștia.
Într-un generator, se consideră substanțe active atât radionuclizii-mamă, cât și radionuclizii-fiică.
b) Se furnizează detalii privind natura radionuclidului, identitatea izotopului, posibilele impurități, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică.
c) Materialele de start includ materialele țintă ale radiației.
d) Se furnizează considerente cu privire la puritatea chimică/radiochimică și la relația acesteia cu biodistribuția.
e) Se descriu puritatea radionuclidului, puritatea radiochimică și activitatea specifică.
f) Pentru generatori, sunt necesare detalii privind testarea radionuclizilor-mamă şi a radionuclizilor-fiică. Pentru eluați ai generatorului, se prezintă testele pentru radionuclizii-mamă și pentru alte componente ale sistemului generator.
g) Cerința cu privire la exprimarea conținutului de substanță activă în termeni de masă a entităților active se aplică numai kiturilor radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi, radioactivitatea se exprimă în Becquereli la o dată fixă și, după caz, la o oră fixă, indicându-se fusul orar. Se indică tipul de radiație.
h) Pentru kituri, specificațiile produsului finit includ testarea performanței produselor după radiomarcare. Se includ controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radionuclidice ale compusului radiomarcat. Se identifică și se analizează cantitativ orice material fundamental pentru radiomarcare.
i) Se furnizează informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de radionuclizi, kiturile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Se prezintă documente care să ateste stabilitatea în timpul utilizării a produselor radiofarmaceutice ambalate în flacoane cu mai multe doze.
Modulul 4
Se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o doză de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a întrebuințării produselor radiofarmaceutice; în terapie, este o proprietate dorită. În consecință, în evaluarea siguranței și eficacității produselor radiofarmaceutice, trebuie să se ia în considerare condițiile pentru medicamente și aspectele dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele de radiații absorbite se calculează în conformitate cu un sistem recunoscut internațional pentru o anumită cale de administrare, care se specifică.
Modulul 5
Rezultatele trialurilor clinice se furnizează în cazurile în care sunt aplicabile și justificate în rezumatele detaliate clinice.
2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare
În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat exclusiv radiomarcării, obiectivul primar îl constituie prezentarea de informații care ar aborda posibilele consecințe ale unei eficacități slabe a radiomarcării sau ale unei disocieri in vivo a substanței radiomarcate, adică aspecte legate de efectele produse la pacient de un radionuclid liber. În plus, este de asemenea necesar să se prezinte informațiile relevante referitoare la riscurile profesionale, adică expunerea la radiații a personalului spitalicesc și a mediului.
În special, după caz, se furnizează următoarele informații:
Modulul 3
Dispozițiile din modulul 3 se aplică înregistrării precursorilor radiofarmaceutici definiți anterior [literele (a) - (i)], după caz.
Modulul 4
În ceea ce privește toxicitatea după doză unică și toxicitatea după doză repetată, se prezintă rezultatele testelor realizate în conformitate cu dispozițiile referitoare la buna practică de laborator, stabilite în Directivele 87/18/CEE și 88/320/CEE ale Consiliului, exceptând cazurile în care se justifică absența acestor rezultate.
În acest caz special, studiile de mutagenitate pentru radionuclizi nu se consideră utile.
Se prezintă informații cu privire la toxicitatea și dispoziția chimică a izotopului „rece” relevant.
Modulul 5
Informațiile clinice generate de studiile clinice pentru precursorul în sine nu se consideră relevante în cazul special al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai radiomarcării.
Cu toate acestea, se furnizează informații care să demonstreze utilitatea chimică a precursorului radiofarmaceutic în cazul în care acesta este atașat moleculelor purtătoare relevante.
3. MEDICAMENTE HOMEOPATE
Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea modulelor 3 și 4 în cazul medicamentelor homeopate, definite la articolul 1 alineatul (5).
Modulul 3
Dispozițiile din modulul 3 se aplică documentelor prezentate în conformitate cu articolul 15 în înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate menționate la articolul 14 alineatul (1), precum și documentelor pentru autorizarea altor medicamente homeopate menționate la articolul 16 alineatul (1) cu următoarele modificări.
a) Terminologie
Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață trebuie să fie în conformitate cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru. Dacă este relevant, se furnizează denumirea sau denumirile tradiționale utilizate în fiecare stat membru.
b) Controlul materialelor de start
Informațiile și documentele referitoare la materialele de start, adică la toate materialele utilizate, inclusiv materiile prime și produsele intermediare până la diluția finală destinată încorporării în medicamentul finit, care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la sușa homeopată.
Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în medicamentul finit. În cazul în care este posibil, este necesar un studiu, în cazul în care sunt prezente componente toxice, iar calitatea nu poate fi controlată pe diluția finală destinată încorporării în produsul finit din cauza gradului ridicat de diluție. Fiecare etapă a procesului de fabricație de la materialele de start până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit trebuie să se descrie amănunțit.
În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate ar trebui să se desfășoare în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de către o farmacopee oficială a unui stat membru.
c) Testele de control pentru medicamentul finit
Medicamentelor homeopate finite li se aplică cerințele generale de calitate; solicitantul trebuie să justifice orice excepție în mod corespunzător.
Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare.
d) Testele de stabilitate
Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la sușele homeopate sunt transferabile diluțiilor/trituraților obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analiza substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi luate în considerare datele referitoare la stabilitatea formei farmaceutice.
Modulul 4
Dispozițiile din modulul 4 se aplică înregistrării simplificate a medicamentelor homeopate prevăzute la articolul 14 alineatul (1), cu următoarele specificații:
toate informațiile care lipsesc trebuie justificate, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță, în lipsa anumitor studii.
4. MEDICAMENTE DIN PLANTE
Cererile pentru medicamentele din plante furnizează un dosar complet, în care se includ următoarele detalii specifice.
Modulul 3
Dispozițiile din modulul 3, inclusiv conformitatea cu monografia/monografiile din Farmacopeea Europeană, se aplică autorizării medicamentelor din plante. Se ia în considerare stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii.
Se analizează următoarele elemente specifice medicamentelor din plante:
(1) Substanțe și preparate din plante
În sensul prezentei anexe, termenii „substanțe și preparate din plante” se consideră echivalenți cu termenii „medicamente și preparate din plante”, definiți în Farmacopeea Europeană.
În ceea ce privește nomenclatura substanței din plante, se furnizează denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor), precum și chemotipul (după caz), părțile plantei, definiția substanței din plante, celelalte denumiri (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul laboratorului.
În ceea ce privește nomenclatura preparatului din plante, se furnizează denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor), precum și chemotipul (după caz), părțile plantei, definiția preparatului din plante, celelalte denumiri (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul laboratorului.
Pentru documentarea secțiunii structurii pentru substanța(ele) din plante și preparatul(ele) din plante, după caz, se furnizează forma fizică, descrierea componentelor cu activitate terapeutică cunoscută sau markerii (formula moleculară, masa moleculară relativă, formula structurală, inclusiv stereochimia relativă și absolută, formula moleculară și masa moleculară relativă) precum și altă(e) componentă(e).
Pentru documentarea secțiunii referitoare la producătorul substanței din plante, se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui furnizor, inclusiv a contractanților, și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de producție/colectare și testare.
Pentru documentarea secțiunii referitoare la producătorul preparatului din plante, se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător, inclusiv a contractanților, și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de producție și testare a preparatului din plante, după caz.
În ceea ce privește descrierea procesului de fabricație și a controalelor procesului pentru substanța din plante, se furnizează informații care să descrie în mod adecvat producția plantelor și colectarea plantelor, inclusiv sursa geografică a plantei medicinale și a culturii, condițiile de recoltare, uscare și depozitare.
În ceea ce privește descrierea procesului de fabricației și a controalelor procesului pentru preparatul din plante, se furnizează informații care să descrie în mod adecvat procesul de fabricație a preparatului din plante, inclusiv descrierea prelucrării, solvenții și reactivii, etapele de purificare și standardizarea.
În ceea ce privește procesul de fabricație, se furnizează un rezumat succint în care se descrie realizarea substanței(lor) din plante și a preparatului (preparatelor) din plante, după caz, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Se analizează, după caz, rezultatele comparării compoziției fito-chimice a substanței(lor) din plante și a preparatului (preparatelor) din plante, după caz, furnizate în datele bibliografice, cu substanța(ele) din plante și preparatul(ele) din plante, după caz, conținute ca substanță(e) activă(e) în medicamentul din plante pentru care s-a depus cererea.
În ceea ce privește descrierea structurii și a altor caracteristici ale substanței din plante, se furnizează informații cu privire la caracterizarea botanică, macroscopică, microscopică, fito-chimică și, în cazul în care este necesar, la activitatea biologică.
În ceea ce privește descrierea structurii și a altor caracteristici ale preparatului din plante, se furnizează informații cu privire la caracterizarea fito- și fizico-chimică și, în cazul în care este necesar, la activitatea biologică.
Se furnizează specificațiile pentru substanța(ele) din plante și preparatul(ele) din plante, după caz.
Se furnizează procedurile analitice utilizate pentru analiza substanței(lor) din plante și a preparatului/preparatelor din plante, după caz.
În ceea ce privește validarea procedurilor analitice, se furnizează informații cu privire la validarea analitică, inclusiv date experimentale pentru procedurile analitice utilizate pentru analizarea substanței(lor) din plante și a preparatului(elor) din plante, după caz.
În ceea ce privește analizele loturilor, se furnizează descrierea loturilor și rezultatele analizelor loturilor pentru substanța(ele) din plante și preparatul(ele) din plante, după caz, inclusiv cele pentru substanțele farmacopeice.
Se justifică specificațiile pentru substanța(ele) din plante și preparatul(ele) din plante, după caz.
Se furnizează informații cu privire la normele de referință sau materialele de referință utilizate pentru testarea substanței(lor) din plante și a preparatului(elor) din plante, după caz.
În cazul în care o substanță din plante sau un preparat din plante face obiectul unei monografii, solicitantul poate depune cerere pentru un certificat de conformitate acordat de către Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății.
(2) Medicamente din plante
În ceea ce privește dezvoltarea formulării, se furnizează un rezumat succint în care se descrie dezvoltarea medicamentului din plante, după caz, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Se analizează, după caz, rezultatele comparării dintre compoziția fito-chimică a produselor utilizată în datele bibliografice coroboratoare și a medicamentului din plante pentru care s-a depus cererea.
5. MEDICAMENTE ORFANE
— În cazul medicamentelor orfane în sensul Regulamentului (CE) nr. 141/2000, se pot aplica dispozițiile generale din partea II-6 (circumstanțe excepționale). În acest caz, solicitantul prezintă în rezumatele clinice și nonclinice motivele pentru care nu este posibil să se furnizeze informațiile complete și prezintă o justificare a raportului beneficii/riscuri pentru medicamentul orfan în cauză.
— În cazul în care un solicitant care a depus cerere pentru o autorizație de introducere pe piață a unui medicament orfan invocă dispozițiile articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) și ale părții II-1 a prezentei anexe (utilizarea medicală bine stabilită), utilizarea sistematică și documentată a substanței în cauză poate face trimitere – prin derogare – la utilizarea substanței respective în conformitate cu dispozițiile articolului 5 din prezenta directivă.
PARTEA IV
MEDICAMENTE PENTRU TERAPIE AVANSATĂ
1. INTRODUCERE
Cererile de autorizare de punere pe piață a medicamentelor pentru terapie avansată, definite la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, trebuie să respecte cerințele privind formatul (modulele 1, 2, 3, 4 și 5) descrise în partea I a prezentei anexe.
Se aplică cerințele tehnice pentru modulele 3, 4 și 5 privind medicamentele biologice descrise în partea I a prezentei anexe. Cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie avansată descrise în secțiunile 3, 4 și 5 din prezenta parte explică modul în care cerințele prevăzute în partea I se aplică medicamentelor pentru terapie avansată. În plus, acolo unde este cazul și ținând seama de specificul medicamentelor pentru terapie avansată, au fost stabilite cerințe suplimentare.
Datorită naturii specifice a medicamentelor pentru terapie avansată, se poate aplica o abordare în funcție de riscuri pentru a determina proporția de date clinice și nonclinice de calitate care trebuie incluse în cererea de autorizare de punere pe piață, în conformitate cu orientările științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor menționate la punctul 4 din „Introducere și principii generale”.
Analiza riscurilor poate acoperi întregul proces de dezvoltare. Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virușilor sau microorganismelor utilizate in vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare.
De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și nonclinice disponibile sau experiența relevantă cu alte medicamente asociate pentru terapie avansată.
Orice abatere de la cerințele prezentei anexe va fi justificată științific în modulul 2 din dosarul de cerere. Analiza riscurilor descrisă mai sus va fi, de asemenea, inclusă și descrisă, după caz, în modulul 2. În această situație, se vor discuta metodologia urmată, natura riscurilor identificate și implicațiile abordării în funcție de riscuri pentru programul de dezvoltare și evaluare și se vor descrie orice abateri de la cerințele prezentei anexe care decurg din analiza riscurilor.
2. DEFINIȚII
În sensul prezentei anexe, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, se aplică și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2.
2.1. Medicament pentru terapie genică
Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:
(a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la sau administrat omului, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau șterge o secvență genetică;
(b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul expresiei genetice a acestei secvențe.
Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase.
2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică
Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:
(a) conține sau se compune din celule sau țesuturi care au fost supuse unei manipulări substanțiale astfel încât caracteristicile biologice, funcțiile fiziologice sau proprietățile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică au fost modificate sau din celule sau țesuturi care nu sunt destinate utilizării pentru aceeași (aceleași) funcție (funcții) esențială (esențiale) la primitor și la donator;
(b) este prezentat ca având proprietăți sau este utilizat la sau administrat la om pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acțiunea farmacologică, imunologică sau metabolică a celulelor și țesuturilor sale.
În sensul literei (a), nu sunt considerate manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
3. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3
3.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapie avansată
Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să îl instituie și să îl mențină pentru a asigura trasabilitatea produsului individual și a materiilor prime și materialelor inițiale ale acestuia, incluzând toate substanțele care intră în contact cu celulele sau țesuturile pe care le poate conține, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport și livrare către spitalul, instituția sau cabinetul particular în care se utilizează produsul.
Sistemul de trasabilitate va fi complementar și compatibil cu cerințele prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului((70)) , în ceea ce privește celulele și țesuturile umane altele decât celulele sanguine, precum și cu Directiva 2002/98/CE, în ceea ce privește celulele sanguine umane.
3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materiale de start
3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant sau unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic
Medicamentul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic sau din unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic, fiind preparat în recipientul său primar final pentru utilizarea medicală specifică. Medicamentul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.
Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic sau din unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic.
3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic
Medicamentul finit este format din celule modificate genetic preparate în recipientul primar final pentru utilizarea medicală specifică. Medicamentul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.
Substanța activă se compune din celule modificate genetic cu ajutorul unuia dintre produsele descrise în secțiunea 3.2.1.1 de mai sus.
3.2.1.3. În cazul produselor formate din viruși sau vectori virali, materialele de start sunt componentele din care se obține vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral sau plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare.
3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materialele de start sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante.
3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materialele de start sunt componentele folosite la obținerea celulelor modificate genetic, respectiv materialele inițiale pentru producerea vectorului, vectorul și celulele umane sau animale. Principiile bunelor practici de fabricație se aplică începând de la sistemul băncii utilizate pentru producerea vectorului.
3.2.2. Cerințe specifice
Pe lângă cerințele menționate la secțiunile 3.2.1 și 3.2.2 din partea I a prezentei anexe, se aplică și următoarele cerințe:
(a) trebuie furnizate informații cu privire la toate materialele de start folosite la fabricarea substanței active, incluzând produsele necesare pentru modificarea genetică a celulelor umane sau animale și, după caz, pentru cultivarea și conservarea ulterioară a celulelor modificate genetic, luând în considerare eventuala absență a etapelor de purificare;
(b) pentru produsele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale;
(c) impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente produsului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare;
(d) pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe toată perioada de valabilitate a produsului;
(e) pentru celulele modificate genetic, trebuie testate caracteristicile celulelor înainte și după modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare.
Pentru celulele modificate genetic, pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3).
3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară
3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materiale de start
Medicamentul finit este format din substanța activă preparată în recipientul său primar pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapie avansată.
Substanța activă se compune din celulele și/sau țesuturile obținute prin inginerie.
Se consideră materiale de start și alte substanțe (de exemplu, scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule și/sau alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate din care fac parte integrantă, chiar dacă nu sunt de origine biologică.
Materialele utilizate în timpul fabricării substanței active (de exemplu, medii de cultură, factori de creștere) și care nu sunt prevăzute a face parte din substanța activă sunt considerate materii prime.
3.3.2. Cerințe specifice
Pe lângă cerințele menționate la secțiunile 3.2.1 și 3.2.2 din partea I a prezentei anexe, se aplică și următoarele cerințe:
3.3.2.1. Materiale de start
(a) Trebuie furnizate informații sintetice cu privire la donarea, obținerea și testarea de țesuturi și celule umane utilizate ca materiale de start și produse în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Dacă se folosesc ca materiale de start celule sau țesuturi bolnave (de exemplu, țesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată.
(b) Dacă sunt comasate populații de celule alogene, trebuie descrise strategiile de comasare și măsurile de asigurare a trasabilității.
(c) Potențiala variabilitate introdusă prin țesuturile și celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricație, caracterizarea substanței active și a produsului finit, dezvoltarea de analize, stabilirea specificațiilor și stabilității.
(d) Pentru produsele pe bază de celule xenogene, trebuie furnizate informații privind sursa animalelor (cum ar fi originea geografică, zootehnie, vârstă), criteriile specifice de acceptare, măsurile de prevenire și monitorizare a infecțiilor la animalele sursă/donatoare, testarea animalelor pentru depistarea agenților infecțioși, incluzând microorganisme și viruși cu transmitere verticală, și dovezi ale caracterului adecvat al unităților în care sunt ținute animalele.
(e) Pentru produsele pe bază de celule derivate din animale modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale celulelor asociate cu modificarea genetică. De asemenea, trebuie furnizate o descriere detaliată a metodei de creare și o caracterizare a animalului transgenic.
(f) Pentru modificarea genetică a celulelor, se aplică cerințele tehnice prevăzute la secțiunea 3.2.
(g) Trebuie să se descrie și să se justifice schema de testare a oricăror substanțe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care este combinată cu celule obținute prin inginerie din care fac parte integrantă.
(h) Pentru scheme, matrice și dispozitive care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ, trebuie furnizate informațiile menționate la secțiunea 3.4, pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate.
3.3.2.2. Proces de fabricație
(a) Procesul de fabricație trebuie validat pentru a se asigura consecvența loturilor și proceselor, integritatea funcțională a celulelor pe toată durata procesului de fabricație și a transportului până în momentul aplicării sau administrării și starea de diferențiere adecvată.
(b) Dacă celulele sunt cultivate direct în interiorul sau pe o matrice, o schemă sau un dispozitiv, trebuie furnizate informații cu privire la validarea procesului de cultivare a celulelor, sub aspectul creșterii celulelor, funcționării și integrității combinației.
3.3.2.3. Caracterizare și strategie de control
(a) Trebuie furnizate informații relevante cu privire la caracterizarea populației de celule sau a combinației de celule sub aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor.
(b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat.
(c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat.
(d) În cazul în care sunt prezente molecule biologic active (cum ar fi factori de creștere, citokine) drept componente ale produsului pe bază de celule, trebuie furnizată o caracterizare a impactului și interacțiunii acestora cu alte componente ale substanței active.
(e) În cazul în care o structură tridimensională face parte din funcția prevăzută, starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică.
3.3.2.4. Excipienți
Pentru excipientul (excipienții) utilizat (utilizați) în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport), se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I din prezenta anexă, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi și excipienți.
3.3.2.5. Studii de dezvoltare
Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor și proceselor. În special, trebuie discutată integritatea populației de celule, astfel cum apar în formularea finală.
3.3.2.6. Materiale de referință
Trebuie să se documenteze și să se caracterizeze un standard de referință, relevant și specific pentru substanța activă și/sau produsul finit.
3.4. Cerințe specifice privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapie avansată
3.4.1. Dispozitive medicale care conțin medicamente pentru terapie avansată menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Trebuie furnizată o descriere a caracteristicilor fizice și a performanțelor produsului, precum și o descriere a metodelor de concepere a produsului.
Trebuie descrise interacțiunea și compatibilitatea dintre gene, celule și/sau țesuturi și componentele structurale.
3.4.2. Medicamente combinate pentru terapie avansată definite la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Pentru partea celulară sau tisulară a medicamentului combinat pentru terapie avansată, se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2.
Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În cazul în care dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ este combinat cu celulele în timpul fabricării sau al aplicării ori administrării produselor finale, acesta este considerat parte integrantă a produsului finit.
Trebuie furnizate informații cu privire la dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ (parte integrantă a substanței active sau a produsului finit), relevante pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate. Aceste informații includ:
(a) informații cu privire la alegerea și funcția prevăzută a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ și demonstrarea compatibilității dispozitivului cu alte componente ale produsului;
(b) dovezi ale conformității părții de dispozitiv medical cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 93/42/CEE a Consiliului((71)) sau ale conformității părții de dispozitiv implantabil activ cu cerințele esențiale prevăzute în anexa 1 la Directiva 90/385/CEE a Consiliului((72)) ;
(c) după caz, dovezi ale conformității dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ cu cerințele BSE/TSE prevăzute în Directiva 2003/32/CE a Comisiei((73)) ;
(d) dacă sunt disponibile, rezultatele oricărei evaluări a părții de dispozitiv medical sau a părții de dispozitiv medical implantabil activ realizate de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE.
Organismul notificat care a efectuat evaluarea menționată la litera (d) din prezenta secțiune pune la dispoziție, la cererea autorității competente care evaluează cererea, orice informații referitoare la rezultatele evaluării în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE. Acestea pot include informații și documente conținute în solicitarea de evaluare a conformității în cauză, în cazul în care aceste informații sunt necesare pentru evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate.
4. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4
4.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapie avansată
Este posibil ca cerințele menționate în partea I, modulul 4 din prezenta anexă referitoare la testarea farmacologică și toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale medicamentelor pentru terapie avansată. Cerințele tehnice de la secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 explică modul în care se aplică cerințele menționate în partea I din prezenta anexă medicamentelor pentru terapie avansată. Acolo unde este cazul și în funcție de specificul medicamentelor pentru terapie avansată, au fost stabilite cerințe suplimentare.
Motivația dezvoltării nonclinice și criteriile utilizate la alegerea speciilor și modelelor relevante (in vitro și in vivo) trebuie discutate și justificate în rezumatul detaliat nonclinic. Modelul (modelele) de animal(e) ales(e) pot include animale imunocompromise, knockout, „umanizate” sau transgenice. Trebuie avute în vedere modele omoloage (de exemplu, celule de la șoarece analizate la șoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special pentru studiile de imunogenitate și imunotoxicitate.
Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și a oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora.
4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
Pentru a determina dimensiunea și tipul studiilor nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date privind siguranța nonclinică, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică.
4.2.1. Farmacologie
(a) Se furnizează studii in vitro și in vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv, studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice.
(b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile țintă.
4.2.2. Farmacocinetică
(a) Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, eliminare și mobilizare. De asemenea, studiile de biodistribuție vizează și riscul de transmitere a liniei de germeni.
(b) Se prezintă investigații privind excreția și riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea riscurilor pentru mediu, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.
4.2.3. Toxicologie
(a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de produs, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul in vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice.
(b) Studiile de toxicitate după doza unică pot fi combinate cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței.
(c) Trebuie prezentate studii de toxicitate după doză repetată atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate după doză repetată. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor de toxicitate standard, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei.
(d) Genotoxicitatea trebuie studiată. Totuși, studiile de genotoxicitate standard se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare.
(e) Carcinogenitatea trebuie studiată. Nu sunt necesare studii de carcinogenitate standard efectuate pe rozătoare pe toată durata lor de viață. Totuși, în funcție de tipul de produs, se evaluează potențialul tumorigen pe modele in vivo/in vitro relevante.
(f) Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării: se furnizează studii privind efectele asupra fertilității și asupra funcției generale de reproducere. Se prezintă studii de toxicitate embriofetală și perinatală și studii privind transmiterea liniei de germeni, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.
(g) Studii de toxicitate suplimentare
— Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele pentru terapie genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni.
— Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice.
4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară
4.3.1. Farmacologie
(a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a face dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător.
(b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de produs, frecvența de administrare.
(c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri țintă nedorite.
4.3.2. Farmacocinetică
(a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.
(b) În ceea ce privește medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule.
4.3.3. Toxicologie
(a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței (substanțelor) active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului.
(b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei.
(c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului.
(d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice.
(e) În cazul produselor pe bază de celule care conțin celule animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguranță asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenților patogeni xenogeni.
5. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 5
5.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapie avansată
5.1.1. Cerințele specifice din această secțiune a părții IV reprezintă cerințe suplimentare celor prevăzute în modulul 5 din partea I a prezentei anexe.
5.1.2. Când aplicarea clinică a medicamentelor pentru terapie avansată impune o terapie concomitentă specifică și presupune proceduri chirurgicale, trebuie investigată și descrisă procedura terapeutică în ansamblu. Trebuie furnizate informații cu privire la standardizarea și optimizarea acestor proceduri în timpul dezvoltării clinice.
În cazul în care dispozitivele medicale utilizate în timpul procedurilor chirurgicale pentru aplicarea, implantarea sau administrarea medicamentului pentru terapii avansate pot avea un impact asupra eficacității sau siguranței produsului pentru terapii avansate, trebuie furnizate informații cu privire la dispozitivele respective.
Trebuie definită expertiza specifică necesară pentru realizarea activităților de aplicare, implantare, administrare sau urmărire. Atunci când este necesar, se furnizează planul de formare a cadrelor din domeniul sănătății în ceea ce privește procedurile de utilizare, aplicare, implantare sau administrare a acestor produse.
5.1.3. Având în vedere că, datorită naturii medicamentelor pentru terapie avansată, procesul lor de fabricație se poate modifica pe parcursul dezvoltării clinice, ar putea fi necesare studii suplimentare pentru demonstrarea comparabilității.
5.1.4. În timpul dezvoltării clinice, trebuie abordate riscurile care apar din cauza potențialilor agenți infecțioși sau a utilizării de materiale derivate din surse animale, precum și măsurile luate pentru a reduce aceste riscuri.
5.1.5. Selectarea dozei și graficul de administrare trebuie definite prin studii de determinare a dozei.
5.1.6. Eficacitatea indicațiilor propuse trebuie justificată prin rezultate relevante ale studiilor clinice care utilizează criterii de evaluare clinic semnificative pentru destinația de utilizare. În anumite condiții clinice, pot fi necesare dovezi ale eficacității pe termen lung. Trebuie prezentată strategia de evaluare a eficacității pe termen lung.
5.1.7. În Planul de management al riscurilor se include o strategie pentru urmărirea pe termen lung a siguranței și eficacității.
5.1.8. În cazul medicamentelor combinate pentru terapie avansată, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru și derulate pe medicamentul combinat în ansamblul său.
5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
5.2.1. Studii farmacocinetice la om
Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte:
(a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică;
(b) studii de biodistribuție;
(c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice).
5.2.2. Studii farmacodinamice la om
Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică.
5.2.3. Studii de siguranță
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte:
(a) apariția vectorului cu competență de replicare;
5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică
5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite
În ceea ce privește medicamentele pentru terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil.
5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică
Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică trebuie urmărite pe parcursul dezvoltării clinice.
5.3.3. Studii de siguranță
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte:
(a) distribuția și grefarea după administrare;
(b) grefarea ectopică;
(c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi.
5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară
5.4.1. Studii farmacocinetice
În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice.
5.4.2. Studii farmacodinamice
Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de „confirmare a conceptului” și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției (funcțiilor) și structurii vizate.
5.4.3. Studii de siguranță
Se aplică secțiunea 5.3.3.
Anexa III
CONDIȚII PENTRU CALIFICAREA UNEI PERSOANE CALIFICATE
1. Persoana calificată trebuie să dețină o diplomă universitară în una sau mai multe dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie farmaceutică și tehnologie farmaceutică, biologie.
2. Persoana calificată trebuie să fi dobândit experiență practică cu normă întreagă timp de cel puțin doi ani în una sau mai multe întreprinderi care sunt producători autorizați, obținând suficiente cunoștințe privind fabricarea, testarea, lanțurile de aprovizionare, bunele practici de fabricație și sistemele de calitate farmaceutică, precum și procesele de reglementare și conținutul dosarelor pentru asigurarea calității medicamentelor.
3. O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau alt titlu de calificare oficiale, acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, care să cuprindă o perioadă de cel puțin patru ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie farmaceutică și tehnologie farmaceutică, biologie.
Cu toate acestea, este recunoscută și o durată minimă de studii universitare de trei ani și jumătate, cu condiția ca acest ciclu de studii să fie urmat de o perioadă de formare teoretică și practică cu durata minimă de un an, care să includă și o perioadă de formare de cel puțin șase luni într-o farmacie de circuit deschis, coroborate de un examen de nivel universitar.
În cazul în care într-un stat membru coexistă două cicluri de studii universitare sau două cicluri recunoscute ca fiind echivalente de către stat și în cazul în care unul dintre acestea durează patru ani și celălalt trei ani, se consideră că diploma, certificatul sau orice alt titlu de calificare oficial sau recunoscut ca echivalent, acordate la absolvirea ciclului de studii de trei ani, îndeplinesc condițiile referitoare la durată menționate în al doilea paragraf, cu condiția ca diplomele, certificatele sau alte titluri de calificare oficiale, acordate la absolvirea ambelor tipuri de cursuri, să fie recunoscute ca echivalente de către statul în cauză.
Ciclul de studii include studii teoretice și practice în cel puțin următoarele discipline fundamentale:
(a) fizică experimentală;
(b) Chimie generală și anorganică
(c) Chimie organică
(d) Chimie analitică
(e) Chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor
(f) Biochimie generală și aplicată (medicală)
(g) Fiziologie
(h) Microbiologie
(i) Farmacologie
(j) Tehnologie farmaceutică
(k) Toxicologie
(l) farmacognozie (studiul compoziției și al efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală).
Studiile în aceste discipline ar trebui să fie structurate în așa fel încât să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la articolul 153.
În măsura în care anumite diplome, certificate sau alte titluri de calificare oficiale, menționate în primul paragraf, nu îndeplinesc criteriile stabilite în prezentul alineat, autoritatea competentă a statului membru se asigură că persoana în cauză prezintă dovezi care să ateste că posedă cunoștințe adecvate în disciplinele respective.
4. Persoana calificată trebuie să fi acumulat o experiență practică de cel puțin doi ani în una sau mai multe întreprinderi sau entități non-profit autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și în activități de testare și control necesare pentru asigurarea calității medicamentelor.
5. O persoană care, din momentul aplicării celei de a doua Directive 75/319/CEE a Consiliului(74), desfășoară, într-un stat membru, activitățile persoanei menționate la articolul 152, fără a îndeplini dispozițiile prezentei anexe, poate continua să desfășoare aceste activități în cadrul Uniunii.
6. Titularul unei diplome, al unui certificat sau al altui titlu de calificare oficială acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, într-o disciplină științifică care să îi permită să desfășoare activitățile persoanei menționate la articolul 48 în conformitate cu legislația statului membru în cauză, poate, în cazul în care și-a început studiile respective înainte de 21 mai 1975, să fie considerat calificat să efectueze în statul membru respectiv sarcinile persoanei menționate la articolul 152, cu condiția să fi desfășurat în prealabil, înainte de 21 mai 1985, timp de cel puțin doi ani și ca urmare a notificării prezentei directive, în una sau mai multe dintre întreprinderile autorizate pentru fabricație, activitățile următoare: supravegherea producției sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active, precum și, testele și controalele necesare pentru asigurarea calității medicamentelor, sub directa autoritate a persoanei menționate la articolul 152.
Anexa IV
ETICHETARE
Pe ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct trebuie să figureze informațiile următoare:
(a) denumirea medicamentului, inclusiv în Braille, urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, după caz, menționarea celor cărora le este destinat (nou-născuți, copii sau adulți); în cazul în care medicamentul conține până la trei substanțe active, este inclusă denumirea comună internațională (DCI), în afara cazului în care aceasta face parte deja din denumirea medicamentului, sau, în cazul în care nu există, denumirea comună; [AM 332]
(b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune;
(c) forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze ale medicamentului;
(d) o listă a excipienților cunoscuți ca având o acțiune recunoscută sau un efect recunoscut și incluși în orientări indicații detaliate publicate în conformitate cu articolul 68;
(e) modul de administrare și, după caz, calea de administrare. Se va lăsa un spațiu pentru menționarea dozei prescrise;
(f) un avertisment special că medicamentul trebuie păstrat astfel încât să nu fie la îndemâna și în raza vizuală a copiilor;
(g) o atenționare specială, dacă aceasta este necesară, pentru medicament;
(ga) în cazul antimicrobienilor, un avertisment potrivit căruia utilizarea necorespunzătoare și eliminarea în absența unor condiții de siguranță a medicamentului contribuie la rezistența la antimicrobiene; [AM 333]
(h) data expirării, în termeni clari (lună/an);
(i) precauțiile speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
(j) măsuri speciale de precauție legate de eliminarea medicamentelor nefolosite sau a deșeurilor derivate din medicamente, după caz, precum și o trimitere la orice sistem de colectare adecvat care se aplică; [AM 334]
(k) numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, după caz, numele reprezentantului desemnat de titular pentru a-l reprezenta;
(l) numărul autorizației de introducere pe piață a medicamentului;
(m) numărul lotului de fabricație;
(n) în cazul medicamentelor care nu se eliberează pe bază de rețetă, instrucțiuni de folosire;
(o) pentru medicamente, altele decât produsele radiofarmaceutice menționate la articolul 67 alineatul (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente populației:
(i) să verifice autenticitatea medicamentului; și
(ii) să identifice pachetele individuale,
— precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul exterior a fost modificat ilicit.
Anexa V
CONȚINUTUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PRIMAR
Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:
(1) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;
(2) compoziția cantitativă și calitativă în substanțe active ai excipientului, a cărei cunoaștere este esențială pentru administrarea corectă a medicamentului. Se folosește denumirea comună sau descrierea chimică;
(3) forma farmaceutică.
(4) informații clinice:
(a) indicații terapeutice,
(b) posologie și mod de administrare la adulți și, în măsura în care este necesar, la copii,
(c) contraindicații,
(d) avertizări speciale și măsuri de precauție la utilizare, iar pentru medicamentele imunologice, măsuri speciale de precauție aplicabile persoanelor care manipulează aceste medicamente și le administrează pacienților, împreună cu măsurile de precauție luate de pacient,
(e) interacțiunile cu alte medicamente și alte forme de interacțiune,
(f) folosirea în timpul sarcinii și al perioadei de lactație,
(g) efecte asupra capacității de conducere și de utilizare a mașinilor,
(h) efecte adverse,
(i) supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi).
(5) proprietățile farmacologice:
(a) proprietăți farmacodinamice,
(b) proprietăți farmacocinetice,
(c) date privind siguranța nonclinică.
(6) particularități farmaceutice:
(a) lista excipienților,
(b) incompatibilități majore,
(c) durata de păstrare, în cazul în care este necesar, după reconstituirea medicamentului sau când ambalajul direct este deschis pentru prima dată,
(d) măsuri speciale de precauție pentru păstrare,
(e) natura și conținutul recipientului,
(f) măsuri speciale de precauție pentru eliminarea medicamentelor folosite sau a deșeurilor provenite din folosirea acestor produse, după cazprecum și orice sistem desemnat de colectare existent. În cazul antimicrobienilor, în plus față de măsurile de precauție, un avertisment conform căruia eliminarea necorespunzătoare a medicamentului contribuie la rezistența la antimicrobiene.; [AM 335]
(7) titularul autorizației de introducere pe piață.
(8) numărul autorizației de comercializare.
(9) data primei autorizații de introducere pe piață sau data de reînnoire a autorizației de introducere pe piață.
(10) data revizuirii textului.
(11) pentru medicamentele radiofarmaceutice, detalii complete privind dozimetria internă a radiațiilor.
(12) pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni detaliate suplimentare pentru prepararea imediată și controlul de calitate a acestui preparat și, după caz, durata maximă de stocare în timpul căreia orice preparat intermediar, precum un eluat sau medicamentul radiofarmaceutic gata de utilizat, îndeplinește specificațiile prevăzute.
Pentru autorizațiile de comercializare în temeiul articolelor 9-12 și modificările ulterioare, nu există obligația de a include părțile din rezumatul caracteristicilor de produs ale medicamentului de referință care fac trimitere la indicații sau forme de dozare care sunt încă reglementate de legea brevetelor la data introducerii pe piață a unui medicament generic sau a unui medicament biosimilar.
Anexa VI
CONȚINUTUL PROSPECTULUI ÎNSOȚITOR
Prospectul însoțitor conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații:
(1) pentru identificarea medicamentului:
(a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, după caz, menționarea celor cărora le este destinat (nou-născuți, copii sau adulți). Denumirea comună se include în cazul în care medicamentul conține numai o singură substanță activă și în cazul în care denumirea este o denumire inventată;
(b) categoria farmaco-terapeutică sau tipul de activitate în termeni ușor de înțeles pentru pacient;
(2) indicațiile terapeutice;
(2a) o secțiune cu informații esențiale ce reflectă rezultatele consultărilor cu organizațiile pacienților pentru a asigura că prospectul este lizibil, clar și ușor de utilizat; [AM 336]
(3) o listă de informații necesare înainte de luarea medicamentului:
(a) contraindicațiile;
(b) măsuri adecvate de precauție pentru folosire;
(c) forme de interacțiune cu alte medicamente și alte forme de interacțiune (de exemplu alcool, tutun, alimente) care pot afecta acțiunea medicamentului;
(d) atenționări speciale;
(4) instrucțiunile necesare și obișnuite pentru o bună utilizare, în special:
(a) dozajul,
(b) metoda și, după caz, calea de administrare și, atunci când este pertinent, o descriere a dispozitivului de măsurare sau de administrare, precum și etapele individuale relevante ale pregătirii și administrării medicamentului; [AM 337]
(c) frecvența de administrare, cu menționarea, atunci când este cazul, a momentului adecvat de folosire sau administrare a produsului;
— și, după cum este cazul, în funcție de natura produsului:
(d) durata tratamentului, atunci când trebuie limitată;
(e) măsurile care trebuie luate în caz de supradoză (simptome, proceduri de urgență);
(f) atitudinea de adoptat în caz că una sau mai multe doze nu au fost luate;
(g) indicarea, după caz, a riscului unui sindrom de sevraj;
(h) o recomandare specifică de consultare a medicului sau a farmacistului, după cum este cazul, pentru orice lămurire privind folosirea medicamentului;
(5) o descriere a reacțiilor adverse care pot apărea în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, acțiunile de întreprins în acest caz;
(6) trimiteri la următoarele elemente:
(a) data expirării indicată pe etichetă, cu un avertisment împotriva utilizării medicamentului după această dată;
(b) atunci când este cazul, măsuri speciale de precauție pentru depozitare;
(c) dacă este necesar, un avertisment cu privire la semnele vizibile de deteriorare;
(d) compoziția calitativă completă (în substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, utilizând denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
(e) forma farmaceutică și conținutul în greutate, volum sau unități de concentrație, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
(f) informații privind locul în care prospectul este disponibil în formate accesibile persoanelor cu handicap;
(g) numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, dacă este cazul, numele reprezentanților săi numiți în statele membre;
(h) denumirea și adresa producătorului.
(7) data la care prospectul însoțitor a fost ultima oară revizuit;
(8) în cazul antimicrobienilor, un avertisment conform căruia utilizarea și eliminarea necorespunzătoare a medicamentului contribuie la rezistența la antimicrobiene.
Lista prevăzută la punctul 3 trebuie:
(a) să țină seama de situația specifică a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei însărcinate sau care alăptează, persoane în vârstă, persoane prezentând patologii specifice și persoane cu handicap);
(b) să menționeze, după caz, efectele posibile asupra capacității de a conduce sau de a utiliza mașini;
(c) să includă lista excipienților a căror cunoaștere este importantă pentru o utilizare sigură și eficientă a medicamentului și care sunt incluși în indicațiile detaliate menționate la articolul 77.
Prospectul poate conține, de asemenea, informații privind importanța respectării tratamentului și sprijinul disponibil pentru respectare în statul membru. [AM 338]
Anexa VII
DOMENII PENTRU CADRELE ADAPTATE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 28
Medicamente care conțin bacteriofagi, în cazurile în care medicamentul are o compoziție variabilă în funcție de contextul clinic specific.
Anexa VIII
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
Directiva 2001/83/CE
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006
Prezenta directivă
Articolul 2 alineatul (1)
Articolul 1 alineatele (1) și (2)
Articolul 2 alineatul (2)
Articolul 1 alineatul (4)
Articolul 2 alineatul (3)
Articolul 1 alineatul (3) și articolul 142 alineatul (1), a doua teză
Articolul 3 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 1 alineatul (5) literele (a), (b) și (c)
Articolul 3 alineatul (7)
Articolul 2 alineatele (1) și (2)
Articolul 4 alineatul (4)
Articolul 1 alineatul (10) litera (a)
Articolul 110
Articolul 1 alineatul (7)
Articolul 4 alineatul (3)
Articolul 1 alineatul (9)
Articolul 4 alineatul (5)
Articolul 1 alineatul (8)
Articolul 5 alineatul (1)
Articolul 3 alineatul (1)
Articolul 5 alineatul (2)
Articolul 3 alineatul (2)
Articolul 5 alineatul (3)
Articolul 3 alineatul (3)
Articolul 5 alineatul (4)
Articolul 3 alineatul (4)
Articolul 6 alineatul (1)
Articolul 5
Articolul 6 alineatul (2)
Articolul 16 alineatul (1)
Articolul 7
Articolul 16 alineatul (2)
Articolul 6 alineatul (1)
Articolul 5 alineatul (1)
Articolul 8 alineatul (3)
Articolul 6 alineatul (2) și anexa I
Articolul 8 alineatul (3), al doilea și al treilea paragraf
Articolul 6 alineatele (3) și (4)
Articolul 7 și articolul 8
Articolul 6 alineatul (5)
Articolul 9
Articolul 6 alineatul (6)
Articolul 12
Articolul 7
Articolul 10 alineatul (1), primul paragraf
Articolul 9 alineatul (1)
Articolul 10 alineatul (2) litera (b), a treia teză
Articolul 9 alineatul (3), al doilea paragraf
Articolul 10 alineatul (1), al treilea paragraf
Articolul 9 alineatul (3)
Articolul 10 alineatul (2) litera (b), a doua teză
Articolul 9 alineatul (4)
Articolul 10 alineatul (3)
Articolul 10
Articolul 10 alineatul (4)
Articolul 11
Articolul 10a
Articolul 13
Articolul 10c
Articolul 14
Articolul 17 alineatul (1), primul paragraf
Articolul 30
Articolul 17 alineatul (1), al doilea paragraf
Articolul 33 alineatele (1) și (2) și articolul 35
Articolul 17 alineatul (2)
Articolul 33 alineatul (3)
Articolul 18
Articolul 33 alineatul (4)
Articolul 19 alineatul (1)
Articolul 29 alineatul (1) literele (a), (b) și (c)
Articolul 23 alineatul (1)
Articolul 48 alineatele (1) și (2)
Articolul 23 alineatul (2), primul paragraf, teza introductivă și literele (a) și (b)
Articolul 48 alineatul (3)
Articolul 23 alineatul (2), al doilea paragraf
Articolul 48 alineatul (4)
Articolul 23 alineatul (3), al doilea paragraf
Articolul 48 alineatul (5)
Articolul 24
Articolul 48 alineatul (6)
Articolul 28 alineatul (1), al doilea paragraf
Articolul 49 alineatul (1)
Articolul 28 alineatul (2)
Articolul 49 alineatul (2)
Articolul 28 alineatul (3), prima teză
Articolul 49 alineatul (3)
Articolul 29, al treilea paragraf
Articolul 49 alineatul (4)
Articolul 20, primul paragraf
Articolul 8
Articolul 21
Articolul 43
Articolul 21a, primul paragraf
Articolul 44 alineatul (1) literele (a)-(f)
Articolul 21a, al doilea paragraf
Articolul 44 alineatul (2)
Articolul 22
Articolul 45 alineatele (1) și (2)
Articolul 26 alineatul (1)
Articolul 47 alineatul (1) literele (a), (b) și (c)
Articolul 26 alineatele (2) și (3)
Articolul 47 alineatele (2) și (3)
Articolului 6 alineatul (1a)
Articolul 56 alineatul (1)
Articolul 23a, primul paragraf
Articolul 56 alineatul (2)
Articolul 8 alineatul (2)
Articolul 56 alineatul (6)
Articolul 23a, al treilea paragraf
Articolul 56 alineatul (9)
Articolul 25
Articolul 61
Articolul 70
Articolul 50
Articolul 71 alineatul (1)
Articolul 51 alineatul (1) literele (a)-(d)
Articolul 71 alineatul (2)
Articolul 51 alineatul (3)
Articolul 71 alineatul (3)
Articolul 51 alineatul (4)
Articolul 71 alineatele (4) și (5)
Articolul 51 alineatele (5) și (6)
Articolul 72
Articolul 52
Articolul 73
Articolul 53
Articolul 74
Articolul 54
Articolul 74a
Articolul 55
Articolul 11, primul paragraf, teza introductivă
Articolul 62 alineatul (1)
Articolul 11, al doilea paragraf
Articolul 62 alineatul (2)
Articolul 11, al patrulea paragraf
Articolul 62 alineatul (3)
Articolul 58
Articolul 63 alineatul (1)
Articolul 63 alineatul (2), primul paragraf, teza introductivă
Articolul 63 alineatul (2)
Articolul 58
Articolul 63 alineatul (4)
Articolul 59 alineatul (1), primul paragraf, teza introductivă
Articolul 64 alineatul (1)
Articolul 59 alineatul (1), al treilea paragraf
Articolul 64 alineatul (2)
Articolul 59 alineatul (3)
Articolul 64 alineatul (3)
Articolul 54 prima teză
Articolul 65 alineatul (1)
Articolul 54a
Articolul 67
Articolul 66
Articolul 68 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 67
Articolul 68 alineatul (4)
Articolul 56
Articolul 70
Articolul 56a
Articolul 71
Articolul 57
Articolul 72
Articolul 62
Articolul 73
Articolul 63 alineatul (1), primul și al doilea paragraf
Articolul 74 alineatele (1) și (2)
Articolul 63 alineatul (2), primul paragraf, a doua teză
Articolul 74 alineatul (3)
articolul 63 alineatul (3), a doua teză
Articolul 74 alineatul (4)
Articolul 63 alineatul (3), prima teză
Articolul 75, teza introductivă și literele (a) și (b)
Articolul 61
Articolul 76
Articolul 60
Articolul 78
Articolul 64
Articolul 79
Articolul 65
Articolul 77
Articolul 10 alineatul (5)
Articolul 81 alineatul (2) litera (d)
Articolul 10 alineatul (6)
Articolul 85
Articolul 27
Articolul 37
Articolul 28 alineatul (1)
Articolul 34 alineatele (1) și (2), articolul 36 alineatele (1) și (2)
Articolul 28 alineatul (2)
Articolul 36 alineatele (5) și (6)
Articolul 28 alineatul (3)
Articolul 34 alineatul (5)
Articolul 28 alineatele (4) și (5)
Articolul 34 alineatele (6) și (7) și articolul 36 alineatele (6) și (8)
Articolul 29 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 38 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 29 alineatul (4), prima teză
Articolul 38 alineatul (4)
Articolul 29 alineatul (6)
Articolul 38 alineatul (5)
Articolul 30 alineatul (1)
Articolul 39
Articolul 30 alineatul (2)
Articolul 40
Articolul 32 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 41 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 32 alineatul (4), primul paragraf, teza introductivă și literele (a) - (d)
Articolul 41 alineatul (4), primul paragraf, teza introductivă și literele (a) - (d)
Articolul 32 alineatul (4), al doilea și al treilea paragraf
Articolul 41 alineatul (4), al doilea și al treilea paragraf
Articolul 32 alineatul (5)
Articolul 41 alineatul (5)
Articolul 33
Articolul 42
Articolul 81, al treilea paragraf
Articolul 56 alineatul (3), al doilea paragraf
Articolul 33
Art.59
Articolul 35
Articolul 60
Articolul 34
Articolul 42
Articolul 36 alineatul (1)
Articolul 86 alineatul (1)
Articolul 36 alineatul (2)
Articolul 86 alineatul (2)
Articolul 36 alineatul (3)
Articolul 86 alineatul (3)
Articolul 36 alineatul (5)
Articolul 86 alineatul (4)
Articolul 22a, primul paragraf, teza introductivă și literele (a) și (b)
Articolul 87 alineatul (1), primul paragraf, teza introductivă și literele (a) și (b)
Articolul 22a, al doilea paragraf
Articolul 87 alineatul (1), al doilea paragraf
Articolul 22a alineatele (2) și (3)
Articolul 87 alineatele (2) și (3)
Articolul 22b
Articolul 88
Articolul 22c
Articolul 89
Articolul 23 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 90 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 23 alineatul (4), primul paragraf
Articolul 90 alineatul (4), prima teză
Articolul 23 alineatul (4), al doilea paragraf
Articolul 90 alineatul (5)
Articolul 23b alineatul (1)
Articolul 92 alineatul (2)
Articolul 23b alineatul (2)
Articolul 92 alineatul (3), prima și a doua teză
Articolul 23b alineatul (2a)
Articolul 92 alineatul (4), teza introductivă și literele (a) și (b)
Articolul 35
Articolul 93
Articolul 45 alineatul (1)
Articolul 94 alineatul (1)
Articolul 46 alineatul (3)
Articolul 94 alineatul (3)
Articolul 46 alineatul (4)
Articolul 94 alineatul (4)
Articolul 46 alineatul (5)
Articolul 94 alineatul (5)
Articolul 31 alineatul (1), primul paragraf
Articolul 95 alineatul (1), primul paragraf, teza introductivă
Articolul 95 alineatul (1), primul paragraf, a doua teză
Articolul 31 alineatul (1), al doilea până la al cincilea paragraf
Articolul 95 alineatul (1), al doilea până la al cincilea paragraf
Articolul 31 alineatele (2), (3) și (4)
Articolul 95 alineatele (2), (3) și (4)
Articolul 101
Articolul 96
Articolul 102, primul paragraf, literele (a) - (e)
Articolul 97 alineatul (1)
Articolul 102, al doilea paragraf
Articolul 97 alineatul (2)
Articolul 103
Articolul 98
Articolul 104 alineatele (1) și (2)
Articolul 99 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 104 alineatul (3), primul paragraf
Articolul 99 alineatul (4)
Articolul 104 alineatul (3), al doilea paragraf
Articolul 99 alineatul (5)
Articolul 104 alineatul (4)
Articolul 99 alineatul (6)
Articolul 104a
Articolul 100
Articolul 105
Articolul 101
Articolul 106
Articolul 102 alineatul (1), teza introductivă și literele (a)-(c), (e)
Articolul 107l
Articolul 103
Articolul 106a
Articolul 104
Articolul 107
Articolul 105 alineatele (1)-(5)
Articolul 107a alineatul (1), primul paragraf, teza introductivă
Articolul 106 alineatul (1), primul paragraf, prima teză
Articolul 107a alineatul (1), primul paragraf, a doua teză
Articolul 106 alineatul (1), primul paragraf, a treia teză
Articolul 107a alineatul (1), paragraful al doilea
Articolul 106 alineatul (1), al doilea paragraf
Articolul 107a alineatele (2)-(6)
Articolul 106 alineatele (2)-(6)
Articolul 107b alineatul (1), primul paragraf
Articolul 107 alineatul (1), primul paragraf
Articolul 107b alineatul (1), al doilea și al treilea paragraf
Articolul 107 alineatul (2)
Articolul 107b alineatele (2) și (3)
Articolul 107 alineatele (3) și (4)
Articolul 107c
Articolul 108
Articolul 107d
Articolul 109
Articolul 107e
Articolul 110
Articolul 107f
Articolul 111
Articolul 107g
Articolul 112
Articolul 107h
Articolul 113
Articolul 107i
Articolul 114
Articolul 107j
Articolul 115
Articolul 107k
Articolul 116
Articolul 107m
Articolul 117
Articolul 107n
Articolul 118
Articolul 107o
Articolul 119
Articolul 107p
Articolul 120
Articolul 107q
Articolul 121
Articolul 108
Articolul 122
Articolul 108a
Articolul 123
Articolul 108b
Articolul 124
Articolul 13
Articolul 125
Articolul 14
Articolul 126
Articolul 15
Articolul 127
Articolul 39
Articolul 128
Articolul 68
Articolul 129
Articolul 69
Articolul 130
Articolul 100
Articolul 131
Articolul 124
Articolul 132
Articolul 16 alineatele (1) și (2)
Articolul 133
Articolul 16 alineatele (3), articolele 53, 85 și 119
Articolul 133 alineatul (3)
Articolul 16a
Articolul 134
Articolul 16b
Articolul 135
Articolul 16c
Articolul 136
Articolul 16d
Articolul 137
Articolul 16e
Articolul 138
Articolul 16f
Articolul 139
Articolul 16g
Articolul 140
Articolul 16h alineatul (1)
Articolul 141 alineatul (1)
Articolul 16h alineatul (2)
Articolul 141 alineatul (2), primul și al doilea paragraf
Articolul 16h alineatul (2), al cincilea paragraf
Articolul 141 alineatul (2), al treilea paragraf
Articolul 16h alineatele (3) și (4)
Articolul 141 alineatele (3) și (4)
Articolul 40 alineatul (1)
Articolul 142 alineatul (1)
Articolul 40 alineatul (2), primul paragraf
Articolul 142 alineatul (2)
Articolul 40 alineatul (2), al doilea paragraf
Articolul 142 alineatul (3), teza introductivă și litera (a)
Articolul 40 alineatul (3)
Articolul 142 alineatul (4)
Articolul 40 alineatul (4)
Articolul 142 alineatul (5)
Articolul 41, primul paragraf
Articolul 143 alineatul (1), teza introductivă și literele (a), (b) și (c)
Articolul 41, al doilea paragraf
Articolul 143 alineatul (2)
Articolul 42
Articolul 144 alineatul (1), primul paragraf, articolul 144 alineatele (2) și (3)
Articolul 43
Articolul 144 alineatul (1), al doilea paragraf
Articolul 44
Articolul 145
Articolul 45
Articolul 146
Articolul 46
Articolul 147 alineatele (1) și (2)
Articolul 47 a
Articolul 149
Articolul 52b alineatul (1)
Articolul 150 alineatul (1)
Articolul 118b
Articolul 150 alineatul (2)
Articolul 52b alineatul (2)
Articolul 150 alineatul (3)
Articolul 48 alineatele (1) și (2)
Articolul 151 alineatele (1) și (2)
Articolul 49 alineatul (1)
Articolul 152 alineatul (1)
Articolul 51
Articolul 153 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 52
Articolul 154
Articolul 52 a
Articolul 157
Articolul 47, primul până la al patrulea paragraf
Articolul 160
Articolul 47, al cincilea paragraf
Articolul 161
Articolul 127
Articolul 155
Articolul 46 a
Articolul 156
Articolul 52 a
Articolul 157
Articolul 46b alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 158 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 46b alineatul (4)
Articolul 158 alineatul (4)
Articolul 111b
Articolul 159
Articolul 76
Articolul 162
Articolul 77
Articolul 163
Articolul 78
articolul 165 alineatul (1), a doua teză
Articolul 79
Articolul 164
Articolul 80
Articolul 166 alineatele (1)-(4)
Articolul 81
Articolul 167
Articolul 82
Articolul 168
Articolul 83
Articolul 169
Articolul 85 a
Articolul 170
Articolul 85b alineatul (1)
Articolul 171 alineatul (1)
Articolul 85b alineatul (2), primul și al treilea paragraf
Articolul 171 alineatul (2)
Articolul 85b alineatele (3) și (4)
Articolul 171 alineatele (3) și (4)
Articolul 85c alineatele (1) și (2)
Articolul 172 alineatele (1) și (2)
Articolul 85c alineatul (6)
Articolul 172 alineatul (3)
Articolul 85c alineatul (3)
Articolul 173 alineatele (1) și (2)
Articolul 85c alineatul (4)
Articolul 174 alineatul (1)
Articolul 85c alineatul (5)
Articolul 174 alineatul (2)
Articolul 85d
Articolul 174 alineatul (3)
Articolul 86
Articolul 175
Articolul 87
Articolul 176 alineatele (1), (2) și (3)
Articolul 88
Articolul 177
Articolul 89
Articolul 178
Articolul 90
Articolul 179
Articolul 91
Articolul 180
Articolul 92
Articolul 181
Articolul 93
Articolul 182
Articolul 94
Articolul 183
Articolul 95
Articolul 184
Articolul 96 alineatul (1)
Articolul 185 alineatul (1)
Articolul 96 alineatul (2)
Articolul 185 alineatul (3)
Articolul 97
Articolul 186
Articolul 98
Articolul 187
Articolul 111 alineatul (1)
Articolul 188 alineatele (1), (2) și (6)
Articolului 111 alineatul (1a)
Articolul 188 alineatul (3) litera (a)
Articolul 111 alineatul (1b), primul paragraf
Articolul 188 alineatul (3) litera (b)
Articolul 111 alineatul (1b), al doilea paragraf, literele (a) și (b)
Articolul 188 alineatul (5) literele (b), (d) și (f)
Articolul 111 alineatul (1c)
Articolul 188 alineatul (6)
Articolul 111 alineatul (1d)
Articolul 188 alineatul (5) litera (g)
Articolul 111 alineatul (1g)
Articolul 188 alineatul (7)
Articolul 111 alineatul (1h)
Articolul 188 alineatul (8)
Articolul 111 alineatul (3), primul paragraf
Articolul 188 alineatul (9)
Articolul 111 alineatul (3), al doilea paragraf
Articolul 188 alineatul (10)
Articolul 111 alineatul (3), al treilea paragraf
Articolul 188 alineatul (11)
Articolul 111 alineatul (4)
Articolul 188 alineatul (12)
Articolul 111 alineatul (5), primul paragraf
Articolul 188 alineatul (13)
Articolul 111 alineatul (6)
Articolul 188 alineatul (15)
Articolul 111 alineatul (7)
Articolul 188 alineatul (16)
Articolul 111 alineatul (8)
Articolul 188 alineatul (17)
Articolul 111a, primul paragraf
Articolul 190 alineatul (1)
Articolul 111a, al doilea paragraf
Articolul 190 alineatul (2)
Articolul 112
Articolul 191
Articolul 113
Articolul 192
Articolul 114
Articolul 193
Articolul 115
Articolul 194
Articolul 116, primul paragraf
Articolul 195 alineatul (1)
Articolul 116, al doilea și al treilea paragraf
Articolul 195 alineatele (3) și (4)
Articolul 118 alineatul (1)
Articolul 195 alineatul (5)
Articolul 117 alineatul (1)
Articolul 196 alineatul (1), teza introductivă și literele (a)-(e)
Articolul 117 alineatele (2) și (3)
Articolul 196 alineatele (2) și (3)
Articolul 117 a alineatele (1)-(3)
Articolul 197
Articolul 118 alineatul (2)
Articolul 198
Articolul 126
Articolul 199
Articolul 118 a
Articolul 206
Art. 118 litera (c)
Articolul 201 alineatul (2)
Articolul 122
Articolul 202
Articolul 123
Articolul 203
Articolul 125
Articolul 204
Articolul 126a alineatele (1)-(4)
Articolul 205
Articolul 126b
Articolul 208
Articolul 127b
Articolul 207
Articolul 5 a
Articolul 209 alineatul (1)
Articolul 8 alineatele (2a) și (2b), primul paragraf
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
The EU's efforts to simplify legislation – 2019 Annual Burden survey (Eforturile UE de simplificare a legislației - Anchetă anuală privind sarcina de reglementare din 2019), https://commission.europa.eu/system/files/2020-08/annual_burden_survey_2019_4_digital.pdf.
Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om și de abrogare a Directivelor 2002/98/CE și 2004/23/CE (JO L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
Directiva 2010/45/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (JO L 207, 6.8.2010, p. 14).
Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom (JO L 13, 17.1.2014, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, 16.6.2009, p. 10).
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
Concluziile Consiliului privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre (JO C, C/269, 23.7.2016, p. 31). Concluziile Consiliului privind accesul la medicamente și dispozitive medicale pentru o UE mai puternică și mai rezilientă, (2021/C 269 I/02).
Rezoluția Parlamentului European din 2 martie 2017 referitoare la opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente (2016/2057(INI)) Penuria de medicamente, 2020/2071(INI).
Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile publice și de abrogare a Directivei 2004/18/CE (JO L 94, 28.3.2014, p. 65).
Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE.
Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, p. 26).
Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO L 40, 11.2.1989, p. 8).
Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).
Murray, C.J.L., Ikuta, K.S., Sharara, F., et al., „Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis”, Lancet, vol. 399, nr. 10325, pp. 629-655.
Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO L 327, 22.12.2000, p. 1).
Directiva 2008/105/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind standardele de calitate a mediului în domeniul apei, de modificare și de abrogare a Directivelor 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE, 86/280/CEE ale Consiliului și de modificare a Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 348, 24.12.2008, p. 84).
Directiva 2006/118/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării (JO L 372, 27.12.2006, p. 19).
Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (reformare) (JO L 435, 23.12.2020, p. 1).
Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (prevenirea și controlul integrat al poluării) (reformare) (JO L 334, 17.12.2010, p. 17).
Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile și de abrogare a anumitor directive (JO L 312, 22.11.2008, p. 3).
Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, Pactul verde european, Bruxelles (2019), COM(2019) 640 final/3.
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).
Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (JO L 109, 30.4.2009, p. 10).
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16).
Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1).
Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă (JO L 376, 27.12.2006, p. 21).
Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori și de modificare a Directivei 84/450/CEE a Consiliului, a Directivelor 97/7/CE, 98/27/CE și 2002/65/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2006/2004 al Parlamentului European și al Consiliului („Directiva privind practicile comerciale neloiale”) (JO L 149, 11.6.2005, p. 22).
Directiva 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispoziții stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative în cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass-media audiovizuale (Directiva serviciilor mass-media audiovizuale) (JO L 095, 15.4.2010, p. 1).
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European siși al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 1).
Directiva 85/374/CEE Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).
Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).
Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, p. 26).
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE.
Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO L 40, 11.2.1989, p. 8).
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, p. 22).
Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).
Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (Directiva privind comerțul electronic) (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).
1Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului – Declarația Comisiei (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
1A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (JO L 147, 9.6.1975, p. 13). Directiva nu mai este în vigoare.
Stabilirea procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și stabilirea normelor care reglementează Agenția Europeană pentru Medicamente
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de stabilire a normelor care reglementează Agenția Europeană pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 și a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 și a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 (COM(2023)0193 – C9-0144/2023 – 2023/0131(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2023)0193),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0144/2023),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 25 octombrie 2023(1),
– după consultarea Comitetului Regiunilor,
– având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie,
– având în vedere scrisorile din partea Comisiei pentru bugete și a Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0141/2024),
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Regulamentului (UE) 2024/... al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de stabilire a normelor care reglementează Agenția Europeană pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 și a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 și a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,
întrucât:
(-1) Un obiectiv central al uniunii europene a sănătății este să garanteze faptul că pacienții primesc medicamentele de care au nevoie, atunci când au nevoie de ele, indiferent de locul în care locuiesc în Uniune. Un obiectiv-cheie al reformei farmaceutice propuse a Uniunii este asigurarea competitivității industriei farmaceutice europene, oferind în același timp o mai bună disponibilitate a medicamentelor și un acces mai egal și în timp util pentru pacienți. [AM 1]
(1) Cadrul farmaceutic al Uniunii a permis autorizarea unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate în Uniune, contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică și la buna funcționare a pieței interne a acestor produse.
(1a) Prezentul regulament ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a abordării „O singură sănătate”, subliniind interdependența bine stabilită dintre sănătatea umană, animală și a ecosistemelor și nevoia de a ține seama de toate cele trei dimensiuni atunci când se combat amenințările la adresa sănătății publice. Stresul ambiental și degradarea mediului, inclusiv pierderea biodiversității, contribuie la transmiterea bolilor între oameni și animale și a poverii bolii. În plus, poluarea cauzată de principiile active afectează în mod negativ calitatea apelor și ecosistemele, determină creșterea rapidă a rezistenței la antimicrobiene, prezentând riscuri pentru sănătatea publică la nivel mondial. [AM 2]
(2) Strategia farmaceutică pentru Europa marchează un punct de cotitură, adăugând alte obiective-cheie și creândpropunându-și să creeze un mediu atractiv pentru cercetarea, dezvoltarea și producția de medicamente în Uniune, alături de un cadru modern care să pună la dispoziția pacienților și a sistemelor de sănătate medicamente inovatoare și consacrate la prețuri accesibile, luptând mai eficient împotriva penuriei de medicamente și asigurând în același timp securitatea aprovizionării și răspunzând preocupărilor legate de mediu. [AM 3]
(2a) Pentru a completa măsurile de remediere a penuriei de medicamente, comunicarea Comisiei din 24 octombrie 2023 intitulată „Abordarea deficitelor de medicamente în UE” urmărește să combată deficitele grave de medicamente și să întărească securitatea aprovizionării în Uniune, printre altele, lansând un mecanism european voluntar de solidaritate pentru medicamente, care să permită statelor membre să își redistribuie stocurile disponibile în caz de deficit. [AM 4]
(3) Abordarea accesului inegal al pacienților la medicamente a devenit o prioritate-cheie a Strategiei farmaceutice pentru Europa, astfel cum au subliniat Consiliul și Parlamentul European. Statele membre și Parlamentul European au solicitat mecanisme și stimulente revizuite pentru dezvoltarea de medicamente adaptate la nivelul nevoilor medicale nesatisfăcute, asigurând în același timp transparența procesului, accesul pacienților și disponibilitatea, precum și prețul abordabil al medicamentelor în toate statele membre. [AM 5]
(4) Modificările anterioare ale legislației farmaceutice a Uniunii au abordat accesul la medicamente, prevăzând o evaluare accelerată a cererilor de introducere pe piață sau permițând autorizația de introducere pe piață condiționată a medicamentelor pentru nevoi medicale nesatisfăcute. Deși aceste măsuri au accelerat autorizarea terapiilor inovatoare și promițătoare în unele domenii, multe priorități în materie de sănătate publică rămân încă neabordate, iar aceste medicamente nu ajung întotdeauna la pacient, iar pacienții din Uniune au în continuare niveluri diferite de acces la medicamente. [AM 6]
(5) Pandemia de COVID-19 a evidențiatscos în evidență și mai multe aspecte critice care necesită o reformă a cadrului Uniunii privind produsele farmaceutice pentru a consolida reziliența acestuia, îmbunătățind disponibilitatea medicamentelor, și pentru a se asigura că acesta corespunde nevoilor de sănătate publică și este în serviciul cetățenilor în toate circumstanțele. [AM 7]
(5a) Pandemia de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, disparități ce țin de capacitatea sistemelor de sănătate, infrastructura națională de imunizare, deficitele și pregătirea. Pe lângă măsurile prevăzute în prezentul regulament, statele membre ar trebui să își consolideze programele naționale de imunizare, asigurându-se că populația lor este mai bine protejată împotriva bolilor infecțioase și îmbunătățind pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea. [AM 8]
(6) Din motive de claritate, Este necesar, așadar, să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului(4) cu un nou regulament. [AM 9]
(7) Medicamentele de uz veterinar sunt reglementate de Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului(5). Aceste medicamente nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, chiar dacă anumite dispoziții privind guvernanța și sarcinile generale ale agenției prevăzute în prezentul regulament se aplică acestor medicamente. Sarcinile specifice ale agenției în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2019/6 și în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului(6).
(8) Domeniul de aplicare al medicamentelor autorizate la nivel central a fost adaptat la realitățile pieței și ale dezvoltării tehnologice, precum și la necesitatea de a asigura o evaluare centralizată pentru anumite categorii de medicamente. Pe baza raportului Comisiei(7) privind experiența dobândită, s-a dovedit necesar să se îmbunătățească funcționarea procedurilor de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor în Uniune, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenția Europeană pentru Medicamente să fie modificate. În plus, cadrul de reglementare ar trebui adaptat la condițiile actuale de piață și la realitatea economică, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a mediului. Concluziile acestui raport solicită corectarea unora dintre procedurile operaționale și necesită adaptări pentru a ține seama de evoluția științifică și tehnologică. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior și care reglementează procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață prin procedura centralizată („procedura centralizată”) ar trebui menținute.
(9) În ceea ce privește domeniul de aplicare al prezentului regulament, autorizarea antimicrobienelor este, în principiu, în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii și, prin urmare, ar trebui să fie posibilă autorizarea acestora la nivelul Uniunii. [AM 10]
(10) În vederea menținerii unui nivel ridicat de evaluare științifică a medicamentelor noi și a medicamentelor care vor deservi întreaga populație a Uniunii, procedura centralizată ar trebui să fie obligatorie pentru medicamentele de înaltă tehnologie, în special pentru cele care rezultă din procesele biotehnologice, antimicrobienele prioritare, medicamentele orfane, medicamentele de uz pediatric și orice medicament care include substanțe active care nu au fost autorizate înainte de ultima modificare importantă a domeniului de aplicare al procedurii centralizate din 2004.
(11) În ceea ce privește medicamentele de uz uman, ar trebui de asemenea să se prevadă accesul opțional la procedura centralizată în cazul în care folosirea unei proceduri unice produce valoare adăugată pentru pacient. Procedura centralizată ar trebui să rămână opțională pentru medicamentele care, deși nu fac parte din categoriile de produse care trebuie autorizate de către Uniune, sunt totuși inovatoare din punct de vedere terapeutic. De asemenea, este oportun să se permită accesul la această procedură pentru medicamentele care, deși nu sunt inovatoare, pot aduce beneficii societății sau pacienților, inclusiv pacienților pediatrici, dacă sunt autorizate de la început la nivelul Uniunii, cum ar fi anumite medicamente care pot fi furnizate fără prescripție medicală. Această opțiune poate fi extinsă la medicamentele generice și biosimilare autorizate de Uniune, cu condiția ca acest lucru să nu submineze în niciun fel armonizarea realizată la evaluarea medicamentului de referință sau rezultatele evaluării respective. În același timp, pentru a asigura o disponibilitate pe scară largă a medicamentelor generice, aceste medicamente pot fi autorizate în orice caz de autoritățile competente ale statelor membre, chiar dacă se bazează pe un medicament de referință autorizat la nivel central.
(12) Structura și funcționarea diverselor organisme componente ale agenției ar trebui să fie concepute în așa fel încât să țină seama de nevoia de reînnoire constantă a competențelor științifice, de nevoia de cooperare între Uniune și organismele naționale, de nevoia de implicare corespunzătoare a societății civile și de viitoarea extindere a Uniunii. Diversele organisme ale agenției ar trebui să stabilească și să dezvolte legături adecvate cu părțile în cauză, în special cu reprezentanți ai pacienților, ai consumatorilor și ai profesioniștilor din domeniul sănătății. [AM 11]
(13) Sarcina principală a agenției ar trebui să fie aceea de a furniza instituțiilor Uniunii și statelor membre cele mai bune avize științifice pentru a le permite să-și exercite atribuțiile de autorizare și de supraveghere a medicamentelor care le sunt conferite prin actele juridice ale Uniunii în domeniul medicamentelor. Autorizația de introducere pe piață ar trebui să fie acordată de Comisie numai în urma aplicării de către agenție a unei proceduri unice de evaluare științifică, la cele mai înalte standarde, a calității, siguranței și eficacității medicamentelor de înaltă tehnologie și în urma unei evaluări a riscurilor pentru mediu. [AM 12]
(14) În vederea asigurării unei cooperări strânse între agenție și cercetătorii științifici care lucrează în statele membre, consiliul de administrație ar trebui să fie alcătuit în așa fel încât să garanteze strânsa implicare a autorităților competente ale statelor membre în gestionarea generală a sistemului Uniunii de autorizare a medicamentelor.
(15) Bugetul agenției ar trebui să fie transparent și alcătuit din taxe și comisioane plătite de sectorul privat și din contribuții de la bugetul Uniunii pentru punerea în aplicare a politicilor Uniunii, precum și din contribuții plătite de țări terțe. Deși cea mai mare parte a finanțării sale provine din taxe, Agenția este o autoritate publică. Este extrem de important ca integritatea și independența sa să fie protejate pentru a păstra încrederea publicului în cadrul de reglementare al Uniunii. [AM 13]
(16) Responsabilitatea exclusivă pentru pregătirea avizelor agenției privind toate aspectele referitoare la medicamentele de uz uman ar trebui să fie încredințată Comitetului pentru medicamente de uz uman.
(17) Înființarea agenției prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului(8), care a fost înlocuit de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, a permis consolidarea evaluării științifice și a monitorizării medicamentelor în Uniune, în special prin intermediul organismelor și comitetelor sale științifice pentru care autoritățile competente din statele membre furnizează experți și expertiză, asigurând o evaluare independentă de înaltă calitate. Prezentul regulament nu instituie o nouă agenție. Agenția menționată în prezentul regulament este agenția instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(18) Domeniul de activitate al comitetelor științifice ar trebui să fie extins, iar metodele lor de funcționare și structura lor ar trebui să fie modernizate. În acest sens, este important să se asigure reprezentarea pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman, deoarece este principalul comitet de evaluare al agenției pentru medicamentele de uz uman.
(18a) Agenția ar trebui să stabilească criterii transparente pentru numirea reprezentanților pacienților și ai profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman și al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, pentru a garanta că există o reprezentare echilibrată a specialităților medicale și a bolilor în rândul membrilor și supleanților numiți, și că există norme solide de prevenire a conflictelor de interese. Declararea intereselor financiare sau a altor interese directe sau indirecte în industria farmaceutică sau în alte sectoare medicale, care ar putea afecta imparțialitatea părților interesate numite, ar trebui să facă parte integrantă din procesul de selecție și, ulterior, să fie făcută publică. [AM 14]
(19) Consilierea de specialitate a viitorilor solicitanți de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie generalizată și mai aprofundată și ar trebui să fie adaptată la particularitățile medicamentului în cauză. În mod similar, ar trebui instituite structuri care să permită dezvoltarea consilierii acordate întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și entităților fără scop lucrativ. Agenția ar trebui, de asemenea, să promoveze schimburile deschise și publice despre cele mai recente evoluții științifice și actualizări ale orientărilor științifice. [AM 15]
(20) Medicamentele promițătoare și anumite combinații de medicamente și dispozitive medicale, precum și medicamente utilizate exclusiv cu dispozitive medicale care au potențialul de a răspunde în mod semnificativ nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților ar trebui să beneficieze de un sprijin științific timpuriu și consolidat, inclusiv prin sprijinirea tehnologiilor in vitro și in silico relevante pentru pacienți, care sunt esențiale pentru dezvoltarea acestor produse. Un astfel de sprijin va ajuta, în cele din urmă, pacienții să beneficieze de noi terapii cât mai curând posibil. [AM 16]
(20a) Pe lângă nevoile medicale nesatisfăcute deja recunoscute în domeniul bolilor pediatrice, provocate de rezistența la antimicrobiene, al bolilor oncologice, rare și neurodegenerative, ar trebui acordată o atenție deosebită nevoilor medicale nesatisfăcute din domeniul sănătății mintale și al tratamentelor din acest domeniu. [AM 17]
(21) Pentru a permite o consiliere mai informativă și un schimb de informații între diferite organisme, consilierea științifică furnizată de agenție ar trebui să aibă loc uneori în paralel cu consilierea științifică furnizată de alte organisme. Acest lucru ar trebui să se aplice în cazul consultării științifice comune efectuate de grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale prevăzut în Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului(9) și, în cazul medicamentelor care implică un dispozitiv medical, al consultării grupurilor de experți, astfel cum se descrie la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului(10). Un mecanism similar ar trebui să se aplice în cazul în care sunt instituite mecanisme paralele de consultare a avizelor științifice în temeiul altor acte juridice relevante ale Uniunii.
(21a) Pe baza deciziei Ombudsmanului European în ancheta strategică OI/7/2017/KR din 17 iulie 2019 privind modul în care Agenția Europeană pentru Medicamente colaborează cu dezvoltatorii de medicamente în perioada anterioară depunerii cererilor de autorizare pentru introducerea de noi medicamente pe piața Uniunii, agenția ar trebui să crească transparența consultanței științifice. În plus, personalul și experții din cadrul autorităților naționale competente, care oferă consultanță științifică, în măsura posibilului, nu ar trebui să fie implicați într-o evaluare ulterioară a unei cereri de autorizare de introducere pe piață pentru aceleași produse. Totuși, în cazuri justificate în mod corespunzător, cum ar fi în acel în care indicația unui medicament se referă la o boală rară, expertul respectiv ar trebui să poată efectua o evaluare ulterioară a aceluiași produs, cu condiția ca acest lucru să fie documentat corespunzător. [AM 18]
(22) De asemenea, este necesar să se consolideze rolul comitetelor științifice astfel încât să se permită agenției să participe activ la dialogul științific internațional și să pună în practică acele activități care vor fi necesare, în special cu privire la armonizarea științifică internațională și la cooperarea tehnică cu Organizația Mondială a Sănătății.
(23) În plus, fără a aduce atingere dispozițiilor prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, care rămân aplicabile medicamentelor de uz veterinar, pentru a crea o mai mare securitate juridică, este necesar să se definească responsabilitățile în ceea ce privește normele de transparență pentru activitatea agenției, să se stabilească anumite condiții pentru comercializarea medicamentelor autorizate de Uniune, să se confere agenției competențe de monitorizare a distribuției medicamentelor autorizate de Uniune, să se efectueze inspecții împreună cu statele membre în țări terțe și să se specifice sancțiunile și procedurile de punere în aplicare a acestora în cazul nerespectării dispozițiilor prezentului regulament și a condițiilor cuprinse în autorizațiile de introducere pe piață acordate în temeiul procedurilor pe care le stabilește.
(24) În special, agenția ar trebui să fie împuternicită și să aibă capacitatea de a efectua inspecții, în cazul în care acest lucru este în interesul Uniunii și în cazul în care autoritățile competente ale statelor membre solicită sprijin în îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului(11) revizuite. Interesul Uniunii poate viza situațiile în care, pentru a asigura un acces mai rapid la medicamente, provocările legate de capacitățile de inspecție la nivel național trebuie abordate în timp util sau în care răspunsul la o urgență de sănătate publică sau la un eveniment major necesită o acțiune imediată. Punerea la dispoziția agenției a unei capacități de inspecție adecvate va facilita, de asemenea, în interesul Uniunii, diseminarea celor mai bune practici și a know-how-ului și va îmbunătăți supravegherea fabricării de medicamente la nivel mondial. La cererea unei autorități competente a statului membru, agenția poate accepta, după cum consideră de cuviință, fie să ofere sprijin pentru inspecțiile amplasamentelor situate în Uniune, fie să efectueze inspecții ale amplasamentelor situate în țări terțe.
(25) În anumite cazuri, ar putea exista riscul ca deficiențele sistemelor de supraveghere ale statelor membre și ale activităților conexe de asigurare a respectării legislației să împiedice în mod substanțial realizarea obiectivelor prezentului regulament și a celor ale Directivei 2001/83/CE revizuite, ceea ce ar putea duce chiar la apariția unor riscuri pentru sănătatea publică sau pentru mediu. Pentru a face față acestor provocări, ar trebui să se asigure standarde de inspecție armonizate prin instituirea unui program comun de audit în cadrul agenției. Acest program comun de audit va armoniza și mai mult interpretarea bunelor practici de fabricație și de distribuție pe baza cerințelor legislative ale Uniunii. În plus, acesta va sprijini și mai mult recunoașterea reciprocă a rezultatelor inspecțiilor între statele membre și cu partenerii strategici. În cadrul programului comun de audit, autoritățile competente fac obiectul unor audituri periodice efectuate de alte state membre pentru a menține un sistem de calitate echivalent și armonizat și pentru a asigura o punere în aplicare corespunzătoare a bunelor practici relevante de fabricație și de distribuție în legislația națională și echivalența cu alte inspectorate din SEE. [AM 19]
(26) În cadrul agenției ar trebui înființat un grup de lucru pentru inspecție, care să furnizeze informații și recomandări cu privire la toate aspectele legate, direct sau indirect, de bunele practici de fabricație și de bunele practici de distribuție, indiferent de procedura de autorizare a introducerii pe piață, prin intermediul diferitelor linii de raportare. În special, respectivul grup de lucru ar trebui să fie responsabil de stabilirea, dezvoltarea și supravegherea generală a programului comun de audit.
(26a) Cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice și la asigurarea competitivității Uniunii. Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu vor continua să fie dezvoltate în Uniune decât în cazul în care beneficiază de norme favorabile, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare. Cu toate acestea, este dificil să se stabilească o legătură directă între aceste norme favorabile și competitivitatea Uniunii. Astfel de norme, deși fac piețele Uniunii mai atractive, nu țin cont de originea geografică a medicamentelor și medicamentele autorizate din țări terțe sunt în egală măsură eligibile pentru a primi toate stimulentele din partea Uniunii, la fel cum companiile inovatoare cu sediul în Uniune pot beneficia în egală măsură de stimulente în țări terțe. [AM 20]
(27) Pentru a promova inovarea și dezvoltarea de medicamente noi de către IMM-uri în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei(12) și pentru a reduce costul introducerii pe piață a medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată, aceste întreprinderi ar trebui să beneficieze de un sistem de sprijin din partea agenției.
(28) Sistemul de sprijin ar trebui să fie compus din sprijin de reglementare, procedural și administrativ, precum și dintr-o reducere, amânare sau scutire de taxe. Sistemul ar trebui să acopere diferitele etape ale procedurilor prealabile autorizării, cum ar fi consilierea științifică, depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață, precum și procedurile post-autorizare.
(29) Entitățile juridice care nu desfășoară o activitate economică, cum ar fi universitățile, organismele publice, centrele de cercetare sau organizațiile non-profit, reprezintă o sursă importantă de cercetare pentru nevoi medicale nesatisfăcute, de cercetare pentru diferite subpopulații, de reorientare, de optimizare și de inovare și ar trebui, de asemenea, să beneficieze de acest sistem de sprijin. Întrucât ar trebui să fie posibil să se țină seama de situația specială a acestor entități pe bază individuală, un astfel de sprijin poate fi realizat cel mai bine prin intermediul unui sistem de sprijin specific, inclusiv prin sprijin administrativ și prin reducerea, amânarea și scutirea de taxe. [AM 21]
(30) Agenția ar trebui să fie împuternicită să ofere recomandări științifice pentru a stabili dacă un produs în curs de dezvoltare, care ar putea intra în domeniul obligatoriu de aplicare a procedurii centralizate, îndeplinește criteriile științifice pentru a fi un medicament. Acest mecanism consultativ ar aborda, cât mai curând posibil, chestiunile legate de cazurile aflate la limita cu alte domenii, cum ar fi în special substanțele de origine umană, produsele cosmetice sau dispozitivele medicale, care pot apărea pe măsură ce evoluează știința. Pentru a se asigura că recomandările formulate de agenție țin seama de punctele de vedere ale mecanismelor consultative echivalente din alte cadre juridice, agenția ar trebui să consulte organismele consultative sau de reglementare relevante. Dacă nu este cert că statutul de reglementare al unui anumit produs în curs de dezvoltare, care ar putea intra în domeniul de aplicare obligatoriu al procedurii centralizate, îndeplinește criteriile științifice pentru a fi considerat un medicament și există îndoieli în acest sens, agenția și organismele consultative relevante responsabile pentru alte cadre de reglementare, și anume dispozitivele medicale și substanțele de origine umană, ar trebui să participe la consultări. În astfel de cazuri, ar trebui consultat compendiul menționat în Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului(13), dacă este cazul. Dacă, după consultarea compendiului, persistă încă îndoieli cu privire la statutul de reglementare, organismele relevante ar trebui să organizeze noi consultări pentru a determina statutul de reglementare. Comisia ar trebui să faciliteze cooperarea dintre agenție și organismele consultative instituite prin alte acte legislative ale Uniunii. Avizele și recomandările agenției și ale organismelor consultative relevante cu privire la statutul de reglementare al produsului ar trebui să fie puse la dispoziția publicului după desfășurarea consultărilor. [AM 22]
(31) Pentru a spori transparența evaluărilor științifice și a tuturor celorlalte activități, agenția ar trebui să creeze și să întrețină un portal web european ușor de utilizat privind medicamentele. Portalul ar trebui să furnizeze pentru toate medicamentele autorizate la nivel central, printre altele, informații despre siguranță, eficacitate, riscul de mediu, populațiile de pacienți și, după caz, informații privind rezistența la antimicrobiene, deficitele și obligațiile care le revin titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Agenției ar trebui să i se aloce resurse bugetare suficiente astfel încât obligațiile și angajamentele sale în materie de transparență să fie puse în aplicare în mod corespunzător. [AM 23]
(31a) Registrul medicamentelor din Uniune enumeră toate medicamentele de uz uman și veterinar, precum și produsele medicale orfane care au primit o autorizație de comercializare din partea Comisiei prin procedura centralizată. Informațiile oferite în Registrul medicamentelor din Uniune pot fi utilizate pentru a căuta informații pertinente despre medicamentul în cauză, inclusiv substanța activă, denumirea comună internațională, codul anatomic-terapeutic-chimic (ATC), indicațiile medicamentului, informațiile despre autorizare și orice cerințe post-autorizare, precum și perioadele de protecție normativă aplicabile. [AM 24]
(32) Experiența dobândită în ceea ce privește funcționarea sistemului de reglementare a arătat că structura existentă a comitetelor multiștiințifice ale Agenției Europene pentru Medicamente determină adesea creșterea complexității procesului de evaluare științifică în rândul comitetelor, dublarea activității și utilizarea neoptimizată a expertizei și a resurselor. În plus, agenția și autoritățile competente ale statelor membre se confruntă cu provocări legate de capacitatea limitată și de expertiza adecvată pentru a face față numărului tot mai mare de proceduri legate de medicamentele existente și evaluării unora noi, în special a medicamentelor inovatoare și complexe de vârf.
(33) Pentru a optimiza funcționarea și eficiența sistemului de reglementare, structura comitetelor științifice ale agenției este simplificată și redusă la două comitete principale pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
(33a) Pentru a asigura expertiza adecvată și o examinare pertinentă a evaluărilor riscurilor pentru mediu pe care le au substanțele farmaceutice, agenția ar trebui să înființeze un nou grup de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscurilor pentru mediu. Grupul de lucru respectiv ar trebui să fie implicat, dacă este necesar, în funcție de cererea de autorizație de introducere pe piață. Grupul de lucru ar trebui să dispună de cunoștințele științifice necesare pentru a descrie și a evalua riscurile legate de fabricarea, utilizarea și eliminarea medicamentelor, precum și măsurile de atenuare a acestor riscuri. Grupul de lucru ar trebui să ajute la implementarea abordării „O singură sănătate” și să reducă decalajul dintre evaluarea farmaceutică și cea de mediu. [AM 25]
(34) Simplificarea procedurilor nu ar trebui să aibă un impact asupra standardelor sau a calității evaluării științifice a medicamentelor pentru a garanta calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. Aceasta ar trebui, de asemenea, să permită reducerea perioadei de evaluare științifică de la 210 zile la 180 de zile.
(35) Comitetele științifice ale agenției ar trebui să fie susținute în îndeplinirea sarcinilorîn măsură să delege unele dintre sarcinile lor de evaluare unorde grupuri de lucru care ar trebui să fie deschise experților din lumea științifică numiți în acest scop, păstrând în același timp întreaga răspundere pentru avizele științifice emise de aceștia. [AM 26]
(36) Expertiza Comitetului pentru terapii avansate (CAT), a Comitetului pentru medicamente orfane (COMP), a Comitetului pediatric (PDCO) și a Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) este păstrată prin intermediul grupurilor de lucru, al grupurilor de lucru ad-hoc și al unui grup de experți care sunt organizați pe baza domeniilor diferite și care contribuie la CHMP și PRAC. Evaluarea acestora va continua să cuprindă toate cunoștințele specializate necesare pentru fiecare produs, ca parte a echipelor raportoare, cu posibilitatea ca CHMP și PRAC să apeleze la experți științifici suplimentari care să ofere contribuții și sfaturi specifice cu privire la aspectele specifice ridicate pe parcursul evaluării. În plus, pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății vor face parte din grupul de experți și vor fi, de asemenea, implicați în activitatea EMA în funcție de expertiza lor într-un anumit domeniu al bolilor. CHMP și PRAC sunt formate din experți din toate statele membre, în timp ce grupurile de lucru și grupurile de experți sunt alcătuite în majoritate din experți numiți de statele membre, pe baza expertizei acestora, și din experți externi. Modelul raportorilor rămâne neschimbat. Reprezentarea pacienților, a îngrijitorilor acestora și a profesioniștilor din domeniul sănătății cu expertiză în toate domeniile, inclusiv în domeniul bolilor rare și pediatrice, va fi sporită în cadrul CHMP și PRAC, pe lângă grupurile de lucru dedicate care reprezintă pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății. Informațiile privind componența și activitatea comitetelor și grupurilor de lucru ar trebui să fie disponibile public. [AM 27]
(37) Comitetele științifice precum CAT au avut un rol esențial în asigurarea expertizei și a consolidării capacităților într-un domeniu tehnologic emergent. Cu toate acestea, după mai mult de 15 ani, medicamentele pentru terapii avansate sunt acum mai frecvente. Integrarea deplină a evaluării lor în activitatea CHMP va facilita evaluarea medicamentelor din aceeași clasă terapeutică, independent de tehnologia pe care se bazează. De asemenea, se va asigura că toate medicamentele biologice sunt evaluate de același comitet.
(38) Pentru a permite o consiliere mai informativă cu privire la cererile de studii clinice intervenționale și, prin urmare, o consiliere mai integrată în materie de dezvoltare, având în vedere viitoarele cerințe în materie de date pentru cererile de autorizație de introducere pe piață, agenția se poate angaja în consultări cu reprezentanți ai statelor membre cu expertiză în materie de studii clinice intervenționale. Cu toate acestea, deciziile privind cererile de autorizare a unor studii clinice intervenționale ar trebui să rămână în competența statelor membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului(14).
(39) Pentru a permite un proces decizional mai informativ, schimbul de informații și punerea în comun a cunoștințelor privind aspecte generale de natură științifică sau tehnică legate de sarcinile agenției în ceea ce privește medicamentele de uz uman, în special orientările științifice privind nevoile medicale nesatisfăcute și conceperea studiilor clinice intervenționale sau a altor studii, precum și generarea de dovezi pe parcursul ciclului de viață al medicamentelor, agenția ar trebui să poată recurge la un proces de consultare a autorităților sau a organismelor active pe parcursul ciclului de viață al medicamentelor. În plus, pentru a îmbunătăți securitatea în materie de reglementare și cooperarea intersectorială, Comisia ar trebui să organizeze, anual sau mai frecvent, dacă se consideră necesar, reuniuni comune cu organismele consultative instituite în temeiul altor acte legislative ale Uniunii, pentru a evalua tendințele emergente și întrebările privind statutul de reglementare al produselor și pentru a ajunge la un acord asupra unor principii comune privind statutul de reglementare. Aceste autorități ar putea fi, după caz, reprezentanți ai șefilor agențiilor pentru medicamente, ai Grupului consultativ și de coordonare a studiilor clinice intervenționale, ai Comitetului de coordonare a SoHO, ai Grupului de coordonare pentru evaluarea tehnologiilor medicale, ai Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale, ai autorităților naționale competente în materie de dispozitive medicale, ai autorităților naționale competente pentru stabilirea prețurilor și compensarea medicamentelor, ai fondurilor naționale de asigurări sau ai plătitorilor de asistență medicală. Agenția ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să extindă mecanismul de consultare la consumatori, pacienți și îngrijitorii acestora, profesioniști din domeniul sănătății, industrie, asociații care reprezintă plătitori, mediul academic sau alte părți interesate, după caz. [AM 28]
(40) Statele membre ar trebui să asigure o finanțare adecvată a autorităților competente pentru îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prezentului regulament și al [Directivei 2001/83/CE]. În plus, în conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului UE și a Comisiei Europene privind agențiile descentralizate(15), statele membre ar trebui să se asigure că autoritățile competente ale statelor membre alocă resurse adecvate pentru a contribui la activitatea agenției, ținând seama de remunerația bazată pe costuri pe care o primesc de la agenție.
(41) În contextul cooperării cu organizațiile internaționale pentru a sprijini sănătatea publică globală, este important să se valorifice evaluarea științifică efectuată de Uniune și să se promoveze încrederea autorităților de reglementare din țări terțe pe baza utilizării certificatelor de medicamente pentru medicamentele autorizate în Uniune. Un solicitant poate solicita, în mod independent sau ca parte a unei cereri în cadrul procedurii centralizate, un aviz științific din partea agenției pentru utilizarea medicamentului pe piețe din afara Uniunii. Agenția ar trebui să coopereze cu Organizația Mondială a Sănătății și cu autoritățile și organismele de reglementare relevante din țări terțe pentru a emite astfel de avize științifice.
(42) Agenția poate coopera cu autoritățile competente din țări terțe în contextul îndeplinirii sarcinilor sale. O astfel de cooperare în materie de reglementare ar trebui să fie coerentă cu relația economică mai amplă a Uniunii cu țara terță în cauză, ținând seama de acordurile internaționale relevante dintre Uniune și țara terță respectivă.
(43) În interesul sănătății publice, deciziile privind autorizația de introducere pe piață în temeiul procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficacitate a medicamentului în cauză, excluzându-se considerentele economice și de altă natură. Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excepționale, să poată interzice utilizarea pe teritoriul lor a medicamentelor de uz uman. Statele membre ar trebui să furnizeze Comisiei și agenției o justificare corespunzătoare pentru o astfel de interdicție de utilizare. [AM 29]
(43a) În conformitate cu articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), Uniunea este obligată să țină seama de obiectivele pentru dezvoltare la punerea în aplicare a politicilor care pot afecta țările cu venituri mici și medii. Legislația Uniunii în domeniul farmaceutic are un rol de jucat în realizarea obiectivelor mondiale în materie de sănătate publică prin promovarea dezvoltării unor inovații eficace, sigure, accesibile și la prețuri abordabile pentru a lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene, a bolilor cauzate de sărăcie, a amenințărilor la adresa sănătății emergente și reemergente și împotriva bolilor neglijate, precum și împotriva altor boli ce prezintă interes pentru sănătatea publică la nivel mondial. Comisia ar trebui să încurajeze în continuare cercetarea, dezvoltarea și inovarea în domenii de interes major pentru sănătatea globală, în conformitate cu angajamentele sale internaționale. [AM 30]
(44) Criteriile de calitate, siguranță și eficacitate prevăzute de [Directiva 2001/83/CE revizuită] ar trebui să se aplice medicamentelor autorizate de Uniune în cadrul procedurii centralizate. Raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele va fi evaluat atunci când sunt introduse pe piață și în orice alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră adecvat.
(45) Cererile de autorizație de introducere pe piață, la fel ca orice altă cerere depusă la agenție, ar trebui să respecte principiul digital implicit și, prin urmare, să fie trimise agenției în format electronic. Cererile ar trebui evaluate pe baza dosarului depus de solicitant în conformitate cu temeiul juridic diferit prevăzut de [Directiva 2001/83/CE revizuită]. În același timp, agenția și comitetele relevante pot lua în considerare orice informație pe care o deține. Solicitanților li se cere să prezinte, în general, date brute, în special în ceea ce privește trialurile clinice intervenționale efectuate de solicitant, pentru a asigura o evaluare completă a calității, a siguranței și a eficacității medicamentului.
(45a) Agenția ar trebui să acorde o atenție deosebită componenței trialurilor clinice pentru a asigura echitatea bazată pe gen și date clinice complete. [AM 31]
(46) Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice(16) stabilește dispoziții privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, pe baza principiilor înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. Orice studiu care implică utilizarea animalelor vii, care oferă informații esențiale cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor, ar trebui să ia în considerare principiile înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii, în cazul în care vizează îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice și ar trebui să fie optimizat astfel încât să obțină rezultatele cele mai satisfăcătoare în condițiile utilizării unui număr minim de animale. Procedurile acestor teste ar trebui să fie utilizate numai în caz de necesitate și să fie concepute astfel încât să evite să cauzeze durere, suferință, stres sau vătămări de durată animalelor și ar trebui să respecte orientările disponibile ale agenției și ale Comitetului Internațional pentru Armonizare (ICH). În special, solicitantul autorizației de introducere pe piață și titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să țină seama de principiile prevăzute în Directiva 2010/63/UE, inclusiv, dacă este posibil, să utilizezeacordând prioritate unor noi metodologii de abordare (NMA) în locul testării pe animale. Acestea pot include, dar nu se limitează la: modele in vitro, cum ar fi sistemele microfiziologice, inclusiv organ-on-chips, modele de culturi celulare (2D și 3D), organoide și modele bazate pe celule stem umane; instrumente in silico, tehnologii in chemico și orice alte combinații între acestea sau modele de extrapolare, modele cu ouă de animale acvatice, precum și specii nevertebrate. În cele din urmă, ar trebui depuse eforturi pentru a înlocui complet procedurile de testare pe animale vii în scopuri științifice. În raportul său anual, agenția ar trebui să evidențieze observațiile esențiale și cele mai bune practici prezentate de solicitanți în ceea ce privește înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea testării pe animale. [AM 32]
(47) Ar trebui să existe proceduri care să faciliteze testarea comună pe animale, ori de câte ori este posibil, pentru a evita duplicarea inutilă a testelortestele inutile efectuate cu animale vii care intră sub incidența Directivei 2010/63/UE. Solicitanții autorizațiilor de introducere pe piață și titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să depună toate eforturile pentru a reutiliza rezultatele studiilor pe animale și pentru a face publice rezultatele obținute din studiile pe animale. Pentru cererile simplificate, solicitanții de autorizații de introducere pe piață ar trebui să facă trimitere la studiile relevante efectuate pentru medicamentul de referință. [AM 33]
(48) Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor ar trebui să reflecte evaluarea agenției și să facă parte din avizul său științific. Avizul poate recomanda anumite condiții care ar trebui să facă parte din autorizația de introducere pe piață, de exemplu privind utilizarea sigură și eficace a medicamentului sau privind obligațiile post-autorizare care trebuie respectate de titularul autorizației de introducere pe piață. Aceste condiții pot include cerința de a efectua studii de siguranță sau de eficacitate post-autorizare sau alte studii care sunt considerate necesare pentru optimizarea tratamentului, de exemplu în cazul în care, deși este acceptabilă și justifică un raport beneficiu-risc pozitiv, schema de doză propusă de solicitant ar putea fi optimizată în continuare după autorizare. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu anumite părți din aviz, solicitantul poate solicita reexaminarea acestuia.
(49) Având în vedere necesitatea de a reduce timpul general de aprobare a medicamentelor, intervalul de timp dintre avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) și decizia finală privind cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui, în principiu, să nu fie mai mare de 46 de zile.
(50) Pe baza avizului agenției, Comisia ar trebui să adopte o decizie cu privire la cerere prin intermediul unor acte de punere în aplicare. În cazuri justificate, Comisia poate returna avizul în vederea unei examinări suplimentare sau se poate abate, în decizia sa, de la avizul agenției. Ținând seama de necesitatea de a pune rapid medicamentele la dispoziția pacienților, ar trebui recunoscut faptul că președintele Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman va utiliza mecanismele disponibile în temeiul Regulamentului (UE) 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului(17) și, în special, posibilitatea de a obține avizul comitetului prin procedură scrisă și în termene rapide care, în principiu, nu vor depăși 10 zile calendaristice.
(51) Ca regulă generală, o autorizație de introducere pe piață ar trebui acordată pentru o perioadă nelimitată; cu toate acestea, o reînnoire poate fi decisă numai din motive justificate legate de siguranța medicamentului.
(51a) Ca bună practică, autorizația de introducere pe piață ar trebui să fie acordată pe baza unor studii clinice comparative efectuate pe pacienți reprezentativi pentru populația care urmează să fie tratată cu produsul. În plus, măsurile privind rezultatele raportate de pacienți (PROM) și măsurile privind experiența raportată de pacienți (PREM) ar trebui să facă parte integrantă din datele clinice prezentate odată cu cererea de autorizare de introducere pe piață, pentru a evalua calitatea îngrijirii și impactul tratamentelor asupra pacienților. [AM 34]
(52) Este necesar să se prevadă cerințele etice din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 care să se aplice medicamentelor autorizate de Uniune. În special, în ceea ce privește studiile clinice intervenționale efectuate în afara Uniunii cu medicamente care urmează să fie autorizate în Uniune, la momentul evaluării cererii de autorizare, ar trebui să se verifice dacă aceste studii au fost efectuate în conformitate cu principiile echivalente cu cele din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 în ceea ce privește drepturile și siguranța subiectului, precum și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional.
(53) Medicamentele care conțin sau constau în organisme modificate genetic pot prezenta riscuri pentru mediu. Este necesar, prin urmare, ca aceste medicamente să fie supuse unei proceduri de evaluare a riscurilor pentru mediu, asemănătoare procedurii prevăzute de Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului(18), care să fie efectuată în paralel cu evaluarea calității, a siguranței și a eficacității medicamentului în cauză conform unei proceduri unice a Uniunii. Evaluarea riscurilor pentru mediu ar trebui efectuată în conformitate cu cerințele stabilite în prezentul regulament și în [Directiva 2001/83/CE revizuită], care se bazează pe principiile stabilite în Directiva 2001/18/CE, dar ținând seama de particularitățile medicamentelor.
(53a) Ar trebui explorate mai multe căi de îngrijire pentru ca terapiile să fie disponibile în toate statele membre, inclusiv prin promovarea dispozițiilor privind accesul la îngrijiri transfrontaliere, cum ar fi Directiva 2011/24/UE(19) și Regulamentul (CE) nr. 883/2004(20) al Parlamentului European și al Consiliului. Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor pentru terapie avansată, deoarece caracteristicile lor unice au ca rezultat creșterea complexității infrastructurilor și a barierelor sistemice, care pot limita în mod substanțial și continuu furnizarea acestora. [AM 35]
(54) [Directiva 2001/83/CE revizuită] permite statelor membre să permită temporar utilizarea și furnizarea de medicamente neautorizate din motive de sănătate publică sau pentru nevoile individuale ale pacienților și care includ medicamente care urmează să fie autorizate în temeiul prezentului regulament. De asemenea, este necesar ca statelor membre să li se permită, în temeiul prezentului regulament, să pună la dispoziție un medicament pentru uz compasional înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață. În aceste situații excepționale și urgente, în care nu există un medicament autorizat adecvat, necesitatea de a proteja sănătatea publică sau sănătatea pacienților individuali trebuie să prevaleze asupra altor considerații, în special asupra necesității de a obține o autorizație de introducere pe piață și, în consecință, de a dispune de informații complete cu privire la riscurile prezentate de medicament, inclusiv orice risc pentru mediu prezentat de medicamentele care conțin sau constau în organisme modificate genetic (OMG). Pentru a evita întârzierile în punerea la dispoziție a acestor produse sau incertitudinile în ceea ce privește statutul lor în anumite state membre, este oportun ca, în aceste situații excepționale și urgente, pentru un medicament care conține OMG-uri sau care constă în OMG-uri, o evaluare a riscurilor pentru mediu sau o aprobare în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului(21) să nu fie o condiție prealabilă. Cu toate acestea, în aceste cazuri, statele membre ar trebui să pună în aplicare măsuri adecvate în conformitate cu principiul precauției pentru a reduce la minimumpreveni efectele negative previzibile asupra mediului care rezultă din diseminarea intenționată sau neintenționată în mediu a medicamentelor care conțin OMG-uri sau constau în OMG-uri și să convină asupra unui calendar adecvat pentru furnizarea datelor privind riscurile pentru mediu. [AM 36]
(55) În cazul medicamentelor, perioada de protecție a datelor referitoare la testele neclinice și studiile clinice intervenționale ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(56) Pentru a răspunde în special așteptărilor legitime ale pacienților și a ține seama de progresul științific și terapeutic din ce în ce mai rapid, ar trebui să fie stabilite proceduri rapide de evaluare rezervate medicamentelor de interes terapeutic major, precum și proceduri de obținere a autorizațiilor de introducere pe piață condiționată, sub rezerva unor condiții care se revizuiesc periodic.
(57) Programele de uz compasional permit accesul timpuriu la medicamente. Dispozițiile existente ar trebui consolidate pentru a se asigura că, ori de câte ori este posibil, se urmează o abordare comună în ceea ce privește criteriile și condițiile pentru uzul compasional al noilor medicamente în temeiul legislației statelor membre. În plus, este important să se permită colectarea de date privind astfel de utilizări pentru a contribui la deciziile privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor în cauză.
(57a) Având în vedere nevoile insuficient satisfăcute în domeniul sănătății mintale, revizuirea ar trebui să contribuie la creșterea accesului la tratamente și la dezvoltarea de tratamente noi pentru pacienții care au cea mai mare nevoie de ele. [AM 37]
(57b) Comisia ar trebui să sprijine utilizarea programelor-pilot cu acces timpuriu pentru tratarea pacienților cu comorbidități complexe, inclusiv a afecțiunilor fizice și mintale care sunt adesea excluse din trialurile clinice. Permițând acest lucru, s-ar sprijini colectarea de date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestor tratamente. Astfel de programe ar trebui să ofere furnizorilor de servicii medicale experiență în tratament și să genereze date valoroase din lumea reală pentru a contribui la viitoarele autorizări ale acestor tratamente. [AM 38]
(58) În anumite circumstanțe justificate în mod corespunzător, există posibilitatea ca autorizațiile de introducere pe piață să fie acordate, sub rezerva unor obligații sau condiții specifice, în mod condiționat sau în circumstanțe excepționale. Pentru medicamentele pentru care există o autorizație standard de introducere pe piață, în circumstanțe similare, legislația ar trebui să permită autorizarea condiționată sau în circumstanțe excepționale pentru noi indicații. Medicamentele autorizate condiționat sau în circumstanțe excepționale ar trebui, în principiu, să îndeplinească cerințele pentru o autorizație standard de introducere pe piață, cu excepția derogărilor sau condițiilor specifice menționate în autorizația de introducere pe piață condiționată sau excepțională relevantă și fac obiectul unei revizuiri specifice a îndeplinirii condițiilor sau a obligațiilor specifice impuse. De asemenea, se înțelege că motivele de refuz al unei autorizații de introducere pe piață se aplică mutatis mutandis în astfel de cazuri. [AM 39]
(59) În principiu, un medicament nu poate face decât obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață acordate unui solicitant. Autorizații de introducere pe piață duplicate ar trebui acordate numai în circumstanțe excepționale. În cazul în care aceste circumstanțe excepționale nu mai sunt prezente, în special în ceea ce privește protecția printr-un brevet sau un certificat suplimentar de protecție în unul sau în mai multe state membre, orice efecte potențial negative asupra piețelor cauzate de existența autorizațiilor de introducere pe piață duplicate ar trebui reduse la minimum prin retragerea autorizației inițiale sau a autorizației de introducere pe piață duplicate.
(60) Procesul decizional în materie de reglementare privind dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor poate fi susținut de accesul la datele privind sănătatea și de analiza acestora, inclusiv a datelor din practica medicală reală, după caz, și anume a datelor privind sănătatea generate în afara studiilor clinice și a datelor generate prin metode in silico, cum ar fi modelarea și simularea computațională, reprezentarea moleculară digitală și modelarea mecanicistă, geamănul digital și inteligența artificială (IA). Agenția ar trebui să poată utiliza aceste date, inclusiv prin intermediul Rețelei de analiză a datelor și de interogare în condiții reale (DARWIN) și al infrastructurii interoperabile a spațiului european al datelor privind sănătatea. Prin intermediul acestor capacități, agenția poate profita de întregul potențial al supercalculului, al inteligenței artificiale și al științei volumelor mari de date, inclusiv rezultatele studiilor efectuate prin metode in silico, pentru a-și îndeplini mandatul, fără a compromite drepturile la viață privată. Agenția ar trebui să instituie măsuri tehnice și organizatorice suficiente, eficace și specifice pentru a proteja drepturile fundamentale și interesele persoanelor vizate în conformitate cu Regulamentele (UE) 2016/679(22) și (UE) 2018/1725(23) ale Parlamentului European și ale Consiliului. Dacă este necesar, agenția poate coopera cu autoritățile competente ale statelor membre în vederea atingerii acestui obiectiv. [AM 40]
(61) Gestionarea datelor privind sănătatea necesită un nivel ridicat de protecție împotriva atacurilor cibernetice. Pentru a asigura funcționarea normală a agenției în orice moment, este necesar ca agenția să dispună de controale și procese cu un nivel înalt de securitate împotriva atacurilor cibernetice. În acest scop, agenția ar trebui să instituie un plan pentru prevenirea, depistarea și atenuarea atacurilor cibernetice, precum și pentru răspunsul la acestea, astfel încât funcționarea sa să fie securizată în orice moment, împiedicându-se totodată orice accesare ilegală a documentației aflate în posesia agenției.
(62) Dată fiind natura sensibilă a datelor privind sănătatea, agenția ar trebui să își protejeze operațiunile de prelucrare și să se asigure că acestea respectă principiile legalității, echității, transparenței, limitării scopului, reducerii la minimum a datelor, exactității, limitării legate de stocare, integrității și confidențialității privind protecția datelor. Dacă, în sensul prezentului regulament, este necesar să se prelucreze date cu caracter personal, o astfel de prelucrare ar trebui realizată în conformitate cu dreptul Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal. Orice prelucrare de date cu caracter personal în temeiul prezentului regulament ar trebui să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului(24) și cu Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului(25).
(63) Accesul la datele individuale ale pacienților din studiile clinice într-un format structurat care să permită efectuarea de analize statistice este valoros pentru a ajuta autoritățile de reglementare să înțeleagă dovezile prezentate și pentru a contribui la procesul decizional de reglementare cu privire la raportul beneficiu-risc al unui medicament. Introducerea unei astfel de posibilități în legislație este importantă pentru a stimula evaluări beneficiu-risc bazate pe date în toate etapele ciclului de viață al unui medicament. Prin urmare, prezentul regulament împuternicește agenția să solicite astfel de date în cadrul evaluării cererilor inițiale de autorizare și a celor ulterioare autorizării.
(64) Pentru medicamentele generice și biosimilare, ca regulă generală, nu ar trebui elaborate și prezentate planuri de gestionare a riscurilor, având în vedere și că medicamentul de referință are un astfel de plan; cu toate acestea, în cazuri specifice, ar trebui elaborat și prezentat autorităților competente un plan de gestionare a riscurilor pentru medicamentele generice și biosimilare.
(65) În pregătirea avizelor științifice și în cazuri justificate în mod corespunzător, agenția ar trebui, de asemenea, să poată consulta să consulte autoritățile instituite prin alte acte juridice relevante ale Uniunii sau alte organisme publice stabilite în Uniune, după caz. Acestea pot include experți în studii clinice intervenționale, dispozitive medicale, substanțe de origine umană sau orice alt tip de experți necesari pentru furnizarea consilierii științifice în cauză. Pe lângă faptul că furnizează consiliere științifică, agenția ar trebui să garanteze că orientările științifice sunt actualizate și promovează discuții deschise și publice cu privire la ultimele progrese științifice. [AM 41]
(66) Prin intermediul sistemului privind medicamentele prioritare (PRIME), agenția a dobândit experiență în ceea ce privește furnizarea de sprijin științific și de reglementare timpuriu dezvoltatorilor anumitor medicamente care, pe baza unor dovezi preliminare, sunt susceptibile să răspundă unei nevoi medicale nesatisfăcute și sunt considerate promițătoare într-un stadiu incipient de dezvoltare. Este oportun să se recunoască acest mecanism de sprijin timpuriu, inclusiv pentru antimicrobienele prioritare și medicamentele reorientate atunci când îndeplinesc criteriile pentru acest sistem, și să se permită agenției, în consultare cu statele membre și cu Comisia, să stabilească criterii de selecție pentru medicamentele promițătoare.
(67) În consultare cu statele membre și cu Comisia, agenția ar trebui să stabilească criteriile științifice de selecție pentru medicamentele care beneficiază de sprijin prealabil autorizării, acordând prioritate nevoilor de sănătate publică și celor mai promițătoare evoluții în domeniul terapiilor. În cazul medicamentelor pentru nevoi medicale nesatisfăcute, pe baza criteriilor științifice de selecție stabilite de agenție, orice dezvoltator interesat poate prezenta dovezi preliminare pentru a demonstra că medicamentul are potențialul de a oferi un progres terapeutic major în ceea ce privește nevoile medicale nesatisfăcute identificate. [AM 42]
(68) Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pentru introducerea pe piața unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii extensive pentru a se asigura că prezintă siguranță, o calitate ridicată și eficacitate pentru a fi utilizat în grupul țintă de populație. Totuși, în cazul anumitor categorii de medicamente de uz uman, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților și în interesul sănătății publice, ar putea fi necesar să se acorde o autorizație de introducere pe piață pe baza unor date mai puțin complete decât este cazul în mod obișnuit. Această autorizație de introducere pe piață ar trebui acordată sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice. Categoriile de medicamente de uz uman vizate ar trebui să fie medicamentele, inclusiv medicamentele orfane, care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau a celor care pot amenința viața, sau medicamente care sunt destinate să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice.
(68a) Nu există încă date suficient de detaliate și de comparabile la nivelul Uniunii pentru a stabili tendințele și pentru a identifica posibilii factori de risc care ar putea conduce la elaborarea de măsuri suplimentare pentru a limita riscul de rezistență la antimicrobiene și pentru a monitoriza efectul măsurilor deja introduse. Prin urmare, este important să se colecteze date privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor, precum și date privind organismele rezistente la antimicrobiene prezente în corpul animalelor, al oamenilor și în alimente. Pentru a se asigura că informațiile colectate pot fi utilizate în mod eficient, ar trebui să se stabilească norme corespunzătoare în ceea ce privește colectarea și schimbul de date. Statele membre, sub coordonarea agenției, ar trebui să fie responsabile pentru colectarea datelor privind utilizarea antimicrobienelor. [AM 43]
(69) Uniunea ar trebui să dispună de mijloacele necesare pentru a efectua o evaluare științifică a medicamentelor prezentate în conformitate cu procedurile descentralizate de autorizare a introducerii pe piață. De asemenea, în vederea asigurării unei armonizări eficiente a deciziilor administrative luate de statele membre cu privire la medicamentele prezentate în conformitate cu procedurile descentralizate de autorizare a introducerii pe piață, este necesar să se înzestreze Uniunea cu mijloace de soluționare a dezacordurilor între statele membre cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor.
(70) În cazul unui risc pentru sănătatea publică, titularul autorizației de introducere pe piață sau autoritățile competente ar trebui să poată impune din proprie inițiativă restricții urgente din motive de siguranță sau eficacitate, pentru a asigura o adaptare rapidă a autorizației de introducere pe piață astfel încât utilizarea medicamentului de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți să fie în continuare sigură și eficace. În cazul în care se lansează o revizuire cu privire la aceeași problemă de siguranță sau eficacitate abordată de restricțiile urgente inițiate de o autoritate competentă, orice observații scrise ale titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui luate în considerare în cadrul revizuirii respective, pentru a se evita dublarea evaluării.
(71) Condițiile unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz uman pot fi modificate. Deși elementele esențiale ale unei modificări sunt prevăzute în prezentul regulament, Comisia ar trebui să fie împuternicită să completeze aceste elemente prin stabilirea unor elemente necesare suplimentare, să adapteze sistemul la progresul științific și tehnic și să utilizeze măsuri de digitalizare pentru a se asigura că se evită sarcinile administrative inutile pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață și pentru autoritățile competente.
(72) Pentru a evita sarcinile administrative și financiare inutile atât pentru industria farmaceutică, cât și pentru autoritățile competente, ar trebui introduse anumite măsuri de raționalizare. Ar trebui să se permită cererile electronice de autorizație de introducere pe piață și de modificare a condițiilor autorizației de introducere pe piață.
(73) Pentru a optimiza utilizarea resurselor atât pentru solicitanții de autorizații de introducere pe piață, cât și pentru autoritățile competente care evaluează aceste cereri, ar trebui introdusă o singură evaluare a dosarului standard al substanței active. Rezultatul evaluării ar trebui să fie emis sub forma unui certificat. Pentru a evita dublarea evaluării, utilizarea unui certificat de dosar standard al substanței active ar trebui să fie obligatorie pentru cererile ulterioare sau pentru autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin respectiva substanță activă de la un titular de certificare a dosarului standard al substanței active. Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească procedura de evaluare unică a dosarului standard al substanței active. Pentru a optimiza în continuare utilizarea resurselor, Comisia ar trebui să fie împuternicită să extindă sistemul de certificare și pentru dosarele standard de calitate suplimentare, de exemplu în cazul excipienților, al adjuvanților, al precursorilor radiofarmaceutici și al substanțelor active intermediare noi, atunci când substanța intermediară este ea însăși o substanță activă chimică sau este utilizată în conjugare cu o substanță biologică.
(74) Pentru a evita sarcinile administrative și financiare inutile pentru solicitanți, pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață și pentru autoritățile competente, ar trebui introduse anumite măsuri de raționalizare. Ar trebui introdusă o cerere electronică de autorizație de introducere pe piață și de modificare a condițiilor autorizației de introducere pe piață. Cu excepția unor cazuri specifice, pentru medicamentele generice și biosimilare nu este necesar ca planurile de gestionare a riscurilor să fie elaborate și prezentate autorităților competente.
(75) Într-o situație de urgență de sănătate publică, Uniunea are interesul major ca medicamente sigure și eficace să poată fi dezvoltate și puse la dispoziție în Uniune cât mai curând posibil. Procesele flexibile, rapide și raționalizate sunt esențiale. La nivelul Uniunii există deja o serie de măsuri menite să faciliteze, să sprijine și să accelereze dezvoltarea și acordarea autorizațiilor de introducere pe piață a tratamentelor și vaccinurilor în timpul unei urgențe de sănătate publică.
(76) De asemenea, se consideră oportun să existe posibilitatea acordării unei autorizații temporare de introducere pe piață în regim de urgență de către Comisie, pentru a aborda urgențele de sănătate publică. Autorizațiile temporare de introducere pe piață în regim de urgență pot fi acordate cu condiția ca, având în vedere circumstanțele urgenței de sănătate publică, beneficiul disponibilității imediate pe piață a medicamentului în cauză să fie mai mare decât riscul inerent faptului că pot fi în continuare necesare date suplimentare cuprinzătoare clinice, neclinice și privind calitatea. O autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență ar trebui să fie valabilă numai în timpul urgenței de sănătate publică. Comisiei ar trebui să i se ofere posibilitatea de a modifica, suspenda sau revoca aceste autorizații de introducere pe piață pentru a proteja sănătatea publică sau atunci când titularul autorizației de introducere pe piață nu a respectat condițiile și obligațiile prevăzute în autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență sau atunci când a fost acordată o autorizație de introducere pe piață standard sau condiționată pentru indicația relevantă. [AM 44]
(76a) Este potrivit să existe măsuri și standarde de asigurare a transparenței activităților de reglementare ale agenției în legătură cu medicamentele, în particular acelea care primesc o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență. Măsurile respective ar trebui să includă publicarea în timp util a tuturor informațiilor pertinente privind medicamentele și dispozitivele medicale aprobate și a datelor clinice, inclusiv a protocoalelor pentru studiile clinice intervenționale. Informațiile publice privind trialurile clinice și deciziile de autorizare a introducerii pe piață ar trebui să fie în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului(26). [AM 45]
(77) Dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene reprezintă o preocupare din ce în ce mai mare, iar rezerva de antimicrobiene eficace este obstrucționată din cauza unei disfuncționalități a pieței, activitatea de cercetare și dezvoltare a antimicrobienelor fiind astfel împiedicată de valoarea comercială scăzută a medicamentelor antimicrobiene; prin urmare, este necesar să se mențină eficacitatea antimicrobienelor existente cât mai mult timp posibil și să se ia în considerare o serie de noi măsuri de promovare a dezvoltării antimicrobienelor prioritare care să fie eficace împotriva rezistenței la antimicrobiene și să se sprijine întreprinderile, adesea IMM-uri și entități fără scop lucrativ, care aleg să investească în acest domeniu. De asemenea, este necesar să se sprijine cercetarea și dezvoltarea de antimicrobiene noi prin diferitele etape ale dezvoltării antimicrobienelor, în special prin recompense de intrare pe piață și plăți de recompensare. În plus, introducerea unor modele de cotizații care disociază volumul vânzărilor de antimicrobiene de prima primită, în special prin achiziții publice comune voluntare, poate contribui la depășirea unor astfel de disfuncționalități ale pieței. Astfel de măsuri ar putea facilita dezvoltarea unor tratamente alternative, cum ar fi bacteriofagii, care sunt eficienți împotriva bacteriilor rezistente la mai multe medicamente și care pot fi utilizați ca alternativă sau în combinație cu antibioticele. Cu toate acestea, combaterea rezistenței la antimicrobiene nu se poate realiza doar prin cercetare și dezvoltare. Pentru a asigura o utilizare prudentă a antibioticelor existente, autoritatea ar trebui, de asemenea, să sprijine dezvoltarea și achiziționarea de instrumente de diagnosticare rapidă pentru a asigura prescripții medicale adecvate. [AM 46]
(77a) Reticența de a investi în dezvoltarea antimicrobienelor există parțial, deoarece dezvoltarea antimicrobienelor este costisitoare și mulți dezvoltatori, adesea IMM-uri, nu își pot permite să treacă la următoarea etapă de dezvoltare. În plus, atunci când se dezvoltă un antimicrobian, piața este în mod natural limitată din cauza necesității de a utiliza antimicrobienele în mod prudent. Prin urmare, este necesar să se aibă în vedere acțiuni suplimentare la nivelul Uniunii pentru a sprijini dezvoltarea antimicrobienelor și pentru a aborda disfuncționalitățile existente ale pieței. În consecință, ar trebui elaborată o schemă de plată eșalonată a primelor, completată de un model de subscripții pentru un sistem voluntar de achiziții publice comune, pentru a se asigura că există o piață pentru dezvoltatorii care disociază volumele vândute de plățile primite. [AM 47]
(77b) Plățile eșalonate reprezintă o recompensă financiară acordată în faza incipientă a realizării anumitor obiective de cercetare-dezvoltare înainte de aprobarea punerii pe piață, de exemplu, la finalizarea cu succes a fazei I. Deși astfel de mecanisme ar servi în primul rând la asigurarea accesului la antimicrobienele existente, ele ar putea sprijini și antimicrobienele noi aflate în faza de dezvoltare. Un model de subscripții constă într-o serie de plăți financiare către un dezvoltator de antibiotice pentru obținerea cu succes a aprobării reglementare pentru un antibiotic care îndeplinește anumite criterii predefinite. Un sistem bazat pe modelul de subscripții prin acorduri voluntare de achiziții publice comune ar trebui să atenueze preocupările dezvoltatorilor prin asigurarea existenței unei piețe pentru antimicrobian după ce a fost dezvoltat. [AM 48]
(78) Pentru a fi considerat un „antimicrobian prioritar”, un medicament ar trebui să reprezinte un progres real în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene și, prin urmare, ar trebui să prezinte date neclinice și clinice care stau la baza unui beneficiu clinic semnificativ în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene. Atunci când evaluează condițiile pentru antibiotice, agenția ține seama de stabilirea priorității agenților patogeni în ceea ce privește riscul de rezistență la antimicrobiene prevăzute în „Lista de agenți patogeni prioritari a OMS pentru cercetarea și dezvoltarea de antibiotice noi”, în special de cei enumerați ca prioritate 1 (critică) sau prioritate 2 (înaltă) sau în cazul în care există o listă echivalentă de agenți patogeni prioritari adoptată la nivelul Uniunii, agenția ar trebui să ia în considerare cu prioritate această listă a Uniunii.
(78a) Pentru a aborda eficient provocările majore actuale și viitoare în materie de sănătate publică, în special rezistența la antimicrobiene, exploatând totodată resursele existente, ar trebui înființată Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară („HERA” sau „Autoritatea”), ca structură separată, sub personalitatea juridică a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), care a fost înființat prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului(27). Autoritatea ar trebui să fie responsabilă pentru crearea, coordonarea și punerea în aplicare a portofoliului european de cercetare biomedicală pe termen lung și a agendei de dezvoltare pentru contramăsuri medicale împotriva amenințărilor actuale și emergente la adresa sănătății publice, precum și pentru furnizarea de instrumente care să asigure accesul la aceste produse la nivelul Uniunii, inclusiv instrumente de sprijinire a capacității de producție, achiziție, stocare și distribuție a contramăsurilor medicale și a altor produse medicale prioritare în UE. Autoritatea va juca un rol crucial în abordarea amenințărilor la adresa sănătății la nivel mondial. Autoritatea ar trebui să se concentreze în primul rând pe combaterea celor mai urgente amenințări la adresa sănătății, printre care rezistența la antimicrobiene și deficitele de medicamente. Cu toate acestea, în viitor, odată cu creșterea capacității sale, autoritatea ar trebui să își extindă domeniul de aplicare al misiunii, în special pentru a aborda alte domenii în care există nevoi medicale nesatisfăcute, cum ar fi bolile rare și neglijate. Autoritatea ar trebui să dispună de resurse adecvate pentru a-și îndeplini mandatul. [AM 49]
(78b) Pe lângă pericolul tot mai mare reprezentat de rezistența la antimicrobiene, în sectorul farmaceutic sunt prezente și alte disfuncționalități ale pieței, pentru care sunt necesare măsuri suplimentare la nivelul Uniunii pentru a răspunde nevoilor în materie de sănătate publică ale cetățenilor Uniunii. În special, există o discrepanță evidentă între prioritățile industriei farmaceutice în materie de cercetare și dezvoltare și nevoile în materie de sănătate publică ale cetățenilor Uniunii. Disfuncționalitățile pieței din Uniune au condus, în anumite cazuri, la indisponibilitatea tratamentelor pentru bolile rare și la accesul inegal la medicamente și au cauzat deficite. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să vizeze aceste disfuncționalități ale pieței prin prevederea unei abordări modulate a exclusivităților pe piață și a unei transparențe sporite în ceea ce privește cheltuielile de cercetare și dezvoltare, pentru a îndeplini mai bine obiectivele privind prețurile accesibile la medicamente și accesibilitatea și disponibilitatea acestora în Uniune. [AM 50]
(78c) Achizițiile publice comune, fie în interiorul unei țări, implicând mai multe țări, pot îmbunătăți accesul, accesibilitatea financiară și securitatea aprovizionării cu medicamente. Statele membre interesate de achizițiile publice comune de medicamente ar trebui să poată solicita Comisiei să faciliteze achizițiile publice comune de medicamente autorizate la nivel central la nivelul Uniunii, efectuate în temeiul Directivei 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului(28). [AM 51]
(79) Ca alternativă, pentru dezvoltatorii care nu au beneficiat de recompensele de intrare pe piață și de schemele de plată eșalonată crearea unui voucher care să recompenseze dezvoltarea antimicrobienelor prioritare cu un an suplimentaro perioadă suplimentară de protecție normativă a datelor are capacitatea de a oferi sprijinul financiar necesar dezvoltatorilor de antimicrobiene prioritare. Cu toate acestea, pentru a se asigura că recompensa financiară suportată în cele din urmă de sistemele de sănătate este absorbită în cea mai mare parte de dezvoltatorul antimicrobianului prioritar și nu de cumpărătorul voucherului, numărul de vouchere disponibile pe piață ar trebui menținut la un nivel minim. Prin urmare, este necesar să se stabilească condiții stricte de acordare, transfer și utilizare a voucherului și să se ofere în continuare Comisiei posibilitatea de a revoca voucherul în anumite circumstanțe. În plus, valoarea monetară plătită pentru transferul voucherului ar trebui transferată către Autoritate, care ar trebui să distribuie suma corespunzătoare în tranșe anuale către titularul autorizației de introducere pe piață, pentru a asigura capacitatea de producție și livrarea antimicrobianului prioritar pentru care a fost creat voucherul. [AM 52]
(80) Un voucher transferabil de exclusivitate a datelor ar trebui să fie disponibil numai pentru produsele antimicrobiene care aduc un beneficiu clinic semnificativ în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene și care au caracteristicile descrise în prezentul regulament. De asemenea, este necesar să se asigure că o întreprindere care beneficiază de acest stimulent este, la rândul său, capabilă să furnizeze medicamentul pacienților din întreaga Uniune în cantități suficiente și să furnizeze informații cu privire la toate fondurile primite pentru cercetarea legată de dezvoltarea sa, pentru a oferi o imagine completă a sprijinului financiar direct și indirect acordat medicamentului în conformitate cu articolul 57 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. [AM 53]
(81) Pentru a asigura un nivel ridicat de transparență și informații complete cu privire la efectul economic al voucherului transferabil de exclusivitate a datelor, în special în ceea ce privește riscul de supracompensare a investițiilor, un dezvoltator al unui antimicrobian prioritar trebuie să furnizeze informații cu privire la întregul sprijin financiar direct primit pentru cercetarea legată de dezvoltarea antimicrobianului prioritar. Declarația ar trebui să includă sprijinul financiar direct primit din orice sursă din întreaga lume și orice sprijin financiar indirect în conformitate cu articolul 57 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. [AM 54]
(82) Transferul unui voucher pentru un antimicrobian prioritar poate fi efectuat prin vânzare și poate fi efectuat o singură dată. Valoarea tranzacției care poate fi monetară sau convenită în alt mod între cumpărător și vânzător este făcută publică pentru a informa autoritățile de reglementare și publicul. Identitatea titularului unui voucher care a fost acordat și care nu a fost încă utilizat ar trebui să fie cunoscută public în orice moment, astfel încât să se asigure un nivel maxim de transparență și încredere. [AM 55]
(83) Dispozițiile referitoare la voucherele transferabile de exclusivitate a datelor se aplică pentru o perioadă specificată de la intrarea în vigoare a prezentului regulament sau până când Comisia acordă un număr maxim de vouchere pentru a limita costul total al măsurii pentru sistemele de sănătate ale statelor membre. Aplicarea limitată a măsurii va oferi, de asemenea, posibilitatea de a evalua efectul măsurii în abordarea disfuncționalității pieței în ceea ce privește dezvoltarea de antimicrobiene noi care abordează rezistența la antimicrobiene și de a evalua costurile pentru sistemele naționale de sănătate. O astfel de evaluare va furniza cunoștințele necesare pentru a decide dacă să extindă aplicarea măsurii. În plus, până la... [cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia ar trebui să prezinte un raport de evaluare privind eficacitatea atât a schemelor de recompensare prin plăți eșalonate, cât și a voucherelor de exclusivitate a datelor transferabile pentru dezvoltarea antimicrobienelor prioritare. [AM 56]
(84) Perioada de aplicare a dispozițiilor privind voucherele transferabile de exclusivitate pentru antimicrobienele prioritare și numărul total de vouchere pot fi prelungite de Parlament și de Consiliu la propunerea Comisiei, pe baza experienței dobândite.
(85) În cazul în care Comisia consideră că există motive să se creadă că un medicament ar putea prezenta un potențial risc grav pentru sănătatea umană, agenția ar trebui să efectueze o evaluare științifică a medicamentului, care să conducă la o decizie privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de introducere pe piață, care să fie luată pe baza unei evaluări beneficiu-risc globale. De asemenea, Comisia poate acționa cu privire la o autorizație centralizată de introducere pe piață în cazul în care condițiile aferente acesteia nu sunt respectate.
(86) Medicamentele pentru boli rare și pentru copii ar trebui să se supună acelorași dispoziții ca orice alt medicament în ceea ce privește calitatea, siguranța și, eficacitatea și riscurile pentru mediu ale acestora, de exemplu în ceea ce privește procedurile de autorizare a punerii pe piață, cerințele de calitate și privind farmacovigilența. Cu toate acestea, li se aplică, de asemenea, cerințe specifice. Astfel de cerințe, care sunt definite în prezent în legislații separate, ar trebui integrate în prezentul regulament, pentru a asigura claritatea și coerența tuturor măsurilor aplicabile acestor medicamente. [AM 57]
(87) Unele afecțiuni apar atât de rar, încât costul de dezvoltare și de introducere pe piață a unui medicament pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecțiunii respective nu poate fi recuperat prin vânzările preconizate ale medicamentului. Cu toate acestea, pacienții care suferă de afecțiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeași calitate ca alți pacienți; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, a dezvoltării și a introducerii pe piață a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică.
(88) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului(29) s-a dovedit a fi un succes în stimularea dezvoltării medicamentelor orfane în Uniune, chiar dacă sunt necesare progrese suplimentare, întrucât 95 % dintre bolile rare încă nu beneficiază de tratament autorizat, iar tratamentele disponibile pentru 5 % dintre bolile rare nu sunt neapărat transformatoare sau curative; prin urmare, o acțiune la nivelul Uniunii este de preferat măsurilor necoordonate ale statelor membre, care pot duce la denaturări ale concurenței și la bariere în calea comerțului în interiorul Uniunii. Uniunea ar trebui să se bazeze pe succesul său, stimulând și asigurând un nivel similar de inovare în temeiul prezentului regulament. [AM 58]
(89) Ar trebui menținută procedura deschisă și transparentă la nivelul Uniunii pentru desemnarea medicamentelor potențiale ca medicamente orfane, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 141/2000. Pentru a spori claritatea și simplificarea juridică, dispozițiile legale specifice aplicabile acestor medicamente ar trebui integrate în prezentul regulament.
(90) Ar trebui menținute criterii obiective pentru desemnarea medicamentelor orfane bazate pe prevalența afecțiunii care pune în pericol viața sau care provoacă invaliditate cronică pentru care se solicită diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul și pe existența unei metode satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii în cauză care a fost autorizată în Uniune; o prevalență de cel mult cinci persoane afectate la 10 000 de persoane este considerată, în general, ca reprezentând pragul adecvat. Criteriul de desemnare a medicamentelor orfane pe baza randamentului investițiilor a fost eliminat, deoarece nu a fost niciodată utilizat. Cu toate acestea, medicamentele ar trebui să își poată pierde statutul de medicament orfan în cazurile în care criteriul privind populația nu mai este îndeplinit. [AM 59]
(91) Cu toate acestea, criteriul pentru desemnarea ca medicament orfan bazat pe prevalența unei boli poate să nu fie adecvat pentru identificarea bolilor rare în toate cazurile. De exemplu, pentru afecțiunile care au o durată scurtă și o mortalitate ridicată, măsurarea numărului de persoane care au dobândit boala într-o anumită perioadă de timp ar reflecta mai bine dacă această boală este rară în sensul prezentului regulament decât măsurarea numărului de persoane care sunt „afectate de boală” într-un anumit moment în timp. Pentru a identifica mai bine numai bolile rare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească criterii specifice de desemnare pentru anumite afecțiuni, în cazul în care cele prevăzute nu sunt adecvate din motive științifice și pe baza unei recomandări a agenției.
(92) Pentru a identifica mai bine numai bolile rare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să completeze criteriile de desemnare printr-un act delegat, în cazul în care acestea nu sunt adecvate pentru anumite afecțiuni din motive științifice și la recomandarea agenției. În plus, criteriile de desemnare necesită adoptarea de către Comisie a unor măsuri de punere în aplicare. [AM 60]
(92a) Ceea ce este considerat drept un beneficiu semnificativ pentru o populație de pacienți se poate schimba în timp. Prin urmare, asigurând previzibilitatea, agenția ar trebui, de asemenea, să țină seama de orice evoluții și orientări științifice atunci când evaluează dacă medicamentele îndeplinesc criteriile privind beneficiile semnificative. [AM 61]
(93) În cazul în care a fost deja autorizată în Uniune o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, de prevenire sau de tratament al afecțiunii în cauză, medicamentul orfan va trebui să aducă beneficii semnificative persoanelor afectate de afecțiunea respectivă. În acest context, un medicament autorizat într-un stat membru este considerat, în general, ca fiind autorizat în Uniune. Pentru ca metoda să fie considerată satisfăcătoare, nu este necesar ca medicamentul să dețină o autorizație a Uniunii sau să fie autorizat în toate statele membre. În plus, metodele utilizate în mod obișnuit de diagnosticare, de prevenire sau de tratament care nu fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață pot fi considerate satisfăcătoare dacă există dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestora. În anumite cazuri, medicamentele preparate pentru un pacient individual într-o farmacie în conformitate cu o prescripție medicală sau în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinate a fi furnizate direct pacienților deserviți de farmacie pot fiar trebui, de asemenea, să fie considerate tratamente satisfăcătoare dacă sunt bine cunoscute și sigure și dacă aceasta este o practică generală pentru populația relevantă de pacienți din Uniune. [AM 62]
(94) Se conferă agenției competența de a desemna un medicament ca medicament orfan, sub forma unei decizii. Se preconizează că acest lucru va facilita și va accelera procedura de desemnare, asigurând în același timp un nivel ridicat de expertiză științifică.
(95) Pentru a stimula autorizarea mai rapidă a medicamentelor desemnate ca medicamente orfane, valabilitatea desemnării medicamentelor ca medicamente orfane a fost stabilită la șapte ani, cu posibilitatea prelungirii de către agenție în anumite condiții specificate; desemnarea ca medicament orfan poate fi retrasă la cererea sponsorului medicamentului orfan, care ar trebui să poată prezenta o justificare motivată a cererii de retragere. Agenția ar trebui să pună la dispoziția publicului justificarea motivată a cererii de retragere, atunci când este prezentată de sponsor. [AM 63]
(96) Agenția este responsabilă de desemnarea unui medicament ca medicament orfan, precum și de crearea și gestionarea unui registru al medicamentelor desemnate ca medicamente orfane. Registrul respectiv ar trebui să fie pus la dispoziția publicului, și în acesta ar trebui incluse cel puțin datele specificate în prezentul regulament, Comisia fiind împuternicită să modifice sau să completeze aceste date printr-un act delegat.
(97) Sponsorii medicamentelor orfane desemnate în temeiul prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele stimulentelor acordate de Uniune sau de către statele membre pentru susținerea cercetării și dezvoltării medicamentelor pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor afecțiuni, inclusiv a bolilor rare.
(98) Pacienții care suferă de afecțiuni orfane merită medicamente de aceeași calitate, cu siguranță și eficacitate precum ceilalți pacienți; prin urmare, medicamentele orfane ar trebui supuse procesului normal de evaluare efectuat de Comitetul pentru medicamente de uz uman pentru ca solicitantul să obțină o autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul orfan, în timp ce o autorizație de introducere pe piață separată poate fi acordată pentru indicații care nu îndeplinesc criteriile unui medicament orfan.
(99) Un procent mare de boli rare rămâne fără tratament, cercetarea și dezvoltarea fiind grupate în domeniile în care profitul este mai bine asigurat. Prin urmare, este necesar să se vizeze acele domenii în care cercetarea este foarte necesară și în care investițiile sunt cele mai riscante.
(100) Medicamentele orfane care abordează o nevoie medicală majoră nesatisfăcută previn, diagnostichează sau tratează afecțiuni în cazul cărora nu există nicio altă metodă de prevenire, diagnosticare sau tratament sau, în cazul în care, dacă o astfel de metodă există deja, ar aduce o evoluție terapeutică excepțională. În ambele cazuri, criteriul reducerii semnificative a morbidității sau mortalității bolii pentru populația relevantă de pacienți ar trebui să garanteze că sunt acoperite numai cele mai eficiente medicamente. Agenția trebuie să elaboreze orientări științifice privind categoria de „medicamente orfane care răspund unei nevoi medicale majore nesatisfăcute”.
(101) Experiența dobândită de la adoptarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000 arată că cel mai puternic stimulent pentru ca industria să investească în dezvoltarea și punerea la dispoziție a medicamentelor orfane este perspectiva obținerii exclusivității pe piață pentru un anumit număr de ani în care o parte a investiției ar putea fi recuperată. Pe lângă perioadele de exclusivitate pe piață, medicamentele orfane vor beneficia de perioadele de protecție normativă prevăzute în [Directiva 2001/83/CE revizuită], inclusiv de prelungirile protecției normative a datelor. Cu toate acestea, în cazul în care un medicament orfan obține o indicație terapeutică suplimentară, acesta va beneficia numai de prelungirea exclusivității pe piață
(102) Pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea de medicamente orfane care răspund unor nevoi majore nesatisfăcute, pentru a asigura previzibilitatea pieței și pentru a asigura o distribuție echitabilă a stimulentelor, a fost introdusă o modulare a exclusivității pe piață; medicamentele orfane care răspund unor nevoi medicale majore nesatisfăcute beneficiază de cea mai lungă exclusivitate de piață, în timp ce exclusivitatea pe piață pentru medicamentele orfane de uz bine stabilit, care necesită mai puține investiții, este cea mai scurtă. Pentru a asigura o mai mare previzibilitate pentru dezvoltatori, a fost eliminată posibilitatea de a revizui criteriile de eligibilitate pentru exclusivitatea pe piață după șase ani de la autorizația de introducere pe piață.
(103) Pentru a încuraja accesul mai rapid și mai larg și la medicamentele orfane, se acordă o perioadă suplimentară de un an de exclusivitate pe piață medicamentelor orfane pentru lansarea pe piața Uniunii, cu excepția medicamentelor de uz bine stabilit. [AM 64]
(104) Pentru a maximiza beneficiile potențiale ale cercetărilor clinice, ar trebui încurajată explorarea continuă de noi indicații. Pentru a recompensa cercetarea și dezvoltarea de noi indicații terapeutice, se prevede o perioadă suplimentară de un an de exclusivitate pe piață pentru o nouă indicație terapeutică (cu maximum două indicații). [AM 65]
(105) Prezentul regulament include mai multe dispoziții menite să evite obținerea unor beneficii nejustificate din exclusivitatea pe piață și să îmbunătățească accesibilitatea medicamentelor prin asigurarea intrării mai rapide pe piață a medicamentelor generice și biosimilare și a medicamentelor similare. Acesta clarifică, de asemenea, concurența dintre exclusivitatea pe piață și protecția datelor și definește situațiile în care unui medicament similar i se poate acorda o autorizație de introducere pe piață, în pofida exclusivității curente pe piață.
(105a) Agenția ar trebui să refuze validarea unei cereri de introducere pe piață referitoare la datele unui medicament de referință numai pe baza motivelor prevăzute în prezentul regulament și în [Directiva 2001/83/CE revizuită]. Același lucru ar trebui să fie valabil și pentru orice decizie de acordare, modificare, suspendare, restricționare sau revocare a autorizației de introducere pe piață. Agenția nu își poate întemeia decizia pe alte motive. În special, deciziile respective nu se pot întemeia pe situația medicamentului de referință legată de brevet sau de certificatul suplimentar de protecție. [AM 66]
(105b) Unul dintre obiectivele generale ale prezentului regulament este de a contribui la satisfacerea nevoilor medicale ale pacienților cu boli rare, de a reduce costul medicamentelor orfane și de a îmbunătăți accesul pacienților la medicamentele orfane în întreaga Uniune, precum și de a încuraja inovarea în domeniile în care există nevoi. Deși alte programe și politici ale Uniunii contribuie, de asemenea, la aceste obiective, persoanele afectate de boli rare se confruntă în continuare cu dificultăți comune numeroase și complexe, inclusiv cu diagnostice întârziate, lipsa unor tratamente transformatoare și dificultăți legate de accesul la tratamente la locul de trai, ceea ce reflectă fragmentarea pieței la nivelul statelor membre. Întrucât valoarea adăugată a Uniunii în tratarea nevoilor persoanelor care sunt afectate de boli rare este excepțional de mare dat fiind numărul mic al pacienților și al experților, precum și raritatea datelor și a resurselor, este oportun ca Comisia să completeze prezentul regulament prin crearea unui cadru dedicat bolilor rare, pentru a asigura o legătură între actele legislative, politicile și programele corespunzătoare și pentru a sprijini strategiile naționale cu scopul de a răspunde mai bine nevoilor nesatisfăcute ale persoanelor afectate de boli rare și ale îngrijitorilor acestora. Acest cadru ar trebui să corespundă nevoilor, să fie bazat pe obiective și să fie elaborat în consultare cu statele membre și cu organizațiile de pacienți, precum și, după caz, cu alte părți interesate. [AM 67]
(106) Înainte ca un medicament de uz uman să fie introdus pe piață într-unul sau mai multe state membre, acesta trebuie să fie supus unor studii aprofundate, inclusiv unor teste neclinice și studii clinice intervenționale, care să garanteze că este sigur, de înaltă calitate și eficient pentru utilizare la populația țintă. Este important ca astfel de studii să fie efectuate și pe populația pediatrică pentru a se asigura că medicamentele sunt autorizate în mod corespunzător pentru utilizare la populația pediatrică și pentru a îmbunătăți informațiile disponibile cu privire la utilizarea medicamentelor la diferitele populații pediatrice. De asemenea, este important ca medicamentele să fie prezentate în doze și preparate adecvate pentru utilizarea la copii.
(107) Prin urmare, dezvoltarea medicamentelor care ar putea fi utilizate pentru populația pediatrică ar trebui să devină o parte integrantă a dezvoltării medicamentelor, integrată în programul de dezvoltare pentru adulți. Astfel, planurile de investigație pediatrică ar trebui prezentate în faza incipientă a dezvoltării medicamentului, la timp pentru efectuarea unor studii la populația pediatrică, după caz, înainte de depunerea cererilor de autorizație de introducere pe piață.
(108) Întrucât dezvoltarea medicamentelor este un proces dinamic care depinde de rezultatul studiilor în curs, în anumite cazuri, de exemplu atunci când sunt disponibile informații limitate cu privire la medicamente deoarece medicamentele sunt testate pentru prima dată la populația pediatrică, ar trebui instituită o procedură specifică care să permită elaborarea progresivă a unui plan de investigație pediatrică.
(109) În timpul urgențelor de sănătate publică, pentru a nu întârzia autorizarea promptă a unui medicament destinat tratamentului sau prevenirii unei afecțiuni legate de urgența de sănătate publică, ar trebui să existe posibilitatea de a renunța temporar la cerințele privind studiile pediatrice care trebuie prezentate în momentul autorizației de introducere pe piață.
(110) Pentru a nu pune în pericol sănătatea copiilor și pentru a evita expunerea acestora la studii clinice intervenționale inutile, ar trebui să se renunțe la obligația de a conveni și de a efectua studii pediatrice la copii atunci când este probabil ca medicamentul să fie ineficient sau nesigur la o parte din populația pediatrică sau la întreaga populație pediatrică, medicamentul specific nu reprezintă un beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru copii sau boala pentru care este destinat medicamentul apare numai la populațiile adulte. Cu toate acestea, în ultimul caz, dacă, pe baza dovezilor științifice existente, se preconizează că, datorită mecanismului său molecular de acțiune, medicamentul va fi eficace împotriva unei alte boli la copii, obligația ar trebui menținută.
(111) Pentru a se asigura că cercetarea la populația pediatrică se desfășoară numai pentru a răspunde nevoilor terapeutice ale acestora, agenția ar trebui să convină și să facă publice listele de derogări pentru medicamente și pentru medicamente specifice sau pentru clase sau părți din clase de medicamente. Având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și medicale, ar trebui să se prevadă posibilitatea modificării listelor de derogări. Cu toate acestea, atunci când o derogare este revocată, cerința respectivă ar trebui să nu se aplice pe o perioadă determinată, pentru a acorda timpul necesar ca cel puțin un plan de investigație pediatrică să fie aprobat și să fie inițiate studii la populația pediatrică înaintea depunerii unei cereri de autorizație de introducere pe piață.
(112) Pentru a se asigura că cercetarea se desfășoară numai atunci când este sigură și etică și că cerința privind datele studiilor la populația pediatrică nu blochează sau nu întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte populații, agenția poate amâna inițierea sau finalizarea unora sau a tuturor măsurilor cuprinse într-un plan de investigație pediatrică pentru o perioadă limitată de timp, pe baza unor motive de ordin științific, etic sau tehnic sau pe baza unor considerente legate de sănătatea publică. O astfel de amânare ar trebui prelungită numai în cazuri justificate în mod corespunzător. [AM 68]
(113) Ar trebui prevăzută posibilitatea de a modifica un plan de investigație pediatrică aprobat atunci când solicitantul întâmpină dificultăți în punerea sa în aplicare astfel încât planul devine nefuncțional sau nu mai este adecvat.
(114) După consultarea Comisiei și a părților interesate, agenția ar trebui să elaboreze detaliile privind conținutul unei cereri de aprobare a unui plan de investigație pediatrică, de modificare a acestuia, de derogare și de amânare.
(115) Pentru medicamentele care urmează să fie dezvoltate pentru a fi utilizate numai la copii, care ar fi elaborate independent de dispozițiile actuale, ar trebui să fie necesare detalii simplificate ale planului de investigație pediatrică.
(116) Pentru a se asigura că datele care susțin autorizația de introducere pe piață cu privire la utilizarea unui medicament la copii care urmează să fie autorizat în temeiul prezentului regulament au fost corect dezvoltate, Comitetul pentru medicamente de uz uman ar trebui să verifice conformitatea cu planul de investigație pediatrică convenit și orice derogări și amânări în etapa de validare a cererilor de autorizație de introducere pe piață.
(117) Agenția ar trebui să ofere consiliere științifică gratuită, ca stimulent pentru sponsorii care dezvoltă medicamente pentru populația pediatrică.
(118) Pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților informații privind utilizarea sigură și eficace a medicamentelor la populația pediatrică, rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică, indiferent dacă sprijină sau nu utilizarea medicamentului la copii și adolescenți, ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și, dacă este cazul, în prospectul însoțitor.
(119) Pentru a susține dezvoltarea unor indicații noi, exclusiv pediatrice, din medicamentele autorizate care nu mai fac obiectul drepturilor de proprietate intelectuală, este necesar să se stabilească un tip specific de autorizație de introducere pe piață, autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric. Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui acordată pe baza procedurilor de autorizare a introducerii pe piață existente, dar ar trebui să se aplice doar medicamentelor dezvoltate exclusiv pentru utilizare la populația pediatrică. Ar trebui să fie posibil ca un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric să păstreze aceeași denumire comercială ca medicamentul corespondent autorizat pentru adulți, pentru a profita de notorietate brandului existent, beneficiind în același timp de protecția normativă asociată noii autorizații de introducere pe piață.
(120) O cerere de autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui să includă datele referitoare la utilizarea medicamentului la populația pediatrică, colectate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Aceste date pot proveni din literatura publicată sau din studii noi. O cerere de autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric ar trebui, de asemenea, să poată face referire la datele conținute în dosarul unui medicament care este sau a fost autorizat în Uniune. Acest lucru este menit să ofere un stimulent suplimentar pentru a încuraja IMM-urile, inclusiv întreprinderile producătoare de medicamente generice, să dezvolte medicamente neprotejate de brevete pentru populația pediatrică.
(121) Unele planuri de investigație pediatrică pot fi întrerupte din diverse motive, în pofida posibilelor rezultate pozitive pentru tratamentul copiilor, obținute din studiile deja efectuate. Informațiile privind aceste întreruperi și motivele acestora ar trebui colectate de agenție și făcute publice pentru a informa eventualii terți care ar putea fi interesați să continue studiile menționate anterior.
(122) Pentru a spori transparența studiilor clinice intervenționale efectuate la copii în țări terțe și menționate într-un plan de investigație pediatrică sau efectuate de un titular al unei autorizații de introducere pe piață independent de un plan de investigație pediatrică, informațiile privind aceste studii clinice intervenționale ar trebui incluse în baza de date europeană a studiilor clinice intervenționale creată prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
(123) Rezumatul rezultatelor tuturor studiilor clinice intervenționale pediatrice incluse în baza de date europeană a studiilor clinice intervenționale creată prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014 ar trebui pus la dispoziția publicului în termen de șase luni de la încheierea studiilor clinice intervenționale, cu excepția cazului în care acest lucru nu este posibil din motive științifice justificate.
(124) Pentru a discuta despre prioritățile în dezvoltarea medicamentelor, în special în domeniile în care există o nevoie medicală nesatisfăcută a copiilor și pentru a coordona studiile referitoare la medicamentele de uz pediatric, agenția ar trebui să înființeze o rețea europeană compusă din reprezentanți ai pacienților, cadre universitare, dezvoltatori de medicamente, investigatori și centre de cercetare cu sediul în Uniune sau în Spațiul Economic European.
(125) Ar trebui acordată finanțare din partea Uniunii pentru a acoperi toate aspectele activității agenției care rezultă din activitățile conexe pediatriei, cum ar fi evaluarea planurilor de investigație pediatrică, scutirile de taxe pentru consiliere științifică și măsurile de informare și transparență, inclusiv baza de date a studiilor pediatrice și rețeaua.
(126) Este necesar să se ia măsuri de supraveghere a medicamentelor autorizate de Uniune, în special de supraveghere intensivă a efectelor nedorite ale acestor medicamente, și de colectare a unor date reale în cadrul activităților de farmacovigilență ale Uniunii, pentru a se asigura retragerea rapidă de pe piață a oricărui medicament care prezintă un raport beneficiu-risc negativ în condiții normale de utilizare. [AM 69]
(127) Principalele sarcini ale agenției în domeniul farmacovigilenței prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui menținute. Acestea includ gestionarea bazei de date de farmacovigilență a Uniunii și a rețelei de prelucrare a datelor („baza de date Eudravigilance”), coordonarea anunțurilor privind siguranța efectuate de către statele membre și furnizarea către public de informații privind aspectele legate de siguranță. Baza de date Eudravigilance ar trebui să fie punctul unic de primire a informațiilor de farmacovigilență. Prin urmare, statele membre nu ar trebui să impună titularilor de autorizații de introducere pe piață noi cerințe de raportare. Baza de date ar trebui să fie accesibilă în mod integral și permanent statelor membre, agenției și Comisiei și să fie accesibilă într-o măsură corespunzătoare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și publicului.
(128) Pentru a spori eficacitatea supravegherii pieței, agenția ar trebui să răspundă de coordonarea activităților de farmacovigilență ale statelor membre. Sunt necesare o serie de dispoziții pentru a institui proceduri de farmacovigilență stricte și eficiente, pentru a permite autorității competente a statului membru să ia măsuri provizorii de urgență, inclusiv introducerea unor modificări ale autorizației de introducere pe piață, și, în cele din urmă, pentru a permite efectuarea în orice moment a unei reevaluări a raportului beneficiu-risc al unui medicament.
(129) Progresele științifice și tehnologice în ceea ce privește analiza datelor și infrastructura de date sunt esențiale pentru dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor. Transformarea digitală a afectat procesul decizional în materie de reglementare, făcând să se bazeze mai mult pe date și multiplicând posibilitățile de a avea acces la dovezi și la date reale, pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament. Prezentul regulament recunoaște experiența și capacitatea agenției de a accesa și de a analiza datele prezentate independent de solicitantul autorizației de introducere pe piață sau de titularul autorizației de introducere pe piață. Pe această bază, agenția ar trebui să ia inițiativa de a actualiza rezumatul caracteristicilor produsului în cazul în care datele noi privind eficacitatea sau siguranța afectează raportul beneficiu-risc al unui medicament. În aceste cazuri, înainte de a efectua actualizarea, agenția ar trebui să se consulte cu solicitantul autorizației de introducere pe piață sau cu titularul autorizației de introducere pe piață. [AM 70]
(130) Este adecvat, de asemenea, să i se încredințeze Comisiei sarcina de a coordona, în strânsă cooperare cu agenția și după consultarea statelor membre, executarea diverselor responsabilități de supraveghere conferite statelor membre, în special furnizarea informațiilor cu privire la medicamente și verificarea respectării bunelor practici de fabricație, de laborator și clinice.
(131) Este necesar să se prevadă punerea în aplicare coordonată a procedurilor Uniunii privind autorizația de introducere pe piață a medicamentelor și a procedurilor de autorizare a introducerii pe piață din statele membre care au fost deja armonizate în mare măsură prin [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(132) Uniunea și statele membre au elaborat un proces bazat pe dovezi științifice care permite autorităților competente să determine eficacitatea relativă a medicamentelor noi sau existente. Acest proces se axează în mod specific pe valoarea adăugată a unui medicament în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente. Cu toate acestea, această evaluare nu ar trebui efectuată în contextul autorizației de introducere pe piață, pentru care se convine că ar trebui menținute criteriile fundamentale. În această privință, este util să se prevadă posibilitatea de a strânge informații privind metodele utilizate de statele membre pentru a determina beneficiul terapeutic adus de fiecare medicament nou.
(132a) Pentru a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente inovatoare, este oportun să se stabilească norme comune pentru testarea și autorizarea medicamentelor inovatoare și a tehnologiilor inovatoare legate de astfel de medicamente, pentru care este posibil ca normele Uniunii de reglementare a medicamentelor să nu fie adaptate, având în vedere natura sau caracteristicile lor excepționale. [AM 71]
(132b) Din motive justificate în mod corespunzător, ar trebui să fie posibilă înființarea unor spații de testare în materie de reglementare atunci când nu este posibilă dezvoltarea medicamentului sau a categoriei de medicamente în conformitate cu cerințele aplicabile medicamentelor din cauza provocărilor științifice sau normative care decurg din caracteristicile sau metodele legate de medicament, iar caracteristicile sau metodele respective contribuie în mod pozitiv și clar la calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului sau a categoriei de medicamente ori îmbunătățesc în mod semnificativ accesul pacienților la tratament. [AM 72]
(132c) Obiectivele legate de posibilitatea instituirii spațiilor de testare în materie de reglementare în temeiul prezentului regulament sunt următoarele: să se îmbunătățească nivelul de înțelegere al agenției și al autorităților naționale competente cu privire la evoluțiile tehnice și științifice, să li se permită dezvoltatorilor să testeze și să dezvolte, într-un mediu controlat, medicamentele inovatoare și tehnologiile aferente pentru care cadrul de reglementare actual nu este adaptat, conform înțelegerilor cu autoritățile competente, și să se identifice posibile adaptări viitoare ale cadrului juridic pentru autorizarea medicamentelor în Uniune. [AM 73]
(133) Spațiile de testare în materie de reglementare pot oferi oportunitatea de a promova reglementarea printr-o învățare proactivă în materie de reglementare, permițând autorităților de reglementare să dobândească cunoștințe mai bune în materie de reglementare și să găsească cele mai bune mijloace de reglementare a inovațiilor pe baza unor dovezi reale, în special într-un stadiu incipient de dezvoltare a unui medicament, ceea ce poate fi deosebit de important în fața incertitudinii ridicate și a provocărilor perturbatoare, precum și atunci când elaborează politici noi. IMM-urile și întreprinderile nou-înființate ar trebui de asemenea să aibă posibilitatea de a utiliza spații de testare în materie de reglementare care să le permită, după caz, să contribuie cu cunoștințele lor de specialitate și cu experiența lor. Spațiile de testare în materie de reglementare oferăpot asigura cadre controlate care, oferind un context structurat pentru experimentare, permițândpermit, după caz, testarea într-un mediu real a tehnologiilor, a produselor, a serviciilor sau a abordărilor inovatoare – în prezent, în special în contextul digitalizării sau al utilizării inteligenței artificiale și a învățării automate în ciclul de viață al medicamentelor, de la descoperirea medicamentelor, dezvoltare până la administrarea medicamentelor – pentru o perioadă limitată și într-o parte limitată a unui sector sau a unui domeniu aflat sub supraveghere reglementară, asigurând existența unor garanții adecvate. Acestea permit autorităților însărcinate cu punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației să exercite, în fiecare caz în parte, un anumit grad de flexibilitate în ceea ce privește testarea medicamentelor inovatoare, asigurând astfel avantajul aducerii acestor produse la pacienți, fără a compromite standardele de calitate, siguranță și eficacitate. Spațiul de testare în materie de reglementare ar trebui, în principiu, să permită agenției să determine dacă, pentru medicamentul în cauză, este oportun și ar trebui elaborat un cadru corespunzător. Având în vedere că spațiul de testare în materie de reglementare nu ar trebui să devină permanent, după finalizarea acestuia medicamentul în cauză ar trebui să fie reglementat printr-un cadru corespunzător, dacă este cazul. În concluziile sale din 23 decembrie 2020, Consiliul a încurajat Comisia să ia în considerare utilizarea spațiilor de testare în materie de reglementare de la caz la caz atunci când elaborează și revizuiește legislația. [AM 74]
(134) În domeniul medicamentelor, trebuie să se asigure întotdeauna un nivel ridicat de protecție a cetățenilor, a consumatorilor, a sănătății, a mediului, precum și a securității juridice, condiții de concurență echitabile și o concurență loială, iar nivelurile de protecție existente trebuie respectate. Ori de câte ori este posibil, ar trebui să se acorde prioritate metodelor care nu utilizează animale. [AM 75]
(135) Instituirea unui spațiu de testare în materie de reglementare ar trebui să se bazeze pe o decizie a Comisiei în urma unei recomandări din partea agenției. Această decizie ar trebui să se bazeze pe un plan detaliat și cuprinzător, care să prezinte particularitățilecaracteristicile specifice ale spațiului de testare, precum și să descrie produsele care urmează să fie vizate. Un spațiu de testare în materie de reglementare ar trebui să aibă o durată limitată și poate fi eliminat în orice moment din motive de sănătate publică. Învățămintele extrase dintr-un spațiu de testare în materie de reglementare ar trebui să contribuie la viitoarele modificări ale cadrului juridic pentru a integra pe deplin aspectele inovatoare specifice în reglementarea privind medicamentele. După caz, Comisia poate elabora cadre adaptate pe baza rezultatelor unui spațiu de testare în materie de reglementare. [AM 76]
(135a) Piața medicamentelor din Uniune este în continuare fragmentată, în pofida faptului că Uniunea are o piață unică și se situează pe locul doi în rândul piețelor mondiale pentru produse farmaceutice. Organizarea sistemelor de sănătate este o competență națională a statelor membre, ceea ce permite luarea unor decizii mai coerente cu situația pacienților, dar creează, totodată, divergențe atât în ceea ce privește stabilirea prețurilor, cât și accesul pacienților. O coordonare mai bună și mai strânsă între autoritățile naționale permite îmbunătățirea eficienței și a eficacității aprovizionării cu medicamente peste tot în Uniune. [AM 77]
(135b) În ultimul timp, statele membre se confruntă cu un deficit critic de anumite antimicrobiene, ceea ce pune în pericol sănătatea pacienților și poate duce la dezvoltarea unei rezistențe la antibiotice. Acest deficit critic a apărut ca urmare a schimbărilor ce au loc în evoluția infecțiilor, ceea ce determină o creștere puternică a cererii. În ceea ce privește oferta, termenele îndelungate, necesare pentru a crește producția, îngreunează asigurarea unui răspuns rapid. Această experiență scoate în evidență faptul că toți actorii trebuie să depună un efort specific pentru a soluționa problema deficitului critic. [AM 78]
(136) Deficitele de medicamente reprezintă o amenințare din ce în ce mai mare la adresa sănătății publice, cu potențiale riscuri grave pentru sănătatea pacienților din Uniune și cu un impact asupra dreptului pacienților de a avea acces la un tratament medical adecvat, implicând inclusiv întârzieri mai mari sau întreruperi ale îngrijirii sau ale terapiei, perioade mai îndelungate de spitalizare, riscuri crescute de expunere la medicamente falsificate, erori în administrarea medicamentelor, efecte adverse care rezultă din înlocuirea medicamentelor indisponibile cu alte medicamente, stres psihologic semnificativ pentru pacienți și costuri ridicate pentru sistemele de sănătate. Statele membre ar trebui să colecteze date privind impactul deficitelor de medicamente asupra pacienților și consumatorilor și să facă schimb de informații corespunzătoare prin intermediul MSSG, pentru a contribui la stabilirea metodologiilor de gestionare a deficitelor de medicamente. Cauzele profunde ale deficitelor sunt multifactoriale, fiind identificate provocări de-a lungul întregului lanț valoric farmaceutic, de la probleme de calitate și de fabricație. În special, deficitele de medicamente pot rezulta din perturbările lanțului de aprovizionare și din vulnerabilitățile care afectează aprovizionarea cu ingrediente și componente esențiale. Prin urmare, toți titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să dispună de planuri de prevenire a deficitelor, pentru a preveni deficitele. Agenția ar trebui să ofere orientări titularilor autorizațiilor de introducere pe piață cu privire la abordările de raționalizare a punerii în aplicare a planurilor respective. [AM 79]
(137) Pentru a asigura o securitate mai bună a aprovizionării cu medicamente pe piața internă și pentru a contribui astfel la un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, este oportun să se armonizeze normele privind monitorizarea și raportarea deficitelor reale sau potențiale de medicamente, inclusiv procedurile și rolurile și obligațiile respective ale entităților vizate din prezentul regulament, permițând în același timp statelor membre să adopte sau să mențină acte legislative prin care să asigure un nivel mai ridicat de protecție împotriva deficitelor de medicamente. Este important să se asigure aprovizionarea continuă cu medicamente, care este adesea considerată de la sine înțeleasă în întreaga Europă. Acest lucru este valabil în special pentru cele mai importante medicamente care sunt esențiale pentru a asigura continuitatea îngrijirii, furnizarea de asistență medicală de calitate și pentru a garanta un nivel ridicat de protecție a sănătății publice în Europa. Pentru a se contracara anumite deficite, ar trebui autorizată utilizarea medicamentelor preparate în farmacie pentru pacienți individuali, în conformitate cu o prescripție medicală („preparat magistral”) sau în conformitate cu farmacopeea, și destinate direct pacienților deserviți de farmacie („preparat oficinal”). [AM 80]
(138) Autoritățile naționale competente ar trebui să fie împuternicite să monitorizeze deficitele de medicamente care sunt autorizate atât prin proceduri naționale, cât și prin proceduri centralizate, pe baza notificărilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Agenția ar trebui să fie împuternicită să monitorizeze deficitele de medicamente care sunt autorizate prin procedura centralizată, și pe baza notificărilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Informațiile privind aceste deficite ar trebui să fie puse la dispoziție pe portalul web european privind medicamentele, prevăzut în prezentul regulament. Atunci când se identifică deficite critice, atât autoritățile naționale competente, cât și agenția ar trebui să lucreze în mod coordonat pentru a comunica informațiile necesare pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale, inclusiv cu privire la durata estimată a deficitului și la alternativele disponibile, și pentru a gestiona aceste deficite critice, indiferent dacă medicamentul vizat de deficitul critic face obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață sau al unei autorizații naționale de introducere pe piață. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și alte entități relevante, importatorii, fabricanții și furnizorii trebuie să furnizezepună la dispoziție informațiile relevante pentru a contribui la monitorizare. Distribuitorii angro și alte persoane sau entități juridice, inclusiv organizațiiorganizațiile de pacienți sau cadre, cadrele medicale, consumatorii și alte persoane sau entități juridice autorizate să asigure publicul cu medicamente, pot, de asemenea, să raporteze autorității competente un deficit al unui anumit medicament comercializat în statul membru în cauză. Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor [„Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” (MSSG)], instituit deja în cadrul agenției în temeiul Regulamentului (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului(30), ar trebui să adopte o listă a deficitelor critice de medicamente și să asigure monitorizarea acestor deficite de către agenție. De asemenea, MSSG ar trebui să adopte o listă a medicamentelor esențiale autorizate în conformitate cu [Directiva 2001/83/CE revizuită] sau cu prezentul regulament pentru a asigura monitorizarea aprovizionării cu aceste produse. MSSG poate formula recomandări cu privire la măsurile care trebuie luate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, de statele membre, de Comisie și de alte entități pentru a soluționa orice deficit critic sau pentru a asigura securitatea aprovizionării cu aceste medicamente esențiale pe piață. După caz, aceste măsuri de securitate a aprovizionării ar trebui să includă, de asemenea, utilizarea unei flexibilități normative, cum ar fi cerințele privind ambalarea și etichetarea. Cu toate acestea, flexibilitatea respectivă nu ar trebui să submineze standardele stricte de calitate și de siguranță. Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru a se asigura că titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro sau alte entități relevante iau măsuri adecvate, inclusiv stabilirea sau menținerea unor stocuri pentru situații neprevăzute. [AM 81]
(138a) Angrosiștii reprezintă, de obicei, o verigă de aprovizionare esențială între titularii autorizațiilor de introducere pe piață și utilizatorii de medicamente, iar în aceste cazuri, pentru a estima cererea, ar trebui să se ia în considerare cantitatea solicitată în comenzile angro. [AM 82]
(138b) Trebuie să se evite situația în care măsurile planificate sau luate într-un stat membru pentru a preveni sau a reduce un deficit la nivel național și pentru a răspund nevoilor justificate ale cetățenilor statului respectiv pot să crească riscul de penurie într-un alt stat membru. [AM 83]
(139) Pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente esențiale și disponibilitatea acestora pe piață, ar trebui stabilite norme privind transferul autorizației de introducere pe piață înainte de încetarea definitivă a comercializării. Un astfel de transfer nu ar trebui considerat o modificare.
(139a) Procedurile de achiziții publice pot reprezenta un instrument eficace de reducere a deficitelor de medicamente. La nivelul statelor membre, licitațiile bazate exclusiv pe preț și la care participă un singur ofertant cresc riscul apariției unor deficite de medicamente și al reducerii numărului furnizorilor de pe piață. La nivelul Uniunii, achizițiile publice comune ar trebui recunoscute ca instrument de reducere a deficitelor critice, în special în perioadele de criză sanitară, după cum a demonstrat pandemia de COVID-19. [AM 84]
(140) Este recunoscut faptul că îmbunătățirea accesului la informații contribuie la sensibilizarea publicului și la creșterea nivelului de încredere a acestuia, oferă acestuia posibilitatea de a-și exprima observațiile și permite autorităților să ia în considerare în mod corespunzător observațiile respective. Prin urmare, publicul larg ar trebui să aibă acces la informațiile din Registrul comunitarUniunii al medicamentelor, din baza de date Eudravigilance și din baza de date privind fabricarea și distribuția angro, după eliminarea oricăror informații comerciale confidențiale de către autoritatea competentă. a informațiilor comerciale confidențiale, cu excepția cazului în care există un interes public suprem în publicarea informațiilor respective, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului(31). Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 conferă efectul maxim posibil dreptului publicului de a avea acces la documente și stabilește principiile generale și limitele unui astfel de acces. Prin urmare, agenția ar trebui să acorde cel mai larg posibil acces la documente, în același timp asigurând cu grijă echilibrul între dreptul la informare și cerințele existente în materie de protecție a datelor. Anumite interese publice și private, cum ar fi cele privind datele cu caracter personal și informațiile comerciale confidențiale, ar trebui să fie protejate prin excepție, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. [AM 85]
(141) Pentru a asigura aplicarea anumitor obligații referitoare la autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman acordată în conformitate cu prezentul regulament, Comisia ar trebui să poată impune sancțiuni financiare. Atunci când se evaluează răspunderea pentru cazurile de nerespectare a obligațiilor respective și se impun astfel de sancțiuni, este important să existe mijloacele pentru a se ține seama de faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot face parte dintr-o entitate economică mai mare. În caz contrar, există un risc clar și determinabil ca responsabilitatea pentru nerespectarea acelor obligații să fie eludată, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a impune sancțiuni eficace, proporționale și disuasive. Sancțiunile impuse ar trebui să fie eficace, proporționale și disuasive, având în vedere circumstanțele cauzei specifice. În scopul asigurării securității juridice în desfășurarea procedurii de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, este necesar să se stabilească cuantumuri maxime ale sancțiunilor. Aceste cuantumuri maxime nu ar trebui să fie legate de cifra de afaceri a unui anumit medicament, ci de entitatea economică implicată.
(142) Pentru a completa sau a modifica anumite elemente neesențiale ale prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene („TFUE”) ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea situațiilor în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare; specificarea categoriilor de medicamente cărora li s-ar putea acorda o autorizație de introducere pe piață sub rezerva unor obligații specifice și specificarea procedurilor și a cerințelor pentru acordarea unei astfel de autorizații de introducere pe piață și pentru reînnoirea acesteia; specificarea derogărilor de la modificări și a categoriilor în care ar trebui clasificate modificările și stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, precum și specificarea condițiilor și a procedurilor de cooperare cu țări terțe și organizații internaționale pentru examinarea cererilor de astfel de modificări; stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de introducere pe piață; stabilirea procedurii și a normelor de impunere a amenzilor sau a penalităților cu titlu cominatoriu pentru nerespectarea obligațiilor în temeiul prezentului regulament, precum și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte măsuri suplimentare care să enumere situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare(32). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(143) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman, Comisiei ar trebui să îi fie conferite competențe de executare. Competențele de executare referitoare la acordarea autorizațiilor centralizate de introducere pe piață și la suspendarea, revocarea sau retragerea autorizațiilor respective, la acordarea de vouchere, la instituirea și modificarea spațiilor de testare în materie de reglementare și la deciziile privind statutul de reglementare al medicamentelor ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(144) Articolul 91 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 prevede în prezent, printre altele, că se aplică fără a aduce atingere Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE.
(145) Experiența arată că, în studiile clinice intervenționale cu medicamente pentru investigație clinică care conțin OMG sau care constau în OMG, procedura de asigurare a respectării cerințelor Directivelor 2001/18/CE și 2009/41/CE în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru mediu și autorizarea de către autoritatea competentă a unui stat membru este complexă și poate dura o perioadă de timp semnificativă.
(146) Complexitatea procedurii respective crește semnificativ în cazul studiilor clinice intervenționale multicentrice desfășurate în mai multe state membre, întrucât sponsorii studiilor clinice intervenționale trebuie să depună în paralel mai multe cereri de autorizare la mai multe autorități competente în diferite state membre. În plus, cerințele și procedurile naționale pentru evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM) și aprobarea scrisă din partea autorităților competente în temeiul legislației privind OMG-urile variază foarte mult de la un stat membru la altul, deoarece unele state membre aplică Directiva 2001/18/CE, altele aplică Directiva 2009/41/CE și există state membre care aplică fie Directiva 2009/41/CE, fie 2001/18/CE, în funcție de circumstanțele specifice ale unui studiu clinic intervențional. Prin urmare, nu este posibil să se stabilească a priori procedura națională care trebuie urmată.
(147) Prin urmare, este deosebit de dificil să se desfășoare studii clinice intervenționale multicentrice cu medicamente pentru investigație clinică care conțin OMG sau care constau în OMG, implicând mai multe state membre.
(148) Unul dintre obiectivele Regulamentului (UE) nr. 536/2014 este acela că va exista o singură evaluare coordonată și armonizată a cererii de studiu clinic intervențional între statele membre implicate, o țară conducând coordonarea evaluării (statul membru raportor).
(149) Prin urmare, este oportun să se aibă în vedere o evaluare centralizată a ERM, care să implice experți din partea autorităților competente naționale și a grupului de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscurilor pentru mediu. [AM 86]
(150) Articolul 5 din Directiva 2001/18/CE prevede că procedurile de autorizare pentru diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor și normele aferente descrise la articolele 6-11 nu se aplică substanțelor medicamentoase și compușilor de uz uman dacă sunt autorizate prin acte juridice ale Uniunii care îndeplinesc criteriile enumerate la articolul respectiv.
(151) Cerința privind deținerea unei autorizații de fabricație și de import de medicamente pentru investigație clinică în Uniune în conformitate cu articolul 61 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 ar trebui extinsă la medicamentele pentru investigație clinică care conțin OMG-uri sau constau în OMG-uri din Directiva 2009/41/CE.
(152) Prin urmare, pentru a asigura o funcționare eficientă a Regulamentului (UE) nr. 536/2014, este judicios să se definească o procedură specifică de autorizare pentru diseminarea deliberată a substanțelor medicamentoase și a compușilor de uz uman care conțin OMG-uri sau constau în OMG-uri care îndeplinesc cerințele articolului 5 din Directiva 2001/18/CE și care iau în considerare caracteristicile specifice ale substanțelor și compușilor medicamentoși.
(153) Normele detaliate privind sancțiunile financiare pentru nerespectarea anumitor obligații prevăzute în prezentul regulament sunt specificate în Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei(33). Aceste norme ar trebui menținute, dar este oportun să fie consolidate prin mutarea elementelor lor principale și a listei care precizează obligațiile respective în prezentul regulament, menținând în același timp o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze prezentul regulament prin stabilirea procedurilor de impunere a unor astfel de sancțiuni financiare. Se impune să se precizeze, în interesul securității juridice, dacă Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei(34) rămâne în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea sa. Din același motiv, ar trebui să se clarifice dacă Regulamentele (CE) nr. 2049/2005(35), nr. 507/2006(36), nr. 658/2007 și nr. 1234/2008(37) rămân în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea lor.
(154) Prezentul regulament are o bază legală dublă reprezentată de articolul 114 și de articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE. Acesta are obiectivul de a realiza o piață internă în ceea ce privește medicamentele de uz uman, bazându-se pe un nivel ridicat de protecție a sănătății. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță a medicamentelor pentru a îndeplini obiectivele comune de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan. Ambele obiective sunt indisolubil legate, fără ca unul să fie secundar față de celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament instituie o Agenție Europeană pentru Medicamente și prevede dispoziții specifice cu privire la autorizarea centralizată a medicamentelor, asigurând astfel funcționarea pieței interne și libera circulație a medicamentelor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru medicamente.
(155) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special demnitatea umană, integritatea persoanei, drepturile copilului, respectarea vieții private și de familie, protecția datelor cu caracter personal și libertatea artei și științei. În mod similar, prezentul regulament urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție a mediului, în conformitate cu articolul 192 alineatul (1) din TFUE. [AM 87]
(156) Obiectivul prezentului regulament este de a asigura autorizarea medicamentelor de înaltă calitate, inclusiv pentru pacienții pediatrici și pacienții care suferă de boli rare în întreaga Uniune. Întrucât acest obiectiv nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, ci, având în vedere amploarea sa, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
Prezentul regulament stabilește proceduri la nivelul Uniunii privind autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman la nivelul Uniunii, stabilește norme și proceduri la nivelul Uniunii și al statelor membre cu privire la monitorizarea și gestionarea deficitelor și a deficitelor critice, precum și la securitatea aprovizionării cu medicamente și stabilește dispozițiile în materie de guvernanță ale Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”) instituite prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care îndeplinește sarcinile legate de medicamentele de uz uman prevăzute în prezentul regulament, în Regulamentul (UE) 2019/6 și în alte acte juridice relevante ale Uniunii. [AM 88]
Prezentul regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. Statele membre pot alege dintre datele indicate în autorizația de introducere pe piață acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de securitate socială.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute la articolul 4 din [Directiva 2001/83/CE(38) revizuită].
De asemenea, se aplică următoarele definiții:
1. „produs medicinal veterinar” înseamnă un medicament în sensul definiției de la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6;
2. „medicament desemnat ca medicament orfan” înseamnă un medicament în curs de dezvoltare căruia i s-a acordat o desemnare ca medicament orfan printr-o decizie menționată la articolul 64 alineatul (4);
3. „medicament orfan” înseamnă un medicament căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament orfan menționată la articolul 69;
4. „sponsor al medicamentului orfan” înseamnă orice persoană fizică sau juridică, stabilită în Uniune, care a depus o cerere pentru o desemnare ca medicament orfan sau a primit o desemnare ca medicament orfan printr-o decizie menționată la articolul 64 alineatul (4);
5. „medicament similar” înseamnă un medicament care conține o substanță activă similară sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un medicament orfan autorizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică;
6. „substanță activă similară” înseamnă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare similare) și care acționează prin același mecanism. În cazul medicamentelor pentru terapii avansate, pentru care caracteristicile structurale moleculare principale nu pot fi definite pe deplin, similaritatea celor două substanțe active este evaluată pe baza caracteristicilor biologice și funcționale;
7. „beneficiu semnificativ” înseamnă un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție majoră la îngrijirea pacientului a unui medicament orfan, în cazul în care acest avantaj sau această contribuție aduce beneficii unei părți substanțialerelevante a populației-țintă; [AM 89]
8. „clinic superior” înseamnă că s-a demonstrat că un medicament oferă un avantaj terapeutic sau de diagnostic important, în plus față de acela oferit de un medicament orfan în unul sau mai multe dintre următoarele moduri:
(a) o eficacitate mai mare decât un medicament orfan autorizat pentru o parte substanțialărelevantă a populației-țintă; [AM 90]
(b) o siguranță mai mare decât un medicament autorizat pentru o parte substanțialărelevantă a populației-țintă; [AM 91]
(c) în cazuri excepționale, în care medicamentul nu prezintă nici siguranță mai mare, nici eficacitate mai mare, o demonstrație că medicamentul aduce, în alt fel, o contribuție importantă la diagnosticare sau la îngrijirea pacienților;
9. „autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric” înseamnă o autorizație de introducere pe piață acordată pentru un medicament de uz uman care nu este protejat de un certificat suplimentar de protecție în temeiul Regulamentului (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente(39) [OP: de înlocuit trimiterea cu un nou instrument atunci când este adoptat] și nici de un brevet care îndeplinește condițiile pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție, care acoperă exclusiv indicațiile terapeutice care sunt relevante pentru utilizarea la populația pediatrică sau subgrupuri ale acesteia, inclusiv concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare adecvată a produsului respectiv;
10. „spațiu de testare în materie de reglementare” înseamnă un cadru de reglementare în care este posibil să se dezvolte, să se valideze și să se testeze, într-un mediu controlat, soluții de reglementare inovatoare sau adaptate care facilitează dezvoltarea și autorizarea de produse inovatoare care ar putea intra în domeniul de aplicare al prezentului regulament, însă pentru care nu există norme adaptate privind dezvoltarea și autorizarea, în temeiul unui plan specific și pentru o perioadă limitată de timp sub supraveghere reglementară; [AM 92]
11. „medicament esențial” înseamnă un medicament pentru care oferta insuficientă duce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienților și care a fost identificat utilizând metodologia prevăzută la articolul 130 alineatul (1) litera (a);
12. „deficit” înseamnă o situație în care oferta în ceea ce privește un medicament care este autorizat și introdus pe piață într-un stat membru nu satisface cererea pentru respectivul medicament în statul membru respectiv, indiferent de cauză; [AM 93]
13. „deficit critic în statul membru” înseamnă un deficit al unui medicament pentru care nu există un medicament alternativ adecvat disponibil pe piața statului membru respectiv, iar deficitul respectiv nu poate fi soluționat;
14. „deficit critic” înseamnă un deficit critic din statul membru pentru care se consideră că este necesară o acțiune coordonată la nivelul Uniunii pentru a soluționa deficitul respectiv în conformitate cu prezentul regulament.
14a. „cerere” înseamnă cererea pentru un medicament din partea cadrelor medicale sau a pacienților, ca răspuns la o nevoie clinică; cererea este acoperită în mod satisfăcător atunci când medicamentul în cauză este achiziționat în timp util și într-o cantitate suficientă pentru a asigura tratamentul optim și continuu al pacienților; [AM 94]
14b. „ofertă” înseamnă volumul total al stocului de un anumit medicament introdus pe piață de către un titular al autorizației de introducere pe piață sau de către un producător. [AM 95]
Articolul 3
Medicamente autorizate la nivel central
(1) Un medicament enumerat în anexa I se introduce pe piața Uniunii numai dacă Uniunea a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv în conformitate cu prezentul regulament („autorizație centralizată de introducere pe piață”).
(2) Oricărui medicament care nu este menționat în anexa I i se poate acorda o autorizație centralizată de introducere pe piață în conformitate cu prezentul regulament, în cazul în care produsul îndeplinește cel puțin una dintre următoarele cerințe:
(a) solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii, inclusiv în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene și medicamentele pentru urgențe de sănătate publică;
(b) este un medicament destinat exclusiv utilizării pediatrice.
(3) Medicamentelor homeopate nu li se acordă o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu prezentul regulament.
(4) Comisia acordă și supraveghează autorizațiile centralizate de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman în conformitate cu capitolul II.
(5) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru modificarea anexei I în vederea adaptării acesteia la progresul tehnic și științific.
Articolul 4
Autorizarea de către statele membre a medicamentelor generice ale medicamentelor autorizate la nivel central
Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat de Uniune poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu [Directiva 2001/83/CE revizuită] în următoarele condiții:
(a) cererea de autorizație de introducere pe piață este prezentată în conformitate cu articolul 9 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(b) rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor sunt, sub toate aspectele relevante, coerente cu cele ale medicamentului autorizat de Uniune.
Litera (b) primul paragraf nu se aplică acelor părți din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospectul însoțitor care se referă la indicații, posologii, forme farmaceutice, metode sau căi de administrare sau la orice alt mod în care poate fi utilizat medicamentul care erau încă acoperite de un brevet sau de un certificat suplimentar de protecție pentru medicamente în momentul introducerii pe piață a medicamentului generic și în cazul în care solicitantul introducerii pe piață a medicamentului generic a cerut să nu se includă aceste informații în autorizația sa de introducere pe piață.
Capitolul II
DISPOZIȚII GENERALE ȘI NORME PRIVIND CERERILE
Secțiunea 1
Cererea de autorizație de introducere pe piață prin procedura centralizată
Articolul 5
Depunerea cererilor de autorizație de introducere pe piață
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentelor care intră sub incidența prezentului regulament este stabilit în Uniune. Titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru introducerea pe piață a medicamentelor respective, fie de către titularul autorizației de introducere pe piață, fie prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.
(2) Solicitantul convine cu agenția asupra datei de depunere a unei cereri de autorizație de introducere pe piață.
(3) Solicitantul depune o cerere de autorizație de introducere pe piață în format electronic la agenție și în formatele puse la dispoziție de agenție.
(4) Solicitantul este responsabil pentru exactitatea informațiilor și a documentelor transmise în legătură cu cererea sa.
(5) În termen de 20 de zile de la primirea unei cereri, agenția verifică dacă au fost prezentate toate informațiile și documentele necesare în conformitate cu articolul 6, dacă cererea nu conține deficiențe critice, conform definiției din orientările elaborate în conformitate cu alineatul (7) de la prezentul articol, care pot împiedica evaluarea medicamentului și decide dacă cererea este valabilă. [AM 96]
(6) În cazul în care agenția consideră că cererea este incompletă sau conține deficiențe grave care pot împiedica evaluarea medicamentului, aceasta informează solicitantul în consecință și stabilește un termen pentru prezentarea informațiilor și a documentelor care lipsesc. Acest termen poate fi prelungit o singură dată de către agenție.
La primirea răspunsurilor din partea solicitantului la cererea de transmitere a informațiilor și a documentelor lipsă, agenția va stabili dacă cererea poate fi considerată valabilă. În cazul în care agenția refuză să valideze o cerere, aceasta informează solicitantul și precizează motivele refuzului.
În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile și documentele lipsă în termenul stabilit, cererea se consideră ca fiind retrasă.
(7) Agenția elaborează orientări științifice pentru identificarea deficiențelor critice care pot împiedica evaluarea unui medicament, în consultare cu Comisia Europeană și cu statele membre.
Articolul 6
Cererea de autorizație de introducere pe piață prin procedura centralizată
(1) Fiecare cerere de autorizație de introducere pe piață prin procedura centralizată privind un medicament de uz uman include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate în capitolul II din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. În cazul cererilor în conformitate cu articolul 6 alineatul (2), articolul 10 și articolul 12 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], acestea includ transmiterea electronică a datelor brute, în conformitate cu anexa II la directiva respectivă.
Documentația include o declarație conform căreia studiile clinice intervenționale efectuate în afara Uniunii îndeplinesc cerințele etice prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și specific Uniunii al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legislației privind mărcile în temeiul Regulamentului (UE) 2017/1001 al Parlamentului European și al Consiliului(40), includ utilizarea unei singure denumiri pentru medicament. Utilizarea unei singure denumiri nu exclude utilizarea unor calificative suplimentare, atunci când acest lucru este necesar pentru identificarea diferitelor forme de prezentare a medicamentului în cauză.:
(a) utilizarea unor calificative suplimentare, atunci când acest lucru este necesar pentru identificarea diferitelor forme de prezentare a medicamentului în cauză; și
(b) utilizarea versiunilor identificate ale rezumatului caracteristicilor produsului, astfel cum se menționează la articolul 62 din [Directiva revizuită 2001/83/CE], în situațiile în care elementele informațiilor despre produs sunt încă reglementate de legea brevetelor sau de certificatele suplimentare de protecție pentru medicamente; [AM 97]
(2) Pentru medicamentele care sunt susceptibile de a oferi un progres terapeutic excepțional în diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă o invaliditate gravă sau a unei afecțiuni cronice grave ori care se pot dovedi de o utilitate considerabilă pentru sănătatea publică sau sunt menite pentru afecțiuni pentru care în Uniune nu există alternative autorizate, în urma avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman cu privire la maturitatea datelor referitoare la dezvoltare, agenția poate să ofere solicitantului o revizuire etapizată a pachetelor complete de date pentru modulele individuale de informații și documente, astfel cum se menționează la alineatul (1). [AM 98]
În orice etapă, agenția poate să suspende sau să anuleze revizuirea etapizată, în cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman consideră că datele prezentate nu sunt suficient de avansate sau în cazul în care se consideră că medicamentul nu mai corespunde unei evoluții terapeutice excepționale. Agenția informează solicitantul în consecință.
(3) Pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață se aplică o taxă care se plătește agenției pentru examinarea cererii.
(4) După caz, cererea poate include un certificat de dosar standard al substanței active sau o cerere pentru un dosar standard al substanței active sau orice alt certificat sau cerere de dosar standard de calitate, astfel cum se menționează la articolul 25 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(5) Solicitantul autorizației de introducere pe piață demonstrează că principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii testării pe animale în scopuri științifice a fost aplicat în conformitate cu Directiva 2010/63/UE în ceea ce privește orice studiu efectuat pe animale în sprijinul cererii.
Solicitantul autorizației de introducere pe piață nu efectuează teste pe animale în cazul în care sunt disponibile metode de testare care nu recurge la animale, satisfăcătoare din punct de vedere științific. În raportul său anual, agenția evidențiază observațiile esențiale și cele mai bune practici prezentate de solicitanți în ceea ce privește înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea testării pe animale. [AM 99]
(6) Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în termen de 180 de zile de la primirea unei cereri valabile. În cazul unui medicament de uz uman care conține organisme modificate genetic sau constă în organisme modificate genetic, avizul comitetului respectiv ține seama de evaluarea riscurilor pentru mediu în conformitate cu articolul 8.
Pe baza unei cereri motivate corespunzător, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate solicita prelungirea perioadei de analiză a datelor științifice din dosarul privind cererea de autorizație de introducere pe piață.
(7) Solicitantul poate cere să se aplice o procedură de evaluare accelerată atunci când depune o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui medicament de uz uman care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății publice și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice. Același lucru este valabil și pentru produsele menționate la articolul 60. Cererea trebuie motivată în mod corespunzător.
În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman acceptă cererea, termenul stabilit la articolul 6 alineatul (6) primul paragraf se reduce la 150 de zile.
Articolul 7
Evaluarea riscurilor pentru mediu ale medicamentelor care conțin organisme modificate genetic sau care constau în astfel de organisme
(1) Fără a aduce atingere articolului 22 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], cererea de autorizație de introducere pe piață a unui medicament de uz uman care conține organisme modificate genetic sau care constă în organisme modificate genetic, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, este însoțită de o evaluare a riscurilor pentru mediu care identifică și evaluează efectele adverse potențiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătății umane și animale, precum și asupra mediului. [AM 100]
(2) Evaluarea riscurilor pentru mediu pentru medicamentele menționate la alineatul (1) se efectuează în conformitate cu elementele descrise la articolul 8 și cu cerințele specifice prevăzute în anexa II la [Directiva 2001/83/CE revizuită] pe baza principiilor stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE, ținând seama de particularitățile medicamentelor.
(3) Directiva 2001/18/CE articolele 13-24 nu se aplică medicamentelor de uz uman care conțin sau organisme modificate genetic sau constau în organisme modificate genetic.
(4) Articolele 6-11 din [Directiva 2001/18/CE revizuită], precum și articolele 4-13 din Directiva 2009/41/CE nu se aplică operațiunilor legate de furnizarea și utilizarea clinică, inclusiv ambalarea și etichetarea, distribuția, depozitarea, transportul, pregătirea pentru administrare, administrarea, distrugerea sau eliminarea medicamentelor care conțin organisme modificate genetic sau constau în organisme modificate genetic, cu excepția fabricării lor, în oricare dintre următoarele cazuri:
(a) în cazul în care aceste medicamente au fost excluse de la aplicarea dispozițiilor [Directivei 2001/83/CE revizuite] de către un stat membru în temeiul articolului 3 alineatul (1) din directiva respectivă;
(b) în cazul în care utilizarea și distribuția acestor medicamente au fost autorizate temporar de un stat membru în temeiul articolului 3 alineatul (2) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] sau
(c) în cazul în care aceste medicamente sunt puse la dispoziție de un stat membru în temeiul articolului 26 alineatul (1).
(5) În cazurile menționate la alineatul (4), statele membre pun în aplicare măsuri adecvate pentru a reduce la minimum impactul negativ previzibil asupra mediului care rezultă din eliberarea intenționată sau neintenționată în mediu a medicamentelor care conțin organisme modificate genetic sau constau în organisme modificate genetic.
Autoritățile competente ale statelor membre se asigură că informațiile referitoare la utilizarea medicamentelor menționate la alineatul (4) sunt disponibile și furnizate autorităților competente instituite prin Directiva 2009/41/CE, atunci când este necesar și, în special, în cazul unui accident menționat la articolele 14 și 15 din Directiva 2009/41/CE.
Articolul 8
Conținutul evaluării riscurilor pentru mediu ale medicamentelor care conțin organisme modificate genetic sau care constau în astfel de organisme
Evaluarea riscurilor pentru mediu menționată la articolul 7 alineatul (2) conține următoarele elemente:
(a) descrierea organismului modificat genetic și a modificărilor introduse, precum și caracterizarea produsului finit;
(b) identificarea și caracterizarea pericolelor pentru mediu, animale și pentru sănătatea umană pe tot parcursul ciclului de viață al medicamentului, inclusiv în timpul producerii acestuia; în sensul prezentei litere, „pericolele pentru sănătatea umană” includ riscurile pentru sănătatea oamenilor, cu excepția pacientului tratat, deoarece riscul pentru pacientul tratat este determinat în evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului; [AM 101]
(c) caracterizarea expunerii, evaluarea probabilității sau a posibilității ca pericolele identificate să se materializeze;
(d) caracterizarea riscurilor ținând seama de amploarea fiecărui pericol posibil și de probabilitatea sau posibilitatea producerii respectivului efect advers;
(e) strategii de reducere la minimum și de atenuare a riscurilor, propuse pentru a aborda riscurile identificate, inclusiv măsuri specifice de limitare a răspândirii pentru a limita contactul cu medicamentul. [AM 102]
Articolul 9
Procedura de evaluare a riscurilor pentru mediu ale medicamentelor care conțin organisme modificate genetic sau care constau în astfel de organisme
(1) Solicitantul prezintă agenției o evaluare a riscurilor pentru mediu menționată la articolul 7 alineatul (1).
Comitetul pentru medicamente de uz uman analizează evaluarea riscurilor pentru mediu, iar dacă este necesar, consultă grupul de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscurilor pentru mediu menționat la articolul 150. [AM 103]
(2) În cazul medicamentelor care sunt primele din clasa lor sau atunci când se ridică o problemă nouă în timpul analizei evaluării prezentate a riscurilor pentru mediu, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau raportorul efectuează consultările necesare cu organismele pe care statele membre le-au instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE. Acesta se poate consultaconsultă și cu organismele relevante ale Uniunii. Detaliile privind procedura de consultare se publică de către agenție cel târziu până la [JO: 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament]. [AM 104]
Articolul 10
Evaluarea de către comitet a unei cereri de autorizație de introducere pe piață
(1) La elaborarea avizului său, Comitetul pentru medicamente de uz uman verifică dacă datele și documentele prezentate în conformitate cu articolul 6 sunt conforme cu cerințele [Directivei 2001/83/CE revizuite] și examinează dacă sunt îndeplinite condițiile specificate în prezentul regulament pentru acordarea autorizației de introducere pe piață. La elaborarea avizului său, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate cere următoarele:
(a) ca un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să testeze medicamentul de uz uman, materiile prime, ingredientele și, după caz, produsele intermediare sau alți constituenți ai acestuia, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de producător și descrise în documentele aferente cererii sunt satisfăcătoare;
(b) ca solicitantul să completeze, într-un termen determinat, informațiile furnizate odată cu cererea. În cazul unei astfel de cereri, termenul prevăzut la articolul 6 alineatul (6) primul paragraf se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspendă pe perioada de timp acordată solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
(2) În cazul în care, în termen de 90 de zile de la validarea cererii de autorizație de introducere pe piață și în cursul evaluării, Comitetul pentru medicamente de uz uman consideră că datele prezentate nu au o calitate sau o maturitate suficientă pentru a finaliza evaluarea, evaluarea poate fi încheiată. Comitetul pentru medicamente de uz uman rezumă deficiențele în scris. Pe această bază, agenția informează solicitantul în consecință și stabilește un termen rezonabil pentru remedierea deficiențelor. Cererea se suspendă până când solicitantul remediază deficiențele. În cazul în care solicitantul nu remediază aceste deficiențe în termenul stabilit de agenție, cererea se consideră retrasă în mod automat. [AM 105]
Articolul 11
Certificarea producătorului
(1) La primirea unei cereri scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman, un stat membru transmite informațiile care demonstrează că producătorul unui medicament sau importatorul dintr-o țară terță este în măsură să fabrice medicamentul în cauză sau să efectueze testele de control necesare sau ambele în conformitate cu informațiile și documentele furnizate de solicitant în temeiul articolului 6.
(2) În cazul în care consideră că acest lucru este necesar pentru finalizarea evaluării, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate să ceară solicitantului să se supună unei inspecții specifice la amplasamentul de producție a medicamentului în cauză.
Inspecția se efectuează în termenul stabilit la articolul 6 alineatul (6) primul paragraf de către inspectori din statul membru care dețin calificările corespunzătoare. Inspectorii respectivi pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert numit de comitet sau de unul sau mai mulți inspectori ai agenției. Inspecțiile pot fi efectuate în mod inopinat.
Pentru amplasamentele de producție situate în țări terțe, inspecția poate fi efectuată de către agenție, la cererea statelor membre și pe baza procedurii prevăzute la articolul 52.
Articolul 12
Avizul comitetului
(1) Agenția informează fără întârziere nejustificată solicitantul dacă avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman prevede că:
(a) cererea nu îndeplinește criteriile pentru acordarea autorizației de introducere pe piață stabilite în prezentul regulament;
(b) cererea îndeplinește criteriile stabilite în prezentul regulament, sub rezerva efectuării modificărilor solicitate de agenție în rezumatul caracteristicilor produsului;
(c) cererea îndeplinește criteriile stabilite în prezentul regulament, cu condiția să se efectueze modificările solicitate de agenție în ceea ce privește etichetarea sau prospectul însoțitor al medicamentului pentru a se asigura conformitatea cu capitolul VI din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(d) după caz, cererea îndeplinește criteriile prevăzute la articolele 18 și 19, sub rezerva unor condiții specifice prevăzute în acestea.
(2) În termen de 12 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate solicita agenției, printr-o notificare scrisă, reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul prezintă agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele avizului care au fost identificate inițial de solicitant și se poate baza numai pe datele științifice disponibile la data adoptării avizului inițial de către Comitetul pentru medicamente de uz uman.
În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii, Comitetul pentru medicamente de uz uman își reexaminează avizul. Motivarea concluziei se anexează la avizul definitiv.
(3) În termen de 12 zile de la adoptarea avizului definitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman, agenția transmite acest aviz Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea medicamentului de către Comitetul pentru medicamente de uz uman și care precizează motivele care stau la baza concluziilor sale.
(4) În cazul în care un aviz este favorabil acordării autorizației de introducere pe piață relevante, la aviz se anexează următoarele documente:
(a) un rezumat al caracteristicilor produsului menționat la articolul 62 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și care corespunde evaluării medicamentului;
(b) o recomandare în ceea ce privește frecvența prezentării de rapoarte periodice actualizate privind siguranța;
(c) detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care urmează să se aplice la furnizarea sau la utilizarea medicamentului în cauză, inclusiv condițiile în care medicamentul poate fi pus la dispoziția pacienților, în conformitate cu criteriile prevăzute în capitolul XII din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(d) detalii ale tuturor condițiilor sau restricțiilor recomandate cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului;
(e) detalii privind toate măsurile recomandate pentru asigurarea utilizării sigure a medicamentului care urmează să fie incluse în sistemul de gestionare a riscurilor;
(f) după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de siguranță post-autorizare sau de a respecta obligații mai stricte decât cele menționate în capitolul VIII privind înregistrarea sau notificarea reacțiilor adverse suspectate;
(g) după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de eficacitate post-autorizare, în cazul în care sunt identificate preocupări referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului și acestea pot fi soluționate doar după introducerea pe piață a medicamentului. Obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate în conformitate cu articolul 21, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 123 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și de procesul de consultare în conformitate cu articolul 162 din prezentul regulament; [AM 106]
(h) după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua alte studii post-autorizare, inclusiv studii post-autorizare pentru optimizarea tratamentului, pentru a îmbunătăți utilizarea sigură și eficace a medicamentului; [AM 107]
(i) în cazul medicamentelor pentru care există o incertitudine substanțialăjustificare detaliată, prezentată agenției, referitoare la motivele incertitudinii în ceea ce privește relația dintre parametrul de substituție și rezultatul preconizat în materie de sănătate, dacă este cazul și dacă este relevant pentru raportul beneficiu-risc, acordându-se o atenție deosebită noilor substanțe active și indicații terapeutice, o obligație post-autorizare pentru a justifica beneficiul clinic; [AM 108]
(j) după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii suplimentare de evaluare a riscurilor pentru mediu ulterioare autorizării, colectarea de date de monitorizare sau informații privind utilizarea, în cazul în care preocupările privind riscurile pentru mediu sau sănătatea publică, inclusiv rezistența la antimicrobiene, trebuie investigate în continuare după introducerea pe piață a medicamentului;
(ja) după caz, orice motivare justificată pentru acordarea autorizației de introducere pe piață în temeiul articolelor 18, 19 și 30 din prezentul regulament; [AM 109]
(k) textul etichetei și al prospectului însoțitor, prezentat în conformitate cu capitolul VI din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(l) raportul de evaluare în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și neclinice și ale studiilor clinice intervenționale și în ceea ce privește sistemul de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență pentru medicamentul în cauză;
(m) după caz, efectuarea de studii de validare specifice medicamentului pentru a înlocui metodele de control bazate pe animale cu metode de control care nu sunt bazate pe animale.
(ma) un plan de administrare și acces în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) litera (a) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și cerințe speciale de informare în conformitate cu articolul 69 din directiva respectivă pentru orice antimicrobiene, precum și orice alte obligații impuse titularului autorizației de introducere pe piață; [AM 110]
(mb) după caz, motivarea faptului că medicamentul îndeplinește criteriile de la articolul 83 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] în ceea ce privește medicamentele care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute. [AM 111]
(5) La adoptarea avizului său, Comitetul pentru medicamente de uz uman include criteriile pentru prescrierea sau utilizarea medicamentelor în conformitate cu articolul 50 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Secțiunea 2
Decizii de autorizare a introducerii pe piață
Articolul 13
Decizia Comisiei privind autorizația de introducere pe piață
(1) În termen de 12 zile de la primirea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 173 alineatul (1) un proiect de decizie privind cererea.
În cazuri justificate în mod corespunzător, Comisia poate returna avizul agenției în vederea unei examinări suplimentare.
În cazul în care proiectul de decizie are în vedere acordarea autorizației de introducere pe piață, atunci acesta cuprinde sau face trimitere la documentele menționate la articolul 12 alineatul (4).
În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea unei autorizații de introducere pe piață sub rezerva condițiilor menționate la articolul 12 alineatul (4) literele (c)-(j), acesta stabilește termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este necesar.
În cazul în care proiectul de decizie diferă de avizul agenției, Comisia furnizează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe și pune aceste informații la dispoziția publicului. [AM 112]
Comisia transmite proiectul de decizie și justificarea care îl însoțește, menționată la al cincilea paragraf, statelor membre și solicitantului. [AM 113]
(2) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie definitivă în termen de 12 zile de la obținerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatele (2) și (3).
(3) În cazul în care un stat membru ridică noi chestiuni importante de natură științifică sau tehnică care nu au fost abordate în avizul emis de agenție, Comisia poate trimite cererea înapoi agenției în vederea unei examinări suplimentare. În acest caz, procedurile prevăzute la alineatele (1) și (2) încep din nou după primirea răspunsului din partea agenției.
(4) Agenția distribuie documentele menționate la articolul 12 alineatul (4) literele (a)-(e) și, dacă este cazul, documentele menționate la articolul 12 alineatul (4) literele (f)-(mb), împreună cu eventualele termene stabilite în temeiul alineatului (1) primul paragraf. [AM 114]
Articolul 14
Retragerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață
În cazul în care un solicitant își retrage cererea de autorizație de introducere pe piață înaintată agenției înainte să fie emis vreun aviz privind cererea în cauză, solicitantul comunică agenției motivele pentru care face acest lucru. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului și publică raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, după ce a eliminat toate informațiile cu caracter de confidențialitate comercială.
Articolul 15
Refuzul acordării unei autorizații centralizate de introducere pe piață
(1) Se refuză acordarea unei autorizații de introducere pe piață în cazul în care, după verificarea informațiilor și a documentelor depuse în conformitate cu articolul 6, se consideră că:
(a) raportul beneficiu-risc al medicamentului nu este favorabil;
(b) solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului;
(c) medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată;
(d) evaluarea riscurilor pentru mediu este incompletă sau insuficient motivată de către solicitant sau în cazul în care riscurile identificate în evaluarea riscurilor pentru mediu nu au fost abordate în mod suficient prin măsurile de atenuare a riscurilor propuse dede către solicitant în conformitate cu articolul 22 alineatul (3) din [Directiva 2001/83/CE revizuită]; [AM 115]
(e) informațiile sau documentele furnizate de solicitant în conformitate cu articolul 6 alineatele (1)-(4) sunt incorecte;
(f) eticheta și prospectul însoțitor propuse de solicitant nu sunt conforme cu capitolul VI din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(2) Refuzul de a acorda o autorizație comunitară de introducere pe piață reprezintă interzicerea introducerii pe piață în întreaga Uniune a medicamentului în cauză.
(3) Informațiile cu privire la toate refuzurile și motivele care au stat la baza acestora sunt puse la dispoziția publicului.
Articolul 16
Autorizațiile de introducere pe piață
(1) Fără a aduce atingere articolului 1 alineatele (8) și (9) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], o autorizație de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Uniune. Aceasta conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de introducere pe piață acordată de statul membru respectiv în conformitate cu articolul 5 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Comisia se asigură că medicamentele de uz uman autorizate sunt adăugate în Registrul comunitar al medicamentelor și că acestora li se atribuie un număr care figurează pe ambalaj.
(2) Notificarea autorizației de introducere pe piață se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și conține data autorizației de introducere pe piață și numărul de înregistrare în Registrul comunitar al medicamentelor, orice denumire comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și orice cod anatomic terapeutic chimic (ATC).
(3) Agenția publică imediat raportul de evaluare privind medicamentul de uz uman și motivele care stau la baza avizului său în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață, după eliminarea oricăror informațiiinformațiilor comerciale confidențiale, în urma transmiterii unei informări organizațiilor de pacienți corespunzătoare. Agenția se asigură că rezumatele rapoartelor europene publice de evaluare sunt lizibile, clare și inteligibile. [AM 116]
Raportul european public de evaluare (EPAR) include:
— un rezumat al raportului de evaluare redactat într-un mod ușor de înțeles de către public. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului;
— evaluarea completă a riscurilor pentru mediu, prezentată agenției de către solicitantul autorizației de introducere pe piață, precum și un rezumat al studiilor de evaluare a riscurilor pentru mediu și rezultatele acestora, astfel cum au fost prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață, precum și evaluarea riscurilor pentru mediu și informațiile menționate la articolul 22 alineatul (5) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] de către agenție.; [AM 117]
— pentru antimicrobiene, toate informațiile menționate la articolul 17 și în anexa I la [Directiva 2001/83/CE revizuită], precum și orice alte obligații impuse titularului autorizației de introducere pe piață. [AM 118]
(4) După acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul acesteia informează agenția cu privire la datele introducerii efective pe piață a medicamentului de uz uman în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
Titularul autorizației de introducere pe piață notifică agenției și autorității competente a statului membru în cauză următoarele:
(a) intenția sa de a înceta definitiv comercializarea unui medicament în statul membru respectiv, în conformitate cu articolul 116 alineatul (1) litera (a) sau
(b) intenția sa de a suspenda temporar comercializarea unui medicament în statul membru respectiv, în conformitate cu articolul 116 alineatul (1) litera (c) sau
(c) un deficit potențial sau real în statul membru respectiv, în conformitate cu articolul 116 alineatul (1) litera (d) și motivele care stau la baza unei astfel de acțiuni în temeiul literelor (a) și (b) în conformitate cu articolul 24, precum și orice alt motiv legat de măsurile de precauție în ceea ce privește calitatea, siguranța, eficacitatea și mediul.
La cererea agenției, în special în contextul farmacovigilenței, titularul autorizației de introducere pe piață îi furnizează acesteia toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului în Uniune, defalcat pe statele membre, precum și orice informație pe care o deține titularul autorizației de introducere pe piață în legătură cu volumul prescripțiilor în Uniune și în statele membre.
Articolul 17
Valabilitatea și reînnoirea autorizațiilor de introducere pe piață
(1) Fără a aduce atingere alineatului (2), o autorizație de introducere pe piață a unui medicament este valabilă pe o perioadă nelimitată.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), atunci când acordă o autorizație, Comisia poate decide, pe baza unui aviz științific al agenției în ceea ce privește siguranța medicamentului, să limiteze valabilitatea autorizației de introducere pe piață la cinci ani.
În cazul în care valabilitatea autorizației de introducere pe piață este limitată la cinci ani, titularul autorizației de introducere pe piață solicită agenției reînnoirea autorizației de introducere pe piață cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea valabilității autorizației de introducere pe piață.
În cazul în care a fost depusă o cerere de reînnoire în conformitate cu al doilea paragraf, autorizația de introducere pe piață rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către Comisie în conformitate cu articolul 13.
Autorizația de introducere pe piață poate fi reînnoită pe baza unei reevaluări de către agenție a raportului beneficiu-risc. Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată.
Articolul 18
Autorizație de introducere pe piață acordată în circumstanțe excepționale
(1) În circumstanțe excepționale în care, într-o cerere în temeiul articolului 6 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] de autorizație de introducere pe piață a unui medicament sau pentru o nouă indicație terapeutică a unei autorizații de introducere pe piață existente în temeiul prezentului regulament, un solicitant nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța și, acolo unde lipsesc, privind riscul pentru mediu ale medicamentului în condiții normale de utilizare, Comisia poate, prin derogare de la articolul 6, să acorde o autorizație în temeiul articolului 13, sub rezerva unor condiții specifice, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele cerințe: [AM 119]
(a) solicitantul a demonstrat, în dosarul de cerere, că există motive obiective și verificabile pentru care nu poate prezenta date complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare, pe baza unuia dintre motivele prevăzute în anexa II la [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(b) cu excepția datelor menționate la litera (a), dosarul de cerere este complet și îndeplinește toate cerințele prezentului regulament;
(c) în decizia Comisiei sunt incluse condiții specifice, în special pentru a asigura siguranța medicamentului, precum și pentru a se asigura că titularul autorizației de introducere pe piață notifică autorităților competente orice incident legat de utilizarea acestuia și ia măsurile corespunzătoare, dacă este necesar.
(2) Menținerea noii indicații terapeutice autorizate și valabilitatea autorizației de introducere pe piață acordate în conformitate cu alineatul (1) sunt legate de reevaluarea de către agenție a condițiilor prevăzute la alineatul (1) după doi ani de la data la care a fost autorizată indicația terapeutică nouă sau de la data la care a fost acordată autorizația de introducere pe piață și, ulterior, cu o frecvență bazată pe riscuri care urmează să fie stabilită de agenție și specificată de către Comisie în autorizația de introducere pe piață.
Această reevaluare se efectuează pe baza unei cereri din partea titularului autorizației de introducere pe piață de menținere a noii indicații terapeutice autorizate sau de reînnoire a autorizației de introducere pe piață acordate în circumstanțe excepționale.
Atunci când condițiile specifice menționate la alineatul (1) litera (c) de la prezentul articol nu sunt îndeplinite în termenul stabilit de agenție sau titularul autorizației de introducere pe piață nu justifică în mod corespunzător de ce nu au fost îndeplinite condițiile, Comisia poate suspenda, revoca sau modifica autorizația de introducere pe piață prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2). [AM 120]
Articolul 19
Autorizația de introducere pe piață condiționată
(1) În cazuri justificate în mod corespunzător, pentru a răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute a pacienților, astfel cum se menționează la articolul 83 alineatul (1) litera (a) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], Comisia poate acorda o autorizație de introducere pe piață condiționată sau o nouă indicație terapeutică condiționată unei autorizații de introducere pe piață existente autorizate în temeiul prezentului regulament pentru un medicament care este susceptibil să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (b) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], înainte de prezentarea unor date clinice complete, cu condiția ca beneficiul disponibilității imediate pe piață a medicamentului respectiv să depășească riscul inerent faptului că sunt în continuare necesare date suplimentare.
În situații de urgență, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață condiționată sau o nouă indicație terapeutică condiționată menționată la primul paragraf și în cazul în care nu au fost furnizate date neclinice sau farmaceutice complete.
(2) Autorizațiile de introducere pe piață condiționată sau o nouă indicație terapeutică condiționată menționată(e) la alineatul (1) pot fi acordate numai dacă raportul beneficiu-risc al medicamentului este favorabil și dacă este probabil ca solicitantul să fie în măsură să furnizeze date complete.
(3) Autorizațiile de introducere pe piață condiționată sau o nouă indicație terapeutică condiționată acordată(e) în temeiul prezentului articol fac obiectul unor obligații specifice. Obligațiile specifice respective, în special cele ce țin de studiile în curs sau de studii noi conform alineatului (4), și, dacă este cazul, termenele pentru îndeplinirea lor sunt precizate în condițiile autorizației de introducere pe piață. Aceste obligații specifice sunt revizuite anual de către agenție în primii trei ani de la acordarea autorizației și, ulterior, o dată la doi ani. [AM 121]
(4) În cadrul obligațiilor specifice menționate la alineatul (3), titularul unei autorizații de introducere pe piață condiționată, acordată acordate în temeiul prezentului articol, are obligația să finalizeze studiile aflate în curs sau să efectueze studii noi, în conformitate cu articolul 20, pentru confirmarea faptului că raportul beneficiu-risc este favorabil. [AM 122]
(5) Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor menționează în mod clar că autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamentul respectiv a fost acordată sub rezerva îndeplinirii obligațiilor specifice menționate la alineatul (3).
(6) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), o autorizație de introducere pe piață condiționată inițială acordată în temeiul prezentului articol este valabilă timp de un an, cu posibilitate de reînnoire pentru primii trei ani de la acordarea autorizației și, ulterior, o dată la doi ani.
(7) În cazul în care obligațiile specifice menționate la alineatul (3) au fost îndeplinite pentru o autorizație de introducere pe piață condiționată acordată în temeiul prezentului articol, Comisia poate, în urma unei cereri din partea titularului autorizației de introducere pe piață și după primirea unui aviz favorabil din partea agenției, să acorde o autorizație de introducere pe piață în temeiul articolului 13.
7a. Atunci când obligațiile specifice menționate la alineatul (3) nu sunt îndeplinite în termenul stabilit de agenție sau titularul autorizației de introducere pe piață nu justifică în mod corespunzător de ce nu au fost îndeplinite obligațiile, Comisia poate suspenda, revoca sau modifica autorizația de introducere pe piață prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2). [AM 123]
(8) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 175, acte delegate de completare a prezentului regulament, stabilind următoarele:
(a) categoriile de medicamente cărora li se aplică alineatul (1);
(b) procedurile și cerințele pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționată, pentru reînnoirea acesteia și, pentru adăugarea unei noi indicații terapeutice condiționate la o autorizație de introducere pe piață existentă și pentru retragerea, suspendarea sau revocarea autorizației de introducere pe piață condiționată. [AM 124]
(8a) Agenția publică, în baza de date menționată la articolul 138 alineatul (1) al doilea paragraf litera (n), lista autorizațiilor de introducere pe piață condiționată, împreună cu următoarele informații:
(a) obligațiile specifice care trebuie îndeplinite de titularul autorizației de introducere pe piață;
(b) termenele de îndeplinire a obligațiilor specifice;
(c) eventualele întârzieri ale titularului autorizației de introducere pe piață în ceea ce privește îndeplinirea obligațiilor specifice și motivele care stau la baza întârzierilor;
(d) eventualele măsuri cu privire la autorizația de introducere pe piață condiționată, luate în conformitate cu articolul 56. [AM 125]
Articolul 20
Studii post-autorizare impuse
(1) După acordarea unei autorizații de introducere pe piață, agenția poate considera că este necesar ca titularul autorizației de introducere pe piață:
(a) să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare, dacă există preocupări privind riscurile asociate unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, agenția încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare comun;
(b) să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate post-autorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 21, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 123 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(c) să efectueze un studiu de evaluare post-autorizare a riscurilor pentru mediu pentru a investiga în continuare riscurile pentru mediu sau pentru sănătatea publică cauzate de eliberarea medicamentului în mediu, în cazul în care apar noi motive de îngrijorare cu privire la medicamentul autorizat sau la alte medicamente care conțin aceeași substanță activă.
(ca) să efectueze un studiu post-autorizare pentru optimizarea tratamentului, dacă nu a fost determinat anterior modul optim de utilizare a medicamentului autorizat. [AM 126]
În cazul în care această obligație s-ar aplica mai multor medicamente, agenția încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză să efectueze un studiu comun de evaluare post-autorizare a riscurilor pentru mediu.
În cazul în care agenția consideră că este necesar unul dintre studiile post-autorizare menționate la primul paragraf literele (a)-(c)(ca), aceasta informează în scris titularul autorizației de introducere pe piață, precizând motivele evaluării sale și include obiectivele și calendarul pentru prezentarea și efectuarea studiului. [AM 127]
(2) Agenția oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta observații scrise ca răspuns la scrisoarea sa într-un termen pe care îl stabilește, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață solicită acest lucru în termen de 30 de zile de la primirea scrisorii.
(3) Agenția își revizuiește avizul pe baza observațiilor scrise.
(4) În cazul în care avizul agenției confirmă necesitatea efectuării unuia dintre studiile post-autorizare menționate la alineatul (1) primul paragraf literele (a)-(c)(ca), Comisia modifică autorizația de introducere pe piață, prin intermediul unor acte de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 13, pentru a include obligația ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață, cu excepția cazului în care Comisia returnează avizul agenției pentru o analiză suplimentară. Pentru obligațiile prevăzute la alineatul (1) literele (a) și (b), titularul autorizației de introducere pe piață actualizează în consecință sistemul de gestionare a riscurilor. [AM 128]
Articolul 21
Studii de eficacitate post-autorizare
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate post-autorizare în temeiul articolului 12 alineatul (4) litera (g) și al articolului 20 alineatul (1) litera (b).
Articolul 22
Sistemul de gestionare a riscurilor
Titularul autorizației de introducere pe piață include în sistemul său de gestionare a riscurilor orice condiție de autorizare care reflectă elementele menționate la articolul 12 alineatul (4) literele (d)-(g), la articolul 20, la articolul 18 alineatul (1) și la articolul 19.
Articolul 23
Răspunderea titularului autorizației de introducere pe piață
Acordarea unei autorizații de introducere pe piață nu aduce atingere răspunderii civile sau penale a producătorului sau a titularului autorizației de introducere pe piață în conformitate cu legislația națională aplicabilă în statele membre.
Articolul 24
Suspendarea comercializării, retragerea de pe piață a unui medicament, retragerea unei autorizații de introducere pe piață de către titularul autorizației de introducere pe piață
(1) În plus față de notificarea efectuată în temeiul articolului 116, titularul autorizației de introducere pe piață notifică agenției, fără întârzieri nejustificate, orice măsură pe care o ia pentru a suspenda comercializarea unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață, împreună cu motivele care stau la baza unei astfel de măsurio motivare detaliată a măsurii respective. [AM 129]
Titularul autorizației de introducere pe piață declară dacă o astfel de acțiune se bazează pe următoarele motive:
(a) medicamentul este nociv;
(b) efectul terapeutic al medicamentului lipsește;
(c) raportul beneficiu-risc nu este favorabil;
(d) medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată;
(e) controalele cu privire la medicament sau la ingrediente și controalele din faza intermediară a procesului de fabricație nu au fost efectuate sau în cazul în care nu a fost respectată altă cerință sau obligație legată de acordarea autorizației de fabricație sau
(f) un risc grav pentru mediu sau pentru sănătatea publică prin intermediul mediului a fost identificat și nu a fost abordat suficient de către titularul autorizației de introducere pe piață.;
(fa) motive comerciale. [AM 130]
În cazul în care acțiunea menționată la primul paragraf constă în retragerea unui medicament de pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață furnizează informații cu privire la impactul unei astfel de retrageri asupra pacienților care sunt deja tratați.
Notificarea retragerii permanente a unui medicament de pe piață sau a suspendării temporare a autorizației de introducere pe piață sau a retragerii permanente a unei autorizații de introducere pe piață sau a întreruperii temporare a aprovizionării cu un medicament se efectuează în conformitate cu articolul 116 alineatul (1).
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață efectuează notificarea în temeiul alineatului (1) în cazul în care acțiunea este întreprinsă într-o țară terță, iar această acțiune se bazează pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 195 sau la articolul 196 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(3) În cazurile prevăzute la alineatele (1) și (2), agenția transmite aceste informații autorităților competente din statele membre fără întârzieri nejustificate.
(3a) În cazurile menționate la alineatul (1) al doilea paragraf litera (f), agenția informează imediat Comisia. La rândul său, Comisia informează autoritățile competente de la nivel național și de la nivelul Uniunii. Dacă este cazul, autoritățile naționale transmit informațiile operatorilor din domeniul apei potabile și al apelor uzate. [AM 131]
(4) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să retragă definitiv autorizația de introducere pe piață a unui medicament esențial, titularul autorizației de introducere pe piață oferă, înainte de notificarea menționată la alineatul (1), în condiții rezonabile, posibilitatea de a transfera autorizația de introducere pe piață unei părți terțe care și-a declarat intenția de a introduce pe piață respectivul medicament esențial sau de a utiliza documentația farmaceutică neclinică și clinică inclusă în dosarul medicamentului în scopul depunerii unei cereri în conformitate cu articolul 14 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(4a) Agenția poate decide, în cazurile justificate, să extindă obligațiile prevăzute la alineatul (4) la un anumit medicament fără caracter critic, în funcție de caz. [AM 132]
(4b) Titularul autorizației de introducere pe piață de la care a fost transferată unei părți terțe autorizația de introducere pe piață informează cât mai repede posibil agenția cu privire la transfer. Informațiile comunicate privind transferul sunt puse la dispoziția publicului. [AM 133]
Articolul 25
Autorizații de introducere pe piață duplicate
(1) Unul și același medicament nu poate face decât obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață acordate unui solicitant.
Prin derogare de la primul paragraf, Comisia autorizează același solicitant să depună mai multe cereri la agenție pentru medicamentul respectiv în oricare dintre următoarele cazuri:
(a) dacă una dintre indicațiile sau formele sale farmaceutice este protejată de un brevet sau de un certificat suplimentar de protecție într-unul sau mai multe state membre;
(b) din motive de comercializare în comun cu o întreprindere diferită care nu aparține aceluiași grup ca titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului pentru care se solicită un duplicat.
De îndată ce brevetul sau certificatul suplimentar de protecție relevant menționat la litera (a) expiră, titularul autorizației de introducere pe piață retrage, fără întârzieri nejustificate, autorizația inițială sau duplicatul autorizației de introducere pe piață. [AM 134]
(2) În ceea ce privește medicamentele de uz uman, articolul 187 alineatul (3) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] se aplică medicamentelor autorizate în temeiul prezentului regulament.
(3) Fără a aduce atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 12 alineatul (4), literele (a)-(k), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe concepte comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.
Articolul 26
Medicamente de uz compasional
(1) Prin derogare de la articolul 5 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], statele membre pot pune la dispoziție pentru uz compasional un medicament de uz uman care aparține categoriilor menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2). Acest lucru poate include noi utilizări terapeutice ale unui medicament autorizat.
(2) În sensul prezentului articol, „uz compasional” înseamnă că un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) devine disponibil, din motive compasionale, pentru un pacient sau un grup de pacienți care suferă de o boală care provoacă o invaliditate cronică sau gravă sau de o boalăori despre care se consideră că le pune viața în pericol, este rezistentă la tratamente, cauzează stres psihologic sau este vorba despre pacienți aflați în îngrijire paliativă, și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie fie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6, fie depunerea acestei cereri să fie iminentă, fie să facă obiectul unor studii clinice intervenționale cu aceeași indicație. [AM 135]
(3) Atunci când aplică alineatul (1), statul membru notifică acest lucru agenției, iar aceasta pune notificarea la dispoziția publicului. [AM 136]
(4) Atunci când un stat membru are în vedere uzul compasional, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate adopta, după consultarea producătorului sau a solicitantului, avize privind condițiile de utilizare, condițiile de distribuție și pacienții vizați. Avizele se actualizează dacă este necesar.
La elaborarea avizului, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate solicita informații și date de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de la dezvoltatori și poate purta discuții preliminare cu aceștia. De asemenea, comitetul poate utiliza date medicale generate în afara studiilor clinice, inclusiv date reale, în cazul în care sunt disponibile, în funcție de fiabilitatea datelor respective. [AM 137]
De asemenea, agenția poate să colaboreze cu agențiile pentru medicamente din țări terțe în ceea ce privește informațiile suplimentare și schimburile de date.
La elaborarea avizului său, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate consulta statul membru în cauză și îi poate solicita să furnizeze orice informații sau date disponibile pe care statul membru le deține cu privire la medicamentul în cauză.
(5) Statele membre țin seama de orice aviz disponibil și notifică agenției punerea la dispoziție a produselor pe baza avizului pe teritoriul lor. Statele membre se asigură că cerințele de farmacovigilență sunt aplicate pentru produsele respective. Articolul 106 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate și, respectiv, transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța.
(6) Agenția păstrează o listă actualizată a avizelor adoptate în conformitate cu alineatul (4) și o publică pe site-ul său web în baza de date menționată la articolul 138 alineatul (1) al doilea paragraf litera (n). [AM 138]
(7) Avizele menționate la alineatul (4) nu afectează răspunderea civilă sau penală a producătorului sau a solicitantului autorizației de introducere pe piață.
(8) În cazul în care s-a stabilit un program de uz compasional în conformitate cu alineatele (1) și (5), solicitantul se asigură că pacienții care participă la acest program au acces și la noul medicament în intervalul de timp dintre autorizare și introducerea pe piață.
(9) Prezentul articol nu aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 536/2014 și articolului 3 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(10) Agenția poate adoptaadoptă orientări detaliate care să stabilească formatul și conținutul notificărilor menționate la alineatele (3) și (5), precum și schimbul de date în temeiul prezentului articol. [AM 139]
Articolul 27
Solicitarea unui aviz cu privire la aspecte științifice
La cererea directorului executiv al agenției sau a Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocmește de asemenea un aviz cu privire la orice aspect științific legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre.
Agenția publică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor confidențiale de natură comercială.
Articolul 28
Decizii de reglementare privind autorizațiile de introducere pe piață
Autorizația de introducere pe piață a unui medicament reglementată de prezentul regulament nu este acordată, refuzată, modificată, suspendată, retrasă sau revocată decât pe baza procedurilor și din motivele stabilite de prezentul regulament.
Articolul 29
Perioadele de protecție normativă
Fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu prezentul regulament beneficiază de perioadele de protecție normativă prevăzute în capitolul VII din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Perioadele de protecție normativă aplicabile se publică și se actualizează, după caz, de către Comisie în registrul Uniunii al medicamentelor. [AM 140]
Secțiunea 3
Autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență
Articolul 30
Autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență
În timpul unei urgențe de sănătate publică, Comisia poate acorda o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență („TEMA”) pentru medicamentele destinate tratamentului, prevenirii sau diagnosticării medicale a unei boli sau afecțiuni grave sau care pune în pericol viața și care sunt direct legate de urgența de sănătate publică, înainte de transmiterea datelor și informațiilor complete privind calitatea, a datelor și informațiilor neclinice, clinice și de mediu.
În cazul medicamentelor care conțin organisme modificate genetic sau care constau în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE, articolele 13-24 din directiva respectivă nu se aplică.
O cerere de autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență se depune în conformitate cu articolele 5 și 6.
Articolul 31
Criterii de acordare a unei autorizații temporare de introducere pe piață în regim de urgență
O autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență poate fi acordată numai după recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului(41) și dacă sunt îndeplinite următoarele cerințe:
(a) nu există nicio altă metodă satisfăcătoare de tratament, prevenire sau diagnosticare autorizată sau disponibilă în mod suficient în Uniune sau, în cazul în care o astfel de metodă este deja disponibilă, autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență a medicamentului va contribui la abordarea urgenței de sănătate publică;
(b) pe baza dovezilor științifice disponibile, agenția emite un aviz în care concluzionează că medicamentul ar putea fi eficace în tratarea, prevenirea sau diagnosticarea bolii sau a afecțiunii direct legate de urgența de sănătate publică, iar beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului, luând în considerare amenințarea reprezentată de urgența de sănătate publică.
Articolul 32
Avizul științific
(1) Agenția se asigură că avizul științific al Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis fără întârzieri nejustificate, ținând seama de recomandarea grupului operativ pentru situații de urgență menționat la articolul 38 alineatul (1) al doilea paragraf. În scopul emiterii avizului său, agenția poate lua în considerare orice date relevante privind medicamentul în cauză, în plus față de dovezile prezentate în dosarul solicitantului. [AM 141]
(2) Agenția revizuieșteexaminează fără întârzieri nejustificate orice dovezi noi furnizate de dezvoltator, de statele membre sau de Comisie sau orice alte dovezi suplimentare care îi sunt aduse la cunoștință, ținând seama de dovezile prezentate de dezvoltator, în special dovezi care ar putea influența raportul beneficiu-risc pentru medicamentul în cauză. [AM 142]
Agenția își actualizează avizul științific, după caz.
(3) Agenția transmite Comisiei, fără întârzieri nejustificate, avizul științific și actualizările acestuia, precum și orice recomandări privind autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență. Avizul științific și informațiile referitoare la cererea privind utilizarea autorizației temporare de introducere pe piață în regim de urgență sunt puse la dispoziția publicului de către agenție. [AM 143]
Articolul 33
Decizia Comisiei privind o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență
(1) Pe baza avizului științific al agenției sau a actualizărilor acestuia menționate la articolul 32 alineatele (1) și (2), Comisia ia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o decizie fără întârzieri nejustificate cu privire la autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență a medicamentului, sub rezerva îndeplinirii condițiilor specifice stabilite în conformitate cu alineatele (2), (3) și (4). Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2).
(2) Pe baza avizului științific al agenției menționat la alineatul (1), Comisia stabilește condiții specifice în ceea ce privește autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență, în special condițiile de fabricație, utilizare, furnizare și monitorizare a siguranței și conformitatea cu bunele practici de fabricație și de farmacovigilență aferente. Dacă este necesar, condițiile pot specifica loturile de medicamente vizate de autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență, după consultarea solicitantului sau a titularului autorizației de introducere pe piață. [AM 144]
(3) Se pot stabili condiții specifice pentru a impune finalizarea studiilor în curs sau pentru a efectua noi studii pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului sau pentru a reduce la minimum impactul acestuia asupra mediului. Se stabilește un termen pentru prezentarea acestor studii.
(4) Aceste condiții specifice și, după caz, termenul de conformare sunt specificate în condițiile autorizației de introducere pe piață și sunt revizuite anual de către agenție.
Articolul 34
Valabilitatea unei autorizații temporare de introducere pe piață în regim de urgență
Autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență încetează să fie valabilă atunci când Comisia încetează recunoașterea unei urgențe de sănătate publică în conformitate cu articolul 23 alineatele (2) și (4) din Regulamentul (UE) 2022/2371.
Articolul 35
Modificarea, suspendarea sau revocarea unei autorizații temporare de introducere pe piață în regim de urgență
Comisia poate suspenda, revoca sau modifica în orice moment autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență prin intermediul unor acte de punere în aplicare, în oricare dintre următoarele cazuri:
(a) criteriile prevăzute la articolul 31 nu mai sunt îndeplinite;
(b) este oportun să se protejeze sănătatea publică;
(c) titularul autorizației temporare de introducere pe piață în regim de urgență nu a respectat condițiile și obligațiile prevăzute în autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență;
(d) titularul autorizației temporare de introducere pe piață în regim de urgență nu a respectat condițiile specifice stabilite în conformitate cu articolul 33.
Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2).
Articolul 36
Acordarea unei autorizații de introducere pe piață sau a unei autorizații de introducere pe piață condiționată după o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență
Titularul unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu articolul 33 poate depune o cerere în conformitate cu articolele 5 și 6 pentru a obține o autorizație în conformitate cu articolele 13, 16 sau 19, în termenele convenite în prealabil cu agenția. [AM 145]
În scopul protecției normative a datelor, autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență și orice autorizație ulterioară de introducere pe piață, astfel cum se menționează la primul paragraf, sunt considerate ca făcând parte din aceeași autorizație generală de introducere pe piață.
Articolul 37
Perioada de tranziție
În cazul în care autorizația temporară de introducere pe piață a unui medicament este suspendată sau revocată din alte motive decât siguranța medicamentului sau în cazul în care respectiva autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență nu mai este valabilă, statele membre pot, în circumstanțe excepționale, să permită furnizarea medicamentului către pacienții care sunt deja tratați cu acesta pe o perioadă de tranziție. În aceste cazuri, statul membru informează agenția cu privire la aplicarea perioadei de tranziție. În perioada respectivă continuă să se aplice condițiile de fabricație, utilizare, furnizare și monitorizare a siguranței, precum și respectarea bunelor practici de fabricație și de farmacovigilență aferente. [AM 146]
Articolul 38
Relația cu articolul 18 din Regulamentul (UE) 2022/123
(1) Pentru medicamentele pentru care agenția poate lua în considerare o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență, se aplică articolul 18 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2022/123(42).
Grupul operativ pentru situații de urgență prezintă Comitetului pentru medicamente de uz uman o recomandare privind o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență pentru emiterea unui aviz în conformitate cu articolul 32. În acest scop, grupul operativ pentru situații de urgență instituit în temeiul articolului 15 din Regulamentul (UE) 2022/123 poate, după caz, să desfășoare activitățile menționate la articolul 18 alineatul (2) din regulamentul respectiv înainte de recunoașterea unei urgențe de sănătate publică.
(2) În cazul în care a fost formulată o cerere de recomandare menționată la articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2022/123 și există o cerere de autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență pentru medicamentul în cauză, procedura de recomandare în temeiul articolului 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2022/123 este oprită, iar procedura pentru o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență prevalează. Toate datele disponibile sunt luate în considerare în cadrul cererii de autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență.
Articolul 39
Retragerea autorizațiilor acordate în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din [Directiva 2001/83/CE revizuită]
În cazul în care Comisia a acordat o autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență în conformitate cu articolul 33, statele membre retrag orice autorizație acordată în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] pentru utilizarea medicamentelor care conțin aceeași substanță activă, pentru orice indicație care face obiectul autorizației temporare de introducere pe piață.
Articolul 39a
Sistemul de recompense intermediare
1. O substanță antimicrobiană este considerată un „antimicrobian prioritar” dacă datele preclinice și clinice indică prezența unui beneficiu clinic semnificativ în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene și dacă substanța în cauză prezintă cel puțin una dintre următoarele caracteristici:
(a) reprezintă o clasă nouă de antimicrobiene;
(b) mecanismul său de acțiune este în mod clar diferit de cel al oricărui antimicrobian autorizat în Uniune;
(c) conține o substanță activă care nu a fost autorizată anterior într-un medicament prezent în Uniune și care vizează un organism multirezistent și o infecție gravă sau care pune în pericol viața.
La evaluarea științifică a criteriilor menționate la primul paragraf și în cazul antibioticelor, agenția ține seama de „Lista de agenți patogeni prioritari a OMS pentru cercetarea și dezvoltarea de antibiotice noi” sau de o listă echivalentă stabilită la nivelul Uniunii.
2. Comisia, în consultare cu agenția, acordă plăți intermediare și sprijin pentru potențialele antimicrobiene prioritare care vizează agenții patogeni prioritari menționați la alineatul (1) de la prezentul articol. Plățile intermediare sunt finanțate de Comisie prin sume de aceeași magnitudine ca sumele investite, inclusiv în cadrul articolului 12 alineatul (2) litera (b) punctul (i) din Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului(43) și al Regulamentului (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului(44).
Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea criteriilor de acordare a plăților intermediare, inclusiv a plăților pentru finalizarea etapelor de dezvoltare și îndeplinirea criteriilor stabilite în prealabil, ținând seama de costurile de dezvoltare aferente etapei respective și de costurile preconizate aferente următoarei etape de dezvoltare.
Acordarea plăților intermediare este condiționată de asumarea unor angajamente juridice de a utiliza plățile:
(a) pentru dezvoltarea în continuare a substanțelor antimicrobiene prioritare;
(b) pentru solicitarea unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu prezentul regulament;
(c) pentru realizarea planurilor de administrare și acces menționate la articolul 17 alineatul (1) litera (a) din [Directiva 2001/83/CE revizuită]; și
(d) dacă este cazul, pentru cererea de participare la acordul privind achizițiile în comun menționat la articolul 39b.
(3) Substanța antimicrobiană prioritară face, de asemenea, obiectul unei evaluări clinice comune în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(4) Un dezvoltator care beneficiază de plăți intermediare în temeiul prezentului articol nu are dreptul să beneficieze de un voucher transferabil de exclusivitate, menționat la articolul 40. [AM 147]
Articolul 39b
Model de participare la achiziția în comun de antimicrobiene
(1) Comisia și oricare dintre statele membre pot iniția, în calitate de părți contractante, o procedură comună de achiziții publice desfășurată în conformitate cu articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului(45), în vederea achiziționării în avans a unor substanțe antimicrobiene.
(2) O procedură comună de achiziții publice, conform alineatului (1), este precedată de încheierea între părți a unui acord privind achizițiile în comun, în care se stabilesc modalitățile practice care reglementează sistemul de participare și alte proceduri, inclusiv durata contractului de participare și posibilitatea efectuării unei achiziții în paralel.
(3) Acordul privind achizițiile în comun ia forma unei participări multianuale și conține următoarele condiții:
(a) separarea sau separarea parțială a finanțării de volumul vânzărilor de antimicrobiene;
(b) angajamentul de a asigura furnizarea continuă și suficientă a cantităților convenite în prealabil;
(c) angajamentul de a respecta planurile de administrare și acces menționate la articolul 17 alineatul (1) litera (a) din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(d) angajamentul de a efectua evaluarea riscurilor pentru mediu menționată la articolul 22 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(e) prezentarea unui plan global de acces, pentru a asigura aprovizionarea țărilor terțe care se află într-o situație critică, inclusiv prin intermediul partenerilor de dezvoltare sau prin acordarea voluntară a licențelor.
(4) Participarea la procedura de achiziții publice comune este deschisă tuturor statelor membre și țărilor terțe, inclusiv statelor din Asociația Europeană a Liberului Schimb și țărilor candidate la aderarea la Uniune, precum și Principatului Andorra, Principatului Monaco, Republicii San Marino și Statului Cetății Vaticanului, prin derogare de la articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.
(5) Comisia informează Parlamentul European cu privire la procedurile privind achizițiile publice comune de antimicrobiene și, la cerere, acordă acces la contractele încheiate ca urmare a procedurilor respective, sub rezerva protecției corespunzătoare a secretului comercial, a relațiilor comerciale și a intereselor Uniunii. Comisia comunică Parlamentului European informații privind documentele sensibile în conformitate cu articolul 9 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. [AM 148]
CAPITOLUL III
STIMULENTE PENTRU DEZVOLTAREA DE „ANTIMICROBIENE PRIORITARE”
Articolul 40
Acordarea dreptului la un voucher transferabil de exclusivitate a datelor
(1) În urma unei cereri din partea solicitantului Atunci când solicită osolicitantul face o cerere de autorizație de introducere pe piață, depusă înainte să se acorde autorizația de introducere pe piață, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să acorde un voucher transferabil de exclusivitate a datelor unui „antimicrobian prioritar” menționat la articolul 39 alineatul (3)(1), în condițiile menționate la alineatul (4) de la prezentul articol, pe baza unei evaluări științifice efectuate de agenție. [AM 149]
(2) Voucherul menționat la alineatul (1) conferă titularului său dreptul la o perioadă suplimentară maximă de 12 luni de protecție a datelor pentru un medicament autorizat. [AM 150]
(2a) Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament stabilind eligibilitatea agenților patogeni pentru perioadele de protecție menționate la alineatul (2) de la prezentul articol, în conformitate cu lista de agenți patogeni prioritari a OMS sau cu o listă echivalentă întocmită la nivelul Uniunii, cu 12 luni de protecție a datelor pentru un produs autorizat înscris în categoria de importanță „critică”, 9 luni de protecție a datelor pentru categoria „ridicată” și 6 luni de protecție a datelor pentru categoria „medie”. [AM 151]
(3) Un antimicrobian este considerat „antimicrobian prioritar” dacă datele preclinice și clinice stau la baza unui beneficiu clinic semnificativ în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene și prezintă cel puțin una dintre următoarele caracteristici:
(a) reprezintă o clasă nouă de antimicrobiene;
(b) mecanismul său de acțiune este în mod clar diferit de cel al oricărui antimicrobian autorizat în Uniune;
(c) conține o substanță activă care nu a fost autorizată anterior într-un medicament din Uniune și care abordează un organism multirezistent și o infecție gravă sau care pune în pericol viața.
În evaluarea științifică a criteriilor menționate la primul paragraf și în cazul antibioticelor, agenția ține seama de „Lista de agenți patogeni prioritari a OMS pentru cercetarea și dezvoltarea de antibiotice noi” sau de o listă echivalentă stabilită la nivelul Uniunii. [AM 152]
(4) Pentru a primi voucherul din partea Comisiei, solicitantul:
(a) demonstrează și asigură capacitatea de a furniza antimicrobianul prioritar în cantități suficiente pentru a răspunde nevoilor preconizate ale pieței Uniunii, definite într-un contract cu Autoritatea; [AM 153]
(b) furnizează informații cu privire la întregul sprijin financiar direct primittoate ajutoarele financiare directe și ajutoarele financiare indirecte în conformitate cu articolul 57 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] primite de la orice autoritate publică sau organism finanțat public cu sediul în Uniunea Europeană, pentru cercetarea legată de dezvoltarea antimicrobianului prioritar.; [AM 154]
(ba) transmite planul de administrare și acces menționat la articolul 17 alineatul (1) litera (a) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și anexa I la directiva respectivă; [AM 155]
(bb) prezintă un plan global de acces, pentru a aproviziona țările terțe aflate într-o situație critică, inclusiv cu ajutorul partenerilor implicați în acordarea de ajutoare pentru dezvoltare sau prin acordarea voluntară de licențe. [AM 156]
În termen de 30 de zile de la acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția publicului informațiile menționate la litera (b) prin intermediul unei pagini web dedicate și comunică agenției, în timp util, linkul electronic către pagina respectivă.
(4a) Produsul antimicrobian prioritar se pune pe lista antimicrobienelor care urmează să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni și se adaugă pe lista Uniunii, stabilită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1255(46) al Comisiei. [AM 157]
Articolul 41
Transferul și utilizarea voucherului
(1) Un voucher poate fi utilizat pentru a prelungi cu o perioadă de 6, 9 sau 12 luni protecția datelor antimicrobianului prioritar sau ale altui medicament autorizat în conformitate cu prezentul regulament al aceluiași titular al autorizației de introducere pe piață sau al unui alt titular al autorizației de introducere pe piață. [AM 158]
Un voucher se utilizează o singură dată și în legătură cu un singur medicament autorizat la nivel central și numai dacă produsul respectiv se află în primii patru ani de protecție normativă a datelor. Voucherul nu se utilizează pentru un produs care a beneficiat deja de perioada maximă de protecție normativă a datelor, prevăzută la articolul 81 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. [AM 159]
Un voucher poate fi utilizat numai dacă nu a fost retrasă autorizația de introducere pe piață a antimicrobianului prioritar pentru care a fost acordat inițial dreptul.
(2) Pentru a utiliza voucherul, proprietarul acestuia solicită o modificare a autorizației de introducere pe piață în cauză în conformitate cu articolul 47 pentru a prelungi protecția datelor.
(3) Un voucher poate fi transferat o singură dată unui alt titular de autorizație de introducere pe piață și nu mai poate fi transferat ulterior. [AM 160]
(3a) Valoarea monetară plătită pentru transferul voucherului este dirijată către autoritate, care transferă suma în tranșe anuale către titularul autorizației de introducere pe piață, pentru a asigura capacitatea de producție și livrarea antimicrobianului prioritar. Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament precizând cadrul pentru condițiile de acordare și funcționare ale tranșelor anuale. [AM 161]
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață căruia i se transferă un voucher informează agenția cu privire la transfer în termen de 30 de zile, precizând valoarea tranzacției dintre cele două părți. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului.
Articolul 42
Valabilitatea voucherului
(1) Valabilitatea unui voucher încetează în următoarele cazuri:
(a) în cazul în care Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 47 pentru a extinde protecția datelor medicamentului beneficiar;
(b) în cazul în care nu este utilizat în termen de 5 ani de la data acordăriipatru ani după ce vânzătorul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 41. [AM 162]
(2) Comisia poate revoca voucherul înainte de transferul acestuia, astfel cum se menționează la articolul 41 alineatul (3), în cazul în care nu a fost îndeplinităonorată o cerere de furnizarelivrare, achiziție sau cumpărare a antimicrobianului prioritar în Uniune. Pentru a proteja cumpărătorul de prejudiciile rezultate dintr-o posibilă revocare a unui voucher după transfer, vânzătorul și cumpărătorul iau măsuri de stabilire a răspunderii contractuale. [AM 163]
(3) Fără a aduce atingere drepturilor de brevet sau certificatelor suplimentare de protecție(47), în cazul în care un antimicrobian prioritar este retras de pe piața Uniunii înainte de expirarea perioadelor protecție pe piață și de protecție a datelor prevăzute la articolele 80 și 81 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], perioadele respective nu împiedică validarea, autorizarea și introducerea pe piață a unui medicament care utilizează antimicrobianul prioritar ca medicament de referință în conformitate cu capitolul II secțiunea 2 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Articolul 43
Durata aplicării capitolului III
Prezentul capitol se aplică până la [Notă către OP: de introdus data: 15 aniimediat de la... [data intrării în vigoare a prezentului regulament] și timp de 15 ani sau până la data la care Comisia a acordat în total 10 vouchere în conformitate cu prezentul capitol, luându-se în considerare data care survine mai întâi. [AM 164]
În termen de ... [cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare care cuprinde o evaluare științifică care măsoară progresele obținute în cercetarea și dezvoltarea în domeniul antimicrobienelor și eficacitatea stimulentelor și recompenselor prevăzute în prezentul capitol. [AM 165]
CAPITOLUL IV
MĂSURI ULTERIOARE ACORDĂRII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
Articolul 44
Restricții urgente din motive de siguranță sau eficacitate
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață informează imediat agenția atunci când, în cazul unui risc pentru sănătatea publică, acesta aplică din proprie inițiativă restricții urgente din motive de siguranță sau eficacitate.
În cazul în care agenția nu a ridicat obiecții în termen de 24 de ore de la primirea informațiilor, restricțiile urgente din motive de siguranță sau eficacitate se consideră acceptate temporar.
Titularul autorizației de introducere pe piață depune cererea corespunzătoare de modificare în termen de 15 zile de la inițierea restricției respective în conformitate cu articolul 47.
(2) În cazul unui risc pentru sănătatea publică, Comisia poate modifica autorizația de introducere pe piață pentru a impune restricții urgente din motive de siguranță sau eficacitate.
Comisia ia decizia de modificare a autorizației de introducere pe piață prin intermediul unor acte de punere în aplicare.
În cazul în care decizia Comisiei în conformitate cu prezentul articol impune restricții cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în temeiul articolului 57.
În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață nu este de acord cu decizia Comisiei, acesta poate transmite agenției observații scrise cu privire la modificare în termen de 15 zile de la primirea deciziei Comisiei. Pe baza observațiilor scrise, agenția emite un aviz cu privire la necesitatea de a schimba modificarea.
În cazul în care este necesară schimbarea modificării, Comisia ia o decizie finală în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 173 alineatul (2).
În cazul în care o sesizare în temeiul articolului 55 din prezentul regulament sau în temeiul articolului 95 sau 114 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] este lansată cu privire la aceeași problemă de siguranță sau eficacitate care face obiectul acestei modificări, orice observație scrisă furnizată de titularul autorizației de introducere pe piață este luată în considerare în sesizarea respectivă.
Articolul 45
Actualizarea unei autorizații de introducere pe piață în funcție de evoluțiile științifice și tehnologice
(1) După acordarea unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației de introducere pe piață ține seama, în ceea ce privește metodele de fabricație și de control prevăzute la punctele 6 și 10 din anexa I la [Directiva 2001/83/CE revizuită], de progresul științific și tehnic și introduce orice modificări care ar putea fi necesare pentru a permite fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate. Titularul autorizației de introducere pe piață solicită aprobarea modificărilor corespunzătoare în conformitate cu articolul 47 din prezentul regulament.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață furnizează fără întârzieri nejustificate agenției, Comisiei și statelor membre orice informații noi care ar putea implica modificarea datelor sau a documentelor menționate în anexa I, la articolele 11, 28, 41 sau 62 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], în anexa II la directiva respectivă sau la articolul 12 alineatul (4) din prezentul regulament.
Titularul autorizației de introducere pe piață informează fără o întârziere nejustificată agenția și Comisia cu privire la orice interdicție sau restricție impusă titularului autorizației de introducere pe piață sau oricărei entități aflate în relație contractuală cu titularul autorizației de introducere pe piață de către autoritățile competente din orice țară în care este comercializat medicamentul și cu privire la alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și a riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice intervenționale sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de introducere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului în cazul în care această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.
(3) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că informațiile referitoare la produs și condițiile autorizației de introducere pe piață, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu articolul 104.
(4) Agenția poate solicita în orice moment titularului autorizației de introducere pe piață să prezinte date care să demonstreze că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite în termenul stabilit un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață transmite în termenul stabilit un răspuns complet la orice astfel de solicitare a unei autorități competente cu privire la punerea în aplicare a oricărei măsuri impuse anterior, inclusiv a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Agenția poate oricând să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite copia respectivă în termen de șapte zile de la primirea solicitării. [AM 166]
De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață transmite în termenul stabilit un răspuns complet la orice solicitare din partea unei autorități competente cu privire la punerea în aplicare a oricărei măsuri impuse anterior cu privire la riscurile de mediu sau pentru sănătatea publică, inclusiv rezistența la antimicrobiene.
Articolul 46
Actualizarea planurilor de gestionare a riscurilor
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament menționat la articolele 9 și 11 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] prezintă agenției un plan de gestionare a riscurilor și un rezumat al acestuia, în cazul în care autorizația de introducere pe piață a medicamentului de referință este retrasă, dar autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul menționat la articolele 9 și 11 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] este menținută.
Planul de gestionare a riscurilor și rezumatul acestuia se transmit agenției în termen de 60 de zile de la retragerea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul de referință prin intermediul unei modificări în conformitate cu articolul 47.
(2) Agenția poate impune titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament menționat la articolele 9, 10, 11 și 12 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] obligația de a prezenta un plan de gestionare a riscurilor și un rezumat al acestuia în cazul în care:
(a) au fost impuse măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în ceea ce privește medicamentul de referință sau
(b) aceasta este justificată din motive de farmacovigilență.
(3) În cazul menționat la alineatul (2) litera (a), planul de gestionare a riscurilor este aliniat la planul de gestionare a riscurilor pentru medicamentul de referință.
(4) Impunerea obligației menționate la alineatul (3) este justificată în mod corespunzător în scris, notificată titularului autorizației de introducere pe piață și include termenul pentru prezentarea planului de gestionare a riscurilor și a rezumatului prin intermediul unei modificări în conformitate cu articolul 47.
Articolul 47
Modificarea autorizației de introducere pe piață
(1) O cerere de modificare a unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată depusă de titularul autorizației de introducere pe piață se depune prin mijloace electronice, în formatele puse la dispoziție de agenție, cu excepția cazului în care modificarea este o actualizare de către titularul autorizației de introducere pe piață a informațiilor acestuia deținute într-o bază de date. Formatul electronic include o secvență de referință la documentul tehnic comun (DTC). [AM 167]
(2) Modificările sunt clasificate în categorii diferite, în funcție de nivelul de risc pentru sănătatea publică și de potențialul impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condițiilor autorizației de introducere pe piață care pot avea cel mai mare impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora și până la modificări administrative.
(3) Procedurile de examinare a cererilor de modificări sunt proporționale cu riscul și impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări științifice complete, până la proceduri care permit punerea în aplicare imediată și notificarea ulterioară a agenției de către titularul autorizației de introducere pe piață. Astfel de proceduri pot include, de asemenea, actualizări de către titularul autorizației de introducere pe piață ale informațiilor sale deținute într-o bază de date.
(4) Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 175, acte delegate de completare a prezentului regulament, stabilind următoarele:
(a) categoriile menționate la alineatul (2) în care se clasifică modificările;
(b) procedurile de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, inclusiv procedurile de actualizare prin intermediul unei baze de date;
(c) condițiile de depunere a unei singure cereri pentru mai multe modificări ale condițiilor aceleiași autorizații de introducere pe piață și pentru aceeași modificare a condițiilor mai multor autorizații de introducere pe piață;
(d) specificarea derogărilor de la procedurile de modificare în cazul în care actualizarea informațiilor din autorizația de introducere pe piață menționate în anexa I poate fi pusă în aplicare în mod direct;
(e) condițiile și procedurile de cooperare cu autoritățile competente ale țărilor terțe sau cu organizațiile internaționale în ceea ce privește examinarea cererilor de modificare a condițiilor autorizației de introducere pe piață.
Articolul 48
Aviz științific privind datele transmise de entitățile non-profit pentru reorientarea utilizării medicamentelor autorizate
(1) O entitate care nu desfășoară o activitate economică („entitate non-profit”) poate prezenta agenției sau unei autorități competente a statului membru dovezi neclinice sau clinice substanțiale pentru o nouă indicație terapeutică care se preconizează că va răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute. [AM 168]
La cererea unui stat membru, a Comisiei sau din proprie inițiativă și bazându-se pe toate dovezilepe baza tuturor dovezilor disponibile, inclusiv pe orice dovadă în plus care poate fi prezentată de titularii autorizației de introducere pe piață a medicamentelor în cauză, agenția poate să efectueze o evaluare științifică a raportului beneficiu-risc al utilizării unui medicament cu o nouă indicație terapeutică care se referă la o nevoie medicală nesatisfăcută. [AM 169]
Avizul agenției este pus la dispoziția publicului, iar autoritățile competente ale statelor membre și titularul autorizației de introducere pe piață sunt informațisunt informate. [AM 170]
(2) În cazurile în care avizul este favorabil, titularii autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor în cauză prezintă o modificare pentru a actualiza informațiile referitoare la produs cu noua indicație terapeutică.
(3) Articolul 81 alineatul (2) litera (c) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] nu se aplică modificărilor în temeiul prezentului articol. [AM 171]
Articolul 49
Transferul autorizației de introducere pe piață
(1) O autorizație de introducere pe piață poate fi transferată unui nou deținător al autorizației de introducere pe piață. Acest transfer nu se consideră a fi o modificare. Transferul face obiectul aprobării prealabile de către Comisie, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, în urma depunerii la agenție a unei cereri de transfer.
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor proceduri de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de introducere pe piață adresate agenției.
Articolul 50
Autoritatea de supraveghere
(1) În cazul medicamentelor fabricate în Uniune, autoritățile de supraveghere a fabricării sunt autoritățile competente ale statului membru sau ale statelor membre care au acordat autorizația de fabricație menționată la articolul 142 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] în ceea ce privește medicamentul în cauză.
(2) În cazul medicamentelor importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere ale importurilor sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 142 alineatul (3) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], cu excepția cazului în care Uniunea și țara exportatoare au încheiat acorduri corespunzătoare pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bune practici de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune.
Un stat membru poate solicita asistență din partea altui stat membru sau a agenției.
(3) Autoritatea de supraveghere a farmacovigilenței este autoritatea competentă a statului membru în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
Articolul 51
Responsabilitățile autorităților de supraveghere
(1) Autoritățile de supraveghere a fabricației și a importurilor răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului sau producătorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinește cerințele de fabricație și de import prevăzute în capitolele XI și XV din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Atunci când efectuează verificarea menționată la primul paragraf, autoritățile de supraveghere pot solicita să fie însoțite de un raportor sau de un expert numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de un inspector al agenției.
Autoritățile de supraveghere în domeniul farmacovigilenței răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului îndeplinește cerințele de farmacovigilență prevăzute în capitolele IX și XV din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Dacă este necesar, autoritățile de supraveghere în domeniul farmacovigilenței pot să efectueze inspecții prealabile autorizării pentru a verifica exactitatea și punerea în aplicare cu succes a sistemului de farmacovigilență, astfel cum a fost descris de solicitant în sprijinul cererii sale.
(2) În cazul în care, în conformitate cu articolul 202 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], Comisia este informată cu privire la existența unor diferențe grave de opinie între statele membre cu privire la îndeplinirea de către titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman sau de către un producător sau importator stabilit în Uniune a cerințelor menționate la alineatul (1), după consultarea statelor membre în cauză, Comisia poate să solicite unui inspector din cadrul autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a titularului autorizației de introducere pe piață, a producătorului sau a importatorului.
Inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman.
(3) Ținând seama de acordurile care se poate să fi fost încheiate între Uniune și țări terțe în conformitate cu articolul 50, Comisia poate, în urma unei cereri motivate din partea unui stat membru sau a Comitetului pentru medicamente de uz uman sau din proprie inițiativă, să solicite unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.
Inspecția se efectuează de inspectori din statele membre, care au calificările corespunzătoare. Aceștia pot solicita să fie însoțiți de un raportor sau de un expert numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de un inspector al agenției. Raportul inspectorilor, în format electronic, se pune la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a agenției.
Articolul 52
Capacitatea de inspecție a agenției
(1) Atunci când se solicită o inspecție, inclusă în sistemul de supraveghere menționat la articolul 188 alineatul (1) litera (a) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], astfel cum se menționează la articolul 11 alineatul (2), pentru un amplasament situat într-o țară terță, autoritatea de supraveghere pentru acest amplasament poate solicita agenției să participe la inspecție sau să efectueze inspecția.
(2) În urma unei cereri în conformitate cu alineatul (1), agenția poate decide oricare dintre următoarele:
(a) să acorde asistență prin participarea la o inspecție comună cu autoritatea de supraveghere a amplasamentului pentru a evalua dacă au fost respectate bunele practici de fabricație (BPF), precum și practicile de protecție a mediului și de securitate a muncii. În acest caz, autoritatea de supraveghere conduce inspecția și acțiunile ulterioare acesteia. După finalizarea inspecției, autoritatea de supraveghere acordă certificatul de bună practică de fabricație (BPF)BPF relevant și introduce certificatul în baza de date a Uniunii; sau [AM 172]
(b) să efectueze inspecția și monitorizarea acesteia în numele autorității de supraveghere. După finalizarea inspecției, agenția acordă certificatul BPF relevant și introduce certificatul în baza de date a Uniunii menționată la articolul 188 alineatul (15) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
În cazul în care agenția decide să efectueze inspecția, aceasta poate solicita altor state membre să participe la inspecție. În cazul oricărei astfel de cereri, se aplică dispozițiile privind inspecțiile comune prevăzute la articolul 189 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. În cazul în care agenția efectuează inspecția sub forma unei inspecții comune, agenția conduce inspecția.
Agenția poate solicita, de asemenea, să fie însoțită de un raportor sau de un expert numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman.
În cazul în care este necesară o inspecție subsecventă având în vedere neconformitatea unui certificat BPF emis de agenție, autoritatea de supraveghere a amplasamentului va fi responsabilă de efectuarea acesteia; procedura prevăzută la alineatul (2) se aplică în cazul în care autoritatea de supraveghere pentru acest amplasament solicită agenției să participe la inspecția subsecventă sau să preia efectuarea inspecției.
(3) Agenția ține seama de criteriile stabilite în anexa III atunci când ia o decizie în conformitate cu alineatul (2).
(4) Articolul 188 alineatele (6) și (8)-(17) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] se aplică inspecțiilor menționate la alineatul (2).
Inspectorii agenției au aceleași competențe conferite reprezentanților oficiali ai autorității competente în temeiul acestor dispoziții.
(5) În urma unei cereri din partea unui stat membru, inspectorii agenției pot oferi sprijin statului membru respectiv atunci când efectuează inspecțiile menționate la articolul 78 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014. Agenția decide dacă să efectueze ea însăși o astfel de inspecție pe baza criteriilor stabilite în anexa III.
(6) Agenția se asigură că:
(a) sunt puse la dispoziție resurse adecvate pentru îndeplinirea sarcinilor de inspecție în conformitate cu alineatele (2) și (5);
(b) inspectorii agenției dețin expertiză, cunoștințe tehnice și calificări oficiale echivalente cu cele ale inspectorilor naționali, astfel cum sunt detaliate în compilația publicată de Comisie privind procedurile Uniunii referitoare la inspecții și schimbul de informații;
(c) participă în calitate de inspectorat la programul comun de audit și face obiectul unor audituri periodice.
Articolul 53
Inspecții internaționale
(1) În consultare cu Comisia, agenția coordonează o cooperare structurată privind inspecțiile în țări terțe între statele membre și, după caz, între Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale din cadrul Consiliului Europei, Organizația Mondială a Sănătății și autoritățile internaționale de încredere, prin intermediul programelor internaționale de inspecție.
(2) În cooperare cu agenția, Comisia poate adoptaadoptă orientări detaliate care să stabileascăstabilesc principiile aplicabile respectivelor programe internaționale de inspecție. Printre orientări se numără norme privind imparțialitatea, independența și conflictele de interese aplicabile inspectorilor. [AM 173]
Articolul 54
Programul comun de audit
(1) Grupul de lucru pentru inspecție menționat la articolul 142 litera (k) asigură următoarele:
(a) instituie și dezvoltă programul comun de audit („JAP”) și îl supraveghează;
(b) monitorizează orice măsură luată de statul membru în temeiul alineatului (4) și limitată la acesta;
(c) asigură cooperarea cu organismele relevante de la nivel internațional și de la nivelul Uniunii pentru a facilita activitatea programului comun de audit.
În sensul primului paragraf, grupul de lucru pentru inspecție poate institui un subgrup operațional.
(2) În sensul alineatului (1) litera (a), fiecare stat membru:
(a) pune la dispoziție auditori formați;
(b) acceptă ca autoritatea competentă responsabilă cu punerea în aplicare a bunelor practici de fabricație și de distribuție și a activităților conexe de supraveghere și de asigurare a respectării legii aplicabile medicamentelor și substanțelor active să fie auditată periodic și, după caz, în conformitate cu programul comun de audit.
(3) Programul comun de audit este considerat parte integrantă a sistemului de calitate al inspectoratelor menționate la articolul 3 alineatul (3) din Directiva (UE) 2017/1572 a Comisiei(48) și asigură menținerea unor standarde de calitate adecvate și echivalente în cadrul rețelei Uniunii de autorități naționale competente.
(4) În cadrul programului comun de audit, auditorii emit un raport de audit după fiecare audit. Raportul de audit include, după caz, recomandări adecvate privind măsurile pe care statul membru în cauză intenționează să le ia pentru a se asigura că sistemul său de calitate relevant și activitățile sale de asigurare a respectării legislației sunt în concordanță cu standardele de calitate ale Uniunii.
La cererea statului membru, Comisia sau agenția poate sprijini statul membru respectiv în luarea măsurilor corespunzătoare în temeiul primului paragraf.
(5) În sensul alineatului (4), agenția:
(a) asigură calitatea și coerența rapoartelor de audit ale programului comun de audit;
(b) stabilește criteriile pentru furnizarea recomandărilor programului comun de audit.
(6) Agenția actualizează compilarea procedurilor Uniunii privind inspecțiile și schimbul de informații menționate la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2017/1572 pentru a acoperi normele aplicabile funcționării, structurii și sarcinilor programului comun de audit.
(7) Uniunea asigură finanțarea activităților care sprijină activitatea programului comun de audit.
Articolul 55
Procedura de sesizare
(1) În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit pe teritoriul Uniunii nu mai îndeplinește obligațiile prevăzute în capitolul XI din [Directiva 2001/83/CE revizuită], acestea informează fără întârziere nejustificată agenția și Comisia, precizând motivele în detaliu și indicând acțiunile propuse.
În mod similar, în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că se aplică una dintre măsurile prevăzute în capitolele IX, XIV și XV din [Directiva 2001/83/CE revizuită] în ceea ce privește medicamentul în cauză sau în cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a emis un aviz în acest sens, acestea se informează reciproc, fără întârzieri nejustificate, și informează, de asemenea, Comitetul pentru medicamente de uz uman, precizând în detaliu motivele și indicând acțiunile propuse.
(2) În fiecare dintre situațiile descrise la alineatul (1), Comisia solicită avizul agenției într-un termen pe care îl stabilește ținând seama de urgența situației, pentru a examina motivele invocate. Ori de câte ori este posibil, titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman este invitat să furnizeze explicații verbale sau scrise.
(3) În orice stadiu al procedurii prevăzute la prezentul articol, după consultarea corespunzătoare a agenției, Comisia poate lua măsuri temporare prin intermediul actelor de punere în aplicare. Aceste măsuri temporare se aplică imediat.
Fără întârzieri nejustificate, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o decizie finală în ceea ce privește măsurile care urmează să fie luate cu privire la medicamentul în cauză. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2).
De asemenea, în temeiul articolului 57, Comisia poate adopta o decizie adresată statelor membre.
(4) În cazul în care se impune adoptarea unor măsuri urgente pentru a proteja sănătatea publică sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui medicament de uz uman care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.
Atunci când statul membru face acest lucru din proprie inițiativă, acesta informează Comisia și agenția cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare după suspendare. Agenția informează de îndată celelalte state membre. Comisia inițiază de îndată procedura prevăzută la alineatele (2) și (3).
(5) În cazurile menționate la alineatul (4), statul membru se asigură că profesioniștii din domeniul sănătății sunt informați rapid cu privire la acțiunea sa și la motivele acțiunii. Pot fi folosite în acest scop rețelele stabilite de asociațiile profesionale. Statele membre informează Comisia și agenția despre măsurile luate în acest scop.
(6) Măsurile suspensive menționate la alineatul (4) pot fi menținute în vigoare până când Comisia adoptă o decizie definitivă în conformitate cu alineatul (3).
(7) Agenția informează orice persoană interesată, la cerere, cu privire la decizia definitivă și face publică această decizie imediat după ce a fost luată.
(8) În cazul în care procedura este inițiată ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă avizul agenției în conformitate cu alineatul (2), pe baza recomandării din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și se aplică articolul 115 alineatul (2) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(9) Prin derogare de la alineatele (1)-(7), în cazul în care o procedură în temeiul articolului 95 sau al articolelor 114, 115 și 116 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele care sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care aparțin gamei sau clasei respective sunt incluse numai în procedura prevăzută la articolul 95 sau la articolele 114, 115 și 116 din directiva respectivă.
Articolul 56
Măsuri privind autorizația de introducere pe piață condiționată
În cazul în care agenția concluzionează că titularul unei autorizații de introducere pe piață acordate în conformitate cu articolul 19, inclusiv al unei noi indicații terapeutice acordate în conformitate cu articolul 19, nu a respectat obligațiile prevăzute în autorizația de introducere pe piață, agenția informează Comisia în consecință.
Comisia adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a respectivei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.
Dacă titularul autorizației de introducere pe piață nu respectă obligațiile din studiile post-autorizare stabilite în conformitate cu articolul 20, Comisia poate adopta o decizie de modificare, suspendare sau revocare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13. [AM 174]
Articolul 57
Punerea în aplicare de către statele membre a condițiilor sau a restricțiilor privind o autorizație de introducere pe piață a Uniunii
Atunci când, în avizul său, Comitetul pentru medicamente de uz uman face trimitere la condiții sau restricții recomandate, astfel cum se prevede la articolul 12 alineatul (4) literele (d)-(g), Comisia poate adopta o decizie adresată statelor membre, în conformitate cu articolul 13, pentru punerea în aplicare a respectivelor condiții sau restricții.
CAPITOLUL V
SPRIJIN ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE PREALABIL AUTORIZĂRII
Articolul 58
Consiliere științifică
(1) Întreprinderile sau, după caz, entitățile non-profit pot solicita consiliere științifică din partea agenției, astfel cum se menționează la articolul 138 alineatul (1) al doilea paragraf litera (p).
O astfel de consiliere poate fi solicitată și pentru medicamentele menționate la articolele 83 și 84 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(2) În pregătirea consilierii științifice menționate la alineatul (1) și la cererea întreprinderilor sau, după caz, a entităților non-profit care au solicitat consiliere științifică, agenția poate consulta experți din statele membre cu expertiză în studii clinice intervenționale sau dispozitive medicale sau grupurile de experți desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
(3) În pregătirea consilierii științifice menționateCând pregătește consilierea științifică menționată la alineatul (1) și în cazuri justificate în mod corespunzătorde la prezentul articol, agenția se poate consulta autoritățilecu autorități instituite prin alte acte juridice ale Uniunii, după caz,competente pentru furnizarea consilierii științifice în cauză sau cu alte organisme publice stabilite în Uniune, în special cu cele enumerate la articolul 162, sau cu alte organisme, după caz, sau, în cazuri justificate corespunzător, cu organisme publice stabilite în țări terțe. [AM 175]
(4) Agenția include în raportul european public de evaluare domeniile-cheie ale consilierii științifice, precum și un jurnal detaliat al activităților derulate înainte de depunerea cererii de autorizare pentru un medicament, inclusiv numele experților implicați, odată ce a fost luată decizia corespunzătoare privind autorizația de introducerede a autoriza introducerea pe piață a fost luată în legătură cu medicamentul, după eliminarea tuturor informațiilormedicamentului, după ce șterge mai întâi toate informațiile comerciale confidențiale. Raportul respectiv este pus la dispoziția publicului. [AM 176]
4a. Agenția încearcă, pe cât posibil, să asigure o separare între personalul care acordă consiliere științifică unui anumit dezvoltator de medicamente și personalul care se ocupă ulterior cu evaluarea cererii de autorizație de introducere pe piață pentru același medicament.
Agenția se asigură că cel puțin unul dintre cei doi raportori cooptați pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață nu a participat la nicio activitate prealabilă depunerii cererii pentru medicamentul respectiv. Motivele eventualelor excepții sunt incluse în documentație, se publică împreună cu raportul public european de evaluare și se înregistrează în rezumatul proceselor-verbale ale reuniunilor, în conformitate cu articolul 147 alineatul (2). [AM 177]
Articolul 59
Consiliere științifică paralelă
(1) Întreprinderile sau, după caz, entitățile non-profit stabilite în Uniune pot solicita ca consilierea științifică menționată la articolul 58 alineatul (1) să aibă loc în paralel cu consultarea științifică comună efectuată de grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale, în conformitate cu articolul 16 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(2) În cazul medicamentelor care implică un dispozitiv medical, întreprinderile sau, după caz, entitățile non-profit pot solicita consiliere științifică, astfel cum se menționează la articolul 58 alineatul (1), în paralel cu consultarea grupurilor de experți menționate la articolul 61 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745.
(3) În cazul alineatului (2), consilierea științifică, astfel cum se menționează la articolul 58 alineatul (1), implică schimburi de informații între autoritățile sau organismele respective și, după caz, are un calendar sincronizat, menținând, în același timp, separarea competențelor lor respective.
Articolul 60
Consolidarea sprijinului științific și de reglementare pentru medicamentele prioritare („PRIME”)
(1) Agenția poate oferi sprijin științific și de reglementare consolidat, inclusiv, după caz, consultare cu alte organisme menționate la articolele 58 și 59 și mecanisme accelerate de evaluare, pentru anumite medicamente care, pe baza dovezilor preliminare prezentate de dezvoltator, îndeplinesc următoarele condiții: [AM 178]
(a) sunt susceptibile să răspundă unei nevoi medicale nesatisfăcute, astfel cum se menționează la articolul 83 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(b) sunt medicamente orfane și sunt susceptibile să răspundă unei nevoi medicale majore nesatisfăcute, astfel cum se menționează la articolul 70 alineatul (1);
(c) se preconizează că vor fi de interes major din punctul de vedere al sănătății publicepentru sănătatea publică, în special în ceea ce priveștepentru inovarea terapeutică, ținând seama de stadiul incipient de dezvoltare, sau antimicrobieneleantimicrobiene cu oricare dintre caracteristicile menționate la articolul 40 alineatul (3) sau prevăzute în „Lista de agenți patogeni prioritari a OMS pentru cercetarea și dezvoltarea de antibiotice noi”, mai precis cei enumerați ca prioritate 1 (critică) sau prioritate 2 (ridicată) sau stabilind prioritatea în funcție de orice listă echivalentă de agenți patogeni prioritari adoptată la nivelul Uniunii. [AM 179]
(2) La cererea Comisiei și după consultarea Grupului operativ pentru situații de urgență al EMA, agenția poate oferi sprijin științific și de reglementare consolidat dezvoltatorilor unui medicament pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unei boli care rezultă din amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, în cazul în care accesul la astfel de produse este considerat necesar pentru a asigura un nivel ridicat de pregătire și răspuns al Uniunii la amenințările la adresa sănătății.
(3) Agenția poate opri sprijinul consolidat în cazul în care se stabilește că medicamentul nu va răspunde în măsura anticipată nevoii medicale nesatisfăcute identificate.
(4) Conformitatea unui medicament cu criteriile prevăzute la articolul 83 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] se evaluează pe baza criteriilor relevante, indiferent dacă acesta a beneficiat sau nu de sprijin pentru medicamente prioritare în temeiul prezentului articol.
(4a) Dacă un medicament prioritar beneficiază de un sprijin sporit la nivel științific și normativ din partea agenției, raportul european public de evaluare cuprinde o secțiune specială privind activitățile efectuate de agenție înainte de depunerea cererii, precum și informații despre domeniile-cheie în care s-a furnizat consultanța științifică și sprijinul la nivel normativ și cum au fost integrate de solicitant, inclusiv informații și date corespunzătoare care arată că au fost îndeplinite condițiile de candidatură la programul privind medicamentele prioritare (PRIME). [AM 180]
Articolul 61
Recomandare științifică privind statutul de reglementare
(1) Pentru produsele în curs de dezvoltare care se pot încadra în categoriile de medicamente care urmează să fie autorizate de Uniune enumerate în anexa I, un dezvoltator sau o autoritate competentă din statele membre poate prezenta agenției o cerere motivată corespunzător de recomandare științifică pentru a stabili, pe baze științifice, dacă produsul în cauză poate fi un „medicament”, inclusiv un „medicament pentru terapie avansată”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului(49). Agenția se poate baza pe expertiza relevantă a grupurilor de lucru și a grupurilor de experți, atunci când face recomandarea. [AM 181]
Agenția emite recomandarea sa în termen de 60 de zile de la primirea unei astfel de cereri, care se prelungește cu încă 30 de zile în cazul în care este necesară o consultare în conformitate cu alineatul (2).
(2) La formularea recomandării menționate la alineatul (1), agenția se consultă, după cazîn funcție de situație și dacă are vreun dubiu în legătură cu situația normativă a unui produs aflat în curs de dezvoltare, cu organismele consultative sau de reglementare relevante stabilite în alte acte juridice ale Uniunii în domenii conexe. În cazul produselor care se bazează pe substanțe de origine umană, Agenția consultă Consiliulmai întâi compendiul menționat în Regulamentul (UE) 2024/1938 și, dacă este necesar, organizează reuniuni comune cu Comitetul de coordonare pentru substanțele de origine umană (SoHO), astfel cum este stabilit înconstituit prin regulamentul (UE) nrrespectiv. [a se adăuga trimiterea după adoptare, cf. COM(2022) 338 final]. [AM 182]
Organismele consultative sau de reglementare consultate răspund consultării în termen de 30 de zile de la primirea cererii.
Agenția publică rezumate ale recomandărilorrecomandările emise în conformitate cu alineatul (1), după eliminarea tuturor informațiilorce șterge toate informațiile comerciale confidențiale. [AM 183]
Pentru a asigura transparența, avizele și concluziile respective ale agenției și ale organismelor consultative relevante cu privire la situația juridică a produsului sunt puse la dispoziția publicului după ce au avut loc consultările și, eventual, reuniunile comune. [AM 184]
Articolul 62
Decizia privind statutul de reglementare
(1) În cazul unui dezacord justificat în mod corespunzătorDacă un stat membru are motive întemeiate să nu fie de acord cu recomandarea științifică a agenției, în conformitate cu articolul 61 alineatul (2), un stat membru poate solicita Comisiei să decidă dacă produsul este un produs menționatde tipul celor menționate la articolul 61 alineatul (1). [AM 185]
Comisia poate iniția procedura menționată la primul paragraf din proprie inițiativă.
(2) Comisia poate solicita clarificări agenției și organismelor consultative sau de reglementare de resort implicate în furnizarea recomandării științifice sau poate trimite recomandarea înapoi agenției în vederea unei examinări suplimentare în cazul în care o cerere motivată a unui stat membru ridică noi probleme de natură științifică sau tehnică sau din proprie inițiativă. [AM 186]
(3) Decizia Comisiei menționată la alineatul (1) se adoptă prin intermediul unor acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 173 alineatul (2), ținând seama de recomandarea științifică a agenției și a altor organisme consultative. [AM 187]
CAPITOLUL VI
MEDICAMENTELE ORFANE
Articolul 63
Criterii pentru desemnarea medicamentelor orfane
(1) Un medicament destinat diagnosticării, prevenirii sau tratamentului unei afecțiuni care pune în pericol viața sau care provoacă invaliditate cronică este desemnat ca medicament orfan în cazul în care sponsorul medicamentului orfan poate demonstra că sunt îndeplinite următoarele cerințe:
(a) afecțiunea afectează cel mult cinci din 10 000 de persoane din Uniune în momentul depunerii cererii de desemnare a unui medicament orfan;
(b) nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii în cauză care a fost autorizată în Uniune sau, în cazul în care există o astfel de metodă, medicamentul ar aduce beneficii semnificative persoanelor afectate de afecțiunea respectivă.
(2) Prin derogare de la alineatul (1) litera (a) și pe baza unei recomandări din partea agenției, atunci când cerințele specificate la alineatul (1) litera (a) nu sunt adecvate din cauza caracteristicilor specifice ale anumitor afecțiuni sau din orice alte motive științifice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa alineatul (1) litera (a) prin stabilirea unor criterii specifice pentru anumite afecțiuni. [AM 188]
(3) Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol prin intermediul unor acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 173 alineatul (2), pentru a detalia cerințele menționate la alineatul (1).
Articolul 64
Acordarea unei desemnări ca medicament orfan
(1) Sponsorul medicamentului orfan prezintă agenției o cerere de desemnare a medicamentului orfan în orice etapă a dezvoltării medicamentului înainte de depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață menționate la articolele 5 și 6.
(2) Cererea sponsorului medicamentului orfan este însoțită de următoarele informații și documente:
(a) numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă ale sponsorului medicamentului orfan;
(b) substanțele active ale medicamentului;
(c) afecțiunea propusă pentru care este destinat sau indicația terapeutică propusă;
(d) justificarea îndeplinirii criteriiloro dovadă că au fost îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 63 alineatul (1) sau în actele delegate relevante adoptate în conformitate cu articolul 63 alineatul (2) și o descriere a stadiului de dezvoltare, inclusiv a indicației terapeutice preconizate. [AM 189]
Sponsorul medicamentului orfan este responsabil pentru exactitatea datelor și a documentelor.
(3) Cu consultarea statelor membre, a Comisiei și a părților interesate, agenția elaborează orientări detaliate privind procedura necesară, formatul și conținutul cererilor de desemnare și de transfer al desemnării ca medicament orfan în conformitate cu articolul 65.
(4) Agenția adoptă o decizie de acordare sau prin care acordă sau respinge cererea de refuzare a desemnării a desemna ca medicament orfan pe baza criteriilor menționate la articolul 63 alineatul (1) sau în actele delegate relevante adoptate în conformitate cu articolul 63 alineatul (2) în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Cererea este considerată valabilă dacă include toate informațiile și documentele menționate la alineatul (2). [AM 190]
Pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile de desemnare a medicamentelor orfane, agenția poate consulta Comitetul pentru medicamente de uz uman sau unul dintre grupurile sale de lucru menționate la articolul 150 alineatul (2) primul paragraf. Rezultatul acestor consultări se anexează la decizie, ca parte a concluziilor științifice ale agenției care justifică decizia.
Decizia, împreună cu anexele menționate la prezentul alineat, se notifică solicitantului.
(5) Deciziile agenției privind acordarea sau refuzul desemnării ca medicament orfan sunt făcute publice după ștergerea tuturor informațiilor comerciale confidențialitate.
Articolul 65
Transferul desemnării ca medicament orfan
(1) Desemnarea ca medicament orfan poate fi transferată de la un sponsor actual al medicamentului orfan la un nou sponsor al medicamentului orfan. Transferul face obiectul acordului prealabil al agenției, după depunerea unei cereri de transfer la agenție.
(2) Cererea sponsorului actual al medicamentului orfan este însoțită de următoarele informații și documente:
(a) numele sau denumirea întreprinderii și adresa permanentă ale sponsorului actual și ale noului sponsor al medicamentului orfan;
(b) decizia de acordare a desemnării ca medicament orfan, astfel cum se menționează la articolul 64 alineatul (4);
(c) numărul desemnării, astfel cum se menționează la articolul 67 alineatul (3) litera (e).
(ca) motive pentru a transfera desemnarea ca medicament orfan. [AM 191]
(3) Agenția adoptă o decizie de acordare sau de refuzare a transferului desemnării ca medicament orfan în termen de 30 de zile de la primirea unei cereri valabile din partea sponsorului actual al medicamentului orfan. Cererea este considerată valabilă dacă include toate informațiile și documentele menționate la alineatul (2). Agenția adresează decizia sa sponsorului actual și noului sponsor al medicamentului orfan.
Articolul 66
Valabilitatea desemnării ca medicament orfan
(1) O desemnare ca medicament orfan este valabilă timp de șapte ani. În această perioadă, sponsorul medicamentului orfan este eligibil pentru stimulentele menționate la articolul 68.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pe baza unei cereri justificate din partea sponsorului medicamentului orfan, agenția poate prelungi valabilitatea în cazul în care sponsorul medicamentului orfan poate dovedi că studiile relevante care sprijină utilizarea medicamentului desemnat ca medicament orfan în condițiile solicitate sunt în curs și sunt promițătoare în ceea ce privește depunerea unei cereri viitoare. O astfel de prelungire este limitată în timp, luând în considerare timpul rămas preconizat necesar pentru depunerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), în cazul în care o desemnare ca medicament orfan este valabilă la momentul în care a fost depusă o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament orfan în conformitate cu articolul 5, desemnarea ca medicament orfan rămâne valabilă până la adoptarea de către Comisie a unei decizii în conformitate cu articolul 13 alineatul (2).
(4) Valabilitatea desemnării ca medicament orfan încetează odată ce sponsorul unui medicament orfan a obținut o autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul în cauză în conformitate cu articolul 13 alineatul (2).
(5) Desemnarea ca medicament orfan poate fi retrasă în orice moment, la cererea sponsorului medicamentului orfan. Sponsorul medicamentului orfan poate furniza o justificare motivată a cererii de retragere, care se publică. [AM 192]
Articolul 67
Registrul medicamentelor desemnate ca medicamente orfane
(1) Registrul medicamentelor desemnate ca medicamente orfane enumeră toate medicamentele desemnate ca medicamente orfane. Acesta este instituit și gestionat de agenție și este pus la dispoziția publicului.
(2) În cazul în care o desemnare ca medicament orfan nu mai este valabilă sau este retrasă în temeiul articolului 66, agenția face o înregistrare în registrul medicamentelor desemnate ca medicamente orfane.
(3) Informațiile privind medicamentul desemnat ca medicament orfan înscris în registrul medicamentelor desemnate ca medicamente orfane includ cel puțin următoarele:
(a) informații despre substanța activă;
(b) numele și adresa sponsorului medicamentului orfan;
(c) afecțiunea pentru care este destinat sau indicația terapeutică propusă;
(d) data desemnării;
(e) numărul desemnării;
(f) decizia de acordare a desemnării ca medicament orfan.
(fa) dacă este cazul, orice cerere depusă în conformitate cu articolul 66 alineatul (2) și orice decizie luată în acest sens. [AM 193]
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a modifica informațiile care trebuie incluse în registrul medicamentelor desemnate ca medicamente orfane menționat la alineatul (3) pentru a asigura informarea corespunzătoare a utilizatorilor registrului respectiv.
Articolul 68
Asistență pentru elaborarea protocolului și sprijin de cercetare pentru medicamentele orfane
(1) Înainte de depunerea unei cereria depune o cerere de autorizație de introducere pe piață, sponsorul medicamentului orfan poate să solicitesolicită consiliere din partea agenției cu privire la următoarele: [AM 194]
(a) efectuarea diferitelor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și, eficacitatea medicamentului și impactul său asupra mediului, astfel cum se menționează la articolul 138 alineatul (1) al doilea paragraf litera (p); [AM 195]
(b) demonstrarea unui beneficiu semnificativ în domeniul de aplicare al indicației medicamentului desemnat ca medicament orfan;
(c) demonstrarea similitudinii sau a superiorității clinice față de alte medicamente, care au exclusivitate pe piață pentru aceeași indicație.
(2) Medicamentele desemnate medicamente orfane conform dispozițiilor prezentului regulament sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de către Uniune și de către statele membre pentru sprijinirea cercetăriia sprijini cercetarea medicamentelor orfane, a dezvoltării și disponibilitățiidezvoltarea și disponibilitatea acestora, oferindu-se în special asistență pentru cercetare pentru întreprinderile mici și mijlocii și entitățile care nu desfășoară o activitate economică, prevăzută în programele-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică. [AM 196]
Articolul 69
Autorizația de introducere pe piață a medicamentelor orfane
(1) Cererile de autorizație de introducere pe piață a medicamentelor orfane se depun în conformitate cu articolele 5 și 6, iar autorizația de introducere pe piață aferentă se obține în conformitate cu articolul 13 alineatul (2).
(2) În plus, solicitantul demonstrează că medicamentului i s-a acordat o desemnare ca medicament orfan și că sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 63 alineatul (1) sau în actele delegate relevante adoptate în conformitate cu articolul 63 alineatul (2) pentru indicația terapeutică solicitată. [AM 197]
După caz, solicitantul furnizează dovezi relevante pentru a demonstra că medicamentul răspunde unei nevoi medicale majore nesatisfăcute, astfel cum se specifică la articolul 70 alineatul (1).
(3) Comitetul pentru medicamente de uz uman evaluează dacă medicamentul îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 63 alineatul (1) sau în actele delegate relevante adoptate în conformitate cu articolul 63 alineatul (2). În situația menționată la alineatul (2) paragraful 2, comitetul respectiv evaluează, de asemenea, dacă medicamentul răspunde unei nevoi medicale majore nesatisfăcute, astfel cum se specifică la articolul 70 alineatul (1). [AM 198]
Această evaluare face obiectul acelorași termene ca cererea de autorizația de introducere pe piață în sine, iar concluziile detaliate ale acestei evaluări fac parte din avizul științific al Comitetului pentru medicamente de uz uman, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1).
Evaluarea și concluziile sale fac parte din avizul menționat la articolul 12 alineatul (1) și, după caz, din avizul menționat la articolul 12 alineatul (3).
(4) Autorizația de introducere pe piață a medicamentelor orfane acoperă numai acele indicații terapeutice care îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 63 alineatul (1) sau în actele delegate relevante adoptate în conformitate cu articolul 63 alineatul (2) în momentul acordării autorizației de introducere pe piață a medicamentului orfan. [AM 199]
(5) În cazul în care, după depunerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață a unui medicament orfan și înainte de avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman, desemnarea ca medicament orfan este retrasă în conformitate cu articolul 66 alineatul (5), cererea de autorizație de introducere pe piață a medicamentului orfan este tratată ca o cerere de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6.
(6) Un solicitant poate depune o cerere de autorizație de introducere pe piață separată pentru alte indicații care nu îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 63 alineatul (1) sau în actele delegate relevante adoptate în conformitate cu articolul 63 alineatul (2). [AM 200]
Articolul 70
Medicamente orfane care răspund unei nevoi medicale majore nesatisfăcute
(1) Se consideră că un medicament orfan răspunde unei nevoi medicale majore nesatisfăcute dacă îndeplinește următoarele cerințe:
(a) nu există niciun medicament autorizat în Uniune pentru o astfel de afecțiune; sau în cazul în care, în pofida faptului că sunt autorizate medicamente pentru o astfel de afecțiune în Uniune, solicitantul demonstrează că medicamentul orfan, pe lângă faptul că are un beneficiu semnificativ, va aduce un progres terapeutic excepțional; [AM 201]
(b) în cazul în care este autorizat pentru o astfel de afecțiune, un medicament aduce pe lângă un beneficiu semnificativ, progrese terapeutice excepționale, iar utilizarea medicamentului orfan are ca rezultat o reducere semnificativă a morbidității sau a mortalității bolii pentru populația relevantă de pacienți. [AM 202]
(2) Nu se consideră că un medicament pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 13 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] răspunde unei nevoi medicale majore nesatisfăcute.
(3) În cazul în care agenția adoptă orientări științifice pentru aplicarea prezentului articol, aceastaagenția se consultă cu Comisia, cu și autoritățile sau organismele și cu alte părți interesate relevante menționate la articolul 162. [AM 203]
Articolul 71
Exclusivitatea pe piață
(1) În cazul în care se acordă o autorizație de introducere pe piață a unui medicament orfan și fără a aduce atingere legislației privind proprietatea intelectuală, Uniunea și statele membre nu acordă o autorizație de introducere pe piață și nu prelungesc o autorizație de introducere pe piață existentă, pentru aceeași indicație terapeutică, pentru un medicament similar pe durata exclusivității pe piață prevăzută la alineatul (2).
(2) Durata exclusivității pe piață este următoarea:
(a) nouă ani pentru medicamentele orfane, altele decât cele menționate la literele (b) și (c);
(b) zeceunsprezece ani pentru medicamentele orfane care răspund unei nevoi medicale majore nesatisfăcute, astfel cum se menționează la articolul 70; [AM 204]
(c) cincipatru ani pentru medicamentele orfane care au fost autorizate în conformitate cu articolul 13 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. [AM 205]
(3) În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață deține mai multe autorizații de introducere pe piață a unor medicamente orfane pentru aceeași substanță activă, respectivele autorizații nu beneficiază de perioade separate de exclusivitate pe piață. Durata exclusivității pe piață începe de la data la care a fost acordată prima autorizație de introducere pe piață a medicamentului orfan în Uniune.
(4) Prin derogare de la alineatul (1) și fără a aduce atingere legislației privind proprietatea intelectuală, autorizația de introducere pe piață poate fi acordată, pentru aceeași indicație terapeutică, unui medicament similar în cazul în care:
(a) titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului orfan original și-a dat consimțământul celui de-al doilea solicitant sau
(b) titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului orfan original nu este în măsură să furnizeze cantități suficiente de medicament sau
(c) al doilea solicitant poate dovedi în cerere că, deși este similar cu medicamentul orfan deja autorizat, al doilea medicament este mai sigur, mai eficace sau superior din punct de vedere clinic în alte privințe.
(5) Depunerea, validarea și evaluarea cererii de autorizație de introducere pe piață și acordarea autorizației de introducere pe piață pentru un produs generic sau biosimilar medicamentului de referință pentru care a expirat exclusivitatea pe piață nu sunt împiedicate de exclusivitatea pe piață a unuifaptul că un produs similar cu medicamentul de referință are exclusivitate pe piață. [AM 206]
(6) Exclusivitatea pe piață a medicamentului orfan nu împiedică depunerea, validarea și, evaluarea și aprobarea unei cereri de autorizație de introducere pe piață a unui medicament similar, inclusiv a medicamentelorunor medicamente generice și biosimilare, în cazul în care durata rămasă a exclusivității inițiale pe piață este mai mică de doi ani. [AM 207]
(7) În cazul în care agenția adoptă orientări științifice pentru aplicarea alineatelor (1) și (4), aceasta consultă Comisia.
Articolul 72
Prelungirea exclusivității pe piață
(1) Perioadele de exclusivitate pe piață menționate la articolul 71 alineatul (2) literele (a) și (b) se prelungesc cu 12 luni în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentelor orfane poate demonstra că sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 81 alineatul (2) litera (a) și la articolul 82 alineatul (1) [din Directiva 2001/83/CE revizuită].
Procedurile prevăzute la articolul 82 alineatele (2)-(5) [din Directiva 2001/83/CE revizuită] se aplică în consecință prelungirii exclusivității pe piață. [AM 208]
(2) Perioada de exclusivitate pe piață se prelungește cu încă 12 luni pentru medicamentele orfane menționate la articolul 71 alineatul (2) literele (a) și (b) dacă, cu cel puțin doi ani înainte de încheierea perioadei de exclusivitate, titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentelor orfane obține o autorizație de introducere pe piață pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi pentru o afecțiune orfană diferită.
Această prelungire poate fi acordată de două ori, în cazul în care noile indicații terapeutice sunt acordate de fiecare dată pentru afecțiuni orfane diferite.
(3) Medicamentele orfane care beneficiază de prelungirea exclusivității pe piață menționată la alineatul (2) nu beneficiază de perioada suplimentară de protecție a datelor menționată la articolul 81 alineatul (2) litera (d) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(4) Articolul 71 alineatul (3) se aplică și prelungirilor exclusivității pe piață menționate la alineatele (1) și (2).
Articolul 73
Contribuția financiară a Uniunii pentru medicamentele orfane
Acordurile de lucru menționate la articolul 8 din [noul regulament privind taxele](50) stabilesc reduceri totale sau parțiale ale taxelor și tarifelor aplicabile care trebuie plătite Agenției Europene pentru Medicamente, astfel cum se prevede în [noul regulament privind taxele]. Aceste reduceri sunt acoperite de contribuția Uniunii prevăzută la articolul 154 alineatul (3) litera (a) din prezentul regulament.
Articolul 73a
Achizițiile publice comune de medicamente autorizate centralizat
(1) La cererea statelor membre, Comisia facilitează achizițiile publice comune de medicamente autorizate centralizat la nivelul Uniunii în numele statelor membre.
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament definind mai în detaliu condițiile și procedurile pentru achizițiile publice de medicamente autorizate centralizat. [AM 209]
Articolul 73b
Cadrul unional pentru bolile rare
În termen de ... [24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia, după ce se consultă cu statele membre, cu organizațiile pacienților și cu alte părți interesate, propune un cadru unional pentru bolile rare bazat pe nevoi și pe obiective, cu scopul de a încadra și a coordona mai bine politicile și programele Uniunii și de a sprijini statele membre să elaboreze strategii naționale astfel încât să răspundă mai bine nevoilor nesatisfăcute ale persoanelor care suferă de boli rare și ale îngrijitorilor acestora. [AM 210]
CAPITOLUL VII
MEDICAMENTE PEDIATRICE
Articolul 74
Planul de investigație pediatrică
(1) Planul de investigație pediatrică precizează calendarul și toate măsurile propuse pentru a evalua calitatea, siguranța și eficiența medicamentului pentru toate subgrupurile populației pediatrice care pot fi interesate. În plus, acesta descrie toate măsurile de adaptare a formei farmaceutice, a concentrației, a căii de administrare și a eventualului dispozitiv de administrare a medicamentului, astfel încât utilizarea acestuia să devină mai acceptabilă, mai ușoară, mai sigură sau mai eficace pentru diferite subgrupuri ale populației pediatrice.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), în următoarele cazuri, un solicitant poate prezenta numai un plan inițial de investigație pediatrică, astfel cum se menționează la al doilea paragraf:
(a) atunci când substanța activă în cauză nu este încă autorizată în niciun medicament în UE și este destinată tratării unei afecțiuni pediatrice noi;
(b) în urma acceptării de către agenție a unei cereri justificatedupă ce agenția acceptă o cerere justificată corespunzător din partea unui solicitant în conformitate cu alineatul (3). [AM 211]
Un plan inițial de investigație pediatrică conține numai detaliile și calendarul măsurilor propuse pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității medicamentului la toate subgrupurile populației pediatrice care pot fi vizate, care sunt cunoscute la momentul depunerii cererii de aprobare menționate la articolul 76 alineatul (1).
Acest plan inițial de investigație pediatrică furnizează, de asemenea, un calendar precis al momentului în care urmează să fie prezentate versiuni actualizate ale planului de investigație pediatrică și al momentului în care se preconizează că va fi prezentat agenției un plan final de investigație pediatrică care respectă toate detaliile descrise la alineatul (1).
(3) În cazul în care nu este posibil, din motive justificate din punct de vedere științific, să existe un plan complet de dezvoltare pediatrică în conformitate cu calendarul prevăzut la articolul 76 alineatul (1), un solicitant poate prezenta agenției o cerere justificată corespunzător de utilizare a procedurii menționate la alineatul (2). Agenția are la dispoziție 20 de zile pentru a accepta sau a refuza solicitarearespinge cererea și informează imediat solicitantul, iar dacă respinge cererea și precizează motivele refuzuluideciziei. [AM 212]
(4) Pe baza experienței dobândite ca urmare a aplicării prezentului articol sau a cunoștințelor științifice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a modifica motivele pentru acordarea posibilității de a utiliza procedura adaptată prevăzută la alineatul (2).
Articolul 75
Derogări
(1) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 78, agenția poate decide că se renunță la furnizarea informațiilor menționate la articolul 6 alineatul (5) litera (a) din [Directiva 2001/83 revizuită] pentru produse sau clase de medicamente, în cazul în care există dovezi care indică oricare dintre următoarele:
(a) este probabil ca medicamentul sau clasa de medicamente în cauză să fie ineficace sau nesigur(ă) pentru o parte sau pentru toată populația pediatrică;
(b) boala sau afecțiunea pentru care este destinat medicamentul sau clasa respectivă de medicamente apare numai la populațiile adulte, cu excepția cazului în care produsul este direcționat către o țintă moleculară caresau datorită mecanismului său de acțiune, pe baza datelor științifice existente, este responsabilă pentru o boală sau o afecțiune diferită în aceeași zonă terapeutică la copii decât cea pentru care medicamentul specific sau clasa de medicamente este destinat(ă) în cazul populației adulte; [AM 213]
(c) este probabil ca medicamentul specific să nu reprezinte un beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții pediatrici.
(2) Derogarea prevăzută la alineatul (1) poate fi acordată cu trimitere fie la unul sau mai multe subgrupuri specifice ale populației pediatrice, fie la una sau mai multe indicații terapeutice specifice, fie la o combinație a ambelor.
(3) Pe baza experienței dobândite ca urmare a aplicării prezentului articol sau a cunoștințelor științifice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a modifica motivele de acordare a unei derogări detaliate la alineatul (1). [AM 214]
(3a) După ce se consultă cu Comisia și părțile interesate relevante, agenția întocmește orientări pentru aplicarea prezentului articol. [AM 215]
Articolul 76
Validarea unui plan de investigație pediatrică sau a unei derogări
(1) Un plan de investigație pediatrică sau o cerere de derogare se prezintă agenției împreună cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, înainte de inițierea studiilor clinice privind siguranța și eficacitatea, astfel încât să se asigure că o decizie privind utilizarea medicamentului în cauză la populația pediatrică poate fi luată în momentul acordării autorizației de introducere pe piață sau al altei cereri în cauză.
(2) În termen de 30 de zile de la primirea cererii menționate la alineatul (1), agenția verifică valabilitatea cererii și comunică rezultatul solicitantului.
(3) În cazul în care consideră că este oportun, agenția poate cere solicitantului să prezinte date și documente suplimentare, caz în care termenul de 30 de zile se suspendă până când sunt furnizate informațiile suplimentare solicitate.
(4) Cu consultarea Comisiei și a părților interesate, agenția elaborează și publică orientări pentru aplicarea practică a prezentului articol.
Articolul 77
Acord privind un plan de investigație pediatrică
(1) După validarea planului de investigație pediatrică propus menționat la articolul 74 alineatul (1), care este valabil în conformitate cu dispozițiile articolului 76 alineatul (2), agenția adoptă, în termen de 90 de zile, o decizie prin care să stabilească dacă studiile propuse vor asigura sau nu generarea datelor necesare pentru determinarea condițiilor în care medicamentul poate fi utilizat pentru tratarea populației pediatrice sau a subgrupurilor acesteia și dacă beneficiile terapeutice preconizate, după caz, inclusiv în raport cu tratamentele existente, justifică sau nu studiile propuse. La adoptarea deciziei sale, agenția analizează dacă măsurile propuse pentru adaptarea formei farmaceutice, a concentrației, a căii de administrare și a eventualului dispozitiv de administrare a medicamentului destinat utilizării la diferite subgrupuri ale populației pediatrice sunt sau nu adecvate.
(2) După validarea planului inițial de investigație pediatrică propus elaborat în conformitate cu procedura adaptată menționată la articolul 74 alineatul (2) primul paragraf, care este valabil în conformitate cu dispozițiile articolului 76 alineatul (2), agenția adoptă, în termen de 70 de zile, o decizie prin care să stabilească dacă se preconizează că planul de investigație pediatrică va asigura sau nu generarea datelor necesare pentru determinarea condițiilor în care medicamentul poate fi utilizat pentru tratarea populației pediatrice sau a subgrupurilor acesteia și dacă beneficiile terapeutice preconizate, după caz, inclusiv în raport cu tratamentele existente, justifică sau nu studiile avute în vedere.
(3) După primirea unei versiuni actualizate a planului de investigație pediatrică menționat la articolul 74 alineatul (2) al treilea paragraf, agenția o revizuiește în termen de 30 de zile.
După intervalul de timp prevăzut la primul paragraf, fără nicio cerere din partea agenției în conformitate cu alineatul (5), versiunea actualizată a planului de investigație pediatrică este considerată ca fiind aprobată.
(4) La primirea planului final de investigație pediatrică menționat la articolul 74 alineatul (2) al treilea paragraf, agenția adoptă, în termen de 60 de zile, o decizie privind planul de investigație pediatrică, luând în considerare toate revizuirile actualizate efectuate în cele din urmă și decizia inițială în conformitate cu alineatele (2) și (3).
(5) În termenele menționate la alineatele (1), (2), (3) sau (4), agenția poate cere solicitantului să propună modificări ale planului sau poate solicita informații suplimentare, caz în care termenele menționate la alineatele (1), (2), (3) și (4) se prelungesc cu cel mult același număr de zile. Aceste termene se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate.
(6) Procedura prevăzută la articolul 87 se aplică pentru adoptarea deciziilor de către agenție.
Articolul 78
Acordarea unei derogări
(1) Pe baza motivelor prevăzute la articolul 75 alineatul (1), un solicitant poate să solicite agenției o derogare specifică produsului.
(2) După primirea unei cereri valabile în conformitate cu dispozițiile articolului 76 alineatul (2), agenția adoptă, în termen de 90 de zile, o decizie prin care stabilește dacă se acordă sau nu o derogare specifică produsului.
După caz, agenția poate cere solicitantului să completeze informațiile și documentele prezentate. În cazul în care agenția recurge la această posibilitate, termenul de 90 de zile se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate.
(3) După caz, agenția poate adopta din proprie inițiativă decizii, pe baza motivelor prevăzute la articolul 75 alineatul (1), în sensul acordării unei derogări pentru o clasă sau un produs, astfel cum se menționează la articolul 75 alineatul (2).
(4) Agenția poate adopta în orice moment o decizie de revizuire a unei derogări deja acordate.
(5) În cazul în care o derogare specifică unui anumit produs sau unei anumite clase este revocată, cerința prevăzută la articolul 6 alineatul (5) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] nu se aplică timp de 36 de luni de la data eliminării sale de pe lista derogărilor.
(6) Procedura prevăzută la articolul 87 se aplică pentru adoptarea deciziilor de către agenție.
(7) Cu consultarea Comisiei și a părților interesate, agenția elaborează și publică orientări pentru aplicarea practică a prezentului articol.
Articolul 79
Lista derogărilor
Agenția păstrează o listă a tuturor derogărilor acordate. Lista este actualizată periodic și pusă la dispoziția publicului.
Articolul 80
Derogări acordate în urma unei decizii negative privind un plan de investigație pediatrică
În cazul în care, după luarea în considerare a unui plan de investigație pediatrică, agenția ajunge la concluzia că articolul 75 alineatul (1) litera (a), (b) sau (c) se aplică medicamentului în cauză, aceasta adoptă o decizie negativă în temeiul articolului 77 alineatele (1), (2) sau (4).
În aceste cazuri, agenția adoptă o decizie în favoarea unei derogări în temeiul articolului 78 alineatul (3). Cele două decizii sunt adoptate în același timp de către agenție.
Procedura prevăzută la articolul 87 se aplică pentru adoptarea deciziilor de către agenție.
Articolul 81
Amânări
(1) În același timp cu depunerea cererii pentru un plan de investigație pediatrică în temeiul articolului 76 alineatul (1) sau în timpul evaluării unui plan de investigație pediatrică, solicitantul poate, de asemenea, să depună o cerere de amânare a inițierii sau a finalizării unora sau a tuturor măsurilor prevăzute în planul respectiv. Această amânare poate fi justificată prin motive științifice și tehnice sau prin motive legate de sănătatea publică.
În orice situație, se acordă o amânare atunci când este oportun să se efectueze studii la adulți, înainte de inițierea unor studii la populația pediatrică, sau atunci când efectuarea studiilor la populația pediatrică durează mai mult decât efectuarea studiilor la adulți.
(2) Agenția adoptă o decizie privind cererea menționată la alineatul (1) și informează solicitantul cu privire la aceasta. Agenția adoptă această decizie în același timp cu adoptarea deciziei pozitive în temeiul articolului 77 alineatul (1) sau (2).
O decizie favorabilă unei amânări precizează termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor în cauză.
(3) Durata amânării este specificată într-o decizie a agenției și se fundamentează cu argumente științifice și tehnice sau cu considerente legate de sănătatea publică și nu depășește cinci ani. [AM 216]
(4) Pe baza experienței dobândite ca urmare a aplicării prezentului articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a modifica motivele de acordare a unei amânări menționate la alineatul (1).
Articolul 82
Prelungirea amânărilor
(1) În cazuri justificate în mod corespunzător, poate fi depusă o cerere de prelungire a amânării, cu cel puțin șase luni înainte de expirarea perioadei de amânare. O prelungire a derogării nu depășește durata perioadei de amânare prevăzute la articolul 81 alineatul (3).
Agenția decide cu privire la prelungire în termen de 60 de zile.
(2) În cazul în care consideră că este oportun, agenția poate cere solicitantului să prezinte date și documente suplimentare, caz în care termenul de 60 de zile se suspendă până când sunt furnizate informațiile suplimentare solicitate.
(3) Procedura prevăzută la articolul 87 se aplică pentru adoptarea deciziilor de către agenție.
Articolul 83
Derogări în timpul unei urgențe de sănătate publică
(1) Decizia agenției menționată la articolul 6 alineatul (5) litera (e) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] se referă numai la medicamentele destinate tratamentului, prevenirii sau diagnosticării medicale a unei boli sau afecțiuni grave sau care pune în pericol viața care sunt direct legate de urgența de sănătate publică.
(2) Decizia menționată la alineatul (1) include motivele pentru care se acordă o astfel de derogare și durata acesteia.
(3) Cel târziu la data expirării derogării menționate la alineatul (2), solicitantul prezintă agenției un plan de investigație pediatrică sau o cerere de derogare însoțită de o cerere de acord în conformitate cu dispozițiile articolului 76 alineatul (1).
Articolul 84
Modificarea unui plan de investigație pediatrică
(1) În cazul în care, în urma deciziei de aprobare a planului de investigație pediatrică, solicitantul întâmpină dificultăți în punerea sa în aplicare astfel încât planul devine nefuncțional sau nu mai este adecvat, solicitantul poate propune modificări sau poate solicita agenției să emită o amânare în conformitate cu articolul 81 sau o derogare în conformitate cu articolul 75. Agenția adoptă o decizie în termen de 90 de zile pe baza procedurii prevăzute la articolul 87. După caz, agenția poate cere solicitantului să completeze informațiile și documentele prezentate. În cazul în care agenția recurge la această posibilitate, termenul se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate.
(1a) Procedura prevăzută la alineatul (1) de la prezentul articol se aplică și atunci când solicitantul actualizează elementele unui plan inițial de investigație pediatrică prezentat în conformitate cu articolul 74 alineatul (2). [AM 217]
(2) În cazul în care, în urma deciziei de aprobare a planului de investigație pediatrică menționat la articolul 77 alineatele (1), (2) și (4) sau pe baza planului actualizat de investigație pediatrică primit în conformitate cu articolul 77 alineatul (3), agenția consideră, pe baza noilor informații științifice disponibile, că planul aprobat sau oricare dintre elementele acestuia nu mai este adecvat, aceasta solicită solicitantului, pe baza unor argumente științifice detaliate, să propună modificări ale planului de investigație pediatrică. [AM 218]
Solicitantul prezintă modificările solicitate în termen de 60 de zile.
În termen de 30 de zile, agenția revizuiește aceste modificări și adoptă o decizie privind refuzul sau acceptarea lor.
(2a) În termenele de adoptare a unei decizii prevăzute la articolele 77, 78, 80, 81, 82 și 84, agenția transmite solicitantului concluziile sale științifice. [AM 219]
2b. Dacă nu sunt de acord cu concluziile științifice, solicitanții autorizației de introducere pe piață sau titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot răspunde în termen de 20 de zile de la primirea concluziilor respective, furnizând argumente și probe detaliate pentru reexaminare.
Agenția evaluează cererea de reexaminare și în acest proces poate solicita mai multe informații de la solicitantul autorizației de introducere pe piață sau de la titularul autorizației de introducere pe piață.
În termen de 30 de zile de la primirea unei cereri de reexaminare, agenția confirmă concluziile sale științifice sau dacă consideră că se justifică începe o reexaminare. [AM 220]
(3) În termenul menționat la alineatul (2) al treilea paragraf, agenția poate cere solicitantului să aducă modificări suplimentare modificărilor transmise sau să prezinte informații suplimentare, în aceste cazuri termenele menționate la alineatul (2) al treilea paragraf se prelungesc cu încă 30 de zile. Acest termen se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate sau a modificărilor suplimentare.
(4) Procedura prevăzută la articolul 87 se aplică pentru adoptarea deciziilor de către agenție.
Articolul 85
Modalități detaliate privind cererile referitoare la planurile de investigație pediatrică, derogări și amânări
(1) Cu consultarea statelor membre, a Comisiei și a părților interesate, agenția elaborează modalitățile detaliate privind formatul și conținutul cererilor de aprobare sau de modificare a unui plan de investigație pediatrică, precum și cererile de derogări sau de amânări pentru a fi considerate valabile și privind efectuarea verificării conformității menționate la articolul 48, la articolul 49 alineatul (2), la articolul 86 și la articolul 90 alineatul (2) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(2) Modalitățile detaliate privind formatul și conținutul cererilor de aprobare a unui plan de investigație pediatrică menționate la alineatul (1):
(a) precizează informațiile care ar trebui incluse într-o cerere de aprobare sau de modificare a unui plan de investigație pediatrică sau în cererile de derogare în cazurile menționate la articolul 75 alineatul (1);
(b) sunt adaptate pentru a ține seama de particularitățile:
(i) procedurii adaptate pentru planurile de investigație pediatrică, astfel cum se menționează la articolul 74 alineatul (2);
(ii) ale produselor destinate a fi dezvoltate numai pentru utilizare la copii;
(iii) ale produselor care urmează să fie prezentate în conformitate cu procedura menționată la articolul 92.
Articolul 86
Conformitatea cu planul de investigație pediatrică
În cazul în care cererea este depusă în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz uman verifică dacă o cerere de autorizație de introducere pe piață sau de modificare îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 6 alineatul (5) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Articolul 87
Procedura de adoptare a unei decizii cu privire la planurile de investigație pediatrică, o derogare sau o amânare
(1) Deciziile menționate la articolele 77, 78, 80, 81, 82 și 84 adoptate de agenție sunt susținute de concluzii științifice care se anexează la decizie.
(2) În cazul în care consideră necesar, agenția poate consulta Comitetul pentru medicamente de uz uman sau grupurile de lucru corespunzătoare atunci când elaborează concluziile științifice menționate mai sus. Rezultatul acestor consultări se anexează la decizie.
(3) Deciziile agenției sunt făcute publice după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
Articolul 88
Întreruperea unui plan de investigație pediatrică
În cazul în care un plan de investigație pediatrică, convenit în conformitate cu dispozițiile articolului 77 alineatele (1), (2) și (4), este întrerupt, solicitantul notifică agenției intenția sa de a întrerupe desfășurarea planului de investigație pediatrică și prezintă motivele acestei întreruperi cu cel puțin șase luni înainte de întrerupere sau cât mai curând posibil. [AM 221]
Agenția publică aceste informații.
Articolul 89
Consiliere științifică pentru dezvoltările de medicamente pediatrice
Orice persoană fizică sau juridică care dezvoltă un medicament destinat utilizării pediatrice sau unui tratament in utero poate, înainte de prezentarea unui plan de investigație pediatrică și pe parcursul punerii în aplicare a acestuia, să solicite consiliere din partea agenției cu privire la conceperea și efectuarea diferitelor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului la populația pediatrică, în conformitate cu articolul 138 alineatul (1) litera (za).
Agenția acordă consiliere cu titlu gratuit, în temeiul prezentului articol.
Articolul 90
Date provenite dintr-un plan de investigație pediatrică
(1) În cazul în care o autorizație de introducere pe piață sau o modificare a unei autorizații de introducere pe piață este acordată în conformitate cu prezentul regulament:
(a) rezultatele tuturor studiilor clinice efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5) litera (a) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și, dacă este cazul, în prospectul însoțitor sau
(b) orice derogare convenită, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (5) literele (b) și (c) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], se înregistrează în rezumatul caracteristicilor produsului și, dacă este cazul, în prospectul însoțitor al medicamentului în cauză.
(2) În cazul în care cererea respectă toate măsurile incluse în planul de investigație pediatrică aprobat realizat și în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului reflectă rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu planul de investigație pediatrică aprobat, Comisia include în autorizația de introducere pe piață o declarație care arată conformitatea cererii cu planul de investigație pediatrică aprobat realizat.
Articolul 91
Modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pe baza studiilor pediatrice
(1) Orice studiu clinic care implică utilizarea la populația pediatrică a unui medicament care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață și care este sponsorizat de titularul autorizației de introducere pe piață, indiferent dacă este sau nu efectuat în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, este prezentat agenției sau statelor membre care au autorizat anterior medicamentul în cauză în termen de șase luni de la finalizarea studiilor în cauză.
(2) Alineatul (1) se aplică indiferent dacă titularul autorizației de introducere pe piață intenționează sau nu să solicite o autorizație de introducere pe piață a unei indicații pediatrice.
(3) În cazul în care medicamentele sunt autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, Comisia poate actualiza rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor și poate modifica autorizația de introducere pe piață în consecință, inclusiv pentru informațiile privind acuratețea dozelor. [AM 222]
Articolul 92
Autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric
(1) O cerere de autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric se depune în conformitate cu articolele 5 și 6 și este însoțită de informațiile și documentele necesare pentru a stabili calitatea, siguranța și eficacitatea la populația pediatrică, inclusiv orice date specifice necesare pentru a susține o formulare, o formă farmaceutică, o concentrație, o cale de administrare și un eventual dispozitiv de administrare adecvate ale produsului, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Cererea include, de asemenea, decizia agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică în cauză.
(2) În cazul în care un medicament este sau a fost autorizat într-un stat membru sau în Uniune, datele incluse în dosarul produsului respectiv pot fi menționate, după caz, în conformitate cu articolul 29 sau cu articolul 9 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], într-o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric.
(3) Medicamentul pentru care se acordă o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric poate păstra numele oricărui medicament care conține aceeași substanță activă și pentru care același titular al autorizației de introducere pe piață a obținut autorizația de utilizare la adulți.
(4) Depunerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric nu afectează în niciun fel dreptul de a solicita o autorizație de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice.
Articolul 93
Recompense pentru produsele autorizate în cadrul procedurii de autorizare a introducerii pe piață pentru uz pediatric
În cazul în care o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric menționată la articolul 92 este acordată și include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat, produsul beneficiază de perioade independente de protecție a datelor și a comercializării menționate la articolele 80 și 81 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Articolul 94
Studii clinice intervenționale pediatrice
(1) Baza de date a UE creată prin articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 include studiile clinice intervenționale efectuate în țări terțe care sunt:
(a) incluse într-un plan de investigație pediatrică aprobat;
(b) prezentate în conformitate cu dispozițiile articolului 91.
(2) În cazul studiilor clinice intervenționale menționate la alineatul (1) care sunt efectuate în țări terțe, descrierea următoarelor elemente se introduce în baza de date a UE înainte de începerea studiului clinic intervențional de către sponsorul studiului clinic intervențional, destinatarul deciziei agenției privind planul de investigație pediatrică menționat la articolul 77 sau de către titularul autorizației de introducere pe piață, după caz:
(a) protocolul studiului clinic intervențional;
(b) medicamentele pentru investigație clinică utilizate;
(c) indicațiile terapeutice vizate;
(d) detalii privind populația studiului clinic intervențional.
Indiferent de rezultatul unui studiu clinic intervențional în termen de șase luni de la încheierea studiului clinic intervențional, sponsorul studiului clinic intervențional, destinatarul deciziei agenției privind un plan de investigație pediatrică sau titularul autorizației de introducere pe piață, după caz, transmite bazei de date a UE un rezumat al rezultatelor studiului clinic intervențional care este încărcat în baza de date.
În cazul în care, din motive științifice justificate, nu este posibil să se transmită rezumatul rezultatului studiului în termen de șase luni, acesta se transmite bazei de date a UE în termen de cel mult 12 luni de la încheierea studiului clinic intervențional. Justificarea întârzierii trebuie, de asemenea, să fie prezentată în baza de date a UE.
(3) Cu consultarea Comisiei, a statelor membre și a părților interesate, agenția elaborează orientări privind natura informațiilor menționate la alineatul (2).
(4) Pe baza experienței dobândite ca urmare a aplicării prezentului articol, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 173 alineatul (2) pentru a modifica detaliile privind studiile clinice intervenționale efectuate în țări terțe care urmează să fie transmise bazei de date a UE și menționate la alineatul (2).
Articolul 95
Rețeaua europeană
(1) Agenția dezvoltă o rețea europeană de reprezentanți ai pacienților, cadre universitare, dezvoltatori de medicamente, investigatori și centre cu expertiză în efectuarea de studii la populația pediatrică.
(2) Obiectivele rețelei europene sunt, printre altele, discutarea priorităților în dezvoltarea clinică a medicamentelor pentru copii, în special în domeniile în care nevoile medicale nu sunt satisfăcute, coordonarea studiilor referitoare la medicamentele pediatrice, crearea competențelor științifice și administrative necesare la nivel european și evitarea duplicării inutile a studiilor și a testelor la populația pediatrică.
Articolul 96
Stimulente pentru cercetarea în domeniul medicamentelor pentru copii
Medicamentele de uz pediatric sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de Uniune și de statele membre pentru a sprijini cercetarea, dezvoltarea și disponibilitatea medicamentelor de uz pediatric.
Articolul 97
Taxe și contribuția Uniunii pentru activitățile pediatrice
(1) În cazul în care o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric este depusă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 92, cuantumul taxelor reduse pentru examinarea cererii și menținerea autorizației de introducere pe piață se stabilește în conformitate cu articolul 6 din [noul regulament privind taxele(51)].
(2) Evaluarea de către agenție a următoarelor elemente este gratuită:
(a) cererile de derogare;
(b) cererile de amânare;
(c) cererile de planuri de investigație pediatrică;
(d) conformitatea cu planul de investigație pediatrică aprobat.
(3) Contribuția Uniunii prevăzută la articolul 154 acoperă activitatea agenției, inclusiv evaluarea planurilor de investigație pediatrică, consilierea științifică și orice scutire de taxe prevăzută în prezentul capitol și sprijină activitățile agenției în temeiul articolelor 94 și 95.
Articolul 98
Raportarea anuală
Cel puțin o dată pe an, agenția face publice următoarele:
(a) o listă a întreprinderilor și a produselor care au beneficiat de oricare dintre recompensele și stimulentele prevăzute în prezentul regulament;
(b) întreprinderile care nu au respectat oricare dintre obligațiile prevăzute în prezentul regulament;
(c) numărul de planuri de investigație pediatrică aprobate în conformitate cu articolul 74;
(d) numărul de derogări aprobate, furnizând, de asemenea, un rezumat al motivelor acestora;
(e) lista amânărilor aprobate;
(f) numărul planurilor de investigație pediatrică finalizate;
(g) reînnoirile amânărilor pentru o perioadă mai mare de cinci ani și motivele detaliate furnizate prevăzute la articolul 82;
(h) consilierea științifică oferită pentru dezvoltarea de medicamente destinate copiilor.
CAPITOLUL VIII
FARMACOVIGILENȚA
Articolul 99
Farmacovigilența
(1) Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață prevăzute la articolul 99 și la articolul 100 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] se aplică titularilor autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Agenția poate impune titularului unei autorizații centralizate de introducere pe piață obligația de a utiliza un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum se menționează la articolul 99 alineatul (4) litera (c) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], în cazul în care există preocupări cu privire la riscurile care afectează raportul beneficiu-risc al unui medicament autorizat. În acest context, agenția obligă, de asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață să prezinte un plan de gestionare a riscurilor pentru sistemul de gestionare a riscurilor pe care intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză.
Obligația menționată la alineatul (2) este justificată în mod corespunzător, notificată în scris și include termenul pentru prezentarea planului de gestionare a riscurilor.
(3) Agenția oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a depune în scris observații referitoare la impunerea obligației în termenul stabilit de aceasta, la cererea titularului autorizației de introducere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la primirea notificării în scris a obligației.
Pe baza observațiilor scrise ale titularului autorizației de introducere pe piață, agenția își revizuiește avizul.
(4) În cazul în care avizul agenției confirmă obligația și cu excepția cazului în care Comisia returnează avizul agenției în vederea unei examinări suplimentare, autorizația de introducere pe piață este modificată în consecință de către Comisie, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13, astfel încât:
(a) să includă obligația ca o condiție a autorizației de introducere pe piață, iar sistemul de gestionare a riscurilor se actualizează în consecință;
(b) să includă măsurile care trebuie luate ca parte a sistemului de gestionare a riscurilor drept condiții ale autorizației de introducere pe piață menționate la articolul 12 alineatul (4) litera (e).
Articolul 100
Anunțurile privind măsurile de siguranță
Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață prevăzute la articolul 104 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și obligațiile statelor membre, ale agenției și ale Comisiei prevăzute la alineatele (2), (3) și (4) din articolul respectiv se aplică anunțurilor privind măsurile de siguranță menționate la articolul 138 alineatul (1) litera (f) din prezentul regulament privind medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 101
Baza de date Eudravigilance
(1) În colaborare cu statele membre și cu Comisia, agenția instituie și gestionează o rețea de baze de date și de prelucrare a datelor („baza de date Eudravigilance”) pentru a reuni informații de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în Uniune și pentru a permite autorităților competente accesul simultan la informații și schimbul de informații.
În cazuri justificate, baza de date Eudravigilance poate include informații de farmacovigilență cu privire la medicamentele utilizate în cadrul uzului compasional menționat la articolul 26 sau sisteme de acces timpuriu.
Baza de date Eudravigilance conține informații privind reacțiile adverse suspectate provocate la om, apărute atât în urma utilizării medicamentului în conformitate cu condițiile din autorizația de introducere pe piață, cât și ca urmare a utilizărilor cu nerespectareaîn afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv erori legate de medicație, precum și cele apărute în timpul studiilor post-autorizare privind medicamentul sau cele asociate expunerii profesionale. [AM 223]
(2) În colaborare cu statele membre și cu Comisia, agenția elaborează specificații funcționale pentru baza de date Eudravigilance, împreună cu un termen pentru punerea lor în aplicare.
Agenția elaborează un raport anual privind baza de date Eudravigilance pe care îl transmite Parlamentului European, Consiliului și Comisiei.
Pentru a realiza orice modificare importantă a bazei de date Eudravigilance și a specificațiilor funcționale, se iau în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Autoritățile competente ale statelor membre, agenția și Comisia au acces deplin la baza de date Eudravigilance. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces la baza de date, în măsura în care le este necesar pentru a-și îndeplini obligațiile de farmacovigilență.
Agenția se asigură că profesioniștii din domeniul sănătății și publicul au un nivel adecvat de acces la baza de date Eudravigilance și că datele cu caracter personal sunt protejate în conformitate cu legislația Uniunii privind protecția datelor și confidențialitatea. Agenția colaborează cu toate părțile interesate, inclusiv cu institutele de cercetare, cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu organizațiile pacienților și ale consumatorilor, în vederea definirii „nivelului de acces corespunzător” al profesioniștilor din domeniul sănătății și al publicului la baza de date Eudravigilance. [AM 224]
Datele deținute în baza de date Eudravigilance se pun la dispoziția publicului într-un format agregat și anonimizat și sunt însoțite de explicații privind modul de interpretare a datelor. [AM 225]
(3) Agenția este responsabilă fie în colaborare cu titularul autorizației de introducere pe piață, fie în colaborare cu statul membru care a transmis către baza de date Eudravigilance un raport individual privind reacțiile adverse suspectate, pentru procedurile de funcționare care asigură calitatea și integritatea informațiilor colectate în baza de date Eudravigilance.
(3a) În plus, rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt puse la dispoziția publicului pe portalul web menționat la articolul 138 alineatul (1) al doilea paragraf litera (n). [AM 226]
(4) Rapoartele individuale privind reacțiile adverse suspectate și documentele subsecvente acestora transmise către baza de date Eudravigilance de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață se transmit în format electronic, la primirea acestora, autorității competente a statului membru în care a avut loc reacția.
Articolul 102
Formulare pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate
În colaborare cu statele membre, agenția elaborează formulare online standard structurate destinate raportării reacțiilor adverse suspectate de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți în conformitate cu dispozițiile menționate la articolul 106 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Articolul 103
Repertoriul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
În colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre și cu Comisia, agenția creează și menține un repertoriu pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța („repertoriul”) și rapoartele de evaluare corespunzătoare privind medicamentele autorizate în Uniune, astfel încât acestea să fie pe deplin și permanent accesibile Comisiei, autorităților competente ale statelor membre, Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare menționat la articolul 37 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] („grupul de coordonare”).
În colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre și cu Comisia și după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, agenția elaborează specificațiile funcționale pentru repertoriu.
Pentru a realiza orice modificare importantă a repertoriului și a specificațiilor funcționale, se iau întotdeauna în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Articolul 104
Portalul web european privind medicamentele și registrul studiilor pentru evaluarea riscurilor pentru mediu
(1) În colaborare cu statele membre și cu Comisia, agenția creează și gestionează un portal web european privind medicamentele, destinat difuzării informațiilor privind medicamentele autorizate sau care urmează să fie autorizate în Uniune. Prin intermediul portaluluiPortalul web dedicat se creează în conformitate cu Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului(52). Pe portalul respectiv, agenția face publicepublică următoarele: [AM 227]
(a) numele membrilor comitetelor menționate la articolul 142 literele (d) și (e) și numele membrilor grupului de coordonare, împreună cu calificările lor profesionale și cu declarațiile menționate la articolul 147 alineatul (2);
(b) ordinile de zi și procesele-verbale ale fiecărei reuniuni a comitetelor menționate la articolul 142 literele (d) și (e) și ale grupului de coordonare în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență;
(c) un rezumat al planurilorplanurile de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament și rezumatele însoțitoare ale planurilor de gestionare a riscurilor; [AM 228]
(d) o listă a locurilor din Uniune în care se păstrează dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență și datele de contact la care se pot solicita informații privind farmacovigilența, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune;
(e) informații cu privire la modul de raportare către autoritățile competente ale statelor membre a reacțiilor adverse suspectate la medicamente și formularele structurate standard menționate la articolul 102 pentru raportarea lor online de către pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății, inclusiv linkuri către site-urile web naționale;
(f) datele de referință la nivelul Uniunii și frecvența transmiterii rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, stabilite în conformitate cu articolul 108 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(g) protocoalele și rezumatele publice ale rezultatelor studiilor de siguranță post-autorizare menționate la articolele 108 și 120 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(h) inițierea procedurii prevăzute la articolul 41 alineatul (2) din prezentul regulament și la articolele 114, 115 și 116 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], substanțele active sau medicamentele în cauză și problema abordatătratată, orice audiere publică efectuată în temeiul acestei proceduri și informații privind modul de prezentare a informațiilor și de participare la audieri publice; [AM 229]
(i) concluziile evaluărilor, recomandărilor, avizelor, aprobărilor și deciziilorobligațiile pentru studiile ulterioare introducerii pe piață, recomandările, avizele, aprobările și deciziile luate de agenție și de comitetele sale în temeiul prezentului regulament și al [DirectiveiDirectiva 2001/83/CE revizuiterevizuită], cu excepția cazului în care este necesar ca aceste informații să fie făcute publice de către agenție prin alte mijloace; [AM 230]
(j) concluziile evaluărilor, recomandărilor, avizelor, aprobărilor și deciziilorrecomandările, avizele, aprobările, obligațiile care decurg din autorizațiile de introducere pe piață condiționată și deciziile luate de grupul de coordonare, de autoritățile competente ale statelor membre și de Comisie în cadrul procedurilor prevăzute la articolele 16, 106, 107 și 108 din prezentul regulament și în capitolul IX secțiunile 3 și 7 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. [AM 231]
RezumatelePlanurile de gestionare a riscurilor menționate la litera (c) includcuprind o descriere a tuturor măsurilororicăror măsuri suplimentare de reducere la minimumminimizare a riscurilor și a planurilor de distribuție/implementare. [AM 232]
(2) La dezvoltarea și revizuirea portalului web, agenția se consultă cu părțile interesate relevante, inclusiv grupurilecu grupuri de pacienți și de consumatori, profesioniștiiprofesioniști din domeniul sănătății, entități non-profit și reprezentanți ai și reprezentanții industriei. [AM 233]
(3) În colaborare cu statele membre și cu Comisia, agenția instituie și menține un registru al studiilor de evaluare a riscurilor pentru mediu efectuate cu scopul de a sprijini o evaluare a riscurilor pentru mediu în cazul medicamentelor autorizate în Uniune, cu excepția cazului în care aceste informații sunt făcute publice în Uniune prin mijloace diferite. [AM 234]
Informațiile din acest registru sunt puse la dispozițiavor fi disponibile publicului și ușor de accesat pe site-ul agenției și cuprind cel puțin informațiile raportate în conformitate cu secțiunea 1.6 din anexa II din [Directiva 2001/83/CE revizuită], cu excepția cazului în care sunt necesare restricții pentru a proteja informațiile comerciale confidențiale. În scopul creării unui astfel de registru, agenția poate solicita, dacă nu le-a primit deja, solicită titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și autorităților competente să prezintetransmită rezultatele oricărui astfel de studiu deja finalizat pentru produsele autorizate în Uniune în termen de [OP: de adăugat data = 24 de luni de la data aplicării prezentului regulament]. [AM 235]
Articolul 105
Monitorizarea literaturii de specialitate
(1) Agenția monitorizează o serie de publicații selectate din literatura medicală pentru a fi la curent cu raportările de reacții adverse suspectate la medicamentele care conțin anumite substanțe active. Aceasta publică lista substanțelor active monitorizate și literatura medicală care fac obiectul monitorizării.
(2) Agenția introduce în baza de date Eudravigilance informațiile relevante din literatura de specialitate selectate.
(3) Cu consultarea Comisiei, a statelor membre și a autorităților relevante ale acestora, precum și a altor părți relevante, inclusiv experți din mediul academic, și a părților interesate, agenția elaborează un ghid detaliat pentru monitorizarea literaturii medicale și introducerea informațiilor relevante în baza de date Eudravigilance. [AM 236]
Articolul 106
Monitorizarea siguranței medicamentelor
(1) Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și ale statelor membre stabilite la articolele 105 și 106 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] se aplică la înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate asociate medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață prevăzute la articolul 107 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și procedurile prevăzute la articolele 107 și 108 din directiva respectivă se aplică transmiterii rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, stabilirii datelor de referință la nivelul Uniunii și modificărilor frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Dispozițiile aplicabile privind transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța prevăzute la articolul 108 alineatul (2) al doilea paragraf din directiva respectivă se aplică titularilor autorizațiilor de introducere pe piață care au fost acordate înainte de 2 iulie 2012 și în cazul cărora frecvența și datele transmiterii rapoartelor periodice actualizate privind siguranța nu sunt stabilite ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață până la momentul în care o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor se stabilesc în autorizația de introducere pe piață sau se determină în conformitate cu articolul 108 din directiva respectivă.
(3) Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este realizată de către un raportor numit de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau de statul membru de referință pentru medicamentele în cauză.
Raportorul elaborează un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța și îl transmite agenției și membrilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Agenția transmite raportul titularului autorizației de introducere pe piață.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare, titularul autorizației de introducere pe piață și membrii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență pot transmite observații agenției și raportorului.
După primirea observațiilor menționate la al treilea paragraf, raportorul actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, și îl trimite Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în repertoriul instituit în conformitate cu articolul 103 și le transmite titularului autorizației de introducere pe piață.
(4) În cazul unui raport de evaluare care recomandă orice acțiune referitoare la autorizația de introducere pe piață, în termen de 30 de zile de la primirea raportului din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman analizează raportul și adoptă un aviz privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de introducere pe piață respective, care include și un calendar pentru punerea în aplicare a avizului. Dacă avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
În cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de introducere pe piață, Comisia adoptă o decizie, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, de modificare, de suspendare sau de revocare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 13. În cazul în care Comisia adoptă o astfel de decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu articolul 57.
(5) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață în conformitate cu articolul 110 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită], care include cel puțin o autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu prezentul regulament, se aplică procedura prevăzută la articolul 107 și la articolul 109 din directiva respectivă.
(6) Recomandările, avizele și deciziile finale menționate la alineatele (3), (4) și (5) sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele menționat la articolul 104.
Articolul 107
Activități ale agenției legate de farmacovigilență
(1) În privința medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament, agenția ia următoarele măsuri în colaborare cu statele membre:
(a) monitorizează rezultatul măsurilor de reducere la minimum a riscurilor cuprinse în planurile de gestionare a riscurilor și al condițiilor menționate la articolul 12 alineatul (4) literele (d)-(g) sau la articolul 20 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 18 alineatul (1) și la articolul 19;
(b) evaluează actualizările sistemului de gestionare a riscurilor;
(c) monitorizează informațiile existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile existente s-au modificat și dacă acestea au un impact asupra raportului beneficiu-risc.
(2) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor existente, ori la schimbarea raportului beneficiu-risc. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de monitorizare, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de introducere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și de gravitatea problemei. După caz, evaluarea acestor semnale poate fi inclusă într-o evaluare în curs a unui raport periodic actualizat privind siguranța sau a unei proceduri în curs în conformitate cu articolele 95 și 114 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] sau cu articolul 55 din prezentul regulament.
(3) Agenția și autoritățile competente ale statelor membre, precum și titularul autorizației de introducere pe piață se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente, ori al schimbării raportului beneficiu-risc.
Articolul 108
Studii de siguranță post-autorizare nonintervenționale
(1) În cazul studiilor de siguranță post-autorizare nonintervenționale privind medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament, care au fost impuse în conformitate cu articolele 13 și 20, se aplică procedura prevăzută la articolul 117 alineatele (3)-(7), la articolele 118, 119, 120 și la articolul 121 alineatul (1) din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(2) În cazul în care, în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (1), Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență emite recomandări privind modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de introducere pe piață, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz ținând seama de recomandare, iar Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 13.
Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
Articolul 109
Schimbul de informații cu alte organizații
(1) Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în ceea ce privește farmacovigilența și ia măsurile necesare pentru a-i transmite în cel mai scurt timp informații corespunzătoare și adecvate privind măsurile întreprinse în Uniune și care ar putea avea un impact asupra protecției sănătății umane în țări terțe.
Agenția pune, în mod prompt, la dispoziția Organizației Mondiale a Sănătății toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate apărute în Uniune.
(2) Agenția și Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie fac schimb de informațiiAgenția Uniunii Europene privind Drogurile își transmit una alteia informațiile pe care le primesc cu privire ladespre abuzul de medicamente, inclusiv informațiiinformațiile privind drogurile ilegale. [AM 237]
Articolul 110
Colaborarea internațională
La solicitarea Comisiei, agenția participă, în colaborare cu statele membre, la armonizarea și standardizarea internaționale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenței.
Articolul 111
Cooperarea cu statele membre
Agenția și statele membre cooperează pentru a dezvolta în permanență sisteme de farmacovigilență, de exemplu care înregistrează evenimente adverse, precum erori de tratament, procese și standarde pentru siguranța medicamentelor, capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice pentru toate medicamentele, indiferent de căile de autorizare a introducerii pe piață, inclusiv prin colaborări, care să le permită valorificareapentru a valorifica la maximum a resurselorresursele disponibile în Uniune. [AM 238]
Articolul 112
Rapoarte cu privire la sarcinile de farmacovigilență
Agenția efectuează audituri periodice independente ale sarcinilor sale de farmacovigilență și, la fiecare doi ani, transmite rezultatele către consiliul său de administrație. Rezultatele se publică ulterior.
CAPITOLUL IX
SPAȚIUL DE TESTARE ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE
Articolul 113
Spațiul de testare în materie de reglementare
(1) Comisia poate institui un spațiu de testare în materie de reglementare în temeiul unui plan specific privind spațiile de testare, pe baza unei recomandări a agenției și în conformitate cu procedura prevăzută la alineatele (4)-(7), în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: [AM 239]
(a) nu este posibilă dezvoltarea medicamentului sau a categoriei de produse în conformitate cu cerințele aplicabile medicamentelor din cauza provocărilor științifice sau de reglementare generate de caracteristicile produsului sau de metodele legate de produs;
(b) caracteristicile sau metodele menționate la litera (a) contribuie în mod pozitiv și distinct la calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentului sau a categoriei de produse sau oferă un avantaj major pentru accesul pacienților la tratament.
(2) Spațiul de testare în materie de reglementare stabilește un cadru de reglementare, inclusiv cerințe științifice, pentru dezvoltarea și, după caz, studiile clinice intervenționale și introducerea pe piață a unui produs menționat la alineatul (1) în condițiile prevăzute în prezentul capitol. Spațiul de testare în materie de reglementare poate permite derogări specifice de la prezentul regulament, de la [Directiva 2001/83/CE revizuită] sau de la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 în condițiile prevăzute la articolul 114.
Un spațiu de testare în materie de reglementare intră în vigoare sub supravegherea directă a autorităților competente ale statelor membre în cauză, în vederea asigurării conformității cu cerințele prezentului regulament și, după caz, cu alte acte legislative ale Uniunii și ale statelor membre vizate de spațiul de testare. Orice încălcare a condițiilor stabilite în decizia menționată la alineatul (6) și identificarea oricărui risc pentru sănătate și mediu sunt notificate imediat Comisiei și agenției.
(3) Agenția monitorizează domeniul medicamentelor emergente și poate solicita informații și date de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, de la dezvoltatori, experți independenți și cercetători, precum și de la reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai pacienților și se poate implica în discuții preliminare cu aceștia, dacă este cazul făcând referire la mecanismul de consultare prevăzut la articolul 162. [AM 240]
(4) În cazul în care consideră oportun să instituie un spațiu de testare în materie de reglementare pentru medicamentele susceptibile de a intra în domeniul de aplicare al prezentului regulament dar pentru dezvoltarea și adoptarea cărora nu există norme adaptate, agenția prezintă Comisiei o recomandare. În recomandarea respectivă, agenția enumeră produsele sau categoriile de produse eligibile și include planul privind spațiul de testare menționat la alineatul (1). [AM 241]
Agenția nu recomandă crearea unui spațiu de testare în materie de reglementare pentru un medicament care se află deja într-un stadiu avansat al programului său de dezvoltare.
(5) Agenția este responsabilă de elaborarea unui plan de spațiu de testare pe baza datelor prezentate de dezvoltatorii de produse eligibile și în urma consultărilor corespunzătoare, inclusiv, după caz, cu pacienții, mediul universitar, organismele ETM, cadrele medicale sau dezvoltatorii. Planul stabilește justificarea clinică, științifică și de reglementare a unui spațiu de testare, inclusiv identificarea cerințelor prezentului regulament, ale [Directivei 2001/83/CE revizuite] și ale Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 care nu pot fi respectate, precum și o propunere de măsuri alternative sau de atenuare, după caz. De asemenea, planul include un calendar propus pentru durata spațiului de testare. După caz, agenția propune, de asemenea, măsuri pentru a atenua orice posibilă denaturare a condițiilor de piață ca urmare a instituirii unei reglementări. [AM 242]
(6) Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia iaadoptă acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament luând o decizie cu privire la instituirea unui spațiu de testare în materie de reglementare, ținând seama de recomandarea agenției și de planul privind spațiul de testare în temeiul alineatului (4). Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2). [AM 243]
(7) Deciziile de instituire a unui spațiu de testare în materie de reglementare în temeiul alineatului (5) sunt limitate în timp și stabilesc condiții detaliate pentru punerea sa în aplicare. Aceste decizii:
(a) includ planul propus privind spațiul de testare;
(b) includ durata spațiului de testare în materie de reglementare și expirarea acestuia;
(c) includ în planul privind spațiul de testare cerințele prezentului regulament și ale [Directivei 2001/83/CE revizuite] care nu pot fi respectate și includ măsuri adecvate de atenuare a riscurilor potențiale pentru sănătate și mediu.
(8) Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia poate să suspende sau să revoce un spațiu de testare în materie de reglementare în orice moment în oricare dintre următoarele cazuri:
(a) cerințele și condițiile prevăzute la alineatele (6) și (7) nu mai sunt îndeplinite;
(b) acest lucru este oportun pentru a proteja sănătatea publică sau mediul. [AM 244]
Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2).
În cazul în care agenția primește informații cu privire la faptul că unul dintre cazurile menționate la primul paragraf poate fi îndeplinit, aceasta informează Comisia în consecință.
(9) În cazul în care, după decizia de instituire a spațiului de testare în materie de reglementare în conformitate cu alineatul (6), sunt identificate riscuri pentru sănătate, dar aceste riscuri pot fi pe deplin atenuate prin adoptarea unor condiții suplimentare, Comisia poate, după consultarea agenției, să își modifice decizia prin intermediul unor acte de punere în aplicare. De asemenea, Comisia poate prelungi durata unui spațiu de testare în materie de reglementare prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2). Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament prelungind, pe baza unor argumente și probe concludente din partea agenției, durata spațiului de testare în materie de reglementare. [AM 245]
(10) Prezentul articol nu exclude instituirea unor proiecte-pilot limitate în timp pentru a testa diferite modalități de punere în aplicare a legislației aplicabile.
Articolul 114
Produse dezvoltate într-un spațiu de testare
(1) Atunci când autorizează o cerere pentru un studiu clinic intervențional pentru produse care fac obiectul unui spațiu de testare în materie de reglementare, statele membre iau în considerare planul privind spațiul de testare menționat la articolul 113 alineatul (1).
(2) Un medicament dezvoltat ca parte a unui spațiu de testare în materie de reglementare poate fi introdus pe piață numai dacă este autorizat în conformitate cu prezentul regulament. Valabilitatea inițială a unei astfel de autorizații nu depășește durata spațiului de testare în materie de reglementare. Autorizația poate fi prelungită la cererea titularului autorizației de introducere pe piață și pe baza unei recomandări motivate în acest sens din partea agenției. [AM 246]
(3) În cazuri justificate în mod corespunzător, autorizația de introducere pe piață a unui medicament dezvoltat în cadrul spațiului de testare în materie de reglementare poate include derogări de la cerințele prevăzute în prezentul regulament și în [Directiva 2001/83/CE revizuită]. Orice derogare de la cerințele în contextul spațiului de testare are loc cu respectarea nivelului de siguranță a pacienților și de protecție a sănătății publice și a principiilor etice. Aceste derogări pot implica cerințe adaptate, consolidate, cerințe la care s-a renunțat sau cerințe amânate. Fiecare derogare se limitează la ceea ce este adecvat și strict necesar pentru atingerea obiectivelor urmărite, este justificată în mod corespunzător și specificată în condițiile autorizației de introducere pe piață. [AM 247]
(4) Pentru medicamentele dezvoltate ca parte a unui spațiu de testare în materie de reglementare pentru care a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (2) și, după caz, cu alineatul (3), rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor indică faptul că medicamentul a fost dezvoltat ca parte a unui spațiu de testare în materie de reglementare.
(5) Fără a aduce atingere articolului 195 din [Directiva 2001/83/CE revizuită], Comisia suspendă o autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu alineatul (2), în cazul în care spațiul de testare în materie de reglementare a fost suspendat sau revocat în conformitate cu articolul 113 alineatul (7).
(6) Comisia modifică imediat autorizația de introducere pe piață pentru a ține seama de măsurile de atenuare luate în conformitate cu articolul 115.
Articolul 115
Dispoziții generale privind spațiile de testare
(1) Spațiile de testare în materie de reglementare a nu afectează competențele de supraveghere și atribuțiile corective ale autorităților competente. În cazul identificării unor riscuri pentru sănătatea publică sau a unor preocupări de siguranță asociate cu utilizarea produselor care fac obiectul unui spațiu de testare, autoritățile competente iau măsuri temporare imediate și adecvate pentru a suspenda sau a restricționa utilizarea acestora și informează Comisia în conformitate cu articolul 113 alineatul (2).
În cazul în care o astfel de atenuare nu este posibilă sau se dovedește a fi ineficace, procesul de dezvoltare și de testare se suspendă fără întârziere până când are loc o atenuare eficace. Dacă nu poate fi furnizat niciun plan de atenuare funcțional, agenția închide spațiul de testare fără amânări nejustificate. [AM 248]
(2) Participanții la spațiul de testare în materie de reglementare, în special titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului în cauză, rămân răspunzători în temeiul legislației aplicabile a Uniunii și a statelor membre privind răspunderea pentru orice prejudiciu cauzat terților ca urmare a testării care are loc în spațiul de testare. Aceștia informează agenția fără întârzieri nejustificate cu privire la orice informații care ar putea implica modificarea spațiului de testare în materie de reglementare sau care se referă la calitatea, siguranța sau eficacitatea produselor dezvoltate ca parte a unui spațiu de testare în materie de reglementare.
(3) Modalitățile și condițiile de funcționare a spațiilor de testare în materie de reglementare, inclusiv criteriile de eligibilitate și procedura de depunere a cererii, de selecție, de participare și de ieșire din spațiul de testare, precum și drepturile și obligațiile participanților sunt stabilite în acte de punere în aplicare. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2).
(4) Agenția prezintă Comisiei, cu contribuții din partea statelor membre, rapoarte anuale cu privire la rezultatele punerii în aplicare aintroducerii unui spațiu de testare în materie de reglementare, inclusivcare să cuprindă o situație cu numărul de spații de testare aprobate, tendințele în privința medicamentelor eligibile pentru spațiul de testare în materie de reglementare, bune practici, învățăminte desprinsegreutăți întâmpinate, lecție învățate, reflecții despre posibile adaptări viitoare ale cadrului normativ și recomandări privind structura acestora și, după caz, privind aplicarea prezentului regulament și a altor acte juridice ale Uniunii supravegheate în spațiul de testare. Comisia pune aceste rapoarte, precum și rezumate pentru neavizați, la dispoziția publicului. [AM 249]
(5) Comisia revizuiește rapoartele și prezintă, după caz, propuneri legislative în vederea actualizării cadrului de reglementare menționat la articolul 113 alineatul (2) sau acte delegate în conformitate cu articolul 28 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
CAPITOLUL X
DISPONIBILITATEA ȘI SECURITATEA APROVIZIONĂRII CU MEDICAMENTE
Secțiunea 1
Monitorizarea și gestionarea deficitelor și a deficitelor critice
Articolul 116
Notificări ale titularului autorizației de introducere pe piață
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament care deține o autorizație centralizată de introducere pe piață sau o autorizație națională de introducere pe piață („titularul autorizației de introducere pe piață”) notifică autorității competente a statului membru în care medicamentul a fost introdus pe piață și, în plus, agenției în cazul unui medicament care face obiectul unei autorizații centralizate de introducere pe piață (acestea sunt denumite în prezentul capitol „autoritatea competentă în cauză”) următoarele: [AM 250]
(a) decizia sa de a înceta definitiv comercializarea unui medicament în statul membru respectiv cu cel puțin douăsprezece luni înainte de ultima furnizare a medicamentului respectiv pe piața unui anumit stat membru de către titularul autorizației de introducere pe piață;
(b) cererea sa de retragere permanentă a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul autorizat în statul membru respectiv cu cel puțin douăsprezece luni înainte de ultima furnizare a medicamentului respectiv pe piața unui anumit stat membru de către titularul autorizației de introducere pe piață;
(c) decizia sa de a suspenda temporar comercializarea unui medicament în statul membru respectiv cât mai curând posibil și cu cel puțin șase luni înainte de începerea suspendării temporare a furnizării medicamentului respectiv pe piața unui anumit stat membru de către titularul autorizației de introducere pe piață; [AM 251]
(d) o întrerupere temporară previzibilă a furnizării unui medicament într-un anumit stat membru, cu o durată preconizată mai mare de două săptămâni sau, pe baza previziunilor titularuluiprivind cererea făcute de titularul autorizației de introducere pe piață privind cerereași de autoritățile naționale competente, dacă există, cât mai curând posibil și cu cel puțin șase luni înainte de începerea unei astfel de întreruperi temporare a furnizării sau, dacă acest lucru nu este posibil și previzibil în cazuri justificate în mod corespunzător, de îndată ce ia cunoștință de o astfel de perturbare temporară, pentru a permite statului membru să monitorizeze orice deficit potențial sau real în conformitate cu articolul 118 alineatul (1). [AM 252]
(2) În scopul notificării efectuate în conformitate cu alineatul (1) literele (a), (b) și (c), titularul autorizației de introducere pe piață furnizează informațiile prevăzute în partea I din anexa IV.
În scopul notificărilor efectuate în conformitate cu alineatul (1) litera (d), titularul autorizației de introducere pe piață furnizează informațiile prevăzute în partea III din anexa IV.
Titularul autorizației de introducere pe piață notifică imediat autoritatea competentă în cauză, după caz, cu privire la orice modificare relevantă a informațiilor furnizate în conformitate cu prezentul alineat.
(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a modifica anexa IV în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate în cazul unei întreruperi temporare a aprovizionării, informațiile care trebuie furnizate în cazul suspendării sau încetării comercializării unui medicament sau în cazul retragerii autorizației de introducere pe piață a unui medicament sau conținutul planului de prevenire a deficitelor menționat la articolul 117.
Articolul 117
Planul de prevenire a deficitelor
(1) În termen de ... [18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament], titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), pune în aplicare și actualizează un plan de prevenire a deficitelor pentrula orice medicament introdus pe piață. Pentru a pune în aplicare planul de prevenire a deficitelor, titularul autorizației de introducere pe piață include setul minim de informații stabilit în anexa IV partea V și ține seama de orientările elaborate de agenție în conformitate cu alineatul (2). Agenția sau autoritatea competentă a statului membru în care a fost introdus pe piață medicamentul pune la dispoziție, la cerere, planul de prevenire a deficitelor. [AM 253]
(2) În colaborare cu grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c)și după ce se consultă cu profesioniștii din domeniul sănătății și cu Grupul de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCPWP) și Grupul de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (PCWP), agenția elaborează orientări pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, astfel cum sunt definiți la articolul 116 alineatul (1), pentru a pune în aplicarederula planul de prevenire a deficitelor. [AM 254]
(3) După caz, titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), actualizează planul de prevenire a deficitelor pentru a include informații suplimentare, pe baza recomandărilor Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor (denumit și „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” – „MSSG”), instituit la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/123, în conformitate cu articolul 123 alineatul (4) și cu articolul 132 alineatul (1).
Articolul 118
Monitorizarea deficitelor de către autoritatea competentă a statului membru sau de către agenție
(1) Pe baza rapoartelor menționate la articolul 120 alineatul (1) și la articolul 121 alineatul (1) litera (c), a informațiilor menționate la articolul 119, la articolul 120 alineatul (2) și la articolul 121 și a notificării efectuate în temeiul articolului 116 alineatul (1) literele (a)-(d), autoritatea competentă în cauză, astfel cum se menționeazămenționată la articolul 116 alineatul (1), monitorizează în permanență orice deficit potențial sau real al medicamentelor respective prin sistemele sale informatice naționale de supraveghere sau prin bazele sale naționale de date și transmite informațiile agenției fără întârzieri nejustificate. [AM 255]
Agenția efectuează această monitorizare în colaborare cu autoritatea competentă relevantă a statului membru atunci când medicamentele respective sunt autorizate în temeiul prezentului regulament.
(1a) Pe baza informațiilor furnizate în temeiul articolului 121 alineatul (2) litera (f), agenția monitorizează și evaluează orice acțiune prevăzută sau întreprinsă de un stat membru pentru a atenua un deficit la nivel național cântărind impactul acesteia asupra disponibilității și aprovizionării cu medicamente la nivel unional. [AM 256]
(2) În sensul alineatului (1), autoritatea competentă în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), poate solicita informații suplimentare de la titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1). În special, aceasta poate solicita titularului autorizației de introducere pe piață să prezinte un plan de atenuare a deficitelor în conformitate cu articolul 119 alineatul (2), o evaluare a riscurilor privind impactul suspendării, încetării sau retragerii în conformitate cu articolul 119 alineatul (3) sau planul de prevenire a deficitelor menționat la articolul 117. Autoritatea competentă în cauză poate stabilistabilește un termen pentru transmiterea informațiilor solicitate. [AM 257]
Articolul 119
Obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață
(1) Titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1):
(a) transmite informațiile solicitate în conformitate cu articolul 118 alineatul (2) sau cu articolul 124 alineatul (2) litera (b) autorității competente în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), fără întârzieri nejustificate, utilizând instrumentele, metodele și criteriile de monitorizare și raportare stabilite în temeiul articolului 122 alineatul (4) litera (b), în termenul stabilit de autoritatea competentă respectivă;
(b) furnizează actualizări ale informațiilor furnizate în conformitate cu litera (a), dacă este necesar;
(c) justifică orice nefurnizare a oricăreia dintre informațiile solicitate;
(d) dacă este necesar, înaintează o cerere autorității competente în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), pentru o prelungire a termenului stabilit de autoritatea competentă respectivă în conformitate cu litera (a) și
(e) indică dacă informațiile furnizate în conformitate cu litera (a) conțin informații comerciale confidențiale, identifică părțile relevante ale informațiilor respective care au un caracter comercial confidențial și explică de ce informațiile respective sunt de această natură.
(2) Pentru a elabora planul de atenuare a deficitelor menționat la articolul 118 alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), include setul minim de informații stabilit în anexa IV partea IV și ține seama de orientările elaborate de agenție în conformitate cu articolul 122 alineatul (4) litera (c).
(3) Pentru a elabora o evaluare a riscurilor privind impactul suspendării, al încetării sau al retragerii menționat la articolul 118 alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), include setul minim de informații stabilit în anexa IV partea II și ține seama de orientările elaborate de agenție în conformitate cu articolul 122 alineatul (4) litera (c).
(4) Titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), are responsabilitatea de a furniza informații corecte, neînșelătoare și complete, conform solicitării autorității competente în cauză.
(5) Titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), cooperează cu autoritatea competentă respectivă și prezintă, din proprie inițiativă, orice informație relevantă autorității respective și actualizează informațiile de îndată ce devin disponibile informații noi.
Articolul 120
Obligațiile altor actori
(1) Distribuitorii angro și alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau îndreptățite să furnizeze către populație medicamente autorizate pentru a fi introduse pe piața unui stat membru în temeiul articolului 5 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] pot raportaraportează autorității competente din statul membru respectiv un deficit al unui anumit medicament comercializat în statul membru în cauză. În plus, distribuitorii angro transmit periodic autorității competente informații despre stocurile disponibile de medicamente pe care le furnizează. [AM 258]
(1a) În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață notifică o întrerupere temporară a aprovizionării cu un medicament, distribuitorii angro și alte persoane sau entități juridice autorizate sau abilitate să furnizeze medicamente transmit la cerere în timp util agenției, autorității competente dintr-un stat membru și titularului autorizației de introducere pe piață relevant informații despre motivele întreruperii temporare a aprovizionării cu medicamentul respectiv într-un stat membru. [AM 259]
(2) În sensul articolului 118 alineatul (1), după caz, la cererea autorității competente în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), entitățile, inclusiv alți titulari de autorizații de introducere pe piață, astfel cum sunt definiți la articolul 116 alineatul (1), importatorii și producătorii de medicamente sau de substanțe active și furnizorii relevanți ai acestora, distribuitorii angro, asociațiile reprezentative ale părților interesate sau alte persoane sau entități juridice autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație furnizează în timp util toate informațiile solicitate.
Articolul 121
Rolul autorității competente a statului membru
(1) Autoritatea competentă a statului membru:
(-a) colectează și evaluează informațiile privind deficitele potențiale și reale furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, de importatorii, producătorii și furnizorii de medicamente sau de substanțe active, de distribuitorii angro, de profesioniștii din domeniul sănătății, de pacienți și de consumatori, precum și de alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau abilitate să furnizeze medicamente către populație; [AM 260]
(a) evaluează caracterul întemeiat al fiecărei cereri de confidențialitate depuse de titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1) în conformitate cu articolul 119 alineatul (1) litera (e), și protejează informațiile pe care autoritatea competentă le consideră confidențiale din punct de vedere comercial împotriva divulgării nejustificate;
(b) publică informații și furnizează actualizări periodice privind deficitele reale de medicamente, în cazurile în care autoritatea competentă respectivă a evaluat deficitul, pe un site web accesibil publicului și ușor de utilizat și se asigură că aceste informații, inclusiv alternativele disponibile, au fost comunicate activ reprezentanților cadrelor medicale și ai pacienților; autoritățile competente comunică agenției cât mai curând posibil orice măsură prevăzută sau luată la nivel național pentru a atenua deficitul sau deficitul preconizat; [AM 261]
(ba) creează un sistem care să le permită pacienților să raporteze deficitele de medicamente și solicită farmaciilor care aprovizionează spitale și farmaciilor de spital să comunice electronic date privind stocul disponibil de medicamente în cauză, pentru a preveni sau a atenua un deficit de aprovizionare iminent sau existent relevant pentru aprovizionarea cu un medicament; [AM 262]
(c) raportează agenției, prin intermediul punctului unic de contact din cadrul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2022/123, orice deficit al unui medicament pe care îl identifică drept deficit critic în statul membru respectiv, fără întârzieri nejustificate.;
(ca) adresează recomandări profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la medicamentele alternative pe care să le utilizeze pentru continuarea tratamentelor în caz de deficite; [AM 263]
(cb) ia în considerare utilizarea unor măsuri de reglementare adecvate pentru a atenua deficitul. [AM 264]
(2) În urma raportării menționate la alineatul (1) litera (c) și pentru a facilita monitorizarea menționată la articolul 118 alineatul (1), prin intermediul grupului de lucru menționat la alineatul (1) litera (c), autoritatea competentă a statului membru:
(a) transmite agenției informațiile menționate la articolul 122 alineatul (1) sau la articolul 124 alineatul (2) litera (a), utilizând instrumentele, metodele și criteriile de monitorizare și de raportare stabilite în temeiul articolului 122 alineatul (4) litera (b), până la termenul stabilit de agenție;
(b) dacă este necesar, furnizează agenției actualizări ale informațiilor furnizate în conformitate cu litera (a);
(c) justifică orice nefurnizare către agenție a oricăreia dintre informațiile menționate la litera (a);
(d) dacă este necesar, transmite agenției o cerere de prelungire a termenului stabilit de agenție menționat la litera (a);
(e) indică dacă titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), a indicat existența unor informații comerciale confidențiale și furnizează explicația titularului autorizației de introducere pe piață cu privire la motivul pentru care informațiile respective sunt de natură comercială confidențială, în conformitate cu articolul 119 alineatul (1) litera (e);
(f) informează agenția cu privire la orice acțiuni prevăzute sau întreprinse de statul membru respectiv pentru a atenua deficitul la nivel național fără întârzieri nejustificate. [AM 265]
(2a) După extinderea ESMP menționată la articolul 122 alineatul (6) și în sensul articolului 118 alineatul (1) și al articolului 121 alineatul (2) litera (a), autoritățile competente din statele membre instituie sisteme informatice naționale interoperabile cu ESMP care permit schimbul automat de informații cu ESMP, evitând în același timp duplicarea informării. [AM 266]
(3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru deține informații suplimentare față de informațiile care trebuie furnizate în temeiul prezentului articol, aceasta furnizează imediat aceste informații agenției prin intermediul grupului de lucru menționat la alineatul (1) litera (c).
(4) În urma adăugării unui medicament pe lista deficitelor critice de medicamente menționată la articolul 123 alineatul (1), autoritatea competentă a statului membru furnizează agenției, prin intermediul grupului de lucru menționat la alineatul (1) litera (c), toate informațiile solicitate în temeiul articolului 124 alineatul (2) litera (a).
(5) În urma recomandărilor MSSG furnizate în conformitate cu articolul 123 alineatul (4), prin intermediul grupului de lucru menționat la alineatul (1) litera (c), autoritatea competentă a statului membru:
(a) raportează agenției cu privire la informațiile primite de la titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), cu privire la medicamentul în cauză sau de la alți actori, în conformitate cu articolul 120 alineatulalineatele (1a) și (2); [AM 267]
(b) respectă și coordonează măsurile luate de Comisie în temeiul articolului 126 alineatul (1) litera (a);
(c) ține seama de recomandările MSSG menționate la articolul 123 alineatul (4);
(d) informează agenția cu privire la orice măsură prevăzută sau întreprinsă de statul membru respectiv în conformitate cu literele (b) și (c) și raportează cu privire la orice alte acțiuni întreprinse pentru atenuarea sau soluționarea deficitului critic în statul membru respectiv, precum și cu privire la rezultatele acestor acțiuni, fără întârzieri nejustificate. [AM 268]
(6) Statele membre pot solicita ca MSSG să furnizeze recomandări suplimentare, menționate la articolul 123 alineatul (4). În cazul în care statele membre iau măsuri alternative care nu sunt în conformitate cu recomandările MSSG la nivel național, ele comunică MSSG în timp util motivele care stau la baza acestei acțiuni. [AM 269]
Articolul 121a
Site-uri web naționale privind deficitele de medicamente
Site-ul web menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (b) include cel puțin următoarele informații:
(a) denumirea comercială a medicamentului și denumirea comună internațională, în scopul interoperabilității;
(b) indicațiile terapeutice pentru medicamentul în cazul căruia se înregistrează un deficit;
(c) motivele deficitelor și măsurile de atenuare luate pentru a aborda deficitele;
(d) data de începere și data preconizată de încheiere a deficitului;
(e) alte informații relevante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți, inclusiv informații despre alternativele terapeutice disponibile. [AM 270]
Articolul 122
Rolul agenției în ceea ce privește deficitele
(1) În sensul articolului 118 alineatul (1)alineatele (1) și (1a), agenția poate solicita informații suplimentare de la autoritatea competentă a statului membru, prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c). Agenția poate stabili un termen pentru transmiterea informațiilor solicitate. [AM 271]
(1a) În sensul articolului 118 alineatul (1a) și pe baza informațiilor furnizate în temeiul articolului 121 alineatul (1) litera (cb) și al articolului 121 alineatul (2), agenția evaluează acțiunile prevăzute sau întreprinse de un stat membru pentru a atenua un deficit la nivel național în ceea ce privește orice impact negativ potențial sau real al acestor acțiuni asupra disponibilității și securității aprovizionării în alt stat membru și la nivelul Uniunii. Agenția informează în timp util statul membru în cauză și MSSG, precum și statele membre potențial sau efectiv afectate cu privire la evaluarea sa, prin intermediul grupului de lucru ce funcționează ca punct unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2022/123. Agenția informează, de asemenea, Comisia cu privire la evaluarea sa. [AM 272]
(2) În temeiul articolului 118 alineatul (1), agenția, în colaborare cu grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), identifică medicamentele pentru care deficitul nu poate fi soluționat fără coordonare la nivelul UE.
(2a) În scopul identificării medicamentelor pentru care deficitul nu poate fi rezolvat fără o coordonare la nivelul Uniunii în temeiul alineatului (2), agenția poate consulta titularii autorizațiilor de introducere pe piață și alte părți interesate relevante. [AM 273]
(3) Agenția informează MSSG cu privire la deficitele de medicamente care au fost identificate în temeiul alineatului (2).
(4) În scopul îndeplinirii sarcinilor menționate la articolul 118 alineatul (1) și la articolele 123 și 124, agenția asigură următoarele, în consultare cu grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c) și în consultare cu Grupul de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (PCWP) și cu Grupul de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCPWP), precum și cu alte părți interesate relevante: [AM 274]
(a) stabilește criteriile pentru adoptarea și revizuirea listei deficitelor critice menționate la articolul 123 alineatul (1);
(b) specifică instrumentele, inclusiv Platforma europeană de monitorizare a deficitelor („ESMP”), instituită prin Regulamentul (UE) 2022/123, odată ce domeniul de aplicare este extins în temeiul alineatului (6), metodele și criteriile de monitorizare și raportare prevăzute la articolul 119 alineatul (1) litera (a) și la articolul 121 alineatul (2) litera (a);
(c) elaborează orientări pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, astfel cum sunt definiți la articolul 116 alineatul (1), să pună în aplicare evaluarea riscurilor privind impactul suspendării, al încetării sau al retragerii și planul de atenuare a deficitelor, astfel cum se menționează la articolul 118 alineatul (2);
(d) precizează metodele de furnizare a recomandărilor menționate la articolul 123 alineatul (4);
(e) publică informațiile menționate la literele (a)-(d) pe o pagină web dedicată de pe portalul său web menționat la articolul 104.
(5) Pe durata existenței deficitului critic și până când MSSG consideră că acesta este soluționat, agenția raportează periodic Comisiei și MSSG rezultatele monitorizării menționate la articolul 124 și, în special, raportează orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE) 2022/123. În cazul în care o urgență de sănătate publică este recunoscută în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371 sau un eveniment este recunoscut ca eveniment major, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/123, se aplică regulamentul respectiv.
(6) În scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, agenția extinde domeniul de aplicare al ESMP. Agenția se asigură că, după caz, datele sunt interoperabile între ESMP, sistemele informatice ale ESMP și ale statelor membre și, după caz, cu alte sisteme și baze de date informatice relevante, fără duplicarea raportării. [AM 275]
Articolul 123
Rolul MSSG și lista deficitelor critice de medicamente
(1) Pe baza monitorizării menționate la articolul 118 alineatul (1) și în urma consultării cu agenția și cu grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), MSSG adoptă o listă a deficitelor critice de medicamente autorizate pentru a fi introduse pe piața unui stat membru în temeiul articolului 5 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și pentru care este necesară o acțiune coordonată la nivelul Uniunii („lista deficitelor critice de medicamente”).
(2) MSSG revizuiește situația deficitului critic ori de câte ori este necesar și actualizează lista atunci când consideră că trebuie adăugat un medicament sau că deficitul critic a fost soluționat pe baza raportului întocmit în temeiul articolului 122 alineatul (5). MSSG poate recomanda monitorizarea previziunilor privind oferta și cererea de medicamente de uz uman în Uniune și monitorizarea stocurilor disponibile în întregul lanț de aprovizionare. [AM 276]
(3) În plus, MSSG își modifică regulamentul de procedură și regulamentul de procedură al grupului de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), în conformitate cu rolurile stabilite în prezentul regulament.
(4) MSSG poate oferioferă, fără întârzieri nejustificate, recomandări privind măsurile de soluționare sau de atenuare a deficitului critic, în conformitate cu metodele menționate la articolul 122 alineatul (4) litera (d), titularilor autorizațiilor de introducere pe piață relevanți, statelor membre, Comisiei, reprezentanților profesioniștilor din domeniul sănătății sau altor entități. [AM 277]
(4a) Statele membre, în cadrul MSSG, pot decide să activeze „mecanismul voluntar de solidaritate pentru medicamente”:
(a) pentru a notifica altor state membre și Comisiei un deficit critic al unui medicament la nivel național;
(b) pentru a identifica, cu sprijinul agenției, disponibilitățile medicamentului în cauză în alte state membre;
(c) pentru a organiza, cu sprijinul agenției, reuniuni cu statele membre emitente, cu partea donatoare și cu alte părți relevante cu scopul de a discuta despre cerințele operative;
(d) pentru a solicita activarea mecanismului de protecție civilă al Uniunii cu scopul de a coordona și a susține logistic transferul voluntar de medicamente. [AM 278]
Articolul 124
Gestionarea deficitului critic
(1) După adăugarea unui medicament pe lista deficitelor critice în temeiul articolului 123 alineatele (1) și (2) și pe baza monitorizării continue efectuate în conformitate cu articolul 118 alineatul (1), agenția, în coordonare cu autoritatea competentă a statului membru, monitorizează în permanență deficitul critic al medicamentului respectiv.
(2) În sensul alineatului (1), în cazul în care informațiile respective nu sunt deja la dispoziția agenției, aceasta poate solicita informații relevante cu privire la deficitul critic respectiv de la:
(a) autoritatea competentă a statului membru în cauză, prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c);
(b) titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1);
(c) ceilalți actori enumerați la articolul 120 alineatul (2).
În sensul prezentului alineat, agenția poate stabilistabilește un termen pentru transmiterea informațiilor solicitate. [AM 279]
(3) Agenția creează, pe portalul său web menționat la articolul 104, o pagină web accesibilă publicului și ușor de utilizat care oferă informații cu privire la toate deficitele critice reale de medicamente în cazurile în care, inclusiv cu privire la motivele deficitelor. După evaluarea deficitelor, agenția a evaluat deficitul și a oferitoferă recomandări profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților. Pagina web include informațiile menționate la articolul 121a, în plus față de lista statelor membre afectate de fiecare deficit. Această pagină web conține, de asemenea, trimiteri la listele cu deficitele reale publicate de autoritățile competente ale statului membru în temeiul articolului 121 alineatul (1) litera (b), ESMP și include, în măsura în care este posibil, informații din alte surse și baze de date relevante identificate de agenție și include trimiteri la opțiuni de tratament sau produse alternative și comunicări adecvate. [AM 280]
Articolul 125
Obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață în cazul unui deficit critic
(1) În urma adăugării unui medicament pe lista deficitelor critice de medicamente în conformitate cu articolul 123 alineatele (1) și (2) sau a recomandărilor formulate în conformitate cu articolul 123 alineatul (4), titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1) și sub rezerva recomandărilor respective:
(a) furnizează informații suplimenfurnizează informații suplimentare pe care agenția le poate solicita, inclusiv informații periodice cu privire la stocurile de medicamente disponibile;tare pe care agenția le poate solicita; [AM 281]
(b) furnizează agenției informații suplimentare relevante;
(c) ține seama de recomandările menționate la articolul 123 alineatul (4);
(d) respectă toate măsurile luate de Comisie în temeiul articolului 126 alineatul (1) litera (a) sau acțiunile întreprinse de statul membru în temeiul articolului 121 alineatul (5) litera (d);
(e) informează agenția cu privire la orice măsuri luate în temeiul literelor (c) și (d) și cu privire la rezultatele acestor măsuri;
(f) informează agenția, fără întârzieri nejustificate, cu privire la data de încheiere a deficitului critic. [AM 282]
Articolul 126
Rolul Comisiei
(1) În cazul în care consideră că este oportun și necesar, Comisia:
(a) ține seama de recomandările MSSG și pune în aplicare măsurile relevante;
(b) informează MSSG cu privire la măsurile luate de Comisie.
(2) Comisia poate solicita MSSG să furnizeze recomandările menționate la articolul 123 alineatul (4).
(2a) Comisia ia măsurile adecvate pentru a răspunde eventualelor preocupări semnalate de evaluarea agenției menționată la articolul 122 alineatul (1a). [AM 283]
Secțiunea 2
Securitatea aprovizionării
Articolul 127
Identificarea și gestionarea medicamentelor esențiale de către autoritatea competentă a statului membru
(1) Autoritatea competentă a statului membru identifică, după consultarea profesioniștilor din domeniul sănătății și a organizațiilor pacienților, medicamentele esențiale din statul membru respectiv, utilizând metodologia prevăzută la articolul 130 alineatul (1) litera (a). [AM 284]
(2) Autoritatea competentă a statului membru care acționează prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c) raportează agenției medicamentele esențiale din statul membru respectiv identificate în temeiul alineatului (1), precum și informațiile primite de la titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1).
(3) În scopul identificării medicamentelor esențiale menționate la alineatul (1), autoritatea competentă a statului membru poate solicita informații relevante, inclusiv planul de prevenire a deficitelor menționat la articolul 117, de la titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1).
(4) În scopul identificării medicamentelor esențiale menționate la alineatul (1), autoritatea competentă a statului membru poate solicita informații relevante de la alte entități, inclusiv de la alți titulari de autorizații de introducere pe piață, importatori și producători de medicamente sau de substanțe active și de la furnizorii relevanți ai acestora, de la distribuitori angro, de la asociații reprezentative ale părților interesate sau de la alte persoane sau entități juridice autorizate sau abilitate să furnizeze medicamente către populație.
(5) Autoritatea competentă a statului membru evaluează caracterul întemeiat al fiecărei cereri de confidențialitate depuse de titularul autorizației de introducere pe piață în temeiul articolului 128 alineatul (1) litera (e) și protejează orice informație care este confidențială din punct de vedere comercial împotriva divulgării nejustificate.
(6) În scopul adoptării listei de medicamente esențiale a Uniunii în temeiul articolului 131, fiecare stat membru întreprinde următoarele, prin intermediul autorității competente a statului membru în cauză:
(a) transmite agenției informațiile menționate la articolul 130 alineatul (2) litera (a), utilizând instrumentele, metodele și criteriile de monitorizare și de raportare stabilite în temeiul articolului 130 alineatul (1) litera (c), până la termenul stabilit de agenție;
(b) furnizează agenției toate informațiile relevante, inclusiv informații privind măsurile care au fost luate de statul membru pentru a consolida aprovizionarea cu respectivul medicament;
(c) furnizează agenției actualizări ale informațiilor furnizate în conformitate cu literele (a) și (b), dacă este necesar;
(d) justifică orice nefurnizare a oricăreia dintre informațiile solicitate;
(e) indică existența oricărei informații comerciale confidențiale raportate ca atare de către titularul autorizației de introducere pe piață în temeiul articolului 128 alineatul (1) litera (e) și furnizează explicația titularului autorizației de introducere pe piață cu privire la motivul pentru care informațiile respective sunt de natură comercială confidențială.
Dacă este necesar, autoritatea competentă a statului membru poate solicita o prelungire a termenului stabilit de agenție pentru a da curs solicitării de informații în conformitate cu primul paragraf litera (a).
(7) În urma adăugării unui medicament pe lista de medicamente esențiale a Uniunii în conformitate cu articolul 131 sau a oricăror recomandări furnizate în conformitate cu articolul 132 alineatul (1), statele membre:
(a) furnizează informații suplimentare pe care agenția le poate solicita;
(b) furnizează agenției informații suplimentare relevante;
(c) respectă și coordonează măsurile luate de Comisie în temeiul articolului 134 alineatul (1) litera (a);
(d) ține seama de recomandările MSSG menționate la articolul 132 alineatul (1);
(e) informează agenția cu privire la acțiunile prevăzute sau întreprinse în conformitate cu literele (c) și (d) de către statul membru respectiv, precum și cu privire la rezultatele acestor acțiuni.
(8) Statele membre care iau măsuri alternative în ceea ce privește alineatul (7) literele (c) și (d) comunică agenției în timp util motivele care stau la baza acestei acțiuni.
Articolul 128
Obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață cu privire la medicamentele esențiale
(1) În sensul articolului 127 alineatele (1) și (3) și al articolului 131 alineatul (1), titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1):
(a) transmite informațiile solicitate în conformitate cu articolul 127 alineatul (3), cu articolul 130 alineatul (2) litera (b) și cu articolul 130 alineatul (4) litera (b) autorității competente în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), fără întârzieri nejustificate, utilizând instrumentele, metodele și criteriile de monitorizare și raportare stabilite în temeiul articolului 130 alineatul (1) litera (c), în termenul stabilit de autoritatea competentă în cauză;
(b) furnizează actualizări ale informațiilor furnizate în conformitate cu litera (a), dacă este necesar;
(c) justifică orice nefurnizare a oricăreia dintre informațiile solicitate;
(d) dacă este necesar, înaintează o cerere autorității competente în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), pentru o prelungire a termenului stabilit de autoritatea competentă respectivă în conformitate cu litera (a) și
(e) indică dacă informațiile furnizate în conformitate cu litera (a) conțin informații comerciale confidențiale, identifică părțile relevante ale informațiilor respective care au un caracter comercial confidențial și explică de ce informațiile respective sunt de această natură.
(2) Titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), este responsabil de furnizarea de informații corecte, neînșelătoare și complete, solicitate de autoritatea competentă în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), și are obligația de a coopera și de a prezenta din proprie inițiativă orice informație relevantă, fără întârzieri nejustificate, autorității competente respective și de a actualiza informațiile de îndată ce informațiile respective devin disponibile. [AM 285 - Nu privește versiunea în limba română]
Articolul 129
Obligațiile altor actori
În sensul articolului 127 alineatul (4) și al articolului 130 alineatul (2) litera (c), precum și al articolului 130 alineatul (4) litera (c), după caz, la cererea autorității competente în cauză, astfel cum este definită la articolul 116 alineatul (1), entitățile, inclusiv alți titulari de autorizații de introducere pe piață, astfel cum sunt definiți la articolul 116 alineatul (1), importatorii și producătorii de medicamente sau de substanțe active și furnizorii relevanți ai acestora, distribuitorii angro, asociațiile reprezentative ale părților interesate sau alte persoane sau entități juridice autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație furnizează în timp util toate informațiile solicitatepână la termenul stabilit de agenție și oferă actualizări ori de câte ori este necesar. [AM 286]
Articolul 130
Rolul agenției
(1) În colaborare cu grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), agenția se asigură că:
(a) elaborează o metodologie comună pentru identificarea medicamentelor esențiale, inclusiv evaluarea vulnerabilităților și a disponibilității unor alternative adecvate în ceea ce privește lanțul de aprovizionare cu aceste medicamente, în consultare, după caz, cu părțile cu Grupul de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (PCWP) și cu Grupul de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCPWP), precum și cu alte părți interesate relevante; [AM 287]
(b) specifică procedurile și criteriile pentru întocmirea și revizuirea listei de medicamente esențiale a Uniunii menționate la articolul 131;
(c) specifică instrumentele, metodele și criteriile de monitorizare și raportare prevăzute la articolul 127 alineatul (6) litera (a) și la articolul 128 alineatul (1) litera (a);
(d) precizează metodele de furnizare și revizuire a recomandărilor MSSG menționate la articolul 132 alineatele (1) și (3).
Agenția publică informațiile menționate la literele (b), (c) și (d) pe o pagină web specifică de pe portalul său web.
(2) În urma rapoartelor și a informațiilor furnizate de statele membre și de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în conformitate cu articolul 127 alineatele (2) și (6) și cu articolul 128 alineatul (1), Agenția poate solicita informațiile relevante de la:
(a) autoritatea competentă a statului membru în cauză;
(b) titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, inclusiv planul de prevenire și atenuare a deficitelor, menționat la articolul 117 și la articolul 119 alineatul (2); [AM 288]
(c) alte entități, inclusiv alți titulari de autorizații de introducere pe piață, importatori și producători de medicamente sau substanțe active și furnizori relevanți ai acestora, distribuitori angro, asociații reprezentative ale părților interesate sau alte persoane sau entități juridice autorizate sau abilitate să furnizeze medicamente către populație.
Cu consultarea grupului de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), agenția raportează MSSG informațiile menționate la articolul 127 alineatele (2) și (6) și la articolul 128 alineatul (1).
(3) În sensul articolului 127 alineatul (6) litera (e) și al articolului 128 alineatul (1) litera (e), agenția evaluează caracterul întemeiat al fiecărei cereri de confidențialitate și protejează informațiile comerciale confidențiale împotriva divulgării nejustificate.
(4) În urma adoptării listei de medicamente esențiale a Uniunii în conformitate cu articolul 131, Agenția poate solicita informații suplimentare de la:
(a) autoritatea competentă a statului membru în cauză;
(b) titularul autorizației de introducere pe piață, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1);
(c) alte entități, inclusiv alți titulari de autorizații de introducere pe piață, importatori și producători de medicamente sau substanțe active și furnizori relevanți ai acestora, distribuitori angro, asociații reprezentative ale părților interesate sau alte persoane sau entități juridice autorizate sau abilitate să furnizeze medicamente către populație.
(5) După adoptarea listei de medicamente esențiale a Uniunii în conformitate cu articolul 131, agenția raportează MSSG cu privire laevaluează orice informații relevante primite de la titularul autorizației de introducere pe piață în temeiul articolului 133 și de la autoritatea competentă a statului membru în conformitate cu articolul 127 alineatele (7) și (8) și raportează MSSG cu privire la informațiile respective. [AM 289]
(6) Agenția pune la dispoziția publicului, prin intermediul portalului web menționat la articolul 104, recomandările MSSG menționate la articolul 132 alineatul (1).
(6a) În urma solicitării unui stat membru de a utiliza mecanismul voluntar de solidaritate menționat la articolul 132 alineatul (1a), agenția oferă asistență MSSG și poate:
(a) să confirme că sunt îndeplinite condițiile pentru lansarea mecanismului voluntar de solidaritate;
(b) să notifice membrilor MSSG lansarea mecanismului voluntar de solidaritate;
(c) să solicite membrilor MSSG informații relevante într-un termen specific;
(d) să pună țara emitentă în contact cu statele membre care le pot oferi sprijin;
(e) să organizeze reuniuni cu statele membre emitente, cu partea donatoare și cu alte părți interesate relevante;
(f) să solicite activarea mecanismului de protecție civilă al Uniunii pentru a coordona și a susține logistic transferul voluntar de medicamente. [AM 290]
Articolul 131
Lista de medicamente esențiale a Uniunii
(1) În urma raportării menționate la articolul 130 alineatul (2) al doilea paragraf și la articolul 130 alineatul (5), MSSG consultă grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), Grupul de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (PCWP), Grupul de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCPWP) și Grupul permanent pentru industrie (ISG). Pe baza acestei consultări, MSSG propune o listă a Uniunii de medicamente esențiale autorizate pentru a fi introduse pe piața unui stat membru în temeiul articolului 5 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și pentru care este necesară o acțiune coordonată la nivelul Uniunii („lista Uniunii de medicamente esențiale”). [AM 291]
(2) MSSG poate propune Comisiei actualizări ale listei de medicamente esențiale a Uniunii, dacă este necesar. [AM 292]
(3) Ținând seama de propunerea MSSG, Comisia adoptă și actualizează lista de medicamente esențiale a Uniunii prin intermediul unui act de punere în aplicare și comunică agenției și MSSG adoptarea listei și a oricăror actualizări ale acesteia. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 173 alineatul (2).
(4) După adoptarea listei de medicamente esențiale a Uniunii în conformitate cu alineatul (3), agenția publică imediat această listă și orice actualizări ale listei respective pe portalul său web menționat la articolul 104.
Articolul 132
Rolul MSSG
(1) În urma adoptării listei de medicamente esențiale a Uniunii în temeiul articolului 131 alineatul (3), în consultare cu Agenția și cu grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), MSSG poate oferi recomandări, în conformitate cu metodele menționate la articolul 130 alineatul (1) litera (d), cu privire la măsurile adecvate de securitate a aprovizionării titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, astfel cum sunt definiți la articolul 116 alineatul (1), statelor membre, Comisiei sau altor entități. Astfel de măsuri pot include recomandări privind capacitatea de producție, reorganizarea capacității de producție, diversificarea furnizorilor și, gestionarea stocurilor, stabilirea unui stoc minim de siguranță și, dacă este necesar, redistribuirea stocurilor disponibile între statele membre în cadrul mecanismului voluntar de solidaritate pentru a răspunde nevoilor urgente, precum și mecanisme și măsuri de stabilire a prețurilor și de achiziții publice și, după caz, utilizarea flexibilităților în materie de reglementare fără a reduce standardele de siguranță și eficacitate. [AM 293]
(1a) MSSG coordonează mecanismul voluntar de solidaritate pentru a permite statelor membre să solicite asistență pentru a obține stocuri de medicamente pe parcursul deficitelor critice. MSSG specifică procedurile și criteriile de lansare a mecanismului voluntar de solidaritate în consultare cu statele membre, cu agenția și cu Comisia. [AM 294]
(1b) În urma actualizării listei de medicamente esențiale a Uniunii, MSSG evaluează planul de prevenire a deficitului de medicamente prezente pe listă. [AM 295]
(2) MSSG își modifică regulamentul de procedură și regulamentul de procedură al grupului de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c), în conformitate cu sarcinile stabilite în prezenta secțiune.
(3) În urma raportului întocmit în temeiul articolului 130 alineatul (5), MSSG își revizuiește recomandările în conformitate cu metodele menționate la articolul 130 alineatul (1) litera (d).
(4) MSSG poate solicita agenției să solicite informații suplimentare de la statele membre sau de la titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1) și inclus pe lista de medicamente esențiale a Uniunii sau de la alte entități relevante menționate la articolul 129.
Articolul 133
Obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață după recomandările MSSG
În urma adăugării unui medicament pe lista de medicamente esențiale a Uniunii în conformitate cu articolul 131 alineatul (3) sau a oricăror recomandări formulate în conformitate cu articolul 132 alineatul (1), titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de pe lista respectivă, astfel cum este definit la articolul 116 alineatul (1), sau care face obiectul recomandărilor respective:
(a) furnizează informații suplimentare pe care agenția le poate solicita;
(b) furnizează agenției informații suplimentare relevante;
(c) ține seama de recomandările menționate la articolul 132 alineatul (1);
(d) respectă toate măsurile luate de Comisie în conformitate cu articolul 134 alineatul (1) litera (a) sau de statul membru în temeiul articolului 127 alineatul (7) litera (e);
(e) informează agenția cu privire la măsurile luate și raportează rezultatele acestor măsuri.
Articolul 134
Rolul Comisiei
(1) În cazul în care consideră că este oportun și necesar, Comisia poate: [AM 296]
(-a) ia toate măsurile necesare, în limitele competențelor care îi sunt conferite, în vederea atenuării deficitelor critice de medicamente; [AM 297]
(a) ține seama de recomandările MSSG și poate pune în aplicare măsurile relevante;
(b) informa MSSG cu privire la măsurile luate de Comisie.
(c) solicita MSSG să furnizeze informațiile sau avizul ori recomandările suplimentare menționate la articolul 132 alineatul (1).;
(ca) dezvoltă orientări pentru a se asigura că inițiativele la nivel național privind constituirea de stocuri sunt proporționale cu nevoile și nu creează consecințe nedorite în alte state membre, cum ar fi deficitele de aprovizionare; [AM 298]
(cb) dezvoltă, în cadrul Directivei 2014/24/UE, orientări pentru sprijinirea practicilor în materie de achiziții publice în domeniul farmaceutic, în special în ceea ce privește punerea în aplicare a criteriilor ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic (MEAT), în vederea instituirii de măsuri corective împotriva ofertelor bazate exclusiv pe preț și pentru care există un singur ofertant câștigător. [AM 299]
(1a) Comisia colaborează cu ECDC pentru a elabora previziuni fiabile privind amenințările potențiale și deficitele potențiale. [AM 300]
(2) Luând în considerare informațiile sau avizul menționat(e) la alineatul (1) sau recomandările MSSG, Comisia poate decideeste împuternicită să adopte un act de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 175, acte delegate de completare a prezentului regulament pentru a îmbunătăți securitatea aprovizionării. Actul de punere în aplicare poate, permițând în același timp statelor membre să adopte sau să mențină acte legislative care să asigure un grad mai ridicat de protecție împotriva deficitelor de medicamente, în ceea ce privește angajamentele asumate în cadrul mecanismului voluntar de solidaritate. Actele delegate pot impune titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorilor angro sau altor entități relevante cerințe privind stocurile de rezervă de principii active sau de forme de dozare finite sau alte măsuri relevante necesare pentru îmbunătățirea securității aprovizionării. [AM 301]
(3) Actul de punere în aplicare prevăzut la alineatul (2) se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 173 alineatul (2). [AM 302]
CAPITOLUL XI
AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Secțiunea 1
Sarcinile agenției
Articolul 135
Instituire
Funcționarea Agenției Europene pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 („agenția”) continuă în conformitate cu prezentul regulament.
Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și veterinar.
Articolul 136
Statutul juridic
(1) Agenția are personalitate juridică.
(2) În fiecare stat membru, agenția dispune de cea mai extinsă capacitate juridică recunoscută persoanelor juridice în temeiul dreptului intern. În special, aceasta poate să dobândească sau să înstrăineze bunuri mobile și imobile și să se constituie parte în proceduri judiciare.
(3) Agenția este reprezentată de un director executiv.
Articolul 137
Sediul
Sediul agenției este stabilit la Amsterdam, Țările de Jos.
Articolul 138
Obiectivele și misiunile agenției
(1) Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Uniunii cele mai bune avize științifice posibile privind orice aspect legat de evaluarea calității, a siguranței și, a eficacității și a riscului pentru mediu al medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu actele juridice ale Uniunii privind medicamentele de uz uman sau produsele medicinale veterinare. [AM 303]
Agenția îndeplinește, în special prin intermediul comitetelor și al grupurilor sale de lucrusale, următoarele funcții: [AM 304]
(a) coordonează evaluarea științifică a calității, a siguranței și, a eficacității și a riscului pentru mediu al medicamentelor de uz uman care fac obiectul procedurilor Uniunii de autorizare a introducerii pe piață; [AM 305]
(aa) elaborează, după consultarea autorităților naționale relevante și a organismelor naționale responsabile cu stabilirea prețurilor și rambursarea în conformitate cu articolul 162 din prezentul regulament și a Grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale instituit prin articolul 3 din Regulamentul (UE) 2021/2282, standarde armonizate pentru conceperea studiilor științifice pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață; [AM 306]
(b) coordonează evaluarea științifică a calității, a siguranței și a eficacității medicamentelor de uz veterinar care fac obiectul procedurilor Uniunii de autorizare a introducerii pe piață în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6, oferind consiliere cu privire la aspectele metodologice referitoare la studiile pentru astfel de produse și la utilizarea rezultatelor studiilor clinice intervenționale afectate în scopuri de reglementare și coordonând și îndeplinirea altor sarcini prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 și în Regulamentul (CE) nr. 470/2009; [AM 307]
(c) transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, etichetele și, prospectele însoțitoare și cardurile de informare cu privire la RAM, după caz, pentru medicamentele de uz uman; [AM 308]
(d) coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestora, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;
(e) asigură compilarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;
(f) sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor referitoare la aspectele de farmacovigilență legate de medicamentele de uz uman către profesioniștii din domeniul sănătății și coordonează anunțurile autorităților competente ale statelor membre privind măsurile de siguranță;
(g) difuzează informații adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilență referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele;
(h) coordonează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman și veterinar, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator, clinice, de farmacovigilență precum și, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligațiilor de farmacovigilență;
(i) asigură secretariatul programului comun de audit menționat la articolul 54;
(j) furnizează, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru îmbunătățirea cooperării dintre Uniune, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe cu privire la aspecte științifice și tehnice referitoare la evaluarea și monitorizarea medicamentelor de uz uman și veterinar, în special în cadrul Consiliului internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman și al Conferinței internaționale veterinare pentru armonizare;
(k) coordonează, astfel cum se menționează la articolul 53, o cooperare structurată privind inspecțiile în țări terțe între statele membre, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale din cadrul Consiliului Europei, Organizația Mondială a Sănătății sau autoritățile internaționale de încredere, prin intermediul programelor internaționale de inspecție;
(l) efectuează inspecții în statele membre pentru a verifica respectarea principiilor bunei practici de fabricație, inclusiv eliberarea de certificate BPF și de bune practici clinice la cererea autorității de supraveghere menționate la articolul 50 alineatul (2) ori de câte ori este necesară o capacitate suplimentară pentru a efectua inspecții de interes pentru Uniune, inclusiv ca răspuns la urgențele de sănătate publică;
(m) înregistrează statutul autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman acordate în conformitate cu procedurile Uniunii de autorizare a introducerii pe piață;
(n) creează o bază de date ușor de utilizat a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date trebuie să faciliteze căutarea de informații deja autorizate pentru prospectele însoțitoareprospectul însoțitor, precum și pentru alte documente considerate relevante de către agenție; trebuie să includă o secțiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului larg trebuie să fie formulate într-un mod adecvat și inteligibil; [AM 309]
(o) asistă Uniunea și statele sale membre la transmiterea informațiilor către profesioniștii din domeniul sănătății și publicul referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar evaluate de agenție;
(p) furnizează consiliere științifică întreprinderilor sau, după caz, entităților non-profit cu privire la efectuarea diferitelor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman;
(q) sprijină, prin consolidarea consultanței științifice și de reglementare, dezvoltarea de medicamente de interes major din punctul de vedere al sănătății publice, inclusiv al rezistenței la antimicrobiene, în special din punctul de vedere al inovării terapeutice (medicamente prioritare);
(r) verifică îndeplinirea condițiilor prevăzute de actele juridice ale Uniunii privind medicamentele de uz uman și veterinar și de autorizațiile de introducere pe piață în cazul distribuției paralele a medicamentelor de uz uman și veterinar autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;
(s) întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor de uz uman și veterinar sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman;
(t) în scopul protejării sănătății publice, strânge informații științifice cu privire la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente de uz uman și veterinar disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;
(u) coordonează supravegherea calității medicamentelor de uz uman și veterinar introduse pe piață prin solicitarea de testare a conformității cu specificațiile lor autorizate la Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale care se coordonează cu laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor sau de către un laborator desemnat de un stat membru în acest scop. Agenția și Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale încheie un contract scris pentru prestarea de servicii către agenție în temeiul prezentului paragraf;
(v) transmite anual către autoritatea bugetară informații agregate privind procedurile referitoare la medicamentele de uz uman și veterinar;
(w) ia deciziile menționate la articolul 6 alineatul (5) din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(x) contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și privind situația rezistenței la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuțiilor primite de statele membre, ținând cont de cerințele de raportare și de periodicitatea prevăzute la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Această raportare comună se realizează cel puțin o dată la fiecare trei ani;
(y) adoptă o decizie de acordare, refuzare sau transfer al unei desemnări ca medicament orfan;
(z) adoptă decizii privind planurile de investigație pediatrică, derogările și amânările în ceea ce privește medicamentele;
(za) furnizează sprijin normativ și consiliere științifică pentru dezvoltarea medicamentelor orfane și pediatrice;
(zb) coordonează evaluarea și certificarea dosarelor standard de calitate pentru medicamentele de uz uman, precum și, dacă este necesar, coordonează inspecțiile producătorilor care solicită sau dețin un certificat pentru un dosar standard de calitate;
(zc) instituie un mecanism de consultare a autorităților sau a organismelor active de-a lungul ciclului de viață al medicamentelor de uz uman pentru schimbul de informații și punerea în comun a cunoștințelor privind aspecte generale de natură științifică sau tehnică legate de sarcinile agenției, în special cu Consiliul de coordonare pentru SoHO, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale și autoritățile naționale de stabilire a prețurilor și de rambursare; [AM 310]
(zd) elaborează metodologii coerente de evaluare științifică în domeniile care intră în sfera sa de competență;
(ze) cooperează cu agențiile descentralizate ale UE și cu alte autorități și organisme științifice instituite în temeiul dreptului Uniunii, în special cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și Agenția Europeană de Mediu în ceea ce privește evaluarea științifică a substanțelor relevante, schimbul de date și informații și elaborarea de metodologii științifice coerente, inclusiv înlocuirea, reducerea sau perfecționarea testării pe animale și, atunci când este posibil, utilizarea cu prioritate a unor strategii de înlocuire, de exemplu abordările in silico și in vitro care nu implică animale, ținând seama de particularitățile evaluării medicamentelor; [AM 311]
(zf) coordonează monitorizarea și gestionarea deficitelor critice de medicamente incluse în lista menționată la articolul 123 alineatul (1);
(zg) coordonează identificarea și gestionarea listei de medicamente esențiale a Uniunii menționate la articolul 131;
(zh) sprijină grupul de lucru menționat la articolul 121 alineatul (1) litera (c) și MSSG în îndeplinirea sarcinilor lor legate de deficitele critice și de medicamentele esențiale;
(zi) furnizează sprijin în materie de reglementare și consiliere științifică și facilitează dezvoltarea, validarea și adoptarea de către autoritățile de reglementare a metodologiilor noii abordări care înlocuiesc utilizarea animalelor în cadrul testării;
(zj) facilitează studiile neclinice comune între solicitanți și deținători pentru a evita duplicarea inutilă a testelor care utilizează animale vii;
(zk) facilitează schimbul de date privind rezultatele studiilor neclinice efectuate pe animale vii;
(zl) elaborează orientări științifice pentru a facilita punerea în aplicare a definițiilor stabilite în prezentul regulament și în [Directiva 2001/83 revizuită], precum și pentru evaluarea riscurilor pentru mediu ale medicamentelor de uz uman, în consultare cu Comisia și cu statele membre.
(zla) dacă sunt furnizate orientări științifice, agenția se asigură că asemenea orientări sunt actualizate și se bazează pe cele mai recente evoluții științifice. [AM 312]
(2) Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (n) include toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului, rapoartele europene de evaluare a produsului, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, după caz documentația referitoare la avizele științifice primite, rapoartele de evaluare a riscurilor pentru mediu, prospectul însoțitor și, informațiile care figurează pe etichetă, cardurile de informare în cazul antimicrobienelor, obligațiile ulterioare introducerii pe piață legate de medicament, prevenirea deficitelor și, dacă este relevant, planurile de atenuare, precum și informații privind statele membre în care medicamentul este introdus pe piață și alte documente considerate relevante de către agenție. Dacă este cazul, aceasta include linkurile electronice către paginile web dedicate pe care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au raportat informațiile în temeiul articolului 40 alineatul (4) litera (b) și al articolului 57 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. [AM 313]
În vederea completării bazei de date, agenția elaborează și gestionează o listă a tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune. În acest scop:
(a) agenția publică un format pentru transmiterea electronică a informațiilor privind medicamentele de uz uman;
(b) titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit agenției, în format electronic, informații privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune și informează Agenția cu privire la autorizații de introducere pe piață noi sau modificate acordate în Uniune, utilizând formatul menționat la litera (a).;
(ba) titularii autorizațiilor de introducere pe piață raportează agenției, pe cale electronică, care sunt statele membre unde au fost introduse pe piață medicamentele de uz uman autorizate în Uniune. [AM 314]
După cazDacă este aplicabil, baza de date include, de asemenea, trimiteri la studiile clinice intervenționale în curs sau deja finalizate, incluse în baza de date a studiilor clinice intervenționale prevăzută la articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014. [AM 315]
Articolul 139
Coerența avizelor științifice cu alte organisme ale Uniunii
(1) Agenția ia măsurile necesare și adecvate pentru a monitoriza și a identifica într-un stadiu incipient orice sursă potențială de divergență între avizele sale științifice și avizele științifice emise de alte organisme și agenții ale Uniunii care îndeplinesc sarcini similare în legătură cu aspecte de interes comun.
(2) În cazul în care identifică o sursă potențială de divergență, agenția contactează organismul sau agenția în cauză pentru a se asigura că toate informațiile științifice sau tehnice relevante sunt partajate și pentru a identifica problemele științifice sau tehnice potențial controversate.
(3) În cazul în care se identifică o divergență substanțială în ceea ce privește aspectele științifice sau tehnice, iar organismul în cauză este o agenție a Uniunii sau un comitet științific, agenția și organismul în cauză cooperează pentru a soluționa divergența și informează Comisia fără întârzieri nejustificate.
(4) Comisia poate solicita agenției să efectueze o evaluare în ceea ce privește în mod specific utilizarea substanței în cauză în medicamente. Agenția face publică evaluarea sa, precizând în mod clar motivele care stau la baza concluziilor sale științifice specifice.
(5) Pentru a permite coerența între avizele științifice și pentru a evita duplicarea testelor, agenția încheie acorduri cu alte organisme sau agenții instituite în temeiul dreptului Uniunii pentru cooperarea în domeniul evaluărilor și metodologiilor științifice. Agenția ia, de asemenea, măsuri pentru schimbul de date și informații privind substanțele relevante cu Comisia, cu autoritățile statelor membre și cu alte agenții ale Uniunii, în special în ceea ce privește evaluările riscurilor pentru mediu, studiile neclinice și limitele maxime de reziduuri.
Aceste măsuri urmăresc să asigure că schimburile de date și informații sunt puse la dispoziție în format electronic, protejează caracterul comercial confidențial al informațiilor schimbate și nu aduc atingere dispozițiilor privind protecția normativă.
Articolul 140
Avize științifice în contextul colaborării internaționale
(1) Agenția poate emite un aviz științific, în special în contextul cooperării cu Organizația Mondială a Sănătății, pentru evaluarea anumitor medicamente de uz uman destinate piețelor din afara Uniunii. În acest scop se transmite agenției o cerere în conformitate cu dispozițiile articolului 6. Această cerere poate fi depusă și evaluată împreună cu o cerere de autorizație de introducere pe piață sau cu orice modificare ulterioară pentru UE. După consultarea Organizației Mondiale a Sănătății și, după caz, a altor organizații relevante, agenția poate să elaboreze un aviz științific în conformitate cu articolele 6, 10 și 12. Dispozițiile articolului 13 nu se aplică.
(2) Agenția stabilește o norme procedurale specifice având ca scop punerea în aplicare a alineatului (1) cât și furnizarea avizelor științifice.
Articolul 141
Cooperarea internațională în materie de reglementare
(1) În măsura în care este necesar pentru atingerea obiectivelor stabilite în prezentul regulament și fără a aduce atingere competențelor respective ale statelor membre și ale instituțiilor Uniunii, agenția poate coopera cu autorități competente din țări terțe și/sau cu organizații internaționale.
În acest scop, agenția poate, sub rezerva aprobării prealabile de către Comisie, să stabilească acorduri de lucru cu autoritățile din țări terțe și cu organizații internaționale cu privire la:
(a) schimbul de informații, inclusiv de informații care nu sunt publice, după caz, împreună cu Comisia;
(b) partajarea resurselor și a expertizei științifice, în vederea facilitării colaborării, menținând, în același timp, o evaluare independentă în deplină conformitate cu dispozițiile prezentului regulament și ale [Directive 2001/83/CE revizuite] și în condițiile stabilite în prealabil de consiliul de administrație, în acord cu Comisia;
(c) participarea la anumite aspecte ale activității agenției, în condiții stabilite în prealabil de consiliul de administrație, în acord cu Comisia.
Aceste acorduri nu creează obligații legale pentru Uniune și nici pentru statele sale membre.
(2) Agenția se asigură că nu se consideră că reprezintă poziția Uniunii în fața unui public extern sau că angajează Uniunea în cooperarea internațională.
(3) În acord cu consiliul de administrație și cu comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate de armonizarea cerințelor tehnice aplicabile medicamentelor de uz uman și veterinar să participe în calitate de observatori la lucrările agenției. Condițiile de participare sunt stabilite în prealabil de către Comisie.
Secțiunea 2
Structură și funcționare
Articolul 142
Structura administrativă și de conducere
Agenția este alcătuită din:
(a) un consiliu de administrație, care exercită funcțiile prevăzute la articolele 143, 144 și 154.
(b) un director executiv, care exercită atribuțiile prevăzute la articolul 145;
(c) un director executiv adjunct, care exercită atribuțiile prevăzute la articolul 145 alineatul (7);
(d) Comitetul pentru medicamente de uz uman;
(e) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
(f) Comitetul pentru produse medicinale veterinare înființat în temeiul articolului 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6;
(g) grupul de lucru privind medicamentele din plante, înființat în temeiul articolului 141 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(h) grupul operativ pentru situații de urgență instituit în temeiul articolului 15 din Regulamentul (UE) 2022/123;
(i) MSSG instituit în temeiul articolului 3 din Regulamentul (UE) 2022/123;
(j) Grupul de coordonare pentru dispozitive medicale, instituit în temeiul articolului 21 din Regulamentul (UE) 2022/123;
(k) grupul de lucru pentru inspecție;
(l) un secretariat, care oferă sprijin tehnic, științific și administrativ tuturor organismelor agenției și asigură o coordonare adecvată între acestea, și care oferă sprijin tehnic și administrativ grupului de coordonare menționat la articolul 37 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] și asigură o coordonare adecvată între acesta și comitete. De asemenea, acesta asigură implementarea tuturor angajamentelor în materie de transparență și desfășoară activitățile care revin agenției în conformitate cu procedurile de evaluare și pregătire a deciziilor privind planurile de investigație pediatrică, derogările, amânările sau desemnările ca medicament orfan. [AM 316]
Articolul 143
Consiliul de administrație
(1) Consiliul de administrație este format din câte un reprezentant al fiecărui stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei și doi reprezentanți ai Parlamentului European, toți având drept de vot.
De asemenea, doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților, un reprezentant al organizațiilor medicilor, un reprezentant al organizațiilor farmaciștilor și un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari, toți având drept de vot, sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde un număr mult mai mare de nume decât numărul posturilor vacante. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de cel mult trei luni de la notificare, Parlamentul European poate prezenta punctul său de vedere Consiliului, care numește apoi acești reprezentanți în consiliul de administrație. [AM 317]
Membrii consiliului de administrație sunt numiți astfel încât să se asigure cel mai înalt nivel al calificărilor specializate, o gamă largă de competențe relevante și cea mai largă distribuție geografică cu putință din Uniunea Europeană.
(2) Membrii consiliului de administrație și supleanții acestora sunt numiți pe baza cunoștințelor, a experienței recunoscute și a angajamentului lor în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar, ținând seama de expertiza lor managerială, administrativă și bugetară relevantă [care urmează să fie utilizate pentru realizarea obiectivelor prezentului regulament].
Toate părțile reprezentate în consiliul de administrație depun eforturi pentru a limita schimbarea frecventă a reprezentanților lor în consiliu, cu scopul de a asigura continuitatea activității consiliului de administrație. Toate părțile urmăresc să asigure o reprezentare echilibrată a bărbaților și femeilordin perspectivă de gen în consiliul de administrație. [AM 318]
(3) Fiecare stat membru și Comisia își numesc membrii în consiliul de administrație, precum și un membru supleant care îl înlocuiește pe membru în absența lor și care votează în numele lor.
(4) Durata mandatului membrilor titulari și al supleanților acestora este de patru ani. Mandatul respectiv poate fi prelungitse prelungește o dată consecutiv. [AM 319]
(4a) Reprezentanții organizațiilor pacienților cu rol de membri sau membri supleanți ai comitetelor științifice sunt eligibili pentru rambursarea cheltuielilor ocazionate de îndeplinirea sarcinilor lor ca reprezentanți, finanțată din bugetul agenției, în conformitate cu normele financiare aplicabile agenției. [AM 320]
(5) Consiliul de administrație alege un președinte și un vicepreședinte din rândul membrilor săi.
Președintele și vicepreședintele sunt aleși cu o majoritate de două treimi a membrilor cu drept de vot ai consiliului de administrație.
Vicepreședintele înlocuiește automat președintele în cazul în care acesta se află în imposibilitatea de a-și îndeplini atribuțiile.
Durata mandatului președintelui și al vicepreședintelui este de patru ani. Mandatul poate fi reînnoit o dată. Cu toate acestea, dacă pe durata mandatului lor, încetează să mai fie membri ai consiliului de administrație, mandatul lor expiră automat la aceeași dată.
(6) Fără a aduce atingere alineatului (5) și articolului 144 literele (e) și (g), consiliul de administrație adoptă decizii cu majoritatea absolută a membrilor săi cu drept de vot.
(7) Consiliul de administrație își adoptă regulamentul de procedură.
(8) Consiliul de administrație poate invita președinții comitetelor științifice să participe la întruniri, dar aceștia nu au drept de vot.
(9) Consiliul de administrație poate invita să participe la reuniunile sale, în calitate de observator, orice persoană a cărei opinie ar putea fi de interes.
(10) Consiliul de administrație aprobă planul de lucru anual al agenției și îl înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre.
(11) Consiliul de administrație adoptă raportul anual de activitate al agenției și îl înaintează până la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre.
Articolul 144
Atribuțiile consiliului de administrație
Consiliul de administrație:
(a) oferă orientările generale privind activitățile agenției;
(b) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 148) și al Comitetului pentru produse medicinale veterinare [articolul 139 din Regulamentul (UE) 2019/6];
(c) adoptă proceduri pentru efectuarea serviciilor științifice în ceea ce privește medicamentele de uz uman (articolul 152);
(d) numește directorul executiv și, după caz, îi prelungește mandatul sau îl demite din funcție, în conformitate cu articolul 145;
(e) adoptă anual proiectul de document unic de programare al agenției înainte de a fi transmis Comisiei spre avizare, precum și documentul unic de programare al agenției, cu o majoritate de două treimi dintre membrii săi cu drept de vot și în conformitate cu articolul 154;
(f) evaluează și adoptă un raport anual de activitate consolidat referitor la activitățile agenției și îl transmite, până la data de 1 iulie a fiecărui an, Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi. Raportul anual de activitate consolidat este publicat;
(g) adoptă bugetul anual al agenției, cu o majoritate de două treimi din membrii săi cu drept de vot, în conformitate cu articolul 154;
(h) adoptă normele financiare aplicabile agenției în conformitate cu articolul 155;
(i) exercită, în ceea ce privește personalul agenției, competențele conferite prin Regulamentul nr. 31 de către Consiliul Comunității Economice Europene și prin Regulamentul nr. 11 și de către Consiliul Comunității Europene a Energiei Atomice („Statutul funcționarilor Uniunii Europene” și „Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene”)(53) autorității împuternicite să facă numiri și autorității abilitate să încheie contracte de muncă („competențele de autoritate împuternicită să facă numiri”);
(j) adoptă norme de punere în aplicare pentru a da efect Statutului funcționarilor Uniunii Europene și Regimului aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene în conformitate cu dispozițiile articolului 110 din Statutul funcționarilor Uniunii Europene;
(k) dezvoltă contacte cu părțile interesate și precizează condițiile aplicabile, astfel cum se menționează la articolul 163;
(l) adoptă o strategie antifraudă, proporțională cu riscurile de fraudă, ținând seama de costurile și beneficiile măsurilor care urmează să fie puse în aplicare;
(m) asigură adoptarea de măsuri subsecvente adecvate pentru a da curs constatărilor și recomandărilor care decurg din rapoartele de audit și evaluările interne sau externe, precum și din investigațiile desfășurate de Oficiul European de Luptă Antifraudă („OLAF”) și de Parchetul European („EPPO”);
(n) adoptă norme pentru a asigura punerea la dispoziția publicului a informațiilor privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman, astfel cum se menționează la articolul 166;
(o) adoptă o strategie privind creșterea eficienței și sinergiile;
(p) adoptă o strategie de cooperare cu țări terțe sau cu organizații internaționale;
(q) adoptă o strategie pentru sistemele de gestiune organizațională și de control intern.
Consiliul de administrație adoptă, în conformitate cu dispozițiile articolului 110 din Statutul funcționarilor Uniunii Europene, o decizie bazată pe articolul 2 alineatul (1) din Statutul funcționarilor Uniunii Europene și pe articolul 6 din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene, prin care deleagă directorului executiv competențele relevante de autoritate împuternicită să facă numiri și definește condițiile în care poate fi suspendată respectiva delegare de competențe. Directorul executiv este autorizat să subdelege competențele menționate.
În cazul în care se impune acest lucru în anumite circumstanțe excepționale, printr-o decizie, consiliul de administrație poate să suspende temporar delegarea către directorul executiv a competențelor de autoritate împuternicită să facă numiri și subdelegarea competențelor de către acesta și să le exercite el însuși sau să le delege unuia dintre membrii săi ori unui membru al personalului, altul decât directorul executiv.
Articolul 145
Directorul executiv
(1) Directorul executiv este angajat ca agent temporar al agenției în temeiul articolului 2 litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene.
(2) Directorul executiv este numit de consiliul de administrație dintr-o listă de candidați propusă de Comisie, în urma unei proceduri de selecție deschise și transparente.
În scopul încheierii contractului cu directorul executiv, agenția este reprezentată de președintele consiliului de administrație.
Înainte de a fi numit în funcție, candidatul desemnat de consiliul de administrație este invitat de îndată să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de deputați.
(3) Mandatul directorului executiv are o durată de cinci ani. Până la sfârșitul acestei perioade, Comisia realizează o evaluare care ia în considerare evaluarea performanțelor directorului executiv, precum și sarcinile și provocările viitoare ale agenției.
(4) La propunerea Comisiei, care ține cont de evaluarea menționată la alineatul (3), consiliul de administrație poate prelungi mandatul directorului executiv o singură dată, cu cel mult cinci ani.
Un director executiv al cărui mandat a fost prelungit nu mai poate participa la o altă procedură de selecție pentru același post după încheierea perioadei totale a mandatului său.
(5) Directorul executiv poate fi demis din funcție numai printr-o decizie a consiliului de administrație, la propunerea Comisiei.
(6) Consiliul de administrație adoptă deciziile referitoare la numirea, la prelungirea mandatului sau la demiterea din funcție a directorului executiv cu o majoritate de două treimi dintre membrii săi cu drept de vot.
(7) Directorul executiv va fi asistat de un director executiv adjunct. În cazul în care directorul executiv este absent sau se află în imposibilitate de exercitare a atribuțiilor, directorul executiv adjunct îl înlocuiește.
(8) Directorul executiv conduce agenția. Directorul executiv răspunde în fața consiliului de administrație. Fără a aduce atingere competențelor Comisiei și ale consiliului de administrație, directorul executiv își exercită atribuțiile în mod independent și nu solicită și nici nu acceptă instrucțiuni de la vreun guvern sau de la orice alt organism.
(9) Directorul executiv prezintă Parlamentului European un raport privind modul în care și-a îndeplinit atribuțiile, atunci când este invitat să facă acest lucru. Consiliul poate invita directorul executiv să prezinte un raport cu privire la îndeplinirea acestor atribuții.
(10) Directorul executiv este reprezentantul legal al agenției. Directorul executiv este responsabil de:
(a) administrarea zilnică a agenției;
(b) punerea în aplicare a deciziilor adoptate de consiliul de administrație;
(c) gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 142, inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic corespunzător;
(d) asigurarea respectării termenelor stabilite în actele juridice ale Uniunii pentru adoptarea avizelor de către agenție;
(e) asigurarea unei coordonări adecvate între comitetele menționate la articolul 142 și, dacă este necesar, între comitetele respective și grupul de coordonare sau alte grupuri de lucru ale agenției;
(f) elaborarea proiectului de situație a estimărilor de venituri și cheltuieli ale agenției, precum și de execuția bugetară;
(g) elaborarea proiectului de document unic de programare și transmiterea acestuia consiliului de administrație, după consultarea Comisiei;
(h) punerea în aplicare a documentului unic de programare și prezentarea unui raport în acest sens consiliului de administrație;
(i) elaborarea raportului anual de activitate consolidat al agenției privind activitățile agenției și prezentarea acestuia consiliului de administrație spre evaluare și adoptare;
(j) soluționarea tuturor problemelor de personal;
(k) asigurarea secretariatului pentru consiliul de administrație;
(l) fără a aduce atingere competențelor de investigare a OLAF și EPPO, protejarea intereselor financiare ale Uniunii prin aplicarea de măsuri preventive de combatere a fraudei, a corupției și a oricărei alte activități ilegale, prin verificări eficace și, dacă se constată nereguli, prin recuperarea sumelor plătite necuvenit și, dacă este cazul, prin aplicarea de sancțiuni administrative și financiare efective, proporționale și disuasive;
(m) raportarea, pe baza indicatorilor-cheie de performanță conveniți de consiliul de administrație, cu privire la infrastructura informatică dezvoltată de agenție prin punerea în aplicare a legislației, în ceea ce privește calendarul, conformitatea bugetară și calitatea.
(11) În fiecare an, directorul executiv înaintează consiliului de administrație, spre aprobare, un proiect de raport al activităților agenției pentru anul anterior și proiectul programului de lucru pentru anul următor, făcând distincție între activitățile agenției referitoare la medicamentele de uz uman, cele referitoare la medicamentele din plante și cele referitoare la medicamente de uz veterinar.
Proiectul de raport privind activitățile agenției din anul anterior cuprinde informații despre numărul cererilor evaluate de agenție, timpul necesar pentru efectuarea evaluării și medicamentele de uz și veterinar autorizate, respinse sau retrase.
Articolul 146
Comitetele științifice - Dispoziții generale
(1) Comitetele științifice sunt responsabile de furnizarea avizelor sau recomandărilor științifice ale agenției, fiecare în sfera sa de competență, și au posibilitatea, dacă este necesar, de a organiza audieri publice.
(2) Componența comitetelor științifice este făcută publică. Publicarea fiecărei numiri este însoțită de specificarea calificărilor profesionale ale fiecărui membru.
(3) Directorul executiv al agenției sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetelor științifice menționate la articolul 142, ale grupurilor de lucru și ale grupurilor științifice consultative, precum și la toate celelalte reuniuni convocate de agenție sau de comitetele științifice ale acesteia.
(4) Membrii comitetelor științifice și experții responsabili cu evaluarea medicamentelor desemnați de statele membre se bazează pe evaluarea științifică și pe resursele de care dispun autoritățile naționale competente responsabile cu autorizarea introducerii pe piață, precum și pe experții externi propuși de statele membre sau selectați de agenție. Fiecare autoritate națională competentă monitorizează nivelul științific și independența evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor desemnați ai comitetelor și ale experților. Statele membre nu dau membrilor comitetului respectiv și nici experților nicio instrucțiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile și responsabilitățile agenției.
(5) Membrii comitetelor științifice pot fi însoțiți de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.
(6) Atunci când elaborează un aviz sau o recomandare, comitetele științifice depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens științific. În cazul în care nu se ajunge la acest consens, avizul constă în poziția majorității membrilor și pozițiile divergente, însoțite de motivele pe care acestea se bazează.
(7) Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, în cazul în care consideră oportun, să solicite îndrumări cu privire la aspecte importante de natură științifică sau etică generală.
(8) Comitetele științifice și grupurile de lucru și grupurile științifice consultative înființate în conformitate cu prezentul articol stabilesc, în general, contacte, cu titlu consultativ, cu părțile interesate de utilizarea medicamentelor de uz uman, în special cu organizațiile de pacienți și de consumatori, inclusiv reprezentanții pediatrici, și cu asociațiile profesioniștilor din domeniul sănătății. În acest scop, agenția instituie grupuri de lucru ale organizațiilor de pacienți și de consumatori și ale asociațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății. Acestea asigură o reprezentare echitabilă a profesioniștilor din domeniul sănătății, a pacienților și a consumatorilor, acoperind o gamă largă de domenii de experiență și boli, inclusiv bolile orfane, pediatrice și geriatrice și medicamentele pentru terapii avansate, precum și o gamă geografică largă. [AM 321]
Cu titlu consultativ, raportorii numiți de comitetele științifice pot stabili contacte cu reprezentanți ai organizațiilor de pacienți și ai asociațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății relevante pentru indicația terapeutică a medicamentului de uz uman.
(9) Comitetul pentru produse medicinale veterinare funcționează în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 și cu alineatele (1), (2) și (3).
Articolul 147
Independența și conflictul de interese [AM 322]
(1) Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent și fac o declarație anuală a intereselor lor financiare. Toate interesele indirecte care ar putea avea legătură cu această industrie sunt înscrise într-un registru ținut de agenție și care este accesibil publicului, la cerere, la sediul agenției.
Codul de conduită al agenției prevede punerea în aplicare a prezentului articol, în special cu privire la primirea cadourilor. [AM 323]
(2) Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții care participă la reuniuni sau grupuri de lucru ale agenției declară, la fiecare reuniune, toate interesele specifice susceptibile de a cauza prejudicii independenței sau imparțialității lor în legătură cu punctele de pe ordinea de zi. Aceste declarații se pun la dispoziția publicului. În cazul în care agenția decide că un interes declarat pentru un reprezentant constituie un conflict de interese, reprezentantul respectiv nu participă la discuții sau la luarea deciziilor și nu obține informații cu privire la respectivul punct de pe ordinea de zi. Aceste declarații ale reprezentanților și decizia Comisiei sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii. [AM 324]
(2a) După încetarea raporturilor de muncă, directorul executiv are în continuare obligația de a se comporta cu integritate și discreție în ceea ce privește acceptarea anumitor funcții sau beneficii și, dacă intenționează să desfășoare o activitate profesională, remunerată sau nu, în termen de doi ani de la încetarea raporturilor de muncă, informează consiliul de administrație în vederea aprobării. Consiliul de administrație îi interzice, în principiu, timp de 12 luni de la încetarea raporturilor de muncă să se implice în activități de lobby sau de reprezentare față de personalul instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii pentru întreprinderile, clienții sau angajatorii lor în chestiuni de care au fost responsabili în ultimii trei ani de serviciu. [AM 325]
(2b) Pacienții, experții clinici și alți experți relevanți declară toate interesele financiare și de altă natură care sunt relevante pentru activitatea comună la care urmează să participe. Astfel de declarații și toate acțiunile întreprinse ca urmare a acestora sunt consemnate în rezumatul procesului-verbal al reuniunii și în documentele finale ale activității comune în cauză. [AM 326]
(2c) Agenția publică pe site-ul său regulamentul de procedură, ordinile de zi, procesele-verbale și membrii consiliului de administrație, ai comitetelor, ai grupurilor de lucru și ai comitetelor consultative. [AM 327]
Articolul 148
Activitățile Comitetului pentru medicamente de uz uman
(1) Comitetul pentru medicamente de uz uman este responsabil de elaborarea avizului agenției cu privire la orice chestiune referitoare la admisibilitatea dosarelor depuse în conformitate cu procedura centralizată, la acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol și la farmacovigilență. Pentru a-și îndeplini sarcinile în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de gestionare a riscurilor și monitorizarea eficacității acestora, prevăzute de prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz uman se bazează pe evaluările științifice și pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 142 litera (e).
(2) În plus față de sarcina lor de a furniza Uniunii și statelor membre avize științifice obiective privind aspectele care le sunt prezentate, membrii Comitetului pentru medicamente de uz uman se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile agenției și activitatea autorităților naționale competente, inclusiv a organismelor consultative din domeniul autorizațiilor de introducere pe piață.
(3) Comitetul pentru medicamente de uz uman este compus din:
(a) câte un membru și câte un membru supleant, numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (6);
(b) patru membri și un membru supleant, numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta profesioniștii din domeniul sănătății;
(c) patru membri și patru membri supleanți numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile pacienților.
(4) Comitetul pentru medicamente de uz uman poate coopta maximum cinci membri suplimentari selectați pe baza competențelor lor științifice specifice. Acești membri sunt numiți pe o perioadă de trei ani care poate fi reînnoită și nu au supleanți.
În vederea cooptării respectivilor membri, Comitetul pentru medicamente de uz uman identifică competențele științifice specifice complementare ale membrului sau membrilor suplimentar(i). Membrii cooptați sunt aleși dintre experții desemnați de statele membre sau de agenție.
(5) Supleanții reprezintă membrii în absența acestora și votează în numele lor și, de asemenea, pot să fie desemnați în calitate de raportori în conformitate cu articolul 152.
Membrii și membrii supleanții sunt aleși în funcție de rolul și de experiența lor în evaluarea medicamentelor de uz uman și reprezintă autoritățile competente ale statelor membre.
(6) Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru medicamente de uz uman sunt numiți pe baza expertizei lor relevante în ceea ce privește evaluarea medicamentelor, care ar trebui să acopere toate tipurile de medicamente reglementate de [Directiva 2001/83/CE revizuită] și de prezentul regulament și care includ medicamente pentru boli rare și boli pediatrice, medicamente pentru terapii avansate, produse biologice și biotehnologice, pentru a garanta cel mai înalt nivel de calificare de specialitate și o gamă largă de cunoștințe de specialitate relevante. Statele membre cooperează pentru a se asigura că componența finală a Comitetului pentru medicamente de uz uman oferă o acoperire adecvată și echilibrată a tuturor domeniilor științifice relevante pentru sarcinile sale, ținând seama de evoluțiile științifice și de noile tipuri de medicamente. În acest scop, statele membre colaborează cu consiliul de administrație și cu Comisia.
(7) Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru medicamente de uz uman sunt numiți pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit în conformitate cu procedurile menționate la alineatul (6). Comitetul își alege președintele și vicepreședintele dintre membrii săi pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o singură dată.
(8) Comitetului pentru medicamente de uz uman își stabilește regulamentul de procedură.
Acest regulament prevede în special:
(a) procedurile de numire și de înlocuire a președintelui;
(b) procedurile referitoare la grupurile de lucru și grupurile științifice consultative și
(c) o procedură de adoptare de urgență a avizelor, în special în legătură cu dispozițiile prezentului regulament privind supravegherea pieței și farmacovigilența.
Acesta intră în vigoare după ce a primit avizul favorabil al Comisiei și al consiliului de administrație.
Articolul 149
Activitățile Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
(1) Mandatul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență acoperă toate aspectele referitoare la gestionarea riscurilor utilizării medicamentelor de uz uman, inclusiv depistarea, evaluarea, reducerea la minimum și comunicarea riscurilor de reacții adverse, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului de uz uman, precum și elaborarea și evaluarea studiilor de siguranță post-autorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență.
(2) Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență are următoarea componență:
(a) câte un membru și câte un membru supleant, numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3);
(b) șase membri numiți de Comisie, pentru a asigura existența în cadrul comitetului a expertizei relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinică și farmacoepidemiologie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului;
(c) doi membri și doi membri supleanți, numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta profesioniștii din domeniul sănătății;
(d) doi membri și doi membri supleanți, numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile de pacienți.
Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor. Membrii supleanți menționați la litera (a) pot fi numiți raportori în conformitate cu articolul 152.
(3) Un stat membru poate delega unui alt stat membru atribuțiile sale în Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Niciun stat membru nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru.
(4) Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pe baza expertizei lor relevante în aspecte de farmacovigilență și în evaluarea riscurilor medicamentelor de uz uman, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de calificări de specialitate și o gamă largă de expertiză în domeniu. În acest scop, statele membre colaborează cu consiliul de administrație și cu Comisia pentru a se asigura că structura finală a comitetului acoperă domeniile științifice relevante pentru sarcinile sale.
(5) Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi reînnoit în conformitate cu procedurile menționate la alineatul (1). Comitetul își alege președintele și vicepreședintele dintre membrii săi pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o singură dată.
Articolul 150
Grupuri de lucru științifice, grupuri de lucru ad-hoc și grupuri științifice consultative [AM 328]
(1) Comitetele științifice menționate la articolul 146 pot înființa grupuri de lucru științifice și grupuri științifice consultative în legătură cu îndeplinirea sarcinilor lor.
Comitetele științifice se pot baza pe grupuri de lucru științifice pentru îndeplinirea anumitor sarcini. Comitetele științifice își păstrează responsabilitatea finală pentru evaluare sau pentru orice aviz științific legat de aceste sarcini.
Grupurile de lucru instituite de Comitetul pentru produse medicinale veterinare sunt reglementate de Regulamentul (UE) 2019/6.
(2) Comitetul pentru medicamente de uz uman instituie, pentru evaluarea anumitor tipuri de medicamente sau tratamente, grupuri de lucru cu expertiză științifică în domeniul calității farmaceutice, al metodologiilor, al evaluărilor neclinice și clinice.
Pentru furnizarea de consiliere științifică, Comitetul pentru medicamente de uz uman instituie un grup de lucru pentru consiliere științifică.
Comitetul poate instituiinstituie un grup de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscurilor pentru mediu și alte grupuri de lucru științifice, după caz. [AM 329]
(3) Componența grupului de lucru și selecția membrilor se bazează pe următoarele criterii:
(a) un nivel ridicat de expertiză științifică;
(b) îndeplinirea nevoilor în materie de expertiză multidisciplinară specifică a grupului de lucru în care vor fi numiți.;
(ba) îndeplinirea cerințelor privind conflictele de interese menționate la articolul 147. [AM 330]
Majoritatea membrilor grupurilor de lucru este formată din experți ai autorităților competente ale statelor membre. După caz, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, după consultarea consiliului de administrație, să stabilească un număr minim de experți din partea autorităților competente în cadrul unui grup de lucru.
(3a) În grupurile de lucru sunt incluși și reprezentanți ai pacienților, ai îngrijitorilor, ai clinicienilor și ai mediului academic, după caz. [AM 331]
(4) Autoritățile competente ale statelor membre care nu sunt reprezentate în cadrul unui grup de lucru pot solicita să participe la reuniunile grupurilor de lucru în calitate de observator.
(5) Agenția pune la dispoziția tuturor autorităților competente ale statelor membre documentele discutate în cadrul grupurilor de lucru.
(5a) Agenția instituie următoarele grupuri de lucru ad-hoc:
(a) un grup de lucru ad-hoc privind medicamentele pentru terapie avansată;
(b) un grup de lucru ad-hoc privind medicamentele orfane;
(c) un grup de lucru ad-hoc privind medicamentele pediatrice. [AM 332]
(6) La înființarea grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative, comitetele științifice prevăd, în regulamentul lor de procedură:
(a) numirea membrilor acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți menționate la articolul 151 alineatul (2); și
(b) consultarea acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative.
Articolul 151
Experții științifici
(1) Agenția sau oricare dintre comitetele menționate la articolul 142 poate recurge la serviciile experților și ale prestatorilor de servicii pentru îndeplinirea sarcinilor specifice de care este responsabil(ă).
(2) Statele membre transmit agenției numele, calificările și domeniile de expertiză ale experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și veterinar și care, având în vedere conflictele de interese prevăzute la articolul 147, ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ale oricăruia dintre comitetele menționate la articolul 142.
(3) Dacă este necesar, pentru numirea altor experți, agenția poate publicapublică o cerere de exprimare a interesului după aprobarea de către consiliul de administrație a criteriilor și a domeniilor de expertiză necesare, în special pentru a asigura un nivel ridicat de sănătate publică și de protecție a animalelor. [AM 333]
Consiliul de administrație adoptă procedurile adecvate pe baza unei propuneri a directorului executiv.
(4) Agenția instituie și menține un grup de experți acreditați. Acest grup de experți include experții naționali menționați la alineatul (2) și orice alți experți numiți de agenție sau de Comisie și este actualizat.
(5) Experții acreditați au acces la formarea oferită de agenție, după caz.
(6) Raportorii oricăruia dintre comitetele menționate la articolul 142 pot recurge la serviciile experților acreditați pentru a-și îndeplini sarcinile în conformitate cu articolul 152. Orice remunerație a unui astfel de expert acreditat se deduce din remunerația datorată raportorilor.
(7) Remunerația experților și a prestatorilor de servicii pentru serviciile utilizate de agenție în temeiul alineatului (1) este finanțată din bugetul agenției, în conformitate cu normele financiare aplicabile agenției.
Articolul 152
Calitatea de raportor
(1) În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oricare dintre comitetele menționate la articolul 142 trebuie să evalueze un medicament de uz uman, acesta numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor, ținând seama de expertiza existentă în statul membru. Comitetul în cauză poate desemna un al doilea membru drept coraportor.
Un membru al unui comitet nu este desemnat raportor pentru un anumit caz în cazul în care declară, în conformitate cu articolul 147, orice interes care ar putea exista sau ar putea fi perceput ca aducând atingere evaluării imparțiale a cazului respectiv. Comitetul în cauză poate înlocui raportorul sau coraportorul cu un alt membru în orice moment, în cazul în care acesta nu își poate îndeplini atribuțiile în termenele prevăzute sau în cazul în care se constată un interes prejudiciabil real sau potențial.
Un raportor numit în acest scop de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau cu statul membru de referință pentru medicamentul de uz uman în cauză.
Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 150, comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau proiectele de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de coraportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6.
Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 16 alineatul (3).
(2) Fără a aduce atingere articolului 151 alineatul (7), prestarea de servicii de către raportori sau experți este reglementată printr-un contract scris între agenție și persoana în cauză sau, după caz, între agenție și angajatorul acesteia.
Persoana în cauză sau angajatorul acesteia este remunerat(ă) în conformitate cu [un barem de onorarii care urmează să fie inclus în acordurile financiare stabilite de consiliul de administrație/mecanism în temeiul noii legislații privind taxele]Regulamentul (UE) 2024/568 al Parlamentului European și al Consiliului(54). [AM 334]
Primul și al doilea paragraf se aplică, de asemenea:
(a) serviciilor furnizate de președinții comitetelor științifice ale agenției și
(b) activității raportorilor din cadrul grupului de coordonare în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 108, 110, 112, 116 și 121 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
Articolul 153
Metode de determinare a valorii terapeutice adăugate
La cererea Comisiei, agenția colectează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman autorizate, toate informațiile disponibile cu privire la metodele utilizate de autoritățile competente ale statelor membre pentru a determina valoarea terapeutică adăugată pe care o aduce orice medicament nou de uz uman. Agenția, în colaborare cu organizațiile de pacienți și cu profesioniștii din domeniul sănătății, elaborează orientări pentru determinarea valorii terapeutice adăugate. [AM 335]
Secțiunea 3
Dispoziții financiare
Articolul 154
Adoptarea bugetului agenției
(1) Proiectul de buget al tuturor veniturilor și cheltuielilor agenției este întocmit pentru fiecare exercițiu financiar, corespunzător anului calendaristic, și este evidențiat în bugetul agenției.
(2) Veniturile și cheltuielile din buget sunt echilibrate.
(3) Veniturile agenției constau în:
(a) o contribuție din partea Uniunii;
(b) o contribuție din partea țărilor terțe care participă la activitatea agenției și cu care Uniunea a încheiat acorduri internaționale în acest scop;
(c) taxe plătite de întreprinderi și entități care nu desfășoară o activitate economică:
(i) pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/6 și
(ii) pentru serviciile prestate de grupul de coordonare în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor sale în conformitate cu articolele 108, 110, 112, 116 și 121 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
(d) taxe pentru alte servicii prestate de agenție;
(e) Finanțare din partea Uniunii sub forma unor granturi pentru participarea la proiecte de cercetare și de asistență, în conformitate cu normele financiare ale agenției prevăzute la articolul 155 alineatul (11) și cu dispozițiile instrumentelor relevante care sprijină politicile Uniunii.
Parlamentul European și Consiliul („autoritatea bugetară”) reexaminează, atunci când este necesar, nivelul contribuției Uniunii menționate la primul paragraf litera (a), pe baza unei evaluări a nevoilor și ținând seama de nivelul veniturilor provenite din sursele menționate la primul paragraf literele (c), (d) și (e).
(4) Activitățile legate de evaluarea cererilor de autorizație de introducere pe piață, modificările ulterioare, farmacovigilența, funcționarea rețelelor de comunicații și supravegherea pieței se află sub controlul permanent al consiliului de administrație pentru a garanta independența agenției. Acest fapt nu împiedică agenția să perceapă taxe care se achită de către titularii de autorizații de introducere pe piață în schimbul efectuării activităților respective de către agenție, cu condiția garantării stricte a independenței acesteia în conformitate cu articolul 147. [AM 336]
(5) Cheltuielile agenției includ remunerarea personalului, costurile administrative și de infrastructură, precum și cheltuielile operaționale. În ceea ce privește cheltuielile operaționale, angajamentele bugetare pentru acțiunile a căror durată depășește un exercițiu financiar pot fi defalcate pe mai multe exerciții financiare în tranșe anuale, dacă este necesar.
Agenția poate acorda granturi legate de îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului regulament sau al altor acte juridice relevante ale Uniunii sau legate de îndeplinirea altor sarcini încredințate.
(6) În fiecare an, consiliul de administrație întocmește, pe baza unui proiect elaborat de directorul executiv, o estimare a veniturilor și cheltuielilor agenției pentru exercițiul financiar următor. Această estimare, care cuprinde un proiect al schemei de personal, este înaintată Comisiei de către consiliul de administrație până la 31 martie cel târziu.
(7) Estimarea este înaintată de Comisie autorității bugetare împreună cu proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene.
(8) Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru schema de personal și volumul subvențiilor din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.
(9) Autoritatea bugetară autorizează creditele pentru subvenționarea agenției.
Autoritatea bugetară adoptă schema de personal a agenției.
(10) Bugetul este adoptat de consiliul de administrație. Acesta devine definitiv după adoptarea definitivă a bugetului general al Uniunii Europene. După caz, acesta se ajustează în consecință.
(11) Orice modificare a schemei de personal și a bugetului face obiectul unui buget rectificativ care este înaintat autorității bugetare, spre informare.
(12) Consiliul de administrație notifică autorității bugetare, cât mai curând posibil, intenția sa de a pune în aplicare orice proiect care ar putea avea implicații financiare semnificative asupra finanțării bugetului său, în special proiectele de natură imobiliară, cum ar fi închirierea sau achiziționarea de imobile. Consiliul de administrație informează Comisia cu privire la aceasta.
În cazul în care o ramură a autorității bugetare și-a anunțat intenția de a emite un aviz, aceasta transmite acest aviz consiliului de administrație în termen de șase săptămâni de la data notificării proiectului.
Articolul 155
Executarea bugetului agenției
(1) Directorul executiv execută bugetul agenției în conformitate cu Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului(55).
(2) Până la data de 1 martie a exercițiului financiar n+1, contabilul agenției trimite conturile provizorii pentru exercițiul financiar n contabilului Comisiei și Curții de Conturi.
(3) Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n+1, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar n Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi.
(4) Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n+1, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi conturile provizorii ale agenției pentru exercițiul financiar n, consolidate cu conturile provizorii ale Comisiei.
La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la conturile provizorii ale agenției, în conformitate cu articolul 246 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046, contabilul agenției întocmește conturile finale ale agenției, iar directorul executiv le înaintează consiliului de administrație, spre avizare.
(5) Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la conturile finale ale agenției pentru exercițiul financiar n.
(6) Până la data de 1 iulie a exercițiului financiar n+1, contabilul agenției înaintează Parlamentului European, Consiliului, Curții de Conturi și contabilului Comisiei, conturile finale însoțite de avizul consiliului de administrație.
(7) Conturile finale pentru exercițiul financiar n se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar n+1.
(8) Până la data de 30 septembrie a exercițiului financiar n+1, directorul executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. Directorul executiv transmite răspunsul respectiv și consiliului de administrație.
(9) Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046.
(10) Înainte de data de 15 mai a exercițiului financiar n+2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru exercițiul financiar n.
(11) Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu contravin Regulamentului delegat (UE) nr. 2019/715 al Comisiei(56), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
Articolul 156
Prevenirea fraudelor
(1) Pentru a combate frauda, corupția și alte activități ilicite, se aplică fără restricție Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului(57).
(2) Agenția aderă la Acordul interinstituțional din 25 mai 1999 dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Comunităților Europene(58) și adoptă fără întârziere dispozițiile corespunzătoare aplicabile tuturor angajaților agenției, utilizând modelul prevăzut în anexa la respectivul acord.
(3) Curtea de Conturi Europeană are competența de a efectua audituri, pe bază de documente și la fața locului, în ceea ce privește toți beneficiarii de granturi, contractanții și subcontractanții care au primit fonduri ale Uniunii din partea agenției.
(4) OLAF poate efectua investigații, inclusiv controale și inspecții la fața locului, pentru a stabili dacă s-a comis o fraudă, un act de corupție sau orice altă activitate ilegală care afectează interesele financiare ale Uniunii în legătură cu un grant sau cu un contract finanțat de agenție, în conformitate cu dispozițiile și procedurile prevăzute de Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 și de Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului(59).
(5) Acordurile de lucru cu țări terțe și cu organizații internaționale, contractele, acordurile de grant și deciziile agenției privind granturile conțin dispoziții care împuternicesc în mod expres Curtea de Conturi Europeană și OLAF să efectueze astfel de audituri și investigații, conform competențelor care le revin.
(6) În conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului(60), EPPO poate ancheta și trimite în judecată cazuri de fraudă și alte activități ilegale care afectează interesele financiare ale Uniunii, conform prevederilor Directivei (UE) 2017/1371 a Parlamentului European și a Consiliului(61).
Secțiunea 4
Dispoziții generale care reglementează agenția
Articolul 157
Răspundere
(1) Răspunderea contractuală a agenției este reglementată de legea aplicabilă contractului în cauză. Curtea de Justiție a Uniunii Europene este competentă în temeiul oricărei clauze compromisorii incluse într-un contract încheiat de agenție.
(2) În cazul răspunderii extracontractuale, agenția repară, în conformitate cu principiile generale comune legislațiilor statelor membre, orice prejudiciu cauzat de aceasta sau de membrii personalului său în exercitarea atribuțiilor lor.
Curtea de Justiție este competentă în orice litigiu referitor la compensațiile oricăror prejudicii.
(3) Răspunderea personală a personalului agenției față de aceasta este reglementată de dispozițiile aplicabile prevăzute în Statutul funcționarilor Uniunii Europene sau în Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene.
Articolul 158
Accesul la documente
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 se aplică documentelor deținute de agenție.
Agenția instituie un registru în conformitate cu articolul 2 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pentru a face disponibile toate documentele care sunt disponibile publicului în temeiul prezentului regulament.
Consiliul de administrație adoptă modalitățile de aplicare a Regulamentului de punere în aplicare (CE) nr. 1049/2001.
Deciziile luate de agenție în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot conduce la depunerea unei plângeri la Ombudsman sau pot face obiectul unei acțiuni la Curtea de Justiție, în condițiile prevăzute la articolele 228 și, respectiv, 263 din tratat.
Articolul 159
Privilegii
Protocolul nr. 7 privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene anexat la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene se aplică agenției și personalului acestuia.
Articolul 160
Personalul
Statutul funcționarilor Uniunii Europene și normele adoptate de comun acord de instituțiile Uniunii pentru punerea în aplicare a Statutului funcționarilor Uniunii Europene și a Regimului aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene se aplică personalului agenției.
Agenția poate recurge la experți naționali detașați sau la alte categorii de personal care nu sunt angajate de către agenție.
Consiliul de administrație adoptă, în acord cu Comisia, dispozițiile necesare de punere în aplicare.
Articolul 161
Norme de securitate privind protecția informațiilor clasificate și a informațiilor sensibile neclasificate
Agenția își adoptă propriile norme de securitate echivalente cu normele de securitate ale Comisiei pentru protecția informațiilor UE clasificate (IUEC) și a informațiilor sensibile neclasificate prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443(62) și 2015/444(63) ale Comisiei. Normele de securitate ale agenției reglementează, printre altele, dispozițiile privind schimbul, prelucrarea și stocarea informațiilor respective.
Membrii consiliului de administrație, directorul executiv, membrii comitetelor, experții externi care participă la grupurile de lucru ad-hoc și membrii personalului agenției respectă cerințele de confidențialitate prevăzute la articolul 339 din TFUE, chiar și după încetarea atribuțiilor lor.
Agenția poate lua măsurile necesare în vederea facilitării schimbului de informații relevante pentru sarcinile sale cu Comisia și cu statele membre și, acolo unde este cazul, cu instituțiile, organele, oficiile și agențiile relevante ale Uniunii. Orice acord administrativ încheiat în acest scop cu privire la partajarea informațiilor UE clasificate (IUEC) sau, în absența unui astfel de acord, orice comunicare excepțională ad-hoc a IUEC a primit aprobarea prealabilă a Comisiei.
Articolul 162
Procesul de consultare
(1) Agenția instituie un proces de consultare cu autoritățile sau organismele naționale relevante pentru schimbul de informații și punerea în comun a cunoștințelor cu privire la aspecte generale de natură științifică sau tehnică legate de sarcinile agenției, în special orientări privind nevoile medicale nesatisfăcute și conceperea studiilor clinice intervenționale, a altor studii și generarea de dovezi pe parcursul ciclului de viață al medicamentelor.
Procesul de consultare include organismele responsabile cu evaluarea tehnologiilor medicale, astfel cum sunt menționate în Regulamentul (UE) 2021/2282, și organismele naționale responsabile cu stabilirea prețurilor și rambursarea.
Condițiile de participare sunt stabilite de consiliul de administrație în acord cu Comisia.
(2) Agenția poate extinde procesul de consultare la pacienți, dezvoltatori de medicamente, profesioniști din domeniul sănătății, sectoare sau alte părți interesate, după caz. [AM 337]
Articolul 163
Contacte cu reprezentanții societății civile
Consiliul de administrație stabilește, în acord cu Comisia, legături adecvate între agenție și reprezentanții sectorului, consumatori și pacienți și profesiile din domeniul sănătății, inclusiv prin intermediul Grupului de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (PCWP), al Grupului de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCPWP) și al Grupului permanent pentru industrie (ISG). Aceste contacte pot include participarea observatorilor la anumite activități ale agenției, în condițiile stabilite în prealabil de către consiliul de administrație, cu acordul Comisiei. [AM 338]
Articolul 164
Sprijin pentru IMM-uri și pentru entitățile non-profit
(1) Agenția se asigură că microîntreprinderilor, întreprinderilor mici și mijlocii („IMM-uri”) și entităților non-profit li se oferă o schemă de sprijin.
(2) Schema de sprijin cuprinde sprijin normativ, procedural și administrativ, precum și reducerea, amânarea sau renunțarea la taxe.
(3) Schema acoperă diferitele etape ale procedurilor prealabile autorizării, în special consiliere științifică, depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață și procedurile post-autorizare.
(4) IMM-urile beneficiază de stimulentele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei și în [Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului revizuit](64).
(5) Pentru entitățile non-profit, Comisia adoptă dispoziții specifice care clarifică definițiile, stabilind derogări, reduceri sau amânări ale taxelor, după caz, în conformitate cu procedura menționată la articolele 10 și 12 și în anexa V din [Regulamentul (CE) nr. 297/95 revizuit]. [AM 339]
Articolul 165
Transparență
Pentru a asigura un nivel adecvat de transparență, consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv și în acord cu Comisia, norme menite să asigure accesul publicului la informațiile cu caracter de reglementare, științific sau tehnic, care nu sunt confidențiale, privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman.
Regulamentul intern și procedurile agenției, ale comitetelor și grupurilor sale de lucru se pun la dispoziția publicului la sediul agenției și pe internet.
Agenția poate desfășura activități de comunicare din proprie inițiativă în limitele domeniului său de competență. Alocarea resurselor pentru activitățile de comunicare nu este în detrimentul exercitării efective a sarcinilor agenției. Activitățile de comunicare se desfășoară în conformitate cu planurile relevante de comunicare și de difuzare a informațiilor adoptate de consiliul de administrație.
Agenției i se alocă resurse suficiente pentru a asigura punerea în aplicare corespunzătoare a obligațiilor și angajamentelor sale în materie de transparență. [AM 340]
Articolul 166
Date cu caracter personal privind sănătatea
(1) Pentru a sprijini sarcinile sale în materie de sănătate publică și, în special, evaluarea și monitorizarea medicamentelor sau pregătirea deciziilor de reglementare și a avizelor științifice, agenția poate prelucra date cu caracter personal privind sănătatea, din alte surse decât studiile clinice intervenționale, inclusiv date ce provin de la cazuri reale, în scopul îmbunătățirii solidității evaluării sale științifice sau al verificării afirmațiilor solicitantului sau ale titularului autorizației de introducere pe piață în contextul evaluării sau al supravegherii medicamentului. Agenția instituie măsuri tehnice și organizatorice suficiente, eficace și specifice pentru a proteja drepturile fundamentale și interesele persoanelor vizate în conformitate cu Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, politici clare și specifice de reducere la minimum a datelor, cerințe de anonimizare și pseudonimizare de ultimă generație. [AM 341]
(1a) Astfel de date includ, în special, date electronice cu caracter personal privind sănătatea definite în Regulamentul (UE) .../... [Regulamentul privind EHDS 2022/0140(COD)], date din baza de date Eudravigilance, date clinice și, dacă este aplicabil, date din studiile de monitorizare privind utilizarea, eficacitatea și siguranța medicamentelor destinate tratamentului, prevenirii sau diagnosticării bolilor, inclusiv date privind sănătatea furnizate de autoritățile publice. [AM 342]
(2) Agenția poate lua în considerare și decide cu privire la dovezile suplimentare disponibile, independent de datele prezentate de solicitantul autorizației de introducere pe piață sau de titularul autorizației de introducere pe piață. Pe această bază, rezumatul caracteristicilor produsului se actualizează dacă dovezile suplimentare au un impact asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament. O astfel de actualizare are loc numai după consultarea cu solicitantul autorizației de introducere pe piață sau cu titularul autorizației de introducere pe piață în cauză. Solicitanții autorizațiilor de introducere pe piață și titularii autorizațiilor de introducere pe piață au posibilitatea de a răspunde într-un termen rezonabil stabilit de agenție. Solicitanții de autorizații de introducere pe piață și titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot prezenta agenției întrebări și li se oferă posibilitatea de a furniza o explicație cu privire la orice propunere de actualizare a rezumatului caracteristicilor produsului, dacă este cazul. Motivele care stau la baza concluziilor se includ în avizul final. [AM 343]
(3) Agenția adoptă practici adecvate de guvernanță a datelor și standardele necesare pentru a asigura utilizarea și protecția corespunzătoare ale datelor cu caracter personal privind sănătatea, în conformitate cu prezentul regulament și cu Regulamentul (UE) 2018/1725.
Articolul 167
Protecția împotriva atacurilor cibernetice
Agenția dispune de controale și procese cu un nivel ridicat de securitate împotriva atacurilor cibernetice, a spionajului cibernetic și a altor încălcări ale securității datelor, pentru a asigura protejarea datelor medicale și funcționarea normală a agenției în orice moment, mai ales în timpul urgențelor de sănătate publică sau al evenimentelor majore la nivelul Uniunii.
În sensul primului paragraf, agenția identifică și pune în aplicareia în mod activ cele mai bune practici de asigurare a securității cibernetice adoptatemăsuri pentru a asigura conformitatea sa cu un nivel comun ridicat de securitate cibernetică adoptat în cadrul instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii, identifică și pune în aplicare cele mai bune practici actualizate în materie de securitate cibernetică pentru prevenirea, depistarea și atenuarea atacurilor cibernetice și pentru a răspunde la acestea. [AM 344]
Articolul 168
Confidențialitate
(1) Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001, Directivei (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului(65) și dispozițiilor și practicilor naționale existente în statele membre privind confidențialitatea, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute pe parcursul îndeplinirii sarcinilor care le revin, cu scopul de a proteja informațiile comerciale confidențiale și secretele comerciale ale persoanelor fizice sau juridice, în conformitate cu Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului(66), inclusiv drepturile de proprietate intelectuală. [AM 345]
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament se asigură că nicio informație comercială confidențială nu este transmisă într-un mod care să aibă potențialul de a permite întreprinderilor să restrângă sau să denatureze concurența în sensul articolului 101 din TFUE.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între autoritățile competente ale statelor membre și între autoritățile competente ale statelor membre și Comisie și agenție nu se divulgă fără acordul prealabil al autorității de la care provin informațiile respective.
(4) Alineatele (1), (2) și (3) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor ce revin Comisiei, agenției, statelor membre sau altor părți identificate în cadrul prezentului regulament cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici nu afectează obligațiile persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.
(5) Comisia, agenția și statele membre pot face schimb de informații comerciale confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.
Articolul 169
Prelucrarea datelor cu caracter personal
(1) Agenția poate prelucra date cu caracter personal, inclusiv date cu caracter personal privind sănătatea, în scopul îndeplinirii sarcinilor sale menționate la articolul 135, în special în scopul îmbunătățirii solidității evaluării sale științifice sau al verificării declarațiilor solicitantului sau ale titularului autorizației de introducere pe piață în contextul evaluării sau supravegherii medicamentelor.
În plus, agenția poate prelucra astfel de date pentru desfășurarea activităților științifice în materie de reglementare, astfel cum sunt definite la alineatul (2), cu condiția ca prelucrarea acestor date cu caracter personal:
(a) să fie strict necesară și justificată în mod corespunzător pentru atingerea obiectivelor proiectului sau ale activităților de analiză prospectivă în cauză;
(b) în ceea ce privește categoriile speciale de date cu caracter personal, să fie strict necesară și să facă obiectul unor garanții adecvate, care pot include pseudonimizareacerințe și tehnici de pseudonimizare, măsuri de reducere la minimum a datelor, măsuri organizatorice specifice și controale ale accesului pe baza principiului „necesității de a cunoaște” și alte măsuri adecvate, cerințe de confidențialitate și aplicarea drepturilor fundamentale ale persoanelor vizate, așa cum se prevede în Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725. [AM 346]
(2) În sensul prezentului articol, „activități științifice în materie de reglementare” înseamnă proiecte științifice care completează dovezile științifice disponibile în ceea ce privește bolile sau chestiunile orizontale legate de medicamente, completează lacunele în materie de dovezi care nu pot fi abordate pe deplin prin datele aflate în posesia agenției sau sprijină activitățile de analiză prospectivă.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal de către agenție în contextul prezentului articol se bazează pe principiile transparenței, explicabilității, echității și responsabilității.
(4) Consiliul de administrație stabilește domeniul general de aplicare al activităților științifice în materie de reglementare, în consultare cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor.
(5) Agenția păstrează un document conținând o descriere detaliată a procesului și a motivelor care stau la baza antrenării, a testării și a validării algoritmilor pentru a asigura transparența procesului și a algoritmilor, inclusiv conformitatea lor cu garanțiile prevăzute la prezentul articol și pentru a permite verificarea exactității rezultatelor pe baza utilizării unor astfel de algoritmi. La cerere, agenția pune documentația relevantă la dispoziția părților interesate, inclusiv a statelor membre.
(6) În cazul în care datele cu caracter personal care urmează să fie prelucrate pentru activitățile științifice în materie de reglementare au fost furnizate direct de un stat membru, de un organism al Uniunii, de o țară terță sau de o organizație internațională, agenția solicită o autorizație din partea furnizorului de date respectiv, cu excepția cazului în care furnizorul de date și-a acordat autorizația prealabilă pentru o astfel de prelucrare în scopul activităților științifice în materie de reglementare, fie în termeni generali, fie sub rezerva unor condiții specifice.
(7) Prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată în temeiul prezentului regulament face obiectul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725, după caz.
Articolul 170
Evaluare
(1) Cel târziu la [nota către OP = cinci ani de la data intrării în vigoare] și, ulterior, o dată la 10 ani, Comisia dispune o evaluare a performanței agenției în raport cu obiectivele, mandatul, sarcinile, guvernanța și amplasamentul (amplasamentele) acesteia, în conformitate cu orientările Comisiei.
(2) Evaluarea abordează în special dacă este necesară modificarea mandatului agenției și implicațiile financiare ale unei astfel de modificări.
(3) La fiecare a doua evaluare, rezultatele obținute de agenție sunt examinate în raport cu obiectivele, mandatul, guvernanța și sarcinile acesteia, inclusiv o evaluare pentru a stabili dacă continuarea activității agenției este în continuare justificată în raport cu obiectivele, mandatul, guvernanța și sarcinile respective. Această evaluare include, de asemenea, experiența dobândită ca urmare a funcționării procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în capitolul III secțiunile 4 și 5 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] pe baza contribuțiilor din partea statelor membre și a grupului de coordonare menționat la articolul 37 din [Directiva 2001/83/CE revizuită].
(4) Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și consiliului de administrație un raport privind concluziile evaluării. Concluziile evaluării se publică.
(5) În termen de 10 ani de la intrarea în vigoare, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și elaborează un raport de evaluare privind progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor cuprinse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament.
CAPITOLUL XII
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 171
Sancțiuni la nivel național
(1) Până la … [12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], statele membre adoptă regimul sancțiunilor care se aplică în cazul nerespectării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică normele și măsurile respective Comisiei fără întârziere și îi comunică acesteia, fără întârziere, orice modificare ulterioară privind aceste norme. [AM 347]
(2) Statele membre informează de îndată Comisia despre orice litigiu survenit în legătură cu încălcarea prezentului regulament.
Articolul 172
Sancțiuni la nivelul Uniunii
(1) Comisia poate aplica sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu îndeplinesc oricare dintre obligațiile prevăzute în anexa II aferente autorizațiilor de introducere pe piață.
(2) Comisia poate, în măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menționate la alineatul (10) litera (b), să aplice sancțiunile financiare menționate la alineatul (1) unei (unor) entități juridice, alta (altele) decât titularul autorizației de introducere pe piață, cu condiția ca aceasta (acestea) să facă parte din aceeași entitate economică din care face parte titularul autorizației de introducere și:
(a) să fi exercitat o influență decisivă asupra titularului autorizației de introducere pe piață sau
(b) să fi fost implicată(e) în încălcarea obligațiilor de către titularul autorizației de introducere pe piață sau să fi putut interveni împotriva încălcării.
(3) În cazul în care agenția sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un titular al unei autorizații de introducere pe piață a încălcat vreuna dintre obligațiile menționate la alineatul (1), aceasta poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să aplice sancțiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.
(4) Pentru a stabili dacă să impună o sancțiune financiară și pentru a stabili cuantumul adecvat al acesteia, Comisia se ghidează după principiile eficacității, proporționalității și descurajării și ia în considerare, după caz, gravitatea și efectele nerespectării obligațiilor.
(5) În sensul alineatului (1), Comisia ține seama de:
(a) orice procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor inițiată de un stat membru împotriva aceluiași titular al autorizației de introducere pe piață, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte;
(b) orice sancțiuni, inclusiv penalități, aplicate deja aceluiași titular al autorizației de introducere pe piață, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte.;
(ba) natura, gravitatea și durata încălcării și ale consecințelor acesteia, ținându-se cont de amploare, precum și de numărul persoanelor afectate și de nivelul prejudiciilor suferite de acestea; [AM 348]
(bb) dimensiunea și cota de piață ale entității care a săvârșit încălcarea; [AM 349]
(bc) caracterul – intenționat sau din neglijență – al încălcării; [AM 350]
(bd) orice acțiune întreprinsă de autorul încălcării pentru a atenua prejudiciul cauzat de încălcare; [AM 351]
(be) gradul de responsabilitate al părții care a săvârșit încălcarea, având în vedere măsurile tehnice și organizatorice puse în practică pentru a preveni încălcarea; [AM 352]
(bf) gradul de cooperare cu autoritățile competente pentru a remedia încălcarea și a reduce posibilele efecte negative ale acesteia; [AM 353]
(bg) modul în care încălcarea a fost adusă la cunoștința autorităților competente, în special dacă partea care a săvârșit încălcarea a notificat-o și, în caz afirmativ, în ce măsură a notificat-o; [AM 354]
(bh) riscul pentru sănătatea publică, inclusiv în cazul falsificării medicamentelor. [AM 355]
(6) În cazul în care constată că titularul autorizației de introducere pe piață și-a încălcat, cu intenție sau din culpă, obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care aplică o amendă care nu poate să depășească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de titularul autorizației de introducere pe piață în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective.
În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață continuă să încalce obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care îl obligă la plata de daune cominatorii pe zi care nu pot să depășească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de titularul autorizației de introducere pe piață în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective.
Daunele cominatorii pot fi aplicate pe o perioadă începând de la data notificării respectivei decizii a Comisiei până la încetarea încălcării de către titularul autorizației de introducere pe piață a obligațiilor prevăzute la alineatul (1).
(7) Atunci când desfășoară investigația privind nerespectarea oricăreia dintre obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autoritățile competente ale statelor membre și se poate baza pe resursele furnizate de agenție.
(8) În cazul în care Comisia adoptă o decizie de aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață implicați, precum și cuantumul și motivele sancțiunilor financiare impuse, ținând cont de interesul legitim al titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de protejare a secretelor lor comerciale.
(9) Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de fond pentru a examina deciziile prin care Comisia a impus sancțiuni financiare. Curtea de Justiție a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau daunele cominatorii aplicate de Comisie.
(10) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 175 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea:
(a) procedurilor pe care Comisia trebuie să le respecte atunci când aplică amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind inițierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;
(b) normelor detaliate suplimentare privind aplicarea de către Comisie a unor sancțiuni financiare altor entități juridice decât titularul autorizației de introducere pe piață;
(c) normelor privind durata procedurii și termenele de prescripție;
(d) elementelor care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor și al daunelor cominatorii, precum și a condițiilor și metodelor de colectare a acestora.
CAPITOLUL XIII
ACTE DELEGATE ȘI ACTE DE PUNERE ÎN APLICARE
Articolul 173
Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman și procedura de examinare
(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, înființat în baza articolului 214 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. Respectivul comitet reprezintă un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3) În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă și se face trimitere la prezentul alineat, procedura respectivă se încheie fără rezultat numai dacă, în termenul prevăzut pentru emiterea avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului.
(4) Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman se asigură că regulamentul său de procedură este adaptat la necesitatea de a pune rapid medicamentele la dispoziția pacienților.
Articolul 174
Măsuri de punere în aplicare referitoare la activitățile de autorizare și de farmacovigilență
(1) În vederea armonizării transmisiilor electronice prevăzute în prezentul regulament, Comisia poate adopta măsuri de punere în aplicare referitoare la formatul și conținutul transmisiilor electronice de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
Măsurile respective țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniu și, dacă este necesar, fac obiectul unei reexaminări în vederea adaptării la progresul tehnic și științific. Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 173 alineatul (2).
(2) Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute de prezentul regulament, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare în conformitate cu dispozițiile articolului 214 din [Directiva 2001/83/CE revizuită] pentru următoarele domenii:
(a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență păstrat de către titularul autorizației de introducere pe piață;
(b) cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește îndeplinirea activităților de farmacovigilență de către agenție;
(c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență;
(d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificarea celor existente;
(e) formatul și conținutul raportării electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
(f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de gestionare a riscurilor;
(g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța post-autorizare.
Măsurile respective țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei reexaminări în vederea adaptării la progresul tehnic și științific. Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 173 alineatul (2).
Articolul 175
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta acte delegate se conferă Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 3 alineatul (5), la articolul 19 alineatul (8), la articolul 21, la articolul 47 alineatul (4), la articolul 49 alineatul (2), la articolul 63 alineatul (2), la articolul 67 alineatul (4), la articolul 75 alineatul (3), la articolul 81 alineatul (4) și la articolul 172 alineatul (10) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la [data intrării în vigoare]. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (5), la articolul 19 alineatul (8), la articolul 21, la articolul 47 alineatul (4), la articolul 49 alineatul (2), la articolul 63 alineatul (2), la articolul 67 alineatul (4), la articolul 75 alineatul (3), la articolul 81 alineatul (4) și la articolul 172 alineatul (10) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) Înainte de a adopta un act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 21, al articolului 19 alineatul (8), al articolului 47 alineatul (4), al articolului 49 alineatul (2) și al articolului 175 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu trei luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
CAPITOLUL XIV
MODIFICĂRI ADUSE ALTOR ACTE JURIDICE
Articolul 175a
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 851/2004
Regulamentul (CE) nr. 851/2004 se modifică după cum urmează:
1. Se introduc următoarele articole:"
„Articolul 11aa
Autoritatea Europeană pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară
(1) Se instituie Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară („HERA” sau „autoritatea”) ca structură separată, care ține de personalitatea juridică a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor („ECDC”).
(2) Autoritatea are responsabilitatea să creeze, să coordoneze și să aplice portofoliul european pe termen lung pentru agenda de cercetare și dezvoltare biomedicală pentru mijloacele medicale de contracarare a pericolelor actuale și emergente privind sănătatea publică, precum și capacitatea de producție, achiziționare, stocare și distribuție în Uniune a mijloacelor medicale de contracarare și a altor produse medicale prioritare.
(3) Autoritatea este reprezentată de directorul ECDC.
Articolul 11ab
Obiectivele și atribuțiile autorității
1. Autoritatea furnizează statelor membre și instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii orientarea strategică și resursele necesare pentru dezvoltarea unei capacități solide de cercetare și dezvoltare biomedicală în vederea abordării problemelor majore de sănătate publică.
Autoritatea îndeplinește următoarele atribuții:
(a)
stabilirea unui portofoliu european pe termen lung de proiecte de cercetare și dezvoltare în conformitate cu prioritățile în materie de sănătate publică stabilite de Comisie în consultare cu Organizația Mondială a Sănătății („OMS”);
(b)
crearea și sprijinirea proiectelor de C&D în domeniul biomedical care vizează cel puțin următoarele domenii:
(i)
dezvoltarea antimicrobienelor prioritare, astfel cum sunt definite la articolul 40a din [Regulamentul privind produsele farmaceutice];
(ii)
dezvoltarea de mijloace medicale de contracarare și tehnologii conexe;
(c)
instituirea și dirijarea colaborării cu centre de cercetare terțe de la nivel național și european, cu entități fără scop lucrativ, cu mediul academic și cu sectorul în cauză;
(d)
furnizarea de consiliere strategică Comisiei cu privire la alocarea granturilor relevante ale Uniunii și a altor surse financiare pentru a asigura alocarea adecvată a resurselor pentru cercetarea și dezvoltarea biomedicală;
(e)
depistarea amenințărilor biologice și a altor amenințări la adresa sănătății la scurt timp după apariția acestora, evaluarea impactului lor și identificarea posibilelor mijloace medicale de contracarare;
(f)
evaluarea și abordarea vulnerabilităților lanțurilor de aprovizionare globale și a dependențelor strategice legate de disponibilitatea mijloacelor medicale de contracarare și a medicamentelor în Uniune, în coordonare cu Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și cu Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale, instituite prin Regulamentul (UE) 2022/123;
(g)
abordarea provocărilor de pe piață prin identificarea și asigurarea disponibilității locurilor de producție pentru produsele prioritare în Uniune;
(h)
facilitarea achizițiilor comune și a distribuției produselor medicale în statele membre;
(i)
monitorizarea respectării acordurilor de finanțare și de achiziții;
(j)
instituirea unui mecanism de consultare și cooperare, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”, la nivel intern, în cadrul ECDC și cu alte organe și agenții ale Uniunii, în special EMA, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Agenția Europeană de Mediu;
(k)
contribuția la consolidarea arhitecturii globale de pregătire și răspuns în caz de urgență în domeniul sănătății.
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate pentru a completa prezentul regulament extinzând agenda prioritară de cercetare prevăzută la alineatul (1) al doilea paragraf litera (b), pentru a aborda alte domenii în care există nevoi medicale nesatisfăcute.” [AM 356]
"
2. La articolul 13 se introduce următoarea literă:"
„(a)Consiliul HERA;” [AM 357]
"
3. La articolul 16 alineatul (2) se introduce următoarea literă:"
„(a)asigurarea acordării unui sprijin științific, tehnic și administrativ adecvat Consiliului HERA;” [AM 358]
"
4. Se introduc următoarele articole:"
„Articolul 17a
Consiliul HERA
(1) Consiliul HERA este format din câte un reprezentant al fiecărui stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei și doi reprezentanți ai Parlamentului European, toți având drept de vot. Toți membrii Consiliului HERA sunt numiți pentru un mandat de doi ani, care poate fi reînnoit o singură dată.
(2) În plus, Consiliul Uniunii Europene, în consultare cu Parlamentul European, numește doi experți în domeniul sănătății publice, pe baza unei liste întocmite de Comisie. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil, dar nu mai târziu de trei luni de la notificare, Parlamentul European își poate prezenta punctul de vedere Consiliului Uniunii Europene, iar acesta numește apoi reprezentanții în cauză în Consiliul HERA.
(3) Consiliul HERA este coprezidat de director și de un reprezentant ales al unui stat membru. Membrii Consiliului HERA sunt numiți astfel încât să se asigure cel mai înalt nivel al calificărilor de specialitate, o gamă largă de competențe necesare și lipsa conflictelor de interese directe sau indirecte.
(4) Durata mandatului membrilor titulari și al supleanților acestora este de patru ani. Acest termen poate fi prelungit o dată consecutiv.
(5) La reuniunile Consiliului HERA participă, în calitate de observatori permanenți, un reprezentant al Comitetului pentru securitate sanitară și un reprezentant al EMA. După caz, pot fi invitate să participe în calitate de observatori și alte organisme și agenții competente ale Uniunii.
(6) Copreședinții Consiliului HERA pot invita părțile interesate relevante să participe la reuniunile Consiliului HERA în calitate de observatori. Observatorii își declară interesul înainte de fiecare reuniune.
(7) Consiliul HERA își adoptă regulamentul de procedură, inclusiv în ceea ce privește alegerea unui copreședinte și procedurile de vot.
(8) Lista membrilor titulari și a supleanților și regulamentul de procedură al Consiliului HERA, precum și ordinile de zi și procesele-verbale ale reuniunilor sale sunt puse la dispoziție pe site-ul autorității.
Articolul 17b
Sarcinile Consiliului HERA
Consiliul HERA:
(a)
adoptă planificarea strategică multianuală pentru HERA;
(b)
adoptă decizii strategice referitoare la HERA privind cercetarea și inovarea și strategia industrială în domeniul antimicrobienelor și al mijloacelor medicale de contracarare;
(c)
adoptă un portofoliu european pe termen lung de proiecte de cercetare și dezvoltare în conformitate cu prioritățile în materie de sănătate publică stabilite de Comisie în consultare cu OMS;
contribuie la coerența pregătirii Uniunii pentru situații de criză și a gestionării răspunsului la acestea;
(g)
contribuie la acțiunile coordonate ale Comisiei și statelor membre pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2022/2371;
(h)
contribuie la punerea în aplicare a Strategiei Uniunii în domeniul sănătății la nivel mondial, în special în ceea ce privește tratarea amenințărilor actuale și emergente pentru sănătate;
(i)
adoptă avize și orientări, inclusiv în ceea ce privește măsurile de răspuns specifice adresate statelor membre pentru prevenirea și controlul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv rezistența la antimicrobiene;
(j)
adoptă propuneri privind bugetul anual al HERA și monitorizarea execuției sale.” [AM 359]
"
5. Articolul 19 se înlocuiește cu următorul text:"
„Articolul 19
Transparența și conflictele de interese
(1) Membrii Consiliului de administrație, membrii Consiliului HERA, membrii grupurilor științifice, membrii forumului consultativ, directorul și personalul se angajează să acționeze în interesul general și în mod independent. Aceștia nu au interese financiare sau de altă natură directe sau indirecte în industria farmaceutică sau în alte sectoare medicale care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Ei depun în fiecare an o declarație cu privire la interesele lor financiare și o actualizează anual și ori de câte ori este necesar. Declarația este pusă la dispoziție la cerere.
(2) Codul de conduită al ECDC și al autorității prevede punerea în aplicare a prezentului articol.
(3) ECDC și autoritatea pun la dispoziție pe site-ul lor regulamentul de procedură, ordinile de zi și procesele-verbale ale reuniunilor și membrii structurilor menționate la alineatul (1), precum și declarațiile lor de interese.
(4) Părțile interesate invitate la reuniuni în cadrul ECDC și al autorității își declară interesele înainte de reuniune.” [AM 360]
"
Articolul 176
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1394/2007
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 se modifică după cum urmează:
1. Articolele 8, 17 și 20-23 se elimină.
2. La articolul 9 alineatul (3), al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:"
„În cazul în care cererea nu include rezultatele evaluării, agenția solicită un aviz privind conformitatea părții de dispozitiv cu anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului* din partea unui organism notificat identificat împreună cu solicitantul, cu excepția cazului în care Comitetul pentru medicamente de uz uman, consiliat de experții săi în domeniul dispozitivelor medicale, decide că nu este necesară implicarea unui organism notificat.
*Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).”
"
Articolul 177
Modificări aduse Regulamentului (UE) nr. 536/2014
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 se modifică după cum urmează:
1. Se introduce următorul articol 5a:"
„Articolul 5a
Evaluarea riscurilor pentru mediu prezentate de medicamentele pentru investigație clinică de uz uman care conțin organisme modificate genetic sau constau în astfel de organisme
(1) În cazul în care cererea în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament se referă la studii clinice intervenționale cu medicamente pentru investigație clinică de uz uman care conțin organisme modificate genetic (OMG) sau constau în astfel de organisme în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului*, sponsorul prezintă o evaluare a riscurilor pentru mediu (ERM) pe portalul UE (CTIS).
(2) ERM menționată la alineatul (1) se desfășoară în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE și cu orientările științifice elaborate de agenție în coordonare cu autoritățile competente ale statelor membre, instituite în acest scop în conformitate cu Directiva 2001/18/CE și cu actul delegat menționat la alineatul (8).
(3) Articolele 6-11 din Directiva 2001/18/CE nu se aplică medicamentelor pentru investigație clinică de uz uman care conțin organisme modificate genetic sau constau în astfel de organisme.
(4) Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) evaluează ERM menționată la alineatul (1) sub forma unui aviz științific. CHMP transmite avizul său autorității competente din statul membru raportor în termen de 45 de zile de la data validării menționată la articolul 5 alineatul (3). După caz, avizul include măsuri de atenuare a riscurilor. Sponsorul furnizează dovezi statului membru raportor și statelor membre în cauză că aceste măsuri vor fi puse în aplicare.
(5) CHMP poate solicita, pe baza unor motive justificate, prin intermediul portalului UE (CTIS), informații suplimentare din partea sponsorului cu privire la evaluarea menționată la alineatul (1), care sunt furnizate numai în termenul menționat la alineatul (5).
(6) Pentru a obține și a revizui informațiile suplimentare menționate la alineatul (6), agenția poate prelungi perioada menționată la alineatul (5) cu maximum 31 de zile. Sponsorul transmite informațiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de agenție. În cazul în care sponsorul nu furnizează informații suplimentare în termenul stabilit de agenție, se consideră că cererea menționată la alineatul (1) a expirat în toate statele membre în cauză.
(7) În cazul produselor care sunt primele din clasa lor sau atunci când apare o problemă nouă în timpul evaluării riscurilor de mediu prezentate, astfel cum se menționează la alineatul (1), agenția se consultă cu organismele pe care statele membre le-au instituit în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului**. În cazul în care este necesară o consultare, dosarul tehnic care abordează suficient de detaliat informațiile specificate în anexa III la Directiva 2001/18/CE ar trebui inclus pentru a sprijini ERM, după caz.
(8) Comisia este împuternicită să adopte un act delegat în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica anexele la prezentul regulament în vederea specificării procedurii de transmitere și de evaluare armonizată a ERM pentru medicamentele pentru investigație clinică care conțin OMG-uri sau constau în astfel de organisme, astfel cum se prevede la alineatele (1)-(8).
Actul delegat menționat la primul paragraf stabilește că ERM este o parte independentă a cererii.
Actul delegat menționat la primul paragraf specifică conținutul ERM ținând seama de formularele de cerere comune și de documentele de bună practică pentru celulele umane modificate genetic și pentru vectorii virali adeno-asociați care au fost publicate de agenție.
Actul delegat menționat la primul paragraf conține o dispoziție de actualizare a cerințelor ERM pentru medicamentele pentru investigație clinică care conțin OMG-uri sau constau în astfel de organisme în urma evoluțiilor științifice și a modificărilor aduse (Directivei 2001/18/CE).
* Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului – Declarația Comisiei (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
** Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) (JO L 125, 21.5.2009, p. 75)..”
"
2. La articolul 25 alineatul (1), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:"
„(d) măsurile de protecție a subiecților, a persoanelor terțe și a mediului;.”
"
3. Articolul 26 se înlocuiește cu următorul text:"
„Articolul 26
Cerințele lingvistice
Limba dosarului de cerere, sau a părților din acesta, este stabilită de statul membru în cauză.
Limba evaluării riscurilor pentru mediu (ERM) este, de preferință, limba engleză.
În aplicarea primului paragraf, pentru documentația care nu este destinată subiecților, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta o limbă de circulație, utilizată pe scară largă în domeniul medical..”
"
4. La articolul 37 alineatul (4), se introduce următorul paragraf după primul paragraf:"
„În cazul unui studiu clinic intervențional care implică utilizarea unui medicament la populația pediatrică, termenul menționat la primul paragraf pentru transmiterea către baza de date a UE a unui rezumat al rezultatelor studiului clinic intervențional este de șase luni.”
"
5. La articolul 61 alineatul (2), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:"
„(a) dispune, pentru fabricare sau pentru import, de spații, de echipamente tehnice și de instalații de control adecvate și suficiente, care respectă cerințele stabilite în prezentul regulament și, după caz, în cazul medicamentelor pentru investigație clinică care conțin OMG-uri sau constau în astfel de organisme, în Directiva 2009/41/CE;.”
"
6. La articolul 66 alineatul (1), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:"
„(c) informații pentru identificarea medicamentului, inclusiv, după caz, „Prezentul medicament pentru investigație clinică conține organisme modificate genetic;.”
"
7. La articolul 76, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:"
„(1) Statele membre se asigură că există sisteme de reparare a prejudiciului suferit de un subiect în urma participării la un studiu clinic intervențional sau cauzat persoanelor terțe sau mediului în cursul unui astfel de studiu desfășurat pe teritoriul lor, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unei măsuri similare echivalente din punctul de vedere al scopului și care este adecvată în ceea ce privește natura și amploarea riscului.”
"
8. Articolul 89 se înlocuiește cu următorul text:"
„Articolul 89
Exercitarea delegării
(1) Competența de a adopta acte delegate se conferă Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolele 5a, 27, 39 și 45, la articolul 63 alineatul (1) și la articolul 70 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la data menționată la articolul 99 alineatul (2). Comisia întocmește un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 5a, 27, 39, 45, la articolul 63 alineatul (1) și la articolul 70 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) Înainte de a adopta un act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
(5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 5a, 27, 39, 45, al articolului 63 alineatul (1) și al articolului 70 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.”
"
9. Articolul 91 se înlocuiește cu următorul text:"
„Articolul 91
Relația cu alte acte juridice ale Uniunii
Prezentul regulament nu aduce atingere Directivei 97/43/Euratom a Consiliului, Directivei 96/29/Euratom a Consiliului, Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului, Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului.
În contextul inspecțiilor menționate la articolul 52 alineatul (5) din [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] și la articolul 78 din prezentul regulament, criteriile stabilite în anexa III la [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 revizuit] se aplică mutatis mutandis.”
"
Articolul 178
Modificări aduse Regulamentului (UE) 2022/123
Regulamentul (UE) nr. 2022/123 se modifică după cum urmează:
1. La articolul 18, se adaugă următorul alineat (7):"
„(7) În cazul în care a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2022/123 și există o cerere de autorizație temporară de introducere pe piață în regim de urgență pentru medicamentul în cauză în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul [Notă către OP: de completat numărul prezentului regulament]*, procedura inițiată în temeiul regulamentului respectiv prevalează.”
* [OP: de introdus titlul complet al regulamentului respectiv și referința JO]”
"
2. Articolele 33 și 34 se elimină.
CAPITOLUL XV
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 179
Abrogări
(1) Regulamentele (CE) nr. 141/2000, (CE) nr. 726/2004 și (CE) nr. 1901/2006 se abrogă.
Trimiterile la regulamentele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa V.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei(67) se abrogă.
Articolul 180
Dispoziții tranzitorii
(1) Dispozițiile articolului 117 din prezentul regulament se aplică, de asemenea, autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în conformitate cu Directiva 2001/83/CE înainte de [Notă către OP: de introdus data = data intrării în vigoare a prezentului regulament].
(2) Procedurile referitoare la cererile de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care au fost validate, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, înainte de [Notă către OP: de introdus data = data intrării în vigoare a prezentului regulament] și care erau pendinte la [Notă către OP: de introdus data = ziua anterioară datei aplicării prezentului regulament] se completează în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Procedurile privind studiile post-autorizare impuse care au fost inițiate în conformitate cu articolul 10a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, înainte de [Notă către OP: de introdus data = data intrării în vigoare a prezentului regulament] și care erau pendinte la [Notă către OP: de introdus data = ziua anterioară datei aplicării prezentului regulament] se completează în conformitate cu articolul 20 din prezentul regulament.
(4) Prin derogare, perioadele de protecție normativă menționate la articolul 29 nu se aplică medicamentelor de referință pentru care a fost depusă o cerere de autorizație de introducere pe piață înainte de [Notă către OP: de introdus introduce data aplicării prezentului regulament]. Articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică în continuare în cazul acestora.
(5) Desemnările de medicamente orfane acordate înainte de [Notă către OP: de introdus data aplicării prezentului regulament], înregistrate în Registrul comunitar al medicamentelor orfane și care nu au fost radiate din acesta în conformitate cu articolul 5 alineatele (8) și, respectiv, (12) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și cărora nu li s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 corespunzătoare desemnării ca medicament orfan se consideră conforme cu prezentul regulament și se înscriu în Registrul medicamentelor desemnate ca medicamente orfane.
(6) Desemnările de medicamente orfane acordate înainte de [Notă către OP: de introdus data aplicării prezentului regulament], care fie sunt radiate din Registrul comunitar al medicamentelor orfane în conformitate cu articolul 5 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, fie primesc o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, nu sunt considerate desemnări ca medicament orfan și nu se introduc în Registrul medicamentelor desemnate ca medicamente orfane.
(7) Valabilitatea de șapte ani a unei desemnări ca medicament orfan menționată la articolul 66 din prezentul regulament pentru medicamentele orfane acordate înainte de [Notă către OP: de introdus data aplicării prezentului regulament], înscrise în Registrul comunitar al medicamentelor orfane și care nu au fost radiate din acesta în conformitate cu articolul 5 alineatul (8) și, respectiv, alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și cărora nu li s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 corespunzătoare desemnării ca medicament orfan începe să curgă de la [Notă către OP: de introdus introduce data aplicării prezentului regulament].
(8) Procedurile privind desemnările de medicamente orfane care au fost inițiate în conformitate cu articolul 5 alineatele (1), (11) sau (12) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 înainte de [Notă către OP: de introdus data aplicării prezentului regulament] și care erau pendinte la [OP: de introdus data = ziua anterioară datei aplicării], se finalizează în conformitate cu articolul 5 alineatele (1), (11) sau (12) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, astfel cum se aplică la [OP - de introdus data = ziua anterioară datei aplicării].
(9) Atunci când un plan de investigație pediatrică, o derogare sau o amânare a fost acordat(ă) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 înainte de [Notă către OP: de introdus data aplicării prezentului regulament], se consideră că acesta (aceasta) este în conformitate cu prezentul regulament.
Procedurile privind solicitarea unui plan de investigație pediatrică, a unei derogări sau a unei amânări prezentate înainte de [data începerii aplicării] se finalizează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
(10) Regulamentele (CE) nr. 2141/96, (CE) nr. 2049/2005, (CE) nr. 507/2006 și (CE) nr. 658/2007 rămân în vigoare și continuă să se aplice până la abrogarea lor.
(11) Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 continuă să se aplice până la abrogarea sa în ceea ce privește medicamentele de uz uman care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și a Directivei 2001/83/CE și care nu sunt excluse din domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 în temeiul articolului 23b alineatele (4) și (5) din Directiva 2001/83/CE.
(12) Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei(68) continuă să se aplice, cu excepția cazului în care este abrogat și până la abrogarea acestuia, în ceea ce privește medicamentele orfane care intră sub incidența prezentului regulament.
(13) Prin derogare de la articolul [Durata aplicării capitolului III], voucherele acordate până la [Notă către OP: de introdus data: 15 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament] sau până la data la care Comisia a acordat un total de 10 vouchere în conformitate cu capitolul III, luându-se în considerare data care survine mai întâi, continuă să fie valabile în conformitate cu condițiile stabilite în capitolul III.
Articolul 181
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Acesta se aplică de la [Notă către OP: de introdus data – 18 luni de la intrarea sa în vigoare. Data ar trebui să fie identică cu data aplicării directivei].
Cu toate acestea, articolul 67 se aplică de la [Notă către OP: de introdus data: 2 ani de la data adoptării/intrării în vigoare/aplicării prezentului regulament].
Dispozițiile capitolului III se aplică de la ... [data intrării în vigoare a prezentului regulament]. [AM 361]
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre în conformitate cu tratatele.
Adoptat la …,
Pentru Parlamentul European, Pentru Consiliu,
Președinta Președintele
Anexa I
MEDICAMENTE CARE URMEAZĂ SĂ FIE AUTORIZATE DE UNIUNE
1. Medicamente realizate cu ajutorul unuia dintre următoarele procedee biotehnologice:
— tehnologia acidului nucleic recombinant;
— expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în procariote și eucariote inclusiv celule transformate de mamifere.
2. Medicamentele pentru terapie avansată definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
3. Medicamentele de uz uman care conțin o substanță activă care, la 20 mai 2004, nu era autorizată în Uniune, cu excepția alergenilor sau a medicamentelor pe bază de plante, care, în orice caz, nu sunt autorizate de Uniune.
4. Medicamentele care sunt desemnate ca medicamente orfane în temeiul prezentului regulament.
5. Medicamentele autorizate în conformitate cu o autorizație de introducere pe piață pentru uz pediatric.
6. Antimicrobienele prioritare menționate la articolul 40.
Anexa II
LISTA OBLIGAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 172
1. obligația de a furniza informații și documente complete și exacte într-o cerere de autorizație de introducere pe piață prezentate agenției sau în urma obligațiilor stabilite în prezentul regulament, în măsura în care nerespectarea obligației privește o informație importantă;
2. obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de introducere pe piață și referitoare la furnizarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, astfel cum se menționează la articolul 12 alineatul (4) litera (c) și la articolul 13 alineatul (1) al patrulea paragraf;
3. obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de introducere pe piață cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului de uz uman, astfel cum se menționează la articolul 12 alineatul (4) literele (b), (d), (e), (f) și (g) și la articolul 13 alineatul (1);
4. obligația de a introduce orice modificare necesară a condițiilor autorizației de introducere pe piață, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor de uz uman prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 45 alineatul (1);
5. obligația de a prezenta informațiile noi care pot duce la modificări ale condițiile autorizației de introducere pe piață, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de către autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informație care poate influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 45 alineatul (2);
6. obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 45 alineatul (3);
7. obligația de a furniza, la cererea agenției, toate datele care demonstrează că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, astfel cum se prevede la articolul 45 alineatul (4);
8. obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului însoțitor, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de introducere pe piață;
9. obligația de a respecta condițiile menționate la articolul 18 alineatul (1) și la articolul 19;
10. obligația de a transmite agenției o notificare privind datele introducerii efective pe piață și data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piață și de a furniza agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la cantitățile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4);
11. obligația de a pune în aplicare un sistem de farmacovigilență cuprinzător în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 99 din coroborat cu articolul 99 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
12. obligația de a transmite, la cererea agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 45 alineatul (4);
13. obligația de a pune în aplicare un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 22 și la articolul 99 alineatul (2), coroborate cu articolul 99 alineatul (4) din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
14. obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) coroborat cu articolul 105 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
15. obligația de a transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța, în conformitate cu articolul 106 alineatul (2) coroborat cu [Directiva 2001/83/CE revizuită];
16. obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță post-autorizare și, studii de eficacitate post-autorizare și studii de evaluare a riscurilor pentru mediu post-autorizare, și de a le prezenta spre revizuire, astfel cum se prevede la articolul 20; [AM 362]
17. obligația de a asigura faptul că anunțurile publice referitoare la informațiile privind preocupările de farmacovigilență sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a notifica aceste informații agenției, astfel cum se prevede la articolul 104 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
18. obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenției, în urma autorizației inițiale de introducere pa piață a medicamentului de uz uman în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 81 alineatul (2);
19. obligația de a prezenta agenției o versiune actualizată a planului de investigație pediatrică în conformitate cu calendarul convenit, astfel cum se prevede la articolul 74 alineatele (2) și (3);
20. obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 59 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
21. obligația de a notifica agenției intenția de a întrerupe comercializarea produsului cu cel puțin șase luni înainte de întrerupere, astfel cum se prevede la articolul 60 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
22. obligația de a transfera autorizația de introducere pe piață sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 60 din [Directiva 2001/83/CE revizuită];
23. obligația de a notifica agenției intenția de a întrerupe desfășurarea unui plan de investigație pediatrică aprobat și de a furniza motivele unei astfel de întreruperi cu cel puțin șase luni înainte de întrerupere, astfel cum se prevede la articolul 88;
24. obligația de a prezenta studii pediatrice agenției sau statelor membre, inclusiv obligația de a introduce informații privind studiile clinice intervenționale din țări terțe în baza de date europeană, astfel cum se prevede la articolul 91;
25. obligația de a prezenta agenției un plan de investigație pediatrică însoțit de o cerere de aprobare sau de derogare de la acesta, cel târziu la finalizarea studiilor farmacocinetice pe subiecți umani adulți, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, astfel cum se prevede la articolul 76 alineatul (1).;
25a. obligațiile legate de disponibilitatea și furnizarea de medicamente, astfel cum sunt prevăzute în capitolul X; [AM 363]
25b. obligațiile de raportare privind sprijinul financiar și costurile de cercetare și dezvoltare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 57 din [Directiva 2001/83/CE revizuită]. [AM 364]
Anexa III
PROCEDURA ȘI CRITERIILE CARE REGLEMENTEAZĂ INSPECȚIILE EFECTUATE DE AGENȚIE
Cerere motivată din partea autorității competente
Autoritatea de supraveghere poate transmite Agenției, după consultarea agenției, o cerere motivată de a efectua o inspecție sau de a participa împreună cu inspectorii săi la o inspecție efectuată la un amplasament situat într-o țară terță. Cererea motivată ar trebui să specifice:
— identificarea precisă a amplasamentului, domeniul de aplicare al inspecțiilor și, dacă este cazul, produsele în cauză;
— termenul de finalizare a acestei inspecții;
— motivele pentru care se solicită sprijinul agenției, prin trimitere la criteriile stabilite în prezenta anexă.
Agenția poate refuza o cerere de inspecție după examinarea cererii, a domeniului de aplicare și a disponibilității capacității de inspecție internă.
Evaluarea de către agenție
Agenția decide dacă acceptă să efectueze o astfel de inspecție sau să participe împreună cu inspectorii săi la o astfel de inspecție, pe baza următoarelor criterii:
— amplasamentul este situat într-o țară din afara UE/SEE;
— inspecția este în interesul Uniunii atunci când se aplică una sau mai multe dintre următoarele situații pentru a asigura accesul mai rapid sau continuu al pacienților la medicamente:
— prevenirea, atenuarea sau abordarea deficitelor de medicamente sau de substanțe active ale acestora sau a altor probleme de aprovizionare;
— prevenirea, atenuarea sau abordarea unei posibile amenințări la adresa sănătății publice, a unei urgențe de sănătate publică sau a unui eveniment major care necesită o acțiune imediată;
— abordarea unei suspiciuni de neconformitate a amplasamentului de producție;
— facilitarea procesului de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele autorizate la nivel central/autorizația de utilizare în situații de urgență și pentru dosarele standard ale substanțelor active ale acestora;
— îmbunătățirea supravegherii producției de medicamente la nivel mondial;
— abordarea provocărilor grave cu caracter neașteptat și temporar cu capacități de inspecție la nivel național;
— alte situații relevante.
Compilarea procedurilor Uniunii privind inspecțiile și schimbul de informații menționate la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2017/1572 ar putea fi actualizată pentru a viza normele aplicabile situațiilor în care agenției i se poate solicita să efectueze o inspecție sau să participe la o inspecție comună.
În contextul inspecțiilor menționate la articolul 78 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, criteriile de mai sus se aplică mutatis mutandis.
Anexa IV
DISPONIBILITATE
Partea I
Informații care trebuie furnizate în cazul suspendării sau al încetării comercializării unui medicament sau al retragerii autorizației de introducere pe piață a unui medicament
În scopul notificării în conformitate cu articolul 116 alineatul (1) literele (a), (b) și (c), titularul autorizației de introducere pe piață notifică următorul set minim de informații:
1. detalii privind produsul:
(a) denumirea produsului;
(b) substanța (substanțele) activă (active) și furnizorul (furnizorii) de substanțe active;
(j) forma farmaceutică alternativă, concentrația, calea de administrare sau dimensiunea ambalajului, care nu sunt afectate de suspendare, încetare sau retragere;
(k) detalii privind autorizația: tipul de procedură {autorizație națională [inclusiv statul membru (statele membre) implicat(e)]/centralizată de introducere pe piață} și referința;
(l) statele membre în care produsul este introdus pe piață;
2. detalii privind acțiunea (suspendare, încetare sau retragere):
(a) categoria acțiunii (suspendare, încetare sau retragere);
(b) stocul disponibil până la data începerii acțiunii;
(c) data de începere a acțiunii, pentru fiecare stat membru;
(d) motivul acțiunii și informații privind medicamentul (medicamentele) alternativ(e), după caz;
(e) țările UE/SEE afectate;
(f) trimiterea la acțiunea de reglementare în curs, la alerta rapidă (calitate/siguranță) sau la raportul privind deficiența de calitate legate de acțiune, dacă este cazul;
(g) alte autorități competente notificate;
(h) orice acțiune finalizată sau planificată pe baza unei cereri din partea autorităților competente ale statului membru în cauză;
3. datele de contact
(a) numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață;
(b) numele și datele de contact ale persoanei care notifică.
Partea II
Evaluarea riscurilor privind impactul suspendării, al încetării sau al retragerii
În scopul solicitării efectuate de autoritatea competentă în cauză în conformitate cu articolul 118 alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață notifică cel puțin următoarele informații:
1. evaluarea riscurilor privind impactul suspendării, al încetării sau al retragerii, inclusiv:
(a) medicamente alternative potențiale;
(b) cota de piață estimată per stat membru în ultimele 12 luni;
(c) cantitățile livrate pe lună pentru fiecare stat membru în ultimele 12 luni;
(d) capacitatea de producție la nivel mondial per amplasament de producție;
(e) prognoza privind aprovizionarea pe lună și pe stat membru până când are loc suspendarea, încetarea sau retragerea;
(f) prognoza privind aprovizionarea pe lună și pe stat membru în următoarele șase luni;
(g) impactul asupra aprovizionării cu alte medicamente de la același titular al autorizației de introducere pe piață;
(h) impactul potențial asupra consumului sau cererii de alte medicamente;
2. măsurile de atenuare a riscurilor luate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru a remedia deficitul.
Partea III
Informații care trebuie furnizate în cazul unei întreruperi temporare a aprovizionării (pentru a monitoriza deficitul potențial sau real)
În scopul notificării în conformitate cu articolul 116 alineatul (1) litera (d), titularul autorizației de introducere pe piață notifică următoarele informații:
1. detalii privind produsul
(a) denumirea produsului;
(b) substanța (substanțele) activă (active) și producătorul (producătorii) de substanțe active;
(j) forma farmaceutică alternativă, concentrația, calea de administrare sau dimensiunea ambalajului, care nu sunt afectate de întreruperea aprovizionării;
(k) detalii privind autorizația: tipul de procedură {autorizație națională [inclusiv statul membru (statele membre) implicat(e)]/centralizată de introducere pe piață} și referința;
(l) statele membre în care produsul este introdus pe piață;
2. detalii privind întreruperea aprovizionării;
(a) starea deficitului (real, potențial);
(b) stocul disponibil pe lună;
(c) data preconizată de începere a deficitului pentru fiecare stat membru;
(d) data preconizată de încheiere a deficitului pentru fiecare stat membru;
(e) motivul deficitului;, furnizând, după caz, informații privind:
(i) întreruperea aprovizionării cu materii prime;
(ii) întreruperea aprovizionării cu principii active;
(iii) întreruperea aprovizionării cu excipienți;
(iv) problemele de producție;
(v) problemele de calitate;
(vi) capacitatea de producție;
(vii) problemele de logistică;
(viii) problemele de distribuție;
(ix) practicile de inventariere și de depozitare;
(x) creșterea cererii;
(xi) motivele comerciale; și
(xii) orice alte motive; [AM 365]
(f) țările UE/SEE afectate și, dacă sunt disponibile, alte țări afectate;
(g) trimiterea la acțiunea de reglementare în curs, la alerta rapidă (calitate/siguranță) sau la raportul privind deficiența de calitate legate de acțiune, dacă este cazul;
(h) alte autorități competente notificate;
(i) acțiunile finalizate sau planificate pe baza unei cereri din partea autorităților competente ale statului membru în cauză;
3. datele de contact
(a) numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață;
(b) numele și datele de contact ale persoanei care notifică.
Partea IV
Planul de atenuare a deficitelor
În scopul solicitării efectuate de autoritatea competentă în cauză în conformitate cu articolul 118 alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață notifică cel puțin următoarele informații:
1. planul de atenuare a deficitelor, care detaliază evaluarea riscurilor privind impactul deficitului, inclusiv, dacă este cazul:
(a) medicamente alternative potențiale;
(b) cota de piață estimată per stat membru în ultimele 12 luni;
(c) cantitățile livrate pe lună pentru fiecare stat membru în ultimele 12 luni;
(d) capacitatea de producție la nivel mondial per amplasament de producție;
(e) prognoza privind aprovizionarea pe lună și pe stat membru pe durata deficitului;
(f) prognoza privind cererea pe lună și pe stat membru pe durata deficitului;
(g) impactul asupra aprovizionării cu alte medicamente de la același titular al autorizației de introducere pe piață;
(h) impactul potențial asupra consumului sau cererii de alte medicamente;
(i) măsurile de atenuare a riscurilor luate sau planificate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru a remedia deficitul.
Partea V
Planul de prevenire a deficitelor
Planul de prevenire a penuriei menționat la articolul 117 conține următorul set minim de informații:
1. detalii privind produsul:
(a) denumirea produsului;
(b) substanța (substanțele) activă (active) și producătorul (producătorii) de substanțe active;
(j) detalii privind autorizația: tipul de procedură {autorizație națională [inclusiv statul membru (statele membre) implicat(e)]/centralizată de introducere pe piață} și referința;
(k) statele membre în care produsul este introdus pe piață;
2. măsuri de prevenire a deficitelor și evaluarea riscurilor privind lanțul de aprovizionare:
(a) medicamentele alternative comercializate;
(b) harta lanțului de aprovizionare, cu identificarea și analiza riscurilor, acordând o atenție deosebită vulnerabilităților lanțului de aprovizionare;
(c) măsuri de gestionare a deficitelor, care să includă:
(i) instituirea unei strategii de control al riscurilor, care să includă informații privind strategiile de reducere la minimum a riscurilor de deficit și modul în care acestea sunt puse în aplicare;
(ii) un proces de detectare și de notificare a întreruperilor în aprovizionare și
(iii) o evidență a cauzelor profunde ale deficitelor soluționate și a măsurilor de atenuare luate pentru aceste deficite;
(d) procesul de verificare a eficacității, de revizuire și actualizare a planului de prevenire a deficitelor;
(da) metodologia de prognozare a cererii; [AM 366]
3. datele de contact
(a) numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață;
(b) numele și datele persoanei de contact.
Partea Va
În scopul raportării în conformitate cu articolul 118 alineatul (1) și al detectării timpurii a deficitelor de aprovizionare, angrosiștii furnizează în timp util următoarele informații:
1. Informații privind disponibilitatea produsului:
Disponibilitățile produselor se raportează pentru fiecare depozit și se indexează ca da/nu.
2. Informații privind nivelul serviciului:
Se raportează informațiile privind nivelul serviciului care reflectă nivelul de executare a comenzilor angro de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și furnizori. Aceste informații implică compararea cantității comandate cu cantitatea primită efectiv la nivel de produs. Diferența rezultată descrie nivelul serviciului. [AM 367]
Anexa V
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Directiva 2001/83/CE
Regulamentul (CE) nr. 141/2000
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006
Prezentul regulament
articolul 1
articolul 1
articolul 2
articolul 2
articolul 2
articolul 2
articolul 3 alineatul (1)
articolul 3 alineatul (1)
articolul 3 alineatul (2) litera (b)
articolul 3 alineatul (2) teza introductivă și litera (a)
articolul 3 alineatul (2) litera (b)
articolul 4 alineatul (2)
articolul 3 alineatul (4)
articolul 3 alineatul (3) teza introductivă, literele (a) și (b)
articolul 4
articolul 2 al patrulea paragraf
articolul 5 alineatul (1)
articolul 5 alineatele (2)-(7)
articolul 6 alineatul (1)
articolul 6 alineatul (1)
articolul 6 alineatul (2)
articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf
articolul 6 alineatul (3)
articolul 6 alineatele (4) și (5)
articolul 6 alineatul (3)
articolul 6 alineatul (6)
articolul 14 alineatul (9)
articolul 6 alineatul (7)
articolul 14 alineatul (9) primul paragraf, a doua teză
articolul 6 alineatul (7) primul paragraf
articolul 14 alineatul (9) al doilea paragraf
articolul 6 alineatul (7) al doilea paragraf
articolul 7
articolul 8
articolul 9
articolul 7
articolul 10 alineatul (1) literele (a) și (b)
articolul 10 alineatul (2)
articolul 8 alineatul (1)
articolul 11 alineatul (1)
articolul 8 alineatul (2) primul și al doilea paragraf
articolul 11 alineatul (2) primul și al doilea paragraf
articolul 11 alineatul (2) al treilea paragraf
articolul 9 alineatul (1)
articolul 12 alineatul (1)
articolul 9 alineatul (2) primul paragraf
articolul 12 alineatul (2) primul paragraf
articolul 62 alineatul (1) al cincilea paragraf, a doua teză
articolul 12 alineatul (2) al doilea paragraf
articolul 9 alineatul (2), al doilea paragraf
articolul 12 alineatul (2), al treilea paragraf
articolul 9 alineatul (3)
articolul 12 alineatul (3)
articolul 9 alineatul (4)
articolul 12 alineatul (4)
articolul 14 alineatul (10)
articolul 12 alineatul (5)
articolul 10 alineatul (1)
articolul 13 alineatul (1)
articolul 10
articolul 13 alineatele (2)-(4)
articolul 11
articolul 14
articolul 12
articolul 15
articolul 13
articolul 16
articolul 14 alineatul (1)
articolul 17 alineatul (1)
articolul 14 alineatul (2)
articolul 17 alineatul (2)
articolul 14 alineatul (8)
articolul 18
articolul 14-a alineatul (1)
articolul 19 alineatul (1)
articolul 14-a alineatele (3)-(9)
articolul 19 alineatele (2)-(8)
articolul 10a
articolul 20
articolul 10b
articolul 21
articolul 14a
articolul 22
articolul 15
articolul 23
articolul 14b alineatul (1)
articolul 24 alineatul (1) primul paragraf
articolul 24 alineatul (1) al doilea paragraf
articolul 14b alineatele (2) și (3)
articolul 24 alineatele (2) și (3)
articolul 24 alineatul (4)
articolul 82 alineatul (1)
articolul 25 alineatul (1) primul și al doilea paragraf
articolul 25 alineatul (1) al treilea paragraf
articolul 82 alineatele (2) și (3)
articolul 25 alineatele (2) și (3)
articolul 83 alineatul (1)
articolul 26 alineatul (1)
articolul 26 alineatul (1) a doua teză
articolul 83 alineatele (2) și (3)
articolul 26 alineatele (2) și (3)
articolul 83 alineatul (4) primul paragraf
articolul 26 alineatul (4) primul paragraf
articolul 26 alineatul (4) paragrafele 2-4
articolul 83 alineatele (5)-(9)
articolul 26 alineatele (5)-(9)
articolul 26 alineatul (10)
articolul 5 alineatul (3) prima și a doua teză
articolul 27 primul paragraf
articolul 27 al doilea paragraf
articolul 81
articolul 28
articolul 14 alineatul (11)
articolul 29
articolul 30
articolul 31
articolul 32
articolul 33
articolul 34
articolul 35
articolul 36
articolul 37
articolul 38
articolul 39
articolul 40
articolul 41
articolul 42
articolul 43
articolul 44
articolul 16 alineatele (1), (2) și (3)
articolul 45 alineatele (1), (2) și (3)
articolul 16 alineatul (3a) primul paragraf
articolul 45 alineatul (4), primul paragraf, prima și a doua teză
articolul 45 alineatul (4) primul paragraf, a treia teză
articolul 16 alineatul (3a) al doilea paragraf
articolul 45 alineatul (4) al doilea paragraf
articolul 46
articolul 47 alineatul (1)
articolul 16a alineatul (1)
articolul 47 alineatul (2)
articolul 16a alineatul (2)
articolul 47 alineatul (3) prima și a doua teză
articolul 47 alineatul (3) a treia teză
articolul 47 alineatul (4) litera (a)
articolul 16 alineatul (3)
articolul 47 alineatul (4) literele (b) și (c)
articolul 47 alineatul (4) literele (d) și (e)
articolul 48
articolul 16b
articolul 49
articolul 18
articolul 50
articolul 19 alineatul (1) primul paragraf
articolul 51 alineatul (1) primul paragraf
articolul 51 alineatul (1) al doilea paragraf
articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf
articolul 51 alineatul (1) al treilea paragraf
articolul 19 alineatele (2) și (3)
articolul 51 alineatele (2) și (3)
articolul 52
articolul 53
articolul 54
articolul 20
articolul 55
articolul 20a
articolul 56
articolul 127a
articolul 57
articolul 58
articolul 59
articolul 60
articolul 61
articolul 62
articolul 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf și litera (b)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de înființare a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 1).
Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind experiența dobândită ca urmare a procedurilor de autorizare și monitorizare a medicamentelor de uz uman, în conformitate cu cerințele impuse de legislația UE în domeniul medicamentelor de uz uman, COM(2021) 497 final.
Regulamentul (CEE) nr. 1647/2003 al Consiliului din 18 iunie 2003 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de înființare a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (JO L 245, 29.9.2003, p. 19).
Regulamentul (UE) 2021/2282 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE (JO L 458, 22.12.2021, p. 1).
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om și de abrogare a Directivelor 2002/98/CE și 2004/23/CE (JO L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială (JO L 166, 30.4.2004, p. 1).
Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (reformare) (JO L 125, 21.5.2009, p. 75).
Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).
Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).
Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, p. 1).
Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile publice și de abrogare a Directivei 2004/18/CE (JO L 94, 28.3.2014, p. 65).
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1).
Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).
Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10).
Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care se intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 286, 8.11.1996, p. 6).
Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4).
Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006, p. 6).
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, 16.6.2009, p. 1).
Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, p. 26).
Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).
Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa, de stabilire a normelor sale de participare și de diseminare și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1290/2013 și (UE) nr. 1291/2013 (JO L 170, 12.5.2021, p. 1).
Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul „UE pentru sănătate””) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 ( JO L 107, 26.3.2021, p. 1).
Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014, și a Deciziei nr. 541/2014/EU și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1255 al Comisiei din 19 iulie 2022 de desemnare a antimicrobienelor sau a grupurilor de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 191, 20.7.2022, p. 58).
Directiva (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman (JO L 238, 16.9.2017, p. 44).
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
Regulamentul [XXX] al Parlamentului European și al Consiliului privind taxele și tarifele datorate Agenției Europene pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului [JO L X, XX.XX.XXXX, p. X].
Regulamentul [XXX] al Parlamentului European și al Consiliului privind taxele și comisioanele datorate Agenției Europene pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului [JO L X, XX.XX.XXXX, p. X].
Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2016 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public (JO L 327, 2.12.2016, p. 1).
Regulamentul nr. 31 (CEE), nr. 11 (CEEA) al Consiliului Comunității Economice Europene și al Consiliului Comunității Europene a Energiei Atomice de stabilire a Statutului funcționarilor și a Regimului aplicabil celorlalți agenți ai Comunității Economice Europene și ai Comunității Europene a Energiei Atomice (JO 45, 14.6.1962, p. 1385).
Regulamentul (UE) 2024/568 al Parlamentului European și al Consiliului din 7 februarie 2024 privind taxele și comisioanele datorate Agenției Europene pentru Medicamente, de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2022/123 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului (JO L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj).
Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).
Regulamentul delegat (UE) 2019/715 al Comisiei din 18 decembrie 2018 privind regulamentul financiar cadru pentru organele instituite în temeiul TFUE și al Tratatului Euratom și menționate la articolul 70 din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 122, 10.5.2019, p. 1).
Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18.9.2013, p. 1).
Acordul interinstituțional din 25 mai 1999 între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Comunităților Europene privind investigațiile interne desfășurate de Oficiul European de Lupta Antifraudă (OLAF) (JO L 136, 31.5.1999, p. 15).
Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri (JO L 292, 15.11.1996, p. 2).
Regulamentul (UE) 2017/1939 al Consiliului din 12 octombrie 2017 de punere în aplicare a unei forme de cooperare consolidată în ceea ce privește instituirea Parchetului European (EPPO) (JO L 283, 31.10.2017, p. 1).
Directiva (UE) 2017/1371 a Parlamentului European și a Consiliului din 5 iulie 2017 privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin mijloace de drept penal (JO L 198, 28.7.2017, p. 29).
Decizia (UE, Euratom) 2015/444 a Comisiei din 13 martie 2015 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 72, 17.3.2015, p. 53).
Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 35, 15.2.1995, p. 1).
Directiva (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2019 privind protecția persoanelor care raportează încălcări ale dreptului Uniunii (JO L 305, 26.11.2019, p. 17).
Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția know-how-ului și a informațiilor de afaceri nedivulgate (secrete comerciale) împotriva dobândirii, utilizării și divulgării ilegale (JO L 157, 15.6.2016, p. 1).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei din 7 martie 2013 privind alegerea unui simbol în scopul identificării medicamentelor de uz uman care sunt supuse unei monitorizări suplimentare (JO L 65, 8.3.2013, p. 17).
Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor produs medicamentos similar și superioritate clinică (JO L 103, 28.4.2000, p. 5).
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind epurarea apelor uzate urbane (reformare) (COM(2022)0541 – C9-0363/2022 – 2022/0345(COD))
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2022)0541),
– având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C9‑0363/2022),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 22 februarie 2023(1),
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 6 iulie 2023(2),
– având în vedere Acordul interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative(3),
– având în vedere scrisoarea din 14 septembrie 2023 a Comisiei pentru afaceri juridice adresată Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, în conformitate cu articolul 110 alineatul (3) din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere acordul provizoriu aprobat de comisia competentă în temeiul articolului 74 alineatul (4) din Regulamentul său de procedură și angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 1 martie 2024, de a aproba poziția Parlamentului în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
– având în vedere articolele 110 și 59 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0276/2023),
A. întrucât grupul de lucru consultativ al serviciilor juridice ale Parlamentului European, Consiliului și Comisiei consideră că propunerea Comisiei nu conține nicio modificare de fond în afara celor care au fost identificate ca atare în propunere și întrucât, în ceea ce privește codificarea dispozițiilor neschimbate din actele precedente cu respectivele modificări, propunerea se limitează la o simplă codificare a actelor existente, fără modificări de fond ale acestora,
1. adoptă poziția sa în primă lectură prezentată în continuare(4), care ține seama de recomandările grupului de lucru consultativ al serviciilor juridice ale Parlamentului European, Consiliului și Comisiei;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care își înlocuiește, își modifică în mod substanțial sau intenționează să-și modifice în mod substanțial propunerea;
3. încredințează Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 10 aprilie 2024 în vederea adoptării Directivei (UE) 2024/... a Parlamentului European și a Consiliului privind epurarea apelor uzate urbane (reformare)
Prezenta poziție înlocuiește amendamentele adoptate la 5 octombrie 2023 (Texte adoptate, P9_TA(2023)0355).
Operarea vehiculelor grele de transport marfă la punctele de trecere a frontierei
128k
47k
Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2024 referitoare la operarea vehiculelor grele de transport marfă la punctele de trecere a frontierei, pe baza petiției nr. 0146/2023 (2024/2540(RSP))
– având în vedere articolele 26, 28-37, 67 alineatele (1) și (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),
– având în vedere deliberările referitoare la petiția nr. 0146/2023 din cadrul reuniunii Comisiei pentru petiții la 29 noiembrie 2023,
– având în vedere audierea publică pe tema „Frontierele Schengen – probleme ridicate de petiționari”, organizată în comun la 18 iulie 2023 de către Comisia pentru petiții, în asociere cu Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne,
– având în vedere Comunicarea Comisiei din 16 noiembrie 2022, intitulată „Consolidarea spațiului Schengen prin participarea deplină a Bulgariei, României și Croației la spațiul fără controale la frontierele interne” (COM(2022)0636),
– având în vedere rezoluția sa din 18 octombrie 2022 referitoare la aderarea României și Bulgariei la spațiul Schengen(1) și rezoluția sa din 12 iulie 2023 referitoare la aderarea la spațiul Schengen(2),
– având în vedere decizia unanimă a Consiliului din 30 decembrie 2023 de a primi România și Bulgaria în spațiul Schengen, începând cu eliminarea controalelor la frontierele aeriene și maritime din martie 2024,
– având în vedere rezoluția sa din 25 noiembrie 2021 referitoare la siguranța parcărilor pentru camioane în UE(3),
– având în vedere rezoluția sa din 9 mai 2023 referitoare la noul cadru al UE pentru mobilitatea urbană(4),
– având în vedere rezoluția sa din 13 iunie 2023 referitoare la mari proiecte de infrastructură de transport în UE - implementarea proiectelor și monitorizarea și controlul fondurilor UE(5),
– având în vedere propunerea de regulament privind orientările pentru dezvoltarea rețelei transeuropene de transport, de modificare a Regulamentului (UE) 2021/1153 și a Regulamentului (UE) nr. 913/2010 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1315/2013 (COM(2021)0812),
– având în vedere articolul 227 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,
A. întrucât sute de vehicule de transport marfă sunt ținute zilnic la frontierele interne ale Uniunii, inclusiv la frontierele dintre statele membre ale UE care fac parte din spațiul Schengen și cele din afara spațiului Schengen, unde se confruntă cu perioade de așteptare extrem de lungi și cu întârzieri cauzate de procesare și controale; întrucât actualul cadru juridic european nu abordează și nu reglementează în mod specific durata maximă pentru prelucrarea mărfurilor la frontiere;
B. întrucât motivele acestor cozi și întârzieri la frontierele statelor membre pot fi atribuite mai multor factori administrativi, operaționali, de siguranță, tehnici sau de interoperabilitate, cum ar fi capacitatea operațională și tehnică insuficientă, deficitul de personal, birourile de control sau podurile-bascule pentru vehiculele de transport marfă, precum și concentrarea multor organisme instituționale la frontiere și verificările de lungă durată ale mărfurilor; întrucât articolul 22 din Codul frontierelor Schengen(6) consacră principiul absenței verificărilor și controalelor la frontierele interne dintre țările Schengen, în conformitate cu principiul liberei circulații prevăzut la articolul 26 alineatul (2) din TFUE, întrucât articolul 24 prevede în mod expres că statele membre trebuie să elimine toate obstacolele care împiedică fluidizarea traficului la punctele rutiere de trecere a frontierelor interne;
C. întrucât acumularea la frontiere a vehiculelor grele de transport marfă înmatriculate în UE poate avea un efect negativ asupra sănătății și condițiilor de muncă ale conducătorilor auto, asupra siguranței rutiere și asupra funcționării societăților de transport de mărfuri, precum și un efect negativ asupra concurenței și a funcționării pieței unice a Uniunii, majorând, de asemenea, cheltuielile pentru operatorii de transport rutier de mărfuri;
D. întrucât Bulgaria și România încă așteaptă o decizie a Consiliului privind data eliminării controalelor la frontierele terestre interne; întrucât eliminarea verificărilor și a controalelor la frontierele terestre interne ar avea un impact pozitiv asupra participării României și Bulgariei la piața unică a UE, înlăturând obstacolele din calea mobilității, care provoacă întârzieri în activitățile comerciale, ca urmare a perturbării orarelor de livrare a mărfurilor;
E. întrucât întârzierile vehiculelor de marfă la frontiere provoacă pierderi de sute de milioane de euro companiilor europene, în special în sectoarele logisticii, turismului și ospitalității; întrucât riscurile prezentate de aceste constrângeri legate de trecerea frontierei au devenit deosebit de evidente în timpul pandemiei de COVID-19; întrucât menținerea statu-quo-ului slăbește considerabil reziliența UE în fața altor potențiale urgențe de sănătate publică;
F. întrucât lungimea cozilor de vehicule de transport marfă la frontierele externe ale UE cu țările din Balcanii de Vest este deosebit de îngrijorătoare;
G. întrucât aceste evenimente pun grav în pericol sănătatea și siguranța conducătorilor auto profesioniști, compromițând condițiile lor de muncă și subminând calitatea locurilor de muncă din această profesie, contribuind, în plus, la penuria de șoferi de camioane la nivel mondial; întrucât șoferii de camioane din toate statele membre ale UE suferă adesea de multiple forme de durere cronică, cum ar fi dureri lombare, dureri de genunchi și umăr; întrucât, în același timp, cerința arbitrară frecventă de a descărca și reîncărca mărfurile implică riscuri suplimentare însemnate pentru sănătate, ducând adesea la vătămări, deoarece e posibil ca șoferii de camioane să nu aibă, de multe ori, forța fizică sau echipamentul adecvat pentru ridicarea greutăților mari în cauză; întrucât angajatorii impun în mod aleatoriu această obligație și responsabilitate șoferilor de camioane, fără o remunerație suplimentară;
H. întrucât cozile de vehicule de transport marfă care așteaptă la frontiere au un efect direct asupra sănătății cetățenilor europeni, afectând calitatea aerului și cauzând poluarea apei și poluarea fonică, având și un impact negativ asupra siturilor Natura 2000; întrucât, de exemplu, comunicarea Comisiei din 16 mai 2023 a subliniat că 46 000 de tone de CO2 sunt emise anual din cauza persistenței controalelor la frontierele interne pentru România și Bulgaria;
I. întrucât congestionarea traficului din cauza vehiculelor de transport marfă deteriorează și calitatea infrastructurii existente, afectând totodată siguranța rutieră și crescând riscul de accidente rutiere;
J. întrucât creșterea finanțării publice și private în vederea construirii unor spații de parcare sigure și securizate pentru camioane este necesară pentru a permite șoferilor să își ia pauzele în siguranță totală; întrucât consolidarea instrumentelor de securitate, de exemplu prin dezvoltarea de aplicații mobile specifice, ar reduce riscul ca șoferii de camioane să cadă victime infracționalității,
1. solicită Parlamentului, Consiliului și Comisiei ca, atunci când elaborează politici-cheie ale UE, cum ar fi rețeaua transeuropeană de transport, să se concentreze asupra adoptării unor măsuri specifice care să asigure trecerea fluidă și eficientă a frontierei pentru transportul de mărfuri;
2. invită Comisia ca, în urma unei evaluări a impactului pe temele descrise în prezenta propunere de rezoluție, să propună măsuri legislative imediate și obligatorii pentru a fixa o durată medie standard, la nivelul UE, de un minut, pentru procesarea vehiculelor grele de transport marfă la punctele de trecere a frontierei din interiorul UE, astfel încât să se garanteze fluiditatea la frontierele interne Schengen și la cele din afara spațiului Schengen, permițând mărfurilor și serviciilor să circule rapid și eficient; subliniază că o astfel de măsură ar îmbunătăți în mod semnificativ competitivitatea sectorului transportului rutier și ar asigura buna funcționare a acestuia pe piața unică; subliniază că persistența controalelor la frontierele terestre dăunează intereselor economice ale tuturor statelor membre;
3. evidențiază că, din 2011, Comisia repetă că atât România, cât și Bulgaria au îndeplinit toate criteriile oficiale pentru aderarea lor la spațiul Schengen; reliefează că decizia Consiliului din 30 decembrie 2023 de a elimina controalele la frontierele aeriene și maritime ale României și Bulgariei abordează doar parțial problema denaturării actuale a pieței unice; subliniază că această decizie nu abordează problema cea mai mare și mai presantă, și anume punctele de frontieră terestre, unde se mențin controalele la granița terestră a spațiului Schengen, împiedicând trecerea fără piedici a vehiculelor de marfă, a autobuzelor, a autoturismelor personale și a trenurilor; își reafirmă poziția de lungă durată în sprijinul aplicării integrale a acquis-ului Schengen în Bulgaria și România; îndeamnă Președinția belgiană și toți membrii Consiliului să adopte cât mai curând posibil și nu mai târziu de jumătatea anului 2024 o decizie privind aplicarea integrală a acquis-ului Schengen în România și Bulgaria;
4. solicită, prin urmare, Comisiei să garanteze respectarea și monitorizarea aplicării măsurilor luate, inclusiv prin impunerea de sancțiuni; evidențiază necesitatea unei finanțări și a unui sprijin tehnic adecvat și suficient din partea UE;
5. invită Comisia și statele membre să ia măsuri astfel încât legislația UE să permită șoferilor de camioane să utilizeze puncte de trecere a frontierei mai mici atunci când arterele principale sunt închise pentru întreținerea drumurilor, pentru a evita ca șoferii să depindă de acțiunile arbitrare ale unui stat, aceasta fiind o chestiune de interes general al UE;
6. invită Comisia, în cooperare cu statele membre și cu părțile interesate relevante, să prezinte măsuri concrete pentru a aborda deficitul de conducători auto profesioniști din UE; prin stimularea interesului în rândul tinerilor, prin finanțarea (re)formării și calificărilor specifice și prin promovarea parteneriatelor dintre școlile profesionale și societățile de transport, inclusiv acordând sprijin bugetar specific din partea Uniunii;
7. invită statele membre să își intensifice eforturile de consolidare a cooperării transfrontaliere în vederea combaterii furturilor din vehiculele de transport marfă;
8. încredințează Președintei sarcina de a transmite prezenta rezoluție Comisiei, Consiliului și autorităților naționale de resort.
Regulamentul (UE) 2016/399 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 cu privire la Codul Uniunii privind regimul de trecere a frontierelor de către persoane (Codul frontierelor Schengen) (JO L 77, 23.3.2016, p. 1).