Kazalo 
Sprejeta besedila
Sreda, 10. april 2024 - Bruselj
Spremembe Poslovnika Evropskega parlamenta za izvajanje parlamentarne reforme „Parlament 2024”
 Skupni postopek za mednarodno zaščito v Uniji
 Ravnanje v kriznih razmerah in primeru višje sile
 Upravljanje azila in migracij
 Vzpostavitev postopka vračanja na meji in sprememba Uredbe (EU) 2021/1148
 Preverjanje državljanov tretjih držav na zunanjih mejah
 Evropski informacijski sistem kazenskih evidenc – državljani tretjih držav
 Vzpostavitev sistema Eurodac za primerjavo prstnih odtisov za učinkovito uporabo Uredbe (EU) št. 604/2013 in za ugotavljanje istovetnosti nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav ali oseb brez državljanstva, o zahtevah za primerjavo s podatki iz sistema Eurodac, ki jih vložijo organi preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj držav članic in Europol za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj
 Okvir Unije za preselitev
 Standardi glede pogojev, ki jih morajo izpolnjevati državljani tretjih držav ali osebe brez državljanstva, da so upravičeni do mednarodne zaščite
 Standardi za sprejem prosilcev za mednarodno zaščito (prenovitev)
 Določitev dodatnih postopkovnih pravil v zvezi z izvrševanjem Uredbe (EU) 2016/679
 Nova uredba o gradbenih proizvodih
 Sprememba Direktive 2013/34/EU glede rokov za sprejetje standardov poročanja o trajnostnosti za nekatere sektorje in nekatera podjetja iz tretjih držav
 Zmanjšanje emisij metana v energetskem sektorju
 Živo srebro: zobni amalgam in drugi proizvodi, ki vsebujejo dodano živo srebro, za katere veljajo omejitve proizvodnje, uvoza in izvoza
 Krepitev standardov emisijskih vrednosti CO2 za nova težka vozila
 Živila za prehrano ljudi: sprememba nekaterih direktiv o zajtrku
 Evropski okoljsko-ekonomski računi: novi moduli
 Okvir Unije za certificiranje odvzemov ogljika
 Standardi za organe za enakost na področju enakega obravnavanja in enakih možnosti žensk in moških pri zaposlovanju in poklicu
 Direktiva Sveta o standardih za organe za enakost na področju enakega obravnavanja oseb ne glede na raso ali narodnost, enakega obravnavanja oseb pri zaposlovanju in poklicu ne glede na vero ali prepričanje, invalidnost, starost ali spolno usmerjenost, enakega obravnavanja žensk in moških v zadevah socialne varnosti ter pri dostopu do blaga in storitev in oskrbi z njimi ter o spremembi direktiv 2000/43/ES in 2004/113/ES
 Začasno odstopanje: boj proti spolni zlorabi otrok na spletu
 Ohranitveni, upravljalni in nadzorni ukrepi, ki se uporabljajo na območju Konvencije o prihodnjem večstranskem sodelovanju v ribištvu severovzhodnega Atlantika
 Sprememba Direktive 2009/18/ES o določitvi temeljnih načel za preiskovanje nesreč v sektorju pomorskega prometa
 Sprememba Direktive 2009/16/ES o pomorski inšpekciji države pristanišča
 Sprememba Direktive 2005/35/ES o onesnaževanju morja z ladij in uvedbi kazni za kršitve
 Sprememba Direktive 2009/21/ES o skladnosti z zahtevami države zastave
 Spremljanje in odpornost tal (Direktiva o spremljanju tal)
 Obračunavanje emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev
 Sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav
 Sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav (resolucija)
 Sporazum o prostovoljnem partnerstvu med EU in Republiko Slonokoščeno obalo: izvrševanje zakonodaje, upravljanje in trgovanje na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v EU
 Sporazum o prostovoljnem partnerstvu med EU in Republiko Slonokoščeno obalo: izvrševanje zakonodaje, upravljanje in trgovanje na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v EU (resolucija)
 Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Arabsko republiko Egipt na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene na seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije
 Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Argentinsko republiko o spremembi sporazuma med Evropsko unijo in Argentinsko republiko na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene na seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije
 Davek na dodano vrednost: sprememba Sporazuma med EU in Norveško o upravnem sodelovanju, boju proti goljufijam in izterjavi terjatev
 Sporazum med Evropsko unijo in Islandijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
 Sporazum med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
 Sporazum med Evropsko unijo in Švicarsko konfederacijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
 Sklenitev Sporazuma med Evropsko unijo in Republiko Armenijo o sodelovanju med Agencijo Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) in organi Republike Armenije, pristojnimi za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah
 Sporazum med Evropsko unijo in Kneževino Lihtenštajn o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
 Uvedba sistema davčnih pravil države sedeža za mikro, mala in srednja podjetja ter spremembi Direktive 2011/16/EU
 Določanje transfernih cen
 Zakonik Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini
 Postopki Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitev pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila
 Čiščenje komunalnih odpadnih voda
 Obravnava težkih tovornih vozil na mejnih prehodih

Spremembe Poslovnika Evropskega parlamenta za izvajanje parlamentarne reforme „Parlament 2024”
PDF 271kWORD 105k
Sklep Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o spremembah Poslovnika Evropskega parlamenta za izvajanje parlamentarne reforme „Parlament 2024“ (2024/2000(REG))
P9_TA(2024)0176A9-0158/2024

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju pisma svoje predsednice z dne 31. januarja 2024,

–  ob upoštevanju členov 236 in 237 Poslovnika,

–  ob upoštevanju Sklepa 95/167/ES, Euratom, ESPJ Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije z dne 19. aprila 1995 o podrobnih določbah glede izvrševanja pravice Evropskega parlamenta do preiskovanja(1),

–  ob upoštevanju predloga uredbe Evropskega parlamenta o določbah, ki podrobneje urejajo uresničevanje preiskovalne pravice Evropskega parlamenta, ki nadomešča Sklep 95/167/ES, Euratom, ESPJ Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije(2),

–  ob upoštevanju poročila Odbora za ustavne zadeve (A9-0158/2024),

1.  se odloči spremeniti Poslovnik, kot sledi;

2.  sklene, da začnejo te spremembe veljati 16. julija 2024; sklene, da spremembe, na podlagi katerih lahko konferenca predsednikov in predsedstvo sprejmeta izvedbene ukrepe, veljajo od datuma sprejetja tega sklepa;

3.  sklene, da se prehodna ureditev uporablja za zakonodajne postopke, za katere Parlament ni sprejel stališča pred koncem zadnjega delnega zasedanja v tem parlamentarnem obdobju in za katere so bili uporabljeni členi 56, 57 ali 58; pooblašča konferenco predsednikov, da na podlagi priporočila konference predsednikov odborov določi prehodno ureditev v skladu s členom 240; sklene, da se za zakonodajne postopke, za katere je bil uporabljen člen 57 in za katere je bilo poročilo pristojnega odbora sprejeto pred koncem zadnjega delnega zasedanja, člen 57 še naprej uporablja do sprejetja predlaganega pravnega akta;

4.  poudarja, da so politične skupine pri imenovanju kandidatov za predsednika, podpredsednike in kvestorje ter pri njihovi izvolitvi kolektivno odgovorne za predlaganje kandidatov, ki spoštujejo uravnoteženo zastopanost spolov;

5.  se zavezuje, da bo s Komisijo začel revizijo okvirnega sporazuma z dne 20. oktobra 2010 o odnosih med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo(3) glede na parlamentarno reformo „Parlament 2024“, in pozdravlja dejstvo, da je predsednica Parlamenta v ta namen s predsednikom Komisije začela prve korake;

6.  naroči svoji predsednici, naj ta sklep posreduje Svetu in Komisiji v vednost.

Veljavno besedilo   Sprememba
Sprememba 1
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 25 – odstavek 9
9.  Predsedstvo je telo, pristojno za dovolitev sej ali misij odborov izven običajnih krajev dela, predstavitev ter študijskih in raziskovalnih obiskov poročevalcev.
9.  Predsedstvo je telo, pristojno za odobritev izdatkov za predstavitve.
Kadar se dovolijo takšne seje ali misije, se jezikovna ureditev določi na podlagi Kodeksa o večjezičnosti, ki ga sprejme predsedstvo. Enako pravilo velja za delegacije.
Sprememba 2
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 27 – odstavek 7
7.  Konferenca predsednikov Parlamentu poda predloge o sestavi in pristojnosti odborov, preiskovalnih odborov, skupnih parlamentarnih odborov in stalnih delegacij. Konferenca predsednikov je pristojna za odobritev ad hoc delegacij.
7.  Konferenca predsednikov Parlamentu poda predloge o sestavi in pristojnosti odborov, posebnih odborov, preiskovalnih odborov, skupnih parlamentarnih odborov in stalnih medparlamentarnih delegacij. Konferenca predsednikov je telo, ki je pristojno, da Parlamentu predlaga ustanovitev začasnih zakonodajnih odborov v skladu s členom 207a.
Sprememba 3
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 27 – odstavek 7 a (novo)
7a.   Konferenca predsednikov je telo, pristojno za dovolitev misij zunaj običajnih krajev dela in medparlamentarnih sej.
Sprememba 4
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 42
Člen 42
Preverjanje finančne združljivosti
črtano
1.   Kadar ima predlog pravno zavezujočega akta finančne posledice, Parlament ugotovi, ali je zagotovljenih dovolj finančnih sredstev.
2.   Vsebinsko pristojni odbor preveri, ali je predlog pravno zavezujočega akta finančno združljiv z uredbo o večletnem finančnem okviru.
3.   Kadar vsebinsko pristojni odbor spremeni oceno finančnih sredstev akta, ki ga obravnava, zahteva mnenje odbora, pristojnega za proračunska vprašanja.
4.   Poleg tega lahko odbor, pristojen za proračunska vprašanja, vprašanja v zvezi s finančno združljivostjo predlogov pravno zavezujočih aktov obravnava na lastno pobudo. V tem primeru ustrezno obvesti vsebinsko pristojni odbor.
5.   Če odbor, pristojen za proračunska vprašanja, sklene, da bo oporekal finančni združljivosti predloga, svoje sklepe sporoči Parlamentu še preden le-ta glasuje o predlogu.
Sprememba 5
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 1 – pododstavka 1a in 1b (novo)
V resoluciji Parlamenta se navede ustrezna pravna podlaga predloga.
Parlament preuči morebitne finančne posledice predloga.
Sprememba 6
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 2 – pododstavek 3
Predlog se predloži predsedniku, ki preveri, ali so izpolnjene pravne zahteve. Predsednik lahko predlog posreduje odboru, pristojnemu za preverjanje pravne podlage, ki o tem izda mnenje. Če predsednik izjavi, da je predlog dopusten, to razglasi na plenarnem zasedanju in ga posreduje vsebinsko pristojnemu odboru.
Predlog se predloži predsedniku, ki preveri, ali so izpolnjene pravne zahteve. Predsednik lahko predlog posreduje odboru, pristojnemu za pravne zadeve, za mnenje o primernosti pravne podlage, ki ga ta izda brez nepotrebnega odlašanja. Če predsednik izjavi, da je predlog dopusten, to razglasi na plenarnem zasedanju in ga posreduje vsebinsko pristojnemu odboru.
Sprememba 7
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 2 – pododstavek 6 a
Kadar se pristojni odbor odloči, da bo pripravil samoiniciativno poročilo o predlogu v skladu s členom 54, predsednik pa ga ne posreduje odboru, pristojnemu za pravne zadeve, za mnenje o primernosti pravne podlage, vsebinsko pristojni odbor zaprosi ta odbor za mnenje, ki ga slednji izda brez nepotrebnega odlašanja.
Sprememba 8
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 3
3.  V resoluciji Parlamenta se navede ustrezna pravna podlaga, priložijo pa se ji priporočila o vsebini zahtevanega predloga.
3.  Pristojni odbor lahko tak predlog vloži tudi na lastno pobudo. Odbor, pristojen za pravne zadeve, zaprosi za mnenje o primernosti pravne podlage, ki ga ta izda brez nepotrebnega odlašanja.
Sprememba 9
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 4
4.  Kadar ima predlog finančne posledice, Parlament navede, kako zagotoviti zadostna finančna sredstva.
4.  Odbor, pristojen za proračunska vprašanja, lahko pristojnemu odboru izda mnenje o morebitnih finančnih posledicah predloga. To mnenje izda, če tako zahteva vsebinsko pristojni odbor. Vsako tako mnenje se izda brez nepotrebnega odlašanja.
Sprememba 10
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 4 a (novo)
4a.   Resoluciji Parlamenta se priložijo priporočila o vsebini zahtevanega predloga.
Sprememba 11
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 4 b (novo)
4b.   Z resolucijo Parlamenta se seznanita Svet in Komisija, da bi se morda lahko vključila v skupno izjavo o letnem medinstitucionalnem načrtovanju iz člena 38(2).
Sprememba 12
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 5 – pododstavka 1 a in 1 b (novo)
Po izteku trimesečnega roka iz tretjega pododstavka odstavka 16 Okvirnega sporazuma o odnosih med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo ter odstavka 10 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje se lahko Komisijo povabi, da na podlagi člena 132 poda izjavo na plenarnem zasedanju, da Parlament obvesti o nadaljnjih ukrepih, ki jih namerava sprejeti.
Če taka izjava ni uvrščena na dnevni red prvega ali drugega delnega zasedanja po izteku roka iz drugega pododstavka tega odstavka, vsebinsko pristojni odbor povabi pristojnega komisarja, da informacije iz drugega pododstavka tega odstavka poda na eni od prihodnjih sej.
Sprememba 13
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 47 – odstavek 6
6.  Konferenca predsednikov odborov redno spremlja, ali Komisija upošteva odstavek 10 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje, po katerem mora Komisija na zahteve odgovoriti v treh mesecih, tako da sprejme posebno sporočilo, v katerem navede, kako namerava ukrepati. Konferenca predsednikov odborov o rezultatih spremljanja redno poroča konferenci predsednikov.
6.  Konferenca predsednikov odborov redno spremlja, ali Komisija upošteva tretji pododstavek odstavka 16 okvirnega sporazuma in odstavek 10 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje, po katerih mora Komisija na zahteve odgovoriti v treh mesecih, tako da sprejme posebno sporočilo, v katerem navede, kako namerava ukrepati, ter o tem poroča konferenci predsednikov.
Sprememba 14
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – naslov
Obravnava pravno zavezujočih aktov
Dodelitev pravno zavezujočih aktov in vprašanj pristojnosti
Sprememba 15
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 1
1.  Predsednik predloge pravno zavezujočih aktov, ki jih prejme od drugih institucij ali držav članic, dodeli v obravnavo pristojnemu odboru. O dodelitvi se sočasno obvestijo drugi odbori.
1.  Predsednik predloge pravno zavezujočih aktov, ki jih prejme od drugih institucij ali držav članic, dodeli v obravnavo pristojnemu odboru ali več odborom, pristojnim v skladu s členom 58. Predsednik lahko predloge hkrati dodeli enemu ali več odborom, da pripravijo mnenje v skladu s členom 56. O dodelitvi se sočasno obvesti druge odbore in politične skupine.
Sprememba 16
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 1 a (novo)
1a.   Odbor ali politična skupina lahko v dveh tednih od dodelitve nasprotuje predsednikovi dodelitvi pristojnemu odboru ali odborom. V tem primeru ta odbor ali politična skupina vsaj en teden pred naslednjo sejo konference predsednikov predloži podrobno pisno obrazložitev in utemeljeno alternativo na podlagi Priloge VI.
Konferenca predsednikov lahko konferenco predsednikov odborov zaprosi za priporočilo o tej zadevi. Konferenca predsednikov odborov ali njen predsednik sprejme to priporočilo na svoji naslednji seji. Konferenca predsednikov na svoji naslednji seji sprejme odločitev o končni dodelitvi, če ji je konferenca predsednikov odborov vsaj en teden prej posredovala svoje priporočilo.
Če noben odbor ali politična skupina ne nasprotuje predsednikovi dodelitvi pristojnemu odboru ali odborom v roku iz prvega pododstavka, se predsednikova dodelitev šteje za dokončno.
Sprememba 17
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 2
2.  V primeru dvoma lahko predsednik, preden razglasi dodelitev pristojnemu odboru na plenarnem zasedanju, vprašanje glede pristojnosti predloži konferenci predsednikov. Konferenca predsednikov v skladu s členom 211(2) sprejme odločitev na podlagi priporočila konference predsednikov odborov ali njenega predsednika.
2.  V primeru dvoma se lahko predsednik pred dodelitvijo iz odstavka 1 odloči, da bo konferenco predsednikov odborov zaprosil za priporočilo o vprašanju pristojnosti. Konferenca predsednikov odborov ali njen predsednik sprejme to priporočilo na svoji naslednji seji. Po prejemu priporočila predsednik zadevo dodeli. O dodelitvi se sočasno obvestijo politične skupine. Politična skupina lahko v dveh tednih od dodelitve nasprotuje predsednikovi dodelitvi pristojnemu odboru ali odborom. V tem primeru ta skupina vsaj dva tedna pred naslednjo sejo konference predsednikov predloži podrobno pisno obrazložitev in utemeljeno alternativo na podlagi Priloge VI. Konferenca predsednikov na svoji naslednji seji sprejme odločitev o dodelitvi.
Če nobena politična skupina ne nasprotuje predsednikovi dodelitvi pristojnemu odboru ali odborom v roku iz prvega pododstavka, se predsednikova dodelitev šteje za dokončno.
Sprememba 18
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 2 a (novo)
2a.   Odbor, ki mu predsednik ni posredoval predloga, naj pripravi mnenje v skladu z odstavkom 1, lahko v dveh tednih od dodelitve zaprosi konferenco predsednikov odborov, naj odobri pripravo tega mnenja. To zaprosilo temelji na pisni obrazložitvi, ki utemeljuje, da zadeva v veliki meri spada v njegovo pristojnost v skladu s Prilogo VI. Konferenca predsednikov odborov ali njen predsednik sprejme odločitev na svoji naslednji seji in o tem obvesti predsednika.
Sprememba 19
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 3
3.  Predsednik razglasi dodelitev predloga na plenarnem zasedanju po prejetju predloga v vseh uradnih jezikih Evropske unije in, kadar je ustrezno, po rešitvi vsakega spora glede pristojnosti med odbori v skladu s členom 211(2), razen v primerih zahtev za uporabo nujnega postopka na podlagi člena 163. Po razglasitvi na plenarnem zasedanju se dodelitev objavi na spletnem mestu Parlamenta.
3.  Predsednik razglasi dodelitev v Parlamentu po prejetju predloga v vseh uradnih jezikih Evropske unije in, kadar je ustrezno, po rešitvi vseh vprašanj glede pristojnosti med odbori, razen v primerih zahtev za uporabo nujnega postopka na podlagi člena 163. Po razglasitvi na plenarnem zasedanju se dodelitev objavi na spletnem mestu Parlamenta.
Sprememba 20
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 4
4.  Pristojni odbor se lahko kadar koli odloči, da bo imenoval poročevalca za spremljanje pripravljalne faze predloga. To možnost upošteva zlasti, kadar je predlog naveden v delovnem programu Komisije.
črtano
Sprememba 21
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 5
5.  V primeru kolizije med določbo Poslovnika, ki se nanaša na drugo in tretjo obravnavo, in katero koli drugo določbo Poslovnika prevlada določba, ki se nanaša na drugo in tretjo obravnavo.
črtano
Sprememba 22
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 48 – odstavek 5 a (novo)
5a.  Pri štetju rokov iz tega člena se ne upoštevajo tedni brez parlamentarnih dejavnosti in tedni za zunanje parlamentarne dejavnosti.
Sprememba 23
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 49 – odstavek 1
Pristojni odbor oziroma odbori se lahko ob usklajevanju s Svetom in Komisijo dogovorijo o pospešitvi zakonodajnih postopkov glede določenih predlogov, izbranih zlasti med tistimi, ki so bili opredeljeni kot prednostne naloge v skupni izjavi o letnem medinstitucionalnem načrtovanju v skladu s členom 38(2).
Pristojni odbor oziroma odbori se ob usklajevanju s Svetom in Komisijo dogovorijo o pospešitvi zakonodajnih postopkov glede določenih predlogov, izbranih zlasti med tistimi, ki so bili opredeljeni kot prednostne naloge v skupni izjavi o letnem medinstitucionalnem načrtovanju v skladu s členom 38(2).
Sprememba 24
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 49 – odstavek 1 a (novo)
Hitri zakonodajni postopki se izvajajo na podlagi poročila pristojnega odbora ali odborov. Zato lahko imajo vprašanja, o katerih se razpravlja v skladu s hitrimi zakonodajnimi postopki, prednost pred drugimi točkami na dnevnem redu odbora.
Sprememba 25
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 51 – odstavek 2
2.  Po sprejetju odločitve o postopku, ki se uporabi, in če se ne uporabi poenostavljeni postopek v skladu s členom 52, odbor izmed svojih članov ali stalnih namestnikov imenuje poročevalca za predlog pravno zavezujočega akta, če tega ni že storil na podlagi člena 48(4).
2.  Po sprejetju odločitve o postopku, ki se uporabi, in v primeru, da se ne uporabi poenostavljeni postopek v skladu s členom 52, odbor izmed svojih članov ali stalnih namestnikov imenuje poročevalca za predlog pravno zavezujočega akta.
Pristojni odbor se lahko tudi odloči, da bo imenoval poročevalca za spremljanje pripravljalne faze predloga. To možnost upošteva zlasti, kadar je predlog naveden v delovnem programu Komisije.
Sprememba 26
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 52 – odstavek 2
2.  Predsednik odbora lahko tudi predlaga, da predsednik odbora ali poročevalec pripravi zbir predlogov sprememb, ki odražajo razpravo v odboru. Predlagani postopek šteje za odobrenega, razen če temu nasprotujejo člani ali politična skupina oziroma skupine, ki dosegajo vsaj srednji prag v odboru, predlogi sprememb pa se pošljejo članom odbora.
2.  Predsednik lahko tudi predlaga, da se določi rok za vložitev predlogov sprememb, ne da bi bil pred tem pripravljen osnutek poročila. Predlagani postopek se šteje za odobrenega, razen če temu nasprotujejo člani ali politična skupina oziroma skupine, ki dosegajo vsaj srednji prag v odboru.
Če predlogom sprememb v dogovorjenem roku, ki ne sme biti krajši od 10 delovnih dni od dneva razdelitve poročila, ne nasprotujejo člani ali politična skupina oziroma skupine, ki dosegajo vsaj srednji prag v odboru, se šteje, da je odbor poročilo sprejel. V tem primeru se osnutek zakonodajne resolucije in predlogi sprememb predložijo Parlamentu brez razprave v skladu z drugim pododstavkom člena 159(1) ter členom 159(2) in (4).
O vloženih predlogih sprememb se glasuje na prvi možni seji odbora po izteku roka za vložitev predlogov sprememb, nato pa se Parlamentu predložijo osnutek zakonodajne resolucije in predlogi sprememb.
Če člani ali politična skupina oziroma skupine, ki dosegajo vsaj srednji prag v odboru, nasprotujejo predlogom sprememb, se o njih glasuje na naslednji seji odbora.
Sprememba 27
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 53 a (novo)
Člen 53a
Soporočevalci
1.   Izjemoma lahko konferenca predsednikov brez poseganja v člen 51(2) in na zahtevo pristojnega odbora odobri imenovanje največ treh soporočevalcev. Soporočevalci praviloma prihajajo iz različnih političnih skupin.
2.   Imenovanje soporočevalcev sena podlagi odstavka 1 ne odobri za poročila, ki jih odbori skupaj pripravijo na podlagi člena 58, za mnenja na podlagi člena 56 ali za samoiniciativna poročila, razen za poročila proračunske ali institucionalne narave.
Sprememba 28
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 54 – odstavek 4
4.  Predlogi resolucij, predloženi Parlamentu, se preučijo v skladu s postopkom kratke predstavitve iz člena 160. Predlogi sprememb k takim predlogom resolucij in zahteve za glasovanje po delih ali ločeno glasovanje so dopustni za obravnavo na plenarnem zasedanju le, če jih poročevalec vloži z namenom, da bi upošteval nove informacije, ali če jih vloži vsaj desetina poslancev. Politične skupine lahko vložijo alternativne predloge resolucije v skladu s členom 181(3). Člen 190 se uporablja za predlog resolucije, ki ga vloži odbor, in za predloge sprememb k temu predlogu. Člen 190 se uporablja tudi za eno samo glasovanje o alternativnih predlogih resolucij.
4.  Predlogi resolucij, predloženi Parlamentu, se preučijo v skladu s postopkom kratke predstavitve iz člena 160 ali se predložijo neposredno v glasovanje na plenarnem zasedanju. Predlogi sprememb k takim predlogom resolucij in zahteve za glasovanje po delih ali ločeno glasovanje so dopustni za obravnavo na plenarnem zasedanju le, če jih poročevalec vloži z namenom, da bi upošteval nove informacije, ali če jih vloži vsaj desetina poslancev. Politične skupine lahko vložijo alternativne predloge resolucije v skladu s členom 181(3). Člen 190 se uporablja za predlog resolucije, ki ga vloži odbor, in za predloge sprememb k temu predlogu. Člen 190 se uporablja tudi za eno samo glasovanje o alternativnih predlogih resolucij.
Sprememba 29
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 54 – odstavek 5
5.  Odstavek 4 se ne uporablja, kadar predmet poročila izpolnjuje pogoje za prednostno razpravo na plenarnem zasedanju, kadar je poročilo pripravljeno v skladu s pravico do pobude iz člena 46 ali 47, ali kadar je bilo poročilo odobreno kot strateško poročilo18.
5.  Odstavek 4 se ne uporablja, kadar predmet poročila izpolnjuje pogoje za prednostno razpravo na plenarnem zasedanju, kadar je poročilo pripravljeno v skladu s pravico do pobude iz člena 46 ali 47, kadar je bilo poročilo odobreno kot strateško poročilo ali kot poročilo o izvajanju ali za letna poročila o dejavnostih in spremljanju s seznama izvedbenih določb, ki jih določi konferenca predsednikov.
__________
18 Glej zadevni sklep konference predsednikov.
Sprememba 30
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 54 – odstavek 5 a (novo)
5a.   Predsedniki odborov lahko sklenejo dogovore z drugimi predsedniki odborov v zvezi z dodelitvijo posameznega samoiniciativnega poročila ali nezakonodajnega poročila določenemu odboru.
Če se pojavi vprašanje v zvezi s pristojnostjo med dvema ali več stalnimi odbori, zadevo preuči konferenca predsednikov odborov. Če ti odbori ne dosežejo dogovora, konferenca predsednikov odborov ali njen predsednik izda priporočilo. Konferenca predsednikov sprejme odločitev na podlagi tega priporočila na prvi možni seji in najpozneje v šestih tednih po njegovi predložitvi. Če v tem obdobju konferenca predsednikov ne sprejme odločitve, se šteje, da je priporočilo sprejeto.
Sprememba 31
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 1 – pododstavek 1
1.  Če se želi odbor, ki mu je bila zadeva najprej dodeljena, seznaniti z mnenjem drugega odbora ali če želi drug odbor izraziti svoje mnenje odboru, ki mu je bila zadeva najprej dodeljena, lahko oba odbora prosita predsednika Parlamenta, da v skladu s členom 210(2) enega izmed njiju imenuje za pristojni odbor, drugega pa za odbor za mnenje.
1.  Odbori so lahko pooblaščeni za pripravo mnenja v skladu s členom 48 ali členom 54, če zadeva v veliki meri spada v njihovo pristojnost v skladu s Prilogo VI18a.
__________
18a V zvezi z mnenji in ocenami o horizontalnih zadevah ter mnenji o proračunskih zadevah in zadevah v zvezi z razrešnico se še naprej uporabljajo druge določbe tega poslovnika.
Sprememba 32
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 1 a (novo)
1a.   Predsedniki in poročevalci pristojnega odbora in pripravljavci mnenj vsakega odbora za mnenje spoštujejo načelo dobrega in lojalnega sodelovanja. Poročevalci in pripravljavci mnenj teh odborov se medsebojno obveščajo in si prizadevajo, da bi se sporazumeli o besedilih, ki jih sklenejo predlagati svojim odborom, in o stališčih glede predlogov sprememb.
Sprememba 33
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 2
2.  Kadar se mnenje nanaša na predlog pravno zavezujočega akta, ga sestavljajo predlogi sprememb besedila, ki je bilo dodeljeno odboru, kadar je primerno s kratkimi obrazložitvami. Za te obrazložitve je odgovoren avtor in se o njih ne glasuje. Po potrebi lahko odbor za mnenje predloži kratko pisno obrazložitev za mnenje kot celoto. Za to kratko pisno obrazložitev je odgovoren pripravljavec mnenja.
2.  Kadar se mnenje nanaša na predlog pravno zavezujočega akta, ga sestavljajo predlogi sprememb besedila, ki je bilo dodeljeno odboru, kadar je primerno s kratkimi obrazložitvami. Za te obrazložitve je odgovoren avtor in se o njih ne glasuje. Po potrebi lahko odbor za mnenje predloži kratko pisno obrazložitev za mnenje kot celoto. Za to kratko pisno obrazložitev je odgovoren pripravljavec mnenja.
Pristojni odbor določi razumen rok, do katerega morajo odbori za mnenje podati svoje mnenje, da ga pristojni odbor lahko upošteva. Pristojni odbor nemudoma sporoči odborom, pristojnim za mnenje, vse spremembe napovedanega časovnega razporeda, skupaj z utemeljitvijo takšne spremembe. Pristojni odbor ne sprejme končnih sklepov pred potekom tega roka.
Kadar se mnenje ne nanaša na predlog pravno zavezujočega akta, ga sestavljajo pobude k delom predloga resolucije pristojnega odbora.
2a.   Kadar se mnenje ne nanaša na predlog pravno zavezujočega akta, ga sestavljajo predlogi sprememb k osnutku poročila pristojnega odbora. V skladu s časovnim razporedom, ki ga določi pristojni odbor, morajo imeti odbori za mnenje na voljo dovolj časa, da določijo poseben rok za predložitev predlogov sprememb in dokončajo svoje delo.
Pristojni odbor o teh predlogih sprememb ali pobudah glasuje.
2b.   Pristojni odbor glasuje o predlogih sprememb odbora za mnenje. Predloge sprememb odbora za mnenje, ki jih pristojni odbor ne sprejme, lahko ta odbor za mnenje vloži neposredno v obravnavo Parlamentu, razen v primeru mnenj na podlagi člena 93, člena 118 in Priloge V.
V mnenjih se obravnavajo izključno zadeve s področij pristojnosti odbora za mnenje.
2c.   V mnenjih se obravnavajo izključno zadeve s področij pristojnosti odbora za mnenje. Predlogi sprememb, ki ne spadajo na področje pristojnosti tega odbora za mnenje, niso dopustni.
Sprememba 34
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 3
3.  Pristojni odbor določi rok, v katerem mora odbor za mnenje podati svoje mnenje, da bi ga pristojni odbor lahko upošteval. Pristojni odbor odboru oziroma odborom za mnenje takoj sporoči vse spremembe napovedanega časovnega razporeda. Pristojni odbor ne sprejme končnih sklepov pred potekom tega roka.
črtano
Sprememba 35
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 4
4.   Odbor za mnenje se lahko odloči tudi, da svoje stališče predstavi v obliki predlogov sprememb, ki jih po sprejetju vloži neposredno v pristojnem odboru. Te predloge sprememb v imenu odbora za mnenje vloži predsednik odbora ali pripravljavec mnenja.
črtano
Sprememba 36
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 5
5.   Odbor za mnenje predloge sprememb iz odstavka 4 vloži v roku za predloge sprememb, ki ga določi pristojni odbor.
črtano
Sprememba 37
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 6
6.  Vsa mnenja in predlogi sprememb, ki jih sprejme odbor za mnenje, se priložijo poročilu pristojnega odbora.
6.  Vsa mnenja, ki jih sprejmejo odbori za mnenje, se priložijo poročilu pristojnega odbora.
Sprememba 38
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 7
7.   Odbori za mnenje v smislu tega člena ne morejo vložiti predlogov sprememb v obravnavo Parlamentu.
črtano
Sprememba 39
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 – odstavek 8
8.  Predsednik in pripravljavec mnenja odbora za mnenje sta povabljena, da se v svetovalni funkciji udeležujeta sej pristojnega odbora, če te zadevajo vprašanja skupnega interesa.
8.  Predsednik in pripravljavec mnenja odbora za mnenje sta povabljena, da se v svetovalni funkciji udeležujeta sej pristojnega odbora. Poročevalec odbora za mnenje je v svetovalni vlogi povabljen tudi na sestanke poročevalcev v senci in pripravljalne sestanke, ki potekajo v okviru medinstitucionalnih pogajanj. Za redni zakonodajni postopek se ta odstavek uporablja le v prvi obravnavi.
Sprememba 40
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 56 a (novo)
Člen 56a
Proračunska ocena predlogov pravno zavezujočih aktov, ki imajo proračunske posledice
1.   Kadar predlog pravno zavezujočega akta vpliva na proračun Unije, predsednik brez poseganja v uporabo člena 48 ta predlog posreduje odboru, pristojnemu za proračunska vprašanja. Ta odbor nato izda proračunsko oceno predloga, če meni, da je to primerno, ali če to zahteva vsebinsko pristojni odbor. Ta odstavek ne posega v možnost, da se odbor, pristojen za proračunska vprašanja, pooblasti za predložitev mnenj v skladu s členom 56 ali za skupno delovanje z enim ali več odbori na podlagi člena 58.
2.   Vsebinsko pristojni odbor določi rok, v katerem je treba predložiti proračunsko oceno. Odboru, pristojnemu za proračunska vprašanja, se takoj sporočijo vse spremembe napovedanega časovnega razporeda. Vsebinsko pristojni odbor ne sme sprejeti svojega poročila pred iztekom tega roka.
3.   Odbor, pristojen za proračunska vprašanja, pri proračunski oceni preuči, ali predlog pravno zavezujočega akta predvideva zadostna finančna sredstva in človeške vire, in oceni morebitni vpliv predlaganega financiranja na druge programe ali politike Unije. Ugotovi tudi, ali je predlog skladen z večletnim finančnim okvirom, sistemom lastnih sredstev in ustreznim medinstitucionalnim sporazumom, pa tudi s proračunskimi načeli, določenimi v finančni uredbi. Odbor, pristojen za proračunska vprašanja, po potrebi tudi določi, ali je predlog skladen s stališčem Parlamenta o predlogih za spremembo ali nadomestitev omenjenega okvira, sistema, sporazuma ali načel.
4.   Proračunska ocena zajema tudi oceno vidikov, povezanih s predlogom pravno zavezujočega akta iz odstavka 3. Proračunska ocena lahko po potrebi zajema spremembe navedenega predloga, ki zadevajo izključno vprašanja iz odstavka 3. Spremembe teh vidikov, ki jih pripravi vsebinsko pristojni odbor, so nedopustne. Proračunska ocena, vključno s spremembami, se vključi v poročilo.
5.   Kadar se opravi proračunska ocena, vsebinsko pristojni odbor in odbor, pristojen za proračunska vprašanja, ves čas postopka sodelujeta, da se zagotovi popolna skladnost med političnimi in proračunskimi cilji. V ta namen povabita poročevalca drug drugega na razprave v Parlamentu v zvezi s predlogom pravno zavezujočega akta, vključno s srečanji med poročevalci in poročevalci v senci.
6.   Kadar se naredi proračunska ocena, pogajalska skupina iz člena 74(1) vključuje poročevalca iz odbora, pristojnega za proračunska vprašanja, za vidike, navedene v odstavku 3. Kadar proračunske ocene ni, lahko vsebinsko pristojni odbor zaprosi odbor, pristojen za proračunska vprašanja, naj pogajalski skupini iz člena 74(1) v kateri koli fazi medinstitucionalnih pogajanj zagotovi pomoč v zvezi z vidiki iz odstavka 3.
Sprememba 41
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 57
Člen 57
črtano
Postopek s pridruženimi odbori
1.   Kadar je bilo vprašanje glede pristojnosti posredovano konferenci predsednikov v skladu s členom 211 in konferenca predsednikov na podlagi Priloge VI meni, da vprašanje sodi skoraj v enaki meri v pristojnost dveh ali več odborov ali da različni deli vprašanja sodijo v pristojnost dveh ali več odborov, se uporablja člen 56 z naslednjimi dodatnimi določbami:
—  zadevni odbori se skupaj sporazumejo o časovnem razporedu,
—  poročevalec in pripravljavci mnenj se medsebojno obveščajo in si prizadevajo, da bi se sporazumeli o besedilih, ki jih predlagajo svojim odborom, in o stališču glede predlogov sprememb,
—  predsedniki odborov, poročevalec in pripravljavci mnenj spoštujejo načelo dobrega in lojalnega sodelovanja; skupaj določijo dele besedila, ki so v njihovi izključni ali deljeni pristojnosti, in se natančno dogovorijo o načinih sodelovanja; v primeru nestrinjanja o razmejitvi pristojnosti se zadeva na prošnjo enega od vpletenih odborov posreduje konferenci predsednikov; konferenca predsednikov lahko odloči o posameznih pristojnostih ali odloči, da se uporabi postopek s skupnimi sejami odborov v skladu s členom 58; odločitev sprejme v skladu s postopkom in v rokih iz člena 211,
–  pristojni odbor brez glasovanja sprejme spremembe, ki jih predlaga pridružen odbor, kadar se te nanašajo na zadeve, ki so v izključni pristojnosti pridruženega odbora. če pristojni odbor ne upošteva izključne pristojnosti pridruženega odbora, lahko ta pridruženi odbor predloge sprememb vloži neposredno na plenarnem zasedanju; če pristojni odbor ne sprejme predlogov sprememb o zadevah, ki so v deljeni pristojnosti pristojnega in pridruženega odbora, jih lahko pridruženi odbor vloži neposredno na plenarnem zasedanju,
—  če je za predlog potreben spravni postopek, so v delegacijo Parlamenta vključeni pripravljavci mnenj vseh pridruženih odborov.
Odločitev konference predsednikov o uporabi postopka s pridruženimi odbori se nanaša na vse faze zadevnega postopka.
Pravice, vezane na položaj „pristojnega odbora“ izvaja glavni odbor. Glavni odbor mora pri izvajanju teh pravic upoštevati pristojnosti pridruženega odbora. Zlasti mora glavni odbor spoštovati obveznost iskrenega sodelovanja pri časovnem razporedu in pravico pridruženega odbora, da določi predloge sprememb iz svoje izključne pristojnosti, ki se vložijo na plenarnem zasedanju.
2.   Postopek, določen v tem členu, se ne uporablja za priporočila, ki jih pristojni odbor sprejme na podlagi člena 105.
(Ta sprememba velja za celotno besedilo: črtati sklicevanje na člen 57 in narediti ustrezne spremembe v celotnem Poslovniku.)
Sprememba 42
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 58 – odstavek 1
1.  Kadar konferenca predsednikov odloča o vprašanju pristojnosti v skladu s členom 211, lahko odloči, da se mora uporabiti postopek s skupnimi sejami odborov in skupnim glasovanjem, pod pogojem, da:
1.  Kadar zadeva spada v pristojnost dveh ali treh odborov, pri čemer ne prevlada pristojnost katerega od njih, se lahko uporabi postopek s skupnimi sejami odborov in skupnim glasovanjem na podlagi člena 48 ali člena 54. Vsak odbor imenuje enega poročevalca.
–  vprašanje glede na Prilogo VI nedvoumno spada v pristojnost več odborov ter
—  meni, da gre za pomembno vprašanje.
Sprememba 43
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 58 – odstavek 2
2.  V tem primeru posamezni poročevalci oblikujejo en sam osnutek poročila, ki ga preučijo in o njem glasujejo sodelujoči odbori pod skupnim predsedstvom predsednikov odborov.
2.  V tem primeru posamezni poročevalci oblikujejo en sam osnutek poročila, ki ga preučijo in o njem glasujejo sodelujoči odbori pod skupnim predsedstvom predsednikov odborov. Predsedovanje sejam se izmenjuje med predsedniki sodelujočih odborov, razen če se predsedniki medsebojno dogovorijo drugače.
V vseh fazah postopka lahko sodelujoči odbori pravice, vezane na status pristojnega odbora, izvajajo le ob skupnem delovanju. Sodelujoči odbori lahko oblikujejo delovne skupine, ki pripravijo seje in glasovanje.
V vseh fazah postopka lahko sodelujoči odbori pravice, vezane na status pristojnega odbora, izvajajo le ob skupnem delovanju. Sodelujoči odbori lahko oblikujejo delovne skupine, ki pripravijo seje in glasovanje. Za izračun sklepčnosti, večine in pragov se šteje, da vsi sodelujoči odbori sestavljajo en sam odbor.
Sprememba 44
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 58 – odstavek 3
3.  V drugi obravnavi v okviru rednega zakonodajnega postopka se stališče Sveta preuči na skupni seji sodelujočih odborov, ki poteka, če se predsedniki teh odborov ne dogovorijo drugače, v sredo prvega tedna, predvidenega za seje parlamentarnih teles, potem ko je Svet sporočil svoje stališče Parlamentu. Če dogovor o sklicu prihodnje seje ni bil dosežen, vsako tako sejo skliče predsednik konference predsednikov odborov. O priporočilu za drugo obravnavo se glasuje na skupni seji na podlagi skupnega besedila, ki ga pripravijo poročevalci sodelujočih odborov, ali, če skupnega besedila ni, na podlagi predlogov sprememb, ki so bili vloženi v sodelujočih odborih.
3.  V drugi obravnavi v okviru rednega zakonodajnega postopka se stališče Sveta preuči na skupni seji sodelujočih odborov. Če se predsedniki teh odborov ne dogovorijo drugače, je skupna seja v sredo prvega tedna, predvidenega za seje parlamentarnih teles, potem ko je Svet sporočil svoje stališče Parlamentu. Če dogovor o sklicu prihodnje seje ni bil dosežen, vsako tako sejo skliče predsednik konference predsednikov odborov. O priporočilu za drugo obravnavo se glasuje na skupni seji na podlagi skupnega besedila, ki ga pripravijo poročevalci sodelujočih odborov, ali, če skupnega besedila ni, na podlagi predlogov sprememb, ki so bili vloženi v sodelujočih odborih.
Sprememba 45
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 71 – odstavek 2 – pododstavek 1
Odločitve o začetku pogajanj se razglasijo na začetku delnega zasedanja po njihovem sprejetju v odboru. Do konca dneva, ki sledi njihovi razglasitvi v Parlamentu, lahko poslanci ali politična skupina oziroma skupine, ki dosegajo vsaj srednji prag, pisno zahtevajo glasovanje o odločitvi odbora o začetku pogajanj. Parlament glasuje na istem delnem zasedanju.
Odločitve o začetku pogajanj se razglasijo na začetku delnega zasedanja po njihovem sprejetju v odboru. Do konca dneva, ki sledi njihovi razglasitvi v Parlamentu, lahko poslanci ali politična skupina oziroma skupine, ki dosegajo vsaj srednji prag, ali odbor, ki je podal mnenje na podlagi člena 56, pisno zahtevajo glasovanje o odločitvi odbora o začetku pogajanj. Parlament glasuje na istem delnem zasedanju.
Sprememba 46
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 71 – odstavek 2 – pododstavek 2
Če do izteka roka, določenega v prvem pododstavku, ni vložena nobena taka zahteva, predsednik o tem obvesti Parlament. Če je zahteva vložena, lahko predsednik neposredno pred glasovanjem da besedo enemu zagovorniku odločitve odbora o začetku pogajanj in enemu nasprotniku te odločitve. Oba lahko podata izjavo, ki traja največ dve minuti.
Če do izteka roka, določenega v prvem pododstavku, ni vložena nobena taka zahteva, predsednik o tem obvesti Parlament. Če je zahteva vložena, lahko predsednik neposredno pred glasovanjem da besedo enemu govorniku vsake politične skupine, da poda izjavo glede odločitve odbora o začetku pogajanj. Vsak govornik lahko poda izjavo, ki traja največ minuto.
Sprememba 47
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 74 – odstavek 1
1.  Pogajalsko ekipo Parlamenta vodi poročevalec, predseduje pa ji predsednik pristojnega odbora ali njegov podpredsednik, ki ga imenuje predsednik odbora. Sestavljajo jo vsaj poročevalci v senci iz vsake politične skupine, ki želi sodelovati.
1.  Pogajalsko ekipo Parlamenta vodi poročevalec, predseduje pa ji predsednik pristojnega odbora ali njegov podpredsednik, ki ga imenuje predsednik odbora, in ki ne sme biti poročevalec v senci za zadevno poročilo. Če se niti predsednik niti podpredsednik ne moreta udeležiti določenega pogajalskega sestanka s Svetom in Komisijo („trialog“), predsednik obvesti predsednika Parlamenta pred sestankom, da bo na tem trialogu pogajalski skupini izjemoma predsedoval poročevalec.
Brez poseganja v člen 56a je pogajalska ekipa sestavljena iz poročevalca v senci iz vsake politične skupine, ki želi sodelovati. Če se poročevalec v senci ne more udeležiti določenega trialoga, lahko njegova politična skupina namesto njega imenuje drugega poslanca.
Sprememba 48
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 74 – odstavek 2
2.  Vsi dokumenti, namenjeni razpravi na sestanku s Svetom in Komisijo (v nadaljnjem besedilu: trialog), se posredujejo pogajalski ekipi vsaj 48 ur ali, v nujnih primerih, vsaj 24 ur pred začetkom trialoga.
2.  Vsi dokumenti, namenjeni razpravi na trialogu, se posredujejo pogajalski ekipi vsaj 48 ur ali, v nujnih primerih, vsaj 24 ur pred začetkom trialoga.
Sprememba 49
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 74 – odstavek 5
5.  V primeru nesoglasja med zadevnimi odbori na podlagi členov 57 in 58 o podrobnih pravilih glede začetka in vodenja teh pogajanj odloči predsednik konference predsednikov odborov v skladu z načeli iz navedenih členov.
5.  V primeru nesoglasja glede začetka in vodenja teh pogajanj med zadevnimi odbori na podlagi člena 58 predsednik konference predsednikov odborov določi podrobna pravila teh pogajanj v skladu z načeli iz člena 58.
Sprememba 50
Poslovnik Evropskega parlamenta
Naslov II – Poglavje 3 – Oddelek 4 a (novo) – naslov
ODDELEK 4A
KOLIZIJA MED DOLOČBAMI
Sprememba 51
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 78 a (novo)
Člen 78a
Kolizija med določbami
V primeru kolizije med določbo Poslovnika, ki se nanaša na drugo in tretjo obravnavo, in katero koli drugo določbo Poslovnika prevlada določba, ki se nanaša na drugo in tretjo obravnavo.
Sprememba 52
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 94 – odstavek 3 a (novo)
3a.   Komisija mora predhodno oceniti izvedljivost dopolnitev v zvezi s pilotnimi projekti in pripravljalnimi ukrepi v skladu z Medinstitucionalnim sporazumom o proračunski disciplini, sodelovanju v proračunskih zadevah in dobrem finančnem poslovodenju. Predlagani pilotni projekti in pripravljalni ukrepi, ki so neposredno povezani s pripravljenimi poročili ali sprejetimi predlogi v skladu s členom 47, se pošljejo Komisiji samo v vednost.
Odbor, pristojen za proračunska vprašanja, za vsako leto določi postopek in časovni razpored za oceno izvedljivosti. Ta postopek in časovni razpored morata omogočiti dovolj časa za pripravo predlogov sprememb stališča Sveta o predlogu proračuna. Odbor, pristojen za proračunska vprašanja, pošlje predlagane pilotne projekte in pripravljalne ukrepe Komisiji le, če te predloge podpira odbor, politična skupina ali poslanci, ki dosegajo vsaj nizki prag.
Sprememba 53
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 94 – odstavek 4
4.  Pristojni odbor o dopolnitvah glasuje pred obravnavo na plenarnem zasedanju.
4.  Pristojni odbor o proračunskih dopolnitvah glasuje pred obravnavo na plenarnem zasedanju. Dopolnitve, ki se nanašajo na pilotne projekte in pripravljalne ukrepe, ki so neposredno povezani s poročili, ki se pripravljajo, ali predlogi, ki so bili sprejeti v skladu s členom 47, imajo prednost pri glasovanju.
Sprememba 54
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 99 – razlaga (novo)
Podelitev razrešnice Komisiji vključuje netradicionalno financirane instrumente, zunajproračunske instrumente in hibridne instrumente, ki temeljijo na uspešnosti. Ker je za take instrumente potreben poseben nadzorni okvir, mora biti pristojni odbor v zvezi z razrešnico sistematično vključen v obravnavo teh instrumentov v skladu s členom 56.
Sprememba 55
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 113 – naslov
Obravnava po postopku s pridruženimi odbori ali po postopku s skupnimi sejami odborov
Obravnava po postopku s skupnimi sejami odborov
Sprememba 56
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 113 – odstavek 1
1.   Kadar Parlament sprejme temeljni zakonodajni akt po postopku iz člena 57, se za obravnavo delegiranih aktov ali osnutkov izvedbenih aktov ali ukrepov uporabijo naslednje dodatne določbe:
črtano
—  delegirani akt ali osnutek izvedbenega akta ali ukrepa se posreduje pristojnemu in pridruženemu odboru,
—  predsednik pristojnega odbora določi rok, do katerega lahko pridruženi odbor pripravi predloge o točkah, ki spadajo v njegovo izključno pristojnost ali v skupno pristojnost obeh odborov,
—  če delegirani akt ali osnutek izvedbenega akta ali ukrepa v glavnem spada v izključne pristojnosti pridruženega odbora, pristojni odbor njegove predloge prevzame brez glasovanja; če pristojni odbor tega pravila ne spoštuje, lahko predsednik pridruženemu odboru dovoli, da predlog resolucije vloži za plenarno zasedanje.
Sprememba 57
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 118 – odstavek 1
1.  Pristojni odbor lahko pripravi osnutke priporočil Svetu, Komisiji ali podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko o temah iz naslova V Pogodbe o Evropski uniji (zunanje delovanje Unije) ali v primerih, ko mednarodni sporazum, ki spada na področje uporabe člena 114 tega poslovnika, ni bil predložen Parlamentu ali Parlament o tem ni bil obveščen v skladu s členom 115 tega poslovnika.
1.  V skladu s členom 54, odstavka 1 in 2, lahko pristojni odbor pripravi osnutke priporočil Svetu, Komisiji ali podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko o temah iz naslova V Pogodbe o Evropski uniji (zunanje delovanje Unije) ali v primerih, ko mednarodni sporazum, ki spada na področje uporabe člena 114 tega poslovnika, ni bil predložen Parlamentu ali Parlament o tem ni bil obveščen v skladu s členom 115 tega poslovnika.
Sprememba 58
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 118 – odstavek 3
3.  Med postopkom sprejemanja teh osnutkov priporočil v odboru je treba glasovati o pisnem besedilu.
3.  Med postopkom sprejemanja teh osnutkov priporočil v odboru je treba glasovati o pisnem besedilu. Drugi odbori lahko podajo mnenje pristojnemu odboru v skladu s členom 56.
Sprememba 59
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 118 – odstavek 6
6.  Šteje se, da so priporočila sprejeta, razen če temu pred začetkom delnega zasedanja pisno nasprotujejo politična skupina ali poslanci, ki dosegajo vsaj nizki prag. V primeru pisnega nasprotovanja se osnutki priporočil odbora uvrstijo na dnevni red istega delnega zasedanja. Ta priporočila so lahko predmet razprave, o morebitnih predlogih sprememb, ki jih vložijo politična skupina ali poslanci, ki dosegajo vsaj nizki prag, pa se glasuje.
(Ne zadeva slovenske različice.)
Sprememba 60
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 123 a (novo)
Člen 123a
Sodelovanje z odbori ali v okviru posebnih preučitvenih predstavitev
Od predstavnika institucije oziroma organa Unije in katere koli druge osebe se pričakuje, da sodeluje v primeru prošenj za udeležbo na sejah odborov in posebnih preučitvenih predstavitev ter da odborom in za take predstavitve predloži ustrezne dokumente. V primeru nesodelovanja lahko odbor ali predsednik posebne preučitvene predstavitve od predsednika zahteva, da ukrepa. Predsednik po posvetovanju s konferenco predsednikov odloči, ali bo uporabil enega ali več naslednjih ukrepov:
(a)  navodilo generalnemu sekretarju, naj kvestorje zaprosi za dovoljenje za odvzem ali deaktiviranje dolgoročnih izkaznic za vstop v skladu s členom 123(3);
(b)  uradno izjavo, s katero Parlament izraža svoje nezadovoljstvo;
(c)  prošnjo ustrezni instituciji oziroma organu Unije ali kateri koli drugi organizaciji, naj na sejo konference predsednikov pošlje predstavnika, da pojasni svojo zavrnitev;
(d)  vse druge ustrezne ukrepe.
Sprememba 61
Poslovnik Evropskega parlamenta
Naslov V – naslov
ODNOSI Z DRUGIMI INSTITUCIJAMI IN ORGANI
ODNOSI Z DRUGIMI INSTITUCIJAMI IN ORGANI TER POLITIČNA ODGOVORNOST
Sprememba 62
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 125 – odstavek 1
1.  Predsednik pozove izvoljenega predsednika Komisije, naj Parlament obvesti o tem, kako je v skladu s svojimi političnimi smernicami znotraj predlaganega kolegija komisarjev porazdelil pristojnosti (delovna področja).
1.  Predsednik pozove izvoljenega predsednika Komisije, naj Parlament obvesti o načrtovani strukturi nove Komisije, kako je v skladu s svojimi političnimi smernicami znotraj predlaganega novega kolegija komisarjev porazdelil pristojnosti (delovna področja) in o horizontalni problematiki, zlasti o uravnoteženi zastopanosti spolov v novem kolegiju komisarjev.
Sprememba 63
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 125 – odstavek 3
3.  Predstavitve izvedejo odbori. Predstavitev se lahko izjemoma izvede v drugačni obliki, kadar so pristojnosti kandidata za komisarja predvsem horizontalne narave, pod pogojem, da na tej predstavitvi sodelujejo pristojni odbori.
3.  Predstavitve kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi izvedejo odbori. Predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi se lahko izjemoma izvede v drugačni obliki, kadar so pristojnosti kandidata za komisarja predvsem horizontalne narave, pod pogojem, da na tej predstavitvi sodelujejo pristojni odbori.
Predstavitve so javne.
Predstavitve kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi so javne.
(Ta sprememba velja za celotno besedilo: v celotnem členu 125 in Prilogi VII se „predstavitve“ nadomestijo s „predstavitvami kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi“.)
Sprememba 64
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 133 a (novo)
Člen 133a
Izjave, ki pojasnjujejo uporabo člena 122 Pogodbe o delovanju Evropske unije kot pravne podlage
1.   Kadar namerava Komisija sprejeti predlog pravnega akta na podlagi člena 122 Pogodbe o delovanju Evropske unije, predsednik pozove predsednika Komisije, naj Parlamentu poda izjavo, v kateri pojasni razloge za izbiro te pravne podlage ter glavne cilje in elemente predloga. Izjavo poda, preden Komisija uradno sprejme predlog. Če to ni mogoče, se izjava vključi v osnutek dnevnega reda prvega delnega zasedanja po tem, ko Komisija sprejme predlog, razen če konferenca predsednikov odloči drugače. Konferenca predsednikov odloči, ali bo izjavi sledila razprava. Smiselno se uporablja člen 132(2) do (8) o vlaganju predlogov resolucij in glasovanju o njih.
Če izjava ni uvrščena na dnevni red prvega delnega zasedanja po sprejetju predloga iz prvega pododstavka, vsebinsko pristojni odbor povabi pristojnega komisarja, da informacije iz prvega pododstavka poda na eni od prihodnjih sej.
2.   Predsednik predlog posreduje odboru, pristojnemu za pravne zadeve, da preveri pravno podlago. Če se ta odbor odloči, da bo izpodbijal pravilnost ali primernost pravne podlage, o svojih sklepih poroča Parlamentu, po potrebi ustno. Uporablja se člen 149(3) do (5) Poslovnika.
3.   Kadar bi lahko predlog pravnega akta, ki temelji na členu 122 Pogodbe o delovanju Evropske unije, imel znatne posledice za proračun Unije, Parlament zahteva, da se začne postopek proračunskega nadzora iz skupne izjave Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije27a.
Delegacijo Parlamenta v skupnem odboru, predvidenem v skupni izjavi iz prvega pododstavka, sestavljajo po en član odbora, pristojnega za proračunska vprašanja, iz vsake politične skupine in en član iz katerega koli vsebinsko pristojnega odbora.
4.   Ne prej kot tri mesece po začetku veljavnosti pravnega akta, ki temelji na členu 122 Pogodbe o delovanju Evropske unije, in nato v ustreznih časovnih presledkih predsednik povabi pristojnega komisarja, naj Parlamentu poda izjavo o izvajanju zadevnega pravnega akta in potrebi po ohranitvi njegovih določb glede na zahteve Pogodb. Smiselno se uporablja postopek iz odstavka 1.
_________________
27a UL C 444 I, 22.12.2020, str. 5.
Sprememba 65
Poslovnik Evropskega parlamenta
Naslov V – Poglavje 3 – naslov
PARLAMENTARNA VPRAŠANJA
POSEBNE PREUČITVENE PREDSTAVITVE IN PARLAMENTARNA VPRAŠANJA
Sprememba 66
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 135 a (novo)
Člen 135a
Posebne preučitvene predstavitve
1.   Konferenca predsednikov lahko na predlog predsednika, odbora ali poslancev ali politične skupine ali skupin, ki dosegajo vsaj srednji prag, v kratkem času skliče posebno preučitveno predstavitev, kjer posluša enega ali več komisarjev o pomembnejšem političnem vprašanju.
2.   Konferenca predsednikov določi število poslancev, ki jih politične skupine in samostojni poslanci imenujejo za posamezno posebno preučitveno predstavitev. Politične skupine po potrebi zagotovijo, da so primerno zastopani ustrezni odbori.
3.   Posebno preučitveno predstavitev vodi predsednik ali eden od podpredsednikov na podlagi prenesenega pooblastila. Predstavitev je povsem javna, razen če konferenca predsednikov odloči drugače.
4.   Čas za govor, dodeljen politični skupini, se obravnava kot blok. Vsaka politična skupina čas za govor iz svojega bloka razporedi med svoje člane, ki sodelujejo na predstavitvi. Čas za govor, dodeljen samostojnim poslancem, se ne obravnava kot blok.
5.   Po zaključku posebne preučitvene predstavitve lahko predsedujoči v imenu poslancev, ki so se predstavitve udeležili, konferenci predsednikov poda pisna priporočila.
Sprememba 67
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 137 – odstavek 1
1.  Čas za vprašanja komisarjem na vsakem delnem zasedanju lahko traja največ približno 90 minut za eno ali več tematik, ki jih konferenca predsednikov določi vnaprej in najpozneje v četrtek pred zadevnim delnim zasedanjem.
1.  Čas za vprašanja enemu ali več komisarjem na vsakem delnem zasedanju lahko traja največ približno 90 minut za eno ali več tematik, ki jih konferenca predsednikov določi vnaprej in najpozneje v četrtek pred zadevnim delnim zasedanjem. Delovno področje komisarjev, ki jih konferenca predsednikov povabi k času za vprašanja, je povezano s tematiko ali tematikami, o katerih se jim zastavljajo vprašanja.
Sprememba 68
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 137 – odstavek 2
2.   Delovno področje komisarjev, ki jih konferenca predsednikov povabi na zasedanje, je povezano s tematiko ali tematikami, o katerih se jim zastavljajo vprašanja. Na eno delno zasedanje se lahko povabita največ dva komisarja. Vendar je mogoče povabiti tretjega komisarja, kar je odvisno od tematike oziroma tematik, ki so bile izbrane za čas za vprašanja.
črtano
Sprememba 69
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 137 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Praviloma enkrat na delno zasedanje poteka posebna seja o nadzoru s predsednikom Komisije ali izbranimi komisarji brez vnaprej določene teme.
Sprememba 70
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 137 – odstavek 3
3.  Pod pogoji iz odstavka 1 se lahko nameni tudi čas za vprašanja predsedniku Evropskega sveta, predsedstvu Sveta, predsedniku Komisije, podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko in predsedniku Euroskupine.
3.  Pod pogoji iz odstavka 1 se lahko nameni tudi čas za vprašanja predsedniku Evropskega sveta, predsedstvu Sveta, predsedniku Komisije, celemu kolegiju komisarjev ali posamičnim kategorijam komisarjev, podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko in predsedniku Euroskupine ter drugim ustreznim predstavnikom institucij in organov Unije.
Sprememba 72
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 137 – odstavek 6 a (novo)
6a.  Poslanci nimajo vnaprej dodeljenih sedežev in se jih spodbuja, da sedijo v ospredju sejne dvorane.
Sprememba 73
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 150 – odstavek 3
3.  Odbor lahko v okviru proračunskih sredstev, ki so temu namenjena, začne neposreden dialog z nacionalnimi parlamenti na ravni odborov. To lahko vključuje ustrezne oblike sodelovanja v postopku pred sprejetjem in po sprejetju zakonodaje.
3.  Odbor lahko v okviru proračunskih sredstev, ki so temu namenjena, začne neposreden dialog z nacionalnimi parlamenti na ravni odborov. To lahko vključuje ustrezne oblike sodelovanja v postopku pred sprejetjem in po sprejetju zakonodaje, vključno s pregledom izvajanja prava in politik Unije.
Sprememba 74
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 154 – odstavek 4 a (novo)
4a.   Konferenca predsednikov se lahko na predlog odbora ali poslancev ali politične skupine oziroma skupin, ki dosegajo vsaj visoki prag, odloči za ad hoc delna zasedanja o zadevah velikega političnega pomena. V takih primerih ne sme biti glasovanja.
Predsednik po sklepu konference predsednikov skliče Parlament.
Sprememba 75
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 158 – odstavek 1
1.  Na začetku vsakega delnega zasedanja Parlament sprejme dnevni red. Spremembe končnega osnutka dnevnega reda lahko predlaga odbor, politična skupina ali poslanci, ki dosegajo vsaj nizki prag. Take predloge mora predsednik prejeti vsaj uro pred začetkom delnega zasedanja. Predsednik lahko da besedo predlagatelju in enemu nasprotniku, vsak od njiju pa lahko govori največ eno minuto.
1.  Na začetku vsakega delnega zasedanja Parlament sprejme dnevni red. Odbor, politična skupina ali vsaj desetina poslancev lahko predlaga eno spremembo h končnemu osnutku dnevnega reda kot odziv na politične dogodke, do katerih je prišlo po sprejetju končnega osnutka dnevnega reda. Take predloge sprememb mora predsednik prejeti vsaj uro pred začetkom delnega zasedanja. Predsednik lahko da besedo predlagatelju in enemu nasprotniku, vsak od njiju pa lahko govori največ eno minuto.
Sprememba 76
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 160 a (novo)
Člen 160a
Razprave o posebnih zadevah, ki so v interesu Evropske unije – Izjave Parlamenta
1.   Parlament lahko v skladu s členoma 157 in 158 na dnevni red uvrsti razprave o posebnih zadevah, ki so v interesu Evropske unije.
2.   Smiselno se uporablja člen 132(2) do (8) o vlaganju predlogov resolucij in glasovanju o njih.
Sprememba 77
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 163 – odstavek 1
1.  Predsednik, odbor, politična skupina, poslanci, ki dosegajo vsaj nizki prag, Komisija ali Svet lahko Parlamentu podajo zahtevo, da v skladu s členom 48(1) razpravo o predlogu, ki je bil predložen Parlamentu, obravnava kot nujno. Take zahteve se predložijo v pisni obliki in morajo biti obrazložene.
1.  Predsednik, odbor, politična skupina, poslanci, ki dosegajo vsaj nizki prag, Komisija ali Svet lahko Parlamentu zaradi nepredvidenih dogodkov podajo zahtevo, da nujno odloči o predlogu, ki je bil predložen Parlamentu na podlagi člena 48(1). Take zahteve se predložijo v pisni obliki in morajo biti obrazložene. Pri zahtevah Komisije ali Sveta utemeljitev vsebuje podrobno obrazložitev vsakega predloga in po potrebi natančno navedbo zakonsko predpisanih rokov za sprejetje ali začetek veljavnosti predlaganega pravno zavezujočega akta.
Sprememba 78
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 163 – odstavek 2
2.  Takoj ko predsednik prejme zahtevo za nujno razpravo, jo razglasi na plenarnem zasedanju. O zahtevi se glasuje na začetku naslednje seje po seji, na kateri je bila razglašena, pod pogojem, da je bil predlog, na katerega se zahteva nanaša, poslancem razdeljen v uradnih jezikih. Kadar obstaja več zahtev za nujno razpravo o isti zadevi, velja sprejetje ali zavrnitev zahteve za nujno razpravo za vse zahteve, ki se nanašajo na isto zadevo.
2.  Zahteve za nujno odločitev se v Parlamentu razglasijo čim prej po tem, ko jih predsednik prejme. O zahtevi se glasuje na začetku naslednje seje po seji, na kateri je bila razglašena, pod pogojem, da je bil predlog, na katerega se zahteva nanaša, poslancem razdeljen v uradnih jezikih. Kadar obstaja več zahtev za nujno odločitev o isti zadevi, velja sprejetje ali zavrnitev zahteve za nujno odločitev za vse zahteve, ki se nanašajo na isto zadevo.
Sprememba 79
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 163 – odstavek 3
3.  Pred glasovanjem imajo besedo le predlagatelj zahteve in en nasprotnik, skupaj s predsednikom ali poročevalcem pristojnega odbora ali obema. Nobeden od govornikov ne sme govoriti dlje kot tri minute.
3.  Pred glasovanjem o zahtevi za nujno odločitev imajo besedo le predlagatelj zahteve in en nasprotnik, skupaj s predsednikom ali poročevalcem pristojnega odbora ali obema. Nobeden od govornikov ne sme govoriti dlje kot tri minute.
Sprememba 80
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 163 – odstavek 4
4.  Vprašanja, o katerih se razpravlja po nujnem postopku, imajo prednost pred ostalimi točkami dnevnega reda. Predsednik določi čas izvedbe razprave in glasovanja.
4.  Kadar se prošnja za nujno odločitev odobri, ima ta točka prednost pred drugimi točkami dnevnega reda. Predsednik določi čas izvedbe razprave, kadar je ustrezno, in čas glasovanja.
Sprememba 81
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 163 – odstavek 5
5.  Nujni postopek lahko poteka brez poročila ali, izjemoma, na podlagi ustnega poročila pristojnega odbora.
5.  Parlament sprejme nujno odločitev o predlogu na podlagi poročila pristojnega odbora v skladu z običajno veljavnimi pravili in ob ustreznem upoštevanju nujnosti zadeve. V takem primeru ima obravnava predloga prednost pred drugimi točkami na dnevnem redu odbora, pristojni odbor pa po potrebi uporabi poenostavljeni postopek na podlagi člena 52.
Kadar se uporabi nujni postopek in opravijo medinstitucionalna pogajanja, se člena 70 in 71 ne uporabljata. Smiselno se uporablja člen 74.
Sprememba 82
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 163 – odstavek 5 a (novo)
5a.   Parlament lahko izjemoma sklene, da bo nujno odločitev o predlogu sprejel brez poročila ali na podlagi ustnega poročila pristojnega odbora, če to zahtevajo predsednik, odbor, politična skupina ali poslanci, ki dosegajo vsaj nizki prag. Če v takih primerih potekajo medinstitucionalna pogajanja, se ne uporabljata člena 70 in 71, pač pa se smiselno uporablja člen 74.
Sprememba 83
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 167 – odstavek 4
4.  Na sejah odborov ali delegacij izven običajnih krajev dela se zagotovi tolmačenje iz in v jezike članov, ki so potrdili svojo navzočnost na seji. Ta ureditev se lahko izjemoma omili. Predsedstvo sprejme potrebne določbe.
4.  Med misijami zunaj običajnih krajev dela se zagotovi tolmačenje iz in v jezike članov, ki so potrdili svojo navzočnost na seji. Ta ureditev se določi na podlagi kodeksa o večjezičnosti in se lahko izjemoma omili. Predsedstvo sprejme potrebne določbe.
Sprememba 84
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 171 – naslov
Dodelitev časa za govor in seznam govornikov
Dodelitev časa za govor
Sprememba 85
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 171 – odstavek 3 – pododstavek 1
3.  Govorniki, katerih prispevki so predvideni na seznamu govornikov, govorijo na osrednjem govorniškem odru. Invalidni govorniki lahko govorijo s svojega sedeža, če želijo.
3.  Govorniki, katerih prispevki so predvideni na seznamu govornikov, govorijo na osrednjem govorniškem odru, razen če po potrebi predsednik odloči drugače. Invalidni govorniki lahko govorijo s svojega sedeža, če želijo.
Sprememba 86
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 171 – odstavek 4
4.  Predsednik lahko za prvi del razprave pripravi seznam govornikov, ki vključuje enega ali več krogov govornikov iz vsake politične skupine, ki želijo govoriti, po vrstnem redu glede na velikost političnih skupin.
4.  Predsednik lahko za prvi del razprave pripravi seznam govornikov, ki vključuje enega ali več krogov govornikov iz vsake politične skupine, ki želijo govoriti, po vrstnem redu glede na velikost političnih skupin. Čas za govor, dodeljen političnim skupinam, je sorazmeren s skupnim številom njihovih članov.
Sprememba 87
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 171 – odstavek 5 – točka c
(c)  samostojnim poslancem se dodeli splošni čas za govor, ki temelji na delih, dodeljenih vsaki politični skupini v skladu s točkama (a) in (b);
(c)  poslancem, ki ne pripadajo nobeni politični skupini, se dodeli splošni čas za govor, ki temelji na delih, dodeljenih vsaki politični skupini v skladu s točko (b), in sicer sorazmerno s skupnim številom samostojnih poslancev, do števila poslancev iz člena 33(2);
Sprememba 88
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 171 – odstavek 7
7.  Ostali del časa za razpravo ni posebej dodeljen vnaprej. Namesto tega lahko predsednik pozove poslance, naj načeloma ne govorijo dlje kot minuto. Koliko je to mogoče, predsednik zagotovi, da govorniki, ki imajo različna politična stališča in prihajajo iz različnih držav članic, govorijo izmenično.
7.  Ostali del časa za razpravo ni posebej dodeljen vnaprej. Namesto tega lahko predsednik pozove poslance, naj načeloma ne govorijo dlje kot minuto. Koliko je to mogoče, predsednik zagotovi, da govorniki, ki imajo različna politična stališča in prihajajo iz različnih držav članic, govorijo izmenično. Čas za govor, dodeljen govornikom iz političnih skupin, je sorazmeren s skupnim številom njihovih članov. Konferenca predsednikov določi preostali čas za vse razprave.
Sprememba 89
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 171 – odstavek 8 a (novo)
8a.   Poslanci so praviloma navzoči v razpravi, v kateri naj bi govorili ali v kateri želijo govoriti.
Sprememba 90
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 171 – odstavek 9
9.  Predsednik lahko da besedo poslancem, ki z dvigom modrega kartončka pokažejo, da želijo drugemu poslancu med njegovim govorom postaviti vprašanje, ki ni daljše od pol minute in se navezuje na to, kar je ta poslanec povedal. Predsednik to stori le, če se govornik strinja z vprašanjem in če je predsednik prepričan, da zaradi tega ne bo motena razprava niti ne bo zaradi zaporednih vprašanj, nakazanih z dvigom modrega kartončka, prišlo do velikega neravnovesja v pripadnosti političnim skupinam poslancev, ki govorijo v tej razpravi. Poslanec, ki dvigne modri kartonček, in govornik nista iz iste politične skupine in nista oba samostojna poslanca. Ob upoštevanju pogojev iz drugega stavka, ki se smiselno uporabljajo, lahko predsednik poslancu, ki je postavil tako vprašanje, dovoli, da na odgovor govornika poda največ pol minute dolg odziv. Govornik lahko nato nadaljuje z odgovorom v zvezi s tem odzivom.
9.  Predsednik lahko da besedo poslancem, ki z dvigom modrega kartončka ali z uporabo elektronskega sistema pokažejo, da želijo drugemu poslancu med njegovim govorom postaviti vprašanje, ki ni daljše od pol minute in se navezuje na to, kar je ta poslanec povedal. Predsednik to stori le, če se govornik strinja z vprašanjem in če je predsednik prepričan, da zaradi tega ne bo motena razprava niti ne bo zaradi zaporednih vprašanj, nakazanih z dvigom modrega kartončka, prišlo do velikega neravnovesja v pripadnosti političnim skupinam poslancev, ki govorijo v tej razpravi. Poslanec, ki dvigne modri kartonček, in govornik nista iz iste politične skupine in nista oba samostojna poslanca. Ob upoštevanju pogojev iz drugega stavka, ki se smiselno uporabljajo, lahko predsednik poslancu, ki je postavil tako vprašanje, dovoli, da na odgovor govornika poda največ pol minute dolg odziv. Govornik lahko nato nadaljuje z odgovorom v zvezi s tem odzivom.
Sprememba 91
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 207 – odstavek -1 (novo)
-1.   Poslanci ali politična skupina ali skupine, ki dosegajo vsaj visoki prag, lahko konferenco predsednikov kadar koli zaprosijo, naj Parlamentu predlaga ustanovitev posebnega odbora.
Sprememba 92
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 207 – odstavek -1 a (novo)
-1a.   Pred sprejetjem odločitve o taki prošnji lahko konferenca predsednikov konferenco predsednikov odborov zaprosi za priporočilo.
Sprememba 93
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 207 a (novo)
Člen 207a
Začasni zakonodajni odbori
1.   Kadar iz postopka iz člena 48 ali člena 54 izhaja, da zadeva spada v pristojnost več kot treh odborov, pri čemer nobena od teh pristojnosti ne prevlada, lahko konferenca predsednikov kot zadnjo možnost na podlagi priporočila konference predsednikov odborov Parlamentu predlaga ustanovitev začasnega zakonodajnega odbora za obravnavo posameznega predloga pravno zavezujočega akta ali predzakonodajnega strateškega dokumenta. V priporočilu konference predsednikov odborov so navedeni odbori, pristojni za nadzor nad izvajanjem zakonodaje.
2.   Številčno sestavo začasnega zakonodajnega odbora določi Parlament na podlagi predloga konference predsednikov. Njegov mandat traja od datuma ustanovne seje do sprejetja zadevnega pravno zavezujočega akta, brez poseganja v potrebo po nadzornih dejavnostih. V primeru predzakonodajnega strateškega dokumenta njegov mandat traja od datuma ustanovne seje do sprejetja poročila na plenarnem zasedanju.
Člane začasnega zakonodajnega odbora imenujejo politične skupine in samostojni poslanci, in sicer načeloma izmed članov odborov, ki v tem sodelujejo. Konferenca predsednikov odloči, ali je treba hkrati s predlogom za ustanovitev odbora imenovati enega ali več poročevalcev.
3.   Drugi odbori niso pooblaščeni za dajanje mnenj začasnim zakonodajnim odborom v skladu s členom 56.
4.   Začasni zakonodajni odbori nimajo pravice dajati mnenj drugim odborom.
Sprememba 94
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 208 – odstavek 10
10.  Kadar domnevne kršitve ali nepravilnosti pri izvajanju prava Unije nakazujejo na odgovornost organa države članice, lahko preiskovalni odbor parlament te države članice zaprosi za sodelovanje pri preiskavi.
10.  Zahteve za dokumente in priče v skladu s Sklepom 95/167/ES, Euratom, ESPJ formalno vloži predsednik na zahtevo preiskovalnega odbora. V primeru zavrnitve zahteve za dokumente ali priče brez zadostne utemeljitve se uporablja člen 123a.
Preiskovalni odbori lahko v skladu s Sklepom 95/167/ES Euratom, ESPJ in tem poslovnikom:
–  organizirajo misije za ugotavljanje dejstev v državah članicah;
–  zahtevajo dokumente in izvedenska poročila;
–  vabijo priče;
–  zaslišijo uradnike in druge uslužbence Unije ali držav članic;
–  zaprosijo nacionalne organe za pomoč med preiskavami;
–  zaprosijo parlamente zadevne države članice za sodelovanje pri preiskavi.
Predsednik lahko priče pozove, da pričajo pod prisego. Nihče ni dolžan pričati pod prisego, vendar se v primeru, da ga priča odkloni, o tem naredi uradni zaznamek.
Spremembi 147 in 148
Poslovnik Parlamenta
Člen 209 – odstavek 2
2.  Sestava odborov, kolikor je mogoče, odraža sestavo Parlamenta. Porazdelitev sedežev v odboru med političnimi skupinami mora biti bodisi najbližje skupno število nad bodisi najbližje skupno število pod sorazmernim izračunom.
2.  Sestava odborov, kolikor je mogoče, odraža sestavo Parlamenta. Porazdelitev sedežev v odboru med političnimi skupinami mora biti bodisi najbližje skupno število nad bodisi najbližje skupno število pod sorazmernim izračunom.
Pri določanju sestave vsakega odbora bi si morale politične skupine prizadevati za pravično zastopanost spolov.
Kadar med političnimi skupinami ni dogovora o njihovi sorazmerni teži v enem ali več posebnih odborih, odloči konferenca predsednikov.
Kadar med političnimi skupinami ni dogovora o njihovi sorazmerni teži ali zastopanosti spolov v enem ali več posebnih odborih, o tem odloči konferenca predsednikov.
Sprememba 95
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 211
Člen 211
črtano
Vprašanja glede pristojnosti
1.   Če stalni odbor izjavi, da ni pristojen za obravnavo točke, ali če pride do spora glede pristojnosti dveh ali več stalnih odborov, se vprašanje pristojnosti predloži konferenci predsednikov odborov v dveh tednih od dodelitve odboru, kot določa člen 48(1). V ta rok se ne štejejo tedni brez parlamentarnih dejavnosti in tedni za zunanje parlamentarne dejavnosti.
2.   Konferenca predsednikov odborov ali njen predsednik najpozneje na njeni drugi seji po izteku roka iz odstavka 1 pripravi svoje priporočilo. Konferenca predsednikov sprejme odločitev na podlagi tega priporočila v šestih tednih po njegovi predložitvi. Če v tem obdobju konferenca predsednikov ne sprejme odločitve, se šteje, da je priporočilo sprejeto.
3.   Predsedniki odborov lahko sklenejo dogovore s predsedniki drugih odborov v zvezi z dodelitvijo zadeve določenemu odboru, če je, kadar je to potrebno, odobren postopek s pridruženimi odbori v skladu s členom 57.
(Ta sprememba velja za celotno besedilo: črtati sklicevanje na člen 211 in narediti ustrezne spremembe v celotnem Poslovniku.)
Sprememba 96
Poslovnik Evropskega parlamenta
Člen 222 – odstavek 1 – točka a
(a)  odboru, pristojnemu za vsebino pobude v skladu s Prilogo VI, naloži, naj organizira javno predstavitev iz člena 14(2) Uredbe (EU) 2019/788; odbor, pristojen za peticije, je samodejno pridružen v skladu s členom 57;
(a)  odboru, pristojnemu za vsebino pobude v skladu s Prilogo VI, naloži, naj organizira javno predstavitev iz člena 14(2) Uredbe (EU) 2019/788; odbor, pristojen za peticije, je samodejno vključen v skladu z načelom dobrega in lojalnega sodelovanja iz člena 56;
Sprememba 97
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen -1 (novo)
Člen -1
Struktura in organizacija delovnih področij Komisije
V skladu s členom 125 predsednik pred predstavitvami kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi povabi novoizvoljenega predsednika Komisije, naj konferenco predsednikov obvesti o naslednjem:
–  o načrtovani strukturi nove Komisije, vključno s predlaganimi naslovi posameznih delovnih področij in njihovim morebitnim združevanjem v skupine,
–  o tem, kako je v skladu s svojimi političnimi smernicami znotraj predlaganega kolegija komisarjev porazdelil pristojnosti (delovna področja), ter
–  o drugih horizontalnih vprašanjih, zlasti uravnoteženi zastopanosti spolov v kolegiju komisarjev.
Sprememba 98
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 1 – odstavek 3
3.  Parlament lahko poišče vse informacije, pomembne za sprejetje odločitve glede sposobnosti kandidata za komisarja. Pričakuje popolno razkritje podatkov, ki se nanašajo na njihove finančne interese. Izjave o interesih kandidatov za komisarje se pošljejo v pregled odboru, pristojnemu za pravne zadeve.
3.  Parlament lahko poišče vse informacije, pomembne za sprejetje odločitve glede sposobnosti kandidata za komisarja. Parlament od kandidatov za komisarja pričakuje popolno razkritje podatkov, ki se nanašajo na njihove finančne interese. Izjave o interesih kandidatov za komisarje se pošljejo v pregled odboru, pristojnemu za pravne zadeve.
Sprememba 99
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 2 – naslov
Pregled izjav o finančnih interesih
Pregled izjav o interesih
Sprememba 100
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 2 – odstavek 3 – uvodni del
3.  Odbor, pristojen za pravne zadeve, pri pregledu izjav o finančnih interesih uporablja naslednje smernice:
3.  Odbor, pristojen za pravne zadeve, pri pregledu izjav o interesih uporablja naslednje smernice:
Sprememba 101
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 2 – odstavek 3 – točka a
(a)  če odbor, pristojen za pravne zadeve, pri pregledu izjave o finančnih interesih na podlagi predloženih dokumentov ugotovi, da je izjava o finančnih interesih točna, popolna in ne vsebuje podatkov, ki bi lahko nakazovali obstoj že prisotnega ali možnega nasprotja interesov v zvezi z delovnim področjem kandidata za komisarja, njegov predsednik pošlje potrdilo o tej ugotovitvi odborom, pristojnim za predstavitev, oziroma ustreznim odborom v primeru postopka med mandatom;
(a)  če odbor, pristojen za pravne zadeve, pri pregledu izjave o interesih na podlagi predloženih dokumentov meni, da je izjava točna in popolna ter ne vsebuje podatkov, ki bi lahko nakazovali obstoj že prisotnega ali možnega nasprotja interesov v zvezi z delovnim področjem kandidata za komisarja, njegov predsednik pošlje potrdilo o tej ugotovitvi odborom, pristojnim za predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi, oziroma ustreznim odborom v primeru postopka med mandatom; če odbor, pristojen za pravne zadeve, v izjavi o interesih kandidata za komisarja ugotovi elemente, ki niso povezani s finančnimi interesi, ki bi jih bilo treba upoštevati pri splošni oceni kandidata za komisarja, o tem nemudoma obvesti vse odbore, vključene v predstavitev kandidata ob njegovi potrditvi;
Sprememba 102
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 2 – odstavek 3 – točka b
(b)  če odbor, pristojen za pravne zadeve, meni, da izjava o interesih kandidata za komisarja vsebuje nepopolne oziroma protislovne informacije ali da so potrebna dodatna pojasnila, od kandidata za komisarja v skladu z Okvirnim sporazumom o odnosih med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo zahteva, da brez nepotrebnega odlašanja predloži potrebne dodatne informacije, ter te informacije pred sprejetjem svoje odločitve prouči in ustrezno analizira; odbor, pristojen za pravne zadeve, se lahko po potrebi odloči, da kandidata za komisarja povabi na razpravo;
(b)  če odbor, pristojen za pravne zadeve, meni, da izjava o interesih kandidata za komisarja vsebuje nepopolne oziroma protislovne informacije v zvezi s finančnimi interesi ali da so potrebna dodatna pojasnila o finančnih interesih, od kandidata za komisarja v skladu z Okvirnim sporazumom o odnosih med Evropskim parlamentom in Evropsko komisijo zahteva, da brez nepotrebnega odlašanja predloži potrebne dodatne informacije, ter te informacije pred sprejetjem svoje odločitve prouči in ustrezno analizira; odbor, pristojen za pravne zadeve, se lahko po potrebi odloči, da kandidata za komisarja povabi na razpravo;
Sprememba 103
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 2 – odstavek 3 – točka c
(c)  če odbor, pristojen za pravne zadeve, na podlagi izjave o finančnih interesih ali dodatnih informacij, ki jih predloži kandidat za komisarja, ugotovi, da obstaja nasprotje interesov, pripravi priporočila za njegovo odpravo; ta priporočila lahko vključujejo odpoved tem finančnim interesom ali menjavo delovnega področja kandidata za komisarja, ki jo določi predsednik Komisije; v resnejših primerih, če ne najde rešitve za odpravo nasprotja interesov, lahko odbor, pristojen za pravne zadeve, uporabi zadnjo možnost, tj. sklene, da kandidat za komisarja ne more opravljati svoje funkcije v skladu s Pogodbama in kodeksom ravnanja; predsednik Parlamenta nato pozove predsednika Komisije, naj pojasni, kakšne nadaljnje ukrepe namerava sprejeti.
(c)  če odbor, pristojen za pravne zadeve, na podlagi izjave o interesih ali dodatnih informacij, ki jih predloži kandidat za komisarja, ugotovi, da obstaja nasprotje interesov v zvezi s finančnimi interesi, pripravi priporočila za njegovo odpravo; ta priporočila lahko vključujejo odpoved tem finančnim interesom ali menjavo delovnega področja kandidata za komisarja, ki jo določi predsednik Komisije; v resnejših primerih, če ne najde rešitve za odpravo nasprotja interesov v zvezi s finančnimi interesi, lahko odbor, pristojen za pravne zadeve, uporabi zadnjo možnost, tj. sklene, da kandidat za komisarja ne more opravljati svoje funkcije v skladu s Pogodbama in kodeksom ravnanja; predsednik Parlamenta nato pozove predsednika Komisije, naj pojasni, kakšne nadaljnje ukrepe namerava sprejeti.
Sprememba 104
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 3 – odstavek 2
2.  Predstavitve organizira konferenca predsednikov na priporočilo konference predsednikov odborov. Za podrobnosti pri organizaciji so pristojni predsednik in koordinatorji vsakega odbora. Imenujejo se lahko poročevalci.
2.  Predstavitve kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi organizira konferenca predsednikov na podlagi priporočila konference predsednikov odborov, v katerem sta opredeljeni predlagana razdelitev pristojnosti med odbori in predlagana dolžina vsake posamezne predstavitve kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi. Za podrobnosti pri organizaciji so pristojni predsednik in koordinatorji vsakega odbora.
Sprememba 105
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 3 – odstavek 3
3.  Kadar se delovna področja prekrivajo, se primerno uredi pridružitev ustreznih odborov. Obstajajo tri možnosti:
3.  Primerno se uredi dodelitev pristojnosti za predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi odborom. Obstajata dve možnosti:
(a)  če se delovno področje kandidata za komisarja ujema s pristojnostmi enega odbora, se kandidat predstavi le pred tem odborom (pristojni odbor);
(a)  če se delovno področje kandidata za komisarja ujema s pristojnostjo enega ali več odborov, vendar v okviru pristojnosti prevladujočega odbora, se kandidat predstavi le pred tem odborom (pristojni odbor); k sodelovanju na predstavitvi kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi so lahko povabljeni tudi drugi odbori, če njegovo delovno področje v veliki meri spada v njihovo pristojnost;
(b)  če se delovno področje kandidata za komisarja v podobnem razmerju ujema s pristojnostmi več odborov, se kandidat predstavi pred vsemi temi odbori hkrati (skupni odbori); ter
(b)  če se znatni deli delovnega področja kandidata za komisarja ujemajo s pristojnostjo dveh ali več odborov, pri čemer nobena od teh pristojnosti ne prevlada, se kandidat predstavi pred vsemi temi odbori hkrati; k sodelovanju na predstavitvi kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi so lahko povabljeni tudi drugi odbori, če njegovo delovno področje v veliki meri spada v njihovo pristojnost.
(c)   če se delovno področje kandidata za komisarja pretežno ujema s pristojnostmi enega parlamentarnega odbora in le v manjši meri s pristojnostmi enega ali več drugih odborov, se kandidat predstavi pred glavnim pristojnim odborom ob vključitvi drugega odbora ali drugih odborov (pridruženi odbori).
Sprememba 106
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 3 – odstavek 5
5.  Odbori kandidatom za komisarja pred predstavitvijo pravočasno predložijo pisna vprašanja. Vsakemu kandidatu sta zastavljeni dve vprašanji, ki sta splošni in ju pripravi konferenca predsednikov odborov; prvo se nanaša na splošno usposobljenost, evropsko zavezanost in osebno neodvisnost, drugo pa na upravljanje delovnega področja in sodelovanje s Parlamentom. Pristojni odbor predloži pet drugih vprašanj, pri čemer niso dovoljena podvprašanja. V primeru skupnih odborov lahko vsak predloži tri vprašanja.
5.  Odbori kandidatom za komisarja pred predstavitvijo ob njihovi potrditvi pravočasno predložijo pisna vprašanja. Vsakemu kandidatu se zastavita dve vprašanji, ki sta splošni in ju pripravi konferenca predsednikov odborov; prvo se nanaša na splošno usposobljenost, evropsko zavezanost in osebno neodvisnost, drugo pa na upravljanje delovnega področja in sodelovanje s Parlamentom. Pristojni odbor predloži pet drugih vprašanj. V primeru, da ima kandidat skupaj predstavitev za dva ali več odborov, lahko vsak odbor predloži tri vprašanja. Vsak povabljeni odbor ima pravico predložiti eno vprašanje, pri čemer niso dovoljena podvprašanja.
Življenjepisi kandidatov za komisarja in njihovi odgovori na pisna vprašanja se objavijo na spletišču Parlamenta pred predstavitvijo.
Življenjepisi kandidatov za komisarja in njihovi odgovori na pisna vprašanja se objavijo na spletišču Parlamenta pred predstavitvijo kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi.
Sprememba 107
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 3 – odstavek 6
6.  Za vsako predstavitev se predvidijo tri ure. Predstavitve se izvedejo v okoliščinah in pod pogoji, ki nudijo kandidatom za komisarja enako in pošteno priložnost za predstavitev sebe in svojih mnenj.
6.  Predstavitve kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi se izvedejo v okoliščinah in pod pogoji, ki nudijo kandidatom za komisarja pošteno priložnost za predstavitev sebe in svojih mnenj. Za vsako predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi se načeloma predvidijo tri ure. V primeru kandidatov za komisarja s posebej velikimi ali zapletenimi delovnimi področji, ki vključujejo več kot en odbor, lahko konferenca predsednikov odborov priporoči, da predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi traja največ štiri ure. Pri priporočeni dolžini predstavitve kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi se ustrezno upošteva število povabljenih odborov, da lahko njihovi predsedniki postavijo vsak po eno vprašanje.
Sprememba 108
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 3 – odstavek 7
7.  Kandidate za komisarja se povabi, da podajo uvodno ustno izjavo, ki ne traja več kot petnajst minut. Med predstavitvijo se zastavi do 25 vprašanj, ki so po možnosti združena po temah. V okviru postavljene časovne omejitve se lahko takoj zastavi eno dodatno vprašanje. Političnim skupinam se čas govora dodeli smiselno v skladu s členom 171 Poslovnika. Namen izvajanja predstavitev je razvoj pluralnega političnega dialoga med kandidati za komisarja in poslanci. Pred koncem predstavitve lahko kandidati za komisarja podajo kratko sklepno izjavo.
7.  Kandidate za komisarja se povabi, da podajo uvodno ustno izjavo, ki ne traja več kot petnajst minut. Političnim skupinam se čas govora dodeli smiselno v skladu s členom 171 Poslovnika. Čas za govor, dodeljen politični skupini, se obravnava kot blok, je pa treba za vsako posamezno predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi ohraniti enotno usklajeno obliko. Politična skupina ta čas razdeli med svoje člane, ki sodelujejo na predstavitvi. Čas za govor, dodeljen samostojnim poslancem, se ne obravnava kot blok. Kandidatu za komisarja se za odgovor v povprečju da na voljo dvakrat več časa, kot je časa za vprašanje. Namen izvajanja predstavitev kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi je razvoj pluralnega političnega dialoga med kandidati za komisarje in poslanci. Pred koncem predstavitve kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi lahko kandidati podajo kratko sklepno izjavo.
Sprememba 109
Poslovnik Evropskega parlamenta
VII – člen 3 – odstavek 8
8.  Predstavitve potekajo v neposrednem avdio-vizualnem prenosu, ki se brezplačno zagotovi javnosti in medijem. Indeksiran posnetek predstavitev je javnosti na voljo v 24 urah.
8.  Javnosti se brezplačno zagotovi neposredni avdio-vizualni prenos predstavitev kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi. Indeksiran posnetek predstavitev kandidatov za komisarje ob njihovi potrditvi je javnosti na voljo v 24 urah.
Sprememba 110
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 4 – odstavek 1
1.  Predsednik in koordinatorji se sestanejo takoj po predstavitvi, da pripravijo oceno posameznih kandidatov za komisarja. Te seje so zaprte za javnost. Koordinatorji so pozvani, da izjavijo, ali so kandidati za komisarja po njihovem mnenju primerni za člane kolegija in za izvajanje posebnih nalog, ki so jim bile dodeljene. Konferenca predsednikov odborov v pomoč pri ocenjevanju pripravi posebno predlogo.
1.  Predsednik in koordinatorji se sestanejo takoj po predstavitvi kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi, da pripravijo oceno posameznih kandidatov za komisarja. Te seje so zaprte za javnost. Predsedniki povabljenih odborov so povabljeni k sodelovanju na ocenjevalnih sestankih. Koordinatorji pristojnih odborov so pozvani, da izjavijo, ali so kandidati za komisarja po njihovem mnenju primerni za člane kolegija in za izvajanje posebnih nalog, ki so jim bile dodeljene. Konferenca predsednikov odborov v pomoč pri ocenjevanju pripravi posebno predlogo.
Sprememba 111
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 4 – odstavek 2
2.  V primeru skupnih odborov delujejo predsednik in koordinatorji ustreznih odborov skupno skozi celotni postopek.
2.  V primeru, ko ima kandidat skupaj predstavitev za dva ali več odborov, delujejo predsednik in koordinatorji ustreznih odborov skupno skozi celotni postopek, tudi z izvedbo skupnih ocenjevalnih sestankov.
Sprememba 112
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 4 – odstavek 3
3.  Za vsakega kandidata za komisarja se pripravi po eno pismo o oceni. Vanj se vključijo mnenja vseh odborov, ki so bili vključeni v predstavitev.
3.  Za vsakega kandidata za komisarja se pripravi po eno pismo o oceni. Mnenja povabljenih odborov, ki jih sprejmejo koordinatorji, ki predstavljajo navadno večino članov odbora, ki pripadajo politični skupini, se priložijo pismu o oceni.
Sprememba 113
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 4 – odstavek 4 – točka c
(c)  Če koordinatorji, ki tvorijo vsaj dvotretjinsko večino članstva odbora, potrdijo kandidata za komisarja, predsednik v njihovem imenu predloži pismo, v katerem je navedeno, da velika večina potrjuje kandidata za komisarja. Mnenje manjšine se omeni na njeno prošnjo.
(c)  Če koordinatorji, ki tvorijo vsaj dvotretjinsko večino članov odbora, ki pripadajo politični skupini, potrdijo kandidata za komisarja, predsednik v njihovem imenu predloži pismo, v katerem je navedeno, da velika večina potrjuje kandidata za komisarja. Mnenje manjšine se v tem pismu omeni na njeno prošnjo.
Sprememba 114
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 4 – odstavek 4 – točka d
(d)  Če koordinatorji ne morejo doseči vsaj dvotretjinske večine članstva odbora, da bi potrdili kandidata:
(d)  Če koordinatorji ne morejo doseči vsaj dvotretjinske večine članov odbora, ki pripadajo politični skupini, da bi potrdili kandidata, lahko zaprosijo za:
–  najprej z nadaljnjimi pisnimi vprašanji zaprosijo za dodatne informacije,
–  dodatne informacije z nadaljnjimi pisnimi vprašanji, ki ne presegajo števila pisnih vprašanj, kolikor jih je bilo prvotno predloženih kandidatu za komisarja, ali/in
–  če odgovor po mnenju koordinatorjev še vedno ni zadovoljiv, zaprosijo za dodatno enoinpolurno predstavitev, ki jo odobri konferenca predsednikov.
–  dodatno enoinpolurno predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi, ki jo odobri konferenca predsednikov.
Za namene prvega pododstavka, prva alinea, podvprašanja niso dovoljena in povabljeni odbori nimajo pravice do predložitve dodatnih pisnih vprašanj.
V okviru ocenjevanja kandidata za komisarja se lahko zaprosi samo za en sklop dodatnih pisnih vprašanj in eno dodatno predstavitev kandidata za komisarja ob njegovi potrditvi.
Dodatna pisna vprašanja in odgovori kandidata za komisarja se objavijo na spletnem mestu Parlamenta.
Sprememba 115
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 4 – odstavek 4 – točka e
(e)  Če po uporabi točke (d) koordinatorji, ki tvorijo vsaj dvotretjinsko večino članstva odbora, potrdijo kandidata za komisarja, predsednik v njihovem imenu predloži pismo, v katerem je navedeno, da velika večina potrjuje kandidata za komisarja. Mnenje manjšine se omeni na njeno prošnjo.
(e)  Če po uporabi točke (d) koordinatorji, ki tvorijo vsaj dvotretjinsko večino članov odbora, ki pripadajo politični skupini, potrdijo kandidata za komisarja, predsednik v njihovem imenu predloži pismo, v katerem je navedeno, da velika večina potrjuje kandidata za komisarja. Mnenje manjšine se v tem pismu omeni na njeno prošnjo.
Sprememba 116
Poslovnik Evropskega parlamenta
Priloga VII – člen 4 – odstavek 4 – točka f
(f)  Če po uporabi točke (d) koordinatorji še vedno ne tvorijo vsaj dvotretjinske večine članstva odbora, da bi potrdili kandidata za komisarja, predsednik skliče sejo odbora in organizira glasovanje o dveh vprašanjih, omenjenih v odstavku 1. Predsednik odbora predloži pismo, v katerem poda oceno odbora.
(f)   Če po uporabi točke (d) koordinatorji še vedno ne tvorijo vsaj dvotretjinske večine članov odbora, ki pripadajo politični skupini, da bi potrdili kandidata za komisarja, predsednik skliče sejo odbora in organizira glasovanje o dveh vprašanjih, omenjenih v odstavku 1. Predsednik odbora predloži pismo, v katerem poda oceno odbora.

(1) UL L 113, 19.5.1995, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/1995/167/oj.
(2) Sprejeta besedila z dne 23. maja 2012 (UL C 264 E, 13.9.2013, str. 41) in 16. aprila 2014 (UL C 443, 22.12.2017, str. 39).
(3) UL L 304, 20.11.2010, str. 47.


Skupni postopek za mednarodno zaščito v Uniji
PDF 125kWORD 57k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka za mednarodno zaščito v Uniji in razveljavitvi Direktive 2013/32/EU (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C8-0321/2016 – 2016/0224A(COD))
P9_TA(2024)0177A8-0171/2018

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2016)0467) in spremenjenega predloga (COM(2020)0611),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter člena 78(2)(d) in 79(2)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0321/2016),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) in člena 78(2)(d) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj češkega senata, italijanskega senata in romunske poslanske zbornice v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljajo, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenj Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. decembra 2016(1) in 25. februarja 2021(2),

–  ob upoštevanju mnenj Odbora regij z dne 8. februarja 2017(3) in 19. marca 2021(4),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju sklepa konference predsednikov z dne 21. februarja 2024 o pooblastitvi Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve za razdelitev zakonodajnega postopka in predložitev dveh ločenih prečiščenih besedil za obravnavo na plenarnem zasedanju,

–  ob upoštevanju členov 59 in 40 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A8-0171/2018),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka za mednarodno zaščito v Uniji in razveljavitvi Direktive 2013/32/EU

P9_TC1-COD(2016)0224A


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1348.)

(1) UL C 75, 10.3.2017, str. 97.
(2) UL C 155, 30.4.2021, str. 64.
(3) UL C 207, 30.6.2017, str. 67.
(4) UL C 175, 7.5.2021, str. 32.


Ravnanje v kriznih razmerah in primeru višje sile
PDF 125kWORD 47k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ravnanju v kriznih razmerah in primeru višje sile na področju migracij in azila (COM(2020)0613 – C9-0308/2020 – 2020/0277(COD))
P9_TA(2024)0178A9-0127/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2020)0613),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter člena 78(2)(c), (d) in (e) ter člena 79(2)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0308/2020),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) ter člena 78(2)(d) in (e) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj italijanskega senata in madžarskega parlamenta v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 30. aprila 2021(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 19. marca 2021(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju členov 59 in 40 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9-0127/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o ravnanju v kriznih razmerah in primeru višje sile na področju migracij in azila ter spremembi Uredbe (EU) 2021/1147

P9_TC1-COD(2020)0277


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1359.)

(1) UL C 155, 30.4.2021, str. 58.
(2) UL C 175, 7.5.2021, str. 32.


Upravljanje azila in migracij
PDF 125kWORD 53k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o upravljanju azila in migracij ter spremembi Direktive Sveta 2003/109/ES in predlagane Uredbe (EU) XXX/XXX [Sklad za azil in migracije] (COM(2020)0610 – C9-0309/2020 – 2020/0279(COD))
P9_TA(2024)0179A9-0152/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2020)0610),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter točke (e) člena 78(2) ter točk (a), (b) in (c) člena 79(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0309/2020),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj italijanskega senata, madžarske državne skupščine in slovaškega državnega sveta v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerih izjavljajo, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. februarja 2021(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 19. marca 2021(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju členov 59 in 40 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0152/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o upravljanju azila in migracij, spremembi uredb (EU) 2021/1147 in (EU) 2021/1060 ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 604/2013

P9_TC1-COD(2020)0279


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1351.)

(1) UL C 155, 30.4.2021, str. 58.
(2) UL C 175, 7.5.2021, str. 32.


Vzpostavitev postopka vračanja na meji in sprememba Uredbe (EU) 2021/1148
PDF 126kWORD 44k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi postopka vračanja na meji in spremembi Uredbe (EU) 2021/1148 (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C9-0039/2024 – 2016/0224B(COD))
P9_TA(2024)0180A9-0164/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Parlamentu in Svetu (COM(2016)0467) in spremenjenega predloga (COM(2020)0611),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 78(2)(d) in 79(2)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0039/2024),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju členov 294(3) in 79(2)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenj Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. decembra 2016(1) in z dne 25. februarja 2021(2),

–  ob upoštevanju mnenj Odbora regij z dne 8. februarja 2017(3) in 19. marca 2021(4),

–  ob upoštevanju začasnega sporazuma, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z 8. februarja 2024, da bo odobril to stališče v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju sklepa konference predsednikov z dne 21. februarja 2024 o pooblastilu Odboru za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve za razdelitev zakonodajnega postopka in predložitev dveh ločenih prečiščenih besedil v obravnavo na plenarnem zasedanju,

–  ob upoštevanju členov 59 in 40 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9-0164/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju, ob upoštevanju priporočil posvetovalne delovne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi postopka vračanja na meji in spremembi Uredbe (EU) 2021/1148

P9_TC1-COD(2016)0224B


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1349.)

(1) UL C 75, 10.3.2017, str. 97.
(2) UL C 155, 30.4.2021, str. 64.
(3) UL C 207, 30.6.2017, str. 67.
(4) UL C 175, 7.5.2021, str. 32.


Preverjanje državljanov tretjih držav na zunanjih mejah
PDF 126kWORD 60k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi preverjanja državljanov tretjih držav na zunanjih mejah ter spremembi uredb (ES) št. 767/2008, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240 in (EU) 2019/817 (COM(2020)0612 – C9-0307/2020 – 2020/0278(COD))
P9_TA(2024)0181A9-0149/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2020)0612),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in točk (b) in (d) člena 77(2), Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0307/2020),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj madžarskega parlamenta in italijanskega senata v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. februarja 2021(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 19. marca 2021(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0149/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi preverjanja državljanov tretjih držav na zunanjih mejah ter spremembi uredb (ES) št. 767/2008, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240 in (EU) 2019/817

P9_TC1-COD(2020)0278


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1356.)

(1) UL C 155, 30.4.2021, str. 58.
(2) UL C 175, 7.5.2021, str. 32.


Evropski informacijski sistem kazenskih evidenc – državljani tretjih držav
PDF 125kWORD 45k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2019/816 o vzpostavitvi centraliziranega sistema za določitev držav članic, ki imajo informacije o obsodbah državljanov tretjih držav in oseb brez državljanstva (sistem ECRIS-TCN), z namenom dopolnitve evropskega informacijskega sistema kazenskih evidenc ter Uredbe (EU) 2019/818 o vzpostavitvi okvira za interoperabilnost informacijskih sistemov EU na področju policijskega in pravosodnega sodelovanja, azila ter migracij in spremembi uredb (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 ter (EU) 2019/816 za uvedbo preverjanja državljanov tretjih držav na zunanjih mejah (COM(2021)0096 – C9-0088/2021 – 2021/0046(COD))
P9_TA(2024)0182A9-0148/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2021)0096),

–  ob upoštevanju člena 294(2), člena 16(2), člena 74, člena 78(2)(e), člena 79(2)(c), točke (d) drugega pododstavka člena 82(1), člena 85(1), člena 87(2)(a) in člena 88(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija predložila predlog Parlamentu (C9-0088/2021),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3), člena 78(2)(e), člena 79(2)(c), točke (d) drugega pododstavka člena 82(1) in člena 87(2)(a) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju členov 59 in 40 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0148/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi uredb (EU) 2019/816 in (EU) 2019/818 za uvedbo preverjanja državljanov tretjih držav na zunanjih mejah

P9_TC1-COD(2021)0046


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1352.)


Vzpostavitev sistema Eurodac za primerjavo prstnih odtisov za učinkovito uporabo Uredbe (EU) št. 604/2013 in za ugotavljanje istovetnosti nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav ali oseb brez državljanstva, o zahtevah za primerjavo s podatki iz sistema Eurodac, ki jih vložijo organi preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj držav članic in Europol za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj
PDF 128kWORD 50k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi sistema Eurodac za primerjavo prstnih odtisov zaradi učinkovite uporabe [Uredbe (EU) št. 604/2013 o vzpostavitvi meril in mehanizmov za določitev države članice, odgovorne za obravnavanje prošnje za mednarodno zaščito, ki jo v eni od držav članic vloži državljan tretje države ali oseba brez državljanstva], za ugotavljanje istovetnosti nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav ali oseb brez državljanstva in o zahtevah za primerjavo s podatki iz sistema Eurodac, ki jih vložijo organi kazenskega pregona držav članic in Europol za namene kazenskega pregona (prenovitev) (COM(2016)0272/COM(2020)0614 – C8-0179/2016 – 2016/0132(COD))
P9_TA(2024)0183A8-0212/2017

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2016)0272) in spremenjenega predloga (COM(2020)0614),

–  ob upoštevanju člena 294(2), člena 78(2)(c), (d), (e) in (g), člena 79(2)(c), člena 87(2)(a) in člena 88(2)(a) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0179/2016),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj italijanskega senata in madžarske državne skupščine v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerih izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenj Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 19. oktobra 2016 in 25. februarja 2021(1),

–  ob upoštevanju mnenj Odbora regij z dne 8. decembra 2016 in 19. marca 2021(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za proračun,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A8-0212/2017),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti z drugim besedilom, bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi sistema Eurodac za primerjavo biometričnih podatkov za učinkovito uporabo uredb (EU) 2024/1351 in (EU) 2024/1350 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktive Sveta 2001/55/ES in za ugotavljanje istovetnosti nezakonito prebivajočih državljanov tretjih držav ali oseb brez državljanstva, o zahtevah organov preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj držav članic in Europola za primerjavo s podatki iz sistema Eurodac za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, o spremembi uredb (EU) 2018/1240 in (EU) 2019/818 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 603/2013 Evropskega parlamenta in Sveta

P9_TC1-COD(2016)0132


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1358.)

(1) UL C 34, 2.2.2017, str. 144 in UL C 155, 30.4.2021, str. 64.
(2) UL C 185, 9.6.2017, str. 91 in UL C 175, 7.5.2021, str. 32.


Okvir Unije za preselitev
PDF 125kWORD 47k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira Unije za preselitev in spremembi Uredbe (EU) št. 516/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (COM(2016)0468 – C8-0325/2016 – 2016/0225(COD))
P9_TA(2024)0184A8-0316/2017

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2016)0468),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter člena 78(2), točki (d) in (g), Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0325/2016),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. januarja 2017(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 8. februarja 2017(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenj Odbora za zunanje zadeve in Odbora za proračun,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A8-0316/2017),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira Unije za preselitev in humanitarni sprejem ter spremembi Uredbe (EU) 2021/1147

P9_TC1-COD(2016)0225


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1350.)

(1) UL C 125, 21.4.2017, str. 40.
(2) UL C 207, 30.6.2017, str. 67.


Standardi glede pogojev, ki jih morajo izpolnjevati državljani tretjih držav ali osebe brez državljanstva, da so upravičeni do mednarodne zaščite
PDF 126kWORD 53k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih glede pogojev, ki jih morajo izpolnjevati državljani tretjih držav ali osebe brez državljanstva, da so upravičeni do mednarodne zaščite, glede enotnega statusa beguncev ali oseb, upravičenih do subsidiarne zaščite, in glede vsebine te zaščite ter spremembi Direktive Sveta 2003/109/ES z dne 25. novembra 2003 o statusu državljanov tretjih držav, ki so rezidenti za daljši čas (COM(2016)0466 – C8-0324/2016 – 2016/0223(COD))
P9_TA(2024)0185A8-0245/2017

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2016)0466),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 78(2)(a) in (b) in 79(2)(a) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0324/2016),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. decembra 2016(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 8. februarja 2017(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A8-0245/2017),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti z drugim besedilom, bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o standardih glede pogojev, ki jih morajo izpolnjevati državljani tretjih držav ali osebe brez državljanstva, da so upravičeni do mednarodne zaščite, glede enotnega statusa beguncev ali oseb, upravičenih do subsidiarne zaščite, in glede vsebine te zaščite ter spremembi Direktive Sveta 2003/109/ES in razveljavitvi Direktive 2011/95/EU Evropskega parlamenta in Sveta

P9_TC1-COD(2016)0223


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1347.)

(1) UL C 75, 10.3.2017, str. 97.
(2) UL C 207, 30.6.2017, str. 67.


Standardi za sprejem prosilcev za mednarodno zaščito (prenovitev)
PDF 126kWORD 48k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o standardih za sprejem prosilcev za mednarodno zaščito (prenovitev) (COM(2016)0465 – C8-0323/2016 – 2016/0222(COD))
P9_TA(2024)0186A8-0186/2017

(Redni zakonodajni postopek – prenovitev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2016)0465),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 78(2)(f) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0323/2016),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženega mnenja italijanskega senata v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavlja, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. decembra 2016(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 8. februarja 2017(2),

–  ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001 o bolj razčlenjenem pristopu k tehniki prenavljanja pravnih aktov(3),

–  ob upoštevanju pisma Odbora za pravne zadeve z dne 12. januarja 2017, naslovljenega na Odbor za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve v skladu s členom 110(3) Poslovnika,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju členov 110 in 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A8-0186/2017),

A.  ker po mnenju posvetovalne delovne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije predlog ne predvideva bistvenih sprememb, razen tistih, ki so v njem opredeljene kot take, in ker je ta predlog, kar zadeva kodifikacijo nespremenjenih določb prejšnjih obstoječih besedil skupaj z njihovimi spremembami, zgolj kodifikacija obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb;

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju in kakor je bilo prilagojeno v skladu s predlogi posvetovalne delovne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o standardih za sprejem prosilcev za mednarodno zaščito (prenovitev)

P9_TC1-COD(2016)0222


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/1346.)

(1) UL C 75, 10.3.2017, str. 97.
(2) UL C 207, 30.6.2017, str. 67.
(3) UL C 77, 28.3.2002, str. 1.


Določitev dodatnih postopkovnih pravil v zvezi z izvrševanjem Uredbe (EU) 2016/679
PDF 336kWORD 100k
Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 10. aprila 2024, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi dodatnih postopkovnih pravil v zvezi z izvrševanjem Uredbe (EU) 2016/679 (COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD))(1)
P9_TA(2024)0187A9-0045/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2
(2)  Za zagotovitev nemotenega in učinkovitega delovanja mehanizma za sodelovanje in reševanje sporov, kot je določeno v členih 60 in 65 Uredbe (EU) 2016/679, je treba določiti pravila za postopke, ki jih vodijo nadzorni organi v čezmejnih primerih, in za postopke odbora pri reševanju sporov, vključno z obravnavo čezmejnih pritožb. Iz tega razloga je treba določiti tudi pravila v zvezi z uveljavljanjem pravice strank v preiskavi do zaslišanja, preden nadzorni organi in, odvisno od primera, odbor sprejmejo odločitev.
(2)  Za zagotovitev nemotenega in učinkovitega delovanja mehanizma za sodelovanje in reševanje sporov, kot je določeno v členih 60 in 65 Uredbe (EU) 2016/679, je treba določiti pravila za postopke, ki jih vodijo nadzorni organi v čezmejnih primerih, in za postopke odbora pri reševanju sporov, vključno z obravnavo čezmejnih pritožb. Iz tega razloga je treba določiti tudi pravila v zvezi z uveljavljanjem pravice strank do zaslišanja, preden nadzorni organi in, odvisno od primera, odbor sprejmejo odločitev. Namen te uredbe je zaščititi pravico do dobrega upravljanja, kot je določena v členu 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina). Za dosego tega cilja bi morali vsi organi za varstvo podatkov pri uporabi določb te uredbe delovati nepristransko in neodvisno ter v skladu z načelom pravne države, kot je določeno v členu 2 Pogodbe o Evropski uniji.
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 a (novo)
(2a)  Ta uredba in poglavje VII Uredbe (EU) 2016/679 urejata le nekatere elemente postopka sodelovanja, kadar v postopku sodelujejo nadzorni organi več kot ene države članice. Ta uredba se ne uporablja, kadar stranka vloži pritožbo neposredno pri vodilnem nadzornem organu v drugi državi članici.
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 b (novo)
(2b)  Za nadzorne organe bi se moralo uporabljati postopkovno pravo posamezne države članice, če ta uredba zadeve ne harmonizira. S pravom Unije so že urejeni nekateri postopkovni elementi, kot je horizontalno dokazno breme upravljavca iz člena 5(2) Uredbe (EU) 2016/679. Nadzorni organi v skladu s primarnostjo prava Unije ne bi smeli uporabljati nacionalnega postopkovnega prava, če je v nasprotju s to uredbo in Uredbo (EU) 2016/679. Sodelovanje med nadzornimi organi ne bi smelo biti omejeno zaradi razlik v nacionalnem postopkovnem pravu. Nadzorni organi bi morali izkoristiti vse možnosti iz veljavne nacionalne zakonodaje, da sodelovanje v postopkih omogočijo strankam v drugi državi članici. To lahko vključuje sodelovanje na daljavo prek video povezave, tolmače ali splošno dostopna komunikacijska sredstva.
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3
(3)  Pritožbe so bistven vir informacij za odkrivanje kršitev pravil o varstvu podatkov. Opredeliti je treba jasne in učinkovite postopke za obravnavo pritožb v čezmejnih primerih, saj lahko pritožbo obravnava nadzorni organ, ki ni organ, pri katerem je bila vložena pritožba.
(3)  Pritožbe so bistven vir informacij za odkrivanje kršitev pravil o varstvu podatkov. Opredeliti je treba jasne in učinkovite postopke za obravnavo pritožb v čezmejnih primerih, saj lahko pritožbo obravnava nadzorni organ, ki ni organ, pri katerem je bila vložena pritožba. V ta namen je priporočljivo, da bi se vzpostavil učinkovit mehanizem za komuniciranje med nadzornimi organi, ki bi omogočal hitro in varno izmenjavo informacij, potrebnih za reševanje pritožb v skladu s pravili o varstvu podatkov.
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4
(4)  Da bi bila pritožba dopustna, bi morala vsebovati določene informacije. Zato bi bilo treba za pomoč pritožnikom pri predložitvi potrebnih dejstev nadzornim organom zagotoviti pritožbeni obrazec. Informacije, ki so podrobno določene v obrazcu, bi se morale zahtevati le v primerih čezmejne obdelave v smislu Uredbe (EU) 2016/679, vendar lahko nadzorni organi obrazec uporabijo za primere, ki se ne nanašajo na čezmejno obdelavo. Obrazec je mogoče predložiti elektronsko ali po pošti. Predložitev informacij, navedenih v tem obrazcu, bi morala biti pogoj, da se pritožba v zvezi s čezmejno obdelavo obravnava kot pritožba iz člena 77 Uredbe (EU) 2016/679. Za dopustnost pritožbe ne bi smele biti potrebne nobene dodatne informacije. Nadzorni organi bi morali imeti možnost, da olajšajo vložitev pritožbe v uporabniku prijazni elektronski obliki in ob tem upoštevajo potrebe invalidov, če informacije, ki se zahtevajo od pritožnika, ustrezajo informacijam, ki se zahtevajo v obrazcu, in če za ugotovitev dopustnost pritožbe niso potrebne nobene dodatne informacije.
(4)  Da bi bila pritožba dopustna, bi morala vsebovati minimalne informacije o domnevni sedanji ali pretekli kršitvi. Prenehanje kršitve ne bi smelo biti zadosten razlog za zavrnitev pritožbe. Zato bi bilo treba za pomoč pritožnikom pri predložitvi potrebnih dejstev nadzornim organom zagotoviti predlogo za pritožbe. Informacije, ki so podrobno določene v predlogi, bi se morale zahtevati le v primerih čezmejne obdelave v smislu Uredbe (EU) 2016/679, vendar lahko nadzorni organi predlogo uporabijo za primere, ki se ne nanašajo na čezmejno obdelavo. Informacije je mogoče predložiti elektronsko ali po pošti. Za dopustnost pritožbe ne bi smele biti potrebne nobene dodatne informacije. Če pritožba ne izpolnjuje minimalnih zahtev, jo mora nadzorni organ zavrniti in pritožnika obvestiti o manjkajočih informacijah. Pritožnik lahko nato ponovno vloži popolno pritožbo. Od pritožnika se ne bi smelo zahtevati, da pred vložitvijo pritožbe stopi v stik s stranko v preiskavi, vendar bi moral, če je bil pred vložitvijo pritožbe v zvezi z isto zadevo v stiku s stranko v preiskavi, predložiti sporočilo v zvezi s tem stikom. Nadzorni organi bi morali imeti možnost, da olajšajo vložitev pritožbe v uporabniku prijazni elektronski obliki in ob tem upoštevajo potrebe invalidov.
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5
(5)  Nadzorni organi morajo o pritožbah odločiti v razumnem časovnem okviru. Razumen časovni okvir je odvisen od okoliščin posameznega primera in zlasti njegovega konteksta, različnih postopkovnih korakov vodilnega nadzornega organa, ravnanja strank v postopku in kompleksnosti primera.
(5)  Nadzorni organi morajo o pritožbah odločiti v razumnem časovnem okviru. Razumen časovni okvir je odvisen od okoliščin posameznega primera in zlasti njegovega konteksta, različnih postopkovnih korakov vodilnega nadzornega organa, ravnanja strank v postopku in kompleksnosti primera. Člen 6 Evropske konvencije o človekovih pravicah (EKČP) ter člena 41 in 47 Listine zahtevajo razumno skupno trajanje postopkov. Glede na to, da to vključuje pravna sredstva v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2016/679, postopki pred nadzornimi organi običajno ne bi smeli trajati več kot devet mesecev, razen v izjemnih okoliščinah. Ta uredba predvideva podaljšanje zaradi zamud ali motenj, na katere vodilni nadzorni organ nima vpliva. V ta namen bi bilo treba poskrbeti za zadostna finančna sredstva in osebje, da bi se primeri obravnavali pravočasno in učinkovito, tako da to ne bi omejevalo pravice do dobrega upravljanja.
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 a (novo)
(5a)  Neposredno interakcijo med nadzornimi organi držav članic in strankami ureja nacionalno postopkovno pravo, če Uredba (EU) 2016/679, ta uredba ali pravo Unije nimajo prednosti. V primeru posredne interakcije vodilnega nadzornega organa s stranko prek drugega nadzornega organa bi se moralo za vsako neposredno interakcijo s stranko uporabljati postopkovno pravo tega drugega nadzornega organa. V skladu s členom 56(6) Uredbe (EU) 2016/679 ima pritožnik pravico do komunikacije izključno z nadzornim organom, pri katerem je bila vložena pritožba. To pritožniku ne preprečuje, da neposredno komunicira z drugim nadzornim organom, vključno z vodilnim nadzornim organom, kar je lahko učinkovitejše.
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 b (novo)
(5b)  Da bi zagotovili izpolnjevanje minimalnih zahtev glede poštenih in učinkovitih postopkov v vseh čezmejnih primerih, tudi v državah članicah brez kodificiranega nacionalnega postopkovnega prava, uredba določa pravila, ki se neposredno uporabljajo na podlagi člena 41 Listine.
Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 c (novo)
(5c)  V skladu z nacionalnim postopkovnim pravom, ki se uporablja za nadzorni organ, s katerim stranka neposredno sodeluje, bi moralo biti mogoče uporabiti nujno potrebne in sorazmerne omejitve v zvezi z razkritjem ali nadaljnjo uporabo pravno zaščitenih informacij, kot so osebni podatki ali poslovne skrivnosti, zaščitene v skladu z Direktivo (EU) 2016/9431a. To bi lahko vključevalo notranja posvetovanja in odločanje organa. Uporabiti bi bilo treba najmanj vsiljive ukrepe, kot sta omejitev uporabe informacij ali njihovo zakritje. Stranke bi morale biti vedno obveščene, da so jim bile informacije prikrite in zakaj.
__________________
1a Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).
Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 d (novo)
(5d)  Vodilni nadzorni organ vodi zadevo v skladu s to uredbo, Uredbo (EU) 2016/679 in svojim nacionalnim postopkovnim pravom ter pri tem v celoti sodeluje z drugimi nadzornimi organi v duhu skupnega razumevanja in zaupanja. Drugi nadzorni organi bi morali vodilnemu nadzornemu organu posredovati vse pomembne informacije in svoja stališča. Vodilni nadzorni organ bi moral zadevo učinkovito in smotrno strukturirati, pri tem pa bi moral v celoti upoštevati stališča drugih nadzornih organov. Hkrati mora biti postopek skladen z Uredbo (EU) 2016/679, zlasti s strukturo „vse na enem mestu“ za reševanje sporov in pristojnostmi vodilnega nadzornega organa.
Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 e (novo)
(5e)  Nadzorni organi lahko začnejo tudi dodatne postopke, na primer v primeru sistemskih ali ponavljajočih se kršitev. To pa ne sme privesti do poseganja v pravice strank.
Sprememba 12
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 f (novo)
(5f)  Kršitve se lahko nanašajo na pravice več posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, zato bo morda treba dokaze iz postopkov uporabiti v drugih postopkih, da bi bil postopek učinkovit in da bi se odločitve sprejemale dosledno. Da bi civilna sodišča objektivno ocenila obseg nepremoženjske škode glede na povprečnega posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, bi jim lahko koristilo, da bi se pri presoji pritožbe iz člena 82 Uredbe (EU) 2016/679 opirala na dognana dejstva ali dokaze.
Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5 g (novo)
(5g)  Vsak nadzorni organ bi moral opredeliti enega ali več jezikov, v katerih sprejema informacije, ki jih pošljejo drugi nadzorni organi. Opredeliti bi bilo treba dodaten skupni „jezik sodelovanja“, ki ga morajo vsi nadzorni organi sprejeti za vhodne ali izhodne informacije. V primeru pravnih sredstev bi moral imeti nadzorni organ, zoper katerega je vloženo pravno sredstvo, dolžnost prevesti vse ustrezne dokumente v sprejete jezike.
Sprememba 14
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
(6)  Vsako pritožbo, ki jo nadzorni organ obravnava v skladu s členom 57(1), točka (f), Uredbe (EU) 2016/679, je treba skrbno preučiti v ustreznem obsegu, pri čemer je treba upoštevati, da mora biti za zagotovitev skladnosti z Uredbo (EU) 2016/679 vsaka uporaba pooblastil s strani nadzornega organa ustrezna, potrebna in sorazmerna. Odločitev o tem, v kolikšnem obsegu bi bilo treba pritožbo preučiti, je prepuščena presoji posameznega pristojnega organa. Nadzorni organi bi si morali pri ocenjevanju ustreznega obsega preiskave prizadevati za zadovoljivo rešitev za pritožnika, ki morda ne vključuje nujno izčrpne preiskave vseh možnih pravnih in dejanskih elementov, ki izhajajo iz pritožbe, temveč zagotavlja učinkovit in hiter popravni ukrep za pritožnika. Ocena obsega zahtevanih preiskovalnih ukrepov bi lahko temeljila na teži domnevne kršitve, njeni sistemski ali ponavljajoči se naravi ali, odvisno od primera, dejstvu, da je pritožnik izkoristil tudi svoje pravice iz člena 79 Uredbe (EU) 2016/679.
(6)  Vsako pritožbo, ki jo nadzorni organ obravnava v skladu s členom 57(1), točka (f), Uredbe (EU) 2016/679, je treba skrbno preučiti v ustreznem obsegu, pri čemer je treba upoštevati, da mora biti za zagotovitev skladnosti z Uredbo (EU) 2016/679 vsaka uporaba pooblastil s strani nadzornega organa učinkovita, sorazmerna in odvračilna. Nadzorni organi bi si morali pri ocenjevanju ustreznega obsega preiskave prizadevati za zadovoljivo rešitev za pritožnika, kar zahteva preiskavo vseh pomembnih pravnih in dejanskih elementov, ki izhajajo iz pritožbe, da se zagotovi skupno sprejetje odločitve ter učinkovit in hiter popravni ukrep za pritožnika. Brez poseganja v potrebo po zadovoljivi rešitvi za pritožnika v kratkem času bi morali nadzorni organi preiskavo izvesti v takšnem obsegu, da bi lahko zadovoljivo ugotovili, ali pritožba kaže na resnejše ali sistematične kršitve. Načrtovanje postopka je pomembno za zagotovitev hitrega rezultata. Nadzorni organi se ne bi smeli sklicevati na pravice iz člena 79 Uredbe (EU) 2016/679 kot razlog za omejitev preiskave pritožbe. Zaradi skladnosti s členom 47 Listine bi morala obravnava pritožbe vedno voditi do odločitve, zoper katero se je mogoče pritožiti. Razen v primeru umika pritožbe se pritožba ne bi smela zaključiti ali kako drugače končati brez odločitve, ki je lahko predmet sodnega nadzora.
Sprememba 15
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7
(7)  Vodilni nadzorni organ bi moral nadzornemu organu, pri katerem je bila vložena pritožba, zagotavljati informacije o napredku preiskave, ki so potrebne za ustrezno obveščanje pritožnika.
(7)  Vodilni nadzorni organ bi moral nadzornim organom zagotoviti takojšen dostop na daljavo do skupnega spisa, ki vsebuje vse pomembne dokumente zadeve, vključno z vsemi notranjimi ali zaupnimi informacijami, ter prevod vseh dokumentov v jezik sodelovanja. Poleg tega bi moral vodilni nadzorni organ aktivno obveščati druge nadzorne organe o večjih spremembah, ki bi lahko zahtevale takojšnje ukrepanje ali posebno pozornost. Prav tako je treba opredeliti jasne in učinkovite postopke za obravnavo pritožb v čezmejnih primerih, saj lahko pritožbo obravnava nadzorni organ, ki ni organ, pri katerem je bila vložena pritožba.
Sprememba 16
Predlog uredbe
Uvodna izjava 8
(8)  Pristojni nadzorni organ bi moral pritožniku zagotoviti dostop do dokumentov, na podlagi katerih je nadzorni organ predhodno sklenil, da pritožbo popolnoma ali delno zavrne.
(8)  Pristojni nadzorni organ bi moral strankam omogočiti dostop na daljavo do skupnega spisa, vendar bi lahko v določenih okoliščinah to pravico do dostopa omejil. Ta dostop bi moral omogočati uporabo učinkovitega pravnega sredstva v skladu s členom 47 Listine.
Sprememba 17
Predlog uredbe
Uvodna izjava 9
(9)  Da bi lahko nadzorni organi hitro odpravili kršitve Uredbe (EU) 2016/679 in zagotovili hitro rešitev za pritožnike, bi si morali po potrebi prizadevati za sporazumno rešitev pritožb. Dejstvo, da je bila posamezna pritožba rešena sporazumno, pristojnemu nadzornemu organu ne preprečuje, da bi zadevo obravnaval po uradni dolžnosti, na primer v primeru sistemskih ali ponavljajočih se kršitev Uredbe (EU) 2016/679.
(9)  Da bi lahko nadzorni organi hitro odpravili kršitve Uredbe (EU) 2016/679 in zagotovili hitro rešitev za pritožnike, bi morali imeti možnost, da po potrebi poskušajo doseči sporazumno rešitev pritožb med strankami. Nadzorni organi obravnave pritožbe ne bi smeli pogojevati s sodelovanjem v postopku sporazumne rešitve. Za sporazumne rešitve bi morala obstajati možnost, da so v obliki pogodbe med strankami v skladu z veljavnim pravom, vendar bi morale zavezovati organe. Dejstvo, da je bila posamezna pritožba rešena sporazumno, pristojnemu nadzornemu organu ne preprečuje, da bi zadevo obravnaval po uradni dolžnosti, na primer v primeru sistemskih ali ponavljajočih se kršitev Uredbe (EU) 2016/679. Vendar se možnost obravnave po uradni dolžnosti ne bi smela uporabljati za odložitev odločitev o pritožbah.
Sprememba 18
Predlog uredbe
Uvodna izjava 10
(10)  Za zagotovitev učinkovitega delovanja mehanizmov za sodelovanje in skladnost iz poglavja VII Uredbe (EU) 2016/679 je pomembno, da se čezmejni primeri rešijo pravočasno ter v duhu lojalnega in učinkovitega sodelovanja, na katerem temelji člen 60 Uredbe (EU) 2016/679. Vodilni nadzorni organ bi moral svojo pristojnost izvajati v okviru tesnega sodelovanja z drugimi zadevnimi nadzornimi organi. Podobno bi morali zadevni nadzorni organi dejavno sodelovati že v zgodnji fazi preiskave in si prizadevati za soglasje, pri čemer bi morali v celoti izkoristiti orodja iz Uredbe (EU) 2016/679.
(10)  Za zagotovitev učinkovitega delovanja mehanizmov za sodelovanje in skladnost iz poglavja VII Uredbe (EU) 2016/679 je pomembno, da se čezmejni primeri rešijo pravočasno ter v duhu lojalnega in učinkovitega sodelovanja, na katerem temelji člen 60 Uredbe (EU) 2016/679. Vodilni nadzorni organ bi moral svojo pristojnost izvajati v okviru tesnega sodelovanja z drugimi zadevnimi nadzornimi organi. Podobno bi morali zadevni nadzorni organi dejavno sodelovati že v zgodnji fazi preiskave in si prizadevati za soglasje, pri čemer bi morali v celoti izkoristiti orodja iz Uredbe (EU) 2016/679. To bi moralo biti v skladu z mehanizmom vse na enem mestu iz Uredbe (EU) 2016/679 ter po potrebi zagotavljati nediskriminatorno obravnavo strank, pravno varnost in neodvisnost pri izdajanju odločitev nadzornih organov.
Sprememba 19
Predlog uredbe
Uvodna izjava 11
(11)  Zlasti je pomembno, da nadzorni organi soglasje o ključnih vidikih preiskave dosežejo čim prej ter pred sporočitvijo obtožb strankam v preiskavi in sprejetjem osnutka odločitve iz člena 60 Uredbe (EU) 2016/679, da se tako zmanjša število primerov, predloženih mehanizmu za reševanje sporov iz člena 65 Uredbe (EU) 2016/679, in zagotovi hitro reševanje čezmejnih primerov.
(11)  Zlasti je pomembno, da nadzorni organi soglasje o ključnih vidikih zadeve prek povzetka ključnih vprašanj in pripomb na ta povzetek dosežejo čim prej ter pred sprejetjem osnutka odločitve iz člena 60 Uredbe (EU) 2016/679, da se tako zmanjša število primerov, predloženih mehanizmu za reševanje sporov iz člena 65 Uredbe (EU) 2016/679, in zagotovi hitro reševanje čezmejnih primerov.
Sprememba 20
Predlog uredbe
Uvodna izjava 12
(12)  Sodelovanje med nadzornimi organi bi moralo temeljiti na odprtem dialogu, ki zadevnim nadzornim organom omogoča, da z izmenjavo izkušenj in stališč z vodilnim nadzornim organom smiselno prispevajo k poteku preiskave, pri čemer se ustrezno upoštevajo diskrecijska pravica posameznega nadzornega organa, vključno z oceno ustreznega obsega preiskave posameznega primera, in različne tradicije držav članic. V ta namen bi moral vodilni nadzorni organ zadevnim nadzornim organom predložiti povzetek ključnih vprašanj, v katerih navede svoje predhodno stališče glede glavnih vprašanj v preiskavi. Ta povzetek bi moral biti predložen dovolj zgodaj, da se omogoči učinkovito sodelovanje zadevnih nadzornih organov, vendar hkrati v fazi, ko so stališča vodilnega nadzornega organa glede primera dovolj zrela. Zadevni nadzorni organi bi morali imeti možnost, da predložijo pripombe na različna vprašanja, kot sta obseg preiskave ter opredelitev kompleksnih dejanskih in pravnih ocen. Ker obseg preiskave določa zadeve, ki jih mora vodilni nadzorni organ preiskati, bi si morali nadzorni organi prizadevati za čimprejšnje soglasje o obsegu preiskave.
(12)  Sodelovanje med nadzornimi organi bi moralo temeljiti na odprtem dialogu, ki zadevnim nadzornim organom omogoča, da z izmenjavo izkušenj in stališč z vodilnim nadzornim organom smiselno prispevajo k poteku preiskave. Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba ali ki zahteva ukrepanje po uradni dolžnosti, lahko vodilnemu nadzornemu organu predloži povzetek ključnih vprašanj, v katerih navede svoje predhodno stališče glede glavnih vprašanj v preiskavi. Končni povzetek ključnih vprašanj bi moral pripraviti vodilni nadzorni organ. Povzetek ključnih vprašanj bi moral biti del skupnega spisa in bi moral biti živ dokument, ki ga vodilni nadzorni organ med postopkom posodablja. Ta povzetek bi moral biti predložen dovolj zgodaj, da se omogoči učinkovito sodelovanje zadevnih nadzornih organov. Zadevni nadzorni organi bi morali imeti možnost, da predložijo pripombe na vsako posodobitev povzetka ključnih vprašanj. Nadzorni organi bi morali imeti možnost predložiti morebitni spor odboru. Nadzorni organi bi si morali prizadevati za čimprejšnje soglasje o obsegu preiskave.
Sprememba 21
Predlog uredbe
Uvodna izjava 13
(13)  Za učinkovito in vključujoče sodelovanje med vsemi zadevnimi nadzornimi organi in vodilnim nadzornim organom bi morale biti pripombe zadevnih nadzornih organov jedrnate ter dovolj jasno in natančno formulirane, da so zlahka razumljive vsem nadzornim organom. Pravne argumente bi bilo treba združiti glede na del povzetka ključnih vprašanj, na katerega se nanašajo. Pripombe zadevnih nadzornih organov je mogoče dopolniti z dodatnimi dokumenti. Vendar zgolj sklic na dodatne dokumente v pripombah zadevnega nadzornega organa ne more nadomestiti pomanjkanja navedbe bistvenih pravnih ali dejanskih argumentov v pripombah. V sami pripombi bi morale biti vsaj na kratko, vendar dosledno in razumljivo, navedene temeljne pravne in dejanske okoliščine, na katere se sklicujejo taki dokumenti.
(13)  Za učinkovito in vključujoče sodelovanje med vsemi zadevnimi nadzornimi organi in vodilnim nadzornim organom bi morali biti vsi dokumenti, ki jih predložijo zadevni nadzorni organi in stranke, jedrnati ter dovolj jasno in natančno formulirani, da so zlahka razumljivi vsem nadzornim organom. Nadzorni organi zato lahko omejijo dolžino vlog, ki jih predložijo stranke. Pravne argumente bi bilo treba združiti glede na del povzetka ključnih vprašanj, na katerega se nanašajo.
Sprememba 22
Predlog uredbe
Uvodna izjava 14
(14)  Za primere, ki niso sporni, ni potrebna obsežna razprava med nadzornimi organi za dosego soglasja, zato bi jih bilo mogoče hitreje obravnavati. Kadar noben zadevni nadzorni organ ne predloži pripomb na povzetek ključnih vprašanj, bi moral vodilni nadzorni organ v devetih mesecih sporočiti predhodne ugotovitve iz člena 14.
(14)  Za primere, ki niso sporni (nesporni primeri), ni potrebna obsežna razprava med nadzornimi organi za dosego soglasja, zato bi jih bilo mogoče hitreje obravnavati. Kadar noben zadevni nadzorni organ ne predloži pripomb na povzetek ključnih vprašanj, bi moral vodilni nadzorni organ v treh mesecih od prejema pritožbe sporočiti osnutek odločitve.
Sprememba 23
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15
(15)  Nadzorni organi bi morali izkoristiti vsa potrebna sredstva za dosego soglasja v duhu lojalnega in učinkovitega sodelovanja. Če se torej mnenja zadevnih nadzornih organov in vodilnega nadzornega organa glede obsega preiskave, ki temelji na pritožbi, vključno z določbami Uredbe (EU) 2016/679, katerih kršitev se bo preiskovala, razlikujejo ali če se pripombe zadevnih nadzornih organov nanašajo na pomembno spremembo kompleksne pravne ali tehnološke ocene, bi moral zadevni organ uporabiti orodja iz členov 61 in 62 Uredbe (EU) 2016/679.
(15)  Nadzorni organi bi morali izkoristiti vsa potrebna sredstva za dosego soglasja v duhu lojalnega in učinkovitega sodelovanja. Če se torej mnenja zadevnih nadzornih organov in vodilnega nadzornega organa glede obsega ali postopkovnih vprašanj zadeve razlikujejo, bi morali nadzorni organi zadevo hitro predložiti odboru. Odbor bi moral sprejeti potrebne postopkovne odločitve. Odbor in nadzorni organi bi si morali prizadevati, da se tekoči postopki čim prej zaključijo. Vodilni nadzorni organ ali eden od zadevnih nadzornih organov bi moral imeti tudi možnost, da zahteva nujno zavezujočo odločitev odbora, ne da bi poslal zahtevo iz člena 61 ali 62.
Sprememba 24
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16
(16)  Če nadzorni organi z uporabo teh orodij ne morejo doseči soglasja o obsegu preiskave, ki temelji na pritožbi, bi moral vodilni nadzorni organ zahtevati nujno zavezujočo odločitev odbora na podlagi člena 66(3) Uredbe (EU) 2016/679. V takem primeru bi bilo treba domnevati, da je zadeva nujna. Vodilni nadzorni organ bi moral na podlagi nujne zavezujoče odločitve odbora oblikovati ustrezne sklepe za namene predhodnih ugotovitev. Nujna zavezujoča odločitev odbora ne more vplivati na izid preiskave vodilnega nadzornega organa ali učinkovitost pravic strank v preiskavi do zaslišanja. Odbor zlasti ne bi smel na lastno pobudo razširiti obsega preiskave.
črtano
Sprememba 25
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17
(17)  Da bi lahko pritožnik uveljavljal svojo pravico do učinkovitega pravnega sredstva na podlagi člena 78 Uredbe (EU) 2016/679, bi moral nadzorni organ, ki pritožbo popolnoma ali delno zavrne, to storiti z odločitvijo, ki jo je mogoče izpodbijati pred nacionalnim sodiščem.
(17)  Da bi lahko pritožnik uveljavljal svojo pravico do učinkovitega pravnega sredstva na podlagi člena 78 Uredbe (EU) 2016/679, bi morala obravnava vsake pritožbe vedno privesti do odločitve, ki jo je mogoče izpodbijati pred nacionalnim sodiščem.
Sprememba 26
Predlog uredbe
Uvodna izjava 18
(18)  Pritožniki bi morali imeti pred sprejetjem odločitve, ki nanje negativno vpliva, možnost, da izrazijo svoja stališča. Zato bi moral imeti pritožnik v primeru popolne ali delne zavrnitve pritožbe v čezmejnem primeru možnost, da izrazi svoja stališča pred predložitvijo osnutka odločitve na podlagi člena 60(3) Uredbe (EU) 2016/679, spremenjenega osnutka odločitve na podlagi člena 60(4) Uredbe (EU) 2016/679 ali zavezujoče odločitve odbora na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679. Pritožnik lahko zahteva dostop do nezaupne različice dokumentov, na katerih temelji odločitev o popolni ali delni zavrnitvi pritožbe.
črtano
Sprememba 27
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19
(19)  V primeru zavrnitve pritožbe v čezmejnem primeru je treba pojasniti delitev odgovornosti med vodilnim nadzornim organom in nadzornim organom, pri katerem je bila vložena pritožba. Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, bi moral kot kontaktna točka za pritožnika med preiskavo pridobiti stališča pritožnika glede predlagane zavrnitve pritožbe, poleg tega pa bi moral biti odgovoren za vso komunikacijo s pritožnikom. Vsa takšna komunikacija bi se morala deliti z vodilnim nadzornim organom. Ker je nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, odgovoren za sprejetje končne odločitve o zavrnitvi pritožbe na podlagi člena 60(8) in (9) Uredbe (EU) 2016/679, bi moral biti ta nadzorni organ odgovoren tudi za pripravo osnutka odločitve na podlagi člena 60(3) Uredbe (EU) 2016/679.
(19)  V primeru zavrnitve pritožbe v čezmejnem primeru je treba pojasniti delitev odgovornosti med vodilnim nadzornim organom in nadzornim organom, pri katerem je bila vložena pritožba. Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, bi moral biti kot kontaktna točka za pritožnika med preiskavo odgovoren za vso komunikacijo s pritožnikom. Vsa takšna komunikacija bi se morala deliti z vodilnim nadzornim organom. Ker je nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, odgovoren za sprejetje končne odločitve, ki mora biti v skladu z njegovim nacionalnim postopkovnim pravom in s katero se pritožba na podlagi člena 60(8) in (9) Uredbe (EU) 2016/679 zavrne, bi moral vodilni nadzorni organ ta nadzorni organ vključiti tudi v pripravo osnutka odločitve na podlagi člena 60(3) in morebitne končne odločitve na podlagi člena 60(7) do (9) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 28
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21
(21)  Za učinkovito zaščito pravice do dobrega upravljanja in pravice do obrambe, kot sta določeni v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina), med drugim pravice vsake osebe do zaslišanja pred sprejetjem kakršnega koli posameznega ukrepa, ki nanjo negativno vpliva, je pomembno, da se določijo jasna pravila za uveljavljanje te pravice.
(21)  Za učinkovito zaščito pravice do dobrega upravljanja in pravice do obrambe, kot sta določeni v Listini, med drugim pravice vsake osebe do zaslišanja pred sprejetjem kakršnega koli posameznega ukrepa, ki nanjo negativno vpliva, je pomembno, da se določijo jasna pravila za uveljavljanje te pravice za vse stranke, vključene v zadevo. Vsaka stranka bi morala imeti pravico, da se odreče pravici do zaslišanja.
Sprememba 29
Predlog uredbe
Uvodna izjava 22
(22)  Pravila v zvezi z upravnim postopkom, ki ga nadzorni organi uporabljajo pri izvrševanju Uredbe (EU) 2016/679, bi morala zagotavljati, da lahko stranke v preiskavi v celotnem postopku učinkovito izrazijo svoja stališča glede resničnosti in ustreznosti dejstev, ugovorov in okoliščin, ki jih predloži nadzorni organ, ter s tem uveljavljajo svojo pravico do obrambe. Predhodne ugotovitve določajo predhodno stališče glede domnevne kršitve Uredbe (EU) 2016/679 po preiskavi. Gre torej za bistven postopkovni zaščitni ukrep, ki zagotavlja spoštovanje pravice do zaslišanja. Strankam v preiskavi bi bilo treba predložiti dokumente, potrebne za učinkovito obrambo in predložitev pripomb na obtožbe, in sicer tako, da se jim omogoči dostop do upravnega spisa.
(22)  Pravila v zvezi z upravnim postopkom, ki ga nadzorni organi uporabljajo pri izvrševanju Uredbe (EU) 2016/679, bi morala zagotavljati, da imajo stranke dejansko pravico do zaslišanja in da lahko v celotnem postopku učinkovito izrazijo svoja stališča glede resničnosti in ustreznosti dejstev, ugovorov in okoliščin, ki jih predloži nadzorni organ, ter s tem uveljavljajo svojo pravico do obrambe. Predhodne ugotovitve določajo predhodno stališče glede domnevne kršitve Uredbe (EU) 2016/679 po preiskavi. Gre torej za bistven postopkovni zaščitni ukrep, ki zagotavlja spoštovanje pravice do zaslišanja. Strankam bi bilo treba predložiti vse dokumente, potrebne za učinkovito predložitev pripomb o zadevah, pomembnih za preiskavo, in sicer tako, da se jim omogoči dostop do upravnega skupnega spisa.
Sprememba 30
Predlog uredbe
Uvodna izjava 23
(23)  Predhodne ugotovitve opredeljujejo obseg preiskave in s tem obseg morebitne prihodnje končne odločitve (sprejete, odvisno od primera, na podlagi zavezujoče odločitve, ki jo odbor izda na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679), ki se lahko naslovi na upravljavce ali obdelovalce. Predhodne ugotovitve bi bilo treba oblikovati tako, da so kljub jedrnatosti dovolj jasne, da se lahko stranke v preiskavi ustrezno seznanijo z naravo domnevne kršitve Uredbe (EU) 2016/679. Obveznost, da se strankam v preiskavi predložijo vse informacije, ki jih potrebujejo za ustrezno obrambo, je izpolnjena, če v končni odločitvi niso zatrjevane druge kršitve strank v preiskavi kot tiste, ki so navedene v predhodnih ugotovitvah, in če se upoštevajo le dejstva, o katerih so imele stranke v preiskavi priložnost izraziti svoja stališča. Vendar pa ni nujno, da je končna odločitev vodilnega nadzornega organa enaka predhodnim ugotovitvam. Vodilnemu nadzornemu organu bi bilo treba dovoliti, da v končni odločitvi upošteva odzive strank v preiskavi na predhodne ugotovitve ter po potrebi na spremenjeni osnutek odločitve na podlagi člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 ter na odločitev o rešitvi spora med nadzornimi organi, sprejeto na podlagi člena 65(1), točka (a), navedene uredbe. Vodilni nadzorni organ bi moral imeti možnost, da sam oceni dejstva in pravne opredelitve, ki so jih predložile stranke v preiskavi, da bi bodisi opustil ugovore, če nadzorni organ ugotovi, da so neutemeljeni, bodisi dopolnil in preoblikoval svoje dejanske in pravne argumente v podporo ugovorom, ki jih navaja. Na primer upoštevanje trditve stranke v preiskavi v upravnem postopku, ne da bi ji bila dana možnost, da pred sprejetjem končne odločitve v zvezi s tem izrazi mnenje, samo po sebi ne more pomeniti kršitve pravice do obrambe.
(23)  Predhodne ugotovitve bi bilo treba oblikovati tako, da so kljub jedrnatosti dovolj jasne, da se lahko stranke ustrezno seznanijo z naravo domnevne kršitve Uredbe (EU) 2016/679. Obveznost, da se strankam predložijo vse informacije, potrebne za njihovo pravico do zaslišanja, je izpolnjena, če se v končni odločitvi upoštevajo le dejstva, o katerih so imele stranke priložnost izraziti svoja stališča. Vendar pa ni nujno, da je končna odločitev vodilnega nadzornega organa enaka predhodnim ugotovitvam. Vodilnemu nadzornemu organu bi bilo treba dovoliti, da v končni odločitvi upošteva odzive strank na predhodne ugotovitve ter po potrebi na spremenjeni osnutek odločitve na podlagi člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 ter na odločitev odbora o rešitvi spora med nadzornimi organi v skladu s členom 65(1), točka (a), navedene uredbe. Vodilni nadzorni organ bi moral imeti možnost, da sam oceni dejstva in pravne opredelitve, ki so jih predložile stranke, da bi bodisi opustil ugovore, če nadzorni organ ugotovi, da so neutemeljeni, bodisi dopolnil in preoblikoval svoje dejanske in pravne argumente v podporo ugovorom, ki jih navaja.
Sprememba 31
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24
(24)  Strankam v preiskavi bi morala biti pravica do zaslišanja zagotovljena pred predložitvijo spremenjenega osnutka odločitve na podlagi člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 ali pred sprejetjem zavezujoče odločitve odbora na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679.
(24)  Strankam bi morala biti pravica do zaslišanja zagotovljena v ustreznih fazah postopka, zlasti pred predložitvijo spremenjenega osnutka odločitve na podlagi člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 ali pred sprejetjem zavezujoče odločitve odbora na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 32
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25
(25)  Pritožnikom bi bilo treba omogočiti, da se vključijo v postopek, ki ga začne nadzorni organ, da bi se opredelila ali pojasnila vprašanja v zvezi z morebitno kršitvijo Uredbe (EU) 2016/679. Dejstvo, da je nadzorni organ že začel preiskavo v zvezi s predmetom pritožbe ali bo pritožbo obravnaval v okviru preiskave po uradni dolžnosti po prejemu pritožbe, posamezniku, na katerega se nanašajo osebni podatki, ne preprečuje, da bi se opredelil kot pritožnik. Vendar preiskava nadzornega organa o morebitni kršitvi Uredbe (EU) 2016/679 s strani upravljavca ali obdelovalca ni kontradiktorni postopek med pritožnikom in strankami v preiskavi. Gre za postopek, ki ga nadzorni organ pri izpolnjevanju svojih nalog iz člena 57(1) Uredbe (EU) 2016/679 začne na lastno pobudo ali na podlagi pritožbe. Stranke v preiskavi in pritožnik torej niso v enakem postopkovnem položaju, zato se pritožnik ne more sklicevati na pravico do nepristranskega zaslišanja, če odločitev nima negativnega vpliva na njegov pravni položaj. Pritožnikova vključenost v postopek zoper stranke v preiskavi ne more ogroziti pravice teh strank do zaslišanja.
(25)  Pritožnikom bi bilo treba omogočiti, da se vključijo v postopek, ki ga začne nadzorni organ, da bi se opredelila ali pojasnila vprašanja v zvezi z morebitno kršitvijo Uredbe (EU) 2016/679. Dejstvo, da je nadzorni organ že začel preiskavo v zvezi s predmetom pritožbe ali bo pritožbo obravnaval v okviru preiskave po uradni dolžnosti po prejemu pritožbe, posamezniku, na katerega se nanašajo osebni podatki, ne preprečuje, da bi se opredelil kot pritožnik.
Sprememba 33
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 a (novo)
(25a)  Čeprav stranke v preiskavi in pritožnik niso v enakem postopkovnem položaju, bi lahko pritožniki v nekaterih okoliščinah med preiskavo dodali argumente in dokaze, to pa bi lahko pomagalo pri napredku preiskave. To še zlasti velja v primerih, v katerih je v skladu s členom 80 Uredbe (EU) 2016/679 pritožbo v imenu posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali na lastno pobudo vložilo neprofitno telo, organizacija ali združenje. Nadzorni organi bi morali omogočiti zaslišanje teh pritožnikov v vseh fazah preiskave, vključno s preiskavami po uradni dolžnosti, pri tem pa ohraniti svojo neodvisnost.
Sprememba 34
Predlog uredbe
Uvodna izjava 26
(26)  Pritožnikom bi bilo treba omogočiti, da predložijo pisna stališča glede predhodnih ugotovitev Vendar pa ne bi smeli imeti dostopa do poslovnih skrivnosti ali drugih zaupnih informacij, ki so last drugih strank v postopku. Pritožniki ne bi smeli imeti pravice do splošnega dostopa do upravnega spisa.
črtano
Sprememba 35
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27
(27)  Nadzorni organi bi morali pri določanju rokov, v katerih morajo stranke v preiskavi in pritožniki predložiti stališča glede predhodnih ugotovitev, upoštevati kompleksnost vprašanj, izpostavljenih v predhodnih ugotovitvah, da se strankam v preiskavi in pritožnikom zagotovi zadostna priložnost, da smiselno izrazijo svoja stališča glede izpostavljenih vprašanj.
(27)  Nadzorni organi bi morali pri določanju rokov, v katerih morajo stranke predložiti stališča glede predhodnih ugotovitev, in pri omejevanju dolžine vlog v zvezi z njimi upoštevati kompleksnost vprašanj, izpostavljenih v predhodnih ugotovitvah, ter sposobnost odziva strank v preiskavi in pritožnikov, da se jim zagotovi zadostna priložnost, da smiselno izrazijo svoja stališča glede izpostavljenih vprašanj. To pa ne bi smel biti razlog za pretirano dolge postopke.
Sprememba 36
Predlog uredbe
Uvodna izjava 28
(28)  Izmenjava stališč pred sprejetjem osnutka odločitve vključuje odprt dialog in obsežno izmenjavo stališč, pri čemer bi morali nadzorni organi storiti vse v svoji moči, da bi dosegli soglasje glede nadaljnjih faz preiskave. Nasprotno pa bi moralo do nesoglasij, izraženih v ustreznih in utemeljenih ugovorih v skladu s členom 60(4) Uredbe (EU) 2016/679, zaradi katerih bo morda potrebno reševanje sporov med nadzornimi organi na podlagi člena 65 Uredbe (EU) 2016/679 in zaradi katerih se odlaga sprejetje končne odločitve pristojnega nadzornega organa, priti le izjemoma, ko nadzorni organi ne dosežejo soglasja in ko je potrebno zagotoviti dosledno razlago Uredbe (EU) 2016/679. Take ugovore bi bilo treba uporabljati premišljeno, kadar gre za vprašanja doslednega izvrševanja Uredbe (EU) 2016/679, saj se z vsako uporabo ustreznih in utemeljenih ugovorov odloži sprejetje popravnega ukrepa v korist posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki. Ker bi bilo treba obseg preiskave in upoštevna dejstva določiti pred sporočitvijo predhodnih ugotovitev, zadevni nadzorni organi teh vprašanj ne bi smeli izpostavljati v ustreznih in utemeljenih ugovorih. Lahko pa jih izpostavijo v svojih pripombah na povzetek ključnih vprašanj v skladu s členom 9(3), preden se predhodne ugotovitve sporočijo strankam v preiskavi.
črtano
Sprememba 37
Predlog uredbe
Uvodna izjava 29
(29)  Za uspešen in vključujoč zaključek postopka reševanja sporov, v katerem bi morali imeti vsi nadzorni organi možnost prispevati svoja stališča, in ob upoštevanju časovnih omejitev v postopku reševanja sporov bi morali oblika in struktura ustreznih in utemeljenih ugovorov izpolnjevati nekatere zahteve. Zato bi morali biti ustrezni in utemeljeni ugovori omejeni na predpisani obseg, jasno bi morali opredeliti nesoglasje glede osnutka odločitve ter biti dovolj jasni, dosledni in natančni.
(29)  Za uspešen in vključujoč zaključek postopka reševanja sporov, v katerem bi morali imeti vsi nadzorni organi možnost prispevati svoja stališča, in ob upoštevanju časovnih omejitev v postopku reševanja sporov bi morali oblika in struktura ustreznih in utemeljenih ugovorov izpolnjevati nekatere zahteve. Zato bi morali ustrezni in utemeljeni ugovori jasno opredeliti nesoglasje glede osnutka odločitve ter biti dovolj jasni, dosledni in natančni.
Sprememba 38
Predlog uredbe
Uvodna izjava 30
(30)  Dostop do upravnega spisa je določen v okviru pravice do obrambe in pravice do dobrega upravljanja, ki sta določeni v Listini. Dostop do upravnega spisa bi bilo treba strankam v preiskavi omogočiti, ko so jim sporočene predhodne ugotovitve, določiti pa bi bilo treba tudi rok za predložitev njihovega pisnega odgovora na predhodne ugotovitve.
(30)  Dostop do skupnega spisa se lahko omogoči v duhu pravice do dobrega upravljanja, ki je določena v Listini. Strankam bi bilo treba omogočiti dostop do skupnega spisa. Dostop strank do skupnega spisa se lahko omeji na zahtevo stranke zaradi zaščite njenih pravno priznanih pravic ali pravic drugih ali v javnem interesu. Ta omejitev mora biti sorazmerna glede na ustrezne priznane pravice drugih ali javni interes, za katerega si prizadeva.
Sprememba 39
Predlog uredbe
Uvodna izjava 31
(31)  Nadzorni organi bi morali pri odobritvi dostopa do upravnega spisa zagotoviti varstvo poslovnih skrivnosti in drugih zaupnih informacij. Kategorija drugih zaupnih informacij vključuje informacije, ki niso poslovne skrivnosti in ki se lahko štejejo za zaupne, če bi njihovo razkritje bistveno škodovalo upravljavcu, obdelovalcu ali fizični osebi. Nadzorni organi bi morali imeti možnost zahtevati, da stranke v preiskavi, ki predložijo ali so predložile dokumente ali izjave, opredelijo zaupne informacije.
(31)  Nadzorni organi bi morali pri odobritvi dostopa do skupnega spisa zagotoviti varstvo poslovnih skrivnosti in drugih pravno zaščitenih zaupnih informacij ter varstvo informacij v javnem interesu v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo. Kategorija drugih zaupnih informacij vključuje informacije, ki niso poslovne skrivnosti in ki se lahko štejejo za zaupne, če bi njihovo razkritje bistveno škodovalo upravljavcu, obdelovalcu ali fizični ali pravni osebi. Nadzorni organi bi morali imeti možnost zahtevati, da stranke v preiskavi, ki predložijo ali so predložile dokumente ali izjave, opredelijo zaupne informacije in zagotovijo nezaupno različico.
Sprememba 40
Predlog uredbe
Uvodna izjava 33
(33)  Vodilni nadzorni organ bi moral pri predložitvi zadeve v reševanje sporov na podlagi člena 65 Uredbe (EU) 2016/679 odboru predložiti vse potrebne informacije, da bi ta lahko ocenil dopustnost ustreznih in utemeljenih ugovorov ter sprejel odločitev v skladu s členom 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679. Ko odbor prejme vse potrebne dokumente iz člena 23, bi moral predsednik odbora evidentirati predložitev zadeve v smislu člena 65(2) Uredbe (EU) 2016/679.
(33)  Vodilni nadzorni organ bi moral pri predložitvi zadeve v reševanje sporov na podlagi člena 65 Uredbe (EU) 2016/679 odboru predložiti vse potrebne informacije, da bi ta lahko ocenil dopustnost ustreznih in utemeljenih ugovorov ter sprejel odločitev v skladu s členom 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679. Ko odbor prejme vse potrebne dokumente, bi moral evidentirati predložitev zadeve v skladu s členom 65(2) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 41
Predlog uredbe
Uvodna izjava 34
(34)  Zavezujoča odločitev odbora na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679 bi se morala nanašati izključno na vprašanja, zaradi katerih je bil začet postopek za reševanje sporov, oblikovana pa bi morala biti tako, da lahko vodilni nadzorni organ končno odločitev sprejme na podlagi odločitve odbora ter pri tem ohrani svojo diskrecijsko pravico.
(34)  Zavezujoča odločitev odbora na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679 bi se morala nanašati izključno na vprašanja, zaradi katerih je bil začet postopek za reševanje sporov, oblikovana pa bi morala biti v jasnem in natančnem jeziku, da bi lahko vodilni nadzorni organ končno odločitev sprejel na podlagi odločitve odbora.
Sprememba 42
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36
(36)  Za racionalizacijo postopka za sprejetje nujnih mnenj in nujnih zavezujočih odločitev odbora na podlagi člena 66(2) Uredbe (EU) 2016/679 je treba podrobno določiti postopkovna pravila v zvezi s časovnim okvirom zahteve za nujno mnenje ali nujno zavezujočo odločitev, dokumente, ki se predložijo odboru in na katerih bi moral odbor utemeljiti svojo odločitev, osebo, na katero bi bilo treba nasloviti mnenje ali odločitev odbora, ter posledice mnenja ali odločitve odbora.
(36)  Za racionalizacijo postopka za sprejetje nujnih mnenj in nujnih zavezujočih odločitev odbora na podlagi člena 66(2) Uredbe (EU) 2016/679 je treba podrobno določiti postopkovna pravila v zvezi s časovnim okvirom zahteve za nujno mnenje ali nujno zavezujočo odločitev, dokumente, ki se predložijo odboru in na katerih bi moral odbor utemeljiti svojo odločitev, osebo, na katero bi bilo treba nasloviti mnenje ali odločitev odbora, ter posledice mnenja ali odločitve odbora. Začasni ukrepi v skladu s členom 66(1) Uredbe (EU) 2016/679 bi morali vključevati vse možne ukrepe v okviru pristojnosti nadzornih organov v skladu s členom 58 navedene uredbe.
Sprememba 43
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36 a (novo)
(36a)  Odbor bi moral imeti možnost, da od nadzornih organov zahteva vse dodatne informacije, ki jih potrebuje za sprejetje zavezujoče odločitve.
Sprememba 44
Predlog uredbe
Uvodna izjava 36 b (novo)
(36b)  Pritožnik bi moral imeti pravico do pravnega sredstva, če nadzorni organ ne uporabi svojih pooblastil ali drugače ne sprejme potrebnih ukrepov, zahtevanih v Uredbi (EU) 2016/679. Poleg tega bi morale imeti stranke pravico ukrepati proti vodilnemu nadzornemu organu v primeru neukrepanja ali predolgih postopkov. Da ne bi nastale vrzeli pri izvrševanju, bi morale imeti stranke v zadevi in organizacije na podlagi člena 80(1) Uredbe (EU) 2016/679 pooblastilo, da v javnem interesu zahtevajo pravno sredstvo, če nadzorni organ ne ravna v skladu z odločitvijo odbora in če menijo, da so pravice posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, iz Uredbe (EU) 2016/679 kršene zaradi obdelave.
Sprememba 45
Predlog uredbe
Uvodna izjava 38
(38)  V skladu s členom 42(2) Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in Evropskim odborom za varstvo podatkov, ki sta predložila skupno mnenje dne [ ] –
(38)  V skladu s členom 42(2) Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in Evropskim odborom za varstvo podatkov, ki sta predložila skupno mnenje dne 19. septembra 2023
Sprememba 46
Predlog uredbe
Oddelek 1 a (novo)
Oddelek 1a
Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov
Sprememba 47
Predlog uredbe
Člen 1 – naslov
Člen 1
Člen 1
Predmet urejanja
Predmet urejanja in področje uporabe
Sprememba 48
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1
V tej uredbi so določena postopkovna pravila za obravnavo pritožb ter preiskave v zadevah, ki jih na podlagi pritožb ali po uradni dolžnosti vodijo nadzorni organi pri čezmejnem izvrševanju Uredbe (EU) 2016/679.
V tej uredbi so določena postopkovna pravila za obravnavo pritožb ter preiskave v zadevah, ki jih na podlagi pritožb ali po uradni dolžnosti vodijo nadzorni organi, kadar v zadevi sodelujejo nadzorni organi več kot ene države članice, ter postopkovna pravila o povezanih pravnih sredstvih.
Sprememba 49
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 a (novo)
Člen 26b te uredbe se uporablja tudi za primere, ki jih obravnava nadzorni organ ene same države članice v skladu s členom 56(2) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 50
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1
(1)  „stranke v preiskavi“ pomenijo upravljavce in/ali obdelovalce, zoper katere se vodi preiskava zaradi domnevne kršitve Uredbe (EU) 2016/679 v zvezi s čezmejno obdelavo;
(1)  „stranka v preiskavi“ pomeni upravljavce in/ali obdelovalce, zoper katere je vložena pritožba ali se vodi preiskava zaradi domnevne kršitve Uredbe (EU) 2016/679 ter njihove predstavnike;
Sprememba 51
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1 a (novo)
(1a)  „pritožnik“ pomeni posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali neprofitno telo, organizacijo ali združenje, ki je vložilo pritožbo v skladu s členom 77 Uredbe (EU) 2016/679 in se zato šteje za stranko v postopku;
Sprememba 52
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1 b (novo)
(1b)  „stranka“ pomeni stranko ali stranke v preiskavi, pritožnike in katero koli tretjo stranko, udeleženo v zadevi, kadar to določa nacionalno pravo;
Sprememba 53
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1 c (novo)
(1c)  „nacionalno postopkovno pravo“ pomeni zakone in druge predpise države članice, ki urejajo postopek pred nadzornim organom;
Sprememba 54
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1 d (novo)
(1d)  „pritožbeni postopek“ pomeni postopek odločanja o pritožbi v skladu s členom 77 Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 55
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1 e (novo)
(1e)  „postopek po uradni dolžnosti“ pomeni preiskavo dejavnosti fizične ali pravne osebe, javnega organa, agencije ali drugega organa, ki se začne na pobudo nadzornega organa v skladu s členom 57(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 56
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1 f (novo)
(1f)  „skupni spis“ pomeni posebno elektronsko datoteko za vsako posamezno zadevo, ki sodi na področje uporabe te uredbe, ki jo upravlja vodilni nadzorni organ ter v kateri so shranjene vse ustrezne informacije, zlasti dokumenti, vloge, obvestila in druge informacije v zvezi z zadevo, in je na daljavo dostopna zadevnim nadzornim organom in strankam v zadevi;
Sprememba 57
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 1 g (novo)
(1g)  „organ, ki prejme pritožbo“ pomeni nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba v skladu s členom 4(22), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 58
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 2
(2)  „povzetek ključnih vprašanj“ pomeni povzetek, ki ga vodilni nadzorni organ predloži zadevnim nadzornim organom ter v katerem so opredeljena glavna upoštevna dejstva in stališča vodilnega nadzornega organa glede primera;
(2)  „povzetek ključnih vprašanj“ pomeni povzetek, ki ga vodilni nadzorni organ predloži zadevnim nadzornim organom ter v katerem so opredeljena glavna upoštevna dejanska in pravna vprašanja iz predhodnega obsega preiskave in dejanska in pravna stališča vodilnega nadzornega organa glede primera;
Sprememba 59
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 3
(3)  „predhodne ugotovitve“ pomenijo dokument, ki ga vodilni nadzorni organ predloži strankam v preiskavi ter v katerem so navedeni obtožbe, upoštevna dejstva, ustrezna dokazila, pravna analiza in po potrebi predlagani popravni ukrepi;
(3)  „predhodne ugotovitve“ pomeni dokument, ki ga vodilni nadzorni organ predloži strankam ter v katerem so navedeni obtožbe, upoštevna dejstva, ustrezna dokazila, pravna analiza in po potrebi predlagani popravni ukrepi;
Sprememba 60
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 4 a (novo)
(4a)  „zaupna različica dokumenta“ pomeni dokument, ki vsebuje zaupne ali občutljive informacije, za katerega lahko velja varovanje zaupnosti v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom o varstvu podatkov;
Sprememba 61
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 2 – točka 4 b (novo)
(4b)  „nezaupna različica dokumenta“ pomeni različico dokumenta, iz katere so bile redigirane zaupne ali občutljive informacije in ki se lahko pritožniku zagotovi, ne da bi se pri tem kršilo pravo Unije ali nacionalno pravo ali pravila o varstvu podatkov.
Sprememba 62
Predlog uredbe
Oddelek 1 b (novo) – naslov
Oddelek 1b
Postopkovna pravila
Sprememba 63
Predlog uredbe
Člen 2 a (novo)
Člen 2a
Veljavno postopkovno pravo
1.  Poleg te uredbe in če to ni v nasprotju s to uredbo, veljavno postopkovno pravo nadzornega organa ureja vsako neposredno interakcijo med tem nadzornim organom in strankami v zadevi. Ta uredba državam članicam ne preprečuje, da določijo postopkovne zadeve, ki jih ta uredba ali Uredba (EU) 2016/679 ne urejata.
2.  Ta uredba in Uredba (EU) 2016/679 urejata interakcijo med nadzornimi organi različnih držav članic, ki spada na področje uporabe te uredbe.
3.  Pritožnik ima pravico komunicirati izključno z nadzornim organom, pri katerem je bila vložena pritožba v skladu s členom 77 Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 64
Predlog uredbe
Člen 2 b (novo)
Člen 2b
Skupni postopkovni standardi
1.  Brez poseganja v dodatne pravice po nacionalnem postopkovnem pravu ima vsaka stranka vsaj naslednje pravice:
(a)  da se njena zadeva obravnava nepristransko in pravično ter da se jo obravnava enako, tudi če jo obravnavajo različni nadzorni organi v različnih jurisdikcijah („pošten postopek“);
(b)  da je zaslišana, preden se sprejme kakršen koli ukrep, ki bi negativno vplival nanjo, tudi pred sprejetjem odločitve o potrditvi ali popolni ali delni zavrnitvi pritožbe („pravica do zaslišanja“);
(c)  da ima dostop do skupnega spisa, razen do morebitnih notranjih posvetovanj nadzornega organa ali posvetovanj med nadzornimi organi („postopkovna preglednost“);
2.  Vodilni nadzorni organ v ustreznih fazah postopka obvesti stranke in jih zasliši, da lahko učinkovito izrazijo svoja stališča glede dejstev in pravnih posledic, ki jih izpelje vodilni nadzorni organ.
3.  Skupni spis vključuje vse obremenilne in razbremenilne dokumente, vključno z dokumenti in drugimi dokazili, ki jih predložijo stranke v preiskavi.
4.  Nadzorni organ lahko na zahtevo stranke, zaradi zaščite njenih pravno priznanih pravic ali pravic drugih, ali kadar je to v javnem interesu ali da se zaščitita operativna in kibernetska varnost, omeji pravice iz odstavka 1, točka (c). Vsaka taka omejitev se izvede v skladu z nacionalnim procesnim pravom, ki se uporablja v skladu s členom 2a(1), za kakršno koli neposredno interakcijo med nadzornim organom in stranko, ki prejme omejene informacije, ter mora biti sorazmerna glede na ustrezne priznane pravice drugih ali javni interes, za katerega si prizadeva. Stranka, ki zahteva zaupnost, zagotovi zaupno različico vseh informacij in predlagano nezaupno različico.
5.  Nezaupno različico dokumentov, ki jih predloži stranka, določi nadzorni organ v skladu s prvim stavkom odstavka 4, pri čemer uporabi le strogo sorazmerne ukrepe, kot je redigiranje določenih delov dokumentov.
6.  Zadevni nadzorni organi imajo vedno dostop do zaupne različice vseh dokumentov in lahko ugovarjajo redigiranju, če menijo, da ni strogo sorazmerno. Nadzorni organi v skladu s prvim stavkom odstavka 4 nemudoma obvestijo stranke o tem, da so informacije prikrite. Vodilni nadzorni organ vodi evidenco o vsakem dostopu do skupnega spisa.
7.  Zaradi učinkovitosti postopkov nadzorni organi omejijo dolžino vlog strank na največ 50 strani. Ti organi določijo razumne in ustrezne roke, ki niso krajši od treh tednov in daljši od šestih tednov, razen če je zaradi izjemnih okoliščin potrebno razumno podaljšanje. Nadzorni organi niso dolžni upoštevati pisnih stališč, prejetih po izteku tega roka.
8.  Vodilni nadzorni organ lahko v skladu z nacionalnim postopkovnim pravom združi in loči zadeve, če to ne ogroža pravic strank.
Sprememba 65
Predlog uredbe
Člen 2 c (novo)
Člen 2c
Sodelovanje med nadzornimi organi
1.  Vodilni nadzorni organ zadevo strukturira, usklajuje in vodi učinkovito in smotrno v skladu z Uredbo (EU) 2016/679, to uredbo in morebitnim veljavnim nacionalnim postopkovnim pravom.
2.  Vsak nadzorni organ se lahko izjavi za zadevnega, pri čemer navede razloge, zakaj ustreza opredelitvi zadevnega nadzornega organa iz člena 4(22) Uredbe (EU) 2016/679. Vodilni nadzorni organ vodi seznam zadevnih nadzornih organov za vsako zadevo v skupnem spisu.
Kadar vodilni nadzorni organ meni, da nadzorni organ, ki se izjavi za zadevnega v skladu s tem odstavkom, ne ustreza opredelitvi zadevnega nadzornega organa, o svoji oceni obvesti ta organ. Nadzorni organ, ki se izjavi za zadevnega, v enem tednu od prejema navedene ocene umakne svojo izjavo ali predloži obrazloženo mnenje, v katerem navede razloge, zakaj meni, da je ocena vodilnega nadzornega organa napačna. Kadar nasprotujočih si ocen vodilnega nadzornega organa in nadzornega organa, ki se je izjavil za zadevnega, ni mogoče razrešiti drugače, vodilni nadzorni organ zahteva odločitev odbora v skladu s členom 26a.
3.  Vsak zadevni nadzorni organ, ki prejme informacije, ki so pomembne za zadevo, jih nemudoma posreduje vodilnemu nadzornemu organu, vendar najpozneje v enem tednu od dneva, ko jih je prejel.
4.  Kadar ni mogoče odpraviti različnih stališč ali v primeru neaktivnosti drugega nadzornega organa, nadzorni organi uporabijo pooblastila, namenjena reševanju takih situacij v skladu s to uredbo in poglavjem VII Uredbe (EU) 2016/679.
5.  Vsi pisni dokumenti nadzornih organov se predložijo v elektronski obliki ter v jedrnati, pregledni, razumljivi in lahko dostopni obliki ter jasnem in preprostem jeziku.
Sprememba 66
Predlog uredbe
Člen 2 d (novo)
Člen 2d
Uporaba jezikov in prevodov
1.  Odbor določi en jezik, ki ga med sodelovanjem sprejmejo vsi nadzorni organi („jezik sodelovanja“).
2.  Kadar nadzorni organ deli pomembne informacije z drugim nadzornim organom, poskrbi za prevod v jezik sodelovanja ali kateri koli drug jezik, sprejemljiv za nadzorni organ, ki prejema informacije.
3.  Vodilni nadzorni organ zagotovi, da so vloge v skupni spis v izvirnem jeziku, in zagotovi prevode v jezik sodelovanja.
4.  Nadzorni organi pri vsakem neposrednem stiku s strankami strankam zagotovijo informacije v izvirnem jeziku in po potrebi tudi prevod v jezik nacionalnega postopkovnega prava ali v kateri koli drug jezik, ki ga stranka razume ali uporablja v svoji običajni zunanji komunikaciji.
5.  Nadzorni organ lahko zagotovi strojne prevode, če ugotovi, da se strojni prevod bistveno ne razlikuje od izvirnika.
6.  Kadar se zoper nadzorni organ vloži pravno sredstvo, nadzorni organ predloži skupni spis in vse druge pomembne informacije v jeziku, ki ga sprejme sodstvo države članice.
Sprememba 67
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1
1.  V pritožbi na podlagi Uredbe (EU) 2016/679, ki se nanaša na čezmejno obdelavo, se navedejo informacije, zahtevane v obrazcu, kot je določen v Prilogi. Za dopustnost pritožbe niso potrebne nobene dodatne informacije.
1.  V pritožbi, ki je predmet te uredbe, se navedejo informacije, zahtevane v predlogi, kot je določena v Prilogi.
Za dopustnost pritožbe niso potrebne nobene dodatne informacije. Informacije se lahko zagotovijo na kakršen koli način, ki ga organ sprejme, vključno z neuporabo predloge.
Sprememba 68
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Pritožniku pred vložitvijo pritožbe ni treba stopiti v stik s stranko v preiskavi. Če je bil pritožnik v stiku s stranko v preiskavi, preden je vložil pritožbo v zvezi z isto zadevo, predloži sporočilo v zvezi s tem stikom v skladu s Prilogo.
Sprememba 69
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1 b (novo)
1b.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, v dveh tednih potrdi prejem in dopustnost pritožbe, ali, če pritožba ne izpolnjuje zahtev iz odstavka 1, pritožbo razglasi za nedopustno ter pritožnika obvesti o manjkajočih informacijah.
Sprememba 70
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 1 c (novo)
1c.  Nadzorni organ pritožbi dodeli številko zadeve in to informacijo sporoči pritožniku. To ne vpliva na oceno dopustnosti pritožbe v skladu z odstavkom 2(c), točka (i).
Sprememba 71
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2
2.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, ugotovi, ali se pritožba nanaša na čezmejno obdelavo.
2.  Nadzorni organ, pri katerem je vložena pritožba, v treh tednih po priznanju dopustnosti pritožbe v skladu z odstavkom 1b:
Sprememba 72
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2 – točka a (novo)
(a)  predhodno ugotovi, ali se pritožba nanaša na čezmejno obdelavo osebnih podatkov pritožnika, pri čemer preuči vsaj naslednje:
(i)  relevantnega upravljavca ali obdelovalca za zadevno obdelavo;
(ii)  število ustanovitev upravljavca ali obdelovalca v EU;
(iii)  kraj glavne ustanovitve;
(iv)  dejavnosti ustanovitev v več kot eni državi članici;
(v)  znaten vpliv ali verjeten znaten vpliv na posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki, v več kot eni državi članici.
Sprememba 73
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2 – točka b (novo)
(b)  ugotovi, kateri nadzorni organ je domnevni vodilni nadzorni organ v skladu s členom 56(1) Uredbe (EU) 2016/679 in ali je zadeva lokalne narave v skladu s členom 56(2) Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 74
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2 – točka c (novo)
(c)  sprejme enega od naslednjih ukrepov:
(i)  posreduje pritožbo domnevnemu vodilnemu nadzornemu organu v skladu s členom 56(1) Uredbe (EU) 2016/679 in o tem obvesti pritožnika. Ocena dopustnosti pritožbe, ki jo opravi nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, je za vodilni nadzorni organ zavezujoča; ali
(ii)  obravnava pritožbo v skladu s členom 56(2) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 75
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Vodilni nadzorni organ pritožbo nemudoma posreduje stranki v preiskavi in od nje zahteva odgovor brez nepotrebnega odlašanja, vendar najpozneje v treh tednih od dneva, ko je prejela njegovo obvestilo. V zapletenih primerih ter kadar stranka v preiskavi to zahteva in ustrezno utemelji, lahko vodilni nadzorni organ rok za odgovor podaljša za nadaljnje tri tedne.
Sprememba 76
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2 b (novo)
2b.  Stranke ali domnevni vodilni nadzorni organ vložijo morebitne ugovore v zvezi s pristojnostjo domnevnega vodilnega nadzornega organa ali obravnavo pritožbe v skladu s členom 56(2) Uredbe (EU) 2016/679 v treh tednih od prejema obvestila o ukrepih, sprejetih v skladu s členom 3(2), točka (c).
Sprememba 77
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2 c (novo)
2c.  Če je bil vložen ugovor iz odstavka 2b, lahko nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, umakne prenos pritožbe in v dveh tednih prevzame pristojnost v skladu s členom 55 ali 56 Uredbe (EU) 2016/679 ali jo prenese na domnevni vodilni nadzorni organ. Če ni bilo izvedeno nobeno od teh dejanj ali kadar nasprotujočih si ocen zadevnih nadzornih organov ni mogoče razrešiti drugače, nadzorni organ, pri katerem je bila pritožba vložena, zahteva, da odbor v skladu s členom 26a sprejme odločitev. Odboru predloži opis zadevnih dejavnosti obdelave, opis organizacije podjetja in opis, kje se sprejemajo odločitve.
Sprememba 78
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 3
3.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, v enem mesecu ugotovi popolnost informacij, zahtevanih v obrazcu.
črtano
Sprememba 79
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 4
4.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, po oceni popolnosti informacij, zahtevanih v obrazcu, pritožbo pošlje vodilnemu nadzornemu organu.
črtano
Sprememba 80
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 5
5.  Kadar pritožnik ob vložitvi pritožbe zahteva zaupnost, predloži tudi nezaupno različico pritožbe.
črtano
Sprememba 81
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 6
6.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, v enem tednu potrdi njen prejem. To potrdilo ne posega v oceno dopustnosti pritožbe v skladu z odstavkom 3.
črtano
Sprememba 82
Predlog uredbe
Poglavje II – naslov
II Vložitev in obravnava pritožb
II Pritožbe in postopki po uradni dolžnosti
(Naslov „Poglavje II“ se vstavi za člen 3, besedilo naslova pa se spremeni.)
Sprememba 83
Predlog uredbe
Člen 4 – naslov
Preiskava pritožb
Obravnavanje pritožb
Sprememba 84
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – uvodni del
Nadzorni organ pri ocenjevanju ustreznega obsega, v katerem bi bilo treba preiskati pritožbo v posameznem primeru, upošteva vse zadevne okoliščine, vključno z naslednjimi:
1.   Vodilni nadzorni organ si pri ocenjevanju ustreznega obsega, v katerem bi bilo treba preiskati pritožbo v posameznem primeru, prizadeva zagotoviti naslednje:
Sprememba 85
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka a
(a)  izvedljivost zagotovitve učinkovitega in pravočasnega popravnega ukrepa za pritožnika;
(a)  zagotovitev učinkovitega in pravočasnega popravnega ukrepa za pritožnika;
Sprememba 86
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka b
(b)  težo domnevne kršitve;
(b)  preučitev pomembnih dejanskih in pravnih elementov, ki so potrebni za skupno odločanje o pritožbi in izdajo odločitve v skladu s členom 60(7), (8) in (9) Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 87
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 – točka c
(c)  sistemsko ali ponavljajočo se naravo domnevne kršitve.
(c)  preučitev vseh drugih elementov, potrebnih za učinkovito izvrševanje Uredbe (EU) 2016/679, vključno z izvajanjem pooblastil po uradni dolžnosti v skladu s členom 58(2), členom 83 ali členom 84 Uredbe (EU) 2016/679, zlasti v primeru sistemskih, hudih ali ponavljajočih se kršitev.
Sprememba 88
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Obravnava pritožbe se vedno zaključi s pravno zavezujočo odločitvijo, za katero se lahko uporabi učinkovito pravno sredstvo v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 89
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 b (novo)
1b.  Vodilni nadzorni organ v skladu s členom 60(3) Uredbe (EU) 2016/679 nemudoma, najpozneje pa v devetih mesecih od prejema pritožbe, predloži osnutek odločitve.
Ta rok se lahko izjemoma podaljša za:
(a)  osem tednov, kadar se v skladu s členom 9(3) predložijo pripombe na povzetek ključnih vprašanj ali posodobljen povzetek ključnih vprašanj;
(b)  osem tednov, kadar namerava vodilni nadzorni organ naložiti globo ali druge kazni;
(c)  obdobje med predložitvijo na podlagi člena 26a(1) ali (2) in odločitvijo odbora;
(d)  obdobje morebitnega podaljšanja, ki ga odobri odbor v skladu s členom 26a(3).
Vsako podaljšanje iz točk (a) do (d) se lahko izvede samo enkrat.
Sprememba 90
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 1 c (novo)
1c.  Odstavek 1b se ne uporablja, ko se primer predloži mehanizmu za skladnost v skladu s členom 60(4) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 91
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1
Pritožba se lahko reši s sporazumno rešitvijo med pritožnikom in strankami v preiskavi. Če nadzorni organ meni, da je bila opredeljena sporazumna rešitev pritožbe, o predlagani rešitvi obvesti pritožnika. Če pritožnik v enem mesecu ne ugovarja sporazumni rešitvi, ki jo predlaga nadzorni organ, se šteje, da je bila pritožba umaknjena.
1.  Pritožba se lahko v kateri koli fazi postopka reši s sporazumno rešitvijo med pritožnikom in stranko v preiskavi. Nadzorni organ, ki prejme pritožbo, ali vodilni nadzorni organ lahko spodbuja in olajša ta prostovoljni postopek.
Sprememba 92
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Sporazumna rešitev med pritožnikom in stranko v preiskavi se šteje za doseženo, če obstaja izrecno soglasje. Če je za pritožbo dosežena sporazumna rešitev, stranke o tem v enem mesecu obvestijo vodilni nadzorni organ in nadzorni organ, pri katerem je bila pritožba vložena.
Sprememba 93
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 b (novo)
1b.  V enem mesecu po sporočilu o sporazumni rešitvi iz odstavka 1a se predloži osnutek odločitve v skladu s členom 56(4) Uredbe (EU) 2016/679, v katerem se navede:
(a)  ali so izpolnjeni pogoji za sporazumno rešitev iz odstavka 1a in
(b)  ali je treba začeti preiskavo po uradni dolžnosti iz odstavka 1d.
Sprememba 94
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 c (novo)
1c.  Če osnutku odločitve iz odstavka 1b v enem mesecu ne ugovarja noben drug zadevni nadzorni organ ali odbor potrdi sporazumno rešitev v postopku iz člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679, se pritožba šteje za umaknjeno, rešitev pa je veljavna.
Sprememba 95
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 d (novo)
1d.  Sporazumna rešitev vodilnemu nadzornemu organu ne preprečuje, da bi v isti zadevi začel preiskavo po uradni dolžnosti. Preiskavo po uradni dolžnosti lahko začne zlasti, kadar:
(a)  je stranka v preiskavi večkratni kršitelj;
(b)  je bila stranka v preiskavi udeležena v številnih drugih sporazumnih rešitvah;
(c)  širši predmet pritožbe poleg pritožnika zadeva veliko število posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, je dolgotrajen ali resen ali
(d)  je treba pooblastila sicer izvajati za učinkovito, sorazmerno in odvračilno izvrševanje Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 96
Predlog uredbe
Člen 5 a (novo)
Člen 5a
Zahteva za postopek po uradni dolžnosti
1.  Vsak zadevni nadzorni organ lahko zahteva postopek po uradni dolžnosti, tako da vodilnemu nadzornemu organu predloži pisno zahtevo za diskrecijski ukrep iz odstavka 2, kadar meni, da bi lahko bila kršena Uredba (EU) 2016/679 in prizadeti posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, na ozemlju njegove države članice. Taka zahteva zajema vsaj:
(a)  izjavo, da je zadevni nadzorni organ, in
(b)  povzetek ključnih vprašanj v skladu s členom 9.
2.  Domnevni vodilni nadzorni organ v treh tednih:
(a)  obvesti zadevni nadzorni organ, da je začel postopek po uradni dolžnosti;
(b)  obvesti zadevni nadzorni organ, da se za zadevo uporablja člen 56(2) Uredbe (EU) 2016/679 in da v skladu s členom 56(3) Uredbe (EU) 2016/679 vodilni nadzorni organ ne namerava sam obravnavati zadeve ali
(c)  zavrne zahtevo, če meni, da ni vodilni nadzorni organ ali da Uredba (EU) 2016/679 na prvi pogled ni kršena.
Zadevni nadzorni organ lahko vodilnemu nadzornemu organu v primeru iz točke (a) tega odstavka predloži osnutek odločitve v skladu s členom 56(4) Uredbe (EU) 2016/679.
Zadevni nadzorni organ lahko v primerih iz točk (b) in (c) tega odstavka ponovno predloži spremenjeno zahtevo za postopek po uradni dolžnosti ali zahteva, da odbor v skladu s členom 26a(1) odloči o začetku postopka.
3.  Če vodilni nadzorni organ začne postopek po uradni dolžnosti, v skladu s členom 60(3) Uredbe (EU) 2016/679 nemudoma, najpozneje pa v devetih mesecih od prejema pritožbe v skladu z odstavkom 1, predloži osnutek odločitve. Ta rok se lahko izjemoma podaljša za:
(a)  osem tednov, kadar se v skladu s členom 9(3) predložijo pripombe na povzetek ključnih vprašanj ali posodobljen povzetek ključnih vprašanj;
(b)  osem tednov, kadar namerava vodilni nadzorni organ naložiti globo ali druge kazni;
(c)  obdobje med predložitvijo na podlagi člena 26a in odločitvijo odbora;
(d)  obdobje morebitnega podaljšanja, ki ga odobri odbor v skladu s členom 26a(3).
Sprememba 97
Predlog uredbe
Člen 6
Člen 6
črtano
Prevodi
1.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, je odgovoren za:
(a)  prevod pritožbe in stališč pritožnika v jezik, ki ga vodilni nadzorni organ uporablja za namene preiskave;
(b)  prevod dokumentov, ki jih predloži vodilni nadzorni organ, v jezik, ki se uporablja za komunikacijo s pritožnikom, kadar je treba take dokumente pritožniku predložiti v skladu s to uredbo ali Uredbo (EU) 2016/679.
2.  Odbor v svojem poslovniku določi postopek za prevod pripomb ali ustreznih in utemeljenih ugovorov, ki jih zadevni nadzorni organi izrazijo v jeziku, ki ni jezik, ki ga vodilni nadzorni organ uporablja za namene preiskave.
Sprememba 98
Predlog uredbe
Poglavje III – naslov
Sodelovanje na podlagi člena 60 Uredbe (EU) 2016/679
Sodelovanje na podlagi člena 60 Uredbe (EU) 2016/679 in z drugimi pristojnimi organi
Sprememba 99
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 2
Določbe v tem oddelku se nanašajo na odnose med nadzornimi organi in niso namenjene podelitvi pravic posameznikom ali strankam v preiskavi.
črtano
Sprememba 100
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1
1.  Vodilni nadzorni organ druge zadevne nadzorne organe redno obvešča o preiskavi in jim čim prej predloži vse ustrezne razpoložljive informacije.
1.  Vodilni nadzorni organ drugim zadevnim nadzornim organom omogoči takojšen, neomejen in stalen dostop na daljavo do celotnega skupnega spisa in vanj vključi vse ustrezne informacije, zlasti dokumente, vloge, obvestila in druge informacije v zvezi z zadevo, v enem tednu po njihovi pripravi ali prejemu.
Sprememba 101
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – uvodni del
2.  Ustrezne informacije v smislu člena 60(1) in (3) Uredbe (EU) 2016/679 po potrebi vključujejo:
2.  Vodilni nadzorni organ dejavno uradno obvešča druge zadevne nadzorne organe in, kadar je potrebno za reševanje sporov na podlagi člena 65 Uredbe (EU) 2016/679, odbor ter jim zagotovi ustrezne informacije v smislu člena 60(1) in (3) navedene uredbe v enem tednu po prejemu ali izdelavi. Te informacije zajemajo informacije o glavnih korakih v postopku in po potrebi vključujejo:
Sprememba 102
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka a
(a)  informacije o začetku preiskave domnevne kršitve Uredbe (EU) 2016/679;
(a)  informacije o začetku preiskave po uradni dolžnosti ali pritožbenega postopka;
Sprememba 103
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka e
(e)  povzetek ključnih vprašanj v preiskavi v skladu s členom 9;
(e)  izdajo ali posodobitev povzetka ključnih vprašanj v preiskavi v skladu s členom 9;
Sprememba 104
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka e a (novo)
(ea)  morebitne pripombe k povzetku ključnih vprašanj v skladu s členom 9(3);
Sprememba 105
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka f
(f)  informacije o ukrepih za ugotovitev kršitve Uredbe (EU) 2016/679 pred oblikovanjem predhodnih ugotovitev;
(f)  informacije o ukrepih za ugotovitev kršitve Uredbe (EU) 2016/679 pred oblikovanjem predhodnih ugotovitev in pred pripravo osnutka odločitve;
Sprememba 106
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka i
(i)  stališča pritožnika glede predhodnih ugotovitev;
(i)  stališča pritožnika glede nezaupne različice predhodnih ugotovitev in po potrebi drugih vidikov preiskave, v zvezi s katerimi je pritožnik vložil uradna pisna stališča;
Sprememba 107
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka k a (novo)
(ka)  vsak osnutek odločitve v skladu s členom 60(3) Uredbe (EU) 2016/679 ali spremenjeni osnutek odločitve v skladu s členom 60(5) Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 108
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka k b (novo)
(kb)  vse ustrezne in utemeljene ugovore v skladu s členom 60(4) Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 109
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – točka k c (novo)
(kc)  vsako pravno sredstvo, vloženo med postopkom v skladu s členom 60 Uredbe (EU) 2016/679 ali zoper odločitev v skladu s členom 60(7) do (9) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 110
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1
1.  Ko vodilni nadzorni organ oblikuje predhodno stališče glede glavnih vprašanj v preiskavi, pripravi povzetek ključnih vprašanj za namene sodelovanja na podlagi člena 60(1) Uredbe (EU) 2016/679.
1.  Vodilni nadzorni organ v štirih tednih po prejemu pritožbe ali zahteve za začetek postopka po uradni dolžnosti pripravi povzetek ključnih vprašanj, ki jih je za namene sodelovanja v skladu s členom 60(1) Uredbe (EU) 2016/679 verjetno treba določiti za odločitev o zadevi, in ta povzetek predloži zadevnim nadzornim organom. Povzetek mora biti sestavljen na nepristranski način, ob upoštevanju morebitnih različnih dejstev in argumentov. Pri prenosu zadeve vodilnemu nadzornemu organu v skladu s členom 3(2), točka (c), točka (i), lahko zadevni nadzorni organ predloži osnutek povzetka ključnih vprašanj, ki za vodilni nadzorni organ ni zavezujoč.
Sprememba 111
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2 – točka a
(a)  glavna upoštevna dejstva;
(a)  upoštevna dejstva;
Sprememba 112
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2 – točka b
(b)  predhodno opredelitev obsega preiskave, zlasti določb Uredbe (EU) 2016/679, na katere se nanaša domnevna kršitev, ki se bo preiskovala;
(b)  predhodno opredelitev obsega preiskave, zlasti določb Uredbe (EU) 2016/679, na katere se nanaša domnevna kršitev, in po potrebi navedbo, ali se zdi, da so bile kršene;
Sprememba 113
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2 – točka c
(c)  opredelitev kompleksnih pravnih in tehnoloških ocen, ki so relevantne za predhodno usmeritev njihove ocene;
(c)  predhodne dejanske ali pravne ocene, ki obravnavajo vsa ustrezna stališča, ki so jih stranke izrazile ob pripravi povzetka, vključno z ustrezno evropsko sodno prakso ter smernicami, priporočili in dobrimi praksami, ki jih izda odbor;
Sprememba 114
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Vodilni nadzorni organ brez nepotrebnega odlašanja posodobi povzetek ključnih vprašanj, da so v njem zajete vse dejanske in pravne spremembe, ki se pojavijo med postopkom.
Sprememba 115
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 3
3.  Zadevni nadzorni organi lahko predložijo pripombe na povzetek ključnih vprašanj. Take pripombe je treba predložiti v štirih tednih od prejema povzetka ključnih vprašanj.
3.  Zadevni nadzorni organi lahko predložijo dejanske ali pravne pripombe na povzetek ključnih vprašanj. Take pripombe je treba predložiti v štirih tednih od prejema povzetka ključnih vprašanj ali katere koli njihove posodobitve v skladu s členom 60 Uredbe (EU) 20216/679.
Sprememba 116
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 4
4.  Pripombe, predložene v skladu z odstavkom 3, izpolnjujejo naslednje zahteve:
črtano
(a)  uporabljeni jezik je dovolj jasen in vsebuje natančne izraze, da lahko vodilni nadzorni organ, in odvisno od primera, zadevni nadzorni organi oblikujejo svoja stališča;
(b)  pravni argumenti so navedeni jedrnato in združeni glede na del povzetka ključnih vprašanj, na katerega se nanašajo;
(c)  pripombe zadevnega nadzornega organa so lahko podprte z dokumenti, ki lahko dopolnjujejo pripombe na posamezne točke.
Sprememba 117
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 5
5.  Odbor lahko v svojem poslovniku podrobno določi največji obseg pripomb, ki jih zadevni nadzorni organi predložijo v zvezi s povzetkom ključnih vprašanj.
črtano
Sprememba 118
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 6
6.  Primeri, v katerih noben zadevni nadzorni organ ni predložil pripomb na podlagi odstavka 3 tega člena, se štejejo za nesporne primere. V takih primerih se predhodne ugotovitve iz člena 14 strankam v preiskavi sporočijo v devetih mesecih po izteku roka iz odstavka 3 tega člena.
6.  Primeri, v katerih noben zadevni nadzorni organ ni predložil pripomb v skladu z odstavkom 3 tega člena, ki izpodbijajo povzetek ključnih vprašanj ali odpirajo druga pomembna dejanska ali pravna vprašanja, se štejejo za nesporne primere. V takih primerih je rok za izdajo osnutka odločitve iz člena 4(1b) 3 mesece.
Sprememba 119
Predlog uredbe
Poglavje III – oddelek 2 – naslov
Popolna ali delna zavrnitev pritožb
Sodelovanje z drugimi zadevnimi organi
(Naslov „Poglavje II“ se vstavi za člen 9, naslov pa se spremeni.)
Sprememba 120
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Zadevni nadzorni organ vloži zahtevo pri vodilnem nadzornem organu na podlagi člena 61 Uredbe (EU) 2016/679, člena 62 Uredbe (EU) 2016/679 ali na podlagi obeh členov, kadar zadevni nadzorni organ na podlagi pripomb zadevnih nadzornih organov v skladu s členom 9(3) ne soglaša z oceno vodilnega nadzornega organa glede:
1.  Zadevni nadzorni organ vloži zahtevo pri vodilnem nadzornem organu na podlagi člena 61 Uredbe (EU) 2016/679 ali člena 62 Uredbe (EU) 2016/679 ali na podlagi obeh členov, kadar zadevni nadzorni organ na podlagi pripomb zadevnih nadzornih organov v skladu s členom 9(3) ne soglaša z oceno vodilnega nadzornega organa glede:
Sprememba 121
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 1 – točka b
(b)  predhodne usmeritve v zvezi s kompleksnimi pravnimi ocenami, ki jih je vodilni nadzorni organ opredelil v skladu s členom 9(2), točka (c);
(b)  predhodne dejanske ali pravne ocene, ki jih je vodilni nadzorni organ opredelil v skladu s členom 9(2), točka (c);
Sprememba 122
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 1 – točka c
(c)  predhodne usmeritve v zvezi s kompleksnimi tehnološkimi ocenami, ki jih je vodilni nadzorni organ opredelil v skladu s členom 9(2), točka (c).
črtano
Sprememba 123
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 1 – točka c a (novo)
(ca)  predhodno opredelitev morebitnih popravnih ukrepov v skladu s členom 9(2), točka (d).
Sprememba 124
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 3
3.  Vodilni nadzorni organ sodeluje z zadevnimi nadzornimi organi na podlagi njihovih pripomb na povzetek ključnih vprašanj in po potrebi v odziv na zahteve iz členov 61 in 62 Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer si prizadeva za soglasje. Soglasje je podlaga za to, da vodilni nadzorni organ nadaljuje preiskavo in oblikuje predhodne ugotovitve ali, če je ustrezno, nadzornemu organu, pri katerem je bila vložena pritožba, sporoči svoje razloge za namene člena 11(2).
3.  V primerih, ki ne sodijo na področje uporabe člena 9(6) te uredbe, vodilni nadzorni organ razišče dejstva, ki so pomembna za različna stališča in po najboljših močeh sodeluje z zadevnimi nadzornimi organi na podlagi njihovih pripomb na povzetek ključnih vprašanj in po potrebi v odziv na zahteve iz členov 61 in 62 Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer si prizadeva za soglasje. Soglasje je podlaga za to, da vodilni nadzorni organ nadaljuje preiskavo in oblikuje predhodne ugotovitve.
Sprememba 125
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 4
4.  Kadar v preiskavi, ki temelji na pritožbi, ni soglasja med vodilnim nadzornim organom in enim ali več zadevnimi nadzornimi organi glede zadeve iz člena 9(2), točka (b), te uredbe, vodilni nadzorni organ zahteva nujno zavezujočo odločitev odbora na podlagi člena 66(3) Uredbe (EU) 2016/679. V tem primeru se šteje, da so pogoji za zahtevo za sprejetje nujne zavezujoče odločitve na podlagi člena 66(3) Uredbe (EU) 2016/679 izpolnjeni.
4.  Kadar se v štirih tednih po izteku rokov za pripombe s postopkom iz odstavka 3 tega člena ne doseže soglasje med vodilnim nadzornim organom in enim ali več zadevnimi nadzornimi organi o zadevah iz člena 9(2), zadevni vodilni nadzorni organ ali nadzorni organ zahteva postopkovno odločitev odbora v skladu s členom 26a te uredbe.
Sprememba 126
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5 – uvodni del
5.  Kadar vodilni nadzorni organ zahteva nujno zavezujočo odločitev odbora v skladu z odstavkom 4 tega člena, predloži vse naslednje:
5.  Kadar nadzorni organ prosilec zahteva postopkovno odločitev odbora v skladu z odstavkom 4 tega člena, predloži vse naslednje:
Sprememba 127
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5 – točka a
(a)  dokumente iz člena 9(2), točki (a) in (b);
(a)  ustrezne informacije iz člena 9(2), vključno z morebitnimi posodobitvami, kadar pride do njih;
Sprememba 128
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5 – točka b
(b)  pripombe zadevnega nadzornega organa, ki ne soglaša s predhodno opredelitvijo obsega preiskave s strani vodilnega nadzornega organa.
(b)  pripombe zadevnih nadzornih organov, ki ne soglašajo s predhodno opredelitvijo zadeve iz člena 9(2), ki jo je podal vodilni nadzorni organ, oziroma z dejansko ali pravno oceno elementov povzetka ključnih vprašanj iz člena 9(2).
Sprememba 129
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5 – točka b a (novo)
(ba)  dostop do skupnega spisa.
Sprememba 130
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 5 a (novo)
5a.  Odbor lahko od nadzornih organov zahteva, da predloži druge dokumente ali informacije, za katere meni, da so v konkretni zadevi ustrezni.
Sprememba 131
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 6
6.  Odbor sprejme nujno zavezujočo odločitev o obsegu preiskave na podlagi pripomb zadevnih nadzornih organov in stališča vodilnega nadzornega organa glede teh pripomb.
6.  Odbor sprejme nujno zavezujočo odločitev o povzetku ključnih vprašanj ali podaljšanju obdobja iz člena 4 v skladu s členom 26a na podlagi vseh prejetih dokumentov.
Sprememba 132
Predlog uredbe
Člen 10 a (novo)
Člen 10a
Sodelovanje z drugimi zadevnimi organi
Nadzorni organi si prizadevajo posredovati neosebne informacije, pridobljene v okviru postopkov iz te uredbe, nacionalnim nadzornim organom in nadzornim organom Unije, pristojnim za varstvo podatkov in druga področja, vključno z organi za konkurenco, finančne storitve, energetiko, telekomunikacije, varstvo potrošnikov, digitalne storitve ali za nadzor umetne inteligence, kadar se informacije štejejo za pomembne za naloge in dolžnosti teh organov, zlasti za začetek upravnih postopkov in preiskav morebitnih kršitev zakonodaje v okviru njihovih pristojnosti. Informacije se lahko uporabljajo samo v namen, za katerega so bile zbrane. Vendar to nadzornemu organu ne preprečuje, da na podlagi teh informacij začne drug postopek ali da jih v ta namen deli z drugimi organi.
Sprememba 133
Predlog uredbe
Člen 11
Člen 11
črtano
Zaslišanje pritožnika pred popolno ali delno zavrnitvijo pritožbe
1.  Vodilni nadzorni organ v skladu s postopkom iz členov 9 in 10 sporoči nadzornemu organu, pri katerem je bila vložena pritožba, razloge za svoje predhodno stališče, da bi bilo treba pritožbo popolnoma ali delno zavrniti.
2.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožnika obvesti o razlogih za nameravano popolno ali delno zavrnitev pritožbe in določi rok, v katerem lahko pritožnik pisno izrazi svoja stališča. Rok ne sme biti krajši od treh tednov. Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožnika obvesti o posledicah neizrazitve njegovih stališč.
3.  Če pritožnik ne izrazi svojih stališč v roku, ki ga je določil nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, se šteje, da je bila pritožba umaknjena.
4.  Pritožnik lahko zahteva dostop do nezaupne različice dokumentov, na katerih temelji predlagana zavrnitev pritožbe.
5.  Če pritožnik svoja stališča izrazi v roku, ki ga določi nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, in ta stališča ne privedejo do spremembe predhodnega stališča, da bi bilo treba pritožbo popolnoma ali delno zavrniti, nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, pripravi osnutek odločitve na podlagi člena 60(3) Uredbe (EU) 2016/679, ki ga vodilni nadzorni organ predloži drugim zadevnim nadzornim organom v skladu s členom 60(3) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 134
Predlog uredbe
Člen 12
Člen 12
črtano
Spremenjeni osnutek odločitve o popolni ali delni zavrnitvi pritožbe
1.  Kadar vodilni nadzorni organ meni, da so v spremenjenem osnutku odločitve v smislu člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 navedeni elementi, o katerih bi moral imeti pritožnik možnost izraziti svoja stališča, nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, pred predložitvijo spremenjenega osnutka odločitve na podlagi člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 pritožniku omogoči, da izrazi svoja stališča glede takih novih elementov.
2.  Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, določi rok, v katerem lahko pritožnik izrazi svoja stališča.
Sprememba 135
Predlog uredbe
Člen 13
Člen 13
črtano
Odločitev o popolni ali delni zavrnitvi pritožbe
Kadar nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, sprejme odločitev o popolni ali delni zavrnitvi pritožbe v skladu s členom 60(8) Uredbe (EU) 2016/679, pritožnika obvesti o pravnem sredstvu, ki mu je na voljo v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 136
Predlog uredbe
Poglavje III – oddelek 3 – naslov
Odločitve, naslovljene na upravljavce in obdelovalce
Odločitve, naslovljene na stranke v preiskavi
Sprememba 137
Predlog uredbe
Člen 14 – naslov
Predhodne ugotovitve in odgovor
Predhodne ugotovitve in pravica do izjave
Sprememba 138
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 1
1.  Kadar namerava vodilni nadzorni organ predložiti drugim zadevnim nadzornim organom osnutek odločitve v smislu člena 60(3) Uredbe (EU) 2016/679, s katero ugotavlja kršitev Uredbe (EU) 2016/679, pripravi osnutek predhodnih ugotovitev.
1.  Kadar namerava vodilni nadzorni organ predložiti drugim zadevnim nadzornim organom osnutek odločitve v smislu člena 60(3) Uredbe (EU) 2016/679, s katero ugotavlja kršitev Uredbe (EU) 2016/679, po posvetovanjih in postopkih iz členov 9 in 10 te uredbe pripravi osnutek predhodnih ugotovitev.
Sprememba 139
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 2 – pododstavek 1
V predhodnih ugotovitvah so predstavljene obtožbe na izčrpen in dovolj jasen način, da se lahko stranke v preiskavi seznanijo z ravnanjem, ki ga preiskuje vodilni nadzorni organ. Zlasti morajo biti jasno navedeni vsa dejstva in celotna pravna presoja strank v preiskavi, da lahko te izrazijo svoja stališča glede dejstev in pravnih posledic, ki jih namerava vodilni nadzorni organ izpeljati v osnutku odločitve v smislu člena 60(3) Uredbe (EU) 2016/679, ter vsi dokazi, na katere se opira.
V predhodnih ugotovitvah so predstavljene obtožbe na izčrpen in dovolj jasen način, da se lahko stranke v preiskavi seznanijo z ravnanjem, ki ga preiskuje vodilni nadzorni organ. Zlasti so jasno navedeni vsa dejstva, tudi vsi dokazi, na katere se opirajo, in celotna pravna presoja strank v preiskavi, tako da so stranke zaslišane in lahko izrazijo svoja stališča glede dejstev in pravnih posledic, ki jih namerava vodilni nadzorni organ izpeljati v osnutku odločitve v smislu člena 60(3) Uredbe (EU) 2016/679, ter vsi dokazi, na katere se opira.
Sprememba 140
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 2 – pododstavek 2
V predhodnih ugotovitvah se navedejo popravni ukrepi, ki jih namerava uporabiti vodilni nadzorni organ.
V predhodnih ugotovitvah se navedejo popravni ukrepi, ki jih upošteva vodilni nadzorni organ.
Sprememba 141
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 2 – pododstavek 3
Če namerava vodilni nadzorni organ naložiti globo, v predhodnih ugotovitvah navede ustrezne elemente, na katerih temelji njegov izračun globe. Vodilni nadzorni organ zlasti navede bistvene dejanske in pravne elemente, na podlagi katerih se lahko naloži globa, ter elemente iz člena 83(2) Uredbe (EU) 2016/679, med drugim morebitne obteževalne ali olajševalne dejavnike, ki jih bo upošteval.
Če vodilni nadzorni organ razmišlja o naložitvi globe, v predhodnih ugotovitvah navede ustrezne elemente, na katere se namerava opreti pri odločanju o tem, ali bo naložil upravno globo, in pri izračunu globe. Vodilni nadzorni organ zlasti navede bistvene dejanske in pravne elemente, na podlagi katerih se lahko naloži globa, ter elemente iz člena 83(2) Uredbe (EU) 2016/679, med drugim morebitne obteževalne ali olajševalne dejavnike, ki jih bo upošteval.
Sprememba 142
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 3
3.  Vodilni nadzorni organ o predhodnih ugotovitvah uradno obvesti vse stranke v preiskavi.
3.  Vodilni nadzorni organ o predhodnih ugotovitvah uradno obvesti vse stranke v preiskavi, ki bi lahko bile predmet popravljalnega pooblastila, nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, in zadevne nadzorne organe. Nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožnika obvesti o predhodnih ugotovitvah.
Sprememba 143
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 4
4.  Ko vodilni nadzorni organ stranke v preiskavi uradno obvesti o predhodnih ugotovitvah, določi rok, v katerem lahko te stranke pisno predložijo svoja stališča. Vodilni nadzorni organ ni dolžan upoštevati pisnih stališč, prejetih po izteku tega roka.
črtano
Sprememba 144
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 5
5.  Ko vodilni nadzorni organ stranke v preiskavi obvesti o predhodnih ugotovitvah, jim omogoči dostop do upravnega spisa v skladu s členom 20.
črtano
Sprememba 145
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 6
6.  Stranke v preiskavi lahko v svojem pisnem odgovoru na predhodne ugotovitve navedejo vsa dejstva in pravne argumente, ki so jim znani in ki so pomembni za njihovo obrambo zoper obtožbe vodilnega nadzornega organa. V potrditev navedenih dejstev priložijo ustrezne dokumente. Vodilni nadzorni organ v svojem osnutku odločitve obravnava le obtožbe, vključno z dejstvi in pravno presojo, ki temelji na teh dejstvih, v zvezi s katerimi so imele stranke v preiskavi možnost predložiti pripombe.
6.  Stranke v preiskavi lahko v svojem pisnem odgovoru na predhodne ugotovitve navedejo vsa dejstva in pravne argumente, ki so jim znani in ki so pomembni za njihovo obrambo zoper obtožbe vodilnega nadzornega organa. V potrditev navedenih dejstev priložijo ustrezne dokumente. Vodilni nadzorni organ v svojem osnutku odločitve obravnava le obtožbe, vključno z dejstvi in pravno presojo, ki temelji na teh dejstvih, v zvezi s katerimi so imele stranke možnost predložiti pripombe.
Sprememba 146
Predlog uredbe
Člen 15
Člen 15
črtano
Posredovanje predhodnih ugotovitev pritožnikom
1.  Kadar vodilni nadzorni organ izda predhodne ugotovitve o zadevi, v zvezi s katero je prejel pritožbo, nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožniku predloži nezaupno različico predhodnih ugotovitev in določi rok, v katerem lahko pritožnik pisno izrazi svoja stališča.
2.  Odstavek 1 se uporablja tudi, kadar nadzorni organ, kadar je to primerno, obravnava več pritožb skupaj, pritožbe razdeli na več delov ali kakor koli drugače uveljavlja diskrecijsko pravico glede obsega preiskave, kot je določen v predhodnih ugotovitvah.
3.  Če vodilni nadzorni organ meni, da je treba pritožniku predložiti dokumente, vključene v upravni spis, da bi lahko pritožnik učinkovito izrazil svoja stališča glede predhodnih ugotovitev, nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, pritožniku predloži nezaupno različico takih dokumentov, ko ga obvesti o predhodnih ugotovitvah v skladu z odstavkom 1.
4.  Pritožniku se nezaupna različica predhodnih ugotovitev predloži samo za namen konkretne preiskave, v kateri so bile izdane predhodne ugotovitve.
5.  Pritožnik pred prejemom nezaupne različice predhodnih ugotovitev in katerih koli dokumentov, predloženih v skladu z odstavkom 3, vodilnemu nadzornemu organu pošlje izjavo o zaupnosti, s katero se zaveže, da ne bo razkril nobenih informacij ali presoje iz nezaupne različice predhodnih ugotovitev ali da teh ugotovitev ne bo uporabil za druge namene kot za konkretno preiskavo, v kateri so bile navedene ugotovitve izdane.
Sprememba 147
Predlog uredbe
Člen 16 – naslov
Sprejetje končne odločitve
Predložitev osnutkov odločitev, spremenjenih osnutkov odločitev in sprejetje končne odločitve
Sprememba 148
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1
Potem ko je vodilni nadzorni organ osnutek odločitve predložil zadevnim nadzornim organom v skladu s členom 60(3) Uredbe (EU) 2016/679 in če noben zadevni nadzorni organ osnutku odločitve ni nasprotoval v rokih iz člena 60(4) in (5) Uredbe (EU) 2016/679, vodilni nadzorni organ sprejme odločitev na podlagi člena 60(7) Uredbe (EU) 2016/679 in o njej uradno obvesti glavno ali edino ustanovitev upravljavca ali obdelovalca, odvisno od primera, zadevno odločitev ter povzetek upoštevnih dejstev in razlogov pa posreduje tudi zadevnim nadzornim organom in odboru.
Potem ko je vodilni nadzorni organ osnutek odločitve predložil zadevnim nadzornim organom v skladu s členom 60(3) Uredbe (EU) 2016/679 in če noben zadevni nadzorni organ osnutku odločitve ni nasprotoval v rokih iz člena 60(4) in (5) Uredbe (EU) 2016/679, vodilni nadzorni organ v štirih tednih po koncu rokov iz člena 60(4) in (5) Uredbe 2016/679 sprejme odločitev na podlagi člena 60(7) in člena 60(9) Uredbe (EU) 2016/679 in o njej uradno obvesti glavno ali edino ustanovitev upravljavca ali obdelovalca, odvisno od primera, zadevno odločitev ter povzetek upoštevnih dejstev in razlogov pa posreduje tudi zadevnim nadzornim organom in odboru.
Sprememba 149
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Kadar zadevni nadzorni organ ugovarja osnutku odločitve v roku iz člena 60(4) Uredbe (EU) 2016/679 in namerava vodilni nadzorni organ ta ugovor upoštevati, vodilni nadzorni organ v štirih tednih predloži spremenjen osnutek odločitve v skladu s členom 60(5) navedene uredbe.
Sprememba 150
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 b (novo)
1b.  Kadar zadevni nadzorni organ ugovarja osnutku odločitve v roku iz člena 60(4) Uredbe (EU) 2016/679, vodilni nadzorni organ v skladu s členom 60(4) navedene uredbe zadevo v štirih tednih predloži mehanizmu za skladnost iz člena 63, če se ne strinja z ustreznim in utemeljenim ugovorom ali meni, da ugovor ni ustrezen ali utemeljen.
Sprememba 151
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 c (novo)
1c.  Brez poseganja v dodatne zahteve nacionalne zakonodaje se vsak osnutek odločitve ali končna odločitev iz člena 60(3), (5) ali (7) do (9) Uredbe (EU) 2016/679 izda v pisni obliki z uporabo kratkega, jedrnatega, preglednega, jasnega in preprostega jezika v razumljivi obliki. Sestavljen mora biti nepristransko, ob upoštevanju morebitnih nasprotujočih si dokazov in stališč strank, vsebovati pa mora vsaj naslednje elemente:
(a)  naziv nadzornega organa, ki je izdal odločitev;
(b)  datum izdaje odločitve;
(c)  nepristranski povzetek upoštevnih dejstev zadeve in njihovega vira;
(d)  pravno podlago za odločitev;
(e)  izvedena popravljalna pooblastila, kazni ali druge ukrepe ter
(f)  informacije o pravici do učinkovitega pravnega sredstva v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2016/679 in veljavnim nacionalnim postopkovnim pravom.
Sprememba 152
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 d (novo)
1d.  V primeru, ko mora pravno zavezujočo odločitev izdati nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba v skladu s členom 60(8) ali (9) Uredbe (EU) 2016/679, vodilni nadzorni organ zagotovi, da odločitev vsebuje vse potrebne elemente v skladu z veljavnim nacionalnim postopkovnim pravom zadevnega nadzornega organa. Zadevni nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, vodilnemu nadzornemu organu pomaga pri pripravi osnutka odločitve na ta način.
Sprememba 153
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 e (novo)
1e.  Vsak osnutek sklepa ali končne odločitve temelji le na dejanskih ugotovitvah, sprejetih na podlagi dokumentov ali drugih dokazov, o katerih so imele stranke v preiskavi priložnost, da izrazijo svoja stališča.
Sprememba 154
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 f (novo)
1f.  Informacije, zagotovljene strankam v skladu s členom 60(7) do (9) Uredbe (EU) 2016/679, vključujejo kopijo pravno zavezujoče odločitve ter informacije o pravnem sredstvu, ki je na voljo v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 155
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 g (novo)
1g.  Nadzorni organi objavijo vse pravno zavezujoče odločitve, ki jih izdajo, brez nepotrebnega odlašanja, vendar najpozneje v treh mesecih po njihovem sprejetju, razen če nove odločitve bistveno ne odstopajo od predhodno objavljenih odločitev. V skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja, lahko nadzorni organi popravijo imena strank, vse druge informacije, ki bi lahko omogočile prepoznavanje strank, in druge informacije, ki so zaščitene z s pravom, ki se uporablja.
Sprememba 156
Predlog uredbe
Člen 17
Člen 17
črtano
Pravica do zaslišanja v zvezi s spremenjenim osnutkom odločitve
1.  Kadar vodilni nadzorni organ meni, da so v spremenjenem osnutku odločitve v smislu člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 navedeni elementi, o katerih bi morale imeti stranke v preiskavi možnost izraziti svoja stališča, vodilni nadzorni organ pred predložitvijo spremenjenega osnutka odločitve na podlagi člena 60(5) Uredbe (EU) 2016/679 strankam v preiskavi omogoči, da izrazijo svoja stališča glede takih novih elementov.
2.  Vodilni nadzorni organ določi rok, v katerem lahko stranke v preiskavi izrazijo svoja stališča.
Sprememba 157
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 1 – točka a
(a)  temeljijo izključno na dejanskih elementih, vključenih v osnutek odločitve, ter
(a)  temeljijo na dejanskih elementih, vključenih v osnutek odločitve, ali dokazih v skupnem spisu, ali na morebitnih dodatnih dokazih, predloženih skupaj z ustreznim in utemeljenim ugovorom;
Sprememba 158
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 1 – točka b
(b)  ne spreminjajo obsega obtožb z navajanjem trditev, ki pomenijo opredelitev dodatnih obtožb kršitve Uredbe (EU) 2016/679 ali spreminjajo naravo navedenih obtožb.
(b)  ne spreminjajo obsega zadeve, kot je opredeljena v zadnji različici povzetka ključnih vprašanj, ter
Sprememba 159
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 1 – točka b a (novo)
(ba)  jasno opredelijo elemente osnutka odločitve, ki bi jih bilo treba spremeniti, vključno z natančnim besedilom predlagane spremembe ali dovolj natančnim opisom predlagane spremembe osnutka odločitve, kadar je to mogoče.
Sprememba 160
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka a
(a)  posamezni ustrezni in utemeljeni ugovor ter stališče vodilnega nadzornega organa glede vsakega takega ugovora ne presega treh strani in ne vključuje prilog. V primerih, ki vključujejo posebej kompleksna pravna vprašanja, se lahko ta obseg poveča na največ šest strani, razen če odbor zaradi posebnih okoliščin sprejme večje število strani;
črtano
Sprememba 161
Predlog uredbe
Poglavje IV
[...]
črtano
Sprememba 162
Predlog uredbe
Člen 22 – naslov
Predložitev v reševanje sporov na podlagi člena 65 Uredbe (EU) 2016/679
Predložitev v reševanje sporov na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679
Sprememba 163
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1
1.  Če se vodilni nadzorni organ ne strinja z ustreznimi in utemeljenimi ugovori ali meni, da ugovori niso ustrezni ali utemeljeni, predloži zadevo mehanizmu za reševanje sporov iz člena 65 Uredbe (EU) 2016/679.
1.  Če se vodilni nadzorni organ ne strinja z ustreznimi in utemeljenimi ugovori ali meni, da ugovori niso ustrezni ali utemeljeni, v štirih tednih od prejema vseh ustreznih in utemeljenih ugovorov ali od izteka roka v skladu s členom 60(4) Uredbe (EU) 2016/679 predloži zadevo mehanizmu za reševanje sporov iz člena 65 Uredbe (EU) 2016/679. Ustrezni in utemeljeni ugovori, prejeti po izteku roka, se ne upoštevajo.
Sprememba 164
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – uvodni del
2.  Ko vodilni nadzorni organ predloži zadevo v reševanje sporov, predloži odboru vse naslednje dokumente:
2.  Ko vodilni nadzorni organ predloži zadevo v reševanje sporov, predloži odboru vse naslednje:
Sprememba 165
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – točka a a (novo)
(aa)  povzetek ključnih vprašanj;
Sprememba 166
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – točka b
(b)  povzetka upoštevnih dejstev;
(b)  povzetka upoštevnih dejstev, vključno z opisom dejavnosti obdelave, opisom organizacije upravljavca in kje se sprejemajo ustrezne odločitve o namenih in sredstvih obdelave osebnih podatkov;
Sprememba 167
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – točka d
(d)  pisnega stališča strank v preiskavi, odvisno od primera, v skladu s členoma 14 in 17;
(d)  pisnih stališč strank, v skladu s členom 14;
Sprememba 168
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – točka e
(e)  pisna stališča pritožnikov, odvisno od primera, v skladu s členi 11, 12 in 15;
črtano
Sprememba 169
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – točka f
(f)  ustrezne in utemeljene ugovore, s katerimi se vodilni nadzorni organ ni strinjal;
(f)  ustrezne in utemeljene ugovore, s katerimi se vodilni nadzorni organ ni strinjal, ter ugovore, ki jih je vodilni nadzorni organ zavrnil kot neustrezne in neutemeljene;
Sprememba 170
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – točka g
(g)  razloge, zaradi katerih se vodilni nadzorni organ ni strinjal z ustreznimi in utemeljenimi ugovori ali je menil, da ugovori niso ustrezni ali utemeljeni.
(g)  razloge, zaradi katerih se vodilni nadzorni organ ni strinjal z ugovori ali je zavrnil ugovore kot neustrezne ali neutemeljene;
Sprememba 171
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 2 – točka g a (novo)
(ga)  dostop do skupnega spisa.
Sprememba 172
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 3
3.  Odbor v štirih tednih po prejemu dokumentov iz odstavka 2 opredeli upoštevne ustrezne in utemeljene ugovore.
3.  Odbor v dveh tednih po prejemu dokumentov iz odstavka 2 prijavi predložitev zadeve mehanizmu za reševanje sporov ali zahteva ponovno predložitev, ki vključuje vse manjkajoče informacije, v roku dodatnega tedna. Ob evidentiranju vloge odbor popiše in strukturira spore med nadzornimi organi, ki so vključeni v postopek pred odborom, ter jih takoj posreduje nadzornim organom.
Sprememba 173
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 3 a (novo)
3a.  Predsednik odbora je po prejemu vseh informacij, navedenih v odstavku 2, pooblaščen, da od vodilnega nadzornega organa ali zadevnega nadzornega organa zahteva dodatne informacije, dokumente ali pojasnila, ki jih odbor potrebuje za sprejetje zavezujoče odločitve o vseh zadevah, ki so predmet ustreznih in utemeljenih ugovorov. Organi dodatne informacije predloži najpozneje en teden po prejemu zahteve.
Sprememba 174
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 3 b (novo)
3b.  Zadevni nadzorni organi lahko v dveh tednih po tem, ko so prejeli predložitev v skladu z odstavkom 3, predložijo druge ustrezne informacije, ki jih imajo o zadevi, ki niso bile vključene v ugovore, vključno z dejstvi in dokumentacijo v zvezi z njihovim ugovorom, vendar ne omejeno nanje.
Sprememba 175
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 3 c (novo)
3c.  „Predložitev zadeve“ v skladu s členom 65(2) Uredbe (EU) 2016/679 pomeni trenutek, ko so vsi dokumenti iz člena 2(2) na voljo in prevedeni v skladu s členom 2d.
Sprememba 176
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 3 d (novo)
3d.  Prepoved iz člena 65(4) Uredbe (EU) 2016/679, da nadzorni organi sprejmejo odločitev o zadevi, predloženi odboru, v rokih iz člena 65(2) in (3) Uredbe (EU) 2016/679, se uporablja tudi v obdobjih iz odstavka 3 tega člena.
Sprememba 177
Predlog uredbe
Člen 23
Člen 23
črtano
Evidentiranje v zvezi z odločitvijo na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679
Predsednik odbora evidentira predložitev zadeve v reševanje sporov na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679 najpozneje en teden po prejemu vseh naslednjih dokumentov:
(a)  osnutka odločitve ali spremenjenega osnutka odločitve, glede katerega so bili dani ustrezni in utemeljeni ugovori;
(b)  povzetka upoštevnih dejstev;
(c)  pisnega stališča strank v preiskavi, odvisno od primera, v skladu s členoma 14 in 17;
(d)  pisnih stališč pritožnikov, odvisno od primera, v skladu s členi 11, 12 in 15;
(e)  upoštevnih ustreznih in utemeljenih ugovorov;
(f)  razlogov, zaradi katerih se vodilni nadzorni organ ni strinjal z upoštevnimi ustreznimi in utemeljenimi ugovori.
Sprememba 178
Predlog uredbe
Člen 24
Člen 24
črtano
Obrazložitev pred sprejetjem odločitve na podlagi člena 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679
1.  Predsednik odbora pred sprejetjem zavezujoče odločitve v skladu s členom 65(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/679 prek vodilnega nadzornega organa strankam v preiskavi, in/ali v primeru popolne ali delne zavrnitve pritožbe, pritožniku predloži obrazložitev, ki jo namerava odbor navesti v svoji odločitvi. Kadar namerava odbor sprejeti zavezujočo odločitev, s katero od vodilnega nadzornega organa zahteva, da spremeni svoj osnutek odločitve ali spremenjeni osnutek odločitve, odbor odloči, ali bi bilo treba taki obrazložitvi priložiti upoštevne ustrezne in utemeljene ugovore, na podlagi katerih namerava sprejeti svojo odločitev.
2.  Stranke v preiskavi, in/ali v primeru popolne ali delne zavrnitve pritožbe, pritožnik imajo od prejema obrazložitve iz odstavka 1 na voljo en teden, da izrazijo svoja stališča.
3.  Rok iz odstavka 2 se podaljša za en teden, če odbor podaljša rok za sprejetje zavezujoče odločitve v skladu s členom 65(2) Uredbe (EU) 2016/679.
4.  Obdobji iz odstavkov 2 in 3 se ne štejeta v rok za sprejetje zavezujoče odločitve odbora iz člena 65(2) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 179
Predlog uredbe
Člen 25
Člen 25
črtano
Postopek v zvezi z odločitvijo na podlagi člena 65(1), točka (b), Uredbe (EU) 2016/679
1.  Nadzorni organ, ki predloži zadevo v zvezi s pristojnostjo za glavno ustanovitev, pri predložitvi te zadeve na podlagi člena 65(1), točka (b), Uredbe 2016/679 odboru zagotovi vse naslednje dokumente:
(a)  povzetka upoštevnih dejstev;
(b)  oceno teh dejstev, kar zadeva pogoje iz člena 56(1) Uredbe (EU) 2016/679;
(c)  stališča upravljavca ali obdelovalca, katerega glavna ustanovitev je predmet predložitve;
(d)  stališča drugih nadzornih organov, ki jih zadeva predložitev;
(e)  vse druge dokumente ali informacije, ki so po mnenju nadzornega organa, ki predloži zadevo, ustrezni in potrebni za opredelitev rešitve v zadevi.
2.  Predsednik odbora predložitev evidentira najpozneje en teden po prejemu dokumentov iz odstavka 1.
Sprememba 180
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 1 – točka c
(c)  stališča nadzornega organa, ki predloži zadevo, ali Komisije o tem, ali bi moral nadzorni organ, odvisno od primera, posredovati osnutek odločitve odboru v skladu s členom 64(1) Uredbe (EU) 2016/679, ali o tem, da nadzorni organ ni upošteval mnenja odbora, izdanega v skladu s členom 64 Uredbe (EU) 2016/679.
(c)  stališča nadzornega organa, ki predloži zadevo, ali Komisije o tem, ali bi moral nadzorni organ, odvisno od primera, posredovati osnutek odločitve odboru v skladu s členom 64(1) Uredbe (EU) 2016/679, ali o tem, da nadzorni organ ni upošteval mnenja odbora, izdanega v skladu s členom 64 Uredbe (EU) 2016/679, vključno s pojasnilom, katere točke niso bile upoštevane, in sklicem na ustrezen del sprejete odločitve.
Sprememba 181
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Predsednik odbora vse nadzorne organe obvesti o predložitvi odboru iz odstavka 1 in jim omogoči, da izrazijo svoja stališča.
Sprememba 182
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3
3.  Predsednik odbora predložitev evidentira najpozneje en teden po prejemu dokumentov iz odstavkov 1 in 2.
3.  Predsednik odbora predložitev evidentira najpozneje en teden po prejemu vseh dokumentov iz odstavkov 1 in 2.
Sprememba 183
Predlog uredbe
Člen 26 a (novo)
Člen 26a
Postopkovne odločitve odbora
1.   Nadzorni organ lahko v skladu s členom 66 Uredbe (EU) 2016/679 od odbora zahteva, da sprejme nujno zavezujočo odločitev v obliki postopkovne ugotovitve o vseh postopkovnih sporih med nadzornimi organi v primerih, predvidenih v tej uredbi.
2.   Kadar vodilni nadzorni organ meni, da nikakor ne more upoštevati roka iz člena 4(1b) ali člena 5a(3), zlasti zaradi potrebe po izjemno zapletenih preiskavah dejstev, od odbora zahteva nujno zavezujočo odločitev v skladu z odstavkom 1 o podaljšanju roka za največ devet mesecev. Nadzorni organ dokaže, da je zahtevano podaljšanje kljub njegovi skladnosti s členom 2c(1) nujno.
3.   Zahteve iz odstavkov 1 in 2 vsebujejo vsaj:
(a)   dejstva, na katera se sklicuje, in morebitne dokaze, ki so na voljo organu ali stranki;
(b)   pravno podlago za zahtevo;
(c)   odločitev v skladu z odstavkom 1 ali podaljšanje roka v skladu z odstavkom 2, ki ga organ ali stranka zahteva od odbora;
4.   odbor v dveh tednih odloči o zadevi na podlagi informacij, ki jih ima na voljo, ali zavrne vlogo. Odločitve so za nadzorne organe zavezujoče.
Sprememba 184
Predlog uredbe
Člen 26 b (novo)
Člen 26b
Pravica do učinkovitega pravnega sredstva zoper nadzorni organ
1.   Brez poseganja v obstoječa pravna sredstva v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2016/679 in katera koli druga upravna ali izvensodna sredstva ima vsaka stranka v postopku pravico do učinkovitega pravnega sredstva:
(a)   kadar nadzorni organ, pri katerem je bila vložena pritožba, ne uporabi svojih pooblastil za zagotovitev napredovanja postopka pri drugem nadzornem organu;
(b)   kadar vodilni nadzorni organ ne spoštuje rokov, kot je določeno v Uredbi (EU) 2016/679 in tej uredbi, ali
(c)   kadar nadzorni organ ne ravna v skladu z zavezujočo odločitvijo odbora.
2.   Katera koli stranka v postopku ali neprofitni organ v skladu s členom 80 Uredbe (EU) 2016/679 lahko vloži tožbo v skladu z odstavkom 1, točka (c), če meni, da so pravice posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, iz Uredbe (EU) 2016/679 kršene zaradi obdelave.
3.   Kadar sodišče, ki izvaja pregled v skladu z odstavkom 1, ugotovi, da nadzorni organ ni izpolnil svojih dolžnosti, lahko temu nadzornemu organu odredi sprejetje potrebnih ukrepov.
Sprememba 185
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka a
(a)  povzetka upoštevnih dejstev;
(a)  povzetka upoštevnih dejstev, vključno z dokazi o kršitvi Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 186
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka b
(b)  opis začasnega ukrepa, sprejetega na zadevnem ozemlju, njegovega trajanja in razlogov za njegovo sprejetje, vključno z utemeljitvijo nujne potrebe po ukrepanju za zaščito pravic in svoboščin posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki;
(b)  opis začasnega ukrepa, sprejetega na ozemlju države članice nadzornega organa, ki zahteva mnenje, njegovega trajanja in razlogov za njegovo sprejetje, vključno z utemeljitvijo nujne potrebe po ukrepanju za zaščito pravic in svoboščin posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki;
Sprememba 187
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka c
(c)  utemeljitev nujne potrebe po sprejetju končnih ukrepov na ozemlju države članice nadzornega organa prosilca, vključno z obrazložitvijo izjemne narave okoliščin, zaradi katerih je treba sprejeti zadevne ukrepe.
(c)  utemeljitev nujne potrebe po končnih ukrepih, vključno z obrazložitvijo izjemne narave okoliščin, zaradi katerih je treba sprejeti zadevne ukrepe.
Sprememba 188
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka c a (novo)
(ca)  če organ prosilec ni vodilni nadzorni organ, stališča vodilnega nadzornega organa;
Sprememba 189
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 2
2.  Nujno mnenje odbora se naslovi na nadzorni organ, ki je vložil zahtevo. Podobno je mnenju v smislu člena 64(1) Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer organu prosilcu omogoča, da ohrani ali spremeni začasni ukrep v skladu z obveznostmi iz člena 64(7) Uredbe (EU) 2016/679.
2.  Nujno mnenje odbora se naslovi na vse nadzorne organe. Podobno je mnenju v smislu člena 64(1) Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer organom omogoča, da ohrani ali spremeni začasni ukrep v skladu z obveznostmi iz člena 64(7) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 190
Predlog uredbe
Člen 28 – naslov
Nujne odločitve na podlagi člena 66(2) Uredbe (EU) 2016/679
Nujne zavezujoče odločitve na podlagi člena 66(2) Uredbe (EU) 2016/679
Sprememba 191
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Zahteva za nujno odločitev odbora v skladu s členom 66(2) Uredbe (EU) 2016/679 se vloži najpozneje tri tedne pred iztekom začasnih ukrepov, sprejetih na podlagi členov 61(8), 62(7) ali 66(1) Uredbe (EU) 2016/679. Ta zahteva vsebuje vse naslednje elemente:
1.  Zahteva za nujno zavezujočo odločitev odbora v skladu s členom 66(2) Uredbe (EU) 2016/679 se vloži najpozneje tri tedne po sprejetju začasnih ukrepov, sprejetih na podlagi členov 61(8), 62(7) ali 66(1) Uredbe (EU) 2016/679. Ta zahteva vsebuje vse naslednje elemente:
Sprememba 192
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka a
(a)  povzetka upoštevnih dejstev;
(a)  povzetka upoštevnih dejstev, vključno z dokazi o kršitvi Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 193
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka b
(b)  začasni ukrep, sprejet na ozemlju države članice nadzornega organa, ki zahteva odločitev, njegovo trajanje in razloge za sprejetje začasnih ukrepov, zlasti utemeljitev nujne potrebe po ukrepanju za zaščito pravic in svoboščin posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki;
(b)  začasni ukrep, sprejet na ozemlju države članice nadzornega organa, ki zahteva odločitev, njegovo trajanje in razloge za njegovo sprejetje, zlasti utemeljitev nujne potrebe po ukrepanju za zaščito pravic in svoboščin posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki;
Sprememba 194
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka c
(c)  informacije o vseh preiskovalnih ukrepih, sprejetih na zadevnem ozemlju, in odgovore, prejete od lokalne ustanovitve strank v preiskavi, ali katere koli druge informacije nadzornega organa prosilca;
(c)  informacije o vseh preiskovalnih ukrepih, sprejetih na zadevnem ozemlju, in odgovore, prejete od strank v preiskavi, ali katere koli druge informacije nadzornega organa prosilca;
Sprememba 195
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka d
(d)  utemeljitev nujne potrebe po sprejetju končnih ukrepov na ozemlju nadzornega organa prosilca, ob upoštevanju izjemne narave okoliščin, zaradi katerih je treba sprejeti končni ukrep, ali dokaz, da se nadzorni organ ni odzval na zahtevo iz členov 61(3) ali 62(2) Uredbe (EU) 2016/679;
(d)  utemeljitev nujne potrebe po sprejetju končnih ukrepov, ob upoštevanju izjemne narave okoliščin, zaradi katerih je treba sprejeti končni ukrep, ali dokaz, da nadzorni organ ni zagotovil informacij, zahtevanih v skladu s členom 61(5) Uredbe (EU) 2016/679, ali pa se ni odzval na zahtevo v skladu s členom 62(2) Uredbe (EU) 2016/679;
Sprememba 196
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka f
(f)  kjer je primerno, stališča lokalne ustanovitve strank v preiskavi, zoper katere so bili sprejeti začasni ukrepi v skladu s členom 66(1) Uredbe (EU) 2016/679.
(f)  kjer so na voljo, stališča strank. Če organ prosilec ni vodilni nadzorni organ, organ prosilec odobri pravico do zaslišanja strankam v preiskavi, zoper katere so bili sprejeti začasni ukrepi v skladu s členom 66(1) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 197
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 2
2.  Nujna odločitev iz odstavka 1 se naslovi na nadzorni organ, ki je vložil zahtevo, in organu prosilcu omogoči ohranitev ali spremembo začasnega ukrepa.
2.  Nujna zavezujoča odločitev iz odstavka 1 se naslovi na vodilni nadzorni organ in vse zadevne nadzorne organe in se v njej določijo nadzorni organi, ki bi morali sprejeti končne ukrepe, če je primerno, glede na nujno mnenje ali odločitev odbora v skladu s členom 66(2) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 198
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 3
3.  Kadar odbor sprejme nujno zavezujočo odločitev, v kateri je navedeno, da bi bilo treba sprejeti končne ukrepe, nadzorni organ, na katerega je naslovljena odločitev, take ukrepe sprejme pred iztekom začasnih ukrepov, sprejetih na podlagi člena 66(1) Uredbe (EU) 2016/679.
3.  Kadar odbor sprejme nujno zavezujočo odločitev, v kateri je navedeno, da bi bilo treba sprejeti končne ukrepe, nadzorni organ ali organi, na katere je naslovljena odločitev, take ukrepe sprejmejo pred iztekom začasnih ukrepov, sprejetih na podlagi člena 66(1) Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 199
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 4
4.  Nadzorni organ, ki je vložil zahtevo iz odstavka 1, o svoji odločitvi o končnih ukrepih uradno obvesti ustanovitev upravljavca ali obdelovalca na ozemlju svoje države članice in odbor. Kadar vodilni nadzorni organ ni organ prosilec, organ prosilec o končnem ukrepu obvesti vodilni nadzorni organ.
4.  Nadzorni organ, ki je odgovoren za sprejetje končnih ukrepov, o svoji odločitvi o končnih ukrepih uradno obvesti stranke v preiskavi in odbor. Kadar vodilni nadzorni organ ni organ prosilec, organ prosilec o odločitvi odbora in končnih ukrepih, ki jih je sprejel vodilni nadzorni organ, obvesti stranke v preiskavi, zoper katere so bili sprejeti začasni ukrepi. Nadzorni organ, ki prejme pritožbo, pritožnika obvesti o odločitvi odbora in končnih ukrepih, ki jih je sprejel vodilni nadzorni organ.
Sprememba 200
Predlog uredbe
Člen 28 a (novo)
Člen 28a
Pravna sredstva proti postopkovnim odločitvam
Pravna sredstva proti postopkovnim odločitvam nadzornega organa iz nacionalnega prava se uveljavljajo le skupaj s pravnim sredstvom proti končni glavni odločitvi. Roki za uporabo pravnih sredstev proti postopkovnim odločitvam iz veljavnega nacionalnega prava se podaljšajo za trajanje postopka pred nadzornim organom.
Sprememba 201
Predlog uredbe
Člen 28 b (novo)
Člen 28b
Statistični podatki o izvrševanju
Nadzorni organi v poročilih o dejavnostih iz člena 59 Uredbe (EU) 2016/679 navedejo naslednje številke:
(a)  število preiskav po uradni dolžnosti, ki jih je začel nadzorni organ;
(b)  število preiskav po uradni dolžnosti, ki so jih začeli drugi nadzorni organi;
(c)  število prejetih pritožb, vključno s številom zavrnjenih, ovrženih, umaknjenih, delno potrjenih, popolnoma potrjenih ali drugače zaključenih;
(d)  število pravno zavezujočih odločitev v fazi pritožbe;
(e)  število povprečnega trajanja odprtih in zaključenih postopkov iz točke (a) do (d) do danes;
(f)  število vseh vrst ukrepov, sprejetih v skladu s členom 58(2) Uredbe (EU) 2016/679 ali veljavno nacionalno zakonodajo;
(g)  število in znesek glob, naloženih in zbranih na podlagi členov 83 in 84 Uredbe (EU) 2016/679 ali ustrezne nacionalne zakonodaje, ter
(h)  letni proračun in število članov osebja, razčlenjeno glede na usposobljenost, naloge in organizacijske enote.
2.  Nadzorni organi poročilo o dejavnostih za preteklo leto objavijo brez nepotrebnega odlašanja najpozneje do 30. junija.
3.  Odbor da javnosti vsako leto na voljo informacije vseh nadzornih organov iz odstavka 1 najpozneje do 31. julija vsakega leta za preteklo leto.
(Člen 28b je vstavljen v poglavje VII „Splošne in končne določbe“)
Sprememba 202
Predlog uredbe
Člen 29
Člen 29
črtano
Začetek rokov in opredelitev delovnega dne
1.  Roki, ki so določeni v Uredbi (EU) 2016/679 ali ki jih nadzorni organi določijo na podlagi navedene uredbe, se izračunajo v skladu z Uredbo (EGS, Euratom) št. 1182/71 Sveta17.
2.  Roki začnejo teči na delovni dan po dogodku, na katerega se nanaša zadevna določba Uredbe (EU) 2016/679 ali te uredbe.
__________________
17 Uredba (EGS, Euratom) št. 1182/71 Sveta z dne 3. junija 1971 o določitvi pravil glede rokov, datumov in iztekov rokov (UL L 124, 8.6.1971, str. 1).
Sprememba 203
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1
Poglavji III in IV se uporabljata za preiskave po uradni dolžnosti, ki se začnejo po začetku veljavnosti te uredbe, in za preiskave na podlagi pritožb, vloženih po začetku veljavnosti te uredbe.
Poglavja I, II in III se uporabljajo za preiskave po uradni dolžnosti, ki se začnejo po začetku veljavnosti te uredbe, in za preiskave na podlagi pritožb, vloženih po začetku veljavnosti te uredbe.
Sprememba 204
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 2
Poglavje V se uporablja za vse primere, predložene v reševanje sporov na podlagi člena 65 Uredbe (EU) 2016/679 po začetku veljavnosti te uredbe.
Poglavji V in VI se uporabljata za vse primere, predložene v reševanje sporov na podlagi člena 65 in v nujni postopek na podlagi člena 66(2) in (3)Uredbe (EU) 2016/679 po začetku veljavnosti te uredbe.
Sprememba 205
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 2 a (novo)
Vodilni nadzorni organ do [šest mesecev od datuma začetka uporabe te direktive] v navedenem času vse dokumente iz svojega spisa zagotovi drugim nadzornim organom z drugimi elektronskimi sredstvi.
Sprememba 206
Predlog uredbe
Člen 30 a (novo)
Člen 30a
Ocena in pregled
Komisija oceni in pregleda to uredbo kot del svojih poročil Evropskemu parlamentu in Svetu v skladu s členom 97 Uredbe (EU) 2016/679.
Sprememba 207
Predlog uredbe
Člen 31 – naslov
Začetek veljavnosti
Začetek veljavnosti in uporaba
Sprememba 208
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Začne se uporabljati [eno leto po datumu začetka veljavnosti te uredbe].
Vendar se člen 2b(1), točka (c), člen 2b(3), zadnji stavek, člen 2c(2), zadnji stavek in (5), člen 2d(3) in (6), člen 8(1) in člen 18(1), točka (a), uporabljajo od [šest mesecev od datuma začetka uporabe te uredbe].
Sprememba 209
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 1
1.  Identifikacija osebe ali subjekta, ki vlaga pritožbo
1.  Identifikacija osebe ali subjekta, ki vlaga pritožbo
Če je pritožnik fizična oseba, predloži dokazilo o identiteti1a.
Če pritožbo vlaga organ iz člena 80 Uredbe (EU) 2016/679, predloži dokazilo, da je bil ustrezno ustanovljen v skladu s pravom države članice.
Če pritožbo vlaga organ, organizacija ali združenje iz člena 80 Uredbe (EU) 2016/679, predloži dokazilo, da je bil ustrezno ustanovljen v skladu s pravom države članice.
Če se pritožba vloži na podlagi člena 80(1) Uredbe 2016/679, se predloži dokazilo, da organ, ki vlaga pritožbo, deluje na podlagi pooblastila posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.
Če se pritožba vloži na podlagi člena 80(1) Uredbe 2016/679, se predloži dokazilo, da organ, organizacija ali združenje, ki vlaga pritožbo, deluje na podlagi pooblastila posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.
-------
1a Na primer potni list, vozniško dovoljenje, nacionalna osebna izkaznica.
Sprememba 210
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 2
2.  Kontaktni podatki1a
2.  Kontaktni podatki1a
Elektronski naslov, če se pritožba vloži v elektronski obliki.
ime, naslov in vsi drugi razpoložljivi kontaktni podatki pritožnika in elektronski naslov, če se pritožba vloži v elektronski obliki.
Poštni naslov, če se pritožba vloži po pošti.
Telefonska številka.
------------
-----------
1a Če pritožbo vloži organ iz člena 80 Uredbe (EU) 2016/679, se zagotovijo vse informacije iz točke 2.
1a Če pritožbo vloži organ iz člena 80 Uredbe (EU) 2016/679, se zagotovijo vse informacije iz točke 2.
Sprememba 211
Predlog uredbe
Priloga I – del A – točka 3
3.  Subjekt, ki z obdelavo vaših osebnih podatkov krši Uredbo (EU) 2016/679
3.  Subjekt, ki z obdelavo vaših osebnih podatkov krši Uredbo (EU) 2016/679
Navedite vse informacije, ki jih imate, za lažjo identifikacijo subjekta, ki je predmet vaše pritožbe.
Navedite vse informacije, ki jih imate, da olajšate identifikacijo subjekta, ki je predmet vaše pritožbe, vključno z imenom, naslovom in vsemi drugimi kontaktnimi podatki tega subjekta.

(1) Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v medinstitucionalna pogajanja (A9-0045/2024).


Nova uredba o gradbenih proizvodih
PDF 125kWORD 46k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi harmoniziranih pogojev za trženje gradbenih izdelkov, spremembi Uredbe (EU) 2019/1020 in razveljavitvi Uredbe (EU) 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD))
P9_TA(2024)0188A9-0207/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2022)0144),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0129/2022),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 26. oktobra 2022(1),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 2. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A9-0207/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(2);

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi harmoniziranih pravil za trženje gradbenih proizvodov in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 305/2011

P9_TC1-COD(2022)0094


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/3110.)

(1) UL C 75, 28.2.2023, str. 159.
(2) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 11. julija 2023 (Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0253).


Sprememba Direktive 2013/34/EU glede rokov za sprejetje standardov poročanja o trajnostnosti za nekatere sektorje in nekatera podjetja iz tretjih držav
PDF 126kWORD 45k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2013/34/EU glede rokov za sprejetje standardov poročanja o trajnostnosti za nekatere sektorje in nekatera podjetja iz tretjih držav (COM(2023)0596 – C9-0386/2023 – 2023/0368(COD))
P9_TA(2024)0189A9-0013/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0596),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 50(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0386/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 13. decembra 2023(1),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 14. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za ekonomske in monetarne zadeve,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve (A9-0013/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2013/34/EU glede rokov za sprejetje standardov poročanja o trajnostnosti za nekatere sektorje in nekatera podjetja iz tretjih držav

P9_TC1-COD(2023)0368


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/1306.)

(1) UL C, C/2024/1584, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1584/oj.


Zmanjšanje emisij metana v energetskem sektorju
PDF 126kWORD 60k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o zmanjšanju emisij metana v energetskem sektorju in spremembi Uredbe (EU) 2019/942 (COM(2021)0805 – C9-0467/2021 – 2021/0423(COD))
P9_TA(2024)0190A9-0162/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2021)0805),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 194(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0467/2021),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za pravne zadeve o predlagani pravni podlagi,

–  ob upoštevanju člena 294(3) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženega mnenja češke poslanske zbornice v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavlja, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 19. maja 2022(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 12. oktobra 2022(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 15. marca 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju členov 40 in 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju skupnih razprav Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter Odbora za industrijo, raziskave in energetiko v skladu s členom 58 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (A9‑0162/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(3);

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o zmanjšanju emisij metana v energetskem sektorju in spremembi Uredbe (EU) 2019/942

P9_TC1-COD(2021)0423


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1787.)

(1) UL C 323, 26.8.2022, str. 101.
(2) UL C 498, 30.12.2022, str. 83.
(3) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 9. maja 2023 (UL C, C/2023/1081, 15.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1081/oj).


Živo srebro: zobni amalgam in drugi proizvodi, ki vsebujejo dodano živo srebro, za katere veljajo omejitve proizvodnje, uvoza in izvoza
PDF 126kWORD 45k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta spremembi Uredbe (EU) 2017/852 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2017 o živem srebru v zvezi z zobnim amalgamom in drugimi proizvodi, ki vsebujejo dodano živo srebro, za katere veljajo omejitve proizvodnje, uvoza in izvoza (COM(2023)0395 – C9-0309/2023 – 2023/0272(COD))
P9_TA(2024)0191A9-0002/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0395),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0309/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 26. oktobra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 21. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9‑0002/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(2);

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2017/852 o živem srebru v zvezi z zobnim amalgamom in drugimi proizvodi, ki vsebujejo dodano živo srebro, za katere veljajo omejitve izvoza, uvoza in proizvodnje

P9_TC1-COD(2023)0272


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1849.)

(1) UL C, C/2024/894, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/894/oj.
(2) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 17. januarja 2024 (Sprejeta besedila, P9_TA(2024)0019).


Krepitev standardov emisijskih vrednosti CO2 za nova težka vozila
PDF 126kWORD 57k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2019/1242 glede krepitve standardov emisijskih vrednosti CO2 za nova težka vozila in vključitve obveznosti poročanja ter o razveljavitvi Uredbe (EU) 2018/956 (COM(2023)0088 – C9-0025/2023 – 2023/0042(COD))
P9_TA(2024)0192A9-0313/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0088),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, , na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0025/2023),

–  ob upoštevanju obrazloženega mnenja italijanske poslanske zbornice in italijanskega senata v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. julija 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 9. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenj Odbora za promet in turizem ter Odbora za industrijo, raziskave in energetiko,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9‑0313/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(2);

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2019/1242 glede krepitve standardov emisijskih vrednosti CO2 za nova težka vozila in vključitve obveznosti poročanja ter o spremembi Uredbe (EU) 2018/858 in razveljavitvi Uredbe (EU) 2018/956

P9_TC1-COD(2023)0042


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1610.)

(1) UL C 349, 29.9.2023, str. 134.
(2) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 21. novembra 2023 (Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0403).


Živila za prehrano ljudi: sprememba nekaterih direktiv o zajtrku
PDF 126kWORD 43k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 2001/110/ES o medu, 2001/112/ES o sadnih sokovih in nekaterih podobnih proizvodih, namenjenih za prehrano ljudi, 2001/113/ES o sadnih džemih, želejih, marmeladah in sladkani kostanjevi kaši, namenjeni za prehrano ljudi, ter 2001/114/ES o nekaterih vrstah delno ali v celoti dehidriranega konzerviranega mleka za prehrano ljudi (COM(2023)0201 – C9-0140/2023 – 2023/0105(COD))
P9_TA(2024)0193A9-0385/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0201),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 43(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0140/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 21. septembra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 12. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9-0385/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(2);

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi direktiv Sveta 2001/110/ES o medu, 2001/112/ES o sadnih sokovih in nekaterih podobnih proizvodih, namenjenih za prehrano ljudi, 2001/113/ES o sadnih džemih, želejih, marmeladah in sladkani kostanjevi kaši, namenjeni za prehrano ljudi, ter 2001/114/ES o nekaterih vrstah delno ali v celoti dehidriranega konzerviranega mleka za prehrano ljudi

P9_TC1-COD(2023)0105


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/1438.)

(1) UL C, C/2023/881, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/881/oj.
(2) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 12. decembra 2023 (Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0445).


Evropski okoljsko-ekonomski računi: novi moduli
PDF 123kWORD 41k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 glede uvedbe novih modulov okoljsko-ekonomskih računov (COM(2022)0329 – C9-0223/2022 – 2022/0210(COD))
P9_TA(2024)0194A9-0296/2023
POPRAVKI

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2022)0329),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 338(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0223/2022),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 9. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9‑0296/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(1);

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 691/2011 glede uvedbe novih modulov okoljsko-ekonomskih računov

P9_TC1-COD(2022)0210


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/3024.)

(1) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 11. novembra 2023 (Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0390).


Okvir Unije za certificiranje odvzemov ogljika
PDF 130kWORD 58k
Resolucija
Besedilo
Priloga
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira Unije za certificiranje odvzemov ogljika (COM(2022)0672 – C9-0399/2022 – 2022/0394(COD))
P9_TA(2024)0195A9-0329/2023
POPRAVKI

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2022)0672),

–  ob upoštevanju členov 294(2) in 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0399/2022),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 22. marca 2023(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 8. februarja 2023(2),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 8. marca 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za industrijo, raziskave in energetiko,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9‑0329/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju(3);

2.  se seznanja z izjavo, priloženo tej resoluciji;

3.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

4.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira Unije za certificiranje trajnih odvzemov ogljika, gospodarjenja z ogljikom in shranjevanja ogljika v izdelkih

P9_TC1-COD(2022)0394


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/3012.)

PRILOGA K ZAKONODAJNI RESOLUCIJI

Izjava Komisije ob sprejetju Uredbe (EU) 2024/3012 Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi okvira Unije za certificiranje trajnih odvzemov ogljika, ogljično kmetovanje in shranjevanje ogljika v izdelkih

Komisija namerava prvi delegirani akt sprejeti v enem letu po začetku veljavnosti uredbe in na svojem spletnem mestu v šestih mesecih po začetku veljavnosti uredbe objaviti dokument o vnaprejšnjem načrtovanju razvoja metodologij certificiranja, ki se bo posodabljal vsako leto.

Poleg tega namerava Komisija organizirati ustrezne priložnosti za predložitev pripomb o delegiranih aktih, vključno s povratnimi informacijami javnosti.

Komisija bo izpolnila svoje zaveze v zvezi z zagotavljanjem sodelovanja Parlamenta in Sveta v postopku priprave delegiranih aktov, vključno s sistematičnim dostopom strokovnjakov Parlamenta in Sveta do sestankov strokovnih skupin Komisije, kot je določeno v točki 28 in Prilogi k Medinstitucionalnemu sporazumu o boljši pripravi zakonodaje iz leta 2016.

(1) UL C 184, 25.5.2023, str. 83.
(2) UL C 157, 3.5.2023, str. 58.
(3) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 21. novembra 2023 (Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0402).


Standardi za organe za enakost na področju enakega obravnavanja in enakih možnosti žensk in moških pri zaposlovanju in poklicu
PDF 125kWORD 46k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o standardih za organe za enakost na področju enakega obravnavanja in enakih možnosti žensk in moških pri zaposlovanju in poklicu ter o črtanju člena 20 Direktive 2006/54/ES in člena 11 Direktive 2010/41/EU (COM(2022)0688 – C9-0409/2022 – 2022/0400(COD))
P9_TA(2024)0196A9-0354/2023

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2022)0688),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 157(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0409/2022),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženih mnenj italijanskega in češkega senata v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 22. marca 2023(1),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 20. decembra 2023, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve,

—  ob upoštevanju skupne razprave Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za pravice žensk in enakost spolov v skladu s členom 58 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A9‑0354/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o standardih za organe za enakost na področju enakega obravnavanja in enakih možnosti žensk in moških pri zaposlovanju in poklicu ter o spremembi direktiv 2006/54/ES in 2010/41/EU

P9_TC1-COD(2022)0400


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/1500.)

(1) UL C 184, 25.5.2023, str. 71.


Direktiva Sveta o standardih za organe za enakost na področju enakega obravnavanja oseb ne glede na raso ali narodnost, enakega obravnavanja oseb pri zaposlovanju in poklicu ne glede na vero ali prepričanje, invalidnost, starost ali spolno usmerjenost, enakega obravnavanja žensk in moških v zadevah socialne varnosti ter pri dostopu do blaga in storitev in oskrbi z njimi ter o spremembi direktiv 2000/43/ES in 2004/113/ES
PDF 112kWORD 42k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku direktive Sveta o standardih za organe za enakost na področju enakega obravnavanja oseb ne glede na raso ali narodnost, enakega obravnavanja oseb pri zaposlovanju in poklicu ne glede na vero ali prepričanje, invalidnost, starost ali spolno usmerjenost, enakega obravnavanja žensk in moških v zadevah socialne varnosti ter pri dostopu do blaga in storitev in oskrbi z njimi ter o spremembi direktiv 2000/43/ES in 2004/113/ES (10788/1/2023 – C9-0031/2024 – 2022/0401(APP))
P9_TA(2024)0197A9-0128/2024

(Posebni zakonodajni postopek – odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka direktive Sveta (10788/1/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s členom 19(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9-0031/2024),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) Poslovnika,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za pravice žensk in enakost spolov (A9-0128/2024),

1.  odobri osnutek direktive Sveta;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.


Začasno odstopanje: boj proti spolni zlorabi otrok na spletu
PDF 125kWORD 45k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2021/1232 Evropskega parlamenta in Sveta o začasnem odstopanju od nekaterih določb Direktive 2002/58/ES za namene boja proti spolni zlorabi otrok na spletu (COM(2023)0777 – C9-0437/2023 – 2023/0452(COD))
P9_TA(2024)0198A9-0021/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0777),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 16(2) in 114(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0437/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 21. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0021/2024),

–  ob upoštevanju poročila Evropske komisije o izvajanju Uredbe (EU) 2021/1232 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. julija 2021 o začasnem odstopanju od nekaterih določb Direktive 2002/58/ES glede uporabe tehnologij s strani ponudnikov medosebnih komunikacijskih storitev, neodvisnih od številke, za obdelavo osebnih in drugih podatkov za namene boja proti spolni zlorabi otrok na spletu (COM(2023)0797),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2021/1232 o začasnem odstopanju od nekaterih določb Direktive 2002/58/ES glede uporabe tehnologij s strani ponudnikov medosebnih komunikacijskih storitev, neodvisnih od številke, za obdelavo osebnih in drugih podatkov za namene boja proti spolni zlorabi otrok na spletu

P9_TC1-COD(2023)0452


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/1307.)

(1) Mnenje z dne 17. januarja 2024 (še ni objavljeno v Uradnem listu).


Ohranitveni, upravljalni in nadzorni ukrepi, ki se uporabljajo na območju Konvencije o prihodnjem večstranskem sodelovanju v ribištvu severovzhodnega Atlantika
PDF 127kWORD 58k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi ohranitvenih, upravljalnih in nadzornih ukrepov, ki se uporabljajo na območju Konvencije o prihodnjem večstranskem sodelovanju v ribištvu severovzhodnega Atlantika, spremembi Uredbe (EU) 2019/1241 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 1899/85 in Uredbe (EU) št. 1236/2010 (COM(2023)0362 – C9-0221/2023 – 2023/0206(COD))
P9_TA(2024)0199A9-0004/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0362),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 43(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0221/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 20. septembra 2023(1),

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 14. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za ribištvo (A9‑0004/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi ohranitvenih, upravljalnih in nadzornih ukrepov, ki se uporabljajo na območju Konvencije o prihodnjem večstranskem sodelovanju v ribištvu severovzhodnega Atlantika, spremembi Uredbe (EU) 2019/1241 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 1236/2010 Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Sveta (EGS) št. 1899/85 in (EGS) št. 1638/87

P9_TC1-COD(2023)0206


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Uredbi (EU) 2024/2594.)

(1) UL C, C/2023/871, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/871/oj.


Sprememba Direktive 2009/18/ES o določitvi temeljnih načel za preiskovanje nesreč v sektorju pomorskega prometa
PDF 126kWORD 44k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2009/18/ES o določitvi temeljnih načel za preiskovanje nesreč v sektorju pomorskega prometa (COM(2023)0270 – C9-0189/2023 – 2023/0164(COD))
P9_TA(2024)0200A9-0422/2023
POPRAVKI

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0270),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 100(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0189/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 20. septembra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 28. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za ribištvo,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za promet in turizem (A9-0422/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2009/18/ES o določitvi temeljnih načel za preiskovanje nesreč v sektorju pomorskega prometa in razveljavitvi Uredbe Komisije (EU) št. 1286/2011

P9_TC1-COD(2023)0164


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/3017.)

(1) UL C, C/2023/875, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/875/oj.


Sprememba Direktive 2009/16/ES o pomorski inšpekciji države pristanišča
PDF 124kWORD 52k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2009/16/ES o pomorski inšpekciji države pristanišča (COM(2023)0271 – C9-0191/2023 – 2023/0165(COD))
P9_TA(2024)0201A9-0419/2023
POPRAVKI

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0271),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 100(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0191/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 20. septembra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 15. marca 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za ribištvo,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za promet in turizem (A9-0419/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2009/16/ES o pomorski inšpekciji države pristanišča

P9_TC1-COD(2023)0165


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/3099.)

(1) UL C, C/2023/876, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/876/oj.


Sprememba Direktive 2005/35/ES o onesnaževanju morja z ladij in uvedbi kazni za kršitve
PDF 126kWORD 48k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2005/35/ES o onesnaževanju morja z ladij in uvedbi kazni za kršitve v zvezi z onesnaževanjem, vključno s kazenskimi sankcijami (COM(2023)0273 – C9-0187/2023 – 2023/0171(COD))
P9_TA(2024)0202A9-0365/2023
POPRAVKI

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0273),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 100(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0187/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 20. septembra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 28. februarja 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za ribištvo,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za promet in turizem (A9‑0365/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2005/35/ES v zvezi z onesnaževanjem morja z ladij in o uvedbi upravnih sankcij za kršitve

P9_TC1-COD(2023)0171


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/3101.)

(1) UL C, C/2023/872, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/872/oj.


Sprememba Direktive 2009/21/ES o skladnosti z zahtevami države zastave
PDF 125kWORD 45k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2009/21/ES o skladnosti z zahtevami države zastave (COM(2023)0272 – C9-0188/2023 – 2023/0172(COD))
P9_TA(2024)0203A9-0418/2023
POPRAVKI

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0272),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 100(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9-0188/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 20. septembra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 15. marca 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za ribištvo,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za promet in turizem (A9-0418/2023),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2009/21/ES o skladnosti z zahtevami države zastave

P9_TC1-COD(2023)0172


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/3100.)

(1) UL C, C/2023/877, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/877/oj.


Spremljanje in odpornost tal (Direktiva o spremljanju tal)
PDF 497kWORD 154k
Resolucija
Prečiščeno besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremljanju in odpornosti tal (zakonodaja o spremljanju tal) (COM(2023)0416 – C9-0234/2023 – 2023/0232(COD))
P9_TA(2024)0204A9-0138/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0416),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0234/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju obrazloženega mnenja nizozemskega senata in nizozemske poslanske zbornice v skladu s Protokolom št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavljata, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. oktobra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9‑0138/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o spremljanju in odpornosti tal (zakonodaja o spremljanju tal)

P9_TC1-COD(2023)0232


EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(2),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij(3),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Tla so bistven, omejen, neobnovljiv in nenadomestljiv vir, ki je ključnega pomena za gospodarstvo, okolje in družbo.

(2)  Zdrava tla so v dobrem kemijskem, biološkem in fizikalnem stanju, tako da lahko zagotavljajo ekosistemske storitve, ki so bistvene za ljudi in okolje, kot so varna, hranljiva in zadostna hrana, biomasa, čista voda, kroženje hranil, shranjevanje ogljika in habitat za biotsko raznovrstnost. Tla so bistvena za zagotavljanje prehranske varnosti. Vendar se ocenjuje, da je stanje 60–70 % tal v Uniji poslabšano in se še naprej slabša. [Sprememba 1]

(3)  Degradacija tal Unijo vsako leto stane več deset milijard evrov. Zdravje tal vpliva na zagotavljanje ekosistemskih storitev, ki imajo pomemben gospodarski donos. Trajnostno upravljanje in regeneracija tal sta zatoNjihovo izboljšanje je gospodarsko smiselnasmiselno ter lahko znatno zvišatazviša ceno in vrednost zemljišč v Uniji. Poleg tega, za nastanek le enega centimetra zgornje plasti prsti je lahko potrebnih tudi do tisoč let, medtem ko lahko proces degradacije in popolna izguba prsti potekata hitro. [Sprememba 2]

(4)  V evropskem zelenem dogovoru(4) je določen ambiciozen načrt za preoblikovanje Unije v pravično in uspešno družbo s sodobnim, z viri gospodarnim in konkurenčnim gospodarstvom, katerega cilji so varovanje, ohranjanje in poživitev naravnega kapitala Unije ter varovanje zdravja in dobrobiti državljanov. Komisija je v okviru evropskega zelenega dogovora sprejela strategijo EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030(5), strategijo „od vil do vilic“(6), akcijski načrt za ničelno onesnaževanje(7), strategijo EU za prilagajanje podnebnim spremembam(8) in strategijo EU za tla do leta 2030(9).

(5)  Unija je zavezana agendi za trajnostni razvoj do leta 2030 in njenim ciljem trajnostnega razvoja(10). Zdrava tla neposredno prispevajo k doseganju več ciljev trajnostnega razvoja, zlasti cilja trajnostnega razvoja 2 (odprava lakote), cilja trajnostnega razvoja 3 (zdravje in dobro počutje), cilja trajnostnega razvoja 6 (čista voda in sanitarna ureditev), cilja trajnostnega razvoja 11 (trajnostna mesta in skupnosti), cilja trajnostnega razvoja 12 (odgovorna poraba in proizvodnja), cilja trajnostnega razvoja 13 (podnebni ukrepi) in cilja trajnostnega razvoja 15 (življenje na kopnem). Cilj trajnostnega razvoja 15.3 zajema boj proti dezertifikaciji, obnovo degradiranih zemljišč in tal, tudi zemljišč, prizadetih zaradi dezertifikacije, suše in poplav, ter prizadevanja za uresničitev sveta brez degradacije tal do leta 2030.

(6)  Unija in njene države članice so se kot pogodbenice Konvencije o biološki raznovrstnosti, odobrene s Sklepom Sveta 93/626/EGS(11), na 15. konferenci pogodbenic dogovorile o Kunminško-montrealskem svetovnem okviru za biotsko raznovrstnost(12), ki zajema več v ukrepe usmerjenih svetovnih ciljev za leto 2030, pomembnih za zdravje tal. Prispevek narave za ljudi, vključno z zdravjem tal, bi bilo treba obnoviti, ohraniti in povečati.

(7)  Unija in njene države članice so se kot pogodbenice Konvencije Združenih narodov o boju proti dezertifikaciji/degradaciji tal (UNCCD), odobrene s Sklepom Sveta 98/216/ES(13), zavezale boju proti dezertifikaciji in blažitvi učinkov suše v prizadetih državah. 13 držav članic(14) se je na podlagi UNCCD razglasilo za države, ki jih je prizadela dezertifikacija.

(8)  V skladu z Okvirno konvencijo Združenih narodov o spremembi podnebja (UNFCCC) se zemljišča in tla hkrati štejejo za vir in ponor ogljika. Unija in države članice so se kot pogodbenice zavezale, da bodo spodbujale trajnostno upravljanje, ohranjanje in povečanje ponorov in skladišč ogljika.

(9)  V strategiji EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030 je navedeno, da je bistveno okrepiti prizadevanja za varstvo rodovitnosti tal, zmanjšanje erozije prsti in povečanje organske snovi v prsti z uporabo praks trajnostnega upravljanja tal. Navedeno je tudi, da je treba doseči znaten napredek pri opredeljevanju območij onesnaženih tal, obnovi degradiranih tal, opredelitvi pogojev za njihovo dobro ekološko stanje, vzpostavitvi ciljev obnove in izboljšanju spremljanja zdravja tal.

(10)  Strategija EU za tla do leta 2030 določa dolgoročno vizijo, da bodo do leta 2050 vsi ekosistemi tal v EU zdravi in zato odpornejši. Zdrava tla kot ključna rešitev pomagajo pri obravnavi ciljev EU glede doseganja podnebne nevtralnosti in odpornosti na podnebne spremembe, razvoja čistega in krožnega (bio)gospodarstva, spremembe trenda izgube biotske raznovrstnosti, varovanja zdravja ljudi, zaustavitve dezertifikacije in spremembe trenda degradacije tal.

(11)  Financiranje je ključno za omogočanje prehoda na zdrava tla. Večletni finančni okvir predstavlja več možnosti financiranja, ki so na voljo za varstvo, trajnostno upravljanje in regeneracijo tal. „Evropski dogovor o tleh“ je ena od petih misij EU v okviru programa Obzorje Evropa in je posebej namenjen spodbujanju zdravja tal. Misija za tla je ključni instrument za izvajanje te direktive. Njen cilj je voditi prehod na zdrava tla s financiranjem ambicioznega programa za raziskave in inovacije, vzpostavitvijo mreže 100 živih laboratorijev in svetilnikov na podeželskih in mestnih območjih, spodbujanjem razvoja usklajenega okvira za spremljanje tal in ozaveščanjem o pomenu tal. Drugi programi Unije, ki predstavljajo cilje, ki prispevajo k zdravim tlom, so skupna kmetijska politika, skladi kohezijske politike, program za okolje in podnebne ukrepe, delovni program Obzorje Evropa, Instrument za tehnično podporo, mehanizem za okrevanje in odpornost ter program InvestEU. Ker je cilj, da so vsa tla v Uniji zdrava, v javnem interesu, je treba mobilizirati več sredstev, da se podprejo uvajanje trajnostnega upravljanja tal in regenerativne prakse, tudi s podporo Evropske investicijske banke prek mehanizmov za zmanjševanje tveganj. Komisija bi morala oceniti splošne finančne potrebe in vrzeli ter po potrebi za obdobje po letu 2027 uvesti dodatna finančna sredstva v okviru večletnega finančnega okvira in sprejeti ukrepe za zagotovitev skladnosti politik v zvezi s cilji te direktive. [Sprememba 3]

(12)  V strategiji za tla do leta 2030 je bilo napovedano, da bo Komisija predložila zakonodajni predlog o zdravju tal, da bi se omogočilo uresničevanje ciljev strategije za tla in doseglo dobro zdravje tal po vsej EU do leta 2050. Evropski parlament je v resoluciji z dne 28. aprila 2021 o varstvu tal(15) poudaril, da je treba tla v Uniji zaščititi in promovirati zdrava tla, saj se degradacija tal kljub omejenim in različnim ukrepom v nekaterih državah članicah nadaljuje. Evropski parlament je pozval Komisijo, naj ob popolnem spoštovanju načela subsidiarnosti oblikuje vseevropski skupni pravni okvir za varstvo in trajnostno rabo tal, ki naj obravnava vse glavne nevarnosti za tla. Pomembno je, da je Evropski parlament poudaril, da pomanjkanje enakih konkurenčnih pogojev med državami članicami in razlike v njihovih sistemih varstva tal ogrožajo delovanje notranjega trga, ter da obstaja velik potencial za spodbujanje poštene konkurence v zasebnem sektorju, razvoj inovativnih rešitev in znanja ter okrepitev izvoza tehnologij izven Unije. [Sprememba 4]

(13)  Svet je v sklepih z dne 23. oktobra 2020(16) podprl Komisijo pri krepitvi prizadevanj za boljše varstvo tal in njihove biotske raznovrstnosti kot izjemno pomembnega neobnovljivega vira.

(14)  Uredba (EU) 2021/1119 Evropskega parlamenta in Sveta(17) določa zavezujoč cilj podnebne nevtralnosti v Uniji do leta 2050 in doseganja negativnih emisij po navedenem letu ter dajanja prednosti hitremu in predvidljivemu zmanjšanju emisij ob hkratnem povečanju odvzemov po naravnih ponorih. S trajnostnim upravljanjem tal se poveča sekvestracija ogljika in v večini primerov zagotovijo dodatne koristi za ekosisteme in biotsko raznovrstnost. Komisija je v sporočilu o trajnostnih ogljikovih krogih(18) poudarila, da je potrebna jasna in pregledna opredelitev dejavnosti, s katerimi se nedvoumno odstranjuje ogljik iz ozračja, kot je oblikovanje okvira EU za certificiranje odvzemov ogljika iz naravnih ekosistemov, vključno s tlemi. Poleg tega je v revidirani uredbi o rabi zemljišč, spremembi rabe zemljišč in gozdarstvu ogljiku v tleh pripisana osrednja vloga pri doseganju ciljev na poti do podnebno nevtralne Evrope, države članice pa so tudi pozvane, naj pripravijo sistem za spremljanje zalog ogljika v tleh, med drugim z uporabo nabora podatkov, pridobljenih s statističnim raziskovanjem rabe in pokrovnosti tal (LUCAS).

(15)  Komisija je v sporočilu o prilagajanju podnebnim spremembam(19) poudarila, da se bo z uporabo sonaravnih rešitev v notranjosti, vključno z obnovo spužvaste funkcije tal, povečala oskrba s čisto in sladko vodo, zmanjšale se bodo posledice poplav in ublažile posledice suše. Pomembno je, da se čim bolj poveča zmogljivost tal za zadrževanje in čiščenje vode ter zmanjševanje onesnaženja.

(16)  Akcijski načrt za ničelno onesnaževanje, ki ga je sprejela Komisija, določa vizijo za leto 2050, da se onesnaževanje zraka, vode in tal zmanjša na ravni, ki ne veljajo več za škodljive zdravju in naravnim ekosistemom ter ustrezajo mejam zmogljivosti našega planeta, s čimer se ustvari okolje brez strupov.

(17)  V sporočilu Komisije o zagotavljanju prehranske varnosti in krepitvi odpornosti prehranskih sistemov(20) je poudarjeno, da je trajnostnost hrane temeljnega pomena za prehransko varnost. Zdrava tla povečujejo odpornost prehranskega sistema Unije, saj zagotavljajo podlago za hranljivo hrano v zadostnih količinah.

(18)  DoločitiNujno je treba določiti ustrezne ukrepe za usklajeno vseevropsko spremljanje in ocenjevanje zdravja tal, trajnostno upravljanje tal in obravnavanje onesnaženih območij, da bi do leta 2050 dosegli zdrava tla, jih ohranili v zdravem stanju in izpolnili cilje Unije na področju podnebja in biotske raznovrstnosti, preprečili suše in naravne nesreče ter se odzivali nanje, zaščitili zdravje ljudi ter zagotovili prehransko varnost in varnost hrane. [Sprememba 5]

(19)  Tla so dom več kot 25 % vse biotske raznovrstnosti in so drugo največje skladišče ogljika na planetu. Ker lahko zdrava tla zajemajo in shranjujejo ogljik, prispevajo k doseganju ciljev Unije na področju podnebnih sprememb. Biotska raznovrstnost tal zajema mikroorganizme, vključno z bakterijami, glivami, praživalmi in ogorčicami, ter večje organizme, kot so deževniki, žuželke in korenine rastlin, ki skupaj prispevajo k ekološki in funkcionalni raznovrstnosti ekosistemov tal. Zdrava tla zagotavljajo tudi ugoden habitat za uspešen razvoj organizmov ter so ključna za povečanje biotske raznovrstnosti in stabilnosti ekosistemov. Biotska raznovrstnost pod tlemi in biotska raznovrstnost nad njimi sta tesno povezani in vplivata ena na drugo prek vzajemnih odnosov (npr. mikorizne glive, ki povezujejo korenine rastlin). [Sprememba 6]

(19a)   Organske snovi v prsti so ključne za ekosistemske storitve in funkcije tal, saj zmanjšujejo degradacijo, erozijo in zbijanje tal, hkrati pa povečujejo puferno kapaciteto, sposobnost zadrževanja vode ter kationsko izmenjevalno kapaciteto tal in organskega ogljika v tleh, kar lahko poveča končni pridelek. Poleg tega organske snovi v prsti pozitivno vplivajo na biotsko raznovrstnost tal in lahko povečajo količino ogljika, sekvestriranega v tleh, ter tako prispevajo k blažitvi podnebnih sprememb. [Sprememba 7]

(20)  Poplave, požari v naravi in ekstremni vremenski dogodki spadajo med najbolj zaskrbljujoča tveganja za naravne nesreče v Evropi. Po vsej Uniji se hitro povečuje zaskrbljenost zaradi suše in pomanjkanja vode. Leta 2020 je 24 držav članic menilo, da sta suša in pomanjkanje vode ključni nastajajoči tveganji nesreč ali tveganji nesreč, povezanih s podnebjem, medtem ko je leta 2015 tako menilo le 11 držav članic. Zdrava tla so ključna za odpornost proti sušam in naravnim nesrečam. S praksami, ki povečujejo zadrževanje vode in razpoložljivost hranil v tleh ter izboljšujejo strukturo tal, njihovo biotsko raznovrstnost in sekvestracijo ogljika, se poveča odpornost ekosistemov, rastlin in poljščin, da lahko vzdržijo sušo, naravne nesreče, vročinske valove in ekstremne vremenske dogodke, ki bodo zaradi podnebnih sprememb v prihodnosti postali pogostejši, ter okrevajo po njih. Brez ustreznega upravljanja tal pa suša in naravne nesreče povzročajo degradacijo tal in poslabšajo njihovo zdravje. Izboljšanje zdravja tal prispeva k ublažitvi gospodarskih izgub in zmanjšanju števila smrtnih žrtev zaradi ekstremnih dogodkov, povezanih s podnebjem, ki so v obdobju 1980–2021 v Uniji povzročili škodo v višini približno 560 milijard EUR in zahtevali več kot 182 000 žrtev.

(21)  Zdravje tal neposredno prispeva k zdravju in dobrobiti ljudi. Zdrava tla zagotavljajo varno in hranljivo hrano ter lahko filtrirajo onesnaževala, s čimer ohranjajo kakovost pitne vode. Onesnaženost tal lahko v primeru zaužitja, vdihavanja ali stika s kožo škoduje zdravju ljudi. Izpostavljenost ljudi zdravi talni mikrobni združbi je koristna za razvoj imunskega sistema in odpornosti proti nekaterim boleznim in alergijam. Zdrava tla podpirajo rast dreves, cvetlic in trav ter ustvarjajo zeleno infrastrukturo, ki zagotavlja estetsko vrednost, dobrobit in kakovost življenja.

(21a)   Velikokrat je bilo ugotovljeno, da per- in polifluoroalkilne snovi (PFAS) onesnažujejo podzemno vodo, površinske vode in tla. Te snovi lahko spremenijo lastnosti in strukturo tal, pri čemer nekateri od učinkov, o katerih se poroča, vključujejo zmanjšanje respiracije tal in agregatov tal, stabilnih v vodi, ter zvišanje vrednosti pH tal. [Sprememba 8]

(22)  Degradacija tal vpliva na rodovitnost, donose, odpornost proti škodljivcem in hranilno vrednost živil. Ker se 95 % naše hrane neposredno ali posredno proizvede na tleh in ker se svetovno prebivalstvo še naprej povečuje, je ključno, da ta omejen naravni vir ostane zdrav, da se zagotovijo dolgoročna prehranska varnost ter produktivnost in donosnost kmetijstva Unije. Prakse trajnostnega upravljanja tal, vključno s tistimi, ki jih določa skupna kmetijska politika, ohranjajo ali izboljšujejo zdravje tal ter prispevajo k trajnostnosti in odpornosti prehranskega sistema. V zvezi s tem je bistveno zmanjšati izgubo hranil in ostanke pesticidov. [Sprememba 9]

(23)  Dolgoročni cilj Direktive je doseči zdrava tla po vsej Uniji do leta 2050. Glede na omejeno znanje o stanju tal ter učinkovitosti in stroških ukrepov za obnovo njihovega zdravja Direktiva kot vmesni korak uporablja postopen pristop. V prvi fazi bo poudarek na vzpostavitvi okvira za spremljanje tal in ocenjevanju stanja tal po vsej EU. Vključuje tudi zahteve za določitev ukrepov za trajnostno upravljanje tal in obnovo nezdravih tal, ko se ugotovi njihovo stanje, pri čemer pa ni naložena obveznost doseganja zdravih talDržave članice bi morale opredeliti prakse trajnostnega upravljanja tal ob upoštevanju nezavezujočih načel iz Priloge III k tej direktivi. Države članice imajo možnost, da odločajo o konkretnih praksah, ki se bodo izvajale in pri katerih se po potrebi upoštevajo lokalne razmere in njihova izvedljivost, da bi do leta 2050 ali vmesnih ciljevomogočile doseganje zdravih tal. Ta sorazmeren pristop bo omogočil, da bosta trajnostno upravljanje tal in regeneracija nezdravih tal, ki niso zdrava, dobro pripravljena ter da se bosta spodbujala in se začela izvajati. V drugi fazi, takoj ko bodo na voljo rezultati prve ocene tal in analize trendov, bo Komisija ocenila napredek pri doseganju cilja za leto 2050 in izkušnje, pridobljene pri njem, ter po potrebi predlagala pregled Direktive, da bi pospešila napredek do letače je to potrebno za doseganje cilja za leto 2050. [Sprememba 10]

(24)  Za obravnavo pritiskov na tla in opredelitev ustreznih ukrepov za ohranitev ali obnovo zdravja tal je treba upoštevati različne vrste tal, posebne lokalne in podnebne razmere ter rabo zemljišč ali pokrovnost tal. Zato je primerno, da države članice določijo območja spremljanja stanja tal, ki lahko ustrezno odražajo pedoklimatske razmere in raznolikost tal na njihovem celotnem ozemlju. Območja tal bi morala predstavljati osnovne enote upravljanja za upravljanje tal in sprejemanje ukrepov za izpolnitev zahtev iz te direktive, zlasti v zvezi s spremljanjem in ocenjevanjem zdravja tal. Za lažje izvajanje Uredbe (EU) …/… Evropskega parlamenta in Sveta(21) bi bilo treba določiti število, geografski obseg in meje območij spremljanja stanja tal za vsako državo članico. V vsaki državi članici bi moralo biti določeno minimalno število območij spremljanja stanja tal, pri čemer bi bilo treba upoštevati velikost države članice. To minimalno število območij spremljanja stanja tal za vsako državo članico ustreza številu teritorialnih enot NUTS 1 iz Uredbe (ES) št. 1059/2003 Evropskega parlamenta in Sveta(22). Države članice se lahko odločijo za vzpostavitev območij spremljanja stanja tal glede na število teritorialnih enot NUTS 2, da bi bolje odražale njihove lokalne razmere in pristojnosti njihovih nacionalnih organov. [Sprememba 11]

(24a)   Območja spremljanja stanja tal so najprimernejša raven za sprejemanje sklopov ukrepov in po potrebi srednjeročnih ciljev, vključno z lokalnimi načrti območij spremljanja stanja tal, ob upoštevanju lokalnih razmer in mnenj lokalnih deležnikov, da se izboljša razvrstitev zadevnih tal. Ker je za obnovo kritično degradiranih tal potrebnega več časa, je treba za izboljšanje njihove ekološke razvrstitve predvideti dovolj časa, in sicer do 10 let. Za tla, ki so registrirana kot onesnažena in so zajeta v specifičnih načrtih za upravljanje in blažitev, bi lahko veljal drugačen časovni okvir. [Sprememba 12]

(25)  Za zagotovitev ustreznega urejanja na področju tal bi bilo treba od držav članic zahtevati, da imenujejo pristojni organ za vsako območje spremljanja stanja tal. Države članice bi morale imeti možnost, da imenujejo kateri koli dodaten pristojni organ na ustrezni ravni, tudi na nacionalni ali regionalni ravni, tudi na ozemljih držav članic. Države članice bi morale v prvi vrsti imenovati organe, ki so že vzpostavljeni, da bi bili stroški čim nižji. En organ bi lahko bil odgovoren za več področij, kar bi lahko izboljšalo doslednost pri izvajanju te direktive. Če države članice spremenijo delitev pristojnosti med pristojnimi organi, bi morale te spremembe sporočiti Komisiji, da se informacije posodobijo. [Sprememba 13]

(26)  Za skupno opredelitev zdravega stanja tal je treba opredeliti minimalni skupni sklop merljivih meril, katerih neupoštevanje povzroči kritično izgubo sposobnosti tal, da delujejo kot ključen življenjski sistem in zagotavljajo ekosistemske storitve. Taka merila bi morala upoštevati obstoječa dognanja na področju tal in temeljiti na njih.

(27)  Za opis degradacije tal je treba določiti deskriptorje tal, ki jih je mogoče izmeriti ali oceniti. Čeprav obstajajo velike razlike med vrstami tal, podnebnimi razmerami in rabami zemljišč, sedanja znanstvena dognanja omogočajo določitev meril na ravni Unije za nekatere od navedenih deskriptorjev tal. Vendar bi morale imeti države članice možnost, da prilagodijo merila za nekatere od tehDa bi zagotovili skupni okvir in omogočili primerljivost podatkov, bi morala Komisija z delegiranimi akti sprejeti metodologijo za določanje mejnih vrednosti deskriptorjev tal na podlagi posebnih nacionalnih ali lokalnihza vsako ekološko stanje tal. Pomembno je, da ta metodologija upošteva najnovejše znanstvene dokaze in zagotovi načine za upoštevanje različnih podnebnih razmer in opredelijo merila za drugevrst tal. Države članice bi morale z uporabo te metodologije opredeliti osnutke mejnih vrednosti za deskriptorje tal, za katere na tej stopnji ni mogoče določiti skupnih meril na ravni EU. Za deskriptorje, za katere trenutno ni mogoče opredeliti jasnih meril, s katerimi za vsako ekološko stanje tal ob upoštevanju podnebnih razmer, vrste tal, vrste zemljišča in znanstvenih dokazov ter jih predložiti Komisiji. Da bi se razlikovalo med zdravim in nezdravim stanjem, se zahtevata le spremljanje in ocenjevanje. To bo olajšalo razvoj takih meril v prihodnostizagotovili enaki konkurenčni pogoji med državami članicami in preprečilo, da bi države članice sprejele mejne vrednosti, ki omogočajo zelo različno razvrstitev podobnih tal, kar bi vplivalo na prizadevanja, potrebna za izboljšanje ekološkega stanja tal, bi morala Komisija oceniti osnutek mejnih vrednosti in njihovo znanstveno utemeljitev. Komisija bi morala imeti možnost, da od držav članic zahteva dodatne informacije ali revizijo njihovih osnutkov mejnih vrednosti. Komisija bi morala odobriti mejne vrednosti, če so bile njene pripombe ustrezno upoštevane. [Sprememba 14]

(27a)   Potreben je celovit pogled na oceno zdravja tal, ki se ne osredotoča samo na dejavnike degradacije in zagotavlja jasno pot za njegovo izboljšanje. Splošno oceno ekološkega stanja tal bi bilo treba zato razvrstiti v pet razredov od „zelo dobrega ekološkega stanja tal“ prek „dobrega ekološkega stanja“, „zmernega“, „degradiranih tal“ do „kritično degradiranih tal“, med drugim ob upoštevanju prisotnosti dejavnikov degradacije in funkcij tal. [Sprememba 15]

(27b)   Za spoštovanje avtonomije držav članic, ki so pripravljene izvajati celovitejše sisteme spremljanja, bi morale imeti države članice možnost izbire med tremi stopnjami spremljanja. Stopnja 1 zagotavlja minimalni nabor deskriptorjev tal. Pri stopnji 2 se 20 % vzorčevalnih mest določi v skladu s programom LUCAS in dvakrat vzorči za stalno spremljanje in vzpostavitev prenosnih funkcij, preostalih 80 % vzorčevalnih mest pa določi država članica tudi za stalno spremljanje in v skladu z merili iz prilog k tej direktivi. Pri stopnjah 1 in 2 je 20 % vzorčevalnih mest namenjenih ciljno usmerjenemu spremljanju, kar državam članicam omogoča, da razširijo ocene na podlagi tveganja, izvajajo preiskave ali se ciljno osredotočijo na področja posebnega pomena. Z vzpostavitvijo večstopenjskega pristopa se poveča število ocenjenih deskriptorjev tal, pa tudi raven avtonomije, ki jo imajo države članice pri določanju pragov, povezanih z ekološkim stanjem tal. Glavni cilj takega večstopenjskega pristopa je vsem državam članicam omogočiti, da izvajajo svoje sisteme spremljanja in izkoristijo vse obstoječe nacionalne sisteme, ki že spremljajo tla. Stopnja 2 bo omogočila zapolnitev vrzeli pri področju in obsegu obravnavanih deskriptorjev tal. Pri tretji stopnji se število deskriptorjev tal še poveča, da se izpopolnijo posebni vidiki sistemov za spremljanje tal. [Sprememba 16]

(28)   Da bi se ustvarile spodbude, bi morale države članice vzpostaviti mehanizme za priznavanje prizadevanj lastnikov in upravljavcev zemljišč za ohranjanje zdravja tal, tudi v obliki izdajanja zdravstvenih spričeval za tla, kar bi dopolnjevalo regulativni okvir Unije za odvzeme ogljika, ter za podporo izpolnjevanju trajnostnih meril za energijo iz obnovljivih virov iz člena 29 Direktive (EU) 2018/2001 Evropskega parlamenta in Sveta(23). Komisija bi morala olajšati izdajanje zdravstvenih spričeval za tla, med drugim z izmenjavo informacij in spodbujanjem dobrih praks, ozaveščanjem in oceno, ali je uveljavitev priznavanja shem izdajanja spričeval na ravni Unije izvedljiva. Čim bolj bi bilo treba izkoristiti sinergije med različnimi shemami izdajanja spričeval, da bi se zmanjšalo upravno breme za tiste, ki zaprosijo za ustrezna spričevala. [Sprememba 17]

(29)  Nekatera tla imajo posebne značilnosti, ker so po naravi netipična in predstavljajo redke habitate za biotsko raznovrstnost ali edinstvene krajine ali ker so jih ljudje močno spremenili. Te značilnosti bi bilo treba upoštevati pri opredelitvi zdravih tal in zahtevah za doseganje zdravega stanja tal.

(30)  Tla so omejen vir, ki je izpostavljen vse večji konkurenci za različne rabe. Izkoriščanje zemljišč je proces, ki je pogosto posledica potreb gospodarskega razvoja ter spreminja naravna in polnaravna območja (vključno s kmetijskimi in gozdnimi zemljišči, vrtovi in parki) v umetna zemljišča, pri čemer se tla uporabljajo kot osnova za gradnjo in infrastrukturo, neposreden vir surovin ali arhiv za zgodovinsko dediščino. Ta preobrazba lahko povzroči izgubo zmogljivosti tal za zagotavljanje drugih ekosistemskih storitev (zagotavljanje hrane in biomase, kroženje vode in hranil, osnova za biotsko raznovrstnost in shranjevanje ogljika), ki je pogosto nepopravljiva. Izkoriščanje zemljišč zlasti pogosto vpliva na najrodovitnejša kmetijska tla, kar ogroža prehransko varnost. Zaradi pozidanih tal so človeška naselja izpostavljena tudi višjim poplavnim konicam in intenzivnejšim učinkom toplotnih otokov. Zato je treba spremljati izkoriščanje zemljišč in pozidavo tal ter njune učinke na zmogljivost tal za zagotavljanje ekosistemskih storitev. Primerno je tudi določiti nekatera načela za ublažitev vplivov izkoriščanja zemljišč v okvirupoleg trajnostnega upravljanja tal. [Sprememba 18]

(31)  Ocenjevanje zdravja tal na podlagi mreže za spremljanje bi moralo biti natančno, hkrati pa bi morala biti raven stroškov takega spremljanja razumna. Zato je primerno določiti merila za vzorčevalna mesta, ki so reprezentativna za stanje tal pri različnih vrstah tal, podnebnih razmerah in rabah zemljišč. Mrežo vzorčevalnih mest bi bilo treba določiti z geostatističnimi metodami, biti pa bi morala dovolj gosta, da se zagotovi ocena območja zdravih tal na nacionalni ravni z negotovostjo, ki ne presega 5 %. Za to vrednost se običajno šteje, da zagotavlja statistično zanesljivo oceno in razumno zagotovilo, da je bil cilj dosežen. Pomembno je, da metodologija in okvir spremljanja tal vključujeta usklajena merila za vzorčenje, vključno z globino vzorčenja. [Sprememba 19]

(31a)   Arhivi tal ohranjajo posnetek tal iz določenega časa in lokacije, kar državam članicam omogoča uporabo enega vzorca za različne namene in racionalizacijo dejavnosti vzorčenja na terenu, s tem pa se zmanjšajo dolgoročni stroški spremljanja na kraju samem. Poleg tega raziskovalcem omogočajo ponovno oceno tal iz preteklosti v kontekstu sedanjosti za boljše razumevanje dolgoročnih sprememb tal ali za druge raziskovalne namene, vključno z medicinskimi raziskavami. Zato je nujno, da Komisija, vključno s službami, kot je Skupno raziskovalno središče, skupaj z državami članicami in Evropsko opazovalnico za tla poskrbi, da se vzorci, ekstrakti DNK in surovi podatki, odvzeti zaradi skladnosti z okoljsko zakonodajo Unije in nacionalno okoljsko zakonodajo, dobro ohranijo v fizičnih arhivih in da vzorci in neobdelani podatki v teh arhivih ostanejo na voljo za nadaljnje raziskave in inovacije. [Sprememba 20]

(32)  Komisija bi morala kot dopolnilo k obstoječim nacionalnim popisom z nadaljnjim izvajanjem in izboljševanjem rednega vzorčenja tal na kraju samem ter s tem povezanih meritev tal (modul LUCAS Soil) v okviru programa statističnega raziskovanja rabe in pokrovnosti tal (LUCAS) državam članicam pomagati in jih podpirati pri spremljanju zdravja tal. V ta namen sebi bilo treba program LUCAS okrepi in nadgradiokrepiti in nadgraditi ter tako v celoti uskladiuskladiti s posebnimi zahtevami glede kakovosti in vsemi deskriptorji, ki jih je treba izpolniti za namene te direktive. Za zmanjšanje bremena bi bilo treba državam članicam omogočiti, da upoštevajo podatke o zdravju tal, pridobljene na podlagi raziskav v okviru okrepljenega modula LUCAS Soil. V modulu LUCAS Soil bo vzorčenih in analiziranih vsaj 20 % nacionalnih vzorcev, kar bo prispevalo k spremljanju, ki ga izvajajo države članice. Analiza programa LUCAS je bistvena, da se državam članicam omogoči izračun in kalibriranje veljavnih prenosnih funkcij, da bi lahko še naprej uporabljale alternativno načrtovanje spremljanja v skladu s stopnjo 2. Komisija bi morala na prošnjo države članice zagotoviti dodatno pomoč pri do 50 % vzorčenja v prvem nacionalnem krogu spremljanja. Države članice, ki jim bo zagotovljena taka podpora, bi morale sprejeti potrebne pravne ureditve za zagotovitev, da lahko Komisija izvaja tako vzorčenje tal na kraju samem, tudi na poljih v zasebni lasti s soglasjem lastnikov, v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Unije. [Sprememba 21]

(33)  Komisija razvija storitve za daljinsko zaznavanje v okviru programa Copernicus kot uporabniško usmerjenega programa, s čimer prav tako podpira države članice. Za povečanje pravočasnosti in učinkovitosti spremljanja zdravja tal bi morale države članice, če je ustrezno, pri spremljanju ustreznih deskriptorjev tal in ocenjevanju zdravja tal uporabljati podatke, pridobljene z daljinskim zaznavanjem, vključno z rezultati storitev programa Copernicus. Komisija in Evropska agencija za okolje bi morali podpirati raziskovanje in razvoj rešitev za daljinsko zaznavanje tal, da bi državam članicam pomagali pri spremljanju ustreznih deskriptorjev tal. Komisija in države članice bi morale še naprej podpirati uporabo zanesljivih in razpoložljivih digitalnih tehnologij, kot so elektronske zbirke podatkov, geografski informacijski sistemi, avtomatizirano prepoznavanje slik ali e-DNK, da bi izboljšale izmenjavo znanja in preglednost na področju zdravja tal ter zmanjšale stroške meritev in spremljanja tal. [Sprememba 22]

(34)  Komisija bi morala na podlagi obstoječega observatorija EU za tla in z njegovo nadgradnjo vzpostaviti digitalni portal s podatki o zdravju tal, ki bi moral biti združljiv s strategijo EU za podatke(24) in podatkovnimi prostori EU ter bi moral biti vozlišče, ki bi omogočalo dostop do podatkov o tleh iz različnih virov. Podatki o zdravju tal bi morali biti javno dostopni v obliki, ki jo lahko uporabljajo raziskovalna skupnost, lastniki in upravljavci zemljišč, svetovalci, ki delajo v sistemu kmetijskega svetovanja, in javnost, s čimer se zagotovi skladnost s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov. Navedeni portal bi moral vključevati predvsem vserelevantne podatke, ki jih države članice in Komisija zberejo v skladu z zahtevami te direktive, in služiti kot platforma za vzpostavitev nabora orodij za trajnostno upravljanje tal, na kateri bodo na voljo najnovejše informacije o praksah trajnostnega upravljanja tal glede na različne vrste tal, rabo zemljišč in podnebne razmere. Portal bi moral omogočati tudi prostovoljno vključitev drugih ustreznih podatkov o tleh, ki jih zberejo države članice ali katera koli druga stran (in zlasti podatkov, ki izhajajo iz projektov v okviru programa Obzorje Evropa in misije „Evropski dogovor o tleh“), če ti podatki izpolnjujejo določene zahteve glede oblike in specifikacij. Komisija bi morala navedene zahteve določiti z izvedbenimi akti. Države članice in Komisija bi morale zagotoviti, da imajo raziskovalne ustanove na zahtevo enostaven in brezplačen dostop do vseh podatkov. [Sprememba 23]

(35)  Prav tako je treba izboljšati usklajevanje sistemov za spremljanje tal, ki se uporabljajo v državah članicah, ter izkoristiti sinergije med sistemi Unije za spremljanje in nacionalnimi sistemi za spremljanje in v celoti izkoristiti že obstoječa usklajena orodja za spremljanje, kot je program LUCAS, da bi se zagotovili bolj primerljivi podatki po vsej Uniji. Poleg tega bi uskladitev sistemov za spremljanje v državah članicah pomagala povečati naložbe v napredne tehnike in tehnologije za spremljanje tal. [Sprememba 24]

(36)   Za čim širšo uporabo podatkov o zdravju tal, pridobljenih s spremljanjem, ki se izvaja v skladu s to direktivo, bi bilo treba od držav članic zahtevati, da zadevnim deležnikom, kot so kmetje, gozdarji, lastniki zemljišč in lokalni organi, olajšajo dostop do takih podatkov. [Sprememba 25]

(37)  Za ohranitev ali izboljšanje zdravja tal je treba tla upravljati trajnostno. Trajnostno upravljanje tal bo omogočilo dolgoročno zagotavljanje storitev tal, vključno z boljšo kakovostjo zraka in vode ter prehransko varnostjo. Zato je primerno določiti nezavezujoča načela trajnostnega upravljanja tal, ki bodo usmerjala prakse upravljanja tal. [Sprememba 26]

(38)  Ekonomski instrumenti, vključno s tistimi v okviru skupne kmetijske politike (SKP), s katerimi se zagotavlja podpora kmetom, imajo ključno vlogo pri prehodu na trajnostno upravljanje kmetijskih tal in v manjšem obsegu gozdnih tal. Cilj SKP je podpirati zdravje tal z izvajanjem pogojenosti, shem za podnebje in okolje ter ukrepov za razvoj podeželja. Finančno podporo za kmete in gozdarje, ki uporabljajo prakse trajnostnega upravljanja tal, lahko zagotovi tudi zasebni sektor. Na primer, prostovoljne oznake trajnostnosti v živilski, lesni in energetski industriji ter industriji na biološki osnovi, ki jih uvedejo zasebni deležniki, lahko upoštevajo načela trajnostnega upravljanja tal iz te direktiveprispevke za izboljšanje zdravja tal v skladu s to direktivo. To lahko proizvajalcem živil, lesa in drugih vrst biomase, ki pri svoji proizvodnji upoštevajo navedena načela, omogoči, da se ta načela odražajo pri vrednosti njihovih proizvodov. Dodatna sredstva za omrežje dejanskih lokacij za preskušanje, predstavitev in razširjanje rešitev, tudi za ogljično kmetovanje, bodo zagotovljena prek živih laboratorijev in svetilnikov misije za tla. Države članice bi morale brez poseganja v načelo onesnaževalec plača zagotoviti podporo in svetovanje za pomoč lastnikom in uporabnikom zemljišč, na katere vplivajo ukrepi, sprejeti na podlagi te direktive, pri čemer bi morale upoštevati zlasti potrebe in omejene zmogljivosti malih in srednjih podjetij. [Sprememba 27]

(39)  Države članice morajo na podlagi Uredbo (EU) 2021/2115 Evropskega parlamenta in Sveta(25) v svojih strateških načrtih SKP opisati, kako naj bi okoljska in podnebna struktura teh načrtov prispevala k doseganju dolgoročnih nacionalnih ciljnih vrednosti, kot so določene v zakonodajnih aktih iz Priloge XIII k navedeni uredbi ali iz njih izhajajo, in bila z njimi usklajena.

(39a)   Dobri kmetijski in okoljski pogoji (DKOP) 5, 6 in 7, kot so določeni v Uredbi (EU) 2021/2115, vključujejo standarde za izboljšanje upravljanja obdelave, da bi se zmanjšala tveganja degradacije in erozije tal, vključno z upoštevanjem naklona in minimalnega upravljanja zemljišč, ki odražata specifične pogoje za omejitev erozije na zemljiščih, minimalno pokritostjo tal, da se prepreči gola zemlja, zaščito tal v najbolj občutljivih obdobjih ter kolobarjenjem na ornih zemljiščih. Poleg tega sta za varstvo tal pomembna tudi standarda DKOP 1 o varstvu trajnih pašnikov in DKOP 2 o varstvu mokrišč in šotišč ter tal, bogatih z organskimi snovmi. [Sprememba 28]

(40)  Za zagotovitev izvajanja najboljših praks trajnostnega upravljanja tal bi bilo treba Od držav članic bi bilo treba zahtevati, da pozorno spremljajo vpliv praks upravljanja tal ter po potrebi prilagodijo prakse in priporočila, pri tem pa upoštevajo novo znanje, pridobljeno iz raziskav, in inovacije. V zvezi s tem se pričakujejo dragoceni prispevki misije „Evropski dogovor o tleh“ v okviru programa Obzorje Evropa ter zlasti njenih živih laboratorijev in dejavnosti za podporo spremljanju tal, izobraževanju o tleh in državljanski udeležbi. [Sprememba 29]

(41)  Z regeneracijo se znova vzpostavi zdravo stanje degradiranih tal. Od držav članic bi bilo treba zahtevati, da pri opredelitvi ukrepov za regeneracijo tal upoštevajo rezultate ocene zdravja tal, navedene ukrepe za regeneracijo pa prilagodijo posebnim značilnostim razmer, vrsti, rabi in stanju tal ter lokalnim, podnebnim in okoljskim razmeram.

(42)  Za zagotovitev sinergij med različnimi ukrepi, sprejetimi na podlagi druge zakonodaje Unije, ki lahko vpliva na zdravje tal, in ukrepi, ki jih je treba uvesti za trajnostno upravljanje in obnovo tal v Uniji, bi morale države članice zagotoviti, da so prakse trajnostnega upravljanja in regeneracije tal skladne z nacionalnimi načrti za obnovo, sprejetimi v skladu z Uredbo (EU) …/… Evropskega parlamenta in Sveta(26)+, nacionalnimi strategijami in akcijskimi načrti za biotsko raznovrstnost, pripravljenimi v skladu s členom 6 Konvencije Združenih narodov o biološki raznovrstnosti, strateškimi načrti, ki jih države članice pripravijo v okviru skupne kmetijske politike v skladu z Uredbo (EU) 2021/2115, kodeksi dobrih kmetijskih praks in delovnimi programi za imenovana ranljiva območja, sprejetimi v skladu z Direktivo Sveta 91/676/EGS(27), ohranitvenimi ukrepi in prednostnim okvirom ukrepanja, določenim za območja Natura 2000 v skladu z Direktivo Sveta 92/43/EGS(28), ukrepi za doseganje dobrega ekološkega in kemijskega stanja vodnih teles, vključenimi v načrte upravljanja povodij, pripravljene v skladu z Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta(29), ukrepi za obvladovanje poplavne ogroženosti, določenimi v skladu z Direktivo 2007/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta(30), načrti za obvladovanje suše, ki se spodbujajo v strategiji Unije za prilagajanje podnebnim spremembam(31), državnimi programi ukrepov, vzpostavljenimi v skladu s členom 10 Konvencije Združenih narodov o boju proti dezertifikaciji/degradaciji tal, cilji iz Uredbe (EU) 2018/841 Evropskega parlamenta in Sveta(32) ter Uredbe (EU) 2018/842 Evropskega parlamenta in Sveta(33), celovitimi nacionalnimi energetskimi in podnebnimi načrti, pripravljenimi v skladu z Uredbo (EU) 2018/1999 Evropskega parlamenta in Sveta(34), nacionalnimi programi nadzora nad onesnaževanjem zraka, pripravljenimi na podlagi Direktive (EU) 2016/2284 Evropskega parlamenta in Sveta(35), ocenami tveganj in načrtovanjem obvladovanja tveganj nesreč, pripravljenimi v skladu s Sklepom št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta(36), ter nacionalnimi akcijskimi načrti, pripravljenimi v skladu z Uredbo (EU)Direktivo 2009/128/ES …/… Evropskega parlamenta in Sveta(37)+. Prakse trajnostnega upravljanja in regeneracije tal bi morale biti, kolikor je to mogoče, vključene v te programe, načrte in ukrepe, če prispevajo k doseganju njihovih ciljev. Zato bi morali biti ustrezni kazalniki in podatki, kot so kazalniki rezultatov v zvezi s tlemi iz uredbe o SKP ter statistični podatki o kmetijskih vložkih in proizvodnji, sporočeni v skladu z Uredbo (EU) 2022/2379 Evropskega parlamenta in Sveta(38), dostopni pristojnim organom, odgovornim za prakse trajnostnega upravljanja in regeneracije tal ter ocenjevanje zdravja tal, da bi se ti podatki in kazalniki navzkrižno povezali ter da bi se tako omogočila čim natančnejša ocena učinkovitosti izbranih ukrepov. [Sprememba 30]

(43)  Onesnažena območja so zapuščina več desetletij industrijske dejavnosti v EU ter lahko zdaj in v prihodnosti pomenijo tveganja za zdravje ljudi in živali ter okolje. Na podlagi obstoječega znanja je zato je treba najprej opredeliti in preiskati potencialno onesnažena območja, nato pa v primeru potrjene onesnaženosti oceniti tveganja in sprejeti ukrepe za njihovo obravnavo nesprejemljivih tveganj. S preiskavo tal se lahko dokaže, da potencialno onesnaženo območje dejansko ni onesnaženo. V tem primeru država članica območja ne bi smela več označiti kot potencialno onesnaženega, razen če na podlagi novih dokazov obstaja sum onesnaženja. [Sprememba 31]

(44)  Za opredelitev potencialno onesnaženih območij bi morale države članice zbirati dokaze, med drugim z zgodovinskimi raziskavami ter na podlagi preteklih industrijskih incidentov in nesreč, okoljskih dovoljenj, raziskav o zdravju in uradnih obvestil javnosti ali organov. [Sprememba 32]

(45)  Za zagotovitev pravočasne in učinkovite izvedbe preiskav tal na potencialno onesnaženih območjih, kot je bilo zahtevano z resolucijo Evropskega parlamenta z dne 28. aprila 2021, bi morale države članice poleg obveznosti, da določijo rok za izvedbo navedenih preiskav, določiti tudi posebne dogodke, ki prav tako sprožijo tako preiskavo. Taki sprožilni dogodki lahko vključujejo zahtevo za okoljsko ali gradbeno dovoljenje ali dovoljenje, ki se zahteva na podlagi zakonodaje Unije ali nacionalne zakonodaje, oziroma pregled takih dovoljenj, dejavnosti izkopavanja tal, spremembe rabe zemljišč ali transakcije z zemljišči ali nepremičninami. Preiskave tal imajo lahko različne faze, kot so teoretična študija, obisk na kraju samem, predhodna ali raziskovalna preiskava, podrobnejša ali opisna preiskava in testiranje na terenu ali v laboratoriju. Izhodiščna poročila in ukrepi spremljanja, izvedeni v skladu z Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta(39), bi se lahko prav tako šteli kot preiskava tal, če je to ustrezno. [Sprememba 33]

(46)  Potrebna je prožnost glede upravljanja potencialno onesnaženih in onesnaženih območij, da se upoštevajo stroški, koristi in lokalne posebnosti. Zato bi morale države članice pristop, ki temelji na tveganju, sprejeti vsaj za upravljanje potencialno onesnaženih območij in onesnaženih območij ob upoštevanju razlike med tema dvema kategorijama, pri čemer bi navedeni pristop omogočal dodeljevanje sredstev ob upoštevanju posebnih okoljskih, gospodarskih in družbenih okoliščin. Odločitve bi bilo treba sprejeti v sodelovanju z lokalnimi zdravniki, zdravstvenimi organi in znanstveno skupnostjo na podlagi narave in obsega morebitnih tveganj za zdravje ljudi in okolje zaradi izpostavljenosti onesnaževalom v tleh (npr. izpostavljenost ranljivih skupin prebivalstva, kot so nosečnice, invalidi, starejši in otroci), vključno z izpostavljenostjo in kumulativnimi učinki na zdravje ljudi, ekosisteme tal in povezane ekosistemske storitve. Analiza stroškov in koristi remediacije bi morala biti pozitivnauravnotežena, pri čemer bi bilo treba upoštevati prednosti za prihodnje generacije. Optimalna rešitev za remediacijo bi morala biti trajnostna in izbrana na podlagi uravnoteženega postopka odločanja, pri katerem se upoštevajo okoljski, gospodarski in socialni učinki. Pri upravljanju potencialno onesnaženih in onesnaženih območij bi bilo treba spoštovati načelo „onesnaževalec plača“, previdnostno načelo in načelo sorazmernosti. Države članice bi morale določiti posebno metodologijo za določitev tveganj, značilnih za posamezna onesnažena območja. Države članice bi morale na podlagi znanstvenih dognanj, previdnostnega načela, lokalnih posebnostimnenja zdravstvenih organov in zdravnikov ter sedanje in prihodnje rabe zemljišč opredeliti tudi, kaj predstavlja nesprejemljivo tveganje, ki ga povzroča onesnaženo območje. Za zmanjšanje tveganj, ki jih pomenijo onesnažena območja, na sprejemljivo raven za zdravje ljudi ter živali in okolje bi morale države članice sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, vključno z remediacijopri tem pa bi morale dati prednost remediaciji in-situ ali ex-situ. Ukrepe, sprejete v skladu z drugo zakonodajo Unije, bi moralo biti mogoče opredeliti kot ukrepe za zmanjšanje tveganja v skladu s to direktivo, če učinkovito zmanjšujejo tveganja, ki jih pomenijo onesnažena območja. [Sprememba 34]

(46a)   Načela blažitve izkoriščanja zemljišč bi morala spodbujati prehransko varnost Unije, pri tem pa upoštevati trajnostna stanovanja, osnovno infrastrukturo in projekte na področju energije iz obnovljivih virov. [Sprememba 35]

(47)  Pri ukrepih, sprejetih na podlagi te direktive, bi bilo treba upoštevati tudi druge cilje politike EU, kot so cilji [Uredbe (EU) xxxx/xxxx(40)+], katerih namen je zagotoviti zanesljivo in trajnostno oskrbo evropske industrije s kritičnimi surovinami.

(48)  Preglednost je bistven sestavni del politike na področju tal ter zagotavlja javno odgovornost in ozaveščenost, poštene tržne pogoje in spremljanje napredka. Zato bi morale države članice vzpostaviti in vzdrževati nacionalni register onesnaženih območij in potencialno onesnaženih območij, ki vsebuje informacije o posameznih območjih, ki bi morale biti javno dostopne v spletni georeferencirani zbirki prostorskih podatkov. Register bi moral vsebovati informacije, potrebne za obveščanje javnosti o obstoju in upravljanju potencialno onesnaženih in onesnaženih območij. Ker pri potencialno onesnaženih območjih še ni potrjeno, da so tla onesnažena, ampak obstaja le sum, da je prisotno onesnaženje, je treba javnost obvestiti o razliki med onesnaženimi in potencialno onesnaženimi območji in to razliko dobro pojasniti, da se prepreči nepotrebna zaskrbljenost.

(48a)   Za zaščito tal pred onesnaževanjem z nastajajočimi kemikalijami, ki lahko povzročijo znatno tveganje za zdravje ljudi ter živali in onesnažijo okoliški zrak, površinske vode, podtalnico in posledično oceane, je treba vzpostaviti mehanizme politike za odkrivanje in ocenjevanje takih snovi, ki vzbujajo vse večjo zaskrbljenost. V zvezi s tem bi bilo treba za onesnaževanje tal razviti pristop, ki bo omogočal spremljanje in analizo teh snovi ali skupin snovi prek nadzornih seznamov, kot to že velja za površinske in podzemne vode. Snovi ali skupine snovi, ki se uvrstijo na nadzorni seznam, bi bilo treba izbrati med snovmi, za katere razpoložljive informacije kažejo, da bi lahko na ravni Unije pomenile znatno tveganje za talno okolje ali tveganje, ki se prenaša po talnem okolju, in za katere ni dovolj podatkov o spremljanju. Število takih snovi ali skupin snovi, ki se spremljajo in analizirajo v okviru nadzornih seznamov, ne bi smelo biti omejeno. [Sprememba 37]

(48b)   Snovi, kot so obstojna organska onesnaževala, materiali in delci, vključno z mikroplastiko ali nanoplastiko, pomenijo jasno tveganje za zdravje tal, pa tudi za osnovne dejavnosti, kot je razvoj kmetijstva. Njihova prisotnost v tleh lahko vpliva na rodovitnost tal ter s tem ogroža zdravje in zdrav razvoj kmetijskih rastlin. Zato je bistveno v tej direktivi vzpostaviti okvir za snovi in materiale, ki jih je treba vključiti v spremljanje onesnaževal v tleh, ter za določitev okoljskih standardov kakovosti in sklopa ukrepov za preprečevanje in odpravljanje onesnaženosti tal zaradi znanih in novih nevarnosti, kakor je ustrezno. [Sprememba 38]

(49)  V skladu s členom 19(1) Pogodbe o Evropski uniji (PEU) morajo države članice vzpostaviti pravna sredstva, potrebna za zagotovitev učinkovitega pravnega varstva na področjih, ki jih ureja pravo Unije. Poleg tega bi morali imeti člani zadevne javnosti v skladu s Konvencijo o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah(41) (Aarhuška konvencija) dostop do pravnega varstva, da bi prispevali k varovanju pravice živeti v okolju, ki je primerno za osebno zdravje in dobro počutje.

(50)  Z Direktivo (EU) 2019/1024 Evropskega parlamenta in Sveta(42) se zahteva objava podatkov javnega sektorja v brezplačnem in odprtem formatu. Splošni cilj je nadaljnja krepitev podatkovnega gospodarstva EU s povečanjem količine interoperabilnih podatkov javnega sektorja, ki so na voljo za ponovno uporabo, zagotavljanjem poštene konkurence in enostavnega dostopa do informacij javnega sektorja ter krepitvijo čezmejnih inovacij na podlagi podatkov. Glavno načelo je, da bi bilo treba zagotoviti vgrajeno in privzeto odprtost državnih podatkov. Namen Direktive 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta(43) je zagotoviti pravico do dostopa do informacij o okolju v državah članicah v skladu z Aarhuško konvencijo. Aarhuška konvencija in Direktiva 2003/4/ES vključujeta široke obveznosti, povezane z zagotavljanjem informacij o okolju na zahtevo in dejavnim razširjanjem takih informacij. Direktiva 2007/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta(44) ima prav tako široko področje uporabe in zajema izmenjavo prostorskih informacij, vključno z zbirkami podatkov o različnih okoljskih temah. Pomembno je, da določbe te direktive v zvezi z dostopom do informacij in ureditvami izmenjave podatkov dopolnjujejo navedeni direktivi in ne vzpostavljajo ločene pravne ureditve. Zato določbe te direktive v zvezi z obveščanjem javnosti in informacijami o spremljanju izvajanja ne bi smele posegati v določbe direktiv (EU) 2019/1024, 2003/4/ES in 2007/2/ES. [Sprememba 39]

(51)  Za zagotovitev potrebne prilagoditve pravil o spremljanju zdravja tal, trajnostnem upravljanju talocenjevanju in upravljanju onesnaženih območij bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi s spremembo ali dopolnitvijo te direktive, da se sprejme metodologija za določitev mejnih vrednosti za deskriptorje tal, ki jih morajo določiti države članice, ter da se metodologije za spremljanje zdravja tal, seznam načel trajnostnega upravljanja tal, okvirni seznam ukrepov za zmanjšanje tveganja, faze in zahteve za oceno tveganja za posamezno območje ter vsebina registra onesnaženih in potencialnodoločanje najnižjih dopustnih vrednosti glede na opredelitev nesprejemljivega tveganja za zdravje in okolje, ki izhaja iz onesnaženih območij, prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016(45). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. [Sprememba 40]

(52)  Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te direktive bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev oblike, strukture in podrobne ureditve za elektronsko sporočanje podatkov in informacij Komisiji. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta(46).

(53)  Komisija bi morala na podlagi rezultatov ocene zdravja tal opraviti z dokazi podprto vrednotenje in po potrebi revizijo te direktive šest let po začetku njene veljavnosti. Pri vrednotenju bi bilo treba oceniti zlasti potrebo po določitvi bolj specifičnih zahtev za zagotovitev obnove nezdravih tal in uresničitve cilja glede doseganjavrzel in ukrepe, potrebne za doseganje zdravih tal do leta 2050. Pri vrednotenju bi bilo treba oceniti tudi potrebo po prilagoditvi opredelitve zdravih tal znanstvenemu in tehničnemu napredku z dodajanjem določb o nekaterih deskriptorjih ali merilih na podlagi novih znanstvenih dokazov v zvezi z varstvom tal ali na podlagi problema, ki je specifičen za državo članico in je posledica novih okoljskih ali podnebnih razmer. Navedeno vrednotenje bi moralo na podlagi odstavka 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje temeljiti na merilih uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodane vrednosti EU ter zagotoviti podlago za ocene učinka morebitnih nadaljnjih ukrepov. [Sprememba 41]

(54)  Za uresničitev vizije, da bodo do leta 2050 vsa tla zdrava, in dolgoročnega zagotavljanja ekosistemskih storitev tal po vsej Uniji so potrebni usklajeni ukrepi vseh držav članic. Posamezni ukrepi držav članic so se izkazali za nezadostne, saj se degradacija tal nadaljuje in celo poslabšuje. Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te direktive, temveč se zaradi obsega in učinkov predlaganega ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 PEU. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(55)  V skladu s Skupno politično izjavo z dne 28. septembra 2011 držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih(47) se države članice zavezujejo, da bodo v upravičenih primerih obvestilu o ukrepih za prenos priložile enega ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med elementi direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec meni, da je posredovanje takih dokumentov v primeru te direktive upravičeno.

(55a)   Namen te direktive je doseči dolgoročni cilj zdravih tal v Uniji do leta 2050 na podlagi skladnega okvira za spremljanje in izboljšanje zdravja tal. Ta direktiva je zaradi svoje narave direktive v skladu s členom 288 Pogodbe o delovanju Evropske unije zavezujoča glede cilja, ki ga je treba doseči v državah članicah, na katere je naslovljena, pri čemer nacionalnim organom prepušča izbiro oblike in metod za dosego rezultatov. Zato bodo morale države članice same pripraviti svojo zakonodajo o tem, kako doseči cilje, določene v tej direktivi. Predlagani instrument v obliki direktive državam članicam omogoča veliko prožnosti pri opredelitvi najboljših ukrepov zanje in prilagoditvi pristopa lokalnim razmeram. To je ključno za upoštevanje regionalnih in lokalnih posebnosti v zvezi z raznolikostjo tal, rabo zemljišč, podnebnimi razmerami in socialno-ekonomskimi vidiki. Narava instrumenta pomeni, da načela, določena v tej direktivi, posameznikom ne nalagajo neposrednih obveznosti – [Sprememba 42]

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Poglavje I

Splošne določbe

Člen 1

Cilj in predmet urejanja

1.  Cilj te direktive je vzpostaviti jasen, trden in, skladen in prožen okvir za spremljanje in ocenjevanje tal za vsa tla po vsej EU, da bi se ter stalno izboljševatiizboljševalo zdravje tal v Uniji, da bi se z namenom doseganja zdravih tal do leta 2050 dosegla zdrava tla in ohranilo zdravo stanje tal in preprečilo njihovo poslabšanje, da bi lahko tla zagotavljala številne ekosistemske storitve v zadostnem obsegu za izpolnitev okoljskih, družbenih in gospodarskih potreb, preprečevala in ublažila posledice podnebnih sprememb in izgube biotske raznovrstnosti, povečala odpornost na naravne nesreče in za prehransko varnost ter da bi se onesnaženost tal zmanjšala na ravni, ki ne veljajo več za škodljive zdravju ljudi in okolju.

Ta direktiva zato vzpostavlja okvir, v katerem morajo države članice sprejeti ukrepe, ki so tehnično izvedljivi in temeljijo na analizi stroškov in koristi, da bi do leta 2050 dosegle zdrava tla. [Sprememba 43]

1a.   Ta direktiva prispeva k izpolnjevanju mednarodnih obveznosti in ciljev ter obveznosti in ciljev na ravni Unije, vključno s tistimi iz:

(a)   Kunminško-montrealskega svetovnega okvira za biotsko raznovrstnost;

(b)   Pariškega sporazuma;

(c)   Konvencije ZN o boju proti dezertifikaciji (UNCCD);

(d)   sedmega okoljskega akcijskega programa EU (Sklep št. 1386/2013/EU);

(e)   osmega okoljskega akcijskega programa EU (Sklep (EU) 2022/591);

(f)   časovnega okvira za Evropo, gospodarno z viri (COM(2011)0571). [Sprememba 44]

2.  Ta direktiva določa ukrepe za:

(a)  spremljanje, ohranjanje, izboljšanje, saniranje in ocenjevanje zdravja tal na podlagi njihovega ekološkega stanja; [Sprememba 45]

(b)  trajnostno upravljanje tal;

(c)  onesnažena območja.

Člen 2

Področje uporabe

Ta direktiva se uporablja za vsa tla na ozemlju držav članic.

Člen 3

Opredelitev pojmov

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)  „tla“ pomeni vrhnjo plast zemeljske skorje med kamninami in površino tal, sestavljajo pa jo mineralni delci, organske snovi, voda, zrak in živi organizmi, razen nahajališča surovin; [Spremembi 217 in 266]

(1a)   „ekološko stanje tal“ pomeni ekološko kakovost tal, ocenjeno glede na raznolikost, biološko in funkcionalno aktivnost tal, habitat in prisotnost dejavnikov degradacije ter določeno v skladu z naslednjo klasifikacijo:

(a)   „zelo dobro ekološko stanje tal“ pomeni tla z visoko biološko in funkcionalno aktivnostjo;

(b)   „dobro ekološko stanje tal“ pomeni tla, ki so na splošno v dobrem ekološkem stanju, vendar so na njih vidni rahli škodljivi vplivi enega ali več dejavnikov degradacije;

(c)   „zmerno ekološko stanje tal“ pomeni tla, na katerih so vidni rahli škodljivi vplivi dejavnikov degradacije;

(d)   „degradirana tla“ pomeni tla, na katerih so vidni jasni škodljivi vplivi enega od dejavnikov degradacije, ter

(e)   „kritično degradirana tla“ pomeni tla, na katerih so vidni jasni škodljivi vplivi več kot enega od dejavnikov degradacije. [Sprememba 46]

(1b)   „ekološke funkcije tal“ pomeni sklop medsebojno povezanih procesov in interakcij v ekosistemu tal, ki ohranjajo življenje, podpirajo biotsko raznovrstnost tal in so njen rezultat ter ohranjajo splošno zdravje in produktivnost kopenskih okolij, kot so kroženje hranil, razgradnja organskih snovi, oblikovanje strukture tal, filtriranje in prečiščevanje vode, sekvestracija ogljika ter zagotavljanje habitatov in virov za različne organizme; [Sprememba 47]

(2)  „ekosistem“ pomeni dinamičen kompleks rastlinskih in živalskih združb ter združb mikroorganizmov in njihovega neživega okolja, ki so povezani v funkcionalno celoto;

(3)  „ekosistemske storitve“ pomeni neposredne in posredne prispevke ekosistemov hk blaginji celotne družbe ter gospodarskim, socialnim, kulturnim, okoljskim in drugim koristim, ki jih ljudje pridobijo iz teh ekosistemov; [Sprememba 48]

(3a)   „biotska raznovrstnost tal“ pomeni raznolikost življenja v tleh, od genov do skupnosti in ekoloških kompleksov, katerih del so, tj. od talnih mikrohabitatov do krajin. [Sprememba 49]

(4)  „zdravje tal“ pomeni fizikalno, kemijsko, funkcionalno in biološko stanje tal, ki določa njihovo sposobnost, da delujejo kot ključen življenjski sistem in zagotavljajo ekosistemske storitve, ob upoštevanju rabe zemljišč; [Sprememba 50]

(5)  „trajnostno upravljanje tal“ pomeni prakse upravljanja tal, ki ohranjajo ali krepijokaterih namen je ohranjati ali krepiti ekosistemske storitve, ki jih zagotavljajo tla tal, ne da bi pri tem omejevale funkcije, ki omogočajo te storitve, ali škodovale drugim lastnostim okolja; pri čemer se upoštevajo socialno-ekonomski učinki. [Sprememba 247]

(6)  „prakse upravljanja tal“ pomeni prakse, ki vplivajo na fizikalne, kemijske ali biološke lastnosti tal;

(7)  „upravljana tla“ pomeni tla, na katerih se izvajajo prakse upravljanja tal;

(8)  „območje spremljanja stanja tal“ pomeni del ozemlja države članice ali več držav članic, kot ga ta država članica razmejioziroma države članice razmejijo v skladu s to direktivo; [Sprememba 52]

(9)  „ocena zdravja tal“ pomeni oceno zdravja tal na podlagi meritev ali ocene deskriptorjev tal;

(10)  „onesnaženo območje“ pomeni razmejeno območje ene ali več parcel, na katerih je bila potrjena prisotnost onesnaženosti tal zaradi antropogenih dejavnosti, ki predstavljajo točkovne vireprisotnosti snovi ali materiala v tleh v koncentraciji, ki je lahko škodljiva zdravju ljudi ali okolju; [Sprememba 53]

(11)  „deskriptor tal“ pomeni parameter, ki opisuje fizikalne, kemijske ali biološke značilnosti zdravja tal;

(12)  „zemljišče“ pomeni površino Zemlje, ki ni prekrita z vodo;

(13)  „pokrovnost tal“ pomeni fizično in biološko pokritje zemeljske površine;

(14)  „naravno zemljišče“ pomeni območje, na katerem glavne ekološke funkcije območja in vrstna sestava niso bistveno spremenjene zaradi človekovih dejavnosti;

(15)  „polnaravno zemljišče“ pomeni območje, na katerem so sestava, uravnoteženost ali funkcije ekoloških združb bistveno spremenjene zaradi človekovih dejavnosti, vendar ohranjajo potencialno visoko vrednost v smislu biotske raznovrstnosti in ekosistemskih storitev, ki jih zagotavlja zemljišče;

(16)  „umetno zemljišče“ pomeni zemljišče, ki se uporablja kot osnova za gradnjo in infrastrukturo ali kot neposreden vir surovin ali kot arhiv za zgodovinsko dediščino na račun zmogljivosti tal za zagotavljanje drugih ekosistemskih storitev;

(17)  „izkoriščanje zemljišč“ pomeni spreminjanje naravnih in polnaravnih zemljišč v umetna zemljišča;

(17a)   „pozidava tal“ pomeni prekritje zemljišča z neprepustnim materialom, zlasti pri uporabi zemljišča kot podlage za stavbe in infrastrukturo; [Sprememba 54]

(17b)   „odstranjevanja pozidave tal“ pomeni ponovno pretvorbo zemljišč, ki ne opravljajo več svojih naravnih funkcij tal, kot so infiltracija, pronicanje in hidrološka funkcija, v funkcionalna tla; [Sprememba 55]

(18)  „prenosna funkcija“ pomeni matematično pravilo, ki omogoča pretvorbo vrednosti meritve, izvedene z metodologijo, ki ni referenčna metodologija, v vrednost, ki bi bila pridobljena z merjenjem tal z uporabo referenčne metodologije;

(19)  „zadevna javnost“ pomeni javnost, na katero vpliva ali bi lahko vplivala degradacija tal ali ki ima interes pri postopkih odločanja v zvezi z izvajanjem obveznosti iz te direktive, vključno z državljani, lastniki, upravljavci in uporabniki zemljišč ter nevladnimi organizacijami, ki spodbujajo varovanje zdravja ljudi ali živali ali okolja in izpolnjujejo vse zahteve nacionalnega prava; [Sprememba 56]

(19a)   „javnost“ pomeni eno ali več fizičnih ali pravnih oseb in v skladu z nacionalnim pravom ali prakso združenja, organizacije ali skupine, ki jih sestavljajo take osebe; [Sprememba 57]

(20)  „onesnaženost tal“ pomeni prisotnost kemikalije ali snovisnovi ali materiala v tleh v koncentraciji, ki jeima lahko škodljiva zdravjuneposredne ali posredne škodljive učinke na zdravje ljudi ali okoljuživali ali okolje; [Sprememba 58]

(21)  „onesnaževalo“ pomeni snov, ki lahko povzroči onesnaženost tal;

(22)  „regeneracija“ pomeni namerno dejavnost, katere cilj je spremeniti stanje tal iz degradiranega v zdravo;

(23)  „tveganje“ pomeni možnost škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali okolje zaradi izpostavljenosti onesnaženosti tal; [Sprememba 59]

(24)  „preiskava tal“ pomeni postopek za oceno prisotnosti in koncentracije onesnaževal v tleh, ki se običajno izvede v različnih fazah;

(25)  „geolocirani podatki“ pomeni informacije, navedene in shranjene na način, ki omogoča njihovo kartiranje in lokalizacijo s posebno natančnostjo in točnostjo;

(26)  „remediacija tal“ pomeni regeneracijo, s katero se koncentracije onesnaževal v tleh zmanjšajo, izolirajo ali imobilizirajo koncentracije onesnaževal v tlehpod prag toksičnosti, pri katerem je mogoče izključiti pomembne nevarnosti za organizme, ki so v stiku s temi tlemi, da bi se izboljšalo ekološko stanje tal. [Sprememba 60]

Člen 4

Območja spremljanja stanja tal

1.  Države članice določijov posvetovanju z lokalnimi, regionalnimi in medregionalnimi organi vzpostavijo območja spremljanja stanja tal, ki po potrebi temeljijo na obstoječih upravnih enotah na njihovem na svojem celotnem ozemlju in na čezmejnih ozemljih skupaj s sosednjimi državami članicami. [Sprememba 61]

Število območij spremljanja stanja tal za vsako državo članico ustreza najmanj številu teritorialnih enot NUTS 1 iz Uredbe (ES) št. 1059/2003. [Sprememba 221/rev1]

2.  Pri določanju geografskega obsega območij spremljanja stanja tal lahko države članice upoštevajo obstoječeobstoječo rabo zemljišč, strukture upravljanja in upravne enote, prizadevajo pa si za homogenostpri tem pa prednost dajejo homogenosti znotraj vsakega območja spremljanja stanja tal glede naslednjih parametrov: [Sprememba 63]

(a)  vrste tal, kot je opredeljena v svetovni referenčni zbirki talnih virov (World Reference Base for Soil Resources)(48);

(b)  podnebnih razmer;

(c)  okoljske cone, kot je opisana v poročilu inštituta Alterra 2281(49);

(d)  rabe zemljišč ali pokrovnosti tal, kot se uporabljata v programu statističnega raziskovanja rabe in pokrovnosti tal (LUCAS);

(da)   vodnih območij na podlagi Direktive 2000/60/ES in vodnih teles, ki se uporabljajo za odvzem vode, namenjene za potrošnjo ljudi, kot so opredeljena v Direktivi (EU) 2020/2184; [Sprememba 64]

(db)   obstoj oddaljenih arhipelaških regij z razpršenimi otoki, pri čemer je vsak otok svoje območje spremljanja stanja tal; [Sprememba 224/rev1]

(dc)   uporaba programa Copernicus pri razmejitvi območij spremljanja stanja tal. [Sprememba 226/rev1]

2a.   Države članice po potrebi zagotovijo, da območja spremljanja stanja tal v sosednjih državah članicah, kjer obstajajo čezmejni učinki na tla, primerljiva čezmejna raba zemljišč ali podobne vrednosti za parametre iz odstavka 2, točke (a) do (d), med seboj sodelujejo pri izmenjavi najboljših praks. Države članice zagotovijo tudi, da območja spremljanja stanja tal uporabljajo usklajen čezmejni pristop. [Sprememba 65]

2b.   Komisija podpira države članice pri zagotavljanju, da njihova območja spremljanja stanja tal sodelujejo čezmejno, in olajšuje usklajevanje sistemov spremljanja, prenosnih funkcij, načrtovanja spremljanja in klasifikacije ekološkega stanja na ravni deskriptorjev tal iz Priloge I. [Sprememba 66]

Člen 5

Pristojni organi

Države članice imenujejo pristojne organe, ki so na ustrezni ravni odgovorni za izvajanje nalog, določenih v tej direktivi, ob upoštevanju obstoječih upravnih enot in odgovornosti, zlasti kadar so območja spremljanja stanja tal čezmejna. [Sprememba 68]

Države članice imenujejo po en pristojni organ za vsako območje spremljanja stanja tal, določeno v skladu s členom 4. Države članice lahko imenujejo en pristojni organ za več območij spremljanja stanja tal. [Sprememba 69]

Države članice Komisiji sporočijo seznam pristojnih organov iz odstavkov 1 in 2 tega člena v skladu s členom 18(3), točka (b). Komisija na svojem spletišču objavi in posodablja seznam pristojnih organov. [Sprememba 70]

Poglavje II

Spremljanje in ocenjevanje zdravja tal

Člen 6

Okvir za spremljanje zdravja tal in izkoriščanja zemljišč

1.  Države članice vzpostavijo okvir za spremljanje na podlagi območij spremljanja stanja tal, določenih v skladu s členom 4(1), da zagotovijo redno in natančno spremljanje zdravja tal v skladu s tem členom ter prilogama I in II, pri čemer se s tem spremljanjem dopolnjuje pristop glede ocene, vzpostavljen z Direktivo 2000/60/ES. [Sprememba 71]

2.  Države članice spremljajo zdravje tal in izkoriščanje zemljišč na vsakem območju spremljanja stanja tal. Države članice izkoristijo strokovno znanje nacionalnih raziskovalnih inštitutov, obstoječe nacionalne sisteme za spremljanje in razpoložljive podatke. Dejavnosti spremljanja, ki jih izvajajo države članice, ne pomenijo finančnega bremena za upravljavce zemljišč. [Sprememba 72]

3.  Okvir za spremljanje temelji na:

(a)  deskriptorjih tal in merilih za zdravje tal iz člena 7;

(b)  vzorčevalnih mestih za vzorčenje tal in globini vzorčenja, ki se določijo v skladu s členom 8(2); [Sprememba 73]

(c)  morebitnem merjenju tal, če ga Komisija izvaja v skladu z odstavkom 4 tega člena;

(d)  morebitnih znanstveno zanesljivih podatkih in proizvodih, pridobljenih z daljinskim zaznavanjem, iz odstavka 5 tega člena; [Sprememba 74]

(e)  kazalnikih izkoriščanja zemljišč in pozidave tal iz člena 7(1).

4.   Komisija s soglasjem zadevnih držav članic izvaja redne meritve tal na vzorcih tal, odvzetih na kraju samem, na podlagi ustreznih deskriptorjev in metodologij iz členov 7 in 8, da bi podprla spremljanje zdravja tal, ki ga izvajajo države članice. Kadar država članica da soglasje v skladu s tem odstavkom, zagotovi, da lahko Komisija izvaja tako vzorčenje tal na kraju samem. [Sprememba 227/rev1]

4a.   Komisija zagotovi, da se prve meritve tal iz odstavka 4 izvedejo do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = tri leta od datuma začetka veljavnosti Direktive).

Komisija prispeva k spremljanju, ki ga izvajajo države članice, tako da zagotovi vzorčenje in analizo vsaj 20 % velikosti nacionalnih vzorcev.

Komisija na prošnjo države članice zagotovi dodatno pomoč pri do 50 % vzorčenja v prvem nacionalnem krogu spremljanja. [Sprememba 76]

5.  Komisija in Evropska agencija za okolje (EEA) izkoriščata obstoječe podatke iz vesolja in produkte, zagotovljene v okviru komponente programa Copernicus vesoljskega programa EU, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2021/696, za raziskovanje in razvoj rešitev za daljinsko zaznavanje tal ter podporo državam članicam pri spremljanju ustreznih deskriptorjev tal.

6.  Komisija in agencija EEA na podlagi obstoječih podatkov in v dveh letih od začetka veljavnosti te direktive vzpostavita digitalni portal s podatki o zdravju tal, ki zagotavlja dostop vsaj do razpoložljivih podatkov o zdravju tal v georeferencirani prostorski obliki v skladu z Uredbo (ES) št. 223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta(50), ki izhajajo iz: [Sprememba 77]

(a)  meritev tal iz člena 8(2);

(b)  meritev tal iz odstavka 4 tega člena;

(c)  ustreznih podatkov in rešitev za daljinsko zaznavanje tal iz odstavka 5 tega člena.

6a.   Okvir za spremljanje tal iz odstavkov 3 do 6 temelji na obstoječih okvirih za spremljanje na ravni Unije in nacionalni ravni, vključno s podatki iz opazovalnice modula LUCAS Soil. [Sprememba 78]

7.  Digitalni portal s podatki o zdravju tal iz odstavka 6 lahko poleg podatkov iz navedenega odstavka zagotavlja tudi dostop do drugih podatkov, povezanih z zdravjem tal, če so bili ti podatki izmenjani ali zbrani v skladu z oblikami ali metodami, ki jih je določila Komisija na podlagi odstavka 8.

7a.   Digitalni portal s podatki o zdravju tal vključuje nabor orodij za trajnostno upravljanje tal iz člena 10a. [Sprememba 79]

8.  Komisija sprejme izvedbene akte, s katerimi določi oblike ali metode za izmenjavo ali zbiranje podatkov iz odstavka 7 ali za vključitev teh podatkov v digitalni portal s podatki o zdravju tal, s čimer se zagotovi skladnost s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 21. [Sprememba 80]

8a.   Komisija državam članicam ponuja potrebno gradnjo zmogljivosti, pomoč in svetovalne storitve ter podpira njihove pobude za spremljanje, večstransko usklajevanje predpisov, metod in arhivov ter tako z izmenjavo skupnega strokovnega znanja odpravlja obstoječe vrzeli v podatkih in ozka grla v delovnem procesu. V ta namen Komisija izhaja iz obstoječih mehanizmov, vključno s pobudo Soil BON. [Sprememba 81]

Člen 6a

Učinkovita uporaba in hramba vzorcev tal

1.   Komisija skupaj z državami članicami in Evropsko opazovalnico za tla uvede ukrepe, s katerimi poskrbi, da fizični arhivi tal, ekstrakti DNK in digitalni arhiv surovih podatkov na ravni Unije in nacionalni ravni ostajajo na voljo za nadaljnje raziskave in inovacije. Komisija in države članice poskrbijo, da se vzorci hranijo na način, ki je primeren za njihovo dolgoročno trajnostno uporabo.

2.   Komisija do … [Urad za publikacije: vstaviti datum = 12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te direktive] izda smernice z referenčnimi protokoli za uporabo vzorcev tal na stroškovno najučinkovitejši način. [Sprememba 82]

Člen 7

Deskriptorji tal, merila za zdravoekološko stanje tal ter kazalniki izkoriščanja zemljišč in pozidave tal [Sprememba 83]

1.  Države članice lahko pri spremljanju in ocenjevanju zdravja tal uporabljajo deskriptorje tal in merila za zdravje tal iz Priloge, ki na nacionalni ravni najbolje ponazarjajo značilnosti tal za vsako vrsto tal in ki so navedeni v Prilogi I. [Sprememba 228]

Države članice pri spremljanju izkoriščanja zemljišč uporabljajo kazalnike izkoriščanja zemljišč in pozidave tal iz Priloge I.

2.  Države članice lahko prilagodijoizberejo ustrezno stopnjo za načrtovanje spremljanja tal, za katero izpolnjujejo pogoje iz Priloge I, in poskrbijo, da vključijo vsaj deskriptorje tal in merila za zdravje tal iz Priloge I, del A, v skladu s specifikacijami iz drugega in tretjega stolpca v Prilogi I, del A. [Sprememba 85]

3.  Države članice določijo organska onesnaževala za deskriptor tal, povezan z onesnaženostjo tal, iz Priloge I, del BA. [Sprememba 86]

4.   Države članice določijo merila za zdravje tal za deskriptorje tal iz Priloge I, del B, v skladu z določbami iz tretjega stolpca v Prilogi I, del B. [Sprememba 87]

5.  Države članice lahko za namene spremljanja določijo dodatne deskriptorje tal in kazalnike izkoriščanja zemljišč, med drugim vključno z izbirnimi deskriptorji in kazalniki iz Priloge I, dela C in D („dodatni deskriptorji tal“ in „dodatni kazalniki izkoriščanja zemljišč“)del D. [Sprememba 88]

6.  Države članice obvestijo Komisijo, kadar se v skladu z odstavki 2 do 5 tega člena in členom 9 določijo ali prilagodijo deskriptorji tal, kazalniki izkoriščanja zemljišč in merila za zdravje tal. [Sprememba 89]

Člen 8

Meritve in metodologije

1.  Države članice določijo vzorčevalna mesta z uporabo metodologije iz Priloge II, del AI v skladu z izbrano stopnjo za načrtovanje spremljanja stanja tal, pri tem pa upoštevajo ocene tveganja, ki temeljijo na obstoječih sistemih spremljanja. [Sprememba 90]

2.  Države članice izvajajo meritve tal z odvzemom vzorcev tal na vzorčevalnih mestih iz odstavka 1 ter zbirajo, obdelujejo in analizirajo podatke, da določijo:

(a)  vrednosti deskriptorjev tal v skladu z izbrano stopnjo za načrtovanje spremljanja tal iz Priloge I; [Sprememba 91]

(b)  če je ustrezno, vrednosti dodatnih deskriptorjev tal;

(c)  vrednosti kazalnikov izkoriščanja zemljišč in pozidave tal iz Priloge I, del D.

3.  Države članice uporabljajo:

(a)  metodologije za določitev ali ocenjevanje vrednosti deskriptorjev tal iz Priloge II, del B; [Sprememba 92]

(b)  minimalna metodološka merila za določitev vrednosti kazalnikov izkoriščanja zemljišč in pozidave tal iz Priloge II, del C;

(c)  vse zahteve, ki jih določi Komisija v skladu z odstavkom 6.

Države članice lahko namesto metodologij iz prvega pododstavka, točki (a) in (b), uporabljajo druge metodologije, če so na voljo potrjene prenosne funkcije ali če jih je mogoče oceniti s primerjavo podatkov, pridobljenih na nacionalni ravni, s spremljanjem na kraju samem, ki ga usklajuje Komisija, kot je določeno v četrtem stolpcu v Prilogi II, del B. [Sprememba 93]

4.  Države članice zagotovijo, da se prve meritve tal izvedejo najpozneje do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = štiritri leta po datumu začetka veljavnosti Direktive). [Sprememba 94]

5.  Države članice zagotovijo, da se nove meritve tal izvajajo vsaj vsakih pet letšest let ali prej, kadar obstaja sum, da se je stanje tal spremenilo. Omogočijo tudi, da se olajša spremljanje tal na kraju samem, ki ga usklajuje Komisija.

Države članice zagotovijo, da se vrednost kazalnikov izkoriščanja zemljišč in pozidave tal posodobi vsaj vsako letovsaki dve leti. [Sprememba 95]

6.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 za spremembo Priloge II, da se v njej navedene referenčne metodologije prilagodijo znanstvenemu in tehničnemu napredku, zlasti če se lahko vrednosti deskriptorjev tal določijo z daljinskim zaznavanjem iz člena 6(5). [Sprememba 96]

Člen 9

Ocena zdravja tal

1.  Države članice ocenijo zdravje tal na vseh svojih območjih spremljanja stanja tal na podlagi podatkov, zbranih v okviru spremljanja iz členov 6, 7 in 8 za vsakega od deskriptorjev tal iz Priloge I v skladu z izbrano stopnjo za načrtovanje spremljanja stanja tal, pri tem pa upoštevajo pretekle in naravne razmere tal, dela A in B. [Sprememba 97]

Države članice pri oceni ekološkega stanja tal upoštevajo tudi podatke, zbrane v okviru preiskav tal iz člena 14. [Sprememba 98]

Države članice zagotovijo, da se ocene zdravjaekološkega stanja tal izvedejo vsaj vsakih petšest let in da se prva ocena zdravja tal izvede do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = pet let po datumu začetka veljavnosti Direktive), priložijo pa se ji poročila o relativnem izboljšanju, trendih, napredku ali nazadovanju. [Sprememba 99]

2.  Tla se v skladu s to direktivo štejejo za zdrava, če sta izpolnjena naslednja kumulativna pogoja:je njihovo ekološko stanje razvrščeno kot dobro ali zelo dobro.

(a)   vrednosti za vse deskriptorje tal iz Priloge I, del A, izpolnjujejo merila iz navedene priloge, ki so po potrebi prilagojena v skladu s členom 7;

(b)   vrednosti za vse deskriptorje tal iz Priloge I, del B, izpolnjujejo merila, določena v skladu s členom 7 („zdrava tla“). [Sprememba 100]

Z odstopanjem od prvega pododstavka se pri oceni tal na zemljišču, navedenem v četrtem stolpcu v Prilogi I, ne upoštevajo vrednosti, določene v tretjem stolpcu za navedeno zemljišče. [Sprememba 101]

Tla so nezdrava, če vsaj eno od meril iz pododstavka 1 ni izpolnjeno („nezdrava tla“). [Sprememba 102]

3.  Države članice analizirajo vrednosti za deskriptorje tal iz Priloge I, del C,deli A, B in C, v skladu z izbrano stopnjo za načrtovanje spremljanja tal in ocenijo, ali je prišlo do kritične izgube biotske raznovrstnosti tal in ekosistemskih storitev, pri čemer upoštevajo ustrezne podatke in razpoložljiva znanstvena dognanja. [Sprememba 103]

Države članice analizirajo vrednosti kazalnikov izkoriščanja zemljišč in pozidave tal iz Priloge I, del D, in ocenijo njihov vpliv na izgubo ekosistemskih storitev ter na splošne in posamične cilje, določene v Uredbi (EU) 2018/841.

4.  Pristojni organ na podlagi ocene zdravja tal, izvedene v skladu s tem členom, po potrebi ob usklajevanju z lokalnimi, regionalnimi in nacionalnimi organi na vsakem območju spremljanja stanja tal opredeli območja tal, ki niso v zelo dobrem ali dobrem ekološkem stanju, ki predstavljajo nezdrava tla, in obvesti javnost v skladu s členom 19. [Sprememba 104]

4a.   Komisija do 31. decembra 2026 sprejme delegirane akte v skladu s členom 20 za dopolnitev te uredbe z določitvijo metodologije za določanje mejnih vrednosti deskriptorjev tal v Prilogi I za vsako ekološko stanje tal. Metodologija upošteva najnovejše znanstvene dokaze ter različne podnebne razmere in vrsto tal. [Sprememba 105]

4b.   Države članice do 30. junija 2028 Komisiji predložijo osnutke mejnih vrednosti za deskriptorje tal iz Priloge I, pri čemer upoštevajo podnebne razmere, vrsto tal in vrsto zemljišča, skupaj z znanstveno utemeljitvijo in dokazi, na katerih so utemeljile svoje odločitve. [Sprememba 106]

4c.   Komisija v šestih mesecih po predložitvi osnutkov mejnih vrednosti iz odstavka 4b poda pripombe na te osnutke, oceni znanstveno utemeljitev in zagotovi enake konkurenčne pogoje na notranjem trgu. Države članice Komisiji na njeno zahtevo posredujejo vse potrebne dodatne informacije in po potrebi popravijo predlagane mejne vrednosti. [Sprememba 107]

4d.   Če so bile vse pripombe Komisije v skladu z odstavkom 4c ustrezno upoštevane, Komisija z izvedbenimi akti najpozneje do 31. decembra 2029 odobri mejne vrednosti. [Sprememba 108]

4e.   Države članice lahko pri uporabi druge stopnje za zasnovo spremljanja tal izkoristijo odstopanje do 20 % v primerjavi z mejnimi vrednostmi, določenimi v skladu z odstavkom 4d. [Sprememba 110]

5.   Države članice vzpostavijo mehanizem za prostovoljno pridobitev zdravstvenih spričeval za tla za lastnike in upravljavce zemljišč v skladu s pogoji iz odstavka 2 tega člena. [Sprememba 111]

Komisija lahko sprejme izvedbene akte za uskladitev oblike zdravstvenih spričeval za tla. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 21. [Sprememba 112]

6.  Države članice zadevnim lastnikom in upravljavcem zemljišč na njihovo zahtevo sporočijo podatke o zdravju tal in oceno zdravja tal iz členov 6 do 9 ter jih dajo na voljo brezplačno, zlasti v podporo pripravi svetovanja iz člena 10(2)10(3). Države članice zagotovijo, da imajo raziskovalne ustanove enostaven in stalen brezplačen dostop do vzorcev, ekstraktov DNK in surovih podatkov. [Sprememba 113]

Poglavje III

Trajnostno upravljanje tal

Člen 10

Trajnostno upravljanje tal

1.   Od (Urad za publikacije: vstaviti datum = štiri leta po datumu začetka veljavnosti Direktive) države članice ob upoštevanju vrste, rabe in stanja tal sprejmejo vsaj naslednja ukrepa:

(a)   opredelitev praks trajnostnega upravljanja tal ob upoštevanju načel trajnostnega upravljanja tal iz Priloge III, ki jih je treba postopno uvesti na vseh upravljanih tleh, in opredelitev praks regeneracije, ki jih je treba postopno uvesti na nezdravih tleh v državah članicah, na podlagi rezultatov ocen tal, izvedenih v skladu s členom 9;

(b)   opredelitev praks upravljanja tal in drugih praks, ki negativno vplivajo na zdravje tal in ki se jih morajo upravljavci tal izogibati.

Države članice pri opredelitvi praks in ukrepov iz tega odstavka upoštevajo programe, načrte, cilje in ukrepe iz Priloge IV ter najnovejša znanstvena dognanja, vključno z rezultati misije „Evropski dogovor o tleh“ v okviru programa Obzorje Evropa.

Države članice opredelijo sinergije s programi, načrti in ukrepi iz Priloge IV. Podatki, pridobljeni s spremljanjem zdravja tal, rezultati ocen zdravja tal, analiza iz člena 9 in ukrepi za trajnostno upravljanje tal so podlaga za razvoj programov, načrtov in ukrepov iz Priloge IV.

Države članice zagotovijo, da je postopek priprave praks iz prvega pododstavka odprt, vključujoč in učinkovit ter da je zadevna javnost, zlasti lastniki in upravljavci zemljišč, vključena in ima možnost zgodaj in učinkovito sodelovati pri tem postopku priprave. [Sprememba 248]

2.  Države članice na vseh svojih območjih spremljanja stanja tal upravljavcem tal, lastnikom zemljišč, upravljavcem zemljišč in ustreznim organom zagotovijo enostaven in enak dostop do nepristranskega in neodvisnega svetovanja o trajnostnem upravljanju tal, dejavnosti usposabljanja in gradnje zmogljivosti. [Spremembi 120 in 249]

Države članice sprejmejo tudi naslednje ukrepe:

(a)  spodbujanje ozaveščenosti o številnih srednje- in dolgoročnih koristih trajnostnega upravljanja tal in potrebi po trajnostnem upravljanju tal;

(b)  spodbujanje raziskav, inovacij, občanske znanosti in spodbujanje in izvajanja celostnihtrajnostnih konceptov upravljanja tal; [Spremembi 121 in 250]

(c)  dajanje na voljo redno posodobljenega pregleda razpoložljivih instrumentov financiranja in dejavnosti v podporo izvajanju trajnostnega upravljanja tal ter drugih dejavnosti v podporo izvajanju te direktive, vključno z raziskavami in občansko znanostjo. [Sprememba 122]

3.   Države članice redno ocenjujejo učinkovitost ukrepov, sprejetih v skladu s tem členom, ter jih po potrebi pregledajo in revidirajo, pri čemer upoštevajo spremljanje in oceno zdravja tal iz členov 6 do 9. [Sprememba 251]

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 za spremembo Priloge III, da se načela trajnostnega upravljanja tal prilagodijo znanstvenemu in tehničnemu napredku. [Spremembi 123 in 252]

4a.   Komisija na zahtevo pomaga državam članicam in jim zagotavlja smernice v zvezi s pripravo posebnih ukrepov, povezanih z načeli trajnostnega upravljanja tal iz Priloge III. [Sprememba 124]

Člen 10a

Nabor orodij za trajnostno upravljanje tal

1.   Komisija v podporo izvajanju te direktive vzpostavi nabor orodij za trajnostno upravljanje tal, v katerem so upravljavcem tal na voljo praktične informacije o uporabi praks trajnostnega upravljanja tal, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo države članice.

2.   Nabor orodij vsebuje:

(a)   priporočila in primere dobre prakse pristojnih organov držav članic, ki spremljajo vpliv praks upravljanja tal, ter informacije o vplivu teh praks na različne ekosistemske storitve in nevarnosti za tla;

(b)   specifične informacije, povezane s kombinacijami vrste tal, rabe zemljišč in podnebnih razmer;

(c)   novo znanje, pridobljeno z raziskavami in inovacijami, vključno z misijo programa Obzorje Evropa „Evropski dogovor o tleh“;

(d)   druge ustrezne informacije, ki jih zbere Komisija ali jih Komisiji predložijo države članice.

3.   Nabor orodij je brezplačno na voljo javnosti in je vključen v digitalni portal s podatki o zdravju tal, vzpostavljen v skladu s členom 6(6).

Komisija aktivno posodablja vsebino nabora orodij in sprejme vse ustrezne ukrepe za njegovo promocijo pri upravljavcih zemljišč. [Sprememba 125]

Člen 11

Načela blažitveBlažitev izkoriščanja zemljišč [Sprememba 126]

Države članice zagotovijo, da se V primeru izkoriščanja zemljišč države članice upoštevajo naslednja načelanaslednje ukrepe, pri čemer upoštevajo lokalne posebnosti in socialno-ekonomske učinke: [Sprememba 127]

(a)  izgubo zmogljivosti tal za zagotavljanje več ekosistemskih in drugih storitev, vključno s kmetijstvom, proizvodnjo hrane in trajnostnim gospodarjenjem z gozdovi, je treba preprečiti ali jo čim bolj zmanjšati, kolikor je to tehnično, socialno in ekonomsko mogoče, in sicer z: [Spremembi 128 in 254]

(i)  čim večjim zmanjšanjem območja, na katerega vpliva izkoriščanje zemljišč, kolikor je to mogoče, in; [Sprememba 129]

(ii)  izbiro območijdajanjem prednosti območjem, na katerih bi bila izguba ekosistemskih storitev čim manjša, in; [Sprememba 130]

(iii)  izkoriščanjem zemljišč na način, ki čim bolj zmanjša negativni vpliv na tlaje skladen s trajnostnim razvojem, vključno z ohranjanjem rodovitnosti tal, biotske raznovrstnosti, prepustnosti, filtracije in zadrževanja vode, kolikor je to mogoče; [Sprememba 131]

(b)  če je mogoče, čim bolj je treba nadomestiti izgubo zmogljivosti tal za zagotavljanje več ekosistemskih storitev; taka nadomestitev se lahko po potrebi izvede združeno ali čezmejno med državami članicami, če ima zadevno območje spremljanja stanja tal enake značilnosti kot sosednje območje spremljanja stanja tal v sosednji državi članici ali čezmejno območje spremljanja stanja tal. [Sprememba 132]

(ba)   sprejetje ukrepov za zagotovitev pravičnega nadomestila lastnikom zemljišč v primeru izkoriščanja zemljišč; [Sprememba 133]

(bb)   vzpostavitev ukrepov za preprečevanje ali omejevanje izkoriščanja zemljišč, vključno s kartiranjem opuščenih, degradiranih in industrijskih območij, ter spodbudami za obnovo in ponovno uporabo opuščenih območij s pozidanimi tlemi. [Sprememba 134]

Poglavje IV

Onesnažena območja

Člen 12

Pristop, ki temelji na tveganju

1.  Države članice obvladujejo in zmanjšajo tveganja za zdravje ljudi in živali ter okolje, ki jih predstavljajo potencialno onesnažena območja in onesnažena območja, ter jih ohranjajo na sprejemljivi ravni glede na predvideno rabo tal, pri čemer upoštevajo okoljske, družbene in gospodarske vplive onesnaženosti tal in ukrepov za zmanjšanje tveganja, sprejetih na podlagi člena 15(4). [Sprememba 135]

2.  Do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = štiri leta po datumu začetka veljavnosti Direktive) države članice uvedejo pristop, ki temelji na tveganju, za:

(a)  opredelitev potencialno onesnaženih območij v skladu s členom 13;

(b)  preiskovanje potencialno onesnaženih območij v skladu s členom 14;

(c)  upravljanje onesnaženih območij v skladu s členom 15.

3.  Zahteva iz odstavka 2 ne posega v strožje zahteve, ki izhajajo iz zakonodaje Unije ali nacionalne zakonodaje.

4.  Zadevni Javnosti se zagotovijo zgodnje in učinkovite priložnosti: [Sprememba 136]

(a)  za sodelovanje pri uvedbi in konkretni uporabi pristopa, ki temelji na tveganju, kot je opredeljen v tem členu, pri opredelitvi potencialno onesnaženih območij v skladu s členom 13, pri preiskovanju potencialno onesnaženih območij v skladu s členom 14 ter pri oceni in upravljanju onesnaženih območij v skladu s členom 15, ko so vse možnosti še na voljo; [Sprememba 137]

(b)  za predložitev v vsakem trenutku informacij in dokazov, pomembnih za opredelitev potencialno onesnaženih območij v skladu s členom 13, preiskovanje potencialno onesnaženih območij v skladu s členom 14 in upravljanje onesnaženih območij v skladu s členom 15dejavnosti iz točke (a), kot so podatki o humanem biomonitoringu ali spremljanju okolja; [Sprememba 138]

(c)  da zahteva popravek informacij v registru onesnaženih in potencialno onesnaženih območij v skladu s členom 16.

4a.   Države članice za namene odstavka 4 zagotovijo, da je javnost pravočasno, ustrezno in učinkovito obveščena o vseh ustreznih informacijah, tudi prek javnih obvestil in elektronskih medijev. [Sprememba 139]

4b.   Države članice pri izvajanju določb tega poglavja in v zvezi z deskriptorji tal za onesnaženost tal iz Priloge I ustrezno upoštevajo informacije, predložene v skladu z odstavkom 4. [Sprememba 140]

4c.   Kadar dokazi kažejo na obsežno razpršeno onesnaževanje tal ali izpostavljenost zadevni snovi ali zmesi prek tal, pristojni organ sproži postopek za obvladovanje tveganja. Kadar dokazi kažejo, da ni dovolj informacij o tveganju za zdravje ljudi, živali ali okolje, ki ga predstavlja nevarna snov ali zmes, prisotna v tleh, pristojni organ opravi nadaljnjo preiskavo, da bi po potrebi sprejel ukrepe za obvladovanje tveganja v skladu s previdnostnim načelom. [Sprememba 141]

4d.   Države članice nemudoma obvestijo javnost o vsaki odločitvi ali ukrepu, sprejetem na podlagi odstavkov 4 in 4c, ter o razlogih in premislekih, na katerih temelji odločitev ali ukrep, vključno s pojasnilom o tem, kako so bile informacije upoštevane. [Sprememba 142]

Člen 13

Opredelitev potencialno onesnaženih območij

1.  Države članice na podlagi dokazov, zbranih z vsemi razpoložljivimiustreznimi sredstvi, vključno s prispevki državljanov in predpisanimi postopki, sistematično in dejavno opredelijo vsa območja, na katerih obstaja sum onesnaženosti tal (v nadaljnjem besedilu: potencialno onesnažena območja). [Sprememba 143]

2.  Države članice pri opredelitvi potencialno onesnaženih območij upoštevajo naslednja merila:

(a)  izvajanje aktivne ali neaktivne (dejavnost se je prenehala izvajati) tvegane dejavnosti, ki bi lahko povzročila onesnaženje;

(b)  izvajanje dejavnosti iz Priloge I k Direktivi 2010/75/EU;

(c)  obratovanje organizacije iz Direktive 2012/18/EU Evropskega parlamenta in Sveta(51);

(d)   izvajanje dejavnosti iz Priloge III k Direktivi 2004/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta(52); [Sprememba 144]

(e)  pojav potencialno onesnažujoče nesreče, katastrofe, nezgode, incidenta ali razlitja;

(f)  vsak drug dogodek, ki bi lahko povzročil onesnaženost tal;

(fa)   vsa območja, ki se uporabljajo za odvzem pitne vode;[ Sprememba 145]

(g)  vse informacije, ki izhajajo iz spremljanja zdravja tal v skladu s členi 6, 7 in 8;

(ga)   pojav katere koli bolezni, za katero se domneva, da je povezana z izpostavljenostjo onesnaženju prek tal;[Sprememba 146]

(gb)   vse informacije, ki jih zagotovijo javnost ali organi držav članic. [Sprememba 147]

Za namene prvega pododstavka, točka (a), države članice določijo seznam tveganih dejavnosti, ki bi lahko povzročile onesnaženje. Te dejavnosti se lahko nadalje razvrstijo glede na njihovo tveganje onesnaženosti tal na podlagi znanstvenih dokazov.

3.  Države članice zagotovijo, da se vsa potencialno onesnažena območja opredelijo do (Urad za publikacije: vstaviti datum = sedem let po datumu začetka veljavnosti Direktive) in da so do navedenega datuma ustrezno vpisane v register iz člena 16.

Člen 14

Preiskava potencialno onesnaženih območij

1.  Države članice zagotovijo, da se na vseh potencialno onesnaženih območjih, opredeljenih v skladu s členom 13, opravi preiskava tal po prednostnem vrstnem redu. [Sprememba 148]

2.  Države članice določijo pravila o roku, vsebini, obliki in prednostnem razvrščanju preiskav tal, upoštevajoč okoljske, socialne in gospodarske vidike. Določijo jih v skladu s pristopom, ki temelji na tveganju, iz člena 12 in seznamom tveganih dejavnosti, ki bi lahko povzročile onesnaženje, iz člena 13(2), drugi pododstavek. [Sprememba 149]

Potencialno onesnažena območja na območjih, ki se uporabljajo za odvzem vode, namenjene za prehrano ljudi, imajo prednost pri preiskavi tal. [Sprememba 150]

Države članice lahko izhodiščna poročila in ukrepe spremljanja, izvedene v skladu z Direktivo 2010/75/EU, štejejo za preiskavo tal, če je to ustrezno.

3.  Države članice določijo tudi posebne dogodke, ki sprožijo preiskavo pred rokom, določenim v skladu z odstavkom 2.

Člen 15

Ocena tveganja in upravljanje onesnaženih območij

1.  Države članice določijo posebno metodologijo za določitev tveganj, značilnih za posamezna onesnažena območja. Taka metodologija temelji na fazah in zahtevah za oceno tveganja za posamezno območje iz Priloge VI.

2.  Države članice opredelijo, kaj predstavlja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi in živali ter okolje zaradi onesnaženih območij, ob upoštevanju obstoječih znanstvenih dognanj, mnenja zdravstvenih delavcev in zdravstvenih organov, previdnostnega načela, lokalnih posebnosti ter sedanje in prihodnje rabe zemljišč. [Sprememba 151]

3.  Za vsako onesnaženo območje, opredeljeno na podlagi člena 14 ali na kakršen koli drug način, odgovorni pristojni organ izvede oceno za posamezno območje za trenutno in načrtovano rabo zemljišča, da ugotovi, ali onesnaženo območje predstavlja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi in živali ali okolje. [Sprememba 152]

3a.   Države članice lahko po potrebi štejejo, da so ocene, ki so bile izvedene v skladu z direktivami 2010/75/EU, 2011/92/EU ali 2012/18/EU, zadostne. [Sprememba 153]

4.  Odgovorni pristojni organ na podlagi rezultatov ocene iz odstavka 3 sprejme ustrezne ukrepezagotovi, da se sprejmejo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo raven za zdravje ljudi in okolje (v nadaljnjem besedilu: ukrepi za zmanjšanje tveganja). [Sprememba 154]

5.  Ukrepi za zmanjšanje tveganja lahko zajemajo ukrepetemeljijo na ukrepih iz Priloge V. Pri odločanju o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja pristojni organ upošteva kratkoročne in dolgoročne stroške, koristi, učinkovitost, trajnost in tehnično izvedljivost razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Države članice si vedno prizadevajo za preprečevanje in odstranjevanje onesnaženosti tal. [Sprememba 155]

Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vplivajo na okoliška vodna telesa, ki se uporabljajo za odvzem vode, namenjene za prehrano ljudi, so skladni s standardi sprejemljivega tveganja iz Direktive (EU) 2020/2184. [Sprememba 156]

5a.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 za dopolnitev te direktive z vzpostavitvijo najvišjih sprejemljivih mejnih vrednosti v zvezi z opredelitvijo nesprejemljivega tveganja za zdravje in okolje zaradi onesnaženih območij iz odstavka 2. [Sprememba 157]

6.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 za spremembo prilog V in VI, da se seznam ukrepov za zmanjšanje tveganja in zahteve za oceno tveganja za posamezno območje prilagodijo znanstvenemu in tehničnemu napredku.

Člen 16

Register

1.  Države članice do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = štiri leta po začetku veljavnosti Direktive) v skladu z odstavkom 2 pripravijo register onesnaženih in potencialno onesnaženih območij.

2.  Register vsebuje informacije, določene v Prilogi VII.

3.  Register, ki ga upravlja odgovorni pristojni organ, se redno pregleduje in posodablja.

4.  Države članice objavijo register in informacije iz odstavkov 1 in 2 na dostopen in uporabniku prijazen način, dostop pa je brezplačen. Pristojni organ lahko zavrne ali omeji razkritje katerih koli informacij, če so izpolnjeni pogoji iz člena 4 Direktive 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta(53). Register je na voljo v obliki spletne georeferencirane zbirke prostorskih podatkov. [Sprememba 158]

Register je na voljo v obliki spletne georeferencirane zbirke prostorskih podatkov.

5.  Komisija do … [Urad za publikacije: vstaviti datum eno leto od začetka veljavnosti te direktive] sprejme izvedbene akte, s katerimi določi obliko registra. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 21. [Sprememba 159]

Poglavje V

Financiranje, obveščanje javnosti in poročanje držav članic

Člen 17

Finančna sredstva Unije in držav članic [Sprememba 160]

1.   Glede na prednostni značaj vzpostavitve spremljanja tal ter trajnostnega upravljanja in regeneracije tal, Komisija do ... [Urad za publikacije: vstaviti datum = 12 mesecih od začetka veljavnosti te direktive] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o finančnih sredstvih, ki so na ravni Unije na voljo za se izvajanje te direktive podpre z obstoječimi finančnimi programi Unije v skladu z njihovimi veljavnimi pravili in pogoji. [Sprememba 161]

Komisija oceni vrzel med razpoložljivimi sredstvi Unije in potrebami po financiranju za podporo državam članicam pri izvajanju te direktive, pri čemer posebno pozornost nameni potrebam po spremljanju stanja okolja, vključno z modulom LUCAS Soil. [Sprememba 162]

Za obdobje po letu 2027 je treba zagotoviti dodatna finančna sredstva, da bi spodbujali trajnostno upravljanje tal, njihovo trajno regeneracijo in dejavnosti spremljanja. [Sprememba 163]

1a.   Države članice pri izvajanju te direktive uporabijo finančna sredstva iz ustreznih virov, vključno s sredstvi Unije, nacionalnimi, regionalnimi in lokalnimi sredstvi, za financiranje ukrepov s poudarkom na varstvu, trajnostnem upravljanju in obnovi tal. [Sprememba 164]

1b.   Komisija spremlja sposobnost držav članic za črpanje sredstev Unije, povezanih z varstvom, trajnostnim upravljanjem in obnovo tal. Da bi to zmogljivost povečala, ponuja usposabljanje in tehnično podporo. [Sprememba 165]

1c.   Države članice in Komisija v sodelovanju z Evropsko investicijsko banko izboljšajo in olajšajo uporabo inovativnih mehanizmov financiranja ter spodbujajo mobilizacijo zasebnega kapitala za ukrepe, potrebne za doseganje ciljev te direktive. [Sprememba 166]

1d.   Države članice in Komisija pri izvajanju te direktive upoštevajo načelo, da se ne škoduje bistveno, v smislu člena 17 Uredbe (EU) 2020/852. [Sprememba 167]

Člen 18

Poročanje držav članic

1.  Države članice Komisiji in Evropski agenciji za okolje (EEA) vsaj vsakih petšest let elektronsko sporočijo naslednje podatke in informacije: [Sprememba 168]

(a)  podatke in rezultate spremljanja in ocenjevanja zdravja tal, izvedenega v skladu s členi 6 do 9;

(b)  podporne podatke, metapodatke in analizo trendov na področju zdravja tal za deskriptorje iz Priloge I, deli A, B in C, v skladu z izbrano stopnjo za načrtovanje spremljanja stanja tal ter za kazalnike izkoriščanja zemljišč in pozidave tal iz Priloge I, del D, v skladu s členom 9, vključno z razširjenimi deskriptorji, ki so jih navedle posamezne države članice; [Sprememba 169

(c)  povzetek napredka pri:

(i)  izvajanju načel trajnostnega upravljanja tal v skladu s členom 10;

(ii)  registraciji, opredelitvi, preiskavi in upravljanju onesnaženih območij v skladu s členi 12 do 16;

(d)  podatke in informacije iz registra iz člena 16.

Prva poročila se predložijo do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = pet let in šest mesecev– šest let po začetku veljavnosti Direktive). [Sprememba 171]

2.  Države članice zagotovijo, da imata Komisija in EEA stalen dostop do informacij in podatkov iz odstavka 1.

3.  Države članice Komisiji zagotovijo spletni dostop do:

(a)  posodobljenega seznama in prostorskih podatkov njihovih območij spremljanja stanja tal iz člena 4 do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = dve leti in tri mesece12 mesecev po datumu začetka veljavnosti Direktive) in, če so na voljo, njihovih načrtov območij spremljanja stanja tal; [Sprememba 172]

(b)  posodobljenega seznama pristojnih organov iz člena 5 do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = dve leti in tri mesece12 mesecev po datumu začetka veljavnosti Direktive); [Sprememba 173]

(c)  ukrepov in praks trajnostnega upravljanja tal iz člena 10 do ... (Urad za publikacije: vstaviti datum = štiri leta in tri mesece po datumu začetka veljavnosti Direktive);

(ca)   meritev deskriptorjev tal na ravni točke vzorčenja. [Sprememba 174]

4.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, s katerimi določi obliko in načine za predložitev informacij iz odstavka 1 tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 21.

Člen 19

Obveščanje javnosti

1.  Države članice objavijo podatke, pridobljene s spremljanjem, izvedenim na podlagi člena 8, in oceno, izvedeno in ocen, izvedenih na podlagi člena 9 in člena 10(3) te direktive, v skladu z določbami iz člena 11 Direktive 2007/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta(54) za geolocirane podatke in člena 5 Direktive (EU) 2019/1024 za druge podatke. [Sprememba 175]

2.  Komisija zagotovi, da so ustrezni podatki o zdravju tal, ki so dostopni prek digitalnega portala s podatki o zdravju tal iz člena 6, na voljo javnosti le z izrecnim dovoljenjem lastnika in upravljavca zemljišča v združeni in anonimizirani obliki v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta(55) ter Uredbo (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta(56). [Sprememba 231]

3.  Države članice zagotovijo, da so ustrezne informacije iz člena 18 te direktive javnosti na voljo in dostopne javnostile z izrecnim dovoljenjem lastnika in upravljavca zemljišča v zbirni in anonimizirani obliki v skladu z Direktivo 2003/4/ES, Direktivo 2007/2/ES in Direktivo (EU) 2019/1024 Evropskega parlamenta in Sveta(57). [Sprememba 232]

4.  Razkritje katerih koli informacij, ki se zahtevajo v skladu s to direktivo, se lahko zavrne ali omeji, če so izpolnjeni pogoji iz člena 4 Direktive 2003/4/ES.

4a.   Države članice sprejmejo ukrepe, s katerimi zagotovijo, da so informacije v zvezi s tlemi, zbrane z izvajanjem te direktive, na voljo potencialnemu kupcu ali potencialnemu najemniku zadevne zemljiške parcele. [Sprememba 176]

Poglavje VI

Prenos pooblastila in postopek v odboru

Člen 20

Izvajanje prenosa pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 8, 10, 15 in 169 in 15 se prenese na Komisijo za nedoločen čas od začetka veljavnosti te direktive. [Sprememba 177]

3.  Prenos pooblastila iz členov 8, 10, 15 in 169 in 15 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. [Sprememba 178]

4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.

5.  Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 8, 10, 15 in 169 in 15, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca. [Sprememba 179]

Člen 21

Odbor

1.  Komisiji pomaga odbor. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Poglavje VII

Končne določbe

Člen 22

Dostop do sodnega varstva

Države članice v skladu z nacionalnim pravom zagotovijo, da imajo člani javnosti, ki imajo zadosten interes ali uveljavljajo kršeno pravico, dostop do revizije postopka pred sodiščem ali drugim neodvisnim in nepristranskim organom, ustanovljenim z zakonom, da izpodbijajo materialno ali postopkovno zakonitost ocene zdravja tal, ukrepov, sprejetih na podlagi te direktive, in morebitnih opustitev ukrepanja pristojnih organov.

Države članice določijo, kaj predstavlja zadosten interes in kršitev pravice, skladno s ciljem, da se javnosti zagotovizagotovijo širok dostop do pravnega varstva v skladu s členom 9 Aarhuško konvencijo. Priznanje procesnega upravičenja ni pogojeno z vlogo, ki jo je član zadevne javnosti imel med participativno fazo postopkov odločanja. Za namene odstavka 1 se za vsako nevladno organizacijo, ki spodbuja varstvo okolja in izpolnjuje vse zahteve v skladu z nacionalnim pravom, šteje, da ima pravice, ki so lahko kršene, njen interes pa se šteje za zadostens to direktivo. [Sprememba 180]

Postopki revizije iz odstavka 1 morajo biti pošteni, pravični, pravočasni in brezplačni oziroma ne smejo biti nedopustno dragi ter morajo zagotavljati ustrezna in učinkovita pravna sredstva, po potrebi vključno s sodno odredbo.

Države članice zagotovijo, da so javnosti na voljo praktične informacije o dostopu do upravnih in sodnih revizijskih postopkov iz tega člena.

Člen 23

Kazni

1.   Brez poseganja v obveznosti držav članic iz Direktive 2008/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih določb, sprejetih na podlagi te direktive, s strani fizičnih in pravnih oseb, ter zagotovijo, da se navedena pravila izvajajo. Predvidene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

2.   Kazni iz odstavka 1 vključujejo globe, sorazmerne s prometom pravne osebe ali prihodki fizične osebe, odgovorne za kršitev. Višina glob se izračuna tako, da se zagotovi, da se osebi, odgovorni za kršitev, dejansko odvzamejo gospodarske koristi, ki izhajajo iz te kršitve. V primeru kršitve, ki jo stori pravna oseba, so take globe sorazmerne z letnim prometom te pravne osebe v zadevni državi članici, pri čemer se med drugim upoštevajo posebnosti malih in srednjih podjetij (MSP).

3.   Države članice zagotovijo, da se pri kaznih na podlagi tega člena ustrezno upošteva naslednje, kot je primerno:

(a)   narava, resnost in trajanje kršitve;

(b)   ali je kršitev naklepna ali posledica malomarnosti;

(c)   prebivalstvo ali okolje, ki ga je prizadela kršitev, ob upoštevanju vpliva kršitve na cilj doseganja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja.

4.   Države članice Komisijo brez nepotrebnega odlašanja uradno obvestijo o pravilih in ukrepih iz odstavka 1 ter o morebitnih naknadnih spremembah, ki vplivajo nanje. [Sprememba 234]

Člen 24

Vrednotenje in pregled

1.  Komisija do (Urad za publikacije: vstaviti datum = šest let po datumu začetka veljavnosti Direktive) izvede vrednotenje te direktive, da oceni napredek pri doseganju njenih ciljev in potrebo po spremembi njenih določb, da se določijo bolj specifičneprilagodijo zahteve za zagotovitev obnove nezdravih tal in zdravja vseh taliz te direktive, da se zagotovi stalen napredek, da bodo do leta 2050 vsa tla zdrava. Pri tem vrednotenju med drugim upošteva naslednje elemente: [Sprememba 186]

(a)  izkušnje, pridobljene pri izvajanju te direktive;

(b)  podatke in informacije iz člena 18;

(c)  ustrezne znanstvene in analitične podatke, vključno z rezultati raziskovalnih projektov, ki jih financirafinancirajo Unija in države članice; [Sprememba 187]

(d)  analizo vrzeli in potrebnih ukrepov pri doseganju zdravih tal do leta 2050; [Sprememba 188]

(e)  analizo morebitne potrebe po prilagoditvi določb te direktive znanstvenemu in tehničnemu napredku, zlasti glede naslednjih elementov:

(i)  opredelitev zdravih tal;

(ii)  določitev meril za deskriptorje tal iz Priloge I, del C; [Sprememba 189]

(iii)  dodajanje novih deskriptorjev tal za namene spremljanja. ali prilagoditev obstoječih deskriptorjev tal in meril iz Priloge I; [Sprememba 190]

(ea)   analizo načrtov spremljanja, ki jih predvidevajo države članice v skladu s to direktivo, in mejne vrednosti, ki jih določijo države članice na podlagi te direktive; [Sprememba 191]

(eb)   socialno-ekonomski učinek te direktive. [Sprememba 192]

2.  Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predloži poročilo o glavnih ugotovitvah ocene iz odstavka 1, ki ga po potrebi spremlja zakonodajni predlog. [Sprememba 193]

2a.   Komisija od [Urad za publikacije: prosimo, da v besedilo vstavite datum osem let od datuma začetka veljavnosti Direktive] nato vsakih pet let poroča Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju te direktive, vključno z ukrepi, ki jih države članice sprejmejo za uskladitev s to direktivo. Poročilo vključuje splošno oceno napredka pri doseganju zdravih tal. [Sprememba 194]

2b.   Komisija do [Urad za publikacije: prosimo, da v besedilo vstavite datum šest let od datuma začetka veljavnosti Direktive] v okviru ocene iz odstavka 1 oceni zbrane informacije v državah članicah glede pojava, širjenja in vrednosti onesnaževal v tleh, da bi sestavila seznam prednostnih snovi, po potrebi pa tudi nadzorni seznam onesnaževal v tleh. [Sprememba 195]

Člen 24a

Forum opazovalnice Evropske unije za tla

Komisija prek foruma opazovalnice Evropske unije za tla spodbuja redno sodelovanje med deležniki, vključno s pristojnimi organi držav članic na vseh ustreznih ravneh, industrijo, civilno družbo in znanstveno skupnostjo. Forum opazovalnice Evropske unije za tla olajšuje usklajeno izvajanje prava in politik Unije v zvezi s spremljanjem in izboljšanjem zdravja tal, med drugim z izmenjavo izkušenj in dobrih praks, vključno s praksami trajnostnega upravljanja in obnavljanja tal, ter izmenjavo izkušenj o praksah upravljanja tal, ki se jim je treba izogniti. [Sprememba 196]

Člen 25

Prenos

1.  Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do [Urad za publikacije: vstaviti datum – dve leti po začetku veljavnosti te direktive]. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.  Države članice Komisiji sporočijo besedilo glavnih določb nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga zajema ta direktiva.

Člen 26

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 27

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V …,

Za Evropski parlament Za Svet

predsednica predsednik

PRILOGA I

DESKRIPTORJI TAL, MERILA IN METODE ZA ZDRAVO STANJE DOLOČITEV EKOLOŠKEGA STANJA TAL TER KAZALNIKI IZKORIŠČANJA ZEMLJIŠČ IN POZIDAVE TAL [Sprememba 197]

V tej prilogi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)  „obrnjeno izkoriščanje zemljišč“ pomeni spremembo umetnega zemljišča v naravno ali polnaravno zemljišče;

(2)  „neto izkoriščanje zemljišč“ pomeni rezultat, pridobljen tako, da se od izkoriščanja zemljišč odšteje obrnjeno izkoriščanje zemljišč.

Vidik degradacije tal

Deskriptor tal

Merila za zdravo stanje tal

Zemljišča, izključena iz izpolnjevanja povezanega merila

Del A: deskriptorji tal z merili za zdravo stanje tal, določenimi na ravni Unije

Zaslanjevanje

Električna prevodnost (deci-Siemens na meter)

< 4 dS m−1 pri uporabi merilne metode z nasičenim ekstraktom tal (eEC) ali enakovredno merilo, če se uporablja druga merilna metoda

Naravno slana zemljišča;

zemljišča, na katera neposredno vpliva dvig morske gladine

Erozija prsti

Stopnja erozije prsti

(v tonah na hektar na leto)

≤ 2 t ha–1 leto–1

Pustinja in druga neupravljana naravna zemljišča, razen če predstavljajo znatno tveganje nesreč

Izguba organskega ogljika v tleh

Koncentracija organskega ogljika v tleh (g na kg)

–  Za organska tla: upoštevanje ciljev, določenih za taka tla na nacionalni ravni v skladu s členom 4(1) in (2) ter členom 9(4) Uredbe (EU) …/…(58)

Ni izključitve

–  Za mineralna tla: razmerje organski ogljik v tleh/glina > 1/13;

države članice lahko uporabijo korekcijski faktor, če to upravičujejo posebne vrste tal ali podnebne razmere, pri čemer upoštevajo dejansko vsebnost organskega ogljika v tleh na trajnem travinju.

Neupravljana tla na naravnih zemljiščih

Zbijanje podtalja

Nasipna gostota v podtalju (zgornji del horizonta B ali E(59)); države članice lahko ta deskriptor nadomestijo z enakovrednim parametrom (g na cm3)

Tekstura tal(60)

Razpon

pesek, ilovnat pesek, peščena ilovica, ilovica

< 1,80

peščenoglinasta ilovica, ilovica, glinasta ilovica, melj, meljasta ilovica

< 1,75

meljasta ilovica, meljastoglinasta ilovica

< 1,65

peščena glina, meljasta glina, glinasta ilovica s 35–45 % gline

< 1,58

glina

< 1,47

Če država članica deskriptor tal „nasipna gostota v podtalju“ nadomesti z enakovrednim parametrom, za izbrani deskriptor tal sprejme merilo za zdravo stanje tal, ki je enakovredno merilu, določenemu za deskriptor „nasipna gostota v podtalju“.

Neupravljana tla na naravnih zemljiščih

Del A: Prva stopnja za načrtovanje spremljanja stanja tal

Država članica je upravičena do prve stopnje za načrtovanje spremljanja stanja tal, če izpolnjuje vsa merila iz 2. stolpca in vključuje vse deskriptorje tal.

Načrt vzorčenja

Referenčna metodologija

Merila, ki jih je treba izpolniti

Izjeme

Opombe

Vzorčna raziskava se pripravi na podlagi popolnega vzorčnega okvira, ki vsebuje najboljše razpoložljive informacije o porazdelitvi lastnosti tal, med drugim vključno z informacijami, pridobljenimi s prejšnjimi nacionalnimi meritvami in meritvami v okviru programa LUCAS.

Program vzorčenja je stratificirano naključno vzorčenje.

Velikost nacionalnega vzorca izpolnjuje zahtevo po največ 5-odstotni napaki (ali koeficientu variacije) za oceno območja z zdravimi tlemi.

Vzorec Komisije za raziskavo iz člena 6(4) predstavlja najmanj 20 % velikosti nacionalnih vzorcev.

Razmestitev in velikost vzorca se določita z uporabo Bethelovega algoritma (Bethel, 1989), pri čemer se upošteva zahtevana največja napaka pri ocenjevanju.

(a)  Stratificirano naključno vzorčenje na podlagi vrste zemljišč; stratifikacije lahko vključujejo podnebne razmere, vrsto tal, vrsto zemljišča in upravne regije v skladu s členom 4.

(b)  Ocena števila vzorcev je skladna z uporabo Bethelovega algoritma, pri čemer se upošteva zahtevana največja napaka pri ocenjevanju.

(c)  Omogočiti, da se odstotek (do 20 % in najmanj 10 %) mest vzorčenja nameni ciljno usmerjenemu vzorčenju v zvezi s preiskavami ali oceno tveganja.

V primeru, da je na ravni države članice načrt vzorčenja, ki izpolnjuje merila, določena za prvo stopnjo, se lahko referenčna metodologija prilagodi ali pa se Komisiji predlagajo drugi načini načrtovanja, če izvedeni načrt zadostno pokriva državo članico v skladu z referenčno metodologijo (vključno z nacionalnimi vzorci in vzorci LUCAS). Pri prilagajanju referenčne metodologije morajo države članice še vedno upoštevati načrt Komisije na kraju samem.

 

Degradacijski dejavniki

Degradacijski dejavnik

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Erozija prsti

—  Stopnja erozije prsti (v tonah izgube prsti na hektar na leto (t ha-1 leto-1))

-

 

Izguba organskega ogljika v tleh

—  Koncentracija organskega ogljika v tleh (g ogljika na kg (g kg-1))

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm)

Zbijanje zemlje

—  Nasipna gostota v vrhnji plasti tal (g cm-3)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm(neobvezno))

Presežna vsebnost hranil v tleh

—  Razpoložljivi fosfor (mg kg-1)

—  Celotni dušik v tleh (mg g-1)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm)

Onesnaženost tal

—  Koncentracija težkih kovin v tleh: As, Sb, Cd, Co, Cr (skupaj), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn (µg na kg)

—  Koncentracija izbranih organskih onesnaževal, ki jih določijo države članice, ob upoštevanju onesnaževal, zajetih v Uredbi (EU) 2019/1021, in obstoječih mejnih koncentracij, npr. za kakovost vode in emisije v zrak, v zakonodaji Unije, zlasti prednostnih snovi na podlagi okvirne direktive o vodah in z njo povezano direktivo o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike, (Direktiva 2008/105/ES) ter direktivo o varstvu podzemne vode (Direktiva 2006/118/ES)

—   Možna nadomestna fitofarmacevtska sredstva in snovi, ki so odobrene v nujnih primerih, ter ostanki biocidov

—  Per- in polifluoroalkilne snovi skupaj ali vsota vseh per- in polifluoroalkilnih snovi

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Zmanjšanje zadrževanja vode

—  Sposobnost zadrževanja vode v vzorcu tal (prostornina vode, izraženo v odstotkih)

—  Prostornina nasičenih tal

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Zakisljevanje

—  Kislost tal (pH H2O)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Ekološke funkcije tal

Ekološka funkcija

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Agregacija tal

—  Agregati, stabilni v vodi (%)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Respiracija tal

—  Mikrobna bazalna respiracija tal (μl O2 h-1 g-1 suhe teže tal)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Biomasa tal

—   Mikrobna biomasni ogljik tal (Cmic μg C g-1 suhe teže tal)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Biotska raznovrstnost tal

Značilnost biotske raznovrstnosti tal

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Taksonomska raznolikost

—  Raznolikost organizmov v tleh (število prisotnih organizmov na taksonomsko skupino) na podlagi meta črtnega kodiranja, usmerjenega v genski območji rRNK 16S in 18S, ter z uporabo regije notranjega prepisanega vmesnika (ITS), zlasti za glive (poleg tega se lahko upoštevajo drugi označevalci, kot so COI za favno v tleh)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Številčnost populacij

—  Skupna številčnost bakterij in arhej (z uporabo kopij genskega območja 16S rRNK)

—  Skupna številčnost gliv (z uporabo kopij genskega območja 18S rRNK)

—  Skupno število in delež patogenih gliv

—  Skupna številčnost ogorčic po funkcionalnih skupinah na podlagi morfologije (tiste, ki se hranijo z bakterijami, glivami ali, koreninami, vsejedi, plenilci)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Habitat tal

Značilnost habitata tal

Deskriptor tal

Izjeme

 

Struktura tal

—  Razmerje velikostnih razredov (pesek, melj, glina)

—  Delež grobih materialov (> 2 mm)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm)

[Sprememba 198]

Del B: deskriptorji tal z merili za zdravo stanje tal, določenimi na ravni držav članic

Presežna vsebnost hranil v tleh

Fosfor, ki ga je mogoče ekstrahirati (mg na kg)

< „najvišja vrednost“;

„Najvišjo vrednost“ določi država članica v okviru razpona 30–50 mg kg–1.

Ni izključitve

Onesnaženost tal

–  Koncentracija težkih kovin v tleh: As, Sb, Cd, Co, Cr (skupaj), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn (µg na kg)

– Koncentracija izbranih organskih onesnaževal, ki jih določijo države članice, ob upoštevanju obstoječih mejnih koncentracij, npr. za kakovost vode in emisije v zrak, v zakonodaji Unije

Razumno zagotovilo, ki je pridobljeno z vzorčenjem tal na vzorčevalnih mestih, opredelitvijo in preiskavo onesnaženih območij in vsemi drugimi ustreznimi informacijami ter ki potrjuje, da ni nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi in okolje zaradi onesnaženosti tal.

Habitati z naravno visoko koncentracijo težkih kovin, vključeni v Prilogo I k Direktivi Sveta 92/43/EGS(61), ostanejo zaščiteni.

Ni izključitve

Zmanjšanje zmogljivosti tal za zadrževanje vode

Sposobnost zadrževanje vode v vzorcu tal (prostornina vode/prostornina nasičenih tal, izraženo v odstotkih)

Ocenjena vrednost skupne sposobnosti zadrževanja vode na območju spremljanja stanja tal po povodju ali porečju je nad minimalnim pragom.

Država članica določi minimalni prag (v tonah) na ravni območja spremljanja stanja tal in povodja ali porečja na tako vrednost, da se ublažijo vplivi poplav po močnem deževju ali obdobij nizke vlažnosti tal zaradi suše.

Ni izključitve

Del B: Druga stopnja za načrtovanje spremljanja stanja tal

Država članica je upravičena do druge stopnje za načrtovanje spremljanja tal, če:

kumulativno vključuje vse deskriptorje tal za prvo stopnjo in merila iz stolpca 2 za načrt vzorčenja v delu B ter vključuje vsaj 50 % deskriptorjev tal iz dela B ali

kumulativno izpolnjuje merila za načrtovanje vzorčenja tal za prvo stopnjo in vključuje vse deskriptorje tal iz delov A in B.

Načrt vzorčenja

Referenčna metodologija

Merila, ki jih je treba izpolniti

Izjeme

Opombe

Stratificirano sistematično vzorčenje s prostorsko mrežo za homogeno pokritost ozemlja države članice za vse vrste tal. Za nadaljnjo izpopolnitev načrta vzorčenja se lahko uporabijo tudi pomožne informacije, kot so okoljske cone ali vrste tal.

Države članice po možnosti uskladijo dodelitev vzorčevalnih mest z drugimi obstoječimi programi spremljanja, kot so nacionalni popisi vegetacije in gozdov. Enako velja za druge vrste popisov, kot je popis kmetijstva, da se omogočita boljše zbiranje podatkov o načinih upravljanja in optimizacija stroškov.

Razporeditev in velikost vzorca se določita z znanstveno uveljavljenimi metodami za uporabljen načrt vzorčenja, kot so tisti, na katere se sklicuje Bethel (1989) za stratificirano naključno vzorčenje.

(a)  Zagotoviti homogeno pokritost ozemlja države članice za vse vrste tal (npr. z uvedbo sistematične stratifikacije (npr. neprekinjeno mrežo) v okviru načrta vzorčenja.

(b)  Stratificirano naključno vzorčenje na podlagi vrste zemljišč; stratifikacije lahko vključujejo podnebne razmere, vrsto tal, vrsto zemljišča in upravne regije v skladu s členom 4.

(c)  Pri oceni najmanjšega skupnega števila vzorcev se uporabi postopek iz prve stopnje.

(d)  Omogočiti, da se 20 % mest vzorčenja nameni ciljno usmerjenemu vzorčenju v zvezi s preiskavami ali oceno tveganja.

-

Priporoča se, da zasnova in izvajanje sistema za spremljanje tal vključujeta več deležnikov in po potrebi mednarodne sporazume glede meja, da bodo upoštevani stroškovno učinkoviti ukrepi in razpoložljivo strokovno znanje.

Degradacijski dejavniki

Degradacijski dejavnik

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Zaslanjevanje

—  Električna prevodnost (Siemens na meter(S m-1))

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Raba tal

—   Pozidava tal (kot odstotek zemljišč, pozidanih s katero koli vrsto umetne infrastrukture na 100 m2 )

-

Kot referenco bi bilo treba mesto vzorčenja šteti za težišče te ocene.

Onesnaženost tal

—  Farmacevtski izdelki in zdravil za uporabo v veterinarski medicini

-

 

Zbijanje zemlje

—  Nasipna gostota v podtalju; države članice lahko ta deskriptor nadomestijo z enakovrednim parametrom (g na cm3)

Neupravljana tla na naravnih zemljiščih

Izvede se za podtalje (30–10 cm, 50–100 cm)

Ekološke funkcije tal

Ekološka funkcija

Deskriptor tal

Izjeme

 

Kroženje hranil

—  mineralizacija dušika,

—  razpoložljivost dušika

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Agregacija tal

—  Frakcija, stabilna v vodi – grobe snovi

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Encimska aktivnost

—  Potencial encimske aktivnosti za kislinsko fosfatazo (EC 3.13.2)

—  Potencial encimske aktivnosti za N-acetilglukozaminidazo (EC 3.2.1.50)

—  Potencial encimske aktivnosti za ksilozidazo (EC 3.2.1.37)

—  Potencial encimske aktivnosti za celobiohidrolazo (EC 3.2.1.91)

—  Potencial encimske aktivnosti za β-glukozidazo (EC 3.2.1.21)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Biomasa tal

—  Mikrobna biomasa, ki jo kažejo markerske maščobne kisline (biomasa na mikrobno funkcionalno skupino; ng FAME g-1 suhe teže tal)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Biotska raznovrstnost tal

Značilnost biotske raznovrstnosti tal

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Taksonomska raznolikost

—   Raznolikost (bogastvo) živali v tleh po skupinah na podlagi morfoloških metod in lahko vključuje tudi prepoznavanje slik (ogorčice (za ogorčice je treba razvrstitev opraviti vsaj do ravni družine) in deževnike (za deževnike je treba razvrstitev izvesti do ravni vrst)

—  Število taksonomskih skupin biotske raznovrstnosti tal na podlagi metagenomov po taksonomskih skupinah

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Številčnost populacij

—  Skupna številčnost gliv (z uporabo regije notranjega prepisanega vmesnika (ITS))

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Habitat tal

Značilnost habitata tal

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

[Sprememba 199]

Del C: deskriptorji tal brez meril

Vidik degradacije tal

Deskriptor tal

Presežna vsebnost hranil v tleh

Dušik v tleh (mg g–1)

Zakisljevanje

Kislost tal (pH)

Zbijanje vrhnje plasti tal

Nasipna gostota v vrhnji plasti tal (horizont A(62)) (g cm–3)

Izguba biotske raznovrstnosti tal

Bazalna respiracija tal ((mm3 O2 g–1 h–1) v suhih tleh

Države članice lahko izberejo tudi druge izbirne deskriptorje tal za biotsko raznovrstnost, kot so:

– meta črtno kodiranje bakterij, gliv, protistov in živali;

– številčnost in raznolikost ogorčic;

– mikrobna biomasa;

– številčnost in raznolikost deževnikov (na njivskih površinah);

–  invazivne tujerodne vrste in škodljivi organizmi rastlin.

Del C: Tretja stopnja za načrtovanje spremljanja stanja tal

Država članica je upravičena do tretje stopnje za načrt spremljanja stanja tal, če izpolnjuje pogoje druge stopnje in vključuje vsaj 50 % deskriptorjev tal iz dela C.

Degradacijski dejavniki

Degradacijski dejavnik

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Onesnaženost tal

—  Koncentracija mikroplastike in nanoplastike

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Ekološke funkcije tal

Ekološka funkcija

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Biomasa tal

—  Biomasa živali v tleh (po taksonomskih skupinah (ogorčice in deževniki); mg sveže (za ogorčice)/suhe (za deževnike) na g suhe zemlje)

—   Koreninska biomasa (mg suhe teže na g zemlje suhe teže)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Značilnosti skupnosti korenin

—  Celotni dušik v koreninah

—  Gostota dolžine korenin

—  Srednji premer korenin

—  Sprememba premera korenin

—  Vsebnost suhe snovi v koreninah

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Biotska raznovrstnost tal

 

Značilnost biotske raznovrstnosti tal

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

Taksonomska raznolikost

—  Raznolikost(bogastvo) živali v tleh po skupinah (skakači in pršice)

—  Prisotnost invazivnih tujerodnih vrst

—  Raznolikost virusov z uporabo metagenomskih pristopov

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Številčnost populacij

—  Skupna raznolikost živali v tleh na takson (ogorčice in deževniki)

-

Izvede se za vrhnjo plast tal (0–10 cm, 10–30 cm (neobvezno))

Habitat tal

Značilnost habitata tal

Deskriptor tal

Izjeme

Opombe

[Sprememba 200]

Del D: kazalniki izkoriščanja zemljišč in pozidave tal

Vidik degradacije tal

Kazalniki izkoriščanja zemljišč in pozidave tal

Izkoriščanje zemljišč in pozidava tal

Skupna površina umetnih zemljišč (km² in % površine države članice)

Izkoriščanje zemljišč, obrnjeno izkoriščanje zemljišč, neto izkoriščanje zemljišč (povprečje na leto – v km² in % površine države članice)

Pozidava tal (km² skupaj in skupni % površine države članice)

Države članice lahko merijo tudi druge povezane izbirne kazalnike, kot so:

–  razdrobljenost zemljišč;

–  stopnja recikliranja zemljišč;

–  zemljišča, izkoriščana za namene komercialnih dejavnosti, logističnih središč, obnovljivih virov energije, površin, kot so letališča, ceste in rudniki;

–  posledice izkoriščanja zemljišč, kot sta količinska opredelitev izgube ekosistemskih storitev in sprememba intenzivnosti poplav.

PRILOGA II

METODOLOGIJE

Del A: metodologija za določanje vzorčevalnih mest

Dejavnost

Minimalna merila za metodologijo

Določitev vzorčevalnih mest za vzorčenje tal (vzorčna raziskava)

Vzorčna raziskava se pripravi na podlagi popolnega vzorčnega okvira, ki vsebuje najboljše razpoložljive informacije o porazdelitvi lastnosti tal, med drugim vključno z informacijami, pridobljenimi s prejšnjimi nacionalnimi meritvami in meritvami v okviru programa LUCAS.

Program vzorčenja je stratificirano naključno vzorčenje, optimizirano na podlagi deskriptorjev zdravja tal.

Velikost nacionalnega vzorca izpolnjuje zahtevo po največ 5-odstotni napaki (ali koeficientu variacije) za oceno območja z zdravimi tlemi.

Vzorec Komisije za raziskavo iz člena 6(4) lahko predstavlja največ 20 % velikosti nacionalnih vzorcev.

Razmestitev in velikost vzorca se določita z uporabo Bethelovega algoritma (Bethel, 1989)(63), pri čemer se upošteva zahtevana največja napaka pri ocenjevanju.

Del A: Splošne metode za vzorčenje biotske raznovrstnosti in ekoloških funkcij tal

Dejavnost

Referenčna merila za metodologijo

Ekološko spremljanje tal

Cilj je uporaba preprostega protokola vzorčenja tal, ki lahko standardizira ekološko vzorčenje tal v državah članicah in ki se uporablja za vse deskriptorje ekoloških lastnosti tal (ekološke funkcije tal, biotska raznovrstnost tal in deskriptorji habitatov tal) na prvi in drugi stopnji, razen za deskriptorje favne v tleh.

V skladu s protokolom vzorčenja, sprejetim za mrežo Soil BON, se na homogenem kvadratnem območju 30 x 30 metrov določi devet podvzorcev, ki ustrezajo vogalom kvadratov, njihovemu središču in vmesnim točkam. S kovinsko ali podobno talno sondo se odvzame zemlja s premerom 5 cm in globino 10 cm. Globina tal se lahko poveča do 30 cm, vendar je treba ločiti prvo (do 10 cm) in drugo plast.

Spremljanje favne v tleh

Za deževnike: ročno sortiranje z uporabo protokolov, ki so skladni s protokolom vzorčenja, določenim v Briones idr., 2020.

Za ogorčice: po merilih, določenih v standardnem protokolu vzorčenja mreže Soil BON.

Za skakače in pršice: v skladu s protokoli iz Potapov idr., 2022.

Drugi točkovni deskriptorji tal

Države članice kot referenco za vzorčenje tal uporabljajo metodologijo modula LUCAS Soil.

[Sprememba 201]

Del B: metodologija za določanje ali ocenjevanje vrednosti deskriptorjev tal

Ko je določena referenčna metodologija, se uporabi bodisi referenčna metodologija bodisi druga metodologija, če je na voljo v znanstveni literaturi ali je javno dostopna in če je na voljo potrjena prenosna funkcija.

Deskriptor tal

Referenčna metodologija

Minimalna metodološka merila

Ali je potrebna potrjena prenosna funkcija (če se uporablja metodologija, ki ni referenčna metodologija(64))?

Tekstura tal (vsebnost gline, melja in peska – potrebna za določitev drugih deskriptorjev in z njimi povezanih razponov)

Prednostna metoda: ISO 11277:1998 Ugotavljanje porazdelitve velikosti delcev v mineralnem delu tal – Metoda s sejanjem in usedanjem

Alternativna metoda: ISO 13320:2009 Analiza velikosti delcev – Metoda z lasersko difrakcijo

 

DA

Električna prevodnost

Možnost 1: merilna metoda z nasičenim ekstraktom tal (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(65))

Možnost 2: ISO 11265:1994 Ugotavljanje specifične električne prevodnosti

 

DA

Stopnja erozije prsti

 

Pri oceni stopnje erozije prsti se upoštevajo vsi ukrepi, sprejeti za zmanjšanje ali izravnavo tveganja erozije, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja po požaru.

Ocena stopnje erozije prsti zajema vse ustrezne procese erozije, kot so erozija zaradi vode, vetra, sečnje in obdelave tal.

Erozija prsti zaradi vode se oceni ob upoštevanju naslednjih dejavnikov:

—  značilnosti tal (npr. erodibilnost, zaskorjenost tal, hrapavost tal),

—  podnebja (npr. erozivnost padavin – intenzivnost in trajanje, ob upoštevanju ustreznih napovedi glede podnebnih sprememb za določeno območje),

—  topografije (npr. strmina in dolžina pobočja),

—  rastlinske odeje, vrste kmetijske rastline, prakse rabe in upravljanja zemljišč za obvladovanje ali zmanjšanje erozije,

—  praks upravljanja (npr. pokrovni posevki, zmanjšana obdelava tal, zastiranje itd.),

—  požganih območij.

Erozija prsti zaradi vetra se oceni ob upoštevanju naslednjih dejavnikov:

—  značilnosti tal (npr. erodibilnost),

—  podnebja (npr. vlažnost tal, hitrost vetra, izhlapevanje),

—  rastlinstva (npr. vrsta kmetijske rastline),

—  praks upravljanja za obvladovanje ali zmanjšanje erozije (npr. protivetrni pasovi).

n. r.

Organski ogljik v tleh

ISO 10694:1995 Določevanje organskega in celotnega ogljika po suhem sežigu

 

DA

Nasipna gostota v podtalju (horizont B(66)) ali enakovreden(67) parameter, ki ga izberejo države članice

ISO 11272:2017 za določanje suhe nasipne gostote

Če se izbere enakovreden parameter, je metodologija evropski ali mednarodni standard, če je na voljo; če tak standard ni na voljo, je izbrana metodologija na voljo v znanstveni literaturi ali je javno dostopna.

 

DA

Fosfor, ki ga je mogoče ekstrahirati

ISO 11263:1994 za spektrometrijsko ugotavljanje fosforja, topnega v raztopini natrijevega hidrogenkarbonata (P-Olsen)

 

DA

–  Koncentracija težkih kovin v tleh: As, Sb, Cd, Co, Cr (skupaj), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn

– Koncentracija izbranih organskih onesnaževal, ki jih določijo države članice, ob upoštevanju obstoječe zakonodaje EU (npr. o kakovosti vode ali pesticidih)

Morebitna okoljska razpoložljiva vsebnost težkih kovin v tleh na podlagi standarda ISO 17586:2016 z uporabo razredčene dušikove kisline.

Uporabijo naj se evropski ali mednarodni standardi, če so na voljo; če tak standard ni na voljo, je izbrana metodologija na voljo v znanstveni literaturi ali je javno dostopna.

DA

n. r.

Sposobnost zadrževanja vode v tleh

Metodologija za določitev vrednosti za eno vzorčevalno mesto:

Možnost 1: LABORATORIJ: ISO 11274:2019 za določevanje karakteristik zadrževanja vode.

Možnost 2: OCENA: uporabi naj se metodologija, opisana v znanstvenem članku „New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe“(68) (Nova generacija hidravličnih pedotransfernih funkcij za Evropo), ki temelji na teksturi (ali porazdelitvi delcev glede na velikost) in organskem ogljiku v tleh.

Minimalna merila za ocenjevanje skupne sposobnosti zadrževanja vode v tleh na območju spremljanja stanja tal na ravni povodja ali porečja:

—  za območje zemljišča, ki se ne izkorišča, se oceni skupna vrednost sposobnosti zadrževanja vode v tleh;

—  za območje zemljišča, ki se izkorišča, naj se razmisli o določitvi sposobnosti zadrževanja vode na neprepustnih površinah na nič in dodelitvi sorazmernih vmesnih vrednosti delno neprepustnim in drugim umetnim površinam.

DA (za vrednost na vzorčevalnem mestu)

Dušik v tleh

ISO 11261:1995 za določevanje celotnega dušika v tleh z modificirano Kjeldahlovo metodo

 

DA

Kislost tal

ISO 10390:2005 za določevanje pH v ekstraktu H2O in CaCl2 (pH-H2O in pH-CaCl2)

 

DA

Nasipna gostota v „vrhnji plasti tal“ (horizont A(69))

ISO 11272:2017 za določanje suhe nasipne gostote

 

DA

Bazalna respiracija tal

Države članice lahko izberejo tudi izbirne deskriptorje biotske raznovrstnosti tal, kot so:

– meta črtno kodiranje(70) bakterij, gliv, protistov in živali;

– številčnost in raznolikost ogorčic;

– mikrobna biomasa;

– številčnost in raznolikost deževnikov (na njivskih površinah).

Upoštevajo naj se znaki, opisani v znanstvenem članku „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage“ (Mikrobna biomasa in dejavnosti v tleh pri izpostavljenosti vplivu zamrzovanja in hladnega skladiščenja)(71).

Uporabijo naj se evropski ali mednarodni standardi, če so na voljo; če tak standard ni na voljo, je izbrana metodologija na voljo v znanstveni literaturi ali je javno dostopna.

DA

Za druge deskriptorje biotske raznovrstnosti tal: n. r.

Deskriptor tal

Referenčna metodologija

Minimalna metodološka merila

Ali je potrebna potrjena prenosna funkcija (če se uporablja metodologija, ki ni referenčna metodologija)?

Tekstura tal (vsebnost gline, melja in peska – potrebna za določitev drugih deskriptorjev in z njimi povezanih razponov)

Prednostna metoda: ISO 11277:1998 Ugotavljanje porazdelitve velikosti delcev v mineralnem delu tal – Metoda s sejanjem in usedanjem

Alternativna metoda: ISO 13320:2009 Analiza velikosti delcev – Metoda z lasersko difrakcijo

 

DA

Električna prevodnost

Možnost 1: merilna metoda z nasičenim ekstraktom tal (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(72))

Možnost 2: ISO 11265:1994 Ugotavljanje specifične električne prevodnosti

 

DA

Stopnja erozije prsti

 

Pri oceni stopnje erozije prsti se upoštevajo vsi ukrepi, sprejeti za zmanjšanje ali izravnavo tveganja erozije, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja po požaru.

Ocena stopnje erozije prsti zajema vse ustrezne procese erozije, kot so erozija zaradi vode, vetra, sečnje in obdelave tal.

Erozija prsti zaradi vode se oceni ob upoštevanju naslednjih dejavnikov:

—  značilnosti tal (npr. erodibilnost, zaskorjenost tal, hrapavost tal),

—  podnebja (npr. erozivnost padavin – intenzivnost in trajanje, ob upoštevanju ustreznih napovedi glede podnebnih sprememb za določeno območje),

—  topografije (npr. strmina in dolžina pobočja),

—  rastlinske odeje, vrste kmetijske in gozdne rastline, prakse rabe in upravljanja zemljišč za obvladovanje ali zmanjšanje erozije,

—  praks upravljanja (npr. pokrovni posevki, zmanjšana obdelava tal, zastiranje itd.),

—  požganih območij.

Erozija prsti zaradi vetra se oceni ob upoštevanju naslednjih dejavnikov:

—  značilnosti tal (npr. erodibilnost),

—  podnebja (npr. vlažnost tal, hitrost vetra, izhlapevanje),

—  rastlinstva (npr. vrsta kmetijske rastline),

—  praks upravljanja za obvladovanje ali zmanjšanje erozije (npr. protivetrni pasovi).

—  požganih območij.

n. r.

Organski ogljik v tleh

ISO 10694:1995 Določevanje organskega in celotnega ogljika po suhem sežigu

 

DA

Nasipna gostota v podtalju ali enakovreden(73) parameter, ki ga izberejo države članice

ISO 11272:2017 za določanje suhe nasipne gostote

Če se izbere enakovreden parameter, je metodologija evropski ali mednarodni standard, če je na voljo; Uporabijo naj se evropski ali mednarodni standardi, če so na voljo; če tak standard ni na voljo, je izbrana metodologija na voljo v znanstveni literaturi ali je javno dostopna.

 

DA

Fosfor, ki ga je mogoče ekstrahirati

ISO 11263:1994 za spektrometrijsko ugotavljanje fosforja, topnega v raztopini natrijevega hidrogenkarbonata (P-Olsen)

 

DA

Koncentracija težkih kovin v tleh: As, Sb, Cd, Co, Cr (skupaj), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn – Koncentracija izbranih organskih onesnaževal, ki jih določijo države članice, ob upoštevanju obstoječe zakonodaje EU (npr. o kakovosti vode ali pesticidih)

Ostanki pesticidov in biocidov, veterinarski proizvodi

Per- in polifluoroalkilne snovi

Morebitna okoljska razpoložljiva vsebnost težkih kovin v tleh na podlagi standarda ISO 17586:2016 z uporabo razredčene dušikove kisline.

Uporabijo naj se evropski ali mednarodni standardi, če so na voljo; če tak standard ni na voljo, je izbrana metodologija na voljo v znanstveni literaturi ali je javno dostopna.

DA

n. r.

Sposobnost zadrževanja vode v tleh

Metodologija za določitev vrednosti za eno vzorčevalno mesto:

Možnost 1: LABORATORIJ: ISO 11274:2019 za določevanje karakteristik zadrževanja vode.

Možnost 2: OCENA: uporabi naj se metodologija, opisana v znanstvenem članku z naslovom New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe (Nova generacija hidravličnih pedotransfernih funkcij za Evropo), ki temelji na teksturi (ali porazdelitvi delcev glede na velikost) in organskem ogljiku v tleh.

Minimalna merila za ocenjevanje skupne sposobnosti zadrževanja vode v tleh na območju spremljanja stanja tal na ravni povodja ali porečja:

—  za območje zemljišča, ki se ne izkorišča, se oceni skupna vrednost sposobnosti zadrževanja vode v tleh;

—  za območje zemljišča, ki se izkorišča, naj se razmisli o določitvi sposobnosti zadrževanja vode na neprepustnih površinah na nič in dodelitvi sorazmernih vmesnih vrednosti delno neprepustnim in drugim umetnim površinam.

DA

Dušik v tleh

ISO 11261:1995 za določevanje celotnega dušika v tleh z modificirano Kjeldahlovo metodo

 

DA

Kislost tal

ISO 10390:2005 za določevanje pH v ekstraktu H2O in CaCl2 (pH-H2O in pH-CaCl2)

 

DA

Nasipna gostota v „vrhnji plasti tal“

ISO 11272:2017 za določanje suhe nasipne gostote

 

DA

Kroženje hranil

Za mineralizacijo dušika se na zraku posušeni vzorci tal ponovno navlažijo, da dosežejo 80 % svoje sposobnosti zadrževanja vode, in se 14 dni inkubirajo v laboratoriju pri temperaturi 30 ºC. Potencialna neto stopnja mineralizacije N se oceni kot razlika med začetnim in končnim anorganskim N. Razpoložljivost hranil v tleh se izračuna z uporabo simulatorjev korenin, razpoložljivi N in P pa se določita s kolorimetričnim določanjem na podlagi reakcije z amonijevim molibdatom.

 

DA

Agregacija tal

Ti deskriptorji tal so podani kot agregati tal, ki so stabilni v vodi, ocenjeni z določanjem odpornosti agregatov tal proti vodi kot razdiralni sili z uporabo pristopa, prilagojenega po Kemperju in Rosenauu (1986). Dobljeni indeks predstavlja odstotek agregatov, stabilnih v vodi,

s premerom, manjšim od 4 mm. Poleg tega se od frakcije, ki je stabilna v vodi, ločijo ostanki (tj. grobe snovi), da se pravilno določi frakcija agregatov, stabilnih v vodi (WSA), v vzorcu: % WSA = (frakcija, stabilna v vodi – groba snov)/(4 g grobe snovi).

 

DA

Encimska aktivnost

Upoštevajte navodila iz Zeiss idr., 2022.

 

DA

Respiracija tal

Upoštevajo naj se znaki, opisani v znanstvenem članku z naslovom Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage (Mikrobna biomasa in dejavnosti v tleh pri izpostavljenosti vplivu zamrzovanja in hladnega skladiščenja)(74).

 

DA

Razgradnja opada

 

Uporabijo naj se evropski ali mednarodni standardi, če so na voljo; Uporabijo naj se evropski ali mednarodni standardi, če so na voljo; če tak standard ni na voljo, je izbrana metodologija na voljo v znanstveni literaturi ali je javno dostopna.

n. r.

Biomasa tal

Upoštevajte navodila iz Guerra idr., 2021, Briones idr., 2020, in Potapov idr., 2022.

 

DA

Značilnosti skupnosti korenin

Upoštevajte navodila iz Guerra idr., 2021.

 

DA

Taksonomska raznolikost

Upoštevajte navodila iz Guerra idr., 2021.

 

DA

Številčnost populacij

Upoštevajte navodila iz Guerra idr., 2021.

 

DA

Znotrajvrstna genska raznovrstnost

Upoštevajte navodila iz Guerra idr., 2021.

 

DA

Struktura tal

Granulometrična analiza se opravi na presejani zemlji (Ø < 2 mm) po uničenju organske snovi s H2O2. Disperzija se izvede z raztopino heksametafosfata/natrijevega karbonata in se meša 16 ur. Upoštevajo se granulometrične frakcije, ki jih priporoča Mednarodna zveza za znanost o tleh (Atterbergova lestvica), in sicer grob pesek (2 > Ø > 0,2 mm), fini pesek (0,2 > Ø > 0,02 mm), melj (0,02 > Ø > 0,002 mm) in glina (Ø < 0,002 mm). Frakcija grobega peska se določi s sejanjem, frakciji melja in gline se določita z usedanjem in pipetiranjem z Robinsonovo pipeto, drobni pesek pa z usedanjem in dekantiranjem. Čas usedanja se izračuna po Stokesovem zakonu.

 

DA

[Sprememba 202]

Del C: minimalna metodološka merila za določanje vrednosti kazalnikov izkoriščanja zemljišč in pozidave tal

–  Za izkoriščanje zemljišč, obrnjeno izkoriščanje zemljišč in neto izkoriščanje zemljišč bi morale biti uporabljene metodologije skladne z opredelitvami iz člena 3 in Priloge I.

–  Pozidava tal se izrazi kot odstotni delež pozidane površine na celotno površino.

–  Izbrane metodologije so na voljo v znanstveni literaturi ali so javno dostopne.

PRILOGA III

NAČELA TRAJNOSTNEGA UPRAVLJANJA TAL

Uporabljajo se naslednja načela:

(a)   preprečiti je treba, da bi tla ostala gola, in sicer z zasaditvijo in vzdrževanjem rastlinske talne odeje, zlasti v okoljsko občutljivih obdobjih;

(b)   čim bolj je treba zmanjšati fizične motnje v tleh;

(c)   preprečiti je treba vnose ali izpuste snovi, ki bi lahko škodovale zdravju ljudi ali okolju, v tla ali poslabšanje zdravja tal;

(d)   zagotoviti je treba, da je uporaba strojev prilagojena trdnosti tal ter da sta število in pogostost dejavnosti na tleh omejena, tako da ne ogrožajo zdravja tal;

(e)   pri gnojenju je treba zagotoviti prilagoditev potrebam rastlin in dreves na dani lokaciji in v danem obdobju in prilagoditev stanju tal ter dati prednost krožnim rešitvam, s katerimi se obogati vsebnost organskih snovi;

(f)   v primeru namakanja je treba čim bolj povečati učinkovitost namakalnih sistemov in upravljanja namakanja ter zagotoviti, da kakovost vode v primeru uporabe reciklirane odpadne vode izpolnjuje zahteve iz Priloge I k Uredbi (EU) 2020/741 Evropskega parlamenta in Sveta(75) ter da v primeru uporabe vode iz drugih virov ta voda ne poslabša zdravja tal;

(g)   zagotavljati je treba zaščito tal z ustvarjanjem in ohranjanjem ustreznih krajinskih značilnosti na ravni krajine(76);

(h)   pri gojenju kmetijskih ali drugih rastlin ali dreves je treba uporabljati vrste, prilagojene območju, če lahko to prepreči degradacijo tal ali prispeva k izboljšanju zdravja tal, pri čemer je treba upoštevati tudi prilagajanje podnebnim spremembam;

(i)   zagotoviti je treba optimizirano količino vode v organskih tleh, da se prepreči negativen vpliv na strukturo in sestavo takih tal(77);

(j)   v primeru gojenja kmetijskih rastlin je treba zagotoviti kolobarjenje in raznovrstnost kmetijskih rastlin ob upoštevanju različnih družin kmetijskih rastlin, koreninskih sistemov, potreb po vodi in hranilih ter integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi;

(k)   prilagoditi je treba gibanje živine in čas paše ob upoštevanju vrst živali in njihove gostote, da zdravje tal ne bo ogroženo in da se zmogljivost tal za zagotavljanje krme ne bo zmanjšala;

(l)   v primeru znane nesorazmerne izgube ene ali več funkcij, zaradi katere je zmogljivost tal za zagotavljanje ekosistemskih storitev bistveno zmanjšana, je treba uporabiti ciljno usmerjene ukrepe za obnovo teh funkcij tal.[Sprememba 260]

PRILOGA IV

PROGRAMI, NAČRTI, CILJI IN UKREPI IZ ČLENA 10

Upošteva se naslednji okvirni seznam programov, načrtov, ciljev in ukrepov: [Sprememba 214]

(1)  Nacionalni načrti za obnovo, pripravljeni v skladu z Uredbo …/…(78).

(2)  Strateški načrti, ki jih pripravijo države članice v okviru skupne kmetijske politike v skladu z Uredbo (EU) 2021/2115.

(3)  Kodeks dobre kmetijske prakse in delovni programi za imenovana ranljiva območja, sprejeti v skladu z Direktivo 91/676/EGS.

(4)  Ohranitveni ukrepi in prednostni okvir ukrepanja, določen za območja Natura 2000 v skladu z Direktivo 92/43/EGS.

(5)  Ukrepi za doseganje dobrega ekološkega in kemijskega stanja teles površinske vode ter dobrega kemijskega in količinskega stanja teles podzemne vode, vključeni v načrte upravljanja povodij, pripravljene v skladu z Direktivo 2000/60/ES.

(6)  Ukrepi za obvladovanje poplavne ogroženosti, vključeni v načrte za obvladovanje poplavne ogroženosti, pripravljene v skladu z Direktivo 2007/60/ES.

(7)  Načrti za obvladovanje suše iz strategije Unije za prilagajanje podnebnim spremembam.

(8)  Državni programi ukrepov, vzpostavljeni v skladu s Konvencijo Združenih narodov o boju proti dezertifikaciji/degradaciji tal.

(8a)   Nacionalne strategije in akcijski načrti za biotsko raznovrstnost, pripravljeni v skladu s členom 6 Konvencije Združenih narodov o biološki raznovrstnosti. [Sprememba 215]

(9)  Cilji iz Uredbe (EU) 2018/841.

(10)  Cilji iz Uredbe (EU) 2018/842.

(11)  Nacionalni programi nadzora nad onesnaževanjem zraka, pripravljeni v skladu z Direktivo (EU) 2016/2284, in podatki, pridobljeni s spremljanjem vplivov onesnaženosti zraka na ekosisteme in sporočeni v skladu z navedeno direktivo.

(12)  Celovit nacionalni energetski in podnebni načrt, pripravljen v skladu z Uredbo (EU) 2018/1999.

(13)  Ocene tveganja in načrtovanje obvladovanja tveganj nesreč v skladu s Sklepom št. 1313/2013/EU.

(14)  Nacionalni akcijski načrti, sprejeti v skladu s členom 8 Uredbe …/…(79) 4 Direktive 2009/128/ES. [Am. 216]

PRILOGA V

OKVIRNI SEZNAM UKREPOV ZA ZMANJŠANJE TVEGANJA

(1)  Remediacijske tehnike za remediacijo in-situ ali ex-situ:

(a)  fizične remediacijske tehnike:

(a)  ekstrakcija pare, vpihovanje zraka;

(b)  toplotna obdelava, vbrizgavanje pare, toplotna desorpcija, vitrifikacija;

(c)  pranje in izpiranje tal;

(d)  elektrokinetična ekstrakcija;

(e)   odstranjevanje tekoče plasti;

(f)  izkop in odlaganje;

(b)  biološke remediacijske tehnike:

(a)  spodbujanje aerobne ali anaerobne razgradnje: bioremediacija, biostimulacija, bioavgmentacija, bioprezračevanje, biovpihovanje;

(b)  fitoekstrakcija, fitovolatilizacija, fitodegradacija;

(c)  kompostiranje, dodatki tlom, površinska obdelava (landfarming) in bioreaktorski sistemi;

(d)  biofiltracija, čistilna mokrišča in biostelje (biobeds);

(e)  naravno zmanjševanje onesnaženja;

(c)  kemične remediacijske tehnike:

(a)  kemijska oksidacija;

(b)  kemijske redukcijske in oksidacijsko-redukcijske reakcije;

(c)  črpanje in čiščenje podzemne vode;

(d)  remediacijske tehnike za izolacijo, zadrževanje in spremljanje:

(a)  prekritje površine, reaktivne pregrade, inkapsulacija;

(b)  kemična stabilizacija, solidifikacija in imobilizacija;

(c)  geohidrološka izolacija in zadrževanje;

(d)  fitostabilizacija;

(e)  nadzor in dejavnosti po zaprtju prek vrtin za spremljanje.

(2)  Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki niso remediacija:

(a)  omejitev gojenja in uživanja kmetijskih rastlin in zelenjave;

(b)  omejitev uživanja jajc;

(c)  omejitev dostopa hišnih živali ali živine;

(d)  omejitev črpanja ali uporabe podzemne vode za pitje, osebno higieno ali industrijske namene;

(e)  omejitev rušenja, odstranjevanja pozidave ali gradnje na območju;

(f)  omejitev dostopa do območja ali do okolice območja (npr. z ograjami);

(g)  omejitev rabe zemljišč ali sprememb rabe zemljišč;

(h)  omejitev kopanja, vrtanja ali izkopavanja;

(i)  omejitev za preprečevanje stika s tlemi, prahom ali zrakom v zaprtih prostorih in uporaba previdnostnih ukrepov za varovanje zdravja ljudi (npr. dihalne maske, rokavice, mokro čiščenje itd.).

(3)  Najboljše razpoložljive tehnologije iz Direktive 2010/75/EU.

(4)  Ukrepi, ki jih po večji nesreči sprejmejo pristojni organi in industrijski upravljavci v skladu z Direktivo 2012/18/EU.

PRILOGA VI

FAZE IN ZAHTEVE ZA OCENO TVEGANJA ZA POSAMEZNO OBMOČJE

1.  Za opis onesnaženja je treba opredeliti onesnaževala, prisotna na območju, ter določiti njihov vir, koncentracijo, kemijsko obliko in porazdelitev v tleh in podzemni vodi. Prisotnost in koncentracija onesnaževal se določita z vzorčenjem in preiskovanjem tal.

2.  Ocena izpostavljenosti opredeljuje pot, po kateri lahko onesnaževala tal dosežejo prejemnike. Poti izpostavljenosti lahko vključujejo vdihavanje, zaužitje, stik s kožo, sprejemanje v rastline, prehajanje v podzemno vodo ali druge poti. Te informacije se združijo s pogostostjo in trajanjem izpostavljenosti ter značilnostmi prejemnika, kot so starost, spol in zdravstveno stanje, da se oceni absorpcija onesnaževala. Povezave med virom, potjo in prejemnikom so povzete v grafičnem, shematskem in poenostavljenem prikazu: konceptualnem modelu lokacije.

3.  Ocena toksičnosti ali nevarnosti vključuje oceno možnih vplivov onesnaževal na zdravje in okolje na podlagi doze in trajanja izpostavljenosti. Pri toksikološki oceni ali oceni nevarnosti se upoštevata inherentna toksičnost onesnaževal in dovzetnost različnih populacij, kot so živali, mikroorganizmi, rastline, otroci, nosečnice, starejši itd. Toksikološke informacije se uporabijo za oceno referenčnih doz ali koncentracij, ki se uporabljajo za opis tveganja.

4.  Za opis tveganja je potrebna vključitev informacij iz prejšnjih korakov za oceno obsega in verjetnosti škodljivih učinkov onesnaženega območja na zdravje ljudi in okolje, tudi zaradi prehajanja onesnaženja na druge okoljske medije. Opis tveganja pomaga pri prednostnem razvrščanju potrebe po ukrepih za zmanjšanje tveganja in remediacijskih ukrepih. Poleg tega lahko pomaga opredeliti cilje remediacije ali upravljanja za območje, na primer glede doseganja najvišjih sprejemljivih mejnih vrednosti ali vrednosti presejanja tal (Soil screening values) za posamezno območje, ki temeljijo na tveganju.

PRILOGA VII

VSEBINA REGISTRA POTENCIALNO ONESNAŽENIH IN ONESNAŽENIH OBMOČIJ

Oblika in predstavitev podatkov v registru javnosti omogočata spremljanje napredka pri upravljanju potencialno onesnaženih in onesnaženih območij. Register vsebuje in predstavlja naslednje informacije na ravni območja za znana potencialno onesnažena območja, onesnažena območja, onesnažena območja, ki zahtevajo dodatne ukrepe, in onesnažena območja, na katerih so bili izvedeni ali se izvajajo ukrepi:

(a)  koordinate, naslov ali katastrske parcele območja v skladu z direktivama (EU) 2019/1024 in 2007/2/ES;

(b)  leto vpisa v register;

(c)  tvegane dejavnosti, ki povzročajo ali bi lahko povzročile onesnaženje in so se izvajale ali se izvajajo na območju;

(d)  status upravljanja območja;

(e)  ugotovitve o prisotnosti ali odsotnosti, koncentraciji in vrsti onesnaženja ter tveganju onesnaženja (ali preostalega onesnaženja po remediaciji), če so že na voljo informacije o navedenih elementih, pridobljene s preiskavami tal in oceno tveganja iz členov 14 in 15;

(f)  naslednji potrebni ukrepi in koraki upravljanja iz členov 14 in 15, vključno z njihovo časovnico.

Register lahko vsebuje tudi naslednje informacije na ravni območja za znana potencialno onesnažena območja, onesnažena območja, onesnažena območja, ki zahtevajo dodatne ukrepe, in onesnažena območja, na katerih so bili izvedeni ali se izvajajo ukrepi, če so te informacije na voljo:

(a)  informacije o izdanih okoljskih dovoljenjih za območje, vključno z letom začetka in letom konca dejavnosti;

(b)  trenutna in načrtovana raba zemljišč;

(c)  rezultati preiskav tal in poročila o remediaciji, kot so koncentracije in obrisi onesnaženja, konceptualni model lokacije, metodologija za oceno tveganja, uporabljene ali načrtovane tehnike, učinkovitost in ocene stroškov ukrepov za zmanjšanje tveganja.

(1) UL C, C/2024/887, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/887/oj.
(2)UL C , , str. .
(3)UL C , , str. .
(4)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Evropski zeleni dogovor (COM(2019)0640).
(5)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030 – Vračanje narave v naša življenja (COM(2020)0380).
(6)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (COM(2020)0381).
(7)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Pot do zdravega planeta za vse – Akcijski načrt EU: Naproti ničelnemu onesnaževanju zraka, vode in tal (COM(2021)0400).
(8)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Oblikovanje Evrope, odporne proti podnebnim spremembam – nova strategija EU za prilagajanje podnebnim spremembam (COM(2021)0082).
(9)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija EU za tla do leta 2030 – Koristi zdravih tal za ljudi, hrano, naravo in podnebje (COM(2021)0699).
(10)https://sdgs.un.org/goals
(11)Sklep Sveta z dne 25. oktobra 1993 o sklenitvi Konvencije o biološki raznovrstnosti (93/626/EGS) (UL L 309, 13.12.1993, str. 1).
(12)Sklep, sprejet na Konferenci pogodbenic Konvencije o biološki raznovrstnosti 19. decembra 2022, 15/4, Kunminško-montrealski svetovni okvir za biotsko raznovrstnost.
(13)Sklep Sveta 98/216/ES z dne 9. marca 1998 o sklenitvi, v imenu Evropske skupnosti, Konvencije Združenih narodov o boju proti dezertifikaciji v tistih državah, ki doživljajo hudo sušo in/ali dezertifikacijo, zlasti v Afriki (UL L 83, 19.3.1998, str. 1).
(14)Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
(15)Resolucija Evropskega parlamenta z dne 28. aprila 2021 o varstvu tal (2021/2548(RSP)).
(16)Sklepi Sveta o biotski raznovrstnosti – potrebno je nujno ukrepanje (12210/20).
(17)Uredba (EU) 2021/1119 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 2021 o vzpostavitvi okvira za doseganje podnebne nevtralnosti in spremembi uredb (ES) št. 401/2009 in (EU) 2018/1999 (evropska podnebna pravila) (UL L 243, 9.7.2021, str. 1).
(18)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu – Trajnostni ogljikovi krogi (COM(2021)0800).
(19)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Oblikovanje Evrope, odporne proti podnebnim spremembam – nova strategija EU za prilagajanje podnebnim spremembam (COM(2021)0082).
(20)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Zagotavljanje prehranske varnosti in krepitev odpornosti prehranskih sistemov (COM(2022)0133).
(21)+ Urad za publikacije: v besedilo vstaviti številko uredbe o certificiranju odvzemov ogljika iz dokumenta COM(2022) 672 final, v opombo pa številko, datum, naslov in sklic na UL za navedeno uredbo.
(22)Uredba (ES) št. 1059/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. maja 2003 o oblikovanju skupne klasifikacije statističnih teritorialnih enot (NUTS) (UL L 154, 21.6.2003, str. 1).
(23)Direktiva (EU) 2018/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spodbujanju uporabe energije iz obnovljivih virov (prenovitev) (UL L 328, 21.12.2018, str. 82).
(24)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Evropska strategija za podatke (COM(2020)0066).
(25)Uredba (EU) 2021/2115 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. decembra 2021 o določitvi pravil o podpori za strateške načrte, ki jih pripravijo države članice v okviru skupne kmetijske politike (strateški načrti SKP) in se financirajo iz Evropskega kmetijskega jamstvenega sklada (EKJS) in Evropskega kmetijskega sklada za razvoj podeželja (EKSRP), ter o razveljavitvi uredb (EU) št. 1305/2013 in (EU) št. 1307/2013 (UL L 435, 6.12.2021, str. 1).
(26)Urad za publikacije: v besedilo vstaviti številko uredbe o obnovi narave iz dokumenta COM(2022) 304, v opombo pa številko, datum, naslov in sklic na UL za navedeno uredbo – Uredba (EU) …/… Evropskega parlamenta in Sveta o obnovi narave.
(27)Direktiva Sveta 91/676/EGS z dne 12. decembra 1991 o varstvu voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov (UL L 375, 31.12.1991, str. 1).
(28)Direktiva Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst (UL L 206, 22.7.1992, str. 7).
(29)Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).
(30)Direktiva 2007/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2007 o oceni in obvladovanju poplavne ogroženosti (UL L 288, 6.11.2007, str. 27).
(31)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Oblikovanje Evrope, odporne proti podnebnim spremembam – nova strategija EU za prilagajanje podnebnim spremembam (COM(2021)0082).
(32)Uredba (EU) 2018/841 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o vključitvi emisij toplogrednih plinov in odvzemov zaradi rabe zemljišč, spremembe rabe zemljišč in gozdarstva v okvir podnebne in energetske politike do leta 2030 ter spremembi Uredbe (EU) št. 525/2013 in Sklepa št. 529/2013/EU (UL L 156, 19.6.2018, str. 1).
(33)Uredba (EU) 2018/842 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o zavezujočem letnem zmanjšanju emisij toplogrednih plinov za države članice v obdobju od 2021 do 2030 kot prispevku k podnebnim ukrepom za izpolnitev zavez iz Pariškega sporazuma ter o spremembi Uredbe (EU) št. 525/2013 (UL L 156, 19.6.2018, str. 26).
(34)Uredba (EU) 2018/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o upravljanju energetske unije in podnebnih ukrepov, spremembi uredb (ES) št. 663/2009 in (ES) št. 715/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv 94/22/ES, 98/70/ES, 2009/31/ES, 2009/73/ES, 2010/31/EU, 2012/27/EU in 2013/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 2009/119/ES in (EU) 2015/652 ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 525/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 328, 21.12.2018, str. 1).
(35)Direktiva (EU) 2016/2284 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 2016 o zmanjšanju nacionalnih emisij za nekatera onesnaževala zraka, spremembi Direktive 2003/35/ES in razveljavitvi Direktive 2001/81/ES (UL L 344, 17.12.2016, str. 1).
(36)Sklep št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite (UL L 347, 20.12.2013, str. 924).
(37)+ Urad za publikacije: v besedilo vstaviti številko uredbe o trajnostni rabi fitofarmacevtskih sredstev in spremembi Uredbe (EU) 2021/2115 iz dokumenta COM(2022) 305, v opombo pa številko, datum, naslov in sklic na UL za navedeno uredbo.
(38)Uredba (EU) 2022/2379 o statistiki kmetijskih vložkov in proizvodnje.
(39)Direktiva 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (UL L 334, 17.12.2010, str. 17).
(40)+ Urad za publikacije: v besedilo vstaviti številko uredbe o vzpostavitvi okvira za zagotavljanje zanesljive in trajnostne oskrbe s kritičnimi surovinami ter spremembi uredb (EU) št. 168/2013, (EU) 2018/858, 2018/1724 in (EU) 2019/1020 iz dokumenta COM(2023)0160, v opombo pa številko, datum, naslov in sklic na UL za navedeno uredbo.
(41)Konvencija o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah – Izjave (UL L 124, 17.5.2005).
(42)Direktiva (EU) 2019/1024 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o odprtih podatkih in ponovni uporabi informacij javnega sektorja (UL L 172, 26.6.2019, str. 56).
(43)Direktiva 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/EGS (UL L 41, 14.2.2003, str. 26).
(44)Direktiva 2007/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. marca 2007 o vzpostavitvi infrastrukture za prostorske informacije v Evropski skupnosti (INSPIRE) (UL L 108, 25.4.2007, str. 1).
(45)Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).
(46)Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(47)UL C 369, 17.12.2011, str. 14.
(48)https://www.fao.org/soils-portal/data-hub/soil-classification/world-reference-base/en/
(49)Metzger, M. J., Shkaruba, A. D., Jongman, R. H. G., in Bunce, R. G. H., Descriptions of the European Environmental Zones and Strata (Opisi evropskih okoljskih con in plasti), Alterra Report 2281, ISSN 1566-7197.
(50)Uredba (ES) št. 223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o evropski statistiki ter razveljavitvi Uredbe (ES, Euratom) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti, Uredbe Sveta (ES) št. 322/97 o statističnih podatkih Skupnosti in Sklepa Sveta 89/382/EGS, Euratom, o ustanovitvi Odbora za statistične programe Evropskih skupnosti (UL L 087, 31.3.2009, str. 164).
(51)Direktiva 2012/18/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2012 o obvladovanju nevarnosti večjih nesreč, v katere so vključene nevarne snovi, ki spreminja in nato razveljavlja Direktivo Sveta 96/82/ES (UL L 197, 24.7.2012, str. 1).
(52)Direktiva 2004/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o okoljski odgovornosti v zvezi s preprečevanjem in remediacijo okoljske škode (UL L 143, 30.4.2004, str. 56).
(53)Direktiva 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/EGS (UL L 41, 14.2.2003, str. 26).
(54)Direktiva 2007/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. marca 2007 o vzpostavitvi infrastrukture za prostorske informacije v Evropski skupnosti (INSPIRE) (UL L 108, 25.4.2007, str. 1).
(55)Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).
(56)Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Unije (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).
(57)Direktiva (EU) 2019/1024 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o odprtih podatkih in ponovni uporabi informacij javnega sektorja (UL L 172, 26.6.2019, str. 56).
(58)+Urad za publikacije: v besedilo vstaviti številko Uredbe o obnovi narave iz dokumenta COM(2022)0304.
(59)Kot sta opredeljena v poglavju 5 smernic FAO za opis tal (Guidelines for Soil Description, https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(60)Kot je opredeljena v Arshad, M. A., Lowery, B. in Grossman, B. , Physical tests for monitoring soil quality (Fizikalni preizkusi za spremljanje kakovosti tal), 1996, str. 123–142. V: J. W. Doran in A. J. Jones (ur.), „Methods for assessing soil quality“ (Metode za ocenjevanje kakovosti tal), Soil Science Society of America Special Publication 49, SSSA, Madison, Wisconsin, ZDA.
(61)Direktiva Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst (UL L 206, 22.7.1992, str. 7).
(62)Kot je opredeljen v poglavju 5 smernic FAO za opis tal (Guidelines for Soil Description, https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(63)Bethel, J., „Sample Allocation in Multivariate Surveys“ (Razmestitev vzorcev v multivariatnih raziskavah), Survey Methodology 15, 1989, str. 47–57.
(64)Metodologije, ki se razlikujejo od referenčne metodologije, so na voljo v znanstveni literaturi ali so javno dostopne.
(65)https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
(66)Kot je opredeljen v poglavju 5 smernic FAO za opis tal (Guidelines for Soil Description, https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(67)Ekvivalent v skladu s poročilom Evropske agencije za okolje (EEA): Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments – European Environment Agency (europa.eu) (Spremljanje tal v Evropi – Kazalniki in pragovi za ocene zdravja tal – Evropska agencija za okolje).
(68)
(69)Kot je opredeljen v poglavju 5 smernic FAO za opis tal (Guidelines for Soil Description, https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(70)Sekvenciranje črtnih kod DNK za merjenje taksonomske in funkcionalne raznolikosti arhej, bakterij, gliv in drugih evkariotov, kot je bilo izvedeno za modul Biotska raznovrstnost tal v okviru programa LUCAS (LUCAS Soil Biodiversity) na podlagi publikacije https://doi.org/10.1111/ejss.13299.
(71)https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0038071797001259
(72) https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
(73) Ekvivalent v skladu s poročilom Evropske agencije za okolje (EEA): Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments – European Environment Agency (europa.eu) (Spremljanje tal v Evropi – Kazalniki in pragovi za ocene zdravja tal – Evropska agencija za okolje).
(74) https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0038071797001259
(75) Uredba (EU) 2020/741 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 2020 o minimalnih zahtevah za ponovno uporabo vode (UL L 177, 5.6.2020, str. 32).
(76) To načelo se ne uporablja za gozdna tla.
(77) To načelo se ne uporablja za mestna tla.
(78) Urad za publikacije: v besedilo vstaviti številko Uredbe o obnovi narave iz dokumenta COM(2022)0304.
(79) Urad za publikacije: v besedilo vstaviti številko Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o trajnostni rabi fitofarmacevtskih sredstev in spremembi Uredbe (EU) 2021/2115 iz dokumenta COM(2022) 305.


Obračunavanje emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev
PDF 267kWORD 78k
Resolucija
Prečiščeno besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o obračunavanju emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev (COM(2023)0441 – C9-0305/2023 – 2023/0266(COD))
P9_TA(2024)0205A9-0070/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0441),

–  ob upoštevanju členov 294(2), 91(1) in 100(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0305/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij(2),

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju skupne razprave Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter Odbora za promet in turizem v skladu s členom 58 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter Odbora za promet in turizem (A9‑0070/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o obračunavanju emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev

P9_TC1-COD(2023)0266


(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 91(1) in člena 100(2) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(3),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij(4),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Podpiranje prizadevanj za večjo trajnostnost in učinkovitost prometnega sistema Unije je predpogoj za ohranitev stabilne poti do podnebne nevtralnosti najpozneje do leta 2050, pri čemer je treba ustrezno upoštevati potrebo po zagotovitvi pravičnega in vključujočega prehoda, ohranitvi stalne rasti in povečanja konkurenčnosti evropske industrije. [Sprememba 1]

(2)  Obračunavanje emisij toplogrednih plinov se uporablja v različnih gospodarskih sektorjih, vključno s prometom, za količinsko opredelitev podatkov o emisijah toplogrednih plinov iz posebnih dejavnosti podjetij in posameznikov. Boljše obveščanje o uspešnosti prevoznih storitev je učinkovito orodje ustvarjanjaza zmanjšanje ogljičnega odtisa javnih naročil, ustvarjanje pravih spodbud za uporabnike prevoza za sprejemanje bolj trajnostnih odločitev ter za vplivanje na poslovne odločitve organizatorjev prevoza in prevoznikov. Zanesljivi in primerljivi podatki o emisijah toplogrednih plinov so osnovna zahteva za oblikovanje teh spodbud in s tem za spodbujanje sprememb v vedenju potrošnikov in podjetij, da bi prispevali k ciljem evropskega zelenega dogovora(5) za promet in evropskih podnebnih pravil. [Sprememba 2]

(3)  Kljub vse večjemu zanimanju deležnikov na področju prometa je splošna uporaba obračunavanja emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev še vedno omejena. V večini primerov uporabniki ne pridobijo točnih informacij o uspešnosti prevoznih storitev, organizatorji prevoznih storitev in prevozniki pa svojih emisij ne izračunajo in razkrijejo. Nesorazmerno nizka uporaba obračunavanja emisij toplogrednih plinov je opazna zlasti med malimi in srednjimi podjetji (MSP), ki predstavljajo veliko večino podjetij, ki ponujajo prevozne storitve na trgu EU. Če se MSP odločijo za obračunavanje svojih emisij toplogrednih plinov, se dejansko nesorazmerno poveča njihovo finančno in birokratsko breme. [Sprememba 3]

(4)  Evropska komisija je leta 2011 sprejela belo knjigo o prometu(6), v kateri je predstavila vizijo za prihodnost prometnega sistema EU in opredelila politični program za reševanje prihodnjih izzivov na področju prometa, zlasti potrebe po ohranjanju in razvoju mobilnosti ter znatnem zmanjšanju ogljičnega odtisa prevoza in logističnih dejavnosti.

(5)  StrategijaSporočilo Komisije o strategiji za trajnostno in pametno mobilnost iz decembra 2020(7) se nanaša na spodbude za izbiro najbolj trajnostnih možnosti prevoza znotraj načinov prevoza in med njimi, pri čemer je velik poudarek na prehodu potniškega in tovornega prometa na železnico, vključno s konkretnimi cilji za obe vrsti prometa, kot konkretnem prispevku k vlogi prometnega sektorja pri doseganju zavezujočega cilja na podlagi prava Unije, določenega v Uredbi (EU) 2021/1119 Evropskega parlamenta in Sveta(8), da bi se neto emisije toplogrednih plinov Unije do leta 2030 zmanjšale za vsaj 55 % v primerjavi z ravnmi iz leta 1990, in cilja, da bi najpozneje do leta 2050 dosegli podnebno nevtralnost celotnega gospodarstva. Navedene spodbude vključujejo vzpostavitev evropskega okvira za usklajeno merjenje emisij toplogrednih plinov iz prometa in logistike na podlagi svetovno priznanih standardov, ki bi se nato lahko uporabil, da bi podjetjem in končnim uporabnikom zagotovili oceno ogljičnega odtisa njihovih odločitev ter povečali povpraševanje končnih uporabnikov in potrošnikov po bolj trajnostnih rešitvah na področju prometa in mobilnosti, vključno z dostavo paketov, pri čemer bi se izognili zelenemu zavajanju. [Sprememba 4]

(5a)   Večina toplogrednih plinov, povezanih s prometom in logistiko, se sprosti med delovanjem vozila, proizvodnjo nosilca energije in proizvodnjo vozila. [Sprememba 5]

(6)  Določitev harmoniziranih pravil za obračunavanje emisij toplogrednih plinov iz storitev tovornega in potniškega prometa je zato primerna za doseganje primerljivih podatkov o emisijah toplogrednih plinov iz prevoznih storitev in za preprečevanje zavajajočih informacij o njihovi uspešnosti, ki izhajajo iz možnosti izbire med različnimi metodami za izračun emisij in vhodnimi podatki. Taka pravila bi morala zagotoviti enake konkurenčne pogoje med prevoznimi podjetji iz EU in prevoznimi podjetji iz tretjih držav ter med načini prevoza, segmenti in nacionalnimi omrežji Unije. Prav tako bi morala prispevati k ustvarjanju spodbud za spremembo vedenja med javnimi organi, podjetji in drugimi uporabniki, da bi se zmanjšale emisije toplogrednih plinov iz prevoznih storitev z uvedbo in uporabo primerljivih in zanesljivih podatkov o emisijah toplogrednih plinov. [Sprememba 6]

(7)  Ta uredba bi morala zagotoviti referenčni okvir za razkritje emisij toplogrednih plinov prostovoljno ali na pogodbeni osnovi ali podlagi obveznosti, določenih v pravu Unije ali nacionalnem pravu. Morala bi zagotoviti referenčni okvir za druge ukrepe za zmanjšanje emisij, ki jih lahko nadalje izvajajo javni organi in industrija, med drugim pri določanju klavzul o preglednosti glede toplogrednih plinov v pogodbah o prevozu, zagotavljanju informacij o emisijah toplogrednih plinov iz potovalne ali dostavne možnosti potnikom ali uporabnikom ali določanju s podnebjem povezanih meril za postopke zelenega javnega naročanja. V primeru e-trgovanja in dostave paketov bi s tem omogočili skladnost z zahtevo, da se skupaj s sedanjimi informacijami o predvidenem datumu dostave navedejo tudi cena in emisije, povezane s posamezno možnostjo. [Sprememba 7]

(8)  Kljub koristim, ki izhajajo iz večje preglednosti izvajanja prevoznih storitev, bi bila obvezna uporaba te uredbe za vse subjekte, ki ponujajo prevozne storitve na trgu Unije, nesorazmerna ter bi povzročila pretirane stroške in breme. Zato bi se morala ta uredba uporabljati le za tiste subjekte, ki se odločijo za izračun in razkritje informacij o emisijah toplogrednih plinov iz storitev tovornega ali potniškega prometa, ki se začnejo ali končajo na ozemlju Unije, ali jih zavezujejo druge ustrezne zakonodajne in nezakonodajne ureditve. To posledično vključuje storitve, katerih izhodiščni ali ciljni kraji so v tretji državi. Da bi poskrbeli za upoštevanje vseh ustreznih prevoznih storitev ter enake konkurenčne pogoje med prevoznimi subjekti iz EU in prevoznimi subjekti iz tretjih držav, bi se morala ta uredba uporabljati za prevozne storitve, ki se začnejo in končajo zunaj ozemlja Unije, vendar se ustavijo v Uniji, da bi vkrcali ali izkrcali potnike ali natovorili ali raztovorili blago. [Sprememba 8]

(9)  Ta uredba bi se moralase ne bi smela uporabljati za posrednike podatkov, kot so tisti, ki ponujajo multimodalne digitalne storitve mobilnosti, pa tudi digitalne navigacijske storitve in storitve načrtovanja poti, če izračunavajo informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevoznih storitev, tudi ko združujejo informacije o emisijah, ki jih zagotovi zadevni subjekt ali druga ustrezna pravna ali fizična oseba. Za posrednike podatkov, ki in ne izračunajo neposredno informacij o emisijah toplogrednih plinov iz prevoznih storitev, temveč razkrijejo le informacije o emisijah, ki jih zagotovi zadevni subjekt ali druga ustrezna pravna ali fizična oseba. Vendar bi morala za posrednike podatkov veljati ustrezna pravila v zvezi s sporočanjem in preglednostjo razkritih podatkov o emisijah toplogrednih plinov, da se zagotovi njihova primerljivost na trgu in med načini prevoza. [Sprememba 9]

(9a)   Posredniki podatkov, ki ponujajo multimodalne digitalne storitve mobilnosti, potrošnikom omogočajo več izbir glede na čas potovanja, s tem povezane stroške in način potovanja. Ti posredniki podatkov bi morali imeti tudi možnost, da potrošnikom predložijo informacije o emisijah toplogrednih plinov posameznega potovanja. Od zadevnih subjektov ali drugih ustreznih pravnih ali fizičnih oseb bi bilo zato treba zahtevati, da te informacije zagotovijo posrednikom podatkov. [Sprememba 10]

(10)  Ta uredba se ne bi smela uporabljati, kadar se izračun in razkritje emisij toplogrednih plinov opravita v zbirni obliki. To vključuje primere, ko obvezno razkritje z okoljem povezanih informacij za poročanje o trajnostnosti in vzpostavitev okoljskih računov za statistične namene izhajata iz drugih pravil Unije, kot so pravila, opredeljena v direktivi o poročanju podjetij o trajnostnosti(9) in uredbi o evropskih okoljsko-ekonomskih računih(10). Nasprotno pa lahko informacije, pridobljene na podlagi te uredbe, prispevajo k pripravi konsolidiranih poročil o emisijah, ki se zahtevajo v skladu z drugim pravom Unije, ki se uporablja, če so zadevne metodologije in zbrani podatki dovolj združljivi.

(10a)   Vse trditve, ki temeljijo na izhodnih podatkih, sporočenih v skladu s to uredbo, bi morale biti povsem v skladu z Direktivo (EU) (...)/(...) o utemeljitvi in sporočanju izrecnih okoljskih trditev (direktiva o zelenih trditvah) ter Direktivo (...)/(...) o spremembi direktiv 2005/29/ES in 2011/83/EU v zvezi s krepitvijo vloge potrošnikov za zeleni prehod z boljšim varstvom pred nepoštenimi praksami in boljšim obveščanjem. [Sprememba 11]

(11)  Ustrezna metoda za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev je eden od ključnih vidikov usklajenega okvira Unije, določenega s to uredbo. Metoda bi morala zagotoviti, da izračuni emisij, opravljeni v celotni prevozni verigi, zagotavljajo primerljive in točne podatke o emisijah toplogrednih plinov, in sicer z upoštevanjem enotnega sklopa metodoloških korakov. Prav tako bi morala ustrezno upoštevati potrebe trga prevoznih storitev, da bi se izognili nepotrebni zapletenosti, prevelikemu bremenu in stroškom, zlasti za mala in srednja podjetja, poleg tega pa bi jo morali deležniki sprejeti. [Sprememba 12]

(12)  Standard EN ISO 14083:2023, ki ga je aprila 2023 objavil Evropski odbor za standardizacijo(11) in s katerim je bil prenesen standard ISO 14083:2023, je bil izbran kotbi moral biti referenčna metodologija za izračun emisij toplogrednih plinov „od izvora do vozila“ iz prevoznih storitev v skladu s to uredbo. Analiza je pokazala, da se je standard ISO 14083:2023 izkazal za najustreznejši in najbolj sorazmeren pri doseganju ciljev te uredbe, vključno s hitrim uvajanjem na trg in primerljivostjo podatkov. Količinska opredelitev emisij se izvaja z uporabo pristopa „od izvora do vozila“, kar vključuje emisije toplogrednih plinov, ki izhajajo iz oskrbe z energijo in uporabe vozil med prevozom in dejavnostmi vozlišč. [Sprememba 13]

(12a)   Standard EN ISO 14083:2023 ima omejitve, zlasti to pomanjkljivost, da ne upošteva emisij toplogrednih plinov iz celotnega življenjskega cikla prevoznih storitev. Zato bi morala Komisija oceniti možnost razširitve področja uporabe referenčne metodologije za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev v bližnji prihodnosti, da se dobi izračun emisij toplogrednih plinov v življenjskem ciklu prevoznih storitev in poročanje o njih. Prihodnja metodologija bi morala upoštevati uvajanje brezemisijskih vozil in določbe člena 14(5) Direktive 2003/87/ES. V ta namen bi morala Komisija upoštevati obstoječa prizadevanja, kot so standard ISO 14067:2018 in pravila o kategorijah izdelkov za prevozne storitve, ki so določena v mednarodnem sistemu okoljskih deklaracij proizvodov. [Sprememba 14]

(12b)   Komisija bi morala v sodelovanju z Evropskim odborom za standardizacijo in nacionalnimi organi za standardizacijo držav članic zagotoviti, da bo prometni sektor imel dostop do standarda ISO 14083:2023 ali enakovrednega evropskega standarda CEN ISO 14083, pri čemer bi moral biti dostop brezplačen za mikro-, mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. Standarda bi morala biti na voljo v verodostojni različici, pa tudi v vseh uradnih jezikih Unije, da bi bila ta uredba v celoti dostopna vsem, ki jo uporabljajo. [Sprememba 111]

(12c)   Člen 2 PEU določa, da Unija temelji na načelu pravne države, ki vsem fizičnim ali pravnim osebam Unije nalaga prost dostop do prava Unije, in da mora biti posameznikom omogočeno, da se nedvoumno seznanijo s svojimi pravicami in obveznostmi (sodba z dne 22. februarja 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd in drugi, C-160/20, točka 41). Ta prost dostop mora zlasti omogočiti vsaki osebi, ki jo zakonodaja želi varovati, da v mejah, ki jih dovoljuje zakon, preveri, ali naslovniki pravil, ki jih določa ta zakon, dejansko spoštujejo ta pravila. Tako lahko harmonizirani standard z učinki, ki mu jih podeljuje zakonodaja EU, določi pravice, ki jih imajo posamezniki, in njihove obveznosti, te specifikacije pa so lahko potrebne, da preverijo, ali določen proizvod ali storitev dejansko izpolnjuje zahteve take zakonodaje. [Sprememba 112]

(12d)   Sodišče je v sodbi z dne 27. oktobra 2016 v zadevi C-613/14 razsodilo, da je harmonizirani standard, sprejet na podlagi direktive in katerega sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, zaradi svojih pravnih učinkov del prava EU. Sodišče je v sodbi z dne 5. marca 2024 v zadevi C-588/21 P ugotovilo obstoj prevladujočega javnega interesa v smislu člena 4(2), zadnji stavek, Uredbe št. 1049/2001, ki izhaja iz načel pravne države, preglednosti, odprtosti in dobrega upravljanja ter upravičuje razkritje posebnih harmoniziranih standardov, saj so ti standardi zaradi svojih pravnih učinkov del prava EU. [Sprememba 113]

(12e)   Za emisije v celotnem življenjskem ciklu se na splošno šteje, da vključujejo emisije toplogrednih plinov „od izvora do vozila“, emisije iz proizvodnje, vzdrževanja in odstranjevanja vozil ter infrastrukturo, kolikor je to ustrezno, kot je določeno v Priporočilu Komisije (EU) 2021/2279. Zaradi sorazmernosti ter za omejitev upravne zapletenosti in stroškov izvajanja pri ocenjevanju emisij v življenjskem ciklu za namene te uredbe infrastruktura ne bi smela biti vključena. [Sprememba 16]

(13)  Pozornost bi bilo treba nameniti preprečevanju odstopanja od prvotnih metodoloških izbir standarda EN ISO 14083:2023, da bi se izognili nedoslednostim pri izračunu emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev na trgu, zlasti v okviru mednarodnih prevoznih verig. Vendar je občasno primerno redno oceniti potrebo po morebitni prilagoditvi standarda EN ISO 14083:2023 z vidika politik Unije, vključno s prihodnjo zakonodajo, ter prihodnjih spremembah tega standarda, ki jih lahko izvede Evropski odbor za standardizacijo ali drug pristojni organ. Če te ocene pokažejo tveganje, da bi lahko določen del standarda povzročil neupravičena neravnovesja pri izračunu emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev v določenih tržnih segmentih ali neskladja med tem standardom in cilji te uredbe ali drugega prava Unije, ki se uporablja, lahko Komisija v sodelovanju z državami članicami razmisli o tem, da od Evropskega odbora za standardizacijo zahteva ustrezno revizijo standarda ali se odloči, da se ta del standarda izključi iz področja uporabe te uredbe. Izključiti bi bilo treba spremembo standarda ali sestavni del, ki ustvarja očitno tveganje nezdružljivosti s cilji te uredbe in drugimi pravili Unije, ki se uporabljajo, zlasti z njenim dolgoročnim podnebnim ciljem in vmesnimi cilji iz Uredbe (EU) 2021/1119, ter drugim podnebnim pravom Unije. [Sprememba 17]

(14)  Da bi se izognili kroženju netočnih informacij na trgu, se lahko pojavi potreba po pojasnitvi referenčne metodologije v zvezi s parametri, pomembnimi za emisije toplogrednih plinov, in predpostavkami, uporabljenimi za izračun emisij pred začetkom opravljanja storitve. Enako velja za druge ustrezne tehnične parametre v zvezi z dodelitvijo emisij ali združevanjem podatkovnih elementov, če uporaba teh parametrov v metodologiji ni izrecno pojasnjena.

(15)  Za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev se lahko uporabijo različne vrste vhodnih podatkov, vključno s specifičnimi in splošnimi podatki. Uporaba specifičnih podatkov prinaša najzanesljivejše in točne rezultate, zato bi ji bilo treba dati prednost, da se zagotovi postopna uporaba teh podatkovmorala biti obvezna v postopkih izračuna emisij toplogrednih plinov. Vendar so lahko specifični podatki za nekatere deležnike, zlasti mala in srednja podjetja, nedosegljivi ali predragi, zato bi morala biti izvzeta. Zato bi morala biti uporaba splošnih podatkov dovoljena pod jasnimi pogoji iz te uredbe. Proizvajalci originalne opreme bi morali malim in srednjim podjetjem omogočiti dostop do podatkov v vozilu, pomembnih za ta namen. [Sprememba 18]

(15a)   Če organizator prevoznih storitev dejansko izvajanje prevozne storitve delno ali v celoti odda podizvajalcu in se odloči, da bo podatke o njegovih emisijah toplogrednih plinov vključil v svoj skupni izračun, bi moral imeti možnost, da se v zvezi s prevoznimi storitvami, ki jih izvajajo podizvajalci, opre na splošne podatke. Omogočiti bi bilo treba prožnost glede uporabe splošnih podatkov, ki jih zagotovi eden ali več podizvajalcev, tudi če se za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev, ki jih izvajajo drugi podizvajalci ali organizator prevoznih storitev s svojim voznim parkom, uporabljajo specifični podatki. [Sprememba 19]

(15b)   Države članice lahko uvedejo upravne, finančne ali operativne spodbude za povečanje uporabe specifičnih podatkov, o njihovi uvedbi pa morajo obvestiti Komisijo, da bi lahko spremljala dobro delovanje notranjega trga in zagotovila enake konkurenčne pogoje. [Sprememba 20]

(16)  V zvezi s splošnimi podatki se lahko emisije toplogrednih plinov iz prevozne storitve izračunajo z uporabo privzetih vrednosti ali modeliranih podatkov. Vendar bi morala uporaba privzetih vrednosti in modeliranih podatkov zagotoviti točne in zanesljive informacije o emisijah toplogrednih plinov iz določene prevozne storitve, zato bi bilo treba navedene privzete vrednosti in modelirane podatke pridobiti in redno posodabljati na nevtralen in objektiven način na podlagi zanesljivih virov in ustreznih parametrov. Podatkovne zbirke in privzete vrednosti, ki bi privedle do premajhne navedbe nastalih emisij v primerjavi s tistimi, ki so navedene v sporočanju specifičnih podatkov, se pri tehničnem preverjanju kakovosti o točnosti in zanesljivosti informacij ocenijo negativno. Preverjanje tehnične kakovosti bi bilo treba redno ponavljati. [Sprememba 21]

(17)  Zato bi bilo treba vzpostaviti osrednjo podatkovno zbirko EU o privzetih vrednostih intenzivnosti emisij toplogrednih plinov, da se izboljša primerljivost rezultatov emisij toplogrednih plinov, pridobljenih pri uporabi te uredbe. Podatkovna zbirka bi morala biti dovolj podrobna, odražati sektorske, nacionalne in regionalne posebnosti v Uniji in vsebovati ločene preglednice za vsak način prevoza ter bi jo bilo treba redno posodabljati in vanjo po potrebi vključevati najsodobnejši tehnološki napredek na področju zmanjševanja emisij. Vendar bi bilo treba glede na sektorske, nacionalne in regionalne posebnosti navedenih privzetih vrednosti po vsej Uniji dovoliti druge ustrezne podatkovne zbirke in nabore podatkov, ki jih upravljajo tretje osebe, pod pogojem, da se njihova kakovost tehnično preveri na ravni Unije. [Sprememba 22]

(18)  Pri določanju intenzivnosti emisij toplogrednih plinov za prevozne storitve morajo emisijski faktorji toplogrednih plinov za nosilce energije v prometu izpeljati ocene emisij toplogrednih plinov, ki odražajo količino porabljene energije z vidika „od izvora do vozila“. Zato bi bilo treba vzpostaviti osrednjo podatkovno zbirko EU o emisijskih faktorjih toplogrednih plinov nosilcev energije, da se zagotovita primerljivost in kakovost vhodnih podatkov.

(18a)   Pri količinski opredelitvi emisij, povezanih z uporabo električne energije, na podlagi posodobljenih in točnih vrednosti intenzivnosti emisij za vsako državo članico bi bilo treba spodbujati lokacijski pristop, saj je zagotovljen nabor posodobljenih in točnih vrednosti intenzivnosti za posamezno državo članico. Zaželen je tudi tržni pristop, če je zagotovljena ustrezna sledljivost, in sicer prek akreditirane pogodbe z jamstvi o izvoru. V podatkovnih zbirkah, vzpostavljenih na podlagi te uredbe, bi bilo treba uporabljati podatke na podlagi lokacijskega pristopa. [Sprememba 23]

(19)  Razvoj in vzdrževanje podatkovnih zbirk EU o privzetih vrednostih intenzivnosti emisij toplogrednih plinov in emisijskih faktorjev toplogrednih plinov iz te uredbe ter tehnično preverjanje kakovosti zunanjih podatkovnih zbirk in naborov podatkov, ki jih upravljajo tretje osebe, bi moral opravljati nevtralen in pristojni organ, ki deluje na ravni Unije. Evropska agencija za okolje je glede na svoje pristojnosti najprimernejša za zagotovitev potrebne pomoči za pravilno izvajanje tega dela uredbe. Po potrebi se lahko pri tem delu opre na prispevek drugih sektorskih organov EU, ki jo podpirajo, v skladu z ločenim pravom Unije. [Sprememba 24]

(20)  Modelirani podatki se lahko uporabijo, če temeljijo na modelu, določenem v skladu z referenčno metodologijo in po potrebi drugimi določbami o uporabi splošnih podatkov in orodij za izračun iz te uredbe.

(21)  Uredba (EU) 2015/757(12) in Direktiva 2003/87/ES(13) zahtevata zbiranje, izračun in letno poročanje o emisijah CO2toplogrednih plinov z ladij oziroma zrakoplovov. Uredba (EU) 2015/757 in Direktiva 2003/87/ES lahko do določene mere dopolnjujeta določbe iz te uredbe, zlasti v smislu pridobivanja podatkov o porabi goriva kot vhodnih podatkov za količinsko opredelitev emisij iz prevoznih storitev. Vhodni podatki za pridobivanje emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev lahko izhajajo tudi iz izvajanja drugih zakonodajnih okvirov, kot staso Uredba (EU) 2019/1242(14) in, Uredba (EU) 2019/631(15) in Uredba (EU) 2023/2405(16). [Sprememba 25]

(22)  Primerno je določiti skupne metrike za izražanje izhodnih podatkov o emisijah toplogrednih plinov, ki so podlaga za primerljivost navedenih podatkov in omogočajo učinkovito primerjalno analizo različnih prevoznih storitev. Skupne metrike bi morale ponudnikom podatkov omogočati tudi jasno sporočanje, prejemnikom podatkov pa natančno razumevanje tega sporočila. V tem smislu bi morala Komisija pri določanju razdalj, še posebej v zvezi z določanjem intenzivnosti emisij, določiti podrobna pravila v zvezi z uporabo možnosti razdalje velikega kroga iz standarda ISO14083. Ta pravila ne bi smela preprečevati porabe specifičnih podatkov o dejanski razdalji, na primer v železniškem sektorju. [Sprememba 26]

(23)  Vse razčlenjene informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve, ki se tretji osebi razkrijejo za komercialne ali regulativne namene v skladu s področjem uporabe te uredbe, bi morale nujno in vidno vključevati izhodne podatke, določene v skladu s posebnimi pravili za izračun emisij toplogrednih plinov, določenimi v tej uredbi. Po potrebi se lahko dodajo dodatni podatkovni elementi, ki se uporabljajo za namene, ki niso opredeljeni v tej uredbi.

(23a)   Razkritje informacij o emisijah toplogrednih plinov, preden je prevozna storitev opravljena, je ključno za spodbujanje državljanov, da ozaveščeno sprejmejo odločitev in vplivajo na poslovne odločitve subjektov, ki organizirajo in zagotavljajo te storitve na trgu. Zato bi morali zadevni subjekti in posredniki podatkov informacije o emisijah toplogrednih plinov, povezanih s posamezno prevozno storitvijo, razkriti, preden je ta storitev opravljena, kadar je to mogoče. Predvsem kadar so v komunikaciji med podjetji potrebne podrobnejše informacije, zlasti v kontekstu logističnih verig in podizvajalskih pogodbenih razmerij, pa se lahko informacije o emisijah toplogrednih plinov razkrijejo šele po opravljeni prevozni storitvi. [Sprememba 27]

(23b)   Posrednikom podatkov bi bilo treba naložiti obveznost, da informacije prikažejo na vidnem mestu vsakega rezultata iskanja in zagotovijo, da je privzet način razvrščanja glede na emisije, pri katerem se na prvem mestu prikaže okolju najprijaznejša možnost, vključijo pa tudi enostavno primerjavo med različnimi načini prevoza, vključno z uporabo osebnih vozil in, če je ustrezno, koles. Gospodarski subjekti v e-trgovanju bi morali poleg predvidenega datuma in stroškov, ki so trenutno na voljo, prikazati tudi emisije iz prevoznih storitev, povezane z različnimi možnostmi dostave paketov. Po opravljeni storitvi bi bilo treba zagotoviti tudi izhodne podatke, povezane z dejanskimi emisijami iz prevozne storitve. [Sprememba 28]

(24)  Za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe bi moral imeti subjekt, ki izračunava in razkrije informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve, možnost, da pripravi dokazila za utemeljitev zadevnih izhodnih podatkov. Dokazila bi morala biti pripravljena v skladu s pravili o poročanju na ravni prevoznih storitev, določenimi v standardu EN ISO 14083:2023, in bi morala biti na voljo na zahtevo pristojnega organa, kot je sodišče, ali katere koli druge tretje osebe, če se to zahteva v okviru ločenih ureditev, med drugim z vidika poslovanja med podjetji.

(25)  Razen če se uporablja ločena ureditev, se posrednik podatkov, ki zbira informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve od zadevnega subjekta ali druge ustrezne pravne ali fizične osebe in jih razkriva na trgu, ne bi smel šteti za odgovornega, če te informacije kršijo katero koli od zahtev v zvezi z izračunom in preverjanjem emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev ter certificiranjem orodij za izračun iz te uredbe. Vendar bi si moral posrednik podatkov prizadevati, da prepreči razkritje netočnih ali nepravilnih informacij, ter spoštovati pravila v zvezi z izhodnimi podatki o emisijah toplogrednih plinov, sporočanjem in preglednostjo. Poleg tega bi moral posrednik podatkov zagotoviti vir teh informacij, da se omogoči identifikacija zadevnega ponudnika informacij.

(26)  Zunanja orodja za izračun, ki so na trgu na voljo za širšo komercialno in nekomercialno uporabo, lahko olajšajo obračunavanje emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev in tako podprejo njihovo uporabo v širših skupinah deležnikov. Uporabo teh orodij bi bilo treba certificirati, da se zagotovi njihova skladnost z zahtevami te uredbe, zlasti v zvezi z uporabo skupne referenčne metodologije in ustreznega nabora vhodnih podatkov. V certifikatu bi moralo biti navedeno, ali orodje za izračun podpira izračune na podlagi specifičnih podatkov. [Sprememba 29]

(26a)   Komisija bi morala za vzpostavitev skupnega in lahko primerljivega postopka ter zmanjšanje upravnega in finančnega bremena za subjekte, ki želijo izračunati svoje emisije, predvsem mala in srenja podjetja, razviti brezplačno javno dostopno orodje za izračun, s katerim bi bila zagotovljena dostopnost izhodnih podatkov, bi bilo preprosto za uporabo in lahko dostopno na spletu. Temu orodju za izračun bi morala biti priložena navodila za posamezne korake. Komisija bi morala zagotoviti, da bi se z njim pomagala povečevati ozaveščenost in spodbujala uporaba specifičnih podatkov za izračun emisij toplogrednih plinov. [Sprememba 30]

(27)  Ustrezno zasnovan sistem preverjanja skladnosti podatkov o emisijah toplogrednih plinov, razkritih na trgu, in postopkov izračuna, na katerih temeljijo taki podatki, z zahtevami iz te uredbe bi moral znatno povečati zaupanje v zanesljivost in točnost navedenih podatkov. Subjekti, ki so uspešno prestali postopek ugotavljanja skladnosti, bi morali imeti pravico pridobiti dokazilo o skladnosti, ki bi bilo splošno priznano po vsej Uniji. Morebitno vključenostDokazilo o skladnosti bi moralo določati delež uporabljenih specifičnih podatkov bi bilo treba potrditi v dokazilu o skladnosti, zlasti za spodbujanje zbiranja in uporabe specifičnih podatkov s strani vseh subjektov, ki jih zadevajo pravila iz te uredbe. [Sprememba 31]

(28)  Upravno breme, povezano s preverjanjem, bi lahko bilo nesorazmerno za manjša podjetja, zato bi se mu bilo treba izogibati. V ta namen bi morala biti mala in srednja podjetja izvzeta iz zahtev v zvezi s preverjanjem, razen če želijo pridobiti ustrezno dokazilo o skladnosti. Poleg tega bi morala velika podjetja pri odločanju o tem, da bi od partnerjev v vrednostni verigi, zlasti malih in srednjih podjetij, zahtevala preverjanje skladnosti, upoštevati načelo sorazmernosti.

(28a)   Pri obračunavanju emisij toplogrednih plinov na podlagi specifičnih podatkov se morda lahko razkrije količina porabljenega goriva ali energije, ki je povezana z nalogami posameznih uporabnikov, zato je mogoče emisije obratno pretvoriti v stroške obratovanja. Zlasti v sektorju tovornega prometa lahko to negativno vpliva na pogajalsko moč malih in srednjih podjetij. Velikim podjetjem zato ne bi smelo biti dovoljeno, da od partnerjev v vrednostni verigi, zlasti malih in srednjih podjetij, zahtevajo podatke o emisijah toplogrednih plinov na podlagi specifičnih podatkov. [Sprememba 32]

(29)  Če je preverjanje informacij o podatkih o emisijah toplogrednih plinov iz prevoznih storitev organizirano v skladu s posebnimi pravili iz drugih predpisov Unije, vključno z uredbo o zagotavljanju enakih konkurenčnih pogojev za trajnostni zračni prevoz, izvaja pa ga Agencija Evropske unije za varnost v letalstvu, se ta pravila obravnavajo enako, pod pogojem, da je ocena preverjanja izvedena v skladu z zahtevami iz te uredbe.

(29a)   Da bi zagotovili ustrezno uvajanje in izvajanje te uredbe, bi morale države članice prispevati k njenemu izvrševanju, tudi z vzpostavitvijo sistema kazni. Finančne kazni bi morale biti sorazmerne in odvračilne, pri njih pa bi bilo treba upoštevati vsakršno ponovitev nespoštovanja obveznosti izračuna in obveščanja ali predložitev zavajajočih informacij s strani zadevnih subjektov. Določeni najnižji ali najvišji zneski v nobenem primeru ne bi smeli pomeniti spodbude za neizpolnjevanje. [Sprememba 33]

(30)  Da se omogoči učinkovito delovanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejema akte v zvezi z ocenjevanjem in izključitvijo nekaterih elementov referenčne metodologije, predložitvijo zahtevkov Evropskemu odboru za standardizacijo, določitvijo pravil za tehnično preverjanje kakovosti zunanjih podatkovnih zbirk privzetih vrednosti, prilagoditvijo metrik za izhodne podatke o emisijah toplogrednih plinov ter določitvijo dodatnih metod in meril za akreditacijo organov za ugotavljanje skladnosti. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, med drugim s strokovnjaki, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje(17). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(31)  Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila v zvezi s certificiranjem orodij za izračun in preverjanjem podatkov o emisijah toplogrednih plinov. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta(18).

(32)  Primerljivost podatkov o emisijah toplogrednih plinov iz prevoznih storitev in boljša uporaba obračunavanja emisij toplogrednih plinov v poslovni praksi nista cilja, ki bi ju države članice lahko zadovoljivo dosegle brez tveganja uvedbe birokracije na notranjem trgu ter dodatnih stroškov in upravnega bremena za industrijo. Navedeni cilji se zaradi mrežnih učinkov skupnega delovanja držav članic lažje dosežejo na ravni Unije. Unija zato lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji.

(33)  V skladu z načelom sorazmernosti je za doseganje osnovnega cilja spodbujanja sprememb v vedenju podjetij in uporabnikov, da bi se zmanjšale emisije toplogrednih plinov iz prevoznih storitev z uvedbo in uporabo primerljivih in zanesljivih podatkov o emisijah toplogrednih plinov, potrebno in primerno določiti pravila za obračunavanje emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev. V skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev ‒

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE 1

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba določa pravila za obračunavanje in razkritje emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev, ki se začnejo ali končajo na ozemlju Unije. [Sprememba 34]

Člen 2

Področje uporabe

Ta uredba se uporablja za vse subjekte, ki opravljajo ali organizirajo tovorne in potniške storitve v Uniji, izračunavajo emisije toplogrednih plinov iz prevozne storitve, ki se začne ali konča na ozemlju Unije, in razkrivajo razčlenjene informacije o teh emisijah kateri koli tretji osebi za komercialne ali regulativne namene.:

(a)   subjekte, ki opravljajo ali organizirajo tovorne in potniške prevozne storitve v Uniji, izračunavajo emisije toplogrednih plinov iz prevozne storitve, ki se začne ali konča na ozemlju Unije, in razkrivajo razčlenjene informacije o teh emisijah kateri koli tretji osebi;

(b)   posrednike podatkov, ki izračunajo informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevoznih storitev, temveč razkrijejo le informacije o emisijah, ki jih zagotovi zadevni subjekt ali druga ustrezna pravna ali fizična oseba. [Sprememba 35]

Člen 3

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)  „toplogredni plin“ pomeni plinasto, naravno in antropogeno, sestavino ozračja, ki absorbira in oddaja sevanje pri določenih valovnih dolžinah znotraj spektra infrardečega sevanja, ki ga oddajajo zemeljska površina, atmosfera in oblaki, kot je določeno v najnovejšem ocenjevalnem poročilu Medvladnega odbora za podnebne spremembe (IPCC); [Sprememba 36]

(2)  „emisije toplogrednih plinov“ pomeni izpust toplogrednih plinov v ozračje, izražen v masi ekvivalenta ogljikovega dioksida;

(3)  „ekvivalent ogljikovega dioksida (CO2e)“ pomeni enoto za primerjanje sevalnega prispevka toplogrednega plina s sevalnim prispevkom ogljikovega dioksida;

(4)  „obračunavanje emisij toplogrednih plinov“ pomeni količinsko opredelitev emisij toplogrednih plinov na podlagi meritev in izračunov ter poročanje o njih;

(5)  „prevozna storitev“ pomeni prevoz tovora ali potnika z izhodišča na cilj; prevozna storitev lahko vključuje enega ali več elementov prevozne verige, ki zahtevajo prevoz in/ali dejavnosti vozlišča;

(6)  „prevoz“ pomeni upravljanje vozila za prevoz potnikov in/ali blaga;

(7)  „dejavnost vozlišča“ pomeni dejavnost pretovora blaga ali prestopa potnikov v vozlišču;

(8)  „vozilo“ pomeni sredstvo za prevoz potnikov in/ali blaga pri vseh načinih prevoza;

(9)  „prevozna veriga“ pomeni zaporedje elementov prevoza tovora ali (skupine) potnikov, ki skupaj predstavlja njihov premik z izhodišča na cilj;

(10)  „element prevozne verige“ pomeni odsek prevozne verige, na katerem tovor ali skupina potnikov potuje z enim vozilom ali skozi eno vozlišče;

(11)  „razkritje informacij o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve“ pomeni sporočanje razčlenjenih informacij o emisijah toplogrednih plinov, povezanih z določeno prevozno storitvijo, s strani zadevnega subjekta ali posrednika podatkov kateri koli tretji osebi v okviru zagotavljanja, sporočanja ali trženja navedene storitve, in sicer preden se opravi prevozna storitev ali po tem;

(12)  „zadevni subjekt“ pomeni subjekt, ki izračunava emisije toplogrednih plinov prevozne storitve, ki se začne ali konča na ozemlju Unije, in informacije o navedenih emisijah razkrije kateri koli tretji osebi za komercialne ali regulativne namene;

(13)  „posrednik podatkov“ pomeni pravno ali fizično osebo, ki zbira, računa ali in razkriva informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve na podlagi ločenih pravnih, pogodbenih ali drugih ustreznih dogovorov; [Sprememba 37]

(14)  „dejavnost, povezana s toplogrednimi plini“ pomeni dejavnost, ki povzroča emisije toplogrednih plinov;

(15)  „podatki o dejavnostih, povezanih s toplogrednimi plini“ pomeni količinsko merjenje dejavnosti, povezane s toplogrednimi plini;

(16)  „intenzivnost emisij toplogrednih plinov“ pomeni koeficient, ki povezuje določene podatke o dejavnosti, povezani s toplogrednimi plini, z emisijami toplogrednih plinov;

(17)  „emisijski faktor toplogrednih plinov“ pomeni koeficient, ki povezuje dejavnost, povezanodoločene podatke o dejavnosti, povezani s toplogrednimi plini, z emisijoemisijami toplogrednih plinov; [Sprememba 38]

(18)  „emisije toplogrednih plinov od izvora do vozila“ pomeni emisije, ki predstavljajo učinek toplogrednih plinov pri uporabi vozila in oskrbi vozila z energijo, ki so podskupina emisij v celotnem življenjskem ciklu; [Sprememba 39]

(19)  „emisije od rezervoarja do vozila“ pomeni emisije iz porabe energije, povezane s pogonom vozil; podskupina emisij „od izvora do vozila“;

(19a)   „emisije iz celotnega življenjskega cikla“ pomeni vsoto ustreznega deleža emisij, povezanih z gradnjo infrastrukture, ki jo uporablja vozilo, emisij, povezanih s proizvodnjo, vzdrževanjem in koncem življenjske dobe vozila, ter emisij od izvora do vozila; [Sprememba 40]

(20)  „nosilec energije“ pomeni snov ali pojav, ki se lahko uporablja za proizvodnjo mehanskega dela ali toplote ali za izvajanje kemičnih ali fizikalnih procesov;

(21)  „specifični podatki“ pomeni količinsko opredeljeno vrednost procesa ali dejavnosti, pridobljeno z neposrednim merjenjem, ali izračuna, ki temelji na neposrednih meritvah;

(22)  „splošni podatki“ pomeni modelirane podatke ali privzete vrednosti, ki ne izpolnjujejo zahtev za specifične podatke, vključno s podatki iz podatkovnih zbirk in objavljene literature, privzetimi faktorji emisij toplogrednih plinov iz nacionalnih evidenc, izračunanimi podatki, ocenami ali drugimi reprezentativnimi podatki in podatki, pridobljenimi s približnimi postopki ali ocenami;

(23)  „privzeta vrednost“ pomeni splošno vrednost podatkov, ki je pridobljena iz objavljenega vira in ki jo je preveril organ za ugotavljanje skladnosti, in se šteje za privzeto, kadar ni specifičnih ali modeliranih podatkov; [Sprememba 41]

(24)  „modelirani podatki“ pomeni podatke, ki se pridobijo na podlagi modela, v katerem so upoštevani specifični podatki o prevozu ali dejavnosti vozlišča in/ali njegovi parametri v zvezi z emisijami toplogrednih plinov, med drugim na podlagi modela, zagotovljenega z orodjem za izračun;

(25)  „izhodni podatki“ pomeni razčlenjene podatke o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve, pridobljene na podlagi referenčne metodologije in vhodnih podatkov iz te uredbe;

(26)  „metrika“ pomeni merilo kvantitativne ocene;

(27)  „dokazila, ki utemeljujejo informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve“ pomeni poročilo, pripravljeno na zahtevo, na ravni prevozne storitve, kot je določeno v standardu EN ISO 14083:2023;

(28)  „orodje za izračun“ pomeni aplikacijo, model ali programsko opremo, ki omogoča samodejni izračun emisij toplogrednih plinov iz prevozne storitve;

(29)  „zunanje orodje za izračun“ pomeni orodje za izračun, ki ga tretja oseba zagotovi na trgu za širšo komercialno ali nekomercialno uporabo;

(30)  „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, kot je opredeljen v členu 2, točka 13, Uredbe (ES) št. 765/2008(19);

(30a)   „organizator prevoznih storitev“ pomeni subjekt, ki opravlja prevozne storitve, v okviru katerih je upravljanje nekaterih elementov prevozne verige oddano enemu ali več podizvajalcem; [Sprememba 42]

(30b)   „podizvajalec prevoznih storitev“ pomeni subjekt, ki v skladu s pogodbenimi dogovori v imenu organizatorja prevoznih storitev za enega ali več elementov prevozne verige opravlja prevoze. [Sprememba 43]

POGLAVJE II

METODOLOGIJA

Člen 4

Metoda za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevoznih storitev

1.  Emisije toplogrednih plinov od izvora do vozila iz prevoznih storitev se izračunajo na podlagi metodologije, opredeljene v posodobljenem standardu EN ISO 14083:2023, in pravil iz poglavja III te uredbe. [Sprememba 44]

1a.   Komisija do ... [dan začetka veljavnosti te uredbe] prek enostavno dostopnega spletišča zagotovi brezplačen dostop do standarda EN ISO 14083:2023. [Sprememba 45]

2.  Komisija najpozneje 36 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe oceni potrebo po prilagoditvi katere koli sestavine standarda iz odstavka 1, za njeno uskladitev z dolgoročnimi in vmesnimi podnebnimi cilji Unije iz Uredbe (EU) 2021/1119 ter drugo podnebno in energetsko zakonodajo Unije. [Sprememba 46]

2a.   Komisija do ... [24 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo, v katerem določi skupno metodologijo Unije za izračun emisij toplogrednih plinov v življenjskem ciklu vseh načinov prevoza, zlasti emisij, ki izhajajo iz proizvodnje, vzdrževanja in odstranjevanja vozil. Ustrezno upošteva vse metodologije za emisije v življenjskem ciklu, razvite v skladu z Uredbo (EU) 2019/631, Uredbo (EU) 2023/1542 in Uredbo (EU) 2019/1242. V poročilu se oceni najboljši pristop k izvajanju skupne metodologije življenjskega cikla Unije za namene te uredbe, po potrebi pa se mu nemudoma priloži zakonodajni predlog za spremembo te uredbe. [Sprememba 47]

2b.   Komisija kot del ocene iz odstavka 2 oceni izvedljivost ter gospodarske, okoljske, zdravstvene in socialne vplive vključitve obračunavanja onesnaževanja zraka, ki ga povzročajo prevozne storitve, ki se začnejo ali končajo na ozemlju Unije, na področje uporabe te uredbe. [Sprememba 48]

3.  Komisija lahko začne preverjanje skladnosti, da oceni vsako spremembo standarda iz odstavka 1. Preverjanje skladnosti začne Komisija, ki lahko po potrebi na zahtevo države članice ukrepa.

4.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 16, da se iz področja uporabe te uredbe izključita sprememba iz odstavka 3 in sestavina iz odstavka 2, če na podlagi njene ocene ta sprememba ali sestavina ustvarja očitno tveganje nezdružljivosti s cilji te uredbe in drugimi pravili Unije, ki se uporabljajo.

5.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 16, s katerimi od Evropskega odbora za standardizacijo zahteva revizija standarda iz odstavka 1, med drugim na podlagi rezultatov ocene iz odstavka 2 in preverjanja skladnosti iz odstavka 3.

6.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenihdelegiranih aktov v skladu s členom 1716 za dopolnitev te uredbe, da se pojasni referenčna metodologija iz odstavka 1, zagotovi njeno enotno izvajanje na trgu v zvezi s pristopom za določitev ustreznih parametrov, pomembnih za emisije, za izračun emisij toplogrednih plinov pred začetkom opravljanja storitve in po potrebi drugih tehničnih parametrov v zvezi z dodelitvijo emisij ali združevanjem podatkovnih elementov, ki v navedeni metodologiji niso izrecno pojasnjeni. [Sprememba 49]

POGLAVJE III

VHODNI PODATKI IN VIRI

Člen 5

Uporaba specifičnih in splošnih podatkov

1.  Subjekti iz člena 2 uporabljajo specifične podatke za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevozne storitve, ki jo opravljajo, razen za storitve, ki jih opravljajo mikro-, mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES. MSP dajo prednost uporabi specifičnih podatkov za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevozne storitve. [Sprememba 50]

1a.   Kadar MSP delujejo kot prevozni podizvajalci, se lahko zanesejo na splošne podatke, tudi če organizator prevoza uporablja specifične podatke pri izračunu emisij toplogrednih plinov iz prevozne storitve, ki jo opravljajo drugi podizvajalci prevoznih storitev, ali iz lastnega voznega parka. [Sprememba 51]

1b.   Države članice lahko uvedejo upravne, finančne ali operativne spodbude za uporabo specifičnih podatkov ter morajo Komisijo obvestiti o njihovi naravi in časovnem okviru. [Sprememba 52]

2.  Uporaba splošnih podatkov za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevozne storitve je mikro-, malim in srednjim podjetjem dovoljena pod naslednjimi pogoji: [Sprememba 53]

(a)  privzete vrednosti za intenzivnost emisij toplogrednih plinov so pridobljene iz:

(i)  osrednje podatkovne zbirke EU o privzetih vrednostih intenzivnosti emisij toplogrednih plinov iz člena 6(1);

(ii)  podatkovnih zbirk in naborov podatkov o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij toplogrednih plinov, ki jih upravljajo tretje osebe, v skladu s členom 7;

(b)  privzeti emisijski faktorji toplogrednih plinov za nosilce energije v prometu so pridobljeni iz osrednje podatkovne zbirke EU o privzetih emisijskih faktorjih toplogrednih plinov iz člena 8;

(c)  modelirani podatki temeljijo na modelu, določenem v skladu z metodo iz člena 4 in pravili iz člena 5(2), točka (b), in člena 11, kadar je to ustrezno.

2a.   Komisija do ... [12 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 16 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnih pravil za uporabo meril za izključitev in odstopanj od razdalje velikega kroga. [Sprememba 54]

2b.   Proizvajalci originalne opreme MSP omogočijo primeren dostop do ustreznih podatkov v vozilu, kolikor je to potrebno za namene skladnosti s to uredbo, in če je to potrebno, da se jim olajšajo natančno zbiranje podatkov in naknadni izračuni. [Sprememba 55]

Člen 6

Osrednja podatkovna zbirka EU o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij toplogrednih plinov

1.  Komisija s pomočjo Evropske agencije za okolje ob upoštevanju strokovnega znanja ustreznih deležnikov in drugih sektorskih organov EU v 18 mesecih po začetku veljavnosti te uredbe vzpostavi brezplačno osrednjo podatkovno zbirko EU o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij iz člena 5(2), točka (a)(i). [Sprememba 56]

1a.   Komisija in Evropska agencija za okolje pri vzpostavitvi osrednje podatkovne zbirke EU o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij iz člena 5(2), točka (a)(i), pripravita ločeno preglednico za vsak način prevoza. [Sprememba 57]

1b.   Komisija pri oblikovanju privzetih vrednosti intenzivnosti emisij toplogrednih plinov:

(a)   uporabi lokacijski pristop, ki ga določa standard iz člena 4 („lokacijski pristop“);

(b)   upošteva emisijske faktorje toplogrednih plinov, ki so bili določeni v skladu z Direktivo (EU) 2018/2001. [Sprememba 58]

1c.   Če je mogoče emisije toplogrednih plinov iz električne energije, porabljene za prevoz, količinsko opredeliti z uporabo lokacijskega pristopa in tržnega pristopa v skladu s standardom EN ISO 14083:2023, se mešanica virov električne energije v primeru, da so izpolnjeni pogoji iz Priloge J k navedenemu standardu, navede z uporabo tržnega pristopa. [Sprememba 59]

1d.   Dokler ni vzpostavljena osrednja podatkovna zbirka EU, se lahko subjekti oprejo na druge nacionalne podatkovne zbirke, za katere se šteje, da so bile preverjene na podlagi člena 13(8), ali ki so bile preverjene v skladu z drugim veljavnim pravom Unije, če so zadevni podatki na voljo na ravni združevanja, ki je enaka ravni, zahtevani s to uredbo. [Sprememba 60]

2.  Komisija vsaj letno zagotovi vzdrževanje, posodabljanje in, stalni razvoj in ustrezno raven varnosti podatkovne zbirke iz odstavka 1, pri čemer upošteva razvoj najsodobnejše tehnologije v prometnem sektorju in novih metodoloških pristopov za izračun emisij toplogrednih plinov. Vse posodobitve privzetih vrednosti se nemudoma sporočijo javnosti. Po posodobitvi zadevni subjekti uporabijo najnovejše razpoložljive podatke za izračun in razkritje svojih informacij o emisijah toplogrednih plinov. [Sprememba 61]

2a.   Komisija s pomočjo Evropske agencije za okolje in ob upoštevanju strokovnega znanja in izkušenj ustreznih deležnikov zagotovi izvajanje tehničnih preverjanj kakovosti privzetih vrednosti za intenzivnost emisij toplogrednih plinov, podobnih preverjanjem, ki se izvajajo v zvezi s podatkovnimi zbirkami ali nabori podatkov, ki jih upravljajo tretje osebe. [Sprememba 62]

3.  Dostop do podatkovne zbirke iz odstavka 1 za iskanje ali uporabo privzetih vrednosti za intenzivnost emisij je preprost, javen in brezplačen. [Sprememba 63]

Člen 7

Podatkovne zbirke in nabori podatkov o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij toplogrednih plinov, ki jih upravljajo tretje osebe

1.  Podatkovna zbirka ali nabor podatkov iz člena 5(2), točka (a)(ii), se lahko uporablja le za pridobivanje splošnih podatkov, če zagotavlja podrobnejše ali sektorske podatke od tistih, ki so vključeni v osrednjo podatkovno zbirko EU iz člena 6. Razvijalec podatkovne zbirke ali nabora podatkov iz člena 5(2), točka (a)(ii), pri Komisiji vloži vlogo za preverjanje tehnične kakovosti privzetih vrednosti za intenzivnost emisij toplogrednih plinov, vključenih v navedeno podatkovno zbirko ali nabor podatkov. Komisija ob pomoči Evropske agencije za okolje preveri tehnično kakovost v skladu z zahtevami iz členov 4 do 8 te uredbe. Tehnična kakovost se preveri v 12 mesecih od uradnega prejema vloge. [Sprememba 64]

1a.   Tehnično preverjanje kakovosti podatkovnih zbirk in naborov podatkov o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij toplogrednih plinov iz odstavka 1 vključuje primerjavo med emisijami, sporočenimi na podlagi specifičnih podatkov, in emisijami, ki bi bile sporočene na podlagi podatkovne zbirke ali privzetih vrednosti, v enakovrednih reprezentativnih primerih uporabe. Podatkovne zbirke in privzete vrednosti, ki bi v primerjavi s tistimi, ki so sporočene na podlagi specifičnih podatkov pomenile podcenjevanje nastalih emisij, se pri tehničnem preverjanju kakovosti ocenijo negativno. [Sprememba 65]

1b.   S preverjanjem tehnične kakovosti se zagotovi tudi, da so podatkovne zbirke in nabori podatkov, ki jih upravljajo tretje osebe, skladni s pravili iz delegiranega akta iz člena 5, odstavek 2a. [Sprememba 66]

2.  Za namene uporabe splošnih podatkov v skladu s členom 5(2), točka (a)(ii), se uporabljajo samo podatkovne zbirke in nabori podatkov o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij, ki so bili pri navedenem preverjanju tehnične kakovosti iz odstavka 1 ocenjeni pozitivno. Komisija objavi in vzdržuje posodobljen seznam podatkovnih zbirk o privzetih vrednostih za intenzivnost emisij toplogrednih plinov, ki jih upravljajo tretje osebe in so bile ocenjene pozitivno. Posodobljeni seznam je javno dostopen na namenskem spletišču. [Sprememba 67]

3.  Preverjanje tehnične kakovosti se zahteva najpozneje 2412 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbevloge iz odstavka 1. Evidenca o pozitivni oceni tega preverjanja kakovosti velja dve leti. [Sprememba 68]

4.  Komisija sprejme izvedbene akte v skladu s členom 17 za dopolnitev te uredbe z določitvijo pravil in pogojev za izvedbo preverjanja tehnične kakovosti iz odstavka 1.

4a.   Dostop do podatkovne zbirke iz odstavka 1 za iskanje ali uporabo privzetih vrednosti za intenzivnost emisij je javen in brezplačen za MSP. [Sprememba 69]

Člen 8

Osrednja podatkovna zbirka EU o privzetih faktorjih emisij toplogrednih plinov

1.  Komisija do ... [12 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] ob pomoči Evropske agencije za okolje in ob upoštevanju strokovnega znanja ustreznih deležnikov in drugih sektorskih organov EU vzpostavi osrednjo podatkovno zbirko EU o privzetih faktorjih emisij toplogrednih plinov iz člena 5(2), točka (b). [Sprememba 70]

1a.   Komisija pri oblikovanju privzetih faktorjev emisij toplogrednih plinov:

(a)   uporabi lokacijski pristop, ki ga določa standard iz člena 4 („lokacijski pristop“);

(b)   upošteva emisijske faktorje toplogrednih plinov, ki so bili določeni v skladu z Direktivo (EU) 2018/2001. [Sprememba 71]

1b.   Če je mogoče emisije toplogrednih plinov iz električne energije, porabljene za prevoz, količinsko opredeliti z uporabo lokacijskega pristopa in tržnega pristopa v skladu s standardom EN ISO 14083:2023, se mešanica virov električne energije v primeru, da so izpolnjeni pogoji iz Priloge J k navedenemu standardu, navede z uporabo tržnega pristopa. [Sprememba 72]

1c.   Dokler ni vzpostavljena osrednja podatkovna zbirka EU, se lahko subjekti oprejo na druge nacionalne podatkovne zbirke, za katere se šteje, da so bile preverjene na podlagi člena 13(8), ali ki so bile preverjene v skladu z drugim veljavnim pravom Unije, če so zadevni podatki na voljo na ravni združevanja, ki je enaka ravni, zahtevani s to uredbo. [Sprememba 73]

2.  Komisija ob pomoči Evropske agencije za okolje vsaj letno zagotovi vzdrževanje, posodabljanje in stalni razvoj in ustrezno raven varnosti zbirke podatkov iz odstavka 1, pri čemer upošteva razvoj najsodobnejše tehnologije v prometnem sektorju in novih metodoloških pristopov za izračun emisij toplogrednih plinov. Vse posodobitve privzetih vrednosti se nemudoma sporočijo javnosti. Po posodobitvi zadevni subjekti uporabijo najnovejše razpoložljive podatke za izračun in razkritje svojih informacij o emisijah toplogrednih plinov. [Sprememba 74]

3.  Dostop do podatkovne zbirke iz odstavka 1 za iskanje ali uporabo privzetih emisijskih faktorjev toplogrednih plinov za nosilce energije v prometu je preprost, javen in brezplačen. [Sprememba 75]

Člen 8a

Podpora upravljanju malim in srednjim podjetjem

1.   Komisija do ... [12 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] oblikuje poenostavljeno orodje za izračun za MSP, ki je javno dostopno, uporabniku prijazno in brezplačno v skladu s členom 11. Poleg orodja so na voljo smernice po korakih, v katerih je izčrpno pojasnjeno njegovo delovanje.

2.   Komisija spremlja tveganje, in sicer, da bi organizatorji prevoznih storitev podatke, ki jih razkrijejo MSP kot podizvajalci v skladu s to uredbo, uporabili za nepoštene tržne prakse. Komisija do ... [dve leti od dneva začetka veljavnosti te uredbe] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo. Po potrebi se mu priloži zakonodajni predlog, ki bo določal ukrepe za zaščito zaupnosti poslovno občutljivih podatkov. [Sprememba 76]

POGLAVJE IV

IZHODNI PODATKI IN PREGLEDNOST

Člen 9

Določitev izhodnih podatkov o emisijah toplogrednih plinov iz prevoznih storitev

1.  Izhodni podatki se določijo na podlagi referenčne metodologije in vhodnih podatkov v skladu s členi 4 do 8 te uredbe.

2.  Izhodni podatki se lahko pridobijo z orodji za izračun. Zunanja orodja za izračun izpolnjujejo zahteve iz člena 11.

3.  Izhodni podatki vsebujejo najmanj skupno maso ekvivalenta ogljikovega dioksida (CO2e) na prevozno storitev in, v zvezi z zadevno vrsto prevozne storitve, vsaj eno od naslednjih podatkovnih metrik: [Sprememba 77]

(a)  masa CO2e na tonski kilometer ali enakovredne enote za prevoz blaga;

(b)  masa CO2e na tono ali enakovredne enote za prevoz blaga skozi vozlišče;

(c)  masa CO2e na potniški kilometer ali enakovredne enote za prevoz potnikov;

(d)  masa CO2e na potnika ali enakovredne enote za prevoz potnikov skozi vozlišče.

4.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 16 za dopolnitev seznama metrik za izhodne podatke iz odstavka 3.

Člen 10

Sporočanje in preglednost

1.  Zadevni subjekti če je le mogoče pred opravljanjem prevozne storitve ali sklenitvijo pogodbe razkrijejo izhodne podatke na jasen in nedvoumen način. Kadar zadevni subjekti razkrijejo izhodne podatke, v sporočilu, priloženem temu razkritju, navedejo naslednjo izjavo „Emisije toplogrednih plinov od izvora do vozila, izračunane v skladu z Uredbo EU [sklic na to uredbo] Evropskega parlamenta in Sveta“, vsaj v enem od uradnih jezikov EU in po možnosti v uradnem jeziku države članice, na ozemlju katere se storitev opravlja. [Sprememba 78]

1a.   Zadevni subjekti se lahko odločijo, da bodo vidno prikazali naslednje informacije:

(a)   ali se njihovi podatki letno preverjajo;

(b)   ali so uporabili specifične podatke; v tem primeru se navedejo spremenljivke, izpeljane iz njih;

(c)   ali so uporabili orodje EU za izračun, določeno v členu 9, odstavek 2a. [Sprememba 79]

2.  Kadar posrednik podatkov pridobi in razkrije izhodne podatke, predvsem digitalne navigacijske storitve in storitve načrtovanja poti, na podlagi ločenih dogovorov, se uporabljajo pravila iz odstavka 1 inter člena 9(3). Pri razkrivanju izhodnih podatkov posrednik podatkov vključi sklic na vir teh podatkov. [Sprememba 80]

2a.   Informacije o emisijah toplogrednih plinov iz prevozne storitve zadevni subjekt ali druga ustrezna pravna ali fizična oseba zagotovi posrednikom digitalnih podatkov. Izhodni podatki, ki jih razkrijejo posredniki digitalnih podatkov informacije prikažejo na vidnem mestu vsakega rezultata iskanja in zagotovijo, da je privzet način razvrščanja glede na emisije, pri katerem se na prvem mestu prikaže okolju najprijaznejša možnost, vključijo pa tudi enostavno primerjavo med različnimi načini prevoza, vključno z uporabo osebnih vozil in, če je ustrezno, koles. [Sprememba 81]

3.  Kadar se specifični podatki uporabljajo v smislu člena 5(1), imajo zadevni subjekti pravico to sporočiti kateri koli tretji osebi, če je bila uporaba specifičnih podatkov preverjena v skladu s členoma 12 in 13.

4.  Zadevni subjekti lahko predložijo dokazila, v katerih utemeljijo, kako so bili izhodni podatki pridobljeni. Ta dokazila se pripravijo v skladu z zahtevami, določenimi v referenčni metodologiji iz člena 4(1), in:

(a)  se uporabljajo kot podlaga za oceno preverjanja v skladu s členoma 12 in 13;

(b)  na zahtevo pristojnega organa ali druge tretje osebe se v skladu s pravili, določenimi v delegiranem aktu iz člena 13(9), dajo na voljo, če se uporabljajo ločeni pravni ali pogodbeni dogovori; [Sprememba 82]

(c)  kadar se preverjanje opravi v skladu s členoma 12 in 13, vključuje sklic na dokazilo o skladnosti iz člena 13(6) in kontaktne podatke organa za ugotavljanje skladnosti, ki je pripravil dokazilo o skladnosti;

(d)  kadar se izhodni podatki določijo z uporabo zunanjega orodja za izračun iz člena 9(2), vključujejo sklic na to orodje za izračun.

5.  Izhodni podatki in dokazila iz odstavka 54 se pripravijo na jasen in nedvoumen način ter vsaj v enem od uradnih jezikov Unije. Kadar je mogoče, soPripravijo se v usklajeni in enostavni obliki ter dajo na voljo v obliki spletne povezave, kode QR ali enakovrednega dokumenta, ki omogoča interoperabilnost izhodnih podatkov in dokazil različnih ponudnikov prevoznih storitev. [Sprememba 83]

6.  Osebni podatki se obdelujejo v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta(20).

7.  Vsak prejemnik izhodnih podatkov in dokazil iz odstavka 54 sprejme ukrepe za zagotovitev zaupnosti ustreznih poslovnih podatkov, ki se obdelujejo in sporočajo v skladu s to uredbo, ter zagotovi, da se do teh podatkov lahko dostopa ter da se lahko obdelujejo in razkrivajo le, kadar je to dovoljeno. [Sprememba 84]

POGLAVJE V

DOPOLNILNI UKREPI

Člen 11

Certificiranje orodij za izračun

1.  Zunanja orodja za izračun iz člena 9(2) certificira organ za ugotavljanje skladnosti iz člena 14.

2.  Razvijalec orodja za izračun vloži vlogo pri organu za ugotavljanje skladnosti, ki oceni skladnost orodja za izračun z zahtevami iz členov 4 do 9. V primeru pozitivne ocene organ za ugotavljanje skladnosti izda certifikat o skladnosti orodja za izračun s to uredbo, v katerem je navedeno, ali orodje podpira izračune na podlagi specifičnih podatkov. V primeru negativne ocene organ za ugotavljanje skladnosti vložniku predloži razloge za negativno oceno. [Sprememba 85]

2a.   Orodja za izračun, ki jih subjekt interno uporablja za izračun emisij toplogrednih plinov iz prevozne storitve, ki spadajo na področje uporabe te uredbe, prav tako izpolnjujejo zahteve iz referenčne metodologije iz člena 4(1). [Sprememba 86]

3.  Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ohranja posodobljen seznam orodij za izračun, ki jih je certificiral in za katera je certifikat umaknil ali začasno preklical. Ta seznam javno objavi na svojem spletišču, katerega naslov nemudoma sporoči Komisiji.

4.  Certifikat velja dve leti.

5.  Komisija na svojem uradnem spletišču objavi preprosto dostopen seznam vseh orodij za izračun, ki so certificirana v skladu z odstavkom 1 in odstavkom 2, ter povezavo do spletišča iz odstavka 3. [Sprememba 87]

6.  Komisija sprejme izvedbene akte v skladu s členom 17, v katerih določi pravila o certificiranju orodij za izračun in povezanem certifikatu o skladnosti, vključno s pravili o podaljšanju, začasnem preklicu in odvzemu certifikata.

POGLAVJE VI

PREVERJANJE PODATKOV O EMISIJAH TOPLOGREDNIH PLINOV IN POSTOPKI IZRAČUNA

Člen 12

Obseg preverjanja

1.  Pri izhodnih podatkih iz člena 9 se preveri njihova skladnost z zahtevami iz členov 4 do 9 te uredbe. Preverjanje se izvede vsaj enkrat letno v skladu z delegiranimi akti iz člena 13(9). Preverjanje lahko zahteva tudi organ za ugotavljanje skladnosti, drug zadevni subjekt ali njegovi uporabniki. [Sprememba 88]

2.  Zahteve glede letnega preverjanja iz odstavka 1 se uporabljajo za zadevne subjekte iz člena 2, razen za mala in srednja podjetja iz Priporočila Komisije 2003/361/ES(21). Mala in srednja podjetja se lahko preverijo, če sama tako zahtevajo. [Sprememba 89]

Člen 13

Dejavnosti in postopek preverjanja

1.  Organ za ugotavljanje skladnosti iz člena 14 preveri zanesljivost, verodostojnost, skladnost in točnost izhodnih podatkov, ki jih razkrije zadevni subjekt. Preverjanje se opravi vsaj enkrat letno v skladu s podrobnimi pravili iz delegiranih aktov iz člena 13(9). [Sprememba 90]

2.  Preverjanje se izvede v skladu z zahtevami iz členov 4 do 9 in na podlagi dokazil iz člena 10(5). To preverjanje se nanaša na:

(a)  uporabljeno metodologijo izračuna;

(b)  virevir(-e) vhodnih podatkov, uporabljenih za izračun, in delež uporabljenih specifičnih podatkov; [Sprememba 91]

(c)  pravilnost opravljenega izračuna;

(d)  uporabljene metrike.

2a.   Posredniki podatkov se preverijo na podlagi tega, ali njihovi algoritmi ustrezno vključujejo in omogočajo prikaz natančno razvrščenih informacij glede na emisije, vključno z njihovimi privzetimi možnostmi, ter različne filtre ali poudarke, povezane s kakovostjo podatkov, kot je navedeno v členu 10(2a). [Sprememba 92]

3.  Kadar se uporabljajo zunanja orodja za izračun, organ za ugotavljanje skladnosti upošteva njihov certifikat o skladnosti iz člena 11.

3a.   Kadar subjekt v zvezi z izhodnimi podatki iz člena 9(1), prvi stavek, uporablja lastna orodja za izračun, organ za ugotavljanje skladnosti oceni njihovo skladnost z zahtevami referenčne metodologije iz člena 4(1). [Sprememba 93]

4.  Kadar se pri oceni preverjanja ugotovijo nepravilni izračuni ali neskladnost s členi 4 do 9 te uredbe, organ za ugotavljanje skladnosti o tem pravočasnonemudoma obvesti zadevni subjekt. Navedeni subjekt nato popravi izračun ali odpravi neskladnosti, da omogoči zaključek postopka preverjanja. [Sprememba 94]

4a.   Če subjekt po vsaj dveh obvestilih organa za ugotavljanje skladnosti zavrne popravek izračunov ali odpravo neskladnosti v zvezi s členi 4 do 9 te uredbe, pristojni organ na zahtevo organa za ugotavljanje skladnosti začne postopek za izrek kazni v skladu s podrobnimi pravili iz delegiranega akta iz odstavka 9. Predvidene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter lahko med drugim upoštevajo gospodarske koristi, ki jih zadevni subjekt ustvari ali naj bi jih ustvaril zaradi neskladnosti, kadar je to ustrezno. [Sprememba 95]

5.  Zadevni subjekt organu za ugotavljanje skladnosti v 30 dneh predloži vse dodatne informacije, ki mu omogočajo izvajanje postopkov verifikacije. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko med postopkom preverjanja v skladu s podrobnimi pravili iz delegiranega akta iz odstavka (9) preveri zanesljivost podatkov in izračunov. [Sprememba 96]

6.  Organ za ugotavljanje skladnosti po zaključku preverjanja po potrebi pripravi dokazilo o skladnosti, ki potrjuje, da so izhodni podatki skladni z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, in v katerem je navedeno, ali subjekt uporablja specifične podatke. [Sprememba 97]

7.  Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti sestavi in posodablja seznam subjektov, ki so bili letno preverjeni v skladu z odstavki 1 do 6. Organ za ugotavljanje skladnosti vsako leto do 31. marca Komisijo uradno obvesti o navedenem seznamu. [Sprememba 98]

8.  Kadar drugi predpisi Unije določajo posebna pravila za oceno preverjanja izhodnih podatkov, se ta pravila obravnavajo enakovredno, če je ocena preverjanja pridobljena v skladu s to uredbo.

9.  Komisija sprejme izvedbenedelegirane akte v skladu s členom 1716, v katerih določi podrobna pravila o preverjanju izhodnih podatkov in s tem povezanih dokazil o skladnosti ter postopkih za izrek kazni. Ta pravila vključujejo določbe v zvezi z dokazili iz člena 10(5) in pravicami do sporočanja, povezanimi z uporabo specifičnih podatkov iz člena 10(4). [Sprememba 99]

POGLAVJE VII

AKREDITACIJA

Člen 14

Organi za ugotavljanje skladnosti

1.  Organi za ugotavljanje skladnosti so akreditirani za izvajanje dejavnosti preverjanja ali certificiranja iz členov 11, 12 in 13.

2.  Organ za ugotavljanje skladnosti je neodvisen od subjekta, ki vložisubjektov, ki vložijo vlogo za preverjanje ali certificiranje iz členov 11, 12 in 13. [Sprememba 100]

3.  Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog preverjanja, ne opravljajo nobene dejavnosti, ki bi lahko bila v nasprotju z njihovo neodvisnostjo presoje ali integriteto v zvezi z dejavnostmi preverjanja ali certificiranja.

4.  Organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo osebje izvajata dejavnosti preverjanja ali certificiranja z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo ter brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njuno presojo ali rezultate njihovih dejavnosti preverjanja, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

5.  Organ za ugotavljanje skladnosti ima strokovno znanje, opremo in infrastrukturo, ki so potrebni za izvajanje dejavnosti preverjanja ali certificiranja, v zvezi s katerimi je bil akreditiran.

6.  Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano upoštevanju poklicne skrivnosti glede vseh informacij, pridobljenih pri izvajanju nalog preverjanja in certificiranja.

7.  Kadar organ za ugotavljanje skladnosti za določene naloge, povezane s preverjanjem ali certificiranjem, sklene pogodbo s podizvajalci ali navedene naloge prenese na pomožno telo, prevzame polno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali podrejene družbe, ne glede na njihov sedež, vključno z ocenjevanjem in spremljanjem usposobljenosti podizvajalca ali odvisne družbe ter dela, ki ga ti izvajajo.

Člen 15

Postopki akreditacije

1.  Organe za ugotavljanje skladnosti iz člena 14(1) akreditira nacionalni akreditacijski organ v skladu s poglavjem II Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta.

2.  Vsaka država članica imenuje organ, ki ohranja posodobljen seznam akreditiranih organov za ugotavljanje skladnosti. Navedeni imenovani nacionalni organi ta seznam objavijo na uradnem spletišču vlade.

3.  Nacionalni akreditacijski organ vsako leto do 31. marca Komisijo uradno obvesti o seznamu akreditiranih organov za ugotavljanje skladnosti, skupaj z vsemi ustreznimi kontaktnimi podatki.

4.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 16 za dopolnitev te uredbe z določitvijo dodatnih metod in meril za akreditacijo organov za ugotavljanje skladnosti.

POGLAVJE VIII

DELEGIRANA IN IZVEDBENA POOBLASTILA

Člen 16

Izvajanje prenosa pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se na Komisijo prenese pod pogoji iz tega člena.

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 4(4) in (5), člena 4(5), člena 4(6), člena 5(2a), člena 9(4), člena 13(9) ter člena 15(4) se prenese na Komisijo za nedoločen čas od [Urad za publikacije: vstaviti datum: začetek veljavnosti te uredbe]. [Sprememba 101]

3.  Prenos pooblastila iz člena 4(4) in (5)do (6), člena 5(2a), člena 9(4), člena 13(9) ter člena 15(4) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. [Sprememba 102]

4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.  Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 4(4) in (5), (5) in (6), člena 5(2a), člena 9(4), člena 13(9) ter člena 15(4), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku [dveh mesecev] od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca. [Sprememba 103]

Člen 17

Postopek v odboru

1.  Komisiji pomaga odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.  Pri sklicu na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

POGLAVJE IX

KONČNE DOLOČBE

Člen 18

Poročanje in pregled

Komisija izvede oceno te uredbe glede na cilje, za katere si prizadeva, ter Evropskemu parlamentu in Svetu do [Urad za publikacije: vstaviti datum: 5 let36 mesecev po začetku uporabe Uredbe].

Poročilo iz odstavka 1 vključuje:

(a)   oceno učinkov na zadevne subjekte birokratskega bremena zaradi izvajanja te uredbe;

(b)   oceno učinka izvajanja in uporabe te uredbe v smislu dejavnosti, oddanih podizvajalcem;

(c)   oceno učinka v zvezi z nacionalnimi upravnimi, finančnimi ali operativnimi spodbudami, ki jih države članice uvedejo v skladu s členom 5, odstavek 1b;

(d)   oceno učinkov obvezne zahteve za količinsko opredelitev in razkritje emisij toplogrednih plinov v skladu s pravili te uredbe, ki se uporabljajo za vse subjekte, ki organizirajo in opravljajo prevozne storitve. [Sprememba 104]

Člen 19

Začetek veljavnosti in uporaba

1.  Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.  Uporablja se od [Urad za publikacije: vstaviti datum: 4224 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe]. [Sprememba 105]

3.  Vendar se člen 4(4) do (6), člen 6(1), člen 7(4), člen 8(1)7(4), člen 9(4), člen 11(6), člen 13(9) in člen 15(4) uporabljajo od datuma začetka veljavnosti te uredbe. [Sprememba 106]

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V …,

Za Evropski parlament Za Svet

predsednica predsednik/predsednica

(1) UL C, C/2024/890, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/890/oj.
(2) Še ni objavljeno v Uradnem listu.
(3)[UL C , , str.]
(4)[UL C , , str.]
(5)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, Evropski zeleni dogovor (COM(2019) 640 final).
(6)BELA KNJIGA Načrt za enotni evropski prometni prostor – na poti h konkurenčnemu in z viri gospodarnemu prometnemu sistemu (COM(2011) 0144 final).
(7)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, Strategija za trajnostno in pametno mobilnost – usmerjanje evropskega prometa na pravo pot za prihodnost (COM(2020 789 final).
(8) Uredba (EU) 2021/1119 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 2021 o vzpostavitvi okvira za doseganje podnebne nevtralnosti in spremembi uredb (ES) št. 401/2009 in (EU) 2018/1999 (evropska podnebna pravila) (UL L 243, 9.7.2021, str. 1).
(9)Direktiva (EU) 2022/2464 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 537/2014, Direktive 2004/109/ES, Direktive 2006/43/ES in Direktive 2013/34/EU glede poročanja podjetij o trajnostnosti (UL L 322, 16.12.2022, str. 15).
(10)Uredba (EU) št. 691/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 2011 o evropskih okoljsko-ekonomskih računih (UL L 192, 22.7.2011, str. 1).
(11)https://www.cencenelec.eu
(12)Uredba (EU) 2015/757 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2015 o spremljanju emisij ogljikovega dioksida iz pomorskega prevoza, poročanju o njih in njihovem preverjanju ter spremembi Direktive 2009/16/ES (UL L 123, 19.5.2015, str. 55).
(13)Direktiva 2003/87/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. oktobra 2003 o vzpostavitvi sistema za trgovanje s pravicami do emisije toplogrednih plinov v Skupnosti in o spremembi Direktive Sveta 96/61/ES (UL L 275, 25.10.2003, str. 32).
(14)Uredba (EU) 2019/1242 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o določitvi standardov emisijskih vrednosti CO2 za nova težka vozila in spremembi uredb (ES) št. 595/2009 in (EU) 2018/956 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktive Sveta 96/53/ES (UL L 198, 25.7.2019).
(15)Uredba (EU) 2019/631 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o določitvi standardov emisijskih vrednosti za nove osebne avtomobile in nova lahka gospodarska vozila ter razveljavitvi uredb (ES) št. 443/2009 in (EU) št. 510/2011 (prenovitev) (besedilo velja za EGP) (UL L 111, 25.4.2019, str. 13).
(16) Uredba (EU) 2023/2405 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. oktobra 2023 o zagotavljanju enakih konkurenčnih pogojev za trajnostni zračni prevoz (ReFuelEU za letalstvo) (UL L, 2023/2405, 31.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2405/oj).
(17)Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).
(18)Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(19)Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008).
(20)Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
(21)Priporočilo Komisije 2003/361/EC z dne 6. maja 2003 v zvezi z opredelitvijo malih in srednjih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).


Sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav
PDF 116kWORD 43k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Evropske unije, Sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav na drugi strani (05789/2024 – C9-0029/2024 – 2023/0464(NLE))
P9_TA(2024)0206A9-0147/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (05789/2024),

–  ob upoštevanju osnutka Sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav na drugi strani (08372/1/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s prvim pododstavkom člena 207(4) in točko (a)(v) drugega pododstavka člena 218(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9‑0029/2024),

–  ob upoštevanju nezakonodajne resolucije z dne 10. aprila 2024 o predlogu sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Evropske unije, Sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav na drugi strani(1),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za mednarodno trgovino,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za zunanje zadeve,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za razvoj (A9‑0147/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in članicam Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav.

(1) Sprejeta besedila, P9_TA(2024)0207.


Sporazum o partnerstvu med Evropsko unijo in članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav (resolucija)
PDF 169kWORD 56k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 s predlogom nezakonodajne resolucije o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Evropske unije, Sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav na drugi strani (COM(2023)0791 – C9-0029/2024 – 2023/0464M(NLE))
P9_TA(2024)0207A9-0159/2024

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Evropske unije, Sporazuma o partnerstvu med Evropsko unijo in njenimi državami članicami na eni strani ter članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav na drugi strani, ki je bil podpisan 15. novembra 2023 na Samoi (Samojski sporazum) (COM(2023)0791),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s prvim pododstavkom člena 207(4) in točko (a)(v) drugega pododstavka člena 218(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU),

–  ob upoštevanju člena 21 Pogodbe o Evropski uniji,

–  ob upoštevanju člena 208(1) PDEU, zlasti izjave, da „Unija upošteva cilje razvojnega sodelovanja pri politikah, ki jih izvaja in ki lahko vplivajo na države v razvoju“,

–  ob upoštevanju Sporazuma iz Georgetowna, kot je bil revidiran s sklepom št. 1/CX/19 z dne 7. decembra 2019,

–  ob upoštevanju skupne vizije za leto 2030, sprejete na šestem vrhu Evropske unije in Afriške unije februarja 2022,

–  ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 16. septembra 2021 z naslovom Strategija EU za sodelovanje v indijsko-pacifiški regiji (JOIN(2021)0024),

–  ob upoštevanju izida z vrha EU-Skupnost latinskoameriških in karibskih držav (CELAC), ki je potekal julija 2023,

–  ob upoštevanju Agende OZN za trajnostni razvoj do leta 2030 in ciljev trajnostnega razvoja,

–  ob upoštevanju akcijske agende iz Adis Abebe, sprejete na tretji mednarodni konferenci o financiranju razvoja julija 2015,

–  ob upoštevanju sporazuma, sprejetega na 21. konferenci pogodbenic (COP21) Okvirne konvencije OZN o spremembi podnebja (UNFCCC) 12. decembra 2015 v Parizu (Pariški sporazum),

–  ob upoštevanju skupne izjave Sveta in predstavnikov vlad držav članic v okviru Sveta, Evropskega parlamenta in Komisije z dne 7. junija 2017 z naslovom Novo evropsko soglasje o razvoju – Naš svet, naše dostojanstvo, naša prihodnost(1),

–  ob upoštevanju mednarodne konference o prebivalstvu in razvoju (ICPD), ki je potekala leta 1994 v Kairu, njenega akcijskega programa in izidov poznejših konferenc o pregledu ter vrha v Nairobiju leta 2019 (ICPD+25) ob 25. obletnici konference v Kairu,

–  ob upoštevanju Uredbe (EU) 2021/947 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. junija 2021 o vzpostavitvi Instrumenta za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje – Globalna Evropa, spremembi in razveljavitvi Sklepa št. 466/2014/EU Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) 2017/1601 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 480/2009(2),

–  ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 1. decembra 2021 z naslovom Strategija Global Gateway (JOIN(2021)0030),

–  ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 4. oktobra 2022 z naslovom Akcijski načrt za mlade v zunanjem delovanju EU za obdobje 2022–2027 – Spodbujanje tvorne udeležbe in opolnomočanja mladih v zunanjem delovanju EU za trajnostni razvoj, enakost in mir (JOIN(2022)0053),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 30. novembra 2022 z naslovom Globalna zdravstvena strategija EU – Boljše zdravje za vse v spreminjajočem se svetu (COM(2022)0675),

–  ob upoštevanju poročila o trajnostnem razvoju po svetu za leto 2023,

–  ob upoštevanju skupnega sporočila Komisije in visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko z dne 25. novembra 2020 o akcijskem načrtu EU za enakost spolov III (GAP III) – ambiciozna agenda za enakost spolov in opolnomočenje žensk v zunanjem delovanju EU (JOIN(2020)0017) ter skupnega vmesnega poročila o njegovem izvajanju, ki je bilo objavljeno 20. novembra 2023 (JOIN(2023)0036),

–  ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 20. maja 2022 o obnovljenem partnerstvu EU z najmanj razvitimi državami,

–  ob upoštevanju izjave, sprejete 9. novembra 2023 v spremljevalnem odboru AKP-EU,

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 4. oktobra 2016 o prihodnosti odnosov AKP-EU po letu 2020(3), svoje resolucije z dne 14. junija 2018 o prihodnjih pogajanjih o novem partnerskem sporazumu med Evropsko unijo ter skupino afriških, karibskih in pacifiških držav(4) ter svoje resolucije z dne 28. novembra 2019 o potekajočih pogajanjih o novem partnerskem sporazumu med Evropsko unijo ter skupino afriških, karibskih in pacifiških držav(5),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2020 o izboljšanju razvojne učinkovitosti in uspešnosti pomoči(6), svoje resolucije z dne 15. junija 2023 o izvajanju in uresničevanju ciljev trajnostnega razvoja(7) ter svoje resolucije z dne 12. decembra 2023 o izvajanju Instrumenta za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje – Globalna Evropa(8),

–  ob upoštevanju resolucije o strateškem pomenu in razsežnosti partnerstva AKP-EU, sprejete 20. marca 2019 na zasedanju skupne parlamentarne skupščine AKP-EU v Bukarešti (Romunija),

–  ob upoštevanju nezakonodajne resolucije z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta(9),

–  ob upoštevanju člena 105(2) Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za mednarodno trgovino,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za zunanje zadeve,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za razvoj (A9-0159/2024),

A.  ker sta od parafiranja novega sporazuma o partnerstvu med EU ter članicami Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav (OAKPD) aprila 2021 do njegovega podpisa novembra 2023 v Samoi pretekli več kot dve leti in pol;

B.  ker je treba zaradi vse številnejših kriz, kot so svetovne posledice pandemije covida-19, vpliv podnebnih sprememb in ruska vojaška agresija proti Ukrajini, zaradi katerih so se po vsem svetu zaostrile prehranske krize, utrditi zavezništva in izboljšati učinkovitost enakopravnih partnerstev, ki bodo prinesla oprijemljive rezultate, da bi bolje obravnavali nove potrebe in svetovne izzive, in sicer s podpiranjem sistemov zgodnjega opozarjanja za hitro izmenjavo informacij in zgodnje ukrepanje pri zagotavljanju življenjsko pomembne pomoči;

C.  ker je dolgoletno partnerstvo med EU in državami AKP zelo pomembno, saj združuje številne države in bi lahko imelo pomembno vlogo v večstranskem sistemu, ki je zdaj pod pritiskom; ker ta sporazum o partnerstvu združuje več kot polovico držav članic OZN;

D.  ker morajo EU in države AKP utrditi partnerstvo, da bodo dosegale obojestransko koristne rezultate na področju skupnih in prepletenih interesov v duhu skupnih obveznosti, solidarnosti, vzajemnosti, medsebojnega spoštovanja in odgovornosti;

E.  ker je cilj strategije Global Gateway povečati geopolitični vpliv EU na svetovnem prizorišču, tako da v okviru Agende OZN za trajnostni razvoj do leta 2030 in njenih ciljev trajnostnega razvoja partnerskim državam zagotovi ponudbo, ki temelji na vrednosti;

F.  ker mora EU v skladu s členom 208 PDEU v vseh notranjih in zunanjih politikah upoštevati cilje razvojnega sodelovanja, ki lahko vplivajo na države v razvoju;

Cilji, načela in pogoji sodelovanja

1.  odločno pozdravlja dolgo pričakovani podpis Samojskega sporazuma ter splošne cilje, ki jih določa za doseganje ciljev trajnostnega razvoja OZN in izpolnjevanje Pariškega sporazuma; opozarja na pomen, ki ga imata združevanje moči z državami AKP v duhu soustvarjanja in vzpostavitev enakopravnih, vzajemno koristnih partnerstev na šestih prednostnih področjih, ki so človekove pravice, demokracija in upravljanje, mir in varnost, človekov in socialni razvoj, vključujoča, trajnostna gospodarska rast in razvoj, okoljska trajnostnost in podnebne spremembe ter migracije in mobilnost; poziva, naj vse pogodbenice hitro podpišejo in ratificirajo sporazum; opozarja, da države, ki sporazuma ne bodo podpisale, ne bodo sodelovale v njegovih političnih organih in organih odločanja, zmogljivost Evropske investicijske banke za izvajanje projektov strategije Global Gateway pa bo v teh državah znatno oslabljena;

2.  poudarja, da novi sporazum vzpostavlja okrepljen, posodobljen in ambicioznejši okvir za sodelovanje; nadalje poudarja, kako pomembne so politične, gospodarske in kulturne vezi, ki so jih v zadnjih nekaj desetletjih spletle EU in države AKP;

3.  poziva, naj se sporazum začne hitro in celovito izvajati, saj je treba nujno izboljšati večstransko sodelovanje zaradi vse večje geopolitične nestabilnosti in tekmovanja ter svetovnih izzivov brez primere, kot so vse številčnejši konflikti, naraščanje družbenih neenakosti v državah in med njimi, potreba po ukrepanju proti podnebnim spremembam in izgubi biotske raznovrstnosti, boj proti lakoti in izkoreninjenje revščine; opozarja na geopolitično vrednost Samojskega sporazuma in njegovih ciljev, vključno z zmanjševanjem revščine, trajnostnim razvojem ter spodbujanjem demokracije in človekovih pravic; poudarja skupno izjavo OAKPD in EU za COP28 z dne 30. novembra 2023 kot jasen primer sodelovanja na področju skupnih interesov in prednostnih nalog v večstranskih forumih; poziva pogodbenice, naj okrepijo sodelovanje v večstranskih organizacijah, v celoti podprejo delo Sveta OZN za človekove pravice in si prizadevajo za skupne pobude; spodbuja države članice, naj na ministrski ravni redno sodelujejo z OAKPD; ponovno izraža zaskrbljenost, ker EU izgublja vpliv in prepoznavnost zaradi alternativnih ponudb Kitajske in Rusije; poudarja, kako pomembno je, da EU okrepi svoj status zanesljive zaveznice v razvojnem sodelovanju in dokaže, da se lahko mednarodni sistem, ki temelji na pravilih, spopade s sedanjimi in prihodnjimi izzivi; v zvezi s tem poudarja pomen novega sporazuma;

4.  odločno podpira načela, navedena v temeljnem delu sporazuma o partnerstvu, zlasti da morajo pogodbenice cilje sporazuma uresničevati v duhu deljene odgovornosti, solidarnosti, medsebojnega spoštovanja in odgovornosti; meni, da je to dobro usklajeno s ciljem EU, da bo vzpostavljala enakopravna partnerstva, ki bodo dosegala obojestransko koristne rezultate na področju skupnih in prepletenih interesov ter v skladu s skupnimi vrednotami;

5.  pozdravlja dejstvo, da sporazum temelji na več mednarodnih sporazumih, ter ugotavlja, da sta agenda OZN za trajnostni razvoj do leta 2030 in Pariški sporazum o podnebnih spremembah splošna vodilna okvira;

6.  ponovno poudarja, kako pomembni sta parlamentarna razsežnost in parlamentarna skupščina kot forum za predstavnike civilne družbe in združevalce raznolikosti s štirih celin, izpostavlja pa tudi pomen političnega dialoga kot sestavnega dela partnerstva; meni, da je pomembno, da se politični dialog razvija v okolju, v katerem se države v celoti spoštujejo in so enakovredne, ter poziva k učinkovitejši, bolj sistematični in proaktivnejši uporabi političnega dialoga, da bi preprečili politične krize; pozdravlja dejstvo, da je parlamentarna diplomacija priznana kot steber partnerstva in je okrepljena z ustanovitvijo treh regionalnih skupščin, ki bodo omogočile poglobljene razprave o skupnih vprašanjih posameznih regij;

7.  poziva, naj se učinkovito uporabljajo določbe za odzivanje na kršitve bistvenih elementov sporazuma; ponovno poudarja, da mora EU bolj načelno pristopati do partnerskih držav, ki se oddaljujejo od osrednjih vrednot in načel;

8.  pozdravlja, da sporazum vsebuje poseben člen o skladnosti politik, ki je potrebna za večjo učinkovitost razvojnih dejavnosti, zajetih s sporazumom; odločno poziva pogodbenice, naj ponovno potrdijo odločenost, da si bodo v skladu s členom 208 PDEU prizadevale za izkoreninjenje revščine;

9.  poziva, naj se vzpostavita skladnost in sinergija med regionalnimi protokoli Samojskega sporazuma in drugimi političnimi okviri, ki urejajo odnose EU z afriško, karibsko in pacifiško regijo; v zvezi s tem pozdravlja dejstvo, da se regionalni protokol za Afriko dosledno sklicuje na Afriško unijo; poleg tega meni, da se celinski pristop EU-Afriška unija in okvir EU-OAKPD med seboj dopolnjujeta in krepita; poziva k tesnemu posvetovanju, saj je Komisija napovedala, da namerava v prvem četrtletju leta 2024 pregledati partnerstvo EU z Afriko;

10.  poziva h krepitvi partnerstva med EU in Karibi, ki temelji na izjavi z vrha EU-CELAC iz julija 2023; je zaskrbljen zaradi porasta nasilja, organiziranega kriminala in nedovoljenega prometa s prepovedanimi drogami na Karibih; poziva k znatnemu povečanju dvoregionalnega sodelovanja v okviru tega sporazuma za spopadanje s temi grožnjami;

11.  poudarja pomen pacifiške regije v času regionalne geostrateške konkurence; poudarja, da ohranjanje miru, stabilnosti in svobode plovbe v pacifiški regiji ostaja ključnega pomena za interese EU in njenih držav članic; poudarja, da je treba združiti sredstva, da bi učinkovito povečali politični vpliv EU in jo uveljavili kot zanesljivo in strateško partnerico v Pacifiku; poziva k oblikovanju strateških koalicij s pacifiškimi državami o številnih svetovnih vprašanjih, zlasti v zvezi s podnebnimi spremembami, upravljanjem oceanov, mirom in varnostjo; spodbuja države članice, naj vsako leto na ministrski ravni sodelujejo s pacifiškimi otoškimi državami;

12.  poziva EU in njene države članice, naj se približajo najbolj oddaljenim regijam ter čezmorskim državam in ozemljem, da bi okrepile odnose in izvajale projekte sodelovanja z državami članicami OAKPD; poziva, naj se spodbuja vključevanje najbolj oddaljenih regij ter čezmorskih držav in ozemelj v procese regionalnega sodelovanja in mehanizme dialoga, kot je predvideno v Samojskem sporazumu;

Strateške prednostne naloge

13.  meni, da je vseh šest strateških skupnih prednostnih nalog, ki so navedene v splošnem delu sporazuma, kljub spreminjajočim se geopolitičnim razmeram še vedno izjemno pomembnih; poudarja, kako pomembno je, da se ta področja, polna izzivov in priložnosti, obravnavajo s skupnim pristopom;

14.  pozdravlja zavezo zaščiti, spodbujanju in uresničevanju človekovih pravic, temeljnih svoboščin in demokratičnih načel ter krepitvi pravne države in dobrega upravljanja, zlasti če upoštevamo trend upadanja demokracije in dobrega upravljanja ter stalno ogroženost človekovih pravic po svetu; v zvezi s tem poudarja, da je treba zunanje delovanje EU na področju podpiranja demokracije prilagoditi novi geopolitični realnosti, ki jo zaznamujejo konkurenčni modeli upravljanja, da bi bolje preprečevali nazadovanje demokracije in se nanj odzvali; nadalje pozdravlja zavezo spodbujanju univerzalnih človekovih pravic brez vsakršne diskriminacije; obžaluje pa, da v sporazumu ni izrecno omenjeno, da diskriminacija lahko temelji na spolni usmerjenosti ali spolni identiteti; poziva pogodbenice, naj preprečijo diskriminacijo na podlagi spolne usmerjenosti ter odpravijo inkriminacijo in kaznovanje, vključno s smrtno kaznijo, oseb LGBTI;

15.  vztraja, da morajo biti v sporazumu bolj poudarjeni vidiki človekovega in socialnega razvoja, vključno z izboljšanjem dostopa do kakovostnega izobraževanja in poklicnega usposabljanja, da bodo lahko države AKP izkoristile potencial človeškega kapitala svojega mladega prebivalstva ter spodbudile človekov razvoj, gospodarsko rast in zaposlovanje v svojih državah; poleg tega poudarja, da je treba priskrbeti več sredstev za humanitarno pomoč, za dostop do njenega izvajanja pa zagotoviti učinkovite kanale;

16.  poudarja, da bi bilo treba izvajanje globalne zdravstvene strategije EU v državah AKP, zlasti v zvezi s prenosom tehnologije in spretnosti za spodbujanje proizvodnje cepiv v teh državah, prilagoditi lokalnim potrebam, pri tem pa bi morale v celoti sodelovati lokalne in regionalne uprave ter lokalni strokovnjaki in poznavalci, da bi zagotovili učinkovito sodelovanje pri izboljševanju kakovosti zdravstvenega varstva in zdravstvenih storitev v državah AKP;

17.  poudarja, da bi bilo treba posebno pozornost nameniti določbam o prehranski varnosti in izboljšani prehrani, saj je prehranska varnost po svetu vse slabša, podhranjenost in lakota pa vse večji, ruska vojaška agresija proti Ukrajini pa je vse še poslabšala; ponovno poudarja, da bi morala biti podpora EU na tem področju v skladu z njenimi zavezami glede skladnosti politik za razvoj ter prispevati k vzpostavljanju trajnostnih agroživilskih sistemov, s posebnim poudarkom na malih kmetih, saj so ti v številnih državah AKP ključni za prehransko varnost, pri čemer pa je treba upoštevati posebnosti vseh treh regij;

18.  pozdravlja vključitev posebnega člena o mladih in opozarja, da bi bilo treba odločno podpirati aktivno sodelovanje mladih pri politikah, ki se nanašajo nanje; v zvezi s tem poudarja, kako pomembno je izkoristiti priložnosti, ki jih prinaša akcijski načrt za mlade v zunanjem delovanju, da bi spodbujali tvorno udeležbo in opolnomočenje mladih v politikah zunanjega delovanja EU; poudarja, da so otroci tisti, ki so najbolj izpostavljeni tveganju nasilja, izkoriščanja, zlorabe in zanemarjanja; poziva pogodbenice, naj okrepijo svoja prizadevanja in sodelovanje, da bi zaščitile temeljne pravice in dobrobit otrok ter omogočile dostop do izobraževanja in pravnega varstva;

19.  pozdravlja dejstvo, da se enakost spolov in ekonomsko opolnomočenje žensk priznavata kot bistveni gonilni sili trajnostnega razvoja, in poudarja, da ju je treba zato vključiti v izvajanje Samojskega sporazuma; pozdravlja tudi dogovor pogodbenic, da morajo sprejeti in okrepiti izvršljivo zakonodajo, pravne okvire ter preudarne politike, programe in mehanizme, s katerimi bodo ženskam in dekletom zagotovile enak dostop, enak nadzor, enake možnosti ter polno in enako udeležbo na vseh področjih življenja; podpira zaveze v zvezi s spolnim in reproduktivnim zdravjem in pravicami v okviru Pekinške deklaracije in njenih izhodišč za ukrepanje ter akcijskega programa mednarodne konference o prebivalstvu in razvoju, pa tudi izidov poznejših konferenc o pregledu, v skladu s ciljem trajnostnega razvoja št. 5; ponovno poudarja, da je treba ohranjati in krepiti programe razvojnega sodelovanja, ki upoštevajo vidik spola, da bi izpolnili zaveze iz sporazuma, zlasti glede boja proti vsem oblikam spolnega nasilja in nasilja na podlagi spola, kot je pohabljanje ženskih spolnih organov; poziva institucije EU, naj pospešijo izvajanje svojega akcijskega načrta za enakost spolov III v državah AKP;

20.  poziva Komisijo, naj zagotovi, da bo sporazum podlaga za vzajemno koristno krepitev gospodarskih odnosov med pogodbenicami, povečanje svetovnega tržnega deleža podjetij EU in OAKPD ter krepitev vloge lokalnih podjetnikov ter malih in srednjih podjetij; poudarja, da bi morali medsebojni odnosi med EU in OAKPD temeljiti na skupnih vrednotah in da se morajo gospodarski odnosi razvijati na podlagi partnerstva; odločno podpira cilj mobilizacije naložb, podpore trgovini in spodbujanja razvoja zasebnega sektorja, da bi dosegli trajnostno in vključujočo rast ter ustvarili dostojna delovna mesta za vse; v zvezi s tem poudarja, da bo treba vzpostaviti tesno povezavo med sporazumom in pobudo Global Gateway, pri čemer naj sodelujejo lokalna civilna družba in akterji zasebnega sektorja, zlasti prek platforme Global Gateway za dialog med civilno družbo in lokalnimi oblastmi ter poslovne svetovalne skupine, in sicer tako v izbirni kot tudi v izvedbeni fazi projektov strategije Global Gateway v državah AKP; poudarja potencial pobude EU Global Gateway; je seznanjen z naložbeno agendo strategije Global Gateway za EU ter Latinsko Ameriko in Karibe, pa tudi z naložbenim svežnjem strategije Global Gateway EU-Afrika; poudarja, da so v državah AKP potrebne obsežne naložbe v trdo in mehko infrastrukturo, od digitalnih, prometnih in energetskih omrežij do zdravstvenih, izobraževalnih in prehranskih sistemov, in da jih je treba uskladiti s cilji trajnostnega razvoja; meni, da bi odgovor na to vprašanje lahko predstavljala pobuda Global Gateway, s katero se poskuša partnerskim državam ponuditi izvedljivo in privlačno alternativo, ki prinaša trajne koristi za lokalne skupnosti;

21.  meni, da lahko Samojski sporazum pozitivno prispeva k prosti, pravični in odprti trgovini za doseganje trajnostne rasti in razvoja; poudarja, da morajo biti trgovinske in naložbene določbe sporazuma prilagojene tako, da bodo koristile vsem pogodbenicam ter vzpostavile enakovredno in vzajemno koristno partnerstvo; poudarja, da se s Samojskim sporazumom ne bodo spremenili trgovinski dogovori med EU in državami OAKPD, saj bo njihovo partnerstvo še naprej temeljilo na ločenih trgovinskih sporazumih in instrumentih, zlasti regionalnih sporazumih o gospodarskem partnerstvu in splošnem sistemu preferencialov; poziva Komisijo, naj zagotovi, da se bodo vsi njeni trgovinski instrumenti, namenjeni državam OAKPD, kot so sporazumi o gospodarskem partnerstvu, splošni sistem preferencialov in pomoč za trgovino, vzajemno krepili in da bodo usklajeni z načelom skladnosti politik za razvoj in ciljem razvojnega sodelovanja za izkoreninjenje revščine ter da bodo prispevali k doseganju ciljev trajnostnega razvoja; poudarja, da sporazum vsebuje poglavje o trgovinskem sodelovanju, s čimer se ponovno potrjuje zavezanost izvajanju in krepitvi sporazumov o gospodarskem partnerstvu, v njem pa so določene tudi skupne prednostne naloge in ureditve; poudarja, da bi morala biti osrednja vloga sporazumov o gospodarskem partnerstvu med EU in afriškimi državami spodbujanje dolgoročnega in trajnostnega razvoja, zmanjševanje revščine in spodbujanje regionalnega povezovanja; priznava, da o sporazumih o gospodarskem partnerstvu obstajajo različna stališča, in poziva Komisijo, naj jih obravnava tako, da okrepi zaupanje in medsebojno razumevanje koristi in pomislekov glede teh sporazumov; ponovno poziva k poglobljeni analizi učinka sporazumov o gospodarskem partnerstvu na lokalno gospodarstvo, regionalno povezovanje in gospodarsko diverzifikacijo, pa tudi njihove skladnosti s cilji trajnostnega razvoja in načelom skladnosti politik za razvoj;

22.  ugotavlja, da je eden od ciljev sporazuma, da se podpre vključevanje držav AKP v svetovno gospodarstvo; vztraja, da bi morale določbe novega sporazuma o partnerstvu, povezane s trgovino, prispevati k spodbujanju in povečanju trajnostnih naložb, ki prinašajo koristi lokalnemu prebivalstvu, ustvarjajo delovna mesta, spodbujajo razvoj zasebnega sektorja, zlasti za mala in srednja podjetja, ter krepijo vključujoče gospodarsko in trajnostno trgovinsko sodelovanje; pozdravlja sklicevanje na socialne, okoljske in delovne standarde, družbeno odgovornost podjetij, odgovorno poslovno ravnanje in spoštovanje pravice do zakonskega urejanja v celotnem sporazumu; meni, da bi bilo treba vzpostaviti pozitivno povezavo med trgovino, izkoreninjenjem revščine, bojem proti neenakostim in podporo trajnostnemu razvoju; poudarja, da bi morale določbe o trajnosti temeljiti na ciljih in zavezah, o katerih sta se dogovorili obe strani; priznava, da si pogodbenici sporazuma morda različno razlagata trajnostnost, in se zaveda različnih ravni razvoja in političnih prednostnih nalog posameznih pogodbenic; poziva Komisijo, naj v skladu z ocenami njihovih potreb podpre politično, finančno, tehnično in politično pomoč državam OAKPD, tudi afriškim partnerjem, za nemoteno izvajanje afriškega celinskega območja proste trgovine, da bi spodbudili trgovino znotraj Afrike;

23.  ponovno poziva Komisijo, naj izvaja ukrepe, kot je prepoved uvoza izdelkov, povezanih s hudimi kršitvami človekovih pravic, kot je prisilno delo ali najhujše oblike dela otrok; poudarja, kako pomembno je v poglavja trgovinskih sporazumov EU o trgovini in trajnostnem razvoju vključiti cilj boja proti prisilnemu delu in delu otrok;

24.  želi spomniti na zavezanost Parlamenta evropskemu zelenemu dogovoru in pozdravlja trgovinske pobude, ki prispevajo k doseganju njegovih ciljev, med drugim mehanizem za ogljično prilagoditev na mejah in zakonodajni predlog o obvezni potrebni skrbnosti; vztraja, da mora Komisija skrbno spremljati vpliv teh pobud na trgovino med EU in državami OAKP ter predstaviti spremljevalne ukrepe za ublažitev kratkoročnih motenj; je prepričan, da bodo te zakonodajne pobude dolgoročno privedle do odpornejših in bolj trajnostnih globalnih vrednostnih verig, kar bo koristilo državljanom in podjetjem v EU in državah OAKP;

25.  pozdravlja zavezanost sodelovanju, da bi okrepili energetsko varnost in povečali dostop do energije v državah AKP v skladu z agendo OZN za trajnostni razvoj do leta 2030 in cilji trajnostnega razvoja, zlasti s pospeševanjem napredka pri doseganju cilja trajnostnega razvoja 7 in Pariškega sporazuma, ob spoštovanju pravic vseh, tudi domorodnih ljudstev, kot je določeno v Deklaraciji OZN o pravicah domorodnih ljudstev, in lokalnih skupnosti; poudarja, da mora sporazum polno prispevati k elektrifikaciji držav v razvoju, da bi zagotovili izpolnjevanje osnovnih potreb ljudi in vzpostavitev proizvodnih dejavnosti; zlasti poudarja, da je treba afriške partnerske države podpreti z izkoriščanjem velikega neizkoriščenega potenciala te celine na področju energije iz obnovljivih virov, ki lahko spodbudi gospodarsko rast, ustvarjanje delovnih mest in socialni razvoj; pozdravlja, da regionalni protokol za Afriko vsebuje poseben člen, namenjen energiji; ugotavlja tudi, da je v pobudi Global Gateway energetski sektor opredeljen kot ena od prednostnih naložb, ki bi jo bilo treba uskladiti s cilji trajnostnega razvoja;

26.  poudarja, da se je treba nujno spoprijeti s svetovnimi okoljskimi izzivi in se osredotočiti na učinkovito izvajanje Pariškega sporazuma o podnebnih spremembah, zlasti s krepitvijo sodelovanja na področju odpornosti na naravne nesreče in prilagajanjem podnebnim spremembam ter prispevanjem v sklad za izgubo in škodo; opozarja na ugotovitve iz poročila Medvladnega foruma o podnebnih spremembah za leto 2022, da bo globalno segrevanje postopoma oslabilo zdravje tal in ekosistemske storitve, kar bo ogrozilo produktivnost pri proizvodnji hrane v številnih regijah na kopnem in v oceanih; izraža zadovoljstvo, ker Samojski sporazum v primerjavi s Sporazumom iz Cotonouja vsebuje veliko podrobnejše določbe v zvezi z okoljsko trajnostnostjo in podnebnimi spremembami; ugotavlja, da so določbe o okoljski trajnostnosti, oceanih, morjih in morskih virih ter podnebnih spremembah in naravnih nesrečah vključene tako v temeljni del kot v vse tri regionalne protokole; poziva EU in države članice OAKPD, naj podprejo projekte sodelovanja, namenjene reševanju skupnih izzivov; poudarja zlasti projekt velikega zelenega zidu v Afriki in pobudo Modri pas za svetovno mrežo za sodelovanje na področju zaščitenih morskih območij in upravljanja oceanov;

27.  pozdravlja, da obe pogodbenici priznavata bistveno vlogo oceanov za življenje na Zemlji, trajnostni razvoj in prehransko varnost ter njuno zavezanost spodbujanju modrega gospodarstva ter sistemskega, integriranega in ambicioznega mednarodnega upravljanja oceanov, zlasti glede na svetovna pogajanja, ki so v teku; vztraja, da je treba povečati sodelovanje med EU in državami OAKPD pri vse večjih ključnih izzivih, povezanih z globokomorskim rudarjenjem, onesnaževanjem morja (mikroplastika, onesnaževanje z vojaškim strelivom, odvrženim v morje, itd.), nezakonitim ribolovom, prehodom na bolj trajnostno upravljanje ribolovnih virov in razogljičenjem pomorskega prometa;

28.  pozdravlja zavezo pogodbenic, da bodo izboljšale sodelovanje na področju migracij in mobilnosti, vključno z odpravljanjem temeljnih vzrokov nedovoljenih migracij in prisilnega razseljevanja, na primer zaradi konfliktov, nestabilnosti in posledic podnebnih sprememb, ter olajšale zakonite migracijske poti ob polnem spoštovanju mednarodnega prava in v skladu s pristojnostmi pogodbenic ter v skladu s cilji Instrumenta za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje – Globalna Evropa;

29.  pozdravlja, da je v novem sporazumu predvideno tesnejše sodelovanje na področju miru in varnosti, saj je to področje očitno v skupnem interesu; ugotavlja, da ima sporazum potencial za nadaljnje sodelovanje na novih področjih, in sicer od piratstva in financiranja terorizma do kibernetske kriminalitete; poziva k celostnemu pristopu h konfliktom in krizam, ki bo povezoval humanitarna, razvojna, mirovna in varnostna prizadevanja v vseh fazah; vztraja, da je treba v vseh državah AKP, ki so prizadete zaradi krize in ranljive, ustrezno uporabljati povezavo med humanitarnim delovanjem, razvojem in mirom; v zvezi s tem želi opozoriti, da so potrebne jasne politične usmeritve za premostitev vrzeli med posameznimi področji politike, obenem pa je treba zagotoviti spoštovanje posebnega pravnega značaja in načel humanitarne pomoči; ponovno poudarja, da brez miru in varnosti ni mogoče doseči trajnostnega razvoja, brez vključujočega razvoja pa ni mogoče doseči trajnega miru in varnosti. izraža zaskrbljenost zaradi vse večjega vpliva in prisotnosti tujih akterjev, vključno z zasebnimi vojaškimi skupinami in/ali državnimi pooblaščenci, kot je skupina Wagner, v Sahelu, kar ogroža varnost in stabilnost tamkajšnjih držav ter ima daljnosežne regionalne in mednarodne posledice;

Načini sodelovanja in izvajanja

30.  pozdravlja vključitev Evropskega razvojnega sklada v proračun Unije za leto 2021, kar je bila dolgoletna zahteva Evropskega parlamenta; meni, da to omogoča boljši demokratični nadzor ter večjo odgovornost in prepoznavnost razvojnega financiranja EU;

31.  poudarja, da je treba poskrbeti za učinkovitost razvoja in njegove rezultate; meni, da je za izvajanje sporazuma potrebna znatna in vzdržna mobilizacija finančnih virov; zato pozdravlja priznanje, da bi bilo treba diverzificirati načine sodelovanja, da bi obsegali več različnih politik in instrumentov iz vseh razpoložljivih virov in od vseh razpoložljivih akterjev na podlagi pristopa trojne povezave; priznava pomembno vlogo zasebnega sektorja pri ustvarjanju financiranja za razvoj;

32.  opozarja, da je uporaba domačih virov prek obdavčitve eden najpomembnejših virov prihodkov za financiranje trajnostnega razvoja; poziva EU in države OAKPD, naj pokažejo odločno politično voljo in zavzetost v boju proti nezakonitim finančnim tokovom, davčnim utajam in korupciji; poudarja, da je pomembno podpirati prizadevanja partnerskih držav AKP za vzpostavitev trdnih sistemov za mobilizacijo domačih virov, da bi zagotovili večje domače financiranje za razvoj in sprostili potencial gospodarskega razvoja držav AKP; priznava, da mobilizacijo domačih virov ovira korupcija pri upravljanju javnih financ; zato podpira sklepe Sveta z dne 4. maja 2023 o korupciji kot oviri za razvoj;

33.  pozdravlja zavezo pogodbenic Samojskega sporazuma, da bodo našle rešitev za dolg in si prizadevale za njegovo vzdržnost, saj bo to prispevalo k ciljem trajnostnega razvoja;

Vključevanje deležnikov, parlamentarna razsežnost in multilateralizem

34.  vztraja, da je za tesnejši politični dialog med EU in državami OAKPD pomembna parlamentarna diplomacija;

35.  poziva, naj se na vseh ravneh sporazuma zagotavlja demokratična odgovornost;

36.  priznava, da je skupna parlamentarna skupščina OAKPD in EU pomembno prispevala v preteklosti in da bo tako nadaljevala tudi v prihodnosti; opozarja, da je skupna parlamentarna skupščina platforma, prek katere si člani izmenjujejo informacije o politikah in vprašanjih, ki so pomembni za EU in OAKPD;

37.  pozdravlja ustanovitev treh regionalnih skupščin, ki bodo še utrdile parlamentarno razsežnost in omogočile poglobljene parlamentarne razprave o bolj regionalnih vprašanjih;

38.  pozdravlja zavezo spodbujanju pristopa z več deležniki, ki omogoča aktivno sodelovanje najrazličnejših akterjev, med drugim parlamentov, lokalnih organov, lokalne civilne družbe, mladih in žensk ter zasebnega sektorja; poziva, naj se ta zaveza hitro prenese v prakso, za kar bo treba vzpostaviti odprte in pregledne mehanizme za strukturirano posvetovanje, da bi omogočili učinkovito udeležbo deležnikov;

39.  vendar je zaskrbljen zaradi krčenja prostora za civilno družbo, saj so se strani zavezale, da bodo učinkovito udeležbo deležnikov povečale le „po potrebi“, kar bi lahko pomenilo omejene možnosti za njihovo dejansko udeležbo; opozarja, da je treba priznati in spodbujati številne vloge in prispevke organizacij civilne družbe, ter poziva EU, naj poveča udeležbo akterjev civilne družbe iz EU in držav AKP pri izvajanju sporazuma;

40.  pozdravlja, da so v sporazum vključene določbe o svetovnem zavezništvu in mednarodnem sodelovanju ter zaveze o mednarodnem redu, temelječem na pravilih, spodbujanju mednarodnega dialoga in iskanju večstranskih rešitev, da bi pospešili ukrepanje na svetovni ravni, spodbujali mir in razvoj ter povečali napredek a področju cilja trajnostnega razvoja 17 o partnerstvih za doseganje ciljev; poziva EU in države članice OAKPD, naj podprejo časovni načrt za izvajanje Pariškega pakta za ljudi in planet, zlasti v boju proti revščini in prilagajanju podnebnim spremembam;

41.  poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj okrepita strateško komuniciranje o dejavnostih EU v okviru partnerstva;

o
o   o

42.  naroči svoji predsednici, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, podpredsedniku Komisije/visokemu predstavniku Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko, Evropski investicijski banki in svetu ministrov Organizacije afriških, karibskih in pacifiških držav.

(1) UL C 210, 30.6.2017, str. 1.
(2) UL L 209, 14.6.2021, str. 1.
(3) UL C 215, 19.6.2018, str. 2.
(4) UL C 28, 27.1.2020, str. 101.
(5) UL C 232, 16.6.2021, str. 64.
(6) UL C 425, 20.10.2021, str. 73
(7) UL C, C/2024/493, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/493/oj.
(8) Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0458.
(9) Sprejeta besedila, P9_TA(2024)0206.


Sporazum o prostovoljnem partnerstvu med EU in Republiko Slonokoščeno obalo: izvrševanje zakonodaje, upravljanje in trgovanje na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v EU
PDF 117kWORD 43k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, sporazuma o prostovoljnem partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Slonokoščeno obalo o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v Evropsko unijo (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222(NLE))
P9_TA(2024)0208A9-0136/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga sklepa Sveta (COM(2023)0383),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma o prostovoljnem partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Slonokoščeno obalo o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v Evropsko unijo (12902/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s prvim pododstavkom člena 207(3), prvim pododstavkom člena 207(4), točko (a)(v) drugega pododstavka člena 218(6) in členom 218(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9-0035/2024),

–  ob upoštevanju svoje nezakonodajne resolucije z dne 10. aprila 2024(1) o predlogu sklepa,

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za razvoj,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za mednarodno trgovino (A9‑0136/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj to resolucijo posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Republike Slonokoščene obale.

(1) Sprejeta besedila, P9_TA(2024)0209.


Sporazum o prostovoljnem partnerstvu med EU in Republiko Slonokoščeno obalo: izvrševanje zakonodaje, upravljanje in trgovanje na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v EU (resolucija)
PDF 137kWORD 50k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, sporazuma o prostovoljnem partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Slonokoščeno obalo o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v Evropsko unijo (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222R(NLE))
P9_TA(2024)0209A9-0137/2024

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije z dne 13. julija 2023 za sklep Sveta o sklenitvi sporazuma o prostovoljnem partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Slonokoščeno obalo o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v Evropsko unijo (FLEGT) (COM(2023)0383),

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta o sklenitvi sporazuma o prostovoljnem partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Slonokoščeno obalo o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v Evropsko unijo (12247/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma o prostovoljnem partnerstvu med Evropsko unijo in Republiko Slonokoščeno obalo o izvrševanju zakonodaje, upravljanju in trgovanju na področju gozdov pri uvozu lesa in lesnih proizvodov v Evropsko unijo (12902/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s prvima pododstavkoma člena 207(3) in (4) v povezavi s členom 218(6), drugi pododstavek, točka (a)(v), ter členom 218(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9-0035/2024),

–  ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2173/2005 z dne 20. decembra 2005 o vzpostavitvi sheme izdajanja dovoljenj FLEGT za uvoz lesa v Evropsko skupnost(1) (uredba FLEGT),

–  ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 995/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. oktobra 2010 o določitvi obveznosti gospodarskih subjektov, ki dajejo na trg les in lesne proizvode(2) (uredba EU o lesu),

–  ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 11. decembra 2019 z naslovom Evropski zeleni dogovor (COM(2019)0640) in resolucije Parlamenta z dne 15. januarja 2020 o isti temi(3),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 16. septembra 2020 o vlogi EU pri varstvu in obnovi svetovnih gozdov(4),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 22. oktobra 2020 s priporočili Komisiji o pravnem okviru EU za zaustavitev in obrnitev trenda krčenja gozdov po svetu, ki ga povzroča EU(5),

–  ob upoštevanju Pariškega podnebnega sporazuma in Kunminško-montrealskega svetovnega okvira za biotsko raznovrstnost, katerih cilj je zaustaviti in obrniti trend siromašenja narave,

–  ob upoštevanju ciljev OZN za trajnostni razvoj,

–  ob upoštevanju Uredbe (EU) 2023/1115 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 2023 o omogočanju dostopnosti nekaterih primarnih in drugih proizvodov, povezanih s krčenjem in degradacijo gozdov, na trgu Unije in njihovem izvozu iz Unije ter o razveljavitvi Uredbe (EU) št. 995/2010 (uredba EU o krčenju gozdov)(6),

–  ob upoštevanju svoje zakonodajne resolucije z dne 10. aprila 2024(7) o osnutku sklepa Sveta,

–  ob upoštevanju člena 105(5) Poslovnika,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za razvoj,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za mednarodno trgovino (A9-0137/2024),

A.  ker približno 11 % kopenske površine Slonokoščene obale pokrivajo gozdovi, od katerih je polovica tropskega deževnega gozda; ker se je gozdna površina Slonokoščene obale drastično zmanjšala, saj je država od leta 1960 izgubila 75 % svojih gozdov, predvsem zaradi vse obsežnejšega gojenja komercialnih pridelkov, zlasti kakava, pa tudi kavčuka, kave, indijskih oreškov in palmovega olja; ker je izguba gozdnih površin v Slonokoščeni obali med letoma 1990 in 2000 v povprečju znašala 275.000 ha letno, med letoma 2015 in 2021 71.600 ha letno, med letoma 2019 in 2021 pa 26.000 ha letno;

B.  ker je bil leta 2019 uveden nov zakonik o gozdovih, da bi opredelili trajnostno strategijo za gospodarjenje z njimi; ker novi zakonik še ni začel veljati in je gozdarski sektor še naprej organiziran v skladu z odlokom iz leta 1994;

C.  ker se je delež gozdarstva v celotnem gospodarstvu države v zadnjih letih zmanjšal in je leta 2019 po podatkih ministrstva za vode in gozdove (Ministère des Eaux et Forêts) predstavljal le 1 % BDP; ker je gozdarski sektor kljub temu četrti največji vir izvoznih prihodkov in pomemben delodajalec, vendar je njegova prihodnost že nekaj desetletij ogrožena zaradi obsežnega krčenja gozdov in netrajnostnih praks; ker je proces sklenitve sporazuma o prostovoljnem partnerstvu, pri katerem se poudarjata zakonitost in dobro upravljanje, gozdarskemu sektorju v pomoč pri ustvarjanju trajnostnih delovnih mest na podeželju, ohranjanju biotske raznovrstnosti in ponorov ogljika, obnovi narave in ustvarjanju dohodka za državljane Slonokoščene obale, in sicer s praksami trajnostnega gospodarjenja z gozdovi;

D.  ker so bile evropske države v preteklosti glavni namembni kraj za izvožen les iz Slonokoščene obale, čeprav podatki OZN o trgovini kažejo, da se njihov delež zmanjšuje, povečuje pa se izvoz v Azijo;

E.  ker je Slonokoščena obala za Nigerijo drugo največje gospodarstvo v Zahodni Afriki in največja svetovna dobaviteljica kakava; ker je EU največji kupec kakava iz Slonokoščene obale (67 % vsega izvoza iz Slonokoščene obale);

F.  ker je Slonokoščena obala januarja 2010 uradno zaprosila EU za informacije o postopku FLEGT; ker sta obe strani junija 2013 začeli pogajanja o sporazumu o prostovoljnem partnerstvu, zaključili pa sta jih oktobra 2022;

G.  ker je cilj sporazuma o prostovoljnem partnerstvu zagotoviti, da bodo vse pošiljke lesa in lesnih proizvodov iz Slonokoščene obale, namenjene na trg EU, v skladu s sistemom Slonokoščene obale za zagotavljanje zakonitosti lesa, s čimer bodo izpolnjeni pogoji za pridobitev dovoljenja FLEGT; ker bosta morala biti tudi domači les in les, namenjen na druge izvozne trge, skladna s tem sistemom in bo treba zanju pridobiti dovoljenje H-Legal;

H.  ker sistem za zagotavljanje zakonitosti lesa obsega opredelitev zakonitosti, nadzor nad dobavno verigo, preverjanje skladnosti, izdajo dovoljenj FLEGT in neodvisen nadzor;

I.  ker bo od 1. januarja 2025 za dobavo iz Slonokoščene obale na trge EU, tudi kakava in lesa, treba izpolnjevati pogoje iz uredbe EU o krčenju gozdov;

J.  ker sporazum zajema pet obveznih lesnih proizvodov na podlagi uredbe FLEGT – hlode, žagan les, tirne pragove, vezan les in furnir – ter več drugih lesnih proizvodov;

K.  ker namen in pričakovane koristi sporazumov o prostovoljnem partnerstvu FLEGT presegajo zgolj olajšanje trgovine z zakonitim lesom, saj so namenjeni tudi uvajanju sistemskih sprememb pri upravljanju gozdov, kazenskem pregonu, preglednosti in vključevanju različnih deležnikov v proces političnega odločanja;

1.  pozdravlja zaključek pogajanj o sporazumu o prostovoljnem partnerstvu med EU in Slonokoščeno obalo ter poziva k njegovi hitri ratifikaciji na obeh straneh, da bo lahko začel veljati leta 2024;

2.  priznava, da bo polno izvajanje sporazuma o prostovoljnem partnerstvu dolgoročen proces, pri katerem bo treba sprejeti cel sklop zakonodaje ter zagotoviti ustrezno upravno zmogljivost in strokovno znanje za njegovo izvajanje in izvrševanje; opozarja, da se lahko dovoljenja FLEGT začnejo izdajati šele, ko bo Slonokoščena obala dokazala, da je njen sistem za zagotavljanje zakonitosti lesa pripravljen; zato poziva k uvedbi ukrepov, ki bi lahko pripomogli k zmanjšanju obremenjujočih upravnih postopkov; poziva obe partnerici, naj opredelita digitalne metode za poenostavitev tega procesa, na primer brezpapirne rešitve, kot so e-potrdila;

3.  poudarja visoko stopnjo krčenja gozdov v Slonokoščeni obali, ki je povezana zlasti s proizvodnjo kakava, ter slab nadzor nad nezakonito sečnjo in trgovino z lesom; priznava zavezo Slonokoščene obale, da bo zagotovila, da se bo les pridobival v skladu z nacionalno zakonodajo, da bo nadaljevala regulativne reforme za dopolnitev in krepitev pravnega okvira ter sprejela okvir za spremljanje skladnosti in izvajanje neodvisnih ocen sistema;

4.  poudarja, da so v fazi izvajanja potrebna nenehna posvetovanja in vključevanje deležnikov, vključno z deležniki iz gozdarskega sektorja in zunaj njega, zlasti iz lokalnih in domorodnih skupnosti; poleg tega poudarja, da je treba v tej fazi upoštevati tudi vidik spola; v zvezi s tem opozarja, da je treba spoštovati načela prostovoljnega soglasja po predhodnem obveščanju, ki bi ga bilo treba določiti kot enega od pogojev za nakup ali uporabo gozdnih zemljišč v skladu z mednarodnimi zakoni o človekovih pravicah, namreč Konvencijo Mednarodne organizacije dela št. 169 o domorodnih in plemenskih ljudstvih ter standardi iz prostovoljnih smernic Organizacije OZN za prehrano in kmetijstvo za odgovorno upravljanje zemljiške posesti, ribištva in gozdov; poziva Komisijo in delegacijo EU v Slonokoščeni obali, naj zagotovita zadostno gradnjo zmogljivosti ter logistično in tehnično podporo v okviru sedanjih in prihodnjih instrumentov razvojnega sodelovanja, da bo lahko Slonokoščena obala izpolnila zaveze glede uvedbe sistema za zagotavljanje zakonitosti lesa in s tem povezanih ukrepov; priporoča, naj obe partnerici po potrebi izkoristita digitalne možnosti, kot so sledljivost in tehnologije blokovnih verig, ki lahko olajšajo izvajanje in izvrševanje sporazuma o prostovoljnem partnerstvu;

5.  opozarja, da sta trajnostno in vključujoče upravljanje gozdov in gospodarjenje z njimi bistvena za uresničitev ciljev iz agende za trajnostni razvoj do leta 2030 in Pariškega sporazuma;

6.  pozdravlja nedavne ukrepe Slonokoščene obale, da bi obrnila trend krčenja gozdov, med drugim: sprejetje nacionalne strategije za zmanjšanje emisij zaradi krčenja in degradacije gozdov v državah v razvoju (REDD+), vključno s strateško možnostjo kmetijstva brez krčenja gozdov, v letu 2017, podpis skupnega akcijskega okvira pobude za kakav in gozdove, sprejetje politike za ohranjanje, sanacijo in širitev gozdov ter razglasitev novega gozdarskega zakonika 23. julija 2019;

7.  poudarja, da je treba v izvajanje sporazuma o prostovoljnem partnerstvu vključiti deležnike v skladu z načelom nediskriminacije, na podlagi katerega bi bilo treba vključiti deležnike v gozdarskem sektorju, hkrati pa zagotoviti, da se upošteva vidik spola;

8.  je seznanjen z uredbo EU o krčenju gozdov, ki je že začela veljati ter bi morala dopolnjevati FLEGT in druge pobude, ki obravnavajo nezakonito krčenje gozdov; poziva partnerici, naj preprečita podvajanje teh ukrepov in racionalizirata ukrepe, da bi kar najbolj povečali koristi za podjetja, državljane in okolje; vztraja, da so pri izvajanju uredbe potrebni ustrezni podporni mehanizmi, zlasti za mala in srednja podjetja ter male kmete;

9.  poudarja, da je uspeh FLEGT odvisen tudi od boja proti goljufijam, organiziranemu kriminalu in korupciji v celotni verigi dobave lesa; poziva vlado Slonokoščene obale, naj si še naprej prizadeva zajeziti vsesplošno korupcijo in naj odpravi tudi druge dejavnike, ki spodbujajo nezakonito sečnjo in degradacijo gozdov, zlasti kar zadeva carino, v sodelovanju z drugimi organi, ki bodo imeli ključno vlogo pri izvajanju in izvrševanju sporazuma o prostovoljnem partnerstvu; poudarja pomen varstva človekovih pravic, zlasti pravic delavcev, pri nabavljanju blaga in proizvodov za trg EU; v zvezi s tem poziva lokalne oblasti, naj posebno zaščito razširijo na otroke;

10.  poziva Komisijo, naj v okviru postopka pregleda načrtovanja dvostranskega programa EU za obdobje 2025–2027 poveča sredstva za partnerstvo za gozdove s Slonokoščeno obalo, da bi pomagala pri izvajanju sporazuma o prostovoljnem partnerstvu, in to dopolni s potrebno tehnično podporo, da bi olajšali prizadevanja in politično zavezo Slonokoščene obale ter dosegli cilje obeh pogodbenic sporazuma; nadalje poziva Komisijo, naj redno poroča o napredku v zvezi z akcijskim načrtom FLEGT;

11.  pozdravlja zavezo ministrstva za vode in gozdove, da bo sprejelo ukrepe za učinkovito vključevanje žensk v gospodarjenje z gozdnimi viri države; nadalje poudarja, da je vključevanje žensk in drugih ranljivih skupin v gospodarjenje z gozdovi pomembno za prihodnja pogajanja o sporazumu o prostovoljnem partnerstvu; poziva, naj se analiza glede na spol vključi v vse dejavnosti in projekte, povezane z izvajanjem sporazuma o prostovoljnem partnerstvu FLEGT; poziva druge javne organe Slonokoščene obale, naj sprejmejo strategije za enakost spolov pri gospodarjenju z gozdovi;

12.  poziva, naj se okrepita vloga in sodelovanje zasebnega sektorja pri izvajanju sporazuma o prostovoljnem partnerstvu, gospodarskim subjektom, zlasti malim in srednjim podjetjem, pa naj se pomaga pri krepitvi zmogljivosti za zagotavljanje večje jasnosti, razumevanja in skladnosti z zahtevami tega sporazuma;

13.  priznava, da se lahko s pogajanji o sporazumu o prostovoljnem partnerstvu sektorjem omogoči, da opredelijo skupne cilje in prednostne naloge za trajnostno gospodarjenje z gozdovi, hkrati pa se ponudi pomembna priložnost, da družbe omogočijo participativno upravljanje svojih gozdov na lokalni in regionalni ravni ter na ravni skupnosti, vključno z delavskimi in poslovnimi organizacijami, in celo na državni ali zvezni ravni;

14.  poudarja pomen gozdarskih delovnih mest in zaposlovanja na podeželju v gospodarstvu Slonokoščene obale, ki bi jih bilo treba upoštevati pri izvajanju sporazuma o prostovoljnem partnerstvu; v zvezi s tem meni, da bi morali Komisija in organi Slonokoščene obale izvesti izčrpno oceno učinka sporazuma o prostovoljnem partnerstvu na delavce in male proizvajalce v sektorju, na katere bi lahko vplival povečan nadzor sečnje; poziva Komisijo, naj spodbuja in podpira programe za preusmeritev teh delavcev in proizvajalcev v druge dejavnosti;

15.  poudarja pomen trajnostne proizvodnje kakava v Slonokoščeni obali; pozdravlja pobude, kot je zavezništvo za trajnostni kakav, ki je ambiciozen načrt, ki so ga skupaj sprejeli EU, Slonokoščena obala, Gana in sektor kakava, da bi izboljšali gospodarsko, socialno in okoljsko trajnostnost proizvodnje kakava in trgovine z njim;

16.  poudarja, da je treba odpraviti temeljne vzroke krčenja gozdov v Slonokoščeni obali; v zvezi s tem opozarja, da je Slonokoščena obala največja proizvajalka kakava na svetu, približno 40 % te proizvodnje pa je namenjene za EU; vendar z zaskrbljenostjo ugotavlja, da ji to prinese le od 5 do 7 % dobička, ki ga ta sektor ustvari na svetovni ravni, zato se kmetje, čeprav sektor prinaša dohodek petini prebivalstva Slonokoščene obale, običajno ne morejo preživljati s svojim delom in proizvodnjo; ugotavlja tudi, da po ocenah 54,9 % proizvajalcev kakava iz Slonokoščene obale in njihovih družin trenutno živi pod pragom revščine; opozarja, da lahko trajnostnost kakava najlažje dosežemo tako, da zagotovimo, da podjetja zanj plačujejo pošteno ceno, da so kmetje ustrezno plačani in da se odpravi delo otrok v proizvodnji kakava;

17.  poudarja, da je raba zemljišč pri upravljanju gozdov zelo pomembna in da je potrebna strateška vizija upravljanja gozdov, povezana z vprašanji podnebnih sprememb in biotske raznovrstnosti; poziva vlado Slonokoščene obale, naj poskrbi za tesno usklajevanje med obstoječimi pobudami v gozdarskem sektorju, kot so REDD+, sporazum o prostovoljnem partnerstvu FLEGT in nacionalno določeni prispevki v skladu s Pariškim sporazumom ter nacionalnimi cilji iz Kunminško-montrealskega svetovnega okvira za biotsko raznovrstnost;

18.  poziva Komisijo in Evropsko službo za zunanje delovanje, naj dejavno podpirata Slonokoščeno obalo v skladu s členom 30 uredbe EU o krčenju gozdov; poudarja, da mora sodelovanje omogočati polno udeležbo vseh deležnikov, vključno z malimi kmeti, in bi moralo zajemati pomoč pri drugi ustrezni in prihodnji zakonodaji EU, kot sta direktiva o skrbnem pregledu v podjetjih glede trajnostnosti in uredba o prisilnem delu;

19.  priznava, da sporazum o prostovoljnem partnerstvu s Slonokoščeno obalo, pa tudi sporazumi z drugimi državami, dokazujejo, da lahko trgovinski sporazumi delujejo brez groženj nalaganja sankcij, in sicer z uporabo različnih načinov nadzora in sodelovanja;

20.  poudarja, da so sporazumi o prostovoljnem partnerstvu pomemben pravni okvir za EU in njene partnerske države, ki sta ga omogočila dobro sodelovanje in zavezanost teh držav; zato poudarja, da bi bilo treba spodbujati nove sporazume o prostovoljnem partnerstvu z dodatnimi partnerji;

21.  poziva Komisijo, naj redno poroča Parlamentu o izvajanju sporazuma, tudi o delu skupnega odbora za izvajanje;

22.  poziva države članice EU, naj v celoti izvajajo in izvršujejo uredbo EU o lesu ter naj izpolnjujejo zahteve iz uredbe EU o krčenju gozdov;

23.  poudarja, da bi države po vsem svetu, ki imajo urejene uvozne trge za zakoniti les ali te trge želijo urediti, imele koristi od sodelovanja in po možnosti sprejetja vzajemnih pravil in sistemov, kot so FLEGT in sporazumi o prostovoljnem partnerstvu EU; poudarja, da bi bili mednarodni standardi učinkovitejši ter bi spodbujali dolgoročno pravno varnost za podjetja in potrošnike;

24.  naroči svoji predsednici, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, vladam in parlamentom držav članic ter vladi in parlamentu Republike Slonokoščene obale.

(1) UL L 347, 30.12.2005, str. 1.
(2) UL L 295, 12.11.2010, str. 23.
(3) UL C 270, 7.7.2021, str. 2.
(4) UL C 385, 22.9.2021, str. 10.
(5) UL C 404, 6.10.2021, str. 175.
(6) UL L 150, 9.6.2023, str. 206.
(7) Sprejeta besedila, P9_TA(2024)0208.


Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Arabsko republiko Egipt na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene na seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije
PDF 119kWORD 42k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Arabsko republiko Egipt na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene na seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije (12361/2023 – C9-0003/2024 – 2023/0296(NLE))
P9_TA(2024)0210A9-0078/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (12361/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Arabsko republiko Egipt na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene v seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije (12362/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s prvim odstavkom člena 207(4) in točko (a)(v) drugega pododstavka člena 218(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9‑0003/2024),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za mednarodno trgovino (A9-0078/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Arabske republike Egipt.


Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Argentinsko republiko o spremembi sporazuma med Evropsko unijo in Argentinsko republiko na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene na seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije
PDF 120kWORD 42k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Argentinsko republiko o spremembi Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Argentinsko republiko na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene na seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije (12378/2023 – C9-0460/2023 – 2023/0303(NLE))
P9_TA(2024)0211A9-0083/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (12378/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Argentinsko republiko o spremembi Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Argentinsko republiko na podlagi člena XXVIII Splošnega sporazuma o carinah in trgovini (GATT) 1994 v zvezi s spremembo koncesij za vse tarifne kvote, vključene na seznam EU CLXXV, zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Evropske unije (12379/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s prvim pododstavkom člena 207(4) in točko (a)(v) drugega pododstavka člena 218(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9-0460/2023),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za mednarodno trgovino (A9-0083/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Argentinske republike.


Davek na dodano vrednost: sprememba Sporazuma med EU in Norveško o upravnem sodelovanju, boju proti goljufijam in izterjavi terjatev
PDF 116kWORD 43k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, spremembe Sporazuma med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o upravnem sodelovanju, boju proti goljufijam in izterjavi terjatev na področju davka na dodano vrednost (COM(2023)0736 – C9-0007/2024 – 2023/0419(NLE))
P9_TA(2024)0212A9-0057/2024

(Posvetovanje)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga sklepa Sveta (COM(2023)0736),

–  ob upoštevanju spremembe Sporazuma med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o upravnem sodelovanju, boju proti goljufijam in izterjavi terjatev na področju davka na dodano vrednost (16014/2023),

–  ob upoštevanju člena 113 ter točke (b) drugega pododstavka člena 218(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih se je Svet posvetoval s Parlamentom (C9-0007/2024),

–  ob upoštevanju člena 82 in člena 114(8) Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A9-0057/2024),

1.  odobri sklenitev spremembe sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic ter Kraljevine Norveške.


Sporazum med Evropsko unijo in Islandijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
PDF 114kWORD 42k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, Sporazuma med Evropsko unijo in Islandijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (12125/2023 – C9-0004/2024 – 2023/0231(NLE))
P9_TA(2024)0213A9-0146/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (12125/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma med Evropsko unijo in Islandijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (12124/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s členom 77(2), točko (a) drugega pododstavka člena 218(6) in členom 218(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9‑0004/2024),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0146/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Islandije.


Sporazum med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
PDF 115kWORD 42k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, Sporazuma med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (12129/2023 – C9-0002/2024 – 2023/0224(NLE))
P9_TA(2024)0214A9-0143/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (12129/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (12128/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s členom 77(2) in točko (a) drugega pododstavka člena 218(6) ter členom 218(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9‑0002/2024),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0143/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Kraljevine Norveške.


Sporazum med Evropsko unijo in Švicarsko konfederacijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
PDF 115kWORD 42k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, Sporazuma med Evropsko unijo in Švicarsko konfederacijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (12122/2023 – C9-0450/2023 – 2023/0229(NLE))
P9_TA(2024)0215A9-0145/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (12122/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma med Evropsko unijo in Švicarsko konfederacijo o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (12120/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s členom 77(2), točko (a) drugega pododstavka člena 218(6) ter členom 218(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9‑0450/2023),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0145/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Švicarske konfederacije.


Sklenitev Sporazuma med Evropsko unijo in Republiko Armenijo o sodelovanju med Agencijo Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) in organi Republike Armenije, pristojnimi za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah
PDF 113kWORD 42k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Republiko Armenijo o sodelovanju med Agencijo Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) in organi Republike Armenije, pristojnimi za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (17085/2023 – C9-0145/2024 – 2023/0400(NLE))
P9_TA(2024)0216A9-0165/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (17085/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma med Evropsko unijo in Republiko Armenijo o sodelovanju med Agencijo Evropske unije za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (Eurojust) in organi Republike Armenije, pristojnimi za pravosodno sodelovanje v kazenskih zadevah (17080/2023),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s členom 16(2), členom 85 in točko (a)(v) drugega pododstavka člena 218(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9‑0145/2024),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9‑0165/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Republike Armenije.


Sporazum med Evropsko unijo in Kneževino Lihtenštajn o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja
PDF 118kWORD 43k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o osnutku sklepa Sveta o sklenitvi, v imenu Unije, Sporazuma med Evropsko unijo in Kneževino Lihtenštajn o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (13936/2023 – C9-0462/2023 – 2023/0334(NLE))
P9_TA(2024)0217A9-0144/2024

(Odobritev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju osnutka sklepa Sveta (13936/2023),

–  ob upoštevanju osnutka sporazuma med Evropsko unijo in Kneževino Lihtenštajn o dodatnih pravilih v zvezi z Instrumentom za finančno podporo za upravljanje meja in vizumsko politiko v okviru Sklada za integrirano upravljanje meja za obdobje od leta 2021 do leta 2027 (13935/2023)(1),

–  ob upoštevanju zahteve za odobritev, ki jo je Svet podal v skladu s členom 77(2), členom 218(6), drugi pododstavek, točka (a), in členom 218(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (C9-0462/2023),

–  ob upoštevanju člena 105(1) in (4) ter člena 114(7) Poslovnika,

–  ob upoštevanju priporočila Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A9-0144/2024),

1.  odobri sklenitev sporazuma;

2.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter vladam in parlamentom držav članic in Kneževine Lihtenštajn.

(1) UL L, 2024/200, 4.1.2024, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/agree_internation/2024/200/oj?locale=sl.


Uvedba sistema davčnih pravil države sedeža za mikro, mala in srednja podjetja ter spremembi Direktive 2011/16/EU
PDF 223kWORD 79k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Sveta o uvedbi sistema davčnih pravil države sedeža za mikro, mala in srednja podjetja ter spremembi Direktive 2011/16/EU (COM(2023)0528 – C9-0340/2023 – 2023/0320(CNS))
P9_TA(2024)0218A9-0064/2024

(Posebni zakonodajni postopek – posvetovanje)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2023)0528),

–  ob upoštevanju člena 115 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerega se je Svet posvetoval s Parlamentom (C9‑0340/2023),

–  ob upoštevanju obrazloženega mnenja švedskega parlamenta v okviru Protokola št. 2 o uporabi načel subsidiarnosti in sorazmernosti, v katerem izjavlja, da osnutek zakonodajnega akta ni v skladu z načelom subsidiarnosti,

–  ob upoštevanju člena 82 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A9-0064/2024),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj ustrezno spremeni svoj predlog na podlagi člena 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

3.  poziva Svet, naj ga obvesti, če namerava odstopiti od besedila, ki ga je odobril Parlament;

4.  poziva Svet, naj se ponovno posvetuje z njim, če namerava bistveno spremeniti predlog Komisije;

5.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog direktive
Uvodna izjava 1
(1)  V Uniji trenutno ni skupnega pristopa k izračunu davčne osnove za podjetja. Podjetja EU morajo zato upoštevati pravila različnih sistemov obdavčitve dohodkov pravnih oseb, odvisno od države članice, v kateri poslujejo.
(1)  V Uniji trenutno ni skupnega pristopa k izračunu davčne osnove za podjetja, kadar poslujejo čezmejno. Podjetja Unije morajo zato upoštevati pravila različnih sistemov obdavčitve dohodkov pravnih oseb, odvisno od države članice, v kateri poslujejo, kar mala in srednja podjetja ovira pri dostopu do notranjega trga. Podjetja Unije, zlasti mala in srednja podjetja (MSP), se pri izpolnjevanju davčnih obveznosti soočajo z znatnimi stroški, dokler ni rešeno vprašanje izračuna njihove davčne osnove.
Sprememba 2
Predlog direktive
Uvodna izjava 2
(2)  Soobstoj in medsebojno delovanje 27 različnih sistemov obdavčitve dohodkov pravnih oseb v Uniji povzročata zapletenost izpolnjevanja davčnih obveznosti in neenake konkurenčne pogoje za podjetja. To stanje bolj vpliva na MSP kot na večje davčne zavezance in je postalo očitnejše, saj sta globalizacija in digitalizacija gospodarstva znatno spremenili dojemanje meja in poslovnih modelov. Poskusi vlad, da bi se prilagodile tej novi realnosti, so privedli do razdrobljenega odziva držav članic, kar je povzročilo nadaljnja izkrivljanja na notranjem trgu. Poleg tega različni pravni okviri neizogibno povzročajo različne prakse davčnih uprav v državah članicah. To pogosto vključuje dolgotrajne postopke, za katere sta značilni nepredvidljivost in nedoslednost, ter visoke stroške izpolnjevanja obveznosti.
(2)  Soobstoj in medsebojno delovanje 27 različnih sistemov obdavčitve dohodkov pravnih oseb v Uniji povzročata zapletenost pri stroških izpolnjevanja davčnih obveznosti in neenake konkurenčne pogoje za podjetja, kar lahko negativno vpliva na čezmejne naložbe in s tem ovira razvoj notranjega trga v primerjavi s tretjimi državami. To stanje znatno vpliva na MSP kot na večje davčne zavezance in je postalo očitnejše, saj sta globalizacija in digitalizacija gospodarstva znatno spremenili dojemanje meja in poslovnih modelov, zlasti nadaljnjega razvoja notranjega trga, zaradi česar je treba sprejeti dodatne ukrepe. Poleg tega različni pravni okviri povzročajo različne prakse davčnih uprav v državah članicah. To pogosto vključuje dolgotrajne postopke, za katere sta značilni nepredvidljivost in nedoslednost, ter visoke stroške usklajevanja, ki v veliki meri prizadenejo MSP in jih odvračajo od naložb v več kot eni državi članici. Za sodelovanje pri davčnih odločbah ter za dokončanje, izboljšanje in nadaljnji razvoj notranjega trga sta potrebna medsebojno zaupanje in dobra vera med državami članicami.
Sprememba 3
Predlog direktive
Uvodna izjava 2 a (novo)
(2a)   V Uniji ima sedež 24 milijonov MSP, ki predstavljajo dve tretjini delovnih mest v zasebnem sektorju in 99 % vseh podjetij v Uniji ter so hrbtenica njenega gospodarstva. Zato je bistveno podpreti mikropodjetja in MSP, da bi spodbudili ustvarjanje delovnih mest, povečali rast, spodbujali pošteno in pregledno konkurenco, podprli konkurenčnost in privabili naložbe. Regulativne ovire ali upravno breme ostaja ključni izziv za MSP v Uniji.
Sprememba 4
Predlog direktive
Uvodna izjava 2 b (novo)
(2b)   MSP porabijo približno 2,5 % svojega prometa za stroške izpolnjevanja davčnih obveznosti. Še posebej resen je položaj zelo majhnih podjetij, saj njihovi stroški izpolnjevanja obveznosti, povezani z davki od dohodkov pravnih oseb, predstavljajo 90 % ocenjenih letnih stroškov izpolnjevanja obveznosti za podjetja Unije, ki znašajo 54 milijard EUR. Z izračunom obdavčljivih izidov na podlagi pravil države članice, v kateri je sedež (sedež MSP) rezident za davčne namene, bi se morali močno zmanjšati stroški izpolnjevanja davčnih obveznosti in sprostiti finančna sredstva, da se MSP omogočijo naložbe.
Sprememba 5
Predlog direktive
Uvodna izjava 3
(3)  Zaradi različnih načinov poslovanja na notranjem trgu so za različna podjetja potrebne različne rešitve za reševanje sedanjih izzivov, ki jih predstavlja njihovo čezmejno poslovanje. Za manjša podjetja, ki niso del skupine, je čezmejno širjenje težje kot za večja podjetja. Zato je za ta manjša podjetja soočanje z zapletenimi postopki in visokimi stroški izpolnjevanja obveznosti bolj obremenjujoče. Posledično je očitno, da mikro, mala in srednja podjetja v začetnih fazah širitve potrebujejo rešitev, kot je poenostavljen mehanizem za izračun njihovega obdavčljivega izida, kadar poslujejo čezmejno izključno prek stalnih poslovnih enot.
(3)  Zaradi različnih načinov poslovanja na notranjem trgu so za različna podjetja potrebne različne rešitve za reševanje sedanjih izzivov, ki jih predstavlja njihovo čezmejno poslovanje. Za manjša podjetja je čezmejno širjenje težje kot za večja podjetja. Zato je za ta manjša podjetja soočanje z zapletenimi postopki in visokimi stroški izpolnjevanja obveznosti bolj obremenjujoče, obenem pa se spoprijemajo tudi z negotovostjo, povezano z vlaganjem lastnih sredstev v neznane trge. Posledično je očitno, da mikro, mala in srednja podjetja v začetnih fazah širitve potrebujejo rešitev, kot je poenostavljen mehanizem za izračun njihovega obdavčljivega izida, kadar poslujejo čezmejno izključno prek stalnih poslovnih enot ali največ dveh odvisnih družb. Za dobro delovanje notranjega trga je odločilnega pomena preglednost.
Sprememba 6
Predlog direktive
Uvodna izjava 3 a (novo)
(3a)   Boj proti davčnim goljufijam in utajam ter izogibanju davkom je glavna prednostna politična naloga, saj so zlorabe agresivnega davčnega načrtovanja nesprejemljive tako z vidika celovitosti notranjega trga kot tudi socialne pravičnosti.
Sprememba 7
Predlog direktive
Uvodna izjava 4
(4)  Da bi odpravili davčno negotovost in težave pri spoštovanju pravil nepoznanega davčnega sistema pri poslovanju v drugi državi članici ali drugih državah članicah (kar je eden od ključnih dejavnikov, ki ovirajo širitev MSP v tujino), bi bilo treba obdavčljivi izid stalnih poslovnih enot izračunati na podlagi pravil države članice, v kateri je sedež (glavna uprava MSP) rezident za davčne namene. To pomeni tudi, da bi se še naprej uporabljala tudi načela, ki urejajo pripisovanje dohodka stalni poslovni enoti, določena v veljavni dvostranski konvenciji o izogibanju dvojnemu obdavčevanju, sklenjeni med državo članico stalne poslovne enote in državo članico sedeža. Za zagotovitev, da bodo vsa nova pravila vir poenostavitve za MSP, bi morala biti njihova uporaba neobvezna in torej prepuščena izbiri davčnega zavezanca.
(4)  Da bi odpravili davčno negotovost in težave pri spoštovanju pravil nepoznanega davčnega sistema pri poslovanju v drugi državi članici ali drugih državah članicah (kar je eden od ključnih dejavnikov, ki ovirajo širitev MSP v tujino), bi bilo treba obdavčljivi izid stalnih poslovnih enot ali odvisnih družb izračunati na podlagi pravil države članice, v kateri je sedež (glavna uprava MSP) rezident za davčne namene. To pomeni tudi, da bi se še naprej uporabljala tudi načela, ki urejajo pripisovanje dohodka stalni poslovni enoti ali odvisni družbi, določena v veljavni dvostranski konvenciji o izogibanju dvojnemu obdavčevanju, sklenjeni med državo članico stalne poslovne enote ali odvisne družbe in državo članico sedeža. Za zagotovitev, da bodo vsa nova pravila vir poenostavitve za MSP, bi morala biti njihova uporaba neobvezna in torej prepuščena izbiri davčnega zavezanca, pri uporabi novih pravil in prilagajanju nanja pa bi bilo treba omogočiti več manevrskega prostora.
Sprememba 8
Predlog direktive
Uvodna izjava 4 a (novo)
(4a)   Enaka davčna obravnava za vse davkoplačevalce, zlasti za vsa podjetja, je osnovni pogoj notranjega trga. Usklajen pristop nacionalnih davčnih sistemov k izvajanju tega pravila je ključnega pomena za dobro delovanje notranjega trga in bi prispeval k preprečevanju izogibanja davkom in preusmerjanja dobička.
Sprememba 9
Predlog direktive
Uvodna izjava 5
(5)  Da bi preprečili zlorabe na davčnem področju, so oblikovana posebna pravila proti davčnim zlorabam, na primer za obravnavanje tveganj izogibanja davkom, povezanih s prenosom davčnega rezidentstva MSP, in s tem za preprečitev, da bi se lokacija sedeža določila na podlagi davčnih razlogov. V skladu s tem bi bilo treba spremljati gibanje prometa, pripisanega stalni poslovni enoti ali stalnim poslovnim enotam, da se njihovo poslovanje ohrani kot sekundarna dejavnost glede na glavno dejavnost, ki bi jo moral opravljati sedež. Na ta način ne bi bilo mogoče zlorabljati pravil z vzpostavljanjem praznih sedežev, medtem ko se večina poslovnih dejavnosti izvaja v tujini. Prav tako bi morali veljati strogi pogoji za upravičenost do sistema davčne poenostavitve ter prenehanje in podaljšanje uporabe te možnosti. Taki pogoji bi morali biti povezani z zahtevami v zvezi s prometom sedeža v primerjavi s prometom stalnih poslovnih enot. Cilj bi bil dodatno poudariti, da je lahko poslovanje, ki se izvaja prek stalnih poslovnih enot, le razširitev glavne dejavnosti sedeža. Poleg tega bi morala imeti možnost uporabe okvira za davčno poenostavitev, ko je enkrat izbrana, obvezno trajanje uporabe, da se preprečijo primeri pogostega premikanja sedeža zaradi izkoriščanja občasnih in kratkoročnih davčnih ugodnosti.
(5)  Da bi preprečili zlorabe na davčnem področju, so oblikovana trdna in posebna pravila proti davčnim zlorabam, na primer za obravnavanje tveganj izogibanja davkom, povezanih s prenosom davčnega rezidentstva MSP, in s tem za preprečitev, da bi se lokacija sedeža določila na podlagi davčnih razlogov. V skladu s tem bi bilo treba spremljati gibanje prometa, pripisanega stalni poslovni enoti ali stalnim poslovnim enotam in/ali odvisnim družbam, da se njihovo poslovanje ohrani kot sekundarna dejavnost glede na glavno dejavnost, ki bi jo moral opravljati sedež. Na ta način ne bi bilo mogoče zlorabljati pravil z vzpostavljanjem praznih sedežev, medtem ko se večina poslovnih dejavnosti izvaja v tujini.
Sprememba 10
Predlog direktive
Uvodna izjava 6
(6)  Mednarodni ladijski promet je poseben sektor dejavnosti, za katerega v več državah članicah veljajo posebni davčni režimi. Ti režimi večinoma zajemajo izračun davčne osnove na podlagi tonaže (tj. nosilne zmogljivosti) upravljanih ladij in ne na podlagi dejanskih dobičkov ali izgub, ki jih je imela družba. Na tej podlagi bi bilo treba MSP, ki ustvarjajo dohodek iz dejavnosti ladijskega prevoza, za katerega velja režim davka na tonažo, izključiti iz možnosti uporabe pravil za poenostavitev za MSP v zvezi s takšnim dohodkom, pripisanim stalni poslovni enoti. S to izključitvijo bi se izognili dodatnim zapletom, ki bi po pričakovanjih nastali zaradi medsebojnega delovanja okvira za poenostavitev davka za MSP in režimov davka na tonažo. Poleg tega bi se taki morebitni zapleti zdeli nesorazmerni glede na to, da v nekaterih državah članicah ni takih posebnih davčnih režimov. Noben drug sektor dejavnosti ne bi bil izključen iz področja uporabe direktive.
(6)  Mednarodni ladijski promet je poseben sektor dejavnosti, za katerega v več državah članicah veljajo posebni davčni režimi. Ti režimi večinoma zajemajo izračun davčne osnove na podlagi tonaže (tj. nosilne zmogljivosti) upravljanih ladij in ne na podlagi dejanskih dobičkov ali izgub, ki jih je imela družba. Na tej podlagi bi bilo treba MSP, ki ustvarjajo dohodek iz dejavnosti ladijskega prevoza, za katerega velja režim davka na tonažo, izključiti iz možnosti uporabe pravil za poenostavitev za MSP v zvezi s takšnim dohodkom, pripisanim stalni poslovni enoti ali odvisni družbi. S to izključitvijo bi se izognili dodatnim zapletom, ki bi po pričakovanjih nastali zaradi medsebojnega delovanja okvira za poenostavitev davka za MSP in režimov davka na tonažo. Poleg tega bi se taki morebitni zapleti zdeli nesorazmerni glede na to, da v nekaterih državah članicah ni takih posebnih davčnih režimov. V vsakem primeru bi bilo treba to izključitev ustrezno oceniti po petih letih izvajanja te direktive. Iz področja uporabe direktive ne bi bila izključena nobena druga dejavnost, razen tiste, ki je zajeta v režimu davka na tonažo.
Sprememba 11
Predlog direktive
Uvodna izjava 7
(7)  Namen predloga je zagotoviti znatno poenostavitev postopkov, zato bi bilo treba vzpostaviti točko „vse na enem mestu“, pri čemer bi se vložitev informativnih davčnih napovedi, priprava davčne odmere in pobiranje davka, ki ga morajo plačati stalne poslovne enote, urejali prek enega samega davčnega organa (v nadaljnjem besedilu: organ za vložitev), tj. davčnega organa v državi članici sedeža. Ob polnem spoštovanju suverenosti držav članic v davčnih zadevah bi revizije, pritožbe in postopki reševanja sporov ostali predvsem v nacionalni pristojnosti in v skladu s postopkovnimi pravili zadevne države članice. Za podporo delovanju točke „vse na enem mestu“ bi bilo ključno zagotoviti skupne revizije, ki bi državi članici sedeža nalagale obveznost sodelovanja, če davčni organ stalne poslovne enote zahteva revizijo, ki zajema izračun obdavčljivega izida davčnega zavezanca.
(7)  Namen predloga je zagotoviti znatno poenostavitev postopkov, zato bi bilo treba vzpostaviti točko „vse na enem mestu“, pri čemer bi se vložitev informativnih davčnih napovedi, priprava davčne odmere in pobiranje davka, ki ga morajo plačati stalne poslovne enote ali odvisne družbe, urejali prek enega samega davčnega organa (v nadaljnjem besedilu: organ za vložitev), tj. davčnega organa v državi članici sedeža. Točka „vse na enem mestu“ bi morala vsebovati vse elemente poenostavitve, da ne bi postala zgolj še ena ovira za podjetja, ki želijo vlagati v tujini. Ob polnem spoštovanju suverenosti držav članic v davčnih zadevah bi revizije, pritožbe in postopki reševanja sporov ostali predvsem v nacionalni pristojnosti in v skladu s postopkovnimi pravili zadevne države članice. Za podporo delovanju točke „vse na enem mestu“ bi bilo ključno zagotoviti skupne revizije, kar bi davčnim organom držav članic nalagalo obveznost sodelovanja, in sicer bi morala država članica sedeža sodelovati, če bi davčni organ stalne poslovne enote ali odvisne družbe zahteval revizijo, ki zajema izračun obdavčljivega izida davčnega zavezanca. V tem smislu bi morala država članica sedeža, ki izvede revizijo na lastno pobudo, državo članico gostiteljico pozvati, naj tako revizijo izvedeta skupaj.
Sprememba 12
Predlog direktive
Uvodna izjava 7 a (novo)
(7a)   MSP v Uniji cenijo rešitev „vse na enem mestu“, saj je to eno izmed orodij za poenostavitev davčnih postopkov za MSP. V letu 2022 je obračun DDV prek točke „vse na enem mestu“ vložilo 130.000 podjetij, pobranih pa je bilo več kot 17 milijard EUR prihodkov iz DDV. Ravno pozitivne izkušnje so razlog za posnemanje tega modela tudi v tej direktivi.
Sprememba 13
Predlog direktive
Uvodna izjava 13 a (novo)
(13a)   Komisija bi morala v svojem ocenjevalnem poročilu oceniti vse ustrezne vidike izvajanja te direktive in se osredotočiti na prednosti morebitne razširitve področja uporabe, ustreznost zahtev za upravičenost, ustreznost situacij, ko se uporabi izključitev, na primer pri ustanovitvi odvisnih družb, in ali bi bilo treba izključiti dejavnosti ladijskega prevoza. Komisija bi morala te vidike obravnavati v svojem morebitnem predlogu za spremembo te direktive, ali pa navesti razloge, zakaj dosedanjih pravil ni treba spremeniti.
Sprememba 14
Predlog direktive
Uvodna izjava 13 b (novo)
(13b)   Ker bi bilo morebitno zmanjšanje stroškov izpolnjevanja davčnih obveznosti za MSP neposredno odvisno od tega, ali bodo prostovoljno sprejela pravila iz te direktive, bi morala Komisija predvideti temeljito in celovito informacijsko kampanjo na ravni Unije, namenjeno MSP. Kampanja bi morala biti umeščena v širšo komunikacijsko strategijo o novem pravu Unije na davčnem področju in njegovem vplivu na podjetja Unije. Vse informacije bi bilo treba zagotoviti v uradnih jezikih držav članic.
Sprememba 15
Predlog direktive
Uvodna izjava 14
(14)  Države članice lahko osebne podatke na podlagi te direktive obdelujejo izključno za namene preverjanja zahtev za upravičenost ali določitve obveznosti stalnih poslovnih enot za davek. Vsaka obdelava osebnih podatkov za ta namen bi morala potekati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679.
(14)  Države članice lahko osebne podatke na podlagi te direktive obdelujejo izključno za namene preverjanja zahtev za upravičenost ali določitve obveznosti stalnih poslovnih enot in odvisnih družb za davek. Vsaka obdelava osebnih podatkov za ta namen bi morala potekati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679.
Sprememba 16
Predlog direktive
Uvodna izjava 15
(15)  Določeno je obdobje hrambe, ki državam članicam omogoča, da upoštevajo večino pravil o zastaranju, s čimer se tesno sledi tovrstnim nacionalnim pravilom glede začetka ali začasne prekinitve obdobja hrambe. Vendar obdobje hrambe ne bi smelo presegati tistega, kar je potrebno za zagotovitev, da lahko pristojni davčni organi določijo obveznosti za davke, kar bi pomenilo ravnovesje med zmožnostjo davčnega organa, da zagotovi ustrezno odmero in pobiranje davkov, ter pravico davčnih zavezancev do pravne varnosti.
(15)  Določeno je sorazmerno obdobje hrambe, ki državam članicam omogoča, da upoštevajo večino pravil o zastaranju, s čimer se tesno sledi tovrstnim nacionalnim pravilom glede začetka ali začasne prekinitve obdobja hrambe. Vendar obdobje hrambe ne bi smelo presegati tistega, kar je potrebno za zagotovitev, da lahko pristojni davčni organi določijo obveznosti za davke, kar bi pomenilo ravnovesje med zmožnostjo davčnega organa, da zagotovi ustrezno odmero in pobiranje davkov, ter pravico davčnih zavezancev do pravne varnosti.
Sprememba 17
Predlog direktive
Uvodna izjava 17
(17)  V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je mnenje podal […].
(17)  V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je mnenje podal 3. novembra 2023.
Sprememba 18
Predlog direktive
Uvodna izjava 18
(18)  Ker cilja te direktive, in sicer poenostavitve davčnih pravil za določena MSP, ki delujejo na notranjem trgu prek stalnih poslovnih enot, države članice ne morejo zadovoljivo doseči same, temveč se zaradi obstoječih izzivov, ki jih povzroča medsebojno delovanje 27 različnih sistemov obdavčitve dohodkov pravnih oseb, lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
(18)  Ker cilja te direktive, in sicer poenostavitve davčnih pravil za določena MSP, ki čezmejno delujejo na notranjem trgu prek stalnih poslovnih enot in največ dveh odvisnih družb, države članice ne morejo zadovoljivo doseči vsaka zase, temveč se zaradi obstoječih izzivov, ki jih povzroča medsebojno delovanje 27 različnih nacionalnih sistemov obdavčitve dohodkov pravnih oseb, lažje doseže na ravni Unije s sodelovanjem med državami članicami, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
Sprememba 19
Predlog direktive
Člen 1 – odstavek 1
Ta direktiva določa pravila za izračun obdavčljivega izida stalnih poslovnih enot MSP, ki izpolnjujejo merila iz člena 2(1) (v nadaljnjem besedilu: davčna pravila države sedeža).
Ta direktiva določa pravila za izračun obdavčljivega izida stalnih poslovnih enot in odvisnih družb MSP, ki izpolnjujejo merila iz člena 2(1) (v nadaljnjem besedilu: davčna pravila države sedeža).
Sprememba 20
Predlog direktive
Člen 2 – odstavek 1 – točka e
(e)  v drugih državah članicah poslujejo izključno prek ene ali več stalnih poslovnih enot;
(e)  v drugih državah članicah poslujejo prek ene ali več stalnih poslovnih enot in največ dveh odvisnih družb;
Sprememba 21
Predlog direktive
Člen 2 – odstavek 2 – uvodni del
2.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 16 za spremembo prilog I do IV, da se upoštevajo spremembe zakonodaje držav članic v zvezi s:
2.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 16 za spremembo prilog I do IV, da se upoštevajo spremembe zakonodaje držav članic na podlagi informacij, ki jih države članice zagotovijo, in sicer v zvezi s:
Sprememba 22
Predlog direktive
Člen 2 – odstavek 3
3.  Ta direktiva ne vpliva na pravico države članice, v kateri je stalna poslovna enota, da določi veljavno davčno stopnjo, niti na uporabo dvostranskih konvencij o izogibanju dvojnemu obdavčevanju ali pravila o socialni zaščiti delavcev v državi članici stalne poslovne enote.
3.  Ta direktiva ne vpliva na pravico države članice, v kateri je stalna poslovna enota ali odvisna družba, da določi veljavno davčno stopnjo, niti na uporabo dvostranskih konvencij o izogibanju dvojnemu obdavčevanju ali pravila o socialni zaščiti delavcev v državi članici stalne poslovne enote ali odvisne družbe.
Sprememba 23
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 1 a (novo)
(1a)   „odvisna družba“ pomeni odvisno družbo v smislu člena 3(1), točka (b), Direktive Sveta 2011/96/EU, ki je locirana v drugi državi članici in jo nadzoruje sedež;
Sprememba 24
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 2
(2)  „sedež“ pomeni MSP iz člena 2(1), ki deluje v drugi državi članici ali drugih državah članicah izključno prek ene ali več stalnih poslovnih enot;
(2)  „sedež“ pomeni MSP iz člena 2(1), ki deluje v drugi državi članici ali drugih državah članicah prek ene ali več stalnih poslovnih enot in/ali največ dveh odvisnih družb;
Sprememba 25
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 4
(4)  „davčna pravila države sedeža“ pomenijo davčna pravila države članice sedeža, ki se uporabljajo za izračun obdavčljivega izida sedeža in njegovih stalnih poslovnih enot;
(4)  „davčna pravila države sedeža“ pomenijo davčna pravila države članice sedeža, ki se uporabljajo za izračun obdavčljivega izida sedeža in njegovih stalnih poslovnih enot ali odvisnih družb;
Sprememba 26
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 5
(5)  „država članica gostiteljica“ pomeni državo članico, v kateri je stalna poslovna enota MSP iz člena 2(1);
(5)  „država članica gostiteljica“ pomeni državo članico, v kateri je stalna poslovna enota ali odvisna družba MSP iz člena 2(1);
Sprememba 27
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 6
(6)  „obdavčljivi izid stalne poslovne enote“ pomeni obdavčljivi dohodek ali izgubo, izračunana v skladu z davčnimi pravili države sedeža;
(6)  „obdavčljivi izid stalne poslovne enote“ pomeni obdavčljivi dohodek ali izgubo, ki se pripiše stalni poslovni enoti in največ dvema odvisnima družbama ter se izračuna v skladu z davčnimi pravili države sedeža;
Sprememba 28
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 8
(8)  „informativna davčna napoved po pravilih države sedeža“ pomeni informativno davčno napoved, ki jo vloži MSP iz člena 2(1) in vsebuje obdavčljive izide sedeža in stalne poslovne enote oziroma stalnih poslovnih enot, izračunane v skladu z davčnimi pravili države sedeža.
(8)  „informativna davčna napoved po pravilih države sedeža“ pomeni informativno davčno napoved, ki jo vloži MSP iz člena 2(1) in vsebuje obdavčljive izide sedeža in stalne poslovne enote oziroma stalnih poslovnih enot ali odvisnih družb, izračunane v skladu z davčnimi pravili države sedeža.
Sprememba 29
Predlog direktive
Člen 4 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Sedež se lahko odloči za uporabo davčnih pravil države sedeža v zvezi s svojimi stalnimi poslovnimi enotami v drugih državah članicah, če izpolnjuje naslednje zahteve:
1.  Sedež se lahko odloči za uporabo davčnih pravil države sedeža v zvezi s svojimi stalnimi poslovnimi enotami in odvisnimi družbami v drugih državah članicah, če izpolnjuje naslednje zahteve:
Sprememba 30
Predlog direktive
Člen 4 – odstavek 1 – točka a
(a)  skupni promet njegovih stalnih poslovnih enot v zadnjih dveh davčnih letih ni presegel zneska, enakega dvakratnemu prometu, ki ga je ustvaril sedež;
(a)  skupni promet njegovih stalnih poslovnih enot in odvisnih družb v zadnjih treh davčnih letih ni presegel zneska, enakega trikratnemu prometu, ki ga je ustvaril sedež;
Sprememba 31
Predlog direktive
Člen 4 – odstavek 1 – točka b
(b)  v zadnjih dveh davčnih letih je bil rezident za davčne namene v državi članici sedeža;
(b)  v zadnjem davčnem letu ali, če je to kasneje, od ustanovitve sedeža je bil rezident za davčne namene v državi članici sedeža;
Sprememba 32
Predlog direktive
Člen 4 – odstavek 1 – točka c
(c)  v zadnjih dveh davčnih letih je izpolnjeval pogoje iz člena 2(1), točka (d).
(c)  v zadnjem davčnem letu ali, če je to kasneje, od ustanovitve sedeža je izpolnjeval pogoje iz člena 2(1), točka (d).
Sprememba 33
Predlog direktive
Člen 4 – odstavek 2
2.  Če se sedež odloči za uporabo davčnih pravil države sedeža v skladu z odstavkom 1, ta pravila uporablja za vse svoje stalne poslovne enote v drugih državah članicah. Če ustanovi novo stalno poslovno enoto v drugi državi članici, za tako stalno poslovno enoto od njene ustanovitve uporablja davčna pravila države sedeža.
2.  Če se sedež odloči za uporabo davčnih pravil države sedeža v skladu z odstavkom 1, ta pravila uporablja za vse svoje stalne poslovne enote ali odvisne družbe v drugih državah članicah. Če ustanovi novo stalno poslovno enoto v drugi državi članici, za tako stalno poslovno enoto od njene ustanovitve uporablja davčna pravila države sedeža. Če ustanovi prvo odvisno družbo v drugi državi članici, zanjo od ustanovitve naprej uporablja davčna pravila države sedeža ter o tem obvesti državo članico gostiteljico.
Sprememba 34
Predlog direktive
Člen 4 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Zahteva iz odstavka 1, točka (a), se ne uporablja, če je bil sedež ustanovljen manj kot tri leta pred datumom, od katerega je mogoče uporabljati davčna pravila države sedeža.
Sprememba 35
Predlog direktive
Člen 5 – odstavek 1
Kadar sedež ustvarja dohodek iz dejavnosti ladijskega prevoza in za ta dohodek v državi članici sedeža velja režim davka na tonažo, je tak sedež izključen iz uporabe davčnih pravil države sedeža v zvezi z njegovimi stalnimi poslovnimi enotami v drugih državah članicah, kolikor te dejavnosti ustvarjajo dohodek iz dejavnosti ladijskega prevoza.
Kadar sedež ustvarja dohodek iz dejavnosti ladijskega prevoza in za ta dohodek v državi članici sedeža velja režim davka na tonažo, je tak sedež izključen iz uporabe davčnih pravil države sedeža v zvezi z njegovimi stalnimi poslovnimi enotami in odvisnimi družbami v drugih državah članicah, če ustvarjajo dohodek iz dejavnosti ladijskega prevoza.
Sprememba 36
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 1
1.  Sedež, ki se odloči, da bo za svoje stalne poslovne enote uporabljal davčna pravila države sedeža, o svoji izbiri skupaj z imenom države članice gostiteljice obvesti organ za vložitev. Obvestilo se pošlje vsaj tri mesece pred koncem davčnega leta, ki je pred davčnim letom, v katerem želi to MSP začeti uporabljati davčna pravila države sedeža.
1.  Sedež, ki se odloči, da bo za svoje stalne poslovne enote uporabljal davčna pravila države sedeža in/ali države, kjer ima eno ali več odvisnih družb, o svoji izbiri skupaj z imenom države članice gostiteljice obvesti organ za vložitev. Obvestilo se pošlje vsaj dva meseca pred koncem davčnega leta, ki je pred davčnim letom, v katerem želi to MSP začeti uporabljati davčna pravila države sedeža.
Sprememba 37
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 1 a (novo)
1a.  Za ustanovitev prve stalne poslovne enote ali odvisne družbe v drugi državi članici lahko MSP uporablja davčna pravila države sedeža od leta, v katerem se ustanovi stalna poslovna enota ali odvisna družba, ne da bi bilo treba o tem tri mesece pred koncem prejšnjega davčnega leta obvestiti organ za vložitev.
Sprememba 38
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 2
2.  Organ za vložitev preveri, ali so izpolnjene zahteve za upravičenost iz člena 4, in o svojih ugotovitvah obvesti sedež v dveh mesecih po obvestilu iz odstavka 1.
2.  Organ za vložitev preveri, ali so izpolnjene zahteve za upravičenost iz člena 4, in o svojih ugotovitvah obvesti sedež v enem mesecu po obvestilu iz odstavka 1.
Sprememba 39
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Organ za vložitev pridobi potrdilo države članice gostiteljice, da je poslovna enota v državi članici gostiteljici stalna poslovna enota za namene dvostranskih davčnih sporazumov.
Sprememba 40
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – pododstavek 1
3.  Če so zahteve za upravičenost izpolnjene, organ za vložitev davčne organe držav članic gostiteljic v dveh mesecih od obvestila iz odstavka 1 obvesti, da se obdavčljivi izid zadevnih stalnih poslovnih enot od naslednjega davčnega leta izračunava v skladu z davčnimi pravili države sedeža, kot se uporabljajo v državi članici sedeža. Davčni organi držav članic gostiteljic organu za vložitev sporočijo veljavne davčne stopnje.
3.  Če so zahteve za upravičenost izpolnjene, organ za vložitev davčne organe držav članic gostiteljic v enem mesecu od obvestila iz odstavka 1 obvesti, da se obdavčljivi izid zadevnih stalnih poslovnih enot in odvisnih družb od naslednjega davčnega leta izračunava v skladu z davčnimi pravili države sedeža, kot se uporabljajo v državi članici sedeža. Davčni organi držav članic gostiteljic organu za vložitev sporočijo veljavne davčne stopnje.
Sprememba 41
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – pododstavek 3
Država članica gostiteljica lahko izpodbija odločitev organa za vložitev v zvezi z izpolnjevanjem zahtev za upravičenost v skladu z določbami člena 13. MSP lahko začnejo uporabljati davčna pravila države sedeža ne glede na take postopke.
Država članica gostiteljica lahko izpodbija odločitev organa za vložitev v zvezi z izpolnjevanjem zahtev za upravičenost v skladu z določbami člena 13. V tem primeru se uporabljajo nacionalna pravila države članice sedeža. MSP lahko začnejo uporabljati davčna pravila države sedeža ne glede na take postopke.
Sprememba 42
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – pododstavek 4
Če organ za vložitev ugotovi, da pogoji za upravičenost niso izpolnjeni, o tem obvesti sedež v dveh mesecih od obvestila iz odstavka 1, sedež pa se lahko zoper to odločitev pritoži v skladu z nacionalno zakonodajo.
Če organ za vložitev ugotovi, da pogoji za upravičenost niso izpolnjeni, o tem obvesti sedež v enem mesecu od obvestila iz odstavka 1, sedež pa se lahko zoper to odločitev pritoži v skladu z nacionalno zakonodajo ter še naprej uporablja pravila države sedeža. Končna odločitev ima pravni učinek šele od naslednjega proračunskega leta.
Sprememba 43
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 4
4.  Kadar država članica gostiteljica ugotovi, da prisotnost MSP na njenem ozemlju izpolnjuje pogoje za stalno poslovno enoto, o tem obvesti organ za vložitev. Na podlagi teh informacij organ za vložitev obvesti pristojni davčni organ države članice gostiteljice o tem, ali sedež v zvezi s svojimi stalnimi poslovnimi enotami uporablja davčna pravila države sedeža.
4.  Kadar država članica gostiteljica ugotovi, da prisotnost MSP na njenem ozemlju izpolnjuje pogoje za stalno poslovno enoto ali odvisno družbo, o tem obvesti organ za vložitev. Na podlagi teh informacij organ za vložitev obvesti pristojni davčni organ države članice gostiteljice o tem, ali sedež v zvezi s svojimi stalnimi poslovnimi enotami uporablja davčna pravila države sedeža ali države, kjer ima odvisne družbe. O teh postopkih je treba brez nepotrebnega odlašanja ustrezno obvestiti sedež.
Sprememba 44
Predlog direktive
Člen 7 – odstavek 1
1.  Sedež, ki se je odločil, da bo za svoje stalne poslovne enote v eni ali več državah članicah gostiteljicah uporabljal davčna pravila države sedeža, ta pravila uporablja pet davčnih let.
1.  Sedež, ki se je odločil, da bo za svoje stalne poslovne enote v eni ali več državah članicah gostiteljicah uporabljal davčna pravila države sedeža ali države, kjer ima odvisne družbe, ta pravila uporablja sedem davčnih let, kar se lahko podaljša.
Sprememba 45
Predlog direktive
Člen 7 – odstavek 2
2.  Ob koncu obdobja iz odstavka 1 se davčna pravila države sedeža prenehajo uporabljati za stalne poslovne enote v državi članici gostiteljici, razen če sedež organ za vložitev obvesti o podaljšanju možnosti uporabe davčnih pravil države sedeža v skladu s postopkom iz člena 9.
2.  Ob koncu obdobja iz odstavka 1 se davčna pravila države sedeža prenehajo uporabljati za stalne poslovne enote in odvisne družbe v državi članici gostiteljici, razen če sedež organ za vložitev obvesti o podaljšanju možnosti uporabe davčnih pravil države sedeža v skladu s postopkom iz člena 9.
Sprememba 46
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 1 – uvodni del
1.  Možnost uporabe davčnih pravil države sedeža preneha pred koncem petletnega obdobja iz člena 7(1) iz katerega koli od naslednjih razlogov:
1.  Možnost uporabe davčnih pravil države sedeža preneha pred koncem sedemletnega obdobja iz člena 7(1) iz katerega koli od naslednjih razlogov:
Sprememba 47
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 1 – točka a
(a)  MSP iz člena 2(1) prenese svoje davčno rezidentstvo iz države članice sedeža;
(a)  MSP iz člena 2(1) prenese svoje davčno rezidentstvo iz države članice sedeža, če davčnih pravil ne želi več uporabljati;
Sprememba 48
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 1 – točka b
(b)  v zadnjih dveh davčnih letih je skupni promet njegovih stalnih poslovnih enot presegel znesek, ki je enak trikratnemu prometu sedeža.
(b)  v zadnjih treh davčnih letih je skupni promet njegovih stalnih poslovnih enot in odvisnih družb presegel znesek, ki je enak trikratnemu prometu sedeža;
Sprememba 49
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 1 – točka b a (novo)
(ba)  MSP iz člena 2(1) se ne šteje več za MSP;
Sprememba 50
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 1 – točka b b (novo)
(bb)  MSP iz člena 2(1) ustanovi več kot dve odvisni družbi.
Sprememba 51
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 2
2.  V katerem koli od primerov iz odstavka 1 se davčna pravila države sedeža prenehajo uporabljati od davčnega leta, ki sledi letu, v katerem nastopijo razlogi iz odstavka 1.
2.  Davčna pravila države sedeža se prenehajo uporabljati od davčnega leta, ki sledi letu, v katerem nastopijo razlogi iz odstavka 1.
Sprememba 52
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 3
3.  Organ za vložitev obvesti države članice gostiteljice o prenehanju iz odstavka 1 pred koncem davčnega leta, v katerem so nastopili razlogi za prenehanje.
3.  Organ za vložitev čim prej obvesti države članice gostiteljice o prenehanju iz odstavka 1, v vsakem primeru pa pred koncem davčnega leta, v katerem so nastopili razlogi za prenehanje.
Sprememba 53
Predlog direktive
Člen 8 – odstavek 4
4.  Če MSP iz člena 2(1) prenese svoje davčno rezidentstvo v drugo državo članico, se lahko odloči za uporabo davčnih pravil države sedeža, ki veljajo v njegovi novi državi članici davčnega rezidentstva, v skladu s členi 4 do 7. To se šteje kot nova možnost.
4.  Če MSP iz člena 2(1) prenese svoje davčno rezidentstvo v drugo državo članico, se lahko odloči za uporabo davčnih pravil države sedeža, ki veljajo v njegovi novi državi članici davčnega rezidentstva, v skladu s členi 4 do 7. To se šteje kot nova možnost. Zahteva iz člena 4(1), točka (b), se ne uporablja, če je bil prenos davčnega rezidentstva MSP izveden iz tehtnih komercialnih razlogov v smislu člena 15(1), točka (a), Direktive Sveta 2009/133/ES.
Sprememba 54
Predlog direktive
Člen 10 – odstavek 1 – uvodni del
Sedež nima pravice podaljšati možnosti uporabe davčnih pravil države sedeža, če je v petletnem obdobju prvotne uporabe davčnih pravil države sedeža nastal kateri od naslednjih položajev:
Sedež nima pravice podaljšati možnosti uporabe davčnih pravil države sedeža, če nastane kateri od naslednjih položajev:
Sprememba 55
Predlog direktive
Člen 10 – odstavek 1 – točka a
(a)  v katerih koli dveh ločeno obravnavanih davčnih letih je skupni promet njegovih stalnih poslovnih enot presegel znesek, ki je enak dvojnemu prometu sedeža;
(a)  v katerih koli treh ločeno obravnavanih davčnih letih je skupni promet njegovih stalnih poslovnih enot ali odvisnih družb presegel znesek, ki je enak trojnemu prometu sedeža;
Sprememba 56
Predlog direktive
Člen 10 – odstavek 1 – točka b
(b)  MSP ustanovi eno ali več odvisnih družb v Uniji ali zunaj nje;
(b)  MSP ustanovi več kot dve odvisni družbi v Uniji;
Sprememba 57
Predlog direktive
Člen 10 – odstavek 1 – točka c
(c)  merilo iz člena 2(1), točka (d), ni bilo izpolnjeno dve zaporedni davčni leti.
(c)  merilo iz člena 2(1), točka (d), ni bilo izpolnjeno tri zaporedna davčna leta.
Sprememba 58
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 1
1.  Sedež vloži informativno davčno napoved po pravilih države sedeža pri organu za vložitev.
1.  Sedež vloži informativno davčno napoved po pravilih države sedeža pri organu za vložitev. Država članica sedeža pomaga MSP pri pripravi davčne napovedi, zlasti pri pripisovanju obdavčljivega rezultata vsaki stalni poslovni enoti in odvisni družbi v drugih državah članicah.
Sprememba 59
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 2 – točka b
(b)  obveznost MSP za davek v zvezi z njegovim obdavčljivim izidom vsake stalne poslovne enote v drugih državah članicah. Obveznost za davek se izračuna tako, da se za obdavčljivi izid uporabi nacionalna davčna stopnja zadevne države članice gostiteljice, kot je bila izračunana v skladu z davčnimi pravili države sedeža.
(b)  obveznost MSP za davek v zvezi z njegovim obdavčljivim izidom vsake stalne poslovne enote in največ dveh odvisnih družb v drugih državah članicah. Obveznost za davek se izračuna tako, da se za obdavčljivi izid uporabi nacionalna davčna stopnja zadevne države članice gostiteljice, kot je bila izračunana v skladu z davčnimi pravili države sedeža.
Sprememba 60
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 3 – uvodni del
3.  Kadar se v skladu z zakonodajo države članice gostiteljice od ene ali več stalnih poslovnih enot MSP ne zahteva priprava ločenih računovodskih izkazov, informativna davčna napoved po pravilih sedeža vsebuje naslednje informacije:
(Ne zadeva slovenske različice.)
Sprememba 61
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 3 – točka a
(a)  sredstva in obveznosti, pripisane stalnim poslovnim enotam;
(a)  sredstva in obveznosti, pripisane stalnim poslovnim enotam in največ dvema odvisnima družbama;
Sprememba 62
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 3 – točka b
(b)  dobiček, ki ga je mogoče pripisati stalnim poslovnim enotam v drugih državah članicah.
(b)  dobiček, ki ga je mogoče pripisati stalnim poslovnim enotam in največ dvema odvisnima družbama v drugih državah članicah.
Sprememba 63
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 4 – točka b
(b)  osnutek odločbe o odmeri davka za vsako stalno poslovno enoto.
(b)  osnutek odločbe o odmeri davka za vsako stalno poslovno enoto in odvisno družbo.
Sprememba 64
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 5 – pododstavek 1 – točka b
(b)  osnutek odločbe o odmeri davka za ustrezno stalno poslovno enoto;
(b)  osnutek odločbe o odmeri davka za ustrezno stalno poslovno enoto in odvisno družbo;
Sprememba 65
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 8
8.  Če davčni organ države članice gostiteljice zavrne osnutek odločbe o odmeri davka, ta osnutek odločbe o odmeri davka spremeni v zvezi s pripisovanjem dobička stalni poslovni enoti v skladu z določbami veljavne dvostranske konvencije o izogibanju dvojnemu obdavčevanju med državo članico gostiteljico in državo članico sedeža. Potem ko se pripis dobička stalni poslovni enoti spremeni in sporoči organu za vložitev v skladu s členom 8ae Direktive 2011/16/EU, organ za vložitev ponovno izračuna obdavčljivi izid v skladu z davčnimi pravili države članice sedeža in ta država članica izda popravljeno odmero davka. Davčni zavezanec ima pravico do pritožbe zoper to spremenjeno odmero davka pred sodišči države članice sedeža. Vsi spori v zvezi z zneskom dobička, ki ga je mogoče pripisati stalni poslovni enoti, se rešujejo v skladu z veljavno dvostransko konvencijo o izogibanju dvojnemu obdavčevanju ali določbami iz Direktive Sveta (EU) 2017/1852 z dne 10. oktobra 201717.
8.  Če davčni organ države članice gostiteljice zavrne osnutek odločbe o odmeri davka, ta osnutek odločbe o odmeri davka spremeni v zvezi s pripisovanjem dobička stalni poslovni enoti in odvisnim družbam v skladu z določbami veljavne konvencije o izogibanju dvojnemu obdavčevanju, katere pogodbenici sta država članica gostiteljica in država članica sedeža. Potem ko se pripis dobička stalni poslovni enoti in odvisnim družbam spremeni in sporoči organu za vložitev v skladu s členom 8ae Direktive 2011/16/EU, organ za vložitev ponovno izračuna obdavčljivi izid v skladu z davčnimi pravili države članice sedeža in ta država članica izda popravljeno odmero davka. Davčni zavezanec ima pravico do pritožbe zoper to spremenjeno odmero davka pred sodišči države članice sedeža. Vsi spori v zvezi z zneskom dobička, ki ga je mogoče pripisati stalni poslovni enoti in odvisnim družbam, se rešujejo v skladu z veljavno dvostransko konvencijo o izogibanju dvojnemu obdavčevanju ali določbami iz Direktive Sveta (EU) 2017/1852 z dne 10. oktobra 201717.
_________________
_________________
17 Direktiva Sveta (EU) 2017/1852 z dne 10. oktobra 2017 o mehanizmih za reševanje davčnih sporov v Evropski uniji (UL L 265, 14.10.2017, str. 1).
17 Direktiva Sveta (EU) 2017/1852 z dne 10. oktobra 2017 o mehanizmih za reševanje davčnih sporov v Evropski uniji (UL L 265, 14.10.2017, str. 1).
Sprememba 66
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 9
9.  Kadar se lahko v skladu z davčnimi pravili države članice gostiteljice določeni stroški, povezani z zaposlenimi v stalni poslovni enoti, odbijejo za davčne namene, če so zadevni zneski obdavčeni na ravni zaposlenega ali so predmet dajatev za socialno varnost in v državi članici sedeža ni podobne davčne obravnave, ki bi omogočala tak odbitek, sedež in država članica gostiteljica sprejmeta ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnih neskladij.
9.  Kadar se lahko v skladu z davčnimi pravili države članice gostiteljice določeni stroški, povezani z zaposlenimi v stalni poslovni enoti ali odvisni družbi, odbijejo za davčne namene, če so zadevni zneski obdavčeni na ravni zaposlenega ali so predmet dajatev za socialno varnost in v državi članici sedeža ni podobne davčne obravnave, ki bi omogočala tak odbitek, sedež in država članica gostiteljica, ki ji svetuje Komisija, sprejmeta ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnih neskladij.
Sprememba 67
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 9 a (novo)
9a.   Komisija z izvedbenimi akti določi smernice o ustreznih ukrepih v zvezi z neskladji iz odstavka 8 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 15.
Sprememba 68
Predlog direktive
Člen 12 – naslov
Pobiranje davka, ki ga morajo plačati stalne poslovne enote v državah članicah gostiteljicah
Pobiranje davka, ki ga morajo plačati stalne poslovne enote in odvisne družbe v državah članicah gostiteljicah
Sprememba 69
Predlog direktive
Člen 12 – odstavek 1
1.  Sedež prek organa za vložitev poravna obveznosti iz naslova davka na dohodek v zvezi s svojim obdavčljivim izidom in obdavčljivim izidom svojih stalnih poslovnih enot v državah članicah gostiteljicah.
1.  Sedež prek organa za vložitev poravna obveznosti iz naslova davka na dohodek v zvezi s svojim obdavčljivim izidom in obdavčljivim izidom svojih stalnih poslovnih enot in odvisnih družb v državah članicah gostiteljicah.
Sprememba 70
Predlog direktive
Člen 12 – odstavek 2
2.  Organ za vložitev pobere davek, ki ustreza obveznosti vsake stalne poslovne enote sedeža v Uniji za davek, uporabi davčno stopnjo zadevne države članice gostiteljice in ustrezni znesek prenese pristojnemu organu zadevne države članice gostiteljice.
2.  Organ za vložitev pobere davek, ki ustreza obveznosti vsake stalne poslovne enote in odvisne družbe sedeža v Uniji za davek, uporabi davčno stopnjo zadevne države članice gostiteljice in ustrezni znesek nemudoma prenese pristojnemu organu zadevne države članice gostiteljice.
Sprememba 71
Predlog direktive
Člen 12 – odstavek 3
3.  Komisija z izvedbenimi akti določi praktične ureditve, potrebne za zagotovitev pobiranja in prenosa davka, ki ustreza obveznostim stalnih poslovnih enot za davek, iz države članice sedeža v državo članico gostiteljico. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 15.
3.  Komisija z izvedbenimi akti določi praktične ureditve, potrebne za zagotovitev pobiranja in prenosa davka, ki ustreza obveznostim stalnih poslovnih enot ali odvisnih družb za davek, iz države članice sedeža v državo članico gostiteljico. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 15.
Sprememba 72
Predlog direktive
Člen 13 – odstavek 1
1.  Če ni določeno drugače, pravila te direktive ne vplivajo na nacionalne predpise držav članic, ki urejajo lokalne davčne revizije, pravna sredstva in postopke, ali mehanizme za reševanje sporov, ki so na voljo na ravni Unije ali določeni v veljavnih dvostranskih davčnih konvencijah o izogibanju dvojnemu obdavčevanju.
1.  Če ni določeno drugače, pravila te direktive ne vplivajo na nacionalne predpise držav članic, ki urejajo lokalne davčne revizije, pravna sredstva in postopke, ali mehanizme za reševanje sporov, ki so na voljo na ravni Unije ali določeni v veljavnih dvostranskih davčnih konvencijah o izogibanju dvojnemu obdavčevanju. Ta direktiva ne vpliva na poslovne, računovodske in davčne obveznosti stalnih poslovnih enot in odvisnih družb v skladu z nacionalnimi pravili države članice gostiteljice.
Sprememba 73
Predlog direktive
Člen 13 – odstavek 2
2.  Davčni organ države članice gostiteljice lahko zahteva, da se skupaj z organom za vložitev opravi revizija, ki zajema izračun obdavčljivega izida stalne poslovne enote v skladu z davčnimi pravili države sedeža, pripis dobička stalni poslovni enoti in/ali veljavno davčno stopnjo. Skupne revizije se izvajajo v skladu z Direktivo Sveta 2011/16/EU18. Ne glede na določbe navedene direktive zaprošeni pristojni organ sprejme tako zahtevo organov države članice gostiteljice.
2.  Davčni organi države članice gostiteljice lahko zahtevajo, da se skupaj z organom za vložitev opravi revizija, ki zajema izračun obdavčljivega izida stalne poslovne enote ali odvisne družbe v skladu z davčnimi pravili države sedeža, pripis dobička stalni poslovni enoti in/ali odvisni družbi in/ali veljavno davčno stopnjo. Skupne revizije se izvajajo v skladu z Direktivo Sveta 2011/16/EU18. Ne glede na Direktivo 2011/16/EU lahko davčni organ države članice sedeža zahtevek za skupno revizijo naslovi tudi na davčni organ države članice gostiteljice vsake stalne poslovne enote ali odvisne družbe.
_________________
_________________
18 Direktiva Sveta 2011/16/EU z dne 15. februarja 2011 o upravnem sodelovanju na področju obdavčevanja in razveljavitvi Direktive 77/799/EGS (UL L 64, 11.3.2011, str. 1).
18 Direktiva Sveta 2011/16/EU z dne 15. februarja 2011 o upravnem sodelovanju na področju obdavčevanja in razveljavitvi Direktive 77/799/EGS (UL L 64, 11.3.2011, str. 1).
Sprememba 74
Predlog direktive
Člen 13 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Če je treba revizijo opraviti na pobudo države članice sedeža, država članica sedeža povabi državo članico gostiteljico, da revizijo izvedeta skupaj.
Sprememba 75
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 1 – točka 2
Direktiva 2011/16/EU
Člen 8ae – odstavek 1
1.  Če je sedež, kot je opredeljen v členu 3, točka 2, direktive o uvedbi sistema davčnih pravil države sedeža za mikro, mala in srednja podjetja20 , ki se odloči, da bo za svoje stalne poslovne enote uporabljal davčna pravila države sedeža v skladu s členom 6 navedene direktive, upravičen do uporabe takih pravil, pristojni organ države članice sedeža z avtomatično izmenjavo informacij pristojnemu organu države članice stalne poslovne enote sporoči, da se obdavčljivi izid zadevne stalne poslovne enote izračuna v skladu z davčnimi pravili države sedeža. Tako sporočilo se pošlje v dveh mesecih po tem, ko sedež obvesti o svoji izbiri možnosti, da uporabi davčna pravila države sedeža.
1.  Če je sedež, kot je opredeljen v členu 3, točka 2, direktive o uvedbi sistema davčnih pravil države sedeža za mikro, mala in srednja podjetja20, ki se odloči, da bo za svoje stalne poslovne enote ali odvisne družbe uporabljal davčna pravila države sedeža v skladu s členom 6 navedene direktive, upravičen do uporabe takih pravil, pristojni organ države članice sedeža ali odvisnih družb z avtomatično izmenjavo informacij pristojnemu organu države članice stalne poslovne enote sporoči, da se obdavčljivi izid zadevne stalne poslovne enote ali odvisnih družb izračuna v skladu z davčnimi pravili države sedeža. Tako sporočilo se pošlje v enem mesecu po tem, ko sedež obvesti o svoji izbiri možnosti, da uporabi davčna pravila države sedeža.
______________________
______________________
20 Direktiva…[UL: vstavite številko, datum, naslov in sklic na UL za navedeno direktivo].
20 Direktiva…[UL: vstavite številko, datum, naslov in sklic na UL za navedeno direktivo].
Sprememba 76
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 1 – točka 2
Direktiva 2011/16/EU
Člen 8ae – odstavek 2
2.  Pristojni organ države članice stalne poslovne enote pristojnemu organu države članice sedeža sporoči davčno stopnjo, ki se uporablja za določitev obveznosti stalnih poslovnih enot za davek na njegovem ozemlju, v treh mesecih od obvestila pristojnega organa države članice sedeža o odločitvi za uporabo davčnih pravil države sedeža.
2.  Pristojni organ države članice stalne poslovne enote pristojnemu organu države članice sedeža ali odvisne družbe sporoči davčno stopnjo, ki se uporablja za določitev obveznosti stalnih poslovnih enot ali odvisnih družb za davek na njegovem ozemlju, v dveh mesecih od obvestila pristojnega organa države članice sedeža o odločitvi za uporabo davčnih pravil države sedeža.
Sprememba 77
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 1 – točka 2
Direktiva 2011/16/EU
Člen 8ae – odstavek 3
3.  Pristojni organ države članice sedeža z avtomatično izmenjavo informacij sporoči informacije iz odstavka 2 tega člena pristojnim organom držav članic stalnih poslovnih enot v skladu s praktičnimi ureditvami, sprejetimi v skladu s členom 21.
3.  Pristojni organ države članice sedeža z avtomatično izmenjavo informacij sporoči informacije iz odstavka 2 tega člena pristojnim organom držav članic stalnih poslovnih enot ali odvisnih družb v skladu s praktičnimi ureditvami, sprejetimi v skladu s členom 21.
Sprememba 78
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 1 – točka 2
Direktiva 2011/16/EU
Člen 8ae – odstavek 4 – točka iii
(iii)  osnutek odločbe o odmeri davka za ustrezno stalno poslovno enoto;
(iii)  osnutek odločbe o odmeri davka za ustrezno stalno poslovno enoto in odvisne družbe;
Sprememba 79
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 1 – točka 2
Direktiva 2011/16/EU
Člen 8ae – odstavek 6
6.  Če davčni organ države članice stalne poslovne enote ali poslovnih enot po zavrnitvi osnutka odločbe o odmeri davka, ki jo je izdala država članica sedeža, spremeni osnutek odločbe o odmeri davka v zvezi s pripisom dobička stalni poslovni enoti v skladu z določbami veljavne dvostranske konvencije o izogibanju dvojnemu obdavčevanju med državo članico gostiteljico in državo članico sedeža, pristojni organ države članice stalne poslovne enote oziroma poslovnih enot v enem mesecu od njegove izdaje pristojnemu organu države članice sedeža pošlje tako revidirano odločbo o odmeri davka za namene ponovnega izračuna obdavčljivega izida stalne poslovne enote, izdaje popravljene odločbe o odmeri davka in pobiranja davka.
6.  Če davčni organ države članice stalne poslovne enote ali poslovnih enot ali odvisnih družb po zavrnitvi osnutka odločbe o odmeri davka, ki jo je izdala država članica sedeža, spremeni osnutek odločbe o odmeri davka v zvezi s pripisom dobička stalni poslovni enoti ali odvisni družbi v skladu z določbami veljavne dvostranske konvencije o izogibanju dvojnemu obdavčevanju med državo članico gostiteljico in državo članico sedeža, pristojni organ države članice stalne poslovne enote oziroma poslovnih enot ali odvisnih družb v enem mesecu od njegove izdaje pristojnemu organu države članice sedeža pošlje tako revidirano odločbo o odmeri davka za namene ponovnega izračuna obdavčljivega izida stalne poslovne enote ali odvisne družbe, izdaje popravljene odločbe o odmeri davka in pobiranja davka.
Sprememba 80
Predlog direktive
Člen 17 – odstavek 1
Komisija obvesti Evropski parlament o delegiranih aktih, ki jih sprejme Komisija, o kakršnem koli nasprotovanju delegiranim aktom ali o preklicu pooblastila s strani Sveta.
Komisija obvesti Evropski parlament o delegiranih in izvedbenih aktih, ki jih sprejme Komisija, o kakršnem koli nasprotovanju delegiranim aktom ali o preklicu pooblastila s strani Sveta.
Sprememba 81
Predlog direktive
Člen 18 – odstavek 2
2.  Informacije, vključno z osebnimi podatki, ki se obdelujejo v skladu s to direktivo, se hranijo le toliko časa, kolikor je potrebno za doseganje namenov te direktive, zlasti preverjanje zahtev za upravičenost in določitev obveznosti davčnih zavezancev za davek, v skladu z nacionalnimi pravili o zastaranju, ki veljajo za posameznega upravljavca podatkov, v nobenem primeru pa ne dlje kot 10 let.
2.  Informacije, vključno z osebnimi podatki, ki se obdelujejo v skladu s to direktivo, se hranijo le toliko časa, kolikor je nujno potrebno za doseganje namenov te direktive (v nadaljnjem besedilu: obdobje hrambe), zlasti preverjanje zahtev za upravičenost in določitev obveznosti davčnih zavezancev za davek, v skladu z nacionalnimi pravili o zastaranju, ki veljajo za posameznega upravljavca podatkov. Obdobje hrambe se začne, ko se osebni podatki za namene te direktive obdelujejo prvič, v nobenem primeru pa ni daljše od sedmih let.
Sprememba 82
Predlog direktive
Člen 19 – odstavek 1
1.  Komisija pet let po začetku uporabe te direktive preuči in oceni njeno delovanje ter o tem poroča Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilo po potrebi spremlja predlog za spremembo te direktive.
1.  Komisija pet let po začetku uporabe te direktive preuči in oceni njeno delovanje ter o tem poroča Evropskemu parlamentu in Svetu. Komisija v poročilu med drugim preuči, ali bi bilo treba davčna pravila države sedeža uporabljati tudi za eno ali več odvisnih družb MSP. Poročilo po potrebi spremlja predlog za spremembo te direktive.
Sprememba 83
Predlog direktive
Člen 19 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
V poročilu iz prvega pododstavka tega odstavka se oceni tudi morebitna razširitev področja uporabe te direktive, zlasti na druge družbe iz člena 3(5) in (6) Direktive 2013/34/EU, ustreznost zahtev za upravičenost iz člena 4 glede na to, da MSP uporabljajoj davčna pravila države sedeža, zlasti pa se oceni, ali je ustrezna zahteva glede skupnega prometa stalnih poslovnih enot in/ali odvisnih družb. V poročilu se oceni tudi ustreznost meril iz člena 10 te direktive, in sicer izključitev MSP, ki imajo več kot dve odvisni družbi, in to, ali bi bilo treba dejavnosti ladijskega prevoza izključiti iz člena 5 te direktive. V poročilu se tudi oceni, kako bi bilo mogoče postopke, določene v tej direktivi, še dodatno racionalizirati, da bi zmanjšali stroške izpolnjevanja obveznosti, in ali je mogoče iz uporabe te direktive pridobiti lekcije glede obdavčitve dohodkov pravnih oseb na splošno.
Sprememba 84
Predlog direktive
Člen 19 – odstavek 2
2.  Države članice Komisiji v skladu z odstavkom 3 sporočijo ustrezne informacije za oceno direktive, vključno z zbirnimi podatki o številu upravičenih MSP v primerjavi z MSP, ki so se odločila za uporabo sistema, njihovem prometu in stroških izpolnjevanja obveznosti glede na promet, podatki o številu MSP, ki so se razširila čez mejo z ustanovitvijo stalne poslovne enote, in številu MSP, ki so bila izključena zaradi ustanovitve odvisne družbe, ali o stroških izpolnjevanja obveznosti za MSP, ki uporabljajo to možnost.
2.  Države članice Komisiji v skladu z odstavkom 3 sporočijo ustrezne informacije za oceno direktive, vključno z zbirnimi podatki o številu upravičenih MSP v primerjavi z MSP, ki so se odločila za uporabo sistema, njihovem prometu in stroških izpolnjevanja obveznosti glede na promet, podatki o številu MSP, ki so se razširila čez mejo z ustanovitvijo stalne poslovne enote, in številu MSP, ki so bila izključena zaradi ustanovitve več kot dveh odvisnih družb, ali o stroških izpolnjevanja obveznosti za MSP, ki uporabljajo to možnost.
Sprememba 85
Predlog direktive
Člen 19 – odstavek 2 a (novo)
2a.   Komisija ob upoštevanju mednarodnih standardov oceni morebitne pravne ovire pri uporabi te direktive, kot je neobstoj skupne in usklajene opredelitve stalnih poslovnih enot in odvisnih družb v Uniji.
Sprememba 86
Predlog direktive
Člen 20 – odstavek 1 – pododstavek 1
Države članice do 31. decembra 2025 sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice do 31. decembra 2024 sprejmejo in objavijo predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Sprememba 87
Predlog direktive
Člen 20 – odstavek 1 – pododstavek 2
Te predpise uporabljajo od 1. januarja 2026.
Te predpise uporabljajo od 1. januarja 2025.

Določanje transfernih cen
PDF 208kWORD 59k
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Sveta o transfernih cenah (COM(2023)0529 – C9-0339/2023 – 2023/0322(CNS))
P9_TA(2024)0219A9-0066/2024

(Posebni zakonodajni postopek – posvetovanje)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Svetu (COM(2023)0529),

–  ob upoštevanju člena 115 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerega se je Svet posvetoval s Parlamentom (C9-0339/2023),

–  ob upoštevanju člena 82 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za ekonomske in monetarne zadeve (A9-0066/2024),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj ustrezno spremeni svoj predlog na podlagi člena 293(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije;

3.  poziva Svet, naj ga obvesti, če namerava odstopiti od besedila, ki ga je odobril Parlament;

4.  poziva Svet, naj se ponovno posvetuje z njim, če namerava bistveno spremeniti predlog Komisije;

5.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Besedilo, ki ga predlaga Komisija   Sprememba
Sprememba 1
Predlog direktive
Uvodna izjava 2 a (novo)
(2a)   Erozija davčne osnove in preusmerjanje dobička sta strategiji davčnega načrtovanja, ki ju uporabljajo mednarodna podjetja, ki izkoriščajo vrzeli in neskladnosti v davčnih pravilih, da bi se izognila plačilu davkov. Transferne cene so trenutno sicer potrebne, da se lahko določi, kje je izkazan dobiček, a se prav tako zlorabljajo za zmanjšanje davčnih obveznosti podjetij v državah z višjimi davčnimi stopnjami, zaradi česar prihaja do preusmerjanja dobička. Države članice in davčni zavezanci bi morali načelo običajnih tržnih pogojev uporabljati tako, da bi bila davčnim zavezancem zagotovljena večja davčna gotovost, možnosti za preusmerjanje dobička pa hkrati čim bolj zmanjšane.
Sprememba 2
Predlog direktive
Uvodna izjava 2 b (novo)
(2b)   Da bi se učinkovito spoprijeli z izogibanjem davkom in poskrbeli, da bodo mednarodne skupine podjetij efektivno obdavčena vsaj po minimalni stopnji, bi morala biti dolgoročna rešitev sistem dodelitev s formulo v korist vseh držav članic.
Sprememba 3
Predlog direktive
Uvodna izjava 3
(3)  Kadar države članice načelo običajnih tržnih pogojev različno uporabljajo ali razlagajo, ustvarjajo razmere, ki bi lahko škodovale notranjemu trgu. Nedoslednost veljavnih pravil o določanju transfernih cen bi lahko privedla ne le do dvojne obdavčitve, ampak bi lahko omogočila tudi preusmerjanje dobička in izogibanje davkom. Takšna nedoslednost je resna davčna ovira za podjetja, ki poslujejo čezmejno, povzroči lahko gospodarska izkrivljanja in neučinkovitosti ter negativno vpliva na čezmejne naložbe in rast.
(3)  Kadar države članice načelo običajnih tržnih pogojev uporabljajo ali razlagajo na zelo različen način, ustvarjajo razmere, ki bi lahko škodovale notranjemu trgu ter privedle do nepotrebnih stroškov za podjetja v primeru sporov, pa tudi spodbudile škodljivo davčno konkurenco, privabile agresivne strukture za izogibanje davkom, privedle do nezakonite državne pomoči in zmanjšale prihodke držav članic. Nedoslednost veljavnih pravil o določanju transfernih cen bi lahko privedla ne le do dvojne obdavčitve, ampak bi lahko omogočila tudi preusmerjanje dobička, izogibanje davkom in dvojno neobdavčitev. Takšne velike nedoslednosti utegnejo resno ogroziti prihodke od davkov, davčno moralo in že tako omejene zmogljivosti davčnih uprav. Takšne nedoslednosti nadalje vodijo do ovir za podjetja, zlasti za MSP, ki poslujejo čezmejno, ter lahko povzročijo gospodarska izkrivljanja in neučinkovitosti ter negativno vplivajo na čezmejne naložbe. Poleg tega bi morala Komisija zagotoviti, da ta direktiva ne bo povzročila neskladnosti z najnovejšimi smernicami OECD, vključno z zneskom A in zneskom B prvega stebra, katerih namen je poenostaviti obstoječa pravila o določanju transfernih cen.
Sprememba 4
Predlog direktive
Uvodna izjava 3 a (novo)
(3a)  Bi pa morale davčne uprave upoštevati, da povezana podjetja morda dejansko težko točno določijo tržno ceno, če ni tržnih sil ali ko sprejemajo določeno poslovno strategijo.
Sprememba 5
Predlog direktive
Uvodna izjava 3 b (novo)
(3b)   OECD je na začetku projekta za preprečevanje erozije davčne osnove in preusmerjanja dobička leta 2013 ob priznavanju metodoloških in podatkovnih omejitev ocenila, da bi lahko svetovne izgube prihodkov od davka od dohodkov pravnih oseb zaradi praks erozije davčne osnove in preusmerjanja dobička, vključno s prirejanjem pri določanju transfernih cen, znašale 100 do 240 milijard USD letno1a.
_________________
1a https://www.oecd.org/tax/beps-project-explanatory-statement-9789264263437-en.htm
Sprememba 6
Predlog direktive
Uvodna izjava 4
(4)  Ta direktiva določa pravila za zagotovitev skupne uporabe načela običajnih tržnih pogojev po vsej Uniji, da bi se povečala davčna gotovost ter zmanjšali primeri dvojne obdavčitve in dvojne neobdavčitve.
(4)  Ta direktiva določa pravila, da bi se načelo običajnih tržnih pogojev po vsej Uniji enotno uporabljalo, da bi se povečala davčna gotovost ter zmanjšali primeri dvojne neobdavčitve in dvojne obdavčitve, zmanjšali stroški izpolnjevanja davčnih obveznosti in pravdnih postopkov, zlasti za davčne zavezance, ki poslujejo čezmejno v Uniji, ter preprečili davčne zlorabe.
Sprememba 7
Predlog direktive
Uvodna izjava 6
(6)  Da se zmanjša dvojno obdavčevanje, bi morale imeti države članice vzpostavljene ustrezne mehanizme, ki bi jim omogočili, da izvedejo ustrezno prilagoditev, kadar se izvede primarna prilagoditev v drugi državi članici ali jurisdikciji tretje države. Države članice bi morale zlasti imeti možnost, da izvedejo ustrezne prilagoditve, in takih prilagoditev ne bi smele odobravati samo v okviru postopkov medsebojnega dogovora, ampak tudi kot rezultat: (i) „hitrega“ postopka, ki se zaključi v 180 dneh, ne da bi bilo treba začeti postopek medsebojnega dogovora, če ni dvoma, da je primarna prilagoditev dobro utemeljena, ali (ii) skupnih revizij ali drugih oblik mednarodnega sodelovanja, kot so večstranski programi ocenjevanja tveganja, kot sta evropski pristop zaupanja in sodelovanja (ETACA) in program zagotavljanja mednarodne skladnosti (ICAP).
(6)  Da se zmanjša dvojno obdavčevanje, bi morale imeti države članice vzpostavljene ustrezne mehanizme, ki bi jim omogočili, da izvedejo ustrezno prilagoditev, kadar se izvede primarna prilagoditev v drugi državi članici ali jurisdikciji tretje države. Države članice bi morale zlasti imeti možnost, da izvedejo ustrezne prilagoditve, in takih prilagoditev ne bi smele odobravati samo v okviru postopkov medsebojnega dogovora, ampak tudi kot rezultat: (i) „hitrega“ postopka, ki se zaključi v 180 dneh, ne da bi bilo treba začeti postopek medsebojnega dogovora, če ni dvoma, da je primarna prilagoditev dobro utemeljena, ali (ii) skupnih revizij ali drugih oblik mednarodnega sodelovanja, kot so večstranski programi ocenjevanja tveganja, kot sta evropski pristop zaupanja in sodelovanja (ETACA) in program zagotavljanja mednarodne skladnosti (ICAP). V ta namen bi morale države članice uporabiti vse postopke in ureditve, določene v direktivi o upravnem sodelovanju, zlasti v njeni tretji in šesti reviziji, ki zajemata izmenjavo informacij v zvezi z vnaprejšnjimi cenovnimi sporazumi in izmenjavo informacij o čezmejnih aranžmajih, o katerih se poroča in o katerih poročajo posredniki ali zadevni davčni zavezanec.
Sprememba 8
Predlog direktive
Uvodna izjava 6 a (novo)
(6a)  Glede na to, da bi se lahko povečalo število pravdnih postopkov, se s to direktiva zahteva, da se uvedejo hitri mehanizmi, s katerimi bo mogoče obravnavati vse zahteve. Arbitražni sistem mora biti hiter, da bodo lahko doseženi dogovori in bo tako preprečeno, da bi prišlo do težav in sporov.
Sprememba 9
Predlog direktive
Uvodna izjava 6 b (novo)
(6b)  Za čezmejno trgovino je bistvenega pomena, da obstajajo dostopni mehanizmi za reševanje sporov, da se zagotovi davčna gotovost in odpravi dvojno obdavčevanje davčnih zavezancev. Zadeve bodo lahko rešene hitreje in v krajših rokih, če se bodo bolj uporabljali postopki medsebojnega dogovora iz konvencije EU o arbitraži. V ta namen so države članice pozvane, naj dodelijo ustrezna sredstva, da bodo lahko spoštovani roki in da bodo lahko postopki medsebojnega dogovora postali učinkovito orodje za odpravo dvojnega obdavčevanja.
Sprememba 10
Predlog direktive
Uvodna izjava 7
(7)  Obstajajo lahko upravičeni razlogi, zakaj se ustrezna prilagoditev ne izvede ali je manjša od primarne prilagoditve. Države članice zlasti ne bi smele odobriti ustreznih prilagoditev, če: (i) se primarna prilagoditev ne šteje za skladno z načelom običajnih tržnih pogojev, (ii) primarna prilagoditev ne povzroči obdavčitve zneska dobička v drugi jurisdikciji, za katerega je bilo povezano podjetje v zadevni državi članici že obdavčeno, in če (iii) je vpletena jurisdikcija tretje države, s katero ni sklenjen noben davčni sporazum. Če primarne prilagoditve ni, lahko države članice izvedejo prilagoditev navzdol le, če: (i) je prilagoditev navzdol skladna z načelom običajnih tržnih pogojev, (ii) je znesek, enak prilagoditvi navzdol, vključen v dobiček povezanega podjetja v drugi jurisdikciji in tam obdavčen ter če (iii) je bilo zadevni jurisdikciji poslano sporočilo o nameri, da se izvede prilagoditev navzdol. Cilj prejšnjih določb je zagotoviti, da: (i) lahko države članice ohranijo pravico, da ocenijo, ali je primarna prilagoditev skladna z načelom običajnih tržnih pogojev, in da (ii) ne gre niti za dvojno obdavčitev niti za dvojno neobdavčitev. Države članice ne bi smele ustvarjati situacij, v katerih bi prihajalo do dvojne neobdavčitve.
(7)  Obstajajo lahko upravičeni razlogi, zakaj se ustrezna prilagoditev ne izvede ali je manjša od primarne prilagoditve. Države članice zlasti ne bi smele odobriti ustreznih prilagoditev, če: (i) se primarna prilagoditev ne šteje za skladno z načelom običajnih tržnih pogojev; (ii) primarna prilagoditev ne povzroči obdavčitve zneska dobička v drugi jurisdikciji, za katerega je bilo povezano podjetje v zadevni državi članici že obdavčeno, in če (iii) je vpletena jurisdikcija tretje države, s katero ni sklenjen noben davčni sporazum. Če primarne prilagoditve ni, lahko države članice izvedejo prilagoditev navzdol le, če: (i) je prilagoditev navzdol skladna z načelom običajnih tržnih pogojev in ne privede do dvojne neobdavčitve; (ii) je znesek, enak prilagoditvi navzdol, vključen v dobiček povezanega podjetja v drugi jurisdikciji in tam obdavčen ter če (iii) je bilo zadevni jurisdikciji poslano sporočilo o nameri, da se izvede prilagoditev navzdol. Cilj prejšnjih določb je zagotoviti, da: (i) lahko države članice ohranijo pravico, da ocenijo, ali je primarna prilagoditev skladna z načelom običajnih tržnih pogojev, in da (ii) ne gre niti za dvojno obdavčitev niti za dvojno neobdavčitev. Države članice ne bi smele ustvarjati situacij, v katerih bi prihajalo do dvojne neobdavčitve.
Sprememba 11
Predlog direktive
Uvodna izjava 13
(13)  Da bi se čim bolj zmanjšalo število sporov in zagotovil skupni pristop po vsej Uniji, ta direktiva nadalje določa, da se za davčnega zavezanca ne bi smela izvesti prilagoditev, kadar so njegovi rezultati v interkvartilnem razponu, razen če davčna uprava ali davčni zavezanec dokaže, da je specifična drugačna določitev položaja v razponu upravičena zaradi dejstev in okoliščin posameznega primera. Kadar so rezultati povezane transakcije zunaj razpona po načelu običajnih tržnih pogojev, bi se moralo od davčnih uprav zahtevati, da prilagodijo mediano vseh rezultatov, razen če davčni zavezanec ali davčna uprava dokaže, da katera koli druga točka v razponu v danem primeru določa zanesljivejšo primerljivo tržno ceno.
(13)  Da bi se čim bolj zmanjšalo število sporov in zmanjšali povezani stroški za podjetja ter zagotovil skupen pristop po vsej Uniji, ta direktiva nadalje določa, da se za davčnega zavezanca ne bi smela izvesti prilagoditev, kadar so njegovi rezultati v interkvartilnem razponu, razen če davčna uprava ali davčni zavezanec dokaže, da je specifična drugačna določitev položaja v razponu upravičena zaradi dejstev in okoliščin posameznega primera. Kadar so rezultati povezane transakcije zunaj razpona po načelu običajnih tržnih pogojev, bi se moralo od davčnih uprav zahtevati, da prilagodijo mediano vseh rezultatov, razen če davčni zavezanec ali davčna uprava dokaže, da katera koli druga točka v razponu v danem primeru določa zanesljivejšo primerljivo tržno ceno.
Sprememba 12
Predlog direktive
Uvodna izjava 14
(14)  Da bi se zmanjšalo breme izpolnjevanja obveznosti za davčne zavezance, ki v Uniji poslujejo čezmejno, bi bilo treba uvesti še skupni pristop k dokumentaciji o določanju transfernih cen. S standardno predlogo, pravili o vsebini in jezikovnih ureditvah, časovnimi okviri in opredelitvijo, kateri davčni zavezanci bi morali biti vključeni v področje uporabe, bi se dosegli enostavnost in morebitni prihranki pri stroških ob upoštevanju poglavja V „Dokumentacija“ smernic OECD za določanje transfernih cen in Kodeksa ravnanja v zvezi z dokumentacijo za transferne cene za povezana podjetja v Evropski uniji33.
(14)  Da bi se zmanjšalo breme izpolnjevanja obveznosti za davčne zavezance, ki v Uniji poslujejo čezmejno, in da bi se spoprijeli s tveganjem izogibanja davkom, bi bilo treba uvesti še skupni pristop k dokumentaciji za določanje transfernih cen. S standardno predlogo, pravili o vsebini in jezikovnih ureditvah, časovnimi okviri in opredelitvijo, kateri davčni zavezanci bi morali biti vključeni v področje uporabe, bi se dosegli enostavnost in morebitni prihranki pri stroških ob upoštevanju poglavja V „Dokumentacija“ smernic OECD za določanje transfernih cen in Kodeksa ravnanja v zvezi z dokumentacijo za transferne cene za povezana podjetja v Evropski uniji33. Da se davčnim upravam in podjetjem olajša uporaba te direktive, je poleg tega treba poskrbeti, da se ti izrazi na ravni Unije razlagajo na usklajen način. Zato bi morale države članice svoje davčne uprave pooblastiti, da učinkovito upravljajo prizadevanja za skupno dokumentacijo v zvezi s transfernimi cenami.
_________________
_________________
33 Resolucija Sveta in predstavnikov vlad držav članic, ki so se sestali v okviru Sveta z dne 27. junija 2006 o Kodeksu ravnanja v zvezi z dokumentacijo za transferne cene za povezana podjetja v Evropski uniji (EU TPD) (UL C 176, 2006, str. 1), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:42006X0728(01).
33 Resolucija Sveta in predstavnikov vlad držav članic, ki so se sestali v okviru Sveta z dne 27. junija 2006 o Kodeksu ravnanja v zvezi z dokumentacijo za transferne cene za povezana podjetja v Evropski uniji (EU TPD) (UL C 176, 2006, str. 1), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:42006X0728(01).
Sprememba 13
Predlog direktive
Uvodna izjava 16
(16)  Da bi se davčnim zavezancem zagotovila večja gotovost in zmanjšalo tveganje dvojne obdavčitve, je v tej direktivi predvidena možnost, da se z izvedbenimi akti določijo nadaljnja skupna zavezujoča pravila o določanju transfernih cen. S temi izvedbeni akti bi moral biti davčnim zavezancem zagotovljen jasen pregled nad tem, kaj je za davčne organe v Uniji sprejemljivo uporabiti pri posameznih transakcijah, poleg tega pa bodo v njih opredeljeni tako imenovani varni pristani, ki zmanjšujejo breme izpolnjevanja obveznosti in število sporov. Glede na morebitni učinek takih ukrepov na nacionalno izvršilno pristojnost v zvezi z neposredno obdavčitvijo, izvajanjem pravic do obdavčitve, dodeljenih v skladu z dvostranskimi ali večstranskimi davčnimi konvencijami, ki preprečujejo dvojno obdavčevanje ali dvojno neobdavčevanje, in glede na morebiten učinek na davčne osnove držav članic bi bilo treba izvedbena pooblastila za sprejemanje sklepov na podlagi te direktive prenesti na Svet, ki ukrepa na predlog Komisije.
(16)  Da bi se davčnim zavezancem zagotovila večja gotovost in zmanjšalo tveganje dvojne neobdavčitve in dvojne obdavčitve, pa tudi ob upoštevanju morebitnega učinka takih ukrepov na nacionalno izvršilno pristojnost v zvezi z neposredno obdavčitvijo, izvajanjem pravic do obdavčitve, dodeljenih v skladu z dvostranskimi ali večstranskimi davčnimi konvencijami, ki preprečujejo dvojno obdavčevanje ali dvojno neobdavčevanje, in glede na morebiten učinek na davčne osnove držav članic bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte, da določi dodatna skupna zavezujoča pravila o določanju transfernih cen. S temi delegiranimi akti bi moral biti davčnim zavezancem zagotovljen jasen pregled nad tem, kaj je za davčne organe v Uniji sprejemljivo uporabiti pri posameznih transakcijah, poleg tega pa bodo v njih opredeljeni tako imenovani varni pristani, ki zmanjšujejo breme izpolnjevanja obveznosti in število sporov.
Sprememba 14
Predlog direktive
Uvodna izjava 16 a (novo)
(16a)   Ker je določanje transfernih cen proces, ki se razvija skozi čas, bo bistveno ves čas spremljati, ali je treba to direktivo prilagoditi, da bodo metodologije za določanje transfernih cen tako znotraj Unije kot na svetovni ravni enotne.
Sprememba 15
Predlog direktive
Uvodna izjava 16 b (novo)
(16b)   Skupni forum EU za transferne cene je ponudil praktične rešitve za težave, ki jih predstavljajo prakse transfernih cen v vseh državah članicah. S ponovno vzpostavitvijo tega foruma z razširjenim mandatom bodo lahko nacionalni strokovnjaki iz držav članic skupaj s predstavniki poslovne skupnosti, akademskega sveta in civilne družbe pomagali Komisiji, kar lahko privede do sprejetja zakonodaje, s katero bo mogoče doseči zastavljeni cilj povečanja davčne gotovosti za podjetja v Uniji. V procesu iskanja praktičnih rešitev skupno stališče davčnih zavezancev in davčnih organov pomeni celovitejše stališče.
Sprememba 16
Predlog direktive
Uvodna izjava 17
(17)  Komisija bi morala za oceno učinkovitosti novih pravil, določenih v tej direktivi, pripraviti oceno na podlagi informacij, ki jih predložijo države članice, in drugih razpoložljivih podatkov.
(17)  Komisija bi morala za oceno učinkovitosti in učinka novih pravil, določenih v tej direktivi, pripraviti oceno na podlagi informacij, ki jih predložijo države članice, in drugih razpoložljivih podatkov, po potrebi pa tej oceni priložiti tudi zakonodajni predlog.
Sprememba 17
Predlog direktive
Uvodna izjava 17 a (novo)
(17a)  Komisija bi morala preučiti uporabo te direktive za mednarodne skupine podjetij, ki spadajo na področje uporabe predloga direktive Sveta o poslovanju v Evropi: okvir za obdavčitev dohodkov (BEFIT).
Sprememba 18
Predlog direktive
Uvodna izjava 18
(18)  Informacije o davčnih določbah iz te direktive bi morale biti dostopne prek enotnega digitalnega vstopnega mesta v skladu z Uredbo (EU) 2018/172434, da bi lahko podjetja neposredno uživala koristi notranjega trga brez nepotrebnega dodatnega upravnega bremena. Enotno digitalno vstopno mesto zagotavlja vse na enem mestu za čezmejne uporabnike za spletno zagotavljanje informacij, postopkov in storitev pomoči, pomembnih za delovanje notranjega trga.
(18)  Informacije o davčnih določbah iz te direktive bi morale biti dostopne prek enotnega digitalnega vstopnega mesta v skladu z Uredbo (EU) 2018/172434, da bi lahko podjetja neposredno uživala koristi notranjega trga brez nepotrebnega dodatnega upravnega bremena. Enotno digitalno vstopno mesto zagotavlja vse na enem mestu za čezmejne uporabnike za spletno zagotavljanje informacij, postopkov in storitev pomoči, pomembnih za delovanje notranjega trga. Ta točka vse na enem mestu bi morala biti intuitivna, zlahka dostopna in opremljena s potrebnimi orodji, da ne bi ustvarjala novih birokratskih ovir za podjetja. Pozitivna izkušnja s točko vse na enem mestu na področju davka na dodano vrednost (DDV) je dober primer, kako mora biti taka točka zasnovana, da pravilno deluje.
_________________
_________________
34 Uredba (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. oktobra 2018 o vzpostavitvi enotnega digitalnega vstopnega mesta za zagotavljanje dostopa do informacij, do postopkov ter do storitev za pomoč in reševanje težav ter o spremembi Uredbe (EU) št. 1024/2012 (UL L 295, 21.11.2018, str. 1).
34 Uredba (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 2. oktobra 2018 o vzpostavitvi enotnega digitalnega vstopnega mesta za zagotavljanje dostopa do informacij, do postopkov ter do storitev za pomoč in reševanje težav ter o spremembi Uredbe (EU) št. 1024/2012 (UL L 295, 21.11.2018, str. 1).
Sprememba 19
Predlog direktive
Uvodna izjava 21
(21)  Da bi se zmanjšalo upravno breme za davčne zavezance, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi z dokumentacijo za določanje transfernih cen, in sicer z določitvijo skupnih predlog in jezikovnih zahtev ter opredelitvijo vrste davčnega zavezanca, ki mora upoštevati te predloge, in časovnih okvirov, ki bodo zajeti. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.
(21)  Da bi se zmanjšalo upravno breme za davčne zavezance in tveganje izogibanja davkom, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi z dokumentacijo za določanje transfernih cen, in sicer z določitvijo skupnih predlog in jezikovnih zahtev ter opredelitvijo vrste davčnega zavezanca, ki mora upoštevati te predloge, in časovnih okvirov, ki bodo zajeti. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje. Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.
Sprememba 20
Predlog direktive
Člen 1 – odstavek 1
Ta direktiva določa pravila za uskladitev pravil držav članic o določanju transfernih cen in zagotovitev skupne uporabe načela običajnih tržnih pogojev v Uniji.
Ta direktiva določa pravila za uskladitev pravil držav članic o določanju transfernih cen in zagotovitev enotne uporabe načela običajnih tržnih pogojev v Uniji, da bi lahko podjetja tako lažje ravnala skladno z njimi in da bi se hkrati zagotavljalo izvrševanje davčnih pravil v Uniji.
Sprememba 21
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 1
(1)  „načelo običajnih tržnih pogojev“ pomeni mednarodni standard, ki določa, da morajo povezana podjetja med seboj poslovati tako, kot da bi bila neodvisne tretje osebe. Z drugimi besedami, transakcije med povezanima podjetjema bi morale odražati izid, ki bi bil dosežen, če stranki ne bi bili povezani, tj. če bi bili stranki neodvisni druga od druge in bi izid (ceno ali marže) določale sile (odprtega) trga.
(1)  „načelo običajnih tržnih pogojev“ pomeni mednarodni standard v skladu s členom 9 vzorčne davčne konvencije OECD, ki določa, da morajo povezana podjetja med seboj poslovati tako, kot da bi bila neodvisne tretje osebe. Z drugimi besedami, transakcije med povezanima podjetjema bi morale odražati izid, ki bi bil dosežen, če stranki ne bi bili povezani, tj. če bi bili stranki neodvisni druga od druge in bi izid (ceno ali marže) določale sile (odprtega) trga.
Sprememba 22
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 – točka 18
(18)  „smernice OECD za določanje transfernih cen“ pomenijo Smernice OECD za določanje transfernih cen za mednarodna podjetja in davčne uprave iz leta 2022, ki jih je potrdil Svet OECD v skladu s Priporočilom Sveta OECD o določanju transfernih cen med povezanimi podjetji [C(95)126/Final] in kakor so bile spremenjene 20. januarja 2022 in vključene v Prilogo I, ter vse nadaljnje spremembe teh smernic OECD za določanje transfernih cen, ki jih je Unija odobrila v okviru Odbora OECD za fiskalne zadeve s sprejetjem stališča Unije v skladu s členom 218(9) PDEU;
(18)  „smernice OECD za določanje transfernih cen“ pomenijo Smernice OECD za določanje transfernih cen za mednarodna podjetja in davčne uprave iz leta 2022, ki jih je potrdil Svet OECD v skladu s priporočilom Sveta OECD o določanju transfernih cen med povezanimi podjetji [C(95)126] in kakor so bile spremenjene 20. januarja 2022 in vključene v Prilogo I, ter vse naknadne spremembe teh smernic OECD za določanje transfernih cen, ki jih odobrijo države članice v okviru Odbora OECD za fiskalne zadeve ali pa jih odobri Unija, tako da sprejme stališče Unije v skladu s členom 218 PDEU;
Sprememba 23
Predlog direktive
Člen 3 – odstavek 1 a (novo)
Na Komisijo se prenese pooblastilo, da v skladu s členom 18 sprejme delegirane akte, da se upoštevajo vse naknadne spremembe smernic OECD za določanje transfernih cen, kot so opredeljene v točki 18 tega člena, ki jih odobrijo države članice v okviru Odbora OECD za fiskalne zadeve ali pa jih odobri Unija, tako da sprejme stališče Unije v skladu s členom 218 PDEU.
Sprememba 24
Predlog direktive
Člen 5 – odstavek 1 – točka a
(a)  oseba je udeležena pri upravljanju druge osebe tako, da je v položaju z znatnim vplivom na to drugo osebo;
(Ne zadeva slovenske različice.)
Sprememba 25
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – točka a – točka i
(i)  navede vse dejanske in pravne okoliščine, potrebne za oceno primarne prilagoditve, izvedene v drugi jurisdikciji, v skladu z načelom običajnih tržnih pogojev;
(i)  navede vse dejanske in pravne okoliščine, potrebne za oceno primarne prilagoditve, izvedene v drugi jurisdikciji, v skladu z načelom običajnih tržnih pogojev, vključno z ustrezno dokumentacijo za določanje transfernih cen, poslano državam članicam;
Sprememba 26
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – točka a – točka ii a (novo)
(iia)   za vsako državo članico, ki jo zadeva prilagoditev, sporoči dejansko davčno stopnjo, izračunano v skladu z Direktivo Sveta (EU) 2022/25231a;
________________
1a Direktiva Sveta (EU) 2022/2523 z dne 14. decembra 2022 o zagotavljanju globalne minimalne davčne stopnje za mednarodne skupine podjetij in velike domače skupine v Uniji (UL L 328, 22.12.2022, str. 1).
Sprememba 27
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – točka b
(b)  Države članice zahtevo razglasijo za dopustno v 30 dneh na podlagi uradnega obvestila davčnemu zavezancu, če so bile predložene vse informacije iz odstavka 3, točka (a). Države članice v istem časovnem okviru davčnega zavezanca uradno obvestijo o morebitnih manjkajočih potrebnih informacijah in mu za njihovo predložitev odobrijo vsaj 30 dni. Če davčni zavezanec zahtevanih informacij ne predloži v določenem roku, se lahko zahteva zavrže kot nedopustna.
(b)  Države članice zahtevo razglasijo za dopustno v 40 dneh na podlagi uradnega obvestila davčnemu zavezancu, če so bile predložene vse informacije iz odstavka 3, točka (a). Države članice v istem časovnem okviru davčnega zavezanca uradno obvestijo o morebitnih manjkajočih potrebnih informacijah in mu za njihovo predložitev dajo na voljo vsaj 40 dni. Če davčni zavezanec zahtevanih informacij ne predloži v določenem roku, se zahteva zavrže kot nedopustna.
Sprememba 28
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – točka c
(c)  Kadar dvojna obdavčitev izhaja iz primarne prilagoditve, izvedene v drugi državi članici, države članice zagotovijo, da se postopek zaključi v 180 dneh od prejema zahteve davčnega zavezanca z aktom, ki vsebuje obrazložitev o sprejetju ali zavrnitvi.
(c)  Kadar dvojna obdavčitev izhaja iz primarne prilagoditve, izvedene v drugi državi članici, države članice zagotovijo, da se postopek zaključi v 200 dneh od prejema zahteve davčnega zavezanca z aktom, ki vsebuje obrazložitev o sprejetju ali zavrnitvi. Ta postopek se lahko enkrat podaljša za 100 dni, če se tako zadevni davčni zavezanec kot zadevne države članice strinjajo s takim podaljšanjem.
Sprememba 29
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 – točka d
(d)  V primeru sprejetja države članice davčnemu organu druge ustrezne jurisdikcije sporočijo, da priznavajo ustrezno prilagoditev.
(d)  V primeru sprejetja države članice davčnemu organu druge ustrezne jurisdikcije takoj sporočijo, da priznavajo ustrezno prilagoditev.
Sprememba 30
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 3 a (novo)
3a.   Za namene odstavkov 1, 2 in 3 države članice uporabijo vse razpoložljive postopke in ureditve iz direktive o upravnem sodelovanju (DAC).
Sprememba 31
Predlog direktive
Člen 6 – odstavek 5 – točka a a (novo)
(aa)  prilagoditev navzdol ne privede do dvojne neobdavčitve, kar pomeni, da je prilagoditev navzdol vključena v obdavčljivi dobiček povezanega podjetja v drugi jurisdikciji;
Sprememba 32
Predlog direktive
Člen 11 – odstavek 3 – točka a
(a)  nobena od (morebitnih) razlik med primerjanimi transakcijami ali med podjetji, ki izvajajo te transakcije, ne bi mogla bistveno vplivati na ceno na odprtem trgu;
(a)  nobena od (morebitnih) razlik med primerjanimi transakcijami ali med podjetji, ki izvajajo te transakcije, ne bi mogla bistveno vplivati na ceno ali maržo na odprtem trgu;
Sprememba 33
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 2
2.  Svet lahko v skladu s smernicami OECD za določanje transfernih cen določi dodatna pravila o tem, kako naj se načelo običajnih tržnih pogojev in druge določbe iz poglavja II te direktive uporabljajo v specifičnih transakcijah, da se zagotovi večja davčna gotovost in zmanjša tveganje dvojnega obdavčenja. Te specifične transakcije ali posli so naslednji:
2.  Na Komisijo se prenese pooblastilo, da v skladu s členom 18 sprejme delegirane akte, da v skladu z najnovejšimi mednarodno priporočenimi smernicami OECD ali Združenih narodov določi dodatna pravila o tem, kako naj se načelo običajnih tržnih pogojev in druge določbe iz poglavja II te direktive uporabljajo v specifičnih transakcijah, da se zagotovi večja davčna gotovost in zmanjša tveganje dvojnega neobdavčenja in dvojnega obdavčenja ter zmanjša število davčnih sporov in davčnih zlorab.
(a)  prenos neopredmetenih sredstev ali pravic do neopredmetenih sredstev med povezanimi podjetji, vključno z neopredmetenimi sredstvi, ki jih je težko vrednotiti;
(b)  opravljanje storitev med povezanimi podjetji, vključno z opravljanjem storitev trženja in distribucije;
(c)  dogovori o delitvi stroškov med povezanimi podjetji;
(d)  transakcije med povezanimi podjetji v okviru prestrukturiranja podjetij;
(e)  finančne transakcije;
(f)  poslovanje med sedežem in njegovimi stalnimi poslovnimi enotami.
Sprememba 34
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 2 a (novo)
2a.  Komisija lahko v skladu s členom 18 sprejme delegirane akte, da določi dodatna pravila, kot je uvedba tako imenovanih varnih pristanov, da omogoči lažjo uporabo načela običajnih tržnih pogojev v Uniji, zagotovi večjo davčno gotovost in zmanjša tveganje dvojnega neobdavčenja in dvojnega obdavčevanja ter zmanjša število davčnih sporov in davčnih zlorab.
Sprememba 35
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 2 b (novo)
2b.  Komisija lahko v skladu s členom 18 sprejme delegirani akt, s katerim določi pravila, da se v to direktivo vključi predlagani poenostavljeni pristop k skladnosti glede določanja transfernih cen za dejavnosti distribucije oziroma proizvodne dejavnosti iz Direktive Sveta XX/XX/EU o poslovanju v Evropi: okvir za obdavčitev dohodkov (BEFIT).
Sprememba 36
Predlog direktive
Člen 14 – odstavek 3
3.   Pravila iz odstavka 2 se sprejmejo z izvedbenimi akti Sveta na podlagi predloga Komisije.
črtano
Sprememba 37
Predlog direktive
Člen 14 a (novo)
Člen 14a
Ponovna vzpostavitev Skupnega foruma EU za transferne cene
1.   Komisija vzpostavi Evropski forum za transferne cene (EFTP) in mu predseduje. Ta forum svetuje in pomaga odboru v smislu člena 17, zlasti pri oceni, ali je treba to direktivo spremeniti, da bi bile metodologije določanja transfernih cen v Uniji in na svetovni ravni ves čas enotne, predvsem ob upoštevanju razvoja na ravni OECD ali OZN.
2.   Forum sestavljajo predstavniki držav članic, uravnoteženo pa so v njem zastopani tudi davčni zavezanci, akademiki in civilna družba. Evropski parlament v njem sodeluje kot opazovalec. Pogoje za članstvo v njem določi odbor iz člena 17.
Sprememba 38
Predlog direktive
Člen 14 b (novo)
Člen 14b
Razširitev pobude za evropski pristop, ki temelji na zaupanju in sodelovanju (ETACA)
1.   V sklopu evropskega pristopa, ki temelji na zaupanju in sodelovanju (ETACA), se med drugim na podlagi nekaterih tokov znotraj Unije pregleda, kako sodelujoče države članice določajo transferne cene, in ne le transakcije z nizko dodano vrednostjo, kot to trenutno velja.
2.   Države članice so pozvane, naj pristop ETACA povežejo z vnaprejšnjimi cenovnimi sporazumi, da bo pristop ETACA deloval kot hiter postopek za iskanje stabilnih rešitev, kadar se med postopkom pregleda ugotovi, da obstajajo težave.
Sprememba 39
Predlog direktive
Člen 15 – odstavek 1
1.  Komisija vsakih pet let preuči in oceni uporabo te direktive ter poročilo o njeni oceni predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Prvo poročilo se predloži do 31. decembra 2031.
1.  Komisija vsaka tri leta preuči in oceni uporabo, učinek in medsebojno delovanje te direktive z najnovejšimi smernicami OECD ali OZN ter Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog. Prvo poročilo se predloži do 31. decembra 2029. Komisija lahko odstopa od teh rokov, če se na ravni OECD ali OZN sprejmejo nove smernice o transfernih cenah.
Sprememba 40
Predlog direktive
Člen 15 – odstavek 2
2.  Države članice v skladu z odstavkom 3 Komisiji sporočijo informacije, ki so relevantne za oceno te direktive, z namenom izboljšanja uporabe načela običajnih tržnih pogojev, zmanjšanja dvojnega obdavčevanja ter boja proti davčnim zlorabam.
2.  Države članice v skladu z odstavkom 3 Komisiji sporočijo informacije, ki so relevantne za oceno te direktive, z namenom izboljšanja uporabe načela običajnih tržnih pogojev, zmanjšanja dvojnega neobdavčevanja in dvojnega obdavčevanja ter boja proti davčnim zlorabam in davčnim sporom.
Sprememba 41
Predlog direktive
Člen 15 – odstavek 5
5.  Informacije, ki jih država članica sporoči Komisiji v skladu z odstavkom 2, in vsa poročila ali dokumenti, ki jih pripravi Komisija s pomočjo teh informacij, se lahko pošljejo drugim državam članicam. Za informacije velja obveznost varovanja uradne skrivnosti, varovane pa morajo biti tako, kot so varovane podobne informacije v nacionalnem pravu države članice, ki jih je prejela.
5.  Informacije, ki jih država članica sporoči Komisiji v skladu z odstavkom 2, in vsa poročila ali dokumenti, ki jih pripravi Komisija s pomočjo teh informacij, se lahko pošljejo drugim državam članicam in Evropskemu parlamentu. Za informacije velja obveznost varovanja uradne skrivnosti, varovane pa morajo biti tako, kot so varovane podobne informacije po nacionalnem pravu države članice, ki jih je prejela.
Sprememba 42
Predlog direktive
Člen 16 – odstavek 2
2.  Informacije, vključno z osebnimi podatki, ki se obdelujejo v skladu s to direktivo, se hranijo le toliko časa, kolikor je potrebno za doseganje namenov te direktive, v skladu z nacionalno zakonodajo o zastaranju, ki velja za posameznega upravljavca podatkov, v nobenem primeru pa ne dlje kot 10 let.
2.  Informacije, vključno z osebnimi podatki, ki se obdelujejo v skladu s to direktivo, se hranijo le toliko časa, kolikor je potrebno za doseganje namenov te direktive, v skladu z nacionalno zakonodajo o zastaranju, ki velja za posameznega upravljavca podatkov, v nobenem primeru pa ne dlje kot 10 let od takrat, ko se osebni podatki obdelajo za namene, navedene v tej direktivi.
Sprememba 43
Predlog direktive
Člen 18 – odstavek 1
1.  Pooblastilo za sprejetje delegiranega akta iz člena 13 se na Komisijo prenese pod pogoji, določenimi v tem členu.
1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 3, drugi odstavek, člena 13 ter člena 14(2), (2a) in (2b) se prenese na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
Sprememba 44
Predlog direktive
Člen 18 – odstavek 2
2.  Prenos pooblastila iz člena 13 lahko kadar koli prekliče Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnega delegiranega akta.
2.  Prenos pooblastila iz člena 3, drugi odstavek, člena 13 ter člena 14(2), (2a) in (2b) lahko kadar koli prekliče Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnega delegiranega akta.
Sprememba 45
Predlog direktive
Člen 18 – odstavek 3
3.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.
3.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. Evropski forum za transferne cene iz člena 14a deluje kot ustrezno strokovno telo.
Sprememba 46
Predlog direktive
Člen 19 – odstavek 1 a (novo)
Evropski parlament se lahko kot opazovalec udeležuje mednarodnih pogajanj o smernicah za določanje transfernih cen v sklopu ustreznih mednarodnih forumov.
Sprememba 47
Predlog direktive
Člen 19 a (novo)
Člen 19a
Preučitev
Komisija preuči uporabo te direktive za mednarodne skupine podjetij, ki spadajo na področje uporabe predloga direktive Sveta o poslovanju v Evropi: okvir za obdavčitev dohodkov (BEFIT), ko bo začela navedena direktiva veljati.
Sprememba 48
Predlog direktive
Člen 19 b (novo)
Člen 19b
Sprememba Direktive 2011/16/EU
V Direktivi 2011/16/EU se točka (i) člena 8a(6) nadomesti z naslednjim:
„(i) opredelitev metode, ki se uporablja za določanje transfernih cen, ali drugih metod in tehnik vrednotenja za oceno primerljive tržne cene, kot je opredeljena v členu 9 Direktive [2024/XX/XX o transfernih cenah], in razloge za uporabo take metode ali sámo transferno ceno v primeru vnaprejšnjega cenovnega sporazuma;“
Sprememba 49
Predlog direktive
Člen 20 – odstavek 1 – pododstavek 1
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do [31. decembra 2025]. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov.
Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. decembra 2024. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh predpisov.
Sprememba 50
Predlog direktive
Člen 20 – odstavek 1 – pododstavek 2
Države članice te predpise uporabljajo od [1. januarja 2026].
Države članice te predpise uporabljajo od 1. januarja 2025.

Zakonik Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini
PDF 1242kWORD 385k
Resolucija
Prečiščeno besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini ter razveljavitvi Direktive 2001/83/ES in Direktive 2009/35/ES (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD))
P9_TA(2024)0220A9-0140/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0192),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114(1) ter člena 168(4), točka (c), Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0143/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. oktobra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko,

–  ob upoštevanju pisma Odbora za pravne zadeve,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9-0140/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini ter razveljavitvi Direktive 2001/83/ES in Direktive 2009/35/ES

P9_TC1-COD(2023)0132


(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114(1) in člena 168(4), točka (c), Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

ob upoštevanju mnenja Odbora regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Splošna farmacevtska zakonodaja Unije je bila oblikovana leta 1965 z dvojnim ciljem varovanja javnega zdravja in usklajevanja notranjega trga za zdravila. Od takrat se je precej razvila, vendar sta ta splošna cilja usmerjala vse revizije. Zakonodaja z opredelitvijo pogojev in postopkov za vstop na trg in obstanek na njem ureja izdajo dovoljenj za promet za vsa zdravila za uporabo v humani medicini. Temeljno načelo je, da se dovoljenje za promet izda samo za zdravila s pozitivnim razmerjem med koristmi in tveganji po oceni njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

(2)  Zadnja celovita revizija je bila izvedena med letoma 2001 in 2004, pozneje pa so bile sprejete ciljno usmerjene revizije v zvezi s spremljanjem po izdaji dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: farmakovigilanca) in ponarejenimi zdravili. V skoraj 20 letih od zadnje celovite revizije se je farmacevtski sektor spremenil in postal bolj globaliziran, tako v smislu razvoja kot tudi proizvodnje. Poleg tega sta se znanost in tehnologija hitro razvijali. Vendar še vedno obstajajo neizpolnjene zdravstvene potrebe, tj. bolezni, za katere ni zdravljenja ali pa je to neoptimalno, zelo obremenjujoče ali namenjeno samo podpopulacijam bolezni. Poleg tega nekateri pacienti morda nimajo koristi od inovacij, ker so zdravila morda cenovno nedostopna ali niso dana v promet v zadevni državi članici. Večja je tudi ozaveščenost o vplivu zdravil na okolje. Nedavno je bil okvir preskušen s stresnim testom zaradi pandemije COVID-19. [Sprememba 1]

(2a)   S to direktivo bi bilo treba prispevati k izvajanju pristopa „eno zdravje“ ter poudarjati dobro uveljavljeno medsebojno povezanost zdravja ljudi, živali in ekosistemov ter potrebo po vključitvi teh treh razsežnosti v obravnavo nevarnosti za javno zdravje. Okoljski stres in degradacija okolja, vključno z izgubo biotske raznovrstnosti, prispevata k prenosu bolezni med ljudmi in živalmi ter njihovemu bremenu bolezni. Poleg tega onesnaževanje z zdravilnimi učinkovinami negativno vpliva na kakovost voda in ekosistemov, kar ogroža javno zdravje na svetovni ravni. [Sprememba 2]

(3)  Ta revizija je del izvajanja evropske strategije za zdravila, njeni cilji pa so spodbujati inovacije, zlasti za neizpolnjene zdravstvene potrebe, ter hkrati zmanjšati regulativno breme in vpliv zdravil na okolje, ustvariti privlačno okolje za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v Uniji, zagotoviti dostop do inovativnih in uveljavljenih zdravil za paciente, vključno s cenovno dostopnostjo, s posebnim poudarkom na izboljšanju zanesljivosti preskrbe in obravnavanju tveganj pomanjkanja ob upoštevanju izzivov manjših trgov Unije, ter vzpostaviti uravnotežen in konkurenčen sistem, ki ohranja cenovno dostopnost zdravil za zdravstvene sisteme in paciente, hkrati pa nagrajuje inovacije. [Sprememba 3]

(3a)   Vzporedno s to revizijo bi morala Unija okrepiti evropski farmacevtski ekosistem, da bi pospešila raziskave in razvoj novega zdravila ter podprla inovacije z vzpostavitvijo partnerstev med javnim in zasebnim sektorjem in povečanjem števila univerzitetnih bolnišničnih inštitutov, centrov odličnosti in biogrozdov. [Sprememba 4]

(3b)   Farmacevtske raziskovalne projekte je mogoče financirati iz različnih programov Unije, kot so Obzorje Evropa, InvestEU, program EU za zdravje, kohezijska politika in program Digitalna Evropa. Poleg tega bi morala Unija v svojem raziskovalnem programu prednostno obravnavati udeležbo v mednarodnem sodelovanju, da se omogočijo nadnacionalne raziskave za izpolnjevanje potreb v javnem zdravju. [Sprememba 5]

(4)  Ta revizija je osredotočena na določbe, pomembne za doseganje njenih specifičnih ciljev; zato zajema vse razen določb v zvezi s ponarejenimi zdravili, homeopatskimi zdraviliizdelki in tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora. Kljub temu je treba zaradi jasnosti Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta(2) nadomestiti z novo direktivo. Določbe o ponarejenih zdravilih, homeopatskih zdravilihizdelkih in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora so zato v tej direktivi ohranjene, ne da bi se spremenila njihova vsebina v primerjavi s prejšnjimi harmonizacijami. Vendar je zaradi sprememb v upravljanju Agencije Odbor za zdravila rastlinskega izvora nadomeščen z delovno skupino. [Sprememba 6]

(5)  Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdajo dovoljenj za promet, proizvodnjo, nadzor, distribucijo in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja. Taki predpisi bi morali zagotoviti tudi prosti pretok zdravil in odpravo ovir za trgovino z zdravili za vse paciente v Uniji.

(6)  Regulativni okvir za zdravila za uporabo zdravilv humani medicini bi moral upoštevati tudi potrebe podjetij v farmacevtskem sektorju in trgovino z zdravili v Uniji, ne da bi bile pri tem ogrožene kakovost, varnost in učinkovitost zdravil. [Sprememba 7]

(7)  EU in vse njene države članice so kot pogodbenice Konvencije Združenih narodov o pravicah invalidov zavezane z njenimi določbami v okviru svojih pristojnosti. To vključuje pravico do dostopa do informacij iz člena 21 in pravico do najvišjega dosegljivega zdravstvenega standarda brez diskriminacije na podlagi invalidnosti, kot je določeno v členu 25.

(8)  Ta revizija ohranja doseženo raven harmonizacije. Kjer je to potrebno in primerno, nadalje zmanjšuje preostala neskladja z določitvijo pravil o nadzoru in kontroli zdravil ter pravic in dolžnosti pristojnih organov držav članic, da se zagotovi skladnost s pravnimi zahtevami. Glede na izkušnje, pridobljene pri uporabi farmacevtske zakonodaje Unije in ocenjevanju njenega delovanja, je treba regulativni okvir prilagoditi znanstvenemu in tehnološkemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in gospodarskemu stanju v Uniji. Znanstveni in tehnološki razvoj spodbuja inovacije in razvoj zdravil, tudi na terapevtskih področjih, kjer še vedno obstajajo neizpolnjene zdravstvene potrebe. Da bi se ta razvoj izkoristil, bi bilo treba farmacevtski okvir Unije prilagoditi znanstvenemu razvoju, kot je genomika, prebojnim zdravilom, kot so personalizirana zdravila, novim načinom zdravljenja ter tehnološki preobrazbi, kot so podatkovna analitika, digitalna orodja in uporaba umetne inteligence. Te prilagoditve prispevajo tudi h konkurenčnosti farmacevtske industrije Unije. [Sprememba 8]

(8a)   Ta direktiva bi morala biti namenjena povečanju odprte strateške avtonomije Unije v zvezi z njenimi cilji javnega zdravja. S povečanjem števila kliničnih preskušanj v EU in lokalno proizvodnjo zdravilnih učinkovin bi podprli odpornejši in bolj trajnosten evropski zdravstveni ekosistem. [Sprememba 9]

(9)  Za zdravila za redke bolezni in otroke bi morali veljati enaki pogoji kot za vsa druga zdravila v zvezi z njihovo kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo, na primer v zvezi s postopki za izdajo dovoljenja za promet ter zahtevami glede kakovosti in farmakovigilance. Vendar zanje ob upoštevanju njihovih edinstvenih značilnosti veljajo tudi posebne zahteve. Take zahteve, ki so trenutno opredeljene v ločenih zakonodajah, bi bilo treba vključiti v splošni farmacevtski pravni okvir, da se zagotovita jasnost in skladnost vseh ukrepov, ki se uporabljajo za ta zdravila. Ker nekatera zdravila, odobrena za uporabo pri otrocih, odobrijo države članice, bi bilo treba v to direktivo vključiti posebne določbe. Prizadevati bi si bilo treba za obravnavo nastalih težav, povezanih z zdravili za otroke, kot so zamude pri izvajanju pediatričnih kliničnih študij in pridobivanju podatkov, potrebnih za dovoljenje za promet, zaradi katerih pri odobritvah zdravil za otroke pride do znatnih zamud v primerjavi z zdravili za odrasle. [Sprememba 10]

(10)  Sistem direktive in uredbe za splošno farmacevtsko zakonodajo bi bilo treba ohraniti, da bi se izognili razdrobljenosti nacionalne zakonodaje o zdravilih za uporabo v humani medicini, saj zakonodaja temelji na sistemu nacionalnih dovoljenj držav članic za promet in dovoljenj Unije za promet. Nacionalna dovoljenja držav članic za promet se izdajo in upravljajo na podlagi nacionalnega prava, s katerim se izvaja farmacevtsko pravo Unije. Ocena splošne farmacevtske zakonodaje ni pokazala, da je izbira pravnega instrumenta povzročila posebne težave ali neusklajenost. Poleg tega je mnenje platforme REFIT(3) iz leta 2019 pokazalo, da države članice ne podpirajo preoblikovanja Direktive 2001/83/ES v uredbo.

(11)  Direktiva bi morala delovati v sinergiji z Uredbo, da se omogočijo inovacije in spodbudi konkurenčnost farmacevtske industrije Unije, zlasti MSP. V zvezi s tem se predlaga uravnotežen sistem spodbud, ki nagrajuje inovacije, zlasti na področjih neizpolnjenih zdravstvenih potreb, in inovacije, ki dosežejo paciente in izboljšujejo dostop po vsej Uniji, ter inovacije, ki izvirajo iz razvoja v Uniji. Da bi bil regulativni sistem učinkovitejši in inovacijam prijaznejši, je cilj Direktive tudi zmanjšati upravno breme in poenostaviti postopke za podjetja. [Sprememba 11]

(11a)   Ta direktiva bi morala biti skladna s cilji Unije glede spodbujanja raziskav, inovacij, digitalizacije, trgovine, mednarodnega razvoja in industrijske konkurenčnosti. [Sprememba 12]

(12)  Opredelitve pojmov in področje uporabe Direktive 2001/83/ES bi bilo treba pojasniti, da bi se dosegli visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter odpravile morebitne regulativne vrzeli, ne da bi se spremenilo splošno področje uporabe spremeniloali nacionalne pristojnosti v zvezi s tem, in sicer zaradi znanstvenega in tehnološkega razvoja, na primer izdelkov v majhnih količinah, obposteljne izdelave ali personaliziranih zdravil, ki niso proizvedena z industrijskim proizvodnim procesom. [Sprememba 13]

(13)  Da bi se preprečilo podvajanje zahtev za zdravila iz te direktive in Uredbe, se splošni standardi glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter njihovega tveganja za okolje, določeni v tej direktivi, uporabljajo za zdravila, zajeta v nacionalnih dovoljenjih za promet, in tudi zdravila, zajeta v centraliziranih dovoljenjih za promet. Zato zahteve za vlogo za zdravilo veljajo za obe skupini zdravil, za zdravila, zajeta v centraliziranih dovoljenjih za promet, pa se uporabljajo tudi pravila o receptnem statusu, informacijah o izdelku in regulativni zaščiti, pravila o proizvodnji, preskrbi, oglaševanju in nadzoru ter druge nacionalne zahteve. [Sprememba 14]

(14)  Ali izdelek spada v opredelitev zdravila, je treba ugotoviti za vsak primer posebej ob upoštevanju dejavnikov, določenih v tej direktivi, kot so predstavitev izdelka ali farmakološke, imunološke ali presnovne lastnosti.

(15)  Da bi se upoštevala pojav novih zdravljenj in naraščajoče število tako imenovanih mejnih izdelkov med sektorjem zdravil in drugimi sektorji, bi bilo treba spremeniti nekatere opredelitve in odstopanja, da bi se izognili vsakršnemu dvomu glede zakonodaje, ki se uporablja. Kadar regulativni status izdelka še vedno ni jasen, bi se morali pristojni organi ali Agencija posvetovati z ustreznimi svetovalnimi organi, ki so odgovorni za druge regulativne okvire, in sicer za medicinske pripomočke in snovi človeškega izvora. V takih primerih bi se bilo treba po potrebi obrniti na kompendij iz Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta(4). Če bi po preverjanju v kompendiju še vedno obstajal dvom o regulativnem statusu, bi se morali ustrezni organi dodatno posvetovati o določitvi statusa. Komisija in države članice bi morale olajšati sodelovanje med Agencijo, pristojnimi nacionalnimi organi in svetovalnimi organi, določenimi z drugo zakonodajo Unije. Po opravljenih posvetovanjih bi bilo treba mnenja in priporočila Agencije in ustreznih svetovalnih organov o regulativnem statusu izdelka javno objaviti. Z istim ciljem pojasnitve primerov, ko izdelek v celoti spada v opredelitev zdravila in ustreza tudi opredelitvi drugih reguliranih izdelkov, se uporabljajo pravila za zdravila iz te direktive. Poleg tega je za zagotovitev jasnosti veljavnih pravil primerno tudi izboljšati doslednost terminologije farmacevtske zakonodaje in jasno navesti izdelke, ki so izključeni iz področja uporabe te direktive. [Sprememba 15]

(16)  Nova opredelitev snovi človeškega izvora (SČI) v [uredbi o SČI] zajema vsako snov, ki je kakor koli odvzeta iz človeškega telesa, ne glede na to, ali vsebuje celice ali ne, in ne glede na to, ali ustreza opredelitvi pojmov „kri“, „tkivo“ ali „celica“, na primer človeško materino mleko, črevesna mikrobiota in katera koli druga SČI, ki se bo v prihodnosti morda uporabljala pri ljudeh. Take snovi človeškega izvora, ki niso tkiva in celice, lahko postanejo iz SČI izdelana zdravila, ki niso zdravila za napredno zdravljenje, kadar je SČI predmet industrijskega postopka, ki vključuje sistematizacijo, obnovljivost in postopke, ki se izvajajo rutinsko ali v serijah, njihov rezultat pa je izdelek standardizirane konsistence. Kadar postopek zadeva ekstrakcijo učinkovine iz SČI, razen tkiv in celic, ali transformacijo SČI, razen tkiv in celic, s spremembo njenih inherentnih lastnosti, je treba to prav tako šteti za iz SČI izdelano zdravilo. Kadar postopek zadeva koncentriranje, ločevanje ali izolacijo elementov pri pripravi komponent krvi, se to ne bi smelo šteti za spreminjanje njihovih inherentnih lastnosti.

(17)  Da bi se izognili dvomu, varnost in kakovost človeških organov, namenjenih za presaditev, ureja le Direktiva 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta(5), varnost in kakovost snovi človeškega izvora, namenjenih za oploditev z biomedicinsko pomočjo, pa ureja le [uredba o SČI ali, če ta ne velja, Direktiva 2004/23/ES].

(18)  Zdravila za napredno zdravljenje, ki so pripravljena nerutinsko v skladu s posebnimi standardi kakovosti in se uporabljajo v bolnišnici v isti državi članici ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika in bolnišničnega farmacevta v skladu s posamičnim receptom za izdelek, narejen za posameznega pacienta, bi bilo treba izključiti iz področja uporabe te direktive, hkrati pa zagotoviti, da to ne posega v ustrezne predpise Unije o kakovosti in varnosti (v nadaljnjem besedilu: bolnišnična izjema). Izkušnje so pokazale, da so med državami članicami velike razlike pri uporabi bolnišnične izjeme. Za izboljšanje in usklajenost uporabe bolnišnične izjeme so s to direktivo uvedeni ukrepi za zbiranje in sporočanje podatkov, letni pregled teh podatkov, ki ga opravijo pristojni organi, ter njihovo objavo v odložišču s strani Agencije. Poleg tega bi morala Agencija predložiti poročilo o izvajanju bolnišnične izjeme na podlagi prispevkov držav članic, da bi se preučilo, ali bi bilo treba vzpostaviti prilagojen okvir za nekatera manj kompleksna zdravila za napredno zdravljenje, ki so bila razvita in se uporabljajo v okviru bolnišnične izjeme. Kadar se dovoljenje za proizvodnjo in uporabo zdravila za napredno zdravljenje, za katero velja bolnišnična izjema, odvzame zaradi pomislekov glede varnosti, ustrezni pristojni organi o tem obvestijo pristojne organe drugih držav članic. Pristojni organi bi morali z zahtevami klavzule o bolnišnični izjemi podpirati akademske ustanove in druge nepridobitne subjekte. [Sprememba 16]

(18a)   Agencija bi morala vzpostaviti program, s katerim bi akademske in druge nepridobitne subjekte vodila skozi centralizirani postopek za izdajo dovoljenja za promet. Program bi moral temeljiti na rezultatih pilotnega programa Agencije za večjo podporo akademskim in nepridobitnim razvijalcem zdravil za napredno zdravljenje, ki se je začel septembra 2022. [Sprememba 17]

(19)  Ta direktiva ne bi smela posegati v določbe Direktive Sveta 2013/59/Euratom(6), tudi glede upravičenosti in optimizacije varstva pacientov in drugih posameznikov, izpostavljenih ionizirajočemu sevanju v zdravstvu. V primeru radiofarmacevtskih izdelkov, ki se uporabljajo za zdravljenje, morajo pravila o dovoljenjih za promet, doziranju in aplikaciji zlasti upoštevati zahteve navedene direktive, da je treba izpostavljenost tarčnih količin posamezno načrtovati, njeno doziranje pa ustrezno preveriti ob upoštevanju, da morajo biti odmerki v netarčne količine in tkiva tako nizki, kolikor je to razumno mogoče doseči, in skladni z želenim terapevtskim namenom izpostavljenosti.

(20)  V interesu javnega zdravja bi moralo biti dajanje zdravila v promet v Uniji dovoljeno le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za promet ter če je bilo dokazano, da je kakovostno, varno in, učinkovito in varno za okolje. Vendar bi bilo treba določiti izvzetje iz te zahteve za primere, za katere je značilna nujna potreba po aplikaciji zdravila zaradi posebnih potreb pacienta ali potrjenega širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki so lahko škodljivi. Zlasti bi morale države članice imeti možnost, da za izpolnitev posebnih potreb iz določb te direktive izvzamejo zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno naročilo v dobri veri, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni pacienti uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost. Države članice bi morale imeti tudi možnost, da izdajo začasno dovoljenje za distribucijo neodobrenega zdravila v odgovor na domnevno ali potrjeno širjenje patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki so lahko škodljivi. [Sprememba 18]

(21)  Sklepe o izdaji dovoljenja za promet bi bilo treba sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, pri čemer se ne bi smeli upoštevati ekonomski ali drugi premisleki. Vendar bi morale države članice izjemoma imeti možnost, da na svojem ozemlju prepovejo uporabo zdravil.

(22)  Podrobni podatki in dokumentacija, ki jih je treba priložiti vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom, morajo dokazovati, da je terapevtska učinkovitost izdelka veliko večja od možnih tveganj. Razmerje med koristmi in tveganji vseh zdravil se oceni, ko se dajo v promet in kadar koli pristojni organ meni, da je to primerno.

(22a)   Posebno pozornost bi bilo treba nameniti sestavi kliničnih preskušanj, da bi zagotovili enako zastopanost spolov in celovite klinične podatke. [Sprememba 19]

(23)  Ker so se same tržne sile izkazale za nezadostne za spodbujanje ustreznih raziskav in razvoja zdravil za pediatrično populacijo ter izdaje dovoljenj za promet z njimi, je bil vzpostavljen sistem obveznosti, nagrad in spodbud.

(24)  Zato je treba uvesti zahtevo, da se za nova zdravila ali pri razvoju pediatričnih indikacij že odobrenih zdravil, ki so zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, ob vložitvi vloge za dovoljenje za promet ali vloge za novo terapevtsko indikacijo, novo farmacevtsko obliko ali novo pot aplikacije zdravila predložijo rezultati študij na pediatrični populaciji v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav ali dokazilo o pridobitvi opustitve ali odloga. Za preprečitev izpostavljenosti otrok nepotrebnim kliničnim preskušanjem ali zaradi narave zdravil pa se navedena zahteva ne bi smela uporabljati za generična ali podobna biološka zdravila in zdravila, odobrena po postopku dobro uveljavljene medicinske uporabe, niti za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, odobrena po poenostavljenih postopkih registracije iz te direktive. [Sprememba 20]

(25)  Za zagotovitev, da so podatki, na katerih temelji dovoljenje za promet, v zvezi z uporabo zdravila pri otrocih, ki naj bi bilo odobreno v skladu s to uredbo, pravilno pripravljeni, bi morali pristojni organi preveriti skladnost z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav ter morebitne opustitve in odloge v fazi validacije za vloge za dovoljenje za promet.

(26)  Da bi se nagradila skladnost z vsemi ukrepi, vključenimi v dogovorjeni načrt pediatričnih raziskav, bi bilo treba za izdelke, zaščitene z dodatnim varstvenim certifikatom, če so ustrezne informacije o rezultatih izvedenih študij vključene v informacije o izdelku, dodeliti nagrado v obliki šestmesečnega podaljšanja dodatnega varstvenega certifikata, uvedenega z [Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta(7) – Urad za publikacije: nadomestiti sklic z novim instrumentom, ko bo ta sprejet].

(27)  Nekateri podrobni podatki in dokumentacija, ki jih je treba običajno predložiti skupaj z vlogo za dovoljenje za promet, se ne bi smeli zahtevati, če je zdravilo generično zdravilo ali podobno biološko zdravilo, za katero je bilo v Uniji izdano dovoljenje za promet. Generična in podobna biološka zdravila so pomembna za zagotovitev dostopa do zdravil širši populaciji pacientov po dostopnejših cenah in vzpostavitev konkurenčnega notranjega trga. Organi držav članic so v skupni izjavi potrdili, da so izkušnje z odobrenimi podobnimi biološkimi zdravili v zadnjih 15 letih pokazale, da so ta zdravila z vidika učinkovitosti, varnosti in imunogenosti primerljiva z referenčnim zdravilom in so zato zamenljiva ter se lahko uporabljajo namesto referenčnega zdravila (ali obratno) ali nadomestijo z drugim podobnim biološkim zdravilom istega referenčnega zdravila. [Sprememba 21]

(28)  Glede na izkušnje je priporočljivo natančno določiti primere, v katerih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bistveno podobno že odobrenemu zdravilu, ni treba predložiti rezultatov toksikoloških in farmakoloških preskusov ali kliničnih študij, pri čemer je treba zagotoviti, da inovativna podjetja niso v slabšem položaju. Za te določene kategorije zdravil skrajšani postopek vlagateljem omogoča, da se oprejo na podatke, ki so jih predložili prejšnji vlagatelji, in tako predložijo le nekatere posebne dokumente.

(29)  Za generična zdravila je treba dokazati le enakovrednost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom. Za biološka zdravila se pristojnim organom predložijo samo rezultati primerjalnih preskusov in študij. Za hibridna zdravila, tj. kadar zdravilo ne spada v opredelitev generičnega zdravila ali je v primerjavi z referenčnim zdravilom spremenjena njegova jakost, farmacevtska oblika, pot aplikacije ali terapevtske indikacije, se predložijo rezultati ustreznih nekliničnih preskusov ali kliničnih študij v obsegu, ki je potreben za vzpostavitev znanstvene povezave s podatki, na katere se opira dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom. Enako velja za biohibridna zdravila, tj. kadar je pri podobnem biološkem zdravilu v primerjavi z referenčnim biološkim zdravilom spremenjena jakost, farmacevtska oblika, pot aplikacije ali terapevtske indikacije. V zadnjih dveh primerih se na podlagi znanstvene povezave ugotovi, da se učinkovina hibridnega zdravila ne razlikuje bistveno po lastnostih glede varnosti ali učinkovitosti. Če se bistveno razlikuje glede teh lastnosti, mora vlagatelj vložiti popolno vlogo.

(30)  Regulativno odločanje o razvoju, odobritvi in nadzoru zdravil se lahko podpre z dostopom do zdravstvenih podatkov in njihovo analizo, vključno z realnimi podatki, tj. zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, kadar je to primerno. Pristojni organi bi morali imeti možnost, da uporabljajo take podatke, tudi prek interoperabilne infrastrukture evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Po potrebi bi se lahko za podporo regulativnemu odločanju uporabljali tudi podatki, pridobljeni z metodami in silico, kot so računalniško modeliranje in simulacije, molekularno modeliranje, mehanistično modeliranje, digitalni dvojček in umetna inteligenca. [Sprememba 22]

(31)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta(8) določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Vsaka študija, ki vključuje uporabo živali in zagotavlja bistvene informacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, bi morala upoštevati navedena načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene ter bi se morala uporabiti samo po potrebi in biti optimizirana, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali. Če so na voljo znanstveno zadovoljive preskusne metode, pri katerih se ne uporabljajo živali, vlagatelj vloge za dovoljenje za promet ne bi smel izvesti testiranja na živalih. Če znanstveno zadovoljive preskusne metode, pri katerih se ne uporabljajo živali, niso na voljo, bi morali vlagatelji, ki uporabljajo testiranje na živalih, zagotoviti, da se pri vseh študijah na živalih, izvedenih za podporo vlogi, upoštevajo načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja testiranja na živalih v znanstvene namene. Postopki takega preskušanja bi morali biti zasnovani tako, da ne bi povzročali bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb živali, upoštevati pa bi morali razpoložljive smernice EMA in ICH. Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet in imetnik dovoljenja za promet bi morala zlasti upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU, po možnosti vključno z uporabo metodologij z novim pristopom namesto testiranja na živalih. Te lahko med drugim vključujejo: modele in vitro, kot so mikrofiziološki sistemi, vključno z organi na čipih, modeli (dvo- in tridimenzionalnih) celičnih kultur, organoidi in modeli na podlagi človeških matičnih celic; orodja in silico ali združevanje in navzkrižno branje, modele navzkrižnega branjavodnih jajčec ter vrste nevretenčarjev. [Sprememba 23]

(32)  Vzpostaviti bi bilo treba postopke za olajšanje skupnih testiranj na živalih, kadar je to mogoče, da bi se preprečilo nepotrebno podvajanje testiranjtestiranje z živimi živalmi, ki je zajeto v Direktivi 2010/63/EU. Vlagatelji vlog za dovoljenje za promet in imetniki dovoljenj za promet bi si morali po najboljših močeh prizadevati za ponovno uporabo rezultatov študij na živalih in zagotoviti, da so rezultati takih študij dostopni javnosti. Pri skrajšanih vlogah bi se morali vlagatelji vlog za dovoljenje za promet sklicevati na ustrezne študije, izvedene za referenčno zdravilo. [Sprememba 24]

(33)  V zvezi s kliničnimi preskušanji, zlasti tistimi, opravljenimi zunaj Unije, na zdravilih, namenjenih pridobitvi dovoljenja za promet v Uniji, bi bilo treba ob vrednotenju vloge za dovoljenje za promet preveriti, ali so bila ta preskušanja opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse in etičnimi zahtevami, enakovrednimi določbam Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta(9).

(34)  V nekaterih okoliščinah obstaja možnost, da se dovoljenja za promet izdajo pogojno ali v izjemnih okoliščinah, pri čemer veljajo posebne obveznosti ali pogoji. Zakonodaja bi morala v podobnih okoliščinah omogočati, da se zdravila s standardnim dovoljenjem za promet za nove terapevtske indikacije odobrijo pogojno ali v izjemnih okoliščinah. Zdravila, odobrena pogojno ali v izjemnih okoliščinah, bi morala načeloma izpolnjevati zahteve za standardno dovoljenje za promet, razen posebnih odstopanj ali pogojev, opisanih v ustreznem dovoljenju za promet, izdanem pogojno ali v izjemnih okoliščinah, in so predmet posebnega pregleda izpolnjevanja naloženih posebnih pogojev ali obveznosti. V takih primerih bi se morali smiselno uporabljati razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet.

(34a)   Kadar je ocena tveganja za okolje za zdravilo, odobreno pred 30. oktobrom 2005, nepopolna ali ni dovolj utemeljena, bi moralo biti dovoljenje za promet mogoče odvzeti. Vendar bi bilo treba sklep o odvzemu pred sprejetjem ustrezno preučiti, da ne bi omejili dostopa pacientov do tega zdravila. [Sprememba 25]

(35)  Z izjemo zdravil, za katera velja centralizirani postopek izdaje dovoljenja za promet, vzpostavljen z [revidirano Uredbo (EU) št. 726/2004], bi moral dovoljenje za promet z zdravilom izdati pristojni organ v eni državi članici. V izogib nepotrebnim upravnim in finančnim bremenom za vlagatelje in pristojne organe bi bilo treba celovito poglobljeno oceno vloge za dovoljenje za promet z zdravilom izvesti samo enkrat. Zato je primerno določiti posebne postopke za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj za promet. Poleg tega bi moralo biti mogoče isto vlogo vzporedno vložiti v več državah članicah za namene skupne ocene pod vodstvom ene od zadevnih držav članic.

(36)  Poleg tega bi bilo treba določiti pravila v skladu z navedenimi postopki za reševanje morebitnih sporov med pristojnimi organi v koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila (v nadaljnjem besedilu: koordinacijska skupina) brez nepotrebnega odlašanja. Če pride do nesoglasij med državami članicami glede kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila, je treba izdelati znanstveno oceno v skladu s standardom Unije, kar bo privedlo do enotnega sklepa na spornem področju, ki bo zavezujoč za vpletene države članice. Ker je ta sklep treba sprejeti po hitrem postopku, je treba zagotoviti tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami.

(37)  V nekaterih primerih večjega nesoglasja, ki ga ni mogoče rešiti, bi bilo treba zadevo posredovati višji ravni in zanjo pridobiti znanstveno mnenje Agencije, ki se nato izvede s sklepom Komisije.

(38)  Za boljše varovanje javnega zdravja ter preprečitev nepotrebnega podvajanja naporov pri preučevanju vloge za dovoljenje za promet z zdravilom bi morale države članice sistematično pripraviti poročila o oceni zdravila za vsako zdravilo, za katero so izdale dovoljenje za promet, in si na zahtevo medsebojno izmenjavati poročila. Poleg tega bi morala imeti država članica možnost, da začasno prekine pregledovanje vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga hkrati aktivno preučuje druga država članica, z namenom, da prizna sklep, ki ga bo sprejela ta druga država članica.

(39)  V interesu čim širšega dostopa do zdravil bi morala imeti država članica, ki se zanima za pridobitev dostopa do določenega zdravila, ki je v postopku izdaje dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku in postopku z medsebojnim priznavanjem, možnost, da vstopi v ta postopek.

(40)  Zaradi večje dostopnosti zdravil, predvsem na manjših trgih, bi bilo treba v primerih, kadar vlagatelj ne vloži vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem v zadevni državi članici, tej državi članici omogočiti, da iz utemeljenih razlogov javnega zdravja dovoli dajanje tega zdravila v promet.

(41)  V primeru generičnih zdravil, katerih referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, bi bilo treba vlagateljem vloge za dovoljenje za promet omogočiti, da pod določenimi pogoji izberejo enega od obeh postopkov. Tudi postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek bi morala biti še naprej na voljo kot možnost za nekatera zdravila, tudi če predstavljajo terapevtske inovacije ali koristijo družbi ali pacientom. Ker generična zdravila predstavljajo večji del trga z zdravili, bi bilo treba njihov dostop do trga Unije olajšati ob upoštevanju pridobljenih izkušenj, zato bi bilo treba postopke za vključitev drugih zadevnih držav članic v tak postopek dodatno poenostaviti.

(42)  Poenostavitev postopkov ne bi smela vplivati na standarde ali kakovost znanstvenega vrednotenja zdravil, da se zagotovijo kakovost, varnost in učinkovitost, zato bi bilo treba ohraniti obdobje znanstvenega vrednotenja. Vendar je predvideno skrajšanje skupnega obdobja za postopek za izdajo dovoljenja za promet z 210 na 180 dni.

(43)  Države članice bi morale zagotoviti ustrezno financiranje pristojnih organov za opravljanje njihovih nalog v skladu s to direktivo in [revidirano Uredbo (EU) št. 726/2004]. Poleg tega bi morale države članice zagotoviti, da pristojni organi dodelijo ustrezna sredstva za prispevke k delu Agencije, ob upoštevanju plačil, ki jih prejmejo od Agencije in temeljijo na stroških.

(44)  Kar zadeva dostop do zdravil, so prejšnje spremembe farmacevtske zakonodaje Unije to vprašanje obravnavale tako, da so zagotovile pospešeno ocenjevanje vlog za dovoljenja za promet ali omogočale izdajo pogojnega dovoljenja za promet za zdravila za neizpolnjene zdravstvene potrebe. Čeprav so ti ukrepi pospešili odobritev inovativnih in obetavnih načinov zdravljenja na nekaterih področjih, nekatere prednostne naloge na področju javnega zdravja še vedno niso obravnavane in ta zdravila ne dosežejo vedno pacientov, pacienti v Uniji pa imajo še vedno različne ravni dostopa do zdravil. Dostop pacientov do zdravil je odvisen od številnih dejavnikov. Imetnikom dovoljenja za promet ni treba dajati zdravila v promet v vseh državah članicah; odločijo se lahko, da svojih zdravil ne bodo dajali v promet v eni ali več državah članicah ali da jih bodo umaknili iz ene ali več držav članic, pogosto iz komercialnih razlogov. Drugi dejavniki, ki vplivajo na uvedbo na trg in dostop pacientov, so nacionalne politike določanja cen in povračil, velikost populacije, organizacija zdravstvenih sistemov in nacionalni upravni postopki. Poleg tega lahko zapleteno regulativno okolje in z njim povezano upravno breme MSP, raziskovalnim inštitutom in akademskim ustanovam preprečita, da bi razvili obetavne inovativne načine zdravljenja in zaprosili za pogojno dovoljenje za promet. [Sprememba 26]

(44a)   Da bi povečali razpoložljivost zdravil in prispevali k zmanjšanju neenakosti pri dostopu v Uniji, bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili na zahtevo predložiti vlogo za določanje cen in povračila v državah članicah. [Sprememba 27]

(45)  Obravnava neenakega dostopa pacientov do zdravil in njihove cenovne dostopnosti je postala ključna prednostna naloga evropske strategije za zdravila, kot je poudarjeno tudi v sklepih Sveta(10) in resoluciji Evropskega parlamenta(11). Države članice so pozvale k reviziji mehanizmov in spodbud za razvoj zdravil, prilagojenih ravni neizpolnjenih zdravstvenih potreb, ob hkratnem zagotavljanju vzdržnosti zdravstvenih sistemov, dostopa pacientov in razpoložljivosti cenovno dostopnih zdravil v vseh državah članicah. Spremljanje in ocenjevanje dostopa do zdravil na ravni Unije sta pomembna za razumevanje rezultatov, doseženih s spodbudami. [Sprememba 28]

(46)  Dostop vključuje tudi cenovno dostopnost. V zvezi s tem farmacevtska zakonodaja Unije spoštuje pristojnost držav članic glede določanja cen in povračil. Poleg tega naj bi z ukrepi, ki podpirajo konkurenco generičnih in podobnih bioloških zdravil, pozitivno vplivala na cenovno dostopnost in vzdržnost zdravstvenih sistemov. Konkurenca generičnih in podobnih bioloških zdravil bi morala tudi izboljšati dostop pacientov do zdravil.

(46a)   Države članice pri določanju cen zdravil in povračilih zanje uporabljajo različne postopke in ukrepe. Ti znatno vplivajo na dostop do zdravil, zlasti na to, kako hitro se dostop omogoči. Podobno države članice uporabljajo posebne postopke in ukrepe v zvezi s spodbujanjem konkurence generičnih in podobnih bioloških zdravil. Ob upoštevanju pristojnosti držav članic in priznavanju razlik, ki jih je mogoče opaziti pri dostopu do zdravil v Uniji, bi bilo treba dati prednost izmenjavi primerov dobre prakse med pristojnimi nacionalnimi organi na tem področju. V zvezi s tem bi morala imeti Komisija posebno vlogo pri omogočanju izmenjave primerov dobre prakse. [Sprememba 29]

(47)  Za zagotovitev dialoga med vsemi akterji v življenjskem ciklu zdravil se bo v Odboru za farmacijo razpravljalo o vprašanjih politike, povezanih z uporabo pravil v zvezi s podaljšanjem regulativnega varstva podatkov za uvedbo na trg. Komisija lahko k sodelovanju pri posvetovanjih Odbora za farmacijo povabi organe, pristojne za vrednotenje zdravstvene tehnologije iz Uredbe (EU) 2021/2282, ali po potrebi nacionalne organe, pristojne za določanje cen in povračila. [Sprememba 30]

(48)  Medtem ko so odločitve o določanju cen in povračilih v pristojnosti držav članic, so bili v evropski strategiji za zdravila napovedani ukrepi za podporo sodelovanju držav članic za izboljšanje cenovne dostopnosti. Cena, ki se plačuje v posamezni državi članici, odraža želje nacionalnega zdravstvenega sistema, vendar bi lahko z boljšim usklajevanjem pri določanju cen in javnem naročanju prispevali k bolj enakopravnemu in pravočasnemu dostopu do zdravil, tudi za države članice z manjšo kupno močjo. Komisija lahko podpre pobude, kot sta pobuda Beneluxa o farmacevtski politiki in izjava iz Vallette. Komisija je skupino nacionalnih pristojnih organov za določanje cen in povračila ter plačnikov javnega zdravstvenega varstva (NCAPR) preoblikovala iz ad hoc foruma v stalno prostovoljno sodelovanje z namenom izmenjave informacij in dobrih praks o politikah določanja cen, plačevanja in javnega naročanja, da bi se izboljšali cenovna dostopnost in stroškovna učinkovitost zdravil ter vzdržnost zdravstvenega sistema. Komisija se je zavezala, da bo okrepila to sodelovanje in še naprej podpirala izmenjavo informacij med nacionalnimi organi, tudi o javnih naročilih zdravil, pri tem pa v celoti spoštovala pristojnosti držav članic na tem področju. Komisija bi morala izdati smernice o tem, kako pri javnem naročanju najbolje uporabiti merilo ekonomsko najugodnejše ponudbe, katerega cilj je, da se zagotovi najboljše razmerje med kakovostjo in ceno, namesto da bi se upoštevalo samo merilo najnižje cene. Komisija lahko člane skupine NCAPR povabi tudi k sodelovanju v razpravah Odbora za farmacijo o temah, ki bi lahko vplivale na politike določanja cen ali povračil, kot je spodbuda za uvedbo na trg. Pri skupnem javnem naročanju bi si bilo treba prizadevati, da ne bi negativno vplivalo na dostop do zdravil za države, ki v zadevnem postopku ne sodelujejo. [Sprememba 31]

(49)  Skupno javno naročanje znotraj države ali med državami lahko izboljša dostop do zdravil in njihovo cenovno dostopnost ter zanesljivost preskrbe z njimi, zlasti za manjše države. Države članice, ki jih zanima skupno javno naročanje zdravil, lahko uporabijo Direktivo 2014/24/EU(12), ki določa nabavne postopke za javne kupce, sporazum o skupnem javnem naročanju(13) in predlagano revidirano finančno uredbo(14). Komisija lahko na zahtevo držav članic podpre zainteresirane države članice, tako da olajša usklajevanje, da se pacientom v Uniji omogoči dostop do zdravil, ter izmenjavo informacij, zlasti za zdravila za redke in kronične bolezni. V primeru skupnega javnega naročanja zdravil kot zdravstvenega protiukrepa zaradi resnih čezmejnih groženj za zdravje se uporablja Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta(15). [Sprememba 32]

(50)  Za spodbujanje razvoja zdravil na terapevtskih področjih, ki so trenutno zapostavljena, je treba določiti opredelitev „neizpolnjene zdravstvene potrebe“, ki temelji na merilih. Za zagotovitev, da koncept neizpolnjene zdravstvene potrebe odraža znanstveni in tehnološki razvoj ter sedanje znanje na področju zapostavljenih bolezni in preprečuje podaljšanja varstva podatkov, ki ne bi bila v skladu s tem ciljem zaradi nejasne razlage neizpolnjene zdravstvene potrebe, bi morala Komisija na podlagi znanstvene ocene Agencije z izvedbenimi akti določiti in posodabljati merila glede zadovoljive metode za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje, „preostale visoke stopnje obolevnosti ali umrljivosti“ in „zadevne populacije pacientov“. Agencija bo v okviru postopka posvetovanja, vzpostavljenega na podlagi [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], pridobila prispevke širokega kroga organov ali teles, dejavnih v življenjskem ciklu zdravil, ter upoštevala tudi znanstvene pobude na ravni EU ali med državami članicami v zvezi z analizo neizpolnjenih zdravstvenih potreb, bremenom bolezni in določanjem prednostnih nalog za raziskave in razvoj. Agencija bi morala pridobiti tudi prispevke drugih ustreznih deležnikov, vključno z zadevnimi populacijami pacientov. Merila za „neizpolnjeno zdravstveno potrebo“ lahko države članice nato uporabijo za opredelitev posebnih interesnih terapevtskih področij, ni pa nujno, da ta merila samodejno vplivajo na odločitve držav članic o določanju cen in povračilih za zdravila, saj bi morale pri teh odločitvah poleg opredelitve iz te direktive upoštevati druge dejavnike, zlasti vrednotenje zdravstvenih tehnologij. [Sprememba 33]

(50a)   Koncept obolevnosti v opredelitvi neizpolnjene zdravstvene potrebe bi moral zajemati številne dejavnike. Za obolevnost bi moralo veljati, da vključuje vidike kakovosti življenja pacientov, veliko breme bolezni in zdravljenja ter nezmožnost izvajanja vsakdanjih dejavnosti. Pri oceni neizpolnjene zdravstvene potrebe bi bilo zato treba upoštevati ustrezne podatke o izkušnjah pacientov. [Sprememba 34]

(51)  Vključitev novih terapevtskih indikacij odobrenega zdravila prispeva k dostopu pacientov do dodatnega zdravljenja in bi jo bilo zato treba spodbujati.

(51a)   Podpirati bi bilo treba spremembo namena zdravil brez patentne zaščite za razvoj novih terapevtskih možnosti, saj se dostop do zdravil tako lahko razširi na cenovno dostopen način in pacientom prinese znatne koristi. [Sprememba 35]

(52)  Pri prvotni vlogi za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo novo učinkovino, bi bilo treba spodbujati predložitev kliničnih preskušanj, ki kot primerjalno zdravilo vključujejo obstoječe zdravljenje, ki temelji na dokazih, da se spodbudi pridobivanje ustreznih primerjalnih kliničnih dokazov, ki lahko ustrezno podprejo naknadno vrednotenje zdravstvenih tehnologij ter odločitve držav članic o določanju cen in povračilih. Pristojni nacionalni organi in Agencija bi morali, kadar je to mogoče, pri regulativnem svetovanju pred izdajo dovoljenja za promet z zdravili spodbujati uporabo primerjalnih študij za primerjavo nove učinkovine z obstoječim zdravljenjem. [Sprememba 36]

(53)  Imetnik dovoljenja za promet bi moral v okviru svojih odgovornosti zagotoviti ustrezno in neprekinjeno preskrbo z zdravilom v njegovi celotni življenjski dobi, ne glede na to, ali je zdravilo zajeto v spodbudi za preskrbo. [Sprememba 37]

(54)  Mikro, mala in srednja podjetja (MSP), nepridobitni subjekti ali subjekti z omejenimi izkušnjami v sistemu Unije bi morali biti upravičeni do dodatnega časa za trženje zdravilapredložitev vloge za določanje cen in povračila za zdravilo v državah članicah, kjer velja dovoljenje za promet, za namene dodatnega regulativnega varstva podatkovin kadar je država članica zaprosila zanj. [Sprememba 38]

(55)  Pri uporabi določb o spodbudah za uvedbo na trg bi si morali Imetniki dovoljenj za promet in države članice bi si morali po najboljših močeh prizadevati doseči sporazumno preskrbo z zdravili v skladu s potrebami zadevne države članice, ne da bi po nepotrebnem zavlačevali ali ovirali drugo stran pri uveljavljanju pravic iz te direktive. [Sprememba 39]

(56)   Države članice imajo možnost, da pogoj uvedbe na trg na svojem ozemlju opustijo za namene podaljšanja varstva podatkov za uvedbo na trg. To lahko storijo z izjavo o nenasprotovanju podaljšanju obdobja regulativnega varstva podatkov. Pričakuje se, da se bo to zgodilo zlasti v primerih, ko je uvedba na trg v določeni državi članici praktično nemogoča ali ker obstajajo posebni razlogi, zaradi katerih država članica želi, da se izdelek na trg uvede pozneje. [Sprememba 40]

(57)  Izdaja dokumentacije držav članic v zvezi s podaljšanjem varstva podatkov za namene preskrbe z zdravili v vsehVloga za določanje cen in povračila v državah članicah, v katerih velja dovoljenje za promet, zlasti v zvezi z opustitvijo pogojev za tako podaljšanje, nikoli ne vpliva na pooblastila držav članic v zvezi s preskrbo, določanjem cen zdravil ali njihovo vključitvijo v programe nacionalnega zdravstvenega zavarovanja. Države članice ne opustijo možnosti, da zahtevajo sprostitev zadevnega izdelka ali preskrbo z njim kadar koli pred podaljšanjem obdobja varstva podatkov, med njim ali po njem. [Sprememba 41]

(58)  Alternativni način dokazovanja preskrbe je povezan z uvrstitvijo zdravil na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, v skladu z Direktivo Sveta 89/105/EGS(16). S tem povezana pogajanja med podjetji in državo članico bi morala potekati v dobri veri, vse strani pa bi morale upoštevati roke, določene v Direktivi Sveta 89/105/EGS. [Sprememba 42]

(58a)   Čezmejno zdravstveno varstvo je pomembna rešitev za paciente, da imajo dostop do zdravil, ki jim sicer morda ne bi bila na voljo. Da bi pripomogli k dostopu do zdravil, zlasti v primeru majhnih populacij pacientov, kot so tiste s pediatričnimi ali redkimi boleznimi, ki so pri dostopu do zdravil pogosto prikrajšane, ali kadar so za aplikacijo zdravila potrebne posebne pristojnosti ali infrastruktura, bi bilo treba podpreti polno izvajanje Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta(17). V zvezi s tem je pomembno, da se preučijo vse druge poti za dajanje zdravil na voljo pacientom. Pristojni organi držav članic bi morali zato za izmenjavo in souporabo primerov dobre prakse v zvezi z izvajanjem sporazumov in pogajanj o čezmejnem dostopu izkoristiti skupino NCAPR. [Sprememba 43]

(59)   Država članica, ki meni, da pogoji za preskrbo na njenem ozemlju niso izpolnjeni, bi morala najpozneje med postopkom Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v zvezi s spremembami, povezanimi z zagotavljanjem ustrezne spodbude, predložiti utemeljeno izjavo o neskladnosti. [Sprememba 44]

(60)  Komisija in države članice stalno spremljajo vse podatke in spoznanja v zvezi z uporabo sistema spodbud, da bi, tudi z izvedbenimi akti, izboljšale način uporabe teh določb. Komisija v zvezi s tem pripravi seznam nacionalnih kontaktnih točk.

(61)  Če je pristojni organ v Uniji pod pogoji, določenimi v pravu Unije, in v skladu z mednarodnimi sporazumi podelil prisilno licenco za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju, lahko regulativno varstvo podatkov, če je še veljavno, prepreči učinkovito uporabo prisilne licence, saj ovira izdajo dovoljenja za promet z generičnimi zdravili in s tem dostop do zdravil, potrebnih za reševanje krize. Zato bi bilo treba varstvo podatkov in tržno zaščito začasno prekiniti, kadar se izda prisilna licenca za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju. Taka začasna prekinitev regulativnega varstva podatkov bi morala biti dovoljena le v zvezi s podeljeno prisilno licenco in njenim upravičencem. Začasna prekinitev je v skladu s ciljem, ozemeljskim področjem uporabe, trajanjem in predmetom podeljene prisilne licence. [Sprememba 45]

(62)  Začasno prekinitev regulativnega varstva podatkov bi bilo treba odobriti le za čas trajanja prisilne licence v državah članicah, v katerih je bila podeljena prisilna licenca. „Začasna prekinitev“ varstva podatkov in tržne zaščite v primeru izrednih razmer v javnem zdravjuskladu s prisilno licenco, ki jo je pod pogoji, določenimi v pravu Unije, in v skladu z mednarodnimi sporazumi podelil pristojni organ v Uniji, pomeni, da varstvo podatkov in tržna zaščita nimata učinka v zvezi z določenim pridobiteljem prisilne licence, dokler ta prisilna licenca velja. Ko se prisilna licenca izteče, varstvo podatkov in tržna zaščita ponovno začneta veljati. Začasna prekinitev ne bi smela povzročiti podaljšanja prvotnega trajanja. [Sprememba 46]

(63)  Vlagatelji vlog za dovoljenje za promet z generičnimi, podobnimi biološkimi, hibridnimi in biohibridnimi zdravili lahko trenutno izvajajo študije, preskušanja in naknadne praktične zahteve, potrebne za pridobitev regulativnih odobritev za navedena zdravila, med trajanjem zaščite s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom referenčnega zdravila, ne da bi se to štelo za kršitev patenta ali dodatnega varstvenega certifikata. Vendar je uporaba te omejene izjeme po Uniji razdrobljena in šteje se, da je treba za lažji vstop generičnih, podobnih bioloških, hibridnih in biohibridnih zdravil, ki se opirajo na referenčno zdravilo, na trg pojasniti področje uporabe te izjeme, da se zagotovi usklajena uporaba v vseh državah članicah, tako v smislu upravičencev kot zajetih dejavnosti. Izjema mora biti omejena na izvajanje študij in preskušanj ter drugih dejavnosti, potrebnih za regulativni postopek odobritve, vrednotenje zdravstvenih tehnologij in zahtevek za povračilo stroškov, čeprav bi bil za to lahko potreben znaten obseg preskusne proizvodnje, da bi se dokazala zanesljiva proizvodnja. Med trajanjem zaščite s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom referenčnega zdravila se končna zdravila, pridobljena za namene regulativnega postopka odobritve, ne smejo komercialno uporabljati.

(64)  S tem bobodo omogočeni vsi potrebni koraki za podpiranje pravočasnega dostopa do generičnih zdravil, med drugim omogočeno izvajanje študij v podporo določanju cen in povračilom ter proizvodnji ali nakupu s patentom zaščitenih učinkovin za pridobitev dovoljenj za promet v navedenem obdobju, kar bo prispevalo k pravočasnemu vstopu zdravil na trg, zlasti vstopu generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg na prvi dan po izteku zaščite s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom. [Sprememba 47]

(65)  Pravočasna dostopnost generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil je bila kot prednostna naloga poudarjena v sklepih Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Evropski uniji in njenih državah članicah(18), sklepih Sveta o dostopu do zdravil in medicinskih pripomočkov za močnejšo in odporno EU(19) ter resoluciji Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil(20). Pristojni organi bi morali validacijo za vlogo za dovoljenje za promet, ki se sklicuje na podatke o referenčnem zdravilu, zavrniti le na podlagi razlogov, določenih v tej direktivi. Enako velja za vsak sklep o izdaji, spremembi, začasnem odvzemu, omejitvi ali odvzemu dovoljenja za promet. Pristojni organi svoje sklepe ne morejo utemeljiti z nobenim drugim razlogom. Navedeni sklepi zlasti ne morejo temeljiti na statusu patenta ali dodatnega varstvenega certifikata referenčnega zdravila. Zato je primerno, da se ta praksa izrecno prepove. [Sprememba 48]

(65a)   Antimikrobično odpornost, ki je ena od največjih sedanjih groženj za zdravje, je treba obravnavati s pristopom „eno zdravje“. Ocenjuje se, da zaradi okužbe, ki jo povzročijo bakterije, odporne proti antibiotikom, vsako leto umre več kot 35 000 ljudi v Uniji/Evropskem gospodarskem prostoru in več kot 1,2 milijona ljudi po vsem svetu(21). Potrebna je visoka raven sodelovanja med sektorji in na svetovni ravni. S to direktivo se uvaja usklajeno delovanje, da bi poskrbeli za preventivo in zmanjšali tveganja za okolje vzdolž preskrbne verige, pri uporabi in odlaganju, zagotovili ozaveščanje med pacienti, potrošniki in zdravstvenimi delavci ter poskrbeli za preudarno in odgovorno rabo antimikrobikov. [Sprememba 49]

(66)  Za obravnavanje izziva antimikrobične odpornosti bi bilo treba antimikrobike pakirati v količinah, ustreznih za cikel zdravljenja, ki je pomemben za navedeno zdravilo, vključno z izdajo ustreznih enot, kadar je to mogoče, z nacionalnimi pravili o antimikrobikih, ki se izdajajo na recept, pa bi bilo treba zagotoviti, da se izdajajo na način, ki ustreza količinam, opisanim v receptu. Z izdajo točnega števila potrebnih enot bi lahko pomagali obravnavati antimikrobično odpornost in vpliv na okolje. [Sprememba 50]

(67)  Za zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem in pacientom o ustrezni uporabi, shranjevanju in odlaganju antimikrobikov so skupaj odgovorni imetniki dovoljenj za promet in države članice, ki. Države članice bi morale zagotoviti ustrezen sistem zbiranja in odlaganja za vsa zdravila. [Sprememba 51]

(67a)   Pri usmerjanju rabe antimikrobikov bi morali imeti ustrezno vlogo farmacevti in drugi zdravstveni delavci, vključno s svetovanjem o preudarni rabi antibiotikov in drugih antimikrobikov ter o njihovem pravilnem odlaganju. [Sprememba 52]

(68)  Čeprav ta direktiva omejuje uporabo antimikrobikov z določitvijo nekaterih kategorijantibiotikov in antimikrobikov z ugotovljenim tveganjem razvoja odpornosti, ki se izdajajo na recept, bi morali pristojni organi držav članic zaradi vse večje antimikrobične odpornosti v Uniji razmisliti o številnih dodatnih ukrepih, na primer o razširitvivključno z razširitvijo receptnega statusa antimikrobikov, omejitvijo uporabe nekaterih antimikrobikov samo na bolnišnice, obveznim usposabljanjem zdravstvenih delavcev o vplivu uporabe zdravil na okolje in usmerjeno rabo antimikrobikov, ali obvezni uporabi diagnostičnih testov pred izdajo recepta. Zaradi tveganj, povezanih z antimikrobično odpornostjo, in da bi v skladu s strateškim pristopom Evropske unije k farmacevtskim izdelkom v okolju preprečili tveganja za okolje, bi morale države članice tudi zagotoviti, da so vzpostavljeni ukrepi, s katerimi je predpisovanje antibiotikov zaščiteno pred vplivom morebitnih ekonomskih spodbud, neposredno ali posredno ponujenih osebam, ki predpisujejo zdravila. Poleg tega lahko kombinirana uporaba več antimikrobičnih učinkovin pomeni posebno tveganje za razvoj antimikrobične odpornosti. Tako kombinirano uporabo bi bilo zato treba predpisovati samo v izjemnih primerih, kadar ima kombinacija ugodno razmerje med koristmi in tveganji. Pristojni organi držav članic bi morali spodbujati razpoložljivost hitrih diagnostičnih testov v državah članicah ter o takih dodatnih ukrepih razmisliti ob upoštevanju ravni antimikrobične odpornosti na svojem ozemlju in potreb pacientov. [Sprememba 53]

(69)  Onesnaževanje voda in tal z ostanki zdravil je vse večji okoljski problem, obstajajo pa znanstveni dokazi, da prisotnost teh snovi v okolju zaradi njihove proizvodnje, uporabe in odlaganja pomeni tveganje za okolje in javno zdravje. Ocena zakonodaje je pokazala, da je treba okrepiti obstoječe ukrepe za zmanjšanje vpliva življenjskega cikla zdravil na okolje in javno zdravje. Ukrepi iz te uredbedirektive dopolnjujejo glavno okoljsko zakonodajo, zlasti okvirno direktivo o vodah (2000/60/ES(22)), direktivo o okoljskih standardih kakovosti (2008/105/ES(23)), direktivo o podzemni vodi (2006/118/ES(24)), direktivo o čiščenju komunalne odpadne vode (91/271/EGS(25)), direktivo o pitni vodi (2020/2184(26)) in, direktivo o industrijskih emisijah (2010/75/EU(27)) in okvirno direktivo o odpadkih (2008/98/ES(28)). [Sprememba 54]

(69a)   Izpusti učinkovin med proizvodnjo lahko ogrozijo okolje in javno zdravje. Tveganja za okolje bi bilo zato treba ocenjevati in obravnavati v celotnem življenjskem ciklu zdravil, od proizvodnje do uporabe in odlaganja. [Sprememba 55]

(69b)   Z enotno ovojnino zdravil, zlasti v bolnišničnih lekarnah, kjer se taki izdelki pakirajo in distribuirajo v razsutem stanju, bi lahko zmanjšali količino uporabljene ovojnine in tako prispevali k zmanjšanju okoljskega odtisa zdravil, vključno z njihovimi odpadki. Prispevali bi lahko tudi k zmanjšanju pomanjkanja zdravil in zmanjšanju antimikrobične odpornosti. Poleg tega bi lahko z uporabo enot z enkratnim odmerkom, ki bi vsebovale vse ustrezne informacije, v bolnišničnem okolju zmanjšali tveganje za napake pri uporabi zdravila in s tem izboljšali varstvo pacientov. Države članice bi morale v bolnišničnem okolju in postopno v lekarnah spodbujati uporabo odmerkov v predhodno narezanih pretisnih omotih, kadar je to potrebno. [Sprememba 56]

(69c)   Zaradi uporabe farmacevtskih izdelkov, tudi antimikrobikov, v humani in veterinarski medicini se je v zadnjih 20 letih povečala njihova koncentracija v okolju, na primer v tleh, usedlinah in vodnih telesih, z rastjo in staranjem populacije pa se bo verjetno še naprej povečevala. Izpusti farmacevtskih izdelkov v okolje so lahko škodljivi za ekosisteme in prostoživeče živali, poleg tega pa lahko zmanjšajo učinkovitost teh izdelkov. Zaradi kemijske in presnovne stabilnosti nekaterih farmacevtskih izdelkov se do 90 % njihovih učinkovin po uporabi v okolje izloči v izvirni obliki. [Sprememba 57]

(70)  Vloge za dovoljenje za promet z zdravili v Uniji bi morale vključevati oceno tveganja za okolje in ukrepe za zmanjšanje tveganja. Če vlagatelj ne predloži popolne ali dovolj utemeljene ocene tveganja za okolje ali ne predlaga ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi se v zadostni meri obravnavala tveganja, ugotovljena v oceni tveganja za okolje, bi bilo treba dovoljenje za promet zavrniti. Oceno tveganja za okolje bi bilo treba posodobiti, ko so na voljo novi podatki ali znanje o zadevnih tveganjih.

(70a)   V izjemnih primerih, kadar je ocena tveganja za okolje nepopolna zaradi manjkajočih podatkov, imetnik dovoljenja za promet pa to lahko ustrezno utemelji in obrazloži, bi bilo treba v interesu javnega zdravja vseeno omogočiti, da se zdravilo da v promet z nekaterimi pogoji in obveznostmi po izdaji dovoljenja. Če je bilo zdravilo odobreno in je ocena tveganja za okolje nepopolna zaradi manjkajočih podatkov, bi moral imetnik dovoljenja za promet predložiti popolno oceno tveganja za okolje v roku, dogovorjenem z organi, in izpolniti vse druge obveznosti po izdaji dovoljenja. [Sprememba 58]

(71)  Vlagatelji vlog za dovoljenje za promet bi morali upoštevati postopke za oceno tveganja za okolje iz drugih pravnih okvirov EU, ki se lahko uporabljajo za kemikalije, odvisno od njihove uporabe. Poleg te uredbe obstajajo še štirje drugi glavni okviri: (i) industrijske kemikalije (REACH, Uredba (ES) št. 1907/2006); (ii) biocidi (Uredba (EU) št. 528/2012); (iii) pesticidi (Uredba (ES) št. 1107/2009) in (iv) zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uredba (EU) 2019/6). Komisija je v okviru zelenega dogovora predlagala pristop „ena snov – ena ocena“ za kemikalije(29), da bi se povečala učinkovitost sistema registracije ter zmanjšali stroški in nepotrebno testiranje na živalih. Ocena tveganja za okolje zajema tveganja, povezana s proizvodnjo. Skladnost z ustrezno zakonodajo Unije in držav članic v zvezi z varstvom okolja v fazi proizvodnje bi morala na splošno veljati za ustrezen ukrep za zmanjšanje tveganja pri proizvodnji. To bi moralo veljati tudi za proizvodnjo v tretjih državah, v katerih je raven varstva okolja enaka kot v Uniji. Z okolju prijaznejšimi farmacevtskimi izdelki bi pozitivno prispevali k zdravju ljudi. [Sprememba 59]

(72)  Emisije in izpusti antimikrobikov v okolje iz mest proizvodnje lahko povzročijo antimikrobično odpornost, ki je svetovni problem, ne glede na to, kje prihaja do emisij in izpustov. Zato bi bilo treba obseg ocene tveganja za okolje razširiti na tveganje selekcije antimikrobične odpornosti v celotnem življenjskem ciklu antimikrobikov, vključno s proizvodnjo. Na dan sprejetja te direktive ni znanstveno določene metode za merjenje antimikrobične odpornosti za namen ocene tveganja za okolje, razen za odpornost proti antibiotikom. Komisija bi morala zato po posvetovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ter Evropsko agencijo za okolje (EEA) izdati smernice o tem, kako naj se izvede ocena tveganja za okolje za selekcijo antimikrobične odpornosti mikrobov, ki niso bakterije. [Sprememba 60]

(73)  Predlog vključuje tudi določbe za pristop, ki temelji na tveganju, v zvezi z obveznostmi imetnikov dovoljenj za promet, ki so dovoljenje pridobili pred oktobrom 2005, glede ocene tveganja za okolje in določbe za vzpostavitev sistema monografij za oceno tveganja za okolje za učinkovine. Ta sistem monografij za oceno tveganja za okolje bi moral biti vlagateljem na voljo za uporabo pri izvajanju ocene tveganja za okolje za novo vlogo.

(74)  Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred oktobrom 2005 in ki nimajo ocene tveganja za okolje, bi bilo treba uvesti posebne določbe za vzpostavitev programa prednostnega razvrščanja na podlagi tveganja za predložitev ali posodobitev ocene tveganja za okolje s strani imetnikov dovoljenj za promet.

(74a)   V skladu z Aarhuško konvencijo o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah(30) ima javnost pravico pridobiti informacije o okoljskih zadevah, tudi o oceni tveganja za okolje za zdravilo. [Sprememba 61]

(75)  Ciper, Irska, Malta in Severna Irska so se v preteklosti zanašali na preskrbo z zdravili iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih. Po izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo je treba za preprečitev pomanjkanja zdravil in nazadnje za zagotovitev visoke ravni varovanja javnega zdravja vključiti posebna odstopanja od te direktive za zdravila, ki se dobavljajo Cipru, Irski, Malti in Severni Irski iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih. Za zagotovitev enotne uporabe prava Unije v državah članicah bi morala biti odstopanja, ki se uporabljajo na Cipru, Irskem in Malti, le začasna.

(76)  Za zagotovitev, da imajo vsi otroci v Uniji dostop do zdravil, posebej odobrenih za pediatrično uporabo, bi moral biti imetnik dovoljenja za promet, če je bila na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav odobrena pediatrična indikacija za zdravilo, ki je bilo že dano v promet za druge terapevtske indikacije, obvezan dati zdravilo na iste trge v dveh letih od datuma odobritve indikacije.

(77)  V interesu javnega zdravja je treba zagotoviti stalno razpoložljivost varnih in učinkovitih zdravil, odobrenih za pediatrične indikacije. Če torej imetnik dovoljenja za promet namerava umakniti tako zdravilo iz prometa, bi bilo treba zagotoviti, da bo pediatrična populacija še naprej imela dostop do zadevnega zdravila. Da bi se to doseglo, bi bilo treba Agencijo pravočasno obveščati o vseh takih namerah, ki bi jih bilo treba tudi javno objaviti.

(78)  Za preprečitev nepotrebnih upravnih in finančnih bremen za imetnike dovoljenj za promet in pristojne organe bi bilo treba uvesti nekatere ukrepe za racionalizacijo v skladu z načelom „privzeto digitalno“. Uvesti bi bilo treba elektronsko vlogo za dovoljenje za promet in za spremembe pogojev dovoljenja za promet.

(79)  Praviloma se načrti za obvladovanje tveganj za generična in podobna biološka zdravila ne bi smeli pripraviti in predložiti, saj ima tak načrt že referenčno zdravilo, razen v posebnih primerih, ko bi bilo treba predložiti načrt za obvladovanje tveganj. Poleg tega bi bilo treba dovoljenje za promet praviloma izdati za nedoločen čas; izjemoma se lahko sprejme sklep o enkratnem podaljšanju le iz utemeljenih razlogov, povezanih z varnostjo zdravila.

(80)  V primeru tveganja za javno zdravje bi morali imeti imetnik dovoljenja za promet ali pristojni organi možnost, da na lastno pobudo sprejmejo nujne omejitve glede varnosti ali učinkovitosti. V takem primeru bi bilo treba ob začetku napotitvenega postopka preprečiti kakršno koli podvajanje ocene.

(81)  Za izpolnitev potreb pacientov je vse več inovativnih zdravil izdelanih iz drugih izdelkov, ki so lahko proizvedeni ali preskušeni in urejeni na podlagi več kot enega pravnega okvira Unije, ali pa so kombinirana s takimi izdelki. Podobno organi, ustanovljeni na podlagi različnih pravnih okvirov Unije, vse pogosteje nadzorujejo ista mesta. Da bi se zagotovila varna in učinkovita proizvodnja in nadzor takih izdelkov ter omogočila ustrezna dobava pacientom, je treba zagotoviti skladnost. Skladnost in zadostno usklajenost je mogoče zagotoviti le z ustreznim sodelovanjem pri razvoju praks in načel, ki se uporabljajo v različnih pravnih okvirih Unije. Ustrezno sodelovanje bi bilo zato treba vključiti v več določb te direktive, na primer v določbe v zvezi s svetovanjem glede razvrščanja, nadzorom ali oblikovanjem smernic.

(82)  Za izdelke, ki združujejo zdravilo in medicinski pripomoček, bi bilo treba določiti uporabo dveh zadevnih regulativnih okvirov in zagotoviti ustrezno medsebojno delovanje med regulativnima okviroma, ki se uporabljata. Enako bi moralo veljati za kombinacije zdravil in izdelkov, ki niso medicinski pripomočki.

(83)  Za zagotovitev, da imajo pristojni organi vse informacije, potrebne za oceno v primeru integralnih kombinacij zdravila z medicinskim pripomočkom ali kombinacij zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček, vlagatelj vloge za dovoljenje za promet predloži podatke, ki dokazujejo varno in učinkovito uporabo integralne kombinacije zdravila z medicinskim pripomočkom ali kombinacije zdravila z drugim izdelkom. Pristojni organ bi moral oceniti razmerje med koristmi in tveganji integralne kombinacije, pri tem pa upoštevati primernost uporabe zdravila skupaj z medicinskim pripomočkom ali drugim izdelkom.

(84)  Za zagotovitev, da imajo pristojni organi vse informacije, potrebne za oceno zdravil v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom (tj. zdravil, ki so v ovojnini skupaj z medicinskim pripomočkom ali ki naj bi se uporabljala z medicinskim pripomočkom, navedenim v povzetku glavnih značilnosti zdravila), vlagatelj vloge za dovoljenje za promet predloži podatke, ki dokazujejo varno in učinkovito uporabo zdravila ob upoštevanju njegove uporabe z medicinskim pripomočkom. Pristojni organ bi moral oceniti razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri tem pa upoštevati tudi uporabo zdravila skupaj z medicinskim pripomočkom.

(85)  V Direktivi je pojasnjeno tudi, da mora medicinski pripomoček, ki je del integralne kombinacije, izpolnjevati splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta(31). Medicinski pripomoček v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom mora izpolnjevati vse zahteve iz Uredbe (EU) 2017/745. Zdravilo v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom, pri katerem delovanje zdravila ne dopolnjuje delovanja medicinskega pripomočka, izpolnjuje zahteve iz te direktive in [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], pri čemer se upošteva njegova uporaba z medicinskim pripomočkom, brez poseganja v posebne zahteve Uredbe (EU) 2017/745.

(86)  Pri vseh teh izdelkih (integralne kombinacije zdravila z medicinskim pripomočkom, zdravila v izključni uporabi z medicinskimi pripomočki in kombinacije zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček) bi moral imeti pristojni organ tudi možnost, da od vlagatelja vloge za dovoljenje za promet zahteva predložitev vseh potrebnih dodatnih informacij, vlagatelj vloge za dovoljenje za promet pa bi moral biti obvezan, da predloži vse take zahtevane informacije. Za zdravilo v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom, pri katerem delovanje zdravila ne dopolnjuje delovanja medicinskega pripomočka, vlagatelj vloge za dovoljenje za promet na zahtevo pristojnega organa predloži tudi vse dodatne informacije v zvezi z medicinskim pripomočkom ob upoštevanju njegove uporabe z zdravilom, ki so pomembne za spremljanje zdravila po izdaji dovoljenja za promet, brez poseganja v posebne zahteve [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

(87)  Za integralno kombinacijo zdravila z medicinskim pripomočkom in za kombinacije zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček, bi moral imeti imetnik dovoljenja za promet tudi splošno odgovornost za celoten izdelek v smislu skladnosti zdravila z zahtevami te direktive in [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] ter zagotoviti usklajevanje pretoka informacij med sektorji med celotnim postopkom ocenjevanja in življenjskim ciklom zdravila.

(88)  Za zagotovitev kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v vseh fazah proizvodnje in distribucije je imetnik dovoljenja za promet odgovoren, da po potrebi zagotovi sledljivost učinkovine, pomožne snovi ali katere koli druge snovi, ki se uporablja pri proizvodnji zdravila in je namenjena temu, da je del zdravila, ali za katero se pričakuje, da bo prisotna v zdravilu, kot so nečistoče, razgradni produkti ali kontaminanti.

(89)  V interesu javnega zdravja bi morali biti imetniki dovoljenj za promet sposobni zagotoviti sledljivost vsake snovi, ki je uporabljena v zdravilu ali namenjena temu, da je del zdravila, ali za katero se pričakuje, da bo prisotna v zdravilu, v vseh fazah proizvodnje in distribucije ter identificirati vsako fizično ali pravno osebo, ki jim je te snovi dobavila. Zato bi bilo treba vzpostaviti postopke in sisteme za zagotavljanje teh informacij, če bodo potrebne zaradi kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravil.

(90)  Dejstvo je, da je razvoj farmacevtskih izdelkov področje, na katerem znanost in tehnologija ne mirujeta. V zadnjih desetletjih so se pojavile nove kategorije zdravil, od bioloških zdravil do podobnih bioloških zdravil ali zdravil za napredno zdravljenje ali prihodnjih načinov fagnega zdravljenja. Za te kategorije izdelkov so lahko v nekaterih primerih potrebna prilagojena pravila, da se v celoti upoštevajo njihove posebne značilnosti. Zato bi moral v prihodnost usmerjen pravni okvir vključevati določbe, ki bi omogočale take prilagojene okvire na podlagi strogih meril in pooblastila Komisije ob upoštevanju znanstvenega prispevka Evropske agencije za zdravila.

(91)  Prilagoditve bi lahko vključevale prilagojene, strožje, opuščene ali odložene zahteve v primerjavi s standardnimi zdravili. Zlasti bi lahko vključevale spremembe zahtev glede dokumentacije za taka zdravila, načina, kako vlagatelji dokažejo njihovo kakovost, varnost in učinkovitost, ali prilagojene kontrole proizvodnje in zahteve glede dobre proizvodne prakse ter dodatne kontrolne metode pred aplikacijo in uporabo ter med njima. Vendar prilagoditve ne bi smele presegati tistega, kar je potrebno za doseganje cilja prilagoditve posebnim značilnostim.

(92)  Da bi se povečali pripravljenost in odzivnost na grožnje za zdravje, zlasti pojav antimikrobične odpornosti, so lahko prilagojeni okviri pomembni za olajšanje hitrih sprememb sestave antimikrobikov, da se ohrani njihova učinkovitost. Uporaba uveljavljenih platform bi omogočila učinkovito in pravočasno prilagajanje teh zdravil kliničnim okoliščinam.

(93)  Da bi se optimizirala uporaba virov za vlagatelje vlog za dovoljenje za promet in pristojne organe ter preprečilo podvajanje ocenjevanja kemičnih učinkovin zdravil, vključno s celičnim in genskim zdravljenjem, bi bilo treba vlagateljem vlog za dovoljenje za promet omogočiti, da se oprejo na certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini ali monografijo Evropske farmakopeje, namesto da bi predložili ustrezne podatke, kot se zahteva v skladu s Prilogo II. Agencija lahko izda certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini, če ustrezni podatki o zadevni učinkovini niso zajeti že v monografiji Evropske farmakopeje ali v drugem certifikatu o glavnem dosjeju o učinkovini. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za določitev postopka za enotno oceno glavnega dosjeja o učinkovini. Za nadaljnjo optimizacijo uporabe virov bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da dovoli uporabo sheme certificiranja tudi za dodatne glavne dosjeje, vključno z glavnimi dosjeji o kakovosti, tj. za učinkovine, ki niso kemične učinkovine, ali za druge snovi, ki so prisotne ali se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, ki se zahtevajo v skladu s Prilogo II, npr. v primeru novih pomožnih snovi, adjuvantov, surovin, virusnih vektorjev in drugih vhodnih snovi, rastnih gojišč, predhodnikov za pripravo radiofarmaka in intermediatov učinkovin, kadar je intermediat sam po sebi kemična učinkovina ali se uporablja pri konjugaciji z biološko snovjo, pa tudi za surovine in vhodne snovi, ki se uporabljajo za proizvodnjo celičnega in genskega zdravljenja. [Sprememba 62]

(94)  Zaradi javnega zdravja in pravne doslednosti ter z namenom zmanjšanja upravnega bremena in povečanja predvidljivosti za nosilce gospodarskih dejavnosti bi morala za spremembe vseh vrst dovoljenj za promet veljati usklajena pravila.

(95)  Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko po njegovi izdaji spremenijo. Čeprav so temeljni elementi spremembe določeni v tej direktivi, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za dopolnitev teh elementov z določitvijo dodatnih potrebnih elementov, za prilagoditev sistema znanstvenemu in tehnološkemu napredku, vključno z digitalizacijo, ter za zagotovitev, da se prepreči nepotrebno upravno breme za imetnike dovoljenj za promet in pristojne organe.

(96)  Znanstveni in tehnološki napredek na področju podatkovne analitike in podatkovne infrastrukture zagotavlja dragoceno podporo razvoju, izdaji dovoljenj za promet in nadzoru zdravil. Digitalna preobrazba vpliva na regulativno odločanje, ki zato bolj temelji na podatkih, regulativni organi pa imajo več možnosti dostopa do dokazov v celotnem življenjskem ciklu zdravila. Ta direktiva priznava zmogljivost pristojnih organov držav članic, da neodvisno od vlagatelja vloge za dovoljenje za promet ali imetnika dovoljenja za promet dostopajo do predloženih podatkov in jih analizirajo. Na podlagi tega bi morali pristojni organi držav članic prevzeti pobudo za posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, če novi podatki o učinkovitosti ali varnosti vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji zdravila.

(97)  Dostop do podatkov o posameznih pacientih iz kliničnih študij v strukturirani obliki, ki omogoča statistične analize, je koristen za pomoč regulativnim organom pri razumevanju predloženih dokazov in kot podlaga za sprejemanje regulativnih odločitev o razmerju med koristmi in tveganji zdravila. Uvedba take možnosti v zakonodajo je pomembna za nadaljnje omogočanje ocen koristi in tveganj, ki temeljijo na podatkih, v vseh fazah življenjskega cikla zdravila. Zato so pristojni organi držav članic s to direktivo pooblaščeni, da zahtevajo take podatke v okviru ocene prvotnih vlog za dovoljenje za promet in vlog, vloženih po izdaji dovoljenja za promet. Zaradi občutljive narave zdravstvenih podatkov bi morali pristojni organi zaščititi svoje dejavnosti obdelave podatkov in zagotoviti, da se spoštujejo načela varstva podatkov, in sicer načela zakonitosti, poštenosti in preglednosti, omejitve namena, najmanjšega obsega podatkov, točnosti, omejitve hrambe, celovitosti in zaupnosti. Kadar je obdelava osebnih podatkov potrebna za namene te direktive, bi se morala taka obdelava izvajati v skladu s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov. Vsaka obdelava osebnih podatkov na podlagi te direktive bi morala potekati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679(32) in Uredbo (EU) 2018/1725(33) Evropskega parlamenta in Sveta.

(98)  Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja, da se preprečijo, odkrijejo in ocenijo neželeni učinki zdravil, ki so v prometu v Uniji, saj je celotni varnostni profil zdravil lahko znan šele potem, ko so bila zdravila dana v promet.

(99)  Za zagotovitev stalne varnosti zdravil v uporabi je treba zagotoviti, da se sistemi farmakovigilance v Uniji stalno prilagajajo ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka.

(100)  Upoštevati je treba spremembe, ki izhajajo iz mednarodne harmonizacije opredelitev pojmov, terminologije in tehnološkega razvoja na področju farmakovigilance.

(101)  Namen naraščajoče uporabe elektronskih omrežij za posredovanje informacij o neželenih učinkih zdravil, ki so v prometu v Uniji, je pristojnim organom omogočiti sočasno izmenjavo informacij. V zvezi s tem bi si morale države članice prizadevati, da bi o morebitnih posodobitvah varnostnega profila zdravil neposredno obvestile deležnike, ki so prijavili neželene učinke. [Sprememba 63]

(102)  V interesu Unije je, da se zagotovi skladnost sistemov farmakovigilance za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, in zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po drugih postopkih.

(103)  Imetniki dovoljenj za promet bi morali biti proaktivno odgovorni za stalno farmakovigilanco zdravil, ki jih dajo v promet.

(104)  Uporabo barvil v zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini trenutno ureja Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta(34) in je omejena na barvila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o aditivih za živila(35), pri čemer so specifikacije za ta barvila določene v Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012(36). Za uporabo pomožnih snovi, ki niso barvila, v zdravilih veljajo pravila Unije o zdravilih, njihova uporaba pa se ocenjuje kot del splošnega profila tveganja in koristi zdravila.

(105)  Izkušnje so pokazale, da je treba v določenem obsegu ohraniti načelo uporabe barvil, odobrenih kot aditivi za živila, v zdravilih. Vendar je primerno predvideti tudi posebno oceno uporabe barvila v zdravilih, kadar se aditiv za živila odstrani s seznama aditivov za živila Unije. Zato bi morala agencija EMA v tem posebnem primeru izvesti oceno uporabe barvila v zdravilih, pri čemer bi morala upoštevati mnenje Evropske agencije za varnost hrane in znanstvene dokaze, na katerih temelji, ter vse dodatne znanstvene dokaze, posebno pozornost pa nameniti uporabi v zdravilih. Agencija EMA bi morala biti odgovorna tudi za spremljanje vseh znanstvenih dokazov o barvilih, ohranjenih samo za posebno uporabo v zdravilih. Zato bi bilo treba Direktivo 2009/35/ES razveljaviti.

(106)  V zvezi z nadzorom in inšpekcijskimi pregledi se proizvodnja in uvoz vhodnih snovi ali intermediatov in tudi funkcijskih pomožnih snovi nadzorujeta zaradi njihovega delovanja, ki dopolnjuje delovanje učinkovine, ter njihovega možnega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravil.

(107)  Glavni namen vseh predpisov o proizvodnji in distribuciji zdravil bi moral biti varovanje javnega zdravja.

(108)  Zagotoviti bi bilo treba, da v državah članicah nadzor in kontrolo proizvodnje in distribucije zdravil izvajajo uradni predstavniki pristojnega organa, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti.

(109)  V nekaterih primerih morajo faze proizvodnje ali preskušanja zdravil potekati v bližini pacientov, kar velja na primer za zdravila za napredno zdravljenje s kratkim rokom uporabnosti. V takih primerih bo morda treba te faze proizvodnje ali preskušanja decentralizirati in jih izvesti na več mestih, da bi dosegli paciente po vsej Uniji. Če so faze proizvodnje ali preskušanja decentralizirane, bi morala biti za njihovo izvajanje odgovorna usposobljena oseba pooblaščenega centralnega mesta. Poleg tega bi morali za zagotovitev nemotenega delovanja decentraliziranih mest v tem okviru z dejavnostmi, pomembnimi za druge pravne okvire Unije, pristojni organi držav članic, ki nadzirajo decentralizirano mesto, svoje dejavnosti in nadzorne naloge usklajevati z ustreznimi organi, odgovornimi za nadzor dejavnosti proizvodnje ali preskušanja v skladu z drugimi akti Unije. Za decentralizirana mesta se ne bi smelo zahtevati ločeno dovoljenje za proizvodnjo od tistega, ki je bilo izdano za zadevno centralno mesto, ampak bi jih moral registrirati pristojni organ države članice, v kateri ima decentralizirano mesto sedež. V primeru zdravil, ki vsebujejo avtologno SČI ali so iz nje sestavljena ali izdelana, je treba decentralizirana mesta registrirati kot subjekt za SČI, kot je opredeljen v [uredbi o SČI] in v skladu z njo, za dejavnosti pregledovanja darovalcev in ocene primernosti, testiranja darovalcev in odvzema ali samo za odvzem v primeru izdelkov, proizvedenih za avtologno uporabo. [Sprememba 64]

(110)  Kakovost zdravil, ki se proizvajajo ali so na voljo v Uniji, bi bilo treba zagotoviti z zahtevo, da so učinkovine, uporabljene v sestavi zdravil, skladne z načeli dobre proizvodne prakse v zvezi s temi zdravili. Izkazalo se je, da je treba okrepiti določbe Unije o inšpekcijskih pregledih in vzpostaviti podatkovno zbirko Unije o rezultatih teh inšpekcijskih pregledov.

(111)  Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami glede proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil, ki ga opravijo ustrezni subjekti prek sistema nadzora, je bistveno za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev te direktive. Zato bi morali biti pristojni organi držav članic pooblaščeni, da v okviru sistema nadzora v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil ali učinkovin izvajajo inšpekcijske preglede na kraju samem ali na daljavo ter se zanašajo na rezultate inšpekcijskih pregledov, ki jih izvedejo zaupanja vredni pristojni organi tretjih držav. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi morali imeti pristojni organi možnost, da izvajajo skupne inšpekcijske preglede in po potrebi tudi nenapovedane inšpekcijske preglede.

(112)  Pogostost nadzora bi morali določiti pristojni organi ob upoštevanju tveganja in pričakovane ravni skladnosti v različnih razmerah. Ta pristop bi moral tem pristojnim organom omogočiti, da sredstva dodelijo področjem, na katerih je tveganje največje. V nekaterih primerih bi bilo treba sistem nadzora uporabljati ne glede na raven tveganja ali domnevno neskladnost, na primer pred izdajo dovoljenj za proizvodnjo.

(113)  V okviru postopka izdaje potrdil o ustreznosti monografijam Evropske farmakopeje (Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, ki ga je ustanovil Svet Evrope, z inšpekcijskimi pregledi preveri, ali podatki, ki jih je predložil vlagatelj, potrjujejo ustreznost monografij za nadzor kemijske čistote, mikrobiološke kakovosti in tveganja za transmisivne spongiformne encefalopatije (če je ustrezno). Preveri tudi, ali je proizvodnja v skladu z dobro proizvodno prakso za učinkovine. Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ali država članica, ki sodeluje pri inšpekcijskem pregledu, odvisno od rezultata inšpekcijskega pregleda izda certifikat o skladnosti ali izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso.

(114)  Vsako podjetje, ki proizvaja ali uvaža zdravila, bi moralo vzpostaviti mehanizem za zagotavljanje skladnosti vseh informacij o zdravilu z odobrenimi pogoji uporabe.

(115)  Uskladiti bi bilo treba pogoje, ki urejajo izdajanje zdravil javnosti.

(116)  V zvezi s tem imajo osebe, ki se gibljejo znotraj Unije, pravico imeti pri sebi upravičeno količino zdravil, ki so jih za osebno uporabo pridobile na zakonit način. Osebe, nastanjene v eni državi članici, bi morale imeti tudi možnost, da iz druge države članice prejmejo razumno količino zdravil, namenjenih za njihovo osebno uporabo.

(117)  Na podlagi [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] dovoljenje za promet za nekatera zdravila izda Unija. V zvezi s tem je treba določiti receptni status zdravil, ki jih zajema dovoljenje Unije za promet. Zato je treba določiti merila, na podlagi katerih bo Unija sprejemala sklepe.

(118)  Zato je primerno uskladiti osnovna načela, ki se uporabljajo za receptni status zdravil v Uniji ali zadevni državi članici, pri čemer se kot izhodišče upoštevajo načela, ki jih je v zvezi s tem že določil Svet Evrope, ter delo na področju usklajevanja, opravljeno v okviru Združenih narodov v zvezi s psihotropnimi ali narkotičnimi snovmi – Enotna konvencija Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in Konvencija o psihotropnih substancah iz leta 1971.

(119)  Številni postopki, ki vključujejo promet z zdravili na debelo, lahko hkrati zajemajo več držav članic.

(120)  Izvajati je treba nadzor nad celotno verigo distribucije zdravil, od njihove proizvodnje ali uvoza v Unijo do izdajanja javnosti, da se zagotovijo ustrezni pogoji shranjevanja, prevoza in ravnanja s tovrstnimi izdelki. Zahteve, ki bi jih bilo treba sprejeti v ta namen, bodo znatno olajšale umik izdelkov z napako s trga in omogočile učinkovitejši boj proti ponarejenim izdelkom.

(121)  Vse osebe, vključene v promet z zdravili na debelo, morajo imeti posebno dovoljenje. Farmacevtom in osebam, pooblaščenim za izdajanje zdravil javnosti, in vsem tistim, ki opravljajo samo tovrstno dejavnostjo, ni treba pridobiti tega dovoljenja. Za vzdrževanje nadzora nad celotno verigo distribucije zdravil morajo farmacevti in osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil javnosti, voditi evidenco, ki izkazuje poslovanje s prejetimi izdelki.

(122)  Za izdajo dovoljenja za promet veljajo nekateri bistveni pogoji in odgovornost zadevne države članice je, da zagotovi izpolnjevanje teh pogojev, vsaka država članica pa mora priznati dovoljenja, ki so jih izdale druge države članice.

(123)  Nekatere države članice veletrgovcem, ki z zdravili oskrbujejo lekarne, in osebam z dovoljenjem za izdajanje zdravil javnosti nalagajo določene obveznosti javne službe. Te države članice bi morale imeti možnost, da še naprej nalagajo te obveznosti veletrgovcem s sedežem na njihovem ozemlju. Imeti bi morale tudi možnost, da te obveznosti nalagajo tudi veletrgovcem v drugih državah članicah pod pogojem, da jim ne naložijo obveznosti, strožjih od tistih, ki jih nalagajo svojim veletrgovcem, in da se take obveznosti lahko obravnavajo kot zajamčene na podlagi varovanja javnega zdravja ter so sorazmerne s ciljem tovrstnega varovanja.

(123a)   Farmacevti in drugi zdravstveni delavci imajo v primarnem zdravstvenem varstvu pomembno vlogo, zlasti pri pripravi, izdaji in prodaji zdravil, ki jih pacienti potrebujejo, pri svetovanju o njihovi pravilni uporabi in morebitnih neželenih učinkih ter pri pomoči pacientom z akutnimi in kroničnimi boleznimi. V bolnišničnem okolju bolnišnični farmacevti v sodelovanju z drugimi zdravstvenimi delavci, pacienti in oskrbovalci organizirajo farmacevtsko svetovanje in oblikujejo personalizirane farmacevtske načrte. Bolnišnični farmacevti in lekarnarji bi lahko znatno prispevali k uporabi elektronskih navodil za uporabo in razumevanju informacij v navodilih za uporabo v papirni obliki. [Sprememba 65]

(124)  Določiti je treba predpise glede označevanja in navodil za uporabo. Navodilo za uporabo bi moralo biti lahko berljivo, jasno razumljivo za uporabnike, zlasti ciljne skupine pacientov, in neizbrisno. Navodila za uporabo za paciente spadajo v kategorijo informativnih besedil, kar pomeni, da je treba ustrezne informacije najti, ne da bi prebrali celotno navodilo. Za berljivost in čitljivost se lahko na navodilu uporabita tipografska hierarhija in čitljiva pisava. Pri oblikovalskih odločitvah bi moral biti poudarek predvsem na funkcionalnosti in berljivosti, ne na estetiki. [Sprememba 66]

(125)  Da bi spodbujali zaupanje v znanost in regulativni sistem ter podpirali zdravstveno pismenost pacientov in potrošnikov, je ključna izmenjava točnih informacij s širšo javnostjo. Pristojni organi bi morali najnovejše informacije po potrebi izmenjevati tudi z zdravstvenimi delavci, vključno s farmacevti, in znanstveno skupnostjo. Določbe, ki urejajo informacije za uporabnike, morajo zagotavljati visoko stopnjo varstva potrošnika, da se na podlagi popolnih in razumljivih informacij zdravila lahko pravilno uporabljajo. [Sprememba 67]

(126)  Promet z zdravili, katerih označevanje in navodila za uporabo so v skladu s to direktivo, se ne sme prepovedati ali ovirati iz razlogov, povezanih z označevanjem ali navodilom za uporabo.

(127)  Uporaba elektronskih in tehnoloških možnosti, ki niso navodila za uporabo v papirni obliki in ki dopolnjujejo navodila v papirni obliki, ključna za paciente z omejeno digitalno zdravstveno pismenostjo, lahko olajša dostop do zdravil in distribucijo zdravil ter bi morala vsem pacientom vedno zagotavljati enako ali boljšo kakovost informacij v primerjavi s papirno obliko informacij o izdelku. V zvezi s tem je treba zagotoviti varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ter preprečiti identifikacijo, oblikovanje profilov in sledenje posameznikov. [Sprememba 68]

(128)  Države članice imajo različne ravni digitalne pismenosti in dostopa do interneta. Poleg tega se lahko potrebe pacientov in zdravstvenih delavcev razlikujejo. Zato je nujno, da imajo države članice diskrecijsko pravico pri sprejemanju ukrepov, ki omogočajo elektronsko zagotavljanje informacij o izdelku, pri čemer je treba zagotoviti, da noben pacient ni prezrt, ob upoštevanju potreb različnih starostnih kategorij in različnih ravni digitalne pismenosti prebivalstva ter poskrbeti, da so informacije o izdelku zlahka dostopne vsem pacientom. Države članice bi morale postopoma omogočitiNavodilo za uporabo elektronskih informacijbi moralo biti na voljo v elektronski obliki in priloženo v papirni obliki, razen če se država članica po posvetovanju odloči, da bo dala na voljo le elektronske informacije o izdelku, pri čemer. Te informacije bi morale zagotoviti popolno skladnostbiti na voljo popolnoma v skladu s pravili o varstvu osebnih podatkov in upoštevati harmonizirane standarde, razviteob upoštevanju harmoniziranih standardov, razvitih na ravni EU. Informacije v digitalni obliki bi morale biti zlahka dostopne vsem pacientom. Na podlagi ugotovitev bolnišničnih pilotnih projektov obveznost predložitve navodila v papirni obliki ne bi smela veljati za zdravila, ki niso namenjena temu, da si jih pacient aplicira sam. [Sprememba 69]

(129)  Če se Države članice odločijo, da bi moralo bitibi morale dati navodilo za uporabo načelomana voljo v elektronski in papirni obliki, razen če se država članica odloči, da bo dala na voljo le elektronske informacije o izdelku. Če je navodilo za uporabo na voljo le v elektronski obliki, bi morale države članice zagotoviti tudi, da je na zahtevo in brez dodatnih stroškov za paciente na voljo tudi papirna različica navodila za uporabo. Prav tako bi morale zagotoviti, da so informacije v digitalni obliki zlahka dostopne vsem pacientom, na primer z vključitvijo digitalno berljive črtne kode na zunanjo ovojnino zdravila, ki bi pacienta usmerila na elektronsko različico navodila za uporabo. [Sprememba 70]

(130)  Uporaba večjezičnih ovojnin je lahko orodje za dostop do zdravil, zlasti za majhne trge in v izrednih razmerah v javnem zdravju. Kadar se uporablja večjezična ovojnina, lahko države članice dovolijo, da se za označevanje in na navodilu za uporabo uporablja uradni jezik Unije, ki je splošno razumljiv v državah članicah, v katerih se trži večjezična ovojnina. Z elektronskimi informacijami o zdravilu se lahko olajša prerazporeditev ovojnin med državami članicami, vendar lahko jezikovne zahteve glede oznak še naprej pomenijo izziv. Boljšo razpoložljivost zdravil in lažjo prerazporeditev med državami članicami bi lahko poleg zagotavljanja elektronskih informacij o zdravilu omogočili z izvzetjem od zahteve za uradni jezik in obvezno uporabo mednarodnega nelastniškega imena za zdravila, ki niso namenjena temu, da si jih pacient aplicira sam. [Sprememba 71]

(131)  Za zagotovitev visoke ravni preglednosti javne podpore raziskavam in razvoju zdravil bi moralo biti poročanje o javnem prispevku za razvoj posameznega zdravila obvezno za vsa zdravila. Zaradi praktičnih težav pri ugotavljanju, kako je bil v tretjih državah določen izdelek podprt z instrumenti posrednega javnega financiranja, kot so davčne ugodnosti, pa bi se morala obveznost poročanja o finančni podpori, prejeti od subjektov zunaj Unije, nanašati le na neposredno javno finančno podporo, kot so neposredna nepovratna sredstva ali pogodbe. Zato določbe te direktive brez poseganja v pravila o varstvu zaupnih in osebnih podatkov zagotavljajo preglednost glede kakršne koli neposredne finančne podpore, prejete od katerega koli javnega organa ali telesa ali človekoljubne ali nepridobitne organizacije ali sklada za izvajanje kakršnih koli dejavnosti za raziskave in razvoj zdravil. [Sprememba 72]

(132)  Za zagotovitev točnosti informacij, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo javnosti, mora navedene informacije revidirati neodvisni presojevalec.

(133)  Za zagotovitev usklajenega in doslednega poročanja o javnem prispevku k razvoju posameznih zdravil bi morala imeti Komisija možnost, da sprejme izvedbene akte, s katerimi pojasni načela in obliko, ki bi jih moral imetnik dovoljenja za promet upoštevati pri sporočanju teh informacij.

(134)  Ta direktiva ne posega v uporabo ukrepov, sprejetih na podlagi Direktive 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta(37) ali na podlagi Direktive 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta(38). Zato bi bilo treba določbe o oglaševanju zdravil iz te direktive, kjer je to ustrezno, obravnavati kot lex specialis v zvezi z Direktivo 2005/29/ES.

(135)  Oglaševanje, tudi zdravil, ki se izdajajo brez recepta, bi lahko vplivalo na javno zdravje in izkrivljalo konkurenco. Zato bi moralo oglaševanje zdravil izpolnjevati določena merila. Osebe, usposobljene za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje zdravil, lahko zaradi svojega znanja, usposabljanja in izkušenj ustrezno ocenijo informacije, ki so na voljo pri oglaševanju. Oglaševanje zdravil lahko pri osebah, ki ne morejo ustrezno oceniti tveganja, povezanega z njihovo uporabo, povzroči zlorabo ali prekomerno uporabo zdravil, kar lahko škoduje javnemu zdravju. Zato bi bilo treba prepovedati širši javnosti namenjeno oglaševanje zdravil, ki so na voljo le na zdravniški recept. Poleg tega je treba prepovedati brezplačno razdeljevanje vzorcev širši javnosti z namenom promocije, v skladu z Direktivo 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta(39) pa se prepove tudi televizijska prodaja zdravil. V določenih omejenih pogojih bi moralo biti omogočeno dajanje brezplačnih vzorcev zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, da bi se lahko seznanile z novimi zdravili in pridobile izkušnje z ravnanjem z njimi.

(135a)   Zdravstveni delavci lahko z jasnimi, nepristranskimi in neodvisnimi informacijami za javnost o zdravilu in njegovi pravilni uporabi pomembno prispevajo k obveščanju državljanov in preprečevanju napačnih informacij, zlasti v izrednih zdravstvenih razmerah, kot je pandemija COVID-19. Države članice bi morale zagotoviti, da lahko zdravstveni delavci neovirano dajejo jasne, nepristranske in neodvisne informacije, bodisi v neposrednem pogovoru s pacientom bodisi pri širšem komuniciranju. [Sprememba 73]

(136)  Oglaševanje zdravil bi moralo biti namenjeno razširjanju objektivnih in nepristranskih informacij o zdravilu. V ta namen je izrecno prepovedano negativno izpostaviti drugo zdravilo ali namigovati na to, da bi bilo lahko oglaševano zdravilo varnejše ali učinkovitejše od drugega zdravila. Primerjava zdravil bi morala biti dovoljena le, če so take informacije navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki se oglašuje, za ustrezne indikacije in populacijo pacientov. Ta prepoved zajema vsa zdravila, tudi podobna biološka zdravila, zato bi bilo zavajajoče, če bi se pri oglaševanju navedlo, da podobno biološko zdravilo ni zamenljivo z izvirnim biološkim zdravilom ali drugim podobnim biološkim zdravilom iz istega izvirnega biološkega zdravila. Dodatna stroga pravila o negativnem in primerjalnem oglaševanju konkurenčnih zdravil bodo prepovedovala trditve, ki lahko zavajajo osebe, usposobljene za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje zdravil. [Sprememba 74]

(137)  Razširjanje informacij, ki spodbujajo nakup zdravil, bi bilo treba obravnavati v okviru pojma oglaševanja zdravil, tudi če se te informacije ne nanašajo na določeno zdravilo, temveč na neopredeljena zdravila.

(138)  Oglaševanje zdravil bi moralo biti pod učinkovitim in ustreznim nadzorom, zanj pa bi morali veljati strogi pogoji. V zvezi s tem je treba upoštevati mehanizme nadzora, vzpostavljene z Direktivo 2006/114/ES.

(138a)   Zaradi globalnega dosega družbenih medijev so pacienti in potrošniki vse bolj izpostavljeni promocijskim praksam, pri katerih zdravila oglašujejo znane osebnosti. Komisija bi morala oceniti izpostavljenost in vpliv oglaševanja in promocije zdravil na spletu ter sprejeti posebna pravila, ki bi urejala tovrstne oglaševalske in promocijske prakse. [Sprememba 75]

(139)  Strokovni sodelavci za prodajo zdravil imajo pomembno vlogo pri promociji zdravil. Zato je treba tem osebam naložiti nekatere obveznosti, zlasti obvezno izročanje povzetka glavnih značilnosti zdravila osebi, ki jo obiščejo.

(139a)   Že najmanjša spodbuda lahko privede do pristranskih odločitev zdravnikov pri predpisovanju zdravil. Države članice bi morale zato, da bi preprečile navzkrižja interesov, voditi register za preglednost prenosa vrednosti v zvezi z oglaševalskimi dejavnostmi, ki so namenjene osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil. Komisija bi morala vzpostaviti spletni portal s seznamom vseh nacionalnih registrov prenosov vrednosti osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil. [Sprememba 76]

(140)  Inovativna „zdravila s kombinacijo“ in druga razvita zdravila so kompleksna glede na sestavo in aplikacijo. Zato morajo biti poleg oseb, usposobljenih za predpisovanje zdravil, tudi osebe, usposobljene za aplikacijo zdravil, seznanjene z vsemi značilnostmi navedenih zdravil, zlasti z varno aplikacijo in uporabo, vključno s celovitimi navodili za paciente. V ta namen je jasno dovoljeno tudi, da se osebam, usposobljenim za aplikacijo zdravil na recept, zagotovijo informacije o teh zdravilih.

(141)  Osebe, usposobljene za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje zdravil, bi morale imeti dostop do nevtralnega, objektivnega vira informacij o zdravilih, ki so na voljo na trgu. Kljub temu pa države članice same za ta namen sprejmejo vse potrebne ukrepe z vidika razmer v državi.

(142)  Za zagotovitev, da se informacije o uporabi zdravil pri otrocih ustrezno upoštevajo ob izdaji dovoljenja za promet, je zato treba uvesti zahtevo, da se za nova zdravila ali pri razvoju pediatričnih indikacij že odobrenih zdravil, zaščitenih s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom, ob vložitvi vloge za dovoljenje za promet ali vloge za novo terapevtsko indikacijo, novo farmacevtsko obliko ali novo pot aplikacije zdravila predložijo rezultati študij na pediatrični populaciji v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav ali dokazilo o pridobitvi opustitve ali odloga. Za zagotovitev, da so podatki, na katerih temelji dovoljenje za promet, v zvezi z uporabo zdravila pri otrocih pravilno pripravljeni, morajo pristojni organi, odgovorni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, preveriti skladnost z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav ter morebitne opustitve in odloge v fazi validacije vlog za dovoljenje za promet.

(143)  Da bi se zdravstvenim delavcem in pacientom zagotovile informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravil pri pediatrični populaciji, bi bilo treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila in po potrebi v navodilo za uporabo vključiti ustrezne informacije o rezultatih študij, izvedenih v skladu z načrtom pediatričnih raziskav, ne glede na to, ali podpirajo uporabo zdravila pri otrocih ali ne. V informacije o izdelku bi bilo treba vključiti tudi informacije o opustitvah. Ko so izpolnjeni vsi ukrepi iz načrta pediatričnih raziskav, bi bilo treba to zabeležiti v dovoljenju za promet, ki nato predstavlja osnovo, na podlagi katere lahko podjetja pridobijo nagrado.

(144)  Ustrezne podatke in informacije, ki so bili zbrani s kliničnimi študijami, izvedenimi pred uvedbo uredbe o pediatričnih zdravilih v Uniji, in ki jih prejmejo pristojni organi, bi bilo treba brez nepotrebnega odlašanja oceniti in upoštevati pri morebitnih spremembah obstoječih dovoljenj za promet.

(145)  Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje te uredbedirektive bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta(40). [Sprememba 77]

(146)  Zaradi potrebe po skrajšanju skupnega časa odobritve zdravil je treba čas, ki preteče od mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) do končne odločitve glede vsakega sklepa Komisije o nacionalnih dovoljenjih za promet, zlasti za napotitve, načeloma skrajšati na 46 dni.

(147)  Komisija bi morala na podlagi mnenja Agencije z izvedbenimi akti sprejeti odločitev o napotitvi. V utemeljenih primerih lahko Komisija mnenje vrne v nadaljnjo preučitev ali se v svoji odločitvi oddalji od mnenja Agencije. Ob upoštevanju potrebe, da se zdravila hitro dajo na voljo pacientom, je treba upoštevati, da bo predsednik Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini uporabil razpoložljive mehanizme iz Uredbe (EU) št. 182/2011 ter zlasti možnost pridobitve mnenja odborov na podlagi pisnega postopka in v kratkih rokih, ki načeloma ne bodo daljši od 10 koledarskih dni.

(148)  Komisijo bi bilo treba pooblastiti za sprejetje vseh potrebnih sprememb Priloge II, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek.

(149)  Za dopolnitev ali spremembo nekaterih nebistvenih elementov te direktive bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z določitvijo postopka za pregled vloge za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini, objave takih certifikatov, postopka za spremembe glavnega dosjeja o učinkovini in njegovega certifikata, dostopa do glavnega dosjeja o učinkovini in poročila o njegovi oceni; določitvijo dodatnih glavnih dosjejev o kakovosti za zagotavljanje informacij o sestavini zdravila, postopka za pregled vloge za certifikat o glavnem dosjeju o kakovosti ali certifikat o glavnem dosjeju o platformni tehnologiji, objave takih certifikatov, postopka za spremembe glavnega dosjeja o kakovosti in njegovega certifikata ter dostopa do glavnega dosjeja o kakovosti in poročila o njegovi oceni; določitvijo primerov, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet; opredelitvijo kategorij zdravil, za katera se lahko dovoljenje za promet izda na podlagi posebnih obveznosti, ter določitvijo postopkov in zahtev za izdajo takega dovoljenja za promet in njegovo podaljšanje; določitvijo izjem pri spremembah in kategorij, v katere bi bilo treba razvrstiti spremembe, postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet ter pogojev in postopkov za sodelovanje s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami pri pregledu vlog za take spremembe. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje(41). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. [Sprememba 78]

(150)  Namen te direktive je zagotoviti pravico do dostopa do preventivnega zdravstvenega varstva in do zdravniške oskrbe v skladu s pogoji, ki jih določajo nacionalne zakonodaje in običaji, ter zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije, kot je določeno v členu 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.

(151)  Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te direktive, in sicer določiti pravila o zdravilih, ki zagotavljajo varovanje javnega zdravja in okolja ter delovanje notranjega trga, saj bi nacionalna pravila povzročila neusklajenost, neenak dostop pacientov do zdravil in ovire na notranjem trgu, temveč se te cilje zaradi njihovega učinka lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(152)  V skladu s Skupno politično izjavo z dne 28. septembra 2011 držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih(42) se države članice zavezujejo, da bodo v upravičenih primerih obvestilu o ukrepih za prenos priložile enega ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med elementi direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec meni, da je posredovanje takih dokumentov v primeru te direktive upravičeno –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Poglavje I

Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

1.  Ta direktiva določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, distribucijo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v humani medicini ter preskrbo z njimi.

2.  Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo v promet v državah članicah. [Sprememba 79]

3.  Poleg izdelkov iz odstavka 2 se poglavje XI uporablja tudi za vhodne snovi, učinkovine, pomožne snovi in intermediate.

4.  Kadar izdelek ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti spada v opredelitev pojma „zdravilo“ in opredelitev izdelka, ki ga ureja drugo pravo Unije, in obstaja neskladje med to direktivo in drugim pravom Unije, prevladajo določbe te direktive.

Kadar se ob upoštevanju vseh značilnosti snovi ali izdelka pojavijo vprašanja o regulativnem statusu te snovi ali izdelka, se pristojni organ ali v primeru centraliziranega dovoljenja za promet Agencija posvetuje z drugimi ustreznimi svetovalnimi in regulativnimi organi, da bi sprejela odločitev o regulativnem statusu zadevne snovi ali izdelka. Pri vsaki odločitvi o takem vprašanju pristojni organ ali Agencija javno objavi stališča drugih organov ali teles, s katerimi se je posvetovala. [Sprememba 80]

5.  Ta direktiva se ne uporablja za:

(a)  zdravila, pripravljena v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega pacienta (v nadaljnjem besedilu: magistralno zdravilo);

(b)  zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu s farmakopejo in namenjeno za neposredno izdajo pacientom, ki ga dobijo v zadevni lekarni, ali drugi lekarni, ki namerava zdravilo neposredno dobaviti pacientu (v nadaljnjem besedilu: galensko zdravilo); [Sprememba 81]

(c)  zdravilo v preskušanju, kot je opredeljeno v členu 2, točka 5, Uredbe (EU) št. 536/2014.,

(ca)   zdravilo, ki ga v ustrezno utemeljenih primerih vnaprej pripravi farmacevtski oddelek bolnišnice (v nadaljevanju: bolnišnično zdravilo) in ga na zdravniški recept izda enemu ali več pacientom. [Sprememba 82]

6.  Lekarna, ki oskrbuje bolnišnico, lahko v ustrezno utemeljenih primerih vnaprej pripravi zdravila iz odstavka 5, točka (a)točki (a) in (b), na podlagi ocenjenih zdravniških receptov v tej bolnišnici za naslednjih sedem dni ali za drugo obdobje, kadar je to ustrezno utemeljeno s stabilnostjo zdravila. [Sprememba 83]

7.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za razvoj proizvodnje in uporabe zdravil, izdelanih iz snovi človeškega izvora, danih s prostovoljnim in neplačanim darovanjem v skladu z Uredbo (EU) 2024/1938. [Sprememba 84]

8.  Ta direktiva in vse v njej navedene uredbe ne posegajo v uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste snovi človeškega izvora ali živalskih celic ali prodajo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te živalske celice ali snovi človeškega izvora ali so iz njih sestavljena ali izdelana, ali preskrbo z njimi iz razlogov, ki jih zgoraj navedena zakonodaja Unije ne obravnava. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji.

9.  Določbe te direktive ne vplivajo na pooblastila organov držav članic kar zadeva določanje cen zdravil ali vključevanje zdravil v programe nacionalnega zdravstvenega zavarovanja, na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev.

10.  Ta direktiva ne vpliva na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje:

(a)   prodajo ali uporabo zdravil, kot so kontracepcijska sredstva ali sredstva za prekinitev nosečnosti, ali preskrbo z njimi; [Sprememba 85]

(b)  uporabo kakršne koli posebne vrste snovi človeškega izvora ali živalskih celic iz razlogov, ki jih zgoraj navedena zakonodaja Unije ne obravnava;

(c)  prodajo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te živalske celice ali snovi človeškega izvora ali so iz njih sestavljena ali izdelana, ali preskrbo z njimi iz razlogov, ki jih zakonodaja Unije ne obravnava.

Člen 2

Zdravila za napredno zdravljenje, pripravljena v okviru bolnišnične izjeme

1.  Z odstopanjem od člena 1(1) se samo ta člen uporablja za zdravila za napredno zdravljenje, ki so pripravljena nerutinsko v skladu z zahtevami iz odstavka 3 in se uporabljajo v bolnišnici v isti državi članici ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika in po potrebi bolnišničnega farmacevta. Da se izpolni merilo nerutinske priprave, so izvzeta samo zdravila, ki so v skladu s posamičnim receptom za izdelek, narejen za izpolnitev posebne potrebe posameznega pacienta (v nadaljnjem besedilu: zdravila za napredno zdravljenje, pripravljena v okviru bolnišnične izjeme). [Sprememba 86]

2.  Za proizvodnjo zdravila za napredno zdravljenje, pripravljenega v okviru bolnišnične izjeme, je potrebna odobritev pristojnega organa države članice (v nadaljnjem besedilu: odobritev bolnišnične izjeme). Države članice o vsaki taki odobritvi in naknadnih spremembah uradno obvestijo Agencijo.

Vloga za odobritev bolnišnične izjeme se predloži pristojnemu organu države članice, v kateri je bolnišnica. Vloga vsebuje dokaze o kakovosti, varnosti in pričakovani učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, pripravljenih v okviru bolnišnične izjeme. [Sprememba 87]

3.  Države članice zagotovijo, da so zdravila za napredno zdravljenje, pripravljena v okviru bolnišnične izjeme, izpolnjujejo zahtevev skladu z dobrimi praksami farmacevtske priprave, ki so prilagojene bolnišničnim procesom, vendar še vedno enakovredne dobrim proizvodnim praksam in sledljivosti za zdravila za napredno zdravljenje iz člena 5 oziroma člena 15 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta(43), ter zahteve glede farmakovigilance, enakovredne tistim, določenim na ravni Unije v skladu z [revidirano Uredbo (ES) št. 726/2004]. To vključuje inšpekcijske preglede na kraju samem, načrte sledljivosti in farmakovigilance ter oceno predkliničnih in kliničnih podatkov, ki jih je pridobil vlagatelj. [Sprememba 88]

4.  Države članice zagotovijo, da imetnik odobritve bolnišnične izjeme zbira podatke o uporabi, varnosti in učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, pripravljenih v okviru bolnišnične izjeme, ter vse pomembne podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju pacientov dovolj dolgo po aplikaciji zdravila za napredno zdravljenje, in jih vsaj enkrat letno sporoči pristojnemu organu države članice. Podatke zbira in sporoča na strukturiran in standardiziran način, ki omogoča trdne, zanesljive in primerljive rezultate in zaključke. Pristojni organ države članice pregleda te podatke in preveri skladnost zdravil za napredno zdravljenje, pripravljenih v okviru bolnišnične izjeme, z zahtevami iz odstavka 3. Pristojni organi nepridobitnim in akademskim ustanovam ponudijo znanstveno in regulativno svetovanje, da se zagotovijo ustrezni mehanizmi poročanja. [Sprememba 89]

5.  Če se odobritev bolnišnične izjeme prekliče zaradi pomislekov glede varnosti ali učinkovitosti, pristojni organ države članice, ki je odobril bolnišnično izjemo, o tem obvesti Agencijo in pristojne organe drugih držav članic.

6.  Pristojni organ države članice Agenciji letno posreduje podatke v zvezi z uporabo, varnostjo in učinkovitostjo zdravila za napredno zdravljenje, pripravljenega na podlagi odobritve bolnišnične izjeme. Agencija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic in Komisijo vzpostavi in z rednimi posodobitvami vzdržuje odložišče navedenih podatkov ter informacij o odobritvi, začasni prekinitvi ali preklicu odobritev bolnišnične izjeme, ki se redno posodabljajo. Razen osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij je odložišče na voljo javnosti. [Sprememba 90]

7.  Komisija sprejme izvedbene akte, s katerimi določi:

(a)   podrobnosti o vlogi za odobritev bolnišnične izjeme iz drugega pododstavka odstavka 1, vključno z dokazi o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, pripravljenih v okviru bolnišnične izjeme, za odobritev in naknadne spremembe; [Sprememba 91]

(b)  obliko za zbiranje in sporočanje podatkov iz odstavka 4;

(c)  načine izmenjave znanja med imetniki odobritve bolnišnične izjeme v isti državi članici ali različnih državah članicah;

(ca)   načine usmerjanja akademskih in drugih nepridobitnih subjektov skozi zahteve klavzule o bolnišnični izjemi. [Sprememba 92]

(d)   načine nerutinske priprave in uporabe zdravil za napredno zdravljenje v okviru bolnišnične izjeme. [Sprememba 93]

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2).

Komisija do [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive] sprejme delegirane akte v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo:

(a)   podrobnosti o vlogi za odobritev bolnišnične izjeme iz drugega pododstavka odstavka 1, vključno z dokazi o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, pripravljenih v okviru bolnišnične izjeme, za odobritev in naknadne spremembe;

(b)   načinov usklajenega izvajanja nerutinske priprave in uporabe zdravil za napredno zdravljenje v okviru bolnišnične izjeme. [Sprememba 94]

8.  Agencija Komisiji predloži poročilo o pridobljenih izkušnjah z odobritvami bolnišnične izjeme na podlagi prispevkov držav članic in podatkov iz odstavka 4. Poročilo se javno objavi. Prvo poročilo se predloži tri leta po ... [18 mesecev od datuma začetka veljavnosti te direktive] in nato vsakih pet let. [Sprememba 95]

8a.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice odobrijo čezmejno izmenjavo zdravil za napredno zdravljenje, pripravljenih v okviru bolnišnične izjeme, v utemeljenih primerih zdravstvene potrebe in če za posameznega pacienta ni druge rešitve. V državi članici prejemnici je treba imenovati drugega zdravnika in bolnišničnega farmacevta, ki imata izključno poklicno odgovornost za uporabo in zbiranje podatkov z nadaljnjim spremljanjem zdravila za napredno zdravljenje. Informacije o čezmejni izmenjavi je treba predložiti pristojnim organom obeh držav članic, pristojni organ države članice izvora zdravila za napredno zdravljenje pa jih posreduje v javno odložišče iz odstavka 6. [Sprememba 96]

Člen 3

Izjeme v določenih okoliščinah

1.  Za izpolnitev posebnih potreb lahko država članica iz področja uporabe te direktive izključi zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno naročilo v dobri veri, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in jih bodo posamezni pacienti uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost ali ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pristojnega organa. Vendar v takem primeru države članice zdravstvene delavce in paciente spodbujajo in vzpostavijo kanale, prek katerih zdravstveni delavci in pacienti, naj o varnosti uporabe takih zdravil poročajo pristojnemu organu države članice v skladu s členom 97. [Sprememba 97]

Za alergenska zdravila, izdana v skladu s tem odstavkom, lahko pristojni organi države članice zahtevajo predložitev ustreznih informacij v skladu s Prilogo II.

2.  Brez poseganja v člen 30 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] lahko države članice začasno izdajo dovoljenje za uporabo in distribucijo neodobrenega zdravila v odgovor na domnevno ali potrjeno širjenje patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki so lahko škodljivi.

3.  Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet, proizvajalci in zdravstveni delavci niso civilno ali upravno odgovorni za kakršne koli posledice uporabe zdravila, razen za odobrene terapevtske indikacije, ali za posledice uporabe zdravila brez dovoljenja za promet, katerega uporabo priporoči ali zahteva pristojni organ v odgovor na domnevno ali potrjeno širjenje patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki so lahko škodljivi. Te določbe se uporabljajo ne glede na to, ali je bilo izdano nacionalno ali centralizirano dovoljenje za promet.

4.  Odstavek 3 ne vpliva na odgovornost za proizvode z napako, kot je določena v [Direktivi Sveta 85/374/EGS(44) – Urad za publikacije: sklic nadomestiti z novim instrumentom COM(2022)0495, ko bo sprejet].

Člen 4

Opredelitev pojmov

1.  V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)  „zdravilo“ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih pogojev:

(a)  vsaka snov ali kombinacija snovi, predstavljena z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh, ali

(b)  vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja ali aplicira pri ljudeh za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze;

(2)  „snov“ pomeni vsako snov, ne glede na izvor, ki je lahko:

(a)  človeškega izvora, na primer tkiva in celice, človeška kri, človeški izločki in človeški krvni izdelki;

(b)  živalskega izvora, na primer cele živali, živalski organi in njihovi deli, živalska tkiva in celice, živalski izločki, toksini, izvlečki, živalska kri in živalski krvni izdelki;

(c)  rastlinskega izvora, na primer rastline, vključno z algami, deli rastlin, rastlinski izločki in eksudati ter izvlečki;

(d)  kemičnega izvora, na primer elementi, kemične snovi, ki se pojavljajo v določeni obliki v naravi, in kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo;

(e)  mikroorganizmi, na primer bakterije, virusi in protozoji;

(f)  glive, vključno z mikroglivami (kvasovkami);

(3)  „učinkovina“ pomeni vsako snov ali mešanico snovi, namenjeno uporabi v proizvodnji zdravila, ki z uporabo v proizvodnji zdravila postane njegova učinkovina, katere namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza;

(4)  „vhodna snov“ pomeni katero koli snov, iz katere se proizvaja ali ekstrahira učinkovina;

(5)  „pomožna snov“ pomeni katero koli sestavino zdravila, ki ni učinkovina;

(6)  „funkcijska pomožna snov“ pomeni pomožno snov, ki prispeva k delovanju zdravila ali povečuje njegovo učinkovitost ali katere delovanje dopolnjuje delovanje učinkovine, vendar sama po sebi nima terapevtskega prispevka;

(7)  „zdravilo za napredno zdravljenje“ pomeni zdravilo za napredno zdravljenje, kot je opredeljeno v členu 2(1), točka (a), Uredbe (ES) št. 1394/2007;

(8)  „alergenski izdelek“ pomeni vsako zdravilo, ki je namenjeno za določitev ali sproženje specifične pridobljene spremembe v imunološkem odzivu na alergen;

(9)  „pristojni organi“ pomeni Agencijo in pristojne organe držav članic;

(10)  „Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za zdravila;

(11)  „neklinični“ se nanaša na študijo ali preskus, izveden in vitro, ex vivo, in silico ali in chemico, ali preskus in vivo, ki se ne izvede na ljudeh, pri čemer je ta študija ali preskus povezan s preiskavo varnosti in učinkovitosti zdravila. Taki preskusi lahko vključujejo preproste in zapletene preskuse na osnovi človeških celic, mikrofiziološke sisteme, vključno z organi na čipih, računalniško modeliranje in druge metode in silico, druge preskusne metode, ki ne temeljijo na ljudeh ali biologiji človeka, vključno z modeli vodnih jajčec in nevretenčarskimi vrstami, in preskuse na živalih; [Sprememba 98]

(12)  „referenčno zdravilo“ pomeni zdravilo, za katero je bilo na podlagi člena 5 v Uniji izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 6;

(13)  „generično zdravilo“ pomeni zdravilo, ki ima enako kvalitativno in kvantitativno sestavo učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo;

(14)  „biološko zdravilo“ pomeni zdravilo, katerega učinkovina se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira in ki lahko zaradi svoje kompleksnosti, značilnosti in določitve kakovosti zahteva kombinacijo fizikalno kemijskega biološkega preskušanja, skupaj s strategijo nadzora;

(15)  „izjava o dostopu“ pomeni izvirni dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je navedeno, da lahko pristojni organ ali Komisija podatke uporablja v korist tretje osebe za namene te direktive;

(16)  „zdravilo s kombinacijo“ pomeni zdravilo, ki je sestavljeno iz kombinacije učinkovin in je namenjeno dajanju v promet v eni sami farmacevtski obliki;

(17)  „ovojnina z več zdravili“ pomeni ovojnino, ki vsebuje več kot eno zdravilo pod enim samim izmišljenim imenom in je namenjena uporabi pri zdravljenju, pri čemer se posamezna zdravila v ovojnini aplicirajo sočasno ali zaporedno za zdravstvene namene;

(18)  „radiofarmacevtski izdelek“ pomeni vsako zdravilo, ki vsebuje, ko je pripravljeno za uporabo, enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih medicinski uporabi;

(19)  „radionuklidni generator“ pomeni vsak sistem z vgrajenim trdo vezanim materinskim radionuklidom, iz katerega nastane hčerinski radionuklid, ki se pridobiva z elucijo ali drugo metodo in se uporablja v radiofarmacevtskem izdelku;

(20)  „komplet“ pomeni vsak pripravek, ki se rekonstituira ali kombinira z radionuklidi v končnem radiofarmacevtskem izdelku, običajno pred aplikacijo;

(21)  „radionuklidni predhodnik“ pomeni kateri koli drug radionuklid, pripravljen za označevanje sevanja druge snovi pred aplikacijo;

(22)  „antimikrobik“ pomeni vsako zdravilo z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb ali nalezljivih bolezni, vključno z antibiotiki, protivirusnimi zdravili in, antimikotiki in antiprotozoiki; [Sprememba 99]

(23)  „integralna kombinacija zdravila z medicinskim pripomočkom“ pomeni kombinacijo zdravila z medicinskim pripomočkom, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/745, pri čemer:

(a)  oba tvorita integralni izdelek, delovanje zdravila pa je glavno in ne dopolnjuje delovanja medicinskega pripomočka, ali

(b)  naj bi se zdravilo apliciralo z medicinskim pripomočkom, oba pa sta dana v promet tako, da tvorita en sam integralni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji, medicinski pripomoček pa ni namenjen za ponovno uporabo;

(24)  „kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje“ pomeni izdelek, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (ES) št. 1394/2007, tudi kadar je zdravilo za gensko zdravljenje del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje;

(25)  „zdravilo v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom“ pomeni zdravilo, ki je v ovojnini skupaj z medicinskim pripomočkom, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/745, ali naj bi se uporabljalo s posebnim medicinskim pripomočkom, kar je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila;

(26)  „kombinacija zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček“ pomeni kombinacijo zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček (kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta(45)), pri čemer sta oba namenjena uporabi v dani kombinaciji v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila; [Sprememba 100]

(27)  „imunološko zdravilo“ pomeni:

(a)  katero koli cepivo ali alergenski izdelek ali

(b)  vsako zdravilo, sestavljeno iz toksinov ali serumov, ki se uporablja za ustvarjanje pasivne imunosti ali diagnosticiranje stanja imunosti;

(28)  „cepivo“ pomeni vsako zdravilo, namenjeno povzročitvi imunskega odziva za preprečevanje, vključno s profilakso po izpostavljenosti, in zdravljenje bolezni, ki jih povzroča povzročitelj okužbe;

(29)  zdravilo za gensko zdravljenje“ pomeni zdravilo, razen cepiv proti nalezljivim boleznim, ki vsebuje ali je sestavljeno iz: tipa 1 ali tipa 2;

(a)   snovi ali kombinacije snovi, ki je namenjena urejanju posameznih zaporedij v genomu gostitelja, ali ki vsebuje celice, na katerih se izvede taka sprememba, ali je sestavljena iz njih, ali

(b)   rekombinantne ali sintetične nukleinske kisline, ki se uporablja pri ljudeh ali se aplicira ljudem za urejanje, nadomestitev ali dodajanje genskega zaporedja, ki svoj učinek posreduje s transkripcijo ali translacijo prenesenega genskega materiala ali ki vsebuje celice, na katerih se izvedejo te spremembe, ali je iz njih sestavljena; [Sprememba 101]

(29a)   „zdravilo za gensko zdravljenje tipa 1“ pomeni zdravilo, ki vsebuje snov ali kombinacijo snovi ali je sestavljeno iz snovi ali kombinacije snovi, ki ureja posamezna zaporedja v genomu gostitelja, ali ki vsebuje celice, na katerih se izvede taka sprememba, ali je sestavljena iz njih; [Sprememba 102]

(29b)   „zdravilo za gensko zdravljenje tipa 2“ pomeni zdravilo, razen cepiv proti nalezljivim boleznim, ki vsebuje rekombinantno ali sintetično nukleinsko kislino ali je sestavljeno iz rekombinantne ali sintetične nukleinske kisline, ki se uporablja pri ljudeh ali se aplicira ljudem za urejanje, nadomestitev ali dodajanje genskega zaporedja, ki svoj učinek posreduje s transkripcijo ali translacijo prenesenega genskega materiala ali ki vsebuje celice, na katerih se izvedejo te spremembe, ali je sestavljena iz njih; [Sprememba 103]

(30)  „zdravilo za somatsko celično zdravljenje“ pomeni biološko zdravilo z naslednjimi lastnostmi:

(a)  vsebuje ali je sestavljeno iz celic ali tkiv, ki so bila podvržena bistveni manipulaciji, s čimer so se spremenile njihove biološke značilnosti, fiziološke funkcije ali strukturne lastnosti, pomembne za predvideno klinično uporabo, ali iz celic ali tkiv, ki niso predvidena za uporabo za enake bistvene funkcije v prejemniku in darovalcu;

(b)  ima lastnosti za ljudi ali se uporablja ali aplicira pri ljudeh za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem celic ali tkiv.

Za namene točke (a) se kot bistvene manipulacije ne štejejo zlasti manipulacije iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1394/2007;

(30a)   „platformna tehnologija“ pomeni tehnologijo ali skupek tehnologij, ki so celovite, priznane in ponovljive ter se uporabljajo za podporo razvoju, proizvodnemu procesu, kontroli kakovosti ali preskušanju zdravil ali njihovih komponent, pri čemer temeljijo na predhodnem znanju in so osnovane na istih temeljnih znanstvenih načelih; [Sprememba 104]

(30b)   „glavni dosje o platformni tehnologiji“ pomeni dokument, ki ga pripravi lastnik platformne tehnologije, vsebuje pa podatke o platformni tehnologiji, za katero je z razumno znanstveno gotovostjo mogoče pričakovati, da bodo temeljna znanstvena načela, v skladu s katerimi se platformna tehnologija vzpostavi, pri vseh zdravilih ostala nespremenjena in veljavna ne glede na komponente, ki se platformi dodajo za posamezno zdravilo; [Sprememba 105]

(31)  „iz SČI izdelano zdravilo, ki ni zdravilo za napredno zdravljenje“ pomeni vsako zdravilo, ki vsebuje, je sestavljeno ali izdelano iz snovi človeškega izvora (SČI), kot je opredeljena v Uredbi [uredba o SČI], razen tkiv in celic, in ki je standardizirano konsistentno ter pripravljeno:

(a)  z metodo, ki zajema industrijski postopek, ki vključuje zbiranje darovanih snovi, za namene, ki presegajo obdelavo snovi človeškega izvora za koncentrate ali inaktivacijo patogenov, ali [Sprememba 106]

(b)  po postopku, s katerim se iz snovi človeškega izvora ekstrahira učinkovina ali se snov človeškega izvora transformira s spremembo njenih inherentnih lastnosti;

(32)  „načrt za obvladovanje tveganj“ pomeni natančen opis sistema za obvladovanje tveganj;

(33)  „ocena tveganja za okolje“ pomeni oceno tveganj za okolje ali tveganj za javno zdravje, ki jih pomeni sproščanje zdravila v okolje zaradi njegove proizvodnje, uporabe in odlaganja, ter opredelitev ukrepov za preprečevanje, omejevanje in zmanjševanje tveganja. Za zdravilo z antimikrobičnim načinom delovanja ocena tveganja za okolje zajema tudi oceno tveganja za selekcijo antimikrobične odpornosti v okolju zaradi proizvodnje, uporabe in odlaganja navedenega zdravila; [Sprememba 107]

(34)  „antimikrobična odpornost“ pomeni sposobnost mikroorganizma za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije antimikrobične snovi, ki običajno zadostuje ali je prej zadostovala, da zavre rast ali ubije navedeni mikroorganizem; [Sprememba 108]

(35)  „tveganja, povezana z uporabo zdravila“ pomenijo vsako tveganje:

(a)  v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila, kar zadeva zdravje pacientov ali javno zdravje;

(b)  neželenih učinkov zdravila na okolje;

(c)  neželenih učinkov na javno zdravje zaradi sproščanja zdravila v okolje, vključno z antimikrobično odpornostjo;

(36)  „glavni dosje o učinkovini“ pomeni dokument, ki vsebuje podroben opis proizvodnega procesa, kontrole kakovosti med proizvodnjo in validacije procesa, ki ga proizvajalec učinkovine pripravi v ločenem dokumentu;

(37)  „načrt pediatričnih raziskav“ pomeni raziskovalni in razvojni program, katerega namen je, da se zagotovi zbiranje potrebnih podatkov, ki določajo pogoje, pod katerimi je lahko zdravilo odobreno za zdravljenje pediatrične populacije;

(38)  „pediatrična populacija“ pomeni del populacije od rojstva do dopolnjene starosti 18 let;

(39)  „zdravniški recept“ pomeni vsak recept, ki ga izda za to usposobljena strokovna oseba;

(40)  „zloraba zdravil“ pomeni trajno ali posamezno namerno prekomerno uporabo zdravil, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki;

(41)  „razmerje med koristmi in tveganji“ pomeni oceno pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila glede na tveganja iz točke 35, podtočka (a);

(42)  „predstavnik imetnika dovoljenja za promet“ pomeni osebo, običajno lokalnega predstavnika, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom imenuje za svojega predstavnika v zadevni državi članici;

(43)  „navodilo za uporabo“ pomeni informacije za uporabnika, priložene zdravilu;

(44)  „zunanja ovojnina“ pomeni ovojnino, v katero je vložena stična ovojnina;

(45)  „stična ovojnina“ pomeni vsebnik ali drugo obliko ovojnine, ki je neposredno v stiku z zdravilom;

(46)  „označevanje“ pomeni informacije na stični ali zunanji ovojnini;

(47)  „ime zdravila“ pomeni ime, ki je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročati zamenjave s splošnim imenom, ali splošno ali znanstveno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet;

(48)  „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga za učinkovino priporoča Svetovna zdravstvena organizacija;

(49)  „jakost zdravila“ pomeni vsebnost učinkovin v zdravilu, izražena količinsko na enoto odmerka, enoto prostornine ali enoto mase glede na obliko odmerka;

(50)  „ponarejeno zdravilo“ pomeni vsako zdravilo, ki lažno predstavlja:

(a)  svojo identiteto, vključno z ovojnino in označevanjem, imenom ali sestavo glede katere koli od svojih sestavin, vključno s pomožnimi snovmi, ali jakostjo teh sestavin;

(b)  svoj izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo izvora ali imetnikom dovoljenja za promet z njim, ali

(c)  svojo zgodovino, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Ta opredelitev ne zajema nenamernih napak v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine;

(51)  „izredne razmere v javnem zdravju“ pomenijo izredne razmere v javnem zdravju, ki jih Komisija na ravni Unije razglasi v skladu s členom 23(1) Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta(46);

(52)  „subjekt, ki ne opravlja gospodarske dejavnosti“ pomeni vsako pravno ali fizično osebo, ki ne opravlja gospodarske dejavnosti in:

(a)  ni podjetje ali je ne nadzoruje podjetje ter

(b)  ni sklenila nobenih sporazumov z nobenim podjetjem v zvezi s sponzorstvom ali sodelovanjem pri razvoju zdravil;

(53)  „mikro, mala in srednja podjetja“ pomenijo mikro, mala in srednja podjetja, kot so opredeljena v členu 2 Priporočila Komisije 2003/361/ES(47);

(54)  „sprememba“ ali „sprememba pogojev dovoljenja za promet“ pomeni vsako spremembo:

(a)  vsebine podrobnih podatkov in dokumentov iz člena 6(2), členov 9 do 14 in člena 62, Priloge I in Priloge II k tej direktivi ter člena 6 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] ali

(b)  pogojev sklepa o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in katerih koli pogojev, obveznosti ali omejitev, ki vplivajo na dovoljenje za promet, ali sprememb označevanja ali navodila za uporabo, povezanih s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila;

(55)  „študija varnosti po izdaji dovoljenja za promet“ pomeni vsako študijo v zvezi z odobrenim zdravilom, katere cilj je ugotovitev, opredelitev značilnosti ali količinska opredelitev tveganja glede varnosti, ki potrjuje varnostni profil zdravila, ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganja;

(56)  „sistem farmakovigilance“ pomeni sistem, ki ga imetnik dovoljenja za promet in države članice uporabljajo za izpolnjevanje nalog in odgovornosti iz poglavja IX ter katerega namen je spremljati varnost odobrenih zdravil in odkriti morebitne spremembe njihovega razmerja med koristmi in tveganji;

(57)  „glavni dosje o farmakovigilanci“ pomeni podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporablja imetnik dovoljenja za promet v zvezi z enim ali več odobrenimi zdravili;

(58)  „sistem za obvladovanje tveganj“ pomeni sklop dejavnosti farmakovigilance in posegov za ugotovitev, opredelitev značilnosti, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in posegov;

(59)  „neželeni učinek“ pomeni odziv na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren;

(60)  „resni neželeni učinek“ pomeni neželeni učinek, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično zdravljenje ali podaljšanje obstoječega bolnišničnega zdravljenja, ima za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, ali pa prirojeno anomalijo ali prirojeno napako;

(61)  „nepričakovani neželeni učinek“ pomeni neželeni učinek, katerega vrsta, resnost ali izid ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

(62)  „homeopatsko zdravilohomeopatski izdelek“ pomeni zdravilo, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim postopkom proizvodnje po določilih Evropske farmakopeje, ali v odsotnosti teh, po drugih farmakopejah, ki se trenutno uradno uporabljajo v državah članicah; [Sprememba 109]

(63)  „tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora“ pomeni zdravilo rastlinskega izvora, ki izpolnjuje pogoje iz člena 134(1);

(64)  „zdravilo rastlinskega izvora“ pomeni vsako zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več takih rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora;

(65)  „rastlinske snovi“ pomenijo vse pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, dele rastlin, alge, glive, lišaje v neobdelanem stanju, običajno posušene ali sveže, pri čemer se nekateri izločki, ki niso posebej obdelani, prav tako štejejo za rastlinske snovi. Rastlinske snovi so natančno opredeljene z delom rastline, ki se uporablja, in latinskim imenom v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor);

(66)  „pripravki rastlinskega izvora“ pomenijo pripravke, pridobljene z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija, vključno z zdrobljenimi ali uprašenimi rastlinskimi snovmi, tinkturami, ekstrakti, eteričnimi olji, iztisnjenimi sokovi in pridobljenimi izločki;

(67)  „ekvivalentno tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora“ pomeni tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora z enakimi učinkovinami, ne glede na uporabljene pomožne snovi, z enakim ali podobnim predvidenim namenom uporabe, enakovredno jakostjo in doziranjem ter enako ali podobno potjo aplikacije kot pri tradicionalnem zdravilu rastlinskega izvora, za katero je bila vložena vloga;

(68)  „promet z zdravili na debelo“ pomeni vse dejavnosti nakupa zdravil, hrambe ali izvoza zdravil ali preskrbe z njimi, bodisi za dobiček ali ne, razen izdajanja zdravil javnosti. Promet z zdravili na debelo se opravlja s proizvajalci ali njihovimi depozitarji, uvozniki, drugi veletrgovci ali pa s farmacevti in osebami, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje ali pravico, da izdajajo zdravila javnosti;

(69)  „posredništvo zdravil“ pomeni vse dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo fizičnega stika z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu druge pravne ali fizične osebe;

(70)  „obveznost javne službe“ pomeni zagotavljanje stalnega in ustreznega nabora zdravil za izpolnitev zahtev določenega geografskega območja ter dostavo zahtevanih dobav celotnemu zadevnemu območju v zelo kratkem času. [Sprememba 110 - ne zadeva slovenske različice]

2.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za spremembo opredelitev pojmov iz odstavka 1, točke 2 do 6, 8, 14 in, 16 do 3128 in 30, glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni, ne da bi se razširilo področje uporabe opredelitev. [Sprememba 111]

Poglavje II

Zahteve za vloge za nacionalna in centralizirana dovoljenja za promet

Oddelek 1

Splošne določbe

Člen 5

Dovoljenja za promet

1.  Zdravilo se da v promet v državi članici le, če so pristojni organi države članice zanj izdali dovoljenje za promet v skladu s poglavjem III (v nadaljnjem besedilu: nacionalno dovoljenje za promet) ali če je bilo zanj izdano dovoljenje za promet v skladu z [revidirano Uredbo (ES) št. 726/2004] (v nadaljnjem besedilu: centralizirano dovoljenje za promet).

2.  Če je bilo prvotno dovoljenje za promet izdano v skladu z odstavkom 1, se tudi za vsak razvoj v zvezi z zdravilom, ki ga zajema dovoljenje, kot so dodatne terapevtske indikacije, jakosti, farmacevtske oblike, poti aplikacije, predstavitve in vse spremembe dovoljenja za promet, izda dovoljenje v skladu z odstavkom 1 ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet. Vsa navedena dovoljenja za promet se štejejo kot del istega globalnega dovoljenja za promet, zlasti za namene vlog za dovoljenje za promet v skladu s členi 9 do 12, tudi kar zadeva iztek obdobja regulativnega varstva podatkov za vloge, ki temeljijo na referenčnem zdravilu.

Člen 6

Splošne zahteve za vloge za dovoljenje za promet

1.  Za pridobitev dovoljenja za promet se pri zadevnem pristojnem organu predloži elektronska vloga za dovoljenje za promet v enotni obliki. Agencija da na voljo tako obliko po posvetovanju z državami članicami.

2.  Vloga za dovoljenje za promet vsebuje podrobne podatke in dokumentacijo iz Priloge I, predložene v skladu s Prilogo II.

2a.   Dovoljenje za promet za zdravilo se lahko izda na podlagi glavnega dosjeja o učinkovini, dodatnega glavnega dosjeja o kakovosti ali glavnega dosjeja o platformni tehnologiji, če obstaja in je naveden v vlogi. [Sprememba 112]

3.  Dokumente in informacije o rezultatih farmacevtskih in nekliničnih preskusov ter kliničnih študij iz Priloge I spremljajo podrobni povzetki v skladu s členom 7 in neobdelani podporni podatki.

4.  Sistem za obvladovanje tveganj iz Priloge I je sorazmeren z ugotovljenimi tveganji in možnimi tveganji zdravila za zdravje ljudi ali okolje ter potrebo po podatkih o varnosti po izdaji dovoljenja za promet. [Sprememba 113]

5.  Vloga za dovoljenje za promet z zdravilom, ki ob začetku veljavnosti te direktive še ni odobreno v Uniji, ter za nove terapevtske indikacije, vključno s pediatričnimi indikacijami, nove farmacevtske oblike, nove jakosti in nove poti aplikacije odobrenih zdravil, ki so zaščitena z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z [Uredbo (ES) št. 469/2009 – Urad za publikacije: nadomestiti sklic z novim instrumentom, ko bo sprejet] ali s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata, vključuje eno od naslednjega:

(a)  rezultate vseh izvedenih študij in podrobnosti o vseh informacijah, zbranih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav;

(b)  sklep Agencije o opustitvi za določeno zdravilo v skladu s členom 75(1) [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004];

(c)  sklep Agencije o opustitvi za skupino zdravil v skladu s členom 75(2) [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004];

(d)  sklep Agencije o odlogu v skladu s členom 81 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004];

(e)  sklep Agencije, sprejet ob posvetovanju s Komisijo v skladu s členom 83 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], o začasnem odstopanju od določb iz točk (a) do (d) v primeru izrednih zdravstvenih razmer.

Dokumenti, predloženi v skladu s točkami (a) do (d), se skupaj nanašajo na vse dele pediatrične populacije.

Če ni načrta pediatričnih preiskav v skladu s prvim pododstavkom, točka (a), ali če v zvezi s tem ni bila opravljena primerjalna študija, je treba predložiti utemeljitev, po potrebi pa tudi pridobiti dokaze iz dolgoročnih študij po začetku trženja. [Sprememba 114]

6.  Določbe odstavka 5 se ne uporabljajo za zdravila, odobrena v skladu s členi 9, 11, 13 in 125 do 141, in zdravila, odobrena v skladu s členoma 10 in 12, ki niso zaščitena z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z [Uredbo (ES) št. 469/2009 – Urad za publikacije: nadomestiti sklic z novim instrumentom, ko bo sprejet] ali s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata.

7.  Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet dokaže, da je bilo v skladu z Direktivo 2010/63/EU v zvezi z vsemi študijami na živalih, izvedenimi v podporo vlogi, uporabljeno načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi s testiranjem na živalih.

Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet ne izvede testiranja na živalih, če so na voljo znanstveno zadovoljive preskusne metode, pri katerih se ne uporabljajo živali. Če znanstveno zadovoljive preskusne metode, pri katerih se ne uporabljajo živali, niso na voljo, vlagatelji, ki uporabljajo testiranje na živalih, zagotovijo, da se v skladu z Direktivo 2010/63/EU pri vseh študijah na živalih, izvedenih za podporo vlogi, upoštevajo načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja testiranja na živalih v znanstvene namene. [Sprememba 115]

Člen 7

Strokovno preverjanje

1.  Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet zagotovi, da podrobne povzetke iz člena 6(3) pripravijo in podpišejo strokovnjaki s potrebnimi tehničnimi ali strokovnimi kvalifikacijami, preden se predložijo pristojnim organom. Tehnične ali strokovne kvalifikacije strokovnjakov se navedejo v kratkem življenjepisu.

2.  Strokovnjaki iz odstavka 1 utemeljijo vsako uporabo strokovne literature na podlagi člena 13 v skladu z zahtevami iz Priloge II.

Člen 8

Zdravila, proizvedena zunaj Unije

Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo:

(a)  da pristojni organi držav članic preverijo, da so proizvajalci in uvozniki zdravil iz tretjih držav sposobni proizvajati zdravilo v skladu s podrobnimi podatki, predloženimi v skladu s Prilogo I, ali izvajati kontrole po metodah, opisanih v podrobnih podatkih, priloženih vlogi v skladu s Prilogo I;

(b)  da pristojni organi držav članic lahko dovolijo proizvajalcem in uvoznikom zdravil iz tretjih držav, da v utemeljenih primerih določene faze proizvodnje ali določene kontrole iz točke (a) izvedejo tretje osebe; v takih primerih pristojni organi držav članic preverjanje opravijo tudi v pooblaščeni ustanovi.

Oddelek 2

Posebne zahteve za skrajšane vloge za dovoljenje za promet

Člen 9

Vloge v zvezi z generičnimi zdravili

1.  Z odstopanjem od člena 6(2) vlagatelju vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom ni treba predložiti rezultatov nekliničnih preskusov in kliničnih študij pristojnim organom, če se dokaže enakovrednost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom.

2.  Za dokazovanje enakovrednosti iz odstavka 1 vlagatelj pristojnim organom predloži študije o enakovrednosti ali utemeljitev, zakaj take študije niso bile izvedene, in dokaže, da generično zdravilo izpolnjuje zadevna merila iz ustreznih podrobnih smernic.

3.  Odstavek 1 se uporablja tudi, če referenčno zdravilo ni odobreno v državi članici, v kateri se vloži vloga za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom. V tem primeru vlagatelj v vlogi navede ime države članice, v kateri je ali je bilo odobreno referenčno zdravilo. Na zahtevo pristojnega organa države članice, v kateri se vloži vloga za dovoljenje za promet, pristojni organ druge države članice v enem mesecu pošlje potrdilo, da je ali je bilo odobreno referenčno zdravilo, ter popolno sestavo referenčnega zdravila in po potrebi vso drugo pomembno dokumentacijo.

Različne peroralne farmacevtske oblike s takojšnjim sproščanjem se štejejo za enako farmacevtsko obliko.

4.  Različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se štejejo kot ena učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo po lastnostih glede varnosti ali učinkovitosti. V teh primerih vlagatelj predloži dodatne informacije, s katerimi dokaže, da se različne soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine bistveno ne razlikujejo glede navedenih lastnosti.

5.  Če obstajajo znatne razlike v lastnostih iz odstavka 4, vlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost ali učinkovitost različnih soli, estrov, etrov, izomerov, mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov odobrene učinkovine referenčnega zdravila v vlogi v skladu s členom 10.

Člen 10

Vloge v zvezi s hibridnimi zdravili

Kadar zdravilo ne spada v opredelitev generičnega zdravila ali je v primerjavi z referenčnim zdravilom spremenjena njegova jakost, farmacevtska oblika, pot aplikacije ali terapevtske indikacije, se pristojnim organom predložijo rezultati ustreznih nekliničnih preskusov ali kliničnih študij v obsegu, ki je potreben za vzpostavitev znanstvene povezave s podatki, na katere se opira dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom, ter za dokazovanje profila varnosti in učinkovitosti hibridnega zdravila. Agencija sprejme smernice o ustreznih preskusih in kliničnih študijah za pridobitev dovoljenja za promet s hibridnimi zdravili. [Sprememba 116]

Člen 11

Vloge v zvezi s podobnimi biološkimi zdravili

Za biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu (v nadaljnjem besedilu: podobno biološko zdravilo), se pristojnim organom predložijo rezultati ustreznih primerjalnih preskusov in študij. Vrsta in količina dodatnih podatkov, ki jih je treba predložiti, morata biti v skladu z ustreznimi merili iz Priloge II in povezanih podrobnih smernic. Rezultati drugih preskusov in študij iz dosjeja referenčnega zdravila se ne predložijo.

Člen 12

Vloge v zvezi z biohibridnimi zdravili

Kadar so pri podobnem biološkem zdravilu v primerjavi z referenčnim biološkim zdravilom spremenjene jakost, farmacevtska oblika, pot aplikacije ali terapevtske indikacije (v nadaljnjem besedilu: biohibridno zdravilo), se pristojnim organom predložijo rezultati ustreznih nekliničnih preskusov ali kliničnih študij v obsegu, ki je potreben za vzpostavitev znanstvene povezave s podatki, na katere se opira dovoljenje za promet z referenčnim biološkim zdravilom, ter za dokazovanje profila varnosti ali učinkovitosti podobnega biološkega zdravila. Agencija sprejme smernice o ustreznih preskusih in kliničnih študijah za pridobitev dovoljenja za promet z biohibridnimi zdravili. [Sprememba 117]

Člen 13

Vloge na podlagi bibliografskih podatkov

Če za učinkovino zadevnega zdravila ni bilo odobreno nobeno referenčno zdravilo, vlagatelju z odstopanjem od člena 6(2) ni treba predložiti rezultatov nekliničnih preskusov ali kliničnih študij, če lahko dokaže vsaj desetletno dobro uveljavljeno medicinsko uporabo učinkovin zdravila v Uniji za enako terapevtsko uporabo in pot aplikacije s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti v smislu pogojev iz Priloge II. V tem primeru se rezultati preskusov in preskušanj nadomestijo z ustreznimi bibliografskimi podatki v obliki strokovne literature. Predloži se utemeljitev pomembnosti te literature za zdravilo. [Sprememba 118]

Člen 14

Vloge na podlagi soglasja

Po izdaji dovoljenja za promet lahko imetnik dovoljenja za promet z izjavo o dostopu dovoli uporabo vse dokumentacije iz člena 6(2) za preglede poznejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako kvalitativno in kvantitativno sestavo učinkovin ter enako farmacevtsko obliko.

Oddelek 3

Posebne zahteve za vloge za nekatere kategorije zdravil

Člen 15

Zdravilo s kombinacijo, platformne tehnologijeplatformno dovoljenje za promet in ovojnine z več zdravili [Sprememba 119]

1.  Kadar je to upravičeno za terapevtske namene, se lahko izda dovoljenje za promet za zdravilo s kombinacijo.

2.  Kadar je to upravičeno za terapevtske namene, se lahko dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah izda za zdravilo, sestavljeno iz stalne komponente in spremenljive komponente, ki je vnaprej določena, da se po potrebi zagotovi delovanje proti različnim različicam povzročitelja okužbe ali da se zdravilo po potrebi prilagodi značilnostim posameznega pacienta ali skupine pacientov (v nadaljnjem besedilu: platformna tehnologijaplatformno dovoljenje za promet). [Sprememba 120]

Vlagatelj, ki namerava vložiti vlogo za dovoljenje za promet s takim zdravilom, vnaprej zaprosi zadevni pristojni organ za soglasje glede vložitve take vloge.

3.  Kadar je to upravičeno zaradi javnega zdravja in kadar učinkovin ni mogoče kombinirati v zdravilu s kombinacijo, se lahko dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah izda za ovojnino z več zdravili.

Vlagatelj, ki namerava vložiti vlogo za dovoljenje za promet s takim zdravilom, vnaprej zaprosi zadevni pristojni organ za soglasje glede vložitve take vloge.

Člen 16

Radiofarmacevtski izdelki

1.  Za radionuklidne generatorje, komplete za radiofarmacevtske pripravke (v nadaljnjem besedilu: kompleti) in radionuklidne predhodnike se zahteva dovoljenje za promet, razen če se uporabljajo kot vhodna snov, učinkovina ali intermediat radiofarmacevtskih izdelkov, zajetih v dovoljenju za promet iz člena 5(1). [Sprememba 121]

2.  Dovoljenje za promet se ne zahteva za radiofarmacevtski izdelek, ki ga v času uporabe pripravi oseba ali ustanova, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo pooblaščena za uporabo takega radiofarmacevtskega izdelka, v odobreni zdravstveni ustanovi izključno iz odobrenih radionuklidnih generatorjev, kompletov ali radionuklidnih predhodnikov v skladu z navodili proizvajalca.

Člen 17

Antimikrobiki

1.  Če se vloga za dovoljenje za promet nanaša na antimikrobik, vloga poleg informacij iz člena 6 vsebuje naslednje:

(a)  načrt za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop do njih iz Priloge I; [Sprememba 122]

(b)  opis posebnih zahtev glede informacij, opisanih v členu 69 in navedenih v Prilogi I.

1a.   Po izdaji dovoljenja za promet da pristojni organ države članice dokumente iz odstavka 1 na voljo javnosti. [Sprememba 123]

2.  Pristojni organ lahkopregleda informacije, predložene v skladu z odstavkom 1, točka (b). Pristojni organ imetniku dovoljenja za promet naloži obveznosti, če ugotovi, da so ukrepi za zmanjšanje tveganja iz načrta za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop do njih nezadovoljivi. [Sprememba 124]

3.  Imetnik dovoljenja za promet, kadar je le mogoče, zagotovi, da se antimikrobik lahko izda na enoto v številu, ki količinsko ustreza trajanju zdravljenja. Če antimikrobika ni mogoče izdati na enoto, imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da velikost pakiranja antimikrobika ustreza običajnemu doziranju in trajanju zdravljenja. [Sprememba 125]

Člen 18

Integralne kombinacije zdravil z medicinskimi pripomočki

1.  Za integralne kombinacije zdravil z medicinskimi pripomočki vlagatelj vloge za dovoljenje za promet predloži podatke, ki dokazujejo varno in učinkovito uporabo integralne kombinacije zdravila z medicinskim pripomočkom.

Pristojni organi v okviru ocene integralne kombinacije zdravila z medicinskim pripomočkom v skladu s členom 29 ocenijo razmerje med koristmi in tveganji integralne kombinacije zdravila z medicinskim pripomočkom, pri čemer upoštevajo primernost uporabe zdravila skupaj z medicinskim pripomočkom, po potrebi zlasti pri pediatričnih pacientih, vključno z vidiki, kot so shranjevanje, sestavljanje, čistoča in zahtevana tehnika apliciranja ali jemanja. [Sprememba 126]

2.  Kar zadeva varnost in učinkovitost medicinskega pripomočka, ki je del integralne kombinacije zdravila z medicinskim pripomočkom, se uporabljajo ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745.

3.  Vloga za dovoljenje za promet z integralno kombinacijo zdravila z medicinskim pripomočkom vključuje dokumentacijo, ki podpira skladnost medicinskega pripomočka, ki je del integralne kombinacije, s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz odstavka 2 v skladu s Prilogo II, po potrebi vključno s poročilom priglašenega organa o ugotavljanju skladnosti.

4.  Pristojni organi pri vrednotenju integralne kombinacije zdravila z zadevnim medicinskim pripomočkom priznajo rezultate ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka, ki je del navedene integralne kombinacije, s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti v skladu s Prilogo I k Uredbi (EU) 2017/745, po potrebi vključno z rezultati ugotavljanja skladnosti, ki ga opravi priglašeni organ.

5.  Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet na zahtevo pristojnega organa predloži vse dodatne informacije v zvezi z medicinskim pripomočkom, pomembne za oceno razmerja med koristmi in tveganji integralne kombinacije zdravila z medicinskim pripomočkom iz odstavka 1.

Člen 19

Zdravila v izključni uporabi z medicinskimi pripomočki

1.  Za zdravila v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom vlagatelj vloge za dovoljenje za promet predloži podatke, ki dokazujejo varno in učinkovito uporabo zdravila, pri čemer upošteva njegovo uporabo z medicinskim pripomočkom.

Pristojni organi v okviru ocene zdravila iz prvega pododstavka v skladu s členom 29 ocenijo razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajo uporabo zdravila skupaj z medicinskim pripomočkom.

2.  Pri zdravilih v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom medicinski pripomoček izpolnjuje zahteve iz Uredbe (EU) 2017/745.

3.  Vloga za dovoljenje za promet z zdravilom v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom vključuje dokumentacijo, ki podpira skladnost medicinskega pripomočka s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz odstavka 2 v skladu s Prilogo II, po potrebi vključno s poročilom priglašenega organa o ugotavljanju skladnosti.

4.  Pristojni organ pri vrednotenju zdravila iz odstavka 1 prizna rezultate ugotavljanja skladnosti zadevnega medicinskega pripomočka s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti v skladu s Prilogo I k Uredbi (EU) 2017/745, po potrebi vključno z rezultati ugotavljanja skladnosti, ki ga opravi priglašeni organ.

5.  Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet na zahtevo pristojnega organa predloži vse dodatne informacije v zvezi z medicinskim pripomočkom, pomembne za oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila iz odstavka 1, pri čemer upošteva uporabo zdravila skupaj z medicinskim pripomočkom.

6.  Če delovanje zdravila ne dopolnjuje delovanja medicinskega pripomočka, zdravilo izpolnjuje zahteve iz te direktive in [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] ob upoštevanju njegove uporabe skupaj z medicinskim pripomočkom, brez poseganja v posebne zahteve Uredbe (EU) 2017/745.

V tem primeru vlagatelj vloge za dovoljenje za promet na zahtevo pristojnih organov predloži vse dodatne informacije v zvezi z medicinskim pripomočkom ob upoštevanju njegove uporabe z zdravilom, ki so pomembne za spremljanje zdravila po izdaji dovoljenja za promet, brez poseganja v posebne zahteve [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

Člen 20

Kombinacije zdravil z izdelki, ki niso medicinski pripomočki

1.  Za kombinacije zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček, vlagatelj vloge za dovoljenje za promet predloži podatke, ki dokazujejo varno in učinkovito uporabo kombinacije zdravila in drugega izdelka.

Pristojni organ v okviru ocene kombinacije zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček, v skladu s členom 29 oceni razmerje med koristmi in tveganji kombinacije zdravila in izdelka, ki ni medicinski pripomoček, pri čemer upošteva uporabo zdravila skupaj z drugim izdelkom.

2.  Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet na zahtevo pristojnega organa predloži vse dodatne informacije v zvezi z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček, pomembne za oceno razmerja med koristmi in tveganji kombinacije zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček, pri čemer upošteva primernost uporabe zdravila z izdelkom iz odstavka 1.

Oddelek 4

Posebne zahteve glede dokumentacije

Člen 21

Načrt za obvladovanje tveganj

Vlagatelju vloge za dovoljenje za promet z zdravilom iz členov 9 in 11 ni treba predložiti načrta za obvladovanje tveganj in njegovega povzetka, če za referenčno zdravilo ne obstajajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja in če dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom ni bilo umaknjeno pred vložitvijo vloge.

Člen 22

Ocena tveganja za okolje in druge informacije o okolju

1.  Pri pripravi ocene tveganja za okolje, ki jo je treba predložiti v skladu s členom 6(2), vlagatelj upošteva znanstvene smernice o oceni tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v humani medicini iz odstavka 65 ali Agenciji ali po potrebi pristojnemu organu zadevne države članice pravočasno predloži ustrezno utemeljene razloge za kakršno koli odstopanje od znanstvenih smernic. Vlagatelj upošteva obstoječe ocene tveganja za okolje, izvedene na podlagi druge zakonodaje Unije, če so na voljo. [Sprememba 127]

2.  V oceni tveganja za okolje je navedeno, ali je zdravilo ali katera koli njegova sestavina ali druga komponenta ena od naslednjih snovi v skladu z merili iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

(a)  snov, ki je obstojna, se kopiči v organizmih (bioakumulativna) in je strupena (PBT);

(b)  snov, ki je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih (zelo bioakumulativna) (vPvB);

(c)  obstojna, mobilna in strupena snov (PMT), zelo obstojna in zelo mobilna snov (vPvM),

ali pa je endokrina aktivna snov.

3.  Vlagatelj v oceno tveganja za okolje vključi tudi ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se med proizvodnjo, uporabo in odlaganjem zdravila preprečijo, ali kadar to ni mogoče, omejijo emisije onesnaževal iz Direktive 2000/60/ES, Direktive 2006/118/ES, Direktive 2008/105/ES in Direktive 2010/75/EU v zrak, vodo in tla. Vlagatelj predloži podrobno pojasnilo, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ustrezni in zadostni za obravnavanje ugotovljenih tveganj za okolje. Po potrebi vključi tudi informacije o razpoložljivih tehnikah in tehnikah, ki se bodo uporabile za zmanjšanje izpustov in emisij zdravila, zlasti tistih, ki se pojavijo v odpadnih vodah iz proizvodnje, preden te vode zapustijo mesta proizvodnje. [Sprememba 128]

4.  Ocena tveganja za okolje za antimikrobike vključuje oceno tveganja za selekcijo antimikrobične odpornosti v okolju zaradi celotne proizvodne preskrbne verige v Uniji in zunaj nje ter uporabe in odlaganja antimikrobika, tudi s strani zdravstvenih delavcev in pacientov, pri čemer se po potrebi upoštevajo obstoječi mednarodni standardi, s katerimi je določena predvidena koncentracija brez učinka (PNEC), značilna za antibiotike. [Sprememba 129]

4a.   Komisija do ... [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive] po posvetovanju z Agencijo, EEA in ECDC izda smernice za izvajanje ocene tveganja za okolje za antimikrobike, ki niso antibiotiki. [Sprememba 130]

5.  Agencija pripravi znanstvene smernice v skladu s členom 138 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], da določi tehnične podrobnosti v zvezi z zahtevami glede ocene tveganja za okolje za zdravila za uporabo v humani medicini. Agencija se o pripravi teh znanstvenih smernic po potrebi posvetuje z Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), EEA, ECDC in drugimi ustreznimi deležniki, vključno z upravljavci pitne vode in odpadnih voda in Evropsko agencijo za okolje (EEA). [Sprememba 131]

6.  Če so na voljo nove informacije v zvezi z merili za ocenjevanje iz člena 29, zaradi katerih bi se lahko spremenile ugotovitve iz ocene tveganja za okolje, imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja posodobi oceno tveganja za okolje na podlagi novih informacij in jo predloži ustreznim pristojnim organom v skladu s členom 90(2). Posodobitev vključuje vse ustrezne podatke, zbrane pri spremljanju stanja okolja, vključno s spremljanjem na podlagi Direktive 2000/60/ES, informacije iz študij ekotoksičnosti in novih ali posodobljenih ocen tveganja na podlagi druge zakonodaje Unije iz odstavka 1 ter podatke o okoljski izpostavljenosti.

Za oceno tveganja za okolje, izvedeno pred [18 mesecev od datuma začetka veljavnosti te direktive], pristojni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da posodobi oceno tveganja za okolje in vanjo ključi ukrepe za zmanjšanje tveganja iz odstavka 3. Pristojni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva tudi, da oceno posodobi, če je bilo ugotovljeno, da manjkajo informacije za zdravila, ki so potencialno škodljiva za okolje. [Sprememba 132]

7.  Za zdravila iz členov 9 do 12 se lahko vlagatelj pri pripravi ocene tveganja za okolje sklicuje na študije v okviru ocen tveganja za okolje, izvedene za referenčno zdravilo, ter predloži vse druge podatke in znanstvene smernice iz odstavka 1 tega člena. [Sprememba 133]

7a.   Rezultate vrednotenja ocene tveganja za okolje, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, javno objavi Agencija ali po potrebi pristojni organ države članice. [Sprememba 134]

7b.   Pristojni organ pred javno objavo informacij o oceni tveganja za okolje, vključno z načrtom za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop do njih iz člena 17, odstrani vse poslovno zaupne informacije. [Sprememba 135]

Člen 23

Ocena tveganja za okolje za zdravila, odobrena pred 30. oktobrom 2005

1.  Agencija do ... [3024 mesecev od datuma začetka veljavnosti te direktive] po posvetovanju s pristojnimi organi držav članic, Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in Evropsko agencijo za okolje (EEA) vzpostavi program za oceno tveganja za okolje, ki jo je treba predložiti v skladu s členom 22, za zdravila, odobrena pred 30. oktobrom 2005, za katera ni bila opravljena ocena tveganja za okolje in za katera je Agencija v skladu z odstavkom 2 ugotovila, da so potencialno škodljiva za okolje. [Sprememba 136]

Agencija ta program javno objavi.

2.  Agencija z uporabo pristopa, ki temelji na tveganju, določi znanstvena merila za opredelitev zdravil kot potencialno škodljivih za okolje in za prednostno razvrščanje njihovih ocen tveganja za okolje. Za to nalogo lahkose Agencija posvetuje z ustreznimi deležniki, vključno z akterji, ki upravljajo ostanke zdravil in njihove proizvodnje v okolju, ter lahko od imetnikov dovoljenj za promet zahteva predložitev ustreznih podatkov ali informacij. [Sprememba 137]

3.  Imetniki dovoljenj za promet za zdravila, opredeljena v programu iz odstavka 1, Agenciji predložijo oceno tveganja za okolje. Agencija javno objavi rezultate vrednotenja ocene tveganja za okolje, vključno s podatki ter povzetkom in rezultati študij v okviru te ocene, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet. [Sprememba 138]

4.  Kadar je v programu iz odstavka 1 določenih več zdravil, ki vsebujejo isto učinkovino in za katera se pričakuje, da bodo predstavljala enaka tveganja za okolje, pristojni organi držav članic ali Agencija spodbujajo imetnike dovoljenj za promet, da izvedejo skupne študije za oceno tveganja za okolje, da se čim bolj zmanjšata nepotrebno podvajanje podatkov in uporaba živali.

Člen 24

Sistem monografij za oceno tveganja za okolje, ki vsebujejo podatke o učinkovinah za oceno tveganja za okolje

1.  Agencija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic vzpostavi sistem za pregledovanje učinkovin, ki vsebuje podatke za oceno tveganja za okolje (v nadaljnjem besedilu: monografije za oceno tveganja za okolje), za odobrena zdravila, in objavi ustrezne informacije o njem. Monografija za oceno tveganja za okolje vključuje celovit sklop fizikalno-kemijskih podatkov, podatkov o usodi in podatkov o učinkih, ki temeljijo na oceni pristojnega organa. [Sprememba 139]

2.  Vzpostavitev sistema monografij za oceno tveganja za okolje temelji na prednostnem razvrščanju učinkovin na podlagi tveganja in zahtev glede podatkov. [Sprememba 140]

3.  Pri pripravi monografije za oceno tveganja za okolje iz odstavka 1 lahko Agencija od pristojnih organov držav članic in imetnikov dovoljenj za promet zahteva informacije, študije in podatke.

4.  Agencija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic izvede pilotni projekt potrditve koncepta monografij za oceno tveganja za okolje, ki ga je treba zaključiti v treh letih30 mesecih po začetku veljavnosti te direktive, pri čemer upošteva rezultate ustreznih pobud Unije v zvezi s testiranjem na živalih. [Sprememba 141]

5.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 in na podlagi rezultatov pilotnega projekta potrditve koncepta iz odstavka 4 za dopolnitev te direktive z določitvijo:

(a)  vsebine in oblike monografij za oceno tveganja za okolje;

(b)  postopkov za sprejetje in posodabljanje monografij za oceno tveganja za okolje;

(c)  postopkov za predložitev informacij, študij in podatkov iz odstavka 3;

(d)  meril za prednostno razvrščanje na podlagi tveganja za izbiro in prednostno razvrščanje iz odstavka 2;

(e)  uporabe monografij za oceno tveganja za okolje v okviru novih vlog za dovoljenje za promet z zdravili za podporo njihovi oceni tveganja za okolje.

Člen 25

Certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini

1.  Namesto da bi vlagatelji vlog za dovoljenja za promet predložili ustrezne podatke o kemični učinkovini zdravila, zahtevane v skladu s Prilogo II, se lahko oprejo na glavni dosje o učinkovini, certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini, ki ga je izdala Agencija v skladu s tem členom (v nadaljnjem besedilu: certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini), ali na certifikat, ki potrjuje, da je kakovost zadevne učinkovine ustrezno nadzorovana z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje.

Vlagatelji vlog za dovoljenja za promet se lahko na glavni dosje o učinkovini oprejo le, če ni certifikata o istem glavnem dosjeju o učinkovini.

2.  Agencija lahko izda certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini, če ustrezni podatki o zadevni učinkovini še niso zajeti v monografiji Evropske farmakopeje ali v certifikatu o glavnem dosjeju o učinkovini.

Za pridobitev certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini se Agenciji predloži vloga. Vlagatelj vloge za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini dokaže, da zadevna učinkovina še ni zajeta v monografiji Evropske farmakopeje ali certifikatu o glavnem dosjeju o učinkovini. Agencija pregleda vlogo in v primeru pozitivnega izida izda certifikat, ki je veljaven po vsej Uniji. V primeru centraliziranih dovoljenj za promet se lahko vloga za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini predloži kot del vloge za dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom.

Agencija vzpostavi odložišče glavnih dosjejev o učinkovini, poročil o njihovi oceni in njihovih certifikatov ter zagotovi varstvo osebnih podatkov. Agencija zagotovi, da imajo pristojni organi države članice dostop do tega odložišča.

3.  Glavni dosje o učinkovini in certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini zajemata vse informacije o učinkovini, zahtevane v Prilogi II.

4.  Imetnik certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini je proizvajalec učinkovine.

5.  Imetnik certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini posodablja glavni dosje o učinkovini na podlagi znanstvenega in tehnološkega napredka ter uvede spremembe, potrebne za zagotovitev, da se učinkovina proizvaja in nadzoruje v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami.

6.  Na zahtevo Agencije se pri proizvajalcu snovi, za katero je bila vložena vloga za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini, ali imetniku certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini opravi inšpekcijski pregled, da se preverijo informacije iz vloge ali glavnega dosjeja o učinkovini ali njihova skladnost z dobrimi proizvodnimi praksami za učinkovine iz člena 160.

Če proizvajalec učinkovine tak inšpekcijski pregled zavrne, lahko Agencija začasno prekliče ali prekliče pregled vloge za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini.

7.  Če imetnik certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini ne izpolni obveznosti iz odstavkov 5 in 6, lahko Agencija začasno prekliče ali prekliče certifikat, pristojni organi držav članic pa lahko začasno odvzamejo ali odvzamejo dovoljenje za promet z zdravilom, ki temelji na tem certifikatu, ali sprejmejo ukrepe za prepoved preskrbe z zdravilom, ki temelji na tem certifikatu.

8.  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega na podlagi certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini, ostane odgovoren za to zdravilo.

9.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo:

(a)  pravil, ki urejajo vsebino in obliko vloge za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini;

(b)  pravil za pregled vloge za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini in za izdajo certifikata;

(c)  pravil za javno objavo certifikatov o glavnem dosjeju o učinkovini;

(d)  pravil za uvedbo sprememb glavnega dosjeja o učinkovini in certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini;

(e)  pravil o dostopu pristojnih organov držav članic do glavnega dosjeja o učinkovini in njegovega poročila o oceni;

(f)  pravil o dostopu vlagateljev vlog za dovoljenje za promet in imetnikov dovoljenj za promet, ki se opirajo na certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini, do glavnega dosjeja o učinkovini in poročila o oceni.

Člen 26

Dodatni glavni dosjeji o kakovosti

1.  Namesto da bi predložili ustrezne podatke, zahtevane v skladu s Prilogo II, o učinkovini, ki ni kemična učinkovina, ali o drugih snoveh, ki so prisotne ali se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, se lahko vlagatelji vlog za dovoljenja za promet oprejo na dodatni glavni dosje o kakovosti, certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti, ki ga je izdala Agencija v skladu s tem členom (v nadaljnjem besedilu: certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti), ali na certifikat, ki potrjuje, da je kakovost navedene snovi ustrezno nadzorovana z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje.

Vlagatelji vlog za dovoljenje za promet se lahko na certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti oprejo le, če ni certifikata o istem dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti.

2.  Člen 25, odstavki 1 do 5, 7 in 8, se smiselno uporablja tudi za certificiranje dodatnih glavnih dosjejev o kakovosti.

3.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo:

(a)  pravil, ki urejajo vsebino in obliko vloge za certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini;

(b)  dodatnih glavnih dosjejev o kakovosti, za katere se lahko uporabi certifikat, da se zagotovijo posebne informacije o kakovosti snovi, pripravka ali drugega materiala, ki je prisotnaprisoten ali se uporablja pri proizvodnji zdravila, med drugim za celično in gensko zdravljenje; [Sprememba 142]

(c)  pravil za pregled vlog za objavo certifikatov o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti;

(d)  pravil za uvedbo sprememb dodatnega glavnega dosjeja o kakovosti in certifikata;

(e)  pravil o dostopu pristojnih organov države članice do dodatnega glavnega dosjeja o kakovosti in njegovega poročila o oceni;

(f)  pravil o dostopu vlagateljev vlog za dovoljenje za promet in imetnikov dovoljenj za promet, ki se opirajo na certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti, do dodatnega glavnega dosjeja o kakovosti in poročila o oceni.

4.  Na zahtevo Agencije se pri proizvajalcu snovi, ki je prisotna ali se uporablja pri proizvodnji zdravila, za katero je bila vložena vloga za certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti, ali imetniku certifikata o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti opravi inšpekcijski pregled, da se preverijo informacije iz vloge ali glavnega dosjeja o kakovosti.

Če proizvajalec te snovi tak inšpekcijski pregled zavrne, lahko Agencija začasno prekliče ali prekliče pregled vloge za certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o kakovosti.

Člen 26a

Dodatni glavni dosjeji o platformni

1.   Namesto da bi vlagatelji vlog za dovoljenje za promet predložili ustrezne podatke v zvezi s platformno tehnologijo, se lahko oprejo na dodatni glavni dosje o platformni tehnologiji ali certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji, ki ga je izdala Agencija v skladu s tem členom (v nadaljnjem besedilu: certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji).

2.   Člen 25, odstavki 1 do 5 ter 7 in 8, se smiselno uporablja tudi za certifikate o dodatnih glavnih dosjejih o platformni tehnologiji.

3.   Za primeren opis glavnega dosjeja o platformni tehnologiji se predložijo ustrezne informacije, kot je določeno v znanstvenih smernicah, ki jih je objavila Agencija.

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo:

(a)   pravil, ki urejajo vsebino in obliko vloge za certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji;

(b)   dodatnih glavnih dosjejev o platformni tehnologiji, za katere se lahko uporabi certifikat, da se zagotovijo posebne informacije o platformni tehnologiji, na podlagi katere se proizvaja snov, ki je prisotna ali se uporablja pri proizvodnji zdravila;

(c)   pravil za pregled vlog za objavo certifikatov o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji;

(d)   pravil za uvedbo sprememb dodatnega glavnega dosjeja o platformni tehnologiji in certifikata;

(e)   pravil o dostopu pristojnih organov države članice do dodatnega glavnega dosjeja o platformni tehnologiji in njegovega poročila o oceni;

(f)   pravil o dostopu vlagateljev vlog za dovoljenje za promet in imetnikov dovoljenj za promet, ki se opirajo na certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji, do dodatnega glavnega dosjeja o platformni tehnologiji in poročila o oceni.

5.   Agencija pripravi in objavi znanstvene smernice o zahtevah za dodatni glavni dosje o platformni tehnologiji.

6.   Na zahtevo Agencije se pri proizvajalcu snovi, ki je prisotna ali se uporablja pri proizvodnji zdravila, za katero je bila vložena vloga za certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji, ali imetniku certifikata o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji opravi inšpekcijski pregled, da se preverijo informacije iz vloge ali glavnega dosjeja.

Če imetnik dodatnega glavnega dosjeja o platformni tehnologiji tak inšpekcijski pregled zavrne, lahko Agencija začasno prekliče ali prekliče pregled vloge za certifikat o dodatnem glavnem dosjeju o platformni tehnologiji. [Sprememba 143]

Člen 27

Pomožne snovi

1.  Vlagatelj v skladu z zahtevami iz Priloge II predloži informacije o pomožnih snoveh, uporabljenih v zdravilu.

Pristojni organi pregledajo pomožne snovi kot del zdravila.

2.  Barvila se v zdravilih uporabljajo samo, če so vključena v enega od naslednjih seznamov:

(a)  seznam odobrenih aditivov za živila Unije iz preglednice 1 v delu B Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, pri čemer izpolnjujejo merila čistosti in specifikacije iz Uredbe Komisije (EU) št. 231/2012;

(b)  seznam, ki ga pripravi Komisija v skladu z odstavkom 3.

3.  Komisija lahko pripravi seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, razen tistih, ki so vključena v seznam odobrenih aditivov za živila Unije.

Komisija po potrebi na podlagi mnenja Agencije sprejme sklep, ali se zadevno barvilo doda na seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, iz prvega pododstavka.

Na seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, se lahko barvilo doda le, če je bilo odstranjeno s seznama odobrenih aditivov za živila Unije.

Če je ustrezno, seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, vključuje merila čistosti, specifikacije ali omejitve, ki se uporabljajo za barvila, vključena v navedeni seznam.

Seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, se določi z izvedbenimi akti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2).

4.  Če se barvilo, ki se uporablja v zdravilu, na podlagi znanstvenega mnenja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) odstrani s seznama odobrenih aditivov za živila Unije, Agencija na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo brez nepotrebnega odlašanja izda znanstveno mnenje o uporabi zadevnega barvila v zdravilu, pri čemer po potrebi upošteva mnenje EFSA. Mnenje Agencije sprejme Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini. [Sprememba 144]

Agencija Komisiji brez nepotrebnega odlašanja pošlje svoje znanstveno mnenje o uporabi barvila v zdravilu skupaj s poročilom o oceni.

Komisija na podlagi mnenja Agencije in brez nepotrebnega odlašanja odloči, ali se lahko zadevno barvilo uporablja v zdravilih, in ga po potrebi vključi na seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, iz odstavka 3.

5.  Če je bilo barvilo s seznama odobrenih aditivov za živila Unije odstranjeno iz razlogov, za katere ni potrebno mnenje EFSA, Komisija odloči o uporabi zadevnega barvila v zdravilih in ga po potrebi vključi na seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, iz odstavka 3. Komisija lahko v takih primerih Agencijo zaprosi za mnenje. [Sprememba 145]

6.  Barvilo, ki je bilo odstranjeno s seznama odobrenih aditivov za živila Unije, se lahko še vedno uporablja kot barvilo v zdravilih, dokler Komisija ne sprejme sklepa glede vključitve barvila na seznam barvil, dovoljenih za uporabo v zdravilih, v skladu z odstavkom 3.

7.  Odstavki 2 do 6 se uporabljajo tudi za barvila, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot so opredeljena v členu 4, točka 1, Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta(48).

Oddelek 5

Prilagojene zahteve za dokumentacijo

Člen 28

Prilagojeni okviri zaradi značilnosti ali metod, inherentnih zdravilu

1.  Za zdravila, navedena v Prilogi VII, veljajo posebne znanstvene ali regulativne zahteve zaradi značilnosti ali metod, inherentnih zdravilu, kadar:

(a)  zdravila ali kategorije zdravil zaradi znanstvenih ali regulativnih izzivov, ki izhajajo iz značilnosti ali metod, inherentnih zdravilu, ni mogoče ustrezno oceniti z uporabo veljavnih zahtev in

(b)  značilnosti ali metode pozitivno vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ali kategorije zdravil ali pomembno prispevajo k dostopu ali oskrbi pacientov.

2.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za spremembo Priloge VII, da se upoštevata znanstveni in tehnični napredek.

3.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo:

(a)  podrobnih pravil za izdajo dovoljenja za promet z zdravili iz odstavka 1 in nadzor nad njimi;

(b)  tehnične dokumentacije, ki jo morajo predložiti vlagatelji vlog za dovoljenja za promet z zdravili iz odstavka 1.

4.  Podrobna pravila iz odstavka 3, točka (a), so sorazmerna s povezanim tveganjem in vplivom. Vključujejo lahko prilagojene, strožje, opuščene ali odložene zahteve. Vsaka opustitev ali odlog je po obsegu omejen na to, kar je nujno potrebno, sorazmerno in ustrezno utemeljeno z značilnostmi ali metodami, inherentnimi zdravilu, ter se redno pregleduje in vrednoti. Razen podrobnih pravil iz odstavka 3, točka (a), se uporabljajo vsa druga pravila iz te direktive.

5.  Do sprejetja podrobnih pravil za posebna zdravila, navedena v Prilogi VII, v skladu z odstavkom 3 se lahko v skladu s členom 6(2) vloži vloga za dovoljenje za promet z navedenim zdravilom.

6.  Komisija pri sprejemanju delegiranih aktov iz tega člena upošteva vse razpoložljive informacije, ki izhajajo iz regulativnega peskovnika, vzpostavljenega v skladu s členom 115 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

6a.   Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi prilagojenih okvirov. Prvo poročilo se predloži pet let po ... [18 mesecev od datuma začetka veljavnosti te direktive] in nato vsakih pet let. [Sprememba 146]

Poglavje III

Postopki za nacionalna dovoljenja za promet

Oddelek 1

Splošne določbe

Člen 29

Pregled vloge za dovoljenje za promet

1.  Za pregled vloge, vložene v skladu s členi 6 in 9 do 14, pristojni organ države članice:

(a)  preveri, ali so podrobni podatki in dokumentacija, predloženi v podporo vlogi, skladni s členi 6 in 9 do 14 (v nadaljnjem besedilu: validacija), ter preuči, ali so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet iz členov 43 do 45;

(b)  lahko zdravilo, njegove vhodne snovi ali sestavine in po potrebi intermediate ali druge komponente predloži v preskušanje Uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen pooblastila država članica, da se zagotovi, da so kontrolne metode, ki jih je uporabil proizvajalec zdravil in so opisane v podrobnih podatkih v vlogi v skladu s Prilogo I, zadovoljive;

(c)  lahko od vlagatelja zahteva, kadar je to primerno, da dopolni podrobne podatke v vlogi glede postavk iz členov 6 in 9 do 14;

(d)  lahko preuči dodatne razpoložljive dokaze in se odloči na njihovi podlagi, ne glede na podatke, ki jih je predložil vlagatelj vloge za dovoljenje za promet.

2.  Kadar pristojni organ države članice uporabi možnost iz prvega pododstavka, točka (c), roki iz člena 30 začasno prenehajo teči do predložitve zahtevanih dodatnih informacij ali za čas, ki se da vlagatelju na voljo za predložitev ustne ali pisne obrazložitve.

3.  Če pristojni organ države članice meni, da je vloga za dovoljenje za promet nepopolna ali vsebuje kritične pomanjkljivosti, ki bi lahko preprečile vrednotenje zdravila, o tem ustrezno obvesti vlagatelja in določi rok za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije. Če vlagatelj manjkajočih informacij in dokumentacije ne predloži v določenem roku, se samodejno šteje, da je bila vloga umaknjena. [Sprememba 147]

4.  Kadar pristojni organ države članice pri pregledu vloge za dovoljenje za promet meni, da predloženi podatki niso dovolj kakovostni ali izpopolnjeni za zaključek pregleda vloge, lahko pregled prekine v 90 dneh od validacije vloge.

Pristojni organ države članice pisno povzame pomanjkljivosti. Na podlagi tega pristojni organ države članice o tem ustrezno obvesti vlagatelja in določi razumen rok za odpravo pomanjkljivosti. Pregled vloge se začasno prekine, dokler vlagatelj ne odpravi pomanjkljivosti. Če vlagatelj teh pomanjkljivosti ne odpravi v roku, ki ga je določil pristojni organ države članice, se samodejno šteje, da je vloga umaknjena. [Sprememba 148]

4a.   Pristojni organ pred javno objavo informacij o oceni tveganja za okolje ter načrtu za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop do njih iz člena 17 odstrani vse poslovno zaupne informacije. [Sprememba 149]

Člen 30

Trajanje pregleda vloge za dovoljenje za promet

Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili zaključi v največ 180 dneh po vložitvi popolne vloge od datuma validacije vloge za dovoljenje za promet.

Člen 31

Vrste postopkov za izdajo nacionalnega dovoljenja za promet

Nacionalna dovoljenja za promet se lahko izdajo v skladu s postopki iz člena 32 (v nadaljnjem besedilu: postopek za izdajo izključno nacionalnega dovoljenja za promet), členov 33 in 34 (v nadaljnjem besedilu: decentralizirani postopek za izdajo nacionalnega dovoljenja za promet) ali členov 35 in 36 (v nadaljnjem besedilu: postopek z medsebojnim priznavanjem za nacionalno dovoljenje za promet).

Oddelek 2

Dovoljenja za promet, veljavna v eni državi članici

Člen 32

Postopek za izdajo izključno nacionalnega dovoljenja za promet

1.  Vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu s členom 6(2) po postopku za izdajo izključno nacionalnega dovoljenja za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, za katero se zahteva dovoljenje za promet.

2.  Pristojni organ v zadevni državi članici pregleda vlogo v skladu s členoma 29 in 30 ter izda dovoljenje za promet v skladu s členi 43 do 45 in veljavnimi nacionalnimi določbami.

3.  Dovoljenje za promet, izdano po postopku za izdajo izključno nacionalnega dovoljenja za promet, je veljavno samo v državi članici pristojnega organa, ki ga je izdal.

Oddelek 3

Dovoljenja za promet, veljavna v več državah članicah

Člen 33

Področje uporabe decentraliziranega postopka za izdajo nacionalnega dovoljenja za promet

1.  Vloga za izdajo dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku za izdajo nacionalnega dovoljenja za promet v več državah članicah za isto zdravilo se predloži pristojnim organom v tistih državah članicah, za katere se zahteva dovoljenje za promet.

2.  Pristojni organi v zadevni državi članici pregledajo vloge v skladu s členi 29, 30 in 34 ter izdajo dovoljenje za promet v skladu s členi 43 do 45.

3.  Če pristojni organ države članice ugotovi, da pristojni organ v drugi državi članici že obravnava drugo vlogo za dovoljenje za promet za isto zdravilo, pristojni organi zadevnih držav članic zavrnejo pregled vloge in vlagatelju svetujejo, naj ravna v skladu z določbami iz členov 35 in 36.

4.  Kadar so pristojni organi držav članic obveščeni, da je druga država članica odobrila zdravilo, ki je predmet vloge za dovoljenje za promet v zadevni državi članici, vlogo zavrnejo, razen če je bila vložena v skladu z določbami iz členov 35 in 36.

5.  Dovoljenja za promet, izdana po decentraliziranem postopku za izdajo nacionalnega dovoljenja za promet, so veljavna samo v državah članicah pristojnega organa, ki jih je izdal.

Člen 34

Decentralizirani postopek za izdajo nacionalnih dovoljenj za promet

1.  Za pridobitev nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom v več državah članicah za isto zdravilo po decentraliziranem postopku za izdajo nacionalno dovoljenje za promet vlagatelj predloži vlogo za dovoljenje za promet na podlagi enakega dosjeja pristojnemu organu države članice, ki jo izbere vlagatelj, da pripravi poročilo o oceni zdravila v skladu s členom 43(5) in ukrepa v skladu s tem oddelkom (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica za decentralizirani postopek), ter pristojnim organom v drugih zadevnih državah članicah.

2.  Vloga za dovoljenje za promet vsebuje:

(a)  podrobne podatke in dokumentacijo iz členov 6, 9 do 14 in 62;

(b)  seznam držav članic, ki jih zadeva vloga.

3.  Vlagatelj ob vložitvi vloge o njejPristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek o vlogi obvesti vsekoordinacijsko skupino za decentralizirani postopek in postopek z medsebojnim priznavanjem, ta pa nato obvesti pristojne organe vseh držav članic. Pristojni organ države članice lahko iz utemeljenih javnozdravstvenih razlogov zahteva vstop v postopek ter o svoji zahtevi obvesti vlagatelja in pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek v 30 dneh od datuma vložitve vloge. Vlagatelj pristojnim organom držav članic, ki vstopijo v postopek, brez nepotrebnega odlašanja predloži vlogo. [Sprememba 150]

4.  Kadar pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek pri pregledu vloge za dovoljenje za promet meni, da predloženi podatki niso dovolj kakovostni ali izpopolnjeni za zaključek pregleda vloge, lahko pregled prekine v 90 dneh od validacije vloge.

Pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek pisno povzame pomanjkljivosti. Na podlagi tega pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek o tem ustrezno obvesti vlagatelja in pristojne organe zadevnih držav članic ter določi rok za odpravo pomanjkljivosti. Pregled vloge se začasno prekine, dokler vlagatelj ne odpravi pomanjkljivosti. Če vlagatelj teh pomanjkljivosti ne odpravi v roku, ki ga je določil pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek, se samodejno šteje, da je vloga umaknjena. [Sprememba 151]

Pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek o tem ustrezno obvesti pristojne organe zadevnih držav članic in vlagatelja.

5.  Pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek v 120 dneh po validaciji vloge pripravi poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ter jih pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.

6.  V 60 dneh po prejemu poročila o oceni pristojni organi zadevnih držav članic odobrijo poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ter o tem ustrezno obvestijo pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek. Pristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek zabeleži strinjanje vseh strank, zaključi postopek in o tem obvesti vlagatelja.

7.  V 30 dneh po potrditvi strinjanja pristojni organi vseh zadevnih držav članic, v katerih je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1, sprejmejo sklep v skladu s členi 43 do 45 ter poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki so bili odobreni.

Oddelek 4

Medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj za promet

Člen 35

Področje uporabe postopka z medsebojnim priznavanjem za nacionalno dovoljenje za promet

Vloga za dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem za nacionalno dovoljenje za promet, izdano na podlagi členov 43 do 45 ter v skladu s členom 32, se predloži pristojnim organom drugih držav članic v skladu s postopkom iz člena 36.

Člen 36

Postopek z medsebojnim priznavanjem za nacionalna dovoljenja za promet

1.  Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet, izdanega na podlagi členov 43 do 45 ter v skladu s členom 32, v več državah članicah za isto zdravilo se predloži pristojnemu organu države članice, ki je izdala dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica za postopek z medsebojnim priznavanjem), in pristojnim organom zadevnih držav članic, v katerih želi vlagatelj pridobiti nacionalno dovoljenje za promet.

2.  Vloga vsebuje seznam držav članic, ki jih zadeva.

3.  Pristojni organ referenčne države članice za postopek z medsebojnim priznavanjem zavrne vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom v enem letu od izdaje navedenega dovoljenja za promet, razen če pristojni organ države članice obvesti pristojni organ referenčne države članice za postopek z medsebojnim priznavanjem o svojem interesu za to zdravilo.

4.  Vlagatelj ob vložitvi vloge o njejPristojni organ referenčne države članice za decentralizirani postopek o vlogi obvesti koordinacijsko skupino za decentralizirani postopek in postopek z medsebojnim priznavanjem, ta pa nato obvesti pristojne organe vseh držav članic. Pristojni organ države članice lahko iz utemeljenih javnozdravstvenih razlogov zahteva vstop v postopek ter o svoji zahtevi obvesti vlagatelja in pristojni organ referenčne države članice za postopek z medsebojnim priznavanjem v 30 dneh od datuma vložitve vloge. Vlagatelj pristojnim organom držav članic, ki vstopijo v postopek, brez nepotrebnega odlašanja predloži vlogo. [Sprememba 152]

5.  Če tako zahtevajo pristojni organi zadevnih držav članic, imetnik dovoljenja za promet zaprosi pristojni organ referenčne države članice za postopek z medsebojnim priznavanjem, naj posodobi poročilo o oceni zdravila, na katero se nanaša vloga. V tem primeru referenčna država članica poročilo o oceni posodobi v 90 dneh po validaciji vloge. Če pristojni organi zadevnih držav članic ne zahtevajo posodobitve poročila o oceni, referenčna država članica predloži poročilo o oceni v 30 dneh.

6.  V 60 dneh po prejemu poročila o oceni pristojni organi zadevnih držav članic odobrijo poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ter o tem ustrezno obvestijo pristojni organ referenčne države članice.

7.  Pristojni organ referenčne države članice za postopek z medsebojnim priznavanjem zabeleži strinjanje vseh strank, zaključi postopek in o tem obvesti vlagatelja. Poročilo o oceni se skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki jih je odobril pristojni organ referenčne države članice za postopek z medsebojnim priznavanjem, pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.

8.  V 30 dneh po potrditvi strinjanja pristojni organi vseh zadevnih držav članic, v katerih je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1, sprejmejo sklep v skladu s členi 43 do 45 ter poročilom o oceni, povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki so bili odobreni.

Oddelek 5

Usklajevanje nacionalnih dovoljenj za promet

Člen 37

Koordinacijska skupina za decentralizirani postopek in postopek z medsebojnim priznavanjem

1.  Za naslednje namene se ustanovi koordinacijska skupina za decentralizirani postopek in postopek z medsebojnim priznavanjem (v nadaljnjem besedilu: koordinacijska skupina):

(a)  preučevanje vseh vprašanj v zvezi z izdajo nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom v dveh ali več državah članicah v skladu s postopki iz oddelkov 3, 4 in 5 tega poglavja ter člena 95;

(b)  preučevanje vprašanj v zvezi s farmakovigilanco zdravil, zajetih v nacionalnih dovoljenjih za promet, v skladu s členi 108, 110, 112, 116 in 121;

(c)  preučevanje vprašanj v zvezi s spremembami nacionalnih dovoljenj za promet v skladu s členom 93(1).

Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz člena 149 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] z znanstvenimi ocenami in priporočili pomaga koordinacijski skupini pri izvajanju nalog farmakovigilance iz prvega pododstavka, točka (b), vključno z odobritvijo sistemov za obvladovanje tveganj in spremljanjem njihove učinkovitosti.

2.  Koordinacijska skupina je sestavljena iz enega predstavnika vsake države članice in po enega predstavnika organizacij pacientov, imenovanih, imenovanega za obdobje treh let, ki se lahko podaljša za nadaljnja tri leta. Države članice lahko imenujejo namestnikaNamestnike je mogoče imenovati za obdobje treh let, ki se lahko podaljša. Člane koordinacijske skupine lahko spremljajo strokovnjaki. [Sprememba 153]

Člani koordinacijske skupine in strokovnjaki se pri izvajanju svojih nalog opirajo na znanstvene in regulativne vire, ki so na voljo pristojnim organom držav članic. Vsak pristojni organ države članice spremlja raven strokovnosti opravljenega vrednotenja ter olajša dejavnosti imenovanih članov koordinacijske skupine in strokovnjakov.

Za koordinacijsko skupino se glede preglednosti in neodvisnosti njenih članov uporablja člen 147 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

3.  Agencija zagotovi sekretariat za to koordinacijsko skupino. Koordinacijska skupina pripravi svoj poslovnik, ki začne veljati takoj po prejemu pozitivnega mnenja Komisije. Ta poslovnik se javno objavi.

4.  Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico biti navzoči na vseh srečanjih koordinacijske skupine.

5.  Člani koordinacijske skupine zagotavljajo ustrezno usklajevanje med nalogami te skupine in delom pristojnih organov držav članic, vključno s posvetovalnimi organi, ki jih zadeva dovoljenje za promet.

6.  Če v tej direktivi ni določeno drugače, si predstavniki vseh držav članic v koordinacijski skupini po najboljših močeh prizadevajo, da s soglasjem dosežejo stališče o potrebnem ukrepanju. Če takega soglasja ni mogoče doseči, prevlada stališče večine držav članic, zastopanih v koordinacijski skupini.

7.  Od članov koordinacijske skupine se tudi po prenehanju njihovih dolžnosti zahteva, da ne razkrijejo podatkov, ki jih zajema obveznost varovanja poslovne skrivnosti.

Člen 38

Različna stališča držav članic v decentraliziranem postopku ali postopku z medsebojnim priznavanjem

1.  Če se države članice ob koncu obdobja iz člena 34(6) ali 36(6) zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje ne strinjajo glede tega, ali se lahko izda dovoljenje za promet, zadevna država članica, ki se ne strinja, referenčni državi članici, drugim zadevnim državam članicam in vlagatelju podrobno pojasni točke nestrinjanja in razloge za svoje stališče. Točke nestrinjanja se brez nepotrebnega odlašanja predložijo koordinacijski skupini.

2.  Smernice, ki naj jih sprejme Komisija, opredeljujejo možna resna tveganja za javno zdravje.

3.  V koordinacijski skupini si vse zadevne države članice, ki se ne strinjajo, po svojih najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor o potrebnem ukrepanju. Vlagatelju dajo možnost, da svoje stališče izrazi ustno ali pisno. Če države članice v 60 dneh po obvestilu o točkah nestrinjanja soglasno dosežejo dogovor, referenčna država članica zabeleži dogovor, zaključi postopek in o tem obvesti vlagatelja. Uporablja se postopek iz člena 34(7) ali člena 36(8).

4.  Če v 60-dnevnem roku iz odstavka 3 ni mogoče soglasno doseči dogovora, se stališče večine zastopanih držav članic v koordinacijski skupini posreduje Komisiji, ki uporabi postopek iz členov 41 in 42.

5.  V okoliščinah iz odstavka 4 lahko države članice, ki so odobrile poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice, na zahtevo vlagatelja izdajo dovoljenje za promet z zdravilom, ne da bi počakale na izid postopka iz člena 41. V tem primeru izdano nacionalno dovoljenje za promet ne posega v izid navedenega postopka.

Člen 39

Napotitveni postopek v primeru različnih sklepov držav članic

Če so bile vloge za nacionalno dovoljenje za promet za določeno zdravilo predložene v skladu s členi 6 in 9 do 14 in če so države članice sprejele različne sklepe v zvezi z izdajo nacionalnega dovoljenja za promet, njegovo spremembo, začasnim odvzemom ali odvzemom ali povzetkom glavnih značilnosti zdravila, lahko pristojni organ države članice, Komisija ali imetnik dovoljenja za promet zadevo predloži Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini za uporabo postopka iz členov 41 in 42.

Člen 40

Usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila

1.  Za spodbujanje usklajenosti nacionalnih dovoljenj za promet z zdravili po vsej Uniji pristojni organi držav članic koordinacijski skupini iz člena 37 vsako leto pošljejo seznam zdravil, za katera je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.

2.  Koordinacijska skupina določi seznam zdravil, za katera je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, pri čemer upošteva predloge pristojnih organov vseh držav članic, navedeni seznam pa posreduje Komisiji.

3.  Komisija ali pristojni organ države članice lahko v soglasju z Agencijo in ob upoštevanju stališč zainteresiranih strani zadevo v zvezi z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti navedenih zdravil predloži Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini za uporabo postopka iz členov 41 in 42.

Člen 41

Znanstveno vrednotenje, ki ga v napotitvenem postopku opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini

1.  Pri sklicu na postopek iz tega člena Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 148 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] obravnava zadevo in izda obrazloženo mnenje v 60 dneh od dneva, ko mu je bila zadeva predložena.

Vendar lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v primerih, ki so mu predloženi v skladu s členi 39, 40 in 95, to obdobje podaljša za nadaljnje obdobje do 90 dni.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se lahko na predlog predsednika dogovori za krajši rok.

2.  Za obravnavo zadeve Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini enega od svojih članov imenuje za poročevalca. Odbor lahko imenuje tudi posamezne strokovnjake za svetovanje o posebnih vprašanjih. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri imenovanju strokovnjakov opredeli njihove naloge in določi rok za dokončanje teh nalog.

3.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pred izdajo mnenja da vlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet možnost, da v roku, ki ga določi odbor, predloži pisna ali ustna pojasnila.

Mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini se priložijo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko po potrebi povabi katero koli drugo osebo, da zagotovi informacije v zvezi z zadevo, ki jo odbor obravnava, ali razmisli o javni obravnavi.

Agencija v posvetovanju z zadevnimi stranmi pripravi poslovnik, ki se uporablja za organizacijo in izvedbo javnih obravnav, v skladu s členom 163 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko odloži roke iz odstavka 1, da vlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet omogoči pripravo pojasnil.

4.  Agencija brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet, kadar mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini določa, da:

(a)  vloga ne izpolnjuje meril za izdajo dovoljenja za promet;

(b)  je treba spremeniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet, v skladu s členom 62;

(c)  je treba dovoljenje za promet izdati pod določenimi pogoji, ki se štejejo za bistvene za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco;

(d)  je treba dovoljenje za promet začasno preklicati, spremeniti ali odvzeti;

(e)  zdravilo izpolnjuje pogoje iz člena 83 v zvezi z zdravili, ki izpolnjujejo neizpolnjene zdravstvene potrebe.

Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet lahko v 12 dneh od prejema mnenja Agencijo pisno uradno obvesti, da namerava zahtevati ponovni pregled mnenja. V tem primeru Agenciji v 60 dneh od prejema mnenja pošlje podrobne razloge za zahtevo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo ponovno pregleda svoje mnenje v skladu s členom 12(2), tretji pododstavek, [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. Razlogi za ugotovitve, sprejete po ponovnem pregledu, se priložijo poročilu o oceni iz člena 12(2), tretji pododstavek, [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

5.  Agencija končno mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v 12 dneh po njegovem sprejetju pošlje pristojnim organom držav članic, Komisiji in vlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet, skupaj s poročilom, ki opisuje oceno zdravila in navaja razloge za ugotovitve.

Če je mnenje v prid izdaji ali ohranitvi dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet, se končnemu mnenju priložijo naslednji dokumenti:

(a)  povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 62;

(b)  podrobni podatki o vseh pogojih, ki vplivajo na dovoljenje za promet v smislu prvega pododstavka odstavka 4, točka (c);

(c)  podrobni podatki o vseh priporočenih pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;

(d)  označevanje in navodilo za uporabo.

Člen 42

Sklep Komisije

1.  Komisija v 12 dneh po prejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini predloži Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 214(1) osnutek sklepa o vlogi na podlagi zahtev iz te direktive.

V ustrezno utemeljenih primerih lahko Komisija mnenje vrne Agenciji v nadaljnjo obravnavo.

Kadar osnutek sklepa predvideva izdajo dovoljenja za promet, vključuje dokumente iz člena 41(5), drugi pododstavek, ali se nanje sklicuje.

Kadar se osnutek sklepa razlikuje od mnenja Agencije, Komisija predloži podrobno obrazložitev razlogov za razlike.

Komisija osnutek sklepa pošlje pristojnim organom držav članic in vlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet ter sklep, vključno z utemeljitvijo, javno objavi. [Sprememba 154]

2.  Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep v 12 dneh po pridobitvi mnenja Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2) in (3).

3.  Kadar država članica odpre pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki niso bila obravnavana v mnenju Agencije, lahko Komisija vlogo vrne Agenciji v nadaljnjo obravnavo. V tem primeru se postopki iz odstavkov 1 in 2 znova začnejo po prejemu odgovora Agencije.

4.  Sklep iz odstavka 2 se naslovi na vse države članice in posreduje v vednost vlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet. Zadevne države članice in referenčna država članica v 30 dneh po uradnem obvestilu o sklepu sprejmejo sklep o izdaji ali odvzemu dovoljenja za promet ali po potrebi spremenijo pogoje za uskladitev s sklepom iz odstavka 2. Pri sklepu o izdaji, začasnem odvzemu, odvzemu ali spremembi dovoljenja za promet se države članice sklicujejo na sklep, sprejet v skladu z odstavkom 2. O tem ustrezno obvestijo Agencijo.

5.  Kadar področje uporabe postopka, začetega na podlagi člena 95, vključuje zdravila, zajeta v centraliziranem dovoljenju za promet v skladu členom 95(2), tretji pododstavek, Komisija po potrebi sprejme sklepe o spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenj za promet ali o zavrnitvi podaljšanja zadevnih dovoljenj za promet v skladu s tem členom.

Oddelek 6

Rezultati pregleda vloge za nacionalno dovoljenje za promet

Člen 43

Izdaja nacionalnega dovoljenja za promet

1.  Ko pristojni organ države članice izda nacionalno dovoljenje za promet, obvesti vlagatelja vloge za dovoljenje za promet o povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilih za uporabo, označevanju in vseh pogojih, določenih v skladu s členoma 44 in 45, skupaj z roki za izpolnitev navedenih pogojev.

2.  Pristojni organi držav članic sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila skladne z informacijami, sprejetimi ob izdaji nacionalnega dovoljenja za promet ali pozneje.

3.  Pristojni organi držav članic brez nepotrebnega odlašanja objavijo nacionalno dovoljenje za promet skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo, načrtom za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop do njih ter posebnimi zahtevami glede informacij iz člena 17(1), točki (a) in (b), in vsemi pogoji, določenimi v skladu s členomačleni 17, 44 in 45, vsemi obveznostmi, naloženimi naknadno v skladu s členom 87, ter vsemi roki za izpolnitev teh pogojev in obveznosti, za vsako zdravilo, za katero so izdali dovoljenje za promet. [Sprememba 155]

4.  Pristojni organ države članice lahko preuči dodatne razpoložljive dokaze in se odloči na njihovi podlagi, ne glede na podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet. Na tej podlagi se povzetek glavnih značilnosti zdravila posodobi, če dodatni dokazi vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji zdravila. Pristojni organ o svoji odločitvi in razlogih zanjo brez nepotrebnega odlašanja obvesti imetnika dovoljenja za promet. [Sprememba 156]

5.  Pristojni organi držav članic pripravijo poročilo o oceni in pripombe na dokumentacijo glede rezultatov farmacevtskih in nekliničnih preskusov, kliničnih študij, sistema za obvladovanje tveganj, ocene tveganja za okolje in sistema farmakovigilance zadevnega zdravila.

6.  Pristojni organi držav članic po izbrisu vseh podatkov poslovno zaupne narave brez nepotrebnega odlašanja dajo na voljo javnosti poročilo o oceni skupaj z razlogi za svoje mnenje. Utemeljitev se predloži ločeno za vsako terapevtsko indikacijo, za katero je bila vložena vloga.

7.  Javno poročilo o oceni iz odstavka 5 vključuje povzetek, napisan tako, da je razumljiv javnosti. Povzetek vsebuje zlasti del, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila.

Člen 44

Nacionalno dovoljenje za promet, za katero veljajo določeni pogoji

1.  Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko izda, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:

(a)  izvedba nekaterih ukrepov za zagotovitev varne uporabe zdravila, ki se vključi v sistem za obvladovanje tveganj;

(b)  izvedba študij varnosti po izdaji dovoljenja za promet;

(c)  izpolnjevanje obveznosti glede evidentiranja domnevnih neželenih učinkov ali poročanja o njih, ki so strožje od zahtev iz poglavja IX;

(d)  drugi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila;

(e)  obstoj ustreznega sistema farmakovigilance;

(f)  izvedba študij učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet, v katerih se opredelijo nekatera vprašanja o učinkovitosti zdravila, ki se lahko razrešijo šele po tem, ko je bilo zdravilo dano na trg;

(g)  v primeru zdravil, pri katerih zaradi ustrezno utemeljenih razlogov, navedenih v poročilu o oceni, obstaja precejšnja negotovost glede nadomestne končne točke v zvezi s pričakovanim zdravstvenim izidom, obveznost dokazovanja klinične koristi po izdaji dovoljenja za promet s posebnim poudarkom na novih učinkovinah in terapevtskih indikacijah, kadar je to primerno in pomembno za razmerje med koristmi in tveganji; [Sprememba 157]

(h)  izvedba študij ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet, zbiranje podatkov o spremljanju ali informacij o uporabi, če je treba po tem, ko je bilo zdravilo dano v promet, dodatno raziskati ugotovljene ali morebitne pomisleke glede tveganj za okolje ali javno zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo;

(i)  izvedba študij po izdaji dovoljenja za promet za izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila;

(j)  če je ustrezno, izvedba posebnih validacijskih študij za posamezna zdravila, da bi se kontrolne metode, ki temeljijo na uporabi živali, nadomestile s kontrolnimi metodami, ki ne temeljijo na uporabi živali.

Obveznost izvedbe študij učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet iz prvega pododstavka, točka (f), temelji na delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 88.

2.  V dovoljenju za promet so po potrebi določeni roki za izpolnitev pogojev iz prvega pododstavka odstavka 1.

Člen 45

Nacionalno dovoljenje za promet, izdano v izjemnih okoliščinah

1.  V izjemnih okoliščinah, kadar vlagatelj v vlogi v skladu s členom 6 za dovoljenje za promet z zdravilom ali v vlogi v skladu s členom 92 za novo terapevtsko indikacijo obstoječega dovoljenja za promet ne more predložiti celovitih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe, lahko pristojni organ države članice z odstopanjem od člena 6 pod posebnimi pogoji izda dovoljenje v skladu s členom 43, če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)  vlagatelj je v dokumentaciji vloge dokazal, da obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, ki temeljijo na razlogih iz Priloge II, zaradi katerih ne more predložiti celovitih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe;

(b)  dokumentacija vloge je popolna in izpolnjuje vse zahteve iz te direktive, razen podatkov iz točke (a);

(c)  v sklep pristojnih organov držav članic so vključeni posebni pogoji, zlasti za zagotovitev varnosti zdravila, pa tudi za zagotovitev, da imetnik dovoljenja za promet uradno obvesti pristojne organe držav članic o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila in po potrebi ustrezno ukrepa.

2.  Ohranitev odobrene nove terapevtske indikacije in veljavnost nacionalnega dovoljenja za promet sta povezani s ponovno oceno pogojev iz odstavka 1, ki se izvede po dveh letih od datuma odobritve nove terapevtske indikacije ali izdaje dovoljenja za promet, nato pa s pogostostjo na podlagi tveganja, ki jo določijo pristojni organi države članice in je navedena v dovoljenju za promet.

Ta ponovna ocena se izvede na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet za ohranitev odobrene nove terapevtske indikacije ali podaljšanje dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah.

Člen 46

Veljavnost in podaljšanje dovoljenja za promet

1.  Brez poseganja v odstavek 4 dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.

Z odstopanjem od prvega pododstavka je nacionalno dovoljenje za promet, izdano v skladu s členom 45(1), veljavno pet let in se podaljša v skladu z odstavkom 2.

Z odstopanjem od prvega pododstavka se lahko pristojni organ države članice ob izdaji nacionalnega dovoljenja za promet iz objektivnih in ustrezno utemeljenih razlogov v zvezi z varnostjo zdravila odloči, da veljavnost nacionalnega dovoljenja za promet omeji na pet let.

2.  Imetnik dovoljenja za promet lahko vloži vlogo za podaljšanje nacionalnega dovoljenja za promet, izdanega v skladu z drugim ali tretjim pododstavkom odstavka 1. Taka vloga se vloži vsaj devet mesecev pred prenehanjem veljavnosti nacionalnega dovoljenja za promet.

3.  Ko je vloga za podaljšanje vložena v roku iz odstavka 2, ostane nacionalno dovoljenje za promet veljavno, dokler pristojni organ države članice ne sprejme sklepa.

4.  Pristojni organ države članice lahko na podlagi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji podaljša nacionalno dovoljenje za promet. Po podaljšanju je dovoljenje za promet veljavno za nedoločen čas.

Člen 47

Zavrnitev nacionalnega dovoljenja za promet

1.  Nacionalno dovoljenje za promet se zavrne, če se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentacije iz člena 6 in ob upoštevanju posebnih zahtev iz členov 9 do 14 sprejme stališče, da:

(a)  se razmerje med koristmi in tveganji ne šteje za ugodno;

(b)  vlagatelj ni pravilno ali zadostno dokazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila;

(c)  kvalitativna in kvantitativna sestava zdravila ne ustrezata deklarirani;

(d)  je ocena tveganja za okolje nepopolna ali pa je vlagatelj ni dovolj utemeljil in ni dovolj utemeljil in obrazložil razloga za nepopolnost ocene ali da vlagatelj ni zadostno obravnaval tveganj, opredeljenih v oceni tveganja za okolje, ali jih ni zadostno obravnaval z ukrepi za zmanjšanje tveganja v skladu s členom 22(3); [Sprememba 158]

(da)   Za zdravila, za katera je bilo prvo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom izdano pred 30. oktobrom 2005, se lahko izdaja nacionalnega dovoljenja za promet zavrne, če se meni, da je ocena tveganja za okolje nepopolna ali nezadostno utemeljena in je ta zdravila mogoče opredeliti kot potencialno škodljiva za okolje; [Sprememba 159]

(e)  označevanje in navodilo za uporabo, ki ju predlaga vlagatelj, nista v skladu s poglavjem VI.

2.  Nacionalno dovoljenje za promet se zavrne tudi, če kateri koli podrobni podatki ali dokumentacija, predloženi v podporo vlogi, niso v skladu s členom 6(1) do (6) in členi 9 do 14.

3.  Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za točnost predloženih podatkov in dokumentacije.

Oddelek 7

Posebne zahteve za pediatrična zdravila

Člen 48

Skladnost z načrtom pediatričnih raziskav

1.  Pristojni organ države članice, za katero je vložena vloga za dovoljenje za promet ali spremembo dovoljenja za promet v skladu z določbami tega poglavja ali poglavja VIII, preveri, ali vloga izpolnjuje zahteve iz člena 6(5).

2.  Če je vloga vložena v skladu s postopkom iz oddelkov 3 in 4 tega poglavja, referenčna država članica preveri skladnost in po potrebi tudi zaprosi za mnenje Agencije v skladu z odstavkom 3, točka (b).

3.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 148 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] se lahko v naslednjih primerih zaprosi za mnenje o tem, ali so študije, ki jih je izvedel vlagatelj, v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, kot je opredeljen v členu 74 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]:

(a)  za mnenje ga lahko zaprosi vlagatelj, preden vloži vlogo za dovoljenje za promet ali spremembo dovoljenja za promet;

(b)  za mnenje ga lahko zaprosi pristojni organ države članice med validacijo vloge za dovoljenje za promet ali spremembo dovoljenja za promet, ki še ne vsebuje takega mnenja.

4.  V primeru zahtevka v skladu z odstavkom 3, točka (a), vlagatelj ne vloži svoje vloge, dokler Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ne predloži svojega mnenja, kopija mnenja pa se priloži vlogi.

5.  Države članice ustrezno upoštevajo mnenje, pripravljeno v skladu z odstavkom 3.

6.  Kadar pristojni organ države članice med znanstveno oceno popolne vloge za dovoljenje za promet ali spremembo dovoljenja za promet ugotovi, da študije niso v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, zdravilo ni upravičeno do nagrad in spodbud iz člena 86.

Člen 49

Podatki, ki izhajajo iz načrta pediatričnih raziskav

1.  Če se dovoljenje za promet ali sprememba dovoljenja za promet izda v skladu z določbami tega poglavja ali določbami poglavja VIII:

(a)  se rezultati vseh kliničnih študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, kot je navedeno v členu 6(5), točka (a), vključijo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in po potrebi v navodilo za uporabo, ali

(b)  se vsaka dogovorjena opustitev iz člena 6(5), točki (b) in (c), evidentira v povzetku glavnih značilnosti zdravila in po potrebi v navodilu za uporabo zadevnega zdravila.

2.  Če je vloga skladna z vsemi ukrepi iz dogovorjenega in izvedenega načrta pediatričnih raziskav in če povzetek glavnih značilnosti zdravila odraža rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, pristojni organ države članice v dovoljenje za promet vključi izjavo o skladnosti vloge z dogovorjenim in izvedenim načrtom pediatričnih raziskav. Pristojni organ zaključke o oceni skladnosti z dogovorjenim dokončanim načrtom pediatričnih preiskav javno objavi. [Sprememba 160]

3.  Vloga za nove terapevtske indikacije, vključno s pediatričnimi indikacijami, nove farmacevtske oblike, nove jakosti in nove poti aplikacije zdravil, ki so odobrena v skladu z določbami tega poglavja ali določbami poglavja VIII in zaščitena z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z [Uredbo (ES) št. 469/2009 – Urad za publikacije: nadomestiti sklic z novim instrumentom, ko bo sprejet] ali s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata, se lahko vloži po postopku iz členov 41 in 42.

4.  Postopek iz odstavka 3 je omejen na oceno določenega dela povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj bi se spremenil.

Poglavje IV

Receptni status

Člen 50

Receptni status zdravil

1.  Ko se izda dovoljenje za promet, pristojni organi z uporabo meril iz člena 51 določijo receptni status zdravila kot:

(a)  zdravilo na recept ali

(b)  zdravilo brez recepta.

2.  Pristojni organi lahko določijo podkategorije za zdravila na recept. V tem primeru določijo naslednji receptni status:

(a)  zdravila na obnovljivi ali neobnovljivi zdravniški recept;

(b)  zdravila na posebni zdravniški recept;

(c)  zdravila na „omejeni“ zdravniški recept, namenjena izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih.

Člen 51

Zdravila na recept

1.  Zdravilo se izda na zdravniški recept, če:

(a)  je lahko neposredno ali posredno nevarno tudi ob pravilni uporabi, če se uporablja brez zdravniškega nadzora;

(b)  se pogosto in v zelo veliki meri uporablja nepravilno, zaradi česar je lahko neposredno ali posredno nevarno za zdravje ljudi;

(c)  vsebuje snovi ali pripravke iz njih, katerih delovanje ali neželeni učinki zahtevajo nadaljnje preiskave;

(d)  ga običajno predpiše zdravnik za parenteralno aplikacijo;

(e)  je antibiotik ali kateri koli drugi antimikrobik z ugotovljenim tveganjem antimikrobične odpornosti ali [Sprememba 161]

(f)  vsebuje učinkovino, adjuvant ali drugo sestavino ali komponento, ki je obstojna, bioakumulativna in strupena ali zelo obstojna in zelo bioakumulativna ali obstojna, mobilna in strupena ali zelo obstojna in zelo mobilna ter za katero se kot ukrep za zmanjšanje tveganja za okolje zahteva zdravniški recept, razen če uporaba zdravila in varnost pacienta zahtevata drugače. [Sprememba 162]

1a.   Komisija sprejme izvedbene akte, s katerimi doda nadaljnje antimikrobike, ki imajo receptni status zdravila na recept, kadar Agencija ugotovi tveganje antimikrobične odpornosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2). [Sprememba 163]

2.  Države članice lahko določijo dodatne pogoje za predpisovanje antimikrobikov, omejijo veljavnost zdravniškega recepta in omejijo predpisane količine na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo, tako da odobrijo uporabo enot predhodno narezanih pretisnih omotov ali za nekatera antimikrobična zdravila določijo uporabo posebnega ali omejenega zdravniškega recepta. [Sprememba 164]

2a.   Za recepte za antibiotike veljajo naslednji pogoji:

(a)   omejeni so na količino, potrebno za zadevno zdravljenje ali terapijo;

(b)   antibiotiki se predpišejo samo za omejeno obdobje, da se zajame obdobje tveganja, kadar se uporabljajo kot profilaksa;

(c)   če diagnostični test ni bil opravljen, je potrebna utemeljitev. [Sprememba 165]

2b.   Kadar je mogoče, države članice določijo predpisovanje in izdajanje zadevnega zdravljenja ali terapije na enoto. [Sprememba 166]

3.  Kadar države članice določijo podkategorijo zdravil na posebni zdravniški recept, upoštevajo naslednje dejavnike:

(a)  zdravilo v količini, ki ni izvzeta iz posebnih določil konvencije, vsebuje snov, ki se uvršča med narkotične ali psihotropne snovi v smislu mednarodno veljavnih konvencij;

(b)  zdravilo v primeru nepravilne uporabe verjetno predstavlja znatno tveganje za zlorabo zdravil, povzroča zasvojenost ali se zlorablja za nezakonite namene ali

(c)  zdravilo vsebuje snov, za katero bi se zaradi njene novosti ali njenih lastnosti kot previdnostni ukrep lahko štelo, da spada v skupino iz točke (a).

4.  Kadar države članice določijo podkategorijo zdravil na omejeni zdravniški recept, upoštevajo naslednje dejavnike:

(a)  zdravilo je zaradi svojih farmacevtskih lastnosti ali novosti ali v interesu javnega zdravja namenjeno izključno zdravljenju, ki se lahko izvaja le v bolnišnici;

(b)  zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jih je treba diagnosticirati v bolnišničnem okolju ali v ustanovah z ustreznimi diagnostičnimi zmogljivostmi, čeprav se aplikacija in nadaljnje spremljanje lahko izvajata drugje;

(c)  zdravilo je namenjeno ambulantnim pacientom, vendar lahko njegova uporaba povzroči zelo resne neželene učinke, zaradi česar sta potrebna recept zdravnika specialista in poseben nadzor med zdravljenjem.;

(ca)   tveganje antimikrobične odpornosti zaradi uporabe zdravila, vključno z morebitnimi ukrepi za zmanjšanje tega tveganja. [Sprememba 167]

5.  Pristojni organ lahko opusti uporabo odstavkov 1, 3 in 4 ob upoštevanju:

(a)  največjega enkratnega odmerka, največjega dnevnega odmerka, jakosti, farmacevtske oblike, nekaterih vrst pakiranja ali

(b)   drugih okoliščin uporabe, ki jih je navedel. [Sprememba 168]

6.  Če pristojni organ zdravil ne razvrsti v podkategorije iz člena 50(2), merila iz odstavkov 3 in 4 vseeno upošteva pri določanju, ali se katero koli zdravilo razvrsti kot zdravilo na recept.

Člen 52

Zdravila brez recepta

Zdravila brez recepta so tista, ki ne izpolnjujejo meril iz člena 51.

Člen 53

Seznam zdravil na recept

Pristojni organi sestavijo seznam zdravil, za katera se na njihovem ozemlju zahteva zdravniški recept, in po potrebi navedejo kategorijo receptnega statusa. Seznam letno posodabljajo.

Člen 54

Sprememba receptnega statusa

Ko se seznanijo z novimi dejstvi, pristojni organi proučijo in po potrebi spremenijo receptni status zdravila na podlagi meril iz člena 51.

Člen 55

Varstvo podatkov v zvezi z dokazi za spremembo receptnega statusa

Kadar je bila sprememba receptnega statusa zdravila odobrena na podlagi pomembnih nekliničnih preskusov ali kliničnih študij, se pristojni organ ne sklicuje na rezultate teh preskusov ali študij, ko proučuje vlogo drugega vlagatelja vloge za dovoljenje za promet ali imetnika dovoljenja za promet za spremembo receptnega statusa iste snovi eno leto po odobritvi prvotne spremembe.

Poglavje V

Obveznosti in odgovornost imetnika dovoljenja za promet

Člen 56

Splošne obveznosti

1.  Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren, da je zdravilo, na katerega se nanaša dovoljenje za promet, ki mu je bilo izdano, dostopno na trgu. Imenovanje predstavnika imetnika dovoljenja za promet tega imetnika dovoljenja za promet ne odvezuje njegove pravne odgovornosti.

2.  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je dano v promet v državi članici, obvesti pristojni organ zadevne države članice o datumu dejanskega dajanja zdravila v promet v tej državi članici, pri čemer upošteva različne odobrene predstavitve.

3.  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je dano v promet v državi članici, v okviru svoje odgovornosti zagotovi ustrezno in neprekinjeno preskrbo veletrgovcev, lekarn ali oseb, pooblaščenih za izdajanje zdravil, s tem zdravilom, tako da so pokrite potrebe pacientov v zadevni državi članici.

Poleg tega bi morale biti ureditve za izvajanje prvega pododstavka utemeljene z razlogi varovanja javnega zdravja in sorazmerne s ciljem takega varovanja v skladu s pravili Pogodbe, zlasti tistimi, ki se nanašajo na prosti pretok blaga in konkurenco.

4.  Imetnik dovoljenja za promet na vseh stopnjah proizvodnje in distribucije zagotovi, da vhodne snovi in sestavine zdravil ter zdravila izpolnjujejo zahteve iz te direktive in po potrebi [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] in drugega prava Unije, ter preveri, ali so take zahteve izpolnjene.

5.  Za integralno kombinacijo zdravila z medicinskim pripomočkom in za kombinacije zdravila z izdelkom, ki ni medicinski pripomoček, je imetnik dovoljenja za promet odgovoren za celoten izdelek v smislu skladnosti zdravila z zahtevami te direktive in [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

6.  Imetnik dovoljenja za promet ima sedež v Uniji.

7.  Kadar imetnik dovoljenja za promet meni ali utemeljeno domneva, da zdravilo, ki ga je dal v promet, ni v skladu z dovoljenjem za promet ali s to direktivo in [revidirano Uredbo (ES) št. 726/2004], nemudoma sprejme potrebne korektivne ukrepe, da zagotovi skladnost tega zdravila ali ga po potrebi umakne ali odpokliče. Imetnik dovoljenja za promet o tem takoj obvesti pristojne organe in zadevne distributerje.

8.  Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom na zahtevo zagotovi zadostne količine brezplačnih vzorcev za izvajanje kontrol v zvezi z zdravili, ki jih je dal v promet.

9.  Imetnik dovoljenja za promet pristojnemu organu na zahtevo predloži vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila in vse podatke, ki jih ima na voljo v zvezi s številom receptov.

Člen 57

Odgovornost poročanja o javni finančni podpori

1.  Imetnik dovoljenja za promet javnosti prijavi vsako neposredno finančno podporo, ki jo je prejel od katerega koli javnega organa, organa, financiranega z javnimi sredstvi, ali človekoljubne ali nepridobitne organizacije ali sklada, ne glede na njegovo geografsko lokacijo, in vsako posredno finančno podporo, ki jo je prejel od katerega koli javnega organa ali organa, financiranega z javnimi sredstvi, Unije ali njenih držav članic v zvezi z vsemi dejavnostmi za raziskave in razvoj zdravila, ki jih zajema nacionalno ali centralizirano dovoljenje za promet, ne glede na to, kateri pravni subjekt je prejel to podporo. [Sprememba 169]

2.  Imetnik dovoljenja za promet v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet:

(a)  pripravi elektronsko poročilo, v katerem so navedeni:

(i)  znesek prejete finančne podpore in datum prejema;

(ii)  javni organ ali organ, financiran z javnimi sredstvisubjekt, ki je zagotovil finančno podporo iz točke (i); [Sprememba 170]

(iii)  pravni subjekt, ki je prejel podporo iz točke (i);

(iiia)   po potrebi vsi neodvisni pravni subjekti, od katerih je pridobil licenco v zvezi z zdravilom ali pridobil zdravilo v predhodnih fazah razvoja, in stopnja postopka raziskav in razvoja, na kateri se je to zgodilo. Imetnik dovoljenja za promet, kolikor je to mogoče, v poročilo vključi informacije o prejetih sredstvih iz odstavka 1 za zadevno zdravilo. [Sprememba 171]

(b)  zagotovi, da je elektronsko poročilo točno in da ga je revidiral neodvisni zunanji presojevalec;

(c)  poskrbi, da je elektronsko poročilo dostopno javnosti prek namenske spletne strani;

(d)  sporoči elektronsko povezavo do take spletne strani pristojnemu organu države članice ali po potrebi Agenciji.

3.  Za zdravila, odobrena v skladu s to direktivo, pristojni organ države članice Agenciji pravočasno sporoči elektronsko povezavo.

4.  Imetnik dovoljenja za promet posodablja elektronsko povezavo in po potrebi letno posodablja poročilo.

5.  Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da imetnik dovoljenja za promet s sedežem v njihovi državi upošteva odstavke 1, 2 in 4.

6.  Komisija lahkodo [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive] sprejme izvedbene akte, s katerimi določi načela in obliko informacij, ki jih je treba sporočiti v skladu z odstavkom 2. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2). [Sprememba 172]

6a.   Agencija na svojem spletnem mestu objavi povezave na informacije, ki so ji sporočene v skladu z odstavkoma 2 in 3, po potrebi razvrščene po zdravilu in državi članici. [Sprememba 173]

Člen 58

Sledljivost snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil

1.  Imetnik dovoljenja za promet po potrebi zagotovi sledljivost učinkovine, vhodne snovi, pomožne snovi ali katere koli druge snovi, ki naj bi bila prisotna v zdravilu v vseh fazah proizvodnje in distribucije ali za katero se pričakuje, da bo prisotna.

2.  Imetnik dovoljenja za promet mora biti sposoben identificirati vsako fizično ali pravno osebo, ki ga je oskrbovala z učinkovino, vhodno snovjo, pomožno snovjo ali katero koli drugo snovjo, ki naj bi bila prisotna v zdravilu ali za katero se pričakuje, da bo prisotna.

3.  Imetnik dovoljenja za promet in njegovi dobavitelji učinkovine, vhodne snovi, pomožne snovi ali katere koli druge snovi, ki se uporablja pri proizvodnji zdravila, imajo vzpostavljene sisteme in postopke, ki omogočajo, da so informacije iz odstavka 2 na zahtevo na voljo pristojnim organom.

4.  Imetnik dovoljenja za promet in njegovi dobavitelji imajo vzpostavljene sisteme in postopke za identifikacijo drugih fizičnih ali pravnih oseb, ki so bile oskrbovane z zdravili iz odstavka 2. Te informacije se na zahtevo dajo na voljo pristojnim organom.

Člen 58a

Obveznost vložitve vloge za določanje cen in povračila v vseh državah članicah

1.   Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo države članice, v kateri je dovoljenje za promet veljavno, v dobri veri in v okviru svoje odgovornosti vloži vlogo za določanje cen in povračila za zdravilo ter se po potrebi o tem pogaja. V primeru pozitivne odločitve o odobritvi prometa z zdravilom v skladu z Direktivo 89/105/EGS velja obveznost iz člena 56(3) te direktive, da je treba zagotoviti ustrezno in neprekinjeno preskrbo za izpolnjevanje potreb pacientov v tej državi članici. Vlogo za določanje cen in povračila za zdravilo je treba predložiti najpozneje 12 mesecev od datuma, ko je država članica podala zahtevo, ali v 24 mesecih od tega datuma za katerega koli od naslednjih subjektov:

(i)   MSP;

(ii)   subjekte, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: nepridobitni subjekt) ter

(iii)   podjetja, ki so do izdaje dovoljenja za promet prejela največ pet centraliziranih dovoljenj za promet za zadevno podjetje ali, v primeru podjetja, ki je del skupine, za skupino, katere del je, od ustanovitve podjetja ali skupine, kar nastopi prej.

Roka iz prvega pododstavka tega odstavka se podaljšata za šest mesecev, potem ko imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojni organ. Imetnik dovoljenja za promet v tem primeru navede razloge za zamudo. Imetnik dovoljenja za promet prek sistema EU za obveščanje o dostopu do zdravil iz člena 58b sporoči, da je izpolnil obveznosti iz prvega pododstavka tega odstavka.

2.   Za namene odstavka 1 tega člena države članice zahtevo ali obvestilo, da bodo zahtevo podale pozneje, podajo v enem letu od izdaje dovoljenja za promet. To sporočijo prek sistema EU za obveščanje o dostopu do zdravil iz člena 58b, pri čemer morajo obvestilu, da bodo zahtevo podale pozneje, priložiti utemeljitev. Potem ko imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za določanje cen in povračila, se uporablja Direktiva 89/105/EGS. Če država članica ne upošteva rokov, določenih v Direktivi 89/105/EGS, se šteje, da je obveznost imetnika dovoljenja za promet, ki je določena v tem členu, v tej državi članici izpolnjena.

3.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, določenim kot zdravilo sirota, ali zdravilom za napredno zdravljenje namesto tega odloči, da bo obveznosti iz odstavka 1 upošteval samo v državah članicah, v katerih je bila ugotovljena zadevna populacija pacientov.

4.   Na podlagi dogovora med državo članico in imetnikom dovoljenja za promet se lahko uporabljajo roki, drugačni od tistih iz odstavkov 1 in 2. Država članica se lahko po vložitvi zahteve v skladu z odstavkom 1 odloči, da bo odobrila opustitev za določeno zdravilo, po čemer se šteje, da je obveznost predložitve vloge v tej državi članici izpolnjena.

5.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 215, da zaradi narave tega zdravila ali trga zanj to direktivo dopolni z določitvijo meril za izvzetje zdravil iz obveznosti, določenih v tem členu. Z delegiranimi akti razvijalcem zagotovi jasnost glede uporabe izvzetij ter določi zahteve v zvezi z nepristranskostjo in preglednostjo odločitev v izvedbenih aktih iz tega člena. Komisija po posvetovanju z Agencijo z izvedbenimi akti sprejme seznam zdravil, ki se izvzamejo iz obveznosti, določenih v tem členu. Pri vključitvi zdravila na ta seznam se po potrebi upoštevajo okoliščine, povezane z regulativnimi postopki in postopki povračil, ki se nanašajo na posamezna zdravila, ali s tem, da aplikacija zdravila v večini držav članic ni izvedljiva. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2).

6.   Če se dovoljenje za promet pred iztekom obdobja iz odstavka 1 prenese na drug pravni subjekt, se na novega imetnika dovoljenja za promet prenesejo tudi obveznosti.

7.   Komisija z izvedbenimi akti vzpostavi spravni mehanizem, ki olajša razprave med vlagatelji in državami članicami za reševanje morebitnih sporov v zvezi s postopkom vložitve vlog za določanje cen in povračila ob upoštevanju rokov iz Direktive 89/105/EGS. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2). V primeru trajnega nesoglasja med vlagateljem in državo članico glede izpolnjevanja obveznosti iz tega člena se na Komisijo prenese pooblastilo, da na podlagi mnenja Agencije izda pravno zavezujoč sklep.

8.   Ta člen imetniku dovoljenja za promet ne preprečuje, da bi vložil vlogo za določanje cen in povračila ter dal zdravilo v promet v državi članici, ne da bi ta podala zahtevo v skladu z odstavkom 1. [Sprememba 174]

Člen 58b

Sistem EU za obveščanje o dostopu do zdravil

1.   Komisija vzpostavi in vzdržuje elektronski sistem obveščanja za obveščanje o izpolnjevanju obveznosti iz člena 58a (v nadaljnjem besedilu: sistem EU za obveščanje o dostopu do zdravil). Ta sistem je interoperabilen z drugimi ustreznimi odložišči podatkov za zdravila po vsej Uniji.

2.   Imetnik dovoljenja za promet sistem EU za obveščanje o dostopu do zdravil uporablja, da sporoči, da je izpolnil obveznosti iz člena 58a. V državah članicah, v katerih je dovoljenje za promet veljavno, pristojni nacionalni organ prek sistema EU za obveščanje o dostopu do zdravil sporoči, da je imetnik dovoljenja za promet izpolnil svoje obveznosti iz člena 58a.

3.   Komisija do ... [3 leta po datumu začetka veljavnosti te direktive] sprejme izvedbene akte za določitev tehničnih in organizacijskih zahtev. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2).

4.   Komisija do ... [pet let po datumu začetka veljavnosti te direktive] oceni izvedljivost razširitve sistema EU za obveščanje o dostopu do zdravil na druga področja postopka določanja cen zdravil, kot je določeno v Direktivi 89/105/EGS, in po potrebi sprejme izvedbene akte za vzpostavitev tega razširjenega sistema. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2) te direktive. Anonimizirani podatki iz sistema EU za obveščanje o dostopu do zdravil, združeni na ravni držav članic, se lahko javno objavijo za namen poročanja o dostopu iz člena 86a. [Sprememba 175]

Člen 59

Dajanje v promet izdelkov s pediatričnimi indikacijami

Če so zdravila odobrena za pediatrično indikacijo po zaključku dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav in so bila ta zdravila že dana v promet z drugimi terapevtskimi indikacijami, imetnik dovoljenja za promet v dveh letih od datuma odobritve pediatrične indikacije da zdravilo v promet ob upoštevanju pediatrične indikacije v vseh državah članicah, kjer je zdravilo že dano v promet.

Register, ki ga usklajuje Agencija in je na voljo javnosti, vsebuje podatke o rokih.

Člen 60

Prenehanje dajanja pediatričnih zdravil v promet

Če je zdravilo odobreno za pediatrično indikacijo in je imel imetnik dovoljenja za promet koristi od nagrad ali spodbud v skladu s členom 86 te direktive ali členom 93 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] in so ta obdobja varstva potekla, in če imetnik dovoljenja za promet namerava prenehati dajati zdravilo v promet, imetnik dovoljenja za promet prenese dovoljenje za promet na tretjo osebo ali dovoli tretji osebi, ki je izjavila, da namerava še naprej dajati zadevno zdravilo v promet, da na podlagi člena 14 uporabi farmacevtsko, neklinično in klinično dokumentacijo iz dokumentacije zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojne organe o svoji nameri, da bo prenehal dajati zdravilo v promet, najmanj dvanajst mesecev pred prekinitvijo. Pristojni organi to dejstvo objavijo.

Člen 61

Odgovornost imetnika dovoljenja za promet

Dovoljenje za promet ne vpliva na civilno in kazensko odgovornost imetnika dovoljenja za promet.

Poglavje VI

Informacije o izdelku in označevanje

Člen 62

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

1.  Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje podatke iz Priloge V.

2.  Kar zadeva dovoljenja za promet v skladu s členoma 9 in 11 ter naknadne spremembe takih dovoljenj za promet, če je ena ali več terapevtskih indikacij, doziranj, farmacevtskih oblik, metod ali poti aplikacije ali morebitnih drugih načinov, na katere se lahko uporabi zdravilo, v času dajanja generičnega ali podobnega biološkega zdravila v promet še vedno zajeta v patentnem pravu ali dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila, lahko vlagatelj vloge za dovoljenje za promet z generičnim ali podobnim biološkim zdravilom zahteva, da se te informacije ne vključijo v njihovo dovoljenje za promet.

3.  V povzetek glavnih značilnosti vseh zdravil se vključi standardno besedilo, ki od zdravstvenih delavcev izrecno zahteva, da v skladu z nacionalnim sistemom poročanja iz člena 106(1) poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih. V skladu z drugim pododstavkom člena 106(1) so na voljo različni načini poročanja, vključno z elektronskim poročanjem.

Člen 63

Splošna načela o navodilu za uporabo

1.  Zdravilom je obvezno priložiti navodilo za uporabo.

2.  Navodilo za uporabo je napisano in oblikovano na jasen in razumljiv način, ki uporabnikom omogoča ustrezno ukrepanje, po potrebi s pomočjo zdravstvenih delavcev.

3.  Države članice se lahko odločijo, da je za posamezna zdravila, kategorije zdravil ali vsa zdravila navodilo za uporabo na voljo v papirni aliin elektronski obliki ali obojesamo v elektronski obliki. V slednjem primeru odločitev sprejmejo šele po posvetovanju s pacienti, oskrbovalci in drugimi ustreznimi deležniki. Če v državi članici ni takšnih posebnih pravil, se navodilo za uporabo da na voljo v elektronski obliki in se v ovojnino zdravila vključi navodilo za uporabo v papirni obliki. Če je navodilo za uporabo na voljo samo v elektronski obliki, je treba pacientu na zahtevo in brezplačno zagotoviti pravico do tiskanega izvoda navodila za uporabo ter zagotoviti, da so informacije v digitalni obliki zlahka dostopne vsem pacientom ter da so napisane in oblikovane jasno in razumljivo. [Sprememba 176]

3a.   Če se država članica odloči, da se da navodilo za uporabo na voljo samo v elektronski obliki, paciente obvesti o njihovi pravici do tiskanega izvoda navodila. [Sprememba 177]

3b.   Če se država članica odloči, da se da navodilo za uporabo na voljo v elektronski obliki, lahko imetnik dovoljenja za promet poleg elektronske oblike prostovoljno zagotovi tudi navodilo za uporabo v papirni obliki. [Sprememba 178]

4.  Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 se navodilo za uporabo ne zahteva, kadar se informacije, zahtevane v členih 64 in 73, navedejo neposredno na zunanji ovojnini ali na stični ovojnini.

4a.   Z odstopanjem od odstavka 3 je lahko navodilo za uporabo na voljo samo v elektronski obliki, kadar naj bi zdravilo izdajal in apliciral usposobljen zdravstveni delavec, namesto da bi si ga apliciral pacient sam. [Sprememba 179]

5.   Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215, s katerimi spremeni odstavek 3 in uvede obvezno elektronsko različico navodila za uporabo. Navedeni delegirani akt določa tudi pravico pacienta, da na zahtevo prejme brezplačen tiskan izvod navodila za uporabo. Pooblastilo se uporablja od [Urad za publikacije: vstaviti datum = pet let po 18 mesecih od datuma začetka veljavnosti te direktive]. [Sprememba 180]

6.  Komisija do ... [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive] v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2) sprejme izvedbene akte za določitev skupnih standardov o elektronski različici navodil za uporabo, povzetku glavnih značilnosti zdravila in označevanju, pri čemer upošteva razpoložljive tehnologije. [Sprememba 181]

6a.   Agencija po posvetovanju z državami članicami in ustreznimi deležniki da na voljo sistem za elektronske informacije o izdelku. Sistem je na voljo najpozneje do [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive]. [Sprememba 182]

7.  Kadar je navodiloPri dostopanju do navodila za uporabo na voljo v elektronski obliki, se zagotovi pravica posameznika do zasebnosti. NobenaVsaka tehnologija, ki omogoča dostop do informacij, zagotavlja varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Direktivo 2002/58/ES ter ne omogoča identifikacije, profiliranja ali sledenja posameznikov niti se ne sme uporabljati v komercialne namene, vključno z oglaševanjem in trženjem. [Sprememba 183]

Člen 64

Vsebina navodila za uporabo

1.  Navodilo za uporabo se pripravi v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz člena 62(1) in vključuje podatke iz Priloge VI.

2.  K vsem zdravilom se vključi standardizirano besedilo, v katerem se paciente izrecno poziva, da svojemu zdravniku, farmacevtu, zdravstvenemu delavcu ali neposredno nacionalnemu sistemu poročanja iz člena 106(1) sporočijo vse domnevne neželene učinke, in v katerem se navedejo različni načini poročanja, ki so na voljo (elektronsko poročanje, poštni naslov ali drugo) v skladu z drugim pododstavkom člena 106(1).

3.  Navodilo za uporabo odraža rezultate posvetovanjKomisija po posvetovanju s ciljnimi skupinami pacientov in drugimi ustreznimi deležniki sprejme smernice, s katerimi zagotovi, da je navodilo za uporabo berljivo, jasno in enostavno, da bi se zagotovili njegova berljivost, jasnost in enostavnost za uporabo. [Sprememba 184]

Člen 65

Vsebina podatkov za označevanje

1.  Zunanja ovojnina zdravil ali stična ovojnina, kadar zunanje ovojnine ni, razen ovojnine iz odstavkov 2 in 3 člena 66, vključuje podatke za označevanje iz Priloge IV.

2.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215, da bi:

(a)  spremenila seznam podatkov za označevanje iz Priloge IV zaradi upoštevanja znanstvenega napredka ali potreb pacientov;

(b)  dopolnila Prilogo IV z določitvijo skrajšanega seznama obveznih podatkov za označevanje, ki se navedejo na zunanji ovojnini večjezičnih pakiranj.

Člen 66

Označevanje pretisnih omotov ali majhne stične ovojnine

1.  Podatki, določeni v Prilogi IV, se navedejo na stičnih ovojninah, ki niso navedene v odstavkih 2 in 3, in na zahtevo pristojnih nacionalnih organov omogočajo enkratno izdajo, zlasti v primeru pomanjkanja ali večjih težav na področju javnega zdravja. [Sprememba 185]

2.  Na stičnih ovojninah, ki so v obliki pretisnih omotov in so nameščene v zunanjo ovojnino, ki izpolnjuje zahteve iz členov 65 in 73, se navedejo vsaj naslednji podatki:

(a)  ime zdravila;

(b)  ime imetnika dovoljenja za promet, ki daje zdravilo v promet;

(c)  datum izteka roka uporabnosti;

(d)  številka serije.

2a.   Vsak enkratni odmerek ima na pretisnem omotu naslednje podatke za označevanje:

(a)   ime zdravila ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko;

(b)   podatkovnomatrično črtno kodo, v kateri so kodirane naslednje informacije:

(i)   globalna trgovinska identifikacijska številka (GTIN);

(ii)   datum izteka roka uporabnosti;

(iii)   številka serije. [Sprememba 186]

3.  Na majhnih enotah stične ovojnine, na katerih ni mogoče navesti podatkov iz členov 65 in 73, morajo biti navedeni vsaj naslednji podatki za označevanje:

(a)  ime zdravila in po potrebi pot aplikacije;

(b)  metoda aplikacije;

(c)  datum izteka roka uporabnosti;

(d)  številka serije;

(e)  vsebina, izražena z maso, prostornino ali enoto.

Člen 67

Zaščitni elementi

1.  Zdravila na recept morajo imeti nameščene zaščitne elemente iz Priloge IV, razen če so bila uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz drugega pododstavka odstavka 2, točka (b).

Zdravila brez recepta nimajo nameščenih zaščitnih elementov iz Priloge IV, razen če so bila izjemoma uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz drugega pododstavka odstavka 2, točka (b), ali če se imetnik dovoljenja za promet za to odloči prostovoljno. [Sprememba 187]

2.  Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 215, da bi z določitvijo podrobnih pravil o zaščitnih elementih dopolnila Prilogo IV.

Navedeni delegirani akti določajo:

(a)  značilnosti in tehnične specifikacije edinstvene oznake zaščitnih elementov iz Priloge IV, ki omogoča preverjanje avtentičnosti zdravil in identifikacijo posameznih pakiranj;

(b)  sezname zdravil ali kategorij zdravil, ki v primeru zdravil na recept nimajo nameščenih zaščitnih elementov, v primeru zdravil brez recepta pa imajo zaščitne elemente iz Priloge IV;

(c)  postopke iz odstavka 4 za obveščanje Komisije ter hiter sistem za ocenjevanje in odločanje o teh obvestilih za namene izvajanja točke (b);

(d)  načine, na katere proizvajalci, veletrgovci, farmacevti in fizične ali pravne osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico, da izdajajo zdravila javnosti, ter pristojni organi preverjajo zaščitne elemente iz Priloge IV;

(e)  določbe o vzpostavitvi, upravljanju in dostopnosti sistema odložišč, ki vsebujejo informacije o zaščitnih elementih, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti in identifikacijo zdravil, kot je določeno v Prilogi IV.

Seznami iz drugega pododstavka, točka (b), se določijo ob upoštevanju tveganja ponarejanja v zvezi z zadevnimi zdravili ali kategorijami zdravil. V ta namen se uporabijo vsaj naslednja merila:

(a)  cena in obseg prodaje zdravila;

(b)  število in pogostost preteklih zabeleženih primerov ponarejenih zdravil v Uniji in tretjih državah ter razvoj števila in pogostosti takšnih primerov do danes;

(c)  posebne lastnosti zadevnih zdravil;

(d)  resnost bolezni, katerih zdravljenju so namenjena;

(e)  druga možna tveganja za javno zdravje.

Načini iz drugega pododstavka, točka (d), omogočajo preverjanje avtentičnosti vsakega dobavljenega pakiranja zdravil z zaščitnimi elementi iz Priloge IV in določajo obseg takega preverjanja. Pri določitvi teh načinov se upoštevajo posebne značilnosti preskrbnih verig v državah članicah in potreba po zagotovitvi, da je učinek ukrepov preverjanja na posamezne akterje v preskrbnih verigah sorazmeren.

Za namene drugega pododstavka, točka (e), stroške sistema odložišč krijejo imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil z zaščitnimi elementi.

3.  Komisija pri sprejemanju delegiranih aktov iz odstavka 2 ustrezno upošteva vsaj:

(a)  varstvo osebnih podatkov, kot je določeno v zakonodaji Unije;

(b)  pravne interese glede varovanja poslovno zaupnih informacij;

(c)  lastništvo in zaupnost podatkov, pridobljenih z uporabo zaščitnih elementov, ter

(d)  stroškovno učinkovitost ukrepov.

4.  Pristojni organi držav članic uradno obvestijo Komisijo o zdravilih brez recepta, za katera domnevajo, da obstaja tveganje ponarejanja, in lahko Komisijo obvestijo o zdravilih, za katera menijo, da ni tveganja ponarejanja v skladu z merili iz drugega pododstavka odstavka 2, točka (b).

5.  Države članice lahko za namene povračila stroškov ali farmakovigilance razširijo področje uporabe edinstvene oznake iz Priloge IV na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept ali za katera velja povračilo stroškov.

6.  Države članice lahko za namene povračila stroškov, farmakovigilance, farmakoepidemiologije ali podaljšanja varstva podatkov za uvedbo na trg uporabijo informacije iz sistema odložišč iz drugega pododstavka odstavka 2, točka (e).

7.  Države članice lahko zaradi varnosti pacientov razširijo področje uporabe pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo iz Priloge IV na katero koli zdravilo.

7a.   Države članice se lahko zaradi varnosti pacientov odločijo, da je treba vzporedno uvožena ali distribuirana zdravila prepakirati v novo zunanjo ovojnino. [Sprememba 188]

Člen 68

Označevanje in navodilo za uporabo radionuklidov in radiofarmacevtskih izdelkov

1.  Poleg pravil iz tega poglavja se zunanja ovojnina in vsebnik zdravil, ki vsebujejo radionuklide, označita v skladu s predpisi o varnem prevozu radioaktivnih snovi, ki jih določi Mednarodna agencija za atomsko energijo. Označevanje mora biti tudi v skladu z določbami odstavkov 2 in 3.

2.  Oznaka na zaščitnem ovoju vsebuje podatke iz člena 65. Poleg tega je treba na oznaki na zaščitnem ovoju v celoti pojasniti kode, uporabljene na viali, ter po potrebi za določen čas in datum navesti radioaktivnost na odmerek ali vialo in število kapsul, pri tekočinah pa število mililitrov v vsebniku.

3.  Na viali so oznake z naslednjimi informacijami:

(a)  ime ali koda zdravila, vključno z imenom ali kemijskim simbolom radionuklida;

(b)  identifikacija serije in datum izteka roka uporabnosti;

(c)  mednarodni simbol za radioaktivnost;

(d)  ime in naslov proizvajalca;

(e)  radioaktivnost, kakor je določena v odstavku 2.

4.  Pristojni organ zagotovi, da je ovojnini radiofarmacevtskih izdelkov, radionuklidnih generatorjev, radionuklidnih kompletov ali radionuklidnih predhodnikov priloženo podrobno navodilo za uporabo. Besedilo teh navodil se pripravi v skladu s členom 64(1). Navodilo za uporabo poleg tega vključuje tudi varnostne ukrepe, ki jih morata uporabnik in pacient upoštevati med pripravo in aplikacijo zdravila, ter posebne varnostne ukrepe za odlaganje ovojnine in neuporabljene vsebine.

Člen 69

Posebne zahteve glede informacij o antimikrobikih

1.  Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da je zdravstvenim delavcem, tudi prek strokovnih sodelavcev za prodajo zdravil iz člena 175(1), točka (c), na voljo izobraževalno gradivo o ustrezni uporabi diagnostičnih orodij, testiranju ali drugih diagnostičnih pristopih v zvezi s patogeni, odpornimi proti antimikrobikom, ki lahko vsebuje informacije o uporabi antimikrobikov. Vse informativno gradivo mora biti v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila. [Sprememba 189]

2.  Imetnik dovoljenja za promet v ovojnino antimikrobikov vključi dokument, ki vsebuje posebne informacije o zadevnem zdravilu in je pacientu na voljo poleg navodila za uporabo zdravila (v nadaljnjem besedilu: kartica ozaveščanja), z informacijami o antimikrobični odpornosti ter ustrezni uporabi in odlaganju antimikrobikov.

Države članice se lahko odločijo, da bozagotovijo, da je kartica ozaveščanja na voljo v papirni ali obliki ali v papirni in elektronski obliki ali v obeh oblikah. Če v državi članici ni takšnih posebnih pravil, se v ovojninov ovojnini antimikrobika vključi kartica ozaveščanja v papirni obliki. [Sprememba 190]

3.  Besedilo kartice ozaveščanja se uskladi s Prilogo VI.

Države članice vzpostavijo ustrezne sisteme za odlaganje antimikrobikov na ravni skupnosti in širšo javnost obveščajo o tem, kako jih pravilno odlagati. [Sprememba 191]

3a.   Komisija lahko po posvetovanju z Agencijo sprejme izvedbene akte, s katerimi določi nadaljnje standarde za kartico ozaveščanja. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2). [Sprememba 192]

Člen 70

Čitljivost

Navodila za uporabo in podatki za označevanje iz tega poglavja so lahko berljivi, jasno razumljivi in neizbrisni.

Člen 71

Dostopnost za invalide

Ime zdravila se na ovojnini navede tudi v Braillovi pisavi. Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so navodila za uporabo iz člena 63 na zahtevo organizacij pacientov na voljo v oblikah, primernih za invalide, vključno s slepimi in slabovidnimi osebami.

Člen 72

Zahteve držav članic glede označevanja

1.  Ne glede na člen 77 lahko države članice zahtevajo uporabo nekaterih oblik označevanja zdravila, da se lahko ugotovi:

(a)  cena zdravila;

(b)  pogoji organizacij socialne varnosti za povračilo stroškov;

(c)  pravni status za preskrbo pacienta v skladu s poglavjem IV;

(d)  avtentičnost in identifikacija v skladu s členom 67(5).

2.  Za zdravila, za katera je bilo izdano centralizirano dovoljenje za promet iz člena 5, države članice pri uporabi tega člena upoštevajo podrobne smernice iz člena 77.

Člen 73

Simboli in piktogram

Zunanja ovojnina, stična ovojnina in navodilo za uporabo lahko vsebujetavsebujejo simbole ali piktograme, namenjene pojasnitvi nekaterih informacij iz člena 64(1) in člena 65členov 65 in 69, ter druge informacije, združljive s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki so koristne za pacienta, pri čemer so izključeni vsi promocijski elementi. [Sprememba 193]

Člen 74

Zahteve glede jezikov

1.  Podatki za označevanje iz členov 64 in 65 so v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice, v kateri se zdravilo daje v promet, kakor jih za namene te direktive določi ta država članica.

2.  Odstavek 1 ne preprečuje navedbe teh podatkov v več jezikih, če so enaki podatki navedeni v vseh uporabljenih jezikih.

3.  Navodilo za uporabo mora biti jasno berljivo v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice, v kateri se zdravilo daje v promet, kakor jih za namene te direktive določi ta država članica.

4.  Pristojni organi države članice lahko odobrijo tudi popolno ali delno izjemo od obveznosti, da morata biti označevanje in navodilo za uporabo v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice, v kateri se zdravilo daje v promet, kakor jih za namene te direktive določi ta država članica. Kadar pristojni organ v celoti ali delno odobri izjemo od zahtev glede jezika, ki veljajo za oznako ali navodilo za uporabo, se pacientom na zahtevo in brezplačno zagotovi pravica do tiskanega izvoda v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice.

Za namene večjezičnih ovojnin lahko države članice pri označevanju in v navodilih za uporabo dovolijo uporabo uradnega jezika Unije, ki je splošno razumljiv v državah članicah, v katerih se večjezična ovojnina daje v promet. [Sprememba 194]

Člen 75

Izjeme držav članic od zahtev glede označevanja in navodil za uporabo

Pristojni organi držav članic lahko ob sprejetju ukrepov, ki jih štejejo za nujne za varovanje javnega zdravja, odobrijo izjemo od obveznosti, da se pri označevanju in v navodilih za uporabo navedejo podatki, ki se zahtevajo v členih 64 in 65, in sicer v naslednjih primerih:

(a)  kadar zdravilo ni namenjeno neposredni preskrbi pacienta;

(b)  kadar obstajajo težave v zvezi z razpoložljivostjo zdravila;

(c)  kadar obstajajo prostorske omejitve zaradi velikosti ovojnine ali navodil za uporabo ali v primeru večjezičnih pakiranj ali navodil za uporabo;

(d)  v okviru izrednih razmer v javnem zdravju;

(e)  zaradi olajšanja dostopa do zdravil v državah članicah.

Člen 76

Odobritev informacij za označevanje in v navodilih za uporabo

1.  Eden ali več osnutkov zunanje ovojnine in stične ovojnine zdravila se skupaj z navodilom za uporabo predloži pristojnim organom za izdajo dovoljenja za promet, kadar se tako dovoljenje zahteva. Pristojnemu organu se sporočijo tudi rezultati ocen, opravljenih v sodelovanju s ciljnimi skupinami pacientov.

2.  Pristojni organ zavrne dovoljenje za promet, če označevanje ali navodilo za uporabo nista v skladu z določbami tega poglavja ali če nista v skladu s podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.

3.  Vse predlagane spremembe vidika označevanja ali navodila za uporabo, ki je zajet v tem poglavju in ni povezan s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se predložijo pristojnim organom. Če pristojni organi ne nasprotujejo predlagani spremembi v 90 dneh po predložitvi vloge, vlagatelj lahko uveljavi spremembo.

4.  Dejstvo, da pristojni organ ne zavrne dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 2 ali spremembe označevanja ali navodil za uporabo v skladu z odstavkom 3, ne spremeni splošne pravne odgovornosti proizvajalca in imetnika dovoljenja za promet.

Člen 77

Smernice o podatkih za označevanje

Komisija v posvetovanju z državami članicami in zadevnimi stranmi pripravlja in objavlja zlasti podrobne smernice o:

(a)  obliki navajanja nekaterih posebnih opozoril za določene kategorije zdravil;

(aa)   besedilu o preudarni rabi in varnem odlaganju antimikrobikov; [Sprememba 195]

(b)  potrebah po določenih informacijah v zvezi z zdravili brez recepta;

(c)  čitljivosti podatkov za označevanje in v navodilu za uporabo;

(d)  načinih za identifikacijo in ugotavljanje avtentičnosti zdravil;

(e)  seznamu pomožnih snovi, ki jih je treba navesti pri označevanju zdravil, in načinu navedbe teh pomožnih snovi;

(f)  usklajenih določbah za izvajanje člena 72.

Člen 78

Dajanje označenih zdravil v promet

Države članice ne smejo na svojem ozemlju prepovedati ali ovirati dajanja zdravil v promet iz razlogov, povezanih z označevanjem ali navodilom za uporabo, če sta ta skladna z zahtevami tega poglavja.

Člen 79

Neizpolnjevanje zahtev glede označevanja in navodila za uporabo

Kadar se določbe tega poglavja ne upoštevajo in obvestilo, poslano zadevnemu imetniku dovoljenja za promet, ni imelo učinka, lahko pristojni organi držav članic začasno odvzamejo dovoljenje za promet, dokler se označevanje in navodilo za uporabo zadevnega zdravila ne uskladita z zahtevami tega poglavja.

Poglavje VII

Regulativna zaščita, neizpolnjene zdravstvene potrebe in nagrade za pediatrična zdravila

Člen 80

Regulativno varstvo podatkov in tržna zaščita

1.  Na podatke iz Priloge I, ki so bili prvotno predloženi za pridobitev dovoljenja za promet, se v obdobju, določenem v skladu s členom 81 (v nadaljnjem besedilu: obdobje regulativnega varstva podatkov), ne sklicuje drug vlagatelj za naknadno dovoljenje za promet.

2.  Zdravilo, na katero se nanaša naknadno dovoljenje za promet iz odstavka 1, se ne daje v promet dve leti po izteku ustreznih obdobij regulativnega varstva podatkov iz člena 81.

2a.   Obdobje iz odstavka 2 tega člena se podaljša za dodatno obdobje enega leta, če imetnik dovoljenja za promet v obdobju varstva podatkov iz člena 81 pridobi dovoljenje za dodatno terapevtsko indikacijo, če je zanjo s podpornimi podatki dokazal, da ima pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami. To podaljšanje se lahko odobri samo enkrat. [Sprememba 196]

3.  Z odstopanjem od odstavka 1 lahko zadevni imetnik dovoljenja za promet vlagatelju za drugo dovoljenje za promet izda izjavo o dostopu do svojih podatkov, predloženih v skladu s Prilogo I, kot je navedeno v členu 14.

4.  Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2, kadar je ustrezni organ v Uniji stranki pod pogoji, določenimi v pravu Unije, in v skladu z mednarodnimi sporazumi podelil prisilno licenco za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju, se varstvo podatkov in tržna zaščita v zvezi s to stranko začasno odvzameta, kolikor to zahteva prisilna licenca, in tudi med trajanjem prisilne licence v državah članicah, v katerih je bila podeljena. [Sprememba 197]

4a.   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za katero je bila podeljena prisilna licenca, je o odločitvi nemudoma obveščen. [Sprememba 198]

5.  Obdobje varstva podatkov iz odstavka 1 se uporablja tudi v državah članicah, v katerih zdravilo ni odobreno ali ni več odobreno.

Člen 81

Obdobja regulativnega varstva podatkov

1.  Obdobje regulativnega varstva podatkov traja šest let sedem let in šest mesecev od datuma, ko je bilo izdano dovoljenje za promet za to zdravilo v skladu s členom 6(2). Za dovoljenja za promet, ki spadajo k istemu globalnemu dovoljenju za promet, se obdobje varstva podatkov začne na datum, ko je bilo v Uniji izdano prvotno dovoljenje za promet. [Sprememba 199]

2.  Ob upoštevanju znanstvene ocene ustreznega pristojnega organa se obdobje varstva podatkov iz odstavka 1 podaljša za:

(a)   24 mesecev, če imetnik dovoljenja za promet dokaže, da so pogoji iz člena 82(1) izpolnjeni v dveh letih od datuma izdaje dovoljenja za promet ali v treh letih od navedenega datuma za katerega koli od naslednjih subjektov:

(i)   MSP v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES;

(ii)   subjekte, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: nepridobitni subjekt), ter

(iii)   podjetja, ki so do izdaje dovoljenja za promet prejela največ pet centraliziranih dovoljenj za promet za zadevno podjetje ali, v primeru podjetja, ki je del skupine, za skupino, katere del je, od ustanovitve podjetja ali skupine, kar nastopi prej; [Sprememba 200]

(b)  šest12 mesecev, če vlagatelj vloge za dovoljenje za promet v času prvotne vloge za dovoljenje za promet dokaže, da zdravilo obravnava neizpolnjeno zdravstveno potrebo iz člena 83; [Sprememba 201]

(c)  šest mesecev za zdravila, ki vsebujejo novo učinkovino, kadar se v kliničnih preskušanjih, ki podpirajo prvotno vlogo za dovoljenje za promet, uporablja ustrezno primerjalno zdravilo, ki temelji na dokazih, v skladu z znanstvenim mnenjem Agencije;

(ca)   šest mesecev, če imetnik dovoljenja za promet dokaže, da je bil znaten del raziskav in razvoja, vključno s predkliničnimi in kliničnimi, v zvezi z zdravilom opravljen v Uniji in vsaj delno v sodelovanju z javnimi subjekti, vključno z univerzitetnimi bolnišničnimi inštituti, centri odličnosti in biogrozdi v Uniji. [Sprememba 202]

(d)   12 mesecev, če imetnik dovoljenja za promet v obdobju varstva podatkov pridobi dovoljenje za dodatno terapevtsko indikacijo, za katero je imetnik dovoljenja za promet s podpornimi podatki dokazal pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami. [Sprememba 203]

V primeru pogojnega dovoljenja za promet, izdanega v skladu s členom 19 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], se podaljšanje iz prvega pododstavka, točka (b), uporablja le, če je bilo za zdravilo v štirih letih od izdaje pogojnega dovoljenja za promet izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 19(7) [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

Podaljšanje iz prvega pododstavka, točka (d), se lahko odobri samo enkrat. [Sprememba 204]

Komisija do ... [12 mesecev od datuma začetka veljavnosti te direktive] sprejme delegirane akte v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo postopkovnih vidikov in meril, povezanih s prvim pododstavkom, točka (ca), tega odstavka. [Sprememba 205]

3.  Agencija določi znanstvene smernice iz odstavka 2, točka (c), o merilih za predlaganje primerjalnega zdravila za klinično preskušanje, pri čemer upošteva rezultate posvetovanja s Komisijo in organi ali telesi, vključenimi v mehanizem posvetovanja iz člena 162 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

3a.   Regulativno varstvo iz odstavkov 1 in 2 traja največ osem let in šest mesecev. [Sprememba 206]

Člen 82

Podaljšanje obdobja varstva podatkov za zdravila, preskrbljena v državah članicah

1.   Podaljšanje obdobja varstva podatkov iz prvega pododstavka člena 81(2), točka (a), se za zdravila odobri le, če se sprostijo in neprekinjeno preskrbujejo v preskrbno verigo v zadostni količini in v predstavitvah, ki so potrebne za izpolnjevanje potreb pacientov v državah članicah, v katerih je dovoljenje za promet veljavno.

Podaljšanje iz prvega pododstavka se uporablja za zdravila, za katera je bilo izdano centralizirano dovoljenje za promet iz člena 5 ali za katera je bilo po decentraliziranem postopku iz oddelka 3 poglavja III izdano nacionalno dovoljenje za promet.

2.   Za podaljšanje iz prvega pododstavka člena 81(2), točka (a), imetnik dovoljenja za promet zaprosi za spremembo zadevnega dovoljenja za promet.

Vloga za spremembo se predloži v obdobju od 34 do 36 mesecev po datumu izdaje prvotnega dovoljenja za promet, za subjekte iz prvega pododstavka člena 81(2), točka (a), pa v obdobju od 46 do 48 mesecev po navedenem datumu.

Vloga za spremembo vsebuje dokumentacijo držav članic, v katerih je dovoljenje za promet veljavno. Taka dokumentacija:

(a)   potrjuje, da so bili na njihovem ozemlju izpolnjeni pogoji iz odstavka 1, ali

(b)   za namene podaljšanja na svojem ozemlju opustijo pogoje iz odstavka 1.

Pozitivni sklepi, sprejeti v skladu s členoma 2 in 6 Direktive Sveta 89/105/EGS(49), se štejejo za enakovredne potrditvi iz tretjega pododstavka, točka (a).

3.   Imetnik dovoljenja za promet za prejem dokumentacije iz tretjega pododstavka odstavka 2 vloži zahtevo pri zadevni državi članici. Država članica v 60 dneh od zahteve imetnika dovoljenja za promet izda certifikat o skladnosti ali utemeljeno izjavo o neskladnosti ali namesto tega predloži izjavo o nenasprotovanju podaljšanju obdobja regulativnega varstva podatkov v skladu s tem členom.

4.   Če država članica na vlogo imetnika dovoljenja za promet ne odgovori v roku iz odstavka 3, se šteje, da je bila predložena izjava o nenasprotovanju.

Za podaljšanje obdobja varstva podatkov v zvezi z zdravili, za katera je bilo izdano centralizirano dovoljenje za promet, Komisija spremeni dovoljenje za promet v skladu s členom 47 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. Za podaljšanje obdobja varstva podatkov v zvezi z zdravili, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z decentraliziranim postopkom, pristojni organi držav članic spremenijo dovoljenje za promet v skladu s členom 92.

5.   Predstavniki držav članic lahko od Komisije zahtevajo, da v odboru, ustanovljenem s Sklepom Sveta 75/320/EGS(50) (v nadaljnjem besedilu: Odbor za farmacijo), razpravlja o vprašanjih, povezanih s praktično uporabo tega člena. Komisija lahko k sodelovanju pri posvetovanjih Odbora za farmacijo povabi organe, pristojne za vrednotenje zdravstvene tehnologije iz Uredbe (EU) 2021/2282, ali po potrebi nacionalne organe, pristojne za določanje cen in povračila.

6.   Komisija lahko na podlagi izkušenj držav članic in ustreznih deležnikov sprejme izvedbene ukrepe v zvezi s postopkovnimi vidiki iz tega člena in v zvezi s pogoji iz odstavka 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 214(2). [Sprememba 207]

Člen 83

Zdravila za obravnavanje neizpolnjene zdravstvene potrebe

1.  Šteje se, da zdravilo obravnava neizpolnjeno zdravstveno potrebo, če se vsaj ena od njegovih terapevtskih indikacij nanaša na življenjsko ogrožajočo ali resno izčrpavajočo bolezen in so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)  v Uniji ni zdravila, odobrenega za tako bolezen, ali kadar je kljub odobritvi zdravil v Uniji za tako bolezen raven obolevnosti ali umrljivosti še vedno visoka;

(b)  z uporabo zdravila se pri bolezni znatno zmanjša obolevnost ali umrljivost zadevne populacije pacientov.

2.  Za določena zdravila sirote iz člena 67 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] se šteje, da obravnavajo neizpolnjeno zdravstveno potrebo.

3.  Kadar Agencija sprejme znanstvene smernice za uporabo tega člena, se posvetuje s Komisijo in organi ali telesi ter deležniki iz člena 162162(1) oziroma (2) [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. [Sprememba 208]

Člen 84

Varstvo podatkov za zdravila z novim namenom

1.  Za zdravilo se v zvezi z novo terapevtsko indikacijo, ki ni bila predhodno odobrena v Uniji, odobri štiriletno obdobje regulativnega varstva podatkov, če:

(a)  so bile v zvezi s terapevtsko indikacijo izvedene ustrezne neklinične ali klinične študije, ki dokazujejo, da ima pomembno klinično korist, in

(b)  je zdravilo odobreno v skladu s členi 9 do 12 in se pred tem zanj ni izvajalo varstvo podatkov ali pa je od izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom minilo 25 let.

2.  Obdobje varstva podatkov iz odstavka 1 se lahko za vsako zdravilo odobri samo enkrat.

3.  V obdobju varstva podatkov iz odstavka 1 se v dovoljenju za promet navede, da je zdravilo obstoječe zdravilo, odobreno v Uniji, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet za dodatno terapevtsko indikacijo.

Člen 85

Izjema od varstva pravic intelektualne lastnine

Patentne pravice ali dodatni varstveni certifikati v skladu z [Uredbo (ES) št. 469/2009 – Urad za publikacije: po sprejetju novega instrumenta nadomestiti sklic] se ne štejejo za kršene, če se referenčno zdravilo uporabljapotrebne študije, preskušanja in druge dejavnosti izvajajo za: [Sprememba 209]

(a)  študije, preskušanja in druge dejavnosti, izvedene za pridobivanje podatkov za vlogo, za: [Sprememba 210]

(i)  dovoljenjepridobitev dovoljenja za promet z generičnimi, podobnimi biološkimi, hibridnimi ali biohibridnimi zdravili in zain naknadne spremembe; [Sprememba 211]

(ii)  vrednotenjeizvajanje vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot je opredeljeno v Uredbi (EU) 2021/2282; [Sprememba 212]

(iii)  pridobitev odobritve za določanje cen in povračilo stroškov; ter [Sprememba 213]

(iiia)   naknadne praktične zahteve, povezane s temi dejavnostmi; [Sprememba 214]

Dejavnosti, ki se izvajajo izključno za namene iz točke (a), lahkoprvega odstavka, po potrebi zajemajo predložitev vloge za dovoljenje za promet ter ponudbo, proizvodnjo, prodajo, preskrbo, skladiščenje, uvoz, uporabo in nakup patentiranih zdravil ali postopkov, vključno s strani tretjih dobaviteljev in ponudnikov storitev. [Sprememba 215]

Ta izjema ne zajema dajanja v promet zdravil, ki izhajajo iz takih dejavnosti.

Člen 85a

Nevplivanje pravic intelektualne lastnine

1.   Države članice postopke in odločitve iz člena 85 štejejo za regulativne ali upravne postopke, zato uveljavljanje pravic intelektualne lastnine nanje ne vpliva.

2.   Varstvo pravic intelektualne lastnine ni utemeljen razlog za zavrnitev, začasno prekinitev, odložitev, preklic ali razveljavitev odločitev iz člena 85.

3.   Odstavka 1 in 2 se uporabljata brez poseganja v zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi z varstvom intelektualne lastnine. [Sprememba 216]

Člen 86

Nagrade za pediatrična zdravila

1.  Če vloga za dovoljenje za promet vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, je imetnik patenta ali dodatnega varstvenega certifikata upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz odstavkov 1 in 2 člena 13 [Uredbe (ES) št. 469/2009 – Urad za publikacije: po sprejetju novega instrumenta nadomestiti sklic].

Prvi pododstavek se uporablja tudi, če se z izvedbo dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav pediatrična indikacija ne odobri, vendar so rezultati izvedenih študij izraženi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in, če je to primerno, v navodilu za uporabo zadevnega zdravila.

2.  Vključitev izjave iz člena 49(2) te direktive ali člena 90(2) [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] v dovoljenje za promet se uporablja za namene uporabe odstavka 1.

3.  Če so bili uporabljeni postopki iz oddelkov 3 in 4 poglavja III, se šestmesečno podaljšanje obdobja iz odstavka 1 odobri le, če je zdravilo odobreno v vseh državah članicah.

4.  V primeru vloge za nove terapevtske indikacije, vključno s pediatričnimi indikacijami, novimi farmacevtskimi oblikami, novimi jakostmi in novimi potmi aplikacije odobrenih zdravil, ki so zaščitena bodisi z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z [Uredbo (ES) št. 469/2009 – Urad za publikacije: po sprejetju novega instrumenta nadomestiti sklic] ali s patentom, ki izpolnjuje pogoje za dodelitev dodatnega varstvenega certifikata, na podlagi katerega se odobri nova pediatrična indikacija, se odstavki 1, 2 in 3 ne uporabljajo, če vlagatelj zaprosi za in pridobi enoletno podaljšanje obdobja tržne zaščite za zadevno zdravilo, ker ta nova pediatrična indikacija zagotavlja pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, v skladu s prvim pododstavkom člena 81(2), točka (d).

Člen 86a

Poročanje o dostopu do zdravil

Komisija v sodelovanju z državami članicami oblikuje kazalnike za merjenje dostopa do zdravil v Uniji. Ti kazalniki temeljijo na dokazih, so merljivi in se redno pregledujejo, da se pri njih upoštevajo spreminjajoče se razmere na področju zdravstvenega varstva v Uniji.

Komisija objavi poročilo, v katerem oceni dostop do zdravil in ovire za njegovo izboljšanje v posamezni državi članici in na združeni ravni Unije. To poročilo je javno dostopno.

Komisija na podlagi poročila vzpostavi namensko spletno mesto z lahko dostopnimi informacijami o kazalnikih dostopa in dostopu do zdravil v Uniji, ki so namenjene širši javnosti in ustreznim deležnikom.

Poročilo prvič pripravi do ... [datum na koncu drugega leta po datumu začetka veljavnosti te direktive] in nato vsaka štiri leta. [Sprememba 217]

Poglavje VIII

Ukrepi po izdaji dovoljenja za promet

Člen 87

Študije po izdaji dovoljenja za promet, za katere je naložena obveznost izvedbe

1.  Po izdaji dovoljenja za promet lahko pristojni organ države članice imetniku dovoljenja za promet naloži obveznost, da:

(a)  izvede študijo varnosti po izdaji dovoljenja za promet, če obstajajo pomisleki glede tveganj zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet. Če enaki pomisleki obstajajo za več kot eno zdravilo, pristojni organ države članice po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance spodbudi zadevne imetnike dovoljenj za promet k izvedbi skupne študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet;

(b)  izvede študijo učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet, ko razumevanje bolezni ali klinična metodologija nakazujeta, da je morda potrebna obsežna revizija predhodnih ocen učinkovitosti. Obveznost izvedbe študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet temelji na delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 88, pri čemer se upoštevajo znanstvene smernice iz člena 123;

(c)  izvede študijo ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet ter zbira podatke o spremljanju ali informacije o uporabi, če zaradi odobrenega zdravila ali povezane učinkovine obstajajo pomisleki glede tveganj za okolje ali javno zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo; če se študija ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet nanaša na antimikrobik, vključuje ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje in uporabi posamezne vrste antimikrobnih zdravil; Agencija v sodelovanju z državami članicami in drugimi agencijami Unije te podatke analizira in objavi letno poročilo; Agencija te podatke upošteva pri sprejemanju vseh zadevnih smernic in priporočil. [Sprememba 218]

Če enaki pomisleki obstajajo za več kot eno zdravilo, pristojni organ države članice po posvetovanju z Agencijo spodbuja zadevne imetnike dovoljenja za promet k izvedbi skupne študije ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet.

Naložitev te obveznosti se ustrezno utemelji in se pisno uradno sporoči, ter vsebuje cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije. Informacije o naloženih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet se navedejo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila in podatkovni zbirki pristojnega organa. [Sprememba 219]

2.  Pristojni organ države članice imetniku dovoljenja za promet omogoči, da v odgovor na naložitev obveznosti predloži pisne pripombe v roku, ki ga določi organ, če imetnik dovoljenja za promet to zahteva v 30 dneh od prejema pisnega obvestila o obveznosti.

3.  Pristojni organ države članice na podlagi pisnih pripomb, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, umakne ali potrdi obveznost. Kadar pristojni organ države članice potrdi obveznost, se dovoljenje za promet spremeni tako, da se kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vključi obveznost, po potrebi pa se ustrezno posodobi sistem za obvladovanje tveganj.

Člen 88

Delegirani akti o študijah učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet

1.  Za določitev primerov, v katerih se lahko v skladu s členoma 44 in 87 zahtevajo študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet, lahko Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 215 sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo določbe iz členov 44 in 87.

2.  Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov ravna v skladu z določbami te direktive.

Člen 89

Evidentiranje pogojev v zvezi z dovoljenji za promet

1.  Imetnik dovoljenja za promet v sistem za obvladovanje tveganj vključi vse varnostne pogoje ali pogoje učinkovitosti iz členov 44, 45 in 87.

2.  Države članice obvestijo Agencijo o dovoljenjih za promet, ki so jih izdale pod pogoji iz členov 44 in 45, ter o vseh obveznostih, naloženih v skladu s členom 87.

Člen 90

Posodobitev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z znanstvenim in tehnološkim napredkom

1.  Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s poglavjem III imetnik dovoljenja za promet v zvezi z metodami proizvodnje in nadzora, navedenimi v vlogi za to dovoljenje za promet, upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvede vse spremembe, ki so morda potrebne, da se omogočita proizvodnja in nadzor zdravila s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami.

Te spremembe odobri pristojni organ zadevne države članice.

2.  Imetnik dovoljenja za promet pristojnemu organu države članice nemudoma predloži vse nove informacije, zaradi katerih bi morda bilo treba spremeniti podatke ali dokumentacijo iz členov 6, 9 do 13, 62 in člena 41(5), Priloge I ali Priloge II.

Imetnik dovoljenja za promet pristojni organ države članice nemudoma obvesti zlasti o vseh prepovedih ali omejitvah, ki so jih za imetnika dovoljenja za promet ali kateri koli subjekt v pogodbenem razmerju z imetnikom dovoljenja za promet uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri se zdravilo daje v promet, ter o vseh drugih novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno koristi in tveganj zadevnega zdravila. Informacije vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij pri vseh terapevtskih indikacijah in populacijah, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar taka uporaba ni v okviru pogojev dovoljenja za promet.

3.  Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se pogoji dovoljenja za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, posodabljajo s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, vključno z ugotovitvami ocene in priporočili, ki so javno dostopni na evropskem spletnem portalu zdravil, vzpostavljenem v skladu s členom 104 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

4.  Pristojni organ države članice lahko od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva, da predloži podatke, ki dokazujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno ugodno. Imetnik dovoljenja za promet na vsako tako zahtevo odgovori v celoti in v določenem roku. V celoti in v določenem roku odgovori tudi na vsako zahtevo pristojnega organa v zvezi z izvajanjem vseh predhodno uvedenih ukrepov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja.

5.  Pristojni organ države članice lahko kadar koli od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži kopijo glavnega dosjeja o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet predloži to kopijo najpozneje sedem dni po prejemu zahteve.

6.  Imetnik dovoljenja za promet v celoti in v določenem roku odgovori tudi na vsako zahtevo pristojnega organa v zvezi z izvajanjem vseh ukrepov, ki so bili predhodno uvedeni zaradi tveganj za okolje ali javno zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo.

Člen 91

Posodobitev načrtov za obvladovanje tveganj

1.  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 9 in 11 pristojnim organom zadevnih držav članic predloži načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek, kadar se dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom umakne, ohrani pa se dovoljenje za promet z zdravilom iz členov 9 in 11.

Načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek se v obliki spremembe predložita pristojnim organom zadevnih držav članic v 60 dneh po umiku dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom.

2.  Pristojni organ države članice lahko imetniku dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 9 in 11 naloži obveznost, da predloži načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek, kadar:

(a)  so bili v zvezi z referenčnim zdravilom uvedeni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganj ali

(b)  je to upravičeno iz razlogov farmakovigilance.

3.  V primeru iz odstavka 2, točka (a), se načrt za obvladovanje tveganj uskladi z načrtom za obvladovanje tveganj za referenčno zdravilo.

4.  Naložitev obveznosti iz odstavka 3 se ustrezno pisno utemelji, o njej se uradno obvesti imetnika dovoljenja za promet ter vključuje rok za predložitev načrta za obvladovanje tveganj in njegovega povzetka v obliki spremembe.

Člen 92

Sprememba dovoljenja za promet

1.  Imetnik dovoljenja za promet vloži elektronsko vlogo za spremembo dovoljenja za promet v obliki, ki jo da na voljo Agencija, razen če imetnik dovoljenja za promet s spremembo posodobi svoje informacije, shranjene v podatkovni zbirki.

2.  Spremembe se razvrstijo v različne kategorije, odvisno od ravni tveganja za javno zdravje ter morebitnega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zadevnega zdravila. Te kategorije vključujejo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki imajo največji možni vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila, in spremembe, ki na zdravilo ne vplivajo ali pa nanj vplivajo minimalno, ter upravne spremembe.

3.  Postopki za pregled vlog za spremembe so sorazmerni s povezanim tveganjem in vplivom. Ti postopki vključujejo postopke, ki omogočajo izvajanje šele po odobritvi na podlagi popolne znanstvene ocene, in tudi postopke, ki omogočajo takojšnje izvajanje, imetniku dovoljenja za promet pa, da pristojni organ obvesti naknadno. Taki postopki lahko vključujejo tudi posodobitve informacij, ki jih imetnik dovoljenja za promet hrani v podatkovni zbirki. Kadar Agencija meni, da je to upravičeno, se za spremembe, ki so zelo pomembne z vidika javnega zdravja, predvidijo tudi pospešeni postopki ocenjevanja. [Sprememba 220]

4.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo:

(a)  kategorij iz odstavka 2, v katere se razvrstijo spremembe;

(b)  pravil za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet, vključno s postopki za posodobitve prek podatkovne zbirke;

(c)  pogojev za predložitev ene vloge za več kot eno spremembo pogojev istega dovoljenja za promet in za isto spremembo pogojev več dovoljenj za promet;

(d)  izjem od postopkov za spremembe, pri katerih se lahko neposredno izvede posodabljanje informacij v dovoljenju za promet iz Priloge I;

(e)  pogojev in postopkov za sodelovanje s pristojnimi organi tretjih držav ali mednarodnimi organizacijami pri pregledu vlog za spremembe pogojev dovoljenja za promet.

Člen 93

Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku ali postopku vzajemnega priznavanja

1.  Vsaka vloga imetnika dovoljenja za promet za spremembo dovoljenja za promet, ki je bilo izdano v skladu z določbami oddelkov 3 in 4 poglavja III, se predloži vsem državam članicam, ki so predhodno izdale dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom. Enako velja, če so bila prvotna dovoljenja za promet izdana po ločenih postopkih.

2.  V primeru arbitraže, predložene Komisiji, se postopek iz členov 41 in 42 smiselno uporablja za spremembe dovoljenj za promet.

Člen 94

Sprememba dovoljenj za promet na podlagi pediatričnih študij

1.  Na podlagi ustreznih pediatričnih kliničnih študij, prejetih v skladu s členom 45(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta(51), lahko pristojni organi držav članic po posvetovanju z imetnikom dovoljenja za promet ustrezno spremenijo dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom ter posodobijo povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo. Pristojni organi si izmenjujejo informacije o predloženih študijah in po potrebi njihovih posledicah za vsa zadevna dovoljenja za promet. [Sprememba 221]

2.  Dejavnosti iz odstavka 1 se zaključijo v petih letih od [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive].

3.  Če je bilo zdravilo odobreno v skladu z določbami poglavja III na podlagi informacij, prejetih v skladu s členom 91 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], lahko pristojni organi držav članic ustrezno spremenijo dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom ter posodobijo povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

4.  Države članice si izmenjujejo informacije o predloženih študijah in po potrebi o njihovih posledicah za vsa zadevna dovoljenja za promet.

5.  Agencija usklajuje izmenjavo informacij.

Člen 95

Napotitveni postopek zaradi interesov Unije

1.  Države članice ali Komisija v posebnih primerih, ki vključujejo interese Unije, zadevo predložijo Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, da se uporabi postopek iz členov 41 in 42, preden se sprejme kakršen koli sklep o vlogi za dovoljenje za promet, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenja za promet ali o kakršni koli drugi spremembi dovoljenja za promet, ki se zdi potrebna. Države članice in Komisija ustrezno upoštevajo vse zahteve vlagatelja vloge za dovoljenje za promet ali imetnika dovoljenja za promet.

Kadar napotitev izhaja iz ocene podatkov v zvezi s farmakovigilanco odobrenega zdravila, se zadeva predloži Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in se lahko uporabi člen 115(2). Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance izda priporočilo v skladu s postopkom iz člena 41. Končno priporočilo se posreduje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali koordinacijski skupini, kot je ustrezno, in uporabi se postopek iz člena 115.

Kadar pa je izpolnjeno eno od meril iz člena 114(1), se uporabi postopek iz členov 114, 115 in 116.

Zadevna država članica ali Komisija jasno opredeli vprašanje, predloženo v obravnavo odboru, in obvesti vlagatelja vloge za dovoljenje za promet ali imetnika dovoljenja za promet.

Države članice in vlagatelj vloge za dovoljenje za promet ali imetnik dovoljenja za promet pošljejo odboru vse razpoložljive informacije v zvezi z omenjeno zadevo.

2.  Kadar se odboru v obravnavo predloži niz zdravil ali terapevtska skupina, lahko Agencija omeji postopek na nekatere posebne dele dovoljenja za promet.

V tem primeru se člen 93 uporablja za ta zdravila le, če so bila zajeta v postopkih za izdajo dovoljenja iz oddelkov 3 in 4 poglavja III.

Kadar se področje uporabe postopka, začetega v skladu s tem členom, nanaša na niz zdravil ali terapevtsko skupino, se v postopek vključijo tudi zdravila, zajeta v centraliziranem dovoljenju za promet, ki spadajo v ta niz ali skupino.

3.  Brez poseganja v odstavek 1 lahko država članica, če je v kateri koli fazi postopka potrebno nujno ukrepanje za varovanje javnega zdravja, začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom in prepove uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju do sprejetja končnega sklepa. O razlogih za tako ukrepanje obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice najpozneje naslednji delovni dan.

4.  Kadar področje uporabe postopka, začetega v skladu s tem členom, kot je določeno v skladu z odstavkom 2, vključuje zdravila, ki jih zajema centralizirano dovoljenje za promet, lahko Komisija, kadar je potrebno nujno ukrepanje za varovanje javnega zdravja, v kateri koli fazi postopka začasno odvzame dovoljenja za promet in prepove uporabo zadevnih zdravil do sprejetja končnega sklepa. Komisija o razlogih za tako ukrepanje obvesti Agencijo in države članice najpozneje naslednji delovni dan.

Poglavje IX

Farmakovigilanca

Oddelek 1

Splošne določbe

Člen 96

Sistem farmakovigilance držav članic

1.  Države članice upravljajo sistem farmakovigilance za izpolnjevanje svojih nalog na področju farmakovigilance in sodelovanje v dejavnostih Unije na področju farmakovigilance, tudi farmakovigilance dolgoročnih študij varnosti in učinkovitosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet pri otrocih, po potrebi vključno s podatki o nenamenski uporabi zdravila. [Sprememba 222]

Sistem farmakovigilance se uporablja za zbiranje informacij o tveganjih zdravil za zdravje pacientov ali javnosti. Te informacije se zlasti nanašajo na neželene učinke pri ljudeh, ki izhajajo iz uporabe zdravila v okviru pogojev dovoljenja za promet z zdravilom in uporabe zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ter na neželene učinke, ki so povezani s poklicno izpostavljenostjo.

2.  S sistemom farmakovigilance iz odstavka 1 države članice znanstveno ovrednotijo vse informacije, proučijo možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in, če je to potrebno, sprejmejo regulativne ukrepe v zvezi z dovoljenjem za promet. Izvajajo redno presojo svojega sistema farmakovigilance in po potrebi sprejmejo popravne ukrepe.

3.  Vsaka država članica določi pristojni organ za opravljanje nalog farmakovigilance.

4.  Komisija lahko od držav članic zahteva, da pod vodstvom Agencije sodelujejo pri mednarodnem usklajevanju in standardizaciji tehničnih ukrepov v zvezi s farmakovigilanco.

Člen 97

Odgovornosti držav članic za dejavnosti farmakovigilance

1.  Države članice:

(a)  sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje pacientov, zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da o domnevnih neželenih učinkih poročajo pristojnemu organu države članice, in lahko pri teh nalogah po potrebi vključijo organizacije, ki zastopajo potrošnike, paciente in zdravstvene delavce;

(b)  spodbujajo poročanje pacientov z zagotovitvijo drugih možnih načinov poročanja poleg spletnih oblik;

(c)  sprejmejo vse ustrezne ukrepe za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil o domnevnih neželenih učinkih;

(d)  zagotovijo, da javnost pravočasno dobi pomembne informacije o vprašanjih farmakovigilance glede uporabe zdravila z objavo na spletnem portalu in v drugih sredstvih obveščanja javnosti, kakor je potrebno;

(e)  z metodami za zbiranje informacij in po potrebi s spremljanjem poročil o domnevnih neželenih učinkih zagotovijo, da se sprejmejo vsi ustrezni ukrepi za jasno identifikacijo vseh bioloških zdravil, predpisanih, izdanih ali prodanih na njihovem ozemlju, ki so predmet poročila o domnevnem neželenem učinku, ob ustreznem upoštevanju imena zdravila in številke serije;

(ea)   olajšajo varstvo pacientov pred neželenimi dogodki z razvojem in izvajanjem načrtov za varno aplikacijo zdravil in ravnanje z njimi, kar lahko vključuje uporabo digitalnih sistemov za varnost zdravil v bolnišnicah in ambulantah. [Sprememba 223]

2.  Za namene odstavka 1, točki (a) in (e), lahko države članice zdravnikom, farmacevtom in drugim zdravstvenim delavcem naložijo posebne obveznosti.

Člen 98

Prenos nalog farmakovigilance med državami članicami

1.  Država članica lahko katero koli nalogo, ki ji je zaupana v skladu s tem poglavjem, prenese na drugo državo članico, če se slednja s tem pisno strinja. Vsaka država članica lahko zastopa največ eno dodatno državo članico.

2.  Država članica, ki prenese naloge, o tem pisno obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice. Država članica, ki prenese naloge, in Agencija te informacije objavita.

Člen 99

Sistem farmakovigilance imetnika dovoljenja za promet

1.  Imetniki dovoljenj za promet vodijo sistem farmakovigilance za izpolnjevanje svojih nalog farmakovigilance, ki je enakovreden sistemu farmakovigilance zadevne države članice iz člena 96(1).

2.  Imetniki dovoljenj za promet s sistemom farmakovigilance iz člena 96(1) znanstveno ovrednotijo vse informacije, proučijo možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganja ter po potrebi sprejmejo ustrezne ukrepe.

3.  Imetniki dovoljenj za promet izvajajo redno presojo svojega sistema farmakovigilance. V glavni dosje o farmakovigilanci vnesejo opombo o glavnih ugotovitvah presoje in na podlagi ugotovitev presoje zagotovijo, da se pripravi in izvede ustrezen načrt korektivnih ukrepov. Opomba se lahko umakne po tem, ko so bili v celoti izvedeni popravni ukrepi.

4.  Imetniki dovoljenj za promet v okviru sistema farmakovigilance:

(a)  imajo stalno in nepretrgoma na voljo ustrezno usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco;

(b)  vodijo in na zahtevo pristojnega organa dajo na voljo glavni dosje o farmakovigilanci;

(c)  izvajajo sistem za obvladovanje tveganj za vsako zdravilo;

(d)  spremljajo rezultate ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so vključeni v načrt za obvladovanje tveganj v skladu s členom 21 ali so določeni kot pogoji za dovoljenje za promet v skladu s členoma 44 in 45, ter vse obveznosti, naložene v skladu s členom 87;

(e)  posodabljajo sistem za obvladovanje tveganj in spremljajo podatke o farmakovigilanci, da ugotovijo, ali so se pojavila nova tveganja, ali so se tveganja spremenila ter ali se je spremenilo razmerje med koristmi in tveganjem zdravil.

5.  Usposobljena oseba iz odstavka 4, točka (a), prebiva in deluje v Uniji ter je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance. Imetnik dovoljenja za promet pristojnemu organu države članice in Agenciji predloži ime in kontaktne podatke usposobljene osebe.

6.  Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa države članice imenuje kontaktno osebo za vprašanja farmakovigilance v tej državi članici, ki poroča usposobljeni osebi iz odstavka 4, točka (a).

Člen 100

Sistem za obvladovanje tveganj

1.  Z odstopanjem od člena 99(4), točka (c), imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom, izdanih pred 21. julijem 2012, ni treba izvajati sistema za obvladovanje tveganj za vsako zdravilo.

2.  Pristojni organ države članice lahko imetniku nacionalnega dovoljenja za promet naloži obveznost, da izvaja sistem za obvladovanje tveganj iz člena 99(4), točka (c), če obstajajo pomisleki glede tveganj, ki vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji odobrenega zdravila. V tem okviru pristojni organ države članice od imetnika dovoljenja za promet tudi zahteva, da za sistem za obvladovanje tveganj, ki ga namerava uvesti za zadevno zdravilo, predloži načrt za obvladovanje tveganj.

3.  Obveznost iz odstavka 2 se ustrezno utemelji, pisno uradno sporoči in vključuje časovni okvir za predložitev načrta za obvladovanje tveganj.

4.  Pristojni organ države članice imetniku dovoljenja za promet omogoči, da v roku, ki ga določi, predloži pisne pripombe v odgovor na naložitev obveznosti, če imetnik dovoljenja za promet to zahteva v 30 dneh od prejema pisnega obvestila o obveznosti.

5.  Na podlagi pisnih pripomb, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, pristojni organ države članice umakne ali potrdi obveznost. Kadar pristojni organ države članice potrdi obveznost, se dovoljenje za promet ustrezno spremeni, da se ukrepi, ki se sprejmejo kot del sistema za obvladovanje tveganj, vključijo kot pogoji za dovoljenje za promet iz člena 44, točka (a).

Člen 101

Sredstva za dejavnosti farmakovigilance

1.  Upravljanje sredstev, namenjenih dejavnostim, povezanim s farmakovigilanco, upravljanjem komunikacijskih omrežij in nadzorom trga, je pod stalnim nadzorom pristojnih organov držav članic, da se zagotovi njihova neodvisnost pri izvajanju navedenih dejavnosti farmakovigilance.

2.  Odstavek 1 pristojnim organom držav članic ne preprečuje, da imetnikom dovoljenj za promet zaračunavajo pristojbine za izvajanje dejavnosti farmakovigilance, če je neodvisnost pri izvajanju teh dejavnosti farmakovigilance strogo zajamčena.

Oddelek 2

Preglednost in obveščanje

Člen 102

Nacionalni spletni portal

1.  Vsaka država članica vzpostavi in vzdržuje nacionalni spletni portal zdravil, ki je povezan z evropskim spletnim portalom zdravil, vzpostavljenim v skladu s členom 104 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. Na nacionalnih spletnih portalih zdravil države članice objavijo najmanj naslednje:

(a)  javna poročila o oceni zdravila, skupaj z njihovim povzetkom;

(b)  povzetke glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo;

(ba)   rezultate vrednotenja ocene tveganja za okolje, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, v skladu s členoma 22(7a) in 29(4a); [Sprememba 224]

(c)  povzetke načrtov za obvladovanje tveganj za zdravila, ki jih zajema nacionalno dovoljenje za promet v skladu s poglavjem III;

(d)  informacije o različnih načinih, na katere lahko zdravstveni delavci in pacienti poročajo pristojnim organom držav članic o domnevnih neželenih učinkih zdravil, vključno s spletnimi strukturiranimi obrazci iz člena 102 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004];

(da)   po potrebi informacije, povezane z antimikrobiki, v skladu s členoma 17(2) in 29(4a); [Sprememba 225]

(db)   po potrebi kartico ozaveščanja z informacijami o antimikrobični odpornosti ter ustrezni uporabi in odlaganju antimikrobikov; [Sprememba 226]

(dc)   redna posodobljena poročila o varnosti; [Sprememba 227]

(dd)   informacije o statusu pomanjkanja zdravil iz člena 121(1), točka (b), [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. [Sprememba 228]

2.  Povzetki iz odstavka 2, točka (c), po potrebi vključujejo opis dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.

Člen 103

Objava ocene

Agencija na evropskem spletnem portalu zdravil objavi končne ugotovitve ocene, priporočila, mnenja in sklepe iz členov 107 do 116.

Člen 104

Javna obvestila

1.  Takoj ko namerava imetnik dovoljenja za promet objaviti informacije o pomislekih glede farmakovigilance v zvezi z uporabo zdravila, v vsakem primeru pa istočasno z javnim obvestilom ali pred njim, mora o tem obvestiti pristojne organe držav članic, Agencijo in Komisijo.

2.  Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so informacije javnosti predstavljene objektivno in da niso zavajajoče.

3.  Razen če je zaradi varovanja javnega zdravja potrebno nujno javno obvestilo, se države članice, Agencija in Komisija medsebojno obvestijo najpozneje 24 ur pred javnim obvestilom, ki se nanaša na informacije o pomislekih glede farmakovigilance.

4.  V zvezi z učinkovinami, ki jih vsebujejo zdravila, odobrena v več kot eni državi članici, je Agencija odgovorna za usklajevanje varnostnih obvestil med pristojnimi organi držav članic in določi časovni razpored za objavo informacij.

5.  Države članice si pod vodstvom Agencije primerno prizadevajo za soglasje o skupnem sporočilu v zvezi z varnostjo zadevnega zdravila in časovnem razporedu njegove distribucije. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na zahtevo Agencije svetuje o navedenih varnostnih sporočilih.

6.  Kadar Agencija ali pristojni organi držav članic objavijo informacije iz odstavkov 2 in 3, se izbrišejo vsi osebni ali poslovno zaupni podatki, razen če je njihovo javno razkritje potrebno zaradi varovanja javnega zdravja.

Oddelek 3

Evidentiranje domnevnih neželenih učinkov in poročanje o njih

Člen 105

Evidentiranje domnevnih neželenih učinkov in poročanje o njih s strani imetnika dovoljenja za promet

1.  Imetniki dovoljenj za promet evidentirajo vse domnevne neželene učinke v Uniji ali v tretjih državah, na katere jih spontano opozorijo pacienti ali zdravstveni delavci ali ki se pojavijo v okviru študije po izdaji dovoljenja za promet, vključno s podatki o nenamenski uporabi zdravila.

Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo dostopnost navedenih poročil na eni sami točki v Uniji.

Z odstopanjem od prvega pododstavka se domnevni neželeni učinki, ki se pojavijo v okviru kliničnega preskušanja, evidentirajo in sporočijo v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014.

2.  Imetniki dovoljenj za promet ne smejo zavrniti obravnave poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih od pacientov, oskrbovalcev ali drugih zadevnih oseb, kot so družinski člani, ali zdravstvenih delavcev prejmejo v elektronski ali kateri koli drugi ustrezni obliki. [Sprememba 229]

3.  Imetniki dovoljenj za promet v podatkovno zbirko in omrežje za obdelavo podatkov iz člena 101 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka Eudravigilance) elektronsko predložijo informacije o vseh resnih domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Uniji in tretjih državah, v 15 dneh po dnevu, ko je zadevni imetnik dovoljenja za promet izvedel za dogodek.

Imetniki dovoljenj za promet elektronsko predložijo podatke o vseh domnevnih neresnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Uniji, v podatkovno zbirko Eudravigilance v 90 dneh po dnevu, ko je zadevni imetnik dovoljenja za promet izvedel za dogodek.

Za zdravila, ki vsebujejo učinkovine s seznama publikacij, ki jih spremlja Agencija v skladu s členom 105 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], imetnikom dovoljenj za promet v podatkovno zbirko Eudravigilance ni treba poročati o domnevnih neželenih učinkih, zabeleženih v navedenih publikacijah, spremljajo pa vso drugo medicinsko literaturo in poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih, zabeleženih v njej.

4.  Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo postopke za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil o domnevnih neželenih učinkih. Poleg tega zbirajo informacije o nadaljnjem ukrepanju v zvezi s temi poročili in predložijo posodobitve v podatkovno zbirko Eudravigilance.

5.  Imetniki dovoljenj za promet sodelujejo z Agencijo in pristojnimi organi držav članic pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih.

6.  Ta člen se smiselno uporablja za podjetja, ki oskrbujejo z zdravili, ki se uporabljajo v skladu s členom 3(1) ali (2).

Člen 106

Evidentiranje domnevnih neželenih učinkov in poročanje o njih s strani držav članic

1.  Vsaka država članica evidentira vse domnevne neželene učinke, ki se pojavijo na njenem ozemlju ter na katere jo opozorijo zdravstveni delavci in pacienti. To vključuje vsa odobrena zdravila in zdravila, ki se uporabljajo v skladu s členom 3(1) ali (2). Države članice paciente in zdravstvene delavce po potrebi vključijo v nadaljnje spremljanje vseh poročil, ki jih prejmejo, zaradi skladnosti s členom 97(1), točki (c) in (e), ter si prizadevajo, da bi deležnike, ki so poročali o domnevnih neželenih učinkih zdravil, neposredno obvestile o odločitvah, sprejetih v zvezi z varnostjo zdravila. [Sprememba 230]

Države članice zagotovijo, da se poročila o takih učinkih lahko predložijo prek nacionalnih spletnih portalov zdravil ali na drug način.

2.  Pri poročilih, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, lahko države članice, na ozemlju katerih so se pojavili domnevni neželeni učinki, vključijo imetnika dovoljenja za promet v nadaljnje spremljanje teh poročil.

3.  Države članice sodelujejo z Agencijo in imetniki dovoljenj za promet pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih.

4.  Države članice v 15 dneh od prejema poročil o domnevnih resnih domnevnih neželenih učinkih iz odstavka 1, poročila elektronsko predložijo v podatkovno zbirko Eudravigilance.

Države članice v 90 dneh od prejema poročil iz odstavka 1 poročila o domnevnih neresnih neželenih učinkih elektronsko predložijo v podatkovno zbirko Eudravigilance.

Imetniki dovoljenj za promet imajo dostop do poročil iz tega odstavka prek podatkovne zbirke Eudravigilance.

5.  Države članice zagotovijo, da so poročila o domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezanetudi tiste, ki je povezana z uporabo, aplikacijo in izdajanjem zdravila s strani zdravstvenih delavcev, in na katere so opozorjene, na voljo podatkovni zbirki Eudravigilance in vsem organom, telesom, organizacijam ali ustanovam, odgovornim za varnost pacientov v zadevni državi članici. Zagotovijo tudi, da so organi, odgovorni za zdravila v navedeni državi članici, obveščeni o vseh domnevnih neželenih učinkih, na katere so bili opozorjeni kateri koli drugi organi v tej državi članici. Ta poročila se ustrezno opredelijo v obrazcih iz člena 102 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. [Sprememba 231]

5a.   Poročila o neželenih učinkih, ki so posledica nepravilne aplikacije ali izdajanja zdravila, so na voljo v podatkovni zbirki Eudravigilance in se vključijo v redna posodobljena poročila o varnosti zdravila. Države članice po posvetovanju z zdravstvenimi delavci in drugimi ustreznimi deležniki po potrebi sprejmejo korektivne ukrepe, da bi dosegle visoke standarde varnosti zdravil v zdravstvenih ustanovah. [Sprememba 232]

6.  Razen če obstajajo utemeljeni razlogi, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, države članice imetnikom dovoljenj za promet ne naložijo nobenih dodatnih obveznosti glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.

Oddelek 4

Redna posodobljena poročila o varnosti

Člen 107

Redna posodobljena poročila o varnosti

1.  Imetniki dovoljenj za promet posredujejo Agenciji redna posodobljena poročila o varnosti, ki vsebujejo:

(a)  povzetke podatkov, pomembnih za razmerje med koristmi in tveganji zdravila, vključno z rezultati vseh študij, ob upoštevanju njihovega morebitnega vpliva na dovoljenje za promet;

(b)  znanstveno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila;

(c)  vse podatke, ki se nanašajo na obseg prodaje zdravila, in vse podatke, ki jih ima imetnik dovoljenja za promet o številu receptov, vključno z oceno o tem, koliko prebivalstva je izpostavljenega zdravilu.

Podatki, zagotovljeni v skladu s prvim pododstavkom, točka (c), razlikujejo med prodajo in količinami, ustvarjenimi v Uniji, in količinami, ustvarjenimi zunaj Unije.

2.  Ocena iz prvega pododstavka odstavka 1, točka (b), temelji na vseh razpoložljivih podatkih, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj pri neodobrenih terapevtskih indikacijah in populacijah.

Redna posodobljena poročila o varnosti se posredujejo elektronsko.

3.  Agencija da poročila iz odstavka 1 na voljo pristojnim organom držav članic, članom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in koordinacijski skupini prek odložišča iz člena 103 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

3a.   Agencija ali po potrebi pristojni nacionalni organi poročila iz odstavka 1, točki (a) in (b), javno objavijo. [Sprememba 233]

4.  Z odstopanjem od odstavka 1 morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz člena 9 ali 13 in imetniki registracije za zdravila iz člena 126 ali člena 134(1) redna posodobljena poročila o varnosti za taka zdravila predložiti pristojnemu organu le v naslednjih primerih:

(a)  kadar je taka obveznost določena kot pogoj v dovoljenju za promet v skladu s členom 44 ali 45 ali

(b)  ko to zahteva pristojni organ na podlagi pomislekov glede podatkov o farmakovigilanci ali zato, ker po izdaji dovoljenja za promet niso bila predložena redna posodobljena poročila o varnosti, povezana z učinkovino.

Pristojni organ poročila o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti iz prvega pododstavka posreduje Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki prouči, ali je potrebno enotno poročilo o oceni za vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo isto učinkovino, in o tem ustrezno obvesti koordinacijsko skupino ali Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, da se uporabijo postopki iz člena 108(4) in člena 110.

Člen 108

Pogostost rednih posodobljenih poročil o varnosti

1.  Pogostost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti je določena v dovoljenju za promet.

Datumi predložitve v skladu z navedeno pogostostjo se izračunajo od datuma izdaje dovoljenja za promet.

2.  Imetniki dovoljenj za promet, ki so bila izdana pred 21. julijem 2012 ter za katera pogostost in datumi predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti niso določeni kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet, predložijo redna posodobljena poročila o varnosti v skladu z drugim pododstavkom, dokler se v dovoljenju za promet ali v skladu z odstavki 4, 5 in 6 ne določi druga pogostost ali drugi datumi predložitve poročil.

Redna posodobljena poročila o varnosti se pristojnim organom na zahtevo predložijo takoj:

(a)  kadar zdravilo še ni bilo dano v promet, vsaj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet in do dajanja v promet;

(b)  kadar je bilo zdravilo dano v promet, vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po začetku dajanja zdravila v promet, enkrat letno v naslednjih dveh letih in v triletnih intervalih po tem.

3.  Odstavek 2 se uporablja tudi za zdravila, ki so odobrena le v eni državi članici in za katera se odstavek 4 ne uporablja.

4.  Kadar zdravila, za katera veljajo različna dovoljenja za promet, vsebujejo enako učinkovino ali enako kombinacijo učinkovin, se lahko pogostost in datumi predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, ki izhajajo iz uporabe odstavkov 1 in 2, spremenijo in uskladijo, da se omogoči enotna ocena v povezavi s postopkom delitve dela za redno posodobljeno poročilo o varnosti in določi referenčni datum Unije, od katerega se izračunajo datumi predložitve.

Usklajeno pogostost predložitve poročil in referenčni datum Unije lahko po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance določi eden od naslednjih:

(a)  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, kadar je bilo vsaj eno od dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zadevno učinkovino, izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz člena 3 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004];

(b)  koordinacijska skupina v primerih, ki niso navedeni v točki (a).

Agencija objavi usklajeno pogostost predložitve poročil, določeno v skladu s prvim in drugim pododstavkom. Imetniki dovoljenj za promet skladno s tem predložijo vlogo za spremembo dovoljenja za promet.

5.  Za namene odstavka 4 je referenčni datum Unije za zdravila, ki vsebujejo enako učinkovino ali enako kombinacijo učinkovin, eden od naslednjih:

(a)  datum, ko je bilo v Uniji izdano prvo dovoljenje za promet z zdravilom, ki vsebuje navedeno učinkovino ali kombinacijo učinkovin;

(b)  če datuma iz točke (a) ni mogoče določiti, prvi znani datum dovoljenja za promet za zdravilo, ki vsebuje navedeno učinkovino ali kombinacijo učinkovin.

6.  Imetniki dovoljenj za promet lahko Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali koordinacijski skupini, kot je ustrezno, predložijo zahteve za določitev referenčnih datumov Unije ali spremembo pogostosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti iz enega od naslednjih razlogov:

(a)  iz razlogov javnega zdravja;

(b)  da se prepreči podvajanje ocenjevanja;

(c)  da se doseže mednarodna usklajenost.

Take zahteve se predložijo pisno in so ustrezno utemeljene. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali koordinacijska skupina po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance odobri ali zavrne take zahteve. Agencija objavi vsako spremembo datumov ali pogostosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti. Imetniki dovoljenja za promet skladno s tem predložijo vlogo za spremembo dovoljenja za promet.

7.  Agencija objavi seznam referenčnih datumov Unije in pogostost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti na evropskem spletnem portalu zdravil.

Vsaka sprememba datumov predložitve in pogostosti rednih posodobljenih poročil o varnosti, določenih v dovoljenju za promet, zaradi uporabe odstavkov 4, 5 in 6 začne veljati štiri mesece po datumu objave iz prvega pododstavka.

Člen 109

Ocena rednih posodobljenih poročil o varnosti

Pristojni organi države članice ocenijo redna posodobljena poročila o varnosti, da ugotovijo, ali so se pojavila nova tveganja, ali so se tveganja spremenila oziroma ali je prišlo do sprememb razmerja med koristmi in tveganji zdravil.

Člen 110

Enotna ocena rednih posodobljenih poročil o varnosti

1.  Enotna ocena rednih posodobljenih poročil o varnosti se opravi za zdravila, odobrena v več kot eni državi članici, in v primerih iz člena 108(4), (5) in (6) za vsa zdravila, ki vsebujejo enako učinkovino ali enako kombinacijo učinkovin ter za katera sta bila določena referenčni datum Unije in pogostost rednih posodobljenih poročil o varnosti.

Enotno oceno opravi eden od naslednjih:

(a)  država članica, ki jo imenuje koordinacijska skupina, če nobeno od zadevnih dovoljenj za promet ni bilo izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz člena 3 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004];

(b)  poročevalec, ki ga imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, če je bilo vsaj eno od zadevnih dovoljenj za promet izdano v skladu s centraliziranim postopkom iz člena 3 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

Koordinacijska skupina pri izbiri države članice v skladu z drugim pododstavkom, točka (a), upošteva, ali katera od držav članic deluje kot referenčna država članica v skladu z oddelkoma 3 in 4 poglavja III.

2.  Država članica ali poročevalec, kot je ustrezno, pripravi poročilo o oceni v 60 dneh po prejemu rednega posodobljenega poročila o varnosti in ga pošlje Agenciji in zadevnim državam članicam. Agencija posreduje poročilo imetniku dovoljenja za promet.

V 30 dneh od prejema poročila o oceni lahko države članice in imetnik dovoljenja za promet predložijo pripombe Agenciji in poročevalcu ali državi članici.

3.  Po prejemu pripomb iz odstavka 2 poročevalec ali država članica v 15 dneh posodobi poročilo o oceni, pri čemer upošteva vse posredovane pripombe, in ga posreduje Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Navedeni odbor na svoji naslednji seji sprejme poročilo o oceni z nadaljnjimi spremembami ali brez njih in izda priporočilo. V priporočilu se navedejo vsa različna stališča, skupaj z razlogi, na katerih temeljijo. Agencija vključi sprejeto poročilo o oceni in priporočilo v odložišče, vzpostavljeno v skladu s členom 103 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], ter ju posreduje imetniku dovoljenja za promet.

Člen 111

Regulativni ukrepi v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti

Po oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti iz člena 107 pristojni organi držav članic proučijo, ali je potreben kakršen koli ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet z zadevnim zdravilom, in po potrebi ohranijo, spremenijo, začasno odvzamejo ali odvzamejo dovoljenje za promet.

Člen 112

Postopek za regulativne ukrepe v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti

1.  V primeru enotne ocene rednih posodobljenih poročil o varnosti v skladu s členom 110(1), ki priporoča ukrepanje v zvezi z več kot enim dovoljenjem za promet, ki ne vključuje nobenega centraliziranega dovoljenja za promet, koordinacijska skupina v 30 dneh po prejemu poročila o oceni Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance prouči poročilo o oceni in sprejme stališče o ohranitvi, spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu zadevnih dovoljenj za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje dogovorjenega stališča.

2.  Če se v okviru koordinacijske skupine zastopane države članice soglasno sporazumejo o ukrepih, ki jih je treba sprejeti, predsednik zabeleži dogovor ter ga pošlje imetniku dovoljenja za promet in državam članicam. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da ohranijo, spremenijo, začasno odvzamejo ali odvzamejo zadevno dovoljenje za promet v skladu s časovnim razporedom za izvajanje, določenim v dogovoru.

V primeru spremembe imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom držav članic predloži ustrezno vlogo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in posodobljenim navodilom za uporabo, v okviru določenega časovnega razporeda za izvedbo.

Če soglasja ni mogoče doseči, se stališče večine držav članic, zastopanih v koordinacijski skupini, posreduje Komisiji, ki uporabi postopek iz člena 42.

Kadar se dogovor, ki so ga v koordinacijski skupini dosegle zastopane države članice, ali stališče večine držav članic razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, koordinacijska skupina temu dogovoru oziroma stališču večine priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja skupaj s priporočilom.

3.  V primeru enotne ocene rednih posodobljenih poročil o varnosti v skladu s členom 110(1), ki priporoča ukrepanje v zvezi z več kot enim dovoljenjem za promet, ki vključuje vsaj eno centralizirano dovoljenje za promet, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu poročila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance prouči poročilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu zadevnih dovoljenj za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje mnenja.

4.  Kadar se mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini iz odstavka 3 razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju priloži podrobno obrazložitev znanstvenih razlogov za razhajanja skupaj s priporočilom.

5.  Komisija na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini iz odstavka 3 z izvedbenimi akti:

(a)  sprejme sklep, naslovljen na države članice, o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v zvezi z dovoljenji za promet, ki jih izdajo države članice in na katere se nanaša postopek iz tega oddelka, ter

(b)  kadar je v mnenju navedeno, da je v zvezi z dovoljenjem za promet potreben regulativni ukrep, sprejme sklep o spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu centraliziranih dovoljenj za promet, na katera se nanaša postopek iz tega oddelka.

6.  Člen 42 se uporablja za sprejetje sklepa iz odstavka 5, točka (a), in za njegovo izvajanje v državah članicah.

7.  Za sklep iz odstavka 5, točka (b), se uporablja člen 13 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. Kadar Komisija sprejme tak sklep, lahko sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice, v skladu s členom 55 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

Oddelek 5

Zaznavanje signalov

Člen 113

Spremljanje in zaznavanje signalov

1.  V zvezi z zdravili, odobrenimi v skladu s poglavjem III, pristojni organi držav članic v sodelovanju z Agencijo sprejmejo naslednje ukrepe:

(a)  spremljanje rezultatov ukrepov za zmanjšanje tveganja iz načrtov za obvladovanje tveganj in pogojev iz členov 44 in 45 ter vseh obveznosti, naloženih v skladu s členom 87;

(b)  ocenjevanje posodobitev sistema za obvladovanje tveganj;

(c)  spremljanje podatkov v podatkovni zbirki Eudravigilance, da se ugotovi, ali so se pojavila nova tveganja, ali so se tveganja spremenila in ali ta tveganja vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji.

2.  Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance opravi začetno analizo in prednostno razvrstitev signalov novih tveganj ali tveganj, ki so se spremenila, ali sprememb razmerja med koristmi in tveganji. Kadar meni, da so potrebni nadaljnji ukrepi, se ocena teh signalov in dogovor o vseh naknadnih ukrepih v zvezi z dovoljenjem za promet izvedeta v časovnem okviru, ki je sorazmeren z obsegom in resnostjo zadeve.

3.  Agencija in pristojni organi držav članic ter imetnik dovoljenja za promet se medsebojno obveščajo, če se pojavijo nova tveganja ali če se tveganja spremenijo, ali če se spremeni razmerje med koristmi in tveganji.

4.  Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet obvestijo Agencijo in pristojne organe države članice v primeru novih tveganj ali tveganj, ki so se spremenila, ali kadar se odkrijejo spremembe razmerja med koristmi in tveganji.

Oddelek 6

Nujni unijski postopek

Člen 114

Začetek nujnega unijskega postopka

1.  Država članica ali Komisija, kot je ustrezno, na podlagi pomislekov, ki izhajajo iz ocene podatkov iz dejavnosti farmakovigilance, začne postopek iz tega oddelka (v nadaljnjem besedilu: nujni unijski postopek), tako da druge države članice, Agencijo in Komisijo obvesti, kadar:

(a)  obravnava možnost začasnega odvzema ali odvzema dovoljenja za promet;

(b)  obravnava možnost prepovedi preskrbe z zdravilom;

(c)  obravnava možnost zavrnitve podaljšanja dovoljenja za promet ali

(d)  jo imetnik dovoljenja za promet obvesti, da je na podlagi varnostnih pomislekov prekinil dajanje zdravila v promet ali sprejel ukrepe za umik dovoljenja za promet ali namerava sprejeti take ukrepe, ali kadar ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet.

2.  Država članica ali Komisija, kot je ustrezno, na podlagi pomislekov, ki izhajajo iz ocene podatkov iz dejavnosti farmakovigilance, obvesti druge države članice, Agencijo in Komisijo, če meni, da je potrebna nova kontraindikacija, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev terapevtskih indikacij zdravila. Informacije vsebujejo opis obravnavanega ukrepa in razloge zanj.

Kadar se v katerem koli od primerov iz prvega pododstavka šteje, da je potrebno nujno ukrepanje, vsaka država članica ali Komisija, kot je ustrezno, začne nujni unijski postopek.

Kadar se nujni unijski postopek za zdravila, odobrena v skladu z oddelkoma 3 in 4 poglavja III, ne začne, se primer predloži koordinacijski skupini.

Člen 95 se uporablja v primeru interesov Unije.

3.  Kadar se začne nujni unijski postopek, Agencija preveri, ali se varnostni zadržek nanaša na zdravila, ki niso zajeta v informacijah, ali pa je varnostni zadržek skupen vsem zdravilom iz iste skupine ali terapevtske skupine.

Kadar je zadevno zdravilo odobreno v več kot eni državi članici, Agencija nemudoma obvesti pobudnika nujnega unijskega postopka o izidu preverjanja, uporabijo pa se postopki iz členov 115 in 116. Sicer pa varnostni zadržek obravnava zadevna država članica. Agencija ali država članica, kot je ustrezno, da informacije o začetku nujnega unijskega postopka na voljo imetnikom dovoljenj za promet.

4.  Brez poseganja v odstavka 1 in 2 ter člena 115 in 116 lahko država članica, kadar je nujno ukrepanje potrebno za varovanje javnega zdravja, začasno odvzame dovoljenje za promet in prepove uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju, dokler se v okviru nujnega unijskega postopka ne sprejme končni sklep. O razlogih za svoje ukrepe obvesti Komisijo, Agencijo in ostale države članice najpozneje naslednji delovni dan.

5.  V kateri koli fazi postopka iz členov 115 in 116 lahko Komisija zahteva, da država članica, v kateri je zdravilo odobreno, nemudoma sprejme začasne ukrepe.

Kadar področje uporabe postopka, kot je določeno v skladu z odstavkoma 1 in 2, vključuje zdravila, zajeta v centraliziranih dovoljenjih za promet, lahko Komisija v kateri koli fazi nujnega unijskega postopka nemudoma sprejme začasne ukrepe v zvezi s temi dovoljenji za promet.

6.  Obvestila iz tega člena se lahko nanašajo na eno zdravilo ali na skupino zdravil ali terapevtsko skupino.

Če Agencija ugotovi, da se varnostni zadržek nanaša na več zdravil, kot jih je zajetih v obvestilu, ali da je varnostni zadržek skupen vsem zdravilom iz iste skupine ali terapevtske skupine, ustrezno razširi področje uporabe postopka.

Kadar področje uporabe nujnega unijskega postopka zadeva skupino zdravil ali terapevtsko skupino, se v postopek vključijo tudi zdravila, zajeta v centraliziranem dovoljenju za promet, ki spadajo v to skupino ali terapevtsko skupino.

7.  Ob predložitvi informacij iz odstavkov 1 in 2 država članica zagotovi Agenciji vse ustrezne znanstvene informacije, ki jih ima na voljo, in vse ocene države članice.

Člen 115

Znanstvena ocena v nujnem unijskem postopku

1.  Agencija po prejemu obvestil iz odstavkov 1 in 2 člena 114 na evropskem spletnem portalu zdravil javno najavi začetek nujnega unijskega postopka. Hkrati lahko države članice javno najavijo začetek postopka na svojih nacionalnih spletnih portalih zdravil.

V objavi se navedejo zadeva, predložena Agenciji v skladu s členom 114, ter zdravila in po potrebi zadevne učinkovine. Objava vsebuje informacije o pravici imetnikov dovoljenj za promet, zdravstvenih delavcev in javnosti, da Agenciji predložijo informacije, pomembne za postopek, ter možne načine predložitve teh informacij.

2.  Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni zadevo, ki je bila predložena Agenciji v skladu s členom 114. Poročevalec iz člena 152 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] tesno sodeluje s poročevalcem, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in z referenčno državo članico za zadevna zdravila.

Za namene ocene iz prvega pododstavka lahko imetnik dovoljenja za promet predloži pisne pripombe.

Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko opravi javno obravnavo, če to dovoljuje nujnost zadeve in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka. Obravnave se opravijo na način, ki ga natančno določi Agencija, in se objavijo na evropskem spletnem portalu zdravil. V objavi se natančno določijo načini sodelovanja.

Agencija v posvetovanju z zadevnimi stranmi pripravi poslovnik o organizaciji in izvedbi javnih obravnav v skladu s členom 163 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

Kadar ima imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba, ki namerava predložiti obvestilo, zaupne podatke, pomembne za predmet postopka, lahko zaprosi za dovoljenje, da te podatke predloži Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na nejavnem zaslišanju.

3.  Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance v 60 dneh po predložitvi informacij pripravi priporočilo, v katerem navede razloge, na katerih temelji, in pri tem ustrezno upošteva terapevtski učinek zdravila. V priporočilu se navedejo morebitna različna stališča in razlogi, na katerih temeljijo. V nujnih primerih in na podlagi predloga predsednika se lahko Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance dogovori o krajšem roku. Priporočilo vsebuje enega ali kombinacijo naslednjih sklepov:

(a)  na ravni Unije se ne zahteva nobeno nadaljnje ocenjevanje ali ukrepanje;

(b)  imetnik dovoljenja za promet bi moral izvesti nadaljnje ocenjevanje podatkov in nadaljnje spremljanje rezultatov navedene ocene;

(c)  imetnik dovoljenja za promet bi moral sponzorirati študijo varnosti po izdaji dovoljenja za promet in izvesti nadaljnje ocenjevanje rezultatov navedene študije;

(d)  države članice ali imetnik dovoljenja za promet bi moral izvesti ukrepe za zmanjšanje tveganj;

(e)  dovoljenje za promet bi bilo treba začasno odvzeti, odvzeti ali ga ne podaljšati;

(f)  dovoljenje za promet bi bilo treba spremeniti.

4.  Za namene odstavka 3, točka (d), se v priporočilu določijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja in vsi pogoji ali omejitve, ki bi morali veljati za dovoljenje za promet, vključno s časovnim okvirom za izvajanje.

5.  Za namene odstavka 3, točka (f), kadar je priporočljivo spremeniti ali dodati informacije v povzetek glavnih značilnosti zdravila ali označevanje ali navodilo za uporabo, se v priporočilu predlaga besedilo takih spremenjenih ali dodanih informacij ter navede, kje v povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju ali navodilu za uporabo bi bilo treba navesti takšno besedilo.

Člen 116

Nadaljnje ukrepanje na podlagi priporočila, predloženega v okviru nujnega unijskega postopka

1.  Kadar področje uporabe nujnega unijskega postopka, kot je določeno v skladu s členom 114(6), ne vključuje nobenega centraliziranega dovoljenja za promet, koordinacijska skupina v 30 dneh po prejemu priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance prouči priporočilo in sprejme stališče o ohranitvi, spremembi, začasnem odvzemu, odvzemu ali zavrnitvi podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje dogovorjenega stališča. Kadar je potrebno nujno sprejetje stališča, se lahko koordinacijska skupina na predlog predsednika dogovori o krajšem roku.

2.  Če se v okviru koordinacijske skupine zastopane države članice soglasno sporazumejo o ukrepih, ki jih je treba sprejeti, predsednik zabeleži dogovor ter ga pošlje imetniku dovoljenja za promet in državam članicam. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za spremembo, začasni odvzem, odvzem ali zavrnitev podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet v skladu s časovnim razporedom za izvajanje, določenim v dogovoru.

V primeru dogovora o spremembi imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom držav članic v določenem časovnem razporedu za izvedbo predloži ustrezno vlogo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in posodobljenim navodilom za uporabo.

Če soglasja ni mogoče doseči, se stališče večine držav članic, zastopanih v koordinacijski skupini, posreduje Komisiji, ki uporabi postopek iz člena 42.

Če dogovor, ki so ga v koordinacijski skupini dosegle zastopane države članice, ali stališče večine zastopanih držav članic v koordinacijski skupini ni v skladu s priporočilom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, koordinacijska skupina temu dogovoru ali stališču večine skupaj s priporočilom priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja.

3.  Kadar področje uporabe postopka, kot je določeno v skladu s členom 114(6), vključuje vsaj eno centralizirano dovoljenje za promet, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči priporočilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem odvzemu, odvzemu ali zavrnitvi podaljšanja zadevnega dovoljenja za promet. Kadar je potrebno nujno sprejetje mnenja, se lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi predloga svojega predsednika dogovori za krajši rok.

Če mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ni skladno s priporočilom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju skupaj s priporočilom priloži podrobno znanstveno razlago za razhajanja.

4.  Komisija na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini iz odstavka 3 z izvedbenimi akti:

(a)  sprejme sklep, naslovljen na države članice, o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v zvezi z dovoljenji za promet, ki jih izdajo države članice in za katera se uporablja nujni unijski postopek;

(b)  kadar je v mnenju navedeno, da je potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet, sprejme sklep o spremembi, začasnem odvzemu, odvzemu ali zavrnitvi podaljšanja centraliziranih dovoljenj za promet, ki jih zadeva postopek iz tega oddelka.

5.  Člen 42 se uporablja za sprejetje sklepa iz odstavka 4, točka (a), in za njegovo izvajanje v državah članicah.

6.  Za sklep iz odstavka 4, točka (b), se uporablja člen 13 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. Kadar Komisija sprejme tak sklep, lahko sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice, v skladu s členom 55 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

Oddelek 7

Nadzor študij varnosti po izdaji dovoljenja za promet

Člen 117

Neintervencijske študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet

1.  Ta oddelek se uporablja za neintervencijske študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet, ki jih prostovoljno ali v okviru obveznosti, naloženih v skladu s členom 44 ali 87, začne, upravlja ali financira imetnik dovoljenja za promet in ki vključujejo zbiranje varnostnih podatkov od pacientov ali zdravstvenih delavcev.

2.  Ta oddelek ne posega v zahteve držav članic in Unije za zagotavljanje dobrobiti in pravic udeležencev v neintervencijskih študijah varnosti po izdaji dovoljenja za promet.

3.  Študije se ne izvedejo, kadar izvajanje študije spodbuja uporabo zdravila.

4.  Plačila zdravstvenim delavcem za sodelovanje pri neintervencijskih študijah varnosti po izdaji dovoljenja za promet so omejena na nadomestilo za čas in nastale stroške.

5.  Pristojni organ države članice lahko zahteva, da imetnik dovoljenja za promet predloži protokol in poročila o napredku pristojnim organom držav članic, v katerih se izvaja študija.

6.  Imetnik dovoljenja za promet pošlje pristojnim organom držav članic, v katerih je bila študija izvedena, končno poročilo o študiji v 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov.

7.  Med izvajanjem študije imetnik dovoljenja za promet spremlja pridobljene podatke in upošteva njihove posledice za razmerje med koristmi in tveganji zadevnega zdravila.

Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na vrednotenje razmerja med koristmi in tveganji zdravila, se v skladu s členom 90 sporočijo pristojnim organom države članice, v kateri je bilo zdravilo odobreno.

Obveznost iz drugega pododstavka ne posega v informacije o rezultatih študij, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo v rednih posodobljenih poročilih o varnosti, kot je določeno v členu 107.

8.  Členi 118 do 121 se uporabljajo izključno za študije iz odstavka 1, ki se izvajajo v skladu z obveznostjo, naloženo v skladu s členom 44 ali 87.

Člen 118

Dogovor o protokolu za neintervencijsko študijo varnosti po izdaji dovoljenja za promet

1.  Pred izvedbo študije imetnik dovoljenja za promet predloži osnutek protokola Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, razen za študije, ki se izvedejo le v eni državi članici, ki zahteva študijo v skladu s členom 87. Za take študije imetnik dovoljenja za promet predloži osnutek protokola pristojnemu organu države članice, v kateri se izvaja študija.

2.  Pristojni organ države članice ali Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kot je ustrezno, v 60 dneh po predložitvi osnutka protokola iz odstavka 1 izda:

(a)  dopis o odobritvi osnutka protokola;

(b)  dopis o ugovoru, v katerem so podrobno navedeni razlogi za ugovor, če:

(i)  meni, da izvajanje študije spodbuja uporabo zdravila;

(ii)  meni, da zasnova študije ne izpolnjuje ciljev študije, ali

(c)  dopis, s katerim imetnika dovoljenja za promet obvesti, da je študija klinično preskušanje, ki spada na področje uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014.

3.  Študija se lahko začne šele, ko pristojni organ države članice ali Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kot je ustrezno, izda pisno odobritev.

Če je bil izdan odobritveni dopis za osnutek protokola iz odstavka 2, točka (a), imetnik dovoljenja za promet pošlje protokol pristojnim organom držav članic, v katerih se bo izvajala študija, nato pa lahko začne študijo v skladu z odobrenim protokolom.

Člen 119

Posodobitev protokola za neintervencijsko študijo varnosti po izdaji dovoljenja za promet

Po začetku študije se vse znatne spremembe protokola pred njihovim izvajanjem predložijo pristojnemu organu države članice ali Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kot je ustrezno. Pristojni organ države članice ali Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kot je ustrezno, oceni spremembe in imetnika dovoljenja za promet obvesti o odobritvi ali ugovoru. Kadar je primerno, imetnik dovoljenja za promet obvesti države članice, v katerih se izvaja študija.

Člen 120

Končno poročilo o neintervencijski študiji varnosti po izdaji dovoljenja za promet

1.  Po zaključku študije se pristojnemu organu države članice ali Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance v 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov predloži končno poročilo o študiji, razen če je pristojni organ države članice ali Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kot je ustrezno, odobril pisno opustitev.

2.  Imetnik dovoljenja za promet oceni, ali rezultati študije vplivajo na dovoljenje za promet, in po potrebi pristojnim organom držav članic predloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet.

3.  Imetnik dovoljenja za promet pristojnemu organu države članice ali Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance skupaj s končnim poročilom o študiji v elektronski obliki predloži povzetek rezultatov študije.

Člen 121

Priporočila po predložitvi končnega poročila o neintervencijskih študijah varnosti po izdaji dovoljenja za promet

1.  Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na podlagi rezultatov študije in po posvetovanju z imetnikom dovoljenja za promet lahko pripravi priporočila glede dovoljenja za promet, pri čemer navede razloge, na katerih temeljijo. V priporočilih se navedejo morebitna različna stališča in razlogi, na katerih temeljijo.

2.  Kadar se pripravijo priporočila za spremembo, začasni odvzem ali odvzem nacionalnega dovoljenja za promet, se države članice, zastopane v koordinacijski skupini, dogovorijo o stališču o zadevi ob upoštevanju priporočila iz odstavka 1 in vključijo časovni razpored za izvajanje dogovorjenega stališča.

Če se v okviru koordinacijske skupine zastopane države članice soglasno sporazumejo o ukrepih, ki jih je treba sprejeti, predsednik zabeleži dogovor ter ga pošlje imetniku dovoljenja za promet in državam članicam. Države članice v skladu s časovnim razporedom za izvajanje, določenim v dogovoru, sprejmejo ustrezne ukrepe za spremembo, začasni odvzem ali odvzem zadevnega dovoljenja za promet.

V primeru dogovora o spremembi imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem razporedu za izvedbo pristojnim organom države članice predloži ustrezno vlogo za spremembo, vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in posodobljenim navodilom za uporabo.

Sporazum je javno dostopen na evropskem spletnem portalu zdravil, vzpostavljenem v skladu s členom 104 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

3.  Če soglasnega dogovora ni mogoče doseči, se stališče večine držav članic, zastopanih v koordinacijski skupini, posreduje Komisiji, ki uporabi postopek iz člena 42.

4.  Če dogovor, ki so ga v koordinacijski skupini dosegle zastopane države članice, ali stališče večine držav članic ni v skladu s priporočilom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, koordinacijska skupina temu dogovoru ali stališču večine skupaj s priporočilom priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja.

Oddelek 8

Izvajanje, usmerjanje in poročanje

Člen 122

Izvedbeni ukrepi v zvezi z dejavnostmi farmakovigilance

1.  Komisija za uskladitev izvajanja dejavnosti farmakovigilance iz te direktive sprejme izvedbene ukrepe na naslednjih področjih, za katera so dejavnosti farmakovigilance opredeljene v Prilogi I, členih 96, 99, 100, 105 do 107, 113, 118 in 120, tako da določi:

(a)  vsebino in pravila o vzdrževanju glavnega dosjeja o farmakovigilanci, ki ga hrani imetnik dovoljenja za promet;

(b)  minimalne zahteve glede sistema kakovosti, v skladu s katerimi pristojni organi držav članic in imetnik dovoljenja za promet izvajajo dejavnosti farmakovigilance;

(c)  pravila o uporabi mednarodno dogovorjene terminologije, oblik in standardov za izvajanje dejavnosti farmakovigilance;

(d)  minimalne zahteve glede spremljanja podatkov v podatkovni zbirki Eudravigilance, da se ugotovi, ali so se pojavila nova tveganja in ali so se tveganja spremenila;

(e)  obliko in vsebino elektronskega prenosa obvestil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih opravijo države članice in imetnik dovoljenja za promet;

(f)  obliko in vsebino elektronskih rednih posodobljenih poročil o varnosti in načrtov za obvladovanje tveganj;

(g)  obliko protokolov, izvlečkov in končnih poročil o študijah varnosti po izdaji dovoljenja za promet.

2.  Pri teh ukrepih se upošteva delo v zvezi z mednarodnim usklajevanjem, ki se izvaja na področju farmakovigilance. Ti ukrepi se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 214(2).

Člen 123

Smernice za lažje izvajanje dejavnosti farmakovigilance

Agencija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic in drugimi zainteresiranimi stranmi, vključno s tistimi iz člena 162 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], pripravi: [Sprememba 234]

(a)  smernice o dobri praksi na področju farmakovigilance za pristojne organe in imetnike dovoljenj za promet;

(aa)   smernice za pristojne nacionalne organe o učinkovitem vključevanju pacientov in zdravstvenih delavcev v zbiranje podatkov in obveščanje o tveganjih zdravil v okviru dejavnosti farmakovigilance; [Sprememba 235]

(b)  znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet.

Člen 124

Poročanje o nalogah na področju farmakovigilance

Agencija vsaka tri leta objavi poročilo o izvajanju nalog farmakovigilance s strani držav članic in Agencije. Prvo poročilo objavi do [tri leta po datumu začetka uporabe [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]].

Poglavje X

Homeopatska zdravilaHomeopatski izdelki in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora [Sprememba 236]

Oddelek 1

Posebne določbe, ki se uporabljajo za homeopatska zdravila

Člen 125

Registracija ali odobritev homeopatskih zdravilizdelkov [Sprememba 237]

1.  Države članice zagotovijo, da so homeopatska zdravila, proizvedena in danahomeopatski izdelki, proizvedeni in dani v promet v Uniji, registriranaregistrirani v skladu s členoma 126 in 127 ali odobrenaodobreni v skladu s členom 133(1), razen če za taka homeopatska zdravilatake homeopatske izdelke velja registracija ali dovoljenje za promet, ki je bilo v skladu z nacionalno zakonodajo izdano 31. decembra 1993 ali pred tem datumom. V primeru registracij se uporabljajo oddelka 3 in 4 poglavja III ter odstavki 1, 2 in 3 člena 38. [Sprememba 238]

2.  Države članice za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke vzpostavijo poenostavljen postopek registracije iz člena 126. [Sprememba 239]

Člen 126

Poenostavljen postopek registracije homeopatskih zdravilizdelkov [Sprememba 240]

1.  Za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke, ki izpolnjujejo vse naslednje pogoje, se lahko uporabi poenostavljen postopek registracije: [Sprememba 241]

(a)  dajejo se peroralno ali zunanje;

(b)  na oznaki zdravilahomeopatskega izdelka ali v katerih koli informacijah v zvezi z njim ni nobene posebne terapevtske indikacije; [Sprememba 242]

(c)  stopnja razredčitve je zadostna, da jamči za varnost zdravilahomeopatskega izdelka. [Sprememba 243]

Za namene točke (c) zdravilohomeopatski izdelek ne sme vsebovati več kot en del na 10 000 matične tinkture ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, uporabljenega pri alopatiji, v zvezi z učinkovinami, katerih prisotnost v alopatskem zdraviluizdelku pomeni obveznost predložitve zdravniškega recepta. [Sprememba 244]

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215, da lahko v skladu z znanstvenim napredkom spremeni točko (c) prvega pododstavka.

Države članice ob registraciji določijo receptni status za izdajo homeopatskega zdravilaizdelka. [Sprememba 245]

2.  Merila in poslovnik iz člena 1(10), točka (c), člena 30, poglavja III, oddelka 6, členov 191, 195 in 204 se smiselno uporabljajo za poenostavljeni postopek registracije homeopatskih zdravilizdelkov, razen dokaza o terapevtski učinkovitosti. [Sprememba 246]

Člen 127

Zahteve glede vloge za poenostavljeno registracijo

Vloga za poenostavljeno registracijo lahko zajema več homeopatskih zdravilizdelkov, izdelanih iz iste homeopatske surovine ali surovin. Da se dokaže zlasti farmacevtska kakovost in homogenost zadevnih homeopatskih zdravilizdelkov od serije do serije, se vlogi priloži: [Sprememba 247]

(a)  znanstveno ime ali drugo ime, navedeno v farmakopeji homeopatske surovine ali surovin, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije, farmacevtskih oblik in stopnje razredčitve, ki jih je treba registrirati;

(b)  dokumentacija, v kateri je opisano pridobivanje in kontrola homeopatske surovine ali surovin ter na podlagi ustrezne bibliografije utemeljena njihova homeopatska uporaba;

(c)  dokumentacija o proizvodnji in kontroli za vsako farmacevtsko obliko ter opis metode redčenja in potenciranja;

(d)  dovoljenje za proizvodnjo zadevnega homeopatskega zdravilaizdelka; [Sprememba 248]

(e)  kopije vseh registracij ali dovoljenj, pridobljenih za isto homeopatsko zdraviloisti homeopatski izdelek v drugih državah članicah; [Sprememba 249]

(f)  en ali več modelov zunanje ovojnine in stične ovojnine homeopatskih zdravilizdelkov, ki se registrirajo; [Sprememba 250]

(g)  podatki o stabilnosti homeopatskega zdravilaizdelka. [Sprememba 251]

Člen 128

Uporaba decentraliziranih postopkov in postopkov vzajemnega priznavanja za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke [Sprememba 252]

1.  Odstavka 4 in 6 člena 38, členi 39 do 42 in člen 95 se ne uporabljajo za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke iz člena 126. [Sprememba 253]

2.  Oddelki 3 do 5 poglavja III se ne uporabljajo za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke iz člena 133(2). [Sprememba 254]

Člen 129

Označevanje homeopatskih zdravilizdelkov [Sprememba 255]

Homeopatska zdravilaHomeopatski izdelki, razen tistih iz člena 126(1), se označijo v skladu z določbami poglavja VI, na ovojnini pa mora biti v jasni in čitljivi obliki oznaka o homeopatski naravi izdelka. [Sprememba 256]

Člen 130

Posebne zahteve glede označevanja nekaterih homeopatskih zdravilizdelkov [Sprememba 257]

1.  Na označevanju in po potrebi v navodilu za uporabo homeopatskih zdravilizdelkov iz člena 126(1) so poleg jasne navedbe „homeopatsko zdravilohomeopatski izdelek“ navedene naslednje in nobene druge informacije: [Sprememba 258]

(a)  znanstveno ime homeopatske surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve, pri čemer se uporabijo simboli iz farmakopeje, v skladu s členom 4(62);

(b)  ime in naslov imetnika registracije in po potrebi proizvajalca;

(c)  metoda aplikacije ter po potrebi pot aplikacije;

(d)  farmacevtska oblika;

(e)  jasen datum izteka roka uporabnosti (mesec, leto);

(f)  vsebina pakiranja, ki je v prodaji;

(g)  posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo;

(h)  posebno opozorilo, če je za zdravilo to potrebno;

(i)  proizvajalčeva številka serije;

(j)  registracijska številka;

(k)  „homeopatsko zdravilohomeopatski izdelek brez odobrenih terapevtskih indikacij“; [Sprememba 259]

(l)  opozorilo z nasvetom uporabniku, da se posvetuje z zdravnikom, če se znaki bolezni ne izboljšajo.

Kar zadeva prvi pododstavek, točka (a), če je homeopatsko zdravilo sestavljenohomeopatski izdelek sestavljen iz dveh ali več surovin, se lahko poleg znanstvenih imen surovin na oznaki navede tudi izmišljeno ime. [Sprememba 260]

2.  Ne glede na odstavek 1 lahko države članice zahtevajo uporabo nekaterih vrst oznak, ki prikazujejo:

(a)  ceno homeopatskega zdravilaizdelka; [Sprememba 261]

(b)  pogoje za povračilo stroškov s strani organov socialnega varstva.

Člen 131

Oglaševanje homeopatskih zdravilizdelkov [Sprememba 262]

1.  Poglavje XIII se uporablja za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke. [Sprememba 263]

2.  Z odstopanjem od odstavka 1 se člen 176(1) ne uporablja za zdravilahomeopatske izdelke iz člena 126(1). [Sprememba 264]

Pri oglaševanju takih homeopatskih zdravilizdelkov se lahko uporabijo le informacije iz člena 130(1). [Sprememba 265]

Člen 132

Izmenjava informacij o homeopatskih zdravilihizdelkih [Sprememba 266]

Države članice druga drugi sporočijo vse informacije, potrebne za zagotavljanje kakovosti in varnosti homeopatskih zdravilizdelkov, ki se proizvajajo in dajejo v promet v Uniji, zlasti informacije iz členov 202 in 203. [Sprememba 267]

Člen 133

Druge zahteve za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke [Sprememba 268]

1.  Za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke, razen tistih iz člena 126(1), se izda dovoljenje za promet v skladu s členi 6 in 9 do 14, označijo pa se v skladu s poglavjem VI. [Sprememba 269]

2.  Država članica lahko na svojem ozemlju uvede ali ohrani posebna pravila za neklinične preskuse in klinične študije homeopatskih zdravilizdelkov, razen tistih iz člena 126(1), v skladu z načeli in značilnostmi homeopatije, ki se izvaja v tej državi članici. [Sprememba 270]

Zadevna država članica v tem primeru obvesti Komisijo o posebnih veljavnih pravilih.

3.  Poglavje IX se uporablja za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke, razen za tistatiste iz člena 126(1). Poglavje XI, oddelek 1 poglavja XII in poglavje XIV se uporabljajo za homeopatska zdravilahomeopatske izdelke. [Sprememba 271]

Oddelek 2

Posebne določbe, ki se uporabljajo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora

Člen 134

Poenostavljen postopek registracije tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

1.  Za zdravila rastlinskega izvora, ki izpolnjujejo vse naslednje pogoje, se lahko uporablja poenostavljeni postopek registracije (v nadaljnjem besedilu: registracija tradicionalnega zdravila):

(a)  imajo terapevtske indikacije, ki so izključno primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena namenjena in zasnovana za uporabo brez zdravniškega nadzora za diagnostične namene ali za predpisovanje ali spremljanje zdravljenja;

(b)  so izključno za aplikacijo v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;

(c)  so peroralni, zunanji ali inhalacijski pripravek;

(d)  obdobje tradicionalne uporabe, kot je določeno v členu 136(1), točka (c), je preteklo;

(e)  zadostujejo podatki o tradicionalni uporabi zdravila rastlinskega izvora iz člena 136(1), točka (c).

Podatki o uporabi zdravila iz prvega pododstavka, točka (e), se štejejo za zadostne, če se izkaže, da zdravilo rastlinskega izvora ni škodljivo v določenih pogojih uporabe, in so farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila rastlinskega izvora na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj verjetni.

2.  Ne glede na člen 4(1), točka (64), prisotnost vitaminov ali mineralov v zdravilu rastlinskega izvora, za varnost katerih obstajajo dobro dokumentirani dokazi, ne preprečuje upravičenosti zdravila rastlinskega izvora do registracije v skladu z odstavkom 1, če delovanje vitaminov ali mineralov dopolnjuje delovanje učinkovin rastlinskega izvora v zvezi z navedenimi terapevtskimi indikacijami.

3.  Vendar se določbe tega oddelka ne uporabljajo v primerih, ko pristojni organi presodijo, da zdravilo rastlinskega izvora, ki izpolnjuje pogoje iz odstavka 1 („tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora“), izpolnjuje merila za nacionalno dovoljenje za promet v skladu s členom 5 ali za poenostavljeno registracijo v skladu s členom 126.

Člen 135

Predložitev dokumentacije za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora

1.  Vlagatelj in imetnik registracije tradicionalnega zdravila imata sedež v Uniji.

2.  Vlagatelj za pridobitev registracije tradicionalnega zdravila predloži vlogo pristojnemu organu zadevne države članice.

Člen 136

Zahteve glede vloge za registracijo tradicionalnega zdravila

1.  Vlogi za registracijo tradicionalnega zdravila se priložijo:

(a)  podatki in dokumentacija:

(i)  iz točk (1), (2), (3), (5) do (9), (16) in (17) Priloge I;

(ii)  rezultati farmacevtskih preskusov iz Priloge I;

(iii)  povzetek glavnih značilnosti zdravila brez kliničnih podatkov, kot je določeno v Prilogi V;

(iv)  v primeru kombinacij iz člena 4(1), točka (64), ali člena 134(2) informacije iz prvega pododstavka člena 134(1), točka (e), v zvezi s kombinacijo kot tako; če posamezne učinkovine niso dovolj znane, se podatki nanašajo tudi na posamezne učinkovine;

(b)  vsako nacionalno dovoljenje za promet ali registracija, ki jo je vlagatelj pridobil v drugi državi članici ali tretji državi za dajanje zdravila rastlinskega izvora v promet, in podrobnosti o vsakem sklepu o zavrnitvi izdaje nacionalnega dovoljenja za promet ali registracije v Uniji ali tretji državi ter razloge za tak sklep;

(c)  bibliografski ali strokovni dokazi, da je bilo zadevno zdravilo rastlinskega izvora ali ustrezno zdravilo v medicinski uporabi vsaj 30 let pred datumom vloge, vključno z vsaj 15 leti v Uniji;

(d)  bibliografski pregled podatkov o varnosti skupaj s strokovnim poročilom in, kadar to zahteva pristojni organ države članice, na dodatno zahtevo podatki, potrebni za oceno varnosti zdravila rastlinskega izvora.

Za namene prvega pododstavka, točka (c), delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora na zahtevo države članice, v kateri je bila vložena vloga za registracijo tradicionalnega zdravila, pripravi mnenje o ustreznosti dokazov o dolgotrajni uporabi zdravila rastlinskega izvora ali ustreznega zdravila rastlinskega izvora iz prvega pododstavka, točka (c). Država članica podpre napotitev z ustrezno dokumentacijo.

Za namene prvega pododstavka, točka (d), če posamezne učinkovine niso dovolj znane, se podatki iz prvega pododstavka, točka (a)(iv), nanašajo tudi na posamezne učinkovine.

Priloga II se smiselno uporablja za podatke in dokumentacijo iz prvega pododstavka, točka (a).

2.  Zahteva po izkazovanju medicinske uporabe v obdobju najmanj 30 let iz prvega pododstavka odstavka 1, točka (c), je izpolnjena tudi, če promet z zdravilom rastlinskega izvora ni temeljil na posebnem dovoljenju za promet. Prav tako je izpolnjena, če se je število ali količina sestavin zdravila rastlinskega izvora v tem obdobju zmanjšala.

3.  Kadar se je zdravilo rastlinskega izvora v Uniji uporabljalo manj kot 15 let, vendar je sicer upravičeno do registracije tradicionalnega zdravila v skladu z odstavkom 1, pristojni organ države članice, v kateri je bila vložena vloga za registracijo tradicionalnega zdravila, napoti vlogo za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora na delovno skupino za zdravila rastlinskega izvora in to napotitev podpre z ustrezno dokumentacijo.

Delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora prouči, ali so izpolnjena merila, razen obdobja prehodne uporabe za registracijo tradicionalnega zdravila iz člena 134. Če delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora meni, da je to mogoče, pripravi rastlinsko monografijo Unije iz člena 141(3), ki jo pristojni organ države članice upošteva pri sprejemanju končnega sklepa o vlogi za registracijo tradicionalnega zdravila.

Člen 137

Uporaba vzajemnega priznavanja tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

1.  Oddelki 3 do 5 poglavja III se smiselno uporabljajo za registracije tradicionalnih zdravil, odobrene v skladu s členom 134, če:

(a)  je bila v skladu s členom 141(3) pripravljena rastlinska monografija Unije ali

(b)  je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora sestavljeno iz rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora ali njihovih kombinacij s seznama iz člena 139.

2.  Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki niso zajeta v odstavku 1, pristojni organ vsake države članice pri ocenjevanju vloge za registracijo tradicionalnega zdravila ustrezno upošteva registracije, ki jih je odobril pristojni organ druge države članice v skladu s tem oddelkom.

Člen 138

Zavrnitev registracije tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

1.  Registracija tradicionalnega zdravila se zavrne, če vloga ni v skladu s členi 134, 135 ali 136 ali če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a)  kvalitativna ali kvantitativna sestava ni enaka deklarirani;

(b)  terapevtske indikacije ne izpolnjujejo pogojev iz člena 134;

(c)  tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora bi lahko bilo škodljivo pri običajnih pogojih uporabe;

(d)  podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj;

(e)  farmacevtska kakovost ni zadovoljivo dokazana.

2.  Pristojni organi držav članic obvestijo vlagatelja, Komisijo in kateri koli pristojni organ države članice, ki to zahteva, o vsakem sklepu, ki ga sprejmejo za zavrnitev registracije tradicionalnega zdravila, in o razlogih za zavrnitev.

Člen 139

Seznam rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora in njihovih kombinacij

1.  Komisija sprejme izvedbene akte za določitev seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, pri čemer upošteva osnutek seznama, ki ga je pripravila delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2). Seznam za vsako rastlinsko snov vsebuje terapevtsko indikacijo, določeno jakost in doziranje, pot aplikacije in vse druge informacije, potrebne za varno uporabo rastlinske snovi kot tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora.

2.  Če se vloga za registracijo tradicionalnega zdravila nanaša na rastlinsko snov, pripravek ali njuno kombinacijo s seznama iz odstavka 1, se podatki iz člena 136(1), točke (b), (c) in (d), ne zahtevajo, člen 138(1), točki (c) in (d), pa se ne uporablja.

3.  Če rastlinska snov, pripravek ali kombinacija ni več vključena na seznam iz odstavka 1, se registracije v skladu z odstavkom 2 za zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo to snov, odvzamejo, razen če se v treh mesecih predložijo podatki in dokumentacija iz člena 136(1).

Člen 140

Druge zahteve glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

1.  Člen 1(5), točki (a) in (b), člen 1(10), točka (c), členi 6 do 8, 29, 30, 44, 46, 90, 155, odstavka 1 in 11 člena 188, členi 191, 195, 196, 198, 199(2), 202, 203 in 204 ter poglavji IX in XI te direktive ter Direktiva Komisije 2003/94/ES(52) se smiselno uporabljajo za registracije tradicionalnega zdravila, odobrene v skladu s tem oddelkom.

2.  Poleg zahtev iz členov 63 do 66, 70 do 79 in Priloge IV vsako označevanje in navodilo za uporabo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora vsebuje izjavo, da:

(a)  je izdelek tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za uporabo pri določenih terapevtskih indikacijah, ki temeljijo izključno na dolgotrajni uporabi, in

(b)  se mora uporabnik posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem, če se simptomi med uporabo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora nadaljujejo ali če se pojavijo neželeni učinki, ki niso navedeni v navodilu za uporabo.ter [Sprememba 272]

(ba)   se mora uporabnik posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem o morebitnih kontraindikacijah ali interakcijah z drugimi zdravili. [Sprememba 273]

Država članica lahko zahteva, da je na oznaki in v navodilu za uporabo navedena tudi narava zadevne tradicije.

3.  Poleg zahtev iz poglavja XIII vsak oglas za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, registrirano v skladu s tem oddelkom, vsebuje naslednjo izjavo: Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za uporabo pri določenih terapevtskih indikacijah, ki temeljijo izključno na dolgotrajni uporabi. Za več informacij se obrnite na zdravstvenega delavca. [Sprememba 274]

Člen 141

Delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora

1.  Ustanovi se delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora iz člena 142 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. Ta delovna skupina je del Agencije in ima naslednje pristojnosti:

(a)  v zvezi z registracijami tradicionalnih zdravil:

(i)  opravlja naloge, ki izhajajo iz člena 136(1) in (3);

(ii)  opravlja naloge, ki izhajajo iz člena 137;

(iii)  pripravi osnutek seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij, kot je navedeno v členu 139(1);

(iv)  pripravi monografije Unije za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora iz odstavka 3;

(b)  kar zadeva dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, vzpostavi rastlinske monografije Unije za zdravila rastlinskega izvora iz odstavka 3;

(c)  kar zadeva napotitve na Agencijo v skladu z oddelkom 5 poglavja III ali členom 95 v zvezi s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora iz člena 134, opravlja naloge iz člena 41;

(d)  kadar je zadeva v zvezi z zdravili, razen tradicionalnih zdravil in drugih zdravil, ki vsebujejo rastlinske snovi, predložena Agenciji v skladu z oddelkom 5 poglavja III ali členom 95, po potrebi poda mnenje o rastlinski snovi.

Ustrezno usklajevanje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini se zagotovi s postopkom, ki ga določi izvršni direktor Agencije v skladu s členom 145(10) [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004].

2.  Vsaka država članica za triletni mandat, ki se lahko podaljša, imenuje enega člana in enega namestnika v delovno skupino za zdravila rastlinskega izvora.

Namestniki zastopajo člane in glasujejo v njihovem imenu, kadar so ti odsotni. Člani in namestniki so izbrani zaradi svoje vloge in izkušenj pri vrednotenju zdravil rastlinskega izvora ter zastopajo pristojne organe držav članic.

Člane delovne skupine za zdravila rastlinskega izvora lahko spremljajo strokovnjaki s posebnih znanstvenih ali tehničnih področij.

3.  Delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora pripravi rastlinske monografije Unije za zdravila rastlinskega izvora v zvezi z vlogo, vloženo v skladu s členom 13, in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.

Če so bile pripravljene rastlinske monografije Unije, jih pristojni organi držav članic upoštevajo pri obravnavi vloge. Če taka rastlinska monografija Unije še ni pripravljena, se lahko uporabijo sklici na druge ustrezne monografije, publikacije ali podatke.

Ko se pripravijo nove rastlinske monografije Unije, imetnik registracije tradicionalnega zdravila prouči, ali je treba ustrezno spremeniti registracijsko dokumentacijo. Imetnik registracije tradicionalnega zdravila o vsaki taki spremembi uradno obvesti pristojni organ zadevne države članice.

Rastlinske monografije se objavijo.

4.  Določbe odstavkov 3 do 5 člena 146 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], ki se uporabljajo za delovno skupino, se smiselno uporabljajo za delovno skupino za zdravila rastlinskega izvora.

5.  Delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora pripravi svoj poslovnik.

Poglavje XI

Proizvodnja in uvoz

Oddelek 1

Proizvodnja in uvoz zdravil

Člen 142

Dovoljenje za proizvodnjo

1.  Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da je za proizvodnjo zdravil na njihovem ozemlju potrebno dovoljenje (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za proizvodnjo). Dovoljenje za proizvodnjo se zahteva tudi, če so proizvedena zdravila namenjena izvozu.

2.  Dovoljenje za proizvodnjo iz odstavka 1 se zahteva za celoten postopek in del postopka proizvodnje ter za različne postopke delitve na manjše enote, pakiranja ali predstavitve.

3.  Z odstopanjem od odstavka 2 dovoljenje za proizvodnjo ni potrebno za:

(a)  pripravo, delitev na manjše enote, spremembe v pakiranju ali predstavitvi, kadar farmacevti v lekarnah ali osebe, ki so v državah članicah zakonsko pooblaščene za izvajanje takih postopkov, te postopke izvajajo izključno za prodajo na drobno ali dobavljanje bolnišnicam, ali [Sprememba 275]

(b)  decentralizirana mesta, ki izvajajo faze proizvodnje ali preskušanja, za katere je odgovorna usposobljena oseba centralnega mesta iz člena 151(3).

4.  Dovoljenje za proizvodnjo je potrebno tudi za uvoz zdravil iz tretjih držav v državo članico.

To poglavje ter člena 195(5) in 198 se uporabljajo za uvoz zdravil iz tretjih držav.

5.  Države članice vnesejo informacije v zvezi z dovoljenjem za proizvodnjo iz odstavka 1 v podatkovno zbirko Unije iz člena 188(15).

Člen 143

Zahteve glede dovoljenja za proizvodnjo

1.  Za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo vlagatelj pristojnemu organu zadevne države članice predloži vlogo v elektronski obliki.

Ta vloga vsebuje naslednje podatke:

(a)  zdravila, farmacevtske oblike in proizvodne postopke, ki se bodo proizvajali, uvažali ali izvajali, ter kraj, kjer se bo dejavnost izvajala;

(b)  dokazilo, da imajo vlagatelji za proizvodnjo ali uvoz navedenega na voljo ustrezne in zadostne prostore, tehnično opremo in nadzorne zmogljivosti, ki so v skladu s pravnimi zahtevami, ki jih zadevna država članica določi v zvezi s proizvodnjo in nadzorom ter skladiščenjem zdravil v skladu s členom 8;

(c)  dokazilo, da imajo vlagatelji na voljo storitve vsaj ene usposobljene osebe v smislu člena 151;

(d)  pojasnilo, ali je mesto centralno mesto, odgovorno za nadzor decentraliziranih mest.

2.  Vlagatelj v svoji vlogi v elektronski obliki navede podatke v podporo navedenemu.

Člen 144

Izdaja dovoljenja za proizvodnjo

1.  Uradni predstavniki pristojnega organa zadevne države članice opravijo inšpekcijski pregled, da zagotovijo točnost podatkov, vključenih v vlogo, predloženo v skladu s členom 143.

Kadar se točnost podatkov potrdi v skladu s prvim pododstavkom in najpozneje 90 dni po prejemu vloge, predložene v skladu s členom 143, pristojni organ države članice izda ali zavrne dovoljenje za proizvodnjo.

2.  Za zagotovitev, da so podatki iz člena 143 pravilno predloženi, lahko pristojni organ države članice pod določenimi pogoji izda dovoljenje za proizvodnjo.

V zvezi s centralnimi mesti dovoljenje za proizvodnjo za vsako decentralizirano mesto vključuje pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila preveril skladnost decentraliziranega mesta z načeli dobre proizvodne prakse iz člena 160 z izvajanjem rednih presoj v skladu s prvim pododstavkom člena 147(1), točka (f).

3.  Dovoljenje za proizvodnjo se uporablja le za zdravila, farmacevtske oblike, proizvodne postopke in prostore, navedene v vlogi, ter za prostore ustreznega osrednjega mesta, kadar se decentralizirane dejavnosti proizvodnje ali preskušanja izvajajo na decentraliziranih mestih, registriranih v skladu s členom 148.

Člen 145

Spremembe dovoljenja za proizvodnjo

Če imetnik dovoljenja za proizvodnjo zahteva spremembo katerega koli od podatkov iz drugega pododstavka člena 143(1), pristojni organ države članice spremeni dovoljenje za proizvodnjo najpozneje v 30 dneh od take zahteve. V izjemnih primerih se rok lahko podaljša na 90 dni.

Člen 146

Zahtevek za dodatne informacije

Pristojni organ države članice lahko od vlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije o podatkih, predloženih v skladu s členom 143(1), in o usposobljeni osebi iz člena 151; če tako zahteva pristojni organ države članice, se roki iz drugega pododstavka člena 144(1) in člena 145 začasno prekinejo, dokler niso predložene dodatne informacije.

Člen 147

Obveznosti imetnika dovoljenja za proizvodnjo

1.  Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za proizvodnjo:

(a)  imajo na voljo storitve osebja, ki izpolnjuje zakonske zahteve, ki veljajo v državi članici glede proizvodnje in kontrol;

(b)  odstranijo zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano le v skladu z zakonodajo držav članic;

(c)  vnaprej obvestijo pristojni organ države članice o vseh spremembah, ki jih morda želijo uvesti v zvezi s katerimi koli podatki, predloženimi v skladu s členom 143;

(d)  uradnim predstavnikom pristojnega organa države članice kadar koli dovolijo dostop do svojih prostorov in, kadar mesta izvajajo dejavnosti proizvodnje ali preskušanja v povezavi s centralnim mestom na decentraliziranem mestu, do prostorov centralnega ali decentraliziranega mesta;

(e)  usposobljenim osebam iz člena 151 omogočijo opravljanje njihovih nalog, po potrebi tudi na decentraliziranih mestih, na primer tako, da jim dajo na voljo vsa potrebna sredstva;

(f)  na vseh ustreznih mestih in vedno izpolnjujejo načela dobre proizvodne prakse za zdravila;

(g)  uporabljajo le učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu z dobro proizvodno prakso za učinkovine in distribuirane v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine;

(h)  nemudoma obvestijo pristojni organ države članice in imetnika dovoljenja za promet, če pridobijo informacije, da so zdravila, ki spadajo na področje uporabe njihovega dovoljenja za proizvodnjo, ponarejena ali obstaja sum, da so ponarejena, ne glede na način distribucije zdravil;

(i)  preverijo, ali so proizvajalci, uvozniki ali distributerji, od katerih pridobijo učinkovine, registrirani pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo sedež, in

(j)  preverijo avtentičnost in kakovost učinkovin in pomožnih snovi;

(ja)   uporabljajo ustrezen sistem za čiščenje odpadnih voda; [Sprememba 276]

(jb)   spoštujejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja v skladu s členom 22. [Sprememba 277]

Kar zadeva prvi pododstavek, točka (c), se pristojni organ države članice v vsakem primeru nemudoma obvesti, če se usposobljena oseba iz člena 143(1), točka (c), in člena 151 nepričakovano zamenja.

Za namene točk (f) in (g) imetniki dovoljenja za proizvodnjo preverijo skladnost proizvajalca oziroma distributerjev učinkovin z dobro proizvodno prakso in dobro distribucijsko prakso, tako da na proizvodnih in distribucijskih mestih proizvajalca in distributerjev učinkovin opravijo presoje. Imetniki dovoljenja za proizvodnjo tako skladnost preverijo sami ali prek subjekta, ki na podlagi pogodbe deluje v njihovem imenu.

2.  Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, tako da na podlagi formalizirane ocene tveganja preveri ustrezno dobro proizvodno prakso.

3.  Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da se uporablja ustrezna dobra proizvodna praksa, ugotovljena v skladu z odstavkom 2. Poleg tega dokumentira ukrepe, sprejete v skladu z odstavkoma 1 in 2.

Člen 148

Postopek registracije in uvrstitve na seznam decentraliziranih mest

1.  Imetnik dovoljenja za proizvodnjo na centralnem mestu registrira vsa svoja decentralizirana mesta v skladu z določbami tega člena.

2.  Imetnik dovoljenja za proizvodnjo na centralnem mestu zaprosi pristojni organ države članice, v kateri ima decentralizirano mesto sedež, da registrira decentralizirano mesto.

3.  Imetnik dovoljenja za promet lahko začne z dejavnostjo na decentraliziranem mestu v povezavi s centralnim mestom le, če je decentralizirano mesto registrirano v podatkovni zbirki Unije iz člena 188(15) in je v podatkovni zbirki vzpostavljena povezava z dovoljenjem za ustrezno centralno mesto, ki jo vzpostavi pristojni organ države članice, v kateri je decentralizirano mesto.

4.  Pristojni organ države članice, v kateri ima decentralizirano mesto sedež, je v skladu s členom 188 odgovoren za nadzor dejavnosti proizvodnje in preskušanja, ki se izvajajo na decentraliziranem mestu.

5.  Za namene odstavka 2 imetnik dovoljenja za proizvodnjo na centralnem mestu predloži obrazec za registracijo, ki vključuje vsaj naslednje informacije:

(a)  ime ali naziv podjetja in stalni naslov decentraliziranega mesta ter dokazilo o sedežu v Uniji;

(b)  zdravila, ki so predmet postopkov proizvodnje ali preskušanja na decentraliziranem mestu, vključno z dejavnostmi proizvodnje ali preskušanja, ki se izvajajo za navedena zdravila;

(c)  podatke o prostorih decentraliziranega mesta in tehnični opremi za izvajanje ustreznih dejavnosti;

(d)  sklic na dovoljenje centralnega mesta za proizvodnjo;

(e)  pisno potrdilo iz drugega pododstavka člena 144(2), da je proizvajalec zdravila na podlagi presoj preveril skladnost decentraliziranega mesta z načeli dobre proizvodne prakse iz člena 160.

6.  Pristojni organ države članice, ki nadzira decentralizirano mesto v skladu z odstavkom 4, se lahko odloči za izvedbo inšpekcijskega pregleda iz prvega pododstavka člena 188(1), točka (a). V takih primerih navedeni pristojni organ sodeluje s pristojnim organom države članice, ki je odgovoren za nadzor centralnega mesta.

7.  Po registraciji decentraliziranega mesta v skladu z odstavkom 2 imetnik dovoljenja za proizvodnjo na centralnem mestu navede registrirano decentralizirano mesto v dovoljenju za proizvodnjo centralnega mesta.

8.  Pristojni organ države članice, ki nadzira decentralizirano mesto v skladu z odstavkom 4, sodeluje z ustreznimi organi, odgovornimi za nadzor dejavnosti proizvodnje ali preskušanja v skladu z drugimi akti Unije, v zvezi z:

(a)  zdravili, ki so bila proizvedena na decentraliziranem mestu, katerih preskušanje ali proizvodnja vključuje uporabo surovin, zdravil, ki jih ureja drugo ustrezno pravo Unije, ali zdravil, ki so namenjena kombiniranju z medicinskimi pripomočki;

(b)  kadar se posebne dejavnosti proizvodnje ali preskušanja uporabljajo za zdravila, ki vsebujejo SČI, so iz njega sestavljena ali izdelana in za katera se posebne dejavnosti proizvodnje ali preskušanja uporabljajo na decentraliziranem mestu, ki je prav tako odobreno v skladu z [uredbo o SČI].

9.  Kadar je ustrezno, se lahko pristojni organi države članice, ki nadzirajo centralna in decentralizirana mesta, povežejo s pristojnim organom države članice, odgovornim za nadzor dovoljenja za promet. [Sprememba 278]

Člen 149

Pogoji v zvezi z zaščitnim elementom

1.  Zaščitni elementi iz Priloge IV se ne smejo niti delno niti popolnoma odstraniti ali prekriti, razen če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)  preden imetnik dovoljenja za proizvodnjo deloma ali v celoti odstrani ali prekrije te zaščitne elemente, preveri, da je zadevno zdravilo avtentično in da ni bilo nedovoljeno spremenjeno;

(b)  imetnik dovoljenja za proizvodnjo izpolnjuje zahteve iz Priloge IV, tako da navedene zaščitne elemente zamenja z zaščitnimi elementi, ki so enakovredni glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in predložitve dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravila. Takšna zamenjava se izvede brez odpiranja stične ovojnine.

Za zaščitne elemente velja, da so enakovredni, če:

(i)  izpolnjujejo zahteve iz delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 67(2), in

(ii)  so enako učinkoviti pri zagotavljanju preverjanja avtentičnosti in identifikacije zdravila ter pri zagotavljanju dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravil;

(c)  zaščitni elementi se zamenjajo v skladu z veljavno dobro proizvodno prakso za zdravila in

(d)  zamenjavo zaščitnih elementov nadzoruje pristojni organ države članice.

2.  Imetniki dovoljenja za proizvodnjo, vključno s tistimi, ki izvajajo dejavnosti iz odstavka 1, se štejejo za proizvajalce in so zato odgovorni za škodo v primerih in pod pogoji iz Direktive 85/374/EGS.

Člen 150

Potencialno ponarejena zdravila

1.  Z odstopanjem od člena 1(2) in brez poseganja v oddelek 1 poglavja XII države članice sprejmejo potrebne ukrepe za preprečitev, da bi se zdravila, ki so vnesena v Unijo, vendar niso namenjena dajanju v promet v Uniji, sprostila v promet, če obstajajo zadostni razlogi za sum, da so ta zdravila ponarejena.

2.  Države članice organizirajo srečanja z organizacijami pacientov in potrošnikov ter po potrebi z organi pregona držav članic, da se javnost obvesti o izvedenih preventivnih in izvršilnih ukrepih v boju proti ponarejanju zdravil.

3.  Za določitev potrebnih ukrepov iz odstavka 1 se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215, da se odstavek 1 dopolni z določitvijo meril, ki jih je treba upoštevati, in preverjanj, ki jih je treba opraviti pri ocenjevanju morebitne ponarejene narave zdravil, ki so bila vnesena v Unijo, vendar niso namenjena dajanju v promet.

Člen 151

Razpoložljivost usposobljene osebe

1.  Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da ima imetnik dovoljenja za proizvodnjo v skladu s pogoji iz člena 152 stalno in nepretrgoma na voljo storitve vsaj ene usposobljene osebe, ki prebiva in deluje v Uniji ter je odgovorna zlasti za izvajanje dolžnosti iz člena 153.

2.  Imetnik dovoljenja za proizvodnjo, ki je fizična oseba in osebno izpolnjuje pogoje iz Priloge III, lahko prevzame odgovornost iz odstavka 1.

3.  Kadar se dovoljenje za proizvodnjo izda centralnemu mestu, navedenemu v vlogi v skladu s členom 144(3), je usposobljena oseba iz odstavka 1 odgovorna tudi za izvajanje dolžnosti iz člena 153(4) v zvezi z decentraliziranimi mesti.

Člen 152

Usposobljenost usposobljene osebe

1.  Države članice zagotovijo, da usposobljena oseba iz člena 151 izpolnjuje pogoje glede usposobljenosti iz Priloge III.

2.  Imetnik dovoljenja za proizvodnjo in usposobljena oseba zagotovita, da pridobljene praktične izkušnje ustrezajo vrstam zdravil, ki jih je treba certificirati.

3.  Pristojni organ države članice lahko določi ustrezne upravne postopke za preverjanje, ali usposobljena oseba iz odstavka 1 izpolnjuje pogoje iz Priloge III.

Člen 153

Odgovornosti usposobljene osebe

1.  Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da je usposobljena oseba iz člena 151, brez poseganja v njen odnos z imetnikom dovoljenja za proizvodnjo, v skladu s postopki iz člena 154 odgovorna za zagotavljanje:

(a)  v primeru zdravil, proizvedenih v zadevnih državah članicah, da je bila vsaka proizvodna serija zdravil proizvedena in preverjena v skladu z veljavno zakonodajo v tej državi članici in v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;

(b)  v primeru zdravil, uvoženih iz tretjih držav, ne glede na to, ali so bila proizvedena v Uniji, da je bila za vsako proizvodno serijo v državi članici opravljena popolna kvalitativna analiza, kvantitativna analiza vsaj vseh učinkovin in vsa druga testiranja ali preverjanja, potrebna za zagotovitev kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.

Usposobljena oseba iz člena 151 v primeru zdravil, namenjenih dajanju v promet v Uniji, zagotovi, da so zaščitni elementi iz Priloge IV pritrjeni na ovojnino.

Serije zdravil, za katere so bile v državi članici opravljene kontrole iz prvega pododstavka, točka (b), so izvzete iz navedenih kontrol, če jih pri dajanju v promet v drugi državi članici spremljajo poročila o kontroli, ki jih podpiše usposobljena oseba.

2.  Pri zdravilih, uvoženih iz tretje države, kadar se Unija ustrezno dogovori z državo izvoznico, ki zagotovi, da za proizvajalca zdravila veljajo standardi dobre proizvodne prakse, ki so najmanj enakovredni standardom, predpisanim v Uniji, in da so bile v državi izvoznici opravljene kontrole iz prvega pododstavka odstavka 1, točka (b), je usposobljena oseba lahko razbremenjena odgovornosti za izvedbo teh kontrol.

3.  V vseh primerih, zlasti kadar se zdravila dajo v promet, usposobljena oseba v registru ali enakovrednem dokumentu, predpisanem za ta namen, potrdi, da vsaka posamezna proizvodna serija izpolnjuje določbe tega člena; ta register ali enakovredni dokument se med opravljanjem dela posodablja in je na voljo uradnim predstavnikom pristojnega organa države članice tako dolgo, kot to predvidevajo določbe zadevne države članice, v vsakem primeru pa najmanj pet let.

4.  Za namene člena 151(3) usposobljena oseba poleg tega:

(a)  nadzira, ali so dejavnosti proizvodnje ali preskušanja, ki se izvajajo na decentraliziranih mestih, v skladu z načeli ustreznih dobrih proizvodnih praks iz člena 160 in dovoljenjem za promet;

(b)  predloži pisno potrdilo iz drugega pododstavka člena 144(2);

(c)  pristojnemu organu države članice, v kateri ima decentralizirano mesto sedež, sporoči popis sprememb v zvezi z informacijami, navedenimi v obrazcu za registracijo, predloženem v skladu s členom 148(5).

Nemudoma je treba sporočiti vse spremembe, ki bi lahko vplivale na kakovost ali varnost zdravil, ki se proizvajajo ali preskušajo na decentraliziranem mestu.

Na Komisijo se prenese pooblastilo, da za dopolnitev prvega pododstavka, točka (c), sprejme delegirani akt v skladu s členom 215, v katerem določi uradno obvestilo, ki ga zagotovi usposobljena oseba.

Člen 154

Strokovni kodeks ravnanja

1.  Države članice z ustreznimi upravnimi ukrepi ali z zavezo, da je usposobljena oseba dolžna ravnati v skladu s strokovnim kodeksom ravnanja, zagotovijo, da usposobljena oseba iz člena 151 izpolnjuje svoje dolžnosti.

2.  Države članice lahko predpišejo, da se usposobljena oseba iz člena 151 začasno suspendira, če je bil proti njej sprožen upravni ali disciplinski postopek zaradi neizpolnjevanja njenih dolžnosti iz člena 153.

Člen 155

Potrdilo o izvozu zdravila

1.  Na zahtevo proizvajalca, izvoznika ali pristojnih organov tretje države uvoznice države članice potrdijo, da ima proizvajalec zdravil dovoljenje za proizvodnjo. Pri izdajanju takih potrdil države članice:

(a)  upoštevajo obstoječe upravne dogovore Svetovne zdravstvene organizacije;

(b)  za zdravila, namenjena izvozu, ki so že odobrena na njihovem ozemlju, predložijo povzetek glavnih značilnosti zdravila, kot so ga odobrile v skladu s členom 43.

2.  Če proizvajalec nima dovoljenja za promet, pristojnim organom, odgovornim za izdajo potrdila iz odstavka 1, predloži izjavo, v kateri pojasni, zakaj dovoljenje za promet ni na voljo.

Oddelek 2

Proizvodnja, uvoz in distribucija učinkovin

Člen 156

Proizvodnja učinkovin

Za namene te direktive proizvodnja učinkovin, ki se uporabljajo v procesu proizvodnje zdravila, vključuje tako celotno kot delno proizvodnjo ali uvoz učinkovine in različne postopke delitve na manjše enote, pakiranja ali predstavitve pred njeno vključitvijo v zdravilo, vključno s ponovnim pakiranjem ali ponovnim označevanjem, kot ga opravlja distributer učinkovin.

Člen 157

Registracija uvoznikov, proizvajalcev in distributerjev učinkovin

1.  Proizvajalci, uvozniki in distributerji učinkovin, ki imajo sedež v Uniji, registrirajo svojo dejavnost pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo sedež.

2.  Obrazec za registracijo, ki se predloži v elektronski obliki, vsebuje vsaj naslednje informacije:

(a)  ime ali naziv podjetja in stalni naslov;

(b)  učinkovine, ki se bodo uvažale, proizvajale ali distribuirale;

(c)  podatke o prostorih in tehnični opremi za dejavnost podjetja.

3.  Osebe iz odstavka 1 pristojnemu organu države članice predložijo obrazec za registracijo v elektronski obliki vsaj 60 dni pred načrtovanim začetkom dejavnosti.

4.  Pristojni organ države članice se lahko na podlagi ocene tveganja odloči za izvedbo inšpekcijskega pregleda. Če pristojni organ države članice vlagatelja v 60 dneh od prejema obrazca za registracijo obvesti, da bo izveden inšpekcijski pregled, se dejavnost ne začne izvajati, dokler pristojni organ države članice vlagatelja ne obvesti, da jo lahko začne izvajati. Če pristojni organ države članice v 60 dneh od prejema obrazca za registracijo vlagatelja ne obvesti, da bo izveden inšpekcijski pregled, lahko vlagatelj začne izvajati dejavnost.

5.  Osebe iz odstavka 1 pristojnemu organu države članice vsako leto po elektronski poti sporočijo popis sprememb v zvezi z informacijami, navedenimi v obrazcu za registracijo. Vse spremembe, ki bi lahko vplivale na kakovost ali varnost učinkovin, ki se proizvajajo, uvažajo ali distribuirajo, je treba nemudoma sporočiti.

6.  Pristojni organ države članice vnese informacije, zagotovljene v skladu z odstavkom 2, v podatkovno zbirko Unije iz člena 188(15).

Člen 158

Pogoji za uvoz učinkovin

1.  Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da so proizvodnja, uvoz in distribucija učinkovin na njihovem ozemlju, vključno z učinkovinami, namenjenimi za izvoz, v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dobre distribucijske prakse za učinkovine, določenimi v delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 160.

2.  Učinkovine se uvozijo samo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)  učinkovine so bile proizvedene v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki so vsaj enakovredna tistim, ki jih je določila Unija v skladu s členom 160, in

(b)  učinkovinam je priloženo pisno potrdilo pristojnega organa tretje države izvoznice, v katerem je navedeno, da:

(i)  so načela dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za mesto proizvodnje, kjer se proizvaja izvožena učinkovina, vsaj enakovredna načelom, ki jih je določila Unija v skladu s členom 160;

(ii)  se na zadevnem mestu proizvodnje izvajajo redne, stroge in pregledne kontrole ter učinkovito izvršujejo dobre proizvodne prakse, vključno s ponavljajočimi in nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi, da se zagotovi varovanje javnega zdravja, ki je vsaj enakovredno varovanju v Uniji, in

(iii)  v primeru ugotovitev v zvezi z neskladnostjo tretja država izvoznica Uniji brez nepotrebnega odlašanja predloži informacije o takih ugotovitvah.

3.  Pogoji iz odstavka 2, točka (b), se ne uporabljajo, če je država izvoznica vključena na seznam iz člena 159(2).

4.  Kateri koli pristojni organ države članice lahko odstopi od pogojev iz odstavka 2, točka (b), za obdobje, ki ne presega veljavnosti potrdila o dobri proizvodni praksi, izdanega v skladu s členom 188(13), kadar je mesto proizvodnje učinkovine za izvoz pregledal pristojni organ države članice in je bilo ugotovljeno, da je v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, določenimi v skladu s členom 160.

Člen 159

Učinkovine, uvožene iz tretjih držav

1.  Komisija na zahtevo tretje države oceni, ali regulativni okvir te države, ki velja za učinkovine, ki se izvozijo v Unijo, ter zadevni nadzor in dejavnosti izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji.

Ocena je v obliki pregleda ustrezne dokumentacije, predložene po elektronski poti, in razen v primeru dogovorov iz člena 153(2), ki zajemajo to področje dejavnosti, navedena ocena vključuje pregled regulativnega sistema tretje države na kraju samem, po potrebi pa tudi opazovan inšpekcijski pregled enega ali več mest proizvodnje učinkovin v tretji državi.

2.  Komisija lahko na podlagi ocene iz odstavka 1 sprejme izvedbene akte za vključitev tretje države na seznam in uporabo zahtev iz drugega pododstavka. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 214(2).

Komisija pri ocenjevanju tretje države v skladu z odstavkom 1 upošteva:

(a)  pravila države o dobri proizvodni praksi;

(b)  rednost inšpekcijskih pregledov, da se preveri upoštevanje dobre proizvodne prakse;

(c)  učinkovitost izvrševanja dobre proizvodne prakse;

(d)  rednost in hitrost tretjih držav pri pošiljanju informacij o neskladnih proizvajalcih učinkovin.

3.  Komisija redno preverja, ali so izpolnjeni pogoji iz odstavka 1. Prvo preverjanje se opravi najpozneje tri leta po vključitvi tretje države na seznam iz odstavka 2.

4.  Komisija izvede oceno iz odstavka 1 in preverjanje iz odstavka 3 v sodelovanju z Agencijo in pristojnimi organi držav članic.

Oddelek 3

Načela dobre proizvodne in distribucijske prakse

Člen 160

Pravila, ki se uporabljajo za zdravila in učinkovine

Komisija lahko sprejme izvedbene akteNa Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 214(2)215 za dopolnitev te direktive z določitvijo: [Sprememba 279]

(a)  načel dobre proizvodne in distribucijske prakse za zdravila, ki jih po potrebi dopolnjujejo posebni ukrepi, ki se uporabljajo zlasti za farmacevtske oblike, zdravila ali proizvodne dejavnosti v skladu z dobrimi proizvodnimi načeli;

(b)  načel dobre proizvodne in distribucijske prakse za učinkovine;

(ba)   ukrepov, s katerimi se zmanjša negativni vpliv proizvodnje zdravil na okolje. [Sprememba 280]

Kadar je ustrezno, se ta načela določijo v skladu z vsemi načeli dobre prakse, določenimi v katerem koli drugem pravnem okviru Unije.

Člen 161

Pravila, ki se uporabljajo za pomožne snovi

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive v zvezi s formalizirano oceno tveganja za določitev ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi iz člena 147(2). Ta ocena tveganja upošteva zahteve drugih ustreznih sistemov kakovosti kakor tudi vir in predvideno uporabo pomožnih snovi ter predhodne primere napak v kakovosti.

Poglavje XII

Promet na debelo in prodaja na daljavo

Oddelek 1

Promet na debelo in posredništvo zdravil

Člen 162

Promet z zdravili na debelo

1.  Brez poseganja v člen 5 države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da na svojem ozemlju zagotovijo distribucijo samo tistih zdravil, za katere je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z zakonodajo Unije.

2.  V primeru prometa na debelo, vključno s skladiščenjem, se za zdravila uporablja centralizirano dovoljenje za promet ali nacionalno dovoljenje za promet.

3.  Distributerji, ki nameravajo uvažati zdravilo iz druge države članice, o svoji nameri za uvoz zdravila uradno obvestijo imetnika dovoljenja za promet in pristojni organ države članice, v katero se bo zdravilo uvozilo.

4.  V primeru zdravil, ki jih zajema nacionalno dovoljenje za promet, uradno obvestilo iz odstavka 3 pristojnemu organu države članice ne posega v dodatne postopke iz zakonodaje te države članice in v pristojbine, ki se plačajo pristojnemu organu države članice za proučitev uradnega obvestila.

5.  V primeru zdravil, ki jih zajema centralizirano dovoljenje za promet, distributer enako uradno obvestilo iz odstavka 3 predloži Agenciji, ki bo odgovorna za preverjanje, ali se upoštevajo pogoji, določeni v zakonodaji Unije o zdravilih in dovoljenjih za promet. Za to preverjanje se Agenciji plača pristojbina.

Člen 163

Dovoljenje za promet z zdravili na debelo

1.  Pristojni organ zadevne države članice sprejme vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da je za promet z zdravili na debelo potrebno dovoljenje za opravljanje dejavnosti veletrgovca z zdravili (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet na debelo). V dovoljenju za promet na debelo so navedeni prostori, zdravilakategorije zdravil in postopki prometa na debelo, za katere velja. [Sprememba 281]

2.  Da se osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico, da izdajajo zdravila javnosti, lahko vključijo v promet z zdravili na debelo, morajo pridobiti dovoljenje iz odstavka 1.

3.  Dovoljenje za proizvodnjo, ki se zahteva v skladu s členom 142, vključuje dovoljenje za promet na debelo z zdravili, ki jih zajema. Dovoljenje za promet na debelo ne oprošča obveznosti iz člena 142 glede pridobitve dovoljenja za proizvodnjo in izpolnjevanja pogojev, določenih v zvezi s tem, tudi če je proizvodnja ali uvoz drugotnega pomena.

4.  Pristojni organ zadevne države članice vnese informacije v zvezi z dovoljenji za promet na debelo v podatkovno zbirko Unije iz člena 188(15).

5.  Pristojni organ države članice, ki je izdal dovoljenje za promet na debelo za prostore na njenem ozemlju, zagotovi, da se kontrole oseb, pooblaščenih za opravljanje dejavnosti veletrgovca z zdravili, in inšpekcijski pregledi njihovih prostorov izvajajo primerno pogosto.

Pristojni organ države članice, ki je izdal dovoljenje za promet na debelo, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje, če pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 162 niso več izpolnjeni. V takem primeru država članica o tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo.

6.  Kadar pristojni organ države članice meni, da dovoljenje za promet na debelo, ki ga je izdal pristojni organ druge države članice, ne izpolnjuje pogojev za izdajo dovoljenja za promet na debelo iz člena 162, o tem nemudoma obvesti Komisijo in pristojni organ druge države članice. Pristojni organ druge države članice sprejme ukrepe, za katere meni, da so potrebni, ter o teh ukrepih in razlogih zanje obvesti Komisijo in pristojni organ prve države članice.

Člen 164

Zahteve za dovoljenje za promet na debelo

1.  Vlagatelji za pridobitev dovoljenja za promet na debelo vložijo vlogo v elektronski obliki pri pristojnem organu zadevne države članice.

2.  Vloga iz odstavka 1 vsebuje naslednje podatke:

(a)  potrdilo in dokazilo, da imajo vlagatelji na voljo ustrezne in dovolj velike prostore, objekte in opremo za zagotovitev ustreznega skladiščenja in distribucije zdravil;

(b)  potrditev in dokazilo, da imajo vlagatelji na voljo ustrezno usposobljeno osebje in zlasti usposobljeno osebo, imenovano za odgovorno, ki izpolnjujejo pogoje, določene v zakonodaji zadevne države članice;

(c)  jamstvo o izpolnjevanju obveznosti, ki so vlagatelju naložene v skladu s členom 166.

Člen 165

Izdaja dovoljenja za promet na debelo

1.  Uradni predstavniki pristojnega organa zadevne države članice opravijo inšpekcijski pregled, da potrdijo točnost podatkov, predloženih v skladu s členom 164.

Če se točnost podatkov potrdi v skladu s prvim pododstavkom in najpozneje 90 dni po prejemu vloge, predložene v skladu s členom 164, pristojni organ države članice izda ali zavrne dovoljenje za promet na debelo.

2.  Pristojni organ zadevne države članice lahko od vlagatelja zahteva, da v elektronski obliki predloži vse potrebne informacije v zvezi s podatki za izdajo dovoljenja za promet na debelo. V tem primeru se rok iz odstavka 1 prekine, dokler niso predložene potrebne dodatne informacije.

3.  Pristojni organ države članice lahko pod določenimi pogoji izda dovoljenje za promet na debelo.

4.  Dovoljenje za promet na debelo se uporablja samo za prostore, navedene v dovoljenju.

Člen 166

Obveznosti imetnika dovoljenja za promet na debelo

1.  Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet na debelo:

(a)  imajo na voljo storitve osebja, ki izpolnjuje zakonske zahteve, ki se v državi članici uporabljajo za promet na debelo;

(b)  uradnim predstavnikom pristojnega organa države članice vedno omogočajo dostop do svojih prostorov, objektov in opreme iz člena 164(2), točka (a);

(c)  svoje zaloge zdravil, tudi prek finančnih transakcij, pridobivajo samo od oseb, ki imajo dovoljenje za promet na debelo v Uniji ali dovoljenje za proizvodnjo iz člena 163(3);

(d)  z zdravili, tudi prek finančnih transakcij, oskrbujejo samo osebe, ki so imetniki dovoljenja za promet na debelo ali ki imajo dovoljenje ali pravico, da izdajajo zdravila javnosti;

(e)  se prepričajo, da prejeta zdravila niso ponarejena, tako da preverijo zaščitne elemente na zunanji ovojnini v skladu z zahtevami iz delegiranih aktov, sprejetih v skladu z drugim pododstavkom člena 67(2);

(f)  imajo načrt za izredne razmere, ki zagotavlja učinkovito izvajanje morebitnega odpoklica s trga, ki ga odredijo pristojni organi ali se izvede v sodelovanju s proizvajalcem ali imetnikom dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom;

(g)  vodijo evidenco, v kateri so za vsa prejeta, odpremljena ali posredovana zdravila navedene vsaj naslednje informacije:

(i)  datum prejema, odpreme ali posredovanja zdravila,

(ii)  ime zdravila,

(iii)  količina prejetega, preskrbljenega ali posredovanega zdravila,

(iv)  ime in naslov dobavitelja zdravila ali prejemnika, kot je ustrezno,

(v)  številka serije zdravila, vsaj za zdravila z zaščitnimi elementi iz člena 67;

(h)  evidence iz točke (g), ki morajo biti pristojnim organom držav članic na voljo za inšpekcijski pregled, hranijo za obdobje petih let;

(i)  upoštevajo načela dobre distribucijske prakse za zdravila iz člena 160;

(j)  vzdržujejo sistem kakovosti, ki določa odgovornosti, postopke in ukrepe za obvladovanje tveganja v zvezi z njihovimi dejavnostmi;

(k)  nemudoma obvestijo pristojni organ države članice in po potrebi imetnika dovoljenja za promet o zdravilih, ki jih prejmejo ali jim jih ponudijo in za katera ugotovijo ali sumijo, da so ponarejena;

(l)  stalno zagotavljajo ustrezno in neprekinjeno preskrbo z ustreznim izborom zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja, in izvedejo zahtevano preskrbo na celotnem zadevnem območju v razumnem časovnem okviru, ki je opredeljen v nacionalni zakonodaji;

(m)  sodelujejo z vsemi ustreznimi deležniki, vključno z imetniki dovoljenj za promet in pristojnimi organi držav članic, v zvezi z zanesljivostjo preskrbe. [Sprememba 282]

2.  Kadar se zdravilo pridobi pri drugem veletrgovcu, imetniki dovoljenja za promet na debelo, ki zdravilo pridobijo, preverijo skladnost veletrgovca, ki jih oskrbuje z zdravilom, z načeli dobre distribucijske prakse. To vključuje preverjanje, ali ima veletrgovec, ki oskrbuje z zdravilom, dovoljenje za promet na debelo ali dovoljenje za proizvodnjo iz člena 163(3).

3.  Kadar se zdravilo pridobi pri proizvajalcu ali uvozniku, imetniki dovoljenja za promet na debelo preverijo, ali ima proizvajalec ali uvoznik dovoljenje za proizvodnjo.

4.  Kadar se zdravilo pridobi s posredovanjem zdravil, imetniki dovoljenja za promet na debelo preverijo, ali oseba, ki posreduje zdravilo, izpolnjuje zahteve iz člena 171.

Člen 167

Obveznost preskrbe z zdravilom

1.  V zvezi s preskrbo farmacevtov in oseb, ki imajo dovoljenje ali pravico, da izdajajo zdravila javnosti, z zdravili države članice imetniku dovoljenja za promet na debelo, ki mu ga je izdala druga država članica, ne naložijo nobenih obveznosti, zlasti obveznosti javnih storitev, ki bi bile strožje od obveznosti, naloženih osebam, katerim so same izdale dovoljenje za opravljanje enakovrednih dejavnosti.

2.  Veletrgovci z zdravilom, ki je dano v promet v državi članici, v okviru svojih pristojnosti zagotovijo ustrezno in neprekinjeno preskrbo lekarn in oseb, ki imajo dovoljenje za izdajanje zdravil, s tem zdravilom, tako da so pokrite potrebe pacientov v zadevni državi članici.

3.  Načini izvajanja tega člena morajo biti utemeljeni, predvsem z varovanjem javnega zdravja, v sorazmerju s ciljem takega varovanja in v skladu z določbami Pogodbe, zlasti z določbami glede prostega pretoka blaga in konkurence.

Člen 168

Dokumentacija, priložena preskrbljenim zdravilom

1.  Vsaki preskrbi osebe, ki ima dovoljenje ali pravico, da izdaja zdravila javnosti v zadevni državi članici, z zdravili mora pooblaščeni veletrgovec priložitipredloži dokument, lahko v elektronski obliki, na podlagi katerega je mogoče ugotoviti: [Sprememba 283]

(a)  datum preskrbe;

(b)  ime in farmacevtsko obliko zdravila;

(c)  količino preskrbljenega zdravila;

(d)  ime in naslov dobavitelja zdravila in prejemnika;

(e)  številko serije zdravila vsaj za zdravila z zaščitnimi elementi iz člena 67.

2.  Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da lahko osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico, da izdajajo zdravila javnosti, predložijo informacije, ki omogočajo sledljivost distribucijske poti vsakega zdravila.

Člen 169

Nacionalne zahteve za promet na debelo

Določbe tega poglavja ne preprečujejo uporabe strožjih zahtev, ki jih države članice določijo glede prometa na debelo z:

(a)  narkotičnimi ali psihotropnimi snovmi;

(b)  zdravili, izdelanimi iz krvi;

(c)  imunološkimi zdravili in

(d)  radiofarmacevtskimi izdelki.

Člen 170

Promet na debelo v tretje države

Za promet z zdravili na debelo v tretje države se ne uporabljata člen 162 in člen 166(1), točka (c).

Če veletrgovci oskrbujejo z zdravili osebe tretjih držav, zagotovijo, da oskrbujejo samo osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico, da prejemajo zdravila za namen prodaje na debelo ali izdajajo zdravila javnosti v skladu z veljavnimi pravnimi in upravnimi določbami zadevne tretje države.

Člen 168 se uporablja za preskrbo oseb v tretjih državah, ki imajo dovoljenje ali pravico, da izdajajo zdravila javnosti, z zdravili.

Člen 171

Posredovanje zdravil

1.  Osebe, ki posredujejo zdravila, zagotovijo, da so zdravila, ki jih posredujejo, zajeta v veljavnem dovoljenju za promet.

Osebe, ki posredujejo zdravila, imajo stalni naslov in kontaktne podatke v Uniji, da lahko pristojni organi držav članic ustrezno identificirajo, locirajo, sporočajo in nadzirajo njihove dejavnosti.

Zahteve iz člena 166(1), točke (e) do (j), se smiselno uporabljajo za posredovanje zdravil.

2.  Osebe lahko posredujejo zdravila le, če so registrirane pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo stalni naslov iz drugega pododstavka odstavka 1. Za registracijo te osebe pristojnemu organu v elektronski obliki predložijo vsaj svoje ime, naziv podjetja in stalni naslov. Pristojni organ države članice po elektronski poti nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli spremembah v zvezi z njimi.

Pristojni organ države članice vnese informacije iz prvega pododstavka v register, ki je javno dostopen.

3.  Načela iz člena 160 vključujejo posebne določbe o posredovanju.

4.  Za opravljanje inšpekcijskih pregledov iz člena 188 je pristojna država članica, v kateri je registrirana oseba, ki posreduje zdravila.

Če oseba, ki posreduje zdravila, ne izpolnjuje zahtev iz tega člena, se lahko pristojni organ države članice odloči, da to osebo izbriše iz registra iz odstavka 2. V takem primeru pristojni organ države članice obvesti to osebo o svojem sklepu.

Oddelek 2

Prodaja javnosti na daljavo

Člen 172

Splošne zahteve za prodajo na daljavo

1.  Brez poseganja v nacionalno zakonodajo, ki prepoveduje ponujanje zdravil na recept v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, države članice zagotovijo, da se zdravila javnosti ponudijo v prodajo na daljavo prek storitev, kot so opredeljene v Direktivi (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta(53) o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe, pod naslednjimi pogoji:

(a)  fizična ali pravna oseba, ki ponuja zdravila, ima v skladu z nacionalno zakonodajo države članice, v kateri ima sedež, dovoljenje ali pravico, da izdaja zdravila javnosti tudi na daljavo, in po potrebi izpolnjuje pogoje iz odstavka 2 tega člena; [Sprememba 284]

(b)  oseba iz točke (a) je državo članico, v kateri ima sedež, uradno obvestila vsaj o naslednjih informacijah:

(i)  imenu ali nazivu podjetja ter stalnem naslovu kraja dejavnosti, od koder se zdravila dobavljajo;

(ii)  datumu začetka dejavnosti ponujanja zdravil v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe;

(iii)  naslovu spletišča, ki se uporablja v ta namen, in vseh drugih zadevnih informacijah, ki so potrebne za identifikacijo tega spletišča;

(iv)  če je primerno, receptnem statusu v skladu s poglavjem IV za zdravila, ki se javnosti prodajajo na daljavo prek storitev informacijske družbe.

Te informacije se po potrebi posodobijo;

(c)  zdravila so skladna z nacionalno zakonodajo namembne države članice v skladu s členom 5(1);

(d)  brez poseganja v zahteve po informacijah iz Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta(54) spletišče, ki ponuja zdravila, vsebuje vsaj:

(i)  kontaktne podatke pristojnega organa države članice ali organa, uradno obveščenega v skladu s točko (b);

(ii)  hiperpovezavo do spletišča iz člena 174 države članice sedeža;

(iii)  skupni logotip iz člena 173, ki je jasno prikazan na vsaki strani spletišča, ki se nanaša na ponudbo zdravil za prodajo javnosti na daljavo. Skupni logotip vsebuje hiperpovezavo do vnosa osebe na seznamu iz člena 174(1), točka (c).

2.  Države članice lahko na podlagi razlogov varovanja javnega zdravja določijo pogoje za prodajo zdravil na drobno na njihovem ozemlju za namene prodaje javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe.

3.  Brez poseganja v Direktivo 2000/31/ES in zahteve iz tega oddelka države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da se za osebe, ki niso navedene v odstavku 1 in javnosti ponujajo zdravila za prodajo na daljavo prek storitev informacijske družbe ter poslujejo na njihovem ozemlju, uporabljajo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni.

Člen 173

Zahteve za skupni logotip

1.  Oblikuje se skupni logotip, ki je prepoznaven po vsej Uniji in ki hkrati omogoči prepoznavo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo. Ta logotip je vidno prikazan na spletiščih, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo v skladu s členom 172(1), točka (d).

2.  Komisija za uskladitev uporabe tega skupnega logotipa sprejme izvedbene akte glede:

(a)  tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtev za preverjanje avtentičnosti skupnega logotipa;

(b)  zasnove skupnega logotipa.

Ti izvedbeni akti se po potrebi spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 214(2).

Člen 174

Informacije o izdajanju javnosti na daljavo

1.  Vsaka država članica vzpostavi spletišče, ki vsebuje vsaj:

(a)  informacije o nacionalni zakonodaji, ki se uporablja za ponujanje zdravil v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, vključno z informacijami o tem, da se razvrščanje zdravil in pogoji za preskrbo z njimi med državami članicami lahko razlikujejo;

(b)  informacije o namenu skupnega logotipa;

(c)  seznam oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu s členom 172, in njihove spletne naslove;

(d)  osnovne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito izdajajo prek storitev informacijske družbe.

To spletišče vsebuje tudi hiperpovezavo do spletišča iz odstavka 2.

2.  Agencija vzpostavi spletišče, na katerem so na voljo informacije iz prvega pododstavka odstavka 1, točki (b) in (d), informacije o veljavni zakonodaji Unije o ponarejenih zdravilih in hiperpovezave do spletišč držav članic iz odstavka 1. Na spletišču Agencije je izrecno navedeno, da spletišča držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki imajo dovoljenje ali pravico, da v zadevni državi članici izdajajo zdravila s prodajo na daljavo.

3.  Komisija v sodelovanju s pristojnimi organi izvaja ali spodbuja splošni javnosti namenjene informacijske kampanje o tveganjih, povezanih s ponarejenimi zdravili. Te kampanje ozaveščajo potrošnike o tveganjih, povezanih z zdravili, ki se nezakonito dobavljajo s prodajo na daljavo, ter o vlogi skupnega logotipa in spletišč iz odstavkov 1 in 2.

Poglavje XIII

Oglaševanje

Člen 175

Opredelitev oglaševanja zdravil

1.  Za namene tega poglavja „oglaševanje zdravil“ vključuje vse oblike obveščanja od vrat do vrat, agitiranja ali spodbujanja z namenom, da se promovira predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil.

Vključuje zlasti:

(a)  oglaševanje zdravil širši javnosti;

(b)  oglaševanje zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje zdravil;

(c)  obiske strokovnih sodelavcev za prodajo zdravil pri osebah, usposobljenih za predpisovanje zdravil;

(d)  preskrbo z vzorci zdravil;

(e)  zagotavljanje spodbujanja k predpisovanju ali izdajanju zdravil z darili, ponujanjem ali obljubljanjem koristi ali premij, v denarju ali v naravi, razen če je dejanska vrednost daril majhna; [Sprememba 285]

(f)  sponzoriranje promocijskih srečanj, ki jih obiskujejo osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil;

(g)  sponzoriranje znanstvenih kongresov, ki se jih udeležijo osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, zlasti v obliki plačila povezanih potnih stroškov in stroškov nastanitve;

(h)  oglaševanje, povezano z zdravili, ki pa se ne nanaša na določena zdravila.

2.  To poglavje ne zajema:

(a)  označevanja in navodil za uporabo, kar urejajo določbe poglavja VI;

(b)  dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na specifična vprašanja o določenem zdravilu;

(c)  informativnih objav o dejstvih in referenčnega gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delom splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi in ceniki, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila;

(d)  informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, kadar ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila.

Člen 176

Splošne določbe o oglaševanju zdravil

1.  Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katerega dovoljenje za promet ni bilo izdano.

2.  Vsi elementi oglaševanja zdravila morajo biti v skladu s podatki, navedenimi v povzetku glavnih značilnostih zdravila.

3.  Oglaševanje zdravila:

(a)  spodbuja smotrno uporabo zdravila, tako da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih;

(b)  je točno, preverljivo in ni zavajajoče;

(ba)   ne povzroča čezmerne uporabe zdravila ali njegove zlorabe. [Sprememba 286]

4.  Prepovedana je vsaka oblika oglaševanja, katerega namen je negativno izpostaviti drugo zdravilo. Prepovedano je tudi oglaševanje, ki kaže na to, da je zdravilo varnejše ali učinkovitejše od drugega zdravila, razen če je to dokazano in podprto s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ustrezne indikacije in populacijo pacientov. [Sprememba 287]

Člen 177

Omejitve oglaševanja zdravil

1.  Države članice prepovejo, da se širši javnosti oglašujejo zdravila, ki:

(a)  se izdajajo le na recept v skladu s poglavjem IV;

(b)  vsebujejo snovi, ki so na podlagi mednarodnih konvencij razvrščene kot psihotropne ali narkotične snovi;

(ba)   so antibiotiki ali antimikrobiki z ugotovljenim tveganjem antimikrobične odpornosti, kot je navedeno v členu 51(1a). [Sprememba 288]

2.  Širši javnosti je dovoljeno oglaševati zdravila, ki so zaradi svoje sestave in namena namenjena in oblikovana za uporabo brez posredovanja zdravnikazdravstvenega delavca za diagnostične namene ali za predpisovanje ali spremljanje zdravljenja, po nasvetu farmacevta, če je to potrebno. [Sprememba 289]

3.  Države članice lahko na svojem ozemlju prepovejo, da se širši javnosti oglašujejo zdravila, za katera je možno povračilo stroškov.

4.  Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja v primeru kampanj za cepljenje, ki ga izvaja industrija in gajih odobrijo pristojni organi držav članic. [Sprememba 290]

5.  Prepoved iz odstavka 1 se uporablja brez poseganja v člen 21 Direktive 2010/13/EU.

6.  Države članice industriji prepovejo neposredno razdeljevanje zdravil javnosti v promocijske namene.

Člen 178

Oglaševanje širši javnosti

1.  Brez poseganja v člen 177 se celotno oglaševanje zdravila širši javnosti:

(a)  pripravi tako, da je jasno, da gre za reklamno sporočilo ter, da je izdelek jasno predstavljen kot zdravilo;

(b)  da vključuje najmanj naslednje podatke:

(i)  ime zdravila in splošno ime, če zdravilo vsebuje samo eno učinkovino;

(ii)  informacije, potrebne za pravilno uporabo in odlaganje zdravila; [Sprememba 291]

(iii)  jasno čitljivo povabilo uporabniku, da natančno prebere navodila na navodilu za uporabo ali na zunanji ovojnini, odvisno od primera, in da se za dodatne informacije posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom. [Sprememba 292]

2.  Države članice se lahko odločijo, da lahko oglaševanje zdravila širši javnosti, ne glede na odstavek 1, vključuje le ime zdravila ali njegove učinkovine ali blagovno znamko, če je namenjena izključno kot opomnik.

2a.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 215 za dopolnitev te direktive z določitvijo zahtev v zvezi z neposrednim in posrednim oglaševanjem zdravil prek družbenih medijev in drugih medijskih platform ter s promocijskim umeščanjem, ki ga izvajajo znane osebnosti in vplivneži. [Sprememba 293]

Člen 179

Omejitve oglaševanja širši javnosti

1.  Oglaševanje zdravila širši javnosti ne vsebuje gradiva, ki:

(a)  daje vtis, da sta posvet z zdravnikom ali kirurški poseg nepotrebna, zlasti z nudenjem diagnoze ali predlogom zdravljenja po pošti;

(b)  nakazuje, da so učinki jemanja zdravila zagotovljeni, da ni neželenih učinkov ali da je zdravilo boljše kot ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu;

(c)  nakazuje, da se zdravje osebe lahko izboljša z jemanjem zdravila;

(d)  nakazuje, da bi nejemanje zdravila lahko vplivalo na zdravje osebe;

(e)  je usmerjeno izključno ali pretežno v otroke;

(f)  se sklicuje na priporočilo znanstvenikov, zdravstvenih delavcev ali oseb, ki niso ne eno ne drugo, pa bi zaradi svoje slave lahko spodbujale potrošnjo zdravil;

(g)  nakazuje, da je zdravilo živilo, kozmetični ali drug potrošniški izdelek;

(h)  nakazuje, da se varnost ali učinkovitost zdravila pripisuje dejstvu, da je naravnega izvora ali ni kemični izdelek; [Sprememba 294]

(i)  bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedlo do napačne samodiagnoze;

(j)  se ob uporabi neprimernih, vznemirljivih ali zavajajočih izrazov sklicuje na možnosti okrevanja;

(k)  ob uporabi neprimernih, vznemirljivih ali zavajajočih izrazov prikazuje slikovne predstavitve sprememb v človeškem telesu, ki jih je povzročila bolezen ali poškodba, ali delovanje zdravila na človeško telo ali dele telesa.

2.  Prepoved iz odstavka 1, točka (d), se ne uporablja za kampanje cepljenja iz člena 177(4).

Člen 180

Oglaševanje osebam, usposobljenim za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje zdravil

1.  Vsako oglaševanje zdravila osebam, usposobljenim za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje takih zdravil, vključuje:

(a)  osnovne informacije v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;

(b)  receptni status zdravila glede na izdajanje.

Države članice lahko tudi zahtevajo, da tako oglaševanje vključuje prodajno ceno ali okvirno ceno za različne predstavitve ter pogoje za povračilo stroškov s strani organov socialnega varstva.

2.  Države članice se lahko odločijo, da lahko oglaševanje zdravila osebam, usposobljenim za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje takih zdravil, ne glede na odstavek 1 vključuje le ime zdravila ali njegovo mednarodno nelastniško ime, če to obstaja, ali blagovno znamko, če je namenjena izključno kot opomnik.

Člen 181

Podporna dokumentacija za oglaševanje osebam, usposobljenim za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje zdravil

1.  Vsaka dokumentacija v zvezi z zdravilom, ki se kot del promocije tega zdravila posreduje osebam, usposobljenim za predpisovanje, aplikacijo ali izdajanje zdravila, vsebuje vsaj podatke iz člena 180(1) in navaja datum, ko je bila pripravljena ali nazadnje revidirana.

2.  Vse informacije v dokumentaciji iz odstavka 1 so točne, posodobljene, preverljive in dovolj popolne, da prejemniku omogočijo oblikovanje lastnega mnenja o terapevtski vrednosti zadevnega zdravila.

3.  Navedbe in preglednice ter ostalo slikovno gradivo iz medicinskih revij ali drugih znanstvenih del se v dokumentaciji iz odstavka 1 verodostojno povzame s točno navedbo virov.

Člen 182

Obveznosti v zvezi s strokovnimi sodelavci za prodajo zdravil

1.  Strokovni sodelavci za prodajo zdravil v podjetju, v katerem so zaposleni, prejmejo ustrezno usposabljanje in imajo dovolj strokovnega znanja, da lahko zagotovijo natančne in čim popolnejše informacije o zdravilih, ki jih promovirajo. Informacije, ki jih predložijo strokovni sodelavci za prodajo zdravil, so v skladu s členom 176.

2.  Ob vsakem obisku strokovni sodelavci za prodajo zdravil obiskanim osebam posredujejo ali jim dajo na voljo povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki ga predstavljajo, skupaj s podrobnostmi o ceni in pogojih za povračilo stroškov iz drugega pododstavka člena 180(1), če to dovoljuje zakonodaja države članice.

3.  Strokovni sodelavci za prodajo zdravil posredujejo strokovni službi iz člena 187(1) vse informacije o uporabi zdravil, ki jih oglašujejo, s posebno navedbo kakršnih koli neželenih učinkov, o katerih so jim poročale obiskane osebe.

Člen 183

Promocija zdravil

1.  Pri promocijah zdravil se ne sme dajati, ponujati ali obljubljati daril, denarnih ugodnosti ali nuditi materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, razen če so ti majhne vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene ali lekarniške dejavnosti. [Sprememba 295]

2.  Gostoljubnost na promocijskih srečanjih je vedno strogo omejena na njihov glavni namen, deležne pa je smejo biti le osebe, ki so usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil.

3.  Osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, se ne potegujejo za kakršne koli materialne spodbude, ki so prepovedane na podlagi odstavka 1 ali so v nasprotju z odstavkom 2, in takih spodbud ne sprejemajo.

4.  Pravila iz odstavkov 1, 2 in 3 ne vplivajo na obstoječe ukrepe ali poslovno prakso držav članic v zvezi s cenami, maržami in popusti.

Člen 184

Gostoljubnost na znanstvenih dogodkih

Določbe člena 183(1) ne preprečujejo neposredne ali posredne gostoljubnosti ob dogodkih, katerih cilji so v celoti strokovni ali znanstveni. Taka gostoljubnost je vedno strogo omejena na glavni znanstveni cilj dogodka. Deležne so ga lahko le osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil.

Člen 185

Zagotavljanje vzorcev zdravil

1.  Brezplačni vzorci zdravil se izjemoma zagotovijo le osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil, in pod naslednjimi pogoji:

(a)  število vzorcev za vsako zdravilo na recept mora biti vsako leto omejeno;

(b)  vsi vzorci se dobavijo na pisno zahtevo, ki jo osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, podpišejo in opremijo z datumom;

(c)  osebe, usposobljene za preskrbo z vzorci, vzdržujejo ustrezen sistem nadzora in odgovornosti;

(d)  noben vzorec ne sme biti večji od najmanjše predstavitve na trgu;

(e)  vsak vzorec mora biti označen z napisom „brezplačen zdravniški vzorec – ni za prodajo“, ali z drugimi besedami z enakim pomenom;

(f)  vsem vzorcem je priložen izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila;

(g)  ni dovoljeno dobavljati vzorcev zdravil, ki vsebujejo snovi, ki so na podlagi mednarodnih konvencij razvrščene kot antibiotične, psihotropne ali narkotične snovi. [Sprememba 296]

2.  Izjemoma se lahko pod pogoji iz odstavka 1 zagotovijo brezplačni vzorci zdravil brez recepta tudi osebam, usposobljenim za njihovo izdajanje.

3.  Države članice lahko še dodatno omejijo razdeljevanje vzorcev nekaterih zdravil.

Člen 186

Izvajanje določb o oglaševanju v državah članicah

1.  Države članice zagotovijo ustrezne in učinkovite postopke za nadzor oglaševanja zdravil. Take metode, ki lahko vsaj za oglaševanje, namenjeno širši javnosti, temeljijo na sistemu predhodnega preverjanja, in v vsakem primeru vključujejo pravne določbe, na podlagi katerih lahko osebe ali organizacije, za katere se v skladu z nacionalno zakonodajo šteje, da imajo zakonit interes za prepoved vsakega oglaševanja, ki ni v skladu s tem poglavjem, sprožijo sodni postopek proti takemu oglaševanju ali tak oglas prijavijo pri pristojnem organu države članice, da odloči o pritožbah ali sproži ustrezen sodni postopek. [Sprememba 297]

2.  V skladu s pravnimi določbami iz odstavka 1 države članice na sodišča ali pristojne organe držav članic prenesejo pooblastila, ki jim v primerih, za katere menijo, da so taki ukrepi potrebni, ob upoštevanju vseh zadevnih interesov in zlasti javnega interesa omogočajo, da:

(a)  odredijo prenehanje zavajajočega oglaševanja ali sprožijo ustrezen sodni postopek za odreditev prenehanja zavajajočega oglaševanja ali

(b)  če zavajajoči oglas še ni objavljen, se pa objava bliža, zahtevajo prepoved ali sprožijo ustrezen sodni postopek za prepoved take objave.

Države članice na sodišča ali pristojne organe držav članic prenesejo pooblastila iz prvega pododstavka, točki (a) in (b), tudi brez dokaza o dejanski izgubi ali škodi ali o nameri ali malomarnosti oglaševalca.

3.  Države članice določijo, da se ukrepi iz odstavka 2 sprejmejo po pospešenem postopku z začasnim ali dokončnim učinkom.

Države članice same odločijo, katero od obeh možnosti iz prvega pododstavka bodo izbrale.

4.  Države članice lahko na sodišča ali pristojne organe držav članic prenesejo pooblastila, ki jim omogočajo, da z namenom odprave nadaljnjih učinkov zavajajočega oglaševanja, za prenehanje katerega je bil izdan dokončen sklep:

(a)  zahtevajo celotno ali delno objavo tega sklepa in to v obliki, ki se jim zdi primerna;

(b)  da dodatno zahtevajo objavo popravka.

4a.   Države članice vzpostavijo in vodijo nacionalni register za preglednost prenosov vrednosti v zvezi z oglaševalskimi dejavnostmi iz členov 175, 177, 180 in 182 do 185, ki so namenjene osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil. Komisija na svojem spletnem mestu objavi seznam vseh nacionalnih registrov. [Sprememba 298]

4b.   Nacionalni registri iz odstavka 4a tega člena vključujejo vsaj naslednje informacije:

(a)   ime imetnika dovoljenja za promet;

(b)   ime osebe, usposobljene za predpisovanje zdravil;

(c)   zadevno zdravilo;

(d)   vrsto oglaševalske dejavnosti iz člena 175(1), drugi pododstavek, točke (b) do (g), in člena 184;

(e)   denarno vrednost. [Sprememba 299]

4c.   Imetniki dovoljenj za promet nacionalni register za preglednost iz odstavka 4a uporabljajo za predložitev informacij iz odstavka 4b v zvezi z vsako osebo, usposobljeno za predpisovanje zdravil v državi članici, v kateri se izvaja taka dejavnost. [Sprememba 300]

5.  Odstavki 1 do 4 4c ne izključujejo prostovoljnega nadzora oglaševanja zdravil, ki ga opravljajo samoregulativni organi, in uporabe takih organov, če je postopek pred temi organi mogoč poleg sodnih ali upravnih postopkov iz odstavka 1. [Sprememba 301]

Člen 187

Izvajanje določb o oglaševanju s strani imetnika dovoljenja za promet

1.  Imetniki dovoljenj za promet v okviru svojega podjetja ali nepridobitnih subjektov ustanovijo strokovno službo, odgovorno za informacije o zdravilih, ki jih dajejo v promet.

2.  Imetnik dovoljenja za promet:

(a)  da na voljo ali sporoči pristojnim organom držav članic ali organom, odgovornim za spremljanje oglaševanja zdravil, vzorec vseh oglasov, ki izhajajo iz njegovega podjetja ali nepridobitnih subjektov, skupaj z izjavo, v kateri so navedeni naslovniki, način razširjanja oglasa in datum prvega razširjanja;

(b)  zagotovi, da je oglaševanje zdravil, ki ga izvaja njegovo podjetje ali nepridobitni subjekti, v skladu z zahtevami iz tega poglavja;

(c)  preveri, ali so strokovni sodelavci za prodajo zdravil, ki jih zaposluje njegovo podjetje ali nepridobitni subjekti, ustrezno usposobljeni in izpolnjujejo obveznosti iz odstavkov 2 in 3 člena 182;

(d)  pristojnim organom držav članic ali organom, odgovornim za spremljanje oglaševanja zdravil, zagotovi informacije in pomoč, ki jih potrebujejo za izvajanje svojih pristojnosti;

(da)   poroča o dejavnostih v nacionalnih registrih, kot je določeno v členu 186(4c); [Sprememba 302]

(e)  zagotovi, da se sklepi, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic ali organi, odgovorni za spremljanje oglaševanja zdravil, nemudoma in v celoti upoštevajo.

3.  Države članice ne prepovejo sodelovanja pri promociji zdravila med imetnikom dovoljenja za promet in enim ali več podjetji, ki jih ta imenuje.

Poglavje XIV

Nadzor in kontrole

Oddelek 1

Nadzor

Člen 188

Sistem nadzora in inšpekcijskih pregledov

1.  Pristojni organ zadevne države članice v sodelovanju z Agencijo in po potrebi drugimi državami članicami zagotovi skladnost s pravili te direktive, in sicer z načeli dobre proizvodne prakse in dobre distribucijske prakse iz členov 160 in 161.

Za namene prvega pododstavka ima pristojni organ države članice vzpostavljen sistem nadzora, ki vključuje naslednje ukrepe:

(a)  napovedane in po potrebi nenapovedane inšpekcijske preglede na kraju samem;

(b)  inšpekcijske preglede na daljavo, kadar je to upravičeno;

(c)  ukrepe za nadzor skladnosti;

(d)  učinkovito spremljanje ukrepov iz točk (a), (b) in (c).

2.  Pristojni organi zadevne države članice in Agencija si izmenjujejo informacije o načrtovanih ali izvedenih inšpekcijskih pregledih iz drugega pododstavka odstavka 1, točki (a) in (b), ter sodelujejo pri usklajevanju takih inšpekcijskih pregledov.

3.  Pristojni organ države članice zagotovi, da ukrepe iz drugega pododstavka odstavka 1 izvajajo uradni predstavniki pristojnega organa države članice:

(a)  ustrezno pogosto glede na tveganje, v prostorih proizvajalcev zdravil v Uniji ali tretjih državah ali v zvezi z njihovimi dejavnostmi, po potrebi tudi na centralnih ali decentraliziranih mestih in v prostorih veletrgovcev z zdravili v Uniji ali v zvezi z njihovimi dejavnostmi;

(b)  ustrezno pogosto glede na tveganje, v prostorih proizvajalcev učinkovin v Uniji ali tretjih državah ali v zvezi z njihovimi dejavnostmi ter v prostorih uvoznikov ali distributerjev učinkovin v Uniji ali v zvezi z njihovimi dejavnostmi.

4.  Za določitev ustrezne pogostosti glede na tveganje iz odstavka 3, točka (b), lahko pristojni organ države članice:

(a)  uporabi poročila o inšpekcijskih pregledih verodostojnih regulativnih organov zunaj Unije;

(b)  upošteva, ali je proizvajalec učinkovine v tretji državi, ki je vključena na seznam iz člena 159(2).

5.  Kadar pristojni organ države članice meni, da je to potrebno, zlasti kadar obstajajo razlogi za sum neizpolnjevanja pravil te direktive, vključno z načeli dobre proizvodne prakse in dobre distribucijske prakse iz členov 160 in 161, ali na podlagi ocene tveganja, lahko njegovi uradni predstavniki izvedejo ukrepe iz drugega pododstavka odstavka 1 v prostorih ali pri dejavnostih: [Sprememba 303]

(a)  proizvajalcev ali uvoznikov zdravil, ki zaprosijo za dovoljenje za proizvodnjo in uvoz, ali veletrgovcev, ki zaprosijo za dovoljenje za promet na debelo;

(b)  proizvajalcev učinkovine, ki zaprosijo za registracijo, ali mest proizvodnje, ki zaprosijo za registracijo kot decentralizirana mesta;

(c)  imetnikov dovoljenja za promet;

(d)  distributerjev zdravil ali proizvajalcev ali distributerjev učinkovin v tretjih državah; [Sprememba 304]

(e)  proizvajalcev pomožnih snovi, funkcionalnih pomožnih snovi, vhodnih snovi ali intermediatov na ozemlju države članice ali v tretji državi;

(f)  uvoznikov pomožnih snovi, funkcionalnih pomožnih snovi, vhodnih snovi ali intermediatov na ozemlju države članice;

(g)  oseb, ki posredujejo zdravila, na ozemlju države članice.

5a.   Agencija pripravi smernice za uporabo podatkovne zbirke Unije. [Sprememba 305]

6.  Ukrepi iz drugega pododstavka odstavka 1 se lahko izvedejo tudi na zahtevo pristojnega organa države članice, Komisije ali Agencije v Uniji ali v tretjih državah ali po potrebi tako, da se Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga je za ta namen imenovala zadevna država članica, zaprosi za testiranje vzorcev.

7.  Vsaka država članica zagotovi, da so uradni predstavniki njenih pristojnih organov pooblaščeni in se od njih zahteva, da izvajajo eno ali več naslednjih dejavnosti:

(a)  inšpekcijski pregled proizvodnih ali komercialnih obratov proizvajalcev zdravil, učinkovin ali pomožnih snovi ter vseh laboratorijev, ki jih imetnik dovoljenja za proizvodnjo uporablja za izvajanje preverjanj in kontrol v skladu s členom 8;

(b)  odvzem vzorcev med inšpekcijskim pregledom ali zahtevanje vzorcev kot del ukrepov iz drugega pododstavka odstavka 1, vključno z vsemi potrebnimi ključnimi testnimi materiali ali reagenti, da bi Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga je v ta namen določila država članica, izvedel neodvisne teste;

(c)  pregledovanje prostorov, evidenc, dokumentov in glavnega dosjeja o farmakovigilanci imetnika dovoljenja za promet ali katerega koli podjetja, ki ga imetnik dovoljenja za promet uporablja za izvajanje dejavnosti, opisanih v poglavju IX.

8.  Inšpekcijski pregledi iz drugega pododstavka odstavka 1, točki (a) in (b), se izvajajo v skladu z načeli iz člena 190.

9.  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkoma 3 in 5, pristojni organ zadevne države članice izda poročilo o skladnosti pregledanih proizvodnih dejavnosti z dobro proizvodno prakso in dobro distribucijsko prakso iz členov 160 in 161, kot je ustrezno.

10.  Pristojni organ države članice, katerega uradni predstavniki so izvedli inšpekcijske preglede v skladu z odstavkoma 3 in 5, posreduje osnutek poročila pregledanemu subjektu.

11.  Pred sprejetjem poročila pristojni organ države članice omogoči pregledanemu subjektu predložitev pripomb.

12.  Brez poseganja v morebitne dogovore, ki so bili sklenjeni med Unijo in tretjimi državami, lahko država članica, Komisija ali Agencija od proizvajalca zdravila ali učinkovine s sedežem v tretji državi zahteva, da privoli v inšpekcijski pregled iz tega člena.

13.  V 90 dneh po zaključenem inšpekcijskem pregledu, izvedenem v skladu z odstavkoma 3 in 5, pristojni organ zadevne države članice izda pregledanemu subjektu certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso ali dobro distribucijsko prakso, če rezultati tega inšpekcijskega pregleda pokažejo, da pregledani subjekt ravna v skladu z načeli dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse iz členov 160 in 161.

14.  Če rezultati inšpekcijskega pregleda, opravljenega v skladu z odstavki 3, 4 in 5, pokažejo, da pregledani subjekt ne upošteva načel dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse iz členov 160 in 161, pristojni organ zadevne države članice izda izjavo o neskladnosti.

15.  Pristojni organ države članice vnese certifikate o dobri proizvodni praksi ali dobri distribucijski praksi v ustrezno podatkovno zbirko Unije, ki jo v imenu Unije upravlja Agencija. V skladu s členom 157 pristojni organ držav članic v to podatkovno zbirko vnese tudi informacije o registraciji uvoznikov, proizvajalcev in distributerjev učinkovin ter decentraliziranih mest, ki izvajajo decentralizirane proizvodne dejavnosti, vključno z njihovo povezavo v podatkovni zbirki do dovoljenja za proizvodnjo centralnega mesta.

16.  Če inšpekcijski pregled, opravljen v skladu z odstavkom 5, pokaže, da pregledani subjekt ne izpolnjuje pravnih zahtev ali načel dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse iz členov 160 in 161, se informacije vnesejo v podatkovno zbirko Unije iz odstavka 15.

17.  Če dejavnost, ki se izvaja v skladu z odstavkom 7, točka (c), pokaže, da imetnik dovoljenja za promet ne ravna v skladu s sistemom farmakovigilance, kot je opisan v glavnem dosjeju o farmakovigilanci, in s poglavjem IX, pristojni organ zadevne države članice imetnika dovoljenja za promet opozori na pomanjkljivosti in mu omogoči predložitev pripomb.

V takem primeru zadevna država članica o tem obvesti druge države članice, Agencijo in Komisijo.

Kadar je to primerno, zadevna država članica sprejme potrebne ukrepe, s katerimi zagotovi, da se za imetnika dovoljenja za promet uporabljajo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni, kot je določeno v členu 206.

Člen 189

Sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih

1.  Na zahtevo enega ali več pristojnih organov lahko inšpekcijske preglede iz člena 188(3) in (5) izvajajo uradni predstavniki iz več kot ene države članice skupaj z inšpektorji Agencije v skladu s členom 52(2), točka (a), [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] (v nadaljnjem besedilu: skupni inšpekcijski pregled).

Pristojni organ države članice, ki prejme zahtevo za skupni inšpekcijski pregled, si po najboljših močeh prizadeva sprejeti tako zahtevo ter usklajuje in podpira ta skupni inšpekcijski pregled, kadar:

(a)  se dokaže ali obstaja utemeljen sum, da dejavnosti, ki se izvajajo na ozemlju države članice, ki prejme zahtevo, pomenijo tveganje za varnost in kakovost v državi članici pristojnega organa, ki zahteva skupni inšpekcijski pregled;

(b)  pristojni organi države članice, ki zahteva skupni inšpekcijski pregled, potrebujejo strokovno tehnično znanje, ki je na voljo v državi članici, ki prejme zahtevo za skupni inšpekcijski pregled;

(c)  se pristojni organ države članice, ki prejme zahtevo, strinja, da za izvedbo skupnega inšpekcijskega pregleda obstajajo drugi utemeljeni razlogi, kot so usposabljanje inšpektorjev in izmenjava dobrih praks.

2.  Pristojni organi, ki sodelujejo pri skupnem inšpekcijskem pregledu, pred inšpekcijskim pregledom sklenejo sporazum, ki določa vsaj:

(a)  obseg in cilj skupnega inšpekcijskega pregleda;

(b)  vloge sodelujočih inšpektorjev med inšpekcijskim pregledom in po njem, vključno z imenovanjem organa, ki vodi inšpekcijski pregled;

(c)  pooblastila in odgovornosti vsakega pristojnega organa.

3.  Pristojni organi, ki sodelujejo pri skupnem inšpekcijskem pregledu, se s tem dogovorom zavežejo, da bodo skupaj priznali rezultate inšpekcijskega pregleda.

4.  Kadar se skupni inšpekcijski pregled izvaja v eni od držav članic, pristojni organ, ki vodi skupni inšpekcijski pregled, zagotovi, da se ta pregled izvede v skladu z nacionalno zakonodajo države članice, v kateri se izvaja.

5.  Države članice lahko vzpostavijo programe skupnih inšpekcijskih pregledov, da bi olajšale rutinske skupne inšpekcijske preglede. Take programe lahko izvajajo na podlagi sporazuma iz odstavkov 2 in 3.

6.  Pristojni organ države članice lahko od drugega pristojnega organa zahteva, da prevzame enega njegovih inšpekcijskih pregledov iz člena 188(3) in (5).

7.  Drugi pristojni organ države članice pristojnemu organu, ki je predložil zahtevo, v 10 dneh sporoči, ali sprejme zahtevo za izvedbo inšpekcijskega pregleda. Če jo sprejme, je kot pristojni organ odgovoren za izvajanje inšpekcijskih pregledov v skladu s tem oddelkom.

8.  Za namene odstavka 6 in ko je zahteva sprejeta, pristojni organ, ki predloži zahtevo, pristojnemu organu države članice, ki je sprejel zahtevo, pravočasno predloži ustrezne informacije, potrebne za izvedbo inšpekcijskega pregleda.

Člen 190

Smernice za inšpekcijske preglede

1.  Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi določi načela, ki se uporabljajo za:

(a)  sistem nadzora iz člena 188(1);

(b)  skupne inšpekcijske preglede iz člena 189(1);

(c)  izmenjavo informacij in sodelovanje pri usklajevanju inšpekcijskih pregledov v sistemu nadzora med državami članicami in Agencijo ter

(d)  verodostojne regulativne organe zunaj Unije.

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 214(2).

2.  Države članice v sodelovanju z Agencijo določijo obliko in vsebino dovoljenja za proizvodnjo iz člena 142(1) in dovoljenja za promet na debelo iz člena 163(1), poročila iz člena 188, certifikatov o dobri proizvodni praksi in certifikatov o dobri distribucijski praksi iz člena 188(13).

Oddelek 2

Kontrole

Člen 191

Kontrole zdravil

Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in po potrebi imetnik dovoljenja za proizvodnjo predložita dokaz o opravljenih kontrolah zdravila ali sestavin in o opravljenih kontrolah v vmesni fazi proizvodnega procesa v skladu z metodami iz Priloge I.

Člen 192

Predložitev poročil o kontrolah imunoloških zdravil

Za namene izvajanja člena 191 lahko države članice od proizvajalcev imunoloških zdravil zahtevajo, da pristojnemu organu držav članic predložijo kopije vseh poročil o kontrolah, ki jih podpiše usposobljena oseba v skladu s členom 153.

Člen 193

Kontrola serij določenega zdravila, ki jo izvajajo države članice

1.  Kadar država članica meni, da je to potrebno zaradi javnega zdravja, lahko od imetnika dovoljenja za promet z:

(a)  živimi cepivi,

(b)  imunološkimi zdravili, ki se uporabljajo v primarni imunizaciji dojenčkov ali drugih ogroženih skupin,

(c)  imunološkimi zdravili, ki se uporabljajo v javnih zdravstvenih programih imunizacije,

(d)  novimi imunološkimi zdravili ali imunološkimi zdravili, proizvedenimi z uporabo novih ali spremenjenih vrst tehnologije ali novih za določenega proizvajalca, med prehodnim obdobjem, ki je običajno navedeno v dovoljenju za promet,

zahteva, da predloži vzorce vsake serije iz zbirnega vsebnika ali zdravila za pregled v Uradnem kontrolnem laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen pooblastila država članica, pred sprostitvijo v promet, razen če je pristojni organ druge države članice zadevno serijo predhodno pregledal in potrdil, da ustreza odobrenim specifikacijam. V takem primeru se neposredno prizna izjava o skladnosti, ki jo izda druga država članica. Države članice zagotovijo, da se tak pregled opravi v 30 dneh od prejema vzorcev.

2.  Če v interesu javnega zdravja zakonodaja države članice tako predpisuje, pristojni organi države članice od imetnika dovoljenja za promet z zdravili, izdelanimi iz človeške krvi ali človeške plazme, lahko zahtevajo, da predloži vzorce vsake serije iz zbirnega vsebnika ali zdravila za preskušanje v Uradnem kontrolnem laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen pooblastila država članica, pred sprostitvijo v prost promet, razen če niso zadevne serije pred tem že pregledali pristojni organi druge države članice in potrdili, da ustreza odobrenim specifikacijam. V takem primeru se prizna izjava o skladnosti, ki jo izda druga država članica. Države članice zagotovijo, da se tak pregled opravi v 60 dneh od prejema vzorcev. [Sprememba 306]

Člen 194

Postopki priprave zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali človeške plazmesnovi človeškega izvora [Sprememba 307]

1.  Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se proizvodni proces in proces čiščenja pri pripravi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali človeške plazmesnovi človeškega izvora, pravilno validirata, da se dosega konsistentnost med serijami in da se zagotovi, če stanje tehnologije to dopušča, da ni prišlo do specifične virusne kontaminacijezadevnih tveganj za zdravje ljudi, vključno s kontaminacijo. [Sprememba 308]

2.  V ta namen proizvajalci uradno obvestijo pristojne organe držav članic o uporabljenem postopku za zmanjšanje ali odstranitev patogenih virusov, ki se lahko prenašajo z zdravili, izdelanimi iz človeške krvi ali človeške plazmeuporabljenih postopkih za zagotavljanje kakovosti in varnosti snovi človeškega izvora, kot je določeno v Uredbi (EU) 2024/1938. Pristojni organ države članice lahko predloži vzorce iz zbirnega vsebnika ali zdravila za preskušanje v državnem laboratoriju ali laboratoriju, pooblaščenem za ta namen, bodisi med pregledom vloge v skladu s členom 29 bodisi po izdaji dovoljenja za promet. [Sprememba 309]

Poglavje XV

Omejitve dovoljenj za promet

Člen 195

Začasni odvzem, odvzem ali sprememba pogojev dovoljenj za promet

1.  Pristojni organi držav članic ali, v primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija začasno odvzamejo, odvzamejo ali spremenijo dovoljenje za promet, če menijo, da je zdravilo škodljivo, da ni terapevtsko učinkovito ali da razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno ali da njegova kvalitativna in kvantitativna sestava ne ustrezata deklarirani. Šteje se, da zdravilo terapevtsko ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov.

2.  Pristojni organi držav članic ali, v primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija lahko začasno odvzamejo, odvzamejo ali spremenijo dovoljenje za promet, če se ugotovi resno tveganje za okolje ali javno zdravje in ga imetnik dovoljenja za promet ne obravnava v zadostni meri in če tveganj ni mogoče zmanjšati z izpolnitvijo pogojev iz člena 44(1), prvi pododstavek, točka (h), ali člena 87(1), prvi pododstavek, točka (c), po odločitvi o začasnem odvzemu ali spremembi. Pri vseh takih odločitvah se upoštevajo klinične koristi zdravila in potrebe pacientov, vključno z alternativnimi načini zdravljenja, ki so na voljo. [Sprememba 310]

3.  Dovoljenje za promet se lahko začasno odvzame, odvzame ali spremeni tudi, kadar so podrobni podatki v vlogi, kot so določeni v členih 6, 9 do 14 ali prilogah I do V, nepravilni ali niso bili spremenjeni v skladu s členom 90, ali kadar pogoji iz členov 44, 45 in 87 niso bili izpolnjeni ali kontrole iz člena 191 niso bile opravljene.

4.  Odstavek 2 se uporablja tudi v primerih, ko proizvodnja zdravila ni izvedena v skladu s podatki, predloženimi v skladu s Prilogo I, ali ko kontrole niso izvedene v skladu s kontrolnimi metodami iz Priloge I.

5.  Pristojni organi države članice ali, v primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija začasno odvzamejo ali odvzamejo dovoljenje za promet za kategorijo pripravkov ali vse pripravke, kadar katera koli od zahtev iz člena 143 ni več izpolnjena.

Člen 196

Prepoved izdajanja zdravila ali umik zdravila s trga

1.  Brez poseganja v ukrepe iz člena 195 pristojni organi držav članic in, v primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo prepoved izdajanja zdravila in umik zdravila s trga, če menijo, da:

(a)  je zdravilo škodljivo;

(b)  nima terapevtskega učinka;

(c)  razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno;

(d)  kvalitativna in kvantitativna sestava zdravila ne ustrezata deklarirani;

(e)  niso bile opravljene kontrole zdravila ali sestavin in kontrole vmesnih faz proizvodnega procesa ali da ni bila izpolnjena katera druga zahteva ali obveznost v zvezi z izdajo dovoljenja za proizvodnjo ali

(f)  je bilo ugotovljeno resno tveganje za okolje ali javno zdravje prek okolja in ga imetnik dovoljenja za promet ne obravnava v zadostni meri z izpolnitvijo pogojev iz člena 44(1), prvi pododstavek, točka (h), ali člena 87(1), prvi pododstavek, točka (c); pri vseh takih odločitvah se upoštevajo tudi klinične koristi zdravila in potrebe pacientov, vključno z alternativnimi načini zdravljenja, ki so na voljo. [Sprememba 311]

2.  Pristojni organ države članice ali, v primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija lahko omeji prepoved izdajanja zdravila ali njegov umik s trga na serije, ki so predmet spora.

3.  Pristojni organ države članice ali, v primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija lahko za zdravilo, katerega izdajanje je bilo prepovedano ali ki je bilo umaknjeno s trga v skladu z odstavkoma 1 in 2, v izjemnih okoliščinah v prehodnem obdobju dovoli izdajanje zdravila pacientom, ki se z zdravilom že zdravijo.

Člen 197

Domnevno ponarejena zdravila in zdravila z domnevnimi napakami v kakovosti

1.  Države članice vzpostavijo sistem, katerega cilj je preprečiti, da bi zdravila, za katera obstaja sum, da so nevarna zdravju, dosegla pacienta.

2.  Sistem iz odstavka 1 zajema prejem in obravnavo obvestil o domnevno ponarejenih zdravilih ter o zdravilih z domnevnimi napakami v kakovosti. Sistem zajema tudi odpoklic zdravil s strani imetnikov dovoljenja za promet ali umik zdravil s trga, ki ga pristojni organi držav članic ali, v primeru centraliziranih dovoljenj za promet, Komisija zahtevajo od vseh zadevnih udeležencev v preskrbni verigi med rednim delovnim časom in zunaj njega. Sistem omogoča tudi odpoklic zdravil od pacientov, ki taka zdravila prejmejo, po potrebi ob pomoči zdravstvenih delavcev.

3.  Če se za zadevno zdravilo domneva, da pomeni resno tveganje za javno zdravje, pristojni organ države članice, v kateri je bilo zdravilo najprej identificirano, nemudoma posreduje takojšnje opozorilo vsem državam članicam in udeležencem v preskrbni verigi v tej državi članici. Če je verjetno, da so tovrstna zdravila že prišla do pacientov, se v roku 24 ur izda nujna javna objava, da se ta zdravila od pacientov odpokličejo. Te objave vsebujejo dovolj informacij o domnevni napaki v kakovosti ali ponareditvi in o tveganjih, povezanih s tem.

Člen 198

Začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za proizvodnjo

Poleg ukrepov iz člena 196 lahko pristojni organ države članice začasno prekine proizvodnjo ali uvoz zdravil iz tretjih držav ali začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za proizvodnjo za kategorijo pripravkov ali vse pripravke, če niso izpolnjeni pogoji iz členov 144, 147, 153 in 191.

Člen 199

Zavrnitev, začasni odvzem ali odvzem v mejah Direktive

1.  Dovoljenje za promet z zdravilom se sme zavrniti, začasno odvzeti ali odvzeti le na podlagi določb iz te direktive.

2.  Sklep o začasni prekinitvi proizvodnje ali uvoza zdravil iz tretjih držav, prepovedi izdajanja zdravila ali njegovem umiku s trga se lahko sprejme le na podlagi razlogov iz člena 195(5) in člena 196.

Poglavje XVI

Splošne določbe

Člen 200

Pristojni organi držav članic

1.  Države članice imenujejo pristojne organe za izvajanje nalog v skladu s to direktivo.

2.  Države članice dajo na voljo ustrezna finančna sredstva za zagotovitev osebja in drugih virov, vključno z ustrezno digitalno infrastrukturo, ki jih pristojni organi potrebujejo za izvajanje dejavnosti iz te direktive in [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004]. [Sprememba 312]

3.  Pristojni organi držav članic pri opravljanju svojih nalog iz te direktive in [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] sodelujejo med seboj ter z Agencijo in Komisijo, da bi zagotovili pravilno uporabo in ustrezno izvrševanje. Pristojni organi držav članic drug drugemu posredujejo vse potrebne informacije.

4.  Pristojni organ države članice lahko za namene opravljanja svojih nalog na področju javnega zdravja ter zlasti vrednotenja in spremljanja zdravil obdeluje osebne zdravstvene podatke iz virov, ki niso klinične študije, vključno z realnimi podatki, da bi izboljšal zanesljivost znanstvene ocene ali preveril trditve vlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet. [Sprememba 313]

Za obdelavo osebnih podatkov na podlagi te direktive se uporabljata uredbi (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725, kot je ustrezno.

Člen 201

Sodelovanje z drugimi organi

1.  Države članice pri uporabi te direktive zagotovijo, da se pristojni organi držav članic v primeru vprašanj o regulativnem statusu zdravila v zvezi z njegovo povezavo s snovmi človeškega izvora, kot je navedeno v Uredbi (EU) št. [uredba o SČI], posvetujejo z Agencijo in ustreznimi organi, ustanovljenimi v skladu z navedeno uredbo. [Sprememba 314]

2.  Države članice pri uporabi te direktive storijo vse, kar je potrebno, da se zagotovi sodelovanje med pristojnimi organi za zdravila in carinskimi organi.

2a.   Da bi izboljšala regulativno varnost in medsektorsko sodelovanje, Komisija po potrebi organizira skupne sestanke med Agencijo ter ustreznimi svetovalnimi in regulativnimi organi, ustanovljenimi v skladu z drugo zakonodajo Unije, da bi za namene te direktive ocenili nove trende in vprašanja v zvezi z regulativnim statusom izdelkov ter dosegli dogovor o skupnih načelih regulativnega statusa. Povzetki in sklepi teh skupnih sestankov se javno objavijo, vključno z mnenji in sklepi vsakega od zadevnih organov. [Sprememba 315]

Člen 202

Izmenjava informacij med državami članicami o dovoljenjih za proizvodnjo zdravil ali promet z zdravili na debelo

1.  Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da si pristojni organi zadevnih držav članic izmenjujejo informacije, ki so primerne za zagotovitev izpolnjevanja zahtev glede dovoljenj iz členov 142 in 163, certifikatov iz člena 188(13) ali dovoljenj za promet.

2.  Države članice na utemeljeno zahtevo pošljejo poročilo iz člena 188 v elektronski obliki pristojnim organom druge države članice ali Agenciji.

3.  Sklepi, sprejeti v skladu s členom 188(13) ali 188(14), veljajo po vsej Uniji.

4.  Vendar če država članica v izjemnih primerih iz razlogov, povezanih z javnim zdravjem, ne more sprejeti sklepov, sprejetih po inšpekcijskem pregledu v skladu s členom 188(1), o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti Komisijo in Agencijo. Agencija obvesti zadevne države članice.

5.  Kadar je Komisija obveščena o teh razhajanjih mnenj, lahko po posvetovanju z zadevnimi državami članicami inšpektorja, ki je opravil prvotni pregled, prosi, da opravi ponovni pregled; inšpektorja lahko spremljata še dva inšpektorja iz držav članic, ki niso stranke v sporu.

Člen 203

Informacije o prepovedi izdajanja ali drugem ukrepanju v zvezi z dovoljenjem za promet

1.  Vsaka država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da je Agencija brez nepotrebnega odlašanja obveščena o sklepih o izdaji dovoljenja za promet, zavrnitvi ali odvzemu dovoljenja za promet, preklicu sklepa o zavrnitvi ali odvzemu dovoljenja za promet, prepovedi izdajanja ali umiku zdravila s trga, skupaj z razlogi, na katerih temeljijo ti sklepi.

2.  Poleg uradnega obvestila, predloženega v skladu s členom 116 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja izjavi, ali tak priglašeni ukrep temelji na katerem od razlogov iz člena 195 ali člena 196(1).

3.  Imetnik dovoljenja za promet predloži obvestilo v skladu z odstavkom 2 tudi v primerih, kadar se ukrep sprejme v tretji državi in kadar tak ukrep temelji na katerem koli od razlogov iz člena 195 ali člena 196(1).

4.  Imetnik dovoljenja za promet poleg tega obvesti Agencijo, kadar ukrep iz odstavka 2 ali 3 temelji na katerem koli od razlogov iz člena 195 ali člena 196(1).

5.  Agencija obvestila, prejeta v skladu z odstavkom 4, brez nepotrebnega odlašanja posreduje vsem državam članicam.

6.  Države članice zagotovijo, da se Svetovno zdravstveno organizacijo in s kopijo Agencijo takoj ustrezno obvesti o ukrepih, sprejetih v skladu z odstavkoma 1 in 2, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah.

7.  Agencija vsako leto objavi seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet v Uniji zavrnjeno, odvzeto ali začasno odvzeto, katerih izdajanje je bilo prepovedano ali ki so bila umaknjena s trga, skupaj z razlogi za tako ukrepanje.

Člen 204

Obveščanje o sklepih v zvezi z dovoljenji za promet

1.  V vsakem sklepu iz te direktive, ki ga sprejme pristojni organ države članice, so podrobno navedeni razlogi, na katerih temelji.

2.  Tak sklep se zadevni strani predloži skupaj z informacijami o pravnih sredstvih, ki so ji na voljo v skladu z veljavno zakonodajo, in o roku dostopa do takih pravnih sredstev.

3.  Sklepi o izdaji ali odvzemu dovoljenja za promet se objavijo.

Člen 205

Dovoljenje za promet z zdravilom iz razlogov varovanja javnega zdravja

1.  Kadar zdravilo nima dovoljenja za promet ali v primeru nerešene vloge za dovoljenje za promet za zdravilo, za katero je bilo v skladu s poglavjem III izdano dovoljenje v drugi državi članici, država članica lahko iz utemeljenih razlogov varovanja javnega zdravja odobri dajanje omenjenega zdravila v promet.

2.  Kadar država članica izkoristi to možnost, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da so izpolnjene zahteve iz te direktive, zlasti tiste iz poglavij IV, VI, IX, XIII in XIV ter člena 206. Države članice lahko sklenejo, da se odstavki 1 do 3 člena 74 ne uporabljajo za zdravila, odobrena v skladu z odstavkom 1.

3.  Pred izdajo takšnega dovoljenja za promet država članica:

(a)  obvesti imetnika dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je zadevno zdravilo odobreno, o predlogu za izdajo dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom v skladu s tem členom;

(b)  od pristojnega organa v tej državi članici lahko zahteva, da predloži izvod poročila o oceni zdravila iz člena 43(5) ter izvod veljavnega dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom. V primeru takšne zahteve pristojni organ v tej državi članici v 30 dneh od prejema zahteve predloži izvod poročila o oceni zdravila in dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom.

4.  Komisija vzpostavi javno dostopen register zdravil, odobrenih v skladu z odstavkom 1. Države članice obvestijo Komisijo, kadar je katero koli zdravilo odobreno ali ni več odobreno v skladu z odstavkom 1, vključno z imenom ali nazivom podjetja in stalnim naslovom imetnika dovoljenja za promet. Komisija ustrezno dopolni register zdravil in ga objavi na svoji spletni strani.

Člen 206

Kazni

1.  Države članice določijo pravila o kaznih za kršitve nacionalnih določb, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvrševanja teh kazni. Kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice nemudoma uradno obvestijo Komisijo o teh pravilih in ukrepih ter o vseh naknadnih spremembah, ki vplivajo nanje.

Te kazni niso manjše od kazni za kršitve nacionalnega prava podobne narave in teže.

1a.   Pristojni organi držav članic pri določanju vrste in višine kazni, ki se naložijo v primeru kršitev, ustrezno upoštevajo vse ustrezne okoliščine posamezne kršitve ter:

(a)   naravo, resnost in obseg kršitve;

(b)   ali je kršitev enkratna ali ponavljajoča se;

(c)   kadar je primerno, ali je kršitev naklepna ali posledica malomarnosti;

(d)   morebitne ukrepe, ki jih je kršitelj sprejel za zmanjšanje ali odpravo povzročene škode;

(e)   stopnjo sodelovanja s pristojnimi organi pri odpravljanju kršitve in zmanjševanju morebitnih škodljivih učinkov kršitve. [Sprememba 316]

2.  Pravila iz prvega pododstavka odstavka 1 med drugim obravnavajo:

(a)  proizvodnjo, distribucijo, posredovanje, uvoz in izvoz ponarejenih zdravil ter prodajo ponarejenih zdravil javnosti na daljavo;

(b)  neskladnost z določbami te direktive o proizvodnji, distribuciji, uvozu in izvozu učinkovin;

(c)  neskladnost z določbami te direktive o uporabi pomožnih snovi;

(d)  neskladnost z določbami te direktive o farmakovigilanci;

(e)  neskladnost z določbami te direktive o oglaševanju;

(ea)   neizpolnjevanje obveznosti iz člena 58a, za katero se naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne denarne kazni. [Sprememba 317]

3.  Pri kaznih se po potrebi upošteva tveganje za javno zdravje zaradi ponarejanja zdravil.

Člen 207

Zbiranje neuporabljenih zdravil ali zdravil s pretečenim rokom uporabnosti in ravnanje z njimi [Sprememba 318]

Države članice zagotovijo, da so za zdravila, ki niso bila uporabljena ali jim je pretekel rok uporabnosti, vzpostavljeni ustrezni sistemi zbiranja in ravnanja z njimi ter da se z zbranimi zdravili ravna pravilno brez kakršnega koli uhajanja v okolje, ki bi se mu bilo mogoče tehnično izogniti. [Sprememba 319]

1a.  Države članice do ... [18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive] pripravijo nacionalne načrte, ki vsebujejo ukrepe za:

(a)   spremljanje stopenj pravilnega in nepravilnega odlaganja neuporabljenih zdravil in zdravil s pretečenim rokom uporabnosti;

(b)   obveščanje širše javnosti o tveganjih za okolje, povezanih z nepravilnim odlaganjem zdravil, zlasti tistih, ki vsebujejo snovi iz člena 22(2);

(c)   obveščanje zdravstvenih delavcev o tveganjih za okolje, povezanih z nepravilnim odlaganjem neuporabljenih zdravil ali zdravil s pretečenim rokom uporabnosti, zlasti tistih, ki vsebujejo snovi iz člena 22(2);

(d)   povečanje stopnje pravilnega odlaganja neuporabljenih zdravil ali zdravil s pretečenim rokom uporabnosti ter

(e)   imenovanje javnih in/ali zasebnih akterjev, odgovornih za sisteme zbiranja iz odstavka 1. [Sprememba 320]

1b.  Države članice nacionalne načrte predložijo Komisiji. [Sprememba 321]

Člen 208

Izjava o interesu

1.  Za zagotovitev neodvisnosti in preglednosti države članice zagotovijo, da člani osebja pristojnega organa, odgovornega za izdajo dovoljenj, poročevalci in strokovnjaki, ki so vključeni v izdajo dovoljenj in nadzor zdravil, nimajo neposrednih ali posrednih finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost in neodvisnost. Te osebe pripravijo letno izjavo o svojih finančnih interesih ter jo vsako leto in po potrebi posodobijo. Izjava se da na voljo na zahtevo. [Sprememba 322]

2.  Poleg tega države članice zagotovijo, da pristojni organ objavi svoj poslovnik in poslovnik svojih odborov, vključno z delovnimi in strokovnimi skupinami, dnevne rede svojih sej in zapisnike sej, skupaj s sprejetimi sklepi, podrobnostmi o glasovanju in obrazložitvami glasovanja, vključno z manjšinskimi mnenji. [Sprememba 323]

Poglavje XVII

Posebne določbe za Ciper, Irsko, Malto in Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko

Člen 209

Določbe, ki se nanašajo na Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko

1.  Z odstopanjem od člena 5 lahko pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko za paciente na Severnem Irskem začasno odobrijo preskrbo z zdravilom iz kategorij iz člena 3(1) in (2) [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)  pristojni organ Združenega kraljestva je za dele Združenega kraljestva, razen Severne Irske, izdal dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom;

(b)  zadevno zdravilo je na voljo samo pacientom ali končnim potrošnikom na ozemlju Severne Irske in ni na voljo v nobeni državi članici.

Najdaljša veljavnost začasnega dovoljenja je šest mesecev.

Ne glede na navedeno veljavnost začasno dovoljenje preneha veljati, če je bilo za zadevno zdravilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 13 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] ali če je bilo tako dovoljenje za promet zavrnjeno v skladu z navedenim členom.

2.  Z odstopanjem od člena 56(4) lahko pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko izdajo dovoljenja za promet:

(a)  vlagateljem s sedežem v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske;

(b)  imetnikom dovoljenj za promet s sedežem v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske v skladu z vzajemnim priznavanjem ali decentraliziranim postopkom iz oddelkov 3 in 4 poglavja III.

Pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko lahko dovoljenja za promet, ki so bila izdana že pred 20. aprilom 2022, razširijo na imetnike dovoljenj za promet s sedežem v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

3.  Z odstopanjem od člena 33(1), (3) in (4) ter člena 35(1), če je vloga za dovoljenje za promet vložena v eni ali več državah članicah in v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko ali če je taka vloga vložena v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko za zdravilo, ki se že pregleduje ali je že bilo odobreno v državi članici, vloge za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko ni treba vložiti v skladu z oddelkoma 3 in 4 poglavja III, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)  dovoljenje za promet za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko izda pristojni organ za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko v skladu s pravom Unije, takšna skladnost s pravom Unije pa je zagotovljena v obdobju veljavnosti navedenega dovoljenja za promet;

(b)  zdravila, ki jih je pristojni organ odobril za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko, so na voljo pacientom ali končnim potrošnikom samo na ozemlju Severne Irske in niso na voljo v nobeni državi članici.

4.  Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, za katero je bilo dovoljenje za promet za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko v skladu z oddelkoma 3 in 4 poglavja III izdano že pred 20. aprilom 2022, se dovoli, da umakne dovoljenje za promet za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko iz postopka z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranega postopka in pristojnim organom Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko predloži vlogo za dovoljenje za promet z navedenim zdravilom v skladu z odstavkom 1.

5.  Kar zadeva testiranje za kontrolo kakovosti iz člena 8, ki se izvaja v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske v zvezi z zdravili s seznama iz člena 211(9), razen tistih, ki jih je odobrila Komisija, lahko pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko štejejo, da obstaja utemeljen primer v smislu člena 8, točka (b), ne da bi opravili oceno za vsak primer posebej, če:

(a)  vsako serijo zadevnih zdravil sprosti usposobljena oseba na mestu v Uniji ali na Severnem Irskem ali usposobljena oseba na mestu v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, ki uporablja standarde kakovosti, enakovredne tistim iz člena 153;

(b)  je ustanova, ki jo je določila tretja stran, ki izvaja testiranje za kontrolo kakovosti, pod nadzorom pristojnega organa Združenega kraljestva, vključno z izvajanjem pregledov na kraju samem;

(c)  kadar sprostitev serije izvede usposobljena oseba, ki prebiva in deluje v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, imetnik dovoljenja za proizvodnjo izjavi, da dne 20. aprila 2022 nima na voljo usposobljene osebe, ki prebiva in deluje v Uniji.

6.  Z odstopanjem od člena 142(1) pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko dovolijo uvoz zdravil iz delov Združenega kraljestva razen Severne Irske s strani imetnikov dovoljenja za promet na debelo iz člena 163(1), ki nimajo ustreznega dovoljenja za proizvodnjo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)  za zdravila je bilo opravljeno testiranje za kontrolo kakovosti v Uniji, kot je določeno v členu 153(3), ali v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske v skladu s členom 8, točka (b);

(b)  zdravila so bila predmet sprostitve serije, ki jo je opravila usposobljena oseba v Uniji v skladu s členom 153(1) ali, za zdravila, ki jih odobri Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko, v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske z uporabo standardov kakovosti, enakovrednih tistim iz člena 153(1);

(c)  dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom je v skladu s pravom Unije izdal pristojni organ države članice ali Komisija ali, kar zadeva zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko;

(d)  zdravila so na voljo samo pacientom ali končnim potrošnikom v državi članici, v katero se zdravila uvažajo, če pa se uvažajo na Severno Irsko, so na voljo samo pacientom ali končnim potrošnikom na Severnem Irskem;

(e)  zdravila imajo zaščitne elemente iz člena 67.

7.  Za serije zdravil, ki se iz države članice izvažajo v dele Združenega kraljestva razen Severne Irske in se nato uvažajo na Severno Irsko, kontrole ob uvozu iz prvega in drugega pododstavka člena 153(1) niso potrebne, če so bile take kontrole za te serije v državi članici opravljene pred izvozom v dele Združenega kraljestva razen Severne Irske in če so jim priložena poročila o kontroli iz tretjega pododstavka člena 153(1).

8.  Kadar dovoljenje za proizvodnjo izda pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, lahko usposobljena oseba iz člena 151(1) prebiva in deluje v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske. Ta odstavek se ne uporablja, kadar ima imetnik dovoljenja za proizvodnjo dne 20. aprila 2022 že na voljo usposobljeno osebo, ki prebiva in deluje v Uniji.

9.  Z odstopanjem od člena 99(5) lahko usposobljena oseba iz člena 99(4), točka (a), kadar dovoljenje za promet izda pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, prebiva in deluje v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske. Ta odstavek se ne uporablja, če ima imetnik dovoljenja za promet 20. aprila 2022 že na voljo usposobljeno osebo, ki prebiva in deluje v Uniji.

10.  Pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko na svojem spletišču objavijo seznam zdravil, za katera so uporabili ali nameravajo uporabiti odstopanja iz tega člena, ter zagotovijo, da se seznam posodablja in neodvisno upravlja vsaj vsakih šest mesecev.

Člen 210

Regulativne funkcije, ki se izvajajo v Združenem kraljestvu

1.  Komisija stalno spremlja razvoj dogodkov v Združenem kraljestvu, ki bi lahko vplival na raven varstva v zvezi z regulativnimi funkcijami iz člena 99(4), člena 151(3), člena 211(1), (2), (5) in (6) ter člena 209(6) in (7), ki se izvajajo v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, ob upoštevanju zlasti naslednjih elementov:

(a)  pravil, ki urejajo izdajo dovoljenj za promet, obveznosti imetnika dovoljenja za promet, izdajo dovoljenj za proizvodnjo, obveznosti imetnika dovoljenja za proizvodnjo, usposobljene osebe in njihove obveznosti, testiranje za kontrolo kakovosti, sprostitev serije in farmakovigilanco, kot je določeno v pravu Združenega kraljestva;

(b)  dejstva, ali pristojni organi Združenega kraljestva na svojem ozemlju zagotovijo učinkovito izvrševanje pravil iz točke (a), med drugim z inšpekcijskimi pregledi in presojami imetnikov dovoljenj za promet, imetnikov dovoljenj za proizvodnjo in veletrgovcev, ki se nahajajo na njihovih ozemljih, ter pregledi na kraju samem v njihovih prostorih v zvezi z izvajanjem regulativnih funkcij iz točke (a).

2.  Kadar Komisija ugotovi, da raven varstva javnega zdravja, ki jo zagotavlja Združeno kraljestvo s pravili, ki urejajo proizvodnjo, distribucijo in uporabo zdravil, ter z učinkovitim izvrševanjem navedenih pravil, dejansko ni več enakovredna ravni varstva, zagotovljeni v Uniji, ali kadar Komisija nima na voljo zadostnih informacij, da bi ugotovila, ali Združeno kraljestvo zagotavlja dejansko enakovredno raven varstva javnega zdravja, Združeno kraljestvo s pisnim uradnim obvestilom obvesti o tej ugotovitvi in podrobnih razlogih zanjo.

V obdobju šestih mesecev po pisnem uradnem obvestilu, poslanem na podlagi prvega pododstavka, se Komisija posvetuje z Združenim kraljestvom, da bi odpravila razmere, na podlagi katerih je bilo poslano to pisno uradno obvestilo. V upravičenih primerih lahko Komisija to obdobje podaljša za tri mesece.

3.  Če se razmere, zaradi katerih je bilo poslano pisno uradno obvestilo v skladu prvim pododstavkom odstavka 2 ne odpravijo v roku iz drugega pododstavka odstavka 2, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje delegiranega akta, s katerim spremeni ali dopolni določbe med tistimi iz odstavka 1, katerih uporaba se začasno prekine.

4.  Kadar je bil sprejet delegirani akt na podlagi odstavka 3, se določbe iz uvodnega stavka odstavka 1, kakor so navedene v delegiranem aktu, prenehajo uporabljati prvi dan v mesecu, ki sledi začetku veljavnosti delegiranega akta.

5.  Kadar so bile razmere, zaradi katerih je bil sprejet delegirani akt na podlagi odstavka 3, odpravljene, Komisija sprejme delegirani akt, v katerem navede določbe, katerih uporaba je bila začasno prekinjena in ki se ponovno uporabljajo. V tem primeru se določbe, navedene v delegiranem aktu, sprejetem na podlagi tega odstavka, ponovno uporabljajo prvi dan v mesecu po začetku veljavnosti delegiranega akta iz tega odstavka.

Člen 211

Določbe, ki se nanašajo na Ciper, Irsko in Malto ter se uporabljajo do 31. decembra 2024

1.  Z odstopanjem od člena 56(4) se lahko dovoljenja za promet v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranim postopkom iz oddelkov 3 in 4 poglavja III izdajo imetnikom dovoljenj za promet s sedežem v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

Pristojni organi Cipra, Irske in Malte lahko do 31. decembra 2024 dovoljenja za promet, ki so že bila izdana pred 20. aprilom 2022, razširijo na imetnike dovoljenj za promet s sedežem v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

Dovoljenja za promet, ki jih pristojni organi Cipra, Irske ali Malte izdajo ali razširijo v skladu s prvim in drugim pododstavkom, prenehajo veljati najpozneje 31. decembra 2026.

2.  Kar zadeva testiranje za kontrolo kakovosti iz člena 8, ki se izvaja v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, v zvezi z zdravili s seznama iz odstavka 9, razen tistih, ki jih je odobrila Komisija, lahko pristojni organi Cipra, Irske in Malte do 31. decembra 2024 štejejo, da obstaja upravičen primer v smislu člena 8, točka (b), ne da bi opravili oceno za vsak primer posebej, če:

(a)  vsako serijo zadevnih zdravil sprosti usposobljena oseba na mestu v Uniji ali na Severnem Irskem ali usposobljena oseba na mestu v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, ki uporablja standarde kakovosti, enakovredne tistim iz člena 153(1);

(b)  je ustanova, ki jo je določila tretja stran, ki izvaja testiranje za kontrolo kakovosti, pod nadzorom pristojnega organa Združenega kraljestva, vključno z izvajanjem pregledov na kraju samem;

(c)  kadar sprostitev serije izvede usposobljena oseba, ki prebiva in deluje v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, imetnik dovoljenja za proizvodnjo izjavi, da dne 20. aprila 2022 nima na voljo usposobljene osebe, ki prebiva in deluje v Uniji.

3.  Z odstopanjem od člena 142(1) pristojni organi Cipra, Irske in Malte dovolijo imetnikom dovoljenja za promet na debelo iz člena 163(1), ki nimajo ustreznega dovoljenja za proizvodnjo, da uvažajo zdravila iz delov Združenega kraljestva razen Severne Irske, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)  za zdravila je bilo opravljeno testiranje za kontrolo kakovosti v Uniji, kot je določeno v členu 153(3), ali v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske v skladu s členom 8, točka (b);

(b)  zdravila so bila predmet sprostitve serije, ki jo je opravila usposobljena oseba v Uniji v skladu s členom 153(1) ali, za zdravila, ki so jih odobrili pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, pri čemer je uporabila standarde kakovosti, enakovredne tistim iz člena 153(1);

(c)  dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom je v skladu s pravom Unije izdal pristojni organ države članice ali Komisija ali, kar zadeva zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko;

(d)  zdravila so na voljo samo pacientom ali končnim potrošnikom v državi članici, v katero se zdravila uvažajo, če pa se uvažajo na Severno Irsko, so na voljo samo pacientom ali končnim potrošnikom na Severnem Irskem;

(e)  zdravila imajo zaščitne elemente iz člena 67.

Člen 166(1), točka (b), se ne uporablja za uvoz, ki izpolnjuje pogoje iz prvega pododstavka.

4.  Za serije zdravil, ki se iz države članice izvažajo v dele Združenega kraljestva razen Severne Irske in se nato do 31. decembra 2024 uvozijo na Ciper, Irsko ali Malto, kontrole ob uvozu iz prvega in drugega pododstavka člena 153(1) niso potrebne, če so bile za te serije take kontrole opravljene v državi članici pred izvozom v dele Združenega kraljestva razen Severne Irske in če so jim priložena poročila o kontroli iz tretjega pododstavka člena 153(1).

5.  Z odstopanjem od člena 205(1) lahko pristojni organi Cipra in Malte do 31. decembra 2024, kadar zdravilo nima dovoljenja za promet ali v primeru nerešene vloge za dovoljenje za promet, iz utemeljenih razlogov javnega zdravja odobrijo dajanje v svoj nacionalni promet zdravila, odobrenega v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

Pristojni organi Cipra in Malte lahko prav tako ohranijo v veljavi ali do 31. decembra 2024 podaljšajo veljavnost dovoljenj za promet, ki so bila v skladu s členom 205(1) izdana pred 20. aprilom 2022 in s katerimi je bilo odobreno dajanje v njihov nacionalni promet zdravila, odobrenega v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

Dovoljenja, ki se izdajo, podaljšajo ali ohranijo v veljavi v skladu s prvim ali drugim pododstavkom, ne veljajo po 31. decembru 2026.

6.  Z odstopanjem od člena 56(4) lahko pristojni organi Malte in Cipra izdajo dovoljenja za promet iz odstavka 5 imetnikom dovoljenj za promet s sedežem v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske.

7.  Kadar pristojni organi Cipra ali Malte izdajo ali podaljšajo dovoljenje za promet iz odstavka 5, zagotovijo skladnost z zahtevami iz te direktive.

8.  Pred izdajo dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 5 pristojni organi Cipra ali Malte:

(a)  imetnika dovoljenja za promet v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske obvestijo o predlogu za izdajo dovoljenja za promet ali podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavki 5 do 8 v zvezi z zadevnim zdravilom;

(b)  lahko od pristojnega organa Združenega kraljestva zahtevajo predložitev ustreznih informacij o dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom.

9.  Pristojni organi Cipra, Irske in Malte na svojem spletišču objavijo seznam zdravil, za katera so uporabili ali nameravajo uporabiti odstopanja iz tega člena, ter zagotovijo, da se seznam posodablja in neodvisno upravlja vsaj vsakih šest mesecev.

Člen 212

Odstopanja za zdravila, dana v promet na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem

Odstopanja iz člena 211(1) in (6), člena 8, člena 209(6) in (7), člena 153(3), člena 99(4) in člena 211(5) ne vplivajo na obveznosti imetnika dovoljenja za promet iz te direktive, da zagotovi kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, danega v promet na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem.

Poglavje XVIII

Končne določbe

Člen 213

Sprememba prilog

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 215 za spremembo prilog I do VI, da se prilagodijo znanstvenemu in tehničnemu napredku, ter spremembo člena 22 v zvezi z zahtevami ocene tveganja za okolje iz odstavkov 2, 3, 4 in 6 navedenega člena.

Člen 214

Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini

1.  Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.  Kadar je treba s pisnim postopkom pridobiti mnenje Odbora in je naveden sklic na ta odstavek, se ta postopek zaključi brez izida le, če v roku za predložitev mnenja tako odloči predsednik Odbora.

4.  Poslovnik, seznami subjektov, ki sodelujejo na sejah, dnevni redi in zapisniki sej skupaj s sprejetimi sklepi in po potrebi podrobnostmi o glasovanju in pojasnili glasovanj, vključno z manjšinskimi mnenji, Stalnega odbora za zdravila jeso javno dostopendostopni. [Sprememba 324]

5.  Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zagotovi, da je njegov poslovnik prilagojen potrebi po hitri dostopnosti zdravil pacientom ter upošteva naloge, ki so Odboru naložene v skladu s poglavjem III, in postopek iz člena 42.

Člen 215

Izvajanje pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 4(2), 24(5), 25(9), 26(3), 28(2) in (3), 27(3), 63(5), 65(2), 67(2), 88(1), 92(4), 126(1), 150(3), 153(4), 161, 210(4) in 213 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [Urad za publikacije: vstaviti datum začetka veljavnosti te direktive]. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 210(3) in (5) se prenese na Komisijo za nedoločen čas od ... [datum začetka veljavnosti te direktive].

3.  Prenos pooblastila iz členov 4(2), 24(5), 25(9), 26(3), 27(3), 28(2) in (3), 63(5), 65(2), 67(2), 88(1), 92(4), 126(1), 150(3), 153(4), 161, 210(4) in 213 lahko kadar koli odvzame Evropski parlament ali Svet. S sklepom o odvzemu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tem sklepu. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.  Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.  Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 6(2), 26(3), 24(5), 28(2) in (3), 27(3), 63(5), 65(2), 67(2), 88(1), 92(4), 126(1), 150(3), 153(4), 161, 210(4) in 213, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka Evropski parlament in Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Člen 216

Poročilo

1.  Komisija do [Urad za publikacije: vstaviti datum = 10 let po 18 mesecih od datuma začetka veljavnosti te direktive] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi te direktive, vključno z oceno izpolnjevanja njenih ciljev in virov, potrebnih za njeno izvajanje, tudi v zvezi z revidiranim okvirom za obdobja regulativnega varstva podatkov. [Sprememba 325]

1a.  Komisija do ... [dve leti od datuma začetka veljavnosti te direktive] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo z oceno primernosti okvira za homeopatske izdelke, zlasti z vidika javnega zdravja in varstva pacientov. Poročilu po potrebi priloži zakonodajni predlog. [Sprememba 326]

Člen 216a

Spodbujanje raziskav, inovacij in proizvodnje zdravil v Uniji

1.   Komisija na podlagi rezultatov, objavljenih v poročilu iz odstavka 2, pripravi strategijo za spodbujanje raziskav, inovacij in proizvodnje zdravil v Uniji. Države članice je treba spodbujati, naj sodelujejo v tej strategiji.

2.   Komisija do ... [dve leti od datuma začetka veljavnosti te direktive] predloži oceno učinka, v kateri oceni možne ukrepe, ki bi jih lahko izvajali na ravni Unije in na ravni držav članic za spodbujanje raziskav, inovacij in proizvodnje kritičnih zdravil v Uniji. V poročilu oceni učinek ukrepov, kot so:

(a)   financiranje ter pritegnitvene in potisne spodbude za podpiranje raziskav in inovacij v Uniji, vključno z javnim in zasebnim financiranjem predkliničnih in kliničnih raziskav in inovacij;

(b)   javno-zasebna partnerstva na področju raziskav in inovacij;

(c)   regulativna podpora za subjekte javnega sektorja na področju raziskav in inovacij;

(d)   spodbude za proizvodnjo kritičnih zdravil v Uniji.

Vsi predlagani ukrepi so v skladu z razvojem strateške avtonomije Unije v zvezi z zdravili. [Sprememba 327]

Člen 217

Razveljavitve

1.  Direktiva 2001/83/ES se razveljavi z učinkom od [Urad za publikacije: vstaviti datum= 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive].

2.  Direktiva 2009/35/ES se razveljavi z učinkom od [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive].

3.  Sklicevanja na razveljavljeni direktivi 2001/83/ES in 2009/35/ES se štejejo za sklicevanja na to direktivo. Sklicevanja na razveljavljeno Direktivo 2001/83/ES se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VIII.

Člen 218

Prehodne določbe

1.  Postopki v zvezi z vlogami za dovoljenja za promet z zdravili, validiranimi v skladu s členom 19 Direktive 2001/83/ES pred [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive], ki so bili dne [Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred 18 meseci po datumu začetka veljavnosti te direktive] nedokončani, se dokončajo v skladu s členom 29.

2.  Postopki, ki so se začeli na podlagi členov 29, 30, 31 in 107i Direktive 2001/83/ES pred [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive] in so bili dne [Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred 18 meseci po datumu začetka veljavnosti te direktive] nedokončani, se dokončajo v skladu s členi 32 do 34 ali členom 107k, kot je ustrezno, navedene direktive, kot se uporablja dne [Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred 18 meseci po datumu začetka veljavnosti te direktive].

3.  Ta direktiva se uporablja tudi za zdravila, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES pred [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive].

Ta direktiva se uporablja tudi za registracije homeopatskih zdravil in tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, opravljene v skladu z Direktivo 2001/83/ES pred [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive].

4.  Z odstopanjem od poglavja VI so lahko zdravila, dana v promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES pred [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive], še naprej dostopna na trgu do [Urad za publikacije: vstaviti datum = pet let po 18 mesecih od datuma začetka veljavnosti te direktive], če so skladna z določbo o označevanju in navodilu za uporabo iz naslova V Direktive 2001/83/ES, kot se uporablja dne [Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred 18 meseci po datumu začetka veljavnosti te direktive].

5.  Z odstopanjem od člena 81 se za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za dovoljenje za promet vložena pred [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive], uporabljajo določbe o obdobjih varstva podatkov iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kot se uporabljajo dne [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive] in do [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive].

6.  Z odstopanjem od odstavka 3 se obveznosti poročanja iz člena 57 ne uporabljajo za zdravila, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES pred [Urad za publikacije: vstaviti datum = 18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive].

Člen 219

Prenos

1.  Države članice sprejmejo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo do [18 mesecev po datumu začetka veljavnosti te direktive]. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh ukrepov.

2.  Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v obstoječih zakonih in drugih predpisih sklicevanje na direktive, razveljavljene s to direktivo, šteje za sklicevanje na to direktivo. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države članice.

3.  Države članice sporočijo Komisiji besedilo glavnih ukrepov iz nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 220

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 221

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V ..,

Za Evropski parlament Za Svet

predsednica predsednik/predsednica

Priloga I

INFORMACIJE, NAVEDENE V VLOGI

(1)  Ime ali naziv podjetja in stalni naslov vlagatelja ter, kadar je to primerno, proizvajalca.

(2)  Ime zdravila.

(3)  Podatki o kvalitativni in kvantitativni sestavi zdravila, vključno z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar INN obstaja, ali navedba ustreznega kemijskega imena.

(4)  Ocena tveganja za okolje v skladu z zahtevami iz členov 22 in 23.

(5)  Za zdravilo za uporabo v humani medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljeno, ocena tveganja za okolje, v kateri so opredeljene in opisane možne nevarnosti za zdravje ljudi, živali in okolje. Ocena se izvede v skladu z elementi iz člena 8 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004] in zahtevami iz Priloge II k tej direktivi na podlagi načel iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta(55), pri čemer se upoštevajo posebnosti zdravil.

(6)  Opis proizvodne metode.

(7)  Terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželeni učinki.

(8)  Doziranje, farmacevtska oblika, metoda in pot aplikacije zdravila ter pričakovani rok uporabnosti.

(9)  Navedejo se razlogi za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri aplikaciji zdravila pacientom in pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje.

(10)  Opis kontrolnih metod, ki jih proizvajalec uporablja.

(11)  Pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila z izvedbo presoj v skladu s členom 160 preveril, da proizvajalec učinkovine izpolnjuje načela dobre proizvodne prakse. Pisno potrdilo vsebuje sklicevanje na datum presoje in izjavo, da je izid presoje potrdil, da proizvodnja poteka v skladu z načeli dobre proizvodne prakse.

(12)  Rezultati:

(a)  farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,

(b)  nekliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov,

(c)  kliničnih preskušanj.

(13)  Po potrebi dokazi iz drugih virov kliničnih podatkov (neintervencijske klinične študije, registri).

(14)  Povzetek sistema farmakovigilance vlagatelja, ki vsebuje naslednje elemente:

(a)  dokazilo, da ima vlagatelj na voljo storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco,

(b)  države članice, kjer ima usposobljena oseba prebivališče in opravlja svoje delo,

(c)  kontaktni podatki usposobljene osebe,

(d)  izjava, ki jo podpiše vlagatelj, da ima vlagatelj potrebna sredstva za izpolnjevanje nalog in odgovornosti, navedenih v naslovu VI,

(e)  navedba mesta, kjer se hrani glavni dosje o farmakovigilanci za zdravilo.

(15)  Načrt za obvladovanje tveganj z opisom sistema za obvladovanje tveganj, ki ga bo vlagatelj uvedel za zadevno zdravilo, skupaj s povzetkom načrta.

(16)  Izjava, iz katere je razvidno, da klinična preskušanja, opravljena zunaj Evropske unije, izpolnjujejo etične zahteve iz Uredbe (EU) št. 536/2014.

(17)  Povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 62, osnutek zunanje ovojnine z navedbami podatkov iz Priloge IV in stične ovojnine zdravila z navedbami podatkov iz člena 66, skupaj z navodilom za uporabo v skladu s členom 64.

(18)  Dokument, ki dokazuje, da ima proizvajalec v svoji državi dovoljenje za proizvodnjo zdravil.

(19)  Izvodi:

(a)  vseh dovoljenj za dajanje zdravil v promet, pridobljenih v drugi državi članici ali v tretji državi, povzetka podatkov o varnosti, vključno tistih iz rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, če so na voljo, in poročil o domnevnih neželenih učinkih, skupaj s seznamom tistih držav članic, v katerih je bila vloga za dovoljenje za promet predložena v skladu s to direktivo in je v postopku obravnave;

(b)  povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga vlagatelj predlaga v skladu s členom 62 ali ki so ga odobrili pristojni organi države članice v skladu s členom 43, in navodila za uporabo, predlaganega v skladu s členom 64 ali odobrenega s strani pristojnih organov države članice v skladu s členom 76;

(c)  podrobnosti vsake odločitve o zavrnitvi dovoljenja za promet bodisi v Uniji ali v tretji državi, ter razloge za tako odločitev.

(20)  Izvod kakršne koli določitve zdravila kot zdravila sirote, kot je opredeljeno v členu 63 [revidirane Uredbe (ES) št. 726/2004], skupaj z izvodom ustreznega mnenja Agencije.

(21)  Kadar vloga zadeva antimikrobično zdravilo, vloga vsebuje tudi:

a)  načrt za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop do njih, v katerem so opisani zlasti: [Sprememba 328]

(i)  informacije o ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja antimikrobične odpornosti v zvezi z uporabo, predpisovanjem in aplikacijo zdravil;

(ii)  kako namerava imetnik dovoljenja za promet spremljati odpornost na antimikrobično zdravilo in o njej poročati pristojnemu organu;

(iia)   informacije o ukrepih za strategijo spodbujanja dostopa, vključno s predlagano zmogljivostjo proizvodne verige; [Sprememba 329]

(iib)   informacije o ukrepih za pravočasno izdajo dovoljenj za promet za ključna ozemlja in [Sprememba 330]

(iic)   informacije o ukrepih za spremljanje učinkovitosti usmerjene rabe in dostopa; [Sprememba 331]

b)  opis posebnih zahtev po informacijah iz člena 58;

c)  podrobnosti o velikosti pakiranja, ki ustrezajo običajnemu doziranju in trajanju zdravljenja.

(22)  Kadar vloga zadeva dovoljenje za promet z radionuklidnim generatorjem, poleg zahtev iz členov 6 in 9 vsebuje tudi:

(a)  splošen opis sistema in podroben opis komponent sistema, ki lahko vplivajo na sestavo ali kakovost hčerinskega nuklidnega pripravka, in

(b)  podrobnosti o kvalitativni in kvantitativni sestavi eluata ali sublimata.

(23)  Certifikati o dobrih proizvodnih praksah.

Priloga II

ANALIZNI, FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKI IN KLINIČNI STANDARDI TER PROTOKOLI ZA PRESKUŠANJE ZDRAVIL

VSEBINA

Del I: Standardizirane zahteve za dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

1.  Modul 1: Administrativni podatki

1.1.  Pregled vsebine

1.2.  Obrazec vloge

1.3.  Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo

1.3.1.  Povzetek glavnih značilnosti zdravila

1.3.2.  Označevanje in navodilo za uporabo

1.3.3.  Osnutki in vzorci

1.3.4.  Povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki je že dobilo dovoljenje v državah članicah

1.4.  Podatki o strokovnjakih

1.5.  Posebne zahteve za različne vrste vlog

1.6.  Ocena tveganja za okolje

2.  Modul 2: Povzetki

2.1.  Celoten pregled vsebine

2.2.  Uvod

2.3.  Celoten povzetek o kakovosti zdravila

2.4.  Pregled neklinične dokumentacije

2.5.  Pregled klinične dokumentacije

2.6.  Povzetek neklinične dokumentacije

2.7.  Povzetek klinične dokumentacije

3.  Modul 3: Kemijski, farmacevtski in biološki podatki o zdravilih, ki vsebujejo kemične in/ali biološke zdravilne učinkovine

3.1.  Struktura in oblika

3.2.  Vsebina: osnovna načela in zahteve

3.2.1.  Zdravilna/e učinkovina/e

3.2.1.1.  Splošni podatki in podatki o vhodnih snoveh in surovinah

3.2.1.2.  Postopek proizvodnje zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

3.2.1.3.  Opis lastnosti zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

3.2.1.4.  Kontrola zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

3.2.1.5.  Referenčni standardi ali snovi

3.2.1.6.  Vsebnik in sistem zapiranja zdravilne učinkovine

3.2.1.7.  Stabilnost zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

3.2.2.  Končni izdelek

3.2.2.1.  Opis in sestava končnega izdelka

3.2.2.2.  Farmacevtski razvoj

3.2.2.3.  Postopek proizvodnje končnega izdelka

3.2.2.4.  Kontrola pomožnih snovi

3.2.2.5.  Kontrola končnega izdelka

3.2.2.6.  Referenčni standardi ali snovi

3.2.2.7.  Vsebnik in zapiranje končnega izdelka

3.2.2.8.  Stabilnost končnega izdelka

4.  Modul 4: Neklinična poročila

4.1.  Struktura in oblika

4.2.  Vsebina: osnovna načela in zahteve

4.2.1.  Farmakologija

4.2.2.  Farmakokinetika

4.2.3.  Toksikologija

5.  Modul 5: Poročila o kliničnih študijah

5.1.  Struktura in oblika

5.2.  Vsebina: osnovna načela in zahteve

5.2.1.  Poročila o biofarmacevtskih študijah

5.2.2.  Poročila o študijah, ki se nanašajo na farmakokinetiko ob uporabi človeških bioloških materialov

5.2.3.  Poročila o farmakokinetičnih študijah pri ljudeh

5.2.4.  Poročila o farmakodinamičnih študijah pri ljudeh

5.2.5.  Poročila o študijah učinkovitosti in varnosti

5.2.5.1.  Poročila o kontroliranih kliničnih študijah, ki se nanašajo na določeno indikacijo

5.2.5.2.  Poročila o nekontroliranih kliničnih študijah analiz podatkov iz več kot ene študij in druga poročila kliničnih študijah

5.2.6.  Poročila o izkušnjah z zdravilom po začetku trženja

5.2.7.  Obrazci za poročanje o posameznih primerih in seznami posameznih primerov bolnikov

Del II: Posebne dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zahteve

1.  Dobro uveljavljena medicinska uporaba

2.  Bistveno podobna zdravila

3.  Dodatni podatki, ki se zahtevajo v posebnih primerih

4.  Podobna biološka zdravila

5.  Zdravila z določeno kombinacijo

6.  Dokumentacija za vloge v izjemnih okoliščinah

7.  Mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Del III: Posebna zdravila

1.  Biološka zdravila

1.1.  Zdravila, pridobljena iz človeške plazme

1.2.  Cepiva

2.  Radiofarmacevtski izdelki in predhodne sestavine

2.1.  Radiofarmacevtski izdelki

2.2.  Radiofarmacevtski predhodne sestavine za namene radiološkega označevanja

3.  Homeopatska zdravila

4.  Zdravila rastlinskega izvora

5.  Zdravila sirote

Del IV: Zdravila za napredno zdravljenje

1.  Uvod

2.  Opredelitve

2.1.  Zdravilo za gensko zdravljenje

2.2.  Zdravilo za somatsko celično zdravljenje

3.  Posebne zahteve v zvezi z modulom 3

3.1.  Posebne zahteve za vsa zdravila za napredno zdravljenje

3.2.  Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje

3.2.1.  Uvod: končni izdelek, zdravilna učinkovina in vhodne snovi

3.2.1.1.  Zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje rekombinantna zaporedja nukleinskih kislin ali gensko spremenjene mikroorganizme ali viruse.

3.2.1.2.  Zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje gensko spremenjene celice

3.2.2.  Posebne zahteve

3.3.  Posebne zahteve za zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva

3.3.1.  Uvod: končni izdelek, zdravilna učinkovina in vhodne snovi

3.3.2.  Posebne zahteve

3.3.2.1.  Vhodne snovi

3.3.2.2.  Postopek izdelave

3.3.2.3.  Opis lastnosti in strategija nadzora

3.3.2.4.  Pomožne snovi

3.3.2.5.  Razvojne študije

3.3.2.6.  Referenčni materiali

3.4.  Posebne zahteve za zdravila za napredno zdravljenje, ki vključujejo pripomočke

3.4.1.  Zdravila za napredno zdravljenje, ki vključujejo pripomočke, kot so opredeljeni v členu 7 Uredbe (ES) št. 1394/2007

3.4.2.  Kombinirana zdravila za napredno zdravljenje, kot so opredeljena v členu 2(1)(d) Uredbe (ES) št. 1394/2007

4.  Posebne zahteve v zvezi z modulom 4

4.1.  Posebne zahteve za vsa zdravila za napredno zdravljenje

4.2.  Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje

4.2.1.  Farmakologija

4.2.2.  Farmakokinetika

4.2.3.  Toksikologija

4.3.  Posebne zahteve za zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva

4.3.1.  Farmakologija

4.3.2.  Farmakokinetika

4.3.3.  Toksikologija

5.  Posebne zahteve v zvezi z modulom 5

5.1.  Posebne zahteve za vsa zdravila za napredno zdravljenje

5.2.  Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje

5.2.1.  Študije o farmakokinetiki pri ljudeh

5.2.2.  Študije o farmakodinamiki pri ljudeh

5.2.3.  Študije o varnosti

5.3.  Posebne zahteve za zdravila za somatsko celično zdravljenje

5.3.1.  Zdravila za somatsko celično zdravljenje, pri katerih temelji način delovanja na proizvodnji določenih aktivnih biomolekul

5.3.2.  Biološka porazdelitev, obstojnost in dolgoročna vsaditev sestavin zdravil za somatsko celično zdravljenje

5.3.3.  Študije o varnosti

5.4.  Posebne zahteve za izdelke tkivnega inženirstva

5.4.1.  Študije o farmakokinetiki

5.4.2.  Študije o farmakodinamiki

5.4.3.  Študije o varnosti

Uvod in splošna načela

(1)  Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi členov 8 in 10(1), se predložijo v skladu z zahtevami iz te priloge ter ob upoštevanju navodil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, zvezek 2 B, Obvestilo vlagateljem, Zdravila za ljudi, Oblika in vsebina dokumentacije, Skupni tehnični dokument (CTD).

(2)  Podrobni podatki in dokumenti se predložijo v petih modulih: Modul 1 Evropski skupnosti zagotavlja podrobno opredeljene administrativne podatke; Modul 2 zagotavlja povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke, Modul 3 zagotavlja kemične, farmacevtske in biološke podatke, Modul 4 zagotavlja neklinična poročila in Modul 5 poročila o kliničnih študijah. Ta oblika uveljavlja splošno strukturo za vse regije ICH((56)) (Evropska skupnost, Združene države Amerike, Japonska). Navedenih pet modulov se predloži v strogi skladnosti s strukturo, vsebino in sistemom številčenja, podrobno opisanimi v zvezku 2 B Obvestilo vlagateljem, ki so navedeni zgoraj.

(3)  Oblika-CTD-Evropske skupnosti se uporablja za vloge za pridobitev vseh vrst dovoljenj za promet z zdravilom, ne glede na postopek, ki se bo uporabljal (t.j. centralizirani, postopek medsebojnega priznavanja ali nacionalni) in ne glede na to, ali gre za popolno ali skrajšano vlogo. Uporablja se tudi za vse vrste zdravil, vključno z novimi kemijskimi molekulami (NCE), radiofarmacevtskimi izdelki, derivati plazme, cepivi, zdravili rastlinskega izvora, itd.

(4)  Pri sestavljanju dokumentacije za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vlagatelji upoštevajo znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za ljudi, ki jih je sprejel Odbor za lastniška zdravila (CPMP) in objavila Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA) in druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je Komisija objavila v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.

(5)  V zvezi z delom dokumentacije o kakovosti (kemijski, farmacevtski in biološki) se uporabljajo vse monografije, vključno s splošnimi monografijami in splošnimi poglavji Evropske farmakopeje.

(6)  Postopek proizvodnje mora biti v skladu z zahtevami Direktive Komisije 91/356/EGS o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse (GMP) za zdravila za ljudi((57)) ter z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, ki jih je Komisija objavila v zvezku 4 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.

(7)  V vlogo se vključijo vsi podatki, ki so pomembni za vrednotenje zadevnega zdravila, če so ugodni ali neugodni za zdravilo. Zlasti je treba navesti vse pomembne podrobnosti o vseh nepopolnih ali opuščenih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskusih ali preskušanjih zdravila in/ali dokončanih preskušanjih v zvezi s terapevtskimi indikacijami, ki jih vloga ne zajema.

(8)  Vsa klinična preskušanja, ki se izvajajo znotraj Evropske skupnosti, morajo izpolnjevati zahteve Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi((58)). Da bi se med ocenjevanjem vloge upoštevala klinična preskušanja, opravljena izven Evropske skupnosti, ki pa se nanašajo na zdravila, predvidena za uporabo v Evropski skupnosti, se ta načrtujejo, izvajajo in se o njih poroča, po katerikoli zadevni dobri klinični praksi in etičnih načelih, na podlagi načel, ki so enakovredna določbam Direktive 2001/20/ES. Izvajajo se v skladu z etičnimi načeli, ki se upoštevajo, na primer, v Helsinški deklaraciji.

(9)  Neklinične (farmokološko-toksikološke) študije se izvajajo v skladu z določbami o dobri laboratorijski praksi iz Direktive Sveta 87/18/EGS o uskladitvi predpisov in administrativnih določb o uporabi načel dobre laboratorijske prakse in preverjanju uporabe načel za preskuse kemičnih snovi((59)), ter 88/320/EGS o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP)((60)).

(10)  Države članice tudi zagotovijo, da se vsi preskusi na živalih opravljajo v skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene.

(11)  Za spremljanje ocene razmerja med koristjo in tveganjem, se pristojnemu organu predložijo vsi novi podatki, ki niso v prvotni vlogi, ter vsi podatki o farmakovigilanci. Ko je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet, se pristojnim organom predložijo vse spremembe podatkov v dokumentaciji, v skladu z zahtevami uredb Komisije (ES) št. 1084/2003((61)) in (ES) št. 1085/2003((62)), ali, če je ustrezno, v skladu z nacionalnimi predpisi kot tudi zahtevami zvezka 9 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti in jih je izdala Komisija.

Ta priloga je razdeljena na štiri različne dele:

—  Del I opisuje strukturo vloge, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in zahteve za obliko standardne vloge (moduli 1 do 5).

—  Del II omogoča odstopanje za „Posebne vloge“, to je dobro uveljavljena medicinska uporaba, bistveno podobna zdravila, zdravila z določeno kombinacijo, podobna biološka zdravila, izredne okoliščine in mešane vloge (delno bibliografske in delno lastne študije).

—  Del III obravnava „Podrobne zahteve za vloge“ za biološka zdravila (glavna dokumentacija o plazmi; glavna dokumentacija o antigenu cepiva), radiofarmacevtski izdelki, homeopatska zdravila, zdravila rastlinskega izvora in zdravila sirote.

—  Del IV obravnava „Zdravila za napredno zdravljenje“ in posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje (ki uporablja človeške avtologne ali alogenske sisteme, ali ksenogenske sisteme) in zdravila za celično zdravljenje tako človeškega kot živalskega izvora in ksenogenska transplantacijska zdravila.

DEL I

STANDARDIZIRANE ZAHTEVE GLEDE DOKUMENTACIJE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

1.  MODUL 1: ADMINISTRATIVNI PODATKI

1.1.  Vsebina

Prikaže se celotna vsebina Modulov 1 do 5 v dokumentaciji, predloženi ob vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

1.2.   Obrazec vloge

Zdravilo, ki je predmet vloge, se opredeli z imenom ter imenom zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, skupaj s farmacevtsko obliko, načinom dajanja, jakostjo ter končnim pakiranjem, vključno z ovojnino.

Navede se ime in naslov vlagatelja, skupaj z imenom in naslovom proizvajalcev in mest proizvodnje, vključenih v različne faze proizvodnje (vključno z proizvajalcem končnega izdelka ter proizvajalcem/proizvajalci aktivne(-ih) učinkovine/učinkovin), in kadar je to primerno, ime in naslov uvoznika.

Vlagatelj opredeli vrsto vloge in navede, katere vzorce tudi prilaga, če jih.

K administrativnim podatkom se priložijo kopije dovoljenja za proizvodnjo, kakor je določeno v členu 40, skupaj s seznamom držav, v katerih je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet, kopije vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11, kakor so jih odobrile države članice, ter seznam držav, v katerih je vloga vložena.

Kakor je napisano v obrazcu vloge, vlagatelji, med drugim, navedejo podrobnosti o zdravilu, ki je predmet vloge, pravno podlago za vlogo, predlaganega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca/proizvajalce, podatke o statusu zdravila sirote, znanstveni nasvet in program pediatričnega razvoja.

1.3.   Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo

1.3.1.  Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Vlagatelj predlaga povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11.

1.3.2.  Označevanje in navodilo za uporabo

Vlagatelj navede predlagano besedilo za stično in zunanjo ovojnino kot tudi za navodilo za uporabo. Vsa besedila so v skladu z obveznimi postavkami iz seznama v naslovu V o označevanju zdravil za ljudi (člen 63) in o navodilu za uporabo (člen 59).

1.3.3.  Osnutki in vzorci ovojnine

Vlagatelj za zadevno zdravilo predloži vzorce in/ali osnutke stične in zunanje ovojnine, nalepk in navodil za uporabo.

1.3.4.  Povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah članicah

K administrativnim podatkom obrazca vloge se priložijo, kadar je to primerno, kopije vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členoma 11 in 21, kakor so jih države članice že odobrile, ter seznam držav, v katerih je vloga že predložena.

1.4.   Podatki o strokovnjakih

V skladu s členom 12(2) morajo strokovnjaki podati podrobna poročila o svojih opažanjih o dokumentih in o podrobnih podatkih, ki sestavljajo dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter zlasti o modulih 3, 4 in 5 (kemijska, farmacevtska in biološka dokumentacija, neklinična in klinična dokumentacija). Strokovnjaki obvezno obravnavajo kritične točke v zvezi s kakovostjo zdravila in raziskavami, opravljenimi na živalih in ljudeh, ter razkrijejo vse podatke, pomembne za ovrednotenje.

Te zahteve se izpolnijo s predložitvijo celotnega povzetka o kakovosti, nekliničnega pregleda (podatki iz študij, opravljenih na živalih) in kliničnega pregleda, ki se vključi v modul 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. V modulu 1 se predloži izjava, ki jo strokovnjaki podpišejo, skupaj s kratko informacijo o njihovi izobrazbi, usposobljenosti in poklicnih izkušnjah. Strokovnjaki morajo biti ustrezno strokovno in poklicno usposobljeni. Z izjavo se opredeli tudi poslovna povezava med strokovnjakom in vlagateljem.

1.5.   Posebne zahteve za različne vrste vlog

Posebne zahteve za različne vrste vlog se obravnavajo v delu II te priloge.

1.6.   Ocena tveganja za okolje

Kadar je to primerno, se v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vključi pregled ocene tveganja, kjer so ovrednotena možna tveganja za okolje zaradi uporabe in/ali odstranjevanja zdravila ter predlogi ustreznih zahtev za označevanje. Obravnavajo se tveganja za okolje, povezana s sproščanjem zdravil, ki vsebujejo ali so sestavljena iz gensko spremenjenih organizmov (GSO) v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS((63)).

Informacije, ki se nanašajo na tveganja za okolje, se dodajo kot dodatek k modulu 1.

Informacije se navedejo v skladu z določbami Direktive 2001/18/ES ob upoštevanju vseh dokumentov z navodili, ki jih je Komisija objavila v zvezi z izvajanjem navedene direktive.

Informacije sestavljajo:

—  uvod,

—  izvod pisnega dovoljenja ali dovoljenj za namerno sproščanje GSO(-jev) v okolje v raziskovalne in razvojne namene v skladu z delom B Direktive 2001/18/ES,

—  informacije, ki se zahtevajo v prilogah II in IV Direktive 2001/18/ES, vključno z metodami detekcije in identifikacije, kot tudi enotno kodo GSO, in vsemi dodatnimi informacijami o GSO ali izdelku, ki je pomemben za ovrednotenje tveganja za okolje,

—  poročilo o oceni tveganja za okolje (ERA), pripravljeno na podlagi podatkov, opredeljenih v prilogah III in IV Direktive 2001/18/ES in v skladu s Prilogo II Direktive 2001/18/ES,

—  ob upoštevanju zgornjih informacij in ERA, zaključek, s katerim se predlaga ustrezna strategija obvladovanja tveganja, vključuje, kakor je ustrezno za GSO in zadevne izdelke, načrt spremljanja po začetku prodaje in opredelitev vseh posebnih podrobnih podatkov, ki jih je treba navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila, na ovojnini in v navodilu za uporabo,

—  ustrezni ukrepi za obveščanje javnosti.

Vključijo se avtorjev podpis, opremljen z datumom, podatki o avtorjevi izobrazbi, usposobljenosti in poklicnih izkušnjah, ter navedba avtorjeve povezave z vlagateljem.

2.  MODUL 2: POVZETKI

Cilj tega modula je povzeti kemijske, farmacevtske in biološke podatke, neklinične podatke in klinične podatke, podane v modulih 3, 4 in 5 dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter podati poročila/preglede, opisane v členu 12 te direktive.

Obravnavajo in analizirajo se pomembne točke. Predložijo se povzetki dejstev vključno s prikazi v obliki preglednic. V teh poročilih se navedejo sklici na prikaze v obliki preglednic ali na podatke, vključene v glavno dokumentacijo, predloženo v modulu 3 (kemijska, farmacevtska in biološka dokumentacija), modulu 4 (neklinična dokumentacija) in modulu 5 (klinična dokumentacija).

Podatki, vključeni v modulu 2 se prikažejo v skladu s strukturo, vsebino in sistemom številčenja, opisanim v zvezku 2 Obvestila vlagateljem. Pregledi in povzetki so v skladu s tukaj določenimi temeljnimi načeli in zahtevami:

2.1.  Celoten pregled vsebine

Modul 2 vključuje pregled vsebine znanstvene dokumentacije, predložene v modulih 2 do 5.

2.2.   Uvod

Predložijo se podatki o farmakološki skupini, načinu delovanja in predlagani klinični uporabi zdravila, za katerega se podaja vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

2.3.  Celoten povzetek o kakovosti zdravila

V celotnem povzetku o kakovosti zdravila se navede pregled informacij o kemijskih, farmacevtskih in bioloških podatkih.

Poudarijo se pomembni ključni parametri in vprašanja v zvezi z vidiki kakovosti ter upravičenost neupoštevanja ustreznih smernic v nekaterih primerih. Ta dokument upošteva obseg in pregled ustreznih podrobnih podatkov, prikazanih v modulu 3.

2.4.   Pregled neklinične dokumentacije

Zahteva se celotna in kritična ocena nekliničnega ovrednotenja zdravila na živalih/in vitro. Vključi se obravnava in utemeljitev preskusne strategije in odmik od ustreznih smernic.

Vključi se, razen pri bioloških zdravilih, ocena nečistot in razpadnih produktov skupaj z njihovimi potencialnimi farmakološkimi in toksikološkimi učinki. Obravnavajo se posledice kakršnih koli razlik v kiralnosti, kemijski obliki, in profilu nečistot med sestavino, uporabljeno v nekliničnih študijah in zdravilom, namenjenim za promet.

Pri bioloških zdravilih se oceni primerljivost snovi, uporabljene v nekliničnih študijah, kliničnih študijah in zdravilu, namenjenem za trženje.

Za vse nove pomožne snovi je treba izdelati posebno oceno o varnosti.

Opredelijo se lastnosti zdravila, dokazane z nekliničnimi študijami in obravnavajo se posledice ugotovitev glede varnosti zdravila za predvideno klinično uporabo za ljudi.

2.5.  Pregled klinične dokumentacije

Namen kliničnega pregleda je podati kritično analizo kliničnih podatkov, vključenih v klinični povzetek in modul 5. Navede se pristop h kliničnemu razvoju zdravila, vključno z načrtom kritične študije, odločitvami o študijah in njihovi izvedbi.

Navede se kratek pregled kliničnih ugotovitev, vključno s pomembnimi omejitvami ter ovrednotenjem koristi in tveganj na osnovi zaključkov kliničnih študij. Zahteva se obrazložitev, na kakšen način ugotovitve o učinkovitosti in varnosti podpirajo predlagani odmerek in ciljne indikacije ter ovrednotenje, kako se bo s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in drugimi pristopi optimiziralo koristi in obvladovalo tveganja.

Obrazložijo se vprašanja učinkovitosti in varnosti, s katerimi so se soočali pri razvoju, ter nerešena vprašanja.

2.6.  Povzetek neklinične dokumentacije

Navedejo se rezultati farmakoloških, farmakokinetičnih in toksikoloških študij, opravljenih na živalih/in vitro, kot pisni in v obliki preglednic prikazani povzetki dejstev v naslednjem vrstnem redu:

—  Uvod

—  Farmakološki pisni povzetek

—  Farmakološki povzetek, prikazan v obliki preglednic

—  Farmakološko-kinetični pisni povzetek

—  Farmakokinetični povzetek, prikazan v obliki preglednic

—  Toksikološki pisni povzetek

—  Toksikološki povzetek, prikazan v obliki preglednic

2.7.   Povzetek klinične dokumentacije

Navede se podroben povzetek dejstev kliničnih informacij o zdravilu, vključenih v modul 5. Ta vključuje rezultate biofarmacevtskih študij, kliničnih farmakoloških študij in kliničnih študij o učinkovitosti in varnosti. Zahteva se strnjen pregled posameznih študij.

Povzete klinične informacije se navedejo v naslednjem vrstnem redu:

—  Povzetek biofarmacevtskih in z njimi povezanih analiznih metod

—  Povzetek kliničnih farmakoloških študij

—  Povzetek klinične učinkovitosti

—  Povzetek klinične varnosti

—  Strnjeni pregledi posameznih študij

3.   MODUL 3: KEMIJSKI, FARMACEVTSKI IN BIOLOŠKI PODATKI O ZDRAVILIH, KI VSEBUJEJO KEMIČNE IN/ALI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE

3.1.   Struktura in oblika

Splošen pregled modula 3 je, kakor sledi:

—  Pregled vsebine

—  Glavni podatki

—  Zdravilna učinkovina

Splošni podatki

—  Nomenklatura

—  Struktura

—  Splošne lastnosti

Proizvodnja

—  Proizvajalec/proizvajalci

—  Opis postopka proizvodnje in kontrole postopka

—  Kontrola snovi

—  Kontrola pomembnih faz in intermediatov

—  Validacija postopka in/ali ovrednotenje

—  Razvoj postopka proizvodnje

Opis lastnosti

—  Obrazložitev strukture in drugih značilnosti

—  Nečistote

Kontrola zdravilne učinkovine

—  Specifikacija

—  Analizni postopki

—  Validacija analiznih postopkov

—  Analize serije

—  Utemeljitev specifikacije

Referenčni standardi ali snovi

Sistem zapiranja vsebnika

Stabilnost

—  Povzetek stabilnosti in zaključki

—  Protokol stabilnosti po odobritvi in zaveza o spremljanju stabilnosti

—  Podatki o stabilnosti

—  Končni izdelek

Opis in sestava zdravila

Farmacevtski razvoj

—  Sestavine zdravila

—  Zdravilna učinkovina

—  Pomožne snovi

—  Zdravilo

—  Razvoj formulacije

—  Presežki

—  Fizikalno kemijske in biološke lastnosti

—  Razvoj postopka proizvodnje

—  Sistem zapiranja vsebnika

—  Mikrobiološki parametri

—  Združljivost

Proizvodnja

—  Proizvajalec/proizvajalci

—  Sestavnica serije

—  Opis postopka proizvodnje in kontrole postopka

—  Kontrola pomembnih faz in intermediatov

—  Validacija postopka in/ali ovrednotenje

Kontrola pomožnih snovi

—  Specifikacije

—  Analizni postopki

—  Validacija analiznih postopkov

—  Utemeljitev specifikacij

—  Pomožne snovi človeškega ali živalskega izvora

—  Nove pomožne snovi

Kontrola končnega izdelka

—  Specifikacija(-e)

—  Analizni postopki

—  Validacija analiznih postopkov

—  Analize serije

—  Opis lastnosti nečistot

—  Utemeljitev specifikacije/specifikacij

Referenčni standardi ali snovi

Sistem zapiranja vsebnika

Stabilnost

—  Povzetek stabilnosti in zaključki

—  Protokol stabilnosti po odobritvi in zaveza o spremljanju stabilnosti

—  Podatki o stabilnosti

—  Dodatki

—  Objekti in oprema (samo za biološka zdravila)

—  Ovrednotenje varnosti glede prisotnosti naključnih snovi

—  Pomožne snovi

—  Dodatne informacije Evropske skupnosti

—  Program validacije postopka za zdravilo

—  Medicinski pripomoček

—  Potrdilo(-a) o ustreznosti

—  Zdravila, ki vsebujejo ali za katera se v postopku proizvodnje uporabljajo snovi živalskega in/ali človeškega izvora (postopek TSE)

—  Navedba literature

3.2.   Vsebina: temeljna načela in zahteve

(1)  Kemijski, farmacevtski in biološki podatki, ki se predložijo za zdravilno(-e) učinkovino(-e) in za končni izdelek, vključujejo vse pomembne informacije o: razvoju, postopku proizvodnje, opisu lastnosti in lastnostih, postopkih in zahtevah kontrole kakovosti, stabilnosti ter opisu sestave in oblike pakiranja končnega zdravila.

(2)  Navedeta se dva glavna sklopa informacij, ki obravnavata zdravilno(-e) učinkovino(-e) in končni izdelek.

(3)  V tem modulu se dodatno podajo podrobni podatki o vhodnih snoveh in surovinah, ki se uporabljajo v postopkih proizvodnje aktivne(-ih) učinkovine/učinkovin, ter o pomožnih snoveh, vključenih v formulacijo končnega izdelka.

(4)  Vsi postopki in metode, ki se uporabljajo za proizvodnjo in kontrolo zdravilne učinkovine in končnega izdelka, se dovolj podrobno opišejo, tako da jih je mogoče ponoviti v kontrolnih preskusih, ki se izvajajo na zahtevo pristojnega organa. Vsi preskusni postopki ustrezajo stanju trenutnega znanstvenega napredka in se jih validira. Predložijo se rezultati validacijskih študij. Pri postopkih preskušanja, vključenih v Evropsko farmakopejo, se ta opis nadomesti z ustreznim podrobnim sklicevanjem na monografijo(-e) in splošno(-a) poglavje(-a).

(5)  Monografije Evropske farmakopeje se uporabljajo za vse snovi, pripravke in farmacevtske oblike, ki so v njej navedene. Pri ostalih snoveh pa vsaka država članica lahko zahteva upoštevanje njene nacionalne farmakopeje.

Kadar je vhodna snov v Evropski farmakopeji ali v farmakopeji države članice pripravljena po postopku, pri katerem bi lahko nastale nečistote, ki niso nadzorovane z monografijo farmakopeje, je te nečistote ter njihove najvišje dopustne meje vsebnosti treba navesti ter opisati ustrezen preskusni postopek. V primerih, kadar specifikacija, ki jo vsebuje monografija Evropske farmakopeje ali nacionalna farmakopeja države članice, ne zadošča za zagotavljanje kakovosti snovi, pristojni organi lahko zahtevajo ustreznejše specifikacije od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Pristojni organi obvestijo organe, odgovorne za zadevno farmakopejo. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom organom zadevne farmakopeje predloži podrobnosti o domnevnih pomanjkljivostih ter o dodatnih uporabljenih specifikacijah.

Pri analiznih postopkih, vključenih v Evropsko farmakopejo, se ta opis v vsakem ustreznem oddelku nadomesti z ustreznim podrobnim sklicevanjem na monografijo(-e) in splošno(-a) poglavje(-a).

(6)  Kadar vhodne snovi ali surovine, zdravilna(-e) učinkovina(-e) ali pomožna(-e) snov(-i) niso opisane v Evropski farmakopeji ali v farmakopeji države članice, je sprejemljiva skladnost z monografijo farmakopeje tretje države članice. V takih primerih vlagatelj predloži kopijo monografije skupaj z validacijo analiznih postopkov, ki jih monografija vsebuje, ter prevod, kadar je to primerno.

(7)  Kadar so zdravilna učinkovina in/ali surovina in vhodna snov ali pomožna(-e) snov(-i) predmet monografije Evropske farmakopeje, vlagatelj lahko zaprosi za certifikat o ustreznosti, da ga, kadar ga izda Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM), predloži v ustreznem oddelku tega modula. Šteje se, da navedeni certifikati ustreznosti monografiji Evropske farmakopeje nadomeščajo ustrezne podatke ustreznih delov, opisanih v tem modulu. Proizvajalec poda pisno zagotovilo vlagatelju, da se postopek proizvodnje ni spreminjal od izdaje certifikata o ustreznosti s strani Evropske direkcije za kakovost zdravil.

(8)  Za dobro opredeljeno zdravilno učinkovino, proizvajalec zdravilne učinkovine ali vlagatelj lahko poskrbita za

(i)  podroben opis postopka proizvodnje;

(ii)  kontrolo kakovosti med proizvodnjo; in

(iii)  validacijo postopka,

ki jih proizvajalec zdravilne učinkovine v ločenem dokumentu predloži neposredno pristojnim organom kot glavno dokumentacijo o zdravilni učinkovini.

V tem primeru proizvajalec vlagatelja oskrbi z vsemi podatki, ki jih ta potrebuje, da lahko prevzame odgovornost za zdravilo. Proizvajalec vlagatelju pisno potrdi, da zagotavlja konsistentnost med serijami, ter da ne bo spreminjal postopka proizvodnje ali specifikacij, ne da bi o tem obvestil vlagatelja. Dokumenti in podrobni podatki, priloženi predlogu za tovrstno spremembo, se predložijo pristojnim organom; navedeni dokumenti in podrobnosti se predložijo tudi vlagatelju, če zadevajo odprti del glavne dokumentacije o zdravilni učinkovini.

(9)  Posebni ukrepi za preprečevanje prenašanja spongiformnih encefalopatij (snovi, ki izvirajo iz prežvekovalcev): pri vsaki fazi postopka proizvodnje mora vlagatelj dokazati skladnost uporabljenih snovi z Navodili o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili na najmanjšo možno mero, ter v skladu z vsemi dopolnili navodil, ki jih je Komisija izdala v Uradnem listu Evropske unije. Skladnost z navedenimi navodili je po možnosti mogoče dokazati s predložitvijo certifikata ustreznosti pripadajoči monografiji Evropske farmakopeje, ki ga je izdala Evropska direkcija za kakovost zdravil, ali s predložitvijo znanstvenih podatkov, ki to skladnost dokazujejo.

(10)  Za prisotnost naključnih snovi se predložijo podatki, ki ocenjujejo tveganje glede na možno onesnaženje z naključnimi snovmi, če so nevirusne ali virusne, kakor je določeno v ustreznih smernicah kot tudi ustrezni splošni monografiji in splošnem poglavju Evropske farmakopeje.

(11)  Primerno podrobno se opišejo vse posebne naprave in oprema, ki se lahko uporabljajo v katerikoli fazi postopka proizvodnje in kontrolnih postopkih zdravila.

(12)  Če v skladu z drugim pododstavkom člena 1(8) ali drugim pododstavkom člena 1(9) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta((64)) izdelek ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.

Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 vključen priglašeni organ, organ od vložnika zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka.

3.2.1  Zdravilna(-e) učinkovina(-e)

3.2.1.1.  Splošni podatki in podatki o vhodnih snoveh in surovinah

a)  Predložijo se podatki o nomenklaturi zdravilne učinkovine, vključno s priporočenim mednarodnim nezaščitenim imenom (INN), imenom iz Evropske farmakopeje, če je potrebno, ter kemijskim(-i) imenom(-i).

Navede se strukturna formula, vključno z relativno in absolutno stereokemijo, molekulsko formulo in relativno molsko maso. Pri biotehnoloških zdravilih se navede, če je to primerno, shematično zaporedje aminokislin in relativna molska masa.

Predloži se seznam fizikalno kemijskih in drugih ustreznih lastnosti zdravilne učinkovine, vključno z biološko aktivnostjo pri bioloških zdravilih.

b)  V tej prilogi so vhodne snovi vse snovi, iz katerih se proizvaja zdravilna učinkovina ali se iz njih ekstrahira.

Pri bioloških zdravilih so vhodne snovi vse snovi biološkega izvora, kot so mikroorganizmi, organi in tkiva rastlinskega ali živalskega izvora, celice ali tekočine (vključno s krvjo ali plazmo) človeškega ali živalskega izvora in biotehnološki celični konstrukti (celični substrati, če so rekombinantni ali ne, vključno s primarnimi celicami).

Biološko zdravilo je zdravilo, čigar zdravilna učinkovina je biološka snov. Biološka snov je snov, ki se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira in za opis lastnosti in določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno kemijskega biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in kontrolo postopka. Za biološka zdravila se štejejo: imunološka zdravila in zdravila, pridobljena iz človeške krvi in človeške plazme, kakor so opredeljena v odstavkih (4) in (10) člena 1; zdravila, ki spadajo v področje dela A Priloge k Uredbi (EGS) št. 2309/93; zdravila za napredno zdravljenje, kakor so opredeljena v delu IV te priloge.

Vse ostale snovi, ki se uporabljajo za proizvodnjo ali ekstrahiranje zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, iz katerih pa se zdravilna učinkovina neposredno ne pridobiva, kakor so reagenti, gojišča, plodovni telečji serum, dodatki in pufri, ki se uporabljajo pri kromatografiji, itd., poznane kot surovine.

3.2.1.2.  Postopek proizvodnje zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

a)  Opis postopka proizvodnje zdravilne učinkovine je vlagateljeva zaveza za proizvodnjo zdravilne učinkovine. Za primeren opis postopka proizvodnje in kontrol postopka se predložijo ustrezne informacije, kakor je določeno v smernicah, ki jih je objavila Agencija.

b)  Navede se seznam vseh snovi, potrebnih za proizvodnjo zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, ter opredeli, kje v postopku se posamezne snovi uporabljajo. Predložijo se podatki o kakovosti in kontroli teh snovi. Navedejo se podatki, ki dokazujejo, da snovi izpolnjujejo standarde, ustrezne za predvideno uporabo.

Navede se seznam surovin in dokumentira njihova kakovost ter kontrole.

Navede se ime, naslov in odgovornost vsakega proizvajalca, vključno s pogodbeniki in vsako predlagano mesto proizvodnje ali objekt, vključen v proizvodnjo in preskušanje.

c)  Za biološka zdravila veljajo naslednje dodatne zahteve.

Opiše in dokumentira se izvor in zgodovina vhodnih snovi.

Glede posebnih ukrepov za preprečevanje prenosa živalskih spongiformnih encefalopatij mora vlagatelj dokazati skladnost zdravilne učinkovine z Navodili o zmanjšanju tveganja prenosa živalske spongiformne encefalopatije z zdravilom na najmanjšo možno mero, ter z vsemi dopolnili navodil, ki jih je Komisija izdala v Uradnem listu Evropske unije.

Pri uporabi celičnih bank se prikaže, da so lastnosti celic ostale nespremenjene v času prenosa v proizvodnjo in pozneje.

Matični materiali, celične banke, zbiri seruma ali plazme in drugi materiali biološkega izvora, in kadarkoli je to mogoče, izvorni materiali, iz katerih se te snovi pridobivajo, se preskusijo na prisotnost naključnih snovi.

Če je prisotnost potencialno patogenih naključnih snovi neizogibna, se material uporablja samo, če nadaljnja obdelava zagotavlja njihovo odstranitev in/ali inaktivacijo, kar se validira.

Kadarkoli je to mogoče, proizvodnja cepiva temelji na sistemu matične serije ter na vzpostavljenih celičnih bankah. Pri bakterijskih in virusnih cepivih se lastnosti patogenih mikrobov prikažejo na matičnem materialu. Pri živih cepivih pa se stabilnost oslabitvenih lastnosti prikaže na matičnem materialu; če ta dokaz ne zadošča, se oslabitvene lastnosti prikažejo tudi v fazi proizvodnje.

Pri zdravilih, pridobljenih iz človeške krvi ali plazme se v skladu z določbami iz dela III te priloge opišejo in dokumentirajo izvor ter merila in postopki za zbiranje, prevoz in shranjevanje vhodne snovi.

Opišejo se proizvodni objekti in oprema.

d)  Predložijo se, kakor je ustrezno, preskusi in merila sprejemljivosti, izvedeni pri vsaki pomembni fazi, podatki o kakovosti in kontroli intermediatov in študije postopka validacije in/ali ovrednotenja.

e)  Če je prisotnost potencialno patogenih naključnih snovi neizogibna, se snov uporablja samo, če nadaljnja obdelava zagotavlja njihovo odstranitev in/ali inaktivacijo, to pa se validira v oddelku, ki obravnava ovrednotenje virusne varnosti.

f)  Predloži se opis in razprava o pomembnih spremembah postopka proizvodnje med razvojem in/ali mesta proizvodnje zdravilne učinkovine.

3.2.1.3.  Lastnosti zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

Navedejo se podatki, ki pojasnjujejo sestavo in druge lastnosti zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin.

Predložijo se potrditev sestave zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin na osnovi fizikalno kemijskih in/ali imunološko kemijskih in/ali bioloških metod, ter podatki o nečistotah.

3.2.1.4.  Kontrola zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

Predložijo se podrobni podatki o specifikacijah, uporabljenih pri rednih kontrolah zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, utemeljitev za izbiro teh specifikacij, analizne metode in ter njihova validacija.

Predložijo se rezultati kontrol, izvedenih na posameznih serijah, proizvedenih med razvojem.

3.2.1.5.  Referenčni standardi ali snovi

Opredelijo in podrobno se opišejo referenčni pripravki in standardi. Kjer je ustrezno, se uporablja kemična in biološka referenčna snov Evropske farmakopeje.

3.2.1.6.  Vsebnik in sistem zapiranja zdravilne učinkovine

Predložijo se opis vsebnika in sistema(-ov) zapiranja ter njihove specifikacije.

3.2.1.7.  Stabilnost zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin

a)  Izdelajo se povzetki vrst opravljenih študij, uporabljenih protokolov in rezultatov študij

b)  V ustrezni strukturi se prikažejo podrobni rezultati študij stabilnosti, vključno s podatki o analiznih postopkih, uporabljenih za pridobitev podatkov in validacijo teh postopkov

c)  Predložita se protokol o stabilnosti, potem ko je zdravilo že dobilo dovoljenje za promet, ter zaveza o spremljanju stabilnosti.

3.2.2  Končni izdelek

3.2.2.1   Opis in sestava končnega izdelka

Predloži se opis končnega izdelka in njegova sestava. Podatki vključujejo opis farmacevtske oblike in sestave z vsemi sestavinami končnega izdelka, njihove količine na enoto, funkcijo sestavin:

—  zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin,

—  sestavine/sestavin pomožnih snovi, ne glede na njihovo vrsto ali uporabljeno količino, vključno z barvili, konzervansi, dodatki, stabilizatorji, zgoščevalci, emulgatorji, snovmi za izboljšanje okusa in aromami itd.,

—  sestavin zunanjih delov zdravil, predvidenih, da jih bolnik zaužije ali prejme na kakšen drug način (trdih kapsul, mehkih kapsul, rektalnih kapsul, obloženih tablet, filmsko obloženih tablet, itd.),

—  ti podrobni podatki se dopolnijo z vsemi pomembnimi podatki o vrsti vsebnika in, kadar je primerno, o načinu zapiranja vsebnika, skupaj s podrobnostmi o pripomočkih, s katerimi se zdravilo uporablja ali daje, in se izdajajo skupaj z zdravilom.

„Običajni strokovni izrazi“, ki se uporabljajo pri opisovanju sestavin zdravil, so, ne glede na uporabo drugih določb člena 8(3)(c):

—  pri snoveh, ki so navedene v Evropski farmakopeji ali, če ne v tej, v farmakopeji ene od držav članic, glavni naslov v glavi zadevne monografije, s sklicem na zadevno farmakopejo,

—  pri ostalih snoveh, mednarodno nelastniško ime (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega ni, natančno znanstveno poimenovanje; pri snoveh, ki nimajo mednarodnega nelastniškega imena ali natančne znanstvene oznake, se opiše, kako in iz česa so pripravljene, in kadar je ustrezno, se dodajo še drugi ustrezni podatki,

—  pri barvilih, označenih s številom „E“, ki jim je bilo dodeljeno v Direktivi Sveta 78/25/EGS z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom((65)) in/ali v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 94/36/ES z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih((66)).

Za navedbo „količinske sestave“ zdravilne učinkovine/zdravilnih učinkovin končnih izdelkov je, odvisno od zadevne farmacevtske oblike, treba navesti maso ali število enot biološke aktivnosti na enoto odmerka ali enoto mase ali prostornine za vsako zdravilno učinkovino.

Zdravilne učinkovine, ki so prisotne v obliki zmesi ali derivatov, se navedejo količinsko z njihovo skupno maso in, če je potrebno ali primerno, z maso aktivnega dela ali delov molekule.

Pri zdravilih, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki je prvič predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v katerikoli državi članici, se navedba količine zdravilne učinkovine, ki je sol ali hidrat, sistematično izrazi glede na maso aktivnega dela ali delov molekule. Pri vseh zdravilih, ki pozneje pridobijo dovoljenje za promet v državah članicah, se količinska sestava za isto zdravilno učinkovino navede na enak način.

Enote biološke aktivnosti se uporabljajo za učinkovine, ki jih molekularno ni mogoče opredeliti. Če je Svetovna zdravstvena organizacija opredelila mednarodno enoto biološke aktivnosti, se ta uporablja. Če mednarodna enota ni opredeljena, se enote biološke aktivnosti izrazijo tako, da dajejo nedvoumno informacijo o aktivnosti učinkovin in, kadar je to uporabno, s pomočjo enot Evropske farmakopeje.

3.2.2.2.   Farmacevtski razvoj

To poglavje obravnava podatke o razvojnih študijah, ki se izvedejo zaradi dokazovanja, da so farmacevtska oblika, formulacija, postopek proizvodnje, sistem zapiranja vsebnika, mikrobiološki parametri in navodila za uporabo primerni za predvideno uporabo, navedeno v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

Študije, opisane v tem poglavju, se razlikujejo od običajnih kontrolnih preskusov, ki se izvajajo po specifikacijah. Opredelijo in opišejo se kritični parametri formulacije in parametri postopka proizvodnje, ki lahko vplivajo na ponovljivost serije, obnašanje in kakovost zdravila. Za dodatne spremljajoče podatke se, kadar je to primerno, navedejo sklici na ustrezna poglavja modula 4 (poročila o nekliničnih študijah) in modula 5 (poročila o kliničnih študijah) vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

a)  Dokumentira se združljivost zdravilne učinkovine s pomožnimi snovmi, pa tudi ključne fizikalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine, ki lahko vplivajo na obnašanje končnega izdelka, ali medsebojna združljivost različnih zdravilnih učinkovin, če gre za kombinirana zdravila.

b)  Dokumentira se izbira pomožnih snovi, zlasti tistih, ki se nanašajo na njihove funkcije in koncentracijo.

c)  Predloži se opis razvoja končnega izdelka ob upoštevanju predlaganega načina dajanja in uporabe.

d)  Za vse presežke v formulaciji(-ah) je potebna utemeljitev.

e)  Kar zadeva fizikalno kemijske in biološke lastnosti, se obravnavajo in dokumentirajo vsi parametri v zvezi z obnašanjem končnega izdelka.

f)  Predložijo se izbira in optimizacija postopka proizvodnje ter razlike med postopkom(-i) proizvodnje, ki se uporablja(-jo) za proizvodnjo ključnih kliničnih serij, ter postopkom, ki se uporablja za proizvodnjo predlaganega končnega izdelka.

g)  Dokumentira se ustreznost vsebnika in sistema zapiranja, ki se uporablja za shranjevanje, odpremo in uporabo končnega izdelka. Morda je treba upoštevati možno interakcijo med zdravilom in vsebnikom.

h)  Mikrobiološki parametri farmacevtske oblike v zvezi z nesterilnimi in sterilnimi izdelki so v skladu z Evropsko farmakopejo in se dokumentirajo, kakor je v njej predpisano.

i)  Za predložitev ustreznih podatkov, ki so v pomoč pri označevanju, se dokumentira združljivost končnega izdelka s topilom(-i) za rekonstitucijo ali pripomočki za odmerjanje.

3.2.2.3.   Postopek proizvodnje končnega izdelka

a)  Opis postopka proizvodnje, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 8(3)(d), je zasnovan tako, da daje ustrezen strnjen pregled vrste uporabljenih delovnih postopkov.

V ta namen opis vsebuje vsaj:

—  navedbo različnih faz proizvodnje, vključno s kontrolami postopka in ustreznimi merili sprejemljivosti tako, da se lahko naredi ocena, ali bi uporabljeni delovni postopki za proizvodnjo farmacevtske oblike lahko povzročili neželeno spremembo pri sestavinah,

—  v primeru neprekinjene proizvodnje, vse podrobnosti o previdnostnih ukrepih, da se zagotovi homogenost končnega izdelka,

—  poskusne študije, ki validirajo postopek proizvodnje, kadar se uporablja nestandarden postopek proizvodnje ali kadar je pomemben za izdelek,

—  pri sterilnih zdravilih, podrobnosti o uporabljenih postopkih sterilizacije in/ali aseptičnih postopkih,

—  podrobna sestava serije.

Navede se ime, naslov in odgovornost vsakega proizvajalca, vključno s pogodbeniki in vsako predlagano mesto proizvodnje ali objekt, vključen v proizvodnjo in preskušanje.

b)  Vključijo se podrobni podatki v zvezi s kontrolnimi preskusi izdelka, ki se lahko izvajajo med katero koli vmesno fazo postopka proizvodnje, da se zagotovi konsistentnost postopka proizvodnje.

Ti preskusi so pomembni za preverjanje skladnosti zdravila s sestavo, če vlagatelj izjemoma predlaga analizno metodo za preskušanje končnega izdelka, ki ne vključuje določanja vsebnosti vseh zdravilnih učinkovin (ali vseh sestavin pomožnih snovi ob upoštevanju enakih zahtev kot za zdravilne učinkovine).

Enako velja, kadar je kontrola kakovosti končnega izdelka odvisna od preskusov medfazne kontrole, zlasti, če je zdravilo bistveno opredeljeno s postopkom priprave.

c)  Predložijo se opis, dokumentacija in rezultati validacijskih študij za pomembne faze ali pomembna določanja vsebnosti, ki se uporabljajo v postopku proizvodnje.

3.2.2.4.  Kontrola pomožnih snovi

a)  Navede se seznam vseh snovi, potrebnih za proizvodnjo pomožne(-ih) snovi in opredeli, kje v postopku se posamezne snovi uporabljajo. Predložijo se podatki o kakovosti in kontroli teh snovi. Navedejo se podatki, ki dokazujejo, da snovi izpolnjujejo standarde, ustrezne za predvideno uporabo.

Barvila morajo v vseh primerih izpolnjevati zahteve direktiv 78/25/EGS in/ali 94/36/ES. Barvilo mora izpolnjevati tudi merila čistosti, kakor so določena v Direktivi 95/45/ES in njenih dopolnilih.

b)  Podrobno se navedejo specifikacije in utemeljitev za vsako pomožno snov. Opišejo se analizni postopki in ustrezno validirajo.

c)  Posebna pozornost se posveča pomožnim snovem človeškega ali živalskega izvora.

Kar zadeva posebne ukrepe za preprečevanje prenosa živalskih spongiformnih encefalopatij, mora vlagatelj tudi za pomožne snovi dokazati, da je zdravilo proizvedeno skladno z Navodili o zmanjšanju tveganja prenosa živalske spongiformne encefalopatije z zdravilom na minimum, ter z vsemi dopolnili navodil, ki jih je Komisija izdala v Uradnem listu Evropske unije.

Skladnost z navedenimi navodili je mogoče dokazati po možnosti s predložitvijo certifikata o ustreznosti pripadajoči monografiji o prenosljivih spongiformnih encefalopatijah Evropske farmakopeje ali z vročitvijo znanstvenih podatkov, ki utemeljujejo skladnost.

d)  Nove pomožne snovi

V skladu z obliko zdravilne učinkovine, opisane predhodno, se za pomožno(-e) snov(-i), ki se v zdravilu uporablja(-jo) prvič ali je pot uporabe nova, predložijo vse podrobnosti postopka proizvodnje, opis lastnosti in kontrol, s sklicevanjem na spremljajoče podatke o klinični ali neklinični varnosti.

Predloži se dokument, ki vključuje podrobne kemijske, farmacevtske in biološke podatke. Ti podatki se strukturirajo po enakem vrstnem redu kakor poglavje, ki obravnava zdravilno(-e) učinkovino(-e) modula 3.

Podatki o novi(-ih) pomožni(-ih) snovi(-eh) se lahko predložijo kot samostojen dokument ob upoštevanju strukture, opisane v predhodnem odstavku. Kadar vlagatelj ni proizvajalec nove pomožne snovi, se mu navedeni samostojni dokument da na voljo za predložitev pristojnemu organu.

Dodatni podatki o študijah toksičnosti z novo pomožno snovjo se navedejo v modulu 4 dokuemntacije.

Klinične študije se predložijo v modulu 5.

3.2.2.5.   Kontrola končnega izdelka

Pri kontroli končnega izdelka, je serija zdravila entiteta, ki obsega vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene iz iste začetne količine snovi in so bile podvržene istim vrstam delovnih postopkov proizvodnje in/ali sterilizacije, ali v primeru neprekinjenega postopka proizvodnje, vse enote, proizvedene v določenem časovnem obdobju.

V času proizvodnje največja dopustna meja odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem izdelku ne presega ± 5 %, razen če za to ni ustrezne utemeljitve.

Predložijo se podrobni podatki o specifikacijah (za sproščanje in do izteka roka uporabnosti), utemeljitev za njihovo izbiro, analizne metode in njihova validacija.

3.2.2.6.  Referenčni standardi ali snovi

Referenčni pripravki in standardi, ki se uporabljajo za preskušanje končnih izdelkov, se opredelijo in podrobno opišejo, če niso že prej navedeni v oddelku v zvezi z zdravilno učinkovino.

3.2.2.7.  Vsebnik in zapiranje končnega izdelka

Predloži se opis vsebnika in sistema(-ov) zapiranja, vključno z opredelitvijo vseh snovi stične ovojnine ter njihovih specifikacij. Specifikacije vključujejo opis in identifikacijo. Kadar je to primerno, se vključijo metode (z validacijo), ki jih farmakopeja ne vsebuje.

Za snovi nefunkcionalne zunanje ovojnine se predloži samo kratek opis. Za snovi funkcionalne zunanje ovojnine se predložijo dodatni podatki.

3.2.2.8.  Stabilnost končnega izdelka

a)  Predložijo se povzetki vrst opravljenih študij, uporabljenih protokolov in rezultatov študij.

b)  V ustrezni strukturi se predložijo podrobni rezultati študij stabilnosti, vključno s podatki o analiznih postopkih, uporabljenih za pridobitev podatkov, ter o validaciji teh postopkov; pri cepivih se predložijo, kadar je to primerno, podatki o kumulativni stabilnosti;

c)  Predložita se protokol o stabilnosti, potem ko je zdravilo že dobilo dovoljenje za promet, ter zaveza o spremljanju stabilnosti.

4.  MODUL 4: NEKLINIČNA POROČILA

4.1.   Struktura in oblika

Splošna struktura modula 4 je, kakor sledi:

—  Pregled vsebine

—  Poročila o študijah

—  Farmakologija

—  Primarna farmakodinamika

—  Sekundarna farmakodinamika

—  Farmakologija varnosti

—  Farmakodinamične interakcije

—  Farmakokinetika

—  Analizne metode in validacijska poročila

—  Absorpcija

—  Porazdelitev

—  Presnova

—  Izločanje

—  Farmakokinetične interakcije (neklinične)

—  Druge farmakokinetične študije

—  Toksikologija

—  Toksičnost pri enkratnem odmerku

—  Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih

—  Genotoksičnost

—  In vitro

—  In vivo (vključno s spremljajočimi toksikološko-kinetičnimi ovrednotenji)

—  Rakotvornost

—  Dolgotrajne študije

—  Kratkotrajne in srednjetrajne študije

—  Druge študije

—  Toksičnost za razmnoževanje in razvoj

—  Rodnost in zgodnji razvoj zarodka

—  Razvoj zarodka/plodu

—  Razvoj pred rojstvom in po njem

—  Študije, pri katerih se mladičem (nedoraslim živalim) dajejo odmerki in/ali se nadalje ovrednotijo

—  Lokalna toleranca

—  Druge študije toksičnosti

—  Antigenost

—  Imunotoksičnost

—  Študije mehanizmov

—  Odvisnost

—  Presnovki

—  Nečistote

—  Drugo

—  Navedba literature

4.2.   Vsebina: temeljna načela in zahteve

Posebna pozornost se posveti naslednjim izbranim elementom.

(1)  Farmakološki in toksikološki preskusi morajo pokazati:

a)  morebitno toksičnost zdravila in vse nevarne ali neželene toksične učinke, ki lahko nastopijo v predlaganih pogojih uporabe pri ljudeh; te je treba ovrednotiti v zvezi z zadevnimi patološkimi stanji;

b)  farmakološke lastnosti zdravila v kakovostni in količinski povezavi do predlagane uporabe pri ljudeh. Vsi rezultati morajo biti zanesljivi ter splošno uporabni. Kadarkoli je primerno, se pri načrtovanju eksperimentalnih metod ter pri ovrednotenju rezultatov uporabijo matematične in statistične metode.

Potrebno pa je tudi, da so kliniki obveščeni o terapevtskem in toksikološkem potencialu zdravila.

(2)  Pri bioloških zdravilih, kot so imunološka zdravila ter zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali plazme, bo zahteve tega modula morda treba prilagoditi posameznim zdravilom; zato vlagatelj utemelji izvedeni program preskušanja.

Pri pripravi programa preskušanja se upošteva naslednje:

vsi preskusi, ki zahtevajo večkratno dajanje zdravila, se načrtujejo tako, da upoštevajo možno indukcijo protiteles in z njimi povzročeno interferenco;

upoštevajo se raziskave vplivov na sposobnost razmnoževanja, toksičnosti za zarodek/plod in obporodne toksičnosti, mutagenega potenciala in rakotvornega potenciala. Kadar se potencial pripisuje sestavinam, ki niso zdravilne učinkovine, se študija lahko nadomesti z validacijo njihove odstranitve.

(3)  Razišče se toksikologija in farmakokinetika pomožne snovi, ki se prvikrat uporablja na farmacevtskem področju.

(4)  Kadar obstaja možnost značilne razgradnje med shranjevanjem zdravila, je treba preučiti toksikologijo razgradnih produktov.

4.2.1.  Farmakologija

Farmakološka študija sledi dvema ločenima smerema pristopa.

—  V prvi se ustrezno raziščejo in opišejo učinki v zvezi s predlagano terapevtsko uporabo. Kadar je mogoče, se uporabljajo priznane in validirane določitve vsebnosti, in vivo ter in vitro. Nove poskusne metode je treba opisati tako podrobno, da se omogoči njihova ponovljivost. Rezultati se izrazijo količinsko s pomočjo, na primer, krivulj odvisnosti učinka od odmerka, krivulj odvisnosti učinka od časa, itd. Kadarkoli je mogoče, se naredi primerjava s podatki o snovi ali snoveh s podobnim terapevtskim delovanjem.

—  V drugi, vlagatelj opravi raziskavo možnih neželenih farmakodinamičnih učinkov snovi na fiziološke funkcije. Te raziskave se izvedejo ob izpostavljenosti v predvidenem terapevtskem območju in nad njim. Eksperimentalne metode, razen če gre za standardne postopke, je treba opisati tako podrobno, da se omogoči njihova ponovljivost, raziskovalec pa mora dokazati njihovo veljavnost. Opravi se raziskava vsake sumljive spremembe odzivov, ki so posledica ponavljajočega dajanja snovi.

Za farmakodinamično interakcijo zdravila se preskuse na kombinacijah zdravilnih učinkovin lahko spodbuja s farmakološkimi premisami ali z navedbami terapevtskega učinka. V prvem primeru farmakodinamična študija pokaže tiste interakcije, ki bi lahko pokazale pomembnost kombinacije pri terapevtski uporabi. V drugem primeru, kadar se znanstvena utemeljitev za kombinacijo ugotavlja s pomočjo terapevtskih poskusov, raziskava določi vsaj, ali se pričakovani učinki kombinacije lahko pokažejo na živalih, in opravi se vsaj raziskava pomembnosti vseh morebitnih dodatnih učinkov.

4.2.2.  Farmakokinetika

Farmakokinetika vključuje študijo obnašanja zdravilne učinkovine in njenih presnovkov v organizmu in vključuje študijo absorpcije, porazdelitve, presnove (biotransformacije) in izločanja teh snovi.

Študijo navedenih različnih faz je mogoče izvajati predvsem s pomočjo fizikalnih, kemijskih ali morebiti bioloških metod in z opazovanjem dejanske farmakodinamične aktivnosti snovi same.

Podatki o porazdelitvi in izločanju so potrebni v vseh primerih, kjer so taki podatki nujno potrebni za določanje odmerjanja pri ljudeh, ter pri kemoterapevtikih (antibiotikih, itd.) ter snoveh, katerih uporaba je odvisna od njihovih nefarmakodinamičnih učinkov (npr. številne snovi za diagnostične namene, itd.).

Študije in vitro se lahko izvajajo tudi tako, da se izkoristi uporaba človeške snovi za primerjavo z živalsko snovjo (t.j. vezava na proteine, presnova, interakcije med zdravili).

Potrebna je farmakokinetična raziskava vseh farmakološko aktivnih učinkovin. Pri novih kombinacijah znanih snovi, raziskanih v skladu z določbami te direktive, farmakokinetične študije niso nujno potrebne, če se njihovo opustitev utemelji s preskusi toksičnosti ter terapevtskimi poskusi.

Oblikuje se farmakokinetični program, ki omogoča primerjavo med živaljo in človekom ter ekstrapolacijo.

4.2.3.  Toksikologija

a)  Toksičnost pri enkratnem odmerku

Toksičnost pri enkratnem odmerku je kakovostna in količinska študija toksičnih reakcij, ki so lahko posledica enkratnega dajanja zdravilne učinkovine ali učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo, v deležih in v fizikalno-kemijskem stanju, v katerem so prisotne v obstoječem izdelku.

Toksičnost pri enkratnem odmerku je treba opraviti v skladu z ustreznimi smernicami, ki jih je objavila Agencija.

b)  Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih

Namen preskusov toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih je odkrivanje vsakih fizioloških in/ali anatomsko patoloških sprememb, ki jih povzroča ponavljajoče dajanje zdravilne učinkovine ali kombinacije zdravilnih učinkovin, ki jih preučujemo, ter določitev povezave med spremembami in odmerjanjem.

Na splošno je zaželeno, da se izvedeta dva preskusa: en kratkotrajen preskus, ki traja dva do štiri tedne, in drugi, ki je dolgotrajen. Trajanje dolgotrajnega preskusa je odvisno od pogojev klinične uporabe. Namen tega preskusa je opisati možne neželene učinke, na katere je treba biti pozoren pri v kliničnih študijah. Trajanje je opredeljeno v ustreznih smernicah, ki jih je objavila Agencija.

c)  Genotoksičnost

Namen študije mutagenega in klastogenega potenciala je pokazati spremembe, ki jih snov lahko povzroči v genskem materialu posameznikov ali celicah. Mutagene snovi lahko predstavljajo tveganje za zdravje, ker izpostavljenost mutagenu nosi tveganje sprožitve mutacije zarodne linije, z možnostjo podedovanja nepravilnosti ter tveganje somatskih mutacij, vključno z mutacijami, katerih posledica je rak. Te študije so obvezne za vsako novo snov.

d)  Rakotvornost

Preskusi za odkrivanje rakotvornih učinkov se običajno zahtevajo:

1.  Te študije se izvedejo za vsako zdravilo, katerega klinična uporaba je predvidena za podaljšano obdobje bolnikovega življenja in ga bo prejemal nenehno ali v ponavljajočih odmerkih v presledkih.

2.  Te študije se priporočajo za nekatera zdravila, če obstaja skrb zaradi njihovega rakotvornega potenciala, npr. zaradi zdravila iste skupine ali podobne strukture, ali zaradi dokazov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih.

3.  Študije nedvoumno genotoksičnih spojin niso potrebne, ker se za take spojine predpostavlja, da so kancerogene za vse vrste in pomenijo tveganje za ljudi. Če je tako zdravilo predvideno za kronično dajanje ljudem, bo za odkritje zgodnjih tumorogenih učinkov morda potrebna dolgotrajna študija.

e)  Toksičnost za razmnoževanje in razvoj

Z ustreznimi preskusi se opravi raziskava možne prizadetosti sposobnosti razmnoževanja samca ali samice kot tudi škodljivih učinkov na potomce.

Ti preskusi vključujejo študije učinkov na sposobnost razmnoževanja odraslega samca ali samice, študije toksičnih in teratogenih učinkov na vseh stopnjah razvoja od spočetja do spolne zrelosti ter latentnih učinkov, ko je preiskovano zdravilo prejela samica v času brejosti.

Opustitev teh preskusov je treba ustrezno utemeljiti.

Odvisno od navedene uporabe zdravila, se lahko določijo dopolnilne študije, ki obravnavajo razvoj, ko zdravilo prejema mladič.

Študije toksičnosti za zarodek/plod je običajno treba izvajati na dveh vrstah sesalcev, od katerih ena ni glodalec. Obporodne in postnatalne študije se izvajajo na najmanj eni živalski vrsti. Kadar je presnova zdravila pri določeni vrsti podobna presnovi pri človeku, je zaželeno, da se ta živalska vrsta vključi. Prav tako je zaželeno, da je ena od živalskih vrst enaka kot pri preskusih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih.

Pri določanju načrta študije se upošteva stanje znanstvenih dognanj v času predložitve vloge.

f)  Lokalna toleranca

Namen študij lokalne tolerance zdravila je preveriti toleranco zdravil (tako zdravilnih učinkovin kot pomožnih snovi) na delih telesa, ki lahko pridejo v stik z zdravilom kot posledica dajanja zdravila v klinični uporabi. Strategija preskusov je taka, da je mogoče razlikovati mehanske učinke dajanja zdravila ali samo fizikalno kemijsko delovanje zdravila od toksikološkega ali farmakodinamičnega delovanja.

Preskušanje lokalne tolerance se izvede s pripravkom, razvitim za ljudi, s pomočjo vehikla in/ali pomožnih snovi pri obravnavanju kontrolne(-ih) skupine/skupin. Kadar je to potrebno, se vključijo pozitivne kontrole/referenčne snovi.

Načrt preskusov lokalne tolerance (izbira vrste, trajanje, pogostost in pot dajanja zdravila, odmerki) bo odvisna od problema, ki ga je treba raziskati in predlaganih pogojev dajanja v klinični uporabi. Prikaže naj se reverzibilnost lokalnih lezij, kadar je to ustrezno.

Študije na živalih se lahko nadomestijo z validiranimi preskusi in vitro, pod pogojem, da so rezultati preskusov primerljive kakovosti in uporabnosti za namen ovrednotenja varnosti.

Pri kemikalijah, ki se nanašajo na kožo (npr. dermalne, rektalne, vaginalne), se potencial preobčutljivosti ovrednoti na vsaj enem preskusnem sistemu, ki je trenutno na voljo (preskus na morskem prašičku ali lokalna analiza limfnih vodov).

5.  MODUL 5: POROČILA O KLINIČNIH ŠTUDIJAH

5.1.   Struktura in oblika

Splošna struktura modula 5 je, kakor sledi:

—  Pregled vsebine poročil o kliničnih študijah

—  Navedba vseh kliničnih študij v obliki preglednice

—  Poročila o kliničnih študijah

—  Poročila o biofarmacevtskih študijah

—  Poročila o študiji biološke uporabnosti

—  Poročila o primerjalnih študijah biološke uporabnosti in bioekvivalence

—  Poročilo o študiji korelacije in vitro - in vivo

—  Poročila o bioanaliznih in analiznih metodah

—  Poročila o študijah, ki se nanašajo na farmakokinetiko ob uporabi človeških bioloških materialov

—  Poročila o študijah vezave na proteine v plazmi

—  Poročila o študijah jetrne presnove in študije interakcij

—  Poročila o študijah, ki uporabljajo druge človeške biološke materiale

—  Poročila o študijah farmakokinetike pri ljudeh

—  Poročila o študijah farmakokinetike pri zdravih posameznikih in začetno prenašanje

—  Poročila o študijah farmakokinetike pri bolnikih in začetno prenašanje

—  Poročila o študijah farmakokinetike intrinzičnih faktorjev

—  Poročila o študijah farmakokinetike ekstrinzičnih faktorjev

—  Poročila o študijah farmakokinetike pri skupinah ljudi

—  Poročila o študijah farmakodinamike pri ljudeh

—  Poročila o študijah farmakodinamike in farmakokinetike/farmakodinamike pri zdravih posameznikih

—  Poročila o študijah farmakodinamike in farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih

—  Poročila o študijah učinkovitosti in varnosti

—  Poročila o kontroliranih kliničnih študijah, ki se nanašajo na določeno indikacijo

—  Poročila o študijah nekontroliranih kliničnih študij

—  Poročila o analizah podatkov iz več kot ene študije, vključno z vsemi morebitnimi formalnimi celostnimi analizami, metaanalizami in premostitvenimi analizami

—  Poročila o drugih študijah

—  Poročila o izkušnjah po začetku trženja

—  Navedba literature

5.2.   Vsebina: temeljna načela in zahteve

Posebna pozornost se posveti naslednjim izbranim elementom.

a)  Podrobni klinični podatki, ki jih je treba predložiti na podlagi členov 8(3)(i) in 10(1), morajo omogočati oblikovanje dovolj trdnega in znanstveno utemeljenega mnenja glede vprašanj, ali zdravilo izpolnjuje merila, ki vplivajo na pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Zato je temeljna zahteva, da se predložijo rezultati vseh kliničnih preskušanj, ugodnih ali neugodnih.

b)  Pred kliničnimi preskušanji je vedno treba opraviti ustrezne farmakološke in toksikološke preskuse, ki se izvedejo na živalih v skladu z zahtevami modula 4 te priloge. Raziskovalec se mora seznaniti z zaključki farmakoloških in toksikoloških študij in vlagatelj mu mora predložiti vsaj brošuro za raziskovalca, ki je sestavljena iz vseh pomembnih informacij, ki so znane pred začetkom kliničnega preskušanja, vključno s kemijskimi, farmacevtskimi in biološkimi podatki, toksikološkimi, farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki pri živalih ter rezultati prejšnjih kliničnih preskušanj, z ustreznimi podatki, ki utemeljujejo vrsto, obseg in trajanje predlaganega preskušanja; na zahtevo se predložijo popolna farmakološka in toksikološka poročila. Pri snoveh človeškega ali živalskega izvora se uporabijo vsa razpoložljiva sredstva, da se pred začetkom preskušanja zagotovi varnost pred prenosom povzročiteljev infekcij.

c)  Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti, da lastniki podatkov hranijo bistvene dokumente kliničnega preskušanja (vključno z obrazci za poročanje o primerih), razen zdravstvene dokumentacije udeleženca v preskušanju:

—  vsaj 15 let po zaključku ali prenehanju preskušanja,

—  ali vsaj dve leti po izdaji zadnjega dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski skupnosti ali, ko v Evropski skupnosti ni več vlog v postopku ali v preučevanju,

—  ali vsaj dve leti po uradnem prenehanju kliničnega razvoja preiskovanega zdravila.

Zdravstveno dokumentacijo udeležencev v preskušanju je treba hraniti v skladu z veljavno zakonodajo in v skladu z najdaljšim obdobjem, ki ga priporoča bolnišnica, zavod ali privatna praksa.

Dokumente pa je mogoče hraniti dlje, če tako zahtevajo veljavne predpisane zahteve ali dogovor z naročnikom preskušanja. Odgovornost naročnika preskušanja je, da bolnišnico, zavod ali privatno prakso obvesti, kdaj navedenih dokumentov ni več potrebno hraniti.

Naročnik preskušanja ali drug lastnik podatkov hrani vso ostalo dokumentacijo, ki se nanaša na preskušanje, vse dokler ima zdravilo dovoljenje za promet. Ta dokumentacija vključuje: protokol, ki vključuje utemeljitev, cilje in statistični načrt ter metodologijo preskušanja, skupaj s pogoji izvedbe in vodenja, ter podrobnosti o preiskovanem zdravilu, referenčno zdravilo in/ali uporabljeni placebo; standardne delovne postopke; vsa pisna mnenja o protokolu in postopkih; brošuro za raziskovalca; obrazce za poročanje o primerih pri posameznikih, udeleženih v preskušanju; zaključno poročilo; potrdilo(-a) o presoji(-ah), če je(so) na voljo. Zaključno poročilo hrani naročnik preskušanja ali poznejši lastnik še pet let po izteku dovoljenja za promet z zdravilom.

Pri preskušanjih, ki jih opravlja Evropska skupnost, pa se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno dogovori za arhiviranje dokumentacije v skladu z določbami Direktive 2001/20/ES in podrobnimi izvedbenimi smernicami.

Vse spremembe lastništva podatkov se dokumentirajo.

Vsi podatki in dokumenti naj bodo na voljo v primeru zahteve ustreznih organov.

d)  Podrobni podatki vsakega kliničnega preskušanja morajo vsebovati dovolj podrobnosti, da se omogoči objektivna presoja:

—  protokol, ki vključuje utemeljitev, cilje in statistični načrt ter metodologijo preskušanja, skupaj s pogoji izvedbe in vodenja, ter podrobnostmi o uporabljenem preiskovanem zdravilu,

—  potrdilo(-a) o presoji(-ah), če je(so) na voljo,

—  seznam raziskovalca(-ev), vsak raziskovalec pa navede svoje ime, naslov, zadolžitve, usposobljenost in klinične dolžnosti, izjavo o kraju preskušanja ter zbere podatke o vsakem posameznem bolniku, vključno z obrazcem za poročilo o primerih pri vsakem posamezniku, udeleženem v preskušanju,

—  zaključno poročilo, ki ga podpiše raziskovalec, pri multicentričnih preskušanjih pa ga podpišejo raziskovalci ali glavni raziskovalec koordinator.

e)  Podrobne podatke zgoraj navedenih kliničnih preskušanj se pošlje pristojnim organom. Po dogovoru s pristojnimi organi pa vlagatelj lahko izpusti del teh informacij. Celotna dokumentacija se na zahtevo predloži takoj.

Raziskovalec v svojem zaključku o dokazih poskusa izrazi mnenje o varnosti zdravila v predpisanih pogojih uporabe, toleranci zdravila, učinkovitosti zdravila ter drugih koristnih informacijah glede na indikacije ter kontraindikacije, odmerjanje in povprečno trajanje zdravljenja, ter o vseh posebnih previdnostnih ukrepih med zdravljenjem ter kliničnih simptomih prevelikega odmerjanja. Pri poročanju o rezultatih multicentrične študije glavni raziskovalec v svojem zaključku v imenu vseh centrov poda mnenje o varnosti in učinkovitosti preiskovanega zdravila.

f)  Povzamejo se klinična opažanja pri posameznih preskušanjih, ki navajajo:

1)  število in spol udeležencev obravnavanih v preskušanju;

2)  izbor in starostno porazdelitev skupin bolnikov, udeleženih v preskušanju, ter primerjalne preskuse;

3)  število bolnikov, predčasno umaknjenih iz preskušanj ter razloge za tak umik;

4)  kadar so se izvajala kontrolna preskušanja pod zgoraj navedenimi pogoji, se navede, če kontrolna skupina:

—  ni prejemala nobenega zdravljenja,

—  ni prejemala placeba,

—  je prejemala drugo zdravilo z znanim učinkom,

—  je prejemala zdravljenje, ki je bilo različno od zdravljenja z zdravili.

5)  pogostost opaženih neželenih učinkov;

6)  podrobnosti o bolnikih, pri katerih je tveganje lahko povečano, npr. starejši, otroci, ženske med nosečnostjo ali menstruacijo, ali katerih fiziološko ali patološko stanje zahteva posebno obravnavo;

7)  parametre ali merila vrednotenja učinkovitosti ter rezultate glede na te parametre;

8)  statistično ovrednotenje rezultatov, če to zahteva načrt preskušanj, ter vpletenih spremenljivih dejavnikov.

g)  Poleg tega raziskovalec vedno navede svoja opažanja o:

1)  vseh morebitnih znakih navajanja na zdravilo, zasvojenosti z zdravilom ter težavah odvajanja bolnikov od zdravila;

2)  vseh morebitnih opaženih interakcijah z drugimi zdravili, ki jih je bolnik hkrati prejemal;

3)  merilih, ki določajo izključitev nekaterih bolnikov iz preskušanj;

4)  vseh morebitnih smrtnih primerih med preskušanjem ali med nadaljevalnim obdobjem.

h)  Podrobni podatki o novih kombinacijah zdravilnih učinkovin morajo biti enaki podatkom, ki se zahtevajo za nova zdravila in morajo dokazovati varnost in učinkovitost kombinacije.

i)  Obrazložiti je treba popolno ali delno opustitev podatkov. Če so rezultati, dobljeni v času preskušanj, nepričakovani, je treba opraviti dodatne predklinične toksikološke in farmakološke preskuse, ter jih ponovno preučiti.

j)  Če je zdravilo predvideno za dolgotrajno dajanje, se podajo podrobni podatki za vsako spremembo farmakološkega delovanja pri ponavljajočem dajanju zdravila, ter določi dolgotrajno odmerjanje.

5.2.1.  Poročila o biofarmacevtskih študijah

Predložijo se poročila o študiji biološke uporabnosti, primerjalni biološki uporabnosti, poročila o bioekvivalenčni študiji, poročila o študiji korelacije in vitro ter in vivo, ter bioanalizne in analizne metode.

Opravi se ocena biološke uporabnosti, kadar je treba dokazati bioekvivalenco za zdravilo iz člena 10(1)(a).

5.2.2.   Poročila o študijah, ki se nanašajo na farmakokinetiko ob uporabi človeških bioloških materialov

V tej prilogi so človeški biološki materiali vsi proteini, celice, tkiva in sorodne snovi, ki se pridobivajo iz človeških virov in se uporabljajo in vitro ali ex vivo za presojo farmakokinetičnih lastnosti učinkovin.

V ta namen se predložijo poročila o študiji vezave na beljakovine plazme, študijah jetrne presnove in interakcijah zdravilnih učinkovin ter študijah, ki uporabljajo druge človeške biološke materiale.

5.2.3.  Poročila o farmakokinetičnih študijah pri ljudeh

a)  Opišejo se naslednje farmakokinetične lastnosti:

—  absorpcija (stopnja in obseg),

—  porazdelitev,

—  presnova,

—  izločanje.

Opišejo se klinično pomembne značilnosti, ki vključujejo globlji pomen kinetičnih podatkov za predpisano odmerjanje, zlasti pri bolnikih s tveganjem, in razlike med človekom in živalsko vrsto, uporabljenimi v predkliničnih študijah.

Poleg standardnih večvzorčnih farmakokinetičnih študij tudi farmakokinetične analize na skupinah ljudi na podlagi razpršenega vzorčenja med kliničnimi študijami lahko obravnavajo vprašanja o prispevanju intrinzičnih in ekstrinzičnih faktorjev k spreminjanju odnosa med odmerkom in farmakokinetičnim odzivom. Predložijo se poročila o farmakokinetičnih študijah in študijah začetnega prenašanja pri zdravih udeležencih preskušanja in pri bolnikih, poročila o farmakokinetičnih študijah za presojo učinkov intrinzičnih in ekstrinzičnih faktorjev, ter poročila o farmakokinetičnih študijah na skupini ljudi.

b)  Če se bo zdravilo običajno dajalo hkrati z drugimi zdravili, se podajo podrobni podatki o preskusih skupnega dajanja zdravil, da se dokaže možna sprememba farmakološkega delovanja.

Opravi se raziskava farmakokinetičnih interakcij med zdravilno učinkovino in drugimi zdravili ali snovmi.

5.2.4.  Poročila o farmakodinamičnih študijah pri ljudeh

a)  Dokaže se farmakodinamično delovanje v povezavi z učinkovitostjo, vključno:

—  s povezavo med odmerkom in njegovim odzivom ter časovni potek,

—  z utemeljitvijo odmerjanja in pogojev dajanja zdravila,

—  z načinom delovanja, če je mogoče.

Opiše se farmakodinamično delovanje, ki ni povezano z učinkovitostjo.

Dokazovanje farmakodinamičnih učinkov pri ljudeh samo po sebi še ni dovolj za utemeljitev zaključkov glede kakršnega koli posebnega potencialnega terapevtskega učinka.

b)  Če se bo zdravilo običajno dajalo hkrati z drugimi zdravili, se podajo podrobni podatki o preskusih skupnega dajanja zdravil, da se dokaže možna sprememba farmakološkega delovanja.

Opravi se raziskava farmakokinetičnih interakcij med zdravilno učinkovino in drugimi zdravili ali snovmi.

5.2.5.  Poročila o študijah učinkovitosti in varnosti

5.2.5.1.  Poročila o kontroliranih kliničnih študijah, ki se nanašajo na določeno indikacijo

Na splošno se klinična preskušanja, če je mogoče, opravljajo kot „kontrolirana klinična preskušanja“, naključna in kot primerna, proti placebu in proti že uveljavljenemu zdravilu z dokazano terapevtsko vrednostjo; kakršenkoli drug načrt je treba utemeljiti. Zdravljenje kontrolnih skupin se spreminja od primera do primera in je odvisno od etičnih vidikov in terapevtskega področja; tako je v nekaterih primerih morda bolje primerjati učinkovitost novega zdravila z učinkovitostjo že uveljavljenega zdravila z dokazano terapevtsko vrednostjo, kot pa z učinkom placeba.

(1)  Kolikor je mogoče, in zlasti pri preskušanjih, kjer učinka zdravila ni mogoče objektivno izmeriti, je treba za preprečitev pristranskosti ukrepati tako, da se vključijo metode naključnih in slepih vzorcev.

(2)  Protokol preskušanja mora vključevati natančen opis statističnih metod, ki se bodo uporabljale, število bolnikov ter razloge za njihovo vključitev (upoštevajoč izračune moči preskušanja), raven pomembnosti, ki se bo uporabljala, ter opis statistične enote. Dokumentirajo se ukrepi za preprečitev pristranskosti, zlasti metod naključnih vzorcev. Vključitev velikega števila posameznikov v preskušanje se ne sme šteti kot primerno nadomestilo za pravilno kontrolirano preskušanje.

Pregledajo se podatki o varnosti ob upoštevanju smernic, ki jih je objavila Komisija, posebna pozornost pa se posveti učinkom, ki so posledica sprememb odmerka ali potrebe po hkratnem zdravljenju, resnim neželenim učinkom, učinkom, ki imajo za posledico umik zdravila in smrti. Opišejo se vsi bolniki ali skupine bolnikov s povečanim tveganjem, zlasti pa se pozornost posveti potencialno ranljivim bolnikom, ki so prisotni v manjšem številu, npr. otroci, nosečnice, starejši rahlega zdravja, ljudje z izrazitimi bolezenskimi spremembami presnove ali izločanja, itd. Opiše se globlji pomen ovrednotenja varnosti za možne uporabe zdravila.

5.2.5.2.  Poročila o nekontroliranih kliničnih študijah analiz podatkov iz več kot ene študije in druga poročila o kliničnih študijah

Predložijo se naslednja poročila.

5.2.6.  Poročila o izkušnjah z zdravilom po začetku trženja

Če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet v drugih državah, se predložijo podatki o neželenih učinkih zadevnega zdravila ter zdravil, ki vsebujejo enako(-e) zdravilno(-e) učinkovino(-e), po možnosti v povezavi s pogostnostjo uporabe.

5.2.7.  Obrazci za poročanje o posameznih primerih in seznami posameznih primerov bolnikov

Ko se obrazci za poročanje o posameznih primerih in seznami posameznih primerov bolnikov predložijo v skladu z ustrezno smernico, ki jo je objavila Agencija, se predložijo in oblikujejo v enakem vrstnem redu kot poročila o kliničnih študijah in se razvrstijo po študijah.

DEL II

POSEBNE DOKUMENTACIJE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZAHTEVE

Nekatera zdravila so tako posebna, da je treba prilagoditi vse zahteve vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kakor so določene v delu I te priloge. Da bi se upoštevala taka posebna stanja, vlagatelji upoštevajo ustrezno in prilagojeno obliko dokumentacije.

1.  DOBRO UVELJAVLJENA MEDICINSKA UPORABA

Za zdravila, katerih zdravilna(-e) učinkovina(-e) ima(-)jo, „dobro uveljavljeno medicinsko uporabo“, kakor je navedena v členu 10(1)(a)(ii), s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti, se uporabljajo naslednja posebna pravila.

Vlagatelj predloži module 1, 2 in 3, kakor je opisano v delu I te priloge.

Pri modulih 4 in 5, se neklinične in klinične lastnosti obravnavajo v podrobni znanstveni bibliografiji.

Za dokazovanje dobro uveljavljene medicinske uporabe se uporabljajo naslednja posebna pravila:

a)  Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri ugotavljanju dobro uveljavljene medicinske uporabe sestavin zdravila, so:

—  časovno obdobje, v katerem se učinkovina že uporablja,

—  količinski vidik uporabe učinkovine,

—  stopnja znanstvenega zanimanja pri uporabi učinkovine (ki se odraža v objavljeni znanstveni literaturi), ter

—  sovisnost znanstvenih ocen.

Za ugotavljanje „dobro uveljavljene uporabe“ različnih učinkovin bodo za to morda potrebna različna časovna obdobja. V vsakem primeru pa časovno obdobje, potrebno za ugotavljanje dobro uveljavljene medicinske uporabe sestavine zdravila, ne sme biti krajše od enega desetletja od prve sistematične in dokumentirane uporabe učinkovine kot zdravila v Skupnosti.

b)  Dokumentacija, ki jo vlagatelj predloži, naj vključuje vse vidike ocene varnosti in/ali učinkovitosti in mora vključevati ali se sklicevati na pregled ustrezne literature, ob upoštevanju študij pred začetkom in po začetku trženja ter objavljene znanstvene literature o izkušnjah v obliki epidemioloških študij in zlasti primerjalnih epidemioloških študij. Predložiti je treba vso dokumentacijo, ugodno ali neugodno. Glede na določbe o „dobro uveljavljeni medicinski uporabi“ je zlasti treba pojasniti, da bibliografski sklic na druge vire dokazov (študije po začetku prodaje, epidemiološke študije, itd.), in ne samo podatki o preskusih in preskušanjih, lahko služijo kot veljaven dokaz za varnost in učinkovitost zdravila, če neka uporaba zadovoljivo pojasnjuje in utemeljuje uporabo teh virov podatkov.

c)  Posebno pozornost je treba posvetiti manjkajočim podatkom in obvezno podati utemeljitev, zakaj prikaz sprejemljive stopnje varnosti in/ali učinkovitosti zadošča, čeprav nekatere študije manjkajo.

d)  V pregledih neklinične in/ali klinične dokumentacije je treba obrazložiti pomembnost vseh predloženih podatkov o zdravilu, ki se razlikuje od zdravila, namenjenega za trženje. Presoditi je treba, ali se preiskovano zdravilo lahko šteje kot podobno zdravilu, za katerega je že bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kljub obstoječim razlikam.

e)  Izkušnje z drugimi zdravili po začetku trženja, ki vsebujejo enake sestavine, so posebnega pomena, zato morajo vlagatelji to še posebej poudariti.

2.  BISTVENO PODOBNA ZDRAVILA

a)  Vloge na podlagi člena 10(1)(a)(i) (bistveno podobna zdravila) vključujejo podatke, opisane v modulih 1, 2 in 3 dela 1 te priloge, če je vlagatelj dobil soglasje imetnika izvirnega dovoljenja za promet z zdravilom, da se sklicuje na vsebino modulov 4 in 5.

b)  Vloge na podlagi člena 10(1)(a)(iii) (bistveno podobna zdravila, to je generična zdravila) vključujejo podatke, opisane v modulih 1, 2 in 3 dela 1 te priloge, skupaj s podatki, ki prikazujejo biološko uporabnost in bioekvivalenco z izvirnim zdravilom, pod pogojem, da slednje ni biološko zdravilo (glejte del II, 4 Podobna biološka zdravila).

Pri teh zdravilih se pregledi/povzetki neklinične/klinične dokumentacije osredotočijo zlasti na naslednje elemente:

—  utemeljitve za trditev o bistveni podobnosti,

—  povzetek nečistot, prisotnih v serijah zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, ter nečistot v končnem izdelku (in kadar je to ustrezno, razgradnih produktov, ki nastajajo med shranjevanjem), kakor se predlagajo za uporabo v zdravilu, ki bo na trgu, skupaj z ovrednotenjem teh nečistot,

—  ovrednotenje bioekvivalenčnih študij ali utemeljitev, zakaj študije niso bile izvedene glede na smernico, Raziskava biološke uporabnosti in bioekvivalenca,

—  dopolnitev objavljene literature v zvezi z učinkovino in predloženo vlogo. Ta je v obliki za ta namen označenih člankov dosegljiva v „strokovnih revijah“,

—  vsako trditev v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ni poznana ali povzeta iz lastnosti zdravila in/ali terapevtske skupine, je treba obravnavati v pregledih/povzetkih neklinične/klinične dokumentacije in utemeljiti z objavljeno literaturo in/ali dodatnimi študijami,

—  če je potrebno, mora vlagatelj za dokaz trditve o bistveni podobnosti predložiti dodatne podatke, s katerimi dokazuje enakovrednost lastnosti glede varnosti in učinkovitosti različnih soli, estrov ali derivatov zdravilne učinkovine, ki je že pridobila dovoljenje za promet.

3.  DODATNI PODATKI, ZAHTEVANI V POSEBNIH PRIMERIH

Kadar zdravilna učinkovina bistveno podobnega zdravila vsebuje enako terapevtsko molekulo kot izvirno zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet, povezano z različno soljo/estrskim kompleksom/derivat se prikaže dokaz, da ni nobene spremembe v farmakokinetiki molekule, farmakodinamiki in/ali v toksičnosti, ki bi lahko spremenila profil varnosti/učinkovitosti. Če ni tako, se ta povezava šteje kot nova zdravilna učinkovina.

Kadar je zdravilo predvideno za drugačno terapevtsko uporabo ali je v drugi farmacevtski obliki, ali se bo dajalo po različnih poteh ali v različnih odmerkih ali z različnim odmerjanjem, se predložijo rezultati ustreznih toksikoloških in farmakoloških preskusov in/ali kliničnih preskušanj.

4.  PODOBNA BIOLOŠKA ZDRAVILA

Določbe člena 10(1)(a)(iii) morda ne bodo zadoščale v primeru bioloških zdravil. Če podatki, ki se zahtevajo za bistveno podobna zdravila (generična zdravila) ne omogočajo prikaza podobne narave dveh bioloških zdravil, se predložijo dodatni podatki, zlasti toksikološki in klinični profil.

Če vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predloži neodvisni vlagatelj po izteku obdobja za varstvo podatkov in če gre za biološko zdravilo, kakor je opredeljeno v odstavku 3.2 dela I te priloge, ki se nanaša na izvirno zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Skupnosti, se uporabi naslednji pristop:

—  Podatki, ki jih je treba dostaviti, niso omejeni le na module 1, 2 in 3 (farmacevtski, kemijski in biološki podatki), ki jih dopolnjujejo podatki za bioekvivalenco in biološko uporabnost. Vrsta in količina dodatnih podatkov (to je toksikoloških in drugih nekliničnih in ustreznih kliničnih podatkov) se določi od primera do primera v skladu z ustreznimi znanstvenimi smernicami.

—  Zaradi raznolikosti bioloških zdravil pristojne oblasti zahtevajo, da je treba opraviti identifikacijske študije, predvidene v modulih 4 in 5, ob upoštevanju posebne lastnosti vsakega posameznega zdravila.

Splošna načela, ki jih je treba uporabljati, se obravnavajo v smernici, ki upošteva lastnosti zadevnega biološkega zdravila, in jo je objavila Agencija. Če ima izvirno zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet, več kot eno indikacijo, je treba utemeljiti učinkovitost in varnost zdravila, za katerega se trdi, da je podobno, ali, če je potrebno, prikazati ločeno za vsako od ugotovljenih indikacij.

5.  ZDRAVILA Z DOLOČENO KOMBINACIJO

Vloge na podlagi člena 10(1)(b) se nanašajo na nova zdravila, proizvedena iz vsaj dveh zdravilnih učinkovin, ki predhodno še nista pridobili dovoljenja kot zdravilo z določeno kombinacijo.

Pri vlogah se za zdravilo z določeno kombinacijo predložijo celotno dokumentacijo (moduli 1 do 5). Kadar je to primerno, se predložijo podatki o mestih proizvodnje in naključnih snoveh ter ovrednotenju varnosti.

6.  DOKUMENTACIJA ZA VLOGE V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH

Če vlagatelj lahko prikaže, kakor je določeno v členu 22, da ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti v običajnih pogojih uporabe, ker:

—  se z indikacijami, za katere je zadevno zdravilo predvideno, sooča tako redko, da se ne more smiselno pričakovati, da bo predložil obširne dokaze, ali

—  obsežnih informacij ni mogoče predložiti zaradi trenutnega stanja znanstvenih dognanj, ali

—  bi bilo zbiranje tovrstnih informacij v nasprotju s splošno sprejetimi načeli medicinske etike,

se dovoljenje za promet z zdravilom lahko izda z določitvijo posebnih obveznosti.

Te obveznosti lahko vključujejo naslednje:

—  vlagatelj zaključi določen program študij v časovnem obdobju, ki ga določi pristojni organ, dobljeni rezultati pa so osnova za ponovno oceno razmerja korist/tveganje,

—  izdaja zadevnega zdravila je le na zdravniški recept in se v določenih primerih lahko daje samo pod strogim zdravniškim nadzorom, po možnosti v bolnišnici ter v primeru radiofarmacevtskih izdelkov pod nadzorom pooblaščene osebe,

—  navodilo za uporabo in vse ostale zdravstvene informacije usmerijo zdravnikovo pozornost na dejstvo, da so podrobni podatki, ki so na voljo o zadevnem zdravilu, v določenih posebnih pogledih še vedno nezadostni.

7.  MEŠANE VLOGE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vloge, pri katerih je modul 4 in/ali 5 sestavljen iz kombinacije poročil omejenih nekliničnih in/ali kliničnih študij, ki jih je vlagatelj opravil, ter sklicev na bibilografijo. Vsi ostali moduli so sestavljeni v skladu s strukturo, opisano v delu I te priloge. Pristojni organ sprejme predlagano strukturo, predloženo s strani vlagatelja, od primera do primera.

DEL III

POSEBNA ZDRAVILA

V tem delu so določene posebne zahteve v zvezi z naravo določenih zdravil.

1.  BIOLOŠKA ZDRAVILA

1.1.   Zdravila, pridobljena iz plazme

Pri zdravilih, pridobljenih iz človeške krvi ali plazme in z odstopanjem od določb modula 3, se zahteve za dokumentacijo, navedene v „Podatkih o vhodnih snoveh in surovinah“, pri vhodnih snoveh, proizvedenih iz človeške krvi/plazme, lahko nadomestijo z glavno dokumentacijo o plazmi, potrjeno v skladu s tem delom.

a)  Načela

Za namene te priloge:

—  Glavna dokumentacija o plazmi je samostojna dokumentacija, ločena od dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki zagotavlja vse pomembne podrobne podatke o lastnostih celotne človeške plazme, ki se uporablja kot vhodna snov in/ali surovina za proizvodnjo pod/vmesnih frakcij, sestavin pomožnih snovi in zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, ki so del zdravil ali medicinskih pripomočkov, navedenih v Direktivi 2000/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2000 o spremembi Direktive Sveta 93/42/ES o medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme((67)).

—  Vsak center ali ustanova za frakcioniranje človeške plazme pripravi in dopolnjuje sklop pomembnih podrobnih podatkov, ki se nanašajo na glavno dokumentacijo o plazmi.

—  Vlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glavno dokumentacijo o plazmi predloži Agenciji ali pristojnemu organu. Kadar vlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet ali imetnik dovoljenja za promet ni imetnik glavne dokumentacije o plazmi, je ta vlagatelju ali imetniku na voljo za predložitev pristojnemu organu. V vsakem primeru vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet prevzameta odgovornost za zdravilo.

—  Pristojni organ, ki ocenjuje dovoljenje za promet z zdravilom, pričakuje, da bo Agencija certifikat izdala pred odločitvijo o vlogi.

—  Vse dokumentacije za pridobitev dovoljenja, ki vključujejo sestavino, pridobljeno iz človeške plazme, se sklicujejo na glavno dokumentacijo o plazmi, ki ustreza plazmi, uporabljeni kot vhodna snov ali surovina.

b)  Vsebina

V skladu z določbami člena 109, spremenjenega z Direktivo 2002/98/ES, ki se nanaša na zahteve za darovalce in preskušanje darovane plazme, glavna dokumentacija o plazmi vsebuje podatke o plazmi, uporabljeni kot vhodna snov ali surovina, zlasti:

(1)  Izvor plazme

(i)  podatke o centrih ali ustanovah, v katerih se kri/plazma zbira, vključno z inšpekcijskim pregledom in odobritvijo, ter epidemiološke podatke o infekcijah, ki so prenosljive s krvjo.

(ii)  podatke o centrih ali ustanovah, v katerih se izvaja preskušanje darovane plazme in zbirov plazme, vključno z inšpekcijskim pregledom in stanjem odobritve.

(iii)  merila selekcije/izključitve darovalcev krvi/plazme.

(iv)  vzpostavljeni sistem, ki omogoča sledenje poti posameznih darovanih količin krvi/plazme od ustanove, kjer je bila plazma/kri zbrana, do končnega izdelka in nasprotno.

(2)  Kakovost in varnost plazme

(i)  skladnost z monografijami Evropske farmakopeje

(ii)  preskušanje darovane in zbrane krvi/plazme na povzročitelje infekcij, vključno s podatki o preskusnih metodah ter, pri zbiranju plazme, s podatki o validaciji uporabljenih preskusov.

(iii)  tehnične značilnosti vrečk za zbiranje krvi in plazme, vključno s podatki o uporabljenih raztopinah antikoagulantov.

(iv)  pogoji shranjevanja in transporta plazme.

(v)  postopki v obdobju zadrževanja plazme pred sproščanjem („inventory hold“) in/ali obdobje karantene.

(vi)  opis lastnosti zbira plazme.

(3)  Sistem, vzpostavljen med proizvajalcem zdravila, pridobljenega iz plazme, in/ali frakcionarjem/predelovalcem, na eni strani, ter zbiranjem krvi/plazme in centri ali ustanovami za preskušanje, na drugi strani, ki opredeljuje pogoje njihove interakcije in dogovorjenih specifikacij.

V glavni dokumentaciji o plazmi se navede seznam zdravil, za katere glavna dokumentacija o plazmi velja, če so zdravila že pridobila dovoljenje za promet ali so v postopku pridobivanja dovoljenja, vključno z zdravili, navedenimi v členu 2 Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in sveta o izvajanju dobre klinične prakse pri vodenju kliničnih preskušanj zdravil za ljudi.

c)  Vrednotenje in certificiranje

—  Za zdravila, ki še niso pridobila dovoljenja za promet, vlagatelj za pridobitev dovoljenja pristojnemu organu predloži popolno dokumentacijo ter priloži ločen glavno dokuemntacijo o plazmi, kadar ta še ni bila predložena.

—  Glavna dokumentacija o plazmi Agencija znanstveno in strokovno oceni. Pri pozitivni oceni glavna dokumentacija o plazmi prejme certifikat o skladnosti z zakonodajo Skupnosti, kateremu je priloženo poročilo o oceni. Izdani certifikat velja na celotnem območju Skupnosti.

—  Glavna dokumentacija o plazmi se vsako leto dopolnjuje z novimi podatki in ponovno certificira.

—  Spremembe, s katerimi se dopolnjuje glavna dokumentacija o plazmi, morajo slediti postopku vrednotenja, ki ga določa Uredba Komisije (ES) št. 542/95((68)) o preučitvi sprememb dovoljenja za promet z zdravilom, ki spada v področje Uredbe Komisije (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil((69)). Pogoje za ocenjevanje navedenih sprememb določa Uredba (ES) št. 1085/2003.

—  Kot drugo fazo določb iz prve, druge, tretje in četrte alinee pristojni organ, ki bo izdal ali je že izdal dovoljenje za promet z zdravilom, upošteva certificiranje, ponovno certificiranje ali spremembo glavne dokumentacije o plazmi za zadevno(a) zdravilo(a).

—  Z odstopanjem od odločb druge alinee te točke (vrednotenje in certificiranje), kadar je glavna dokumentacija o plazmi ustrezna le za zdravila, pridobljena iz krvi/plazme, za katera je izdano dovoljenje za promet omejeno na eno samo državo, znanstveno in strokovno ovrednotenje navedene glavne dokumentacije o plazmi izvede pristojni nacionalni organ te države članice.

1.2.   Cepiva

Za cepiva za ljudi in z odstopanjem od določb modula 3 o „zdravilni(-ih) učinkovini(-ah)“ veljajo naslednje zahteve, če se zanje kot osnova uporablja glavna dokumentacija o antigenu cepiva.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom se za cepivo, razen za cepivo proti gripi, zahteva, da dokumentacija vključuje glavno dokumentacijo o antigenu cepiva za vsak antigen cepiva, ki je zdravilna učinkovina tega cepiva.

a)  Načela

Za namene te priloge:

—  Glavna dokumentacija o antigenu cepiva je samostojen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom, ki vsebuje vse pomembne podatke o biološki, farmacevtski in kemijski naravi vsake posamezne zdravilne učinkovine, ki je del navedenega zdravila. Samostojni del je lahko skupen enemu ali več monovalentnim in/ali kombiniranim cepivom, ki ga predloži isti vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet.

—  Cepivo lahko vsebuje enega ali več različnih antigenov cepiva. Število zdravilnih učinkovin, prisotnih v cepivu, je enako številu antigenov, prisotnih v cepivu.

—  Kombinirano cepivo vsebuje vsaj dva različna antigena cepiva, ki sta namenjena za preprečevanje ene same ali več nalezljivih bolezni.

—  Monovalentno cepivo je cepivo, ki vsebuje en antigen cepiva, namenjen za preprečevanje ene same nalezljive bolezni.

b)  Vsebina

Glavna dokumentacija o antigenu cepiva vsebuje naslednje podatke, povzete iz ustreznega dela (zdravilna učinkovina) modula 3 o „Podatkih o kakovosti“, kakor so opisani v delu I te priloge:

Zdravilna učinkovina

1.  Splošni podatki, vključno s skladnostjo z ustrezno(imi) monografijo(ami) Evropske farmakopeje.

2.  Podatki o proizvodnji zdravilne učinkovine: ta naslov mora vključevati postopek proizvodnje, podatke o vhodnih snoveh in surovinah, posebne ukrepe glede TSE in ovrednotenje varnosti glede prisotnosti naključnih snovi ter proizvodne objekte in opremo.

3.  Opis lastnosti zdravilne učinkovine

4.  Kontrola kakovosti zdravilne učinkovine

5.  Referenčni standard in materiali

6.  Vsebnik in sistem zapiranja zdravilne učinkovine

7.  Stabilnost zdravilne učinkovine.

c)  Vrednotenje in certificiranje

—  Za nova cepiva, ki vsebujejo nov antigen cepiva, vlagatelj pristojnemu organu predloži popolno vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, vključno z glavno dokumentacijo o antigenu cepiva, ki ustreza vsakemu posameznemu antigenu cepiva, ki je del novega cepiva, kadar glavna dokumentacija za posamezni antigen cepiva še ne obstaja. Agencija znanstveno in strokovno ovrednoti vsako glavno dokumentacijo o antigenu cepiva. Pozitivni oceni vsake glavne dokumentacije o antigenu cepiva sledi certifikat o skladnosti z evropsko zakonodajo, kateremu je priloženo poročilo o oceni. Certifikat velja na celotnem območju Skupnosti.

—  Določbe prve alinee se uporabljajo tudi za vsako cepivo, sestavljeno iz nove kombinacije antigenov cepiva, ne glede na to, ali je ali ni eden ali več antigenov tega cepiva del cepiv, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Skupnosti.

—  Spremembe vsebine glavne dokumentacije o antigenu cepiva za cepivo, ki je že dobilo dovoljenje za promet v Skupnosti, Agencija znanstveno in strokovno ovrednoti v skladu s postopkom, določenim v Uredbi Komisije (ES) št. 1085/2003. Pri pozitivni oceni Agencija izda certifikat o skladnosti glavne dokumentacije o antigenu cepiva z zakonodajo Skupnosti. Izdani certifikat velja na celotnem območju Skupnosti.

—  Z odstopanjem od določb prve, druge in tretje alinee te točke (vrednotenje in certificiranje), kadar glavna dokumentacija o antigenu cepiva ustreza samo cepivu, ki je predmet dovoljenja za promet, ki še ni bilo/ki ne bo izdano po postopku Skupnosti, ter pod pogojem, da cepivo, ki je že dobilo dovoljenje, vključuje antigene cepiva, ki se še niso ovrednotili po postopku Skupnosti, pristojni nacionalni organ, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom, znanstveno in strokovno ovrednoti navedeno glavno dokumentacijo o antigenu cepiva in vse poznejše spremembe dokumentacije.

—  Kot drugo fazo določb iz prve, druge, tretje in četrte alinee pristojni organ, ki bo izdal ali je že izdal dovoljenje za promet z zdravilom, upošteva certificiranje, ponovno certificiranje ali spremembo glavne dokumentacije o antigenu cepiva za zadevno(-a) zdravilo(-a).

2.  RADIOFARMACEVTSKI IZDELKI IN PREDHODNE SESTAVINE

2.1.  Radiofarmacevtski izdelki

Za to poglavje se na podlagi členov 6(2) in 9 pri vlogi predloži popolna dokumentacija, ki vključuje naslednje posebne podatke:

Modul 3

a)  V radiofarmacevtskem kompletu, ki ga je treba, potem ko ga proizvajalec dostavi, radioaktivno označiti, se šteje za zdravilno učinkovino tisti del formulacije, ki nosi radionuklid ali ga veže nase. Pri radiofarmacevtskih kompletih opis postopka proizvodnje vključuje podrobnosti o proizvodnji kompleta ter podrobnosti o njegovi priporočeni končni pripravi za proizvodnjo radioaktivnega zdravila. Potrebne specifikacije radionuklida se opišejo, kadar je to ustrezno, v skladu s splošno monografijo ali posebnimi monografijami Evropske farmakopeje. Navedejo se tudi vse sestavine, ki so pomembne za radioaktivno označevanje. Opiše se struktura radioaktivno označene spojine.

Pri radionuklidih je treba obravnavati vpletene jedrske reakcije.

V generatorju se kot zdravilne učinkovine štejejo starševski in potomčevi radionuklidi.

b)  Pri radionuklidih se navede vrsta radionuklida, istovetnost izotopa, možne nečistote, nosilec, uporaba in specifična aktivnost;

c)  Pri radiofarmacevtskih izdelkih vhodne snovi vključujejo obsevalne tarče.

d)  Predložijo se vidiki kemijske/radiokemične čistote in njene povezave z biološko porazdelitvijo.

e)  Opišejo se radionuklidna čistota, radiokemična čistota ter specifična aktivnost.

f)  Pri generatorjih se zahtevajo podrobnosti o preskušanju starševskih in potomčevih radionuklidov. Pri eluatih generatorjev se predložijo preskusi starševskih radionuklidov in ostalih sestavin generatorskega sistema.

g)  Zahteva, da se vsebnost zdravilnih učinkovin izrazi z maso učinkovitih entitet, velja samo za radiofarmacevtske komplete. Pri radionuklidih se radioaktivnost izrazi v becquerelih, izmerjenih na določen datum, in če je to potrebno, na čas, z navedbo časovnega območja. Navede se tip sevanja.

h)  Pri kompletih specifikacije končnega izdelka vključujejo preskuse delovanja izdelkov po radioaktivnem označevanju. Vključijo se ustrezne kontrole radiokemične in radionuklidne čistote radioaktivno označene spojine. Vsaka snov, ki je bistvena za radioaktivno označevanje, se identificira in določi se ji vsebnost.

i)  Navedejo se podatki o stabilnosti radionuklidnih generatorjev, radionuklidnih kompletov in radioaktivno označenih izdelkov. Dokumentira se stabilnost med uporabo radiofarmacevtskih izdelkov v večodmernih vialah.

Modul 4

Ocenjuje se, da je pri radiofarmacevtskih izdelkih toksičnost morda povezana z odmerkom sevanja. Pri diagnostiki je to posledica uporabe radiofarmacevtskih izdelkov; pri zdravljenju je to želena lastnost. Ocena varnosti in učinkovitosti radiofarmacevtskih izdelkov obravnava zahteve za zdravila in vidike merjenja odmerkov sevanja. Dokumentira se izpostavljenost organa/tkiva sevanju. Izračunajo se ocene absorbiranega odmerka sevanja po določenem, mednarodno priznanem sistemu s posebno potjo uporabe.

Modul 5

Predložijo se rezultati kliničnih preskušanj, kadar je to potrebno, sicer pa se to utemelji v pregledih klinične dokumentacije.

2.2.  Predhodne sestavine radiofarmacevtskih izdelkov za radioaktivno označevanje

V posebnem primeru predhodnih sestavin radiofarmacevtskega izdelka, ki je predviden izključno za radiaktivno označevanje, je prvi cilj navesti informacije, ki obravnavajo možne posledice slabe učinkovitosti radioaktivne oznake ali in vivo razkroja radioaktivno označenega konjugata, to je vprašanja v zvezi z učinki prostega radionuklida na bolnika. Priložiti je treba tudi ustrezne informacije o poklicnih tveganjih, to je o izpostavljenosti bolnišničnega osebja in okolja sevanju.

Predložijo se zlasti, kadar je to primerno, naslednje informacije:

Modul 3

Določbe modula 3 se uporabljajo pri registraciji predhodnih sestavin radiofarmacevtskega izdelka, kakor so opredeljeni zgoraj (alinee od a) do i)), kadar je to primerno.

Modul 4

V zvezi s toksičnostjo pri enkratnem odmerku ali pri ponavljajočih odmerkih se predložijo rezultati študij, izvedenih v skladu z določbami o dobri laboratorijski praksi, predpisanimi v direktivah Sveta 87/18/EGS in 88/320/EGS, če se ne utemeljuje na drug način.

Študije mutagenosti radionuklidov se v tem posebnem primeru ne ocenjujejo kot koristne.

Predložijo se podatki o kemični toksičnosti in stanju ustreznega, hladnega „nuklida.“

Modul 5

Klinični podatki, pridobljeni iz kliničnih študij z uporabo predhodne sestavine same, se ne ocenjujejo kot primerni za ta poseben primer predhodne sestavine radiofarmacevtskega izdelka, predvidenega izključno za radioaktivno označevanje.

Priložijo pa se podatki, ki prikazujejo klinično koristnost predhodne sestavine radiofarmacevtskega izdelka, kadar je pritrjen na molekule ustreznega nosilca.

3.  HOMEOPATSKA ZDRAVILA

V tem oddelku so navedene posebne zahteve o uporabi modulov 3 in 4 za homeoptska zdravila, opredeljena v členu 1(5).

Modul 3

Določbe modula 3 se uporabljajo za dokumente, predložene v skladu s členom 15 pri poenostavljeni registraciji homeopatskih zdravil iz člena 14(1), kot tudi za dokumente za pridobitev dovoljenja za druga homeopatska zdravila iz člena 16(1) z naslednjimi spremembami.

a)  Terminologija

Latinsko ime homeopatske osnove, opisane v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora biti v skladu z latinskim naslovom v Evropski farmakopeji, ali, če tega ni, z uradno farmakopejo države članice. Kadar je to primerno, se navede(jo) tradicionalno(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v posameznih državah članicah.

b)  Kontrola vhodnih snovi

Podrobni podatki in dokumenti o vhodnih snoveh, to je o vseh uporabljenih snoveh, vključno s surovinami in intermediati do končnih razredčin, ki bodo vključene v končni izdelek, ki spremljajo vlogo, se dopolnijo z dodatnimi podatki o homeopatski snovi.

Splošne zahteve za kakovost se uporabljajo za vse vhodne snovi in surovine, ter za vmesne faze postopka proizvodnje do končne razredčine, ki bo vključena v končni izdelek. Če je mogoče, se zahteva določitev vsebnosti, če so prisotne toksične sestavine in če kakovosti pri končni razredčini, ki bo vključena, ni mogoče kontrolirati zaradi visoke stopnje razredčevanja. V celoti je treba opisati vsako fazo postopka proizvodnje od vhodnih snovi do končne razredčine, ki bo vključena v končni izdelek.

Če so vključene razredčine, se stopnje razredčitve pripravijo v skladu s homeopatskimi metodami proizvodnje, določenimi v ustrezni monografiji Evropske farmakopeje ali, če te ni, v uradni farmakopeji države članice.

c)  Kontrolni preskusi končnega izdelka

Za končni homeopatski izdelek se uporabljajo splošne zahteve o kakovosti, kakršno koli izjemo mora vlagatelj ustrezno utemeljiti.

Izvede se identifikacija in določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin. Če je mogoče utemeljiti, da identifikacija in/ali določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin ni možna, npr. zaradi njihove razredčitve v končnem izdelku, se kakovost prikaže s popolno validacijo postopka proizvodnje in razredčevanja.

d)  Preskusi stabilnosti

Dokazati je treba stabilnost končnega izdelka. Podatke o stabilnosti homeopatskih snovi se običajno lahko prenese na razredčine/trituracije, pridobljene iz snovi. Če identifikacija ali določitev vsebnosti zdravilne učinkovine ni mogoča zaradi stopnje razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti farmacevtske oblike.

Modul 4

Določbe modula 4 se uporabljajo za poenostavljeno registracijo homeopatskih zdravil iz člena 14(1) z naslednjimi specifikacijami.

Če katerikoli podatki manjkajo, je to treba utemeljiti, npr. utemeljitev je treba podati, zakaj je mogoče dokazati sprejemljivo stopnjo varnosti, čeprav nekatere študije manjkajo.

4.  ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA

Za vloge za zdravila rastlinskega izvora se predloži popolna dokumentacija, ki vključuje naslednje posebne podrobnosti.

Modul 3

Za dovoljenje za promet z zdravilom rastlinskega izvora se uporabljajo določbe modula 3, vključno s skladnostjo z monografijo(-ami) Evropske farmakopeje. V času predložitve vloge se upošteva stanje znanstvenih dognanj.

Upoštevajo se naslednji posebni vidiki zdravil rastlinskega izvora:

(1)  Rastlinske snovi in rastlinski pripravki

V tej prilogi se izraza „rastlinske snovi in rastlinski pripravki“ štejejo za enakovredne izrazoma „posušeni deli rastlin in rastlinski pripravki iz posušenih delov rastlin“, kakor je opredeljeno v Evropski farmakopeji.

V zvezi z nomenklaturo rastlinske snovi se navedejo binominalno znanstveno ime rastline (rod, vrsta, varieteta in avtor) in kemijska vrsta (kadar je ustrezno), deli rastlin, definicija rastlinske snovi, druga imena (sopomenke, navedene v drugih farmakopejah) ter laboratorijska oznaka.

V zvezi nomenklaturo rastlinskega pripravka se navedejo binominalno znanstveno ime rastline (rod, vrsta, varieteta in avtor) in kemijska vrsta (kadar je ustrezno), deli rastlin, definicija rastlinskega pripravka, vsebnost rastlinske snovi v rastlinskem pripravku, topilo(-a) za ekstrakcijo, druga imena (sopomenke, navedene v drugih farmakopejah) ter laboratorijska oznaka.

Za dokumentiranje oddelka o sestavi rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov) se predložijo, kadar je to primerno, fizična oblika, opis sestavin z znanim terapevtskim delovanjem ali označevalci (molekulska formula, relativna molekulska masa, strukturna formula, vključno z relativno in absolutno stereokemijo), ter druga(-e) sestavina(-e).

Za dokumentiranje oddelka o proizvajalcu rastlinske snovi se navedejo, kadar je to primerno, ime, naslov in odgovornost vsakega dobavitelja, vključno s pogodbeniki, ter vsaka predlagana lokacija ali objekt, vključen v proizvodnjo/nabiranje in preskušanje rastlinske snovi.

Za dokumentiranje oddelka o proizvajalcu rastlinskega pripravka se navedejo, kadar je to primerno, ime, naslov in odgovornost vsakega proizvajalca, vključno s pogodbeniki, ter vsaka predlagana lokacija ali objekt, vključen v proizvodnjo in preskušanje rastlinskega pripravka.

V zvezi z opisom postopka proizvodnje rastlinske snovi in kontrol postopka se predložijo informacije, ki ustrezno opisujejo pridelavo in nabiranje rastlin, vključno z geografskim izvorom zdravilne rastline in pogoje gojenja, pridelovanja, sušenja in shranjevanja.

V zvezi z opisom postopka proizvodnje rastlinskega pripravka in kontrol postopkov, se predložijo informacije, ki ustrezno opisujejo postopek proizvodnje rastlinskega pripravka, vključno z opisom predelave, topil in reagentov, faz čiščenja in standardizacije.

V zvezi z razvojem postopka proizvodnje se navede kratek povzetek, ki opisuje razvoj rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kadar je to primerno, ob upoštevanju predlagane poti dajanja in uporabe. Obravnavajo se, kjer je to primerno, rezultati primerjave fitokemične sestave rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno, iz bibliografskih podatkov ter rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno, ki jih kot zdravilno(-e) učinkovino(-e) vsebuje zdravilo rastlinskega izvora, ki je predmet vloge.

Za obrazložitev sestave in drugih lastnosti rastlinske snovi se navedejo podatki o botaničnem, makroskopskem, mikroskopskem, fitokemičnem opisu lastnosti, ter biološki aktivnosti, če je potrebno.

Za obrazložitev sestave in drugih lastnosti rastlinskega pripravka se navedejo podatki o fitokemičnem in fizikalnokemijskem opisu lastnosti, ter biološki aktivnosti, če je potrebno.

Predložijo se specifikacije za rastlinsko(-e) snov(-i) in rastlinski(-e) pripravek(-e), kjer je primerno.

Predložijo se analizni postopki, ki se uporabljajo za preskuse rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno.

Predloži se validacija analiznih postopkov, podatki o validaciji analize, vključno s podatki poskusov za analizne postopke za preskušanje rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno.

Za analize serij se predloži opis serij in rezultati analiz serij za rastlinsko(-e) snov(-i) in rastlinski(-e) pripravek(-e), kjer je primerno, vključno z analizami za snovi iz farmakopeje.

Predloži se utemeljitev za specifikacije rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno.

Predložijo se podatki o referenčnih standardih ali referenčnih snoveh, uporabljenih za preskušanje rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno.

Kadar je rastlinska snov ali rastlinski pripravek predmet monografije, vlagatelj lahko zaprosi za certifikat ustreznosti, ki ga je izdala Evropska direkcija za kakovost zdravil.

(2)  Zdravila rastlinskega izvora

V zvezi z razvojem formulacije je treba predložiti kratek povzetek, ki opisuje razvoj zdravila rastlinskega izvora ob upoštevanju predlagane poti dajanja in uporabe. Kadar je to primerno, se obravnavajo rezultati primerjave fitokemične sestave izdelkov iz bibliografskih podatkov ter zdravila rastlinskega izvora, ki je predmet vloge.

5.  ZDRAVILA SIROTE

—  Za zdravila sirote v smislu Uredbe (ES) št. 141/2000 se lahko uporabljajo splošne določbe dela II-6 (izjemne okoliščine). Vlagatelj nato v nekliničnih in kliničnih povzetkih utemelji razloge, zaradi katerih ni mogoče predložiti popolnih podatkov in utemelji stanje razmerja med koristjo in tveganjem pri zadevnem zdravilu siroti.

—  Če se vlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom siroto sklicuje na določbe člena 10(1)(a)(ii) in del II-1 te priloge (dobro uveljavljena medicinska uporaba), se sistematična in dokumentirana uporaba zadevne snovi lahko sklicuje – kot odstopanje – na uporabo te snovi v skladu z določbami člena 5 te direktive.

DEL IV

ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE

1.  UVOD

Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje, kot so opredeljene v členu 2(1)(a) Uredbe (ES) št. 1394/2007, upoštevajo zahteve v zvezi s strukturo (moduli 1, 2, 3, 4 in 5) iz dela I te priloge.

Za biološka zdravila se uporabljajo tehnične zahteve za module 3, 4 in 5, kot je navedeno v delu I te priloge. Posebne zahteve za zdravila za napredno zdravljenje, ki so navedene v oddelkih 3, 4 in 5 tega dela, pojasnjujejo način uporabe zahtev iz dela I za zdravila za napredno zdravljenje. Kadar je ustrezno, se ob upoštevanju posebnosti zdravil za napredno zdravljenje poleg tega določijo tudi dodatne zahteve.

Zaradi posebnih lastnosti zdravil za napredno zdravljenje se lahko uporablja pristop, ki temelji na analizi tveganja, da se določijo kakovost ter neklinični in klinični podatki, ki jih je treba v skladu z znanstvenimi smernicami o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil iz točke 4 poglavja „Uvod in splošna načela“ vključiti v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

Analiza tveganja lahko zajame razvoj v celoti. Dejavniki tveganja, ki se lahko upoštevajo, vključujejo: izvor celic (avtologne, alogenske, ksenogenske), sposobnost za razmnoževanje in/ali razlikovanje ter sprožitev imunskega odziva, stopnjo manipulacije celic, kombinacijo celic in bioaktivnih molekul ali strukturnih materialov, lastnost zdravil za gensko zdravljenje, obseg sposobnosti uporabljenih virusov in mikroorganizmov za razmnoževanje in vivo, stopnjo vključevanja verig nukleinskih kislin ali genov v genom, dolgotrajno funkcionalnost, tveganje za rakotvornost in način dajanja ali uporabe.

V analizi tveganja se lahko upoštevajo tudi ustrezni dostopni neklinični in klinični podatki ali izkušnje z drugimi sorodnimi zdravili za napredno zdravljenje.

Vsako odstopanje od zahtev iz te priloge se znanstveno utemelji v modulu 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Kadar se uporabi navedena analiza tveganja, se prav tako vključi in opiše v modulu 2. V tem primeru se obravnavajo uporabljena metodologija, ugotovljena tveganja in posledice pristopa, ki temelji na oceni tveganja, za razvoj in ovrednotenje programa ter opišejo vsa odstopanja od zahtev iz te priloge zaradi analize tveganja.

2.  OPREDELITVE

V tej prilogi se poleg opredelitev iz Uredbe (ES) št. 1394/2007 uporabljajo tudi opredelitve iz oddelkov 2.1 in 2.2.

2.1.   Zdravilo za gensko zdravljenje

Zdravilo za gensko zdravljenje pomeni biološko zdravilo z naslednjimi lastnostmi:

(a)  vsebuje zdravilno učinkovino, ki vsebuje ali je sestavljena iz rekombinantne nukleinske kisline, ki se uporablja pri ljudeh ali daje ljudem za urejanje, popravljanje, nadomestitev, dodajanje ali odstranitev genskega zaporedja;

(b)  njegov zdravilen, preprečevalen ali diagnostičen učinek zadeva neposredno zaporedje rekombinantne nukleinske kisline, ki ga vsebuje, ali proizvod izražanja genov tega zaporedja.

Zdravila za gensko zdravljenje ne vključujejo cepiv proti nalezljivim boleznim.

2.2.  Zdravilo za somatsko celično zdravljenje

Zdravilo za somatsko celično zdravljenje pomeni biološko zdravilo z naslednjimi lastnostmi:

(a)  vsebuje ali je sestavljeno iz celic ali tkiv, ki so bila podvržena bistveni manipulaciji, s čimer so se spremenile njihove biološke značilnosti, fiziološke funkcije ali strukturne lastnosti, pomembne za predvideno klinično uporabo, ali iz celic ali tkiv, ki niso predvidena za uporabo za enake bistvene funkcije v prejemniku in darovalcu;

(b)  ima lastnosti za ljudi ali se uporablja pri ljudeh ali se daje ljudem za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem celic ali tkiv.

Za namene točke (a) se kot bistvene manipulacije ne štejejo zlasti manipulacije iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1394/2007.

3.  POSEBNE ZAHTEVE V ZVEZI Z MODULOM 3

3.1.   Posebne zahteve za vsa zdravila za napredno zdravljenje

Predloži se opis sistema sledljivosti, ki ga namerava vzpostaviti in vzdrževati imetnik dovoljenja za promet z zdravili, da se prek virov, izdelave, pakiranja, shranjevanja, transporta in dostave bolnišnici, instituciji ali zasebni praksi, v kateri se izdelek uporablja, zagotovi sledljivost posameznega izdelka ter vhodnih snovi in surovin, vključno z vsemi snovmi, ki prihajajo v stik s celicami ali tkivi, ki jih lahko vsebuje.

Sistem sledljivosti mora dopolnjevati in biti v skladu z zahtevami iz Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta((70)) v zvezi s človeškimi celicami in tkivi, razen krvnih celic, ter zahtevami iz Direktive 2002/98/ES v zvezi s krvnimi celicami človeškega izvora.

3.2.   Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje

3.2.1.  Uvod: končni izdelek, zdravilna učinkovina in vhodne snovi

3.2.1.1.  Zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje rekombinantna zaporedja nukleinskih kislin ali gensko spremenjene mikroorganizme ali viruse.

Končno zdravilo vsebuje zaporedja nukleinskih kislin ali gensko spremenjene mikroorganizme ali viruse, ki so pripravljeni v končnem stičnem vsebniku za predvideno medicinsko uporabo. Končno zdravilo se lahko kombinira z medicinskim pripomočkom ali aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev.

Zdravilna učinkovina vsebuje zaporedja nukleinskih kislin ali gensko spremenjene mikroorganizme ali viruse.

3.2.1.2.  Zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje gensko spremenjene celice

Končno zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice, ki so pripravljene v končnem stičnem vsebniku za predvideno medicinsko uporabo. Končno zdravilo se lahko kombinira z medicinskim pripomočkom ali aktivnim medicinskim pripomočkom za vsaditev.

Zdravilna učinkovina je sestavljena iz celic, ki jih gensko spremeni eden od izdelkov, opisanih v oddelku 3.2.1.1.

3.2.1.3.  Če izdelki vsebujejo viruse ali virusne vektorje, so vhodne snovi sestavine, iz katerih se pridobi virusni vektor, tj. glavni sev virusnega vektorja ali plazmidi, ki se uporabljajo za transfekcijo pakirnih celic, in glavna celična banka celične linije za pakiranje.

3.2.1.4.  Če vsebujejo izdelki plazmide, nevirusne vektorje in gensko spremenjene mikroorganizme, ki niso virusi ali virusni vektorji, so vhodne snovi sestavine, ki se uporabljajo za pridobitev celice proizvajalke, tj. plazmid, bakterije gostiteljice in glavna celična banka rekombinantnih mikrobnih celic.

3.2.1.5.  Če so celice gensko spremenjene, so vhodne snovi sestavine, ki se uporabljajo pri pridobivanju gensko spremenjenih celic, tj. vhodne snovi za pridobivanje vektorjev, vektorskih in človeških ali živalskih celic. Načela dobre proizvodne prakse se uporabljajo od sistema banke, ki se uporablja pri pridobivanju vektorja.

3.2.2.  Posebne zahteve

Poleg zahtev iz oddelkov 3.2.1 in 3.2.2 dela I te priloge se uporabljajo tudi naslednje zahteve:

(a)  Predložijo se informacije o vseh vhodnih snoveh, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravilnih učinkovin, vključno z izdelki, ki so potrebni za gensko spremembo človeških ali živalskih celic ter, kadar je ustrezno, za nadaljnje gojenje in shranjevanje gensko spremenjenih celic, pri čemer se upošteva, da se prečiščevanje morda ni izvedlo.

(b)  Za izdelke, ki vsebujejo mikroorganizem ali virus, se navedejo podatki o genski spremembi, analizi zaporedja, slabljenju virulence, tropizmu za posebne vrste celic in tkiv, odvisnosti celičnega ciklusa od mikroorganizma ali virusa, patogenosti in lastnostih starševskega seva.

(c)  V ustreznih delih vloge se opišejo nečistote, povezane s postopkom in izdelkom, ter zlasti virusni kontaminanti, sposobni za razmnoževanje, če vektor ni sposoben za razmnoževanje.

(d)  Pri plazmidih se med celotnim rokom uporabnosti izdelka določa količina različnih oblik plazmidov.

(e)  Pri gensko spremenjenih celicah se preskušajo lastnosti celic pred gensko spremembo in po njej ter pred postopkom zamrzovanja/hranjenja in po vsakem nadaljnjem takem postopku.

Poleg posebnih zahtev za zdravila za gensko zdravljenje se za gensko spremenjene celice uporabljajo zahteve v zvezi s kakovostjo zdravil za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva (glej oddelek 3.3).

3.3.  Posebne zahteve za zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva

3.3.1.   Uvod: končni izdelek, zdravilna učinkovina in vhodne snovi

Končno zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, ki je pripravljena v končnem stičnem vsebniku za predvideno zdravstveno uporabo in končni kombinaciji za kombinirana zdravila za napredno zdravljenje.

Zdravilna učinkovina je sestavljena iz gojenih celic in/ali tkiv.

Dodatne snovi (npr. ogrodja, matrice, pripomočki, biomateriali, biomolekule in/ali druge sestavine), ki se kombinirajo z manipuliranimi celicami, katerih sestavni del so, se obravnavajo kot vhodne snovi, čeprav njihov izvor ni biološki.

Materiali, ki se uporabljajo med izdelavo zdravilnih učinkovin (npr. mediji za gojenje, rastni faktorji) in za katere ni predvideno, da so del zdravilne učinkovine, se obravnavajo kot surovine.

3.3.2.  Posebne zahteve

Poleg zahtev iz oddelkov 3.2.1 in 3.2.2 dela I te priloge se uporabljajo tudi naslednje zahteve:

3.3.2.1.  Vhodne snovi

(a)  V skladu z Direktivo 2004/23/ES se pripravi in predloži povzetek informacij o darovanju, preskrbi in preskušanju človeškega tkiva in celic, ki se uporabljajo kot vhodne novi. Če se kot vhodne snovi uporabljajo nezdrave celice ali tkiva (npr. rakasto tkivo), se njihova uporaba utemelji.

(b)  Če se združujejo populacije alogenskih celic, se navedejo strategije združevanja in ukrepi za zagotovitev sledljivosti.

(c)  Morebitna variabilnost, vnesena prek človeških ali živalskih tkiv in celic, se obravnava kot del validacije postopka izdelave, opisa lastnosti zdravilne učinkovine in končnega izdelka, razvoja preskusov določanja vsebnosti, določanja specifikacij in stabilnosti.

(d)  Za izdelke, ki temeljijo na ksenogenskih celicah, se predložijo informacije o izvoru živali (kot so geografsko poreklo, reja živali, starost), posebnih merilih sprejemljivosti, ukrepih za preprečevanje in spremljanje okužb pri viru/živalih donatorkah, ter preskušanju živali na povzročitelje okužb, vključno z vertikalno prenosljivimi mikoorganizmi in virusi, ter dokazilo o primernosti objektov za živali.

(e)  Za izdelke, ki temeljijo na celicah in se pridobijo iz gensko spremenjenih živali, se navedejo posebne lastnosti celic, povezane z gensko spremembo. Predloži se podroben opis metode nastanka transgene živali in opis njenih lastnosti.

(f)  Za gensko spremembo celic se uporabljajo tehnične zahteve iz oddelka 3.2.

(g)  Navede in utemelji se režim preskušanja vseh dodatnih snovi (ogrodij, matric, pripomočkov, biomaterialov, biomolekul ali drugih sestavin), ki se kombinirajo z inženirsko obravnavanimi celicami, katerih sestavni del so.

(h)  Za ogrodja, matrice in pripomočke, ki so zajeti v opredelitvi medicinskega pripomočka ali aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, se predložijo informacije, ki se v skladu z oddelkom 3.4 zahtevajo za oceno kombiniranih zdravil za napredno zdravljenje.

3.3.2.2.  Postopek izdelave

(a)  Postopek izdelave se validira, da se zagotovijo konsistentnost serij in postopka, funkcijska neokrnjenost celic od izdelave in transporta do aplikacije ali dajanja ter ustrezna stopnja diferenciacije.

(b)  Če so celice gojene neposredno v matrici, ogrodju ali pripomočku ali na njih, se predložijo informacije o validaciji postopka gojenja celic v zvezi z rastjo celic, funkcijo in neokrnjenostjo kombinacije.

3.3.2.3.  Opis lastnosti in strategija nadzora

(a)  Predložijo se ustrezne informacije v zvezi z opisom lastnosti celične populacije ali mešanice celic v smislu identitete, čistote (npr. naključnih mikrobnih agensov in celičnih kontaminantov), sposobnosti preživetja, učinkovitosti, kariologije, rakotvornosti in primernosti za predvideno medicinsko uporabo. Dokaže se genska stabilnost celic.

(b)  Predložijo se kvalitativne informacije in, če je mogoče, kvantitativne informacije o nečistotah, povezanih z izdelkom in postopkom, ter vseh materialih, ki so med izdelavo sposobni vnesti razpadne produkte. Utemelji se obseg določanja nečistot.

(c)  Če na zdravilni učinkovini ali končnem izdelku ni mogoče opraviti nekaterih preskusov za sproščanje, ampak je to mogoče le na ključnih intermediatih in/ali kot preskus med izdelavo, se to utemelji.

(d)  Kadar so biološko aktivne molekule (kot so rastni faktorji, citokini) prisotne kot sestavine izdelka na podlagi celic, se opredelijo njihov vpliv in medsebojno delovanje z drugimi sestavinami zdravilne učinkovine.

(e)  Kadar je tridimenzionalna struktura del predvidene funkcije, so stopnja diferenciacije, strukturna in funkcijska organizacija celic ter, kadar je primerno, pripravljena zunajcelična matrica del opisa lastnosti teh izdelkov na podlagi celic. Kadar je potrebno, neklinične raziskave dopolnijo fizikalno-kemijski opis lastnosti.

3.3.2.4.  Pomožne snovi

Za pomožne snovi, uporabljene v zdravilih na podlagi celic ali tkiva (npr. sestavine transportnega gojišča), se uporabljajo zahteve za nove pomožne snovi iz dela I te priloge, razen če obstajajo podatki o medsebojnem delovanju celic ali tkiv in pomožnih snovi.

3.3.2.5.  Razvojne študije

Opis razvojnega programa obravnava izbiro materialov in postopkov. Obravnava se zlasti neokrnjenost celične populacije, kakršna je v končni sestavi.

3.3.2.6.  Referenčni materiali

Dokumentirajo in opredelijo se referenčni standardi, pomembni in značilni za zdravilne učinkovine in/ali končni izdelek.

3.4.   Posebne zahteve za zdravila za napredno zdravljenje, ki vključujejo pripomočke

3.4.1.   Zdravila za napredno zdravljenje, ki vključujejo pripomočke, kot so opredeljeni v členu 7 Uredbe (ES) št. 1394/2007

Predloži se opis fizikalnih lastnosti in učinkovitosti izdelka ter metod načrtovanja izdelka.

Opišeta se medsebojno delovanje in združljivost genov, celic in/ali tkiv ter strukturnih sestavin.

3.4.2.  Kombinirana zdravila za napredno zdravljenje, kot so opredeljena v členu 2(1)(d) Uredbe (ES) št. 1394/2007

Za celični ali tkivni del kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje se uporabljajo posebne zahteve za zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva iz oddelka 3.3, v primeru gensko spremenjenih celic pa se uporabljajo posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje iz oddelka 3.2.

Medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je lahko sestavni del zdravilne učinkovine. Kadar je medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev med izdelavo, aplikacijo ali dajanjem končnega izdelka kombiniran s celicami, se te štejejo kot sestavni del končnega izdelka.

Predložijo se informacije o medicinskem pripomočku ali aktivnem medicinskem pripomočku za vsaditev (ki je sestavni del zdravilne učinkovine ali končnega izdelka), pomembne za oceno kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje. Te informacije vključujejo:

(a)  informacije o izbiri in predvideni funkciji medicinskega pripomočka ali medicinskega pripomočka za vsaditev ter dokaz združljivosti pripomočka z drugimi sestavinami izdelka;

(b)  dokazilo o skladnosti dela medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami iz Priloge I k Direktivi Sveta 93/42/EGS((71)) ali dokazilo o skladnosti dela aktivnega pripomočka z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 k Direktivi Sveta 90/385/EGS((72));

(c)  kadar je primerno, dokazilo o skladnosti medicinskega pripomočka ali medicinskega pripomočka za vsaditev z zahtevami glede BSE/TSE iz Direktive Komisije 2003/32/ES((73));

(d)  kadar so dostopni, rezultate vseh ocen dela medicinskega pripomočka ali dela aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, ki jih je v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS izvedel priglašeni organ.

Priglašeni organ, ki je izvedel oceno iz točke (d) tega oddelka, zagotovi na zahtevo organa, ki je pristojen za oceno vloge, vse informacije v zvezi z rezultati ocene v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali Direktivo 90/385/EGS. To so lahko informacije in dokumenti iz zadevnih vlog v zvezi z oceno skladnosti, kadar je to potrebno za vrednotenje kombiniranega zdravila za napredno zdravljenje kot celoto.

4.  POSEBNE ZAHTEVE V ZVEZI Z MODULOM 4

4.1.   Posebne zahteve za vsa zdravila za napredno zdravljenje

Zahteve iz dela I, modula 4, te priloge o farmakološkem in toksikološkem preskušanju zdravil niso vedno primerne zaradi edinstvenih ter raznolikih strukturnih in bioloških lastnosti zdravil za napredno zdravljenje. Tehnične zahteve v oddelkih 4.1, 4.2 in 4.3 pojasnjujejo, kako se zahteve iz dela I te priloge uporabljajo za zdravila za napredno zdravljenje. Kadar je bilo ustrezno, so bile ob upoštevanju posebnosti zdravil za napredno zdravljenje določene dodatne zahteve.

Utemeljitev nekliničnega razvoja ter meril za izbor ustreznih vrst in modelov (in vitro ter in vivo) se obravnava in obrazloži v nekliničnem pregledu. Izbrani živalski modeli lahko vključujejo imunsko ogrožene živali, živali z izbitim genom, živali s človeškimi lastnostmi in transgene živali. Upošteva se uporaba homolognih modelov (npr. mišje celice, analizirane v miših) ali modelov, ki posnemajo bolezni, zlasti za študije imunogenosti in imunotoksičnosti.

Poleg zahtev iz dela I se navedejo varnost, primernost in biološka združljivost vseh strukturnih sestavin (kot so matrice, ogrodja in pripomočki) ter vse dodatne snovi (kot so celični izdelki, biomolekule, biomateriali in kemične snovi), ki so prisotne v končnem izdelku. Upoštevajo se njihove fizikalne, mehanske, kemične in biološke lastnosti.

4.2.  Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje

Za določitev obsega in vrste nekliničnih študij, potrebnih za določitev ustrezne ravni nekliničnih podatkov o varnosti, se upoštevata oblika in vrsta zdravila za gensko zdravljenje.

4.2.1.  Farmakologija

(a)  Študije učinkov in vitro ter in vivo v zvezi s predlagano terapevtsko uporabo (tj. farmakodinamične študije za „potrditev koncepta“) se predložijo z uporabo modelov in ustreznih živalskih vrst, ki so načrtovani za dokaz, da zaporedje nukleinskih kislin doseže predvideni cilj (ciljni organ ali celice) in opravlja predvideno funkcijo (raven izražanja in funkcionalno delovanje). V kliničnih študijah se navedeta trajanje funkcije zaporedja nukleinskih kislin in predlagan režim odmerjanja.

(b)  Selektivnost cilja: kadar je predvideno, da ima zdravilo za gensko zdravljenje selektivno funkcionalnost ali funkcionalnost, omejeno s ciljem, se predložijo študije, ki potrjujejo posebnost in trajanje funkcionalnosti ter delovanja v ciljnih celicah in tkivih.

4.2.2.  Farmakokinetika

(a)  Študije o biološki porazdelitvi vključujejo raziskave o obstojnosti, očistku in mobilizaciji. Študije o biološki porazdelitvi poleg tega obravnavajo tudi tveganje za prenos na zarodno linijo.

(b)  Glede na vrsto zadevnega izdelka se v oceni tveganja za okolje navedejo raziskave vnosa in tveganja za prenos tretjim stranem, razen če vloga vsebuje temeljito utemeljitev.

4.2.3.  Toksikologija

(a)  Oceni se toksičnost končnega zdravila za gensko zdravljenje. Poleg tega se glede na vrsto izdelka upošteva posamezno preskušanje zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, pri čemer se ovrednoti in vivo učinek izdelkov, povezanih z izraženim zaporedjem nukleinskih kislin, ki niso predvideni za fiziološko funkcijo.

(b)  Študije o toksičnosti enkratnega odmerka se lahko združijo s študijami o farmakologiji varnosti in farmakokinetiki, npr. za raziskovanje obstojnosti.

(c)  Študije o toksičnosti ponavljajočih odmerkov se predložijo, kadar se predvideva večkratno odmerjanje za človeka. Način in načrt uporabe jasno izražata načrtovano klinično odmerjanje. Kadar je lahko posledica enkratnega odmerjanja podaljšana funkcionalnost zaporedja nukleinskih kislin pri ljudeh, se upoštevajo študije o toksičnosti ponavljajočih odmerkov. Študije lahko trajajo dlje od običajnih študij o toksičnosti, kar je odvisno od obstojnosti zdravil za gensko zdravljenje in pričakovanih morebitnih tveganj. Navede se utemeljitev trajanja.

(d)  Prouči se genotoksičnost. Vendar se običajne študije o genotoksičnosti izvedejo le, kadar so potrebne za preskušanje posebne nečistote ali sestavine prenosnega sistema.

(e)  Prouči se rakotvornost. Običajne študije o rakotvornosti v življenjskem obdobju glodavcev niso potrebne. Vendar se glede na vrsto izdelka na primernih modelih in vivo/in vitro ovrednotijo možnosti za nastanek tumorjev.

(f)  Reproduktivna in razvojna toksičnost: predložijo se študije o učinkih na plodnost in splošno reproduktivno funkcijo. Glede na vrsto zadevnega izdelka se predložijo študije o toksičnosti za zarodek in plod ter obporodni toksičnosti ter študije o prenosu zarodne linije, razen če vloga vsebuje temeljito utemeljitev.

(g)  Dodatne študije o toksičnosti

—  Študije o združevanju: študije o združevanju se predložijo za vsa zdravila za gensko zdravljenje, razen če je pomanjkanje teh študij znanstveno utemeljeno, npr. ker zaporedje nukleinskih kislin ne bo vstopilo v celično jedro. Za zdravila za gensko zdravljenje, za katere se ne predvideva sposobnost združevanja, se izvedejo študije o združevanju, če kažejo podatki o biološki porazdelitvi tveganje za prenos zarodne linije.

—  Imunogenost in imunotoksičnost: proučijo se morebitni imunogenski in imunotoksični učinki.

4.3.  Posebne zahteve za zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva

4.3.1.  Farmakologija

(a)  Primarne farmakološke študije so zadostne, da dokažejo potrditev koncepta. Prouči se medsebojno delovanje izdelkov na podlagi celic, ki jih obdaja tkivo.

(b)  Določita se količina izdelka, ki je potrebna za doseganje želenega učinka/učinkovitega odmerka, in pogostost odmerjanja, kar je odvisno od vrste izdelka.

(c)  Sekundarne farmakološke študije se upoštevajo pri ovrednotenju morebitnih fizioloških učinkov, ki niso povezani z želenim zdravilnim učinkom zdravil za somatsko celično zdravljenje v obliki izdelkov tkivnega inženirstva ali dodatnih snovi, ker so lahko biološko zdravilne molekule poleg želenih beljakovin skrite ali ker lahko imajo želene beljakovine neželena ciljna območja.

4.3.2.  Farmakokinetika

(a)  Običajne študije o farmakokinetiki za raziskovanje absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne. Vendar se glede na vrsto zadevnega izdelka raziščejo parametri, kot so sposobnost preživetja, dolgoživost, porazdelitev, rast, diferenciacija in migracija, razen če vloga vsebuje temeljito utemeljitev, da to ni potrebno.

(b)  Za zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva, ki proizvajajo sistemsko zdravilne biomolekule, se proučijo porazdelitev, trajanje in količina izraženih molekul.

4.3.3.  Toksikologija

(a)  Oceni se toksičnost končnega izdelka. Upošteva se posamezno preskušanje zdravilnih učinkovin, dodatnih snovi in vseh nečistot, povezanih s postopkom.

(b)  Opazovanja lahko trajajo dlje kot pri običajnih študijah o toksičnosti, pri čemer se upošteva pričakovana življenjska doba zdravila skupaj s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi lastnostmi. Navede se utemeljitev trajanja.

(c)  Običajne študije o rakotvornosti in genotoksičnosti niso potrebne, razen v zvezi z rakotvornim potencialom izdelka.

(d)  Proučijo se imunogenski in imunotoksični učinki.

(e)  Če vsebujejo izdelki na podlagi celic živalske celice, se obravnavajo s tem povezani posamezni pomisleki glede varnosti, kot je prenos ksenogenskih patogenov na ljudi.

5.  POSEBNE ZAHTEVE V ZVEZI Z MODULOM 5

5.1.   Posebne zahteve za vsa zdravila za napredno zdravljenje

5.1.1.  Posebne zahteve v tem oddelku dela IV so dodatne zahteve poleg zahtev iz modula 5 v delu I te priloge.

5.1.2.  Kadar je zaradi klinične uporabe zdravil za napredno zdravljenje potrebno posebno hkratno zdravljenje in kadar vključuje taka uporaba kirurške postopke, se razišče in opiše postopek zdravljenja kot celota. Predložijo se informacije o standardizaciji in optimizaciji teh postopkov med kliničnim razvojem.

Kadar lahko medicinski pripomočki, ki se uporabljajo med kirurškim postopkom za aplikacijo, vsaditev ali dajanje zdravila za napredno zdravljenje, vplivajo na učinkovitost ali varnost izdelka za napredno zdravljenje, se predložijo informacije o teh pripomočkih.

Določi se posebno strokovno znanje, ki se zahteva za aplikacijo, vsaditev, dajanje ali spremljevalne dejavnosti. Po potrebi se predloži načrt usposabljanja zdravstvenih delavcev za postopke uporabe, aplikacije, vsaditve ali dajanja teh izdelkov.

5.1.3.  Ker se lahko postopek izdelave zdravil za napredno zdravljenje zaradi njihovih lastnosti med kliničnim razvojem spremeni, se lahko zahtevajo dodatne študije za dokaz primerljivosti.

5.1.4.  Med kliničnim razvojem se obravnavajo tveganja, ki so povezana z morebitnimi povzročitelji okužb ali uporabo materiala, pridobljenega iz živalskih virov, in ukrepi za zmanjšanje takšnega tveganja.

5.1.5.  Izbira odmerka in časovni razpored uporabe se opredelita s študijami za ugotavljanje odmerkov.

5.1.6.  Učinkovitost predlaganih indikacij se podpre z ustreznimi rezultati kliničnih študij, ki uporabljajo klinično smiselne končne točke za predvideno uporabo. V nekaterih kliničnih pogojih je lahko potrebno dokazilo o dolgoročni učinkovitosti. Zagotovi se strategija za ovrednotenje dolgoročne učinkovitosti.

5.1.7.  Strategija za dolgoročno spremljanje varnosti in učinkovitosti se vključi v načrt za obvladovanje tveganja.

5.1.8.  Za kombinirana zdravila za napredno zdravljenje se načrtujejo in izvedejo študije s kombiniranim izdelkom kot celoto.

5.2.   Posebne zahteve za zdravila za gensko zdravljenje

5.2.1.  Študije o farmakokinetiki pri ljudeh

Študije o farmakokinetiki pri ljudeh vključujejo naslednje vidike:

(a)  študije za obravnavanje izločanja zdravil za gensko zdravljenje;

(b)  študije o biološki porazdelitvi;

(c)  študije o farmakokinetiki zdravila in delih izražanja genov (npr. izražene beljakovine ali genomski podpisi).

5.2.2.  Študije o farmakodinamiki pri ljudeh

Študije o farmakodinamiki pri ljudeh obravnavajo izražanje in funkcijo zaporedja nukleinskih kislin po dajanju zdravil za gensko zdravljenje.

5.2.3.  Študije o varnosti

Študije o varnosti obravnavajo:

(a)  nastanek vektorja, sposobnega za razmnoževanje;

(b)  nastanek novih sevov;

(c)  preureditev sedanjih genomskih zaporedij;

(d)  neoplastično širjenje zaradi insercijske mutagenosti.

5.3.  Posebne zahteve za zdravila za somatsko celično zdravljenje

5.3.1.   Zdravila za somatsko celično zdravljenje, pri katerih temelji način delovanja na proizvodnji določenih aktivnih biomolekul

Za zdravila za somatsko celično zdravljenje, pri katerih temelji način delovanja na proizvodnji določenih aktivnih biomolekul, se obravnavajo farmakokinetične lastnosti (zlasti porazdelitev, trajanje in količina izražanja) teh molekul, če je to izvedljivo.

5.3.2.   Biološka porazdelitev, obstojnost in dolgoročna vsaditev sestavin zdravil za somatsko celično zdravljenje

Med kliničnim razvojem se obravnavajo biološka porazdelitev, obstojnost in dolgoročna vsaditev sestavin zdravila za somatsko celično zdravljenje.

5.3.3.   Študije o varnosti

Študije o varnosti obravnavajo:

(a)  porazdelitev in vsaditev po dajanju zdravila;

(b)  ektopično vsaditev;

(c)  onkogeno preoblikovanje in zanesljivost celičnih/tkivnih rodov.

5.4.   Posebne zahteve za izdelke tkivnega inženirstva

5.4.1.   Študije o farmakokinetiki

Kadar običajne študije o farmakokinetiki niso pomembne za izdelke tkivnega inženirstva, se med kliničnim razvojem obravnavajo biološka porazdelitev, obstojnost in razgradnja sestavin izdelkov tkivnega inženirstva.

5.4.2.  Študije o farmakodinamiki

Študije o farmakodinamiki obravnavajo posebne lastnosti izdelkov tkivnega inženirstva, katerim so te študije tudi prilagojene. Predložita se dokazilo o „potrditvi koncepta“ in kinetičnost izdelka, da se doseže predvidena obnovitev, popravljanje ali nadomestitev. Upoštevajo se ustrezni farmakodinamični označevalci, povezani s predvidenimi funkcijami in strukturo.

5.4.3.   Študije o varnosti

Uporablja se oddelek 5.3.3.

Priloga III

POGOJI ZA KVALIFIKACIJO USPOSOBLJENE OSEBE

1.  Usposobljena oseba ima univerzitetno diplomo iz ene ali več od naslednjih znanstvenih disciplin: farmacija, medicina, veterinarska medicina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija, biologija.

2.  Usposobljena oseba ima vsaj dve leti praktičnih izkušenj s polnim delovnim časom v enem ali več podjetjih, ki so pooblaščeni proizvajalci, in zadostno znanje o proizvodnji, preskušanju, dobavnih verigah, dobri proizvodni praksi in sistemih farmacevtske kakovosti ter regulativnih postopkih in vsebini dokumentacije za zagotavljanje kakovosti zdravil.

3.  Usposobljena oseba ima diplomo, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega študija ali programa, ki ga zadevna država članica priznava kot enakovrednega, ki obsega najmanj štiri leta teoretičnega in praktičnega študija v eni od naslednjih znanstvenih disciplin: farmacija, medicina, veterinarska medicina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija, biologija.

Univerzitetni študij lahko traja najmanj tri leta in pol, kadar študiju sledi obdobje teoretičnega in praktičnega usposabljanja, ki traja najmanj eno leto in vključuje najmanj šestmesečno usposabljanje v javni lekarni in se zaključi z izpitom na univerzitetni ravni.

Kadar v državi članici obstajata hkrati dva univerzitetna programa ali dva izobraževalna programa, ki ju država priznava kot enakovredna, in kadar eden od programov traja štiri leta in drugi tri leta in če se triletni program zaključi z diplomo, spričevalom ali drugim dokazilom o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega študija ali priznanega enakovrednega programa, se šteje, da kandidat izpolnjuje pogoje trajanja izobraževanja, navedenega v drugem pododstavku, če država članica priznava diplome, spričevala ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljujejo ob zaključku obeh programov študija, kot enakovredne.

Program mora obsegati teoretični in praktični del študija, ki temelji na najmanj naslednjih osnovnih predmetih:

(a)  eksperimentalna fizika,

(b)  splošna in anorganska kemija,

(c)  organska kemija,

(d)  analizna kemija,

(e)  farmacevtska kemija, vključno z analizo zdravil,

(f)  splošna in uporabna biokemija (medicinska),

(g)  fiziologija,

(h)  mikrobiologija,

(i)  farmakologija,

(j)  farmacevtska tehnologija,

(k)  toksikologija,

(l)  farmakognozija (študij sestave in učinkov naravnih učinkovin rastlinskega in živalskega izvora).

Študij teh predmetov mora biti uravnotežen tako, da zadevni osebi omogoča izpolnjevanje pogojev, navedenih v členu 153.

Če diplome, spričevala ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, navedeni v prvem pododstavku, ne izpolnjujejo meril, ki jih določa ta odstavek, pristojni organ države članice zagotovi, da zadevna oseba predloži dokaz o ustreznem znanju iz navedenih predmetov.

4.  Usposobljena oseba v najmanj dveh letih pridobi praktične izkušnje v enem ali več podjetjih ali nepridobitnih subjektih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, iz dejavnosti kvalitativne analize zdravil, kvantitativne analize učinkovin ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil.

5.  Oseba, ki opravlja dejavnosti osebe iz člena 152, je od dneva uporabe Druge Direktive Sveta 75/319/EGS(74) v državi članici, ne glede na določbe te priloge, primerna za nadaljevanje opravljanja navedenih dejavnosti v Uniji.

6.  Imetnik diplome, spričevala ali drugega dokazila o formalnih kvalifikacijah, podeljenega ob zaključku univerzitetnega študija – ali programa, ki ga zadevna država članica priznava kot enakovrednega – v znanstveni stroki, ki mu omogoča, da opravlja dejavnosti osebe iz člena 48 v skladu z zakonodajo navedene države članice se lahko, če je pričel s programom pred 21. majem 1975, šteje kot usposobljen za izvajanje nalog iz člena 152 v navedeni državi članici, pod pogojem, da je pred 21. majem 1985 po uradnem obvestilu o tej direktivi v enem ali več podjetjih ali nepridobitnih subjektih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo, vsaj dve leti opravljal naslednje dejavnosti: nadzor proizvodnje ali kvalitativna in kvantitativna analiza učinkovin in potrebno preskušanje in preverjanje pod neposrednim nadzorom osebe iz člena 152 za zagotavljanje kakovosti zdravil.

Priloga IV

PODATKI, KI SE OBVEZNO NAVEDEJO

Na zunanji ovojnini ali, kadar zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravil se navedejo naslednji podatki:

(a)  ime zdravila, vključno v Braillovi pisavi, ki mu sledi jakost in farmacevtska oblika in, če je ustrezno, navedba, ali je zdravilo namenjeno dojenčkom, otrokom ali odraslim. Če zdravilo vsebuje največ tri učinkovine, je treba dodati mednarodno nelastniško ime (INN), razen če je že del imena zdravila, ali, če to ne obstaja, splošno ime; [Sprememba 332]

(b)  kvalitativna in kvantitativna navedba učinkovin, izražena na enoto odmerka ali glede na način aplikacije za dano prostornino ali maso, z uporabo splošnih imen;

(c)  farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu odmerkov zdravila;

(d)  seznam pomožnih snovi, za katere je znano, da imajo priznano delovanje ali učinek in so vključene v podrobne smernice, objavljene v skladu s členom 68;

(e)  metoda aplikacije, in če je potrebno, pot aplikacije. Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisani odmerek;

(f)  posebno opozorilo, da je zdravilo treba shranjevati nedosegljivo otrokom;

(g)  posebno opozorilo, če je glede na zdravilo to potrebno;

(ga)   za antimikrobike opozorilo, da nepravilna uporaba in odlaganje zdravila prispevata k antimikrobični odpornosti; [Sprememba 333]

(h)  jasno izražen datum izteka roka uporabnosti (mesec/leto);

(i)  posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo;

(j)  posebni varnostni ukrepi za odlaganje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, če je to primerno, kot tudi napotitev na vsak ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi; [Sprememba 334]

(k)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in, če je to primerno, ime zastopnika, ki ga za zastopanje imenuje imetnik dovoljenja za promet;

(l)  številka dovoljenja za promet z zdravilom;

(m)  proizvajalčeva številka serije;

(n)  če gre za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, navodila za uporabo zdravil;

(o)  za zdravila, ki niso radiofarmacevtski izdelki iz člena 67(1), zaščitni elementi, ki veletrgovcem in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočajo, da:

(i)  preverijo avtentičnost zdravila in

(ii)  identificirajo posamezna pakiranja

—  ter tudi napravo, ki omogoča preverjanje, ali je bila zunanja ovojnina nedovoljeno spremenjena.

Priloga V

VSEBINA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:

(1)  ime zdravila, ki mu sledi jakost in farmacevtska oblika;

(2)  kvalitativna in kvantitativna sestava učinkovin in pomožnih snovi, kar je bistvenega pomena za ustrezno aplikacijo zdravila. Uporablja se običajno splošno ime ali kemijsko ime;

(3)  farmacevtska oblika;

(4)  klinični podatki:

(a)  terapevtske indikacije,

(b)  doziranje in metoda aplikacije za odrasle in, kadar je to potrebno, za otroke,

(c)  kontraindikacije,

(d)  posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi in če gre za imunološka zdravila, vsi posebni previdnostni ukrepi, ki jih morajo osebe, ki imajo opraviti s takimi zdravili in jih aplicirajo pacientom, upoštevati skupaj z vsemi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora upoštevati pacient,

(e)  interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij;

(f)  uporaba med nosečnostjo in dojenjem;

(g)  vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev;

(h)  neželeni učinki;

(i)  preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti);

(5)  farmakološke lastnosti:

(a)  farmakodinamične lastnosti,

(b)  farmakokinetične lastnosti,

(c)  neklinični podatki o varnosti;

(6)  farmacevtski podatki:

(a)  seznam pomožnih snovi,

(b)  glavne neskladnosti,

(c)  rok uporabnosti, če je potrebno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine,

(d)  posebna navodila za shranjevanje,

(e)  narava in vsebina vsebnika,

(f)  posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju uporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primernoter morebitni namenski sistemi zbiranja, ki so vzpostavljeni. V primeru antimikrobičnih zdravil poleg previdnostnih ukrepov opozorilo, da neustrezno odlaganje zdravila prispeva k antimikrobični odpornosti; [Sprememba 335]

(7)  imetnik dovoljenja za promet;

(8)  številke dovoljenja za promet;

(9)  datum prvega dovoljenja za promet ali podaljšanja dovoljenja za promet;

(10)  datum revizije besedila;

(11)  za radiofarmacevtske izdelke podrobni podatki o interni radiacijski dozimetriji;

(12)  za radiofarmacevtske izdelke dodatna podrobna navodila za sprotno pripravo in kontrolo kakovosti takega pripravka in, kadar je to primerno, najdaljši čas shranjevanja, v katerem vmesni pripravek, kot je eluat ali na mestu pripravljen radiofarmacevtski izdelek, ustreza specifikacijam.

Pri dovoljenjih za promet iz členov 9 do 12 in nadaljnjih spremembah ni treba vključiti tistih delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali oblike odmerka, za katere je v času, ko je bil generik ali podobno biološko zdravilo dano v promet, še vedno veljalo patentno pravo.

Priloga VI

VSEBINA NAVODILA ZA UPORABO

Navodilo za uporabo vsebuje naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:

(1)  za identifikacijo zdravila:

(a)  ime zdravila, ki mu sledi jakost in farmacevtska oblika in, če je ustrezno, navedba, ali je zdravilo namenjeno dojenčkom, otrokom ali odraslim. Splošno ime se navede, če zdravilo vsebuje le eno učinkovino in če je ime izmišljeno;

(b)  farmakoterapevtska skupina ali način delovanja v pacientu lahko razumljivem jeziku;

(2)  terapevtske indikacije;

(2a)  razdelek s ključnimi informacijami o rezultatih posvetovanj z organizacijami pacientov, da bi se zagotovile berljivost, jasnost in enostavnost navodil za uporabo; [Sprememba 336]

(3)  seznam podatkov, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila:

(a)  kontraindikacije,

(b)  ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi,

(c)  oblike interakcij z drugimi zdravili in druge oblike interakcij (npr. alkohol, tobak, hrana), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila,

(d)  posebna opozorila;

(4)  potrebna in običajna navodila za pravilno uporabo, zlasti:

(a)  odmerjanje,

(b)  metoda in, če je potrebno, pot aplikacije ter po potrebi opis pripomočka za merjenje ali prenos, pa tudi ustreznih posameznih korakov priprave in aplikacije zdravila, [Sprememba 337]

(c)  pogostost aplikacije in, če je potrebno, navedba primernega časa, ko se zdravilo sme ali mora aplicirati;

—  in, če je primerno glede na naravo zdravila:

(d)  trajanje zdravljenja, kadar bi moralo biti omejeno,

(e)  ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru prevelikega odmerjanja (npr. simptomi, nujni postopki),

(f)  način ukrepanja, če je pacient izpustil enega ali več odmerkov,

(g)  navedba, če je to potrebno, glede tveganja zaradi odtegnitve,

(h)  posebno priporočilo, da se glede pojasnil o uporabi zdravila posvetujemo z zdravnikom ali farmacevtom.

(5)  opis neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri običajni uporabi zdravila in po potrebi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v takem primeru;

(6)  navedbe:

(a)  datum izteka roka uporabnosti, naveden na oznaki, z opozorilom, da se zdravilo po navedenem datumu ne sme uporabljati;

(b)  kadar je primerno, posebna navodila za shranjevanje;

(c)  kadar je potrebno, opozorila v zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja;

(d)  popolna kvalitativna sestava (učinkovin in pomožnih snovi) ter kvantitativna sestava učinkovin, z uporabo splošnih imen, posebej za vsako obliko pakiranja zdravila;

(e)  za vsako obliko pakiranja zdravila, farmacevtska oblika in vsebina v masi, prostornini ali enotah odmerkov;

(f)  informacije o tem, kje so navodila za uporabo na voljo v oblikah, dostopnih invalidom;

(g)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in, če je to primerno, ime zastopnika, ki ga imetnik dovoljenja imenuje v državah članicah;

(h)  ime in naslov proizvajalca;

(7)  datum zadnje revizije navodila za uporabo;

(8)  za antimikrobike opozorilo, da nepravilna uporaba in odlaganje zdravila prispevata k antimikrobični odpornosti.

Pri navajanju informacij na seznamu iz točke 3 se:

(a)  upoštevajo posebni pogoji nekaterih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice ali doječe matere, starejši odrasli, osebe s posebnimi patološkimi stanji in invalidi);

(b)  omenijo, če je to ustrezno, morebitni učinki na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev;

(c)  navedejo tiste pomožne snovi, ki jih je pomembno poznati za varno in učinkovito uporabo zdravila in ki so zajete v podrobnih smernicah, objavljenih v skladu s členom 77.

Navodilo za uporabo lahko vsebuje tudi informacije o tem, kako pomembno je upoštevanje zdravljenja in kakšna podpora za to je na voljo v državi članici. [Sprememba 338]

Priloga VII

PODROČJA ZA PRILAGOJENE OKVIRE IZ ČLENA 28

Zdravila, ki vsebujejo fage, kadar ima zdravilo spremenljivo sestavo, odvisno od specifičnega kliničnega konteksta.

Priloga VIII

KORELACIJSKA TABELA

Direktiva 2001/83/ES

Uredba (ES) št. 1901/2006

Ta direktiva

člen 2(1)

 

člen 1(1) in (2)

člen 2(2)

 

člen 1(4)

člen 2(3)

 

člen 1(3) in člen 142(1), drugi stavek

člen 3(1), (2) in (3)

 

člen 1(5), točke (a), (b) in (c)

člen 3(7)

 

člen 2(1) in (2)

člen 4(4)

 

člen 1(10), točka (a)

člen 110

 

člen 1(7)

člen 4(3)

 

člen 1(9)

člen 4(5)

 

člen 1(8)

člen 5(1)

 

člen 3(1)

člen 5(2)

 

člen 3(2)

člen 5(3)

 

člen 3(3)

člen 5(4)

 

člen 3(4)

člen 6(1)

 

člen 5

člen 6(2)

 

člen 16(1)

člen 7

 

člen 16(2)

člen 6(1)

 

člen 5(1)

člen 8(3)

 

člen 6(2) in Priloga I

člen 8(3), drugi in tretji pododstavek

 

člen 6(3) in (4)

 

člena 7 in 8

člen 6(5)

 

člen 9

člen 6(6)

člen 12

 

člen 7

člen 10(1), prvi pododstavek

 

člen 9(1)

člen 10(2), točka (b), tretji stavek

 

člen 9(3), drugi pododstavek

člen 10(1), tretji pododstavek

 

člen 9(3)

člen 10(2), točka (b), drugi stavek

 

člen 9(4)

člen 10(3)

 

člen 10

člen 10(4)

 

člen 11

člen 10a

 

člen 13

člen 10c

 

člen 14

člen 17(1), prvi pododstavek

 

člen 30

člen 17(1), drugi pododstavek

 

člen 33(1) in (2), člen 35

člen 17(2)

 

člen 33(3)

člen 18

 

člen 33(4)

člen 19(1)

 

člen 29(1), točke (a), (b) in (c)

 

člen 23(1)

člen 48(1) in (2)

 

člen 23(2), prvi pododstavek, uvodni stavek ter točki (a) in (b)

člen 48(3)

 

člen 23(2), drugi pododstavek

člen 48(4)

 

člen 23(3), drugi pododstavek

člen 48(5)

 

člen 24

člen 48(6)

 

člen 28(1), drugi pododstavek

člen 49(1)

 

člen 28(2)

člen 49(2)

 

člen 28(3), prvi stavek

člen 49(3)

 

člen 29, tretji pododstavek

člen 49(4)

člen 20, prvi pododstavek

 

člen 8

člen 21

 

člen 43

člen 21a, prvi pododstavek

 

člen 44(1), točke (a) do (f)

člen 21a, drugi pododstavek

 

člen 44(2)

člen 22

 

člen 45(1) in (2)

člen 26(1)

 

člen 47(1), točke (a), (b) in (c)

člen 26(2) in (3)

 

člen 47(2) in (3)

člen 6(1a)

 

člen 56(1)

člen 23 a, prvi pododstavek

 

člen 56(2)

člen 8(2)

 

člen 56(6)

člen 23a, tretji pododstavek

 

člen 56(9)

člen 25

 

člen 61

člen 70

 

člen 50

člen 71(1)

 

člen 51(1), točke (a) do (d)

člen 71(2)

 

člen 51(3)

člen 71(3)

 

člen 51(4)

člen 71(4) in (5)

 

člen 51(5) in (6)

člen 72

 

člen 52

člen 73

 

člen 53

člen 74

 

člen 54

člen 74 a

 

člen 55

člen 11, prvi pododstavek, uvodni stavek

 

člen 62(1)

člen 11, drugi pododstavek

 

člen 62(2)

člen 11, četrti pododstavek

 

člen 62(3)

člen 58

 

člen 63(1)

člen 63(2), prvi pododstavek, prvi stavek

 

člen 63(2)

člen 58

 

člen 63(4)

člen 59(1), prvi pododstavek, uvodni stavek

 

člen 64(1)

člen 59(1), tretji pododstavek

 

člen 64(2)

člen 59(3)

 

člen 64(3)

člen 54, uvodni stavek

 

člen 65(1)

člen 54 a

 

člen 67

člen 66

 

člen 68(1), (2) in (3)

člen 67

 

člen 68(4)

člen 56

 

člen 70

člen 56 a

 

člen 71

člen 57

 

člen 72

člen 62

 

člen 73

člen 63(1), prvi in drugi pododstavek

 

člen 74(1) in (2)

člen 63(2), prvi pododstavek, drugi stavek

 

člen 74(3)

člen 63(3), drugi stavek

 

člen 74(4)

člen 63(3), prvi stavek

 

člen 75, uvodni stavek ter točki (a) in (b)

člen 61

 

člen 76

člen 60

 

člen 78

člen 64

 

člen 79

člen 65

 

člen 77

člen 10(5)

 

člen 81(2), točka (d)

člen 10(6)

 

člen 85

člen 27

 

člen 37

člen 28(1)

 

člen 34(1) in (2), člen 36(1) in (2)

člen 28(2)

 

člen 36(5) in (6)

člen 28(3)

 

člen 34(5)

člen 28(4) in (5)

 

člen 34(6) in (7), člen 36(6) in (8)

člen 29(1), (2) in (3)

 

člen 38(1), (2) in (3)

člen 29(4), prvi stavek

 

člen 38(4)

člen 29(6)

 

člen 38(5)

člen 30(1)

 

člen 39

člen 30(2)

 

člen 40

člen 32(1), (2) in (3)

 

člen 41(1), (2) in (3)

člen 32(4), prvi pododstavek, uvodni stavek ter točke (a) do (d)

 

člen 41(4), prvi pododstavek, uvodni stavek ter točke (a) do (d)

člen 32(4), drugi in tretji pododstavek

 

člen 41(4), drugi in tretji pododstavek

člen 32(5)

 

člen 41(5)

člen 33

 

člen 42

člen 81, tretji pododstavek

 

člen 56(3), drugi pododstavek

 

člen 33

člen 59

 

člen 35

člen 60

člen 34

 

člen 42

 

člen 36(1)

člen 86(1)

 

člen 36(2)

člen 86(2)

 

člen 36(3)

člen 86(3)

 

člen 36(5)

člen 86(4)

člen 22a, prvi pododstavek, uvodni stavek ter točki (a) in (b)

 

člen 87(1), prvi pododstavek, uvodni stavek ter točki (a) in (b)

člen 22 a, drugi pododstavek

 

člen 87(1), drugi pododstavek

člen 22a(2) in (3)

 

člen 87(2) in (3)

člen 22b

 

člen 88

člen 22c

 

člen 89

člen 23(1), (2) in (3)

 

člen 90(1), (2) in (3)

člen 23(4), prvi pododstavek

 

člen 90(4), prvi stavek

člen 23(4), drugi pododstavek

 

člen 90(5)

člen 23b(1)

 

člen 92(2)

člen 23b(2)

 

člen 92(3), prvi in drugi stavek

člen 23b(2a)

 

člen 92(4), uvodni stavek ter točki (a) in (b)

člen 35

 

člen 93

 

člen 45(1)

člen 94(1)

 

člen 46(3)

člen 94(3)

 

člen 46(4)

člen 94(4)

 

člen 46(5)

člen 94(5)

člen 31(1), prvi pododstavek

 

člen 95(1), prvi pododstavek, prvi stavek

 

 

člen 95(1), prvi pododstavek, drugi stavek

člen 31(1), drugi do peti pododstavek

 

člen 95(1), drugi do peti pododstavek

člen 31(2), (3) in (4)

 

člen 95(2), (3) in (4)

člen 101

 

člen 96

člen 102, prvi pododstavek, točke (a) do (e)

 

člen 97(1)

člen 102, drugi pododstavek

 

člen 97(2)

člen 103

 

člen 98

člen 104(1) in (2)

 

člen 99(1), (2) in (3)

člen 104(3), prvi pododstavek

 

člen 99(4)

člen 104(3), drugi pododstavek

 

člen 99(5)

člen 104(4)

 

člen 99(6)

člen 104 a

 

člen 100

člen 105

 

člen 101

člen 106

 

člen 102(1), uvodni stavek ter točke (a) do (c), (e)

člen 107l

 

člen 103

člen 106 a

 

člen 104

člen 107

 

člen 105(1) do (5)

člen 107a(1), prvi pododstavek, prvi stavek

 

člen 106(1), prvi pododstavek, prvi stavek

člen 107a(1), prvi pododstavek, drugi stavek

 

člen 106(1), prvi pododstavek, tretji stavek

člen 107a(1), drugi pododstavek

 

člen 106(1), drugi pododstavek

člen 107a(2) do (6)

 

člen 106(2) do (6)

člen 107b(1), prvi pododstavek

 

člen 107(1), prvi pododstavek

člen 107b(1), drugi in tretji pododstavek

 

člen 107(2)

člen 107b(2) in (3)

 

člen 107(3) in (4)

člen 107c

 

člen 108

člen 107d

 

člen 109

člen 107e

 

člen 110

člen 107f

 

člen 111

člen 107g

 

člen 112

člen 107h

 

člen 113

člen 107i

 

člen 114

člen 107j

 

člen 115

člen 107k

 

člen 116

člen 107m

 

člen 117

člen 107n

 

člen 118

člen 107o

 

člen 119

člen 107p

 

člen 120

člen 107q

 

člen 121

člen 108

 

člen 122

člen 108 a

 

člen 123

člen 108b

 

člen 124

člen 13

 

člen 125

člen 14

 

člen 126

člen 15

 

člen 127

člen 39

 

člen 128

člen 68

 

člen 129

člen 69

 

člen 130

člen 100

 

člen 131

člen 124

 

člen 132

člen 16(1) in (2)

 

člen 133

člen 16(3), členi 53, 85, 119

 

člen 133(3)

člen 16 a

 

člen 134

člen 16b

 

člen 135

člen 16c

 

člen 136

člen 16d

 

člen 137

člen 16e

 

člen 138

člen 16f

 

člen 139

člen 16 g

 

člen 140

člen 16h(1)

 

člen 141(1)

člen 16h(2)

 

člen 141(2), prvi in drugi pododstavek

člen 16h(2), peti pododstavek

 

člen 141(2), tretji pododstavek

člen 16h(3) in (4)

 

člen 141(3) in (4)

člen 40(1)

 

člen 142(1)

člen 40(2), prvi pododstavek

 

člen 142(2)

člen 40(2), drugi pododstavek

 

člen 142(3), uvodni stavek in točka (a)

člen 40(3)

 

člen 142(4)

člen 40(4)

 

člen 142(5)

člen 41, prvi pododstavek

 

člen 143(1), uvodni stavek ter točke (a), (b) in (c)

člen 41, drugi pododstavek

 

člen 143(2)

člen 42

 

člen 144(1), prvi pododstavek, člen 144(2) in (3)

člen 43

 

člen 144(1), drugi pododstavek

člen 44

 

člen 145

člen 45

 

člen 146

člen 46

 

člen 147(1) in (2)

člen 47 a

 

člen 149

člen 52b(1)

 

člen 150(1)

člen 118b

 

člen 150(2)

člen 52b(2)

 

člen 150(3)

člen 48(1) in (2)

 

člen 151(1) in (2)

člen 49(1)

 

člen 152(1)

člen 51

 

člen 153(1), (2) in (3)

člen 52

 

člen 154

člen 52 a

 

člen 157

člen 47, prvi do četrti pododstavek

 

člen 160

člen 47, peti pododstavek

 

člen 161

člen 127

 

člen 155

člen 46 a

 

člen 156

člen 52 a

 

člen 157

člen 46b(1), (2) in (3)

 

člen 158(1), (2) in (3)

člen 46b(4)

 

člen 158(4)

člen 111b

 

člen 159

člen 76

 

člen 162

člen 77

 

člen 163

člen 78

 

člen 165(1), drugi stavek

člen 79

 

člen 164

člen 80

 

člen 166(1) do (4)

člen 81

 

člen 167

člen 82

 

člen 168

člen 83

 

člen 169

člen 85 a

 

člen 170

člen 85b(1)

 

člen 171(1)

člen 85b(2), prvi in tretji pododstavek

 

člen 171(2)

člen 85b(3) in (4)

 

člen 171(3) in (4)

člen 85c(1) in (2)

 

člen 172(1) in (2)

člen 85c(6)

 

člen 172(3)

člen 85c(3)

 

člen 173(1) in (2)

člen 85c(4)

 

člen 174(1)

člen 85c(5)

 

člen 174(2)

člen 85d

 

člen 174(3)

člen 86

 

člen 175

člen 87

 

člen 176(1), (2) in (3)

člen 88

 

člen 177

člen 89

 

člen 178

člen 90

 

člen 179

člen 91

 

člen 180

člen 92

 

člen 181

člen 93

 

člen 182

člen 94

 

člen 183

člen 95

 

člen 184

člen 96(1)

 

člen 185(1)

člen 96(2)

 

člen 185(3)

člen 97

 

člen 186

člen 98

 

člen 187

člen 111(1)

 

člen 188(1), (2) in (6)

člen 111(1a)

 

člen 188(3), točka (a)

člen 111(1b), prvi pododstavek

 

člen 188(3), točka (b)

člen 111(1b), drugi pododstavek, točki (a) in (b)

 

člen 188(5), točke (b), (d) in (f)

člen 111(1c)

 

člen 188(6)

člen 111(1d)

 

člen 188(5), točka (g)

člen 111(1g)

 

člen 188(7)

člen 111(1h)

 

člen 188(8)

člen 111(3), prvi pododstavek

 

člen 188(9)

člen 111(3), drugi pododstavek

 

člen 188(10)

člen 111(3), tretji pododstavek

 

člen 188(11)

člen 111(4)

 

člen 188(12)

člen 111(5), prvi pododstavek

 

člen 188(13)

člen 111(6)

 

člen 188(15)

člen 111(7)

 

člen 188(16)

člen 111(8)

 

člen 188(17)

člen 111 a, prvi pododstavek

 

člen 190(1)

člen 111 a, drugi pododstavek

 

člen 190(2)

člen 112

 

člen 191

člen 113

 

člen 192

člen 114

 

člen 193

člen 115

 

člen 194

člen 116, prvi pododstavek

 

člen 195(1)

člen 116, drugi in tretji pododstavek

 

člen 195(3) in (4)

člen 118(1)

 

člen 195(5)

člen 117(1)

 

člen 196(1), uvodni stavek ter točke (a) do (e)

člen 117(2) in (3)

 

člen 196(2) in (3)

člen 117 a(1) do (3)

 

člen 197

člen 118(2)

 

člen 198

člen 126

 

člen 199

člen 118 a

 

člen 206

člen 118(c)

 

člen 201(2)

člen 122

 

člen 202

člen 123

 

člen 203

člen 125

 

člen 204

člen 126 a(1) do (4)

 

člen 205

člen 126b

 

člen 208

člen 127b

 

člen 207

člen 5 a

 

člen 209(1)

člen 8(2a), (2b), prvi pododstavek

 

člen 209(2), prvi pododstavek

člen 8(2b), drugi pododstavek

 

člen 209(2), drugi pododstavek

člen 18 a(1) in (2)

 

člen 209(3) in (4)

člen 20, drugi pododstavek

 

člen 209(5)

člen 40(1a), prvi pododstavek

 

člen 209(6)

člen 40(3 a)

 

člen 209(7)

člen 48(3)

 

člen 209(8)

člen 104(3), tretji pododstavek

 

člen 209(9)

člen 127d(1)

 

člen 209(10)

člen 111c

 

člen 210

člen 8(2b)

 

člen 211(1)

člen 20, drugi pododstavek

 

člen 211(2)

člen 40(1a)

 

člen 211(3)

člen 40(3 a)

 

člen 211(4)

člen 126c

 

211(5)

člen 127d

 

člen 211(9)

člen 127c

 

člen 212

člen 120

 

člen 213

člen 121(1)

 

člen 214(1)

člen 121(2), prvi pododstavek

 

člen 214(2)

člen 121(3), prvi pododstavek

 

člen 214(3)

člen 121(4)

 

člen 214(4)

člen 121 a

 

člen 215

člen 8(3), točke (a) do (c)

 

Priloga I, točke 1, 2 in 3

člen 8(3), točke (d) do (i)

 

Priloga I, točke (6) do (12)

člen 8(3), točke (ia) do (m)

 

Priloga I, točke 14 do 20

člen 9

 

Priloga I, točka 22

Priloga I

 

Priloga II

člen 49(2)

 

Priloga IV, točka 1

člen 49(2)

 

Priloga IV, točka 4

člen 49(3), prvi pododstavek

 

Priloga IV, točka 5

člen 50(1)

 

Priloga IV, točka 6

člen 50(2), prvi pododstavek

 

Priloga IV, točka 7

člen 54

 

člen 65, Priloga V

člen 11

 

Priloga VI

člen 59

 

Priloga VII, točke 1 do 7

(1) UL C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.
(2)Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
(3)The EU's efforts to simplify legislation – 2019 Annual burden survey (Prizadevanja EU za poenostavitev zakonodaje – letna študija bremena za leto 2019), https://commission.europa.eu/system/files/2020-08/annual_burden_survey_2019_4_digital.pdf.
(4)Uredba (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (UL L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
(5)Direktiva 2010/45/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L 207, 6.8.2010, str. 14).
(6)Direktiva Sveta 2013/59/Euratom z dne 5. decembra 2013 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom (UL L 13, 17.1.2014, str. 1).
(7)Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, 16.6.2009, str. 10).
(8)Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
(9)Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).
(10)Sklepi Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Evropski uniji in njenih državah članicah (UL C 269, 23.7.2016, str. 31). Sklepi Sveta o dostopu do zdravil in medicinskih pripomočkov za močnejšo in odporno EU (2021/C 269 I/02).
(11)Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil (2016/2057(INI)), o pomanjkanju zdravil (2020/2071(INI)).
(12)Direktiva 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju in razveljavitvi Direktive 2004/18/ES (UL L 94, 28.3.2014, str. 65).
(13)Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU.
(14)COM(2022)0223.
(15)Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26).
(16)Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).
(17)Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).
(18)UL C 269, 23.7.2016, str. 31.
(19)UL C 269 I, 7.7.2021, str. 3.
(20)UL C 263, 25.7.2018, str. 4.
(21)Murray, C. J. L., Ikuta, K. S., Sharara, F., et al. „Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis“ (Globalno breme odpornosti bakterij na antimikrobike v letu 2019: sistematična analiza), Lancet, zvezek 399, št. 10325, str. 629–655.
(22)Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).
(23)Direktiva 2008/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike, spremembi in poznejši razveljavitvi direktiv Sveta 82/176/EGS, 83/513/EGS, 84/156/EGS, 84/491/EGS, 86/280/EGS ter spremembi Direktive 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 348, 24.12.2008, str. 84).
(24)Direktiva 2006/118/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem in poslabšanjem (UL L 372, 27.12.2006, str. 19).
(25)Direktiva Sveta 91/271/EGS z dne 21. maja 1991 o čiščenju komunalne odpadne vode (UL L 135, 30.5.1991, str. 40).
(26)Direktiva (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2020 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (prenovitev) (UL L 435, 23.12.2020, str. 1).
(27)Direktiva 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (celovito preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja) (prenovitev) (UL L 334, 17.12.2010, str. 17).
(28)Direktiva 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o odpadkih in razveljavitvi nekaterih direktiv (UL L 312, 22.11.2008, str. 3).
(29)Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Evropski zeleni dogovor, Bruselj (2019), COM(2019)0640.
(30)UL L 124, 17.5.2005, str. 4.
(31)Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(32)Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
(33)Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).
(34)Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L 109, 30.4.2009, str. 10).
(35)Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16).
(36)Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
(37)Direktiva 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (UL L 376, 27.12.2006, str. 21).
(38)Direktiva 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ter o spremembi Direktive Sveta 84/450/EGS, direktiv Evropskega parlamenta in Sveta 97/7/ES, 98/27/ES in 2002/65/ES ter Uredbe (ES) št. 2006/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Direktiva o nepoštenih poslovnih praksah) (UL L 149, 11.6.2005, str. 22).
(39)Direktiva 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. marca 2010 o usklajevanju nekaterih zakonov in drugih predpisov držav članic o opravljanju avdiovizualnih medijskih storitev (Direktiva o avdiovizualnih medijskih storitvah) (UL L 095, 15.4.2010, str. 1).
(40)Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(41)UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
(42)UL C 369, 17.12.2011, str. 14.
(43)Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 1).
(44)Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29).
(45)Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(46)Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26).
(47)Priporočilo Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).
(48)Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES.
(49)Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).
(50)Sklep Sveta z dne 20. maja 1975 o ustanovitvi Odbora za farmacijo (UL L 147, 9.6.1975, str. 23).
(51)Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).
(52)Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22).
(53)Direktiva (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1).
(54)Direktiva 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).
(55)1Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(56) Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ljudi.
(57) UL L 193, 17.7.1991, str. 30.
(58) UL L 121, 1.5.2001, str. 34.
(59) UL L 15, 17.1.1987, str. 29.
(60) UL L 145, 11.6.1988, str. 35.
(61) Glej str. 1 tega uradnega lista.
(62) Glej str. 1 tega uradnega lista.
(63) UL L 106, 17.4.2001, str. 1.
(64)Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(65) UL L 11, 14.1.1978, str. 18.
(66) UL L 237, 10.9.1994, str. 13.
(67) UL L 313, 13.12.2000, str. 22.
(68) UL L 55, 11.3.1995, str. 15.
(69) UL L 214, 24.8.1993, str. 1.
(70) UL L 102, 7.4.2004, str. 48.
(71) UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
(72) UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
(73) UL L 105, 26.4.2003, str. 18.
(74)1Druga Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, 9.6.1975, str. 13). Direktiva ne velja več.


Postopki Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitev pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila
PDF 927kWORD 274k
Resolucija
Prečiščeno besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb (ES) št. 1394/2007 in (EU) št. 536/2014 ter razveljavitvi uredb (ES) št. 726/2004, (ES) št. 141/2000 in (ES) št. 1901/2006 (COM(2023)0193 – C9-0144/2023 – 2023/0131(COD))
P9_TA(2024)0221A9-0141/2024

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0193),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 ter člena 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0144/2023),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 25. oktobra 2023(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko,

–  ob upoštevanju pisem Odbora za proračun ter Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9-0141/2024),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb (ES) št. 1394/2007 in (EU) št. 536/2014 ter razveljavitvi uredb (ES) št. 726/2004, (ES) št. 141/2000 in (ES) št. 1901/2006

P9_TC1-COD(2023)0131


(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 114 in člena 168(4), točka (c), Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(2),

ob upoštevanju mnenja Odbora regij(3),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(-1)   Osrednji cilj evropske zdravstvene unije je zagotavljanje, da pacienti prejmejo zdravila, ki jih potrebujejo, kadar jih potrebujejo, ne glede na to, kje v Uniji živijo. Ključni cilj predlagane farmacevtske reforme Unije je zagotavljanje konkurenčnosti evropske farmacevtske industrije, obenem pa tudi boljše razpoložljivosti zdravil ter pravičnejšega in pravočasnega dostopa za paciente. [Sprememba 1]

(1)  Farmacevtski okvir Unije je omogočil odobritev varnih, učinkovitih in visokokakovostnih zdravil v Uniji, kar je prispevalo k visoki ravni javnega zdravja in nemotenemu delovanju notranjega trga teh izdelkov.

(1a)   Ta uredba bi morala prispevati k izvajanju pristopa „eno zdravje“, pri čemer poudarja dobro uveljavljeno medsebojno povezanost zdravja ljudi, živali in ekosistemov ter da je treba te tri razsežnosti vključiti v obravnavo nevarnosti za javno zdravje. Okoljski stres in degradacija okolja, vključno z izgubo biotske raznolikosti, prispevata k prenosu bolezni med ljudmi in živalmi ter njihovemu bremenu bolezni. Poleg tega onesnaževanje z učinkovinami negativno vpliva na kakovost voda in ekosistemov in povzroča hiter porast antimikrobične odpornosti, kar ogroža javno zdravje na svetovni ravni. [Sprememba 2]

(2)  Evropska strategija za zdravila je prelomna točka, saj dodaja ključne cilje in oblikuje sodobni okvirsi prizadeva ustvariti privlačno okolje za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v Uniji, skupaj s sodobnim okvirom, ki bo pacientom in zdravstvenim sistemom omogočal dostop do inovativnih in uveljavljenih zdravil po dostopnih cenah, hkrati pa prispeval v boju proti pomanjkanju zdravil, zagotavljal zanesljivost preskrbe in obravnaval okoljska vprašanja. [Sprememba 3]

(2a)   Da bi dopolnili ukrepe za obravnavanje pomanjkanja zdravil, sporočilo Komisije z dne 24. oktobra 2023 z naslovom „Odpravljanje pomanjkanja zdravil v EU“ za odpravo kritičnega pomanjkanja zdravil in okrepitev zanesljivosti oskrbe v EU med drugim predvideva uvedbo evropskega prostovoljnega solidarnostnega mehanizma za zdravila, ki bo državam članicam omogočil prerazporeditev razpoložljivih zalog v primeru pomanjkanja. [Sprememba 4]

(3)  Obravnavanje neenakega dostopa pacientov do zdravil je postalo ključna prednostna naloga evropske strategije za zdravila, kot sta poudarila Svet in Evropski parlament. Države članice so pozvale in Evropski parlament so pozvali k reviziji mehanizmov in spodbud za razvoj zdravil, prilagojenih ravni neizpolnjenih zdravstvenih potreb, ob hkratnem zagotavljanju preglednega procesa, dostopa pacientov do zdravil in njihove razpoložljivosti in cenovne dostopnosti v vseh državah članicah. [Sprememba 5]

(4)  Predhodne spremembe farmacevtske zakonodaje Unije so obravnavale dostop do zdravil z zagotavljanjem pospešenega ocenjevanja vlog za dovoljenje za promet ali z omogočanjem pogojnega dovoljenja za promet z zdravili za neizpolnjeno zdravstveno potrebo. Čeprav so ti ukrepi pospešili odobritev inovativnih in obetavnih terapij na nekaterih področjih, številne prednostne naloge na področju javnega zdravja ostajajo nerazrešene, ta zdravila ne dosežejo vedno pacientov, pacienti v Uniji pa imajo še vedno različne ravni dostopa do zdravil. [Sprememba 6]

(5)  Pandemija COVID-19 je še bolj izpostavila kritična vprašanja, ki zahtevajo reformo okvira Unije za farmacevtske izdelke, da bi okrepili njegovo odpornost, izboljšali razpoložljivost zdravil in zagotovili, da bo okvir ustrezal potrebam javnega zdravja in služil ljudem v vseh okoliščinah. [Sprememba 7]

(5a)   Pandemija COVID-19 je prav tako razkrila razlike med zmogljivostmi zdravstvenih sistemov, nacionalnimi cepilnimi infrastrukturami, pomanjkanji in pripravljenostjo. Poleg ukrepov iz te uredbe bi morale države članice okrepiti svoje programe cepljenja ter tako zagotoviti, da bo njihovo prebivalstvo v večji meri dovolj zaščiteno pred nalezljivimi boleznimi, in okrepiti pripravljenost in odziv na pandemijo. [Sprememba 8]

(6)  Zaradi jasnostiZato je treba Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta(4) nadomestiti z novo uredbo. [Sprememba 9]

(7)  Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ureja Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta(5). Ta zdravila ne spadajo na področje uporabe te uredbe, tudi če se za ta zdravila uporabljajo nekatere določbe v zvezi z upravljanjem in splošnimi nalogami Agencije iz te uredbe. Posebne naloge Agencije v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini so določene v Uredbi 2019/6 in Uredbi (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta(6).

(8)  Področje uporabe zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet je bilo prilagojeno dejanskemu stanju na trgu in tehnološkemu razvoju ter potrebi po zagotovitvi centraliziranega ocenjevanja za nekatere kategorije zdravil. Glede na poročilo Komisije(7) o pridobljenih izkušnjah se je izkazalo, da je treba izboljšati delovanje postopkov za izdajo dovoljenja za promet, na podlagi katerih so zdravila dana v promet v Uniji, in spremeniti nekatere upravne vidike Evropske agencije za zdravila. Poleg tega bi bilo treba regulativni okvir prilagoditi trenutnim tržnim razmeram in gospodarski realnosti, hkrati pa še naprej zagotavljati visoko raven varovanja javnega zdravja in okolja. Sklepi navedenega poročila pozivajo k popravkom nekaterih operativnih postopkov in prilagoditvam, da bi se upošteval znanstveni in tehnološki razvoj. Iz poročila je razvidno tudi, da je treba ohraniti predhodno določena splošna načela, ki urejajo centralizirani postopek za izdajo dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: centralizirani postopek).

(9)  Kar zadeva področje uporabe te uredbe, je odobritev antimikrobikov načeloma v interesu zdravja pacientov na ravni Unije, zato bi bilo treba omogočiti njihovo odobritev na ravni Unije. [Sprememba 10]

(10)  Da bi ohranili visoko raven znanstvenega vrednotenja za nova zdravila in zdravila, ki bodo služila celotnemu prebivalstvu Unije, bi moral biti centralizirani postopek obvezen za visokotehnološka zdravila, zlasti tista, ki izhajajo iz biotehnoloških postopkov, prednostne antimikrobike, zdravila sirote, zdravila za pediatrično uporabo in vsa zdravila, ki vsebujejo učinkovine, ki niso bile odobrene pred zadnjo pomembno spremembo področja uporabe centraliziranega postopka v letu 2004.

(11)  V zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini bi bilo treba neobvezni dostop do centraliziranega postopka predvideti tudi v primerih, ko uporaba enotnega postopka pacientu prinaša dodano vrednost. Centralizirani postopek bi moral ostati neobvezen za zdravila, ki sicer ne spadajo v kategorije izdelkov, ki naj bi jih odobrila Unija, vendar so terapevtsko inovativna. Prav tako je primerno omogočiti dostop do tega postopka za zdravila, ki lahko, čeprav niso inovativna, koristijo družbi ali pacientom, vključno s pediatričnimi pacienti, če so že od samega začetka odobrena na ravni Unije, kot so nekatera zdravila, ki se lahko izdajo brez zdravniškega recepta. Ta možnost se lahko razširi na generična in podobna biološka zdravila, ki jih je odobrila Unija, če to nikakor ne ogroža harmonizacije, dosežene med vrednotenjem referenčnega zdravila, ali rezultatov navedenega vrednotenja. Hkrati lahko za zagotovitev široke razpoložljivosti generičnih zdravil ta zdravila v vsakem primeru odobrijo pristojni organi držav članic, tudi če temeljijo na centralno odobrenem referenčnem zdravilu.

(12)  Struktura in delovanje različnih organov, ki sestavljajo Agencijo, bi morala biti oblikovana tako, da bi upoštevala potrebo po nenehnem obnavljanju znanstvenega strokovnega znanja, potrebo po sodelovanju med organi Unije in nacionalnimi organi, potrebo po ustrezni vključenosti civilne družbe in prihodnjo širitev Unije. Različni organi Agencije bi morali vzpostaviti in razvijati ustrezne stike z zadevnimi stranmi, zlasti s predstavniki pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev. [Sprememba 11]

(13)  Glavna naloga Agencije bi morala biti zagotavljanje najboljših možnih znanstvenih mnenj institucijam Unije in državam članicam, da se jim omogoči izvajanje pooblastil za odobritev in nadzor zdravil, ki so jim podeljena s pravnimi akti Unije na področju zdravil. Komisija lahko izda dovoljenje za promet šele potem, ko Agencija izvede enoten postopek znanstvenega vrednotenja, ki obravnava kakovost, varnost in učinkovitost visokotehnoloških zdravil, pri čemer uporabi najvišje možne standarde in opravi oceno tveganja za okolje. [Sprememba 12]

(14)  Za zagotovitev tesnega sodelovanja med Agencijo in znanstveniki, ki delujejo v državah članicah, bi morala sestava upravnega odbora zagotavljati, da so pristojni organi držav članic tesno vključeni v splošno upravljanje sistema Unije za izdajanje dovoljenj za zdravila.

(15)  Proračun Agencije bi moral biti pregleden in sestavljen iz pristojbin in taks, ki jih plača zasebni sektor, ter prispevkov iz proračuna Unije za izvajanje politik Unije in prispevkov tretjih držav. Čeprav večina njenih finančnih sredstev izvira iz pristojbin, je Agencija javni organ. Izjemno pomembno je obvarovati njeno integriteto in neodvisnost, da se ohrani zaupanje javnosti v regulativni okvir Unije. [Sprememba 13]

(16)  Izključno pristojnost za pripravo mnenj Agencije o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini bi bilo treba dodeliti Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini.

(17)  Ustanovitev Agencije z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93(8), ki jo je nadomestila Uredba (ES) št. 726/2004, je omogočila okrepitev znanstvenega vrednotenja in spremljanja zdravil v Uniji, zlasti prek njenih znanstvenih organov in odborov, za katere pristojni organi držav članic zagotavljajo strokovnjake in strokovno znanje, kar zagotavlja visokokakovostno in neodvisno ocenjevanje. Ta uredba ne ustanavlja nove agencije. Agencija, navedena v tej uredbi, je Agencija, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004.

(18)  Razširiti bi bilo treba področje delovanja znanstvenih odborov ter posodobiti njihove načine delovanja in sestavo. V zvezi s tem je pomembno zagotoviti zastopanost pacientov in zdravstvenih delavcev v Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, saj je ta odbor glavni odbor Agencije za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini.

(18a)   Agencija bi morala določiti pregledna merila za imenovanje predstavnikov pacientov in zdravstvenih delavcev v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, da bi zagotovila uravnoteženo zastopanost zdravniških specializacij in bolezni med imenovanimi in nadomestnimi člani ter stroga pravila o preprečevanju navzkrižja interesov. Izjava o neposrednih ali posrednih finančnih ali drugih interesih v farmacevtski ali drugi zdravstveni industriji, ki bi lahko vplivali na nepristranskost imenovanih deležnikov, bi morala biti sestavni del izbirnega postopka in nato javno dostopna. [Sprememba 14]

(19)  Bodočim vlagateljem vloge, ki zaprosijo za dovoljenje za promet, je treba zagotoviti splošnejše in bolj poglobljeno znanstveno svetovanje, ki bi moralo biti prilagojeno posebnostim zadevnega zdravila. Podobno bi bilo treba vzpostaviti strukture, ki omogočajo razvoj svetovanja podjetjem, zlasti malim in srednjim podjetjem (MSP) in neprofitnim subjektom. Agencija bi morala tudi spodbujati odprte in javne razprave o najnovejšem znanstvenem razvoju in posodobitvah znanstvenih smernic. [Sprememba 15]

(20)  Obetavnim zdravilom, nekaterim kombinacijam zdravil in medicinskim pripomočkom ter zdravilom v izključni uporabi z medicinskim pripomočkom, ki bi lahko znatno izpolnjevalaizpolnjevali neizpolnjene zdravstvene potrebe pacientov, bi bilo treba nameniti zgodnjo in okrepljeno znanstveno podporo, tudi s podpiranjem tehnologij in vitro ter in silico, pomembnih za paciente, ki so ključne za razvoj teh izdelkov. Takšna podpora bo pacientom pomagala čim prej izkoristiti nove terapije. [Sprememba 16]

(20a)   Poleg že opredeljenih neizpolnjenih zdravstvenih potreb na področju pediatričnih, antimikrobnih, onkoloških, redkih in nevrodegenerativnih bolezni bi bilo treba pozornost nameniti tudi neizpolnjenim potrebam na področju duševnih boleznih in ustreznega zdravljenja. [Sprememba 17]

(21)  Da bi omogočili bolj informativno svetovanje in izmenjavo informacij med različnimi organi, bi moralo znanstveno svetovanje, ki ga zagotavlja Agencija, včasih potekati vzporedno z znanstvenim svetovanjem drugih organov. To bi moralo veljati za skupno znanstveno posvetovanje, ki ga izvede Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, predvideno v Uredbi (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta(9), v primeru zdravil, ki vključujejo medicinski pripomoček, pa za posvetovanje s strokovnimi odbori, kot je opisano v členu 106 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta(10). Kadar so v skladu z drugimi ustreznimi pravnimi akti Unije vzpostavljeni vzporedni mehanizmi za znanstveno svetovanje, bi se moral uporabljati podoben mehanizem.

(21a)   Agencija bi morala na podlagi sklepa evropske varuhinje človekovih pravic v strateški preiskavi OI/7/2017/KR z dne 17. julija 2019 o tem, kako Evropska agencija za zdravila sodeluje z razvijalci zdravil v obdobju pred vložitvijo vlog za pridobitev dovoljenja za promet z novimi zdravili v Uniji, povečati preglednost znanstvenega svetovanja. Poleg tega osebje in strokovnjaki iz pristojnih nacionalnih organov, ki zagotavljajo znanstveno svetovanje, ne bi smeli sodelovati pri naknadni oceni vloge za dovoljenje za promet z istimi zdravili, kolikor je to mogoče. Vendar bi moral v ustrezno utemeljenih primerih, denimo kadar je zdravilo indicirano za zdravljenje redke bolezni, zadevni strokovnjak moral imeti možnost, da opravi naknadno oceno istega zdravila, če se to ustrezno dokumentira. [Sprememba 18]

(22)  Prav tako je treba okrepiti vlogo znanstvenih odborov, da se Agenciji omogoči dejavno sodelovanje v mednarodnem znanstvenem dialogu in razvoj nekaterih dejavnosti, ki bodo potrebne, zlasti v zvezi z mednarodnim znanstvenim usklajevanjem in tehničnim sodelovanjem s Svetovno zdravstveno organizacijo.

(23)  Poleg tega je treba brez poseganja v določbe iz Uredbe (EU) 2019/6, ki se še naprej uporabljajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za zagotovitev večje pravne varnosti opredeliti odgovornosti v zvezi s pravili o preglednosti za delo Agencije, določiti nekatere pogoje za dajanje v promet zdravil, ki jih je odobrila Unija, na Agencijo prenesti pooblastila za spremljanje distribucije zdravil, ki jih je odobrila Unija, skupaj z državami članicami izvajati inšpekcijske preglede v tretjih državah ter določiti sankcije in postopke za njihovo izvajanje v primeru neupoštevanja določb te uredbe in pogojev iz dovoljenj za promet, izdanih v skladu s postopki, ki jih določa.

(24)  Zlasti bi bilo treba Agenciji podeliti pooblastila in ji zagotoviti zmogljivosti za izvajanje inšpekcijskih pregledov, kadar je to v interesu Unije in kadar pristojni organi držav članic zaprosijo za podporo pri opravljanju svojih nalog v skladu z revidirano Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta(11). Interes Unije se lahko nanaša na primere, v katerih je treba za zagotovitev hitrejšega dostopa do zdravil pravočasno obravnavati izzive v zvezi z zmogljivostmi za inšpekcijske preglede na nacionalni ravni ali kadar odziv na izredne razmere v javnem zdravju ali izredni dogodek zahteva takojšnje ukrepanje. Zagotavljanje ustrezne inšpekcijske zmogljivosti Agenciji bo v interesu Unije olajšalo tudi razširjanje dobrih praks, znanja in izkušenj ter izboljšalo nadzor proizvodnje zdravil po vsem svetu. Na zahtevo pristojnega organa države članice lahko Agencija po lastni presoji privoli v zagotavljanje podpore inšpekcijskim pregledom mest v Uniji ali izvajanje inšpekcijskih pregledov mest v tretjih državah.

(25)  V nekaterih primerih bi lahko pomanjkljivosti v sistemu nadzora držav članic in s tem povezane dejavnosti izvrševanja znatno ovirale doseganje ciljev te uredbe in ciljev revidirane Direktive 2001/83/ES, zaradi česar bi se lahko celo pojavila tveganja za javno zdravje ali okolje. Za obravnavanje teh izzivov bi bilo treba z vzpostavitvijo skupnega programa presoj v okviru Agencije zagotoviti usklajene standarde inšpekcijskih pregledov. S tem skupnim programom presoj bo tudi dodatno usklajeno tolmačenje dobrih proizvodnih in distribucijskih praks na podlagi zakonodajnih zahtev Unije. Poleg tega bo podpiral nadaljnje vzajemno priznavanje rezultatov inšpekcijskih pregledov med državami članicami in s strateškimi partnerji. V okviru skupnega programa presoj so pristojni organi predmet rednih presoj, ki jih izvajajo druge države članice, da bi ohranile enakovreden in usklajen sistem kakovosti ter zagotovile ustrezno uvajanje ustreznih dobrih proizvodnih in distribucijskih praks v nacionalno zakonodajo in enakovrednost z drugimi inšpektorati EGP. [Sprememba 19]

(26)  Znotraj Agencije bi bilo treba ustanoviti inšpekcijsko delovno skupino, ki bi prek različnih linij poročanja zagotavljala informacije in priporočila o vseh zadevah, neposredno ali posredno povezanih z dobro proizvodno prakso in dobro distribucijsko prakso, ne glede na postopek za izdajo dovoljenja za promet. Ta delovna skupina bi morala biti zlasti odgovorna za vzpostavitev, razvoj in splošni nadzor skupnega programa presoj.

(26a)   Farmacevtske raziskave imajo pomembno vlogo pri nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja in zagotavljanju konkurenčnosti Unije. Razvijanje zdravil, zlasti tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, se v Uniji ne bo nadaljevalo, če ne bo ustreznih predpisov, ki bodo določali zadostno varstvo, kar bi spodbudilo tako raziskovanje. Vendar je težko vzpostaviti neposredno povezavo med temi ustreznimi predpisi in konkurenčnostjo Unije. Čeprav bodo ti predpisi zagotavljali, da bodo trgi Unije posledično privlačnejši, ne bodo dajali prednosti zdravilom na podlagi njihovega geografskega porekla in bodo odobrena zdravila iz tretjih držav do spodbud Unije upravičena v enaki meri, prav tako kot lahko inovativna podjetja s sedežem v Uniji dostopajo do spodbud v tretjih državah. [Sprememba 20]

(27)  Za spodbujanje inovacij in razvoja novih zdravil v MSP v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES(12) ter za zmanjšanje stroškov dajanja v promet zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih po centraliziranem postopku, bi morala biti ta podjetja upravičena do podporne sheme Agencije.

(28)  Podporna shema bi morala biti sestavljena iz regulativne, postopkovne in upravne podpore ter znižanja, odloga ali opustitve pristojbin. Shema bi morala zajemati različne korake v postopkih pred izdajo dovoljenja za promet, kot so znanstveno svetovanje, predložitev vloge za dovoljenje za promet in postopki po izdaji dovoljenja za promet.

(29)  Pravni subjekti, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti, kot so univerze, javni organi, raziskovalni centri ali neprofitne organizacije, so pomemben vir inovacij inraziskav v zvezi z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami, raziskavami v različnih podpopulacijah, spremembo namena, optimizacijo in inovacijami ter bi prav tako morali biti upravičeni do te podporne sheme. Čeprav bi moralo biti mogoče upoštevati poseben položaj teh subjektov na posamični podlagi, se lahko taka podpora najbolje doseže z namensko podporno shemo, vključno z upravno podporo, ter z znižanjem, odlogom in opustitvijo pristojbin. [Sprememba 21]

(30)  Agencija bi morala biti pooblaščena za dajanje znanstvenih priporočil o tem, ali zdravilo v razvoju, ki bi lahko spadalo na obvezno področje uporabe centraliziranega postopka, izpolnjuje znanstvena merila za opredelitev kot zdravilo. Tak svetovalni mehanizem bi čim prej obravnaval vprašanja, povezana s primeri, ki mejijo na druga področja, kot so zlasti snovi človeškega izvora, kozmetika ali medicinski pripomočki, ki se lahko pojavijo z razvojem znanosti. Za zagotovitev, da priporočila Agencije upoštevajo stališča enakovrednih svetovalnih mehanizmov v drugih pravnih okvirih, bi se morala Agencija posvetovati z ustreznimi svetovalnimi ali regulativnimi organi. Če obstaja dvom, ali regulativni status določenega izdelka v razvoju, ki bi lahko spadal na obvezno področje uporabe centraliziranega postopka, izpolnjuje znanstvena merila za opredelitev kot zdravilo, bi se morala agencija posvetovati z ustreznimi regulativnimi telesi, pristojnimi za druge regulativne okvire, zlasti medicinske pripomočke in snovi človeškega izvora. V takšnih primerih bi morali preveriti kompendij iz Uredbe (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta(13), kjer je to ustrezno. Če po preverjanju kompendija še vedno ostaja dvom o regulativnem statusu, bi se morali ustrezni organi nadalje posvetovati o opredelitvi regulativnega statusa. Komisija bi morala spodbujati sodelovanje med Agencijo in svetovalnimi organi, ustanovljenimi z drugo zakonodajo Unije. Po posvetovanjih bi morala biti mnenja in priporočila Agencije in ustreznih svetovalnih organov glede regulativnega statusa izdelka javno objavljena. [Sprememba 22]

(31)  Za večjo preglednost znanstvenih ocen in vseh drugih dejavnosti bi morala Agencija vzpostaviti in vzdrževati uporabniku prijazen evropski spletni portal zdravil. Portal bi moral zagotavljati informacije o vseh zdravilih s centraliziranim dovoljenjem za promet, med drugim o varnosti, učinkovitosti, okoljskem tveganju, populaciji pacientov in, kjer je ustrezno, informacijami o antimikrobični odpornosti, pomanjkanjih in še neizpolnjenih obvezah imetnikov dovoljenj za promet. Agenciji bi morali dodeliti zadostna proračunska sredstva, da bi zagotovili, da ustrezno izvaja svoje obveznosti glede preglednosti in zavez. [Sprememba 23]

(31a)   V registru zdravil Unije so navedena vsa zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini ter zdravila sirote, ki jim je Komisija podelila dovoljenje za promet s centraliziranim postopkom. Informacije, navedene v registru zdravil Unije, je mogoče uporabiti za iskanje relevantnih informacij o zadevnem zdravilu, vključno z učinkovino, mednarodnim nelastniškim imenom, anatomsko-terapevtsko-kemično oznako, indikacijami zdravila, informacijami o dovoljenju za promet ter morebitnimi zahtevami po izdaji dovoljenja in veljavnimi obdobji regulativnega varstva. [Sprememba 24]

(32)  Izkušnje z delovanjem regulativnega sistema so pokazale, da obstoječa struktura večznanstvenega odbora Evropske agencije za zdravila pogosto zapleta postopek znanstvenega ocenjevanja med odbori, podvaja delo ter povzroča neoptimizirano uporabo strokovnega znanja in virov. Poleg tega se Agencija in pristojni organi držav članic soočajo z izzivi, povezanimi z omejenimi zmogljivostmi in ustreznim strokovnim znanjem za obravnavanje vse večjega števila postopkov v zvezi z obstoječimi zdravili in ocenjevanjem novih, zlasti vrhunskih inovativnih in kompleksnih zdravil.

(33)  Za čim boljše delovanje in učinkovitost regulativnega sistema je struktura znanstvenih odborov Agencije poenostavljena in omejena na dva glavna odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, in sicer Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.

(33a)   Da bi zagotovila zadostno strokovnost in ocene tveganj za okolje za farmacevtske snovi, bi motala Agencija vzpostaviti novo priložnostno delovno skupino za ocene tveganja za okolje. Ta delovna skupina bi morala biti vključena po potrebi, odvisno od vloge za dovoljenje za promet. Delovna skupina bi morala biti seznanjena z znanstvenimi spoznanju, potrebnimi za opredelitev in oceno tveganj ter ukrepov za blaženje teh tveganj, povezanih s proizvodnjo, uporabo in odlaganjem zdravil. Prispevati bi morala k izvajanju pristopa „eno zdravje“ ter premostitvi vrzeli med farmacevtsko oceno in oceno tveganja za okolje. [Sprememba 25]

(34)  Poenostavitev postopkov ne bi smela vplivati na standarde ali kakovost znanstvenega vrednotenja zdravil za zagotovitev kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. Omogočiti bi morala tudi skrajšanje obdobja znanstvenega ocenjevanja z 210 dni na 180 dni.

(35)  Znanstveni odboriZnanstvene odbore Agencije bi morali imeti možnost, da nekatere svoje nalogemorale pri njihovih nalogah ocenjevanja prenesejo napodpirati delovne skupine, ki bi morale biti odprte za strokovnjake z znanstvenega področja in imenovane v ta namen, hkrati pa bi morali ohraniti popolno odgovornost za znanstvena mnenja, ki jih izdajo. [Sprememba 26]

(36)  Strokovno znanje Odbora za napredno zdravljenje, Odbora za zdravila sirote, Odbora za pediatrijo in Odbora za zdravila rastlinskega izvora se ohranja prek delovnih skupin, priložnostnih delovnih skupin in skupin strokovnjakov, ki so organizirane na različnih področjih in prispevajo k Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Njihova ocena bo v okviru skupin poročevalcev še naprej zajemala vse potrebno strokovno znanje za vsak izdelek, pri čemer se lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance glede posebnih vprašanj in nasvetov o posameznih vidikih, ki so se pojavili med ocenjevanjem, obrneta na dodatne znanstvene strokovnjake. Poleg tega bodo del skupine strokovnjakov pacienti in zdravstveni delavci, ki bodo vključeni v delo agencije EMA v skladu s svojim strokovnim znanjem o posameznih boleznih. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance sestavljajo strokovnjaki iz vseh držav članic, delovne in strokovne skupine pa večinoma strokovnjaki, ki jih države članice imenujejo na podlagi njihovega strokovnega znanja, in zunanjih strokovnjakov. Model poročevalcev ostaja nespremenjen. Poleg namenskih delovnih skupin, ki zastopajo paciente, njihove oskrbovalce in zdravstvene delavce, se v Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance poveča zastopanost pacientov in zdravstvenih delavcev s strokovnim znanjem na vseh področjih, vključno z redkimi in pediatričnimi boleznimi. Informacije o sestavi ter delu odborov in delovnih skupin bi morale biti javno dostopne. [Sprememba 27]

(37)  Znanstveni odbori, kot je Odbor za napredno zdravljenje, so imeli ključno vlogo pri zagotavljanju strokovnega znanja in krepitve zmogljivosti na nastajajočem tehnološkem področju. Po več kot 15 letih pa so zdravila za napredno zdravljenje zdaj pogostejša. Popolna vključitev njihove ocene v delo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini bo olajšala ocenjevanje zdravil znotraj iste terapevtske skupine, ne glede na tehnologijo, na kateri temeljijo. Zagotovila bo tudi, da bo vsa biološka zdravila ocenjeval isti odbor.

(38)  Agencija se lahko posvetuje s predstavniki držav članic s strokovnim znanjem o kliničnih preskušanjih, da bi omogočila bolj informativno svetovanje o vlogah za klinično preskušanje in s tem bolj integrirano razvojno svetovanje glede prihodnjih zahtev v zvezi s podatki v vlogah za dovoljenje za promet. Kljub temu bi morali sklepi o vlogah za klinično preskušanje ostati v pristojnosti držav članic v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta(14).

(39)  Da bi omogočili bolj informativno odločanje ter izmenjavo informacij in združevanje znanja o splošnih vprašanjih znanstvene ali tehnične narave, povezanih z nalogami Agencije v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, zlasti z znanstvenimi smernicami o neizpolnjenih zdravstvenih potrebah in zasnovo kliničnih preskušanj ali drugih študij ter pridobivanjem dokazov v življenjskem ciklu zdravila, bi morala imeti Agencija možnost, da se posvetuje z organi ali telesi, ki so dejavni v življenjskem ciklu zdravil. Poleg tega bi morala Komisija za izboljšanje regulativne varnosti in medsektorskega sodelovanja vsako leto ali po potrebi pogosteje organizirati skupne sestanke s svetovalnimi organi, ustanovljenimi v skladu z drugo zakonodajo Unije, da bi ocenila novonastajajoče trende in vprašanja o regulativnem statusu izdelkov ter dosegla dogovor o skupnih načelih regulativnega statusa. Ti organi bi po potrebi lahko bili predstavniki vodij agencij za zdravila, Koordinacijske in svetovalne skupine za klinično preskušanje, Koordinacijskega odbora za SČI, Koordinacijske skupine za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, pristojnih nacionalnih organov za medicinske pripomočke, pristojnih nacionalnih organov za določanje cen zdravil in povračil zanje, nacionalnih zavarovalnih skladov ali plačnikov zdravstvenih storitev. Agencija bi morala imeti tudi možnost, da mehanizem posvetovanja razširi na potrošnike, paciente, njihove oskrbovalce, zdravstvene delavce, akademske kroge, industrijo, združenja, ki zastopajo plačnike, ali druge deležnike, kot je ustrezno. [Sprememba 28]

(40)  Države članice bi morale zagotoviti ustrezno financiranje pristojnih organov za opravljanje njihovih nalog v skladu s to uredbo in [revidirano Direktivo 2001/83/ES]. Poleg tega bi morale države članice v skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije o decentraliziranih agencijah(15) zagotoviti, da pristojni organi držav članic za svoje prispevke k delu Agencije namenijo ustrezna sredstva, ob upoštevanju nadomestil za stroške, ki jih prejmejo od Agencije.

(41)  V okviru sodelovanja z mednarodnimi organizacijami za podporo svetovnemu javnemu zdravju je pomembno izkoristiti znanstveno ocenjevanje, ki ga izvaja Unija, in spodbujati zaupanje regulativnih organov tretjih držav na podlagi uporabe certifikatov zdravil za odobrena zdravila v Uniji. Vlagatelj vloge lahko samostojno ali kot del vloge v okviru centraliziranega postopka od Agencije zahteva znanstveno mnenje o uporabi zdravila na trgih zunaj Unije. Agencija bi morala pri izdaji takih znanstvenih mnenj sodelovati s Svetovno zdravstveno organizacijo ter ustreznimi regulativnimi organi in telesi tretjih držav.

(42)  Agencija lahko pri opravljanju svojih nalog sodeluje s pristojnimi organi tretjih držav. Takšno regulativno sodelovanje bi moralo biti skladno s širšimi gospodarskimi odnosi Unije z zadevno tretjo državo, ob upoštevanju ustreznih mednarodnih sporazumov med Unijo in navedeno tretjo državo.

(43)  V interesu javnega zdravja je treba sklepe o dovoljenjih za promet po centraliziranem postopku sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, pri čemer so izključeni ekonomski in drugi vidiki. Vendar bi morale imeti države članice možnost, da na svojem ozemlju izjemoma prepovejo uporabo zdravil za uporabo v humani medicini. Države članice bi morale Komisiji in Agenciji predložiti utemeljitev takšne prepovedi uporabe. [Sprememba 29]

(43a)   Unija mora v skladu s členom 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) pri politikah, ki bodo verjetno vplivale na države z nizkimi in srednjimi dohodki, upoštevati razvojne cilje. Farmacevtska zakonodaja Unije je pomembna za uresničevanje svetovnih ciljev na področju javnega zdravja s spodbujanjem razvoja učinkovitih, varnih, dostopnih in cenovno ugodnih inovacij za antimikrobično odpornost, bolezni, povezane z revščino, nastajajoče nevarnosti za zdravje, zapostavljene bolezni in druge bolezni, pomembne za javno zdravje na svetovni ravni. Komisija bi morala v skladu s svojimi mednarodnimi zavezami še naprej spodbujati raziskave, razvoj in inovacije na področjih, ki so posebej pomembna za zdravje na svetovni ravni. [Sprememba 30]

(44)  Merila kakovosti, varnosti in učinkovitosti iz [revidirane Direktive 2001/83/ES] bi se morala uporabljati za zdravila, ki jih je Unija odobrila po centraliziranem postopku. Razmerje med koristmi in tveganji vseh zdravil se oceni, ko se dajo v promet in kadar koli pristojni organ meni, da je to primerno.

(45)  Vloge za dovoljenje za promet morajo biti tako kot vse druge vloge, predložene Agenciji, privzeto digitalne in jih je zato treba Agenciji poslati v elektronski obliki. Vloge je treba oceniti na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil vlagatelj, v skladu z drugačno pravno podlago iz [revidirane Direktive 2001/83/ES]. Hkrati lahko Agencija in ustrezni odbori upoštevajo vse informacije, ki jih imajo. Od vlagateljev vloge se zahteva, da na splošno predložijo neobdelane podatke, zlasti v zvezi s kliničnimi preskušanji, ki jih je izvedel vlagatelj, da se zagotovi popolna ocena kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.

(45a)   Agencija bi morala posebno pozornost nameniti naboru udeležencev kliničnih preskušanj, da bi zagotovili pravičnost z vidika spola ter izčrpne klinične podatke. [Sprememba 31]

(46)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene(16), vsebuje določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ki temeljijo na načelih zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Pri vsaki študiji, ki vključuje uporabo živih živali in ki zagotavlja ključne informacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, bi bilo treba upoštevati navedena načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, kadar se nanaša na oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene, in treba bi jo bilo optimizirati, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali. Postopki takega testiranja bi se morali uporabljati le, če je to potrebno, ter bi morali biti zasnovani tako, da živalim ne povzročajo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb, ter upoštevati razpoložljive smernice Agencije in Mednarodnega odbora za usklajevanje. Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet in imetnik dovoljenja za promet bi morala zlasti upoštevati načela iz Direktive 2010/63/EU, po možnosti vključno z uporabo metodologijpri čemer bi morala prednostno obravnavati metodologije novega pristopa namesto testiranja na živalih. Te lahko med drugim vključujejo: modele in vitro, kot so mikrofiziološki sistemi, vključno z organi na čipih, modeli celične kulture (2D in 3D), organoidi in modeli na podlagi človeških matičnih celic; orodja in silico, tehnologije in chemico in vse njihove kombinacije ali modele navzkrižnega branja, modele vodnih jajčec ter vrste nevretenčarjev. Navsezadnje si je treba prizadevati za popolno nadomestitev postopkov na živih živalih za znanstvene namene. Agencija bi morala v svojem letnem poročilu izpostaviti ključne ugotovitve in primere dobre prakse vlagateljev pri zamenjavi, zmanjšanju in izboljšanju v zvezi s testiranjem na živalih. [Sprememba 32]

(47)  Vzpostaviti bi bilo treba postopke za olajšanje skupnih testiranj na živalih, kadar je to mogoče, da bi se preprečilo nepotrebno podvajanje testiranjtestiranje z živimi živalmi iz Direktive 2010/63/EU. Vlagatelji vlog za dovoljenje za promet in imetniki dovoljenj za promet bi si morali po najboljših močeh prizadevati za ponovno uporabo rezultatov študij na živalih in zagotoviti, da so rezultati takih študij dostopni javnosti. Pri skrajšanih vlogah bi se morali vlagatelji vlog za dovoljenje za promet sklicevati na ustrezne študije, izvedene za referenčno zdravilo. [Sprememba 33]

(48)  Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo morata odražati oceno Agencije in biti del njenega znanstvenega mnenja. V mnenju se lahko priporočijo nekateri pogoji, ki bi morali biti del dovoljenja za promet, na primer glede varne in učinkovite uporabe zdravila ali obveznosti po izdaji dovoljenja za promet, ki jih mora izpolnjevati imetnik dovoljenja za promet. Navedeni pogoji lahko vključujejo zahtevo po izvedbi študij varnosti ali učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet ali drugih študij, ki se štejejo za potrebne za optimizacijo zdravljenja, na primer kadar bi bilo mogoče shemo odmerjanja, ki ga predlaga vlagatelj vloge, čeprav je sprejemljiva in upravičuje pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, nadalje optimizirati po izdaji dovoljenja za promet. Če se vlagatelj vloge ne strinja z deli mnenja, lahko zahteva njegovo ponovno preučitev.

(49)  Zaradi potrebe po skrajšanju skupnega časa odobritve zdravil čas, ki preteče od mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini do končnega sklepa o vlogi za dovoljenje za promet, načeloma ne sme biti daljše od 46 dni.

(50)  Komisija bi morala na podlagi mnenja Agencije z izvedbenimi akti sprejeti sklep o vlogi. V utemeljenih primerih lahko Komisija mnenje vrne v nadaljnjo preučitev ali se v svojem sklepu oddalji od mnenja Agencije. Ob upoštevanju potrebe, da se zdravila hitro dajo na voljo pacientom, je treba navesti, da bo predsednik Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini uporabil razpoložljive mehanizme iz Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta(17) ter zlasti možnost pridobitve mnenja odborov na podlagi pisnega postopka in v kratkih rokih, ki načeloma ne bodo daljši od 10 koledarskih dni.

(51)  Praviloma je treba dovoljenje za promet izdati za nedoločen čas, vendar se lahko odločitev o enkratnem podaljšanju sprejme le iz utemeljenih razlogov, povezanih z varnostjo zdravila.

(51a)   Kot del dobre prakse bi se morala dovoljenja za promet z zdravilom izdati na podlagi primerjalnih kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki so tipični predstavniki populacije, kateri je to zdravilo namenjeno. Poleg tega bi morali biti ukrepi za izide zdravljenja, o katerih poročajo pacienti (PROM), in ukrepi za izkušnje, o katerih poročajo pacienti (PREM), sestavni del kliničnih podatkov, predloženih skupaj z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, da se ocenita kakovost oskrbe in vpliv zdravljenja na paciente. [Sprememba 34]

(52)  Zagotoviti je treba, da se etične zahteve iz Uredbe (EU) št. 536/2014 uporabljajo za zdravila, ki jih je odobrila Unija. Zlasti v zvezi s kliničnimi preskušanji zdravil, namenjenih odobritvi v Uniji, ki se izvajajo zunaj Unije, bi bilo treba v času ocenjevanja vloge za dovoljenje za promet preveriti, ali so bila ta preskušanja izvedena v skladu z načeli, enakovrednimi načelom iz Uredbe (EU) št. 536/2014, kar zadeva pravice in varnost udeleženca ter zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih pri kliničnem preskušanju.

(53)  Pri zdravilih, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se lahko pojavijo okoljska tveganja. Zato je treba za taka zdravila opraviti postopek ocene tveganja za okolje, podoben postopku iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta(18), ki se izvede vzporedno z oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila v okviru enotnega postopka Unije. Oceno tveganja za okolje bi bilo treba izvesti v skladu z zahtevami iz te uredbe in [revidirane Direktive 2001/83/ES], ki temeljijo na načelih iz Direktive 2001/18/ES, vendar ob upoštevanju posebnosti zdravil.

(53a)   Preučiti bi bilo treba več poti oskrbe, da bi bilo zdravljenje na voljo v vseh državah članicah, vključno s spodbujanjem možnosti dostopa do čezmejne oskrbe, kar omogočata Direktiva 2011/24/EU(19) in Uredba (ES) št. 883/2004(20). To je zlasti pomembno za zdravila za napredno zdravljenje, saj njihove edinstvene lastnosti povzročajo veliko infrastrukturno zapletenost in sistemske ovire, ki lahko bistveno omejijo njihovo stalno dobavo. [Sprememba 35]

(54)  [Revidirana Direktiva 2001/83/ES] državam članicam omogoča, da začasno dovolijo uporabo neodobrenih zdravil in preskrbo z njimi iz razlogov javnega zdravja ali za potrebe posameznega pacienta, vključno z zdravili, ki se odobrijo v skladu s to uredbo. Prav tako je treba državam članicam v skladu s to uredbo dovoliti, da dajo zdravilo na voljo za sočutno uporabo pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom. V teh izjemnih in nujnih primerih, ko ni ustreznega odobrenega zdravila, mora potreba po varovanju javnega zdravja ali zdravja posameznih pacientov prevladati nad drugimi vidiki, zlasti nad potrebo po pridobitvi dovoljenja za promet in posledično po razpoložljivosti popolnih informacij o tveganjih, ki jih predstavlja zdravilo, vključno z morebitnimi tveganji za okolje zaradi zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme (GSO) ali so iz njih sestavljena. Da bi se izognili zamudam pri zagotavljanju dostopnosti teh zdravil ali negotovostim glede njihovega statusa v nekaterih državah članicah, je v navedenih izjemnih in nujnih primerih primerno, da ocena tveganja za okolje ali odobritev v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta(21) ni predpogoj za zdravilo, ki vsebuje GSO ali je iz njih sestavljeno. Kljub temu bi morale države članice v skladu s previdnostnim načelom v teh primerih izvajati ustrezne ukrepe za zmanjšanjepreprečevanje predvidljivih negativnih vplivov na okolje, ki so posledica namernega ali nenamernega sproščanja zdravil, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, v okolje, ter se dogovoriti o ustrezni časovnici za zagotovitev podatkov o tveganjih za okolje. [Sprememba 36]

(55)  Obdobje varstva podatkov v zvezi z nekliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji zdravil bi moralo biti enako obdobju iz [revidirane Direktive 2001/83/ES].

(56)  Da bi zlasti izpolnili upravičena pričakovanja pacientov in upoštevali vse hitrejši napredek znanosti in zdravljenja, bi bilo treba vzpostaviti pospešene postopke ocenjevanja, ki bi se izvajali izključno za zdravila večjega terapevtskega pomena, in postopke za pridobitev pogojnih dovoljenj za promet pod določenimi pogoji, ki jih je mogoče redno pregledovati.

(57)  Programi sočutne uporabe omogočajo zgodnji dostop do zdravil. Obstoječe določbe bi bilo treba okrepiti, da se v zvezi z merili in pogoji za sočutno uporabo novih zdravil v skladu z zakonodajo držav članic zagotovi uporaba skupnega pristopa, kadar je to mogoče. Poleg tega je pomembno, da se omogoči zbiranje podatkov o takih uporabah, ki se upoštevajo pri odločitvah v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji zadevnih zdravil.

(57a)   Glede na nezadostno izpolnjene potrebe na področju duševnega zdravja bi morala revizija prispevati k večjemu dostopu do zdravljenja in razvoju novih oblik zdravljenja za paciente, ki jih najbolj potrebujejo. [Sprememba 37]

(57b)   Komisija bi morala spodbujati uporabo pilotnih programov z zgodnjim dostopom za zdravljenje pacientov s kompleksnimi komorbidnostmi, vključno s telesnimi in duševnimi boleznimi, ki so pogosto izključene iz kliničnih preskušanj. Če bi to omogočili, bi podprli zbiranje dokazov o varnosti in učinkovitosti teh zdravljenj. Takšni programi bi morali izvajalcem zdravstvene dejavnosti zagotoviti izkušnje z zdravljenjem ter omogočiti pridobivanje dragocenih realnih podatkov, da bi se ti upoštevali pri prihodnjih dovoljenih za promet za ta zdravljenja. [Sprememba 38]

(58)  V nekaterih ustrezno utemeljenih okoliščinah obstaja možnost, da se dovoljenja za promet izdajo pogojno ali v izjemnih okoliščinah, pri čemer veljajo posebne obveznosti ali pogoji. Zakonodaja bi morala v podobnih okoliščinah omogočati, da se zdravila s standardnim dovoljenjem za promet za nove indikacije odobrijo pogojno ali v izjemnih okoliščinah. Zdravila, odobrena pogojno ali v izjemnih okoliščinah, bi morala načeloma izpolnjevati zahteve za standardno dovoljenje za promet, razen posebnih odstopanj ali pogojev, opisanih v ustreznem dovoljenju za promet, izdanem pogojno ali v izjemnih okoliščinah, in so predmet posebnega pregleda izpolnjevanja naloženih posebnih pogojev ali obveznosti. Razume se tudi, da se v takih primerih smiselno uporabljajo razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet. [Sprememba 39]

(59)  Načeloma se vlagatelju vloge za zdravilo lahko izda le eno dovoljenje za promet. Dvojniki dovoljenja za promet se lahko izdajo le v izjemnih okoliščinah. Kadar te izjemne okoliščine niso več prisotne, zlasti kar zadeva varstvo s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom v eni ali več državah članicah, bi bilo treba morebitne negativne učinke na trge zaradi obstoja dvojnikov dovoljenj za promet čim bolj zmanjšati z umikom prvotnega dovoljenja za promet ali njegovega dvojnika.

(60)  Regulativno odločanje o razvoju, odobritvi in nadzoru zdravil se lahko podpre z dostopom do zdravstvenih podatkov in njihovo analizo, vključno z realnimi podatki, kadar je to primerno, tj. zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, kadar je to primerno, in podatki, pridobljenimi z metodami in silico, kot so računalniško modeliranje in simulacije, digitalno molekularno modeliranje in mehanistično modeliranje, tehnologija digitalnega dvojčka in umetna inteligenca. Agencija bi morala imeti možnost uporabe takih podatkov, tudi prek mreže „Data Analysis and Real World Interrogation Network“ (DARWIN) in interoperabilne infrastrukture evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. S temi zmogljivostmi lahko pri izpolnjevanju svojih nalog izkoristi ves potencial visoko zmogljivega računalništva, umetne inteligence in znanosti velepodatkov, vključno z izsledki študij, opravljenih z metodami in silico, ne da bi pri tem ogrozila pravice do zasebnosti. Agencija bi morala vzpostaviti zadostne, učinkovite in specifične tehnične ter organizacijske ukrepe za zaščito temeljnih pravic in interesov posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, v skladu z Uredbo (EU) 2016/679(22) in Uredbo (EU) 2018/1725(23) Evropskega parlamenta in Sveta. Po potrebi lahko pri doseganju tega cilja sodeluje s pristojnimi organi držav članic. [Sprememba 40]

(61)  Za ravnanje z zdravstvenimi podatki je potrebna visoka raven zaščite pred kibernetskimi napadi. Agencija mora biti opremljena z visoko ravnjo varnostnih kontrol in postopkov proti kibernetskim napadom, da se zagotovi njeno nemoteno normalno delovanje. V ta namen bi morala Agencija pripraviti načrt za preprečevanje, odkrivanje in ublažitev kibernetskih napadov ter odzivanje nanje, da bi bilo njeno delovanje vedno zaščiteno in da se hkrati prepreči vsakršen nezakonit dostop do dokumentacije, ki jo hrani.

(62)  Zaradi občutljive narave zdravstvenih podatkov bi morala Agencija zaščititi svoje dejavnosti obdelave podatkov in zagotoviti, da se spoštujejo načela varstva podatkov, in sicer načela zakonitosti, poštenosti in preglednosti, omejitve namena, najmanjšega obsega podatkov, točnosti, omejitve hrambe, celovitosti in zaupnosti. Kadar je obdelava osebnih podatkov potrebna za namene te uredbe, bi se morala taka obdelava izvesti v skladu s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov. Vsaka obdelava osebnih podatkov na podlagi te uredbe bi morala potekati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679(24) in Uredbo (EU) 2018/1725(25) Evropskega parlamenta in Sveta.

(63)  Dostop do podatkov o posameznih pacientih iz kliničnih študij v strukturirani obliki, ki omogoča statistične analize, je koristen za pomoč regulativnim organom pri razumevanju predloženih dokazov in za zagotovitev informacij za sprejemanje regulativnih odločitev o razmerju med koristmi in tveganji zdravila. Uvedba take možnosti v zakonodajo je pomembna za spodbujanje ocen koristi in tveganj, ki temeljijo na podatkih, v vseh fazah življenjskega cikla zdravila. Ta uredba zato pooblašča Agencijo, da zahteva take podatke v okviru ocene prvotnih vlog za dovoljenje za promet in vlog, vloženih po izdaji dovoljenja za promet.

(64)  Kar zadeva generična in podobna biološka zdravila, se načrti za obvladovanje tveganj praviloma ne bi smeli pripraviti in predložiti, tudi ob upoštevanju, da tak načrt že obstaja za referenčno zdravilo; vendar bi bilo treba v posebnih primerih za generična in podobna biološka zdravila pripraviti načrt za obvladovanje tveganj ter ga predložiti pristojnim organom.

(65)  Agencija bi se morala imeti možnost, da se pri pripravi znanstvenega mnenja in v ustrezno utemeljenih primerih posvetuje tudiposvetovati z organi, ustanovljenimi z drugimi ustreznimi pravnimi akti Unije, ali drugimi javnimi organi s sedežem v Uniji, kot je ustrezno. Ti lahko vključujejo strokovnjake za klinična preskušanja, medicinske pripomočke, snovi človeškega izvora ali katero koli drugo področje, kot je potrebno za zagotavljanje zadevnega znanstvenega svetovanja. Agencija bi morala poleg zagotavljanja znanstvenega svetovanja skrbeti, da so znanstvene smernice posodobljene, ter spodbujati odprto in javno razpravo o znanstvenem razvoju. [Sprememba 41]

(66)  Agencija je prek sheme za prednostna zdravila (PRIME) pridobila izkušnje z zagotavljanjem zgodnje znanstvene in regulativne podpore razvijalcem nekaterih zdravil, ki bodo na podlagi predhodnih dokazov verjetno izpolnjevala neizpolnjeno zdravstveno potrebo in se štejejo za obetavne v zgodnji fazi razvoja. Primerno je upoštevati ta mehanizem za zgodnjo podporo, tudi za prednostne antimikrobike in zdravila z novim namenom, kadar izpolnjujejo merila za shemo, in Agenciji omogočiti, da po posvetovanju z državami članicami in Komisijo določi merila za izbor obetavnih zdravil.

(67)  Agencija bi morala po posvetovanju z državami članicami in Komisijo določiti znanstvena merila za izbor zdravil, ki prejemajo podporo pred pridobitvijo dovoljenja za promet, pri čemer bi bilo treba dati prednost javnozdravstvenim potrebam in najobetavnejšim razvojnim dosežkom na področju zdravljenja. V primeru zdravil za neizpolnjene zdravstvene potrebe lahko vsak zainteresirani razvijalec na podlagi znanstvenih meril za izbor, ki jih določi Agencija, predloži predhodne dokaze, s katerimi dokaže, da lahko zdravilo zagotovi pomemben terapevtski napredek v zvezi z ugotovljeno neizpolnjeno zdravstveno potrebo. [Sprememba 42]

(68)  Preden je zdravilo za uporabo v humani medicini odobreno za promet v eni ali več državah članicah, je treba v zvezi z njim navadno opraviti obsežne raziskave, s katerimi se zagotovijo njegova varnost, visoka kakovost in učinkovitost za uporabo pri ciljni populaciji. Pri nekaterih kategorijah zdravil za uporabo v humani medicini pa je za izpolnjevanje neizpolnjenih zdravstvenih potreb pacientov in v interesu javnega zdravja morda treba izdati dovoljenje za promet na podlagi manj popolnih podatkov kot sicer. Tako dovoljenje za promet bi bilo treba izdati le, če so izpolnjene posebne obveznosti. Zadevne kategorije zdravil za uporabo v humani medicini bi morale biti zdravila, vključno z zdravili sirote, namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje resno izčrpavajočih ali življenjsko ogrožajočih bolezni, ali zdravila, ki se uporabljajo v nujnih primerih v odziv na tveganja za javno zdravje.

(68a)   Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja nadaljnjih ukrepov za omejitev tveganja zaradi protimikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno zbirati podatke o prodaji in uporabi antimikrobikov ter podatke o organizmih, odpornih proti antimikrobikom, najdenih pri živalih in ljudeh ter v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih snovi pod vodstvom Agencije. [Sprememba 43]

(69)  Unija bi morala imeti sredstva za izvedbo znanstvene ocene zdravil, predstavljenih v skladu z decentraliziranimi postopki za izdajo dovoljenja za promet. Poleg tega je treba za zagotovitev učinkovite harmonizacije upravnih odločb, ki jih sprejmejo države članice v zvezi z zdravili, predstavljenimi v skladu z decentraliziranimi postopki za izdajo dovoljenja za promet, Uniji zagotoviti sredstva za reševanje sporov med državami članicami glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil.

(70)  V primeru tveganja za javno zdravje bi moral imeti imetnik dovoljenja za promet ali pristojni organi možnost, da na lastno pobudo sprejmejo nujne varnostne ukrepe ali nujne omejitve učinkovitosti za zagotovitev hitre prilagoditve dovoljenja za promet, tako da zdravstveni delavci in pacienti ohranijo varno in učinkovito uporabo zdravil. Če se uvede pregled istih pomislekov glede varnosti ali učinkovitosti, obravnavanih v okviru nujnih omejitev, ki jih določi pristojni organ, bi bilo treba pri tem pregledu upoštevati vse pisne pripombe imetnika dovoljenja za promet, da se prepreči podvajanje ocene.

(71)  Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini se lahko spremenijo. Čeprav so ključni elementi spremembe določeni v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za dopolnitev teh elementov z določitvijo dodatnih potrebnih elementov, prilagoditev sistema tehničnemu in znanstvenemu napredku ter uporabo ukrepov digitalizacije, da se prepreči nepotrebno upravno breme imetnikov dovoljenj za promet in pristojnih organov.

(72)  Da bi se izognili nepotrebnemu upravnemu in finančnemu bremenu za farmacevtsko industrijo in pristojne organe, bi bilo treba uvesti nekatere ukrepe za racionalizacijo. Omogočiti bi bilo treba elektronske vloge za dovoljenja za promet in spremembe pogojev dovoljenja za promet.

(73)  Da bi se vlagateljem vlog za dovoljenje za promet in pristojnim organom, ki ocenjujejo take vloge, omogočila čim boljša uporaba virov, bi bilo treba uvesti enotno oceno glavnega dosjeja o učinkovini. Rezultate ocene bi bilo treba izdati s certifikatom. Da bi se izognili podvajanju ocenjevanja, bi morala biti uporaba certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini obvezna za naknadne vloge ali dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo navedeno učinkovino imetnika certifikata o glavnem dosjeju o učinkovini. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za določitev postopka za enotno oceno glavnega dosjeja o učinkovini. Za nadaljnjo optimizacijo uporabe virov bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da shemo certificiranja razširi na dodatne glavne dosjeje o kakovosti, npr. v primeru novih pomožnih snovi, adjuvantov, predhodnikov za pripravo radiofarmaka in intermediatov učinkovine, kadar je intermediat sam po sebi kemična učinkovina ali se uporablja pri konjugaciji z biološko snovjo.

(74)  Da bi se izognili nepotrebnim upravnim in finančnim bremenom za vlagatelje vlog, imetnike dovoljenj za promet in pristojne organe, bi bilo treba uvesti nekatere ukrepe za racionalizacijo. Uvesti bi bilo treba elektronsko vlogo za dovoljenje za promet in za spremembe pogojev dovoljenja za promet. Kar zadeva generična in podobna biološka zdravila, razen v posebnih primerih, ni treba pripraviti načrtov za obvladovanje tveganj in jih predložiti pristojnim organom.

(75)  V primeru izrednih razmer v javnem zdravju je za Unijo zelo pomembno, da se varna in učinkovita zdravila lahko čim prej razvijejo in dajo na voljo v Uniji. Prožni, hitri in racionalizirani postopki so ključni. Na ravni Unije že obstaja vrsta ukrepov za olajšanje, podporo in pospešitev razvoja zdravljenja in cepiv ter dovoljenj za promet z njimi v izrednih razmerah v javnem zdravju.

(76)  Zdi se primerno, da ima Komisija tudi možnost, da zaradi izrednih razmer v javnem zdravju izda začasna dovoljenja za promet v izrednih razmerah. Začasna dovoljenja za promet v izrednih razmerah se lahko izdajo, če ob upoštevanju okoliščin izrednih razmer v javnem zdravju korist takojšnje dostopnosti zadevnega zdravila na trgu prevlada nad tveganjem, povezanim z dejstvom, da so morda še vedno potrebni dodatni celoviti kakovostni, neklinični in klinični podatki. Začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah bi moralo biti veljavno le med izrednimi razmerami v javnem zdravju. Komisija bi morala imeti možnost, da zaradi zaščite javnega zdravja ali kadar imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje pogojev in obveznosti, določenih v začasnem dovoljenju za promet v izrednih razmerah, ali kadar je bilo imetniku dovoljenja za promet izdano standardno ali pogojno dovoljenje za promet za zadevno indikacijo, ta dovoljenja za promet spremeni, začasno odvzame ali odvzame. [Sprememba 44]

(76a)   Primerno je, da so v zvezi z regulativnimi dejavnostmi Agencije v zvezi z zdravili, zlasti tistimi, ki prejmejo začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah, vzpostavljeni ukrepi in standardi za preglednost. Ti ukrepi bi morali vključevati pravočasno objavo vseh ustreznih informacij o odobrenih zdravilih in medicinskih pripomočkih ter kliničnih podatkov, vključno s protokoli kliničnih preskušanj. Javne informacije o kliničnih preskušanjih in odločitvah o dovoljenjih za promet bi morale biti v skladu z Direktivo (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta(26). [Sprememba 45]

(77)  Razvoj antimikrobične odpornosti je vse bolj zaskrbljujoč, nabor učinkovitih antimikrobikov pa je oviran zaradi nedelovanja trga, pri katerem raziskave in razvoj antimikrobikov ovira nizka komercialna vrednost trga antimikrobnih zdravil; zato je treba čim dlje ohraniti učinkovitost obstoječih antimikrobikov in razmisliti o vrsti novih ukrepihukrepov za spodbujanje razvoja prednostnih antimikrobikov, ki so učinkoviti proti antimikrobični odpornosti, in za podporo podjetjem, pogosto MSP, in neprofitnim subjektom, ki se odločijo za naložbe na tem področju. Enako potrebno je podpirati raziskave in razvoj novih antimikrobikov v različnih fazah njihovega razvoja, zlasti prek nagrad za vstop na trg in izplačil za dosežene mejnike. Poleg tega lahko k premostitvi takšnega nedelovanja trga pripomore vzpostavitev naročniških modelov, pri katerih je obseg prodaje antimikrobikov ločen od plačil, zlasti prek prostovoljnega skupnega javnega naročanja. Takšni ukrepi bi morali spodbujati razvoj alternativnih načinov zdravljenja, kot so bakteriofagi, ki so učinkoviti proti bakterijam, odpornim na več zdravil, in se lahko uporabljajo kot alternativno zdravljenje ali skupaj z antibiotiki. Vendar problema antimikrobične odpornosti ne bo mogoče odpraviti samo z zanašanjem na raziskave in razvoj. Da bi zagotovili preudarno uporabo obstoječih antibiotikov, bi morala Agencija podpirati tudi razvoj in nabavo hitrih diagnostičnih orodij, kar bi omogočilo ustrezno predpisovanje. [Sprememba 46]

(77a)   Deloma so vzrok za nenaklonjenost vlaganju v razvoj antimikrobikov visoki stroški tega razvoja, zaradi česar si mnogi razvijalci, pogosto MSP, ne morejo privoščiti, da bi nadaljevali naslednjo stopnjo razvoja. Ko je antimikrobik razvit, je poleg tega trg sam po sebi omejen, saj je treba antimikrobike uporabljati preudarno. Zato je treba razmisliti o nadaljnjem ukrepanju na ravni Unije, da bi podprli razvoj antimikrobikov in obravnavali obstoječe nedelovanje trga. Zato bi bilo treba razviti program izplačil za dosežene mejnike, ki bi ga dopolnjeval program prostovoljnega skupnega javnega naročanja, da bi zagotovili trg za razvijalce, ki ločijo vezavo prejetega plačila na količine. [Sprememba 47]

(77b)   Izplačila za dosežene mejnike so finančne nagrade v zgodnji fazi, ki se dodelijo, ko so doseženi določeni raziskovalni ali razvojni mejniki pred pridobitvijo dovoljenja za promet, na primer za uspešno dokončanje prve faze. Čeprav bi takšni mehanizmi predvsem zagotavljali dostop za obstoječe antimikrobike, bi lahko podpirali tudi nove antimikrobike v razvoju. Model naročnin obsega vrsto finančnih plačil razvijalcu antibiotika za uspešno pridobitev regulativne odobritve za antibiotik, ki izpolnjuje posebna vnaprej določena merila. Program modela naročnin prek sporazumov o prostovoljnem skupnem javnem naročanju bi moral odpraviti pomisleke razvijalcev, saj bi zagotovil, da bo za antimikrobik, ko bo razvit, na voljo trg. [Sprememba 48]

(78)  Da bi se zdravilo štelo za „prednostni antimikrobik“, bi moralo pomeniti dejanski napredek v boju proti antimikrobični odpornosti, v zvezi z njim pa bi bilo treba predložiti neklinične in klinične podatke, na katerih temelji pomembna klinična korist v zvezi z antimikrobično odpornostjo. Agencija pri ocenjevanju pogojev za antibiotike upošteva prednostno razvrstitev patogenov glede tveganja antimikrobične odpornosti iz „seznama prednostnih patogenov SZO za raziskave in razvoj novih antibiotikov“, zlasti patogenov prednostne kategorije 1 (kritična) ali prednostne kategorije 2 (visoka), če pa je na ravni Unije sprejet enakovreden seznam prednostnih patogenov, bi morala Agencija prednostno upoštevati ta seznam Unije.

(78a)   Da bi učinkovito obravnavali pomembne aktualne izzive na področju javnega zdravja, zlasti antimikrobično odpornost, obenem pa nadgradili obstoječe vire, bi bilo treba ustanoviti Organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (organ HERA ali Organ) kot ločeno strukturo s statusom pravne osebe pod okriljem Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), ustanovljenega v skladu z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta(27). Organ bi moral biti odgovoren za oblikovanje, usklajevanje in izvajanje dolgoročnega evropskega portfelja biomedicinskih raziskav in razvojne agende za zdravstvene ukrepe proti sedanjim in novim grožnjam za javno zdravje, pa tudi za zagotavljanje orodij, prek katerih bi lahko do teh izdelkov dostopali v vsej Uniji, kar vključuje tudi orodja, ki podpirajo proizvodnjo, javno naročanje, ustvarjanje zalog in distribucijske zmogljivosti zdravstvenih protiukrepov in drugih prednostnih medicinskih izdelkov v Uniji. Organ bo imel ključno vlogo pri obravnavanju groženj za zdravje na svetovni ravni. Prednostno bi moral obravnavati boj proti najnujnejšim grožnjam za zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo in pomanjkanjem zdravil. V prihodnosti in ko se bodo njegove zmogljivosti povečale, pa bi moral razširiti obseg svojega poslanstva, zlasti da bi obravnaval neizpolnjene zdravstvene potrebe na drugih področjih, kot so redke in zapostavljene bolezni. Organ bi moral imeti ustrezna sredstva za izpolnjevanje svojih nalog. [Sprememba 49]

(78b)   Poleg vse večje nevarnosti antimikrobične odpornosti obstajajo tudi druga nedelovanja trga v farmacevtskem sektorju, zaradi katerih so potrebni nadaljnji ukrepi na ravni Unije, da bi zadovoljili potrebe državljanov Unije na področju javnega zdravja. Zlasti obstaja neusklajenost med prednostnimi nalogami na področju raziskav in razvoja ter potrebami državljanov Unije na področju javnega zdravja. Nedelovanja trga v Uniji so v nekaterih primerih povzročajo nerazpoložljivost zdravljenj za redke bolezni in nepravičen dostop do zdravil ter vodijo v pomanjkanje. Ta uredba bi zato z zagotavljanjem prilagojenega pristopa k tržni ekskluzivnosti in večje preglednosti glede izdatkov za raziskave in razvoj morala obravnavati ta nedelovanja trga, da bi se bolje uresničevali cilji glede cenovne dostopnosti, dostopnosti in razpoložljivosti zdravil v Uniji. [Sprememba 50]

(78c)   Skupno javno naročanje v državi ali med več državami lahko izboljša dostop do zdravil, njihovo cenovno dostopnost in zanesljivost preskrbe z njimi. Države članice z interesom za skupno javno naročanje zdravil bi morale imeti možnost, da zaprosijo Komisijo, da olajša skupno javno naročanje zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet na ravni Unije, ki se izvaja v skladu z Direktivo 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta(28). [Sprememba 51]

(79)  Kot alternativa za razvijalce, ki ne izkoristijo nagrad za vstop na trg in programov izplačil za dosežene mejnike, lahko uvedba kupona, s katerim se razvoj prednostnih antimikrobikov nagradi z dodatnim letomobdobjem regulativnega varstva podatkov, lahko razvijalcem prednostnih antimikrobikov zagotovi potrebno finančno podporo. Za zagotovitev, da finančno nagrado, ki jo na koncu krijejo zdravstveni sistemi, večinoma prevzame razvijalec prednostnega antimikrobika in ne kupec kupona, pa bi moralo biti število kuponov, ki so na voljo na trgu, čim manjše. Zato je treba določiti stroge pogoje za odobritev, prenos in uporabo kupona ter Komisiji omogočiti, da ga v določenih okoliščinah odvzame. Poleg tega bi se morala denarna vrednost, plačana za prenos kupona, nakazati organu, ki bi morala ustrezne zneske v letnih obrokih plačati imetniku dovoljenja za promet, da se zagotovijo proizvodne zmogljivosti za prednostni antimikrobik, za katerega je bil ustvarjen kupon, in preskrba z njim. [Sprememba 52]

(80)  Prenosljivi kupon o ekskluzivnosti podatkov bi moral biti na voljo le za tiste antimikrobike, ki zagotavljajo pomembne klinične koristi v zvezi z antimikrobično odpornostjo in imajo značilnosti, opisane v tej uredbi. Prav tako je treba zagotoviti, da je podjetje, ki prejme to spodbudo, sposobno oskrbovati paciente po vsej Uniji z zadostno količino zdravila in zagotoviti informacije o vseh sredstvih, ki jih je prejelo za raziskave, povezane z razvojem zdravila, da se zagotovi popoln opis neposredne in posredne finančne podpore za zdravilo v skladu s členom 57 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. [Sprememba 53]

(81)  Za zagotovitev visoke ravni preglednosti in popolnih informacij o ekonomskem učinku prenosljivega kupona o ekskluzivnosti podatkov, zlasti v zvezi s tveganjem prekomernega nadomestila za naložbe, mora razvijalec prednostnega antimikrobika zagotoviti informacije o vsej neposredni finančni podpori, prejeti za raziskave, povezane z razvojem prednostnega antimikrobika. Izjava bi morala vključevati neposredno finančno podporo, prejeto iz katerega koli vira po vsem svetu, in vsakršno posredno finančno podporo v skladu s členom 57 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. [Sprememba 54]

(82)  Prenos kupona za prednostni antimikrobik se lahko izvede s prodajo in samo enkrat. O vrednosti transakcije, ki je lahko denarna ali drugače dogovorjena med kupcem in prodajalcem, se z objavo obvestijo regulatorji in javnost. Identiteta imetnika kupona, ki je bil odobren in se še ni uporabljal, bi morala biti vedno javno znana, da se zagotovi najvišja raven preglednosti in zaupanja. [Sprememba 55]

(83)  Določbe v zvezi s prenosljivimi kuponi o ekskluzivnosti podatkov se uporabljajo za določeno obdobje od začetka veljavnosti te uredbe ali dokler Komisija ne odobri največjega števila kuponov, da se skupni stroški ukrepa omejijo na zdravstvene sisteme držav članic. Omejena uporaba ukrepa bo omogočila tudi oceno učinka ukrepa pri obravnavanju nedelovanja trga v zvezi z razvojem novih antimikrobikov, ki obravnavajo antimikrobično odpornost, in oceno stroškov nacionalnih zdravstvenih sistemov. Taka ocena bo zagotovila potrebno znanje za odločitev o podaljšanju uporabe ukrepa. Poleg tega bi morala Komisija do ... [5 let od datuma začetka veljavnosti te uredbe] zagotoviti poročilo o oceni učinkovitosti programov izplačil za dosežene mejnike in prenosljivih kuponov o ekskluzivnosti podatkov pri razvoju prednostnih antimikrobikov. [Sprememba 56]

(84)  Parlament in Svet lahko na predlog Komisije na podlagi pridobljenih izkušenj podaljšata obdobje uporabe določb o prenosljivih kuponih o ekskluzivnosti podatkov za prednostne antimikrobike in skupno število kuponov.

(85)  Kadar Komisija meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da bi zdravilo lahko pomenilo možno resno tveganje za zdravje ljudi, bi morala Agencija na podlagi splošne ocene razmerja med koristmi in tveganji opraviti znanstveno oceno zdravila, na podlagi katere bi se sprejel sklep o ohranitvi, spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenja za promet. Komisija lahko ukrepa tudi v zvezi s centraliziranim dovoljenjem za promet, kadar z njim povezani pogoji niso izpolnjeni.

(86)  Za zdravila za redke bolezni in otroke bi morale v zvezi z njihovo kakovostjo, varnostjo in, učinkovitostjo in okoljskim tveganjem veljati enake določbe kot za vsa druga zdravila, na primer v zvezi s postopki za izdajo dovoljenja za promet, farmakovigilanco in zahtevami glede kakovosti. Vendar zanje veljajo tudi posebne zahteve. Take zahteve, ki so trenutno opredeljene v ločenih zakonodajah, bi bilo treba vključiti v to uredbo, da se zagotovita jasnost in skladnost vseh ukrepov, ki se uporabljajo za ta zdravila. [Sprememba 57]

(87)  Nekatere bolezni sirote se pojavljajo tako redko, da se stroški razvoja in dajanja v promet zdravila za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje bolezni ne morejo povrniti s pričakovano prodajo zdravila. Vendar bi morali biti pacienti z redkimi boleznimi upravičeni do enake kakovosti zdravljenja kot drugi pacienti, zato je treba farmacevtsko industrijo spodbujati k raziskavam, razvoju in dajanju v promet ustreznih zdravil.

(88)  Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta(29) se je izkazala za uspešno pri spodbujanju razvoja zdravil sirot v Uniji, čeprav je treba storiti več, saj za 95 % redkih bolezni še vedno ne obstaja odobreno zdravljenje, zdravljenja, ki so na voljo za 5 % redkih bolezni, pa niso nujno transformativna ali kurativna; zato je ukrepanje na ravni Unije še vedno boljše od neusklajenih ukrepov držav članic, ki bi lahko povzročili izkrivljanje konkurence in ovire za trgovino znotraj Unije. Unija bi morala graditi na uspehu navedene uredbe, da bi s to uredbo spodbujala in zagotavljala podobno stopnjo inovativnosti. [Sprememba 58]

(89)  Ohraniti bi bilo treba odprt in pregleden postopek Unije za določitev možnih zdravil kot zdravil sirot, vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 141/2000. Za večjo pravno jasnost in poenostavitev bi bilo treba posebne pravne določbe, ki se uporabljajo za ta zdravila, vključiti v to uredbo.

(90)  Ohraniti bi bilo treba objektivna merila za določitev kot zdravilo sirota na podlagi prevalence življenjsko ogrožajoče ali kronično izčrpavajoče bolezni, ki jo je treba diagnosticirati, preprečiti ali zdraviti, in neobstoja zadovoljive metode diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja zadevne bolezni, ki bi bila odobrena v Uniji; prevalenca največ pet prizadetih na 10 000 ljudi se navadno šteje za ustrezen prag. Merilo za določitev kot zdravilo sirota na podlagi donosnosti naložb je bilo odpravljeno, saj ni bilo nikoli uporabljeno. Kljub temu bi moralo biti možno, da zdravila izgubijo status zdravila sirote, ko merilo populacije ni več izpolnjeno. [Sprememba 59]

(91)  Vendar merilo za določitev kot zdravilo sirota na podlagi prevalence bolezni morda ni primerno za opredelitev redkih bolezni v vseh primerih. Kar zadeva na primer kratkotrajne bolezni z visoko umrljivostjo, bi merjenje števila ljudi, ki so zboleli v določenem časovnem obdobju, bolje odražalo, ali je bolezen redka v smislu te uredbe, kot pa merjenje števila ljudi, ki jih je bolezen prizadela v določenem trenutku. Da bi bolje opredelili le redke bolezni, bi bilo treba Komisijo pooblastiti za določitev posebnih meril za opredelitev nekaterih bolezni, če obstoječa merila niso primerna zaradi znanstvenih razlogov in glede na priporočilo Agencije.

(92)   Da bi bolje opredelili le redke bolezni, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da merila za opredelitev dopolni z delegiranim aktom, če zaradi znanstvenih razlogov in glede na priporočilo Agencije niso primerna za določene bolezni. Poleg tega je v zvezi z merili za opredelitev potrebno, da Komisija sprejme izvedbene ukrepe. [Sprememba 60]

(92a)   Kaj je opredeljeno kot bistvena korist za populacijo pacientov, se lahko sčasoma spremeni. Zato bi morala Agencija poleg zagotavljanja predvidljivosti pri ocenjevanju, ali zdravilo izpolnjuje merilo bistvene koristi, upoštevati znanstveni razvoj in smernice. [Sprememba 61]

(93)  Če je v Uniji že odobrena zadovoljiva metoda diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja zadevne bolezni, bo moralo zdravilo sirota bistveno koristiti obolelim za to boleznijo. V tem kontekstu se za zdravilo, ki ima dovoljenje za promet v eni državi članici, navadno šteje, da je odobreno v Uniji. Da se zdravilo šteje za zadovoljivo metodo, ni nujno dovoljenje Unije ali odobritev v vseh državah članicah. Poleg tega se lahko splošno uporabljene metode diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja, za katere ni potrebno dovoljenje za promet, štejejo za zadovoljive, če obstajajo znanstveni dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti. V nekaterih primerih se lahko bi se morala zdravila, ki so v lekarni pripravljena za posameznega pacienta na podlagi zdravniškega recepta ali v skladu z recepti v farmakopeji in so namenjena neposredni dobavi pacientom, ki jih dobijo v lekarni, štejejoprav tako šteti za zadovoljivo zdravljenje, če so dobro znana in varna ter je to splošna praksa za zadevno populacijo pacientov v Uniji. [Sprememba 62]

(94)  Pristojnost za določitev zdravila kot zdravila sirote v obliki sklepa se dodeli Agenciji. To naj bi olajšalo in pospešilo postopek opredelitve, hkrati pa zagotovilo visoko raven strokovnega znanja.

(95)  Da bi spodbudili hitrejšo odobritev zdravil, določenih kot zdravila sirote, je bila veljavnost določitve kot zdravilo sirota določena na sedem let, pri čemer jo lahko Agencija pod določenimi pogoji podaljša; določitev kot zdravilo sirota se na zahtevo sponzorja zdravila sirote, ki bi moral biti zmožen podati obrazloženo utemeljitev zahteve za umik, lahko umakne. Agencija bi morala obrazloženo utemeljitev zahteve za umik, kadar jo sponzor poda, javno objaviti. [Sprememba 63]

(96)  Agencija je odgovorna za določitev kot zdravilo sirota ter za vzpostavitev in vodenje registra zdravil, določenih kot zdravila sirote. Ta register bi moral biti javno dostopen, minimalni podatki, ki bi jih bilo treba vključiti v register, pa so določeni v tej uredbi, pri čemer je Komisija pooblaščena za spremembo ali dopolnitev teh podatkov z delegiranim aktom.

(97)  Sponzorji zdravil sirot, določenih v skladu s to uredbo, bi morali biti upravičeni do polne ugodnosti vseh spodbud, ki jih Unija ali države članice dodelijo za podporo raziskavam in razvoju zdravil za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje takih stanj, vključno z redkimi boleznimi.

(98)  Pacienti z boleznimi sirotami si zaslužijo zdravila enake kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot drugi pacienti; zato bi bilo treba vlagatelju vloge izdati dovoljenje za promet z zdravilom siroto na podlagi običajnega postopka vrednotenja, ki ga izvede Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, za indikacije, ki ne izpolnjujejo meril za zdravilo siroto, pa se lahko izda ločeno dovoljenje za promet.

(99)  Za velik delež redkih bolezni še vedno ni zdravljenja, pri čemer so raziskave in razvoj osredotočeni na področjih, kjer je dobiček bolje zagotovljen. Zato se je treba usmeriti v tista področja, na katerih so raziskave najbolj potrebne in naložbe najbolj tvegane.

(100)  Zdravila sirote, ki izpolnjujejo veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, preprečujejo, diagnosticirajo ali zdravijo bolezni, za katera ne obstaja nobena druga metoda preprečevanja, diagnosticiranja ali zdravljenja, ali bi, če taka metoda že obstaja, zagotovila izredni terapevtski napredek. V obeh primerih bi moralo merilo znatnega zmanjšanja obolevnosti ali umrljivosti zaradi bolezni za ustrezno populacijo pacientov zagotoviti, da so zajeta samo najučinkovitejša zdravila. Agencija bi morala pripraviti znanstvene smernice za kategorijo „zdravil sirot, ki izpolnjujejo visoko neizpolnjeno zdravstveno potrebo“.

(101)  Izkušnje od sprejetja Uredbe (ES) št. 141/2000 kažejo, da je največja spodbuda za industrijo, da bi vlagala v razvoj in dajala na voljo zdravila sirote, možnost za pridobitev tržne ekskluzivnosti za določeno število let, v katerih bi se del naložbe lahko povrnil. Poleg obdobij tržne ekskluzivnosti bodo za zdravila sirote veljala obdobja regulativne zaščite iz [revidirane Direktive 2001/83/ES], vključno s podaljšanji regulativnega varstva podatkov. Če pa zdravilo sirota dobi dodatno terapevtsko indikacijo, bo zanj veljalo le podaljšanje tržne ekskluzivnosti.

(102)  Da bi spodbudili raziskave in razvoj zdravil sirot za obravnavanje velikih neizpolnjenih potreb, zagotovili tržno predvidljivost in pravično porazdelitev spodbud, je bila uvedena modulacija tržne ekskluzivnosti; za zdravila sirote, ki izpolnjujejo velike neizpolnjene zdravstvene potrebe, velja najdaljša tržna ekskluzivnost, medtem ko je tržna ekskluzivnost za zdravila sirote z dobro uveljavljeno uporabo, ki zahteva manj naložb, najkrajša. Da se zagotovi večja predvidljivost za razvijalce, je bila možnost pregleda meril za upravičenost do tržne ekskluzivnosti po šestih letih po izdaji dovoljenja za promet odpravljena.

(103)   Za spodbujanje hitrejšega in širšega dostopa tudi do zdravil sirot se odobri dodatno enoletno obdobje tržne ekskluzivnosti za uvedbo zdravil sirot na trg Unije, razen za zdravila z dobro uveljavljeno uporabo. [Sprememba 64]

(104)  Da bi čim bolj povečali morebitne koristi kliničnih raziskav, bi bilo treba spodbujati nadaljnje raziskave novih indikacij. Za nagrajevanje raziskav in razvoja novih terapevtskih indikacij je za novo terapevtsko indikacijo določeno dodatno enoletno obdobje tržne ekskluzivnosti (z največ dvema indikacijama). [Sprememba 65]

(105)  Ta uredba vključuje več določb, katerih namen je preprečiti neupravičene koristi tržne ekskluzivnosti in izboljšati dostopnost zdravil z zagotavljanjem hitrejšega vstopa generičnih in podobnih bioloških zdravil ter podobnih zdravil na trg. Pojasnjuje tudi sočasnost tržne ekskluzivnosti z varstvom podatkov in opredeljuje primere, v katerih se lahko za podobno zdravilo kljub obstoječi tržni ekskluzivnosti izda dovoljenje za promet.

(105a)   Agencija bi morala validacijo vloge za dovoljenje za promet, ki se sklicuje na podatke o referenčnem zdravilu, zavrniti le na podlagi razlogov, določenih v tej Uredbi in [revidirani Direktivi 2001/83/ES]. Enako bi moralo veljati za vsak sklep o izdaji, spremembi, začasnem odvzemu, omejitvi ali odvzemu dovoljenja za promet. Agencija svoje odločitve ne more utemeljiti na drugih podlagah. Te odločitve zlasti ne morejo temeljiti na statusu patenta ali dodatnega zdravstvenega certifikata zdravila. [Sprememba 66]

(105b)   Eden od splošnih ciljev te uredbe je pomagati pri izpolnjevanju zdravstvenih potreb pacientov z redkimi boleznimi, izboljšati cenovno dostopnost zdravil sirot in dostop pacientov do zdravil sirot po vsej Uniji ter spodbujati inovacije na področjih, kjer je to potrebno. Čeprav k temu prispevajo tudi drugi programi in politike Unije, ljudi z redkimi boleznimi še naprej pestijo skupni izzivi, ki so številni in na katere vpliva več dejavnikov, vključno z zapoznelimi diagnozami, pomanjkanjem razpoložljivih transformativnih zdravljenj in težavami pri dostopu do zdravljenja tam, kjer živijo, kar kaže na razdrobljenost trga v državah članicah. Ker je dodana vrednost Unije pri obravnavanju potreb ljudi z redkimi boleznimi izjemno visoka zaradi redkosti pacientov, strokovnjakov, podatkov in virov, je primerno, da Komisija za dopolnitev te uredbe razvije namenski okvir za redke bolezni, da bi povezali ustrezno zakonodajo, politike in programe ter podprli nacionalne strategije, da bi bolje izpolnjevali neizpolnjene potrebe ljudi, ki živijo z redkimi boleznimi, in njihovih oskrbovalcev. Ta okvir bi moral temeljiti na potrebah in ciljih, razviti pa bi ga bilo treba v posvetovanju z državami članicami in organizacijami pacientov ter po potrebi drugimi zainteresiranimi stranmi. [Sprememba 67]

(106)  Preden se zdravilo za uporabo v humani medicini da v promet v eni ali več državah članicah, je treba v zvezi z njim opraviti obsežne študije, vključno z nekliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji, da se zagotovijo njegova varnost, visoka kakovost in učinkovitost za uporabo pri ciljni populaciji. Pomembno je, da se take študije izvajajo tudi na pediatrični populaciji za zagotovitev, da so zdravila ustrezno odobrena za uporabo pri pediatrični populaciji, in za izboljšanje razpoložljivih informacij o uporabi zdravil pri različnih pediatričnih populacijah. Pomembno je tudi, da so zdravila predstavljena v odmerkih in formulacijah, primernih za uporabo pri otrocih.

(107)  Razvoj zdravil, ki bi se lahko uporabljala za pediatrično populacijo, bi torej moral postati sestavni del razvoja zdravil, vključen v razvojni program za odrasle. Zato je treba načrte pediatričnih raziskav predložiti zgodaj med razvojem zdravil, in sicer pravočasno za izvedbo študij pri pediatrični populaciji, kjer je to primerno, preden se predložijo vloge za dovoljenje za promet.

(108)  Ker je razvoj zdravil dinamičen proces, ki je odvisen od rezultatov potekajočih študij, bi bilo treba v nekaterih primerih, na primer kadar so razpoložljive informacije o zdravilih omejene, ker se zdravila prvič preskušajo pri pediatrični populaciji, vzpostaviti poseben postopek, ki bo omogočil postopno oblikovanje načrta pediatričnih raziskav.

(109)  Da bi med izrednimi razmerami v javnem zdravju čim prej omogočili hitro odobritev zdravila, namenjenega zdravljenju ali preprečevanju bolezni, povezane z izrednimi razmerami v javnem zdravju, bi morala obstajati možnost, da se začasno opustijo zahteve v zvezi s pediatričnimi študijami, ki jih je treba predložiti vlogi za dovoljenja za promet.

(110)  Da ne bi ogrozili zdravja otrok in jih ne bi izpostavljali nepotrebnim kliničnim preskušanjem, bi bilo treba obveznost strinjanja s pediatričnimi študijami pri otrocih in izvajanja teh študij opustiti, kadar je verjetno, da je zdravilo neučinkovito ali nevarno pri delu pediatrične populacije ali celotni pediatrični populaciji, kadar posebno zdravilo ne pomeni pomembne terapevtske koristi v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za otroke ali kadar se bolezen, za katero je zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odraslih populacijah. Vendar bi bilo treba v zadnjem primeru obveznost ohraniti, če se na podlagi obstoječih znanstvenih dokazov pričakuje, da bo zdravilo zaradi svojega molekularnega mehanizma delovanja učinkovito proti drugi bolezni pri otrocih.

(111)  Za zagotovitev, da se raziskave pri pediatrični populaciji izvajajo le za zadovoljitev terapevtskih potreb te populacije, bi morala Agencija dati soglasje o seznamih opustitev za posebna zdravila ali za razrede ali del razredov zdravil ter jih objaviti. Zaradi nenehnega razvoja v znanosti in medicini je treba predvideti določbo o spreminjanju seznamov opustitev. Če pa se opustitev razveljavi, se zahteva ne uporablja za obdobje, ki je potrebno vsaj za izdajo soglasja z načrtom pediatričnih raziskav in za začetek izvajanja študij na pediatrični populaciji pred predložitvijo vloge za dovoljenje za promet.

(112)  Za zagotovitev, da se raziskave izvajajo samo, kadar so varne in etične, in da zahteva po podatkih o študijah pri pediatrični populaciji ne onemogoča ali zadržuje odobritve zdravil za druge populacije, lahko Agencija na podlagi znanstvenih, etičnih ali tehničnih razlogov oziroma pomislekov v zvezi z javnim zdravjem za omejeno obdobje odloži začetek ali dokončanje nekaterih ali vseh ukrepov iz načrta pediatričnih raziskav. Tak odlog se lahko podaljša le v ustrezno utemeljenih primerih. [Sprememba 68]

(113)  Predvideti bi bilo treba možnost spremembe dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav, kadar ima vlagatelj vloge take težave pri njegovem izvajanju, da načrt postane neizvedljiv ali ni več primeren.

(114)  Agencija bi morala po posvetovanju s Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripraviti podrobnosti o vsebini vloge za odobritev načrta pediatričnih raziskav, njegovo spremembo, opustitve in zahteve za odlog.

(115)  Za zdravila, ki naj bi se razvila za uporabo samo pri otrocih in ki bi se razvila neodvisno od sedanjih določb, bi bilo treba zahtevati poenostavljene podrobnosti načrta pediatričnih raziskav.

(116)  Za zagotovitev pravilnega pridobivanja podatkov, na katerih temelji dovoljenje za promet v zvezi z uporabo zdravila pri otrocih, ki naj bi bilo odobreno v skladu s to uredbo, bi moral Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini preveriti skladnost z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav ter morebitnimi opustitvami in odlogi v fazi validacije vlog za dovoljenje za promet.

(117)  Agencija bi morala zagotoviti brezplačno znanstveno svetovanje kot spodbudo za sponzorje, ki razvijajo zdravila za pediatrično populacijo.

(118)  Da bi zdravstvenim delavcem in pacientom zagotovili informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravil pri pediatrični populaciji, je treba rezultate študij, izvedenih v skladu z načrtom pediatričnih raziskav, ne glede na to, ali podpirajo uporabo zdravila pri otrocih ali ne, vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila in po potrebi v navodilo za uporabo.

(119)  Za podporo razvoju novih, izključno pediatričnih indikacij odobrenih zdravil, ki niso več zajeta v pravicah intelektualne lastnine, je treba določiti posebno vrsto dovoljenja za promet, tj. dovoljenje za promet za pediatrično uporabo. Dovoljenje za promet za pediatrično uporabo bi bilo treba izdati v okviru obstoječih postopkov za izdajo dovoljenja za promet, vendar naj se to uporablja izrecno za zdravila, razvita izključno za uporabo pri pediatrični populaciji. Kar zadeva ime zdravila, ki mu je bilo izdano dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, bi bilo treba omogočiti, da se ohrani obstoječa blagovna znamka ustreznega zdravila, odobrenega za odrasle, da se izkoristi prepoznavnost obstoječe blagovne znamke, hkrati pa se zanj uporablja regulativna zaščita, povezana z novim dovoljenjem za promet.

(120)  Vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo mora vključevati predložitev podatkov o uporabi zdravila pri pediatrični populaciji, zbranih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav. Ti podatki lahko izhajajo iz objavljene literature ali iz novih študij. Vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo bi morala imeti tudi možnost sklicevanja na podatke iz dosjeja o zdravilu, ki je ali je bilo odobreno v Uniji. Namen tega je zagotoviti dodatno spodbudo za MSP, vključno z generičnimi družbami, k razvoju zdravil brez patentne zaščite za pediatrično populacijo.

(121)  Nekateri načrti pediatričnih raziskav se lahko kljub možnim pozitivnim rezultatom zdravljenja otrok, pridobljenim iz že izvedenih študij, iz različnih razlogov opustijo. Agencija bi morala zbrati informacije o takih opustitvah in razlogih zanje ter jih objaviti, da bi o tem obvestila morebitne tretje osebe, ki bi lahko bile zainteresirane za nadaljevanje zgoraj navedenih študij.

(122)  Za povečanje preglednosti kliničnih preskušanj, ki se izvajajo pri otrocih v tretjih državah in so navedena v načrtu pediatričnih raziskav ali jih izvede imetnik dovoljenja za promet neodvisno od načrta pediatričnih raziskav, bi bilo treba informacije o teh kliničnih preskušanjih vključiti v evropsko podatkovno zbirko kliničnih preskušanj, vzpostavljeno z Uredbo (EU) št. 536/2014.

(123)  Povzetek rezultatov vseh pediatričnih kliničnih preskušanj, vključenih v evropsko podatkovno zbirko kliničnih preskušanj, vzpostavljeno z Uredbo (EU) št. 536/2014, bi moral biti javno dostopen v šestih mesecih po koncu kliničnih preskušanj, razen če to ni mogoče iz utemeljenih znanstvenih razlogov.

(124)  Za razpravo o prednostnih nalogah pri razvoju zdravil, zlasti na področjih neizpolnjenih zdravstvenih potreb otrok, in za usklajevanje študij v zvezi s pediatričnimi zdravili bi morala Agencija vzpostaviti evropsko mrežo, sestavljeno iz predstavnikov pacientov, akademikov, razvijalcev zdravil, raziskovalcev in raziskovalnih centrov s sedežem v Uniji ali Evropskem gospodarskem prostoru.

(125)  Finančna sredstva Unije bi bilo treba zagotoviti za kritje vseh vidikov dela Agencije, ki izhajajo iz pediatričnih dejavnosti, kot so ocena načrtov pediatričnih raziskav, opustitev pristojbin za znanstveno svetovanje ter ukrepi za obveščanje in preglednost, vključno s podatkovno zbirko pediatričnih študij in mrežo.

(126)  Sprejeti je treba ukrepe za nadzor zdravil, ki jih odobri Unija, in zlasti za intenziven nadzor neželenih učinkov teh zdravil in zbiranje realnih podatkov v okviru dejavnosti Unije na področju farmakovigilance, da se zagotovi hiter umik s trga katerega koli zdravila z negativnim razmerjem med koristmi in tveganji pod običajnimi pogoji uporabe. [Sprememba 69]

(127)  Ohraniti bi bilo treba glavne naloge Agencije na področju farmakovigilance, določene v Uredbi (ES) št. 726/2004. To vključuje upravljanje podatkovne zbirke Unije o farmakovigilanci in mreže za obdelavo podatkov (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EudraVigilance), usklajevanje varnostnih obvestil držav članic in obveščanje javnosti o varnostnih vprašanjih. Podatkovna zbirka EudraVigilance bi morala biti enotna točka za prejemanje informacij o farmakovigilanci. Države članice zato imetnikom dovoljenj za promet ne bi smele nalagati dodatnih zahtev za poročanje. Podatkovna baza bi morala biti v celoti in stalno dostopna državam članicam, Agenciji in Komisiji, v ustreznem obsegu pa tudi imetnikom dovoljenj za promet in javnosti.

(128)  Za povečanje učinkovitosti nadzora trga bi morala biti Agencija odgovorna za usklajevanje dejavnosti držav članic na področju farmakovigilance. Potrebnih je več določb za uvedbo strogih in učinkovitih postopkov farmakovigilance, da se pristojnemu organu države članice omogoči sprejetje začasnih nujnih ukrepov, vključno z uvedbo sprememb dovoljenja za promet, in nazadnje, da se v vsakem trenutku omogoči ponovna ocena razmerja med tveganji in koristmi zdravila.

(129)  Znanstveni in tehnološki napredek na področju podatkovne analitike in podatkovne infrastrukture sta ključna za razvoj, odobritev in nadzor zdravil. Digitalna preobrazba vpliva na regulativno odločanje, ki zato bolj temelji na podatkih, možnosti dostopa do dokazov in realnih podatkov pa so se v celotnem življenjskem ciklu zdravila povečale. Ta uredba priznava izkušnje in zmogljivost Agencije, da neodvisno od vlagatelja vloge za dovoljenje za promet ali imetnika dovoljenja za promet dostopa do predloženih podatkov in jih analizira. Na podlagi tega bi morala Agencija prevzeti pobudo za posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, če novi podatki o učinkovitosti ali varnosti vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji zdravila. V tovrstnih primerih bi se morala Agencija pred takšno posodobitvijo posvetovati z vlagateljem vloge za dovoljenje za promet ali imetnikom dovoljenja za promet. [Sprememba 70]

(130)  Komisiji je v tesnem sodelovanju z Agencijo in po posvetovanju z državami članicami primerno tudi zaupati usklajevalno nalogo pri izvedbi različnih odgovornosti nadzorovanja, naloženih državam članicam, zlasti pri zagotavljanju podatkov o zdravilih ter preverjanju upoštevanja dobre proizvodne, laboratorijske in klinične prakse.

(131)  Zagotoviti je treba usklajeno izvajanje postopkov Unije za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in postopkov za izdajo dovoljenja za promet v državah članicah, ki so že bili v veliki meri usklajeni z [revidirano Direktivo 2001/83/ES].

(132)  Unija in države članice so razvile postopek, ki temelji na znanstvenih dokazih in pristojnim organom omogoča, da določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih zdravil. Ta postopek se osredotoča zlasti na dodano vrednost zdravila v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami. Vendar se to vrednotenje ne bi smelo izvajati v okviru dovoljenja za promet, v zvezi s katerim je bilo dogovorjeno, da je treba ohraniti temeljna merila. Glede na to je koristno dovoliti možnost, da se zbirajo podatki o metodah, ki jih države članice uporabljajo za določanje terapevtske koristi vsakega novega zdravila.

(132a)   Da bi pacientom olajšali dostop do inovativnih zdravil, je ustrezno, da se določijo skupna pravila za preskušanje in odobritev inovativnih zdravil in inovativnih tehnologij, povezanih s takimi zdravili, za katera se zaradi njihove izjemne narave ali značilnosti ne pričakuje prilagajanje regulativnega okvira Unije za zdravila. [Sprememba 71]

(132b)   Iz ustrezno utemeljenih razlogov se lahko vzpostavijo regulativni peskovniki, kadar zdravila ali kategorije zdravil ni mogoče razviti v skladu z zahtevami, ki se uporabljajo za zdravila, zaradi znanstvenih ali regulativnih izzivov, ki izhajajo iz značilnosti ali metod, povezanih z zdravilom, in kadar te značilnosti ali metode pozitivno in izrazito prispevajo h kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila ali kategorije zdravil ali bistveno izboljšajo dostop pacienta do zdravljenja. [Sprememba 72]

(132c)   Namen zagotavljanja možnosti vzpostavitve regulativnih peskovnikov v skladu s to uredbo je Agenciji in pristojnim nacionalnim organom omogočiti, da izboljšajo svoje razumevanje tehničnega in znanstvenega razvoja, da bi razvijalcem omogočili, da v nadzorovanem okolju preskusijo in razvijejo inovativna zdravila in z njimi povezane tehnologije, ki jim sedanji regulativni okvir ni prilagojen, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi, in da opredelijo morebitne prihodnje prilagoditve pravnega okvira za odobritev zdravil v Uniji. [Sprememba 73]

(133)  Regulativni peskovniki lahko zagotovijo priložnost za spodbujanje pravne ureditve s proaktivnim regulativnim učenjem, ki regulatorjem omogoča, da pridobijo boljše regulativno znanje in najdejo najboljša sredstva za urejanje inovacij na podlagi praktičnih dokazov, zlasti v zelo zgodnji fazi razvoja zdravila, kar je lahko zlasti pomembno zaradi velike negotovosti in prelomnih izzivov, pa tudi pri pripravi novih politik. Možnost izkoriščanja regulativnih peskovnikov bi morala imeti tudi MSP in zagonska podjetja, da bi, kjer je to ustrezno, prispevala svoje znanje in izkušnje. Regulativni peskovniki zagotavljajo strukturiranlahko zagotovijo kontroliran okvir, ki z vzpostavitvijo strukturiranega okvira za eksperimentiranje, po potrebi v resničnem okolju omogočajoomogoča preskušanje inovativnih tehnologij, izdelkov, storitev ali pristopov – trenutno zlasti v okviru digitalizacije ali uporabe umetne inteligence in strojnega učenja v življenjskem ciklu zdravil od odkritja zdravil, razvoja do aplikacije zdravil – za omejen čas in v omejenem delu sektorja ali področja pod regulativnim nadzorom, s čimer se zagotovi vzpostavitev ustreznih zaščitnih ukrepov. Organom, zadolženim za izvajanje in izvrševanje zakonodaje, omogočajo, da za vsak primer posebej izvajajo določeno stopnjo prožnosti v zvezi s preskušanjem inovativnih zdravil, da bi ta prišla do pacientov in se standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti pri tem ne bi nižali. Regulativni peskovnik bi moral načeloma Agenciji omogočiti, da oceni, ali je prilagojeni okvir za zadevno zdravilo ustrezen in bi ga bilo treba razviti. Regulativni peskovnik ne bi smel veljati neomejeno, po dokončanju zadevnega zdravila bi se moralo to, če je ustrezno, regulirati s prilagojenim okvirom. Svet je v sklepih z dne 23. decembra 2020 spodbudil Komisijo, naj pri pripravi osnutka in pregledu zakonodaje razmisli o uporabi regulativnih peskovnikov za vsak primer posebej. [Sprememba 74]

(134)  Na področju zdravil je treba vedno zagotavljati visoko raven varstva, na primer med državljani, potrošniki in na področju zdravja in okolja, pa tudi pravno varnost, enake konkurenčne pogoje in pošteno konkurenco, ter spoštovati obstoječe ravni varstva. Kadar je to mogoče, bi bilo treba dati prednost uporabi pristopov, ki ne vključujejo živali. [Sprememba 75]

(135)  Vzpostavitev regulativnega peskovnika bi morala temeljiti na sklepu Komisije, sprejetem na priporočilo Agencije. Tak sklep bi moral temeljiti na podrobnem in celovitem načrtu z opisom posebnosti peskovnika in zdravil, ki jih je treba zajeti. Regulativni peskovnik bi moral biti časovno omejen in se lahko kadar koli ukine na podlagi vidikov javnega zdravja. Prihodnje spremembe pravnega okvira bi morale temeljiti na znanju, pridobljenem v okviru regulativnega peskovnika, da bi v uredbo o zdravilih v celoti vključili posamezne inovativne vidike. Komisija lahko po potrebi na podlagi rezultatov regulativnega peskovnika razvije prilagojene okvire. [Sprememba 76]

(135a)   Trg Unije za zdravila ostaja razdrobljen, čeprav ima Unija enotni trg, ki je drugi največji trg farmacevtskih izdelkov na svetu. Za organizacijo zdravstvenih sistemov so pristojne države članice same, kar omogoča, da se odločitve sprejemajo bližje pacientom, vendar prinaša tudi odstopanja glede cen in dostopa za paciente. Boljše in tesnejše usklajevanje med nacionalnimi organi odpira vrata učinkovitejši in uspešnejši preskrbi z zdravili po vsej Uniji. [Sprememba 77]

(135b)   Države članice se pogosteje kot v preteklosti soočajo s kritičnim pomanjkanjem nekaterih antibiotikov, kar ogroža zdravje pacientov in prinaša tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti. To kritično pomanjkanje je posledica spreminjajočih se vzorcev okužb, zaradi katerih se močno povečuje povpraševanje. Na strani ponudbe se je zaradi dolgega pripravljalnega obdobja, potrebnega za povečanje proizvodnje, težko hitro odzvati. Te izkušnje kažejo, da je za reševanje vprašanja kritičnega pomanjkanja potrebno zavzeto prizadevanje vseh akterjev. [Sprememba 78]

(136)  Pomanjkanje zdravil pomeni vse večjo nevarnost za javno zdravje, pri čemer lahko vključuje resna tveganja za zdravje pacientov v Uniji, in vpliva na pravico pacientov do ustreznega zdravljenja, vključno z daljšimi zamudami ali prekinitvami pri oskrbi ali zdravljenju, daljšimi obdobji hospitalizacije, povečanim tveganjem izpostavljenosti ponarejenim zdravilom, napakami pri uporabi zdravil, neželenimi učinki, ki so posledica nadomestitve nerazpoložljivih zdravil z alternativnimi zdravili, znatno psihološko stisko za paciente in višjimi stroški za sisteme zdravstvenega varstva. Države članice bi morale zbirati podatke o posledicah pomanjkanja zdravil za paciente in potrošnike ter si zadevne informacije, ki bile podlaga za pristope k obvladovanju pomanjkanja zdravil, izmenjevati prek MSSG. Temeljni vzroki za pomanjkanje so več dejavnikov, pri čemer se izzivi, kot so težave s kakovostjo in proizvodnjo, pojavljajo v celotni farmacevtski vrednostni verigi. Pomanjkanje zdravil je lahko zlasti posledica motenj v preskrbni verigi in ranljivosti, ki vplivajo na preskrbo s ključnimi sestavinami in komponentami. Zato bi morali imeti vsi imetniki dovoljenj za promet vzpostavljene načrte za preprečevanje pomanjkanja, da bi preprečili pomanjkanje. Agencija bi morala imetnikom dovoljenj za promet zagotoviti smernice o pristopih za racionalizacijo izvajanja navedenih načrtov. [Sprememba 79]

(137)  Da bi dosegli večjo zanesljivost preskrbe z zdravili na notranjem trgu in s tem prispevali k visoki ravni varovanja javnega zdravja, je primerno približati pravila o spremljanju in poročanju o dejanskem ali morebitnem pomanjkanju zdravil, vključno s postopki ter ustreznimi vlogami in obveznostmi zadevnih subjektov iz te uredbe, hkrati pa državam članicam omogočiti, da sprejmejo ali ohranijo zakonodajo, ki zagotavlja višjo stopnjo zaščite pred pomanjkanjem zdravil. Pomembno je zagotoviti stalno preskrbo z zdravili, ki je po vsej Evropi pogosto samoumevna. To zlasti velja za najbolj kritična zdravila, ki so ključna za neprekinjeno oskrbo, zagotavljanje kakovostnega zdravstvenega varstva in zagotavljanje visoke ravni varovanja javnega zdravja v Evropi. Za preprečevanje nekaterih pomanjkanj bi morala obstajati možnost uporabe zdravil, ki se pripravijo v lekarni po zdravniškem receptu za posamezne paciente kot „magistralni pripravek“ ali kot „galensko zdravilo“ v skladu s farmakopejo in ki so namenjena neposredni dobavi pacientom. [Sprememba 80]

(138)  Pristojni nacionalni organi bi morali biti pooblaščeni za spremljanje pomanjkanja zdravil, odobrenih po nacionalnih in centraliziranih postopkih, na podlagi uradnih obvestil imetnikov dovoljenj za promet. Agencija bi morala biti pooblaščena za spremljanje pomanjkanja zdravil, odobrenih po centraliziranem postopku, tudi na podlagi obvestil imetnikov dovoljenj za promet. Informacije o takšnih pomanjkanjih bi bilo treba objaviti na evropskem spletnem portalu zdravil, kot je določen v tej uredbi. Kadar se ugotovi kritično pomanjkanje, bi si morali pristojni nacionalni organi in Agencija usklajeno prizadevati za sporočanje potrebnih informacij pacientom, potrošnikom in zdravstvenim delavcem, vključno s predvidenim trajanjem pomanjkanja in razpoložljivimi alternativami, ter za obvladovanje navedenega kritičnega pomanjkanja, ne glede na to, ali je zdravilo, na katero se kritično pomanjkanje nanaša, zajeto v centraliziranem dovoljenju za promet ali nacionalnem dovoljenju za promet. Imetniki dovoljenj za promet in drugi ustrezni subjekti, uvozniki, proizvajalci in dobavitelji morajo zagotoviti ustrezne informacije, potrebne za spremljanje. Veletrgovci in druge osebe ali pravne osebe, vključno z organizacijami pacientov ali zdravstvenimi delavci, ter potrošniki in druge osebe ali pravne osebe, ki so pooblaščene za dobavo zdravil javnosti ali imajo za to pravico, lahko pristojnemu organu prav tako poročajo o pomanjkanju danega zdravila, ki se daje v promet v zadevni državi članici. Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil (v nadaljnjem besedilu: usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil (MSSG)), ki je že ustanovljena v okviru Agencije v skladu z Uredbo (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta(30), bi morala sprejeti seznam kritičnih pomanjkanj zdravil in zagotoviti, da Agencija spremlja ta pomanjkanja. MSSG bi morala sprejeti tudi seznam kritičnih zdravil, odobrenih v skladu z [revidirano Direktivo 2001/83/ES] ali to uredbo, da se zagotovi spremljanje preskrbe z navedenimi zdravili. MSSG lahko pripravi priporočila o ukrepih, ki jih morajo sprejeti imetniki dovoljenj za promet, države članice, Komisija in drugi subjekti, da bi odpravili vsako kritično pomanjkanje ali zagotovili zanesljivo preskrbo trga s temi kritičnimi zdravili. Kjer je ustrezno, bi morali ti ukrepi za zanesljivo preskrbo trga obsegati tudi uporabo regulativnih prožnosti, na primer glede zahtev na področju pakiranja in označevanja. Vendar takšna prožnost ne bi smela spodkopavati visokih standardov glede kakovosti in varnosti. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi zagotovi, da imetniki dovoljenj za promet, veletrgovci ali drugi ustrezni subjekti sprejmejo ustrezne ukrepe, vključno z vzpostavitvijo ali vzdrževanjem zalog za izredne razmere. [Sprememba 81]

(138a)   Veletrgovci so običajno ključna povezava med imetniki dovoljenj za promet in uporabniki zdravil, zato bi bilo treba za oceno povpraševanja upoštevati količino, zahtevano v njihovih naročilih. [Sprememba 82]

(138b)   Preprečiti je treba, da bi ukrepi za preprečevanje ali blažitev pomanjkanja na nacionalni ravni, načrtovani ali izvedeni v eni državi članici, povečali tveganje pomanjkanja v drugi državi članici. [Sprememba 83]

(139)  Za zagotovitev neprekinjene preskrbe trga s kritičnimi zdravili in njihove razpoložljivosti na trgu bi bilo treba določiti pravila o prenosu dovoljenja za promet pred trajnim prenehanjem trženja. Tak prenos se ne bi smel šteti za spremembo.

(139a)   Postopki javnega naročanja so lahko učinkovito orodje za odpravljanje pomanjkanja zdravil. Na ravni držav članic javni razpisi, ki temeljijo izključno na ceni in v katerih je samo en ponudnik, povečujejo tveganje pomanjkanja zdravil in zmanjšanja števila dobaviteljev na trgu. Na ravni Unije bi bilo treba skupna javna naročila priznati kot orodje za odpravljanje kritičnega pomanjkanja, zlasti med zdravstveno krizo, kot se je pokazalo med pandemijo COVID-19. [Sprememba 84]

(140)  Priznava se, da izboljšani dostop do informacij prispeva k ozaveščenosti in večjemu zaupanju javnosti, daje javnosti možnost, da izrazi svoje pripombe, organom pa omogoča, da upoštevajo te pripombe. Širša javnost bi zato morala imeti dostop do informacij v registru zdravil Unije, podatkovni zbirki EudraVigilance ter podatkovni zbirki o proizvodnji in prometu na debelo, potem ko pristojni organ izbriše vse poslovno zaupne informacije . Uredba, razen če ne prevlada javni interes za razkritje v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001Evropskega parlamenta in Sveta(31). Uredba (ES) št. 1049/2001 zagotavlja čim boljšo uresničitev pravice dostopa javnosti do dokumentov ter določa splošna načela in omejitve takega dostopa. Zato bi morala Agencija omogočiti čim širši dostop do dokumentov, pri tem pa skrbno zagotoviti ravnotežje med pravico do obveščenosti in veljavnimi zahtevami glede varstva podatkov. Nekatere javne in zasebne interese, kot so osebni podatki in poslovno zaupne informacije, bi bilo treba zaščititi z izjemami v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001. [Sprememba 85]

(141)  Za zagotovitev izvrševanja nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, izdanim v skladu s to uredbo, bi bilo treba Komisiji omogočiti, da naloži denarne kazni. Pri ocenjevanju odgovornosti za neizpolnjevanje obveznosti in izrekanju takih kazni je pomembno, da obstajajo načini za upoštevanje dejstva, da bi bili lahko imetniki dovoljenj za promet del širšega gospodarskega subjekta. V nasprotnem primeru obstaja jasno in ugotovljeno tveganje, da se je mogoče odgovornosti za neizpolnjevanje teh obveznosti izogniti, kar lahko vpliva na zmožnost izrekanja učinkovitih, sorazmernih in odvračilnih kazni. Naložene kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne glede na okoliščine posameznega primera. Za zagotovitev pravne varnosti pri vodenju postopka za ugotavljanje kršitev je treba določiti najvišje zneske kazni. Ti najvišji zneski ne bi smeli biti povezani s prometom določenega zdravila, temveč z zadevnim gospodarskim subjektom.

(142)  Za dopolnitev ali spremembo nekaterih nebistvenih elementov te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) sprejme akte v zvezi z: določanjem primerov, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet; opredelitvijo kategorij zdravil, za katera se lahko dovoljenje za promet izda na podlagi posebnih obveznosti, ter določitvijo postopkov in zahtev za izdajo takega dovoljenja za promet in njegovo podaljšanje; določitvijo izjem pri spremembah in kategorij, v katere bi bilo treba razvrstiti spremembe, ter postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pa tudi pogojev in postopkov za sodelovanje s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami pri pregledu vlog za take spremembe; določitvijo postopkov za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet; določitvijo postopka in pravil za naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni za neizpolnjevanje obveznosti iz te uredbe ter pogojev in metod za njihovo izterjavo. Komisija bi morala biti pooblaščena za sprejetje dodatnih ukrepov za določitev primerov, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje(32). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(143)  Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani medicini bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Izvedbena pooblastila v zvezi z izdajo centraliziranih dovoljenj za promet in začasnim odvzemom, odvzemom ali umikom teh dovoljenj, izdajo kuponov, vzpostavitvijo in spreminjanjem regulativnih peskovnikov ter sklepi o regulativnem statusu zdravil bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011.

(144)  Člen 91 Uredbe (EU) št. 536/2014 trenutno med drugim določa, da se uporablja brez poseganja v direktivi 2001/18/ES in 2009/41/ES.

(145)  Izkušnje kažejo, da je pri kliničnih preskušanjih zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, postopek za zagotovitev izpolnjevanja zahtev direktiv 2001/18/ES in 2009/41/ES glede ocene tveganja za okolje ter odobritve pristojnega organa države članice zapleten, lahko pa tudi precej dolgotrajen.

(146)  Ta postopek je še veliko bolj zapleten, kadar gre za multicentrična klinična preskušanja, ki se izvajajo v več državah članicah, saj morajo naročniki kliničnih preskušanj hkrati predložiti več zahtev za dovoljenje več pristojnim organom v različnih državah članicah. Poleg tega se nacionalne zahteve in postopki za oceno tveganja za okolje in pisna odobritev pristojnih organov v skladu z zakonodajo o GSO med državami članicami zelo razlikujejo, saj nekatere države članice uporabljajo Direktivo 2001/18/ES, druge uporabljajo Direktivo 2009/41/ES, nekatere države članice pa uporabljajo Direktivo 2009/41/ES ali Direktivo 2001/18/ES, odvisno od posebnih okoliščin kliničnega preskušanja. Zato ni mogoče a priori določiti nacionalnega postopka, ki ga je treba upoštevati.

(147)  Zato je zlasti težko izvajati multicentrična klinična preskušanja zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so sestavljena iz njih, ki vključujejo več držav članic.

(148)  Eden od ciljev Uredbe (EU) št. 536/2014 je, da se izvede enotna usklajena in harmonizirana ocena vloge za klinično preskušanje med sodelujočimi državami članicami, pri čemer usklajevanje ocene vodi ena država (država članica poročevalka).

(149)  Zato je primerno predvideti centralizirano oceno ocene tveganja za okolje, ki bi vključevala strokovnjake iz pristojnih nacionalnih organov in priložnostno delovno skupino za oceno tveganja za okolje. [Sprememba 86]

(150)  Člen 5 Direktive 2001/18/ES določa, da se postopki odobritve namernega sproščanja GSO v okolje in z njimi povezana pravila iz členov 6 do 11 ne uporabljajo za medicinske snovi in sestavine za uporabo v humani medicini, če so odobrene s pravnimi akti Unije, ki izpolnjujejo merila iz navedenega člena.

(151)  Zahtevo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo in uvoz zdravil v preskušanju v Uniji v skladu s členom 61(2), točka (a), Uredbe (EU) št. 536/2014 bi bilo treba razširiti na zdravila v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, iz Direktive 2009/41/ES.

(152)  Zato je za zagotovitev učinkovitega delovanja Uredbe (EU) št. 536/2014 razumno opredeliti poseben postopek odobritve za namerno sproščanje medicinskih snovi in spojin za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljene, ki izpolnjuje zahteve iz člena 5 Direktive 2001/18/ES ter upošteva posebne značilnosti medicinskih snovi in sestavin.

(153)  Podrobna pravila o denarnih kaznih za neizpolnjevanje nekaterih obveznosti iz te uredbe so določena v Uredbi Komisije (ES) št. 658/2007(33). Ta pravila bi bilo treba ohraniti, vendar jih je primerno konsolidirati, tako da se njihovi temeljni elementi in seznam, ki določa navedene obveznosti, prenesejo v to uredbo, hkrati pa ohraniti prenos pooblastil, ki Komisiji omogoča, da to uredbo dopolni z določitvijo postopkov za naložitev takih denarnih kazni. Za zagotovitev pravne varnosti je primerno pojasniti, da Uredba Komisije (ES) št. 2141/96(34) ostane v veljavi in se še naprej uporablja, razen če in dokler se ne razveljavi. Iz istega razloga bi bilo treba pojasniti, da uredbe (ES) št. 2049/2005(35), št. 507/2006(36), št. 658/2007 in (ES) št. 1234/2008(37) ostanejo v veljavi in se še naprej uporabljajo, razen če in dokler niso razveljavljene.

(154)  Ta uredba temelji na dvojni pravni podlagi člena 114 in člena 168(4), točka (c), PDEU. Njen cilj je vzpostaviti notranji trg za zdravila za uporabo v humani medicini, pri čemer temelji na visoki ravni varovanja zdravja. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil, da bi zadostili skupnim potrebam po varnosti teh izdelkov. Prizadevanja za oba cilja potekajo hkrati. Ta dva cilja sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. Kar zadeva člen 114 PDEU, ta uredba ustanavlja Evropsko agencijo za zdravila in vsebuje posebne določbe v zvezi s centralnim dovoljenjem za promet z zdravili, s čimer se zagotavljata delovanje notranjega trga in prosti pretok zdravil. Kar zadeva člen 168(4), točka (c), PDEU, ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil.

(155)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi predvsem človekovo dostojanstvo, osebno celovitost, pravice otroka, spoštovanje zasebnega in družinskega življenja, varstvo osebnih podatkov ter svobodo umetnosti in znanosti. Podobno si ta uredba prizadeva zagotoviti visoko raven varstva okolja v skladu s členom 192(1) PDEU. [Sprememba 87]

(156)  Cilj te uredbe je zagotoviti odobritev visokokakovostnih zdravil po vsej Uniji, tudi za pediatrične paciente in paciente z redkimi boleznimi. Kadar tega cilja države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njegovega obsega lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

SPREJELA TO UREDBO:

POGLAVJE I

PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

Ta uredba določa postopke Unije za odobritev, nadzor in farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini na ravni Unije, določa pravila in postopke na ravni Unije in držav članic v zvezi zs spremljanjem in obvladovanjem pomanjkanja in kritičnega pomanjkanja ter zanesljivostjo preskrbe z zdravili ter določa določbe o upravljanju Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004, ki opravlja naloge v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, določene v tej uredbi, Uredbi (EU) 2019/6 in drugih ustreznih pravnih aktih Unije. [Sprememba 88]

Ta uredba ne vpliva na pooblastila organov držav članic glede določanja cen zdravil ali njihove vključitve v področje uporabe nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Države članice lahko med podatki, navedenimi v dovoljenju za promet, izberejo tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranja, ki jih bodo krili njihovi organi socialne varnosti.

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz člena 4 [revidirane Direktive 2001/83/ES(38)].

Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:

(1)  „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo, kot je opredeljeno v členu 4, točka (1), Uredbe (EU) 2019/6;

(2)  „zdravilo, določeno kot zdravilo sirota“ pomeni zdravilo v razvoju, za katero je bila s sklepom iz člena 64(4) odobrena določitev kot zdravilo sirota;

(3)  „zdravilo sirota“ pomeni zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom siroto iz člena 69;

(4)  „sponzor zdravila sirote“ pomeni vsako pravno ali fizično osebo s sedežem v Uniji, ki je vložila vlogo za določitev kot zdravilo sirota ali ji je bila ta določitev odobrena s sklepom iz člena 64(4);

(5)  „podobno zdravilo“ pomeni zdravilo s podobno učinkovino ali učinkovinami, kakršne vsebuje trenutno odobreno zdravilo sirota, in ki je namenjeno za enako terapevtsko indikacijo;

(6)  „podobna učinkovina“ pomeni enako učinkovino ali učinkovino z enakimi lastnostmi osnovne molekulske strukture (vendar pa ne nujno povsem enakimi vsemi lastnostmi molekulske strukture) in učinkovino, ki učinkuje po enakem mehanizmu. V primeru zdravil za napredno zdravljenje, katerih glavnih značilnosti molekulske strukture ni mogoče v celoti opredeliti, se podobnost med dvema učinkovinama oceni na podlagi bioloških in funkcionalnih značilnosti;

(7)  „bistvena korist“ pomeni klinično pomembno prednost ali pomemben prispevek k oskrbi pacientov z zdravilom siroto, če taka prednost ali prispevek koristi znatnemuustreznemu delu ciljne populacije; [Sprememba 89]

(8)  „klinično nadrejen“ pomeni, da zdravilo dokazano zagotavlja pomembno terapevtsko ali diagnostično prednost, ki presega tisto, ki jo zagotavlja zdravilo sirota, na enega ali več naslednjih načinov:

(a)  večja učinkovitost kot pri odobrenem zdravilu siroti pri znatnemustreznem delu ciljne populacije; [Sprememba 90]

(b)  večja varnost kot pri odobrenem zdravilu pri znatnemustreznem delu ciljne populacije; [Sprememba 91]

(c)  v izjemnih primerih, ko nista bili dokazani niti večja varnost niti večja učinkovitost, dokaz, da zdravilo drugače pomembno prispeva k diagnozi ali oskrbi pacientov;

(9)  „dovoljenje za promet za pediatrično uporabo“ pomeni dovoljenje za promet, izdano za zdravilo za uporabo v humani medicini, ki ni zaščiteno z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila(39) [Urad za publikacije: sklic nadomestiti z novim instrumentom, ko bo sprejet], ali s patentom, ki izpolnjuje pogoje za podelitev dodatnega varstvenega certifikata, ki zajema izključno terapevtske indikacije, pomembne za uporabo pri pediatrični populaciji, ali njihove podskupine, vključno z ustrezno jakostjo, farmacevtsko obliko ali potjo aplikacije navedenega izdelka;

(10)  „regulativni peskovnik“ pomeni regulativni okvir, v katerem je mogoče v nadzorovanem okolju razviti, validirati in preskusiti inovativne ali prilagojene regulativne rešitve, ki olajšujejo razvoj in odobritev inovativnih izdelkov, za katere je verjetno, da bodo spadali na področje uporabe te uredbe, vendar zanje ne obstajajo prilagojena pravila za razvoj in odobritev, v skladu s posebnim načrtom in za omejeno obdobje pod regulativnim nadzorom; [Sprememba 92]

(11)  „kritično zdravilo“ pomeni zdravilo, pri katerem nezadostna preskrba povzroča resno škodo ali tveganje resne škode za paciente in je opredeljeno z metodologijo v skladu s členom 130(1), točka (a);

(12)  „pomanjkanje“ pomeni položaj, v katerem preskrba z zdravilom, ki je odobreno in dano v promet v državi članici, iz katerega koli razloga ne zadostuje povpraševanju po tem zdravilu v tej državi članici; [Sprememba 93]

(13)  „kritično pomanjkanje v državi članici“ pomeni pomanjkanje zdravila, za katero v tej državi članici ni ustreznega alternativnega zdravila, in tega pomanjkanja ni mogoče odpraviti;

(14)  „kritično pomanjkanje“ pomeni kritično pomanjkanje v državi članici, za katero se šteje, da je za odpravo tega pomanjkanja potrebno usklajeno ukrepanje na ravni Unije v skladu s to uredbo;

(14a)   „povpraševanje“ pomeni zahtevo zdravstvenih delavcev ali pacientov po zdravilu zaradi kliničnih potreb; povpraševanju je ustrezno zadoščeno, ko je zdravilo pridobljeno pravočasno in v dovolj velikih količinah, da je pacientom še naprej mogoče zagotavljati najboljšo oskrbo; [Sprememba 94]

(14b)   „preskrba“ pomeni skupno zalogo danega zdravila, ki jo da v promet imetnik dovoljenja za promet ali proizvajalec. [Sprememba 95]

Člen 3

Zdravila s centraliziranim dovoljenjem za promet

1.  Zdravilo iz Priloge I se da v promet v Uniji le, če je Unija dovoljenje za promet za to zdravilo izdala v skladu s to uredbo (v nadaljnjem besedilu: centralizirano dovoljenje za promet).

2.  Za vsako zdravilo, ki ni navedeno v Prilogi I, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet v skladu s to uredbo, če zdravilo izpolnjuje vsaj eno od naslednjih zahtev:

(a)  vlagatelj dokaže, da zdravilo pomeni pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja pacientov na ravni Unije, tudi kar zadeva antimikrobično odpornost in zdravila za izredne razmere v javnem zdravju;

(b)  zdravilo je namenjeno izključno pediatrični uporabi.

3.  Homeopatskim zdravilom se ne izda dovoljenje za promet v skladu s to uredbo.

4.  Komisija izda in nadzira centralizirana dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini v skladu s poglavjem II.

5.  Na Komisijo se prenese pooblastilo, da s sprejetjem delegiranih aktov v skladu s členom 175 spremeni Prilogo I ter jo tako prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.

Člen 4

Dovoljenje, ki ga država članica izda za generična zdravila v zvezi z zdravili s centraliziranim dovoljenjem za promet

Generično zdravilo referenčnega zdravila, ki ga je odobrila Unija, lahko odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z [revidirano Direktivo 2001/83/ES] pod naslednjimi pogoji:

(a)  vloga za dovoljenje za promet je vložena v skladu s členom 9 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(b)  povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta v vseh ustreznih pogledih skladna s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo zdravila, ki ga je odobrila Unija.

Prvi pododstavek točke (b) se ne uporablja za tiste dele povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki se nanašajo na indikacije, doziranje, farmacevtske oblike, metode ali poti aplikacije ali na kateri koli drug način, na katerega se zdravilo lahko uporablja, ki so bili med dajanjem generičnega zdravila v promet še vedno zajeti s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom za zdravila, in kadar je vlagatelj vloge za generično zdravilo zahteval, da teh informacij ne vključi v svoje dovoljenje za promet.

Poglavje II

SPLOŠNE DOLOČBE IN PRAVILA O VLOGAH

Oddelek 1

Vloga za centralizirano dovoljenje za promet

Člen 5

Predložitev vlog za dovoljenja za promet

1.  Imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ki jih zajema ta uredba, ima sedež v Uniji. Odgovoren je za dajanje teh zdravil v promet, ne glede na to, ali to stori sam ali prek ene ali več oseb, imenovanih v ta namen.

2.  Vlagatelj se z Agencijo dogovori o datumu predložitve vloge za dovoljenje za promet.

3.  Vlagatelj vlogo za dovoljenje za promet predloži Agenciji v elektronski obliki in v obliki, ki jo da na voljo Agencija.

4.  Vlagatelj je odgovoren za točnost informacij in dokumentacije, predloženih v zvezi z vlogo.

5.  Agencija v 20 dneh po prejemu vloge preveri, ali so bile predložene vse informacije in dokumentacija, zahtevane v skladu s členom 6, da vloga ne vsebuje kritičnih pomanjkljivosti, kot so opredeljene v smernicah, pripravljenih v skladu z odstavkom 7 tega člena, ki bi lahko preprečile vrednotenje zdravila, in odloči, ali je vloga veljavna. [Sprememba 96]

6.  Če Agencija meni, da je vloga nepopolna ali da vsebuje kritične pomanjkljivosti, ki bi lahko preprečile vrednotenje zdravila, o tem obvesti vlagatelja ter določi rok za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije. Agencija lahko ta rok enkrat podaljša.

Po prejemu odgovorov vlagatelja na zahtevo za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije ugotovi, ali se vloga lahko šteje za veljavno. Če Agencija zavrne validacijo vloge, o tem uradno obvesti vlagatelja in navede razloge za tako zavrnitev.

Če vlagatelj v roku ne predloži manjkajočih informacij in dokumentacije, se šteje, da je vloga umaknjena.

7.  Agencija po posvetovanju z Evropsko komisijo in državami članicami pripravi znanstvene smernice za opredelitev kritičnih pomanjkljivosti, ki lahko preprečijo vrednotenje zdravila.

Člen 6

Vloga za centralizirano dovoljenje za promet

1.  Vsaka vloga za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini izrecno in v celoti vključuje podatke in dokumentacijo iz poglavja II [revidirane Direktive 2001/83/ES]. V primeru vlog v skladu s členom 6(2), členom 10 in členom 12 [revidirane Direktive 2001/83/ES] to vključuje elektronsko predložitev neobdelanih podatkov v skladu s Prilogo II k navedeni direktivi.

Dokumentacija vključuje izjavo, da klinična preskušanja, izvedena zunaj Unije, izpolnjujejo etične zahteve iz Uredbe (EU) št. 536/2014. Ti podatki in dokumentacija upoštevajo edinstveno naravo zahtevanega dovoljenja Unije in vključujejo uporabo enotnega imena za zdravilo, razen v izjemnih primerih v zvezi z uporabo prava o blagovnih znamkah v skladu z Uredbo (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta(40). Uporaba enotnega imena ne izključuje:

(a)   uporabe dodatnih kvalifikatorjev, kadar je to potrebno za opredelitev različnih oblik zadevnega zdravila, in

(b)   uporabe opredeljenih različic povzetka glavnih značilnosti zdravila iz člena 62 [revidirane Direktive 2001/83/ES] v primerih, ko so elementi informacij o izdelku še vedno zajeti v patentnem pravu ali dodatnih varstvenih certifikatih za zdravila. [Sprememba 97]

2.  Za zdravila, ki bodo verjetno omogočila izredni terapevtski napredek pri diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju življenjsko ogrožajočih, resno izčrpavajočih ali resnih in kroničnih bolezni in za katera se pričakuje, da bodo zelo pomembna s stališča javnega zdravja ali namenjena za bolezni, za katere ni odobrenih nadomestnih proizvodov v Uniji, lahko Agencija po nasvetu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v zvezi z zrelostjo podatkov, povezanih z razvojem, vlagatelju ponudi postopen pregled celotnih paketov podatkov za posamezne module podatkov in dokumentacije iz odstavka 1. [Sprememba 98]

Agencija lahko kadar koli začasno prekine ali ukine postopen pregled, če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da predloženi podatki niso dovolj izpopolnjeni ali če se šteje, da zdravilo ne dosega več izrednega terapevtskega napredka. Agencija o tem obvesti vlagatelja.

3.  Za vlogo za dovoljenje za promet se uporablja pristojbina, ki se plača Agenciji za pregled vloge.

4.  Kadar je primerno, lahko vloga vključuje certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini ali vlogo za glavni dosje o učinkovini ali kateri koli drug certifikat o glavnem dosjeju o kakovosti ali vlogo iz člena 25 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

5.  Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet dokaže, da je bilo v skladu z Direktivo 2010/63/EU v zvezi z vsemi študijami na živalih, izvedenimi v podporo vlogi, uporabljeno načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi s testiranjem na živalih.

Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet ne izvede testiranja na živalih, če so na voljo znanstveno zadovoljive preskusne metode, pri katerih se ne uporabljajo živali. Agencija v svojem letnem poročilu izpostavi ključne ugotovitve in primere dobre prakse vlagateljev pri zamenjavi, zmanjšanju in izboljšanju v zvezi s testiranjem na živalih. [Sprememba 99]

6.  Agencija zagotovi, da Odbor za zdravila za humano uporabo izda mnenje v 180 dneh po prejemu veljavne vloge. V primeru zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljeno, se v mnenju navedenega odbora upošteva vrednotenje ocene tveganja za okolje v skladu s členom 8.

Na podlagi ustrezno utemeljene zahteve lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteva podaljšanje časa za analizo znanstvenih podatkov v dosjeju v zvezi z vlogo za dovoljenje za promet.

7.  Ko je vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki so pomembna s stališča javnega zdravja in zlasti s stališča terapevtskih inovacij, lahko vlagatelj zahteva pospešen postopek ocene. Enako velja za zdravila iz člena 60. Zahtevo je treba ustrezno utemeljiti.

Če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme zahtevo, se rok iz prvega pododstavka člena 6(6)skrajša na 150 dni.

Člen 7

Ocena tveganja za okolje za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena

1.  Brez poseganja v člen 22 [revidirane Direktive 2001/83/ES] se vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, kakor so opredeljeni v členu 2(2) Direktive 2001/18/ES, ali je iz njih sestavljeno, priloži ocena tveganja za okolje, ki opredeljuje in ocenjuje morebitne škodljive učinke gensko spremenjenih organizmov na zdravje ljudi in živali ter okolje. [Sprememba 100]

2.  Ocena tveganja za okolje za zdravila iz odstavka 1 se izvede v skladu z elementi iz člena 8 in posebnimi zahtevami iz Priloge II k [revidirani Direktivi 2001/83/ES] na podlagi načel iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES ob upoštevanju posebnosti zdravil.

3.  Členi 13 do 24 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena.

4.  Členi 6 do 11 [revidirane Direktive 2001/18/ES] ter členi 4 do 13 Direktive 2009/41/ES se ne uporabljajo za dejavnosti v zvezi s preskrbo in klinično uporabo, vključno s pakiranjem in označevanjem, distribucijo, shranjevanjem, prevozom, pripravo za aplikacijo, aplikacijo, uničenjem ali odlaganjem zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, razen za njihovo proizvodnjo, v katerem koli od naslednjih primerov:

(a)  kadar je država članica taka zdravila izključila iz določb [revidirane Direktive 2001/83/ES] v skladu s členom 3(1) navedene direktive;

(b)  kadar je uporabo in distribucijo takih zdravil začasno odobrila država članica v skladu s členom 3(2) [revidirane Direktive 2001/83/ES] ali

(c)  kadar država članica taka zdravila da na voljo v skladu s členom 26(1).

5.  V primerih iz odstavka 4 države članice izvedejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje predvidljivih negativnih vplivov na okolje, ki so posledica namernega ali nenamernega sproščanja zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, v okolje.

Pristojni organi držav članic zagotovijo, da so informacije v zvezi z uporabo zdravil iz odstavka 4 na voljo in predložene pristojnim organom, ustanovljenim z Direktivo 2009/41/ES, kadar je to potrebno in zlasti v primeru nesreče iz členov 14 in 15 Direktive 2009/41/ES.

Člen 8

Vsebina ocene tveganja za okolje za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena

Ocena tveganja za okolje iz člena 7(2) vsebuje naslednje elemente:

(a)  opis gensko spremenjenega organizma in uvedenih sprememb ter opis lastnosti končnega izdelka;

(b)  opredelitev in opis nevarnosti za okolje, živali in zdravje ljudi v celotnem življenjskem ciklu zdravila, tudi proizvodnjo; za namene te točke „nevarnosti za zdravje ljudi“ vključujejo tveganja za zdravje ljudi, ki niso obravnavani pacient, saj se tveganje za obravnavanega pacienta oceni kot del ocene razmerja med koristmi in tveganji zdravila; [Sprememba 101]

(c)  opredelitev izpostavljenosti, pri čemer se oceni verjetnost, da se navedene nevarnosti uresničijo;

(d)  opredelitev tveganja ob upoštevanju obsega vsake možne nevarnosti in verjetnosti, da se bo ta škodljivi učinek pojavil;

(e)  predlagane strategije za zmanjšanje in blažitev tveganj, s katerimi bi se obravnavala ugotovljena tveganja, vključno s posebnimi ukrepi za zajezitev, da bi omejili stik z zdravilom. [Sprememba 102]

Člen 9

Postopek ocene tveganja za okolje za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena

1.  Vlagatelj Agenciji predloži oceno tveganja za okolje iz člena 7(1).

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini oceni oceno tveganja za okolje in se po potrebi posvetuje s priložnostno delovno skupino za oceno tveganja za okolje iz člena 150. [Sprememba 103]

2.  V primeru zdravil novega razreda ali kadar se med oceno predložene ocene tveganja za okolje pojavi novo vprašanje, se Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali poročevalec ustrezno posvetuje z organi, ki so jih države članice ustanovile v skladu z Direktivo 2001/18/ES. Posvetujejo se lahko tudi z ustreznimi organi Unije. Agencija podrobnosti o posvetovalnem postopku objavi najpozneje do [UL: ... [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe]. [Sprememba 104]

Člen 10

Ocena vloge za dovoljenje za promet, ki jo izvede odbor

1.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri pripravi mnenja preveri, ali so podatki in dokumentacija, predloženi v skladu s členom 6, skladni z zahtevami [revidirane Direktive 2001/83/ES], in preuči, ali so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet, določeni v tej uredbi. Pri pripravi mnenja lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini navede naslednje zahteve:

(a)  Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga je v ta namen določila država članica, mora preskusiti zdravilo za uporabo v humani medicini, njegove vhodne snovi, sestavine in po potrebi njegove vmesne izdelke ali druge sestavine, da se zagotovi, da so kontrolne metode, ki jih uporablja proizvajalec in so opisane v dokumentaciji vloge, zadovoljive;

(b)  vlagatelj mora v določenem roku dopolniti podatke, priložene vlogi. V primeru take zahteve se rok iz prvega pododstavka člena 6(6) začasno prekine, dokler se ne predložijo zahtevane dodatne informacije. Podobno se ta rok začasno prekine, kadar vlagatelj pripravlja ustno ali pisno obrazložitev.

2.  Kadar Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 90 dneh po validaciji vloge za dovoljenje za promet in med ocenjevanjem meni, da predloženi podatki niso dovolj kakovostni ali izpopolnjeni za dokončanje ocene, se lahko ocenjevanje prekine. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pisno povzame pomanjkljivosti. Na podlagi tega Agencija o tem ustrezno obvesti vlagatelja in določi razumen rok za odpravo pomanjkljivosti. Vloga se začasno prekliče, dokler vlagatelj ne odpravi pomanjkljivosti. Če vlagatelj teh pomanjkljivosti ne odpravi v roku, ki ga določi Agencija, se privzeto šteje, da je vloga umaknjena. [Sprememba 105]

Člen 11

Certificiranje proizvajalca

1.  Država članica po prejemu pisne zahteve Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini posreduje informacije, ki dokazujejo, da je proizvajalec zdravila ali uvoznik iz tretje države sposoben proizvajati zadevno zdravilo ali opraviti potrebne kontrolne preskuse ali oboje v skladu s podatki in dokumenti, ki jih je vlagatelj predložil v skladu s členom 6.

2.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko, če meni, da je to potrebno za dokončanje ocene, od vlagatelja zahteva, da opravi poseben inšpekcijski pregled mesta proizvodnje zadevnega zdravila.

Inšpekcijski pregled v roku iz prvega pododstavka člena 6(6) opravijo inšpektorji iz države članice z ustreznimi kvalifikacijami. Te inšpektorje lahko spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor, ali eden ali več inšpektorjev Agencije. Inšpekcijski pregledi se lahko izvajajo nenapovedano.

Inšpekcijski pregled mest proizvodnje v tretjih državah lahko opravi Agencija na zahtevo držav članic in na podlagi postopka iz člena 52.

Člen 12

Mnenje odbora

1.  Agencija brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da:

(a)  vloga ne izpolnjuje meril za izdajo dovoljenja za promet iz te uredbe;

(b)  vloga izpolnjuje merila iz te uredbe, če so izvedene spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih zahteva Agencija;

(c)  vloga izpolnjuje merila iz te uredbe, če so izvedene spremembe označevanja ali navodil za uporabo zdravila, ki jih zahteva Agencija, da se zagotovi skladnost s poglavjem VI [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(d)  če je primerno, vloga izpolnjuje merila iz členov 18 in 19 ob upoštevanju posebnih pogojev iz teh členov.

2.  V 12 dneh od prejema mnenja iz odstavka 1 lahko vlagatelj pisno obvesti Agencijo, da zahteva ponovni pregled mnenja. V tem primeru vlagatelj v 60 dneh od prejema mnenja predloži Agenciji podrobne razloge za zahtevo.

V postopku ponovnega pregleda se lahko obravnavajo le točke mnenja, ki jih je vlagatelj prvotno opredelil, pri čemer lahko postopek temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel prvotno mnenje.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 60 dneh od prejema razlogov za zahtevo ponovno preuči svoje mnenje. Razloge za doseženi sklep priloži h končnemu mnenju.

3.  Agencija v 12 dneh po sprejetju končnega mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pošlje to mnenje Komisiji, državam članicam in vlagatelju, skupaj s poročilom, v katerem je opisana ocena zdravila, ki jo je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in navedeni razlogi za ugotovitve odbora.

4.  Če je mnenje v korist izdaji ustreznega dovoljenja za promet, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:

(a)  povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 62 [revidirane Direktive 2001/83/ES], ki ustreza oceni zdravila;

(b)  priporočilo o pogostosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti;

(c)  podrobni podatki o vseh pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uvesti za preskrbo z zadevnim zdravilom ali njegovo uporabo, vključno s pogoji, pod katerimi se zdravilo lahko da na voljo pacientom, v skladu z merili iz poglavja XII [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(d)  podrobni podatki o vseh priporočenih pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;

(e)  podrobni podatki o kakršnih koli priporočenih ukrepih za zagotovitev varne uporabe zdravila, ki se vključijo v sistem za obvladovanje tveganj;

(f)  kadar je primerno, podrobni podatki o kakršni koli priporočeni obveznosti izvajanja študij varnosti po izdaji dovoljenja za promet ali izpolnjevanja obveznosti glede evidentiranja domnevnih neželenih učinkov ali poročanja o njih, ki so strožje od tistih iz poglavja VIII;

(g)  kadar je primerno, podrobni podatki o kakršni koli priporočeni obveznosti izvajanja študij učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet, pri katerih se ugotovijo pomisleki v zvezi z nekaterimi vidiki učinkovitosti zdravila, ki se lahko odpravijo šele po tem, ko je bilo zdravilo dano v promet. Taka obveznost izvedbe takih študij temelji na delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 21, ob upoštevanju znanstvenih smernic iz člena 123 [revidirane Direktive 2001/83/ES] in postopka posvetovanja v skladu s členom 162 te uredbe; [Sprememba 106]

(h)  kadar je primerno, podrobni podatki o kakršni koli priporočeni obveznosti izvajanja katerih koli drugih študij po izdaji dovoljenja za promet, vključno s študijami za optimizacijo zdravljenja po izdaji dovoljenja za promet, za izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila; [Sprememba 107]

(i)  v primeru zdravil, pri katerih obstaja precejšnjaje Agenciji predložena podrobna utemeljitev razlogov za negotovost glede nadomestne končne točke v zvezi s pričakovanimi zdravstvenimi rezultati, kadar je to primerno in pomembno za razmerje med koristmi in tveganji, pri čemer se posebna pozornost posveti novim učinkovinam in terapevtskim indikacijam, dokument, ki določa obveznost po izdaji dovoljenja za promet, da se dokaže klinična korist; [Sprememba 108]

(j)  kadar je primerno, podrobni podatki o kakršni koli priporočeni obveznosti izvajanja dodatnih študij za oceno tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet in zbiranja podatkov o spremljanju ali informacij o uporabi, kadar je treba po tem, ko je bilo zdravilo dano v promet, dodatno raziskati pomisleke glede tveganj za okolje ali javno zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo;

(ja)   kadar je to primerno, kakršna koli utemeljena obrazložitev za izdajo dovoljenja za promet v skladu s členi 18, 19 in 30 te uredbe; [Sprememba 109]

(k)  besedilo označevanja in navodila za uporabo, predstavljeno v skladu s poglavjem VI [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(l)  poročilo o oceni rezultatov farmacevtskih in nekliničnih preskusov in kliničnih preskušanj ter o sistemu za obvladovanje tveganj in sistemu farmakovigilance za zadevno zdravilo;

(m)  če je primerno, dokument, ki od vlagatelja zahteva izvedbo validacijskih študij za posamezna zdravila, da bi se kontrolne metode, ki temeljijo na uporabi živali, nadomestile s kontrolnimi metodami, ki ne temeljijo na uporabi živali.

(ma)   načrt za usmerjeno rabo in dostop v skladu s točko (a) člena 17 (1) [revidirane Direktive 2001/83/ES] in posebne zahteve po informacijah v skladu s členom 69 navedene direktive za antimikrobike, pa tudi morebitne druge obveznosti, naložene imetniku dovoljenja za promet; [Sprememba 110]

(mb)   po potrebi obrazložitev, ali zdravilo izpolnjuje merila iz člena 83 [revidirane Direktive 2001/83/ES] v zvezi z zdravili, namenjenimi izpolnitvi neizpolnjene zdravstvene potrebe. [Sprememba 111]

5.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri sprejemanju mnenja upošteva merila za predpisovanje ali uporabo zdravil v skladu s členom 50(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Oddelek 2

Sklepi o dovoljenju za promet

Člen 13

Sklep Komisije o dovoljenju za promet

1.  Komisija v 12 dneh po prejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini predloži Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 173(1) osnutek sklepa o vlogi.

V ustrezno utemeljenih primerih lahko Komisija vrne mnenje Agenciji v nadaljnjo obravnavo.

Kadar osnutek sklepa predvideva izdajo dovoljenja za promet, vključuje dokumente iz člena 12(4) ali pa se nanje sklicuje.

Kadar je v osnutku sklepa predvidena izdaja dovoljenja za promet pod pogoji iz člena 12(4), točke (c) do (j), so v njem po potrebi določeni roki za izpolnitev pogojev.

Kadar se osnutek sklepa razlikuje od mnenja Agencije, Komisija zagotovi podrobno obrazložitev razlogov za razlike in te informacije javno objavi. [Sprememba 112]

Komisija pošlje osnutek sklepa in spremno obrazložitev iz petega pododstavka državam članicam in vlagatelju. [Sprememba 113]

2.  Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep v 12 dneh od pridobitve mnenja Stalnega odbora za zdravila za humano uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2) in (3).

3.  Kadar država članica izpostavi pomembna nova znanstvena ali tehnična vprašanja, ki niso bila obravnavana v mnenju Agencije, lahko Komisija vrne vlogo Agenciji v nadaljnjo obravnavo. V tem primeru se postopki iz odstavkov 1 in 2 ponovno začnejo po prejemu odgovora Agencije.

4.  Agencija razširja dokumente iz člena 12(4), točke (a) do (e), in po potrebi dokumente iz člena 12(4), točke (f) do (mb), skupaj z roki, določenimi v skladu s prvim pododstavkom odstavka 1. [Sprememba 114]

Člen 14

Umik vloge za dovoljenje za promet

Če vlagatelj umakne vlogo za dovoljenje za promet, predloženo Agenciji, preden je dano mnenje o vlogi, obvesti Agencijo o razlogih za to ravnanje. Agencija da te informacije na voljo javnosti in po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi poročilo o oceni, če je na voljo.

Člen 15

Zavrnitev izdaje centraliziranega dovoljenja za promet

1.  Dovoljenje za promet se zavrne, če je po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentacije, predloženih v skladu s členom 6, oblikovano mnenje, da:

(a)  razmerje med koristmi in tveganji zdravila ni ugodno;

(b)  vlagatelj ni pravilno ali zadostno dokazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila;

(c)  kvalitativna in kvantitativna sestava ne ustrezata deklarirani;

(d)  je ocena tveganja za okolje nepopolna ali pa je vlagatelj ni dovolj utemeljil ali pa vlagatelj z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal v skladu s členom 22(3) [revidirane Direktive 2001/83/ES], ni zadostno obravnaval tveganj, opredeljenih v oceni tveganja za okolje; [Sprememba 115]

(e)  so podrobni podatki ali dokumentacija, ki jih je vlagatelj predložil v skladu z odstavki 1 do 4 člena 6, nepravilni;

(f)  označevanje in navodilo za uporabo, ki ju predlaga vlagatelj, nista v skladu s poglavjem VI [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.  Zavrnitev dovoljenja za promet v Uniji za zadevno zdravilo pomeni prepoved dajanja zdravila v promet na področju celotne Unije.

3.  Informacije o vseh zavrnitvah in razlogih zanje so javno dostopne.

Člen 16

Dovoljenja za promet

1.  Brez poseganja v člen 1(8) in 9 [revidirane Direktive 2001/83/ES] dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, velja po vsej Uniji. V vsaki državi članici podeljuje enake pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Komisija zagotovi, da se odobrena zdravila za uporabo v humani medicini dodajo v register zdravil Unije in da se jim dodeli številka, ki je navedena na ovojnini.

2.  Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije, pri čemer se navedejo datum dovoljenja za promet in registracijska številka v registru zdravil Unije, katero koli mednarodno nelastniško ime (INN) učinkovine zdravila, njegova farmacevtska oblika in katera koli anatomsko-terapevtsko-kemična oznaka (oznaka ATC).

3.  Agencija takoj objavi poročilo o oceni zdravila za uporabo v humani medicini in razloge za svoje mnenje v korist izdaji dovoljenja za promet, potem ko izbriše vse poslovno zaupne informacije in obvesti ustrezne organizacije pacientov. Agencija zagotovi, da so povzetki evropskega javnega poročila o oceni zdravila berljivi, jasni in razumljivi. [Sprememba 116]

Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje:

—  povzetek poročila o oceni, napisan na način, ki je razumljiv javnosti. Povzetek vsebuje zlasti oddelek, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila;

—  celotno oceno tveganja za okolje, ki jo je vlagatelj vloge za dovoljenje za promet predložil Agenciji, in povzetek študij za oceno tveganja za okolje in njihovih rezultatov, kot jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, ter oceno ocene tveganja za okolje in informacije iz člena 22(5) [revidirane Direktive 2001/83/ES], ki jih je pripravila Agencija; [Sprememba 117]

—   za antimikrobike: vse informacije iz člena 17 [revidirane Direktive 2001/83/ES] in Priloge I k njej ter vse druge obveznosti, naložene imetniku dovoljenja za promet. [Sprememba 118]

4.  Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo o datumih dejanskega dajanja zdravila za uporabo v humani medicini v promet v državah članicah, pri čemer upošteva različne odobrene oblike predstavitev.

Imetnik dovoljenja za promet Agencijo in pristojni organ zadevne države članice obvesti o:

(a)  svoji nameri, da dokončno preneha dajati zdravilo v promet v tej državi članici v skladu s členom 116(1), točka (a), ali

(b)  svoji nameri, da začasno prekine dajanje zdravila v promet v tej državi članici v skladu s členom 116(1), točka (c), ali

(c)  morebitnem ali dejanskem pomanjkanju v tej državi članici v skladu s členom 116(1), točka (d), in razlogih za take ukrepe iz točk (a) in (b) v skladu s členom 24 ter vseh drugih razlogih za previdnostne ukrepe v zvezi s kakovostjo, varnostjo, učinkovitostjo in okoljem.

Na zahtevo Agencije, zlasti v okviru farmakovigilance, imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni Unije, razčlenjene po državah članicah, in vse podatke, ki jih ima imetnik dovoljenja za promet v zvezi s številom receptov v Uniji in njenih državah članicah.

Člen 17

Veljavnost in podaljšanje dovoljenj za promet

1.  Brez poseganja v odstavek 2 dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.

2.  Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko Komisija pri izdaji dovoljenja za promet na podlagi znanstvenega mnenja Agencije o varnosti zdravila odloči, da omeji veljavnost dovoljenja za promet na pet let.

Kadar je veljavnost dovoljenja za promet omejena na pet let, imetnik dovoljenja za promet pri Agenciji vloži vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet vsaj devet mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet.

Kadar je vloga za podaljšanje predložena v skladu z drugim pododstavkom, dovoljenje za promet ostane veljavno, dokler Komisija ne sprejme sklepa v skladu s členom 13.

Dovoljenje za promet se lahko podaljša na podlagi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji, ki jo opravi Agencija. Po podaljšanju je dovoljenje za promet veljavno za nedoločen čas.

Člen 18

Dovoljenje za promet, izdano v izjemnih okoliščinah

1.  V izjemnih okoliščinah, kadar vlagatelj v vlogi v skladu s členom 6 [revidirane Direktive 2001/83/ES] za dovoljenje za promet z zdravilom ali za novo terapevtsko indikacijo obstoječega dovoljenja za promet v skladu s to uredbo ne more predložiti celovitih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila in, če niso na voljo, podatkov o okoljskem tveganju, ki ga predstavlja zdravilo v običajnih pogojih uporabe, lahko Komisija z odstopanjem od člena 6 pod posebnimi pogoji izda dovoljenje v skladu s členom 13, če so izpolnjene naslednje zahteve: [Sprememba 119]

(a)  vlagatelj je v vlogi dokazal, da obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, zaradi katerih ne more predložiti celovitih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe, na podlagi enega od razlogov iz Priloge II k [revidirani Direktivi 2001/83/ES];

(b)  vloga je popolna in izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, razen podatkov iz točke (a);

(c)  v sklep Komisije so vključeni posebni pogoji, zlasti za zagotovitev varnosti zdravila, pa tudi za zagotovitev, da imetnik dovoljenja za promet uradno obvesti pristojne organe o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila in po potrebi ustrezno ukrepa.

2.  Ohranitev odobrene nove terapevtske indikacije in veljavnost dovoljenja za promet, izdanega v skladu z odstavkom 1, sta povezani s ponovno oceno pogojev iz odstavka 1, ki jo Agencija izvede po dveh letih od datuma odobritve nove terapevtske indikacije ali izdaje dovoljenja za promet, nato pa s pogostostjo na podlagi tveganja, ki jo določi Agencija, Komisija pa navede v dovoljenju za promet.

Ta ponovna ocena se izvede na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet za ohranitev odobrene nove terapevtske indikacije ali podaljšanje dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah.

Kadar posebni pogoji iz odstavka 1, točka (c), tega člena niso izpolnjeni v roku, ki ga določi Agencija, ali če imetnik dovoljenja za promet ne navede ustrezno utemeljenih razlogov, zakaj jih ni izpolnil, lahko Komisija dovoljenje za promet z izvedbenimi akti začasno odvzame, odvzame ali spremeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). [Sprememba 120]

Člen 19

Pogojno dovoljenje za promet

1.  V ustrezno utemeljenih primerih lahko Komisija za obravnavanje neizpolnjene zdravstvene potrebe pacientov iz člena 83(1), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES] za zdravilo, ki bo verjetno izpolnilo neizpolnjeno zdravstveno potrebo v skladu s členom 83(1), točka (b), [revidirane Direktive 2001/83/ES], izda pogojno dovoljenje za promet ali novo pogojno terapevtsko indikacijo za obstoječe dovoljenje za promet, odobreno v skladu s to uredbo, pred predložitvijo celovitih kliničnih podatkov, če koristi takojšnje dostopnosti navedenega zdravila na trgu prevladajo nad tveganjem, ki je neločljivo povezano z dejstvom, da so dodatni podatki še vedno potrebni.

V nujnih primerih se lahko pogojno dovoljenje za promet ali nova pogojna terapevtska indikacija iz prvega pododstavka izda tudi, če niso bili predloženi celoviti neklinični ali farmacevtski podatki.

2.  Pogojna dovoljenja za promet ali nova pogojna terapevtska indikacija iz odstavka 1 se lahko izdajo le, če je razmerje med koristmi in tveganji zdravila ugodno in vlagatelj verjetno lahko predloži celovite podatke.

3.  Za pogojna dovoljenja za promet ali novo pogojno terapevtsko indikacijo, izdano v skladu s tem členom, veljajo posebne obveznosti. Te posebne obveznosti, zlasti za potekajoče ali nove študije iz odstavka 4, in po potrebi roki za njihovo izpolnitev morajo biti navedeni v pogojih za dovoljenje za promet. Agencija prva tri leta po izdaji dovoljenja pregleda te posebne obveznosti vsako leto in nato vsaki dve leti. [Sprememba 121]

4.  Kot del posebnih obveznosti iz odstavka 3 mora imetnik pogojnega dovoljenja za promet, izdanega v skladu s tem členom, dokončati tekoče študije ali izvesti nove v skladu s členom 20, da bi potrdil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno. [Sprememba 122]

5.  V povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo je jasno navedeno, da je bilo pogojno dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu s posebnimi obveznostmi iz odstavka 3.

6.  Z odstopanjem od člena 17(1) prvotno pogojno dovoljenje za promet, izdano v skladu s tem členom, velja eno leto z možnostjo podaljšanja v prvih treh letih po izdaji dovoljenja in nato dve leti.

7.  Če so izpolnjene posebne obveznosti iz odstavka 3 za pogojno dovoljenje za promet, izdano v skladu s tem členom, lahko Komisija na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet in po prejemu pozitivnega mnenja Agencije izda dovoljenje za promet v skladu s členom 13.

7a.   Kadar posebne obveznosti iz odstavka 3 niso izpolnjene v roku, ki ga določi Agencija, ali če imetnik dovoljenja za promet ne navede ustrezno utemeljenih razlogov, zakaj jih ni izpolnil, lahko Komisija dovoljenje za promet z izvedbenimi akti začasno odvzame, odvzame ali spremeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). [Sprememba 123]

8.  Na Komisijo se v skladu s členom 175 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za dopolnitev te uredbe, pri čemer se določijo:

(a)  kategorije zdravil, za katere se uporablja odstavek 1;

(b)  postopki in zahteve za izdajo pogojnega dovoljenja za promet, njegovo podaljšanje in, dodajanje nove pogojne terapevtske indikacije obstoječemu dovoljenju za promet in odvzem, začasni odvzem ali umik pogojnega dovoljenja za promet. [Sprememba 124]

8a.   Agencija v podatkovni zbirki iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (n), objavi seznam pogojnih dovoljenj za promet z naslednjimi informacijami:

(a)   posebne obveznosti, ki jih mora izpolniti imetnik dovoljenja za promet;

(b)   roki za izpolnitev posebnih obveznosti;

(c)   morebitne zamude imetnika dovoljenja za promet pri izpolnjevanju posebnih obveznosti in razlogi za te zamude;

(d)   ukrepi v zvezi s pogojnim dovoljenjem za promet, sprejeti v skladu s členom 56. [Sprememba 125]

Člen 20

Študije po izdaji dovoljenja za promet, za katere je bila naložena obveznost izvedbe

1.  Agencija lahko po izdaji dovoljenja za promet meni, da mora imetnik dovoljenja za promet:

(a)  izvesti študijo varnosti po izdaji dovoljenja za promet, če obstajajo pomisleki glede tveganj, povezanih z odobrenim zdravilom. Kadar se isti pomisleki nanašajo na več kot eno zdravilo, Agencija po posvetu z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pozove zadevne imetnike dovoljenja za promet, naj opravijo skupno študijo varnosti po izdaji dovoljenja za promet;

(b)  izvesti študijo učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet, kadar razumevanje bolezni ali klinična metodologija kaže, da bo morda treba znatno revidirati prejšnje ocene učinkovitosti. Obveznost izvedbe študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet temelji na delegiranih aktih, sprejetih v skladu s členom 21, ob upoštevanju znanstvenih smernic iz člena 123 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(c)  izvesti študijo ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet, da bi se nadalje raziskala tveganja za okolje ali javno zdravje zaradi sproščanja zdravila v okolje, če se glede odobrenega zdravila ali drugih zdravil, ki vsebujejo enako učinkovino, pojavijo novi pomisleki;

(ca)   izvesti študijo optimizacije zdravljenja po pridobitvi dovoljenja za promet, če optimalna uporaba odobrenega zdravila še ni opredeljena. [Sprememba 126]

Če bi ta obveznost veljala za več zdravil, bi Agencija zadevne imetnike dovoljenj za promet spodbujala, da izvedejo skupno študijo ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet.

Kadar Agencija meni, da je treba izvesti katero koli študijo po izdaji dovoljenja za promet iz točkprvega pododstavka, točke (a) do (c)(ca), o tem pisno obvesti imetnika dovoljenja za promet in navede razloge za svojo oceno ter vključi cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije. [Sprememba 127]

2.  Agencija imetniku dovoljenja za promet omogoči, da v roku, ki ga določi Agencija, predloži pisne pripombe v zvezi z njenim dopisom, če imetnik dovoljenja za promet tako zahteva v 30 dneh od prejema dopisa.

3.  Agencija na podlagi pisnih pripomb ponovno preuči svoje mnenje.

4.  Kadar Agencija v mnenju potrdi, da je treba izvesti katero koli študijo po izdaji dovoljenja za promet iz odstavka 1, prvi pododstavek, točke (a) do (c)(ca), Komisija z izvedbenimi akti, sprejetimi v skladu s členom 13, spremeni dovoljenje za promet, tako da se obveznost vključi kot pogoj za dovoljenje za promet, razen če Komisija vrne mnenje Agenciji v nadaljnjo obravnavo. Za obveznosti iz odstavka 1, točki (a) in (b), imetnik dovoljenja za promet ustrezno posodobi sistem za obvladovanje tveganj. [Sprememba 128]

Člen 21

Študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet

Na Komisijo se v skladu s členom 175 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za dopolnitev te uredbe, pri čemer se določijo primeri, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet v skladu s členom 12(4), točka (g), in členom 20(1), točka (b).

Člen 22

Sistem za obvladovanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet v svoj sistem za obvladovanje tveganj vključi vse pogoje dovoljenja za promet, ki odražajo elemente iz člena 12(4), točke (d) do (g), člena 20 ali člena 18(1) in člena 19.

Člen 23

Odgovornost imetnika dovoljenja za promet

Izdaja dovoljenja za promet ne vpliva na civilno ali kazensko odgovornost proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo v državah članicah.

Člen 24

Začasna prekinitev dajanja v promet, umik zdravila s trga in umik dovoljenja za promet, ki jih izvede imetnik dovoljenja za promet

1.  Poleg uradnega obvestila, predloženega v skladu s členom 116, imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja uradno obvesti Agencijo o vseh ukrepih, ki jih sprejme za začasno prekinitev dajanja zdravila v promet, umik zdravila s trga, zahtevo za umik dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj zs podrobnimi razlogi za tako ukrepanje. [Sprememba 129]

Imetnik dovoljenja za promet izjavi, ali tak ukrep temelji na naslednjih razlogih:

(a)  zdravilo je škodljivo;

(b)  zdravilo nima terapevtskega učinka;

(c)  razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno;

(d)  kvalitativna in kvantitativna sestava ne ustrezata deklarirani;

(e)  kontrole zdravila ali sestavin in kontrole v vmesni fazi proizvodnega procesa niso bile opravljene ali če katera druga zahteva ali obveznost v zvezi z izdajo dovoljenja za proizvodnjo ni bila izpolnjena ali

(f)  ugotovljeno je bilo resno tveganje za okolje ali javno zdravje prek okolja, ki ga imetnik dovoljenja za promet ni obravnaval v zadostni meri;

(fa)   komercialni razlogi. [Sprememba 130]

Kadar je ukrep iz prvega pododstavka umik zdravila s trga, imetnik dovoljenja za promet zagotovi informacije o vplivu takega umika na paciente, ki se že zdravijo.

Uradno obvestilo o trajnem umiku zdravila s trga ali začasnem preklicu dovoljenja za promet ali trajnem umiku dovoljenja za promet ali začasni prekinitvi preskrbe z zdravilom se pošlje v skladu s členom 116(1).

2.  Imetnik dovoljenja za promet pošlje uradno obvestilo v skladu z odstavkom 1, če se ukrep izvede v tretji državi in tak ukrep temelji na katerem koli od razlogov iz člena 195 ali člena 196(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

3.  V primerih iz odstavkov 1 in 2 Agencija informacije nemudoma posreduje pristojnim organom držav članic.

3a.   V primerih iz odstavka 1, drugi pododstavek, točka (f), Agencija nemudoma obvesti Komisijo. Komisija nato obvesti ustrezne nacionalne pristojne organe in pristojne organe Unije. Kjer je ustrezno, nacionalni pristojni organi informacije posredujejo upravljavcem pitne vode in komunalnih čistilnih naprav. [Sprememba 131]

4.  Kadar namerava imetnik dovoljenja za promet trajno umakniti dovoljenje za promet s kritičnim zdravilom, pred uradnim obvestilom iz odstavka 1 pod razumnimi pogoji ponudi, da se dovoljenje za promet prenese na tretjo osebo, ki je izjavila, da namerava dati to kritično zdravilo v promet ali uporabiti farmacevtsko neklinično in klinično dokumentacijo iz dosjeja zdravila za namene predložitve vloge v skladu s členom 14 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

4a.   Agencija lahko za vsak primer posebej odloči, da bo obveznosti iz odstavka 4 v utemeljenih primerih razširila na posamezno nekritično zdravilo. [Sprememba 132]

4b.   Imetnik dovoljenja za promet, od katerega je bilo dovoljenje za promet preneseno na tretjo osebo, o prenosu čim prej obvesti Agencijo. Predložene informacije o prenosu so javno dostopne. [Sprememba 133]

Člen 25

Dvojniki dovoljenja za promet

1.  Vlagatelju vloge za določeno zdravilo se lahko izda le eno dovoljenje za promet.

Z odstopanjem od prvega pododstavka Komisija istega vlagatelja pooblasti, da Agenciji predloži več kot eno vlogo za to zdravilo v katerem koli od naslednjih primerov:

(a)  če je ena od njegovih indikacij ali farmacevtskih oblik zaščitena s patentom ali dodatnim varstvenim certifikatom v eni ali več državah članicah;

(b)  zaradi skupnega dajanja v promet z drugim podjetjem, ki ne spada v isto skupino kot imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za katero se zahteva dvojnik.

Takoj ko poteče veljavnost zadevnega patenta ali dodatnega varstvenega certifikata iz točke (a), imetnik dovoljenja za promet nemudoma umakne prvotno dovoljenje za promet ali njegov dvojnik. [Sprememba 134]

2.  Kar zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, se za zdravila, odobrena v skladu s to uredbo, uporablja člen 187(3) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

3.  Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz člena 12(4), točke (a) do (k), ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih modelov za dano zdravilo za uporabo v humani medicini, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.

Člen 26

Zdravila za sočutno uporabo

1.  Z odstopanjem od člena 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES] lahko države članice dajo zdravilo za uporabo v humani medicini, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2), na voljo za sočutno uporabo. To lahko vključuje nove terapevtske uporabe odobrenega zdravila.

2.  Za namene tega člena „sočutna uporaba“ pomeni, da je zdravilo, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2), iz sočutja na voljo pacientu ali skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo ali katerih bolezen se šteje za življenjsko ogrožajočo in ki jihali odporno zoper zdravljenje ali povzroča psihološko stisko oziroma za paliativno zdravljenje, pri čemer teh pacientov ni mogoče zadovoljivo zdraviti z odobrenim zdravilom. Za zadevno zdravilo je bodisi treba vložiti vlogo za dovoljenje za promet v skladu s členom 6 bodisi je predložitev take vloge neizbežna ali pa je treba zanj opraviti klinična preskušanja z enako indikacijo. [Sprememba 135]

3.  Pri uporabi odstavka 1 država članica o tem uradno obvesti Agencijo, ta pa obvestilo javno objavi. [Sprememba 136]

4.  Kadar država članica načrtuje sočutno uporabo, lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini po posvetovanju s proizvajalcem ali vlagateljem sprejme mnenja o pogojih uporabe, pogojih distribucije in ciljnih pacientih. Mnenja se po potrebi posodobijo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko pri pripravi mnenja od imetnikov dovoljenja za promet in razvijalcev zahteva informacije in podatke ter z njimi sodeluje v predhodnih razpravah. Odbor lahko uporabi tudi zdravstvene podatke, pridobljene zunaj kliničnih študij, vključno z realnimi podatki, če so na voljo, ob upoštevanju zanesljivosti teh podatkov. [Sprememba 137]

Agencija se lahko tudi poveže z agencijami za zdravila iz tretjih držav, da bi pridobila dodatne informacije in si izmenjala podatke.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se lahko pri pripravi mnenja posvetuje z zadevno državo članico in od nje zahteva, da zagotovi vse razpoložljive informacije ali podatke, ki jih ima v zvezi z zadevnim zdravilom.

5.  Države članice upoštevajo vsa razpoložljiva mnenja in uradno obvestijo Agencijo, da so na podlagi mnenja dale zdravila na voljo na svojem ozemlju. Države članice zagotovijo, da se za navedena zdravila uporabljajo zahteve glede farmakovigilance. Smiselno se uporablja člen 106(1) in (2) v zvezi z evidentiranjem domnevnih neželenih učinkov in poročanjem o njih ter predložitvijo rednih posodobljenih poročil o varnosti.

6.  Agencija vodi posodobljen seznam mnenj, sprejetih v skladu z odstavkom 4, in ga objavi na svoji spletni strani v podatkovni zbirki iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (n). [Sprememba 138]

7.  Mnenja iz odstavka 4 ne vplivajo na civilno ali kazensko odgovornost proizvajalca ali vlagatelja vloge za dovoljenje za promet.

8.  Če je bil v skladu z odstavkoma 1 in 5 vzpostavljen program sočutne uporabe, vlagatelj zagotovi, da imajo udeleženi pacienti v obdobju med izdajo dovoljenja za promet in dajanjem v promet dostop tudi do novega zdravila.

9.  Ta člen ne posega v Uredbo (EU) št. 536/2014 in člen 3 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

10.  Agencija lahko sprejme podrobne smernice, ki določajo obliko in vsebino uradnih obvestil iz odstavkov 3 in 5 ter izmenjavo podatkov na podlagi tega člena. [Sprememba 139]

Člen 27

Zahteva za mnenje o znanstvenih zadevah

Na zahtevo izvršnega direktorja Agencije ali Komisije Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pripravi mnenje o kateri koli znanstveni zadevi v zvezi z vrednotenjem zdravil za uporabo v humani medicini. Ta odbor ustrezno upošteva vse zahteve držav članic za mnenje.

Agencija objavi mnenje po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij.

Člen 28

Regulativne odločitve o dovoljenjih za promet

Dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga zajema ta uredba, se ne izda, zavrne, spremeni, začasno odvzame, umakne ali odvzame, razen po postopkih in na podlagi razlogov iz te uredbe.

Člen 29

Obdobja regulativne zaščite

Brez poseganja v zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine so zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu s to uredbo, upravičena do obdobij regulativne zaščite, določenih v poglavju VII [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Komisija veljavna obdobja za odobritev regulativne zaščite objavi v registru zdravil Unije in jih po potrebi posodablja. [Sprememba 140]

Oddelek 3

Začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah

Člen 30

Začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah

Med izrednimi razmerami v javnem zdravju lahko Komisija pred predložitvijo popolnih kakovostnih, nekliničnih in kliničnih podatkov ter okoljskih podatkov in informacij izda začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah za zdravila, namenjena zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju resne ali življenjsko ogrožajoče bolezni ali stanja, ki je neposredno povezano z izrednimi razmerami v javnem zdravju.

V zvezi z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, v smislu člena 2(2) Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo členi 13 do 24 navedene direktive.

Vloga za začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah se predloži v skladu s členoma 5 in 6.

Člen 31

Merila za izdajo začasnega dovoljenja za promet v izrednih razmerah

Začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah se lahko izda šele po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta(41) in če so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)  v Uniji ni druge zadovoljive metode zdravljenja, preprečevanja ali diagnosticiranja, ki bi bila odobrena ali na voljo v zadostni meri, če pa je taka metoda že na voljo, bo začasno dovoljenje za promet z zdravilom v izrednih razmerah prispevalo k obravnavanju izrednih razmer v javnem zdravju;

(b)  Agencija na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov izda mnenje, v katerem ugotavlja, da bi zdravilo lahko bilo učinkovito pri zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju bolezni ali stanja, neposredno povezanega z izrednimi razmerami v javnem zdravju, ter da znane in potencialne koristi zdravila odtehtajo njegova znana in potencialna tveganja, ob upoštevanju nevarnosti, ki jo predstavljajo izredne razmere v javnem zdravju.

Člen 32

Znanstveno mnenje

1.  Agencija zagotovi, da Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini brez nepotrebnega odlašanja poda znanstveno mnenje, pri čemer upošteva priporočilo projektne skupine za izredne razmere iz drugega pododstavka člena 38(1). Agencija lahko pri izdaji mnenja poleg dokazil, predloženih v vlagateljevi dokumentaciji, upošteva vse ustrezne podatke o zadevnem zdravilu. [Sprememba 141]

2.  Agencija brez nepotrebnega odlašanja pregleda vse nove dokaze, ki jih predloži razvijalec, države članice ali Komisija, ali katere koli druge dodatne dokaze, s katerimi se seznani, pri čemer upošteva dokaze, ki jih posreduje razvijalec, zlasti dokaze, ki bi lahko vplivali na razmerje med koristmi in tveganji zadevnega zdravila. [Sprememba 142]

Po potrebi posodobi svoje znanstveno mnenje.

3.  Agencija Komisiji brez nepotrebnega odlašanja posreduje znanstveno mnenje in njegove posodobitve ter vsa priporočila o začasnem dovoljenju za promet v izrednih razmerah. Agencija znanstveno mnenje in informacije o vlogi za uporabo začasnega nujnega dovoljenja za promet javno objavi. [Sprememba 143]

Člen 33

Sklep Komisije o začasnem dovoljenju za promet v izrednih razmerah

1.  Komisija na podlagi znanstvenega mnenja Agencije ali njegovih posodobitev iz člena 32(1) in (2) z izvedbenimi akti brez nepotrebnega odlašanja sprejme sklep o začasnem dovoljenju za promet z zdravilom v izrednih razmerah pod posebnimi pogoji, določenimi v skladu z odstavki 2, 3 in 4. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

2.  Komisija na podlagi znanstvenega mnenja Agencije iz odstavka 1 določi posebne pogoje v zvezi z začasnim dovoljenjem za promet v izrednih razmerah, zlasti pogoje za proizvodnjo, uporabo, spremljanje preskrbe in varnosti ter skladnost s povezano dobro proizvodno in farmakovigilančno prakso. Po potrebi se lahko v pogojih določijo serije zdravila, na katero se nanaša začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah, in sicer po posvetovanju z vlagateljem ali imetnikom dovoljenja za promet. [Sprememba 144]

3.  Določijo se lahko posebni pogoji, ki zahtevajo dokončanje tekočih študij ali izvedbo novih študij za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ali zmanjšanje njegovega vpliva na okolje. Določi se rok za predložitev navedenih študij.

4.  Navedeni posebni pogoji in po potrebi rok za uskladitev se določijo v pogojih dovoljenja za promet, Agencija pa jih vsako leto pregleda.

Člen 34

Veljavnost začasnega dovoljenja za promet v izrednih razmerah

Začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah preneha veljati, ko Komisija prekliče priznanje izrednih razmer v javnem zdravju v skladu s členom 23(2) in (4) Uredbe (EU) 2022/2371.

Člen 35

Sprememba, začasni odvzem ali odvzem začasnega dovoljenja za promet v izrednih razmerah

Komisija lahko z izvedbenimi akti kadar koli začasno odvzame, odvzame ali spremeni začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah v katerem koli od naslednjih primerov:

(a)  merila iz člena 31 niso več izpolnjena;

(b)  ta ukrep je primeren za varovanje javnega zdravja;

(c)  imetnik začasnega dovoljenja za promet v izrednih razmerah ni izpolnil pogojev in obveznosti, določenih v začasnem dovoljenju za promet v izrednih razmerah;

(d)  imetnik začasnega dovoljenja za promet v izrednih razmerah ni izpolnil posebnih pogojev, določenih v skladu s členom 33.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Člen 36

Izdaja dovoljenja za promet ali pogojnega dovoljenja za promet po začasnem dovoljenju za promet v izrednih razmerah

Imetnik dovoljenja za promet v skladu s členom 33 lahko v skladu s členoma 5 in 6 vloži vlogo za pridobitev dovoljenja v skladu s členom 13, 16 ali 19, in sicer na podlagi rokov, o katerih se predhodno dogovori z Agencijo. [Sprememba 145]

Za namene regulativnega varstva podatkov se začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah in vsako nadaljnje dovoljenje za promet iz pododstavka 1 štejeta za del istega globalnega dovoljenja za promet.

Člen 37

Prehodno obdobje

Kadar se začasno dovoljenje za promet z zdravilom začasno odvzame ali odvzame iz razlogov, ki niso povezani z varnostjo zdravila, ali če začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah preneha veljati, lahko države članice v izjemnih okoliščinah dovolijo prehodno obdobje, v katerem se z zdravilom oskrbijo pacienti, ki se z njim že zdravijo. V takšnih primerih države članice Agencijo obvestijo o uporabi prehodnega obdobja. V tem obdobju se še naprej uporabljajo pogoji za spremljanje proizvodnje, uporabe, dobave in varnosti ter skladnost s povezanimi dobrimi proizvodnimi in farmakovigilančnimi praksami. [Sprememba 146]

Člen 38

Povezava s členom 18 Uredbe (EU) 2022/123

1.  Za zdravila, za katera lahko Agencija preuči možnost začasnega dovoljenja za promet v izrednih razmerah, se uporablja člen 18(1) in (2) Uredbe (EU) 2022/123(42).

Projektna skupina za izredne razmere predloži Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini priporočilo za začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah, da bi pridobila njegovo mnenje v skladu s členom 32. V ta namen lahko projektna skupina za izredne razmere, ustanovljena v skladu s členom 15 Uredbe (EU) 2022/123, po potrebi izvaja dejavnosti iz člena 18(2) navedene uredbe pred razglasitvijo izrednih razmer v javnem zdravju.

2.  Kadar se zahteva priporočilo v skladu s členom 18(3) Uredbe (EU) 2022/123 in je bila vložena vloga za začasno dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom v izrednih razmerah, se postopek za priporočilo iz člena 18(3) Uredbe (EU) 2022/123 ustavi in prevlada postopek za začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah. V okviru vloge za začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah se upoštevajo vsi razpoložljivi podatki.

Člen 39

Umik dovoljenj, izdanih v skladu s členom 3(2) [revidirane Direktive 2001/83/ES]

Ko Komisija izda začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah v skladu s členom 33, države članice umaknejo vsako dovoljenje, izdano v skladu s členom 3(2) [revidirane Direktive 2001/83/ES], za uporabo zdravil, ki vsebujejo enako učinkovino, za vse indikacije, za katere velja začasno dovoljenje za promet.

Člen 39a

Program izplačil za dosežene mejnike

1.   Antimikrobik se šteje za prednostni antimikrobik, če predklinični in klinični podatki podpirajo pomembno klinično korist v zvezi z antimikrobično odpornostjo in ima vsaj eno od naslednjih značilnosti:

(a)   predstavlja novo skupino antimikrobikov;

(b)   njegov mehanizem delovanja se jasno razlikuje od mehanizma katerega koli odobrenega antimikrobika v Uniji;

(c)   vsebuje učinkovino, ki še ni bila odobrena v zdravilu v Uniji ter ki obravnava multirezistentni organizem in resno ali življenjsko ogrožajočo okužbo.

Agencija pri znanstveni oceni meril iz prvega pododstavka in v primeru antibiotikov upošteva „seznam prednostnih patogenov SZO za raziskave in razvoj novih antibiotikov“ ali enakovreden seznam, pripravljen na ravni Unije.

2.   Komisija v posvetovanju z Agencijo dodeli izplačila za dosežene mejnike in podporo morebitnim prednostnim antimikrobikom, ki obravnavajo prednostne patogene iz odstavka 1 tega člena. Izplačila za dosežene mejnike se financirajo prek izenačevanja finančnih sredstev s strani Komisije, vključno v okviru člena 12(2) Uredbe (EU) 2021/695 Evropskega parlamenta in Sveta(43) in Uredbe (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta(44).

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 175, da bi dopolnila to uredbo z določitvijo meril za dodeljevanje izplačil za dosežene mejnike, vključno s plačili za dokončanje vnaprej določenih faz razvoja in meril ob upoštevanju stroškov razvoja te faze in pričakovanjih stroškov naslednje faze razvoja.

Dodelitev izplačila za dosežene mejnike je pogojena s pravnimi zavezami glede porabe plačil za:

(a)   nadaljnji razvoj prednostnega antimikrobika;

(b)   predložitev vloge za dovoljenje za promet v skladu s to uredbo;

(c)   izvajanje načrtov za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop iz člena 17(1), točka (a) [revidirane Direktive 2001/83/ES]; in

(d)   kjer je ustrezno, predložitev vloge za sporazum o skupnem javnem naročanju iz člena 39b.

3.   Za prednostni antimikrobik se prav tako izvede skupna klinična ocena v skladu s členom 7(2), točka (a), Uredbe (EU) 2021/2282.

4.   Razvijalec, ki prejme izplačila za dosežene mejnike iz tega člena, ni upravičen do uporabe prenosljivega kupona o ekskluzivnosti. [Sprememba 147]

Člen 39b

Model naročnin za skupno javno naročanje antimikrobikov

1.   Komisija in katere koli države članice kot pogodbene stranke se lahko vključijo v postopek skupnega javnega naročanja, ki se izvede na podlagi člena 165(2) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta(45) z namenom vnaprejšnjega nakupa antimikrobikov.

2.   Pred postopkom skupnega javnega naročanja iz odstavka 1 se sklene sporazum o skupnem javnem naročanju, v katerem pogodbenice določijo praktično ureditev sistema modela naročnin in drugih postopkov, vključno s trajanjem pogodbe o naročnini in možnostjo vzporednega javnega naročanja.

3.   Sporazum o skupnem javnem naročanju je v obliki večletne naročnine in vključuje naslednje pogoje:

(a)   ločitev ali delno ločitev vezave financiranja na obseg prodaje antimikrobika;

(b)   zavezo za stalno in zadostno preskrbo z vnaprej dogovorjenimi količinami;

(c)   zavezo za izvajanje načrtov za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop iz člena 17(1), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(d)   zavezo za oceno tveganja za okolje iz člena 22 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(e)   predložitev svetovnih načrtov za dostop za preskrbo tretjih držav s kritičnimi potrebami, tudi prek razvojnih partnerjev in prostovoljnega licenciranja.

4.   Sodelovanje v postopku skupnega javnega naročanja je omogočeno vsem državam članicam in tretjim državam, vključno z državami Evropskega združenja za prosto trgovino in državami kandidatkami za članstvo v Uniji, z odstopanjem od člena 165(2) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 pa tudi Kneževini Andora, Kneževini Monako, Republiki San Marino in Vatikanski mestni državi.

5.   Komisija obvesti Evropski parlament o postopkih v zvezi s skupnim javnim naročanjem antimikrobikov ter na zahtevo omogoči dostop do pogodb, sklenjenih v teh postopkih, pod pogojem, da je zagotovljeno ustrezno varstvo poslovne tajnosti, poslovnih odnosov in interesov Unije. Komisija Evropskemu parlamentu sporoči informacije o dokumentih občutljive narave v skladu s členom 9(7) Uredbe (ES) št. 1049/2001. [Sprememba 148]

POGLAVJE III

SPODBUDE ZA RAZVOJ „PREDNOSTNIH ANTIMIKROBIKOV“

Člen 40

Podelitev pravice do prenosljivega kupona o ekskluzivnosti podatkov

1.  Na podlagi zahteve vlagatelja, ki vloži vlogo za dovoljenje za promet, ki je vložena, preden je to dovoljenje izdano, lahko Komisija pod pogoji iz odstavka 4 tega člena in na podlagi znanstvene ocene Agencije z izvedbenimi akti izda prenosljivi kupon o ekskluzivnosti podatkov za „prednostni antimikrobik“ iz odstavka 3člena 39a(1). [Sprememba 149]

2.  Kupon iz odstavka 1 daje imetniku pravico do največ dodatnih 12 mesecev varstva podatkov za eno odobreno zdravilo. [Sprememba 150]

2a.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe z vzpostavitvijo upravičenosti patogenov do obdobij varstva iz odstavka 2 tega člena v skladu s seznamom prednostnih patogenov SZO ali enakovrednim seznamom na ravni Unije, z 12 meseci varstva podatkov za odobrena zdravila, opredeljena kot kritična, 9 meseci varstva podatkov za zdravila, opredeljena kot zdravila z visoko prednostjo, in 6 meseci varstva podatkov za zdravila, opredeljena kot zdravila s srednjo prednostjo. [Sprememba 151]

3.   Antimikrobik se šteje za „prednostni antimikrobik“, če predklinični in klinični podatki podpirajo pomembno klinično korist v zvezi z antimikrobično odpornostjo in ima vsaj eno od naslednjih značilnosti:

(a)   predstavlja novo skupino antimikrobikov;

(b)   njegov mehanizem delovanja se jasno razlikuje od mehanizma katerega koli odobrenega antimikrobika v Uniji;

(c)   vsebuje učinkovino, ki še ni bila odobrena v zdravilu v Uniji ter ki obravnava multirezistentni organizem in resno ali življenjsko ogrožajočo okužbo.

Agencija pri znanstveni oceni meril iz prvega pododstavka in v primeru antibiotikov upošteva „seznam prednostnih patogenov SZO za raziskave in razvoj novih antibiotikov“ ali enakovreden seznam, pripravljen na ravni Unije. [Sprememba 152]

4.  Da bi mu Komisija izdala kupon, vlagatelj:

(a)  dokaže zmogljivost zain zagotovi preskrbo s prednostnimi antimikrobiki v zadostnih količinah glede na pričakovane potrebe trga Unije, kot je opredeljeno v pogodbi z organom; [Sprememba 153]

(b)  predloži informacije o vsej neposredni finančni podpori in posredni finančni podpori v skladu s členom 57 [revidirane Direktive 2001/83/EC], prejeti za raziskave, povezane z razvojem prednostnega antimikrobika.; [Sprememba 154]

(ba)   predloži načrte za usmerjeno rabo antimikrobikov in dostop iz člena 17(1), točka (a) [revidirane Direktive 2001/83/ES] in Priloge I k navedeni direktivi; [Sprememba 155]

(bb)   predloži svetovni načrt za dostop za preskrbo tretjih držav s kritičnimi potrebami, tudi prek razvojnih partnerjev in prostovoljnega licenciranja. [Sprememba 156]

Imetnik dovoljenja za promet v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet omogoči javnosti dostop do informacij iz točke (b) prek namenske spletne strani in Agenciji pravočasno sporoči elektronsko povezavo do navedene spletne strani.

4a.   Prednostni antimikrobik se doda na seznam antimikrobikov, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, in seznam Unije, vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/1255(46). [Sprememba 157]

Člen 41

Prenos in uporaba kupona

1.  S kuponom se lahko za 6, 9 ali 12 mesecev podaljša varstvo podatkov istega ali drugega imetnika dovoljenja za promet za prednostni antimikrobik ali drugo zdravilo, odobreno v skladu s to uredbo. [Sprememba 158]

Kupon se uporabi samo enkrat v zvezi z enim zdravilom, odobrenim po centraliziranem postopku, in le, če za to zdravilo tečejo prva štiri leta regulativnega varstva podatkov. Kupon se ne uporablja za izdelek, za katerega je že veljalo najdaljše obdobje regulativnega varstva podatkov v skladu s členom 81 [revidirane Direktive 2001/83/EC]. [Sprememba 159]

Kupon se lahko uporabi le, če dovoljenje za promet s prednostnim antimikrobikom, za katerega je bila prvotno podeljena pravica, ni bilo umaknjeno.

2.  Imetnik kupona kupon uporabi tako, da vloži vlogo za spremembo zadevnega dovoljenja za promet v skladu s členom 47, s katero zahteva podaljšanje varstva podatkov.

3.  Kupon se lahko enkrat prenese na drugega imetnika dovoljenja za promet in se ne prenese naprej. [Sprememba 160]

3a.   Denarna vrednost, plačana za prenos kupona, se nakaže organu, ki v letnih obrokih znesek nakaže imetniku dovoljenja za promet, da se zagotovijo proizvodne zmogljivosti za prednostni antimikrobik in preskrba z njim. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe z vzpostavitvijo okvira za pogoje in izvedbo letnih obrokov. [Sprememba 161]

4.  Imetnik dovoljenja za promet, na katerega se prenese kupon, v 30 dneh obvesti Agencijo o prenosu in navede vrednost transakcije med obema stranema. Agencija da te informacije na voljo javnosti.

Člen 42

Veljavnost kupona

1.  Kupon preneha veljati v naslednjih primerih:

(a)  kadar Komisija sprejme sklep v skladu s členom 47 o podaljšanju varstva podatkov upravičenega zdravila;

(b)  če se ne uporabi v petihštirih letih od datumapo tem, ko je bil izdanprodajalec izpolnil pogoje iz člena 41. [Sprememba 162]

2.  Komisija lahko odvzame kupon pred prenosom v skladu s členom 41(3), če zahteva za preskrbo, naročilo ali nakup prednostnega antimikrobika v Uniji ni izpolnjena. Za zaščito kupca pred škodo, nastalo zaradi morebitnega odvzema kupona po prenosu, prodajalec in kupec skleneta dogovore o pogodbeni odgovornosti. [Sprememba 163]

3.  Brez poseganja v patentne pravice ali dodatne varstvene certifikate(47), če je prednostni antimikrobik umaknjen s trga Unije pred iztekom obdobij tržne zaščite in varstva podatkov iz členov 80 in 81 [revidirane Direktive 2001/83/ES], navedena obdobja ne preprečujejo validacije, odobritve in dajanja v promet zdravila, ki uporablja prednostni antimikrobik kot referenčno zdravilo v skladu z oddelkom 2 poglavja II [revidirane Direktive 2001/83].

Člen 43

Trajanje uporabe poglavja III

To poglavje se uporablja do [opomba za Urad za publikacije: vstaviti takoj od ... [datum 15 let po datumu začetka veljavnosti te uredbe] in 15 let ali do datuma, ko Komisija izda skupaj 10 kuponov v skladu s tem poglavjem, pri čemer se upošteva zgodnejši datum. [Sprememba 164]

Komisija do [pet let od datuma začetka veljavnosti te uredbe] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni, ki vsebuje znanstveno oceno napredka na področju raziskav in razvoja antimikrobikov ter učinkovitosti spodbud in nagrad iz tega poglavja. [Sprememba 165]

POGLAVJE IV

UKREPI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET

Člen 44

Nujni varnostni ukrepi ali nujne omejitve učinkovitosti

1.  Če imetnik dovoljenja za promet v primeru tveganja za javno zdravje na lastno pobudo sprejme nujne varnostne ukrepe ali nujne omejitve učinkovitosti, o tem nemudoma obvesti Agencijo.

Če Agencija ne ugovarja v 24 urah po prejemu informacij, se šteje, da so nujni varnostni ukrepi ali nujne omejitve učinkovitosti začasno sprejeti.

Imetnik dovoljenja za promet vloži ustrezno vlogo za spremembo v 15 dneh po začetku navedene omejitve v skladu s členom 47.

2.  V primeru tveganja za javno zdravje lahko Komisija spremeni dovoljenje za promet, da bi imetniku dovoljenja za promet naložila nujne varnostne ukrepe ali nujne omejitve učinkovitosti.

Sklep Komisije o spremembi dovoljenja za promet je sprejet z izvedbenimi akti.

Kadar Komisija s sklepom v skladu s tem členom naloži omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, lahko v skladu s členom 57 sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice.

Če se imetnik dovoljenja za promet ne strinja s sklepom Komisije, lahko v 15 dneh od prejema sklepa Komisije predloži Agenciji pisne pripombe o spremembi. Agencija na podlagi pisnih pripomb izda mnenje, ali je treba spremeniti spremembo.

Če je treba spremembo spremeniti, Komisija sprejme končni sklep v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Če se v skladu s členom 55 te uredbe ali členom 95 ali 114 [revidirane Direktive 2001/83/ES] začne napotitveni postopek v zvezi z enakimi pomisleki glede varnosti ali učinkovitosti, ki jih zajema ta sprememba, se pri tej napotitvi upoštevajo vse pisne pripombe imetnika dovoljenja za promet.

Člen 45

Posodobitev dovoljenja za promet, povezana z znanstvenim in tehnološkim razvojem

1.  Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s to uredbo imetnik dovoljenja za promet v zvezi z metodami proizvodnje in nadzora iz točk (6) in (10) Priloge I k [revidirani Direktivi 2001/83/ES] upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvede vse spremembe, ki so morda potrebne, da se omogočita proizvodnja in preverjanje zdravila s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za odobritev ustreznih sprememb v skladu s členom 47 te uredbe.

2.  Imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja Agenciji, Komisiji in državam članicam predloži vse nove informacije, zaradi katerih bi se lahko spremenili podatki ali dokumentacija iz členov 11, 28, 41 ali 62 [revidirane Direktive 2001/83/ES], prilog I in II k navedeni direktivi ali člena 12(4) te uredbe.

Imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja obvesti Agencijo in Komisijo o vseh prepovedih ali omejitvah, ki so jih za imetnika dovoljenja za promet ali kateri koli subjekt v pogodbenem razmerju z imetnikom dovoljenja za promet uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri se zdravilo daje v promet, ter o vseh drugih novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno koristi in tveganj zadevnega zdravila. Informacije vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij pri vseh indikacijah in populacijah, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar taka uporaba ni v okviru pogojev dovoljenja za promet.

3.  Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se informacije o izdelku in pogoji dovoljenja za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, posodabljajo s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, vključno z ugotovitvami ocene in priporočili, objavljenimi na evropskem portalu zdravil, vzpostavljenem v skladu s členom 104.

4.  Agencija lahko od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva, da predloži podatke, ki dokazujejo, da je razmerje med koristmi in tveganji še vedno ugodno. Imetnik dovoljenja za promet v celoti in takojv določenem roku ugodi vsaki taki zahtevi. V celoti in v določenem roku odgovori tudi na vsako tako zahtevo pristojnega organa v zvezi z izvajanjem vseh predhodno uvedenih ukrepov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja. [Sprememba 166]

Agencija lahko kadar koli od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži izvod glavnega dosjeja o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet predloži ta izvod najpozneje sedem dni po prejemu zahteve.

Imetnik dovoljenja za promet v celoti in v določenem roku odgovori tudi na vsako zahtevo pristojnega organa v zvezi z izvajanjem vseh ukrepov, ki so bili predhodno uvedeni zaradi tveganj za okolje ali javno zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo.

Člen 46

Posodobitev načrtov za obvladovanje tveganj

1.  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 9 in 11 [revidirane Direktive 2001/83/ES] predloži Agenciji načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek, kadar se dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom umakne, ohrani se pa dovoljenje za promet z zdravilom iz členov 9 in 11 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek se Agenciji predložita v 60 dneh po umiku dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom s spremembo v skladu s členom 47.

2.  Agencija lahko imetniku dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 9, 10, 11 in 12 [revidirane Direktive 2001/83/ES] naloži obveznost, da predloži načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek, kadar:

(a)  so bili v zvezi z referenčnim zdravilom uvedeni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganj ali

(b)  je to upravičeno iz razlogov farmakovigilance.

3.  V primeru iz odstavka 2, točka (a), se načrt za obvladovanje tveganj uskladi z načrtom za obvladovanje tveganj za referenčno zdravilo.

4.  Naložitev obveznosti iz odstavka 3 se ustrezno pisno utemelji, o njej se uradno obvesti imetnika dovoljenja za promet ter vključuje rok za predložitev načrta za obvladovanje tveganj in njegovega povzetka v obliki spremembe v skladu s členom 47.

Člen 47

Sprememba dovoljenja za promet

1.  Imetnik dovoljenja za promet vloži elektronsko vlogo za spremembo centraliziranega dovoljenja za promet v obliki, ki jo da na voljo Agencija, razen če imetnik dovoljenja za promet s spremembo posodobi svoje informacije, shranjene v podatkovni zbirki. Elektronska oblika vključuje osnovno zaporedje glede na skupni tehnični dokument. [Sprememba 167]

2.  Spremembe se razvrstijo v različne kategorije, odvisno od ravni tveganja za javno zdravje ter morebitnega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zadevnega zdravila. Te kategorije vključujejo spremembe pogojev dovoljenja za promet, ki imajo največji možni vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila, in spremembe, ki na zdravilo ne vplivajo ali pa nanj vplivajo minimalno, ter upravne spremembe.

3.  Postopki za pregled vlog za spremembe so sorazmerni s povezanim tveganjem in vplivom. Ti postopki vključujejo tako postopke, ki omogočajo izvajanje šele po odobritvi na podlagi popolne znanstvene presoje, kot tudi postopke, ki omogočajo takojšnje izvajanje, imetniku dovoljenja za promet pa, da Agencijo obvesti naknadno. Taki postopki lahko vključujejo tudi posodobitve informacij, ki jih imetnik dovoljenja za promet hrani v podatkovni zbirki.

4.  Na Komisijo se v skladu s členom 175 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za dopolnitev te uredbe, pri čemer se določijo:

(a)  kategorije iz odstavka 2, v katere se razvrstijo spremembe;

(b)  postopki za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet, vključno s postopki za posodobitve prek podatkovne zbirke;

(c)  pogoji za predložitev ene vloge za več kot eno spremembo pogojev istega dovoljenja za promet in za isto spremembo pogojev več dovoljenj za promet;

(d)  izjeme od postopkov za spremembe, pri katerih se lahko neposredno izvede posodabljanje informacij v dovoljenju za promet iz Priloge I;

(e)  pogoji in postopki za sodelovanje s pristojnimi organi tretjih držav ali mednarodnimi organizacijami pri pregledu vlog za spremembe pogojev dovoljenja za promet.

Člen 48

Znanstveno mnenje o podatkih, ki so jih predložili nepridobitni subjekti za spreminjanje namena odobrenih zdravil

1.  Subjekt, ki ne opravlja gospodarske dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: nepridobitni subjekt), lahko Agenciji ali pristojnemu organu države članice predloži bistvene neklinične ali klinične dokaze za novo terapevtsko indikacijo, za katero se pričakuje, da izpolnjuje neizpolnjeno zdravstveno potrebo. [Sprememba 168]

Agencija lahko na zahtevo države članice ali Komisije ali na lastno pobudo in na podlagi vseh razpoložljivih dokazov, vključno z vsemi dodatnimi dokazi, ki jih lahko predložijo imetniki dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili, opravi znanstveno oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila z novo terapevtsko indikacijo, ki zadeva neizpolnjeno zdravstveno potrebo. [Sprememba 169]

Mnenje Agencije je javno dostopno in se sporoči pristojnim organom držav članic in imetniku dovoljenja za promet. [Sprememba 170]

2.  Če je mnenje pozitivno, imetniki dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili predložijo spremembo za posodobitev informacij o izdelku z novo terapevtsko indikacijo.

3.   Člen 81(2), točka (c), [revidirane Direktive 2001/83/ES] se ne uporablja za spremembe v skladu s tem členom. [Sprememba 171]

Člen 49

Prenos dovoljenja za promet

1.  Dovoljenje za promet se lahko prenese na novega imetnika dovoljenja za promet. Tak prenos se ne šteje kot sprememba. Po predložitvi vloge za prenos Agenciji mora Komisija z izvedbenimi akti predhodno odobriti prenos.

2.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175, da bi to uredbo dopolnila s postopki za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet, predloženih Agenciji.

Člen 50

Nadzorni organ

1.  V primeru zdravil, proizvedenih v Uniji, so nadzorni organi za proizvodnjo pristojni organi države članice ali držav članic, ki so za zadevno zdravilo izdale dovoljenje za proizvodnjo iz člena 142(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.  V primeru zdravil, uvoženih iz tretjih držav, so nadzorni organi za uvoz pristojni organi države članice ali držav članic, ki so uvozniku izdale dovoljenje iz člena 142(3) [revidirane Direktive 2001/83/ES], razen če so bili med Unijo in državo izvoznico sklenjeni ustrezni sporazumi, ki zagotavljajo, da se navedeni nadzor izvaja v državi izvoznici in da proizvajalec uporablja standarde dobre proizvodne prakse, ki so vsaj enakovredni tistim, ki jih je določila Unija.

Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali Agencijo.

3.  Nadzorni organ za farmakovigilanco je pristojni organ države članice, v kateri se hrani glavni dosje o farmakovigilanci.

Člen 51

Odgovornosti nadzornih organov

1.  Nadzorni organi za proizvodnjo in uvoz so v imenu Unije odgovorni za preverjanje, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Uniji izpolnjuje zahteve glede proizvodnje in uvoza iz poglavij XI in XV [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Nadzorni organi lahko zahtevajo, da jih pri izvajanju preverjanja iz prvega pododstavka spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ali inšpektor Agencije.

Nadzorni organi za farmakovigilanco so v imenu Unije odgovorni za preverjanje, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje zahteve glede farmakovigilance iz poglavij IX in XV [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Nadzorni organi za farmakovigilanco lahko po potrebi izvedejo inšpekcijske preglede pred izdajo dovoljenja, da preverijo točnost in uspešno izvajanje sistema farmakovigilance, kot ga je opisal vlagatelj v podporo svoji vlogi.

2.  Kadar je Komisija v skladu s členom 202 [revidirane Direktive 2001/83/ES] obveščena o resnih razhajanjih v mnenjih med državami članicami glede tega, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini ali proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Uniji izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, lahko Komisija po posvetovanju z zadevnimi državami članicami od inšpektorja nadzornega organa zahteva, da opravi nov inšpekcijski pregled pri imetniku dovoljenja za promet, proizvajalcu ali uvozniku.

Zadevnega inšpektorja spremljata dva inšpektorja iz držav članic, ki nista stranki v sporu, ali dva strokovnjaka, ki ju imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

3.  Komisija lahko ob upoštevanju sporazumov, ki so morda bili sklenjeni med Unijo in tretjimi državami v skladu s členom 50, na podlagi utemeljene zahteve države članice ali Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ali na lastno pobudo od proizvajalca s sedežem v tretji državi zahteva, da privoli v inšpekcijski pregled.

Inšpekcijski pregled izvedejo inšpektorji držav članic, ki so ustrezno usposobljeni. Zahtevajo lahko, da jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ali inšpektor Agencije. Poročilo inšpektorjev je v elektronski obliki na voljo Komisiji, državam članicam in Agenciji.

Člen 52

Inšpekcijska zmogljivost Agencije

1.  Kadar se zahteva inšpekcijski pregled, vključen v sistem nadzora iz člena 188(1), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES], kot je navedeno v členu 11(2), za mesto v tretji državi, lahko nadzorni organ za to mesto od Agencije zahteva sodelovanje pri inšpekcijskem pregledu ali izvedbo inšpekcijskega pregleda.

2.  Agencija se lahko glede zahteve iz odstavka 1 odloči, da:

(a)  bo zagotovila pomoč in sodelovala pri skupnem inšpekcijskem pregledu z nadzornim organom mesta, da bi ocenila skladnost z dobro proizvodno prakso ter praksami v zvezi z varovanjem okolja in varstvom pri delu. V tem primeru nadzorni organ vodi inšpekcijski pregled in nadaljnje ukrepe v zvezi z njim. Nadzorni organ po opravljenem inšpekcijskem pregledu izda ustrezni certifikat o dobri proizvodni praksi in ga vnese v podatkovno zbirko Unije; ali [Sprememba 172]

(b)  bo v imenu nadzornega organa izvedla inšpekcijski pregled in nadaljnje ukrepe v zvezi z njim. Agencija po opravljenem inšpekcijskem pregledu izda ustrezni certifikat o dobri proizvodni praksi in ga vnese v podatkovno zbirko Unije iz člena 188(15) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Če se Agencija odloči za izvedbo inšpekcijskega pregleda, lahko od drugih držav članic zahteva sodelovanje pri njem. Za vsako tako zahtevo se uporabljajo določbe o skupnih inšpekcijskih pregledih iz člena 189 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. Če Agencija izvede inšpekcijski pregled v obliki skupnega inšpekcijskega pregleda, ga vodi Agencija.

Agencija lahko zahteva tudi, da jo spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

Če je zaradi izjave o neskladnosti z dobro proizvodno prakso, ki jo izda Agencija, potreben nadaljnji inšpekcijski pregled, je za njegovo izvedbo odgovoren nadzorni organ mesta; postopek iz odstavka 2 se uporabi, če nadzorni organ za to mesto od Agencije zahteva, da sodeluje pri nadaljnjem inšpekcijskem pregledu ali prevzame njegovo izvajanje.

3.  Agencija pri sprejemanju sklepa v skladu z odstavkom 2 upošteva merila iz Priloge III.

4.  Za inšpekcijske preglede iz odstavka 2 se uporabljajo člen 188(6) in (8) do (17) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Inšpektorji Agencije imajo enaka pooblastila, kot jih imajo uradni predstavniki pristojnega organa v skladu s temi določbami.

5.  Inšpektorji Agencije lahko na zahtevo države članice tej državi članici zagotovijo podporo pri izvajanju inšpekcijskih pregledov iz člena 78 Uredbe (EU) št. 536/2014. Agencija na podlagi meril iz Priloge III sprejme sklep o tem, ali bo sama izvedla tak inšpekcijski pregled.

6.  Agencija zagotovi, da:

(a)  so na voljo ustrezna sredstva za izvajanje inšpekcijskih nalog v skladu z odstavkoma 2 in 5;

(b)  imajo inšpektorji Agencije strokovno in tehnično znanje ter formalne kvalifikacije, enakovredne tistim, ki jih imajo nacionalni inšpektorji, kot je podrobno opisano v zbirki o postopkih Unije za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij, ki jo objavi Komisija;

(c)  kot inšpektorat sodeluje v skupnem programu presoj in je predmet rednih presoj.

Člen 53

Mednarodni inšpekcijski pregledi

1.  Agencija v posvetovanju s Komisijo in prek mednarodnih inšpekcijskih programov usklajuje strukturirano sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih v tretjih državah med državami članicami ter po potrebi Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope, Svetovno zdravstveno organizacijo in zaupanja vrednimi mednarodnimi organi.

2.  Komisija lahko v sodelovanju z Agencijo sprejme podrobne smernice, ki določajo načela, ki se uporabljajo za te mednarodne programe inšpekcijskih pregledov. Smernice vsebujejo pravila o nepristranskosti, neodvisnosti in navzkrižju interesov inšpektorjev. [Sprememba 173]

Člen 54

Skupni program presoj

1.  Delovna skupina za inšpekcijske preglede iz člena 142, točka (k):

(a)  vzpostavi in razvije skupni program presoj ter ga nadzoruje;

(b)  spremlja vse ukrepe, ki jih država članica sprejme v skladu z odstavkom 4 in so omejeni na ta odstavek;

(c)  zagotovi sodelovanje z ustreznimi mednarodnimi organi in organi na ravni Unije, da se olajša delo v okviru skupnega programa presoj.

Za namene prvega pododstavka lahko delovna skupina za inšpekcijske preglede ustanovi operativno podskupino.

2.  Za namene odstavka 1, točka (a), vsaka država članica:

(a)  zagotovi usposobljene presojevalce;

(b)  sprejme, da se pristojni organ, odgovoren za izvajanje dobre proizvodne in distribucijske prakse ter s tem povezane dejavnosti nadzora in izvrševanja, ki se uporabljajo za zdravila in učinkovine, redno in po potrebi revidira v skladu s skupnim programom presoj.

3.  Skupni program presoj se šteje za sestavni del sistema kakovosti inšpektoratov iz člena 3(3) Direktive Komisije (EU) 2017/1572(48) in zagotavlja, da se v mreži pristojnih nacionalnih organov Unije ohranijo ustrezni in enakovredni standardi kakovosti.

4.  V okviru skupnega programa presoj presojevalci po vsaki presoji izdajo poročilo o presoji. Poročilo o presoji po potrebi vključuje ustrezna priporočila o ukrepih, ki jih mora zadevna država članica sprejeti za zagotovitev, da so njen ustrezni sistem kakovosti in dejavnosti izvrševanja skladni s standardi kakovosti Unije.

Na zahtevo države članice lahko Komisija ali Agencija to državo članico podpre pri sprejemanju ustreznih ukrepov v skladu s prvim pododstavkom.

5.  Za namene odstavka 4 Agencija:

(a)  zagotavlja kakovost in doslednost poročil o presojah iz skupnega programa presoj;

(b)  določi merila za zagotavljanje priporočil v okviru skupnega programa presoj.

6.  Agencija posodobi zbirko postopkov Unije za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij iz člena 3(1) Direktive 2017/1572, da se vključijo pravila, ki se uporabljajo za delovanje, strukturo in naloge skupnega programa presoj.

7.  Unija zagotovi financiranje dejavnosti, ki podpirajo delo v okviru skupnega programa presoj.

Člen 55

Napotitveni postopek

1.  Kadar nadzorni organi ali pristojni organi katere koli druge države članice menijo, da proizvajalec ali uvoznik s sedežem na ozemlju Unije ne izpolnjuje več obveznosti iz poglavja XI [revidirane Direktive 2001/83/ES], o tem brez nepotrebnega odlašanja obvestijo Agencijo in Komisijo, pri čemer podrobno navedejo svoje razloge in predlagani potek ukrepanja.

Podobno, kadar država članica ali Komisija meni, da je treba v zvezi z zadevnim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, predvidenih v poglavjih IX, XIV in XV [revidirane Direktive 2001/83/ES], ali če je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini o tem podal mnenje, brez nepotrebnega odlašanja obvestita druga drugo in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, pri čemer podrobno navedeta svoje razloge in predlagani potek ukrepanja.

2.  V vsakem primeru, opisanem v odstavku 1, Komisija zahteva mnenje Agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da se preučijo navedeni razlogi. Kadar je to izvedljivo, se imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini pozove, da predloži ustna ali pisna pojasnila.

3.  Komisija lahko v kateri koli fazi postopka iz tega člena po ustreznem posvetovanju z Agencijo z izvedbenimi akti sprejme začasne ukrepe. Navedeni začasni ukrepi se začnejo uporabljati takoj.

Komisija brez nepotrebnega odlašanja z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevnim zdravilom. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Komisija lahko v skladu s členom 57 sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice.

4.  Kadar je takojšnje ukrepanje ključno za varovanje javnega zdravja ali okolja, lahko država članica na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije na svojem ozemlju začasno prekine uporabo zdravila za uporabo v humani medicini, odobrenega v skladu s to uredbo.

Kadar to naredi na lastno pobudo, obvesti Komisijo in Agencijo o razlogih za tako ravnanje najpozneje naslednji delovni dan po začasni prekinitvi. Agencija o tem nemudoma obvesti druge države članice. Komisija takoj sproži postopek, predviden v odstavkih 2 in 3.

5.  V primerih iz odstavka 4 država članica zagotovi, da so zdravstveni delavci hitro obveščeni o njenih ukrepih in razlogih zanje. V ta namen se lahko uporabijo tudi mreže, ki so jih vzpostavila strokovna združenja. Države članice obvestijo Komisijo in Agencijo o ukrepih, ki so jih sprejele v ta namen.

6.  Veljavnost ukrepov za začasno prekinitev iz odstavka 4 se lahko ohrani, dokler Komisija ne sprejme končnega sklepa v skladu z odstavkom 3.

7.  Agencija vsako zadevno osebo na zahtevo obvesti o končnem sklepu in da ta sklep na voljo javnosti takoj po njegovem sprejetju.

8.  Kadar se postopek začne zaradi ocene podatkov v zvezi s farmakovigilanco, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance sprejme mnenje Agencije v skladu z odstavkom 2, uporablja pa se člen 115(2) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

9.  Z odstopanjem od odstavkov 1 do 7, kadar postopek iz člena 95 ali členov 114, 115 in 116 [revidirane Direktive 2001/83/ES] zadeva vrsto zdravil ali terapevtsko skupino, se zdravila, ki so odobrena v skladu s to uredbo in spadajo v to vrsto ali skupino, vključijo le v postopek iz člena 95 ali členov 114, 115 in 116 navedene direktive.

Člen 56

Ukrep v zvezi s pogojnim dovoljenjem za promet

Kadar Agencija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet, odobrenega v skladu s členom 19, vključno z odobreno novo terapevtsko indikacijo iz člena 19, ni izpolnil obveznosti iz dovoljenja za promet, Agencija o tem ustrezno obvesti Komisijo.

Komisija sprejme sklep o spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu tega dovoljenja za promet v skladu s postopkom iz člena 13.

Kadar imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje obveznosti iz študij po izdaji dovoljenja, opredeljenih v skladu s členom 20, lahko Komisija odloči, da bo spremenila, začasno odvzela ali odvzela dovoljenje za promet v skladu s postopkom iz člena 13. [Sprememba 174]

Člen 57

Izvajanje pogojev ali omejitev v državah članicah v zvezi z dovoljenjem za promet v Uniji

Kadar se Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v svojem mnenju sklicuje na priporočene pogoje ali omejitve iz člena 12(4), točke (d) do (g), lahko Komisija v skladu s členom 13 sprejme sklep, naslovljen na države članice, za izvajanje navedenih pogojev ali omejitev.

POGLAVJE V

REGULATIVNA PODPORA PRED IZDAJO DOVOLJENJA

Člen 58

Znanstveno svetovanje

1.  Podjetja ali, če je ustrezno, nepridobitni subjekti lahko Agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (p).

Za tako svetovanje lahko zaprosijo tudi za zdravila iz členov 83 in 84 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.  Agencija se lahko pri pripravi znanstvenega svetovanja iz odstavka 1 in na zahtevo podjetij ali, če je ustrezno, nepridobitnih subjektov, ki so zaprosili za znanstveno svetovanje, posvetuje s strokovnjaki iz držav članic, ki imajo strokovno znanje na področju kliničnega preskušanja ali medicinskih pripomočkov, ali s strokovnimi odbori, imenovanimi v skladu s členom 106(1) Uredbe (EU) 2017/745.

3.  Agencija se lahko pri pripravi znanstvenega svetovanja iz odstavka 1 in v ustrezno utemeljenih primerihtega člena posvetuje z organi, ustanovljenimi z drugimi pravnimi akti Unije, če je to pomembno za zagotavljanje zadevnega znanstvenega svetovanja, ali z drugimi javnimi organi, ustanovljenimi v Uniji, zlasti tistimi iz člena 162 te uredbe, ali drugimi organi, kot je ustrezno, ali v ustrezno utemeljenih primerih z javnimi organi, ustanovljenimi v tretjih državah. [Sprememba 175]

4.  Ko je sprejet ustrezen sklep o dovoljenju za promet v zvezi z zdravilom, Agencija v evropsko javno poročilo o oceni zdravila po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij vključi ključna področja znanstvenega svetovanja ter podrobno evidenco dejavnosti pred predložitvijo zdravila, tudi imena sodelujočih strokovnjakov. Poročilo se javno objavi. [Sprememba 176]

4a.   Agencija v največji možni meri poskrbi za ločitev med tistimi, ki so odgovorni za znanstveno svetovanje danemu razvijalcu zdravila, in tistimi, ki so pozneje odgovorni za oceno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z istim zdravilom.

Agencija zagotovi, da vsaj eden od dveh poročevalcev za vlogo za dovoljenje za promet ni sodeloval pri nobenih dejavnostih, ki se izvajajo pred oddajo vloge v zvezi z zdravilom. Razlogi za morebitne izjeme se dokumentirajo in objavijo skupaj z evropskih javnim poročilom o oceni ter navedejo v povzetku zapisnika sestanka v skladu s členom 147(2). [Sprememba 177]

Člen 59

Vzporedno znanstveno posvetovanje

1.  Podjetja ali, če je ustrezno, nepridobitni subjekti s sedežem v Uniji lahko zahtevajo, da znanstveno svetovanje iz člena 58(1) poteka vzporedno s skupnim znanstvenim posvetovanjem, ki ga opravi Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, v skladu s členom 16(5) Uredbe (EU) 2021/2282.

2.  V primeru zdravil, ki vključujejo medicinski pripomoček, lahko podjetja ali, če je ustrezno, nepridobitni subjekti zaprosijo za znanstveno svetovanje iz člena 58(1) vzporedno s posvetovanjem s strokovnimi odbori iz člena 61(2) Uredbe (EU) 2017/745.

3.  V primeru iz odstavka 2 znanstveno svetovanje iz člena 58(1) predpostavlja izmenjavo informacij med zadevnimi organi ali telesi in, če je primerno, sinhronizirano časovnico ob ohranitvi ločenih zadevnih pristojnosti navedenih organov ali teles.

Člen 60

Okrepljena znanstvena in regulativna podpora za prednostna zdravila (PRIME)

1.  Agencija lahko ponudi okrepljeno znanstveno in regulativno podporo, po potrebi vključno s posvetovanjem z drugimi organi iz členov 58 in 59 ter mehanizmi pospešene ocene, za nekatera zdravila, ki na podlagi predhodnih dokazov, ki jih predloži razvijalec, izpolnjujejo naslednje pogojevsaj enega od naslednjih pogojev: [Sprememba 178]

(a)  verjetno bodo izpolnila neizpolnjeno zdravstveno potrebo iz člena 83(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(b)  so zdravila sirote in bodo verjetno izpolnila veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo iz člena 70(1);

(c)  pričakuje se, da bodo zelo pomembna s stališča javnega zdravja, zlasti kar zadeva terapevtske inovacije, ob upoštevanju zgodnje faze razvoja, ali pa so antimikrobiki s katero koli od značilnosti iz člena 40(3) ali navedeni na seznamu prednostnih patogenov SZO za raziskave in razvoj novih antibiotikov, zlasti patogenov prednostne kategorije 1 (kritična) ali prednostne kategorije 2 (visoka), ali na katerem koli enakovrednem seznamu prednostnih patogenov, sprejetem na ravni Unije, pri čemer se ta obravnava prednostno. [Sprememba 179]

2.  Agencija lahko na zahtevo Komisije in po posvetovanju s projektno skupino agencije EMA za izredne razmere razvijalcem zdravila za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni, ki je posledica resnih čezmejnih groženj za zdravje, ponudi okrepljeno znanstveno in regulativno podporo, če se šteje, da je dostop do takih zdravil potreben za zagotovitev visoke ravni pripravljenosti in odzivanja Unije na grožnje za zdravje.

3.  Agencija lahko prekine okrepljeno podporo, če se ugotovi, da zdravilo ne bo v pričakovanem obsegu izpolnilo ugotovljene neizpolnjene zdravstvene potrebe.

4.  Skladnost zdravila z merili iz člena 83 [revidirane Direktive 2001/83/ES] se oceni na podlagi ustreznih meril, ne glede na to, ali je bila za zdravilo zagotovljena podpora za prednostna zdravila v skladu s tem členom.

4a.   Kadar ima prednostno zdravilo koristi od okrepljene znanstvene in regulativne podpore Agencije, evropsko javno poročilo o oceni zdravila vključuje poseben oddelek o dejavnostih Agencije pred predložitvijo vloge in informacije o ključnih področjih znanstvenega svetovanja in regulativne podpore ter o nadaljnjem ukrepanju prosilca, vključno z ustreznimi informacijami in podatki, ki dokazujejo, da so pogoji za uporabo sheme PRIME izpolnjeni. [Sprememba 180]

Člen 61

Znanstveno priporočilo o regulativnem statusu

1.  Za izdelke v razvoju, ki lahko spadajo v kategorije zdravil, za katera dovoljenje za promet izda Unija in ki so navedena v Prilogi I, lahko razvijalec ali pristojni organ države članice Agenciji predloži ustrezno utemeljeno zahtevo za znanstveno priporočilo, da se na znanstveni podlagi ugotovi, ali bi bil lahko zadevni izdelek „zdravilo“, vključno z „zdravilom za napredno zdravljenje“, kot je opredeljeno v členu 2 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta(49). Agencija se lahko pri pripravi priporočila opira na ustrezno strokovno znanje delovnih skupin in skupin strokovnjakov. [Sprememba 181]

Agencija izda priporočilo v 60 dneh od prejema take zahteve, ta rok pa se podaljša za dodatnih 30 dni, kadar je potrebno posvetovanje v skladu z odstavkom 2.

2.  Agencija se pri pripravi priporočila iz odstavka 1 po potrebi in če obstaja dvom glede regulativnega statusa zdravila v razvoju, posvetuje z ustreznimi svetovalnimi ali regulativnimi organi, ustanovljenimi z drugimi pravnimi akti Unije na sorodnih področjih. V primeru izdelkov, ki temeljijo na snoveh človeškega izvora, se Agencija posvetujenajprej preveri kompendij iz Uredbe (EU) 2024/1938 in po potrebi organizira skupne sestanke s koordinacijskim odborom za snovi človeškega izvora (SČI), ustanovljenim z navedeno uredbo (EU) št. [dodati sklic po sprejetju, glej COM(2022) 338 final]. [Sprememba 182]

Svetovalni ali regulativni organi, s katerimi se posvetuje, odgovorijo na posvetovanje v 30 dneh od prejema zahteve.

Agencija po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi povzetke priporočil, izdanihpriporočila, izdana v skladu z odstavkom 1. [Sprememba 183]

Zaradi preglednosti se mnenja in sklepi Agencije in ustreznih svetovalnih organov o regulativnem statusu izdelka javno objavijo, potem ko se izvedejo posvetovanja in po potrebi skupni sestanki. [Sprememba 184]

Člen 62

Odločitev o regulativnem statusu

1.  V primeru ustrezno utemeljenega nestrinjanja sz znanstvenim priporočilom Agencije iz člena 61(2) lahko država članica od Komisije zahteva, naj odloči, ali je izdelek iz člena 61(1). [Sprememba 185]

Komisija lahko postopek iz prvega pododstavka začne na lastno pobudo.

2.  Komisija lahko Agencijo in ustrezne svetovalne ali regulativne organe, ki sodelujejo pri pripravi znanstvenega priporočila, zaprosi za pojasnila ali pa jiAgenciji vrne priporočilo v nadaljnjo obravnavo, če se na podlagi utemeljene zahteve države članice odprejo nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ali na lastno pobudo. [Sprememba 186]

3.  Odločitev Komisije iz odstavka 1 se sprejme z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2) in ob upoštevanju znanstvenega priporočila Agencije in drugih svetovalnih organov. [Sprememba 187]

POGLAVJE VI

ZDRAVILA SIROTE

Člen 63

Merila za določitev kot zdravilo sirota

1.  Zdravilo, ki je namenjeno diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju življenjsko ogrožajoče ali kronično izčrpavajoče bolezni, se določi kot zdravilo sirota, če lahko sponzor zdravila sirote dokaže, da so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)  ob predložitvi vloge za določitev kot zdravilo sirota bolezen prizadene največ pet od deset tisoč oseb v Uniji;

(b)  ni zadovoljive metode za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje zadevne bolezni, odobrene v Uniji, ali, če taka metoda obstaja, bi zdravilo bistveno koristilo obolelim za to boleznijo.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1, točka (a), in na podlagi priporočila Agencije se, kadar zahteve iz odstavka 1, točka (a), niso ustrezne zaradi posebnih značilnosti nekaterih pogojev ali drugih znanstvenih razlogov, na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev točke (a) odstavka 1 z določitvijo posebnih meril za nekatere pogoje. [Sprememba 188]

3.  Komisija z izvedbenimi akti v skladu s postopkom iz člena 173(2) sprejme potrebne določbe za izvajanje tega člena, da bi podrobneje opredelila zahteve iz odstavka 1.

Člen 64

Odobritev določitve kot zdravilo sirota

1.  Sponzor zdravila sirote Agenciji predloži vlogo za določitev kot zdravilo sirota v kateri koli fazi razvoja zdravila pred vložitvijo vloge za dovoljenje za promet iz členov 5 in 6.

2.  Vlogi sponzorja zdravila sirote se priložijo naslednji podrobni podatki in dokumentacija:

(a)  ime ali naziv podjetja in stalni naslov sponzorja zdravila sirote;

(b)  učinkovine zdravila;

(c)  predlagana bolezen, za katero je namenjeno zdravilo, ali predlagana terapevtska indikacija;

(d)  utemeljitev, da so izpolnjena merila iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2), izpolnjena, in opis stopnje razvoja, vključno s pričakovano terapevtsko indikacijo. [Sprememba 189]

Sponzor zdravila sirote je odgovoren za točnost podrobnih podatkov in dokumentacije.

3.  Agencija v posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi podrobne smernice o zahtevanem postopku, obliki in vsebini vlog za določitev ter prenos določitve kot zdravilo sirota v skladu s členom 65.

4.  Agencija v 90 dneh od prejema popolne vloge sprejme sklep o odobritvi ali zavrnitvi določitve kot zdravilo sirota na podlagi meril iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). Vloga se šteje za popolno, če vsebuje vse podrobne podatke in dokumentacijo iz odstavka 2. [Sprememba 190]

Agencija se lahko za namene ugotavljanja, ali so merila za določitev kot zdravilo sirota izpolnjena, posvetuje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini ali z eno od njegovih delovnih skupin iz člena 150(2), prvi pododstavek. Izid takih posvetovanj se priloži sklepu kot del znanstvenih sklepov Agencije, ki utemeljujejo sklep.

Vlagatelj je uradno obveščen o sklepu, ki se mu pošlje skupaj s prilogami iz tega odstavka.

5.  Sklepi Agencije o odobritvi ali zavrnitvi določitve kot zdravilo sirota se objavijo po tem, ko se izbrišejo vse poslovno zaupne informacije.

Člen 65

Prenos določitve kot zdravilo sirota

1.  Določitev kot zdravilo sirota se lahko prenese s trenutnega sponzorja zdravila sirote na novega sponzorja zdravila sirote. Po predložitvi vloge za prenos Agenciji mora ta predhodno odobriti prenos.

2.  Vlogi trenutnega sponzorja zdravila sirote se priložijo naslednji podrobni podatki in dokumentacija:

(a)  ime ali naziv podjetja in stalni naslov trenutnega in novega sponzorja zdravila sirote;

(b)  sklep o odobritvi določitve kot zdravilo sirota iz člena 64(4);

(c)  številko določitve iz člena 67(3), točka (e);

(ca)   razlogi za prenos določitve kot zdravilo sirota. [Sprememba 191]

3.  Agencija v 30 dneh po prejemu popolne vloge trenutnega sponzorja zdravila sirote sprejme sklep o odobritvi ali zavrnitvi prenosa določitve kot zdravilo sirota. Vloga se šteje za popolno, če vsebuje vse podrobne podatke in dokumentacijo iz odstavka 2. Agencija svoj sklep naslovi na trenutnega in novega sponzorja zdravila sirote.

Člen 66

Veljavnost določitve kot zdravilo sirota

1.  Določitev kot zdravilo sirota velja sedem let. V tem obdobju je sponzor zdravila sirote upravičen do spodbud iz člena 68.

2.  Z odstopanjem od odstavka 1 lahko Agencija na podlagi utemeljene zahteve sponzorja zdravila sirote podaljša veljavnost, če lahko sponzor zdravila sirote dokaže, da se ustrezne študije, ki podpirajo uporabo zdravila, določenega kot zdravilo sirota, za zdravljenje bolezni iz vloge za določitev kot zdravilo sirota, še izvajajo in obetajo v zvezi z vložitvijo prihodnje vloge. Tako podaljšanje je časovno omejeno ob upoštevanju pričakovanega preostalega časa, potrebnega za vložitev vloge za dovoljenje za promet.

3.  Z odstopanjem od odstavka 1 določitev kot zdravilo sirota, veljavna ob vložitvi vloge za dovoljenje za promet z zdravilom siroto v skladu s členom 5, ostane veljavna, dokler Komisija ne sprejme sklepa v skladu s členom 13(2).

4.  Določitev kot zdravilo sirota preneha veljati, ko sponzor zdravila sirote pridobi dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom v skladu s členom 13(2).

5.  Določitev kot zdravilo sirota se lahko kadar koli umakne na zahtevo sponzorja zdravila sirote. Sponzor zdravila sirote lahko predloži obrazloženo utemeljitev zahteve za umik, ki se javno objavi. [Sprememba 192]

Člen 67

Register zdravil, določenih kot zdravila sirote

1.  V registru zdravil, določenih kot zdravila sirote, se navedejo vsa zdravila, določena kot zdravila sirote. Register, ki je javno dostopen, vzpostavi in upravlja Agencija.

2.  Kadar določitev kot zdravilo sirota preneha veljati ali se umakne v skladu s členom 66, Agencija to vpiše v register zdravil, določenih kot zdravila sirote.

3.  Informacije o zdravilu, določenem kot zdravilo sirota, vpisane v register zdravil, določenih kot zdravila sirote, vključujejo vsaj naslednje:

(a)  informacije o učinkovini;

(b)  ime in naslov sponzorja zdravila sirote;

(c)  bolezen, za katero je namenjeno zdravilo, ali predlagano terapevtsko indikacijo;

(d)  datum določitve kot zdravilo sirota;

(e)  številko določitve;

(f)  sklep o odobritvi določitve kot zdravilo sirota;

(fa)   po potrebi vse zahteve v skladu s členom 66(2) in vse odločitve, sprejete v zvezi s tem. [Sprememba 193]

4.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za spremembo informacij, ki jih je treba vključiti v register zdravil, določenih kot zdravila sirote, iz odstavka 3, da se zagotovijo ustrezne informacije uporabnikov tega registra.

Člen 68

Pomoč pri pripravi protokola in podpora raziskavam zdravil sirot

1.  Sponzor zdravila sirote lahko pred vložitvijo vloge za dovoljenje za promet zaprosi Agencijo za svetovanje o naslednjem: [Sprememba 194]

(a)  izvajanju različnih preskusov in preskušanj, potrebnih za dokazovanje kakovosti, varnosti in, učinkovitosti in okoljskega vpliva zdravila, kot je navedeno v členu 138(1), drugi pododstavek, točka (p); [Sprememba 195]

(b)  dokazovanju bistvene koristi v okviru indikacije zdravila, določenega kot zdravilo sirota;

(c)  dokazovanju podobnosti z drugimi zdravili, ki imajo tržno ekskluzivnost za isto indikacijo, ali klinične nadrejenosti nad njimi.

2.  Zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu z določbami te uredbe, so upravičena do spodbud, ki jih Unija in države članice dajo na voljo, da bi podprle raziskave, razvoj in dostopnost zdravil sirot ter zlasti pomoč za raziskave za mala in srednja podjetja ter subjekte, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti, ki jih predvidevajo okvirni programi za raziskave in tehnološki razvoj. [Sprememba 196]

Člen 69

Dovoljenje za promet z zdravilom siroto

1.  Vloga za dovoljenje za promet z zdravilom siroto se vloži v skladu s členoma 5 in 6, z njo povezano dovoljenje za promet pa se pridobi v skladu s členom 13(2).

2.  Poleg tega vlagatelj dokaže, da je bila za zdravilo odobrena določitev kot zdravilo sirota in da so za terapevtsko indikacijo, za katero je vložena vloga, izpolnjena merila iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). [Sprememba 197]

Vlagatelj po potrebi predloži ustrezne dokaze, da zdravilo izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, kot je navedeno v členu 70(1).

3.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini oceni, ali zdravilo izpolnjuje zahteve iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). V primeru iz odstavka 2, pododstavek 2, navedeni odbor oceni tudi, ali zdravilo izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, kot je navedeno v členu 70(1). [Sprememba 198]

Za tako oceno veljajo enaki roki kot za vlogo za dovoljenje za promet, podrobne ugotovitve take ocene pa so del znanstvenega mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 12(1).

Ocena in njene ugotovitve so del mnenja iz člena 12(1), in če je ustrezno, mnenja iz člena 12(3).

4.  Dovoljenje za promet z zdravilom siroto zajema samo tiste terapevtske indikacije, ki ob njegovi izdaji izpolnjujejo zahteve iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). [Sprememba 199]

5.  Če se po vložitvi vloge za dovoljenje za promet z zdravilom siroto in pred mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini določitev kot zdravilo sirota umakne v skladu s členom 66(5), se vloga za dovoljenje za promet z zdravilom siroto obravnava kot vloga za dovoljenje za promet v skladu s členom 6.

6.  Vlagatelj lahko vloži vlogo za ločeno dovoljenje za promet za druge indikacije, ki ne izpolnjujejo zahtev iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). [Sprememba 200]

Člen 70

Zdravila sirote, ki izpolnjujejo veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo

1.  Šteje se, da zdravilo sirota izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, če izpolnjuje naslednje zahteve:

(a)  v Uniji ni nobenega zdravila, odobrenega za tako bolezen, ali pa vlagatelj kljub temu, da so zdravila za tako bolezen odobrena v Uniji, dokaže, da bo zdravilo sirota poleg bistvene koristi prineslo izredni terapevtski napredek;; ali [Sprememba 201]

(b)  kadar bo zdravilo, odobreno za tako bolezen, poleg bistvene koristi prineslo izredni terapevtski napredek, z uporabo zdravila sirote pa se pri bolezni znatno zmanjša obolevnost ali umrljivost zadevne populacije pacientov. [Sprememba 202]

2.  Za zdravilo, za katero je bila vložena vloga v skladu s členom 13 [revidirane Direktive 2001/83/ES], se ne šteje, da izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo.

3.  Kadar Agencija sprejme znanstvene smernice za uporabo tega člena, se posvetuje s Komisijo in, organi ali telesi ter drugimi primernimi deležniki iz člena 162. [Sprememba 203]

Člen 71

Tržna ekskluzivnost

1.  Kadar je izdano dovoljenje za promet z zdravilom siroto, brez poseganja v pravo intelektualne lastnine Unija in države članice ne izdajo dovoljenja za promet ali podaljšajo obstoječega dovoljenja za promet za isto terapevtsko indikacijo v zvezi s podobnim zdravilom, dokler velja tržna ekskluzivnost iz odstavka 2.

2.  Tržna ekskluzivnosti traja:

(a)  devet let za zdravila sirote, razen tistih iz točk (b) in (c);

(b)  desetenajst let za zdravila sirote, ki izpolnjujejo veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, kot je navedeno v členu 70; [Sprememba 204]

(c)  pet letštiri leta za zdravila sirote, odobrena v skladu s členom 13 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. [Sprememba 205]

3.  Kadar ima imetnik dovoljenja za promet več kot eno dovoljenje za promet z zdravilom siroto za isto učinkovino, ta dovoljenja niso upravičena do ločenih obdobij tržne ekskluzivnosti. Obdobje tržne ekskluzivnosti se začne na dan izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom siroto v Uniji.

4.  Z odstopanjem od odstavka 1 in brez poseganja v pravo intelektualne lastnine se lahko dovoljenje za promet za isto terapevtsko indikacijo izda za podobno zdravilo, če:

(a)  je imetnik dovoljenja za promet z izvirnim zdravilom siroto dal soglasje drugemu vlagatelju, ali

(b)  imetnik dovoljenja za promet z izvirnim zdravilom siroto ni sposoben dobavljati zadostnih količin zdravila, ali

(c)  drugi vlagatelj v svoji vlogi lahko utemelji, da je drugo zdravilo, čeprav je podobno zdravilu siroti, ki že ima dovoljenje, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično nadrejeno.

5.  Tržna ekskluzivnost zdravila, ki je podobno referenčnemu zdravilu, za katero je potekla tržna ekskluzivnost, ne preprečuje vložitve, validacije in ocene vloge za dovoljenje za promet ter izdaje dovoljenja za promet za generično ali podobno biološko zdravilo, ki je podobno navedenemu referenčnemu zdravilu. [Sprememba 206]

6.  Tržna ekskluzivnost zdravila sirote ne preprečuje vložitve, validacije in, ocene ali odobritve vloge za dovoljenje za promet za podobno zdravilo, vključno z generiki in podobnimi biološkimi zdravili, če je preostanek obdobja prvotne tržne ekskluzivnosti krajši od dveh let. [Sprememba 207]

7.  Če Agencija sprejme znanstvene smernice za uporabo odstavkov 1 in 4, se posvetuje s Komisijo.

Člen 72

Podaljšanje tržne ekskluzivnosti

1.   Obdobja tržne ekskluzivnosti iz člena 71(2), točki (a) in (b), se podaljšajo za 12 mesecev, če lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom siroto dokaže, da so izpolnjeni pogoji iz člena 81(2), točka (a), in člena 82(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Postopki iz člena 82(2) do (5) [revidirane Direktive 2001/83/ES] se ustrezno uporabljajo za podaljšanje tržne ekskluzivnosti. [Sprememba 208]

2.  Obdobje tržne ekskluzivnosti se podaljša za dodatnih 12 mesecev za zdravila sirote iz člena 71(2), točki (a) in (b), če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom siroto vsaj dve leti pred koncem obdobja ekskluzivnosti pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij za drugo bolezen siroto.

Tako podaljšanje se lahko odobri dvakrat, če so nove terapevtske indikacije vsakič odobrene za različne bolezni sirote.

3.  Zdravila sirote, za katera se odobri podaljšanje tržne ekskluzivnosti iz odstavka 2, niso upravičena do dodatnega obdobja varstva podatkov iz člena 81(2), točka (d), [revidirane Direktive 2001/83/ES].

4.  Člen 71(3) se uporablja tudi za podaljšanja tržne ekskluzivnosti iz odstavkov 1 in 2.

Člen 73

Finančni prispevek Unije v zvezi z zdravili sirotami

Z delovnimi dogovori iz člena 8 [nove uredbe o pristojbinah](50) se določijo popolna ali delna znižanja veljavnih pristojbin in taks, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, kot je določeno v [novi uredbi o pristojbinah]. Taka znižanja se krijejo s prispevkom Unije iz člena 154(3), točka (a), te uredbe.

Člen 73a

Skupno javno naročanje zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet

1.   Na zahtevo držav članic Komisija v imenu držav članic pospeši skupno javno naročanje zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet na ravni Unije.

2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe z nadaljnjo opredelitvijo pogojev in postopkov za skupno javno naročanje zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet. [Sprememba 209]

Člen 73b

Okvir Unije za redke bolezni

Komisija po posvetovanju z državami članicami, organizacijami pacientov in drugimi ustreznimi deležniki do [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] predlaga okvir Unije za redke bolezni, ki bo temeljil na potrebah in bo usmerjen v doseganje ciljev, da bi bolje povezali in uskladili politike in programe Unije ter podprli države članice pri pripravi nacionalnih strategij za boljše izpolnjevanje neizpolnjenih potreb ljudi z redkimi boleznimi in njihovih oskrbovalcev. [Sprememba 210]

POGLAVJE VII

PEDIATRIČNA ZDRAVILA

Člen 74

Načrt pediatričnih raziskav

1.  V načrtu pediatričnih raziskav se določijo časovni načrt in vsi ukrepi, predlagani za oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila pri vseh delih pediatrične populacije, na katere bi se lahko nanašal načrt. Poleg tega se opišejo vsi ukrepi za prilagoditev farmacevtske oblike, jakosti, poti aplikacije in morebitnega pripomočka za aplikacijo zdravila, da bi bila njegova uporaba bolj sprejemljiva, lažja, varnejša ali učinkovitejša pri različnih delih pediatrične populacije.

2.  Z odstopanjem od odstavka 1 lahko vlagatelj v naslednjih primerih predloži samo začetni načrt pediatričnih raziskav iz drugega pododstavka:

(a)  kadar zadevna učinkovina še ni odobrena v nobenem zdravilu v EU in je namenjena zdravljenju nove pediatrične bolezni;

(b)  potem ko Agencija sprejme ustrezno utemeljeno prošnjo vlagatelja v skladu z odstavkom 3. [Sprememba 211]

Začetni načrt pediatričnih raziskav vsebuje le podrobnosti in časovni načrt predlaganih ukrepov za oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila pri vseh delih pediatrične populacije, na katere bi se lahko nanašal načrt, ki so znani ob predložitvi prošnje za soglasje iz člena 76(1).

V tem začetnem načrtu pediatričnih raziskav se navede tudi natančen časovni načrt predložitve posodobljenih različic načrta pediatričnih raziskav in predvidene predložitve končnega načrta pediatričnih raziskav, skladnega z vsemi podrobnimi podatki iz odstavka 1, Agenciji.

3.  Če popolnega načrta pediatričnega razvoja iz znanstveno utemeljenih razlogov ni mogoče pripraviti v časovnem okviru iz člena 76(1), lahko vlagatelj Agenciji predloži ustrezno utemeljeno prošnjo za uporabo postopka iz odstavka 2. Agencija ima na voljo 20 dni, da prošnjo sprejme ali zavrne, ter o tem takoj obvesti vlagatelja in navede razloge za zavrnitev. [Sprememba 212]

4.  Na Komisijo se prenese pooblastilo, da na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, ali znanstvenih spoznanj sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za spremembo razlogov za odobritev možnosti uporabe prilagojenega postopka iz odstavka 2.

Člen 75

Opustitve

1.  Agencija lahko v skladu s postopkom iz člena 78 odloči, da se predložitev informacij iz člena 6(5), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES] opusti za zdravila ali skupine zdravil, če je dokazano kar koli od naslednjega:

(a)  določeno zdravilo ali skupina zdravil verjetno ni učinkovita ali varna za celotno pediatrično populacijo ali njen del;

(b)  bolezen ali stanje, za katero je zdravilo ali skupina zdravil namenjena, se pojavlja samo pri odraslih populacijah, razen če je zdravilo usmerjeno v molekulsko tarčo, ki je ali se zaradi svojega mehanizma delovanja na podlagi obstoječih znanstvenih podatkov odgovornauporablja za drugo bolezen ali stanje na istem terapevtskem področju pri otrocih, ki ni bolezen ali stanje, za katero je zdravilo ali skupina zdravil namenjena pri odrasli populaciji; [Sprememba 213]

(c)  določeno zdravilo v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja verjetno ne bo predstavljalo bistvene terapevtske koristi za pediatrične paciente.

2.  Opustitev, predvidena v odstavku 1, se lahko izda za samo en ali več določenih delov pediatrične populacije, za samo eno ali več določenih terapevtskih indikacij ali za kombinacijo obeh.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo, da na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, ali znanstvenih spoznanj sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za spremembo razlogov za odobritev opustitve iz odstavka 1. [Sprememba 214]

3a.   Agencija po posvetovanju s Komisijo in zadevnimi deležniki pripravi smernice za uporabo tega člena. [Sprememba 215]

Člen 76

Validacija načrta pediatričnih raziskav ali opustitve

1.  Načrt pediatričnih raziskav ali vloga za opustitev se predloži Agenciji skupaj s prošnjo za soglasje, razen v ustrezno utemeljenih primerih, in sicer pred začetkom kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti, da se zagotovi, da se lahko sklep o uporabi zadevnega zdravila pri pediatrični populaciji sprejme v času obravnave vloge za dovoljenje za promet ali druge zadevne vloge.

2.  Agencija v 30 dneh po prejemu prošnje iz odstavka 1 preveri popolnost prošnje in o rezultatu obvesti vlagatelja.

3.  Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva predložitev dodatnih podatkov in dokumentov, pri čemer rok 30 dni začasno preneha teči, dokler niso predložene dodatne zahtevane informacije.

4.  Agencija v posvetovanju s Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi smernice za praktično uporabo tega člena in jih objavi.

Člen 77

Soglasje z načrtom pediatričnih raziskav

1.  Agencija po validaciji predlaganega načrta pediatričnih raziskav iz člena 74(1), ki je v skladu z določbami člena 76(2) popoln, v 90 dneh sprejme sklep o tem, ali bodo s predlaganimi študijami pridobljeni potrebni podatki o pogojih, v katerih se zdravilo lahko uporablja za zdravljenje pediatrične populacije ali njenih delov, in ali pričakovane terapevtske koristi, po potrebi tudi v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja, upravičujejo predlagane študije. Agencija pri sprejemanju sklepa presodi, ali so predlagani ukrepi za prilagoditev farmacevtske oblike, jakosti, poti aplikacije in morebitnega pripomočka za aplikacijo zdravila za uporabo pri različnih delih pediatrične populacije primerni.

2.  Po validaciji predlaganega začetnega načrta pediatričnih raziskav, ki je pripravljen v skladu s prilagojenim postopkom iz člena 74(2), prvi pododstavek, in je v skladu z določbami člena 76(2) popoln, Agencija v 70 dneh sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo načrt pediatričnih raziskav zagotovil potrebne podatke o pogojih, v katerih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje pediatrične populacije ali njenih delov, in ali pričakovane terapevtske koristi, po potrebi tudi v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja, upravičujejo predvidene študije.

3.  Agencija posodobljeno različico načrta pediatričnih raziskav iz člena 74(2), tretji pododstavek, pregleda v 30 dneh po njenem prejemu.

Po časovnem okviru iz prvega pododstavka in če ni zahteve Agencije v skladu z odstavkom 5, se šteje, da je bilo doseženo soglasje s posodobljeno različico načrta pediatričnih raziskav.

4.  Ko Agencija prejme končni načrt pediatričnih raziskav iz člena 74(2), tretji pododstavek, v 60 dneh sprejme sklep o načrtu pediatričnih raziskav, pri čemer upošteva vse posodobljene preglede, ki so bili na koncu izvedeni, in prvotni sklep v skladu z odstavkoma 2 in 3.

5.  V rokih iz odstavkov 1, 2, 3 ali 4 lahko Agencija od vlagatelja zahteva, da predlaga spremembe načrta, ali zahteva dodatne informacije, pri čemer se roki iz odstavkov 1, 2, 3 in 4 podaljšajo za največ enako število dni. Ti roki začasno prenehajo teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije.

6.  Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

Člen 78

Odobritev opustitve

1.  Vlagatelj lahko iz razlogov iz člena 75(1) Agencijo zaprosi za opustitev za določeno zdravilo.

2.  Po prejemu popolne vloge v skladu z določbami člena 76(2) Agencija v 90 dneh sprejme sklep o tem, ali se odobri opustitev za določeno zdravilo.

Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva, da dopolni predložene podatke in dokumente. Če Agencija izkoristi to možnost, 90-dnevni rok začasno preneha teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije.

3.  Kadar je to primerno, lahko Agencija na podlagi razlogov iz člena 75(1) na lastno pobudo sprejme sklepe o tem, da bi bilo treba odobriti opustitev iz člena 75(2) za določeno skupino zdravil ali določeno zdravilo.

4.  Agencija lahko kadar koli sprejme sklep o ponovnem pregledu že odobrene opustitve.

5.  Če je opustitev za določeno zdravilo ali skupino zdravil preklicana, se zahteva iz člena 6(5) [revidirane Direktive 2001/83/ES] ne uporablja 36 mesecev od datuma črtanja s seznama opustitev.

6.  Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

7.  Agencija v posvetovanju s Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi smernice za praktično uporabo tega člena in jih objavi.

Člen 79

Seznam opustitev

Agencija vodi seznam vseh odobrenih opustitev. Seznam se redno dopolnjuje in objavlja.

Člen 80

Opustitve, odobrene po negativnem sklepu o načrtu pediatričnih raziskav

Če Agencija po preučitvi načrta pediatričnih raziskav sklene, da se za zadevno zdravilo uporablja člen 75(1), točka (a), (b) ali (c), sprejme negativen sklep v skladu s členom 77(1), (2) ali (4).

V tem primeru Agencija sprejme sklep v korist opustitve v skladu s členom 78(3). Agencija oba sklepa sprejme hkrati.

Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

Člen 81

Odlogi

1.  Hkrati z vložitvijo vloge za načrt pediatričnih raziskav v skladu s členom 76(1) ali med oceno načrta pediatričnih raziskav lahko vlagatelj zaprosi tudi za odlog začetka ali dokončanja izvajanja nekaterih ali vseh ukrepov, določenih v navedenem načrtu. Tak odlog je treba upravičiti iz znanstvenih in tehničnih razlogov ali iz razlogov v zvezi z javnim zdravjem.

V vsakem primeru se odlog dovoli, kadar je primerno študije na odraslih izvesti pred začetkom študij pri pediatrični populaciji ali kadar bodo študije pri pediatrični populaciji trajale dlje kot študije pri odraslih.

2.  Agencija sprejme sklep o prošnji iz odstavka 1 in o njem obvesti vlagatelja. Agencija tak sklep sprejme hkrati s sprejetjem pozitivnega sklepa v skladu s členom 77(1) ali (2).

V sklepu v korist odloga se določijo roki za začetek ali dokončanje izvajanja zadevnih ukrepov.

3.  Trajanje odloga se določi v sklepu Agencije in se utemelji z znanstvenimi in tehničnimi utemeljitvami ali vidiki, povezanimi z javnim zdravjem, ter ne presega petih let. [Sprememba 216]

4.  Na Komisijo se prenese pooblastilo, da na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za spremembo razlogov za odobritev opustitve iz odstavka 1.

Člen 82

Podaljšanje odlogov

1.  V ustrezno utemeljenih primerih se lahko vsaj šest mesecev pred iztekom obdobja odloga predloži prošnja za podaljšanje odloga. Podaljšanje odloga ne presega trajanja obdobja odloga iz člena 81(3).

Agencija o podaljšanju odloči v 60 dneh.

2.  Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva predložitev dodatnih podatkov in dokumentov, pri čemer rok 60 dni začasno preneha teči, dokler niso predložene dodatne zahtevane informacije.

3.  Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

Člen 83

Opustitve v izrednih razmerah v javnem zdravju

1.  Sklep Agencije iz člena 6(5), točka (e), [revidirane Direktive 2001/83/ES] se nanaša samo na zdravila, namenjena zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju resne ali življenjsko ogrožajoče bolezni ali stanja, neposredno povezanega z izrednimi razmerami v javnem zdravju.

2.  Sklep iz odstavka 1 vsebuje razloge za tako odstopanje in njegovo trajanje.

3.  Najpozneje na dan prenehanja veljavnosti odstopanja iz odstavka 2 vlagatelj Agenciji predloži načrt pediatričnih raziskav ali vlogo za opustitev s prošnjo za soglasje v skladu z določbami člena 76(1).

Člen 84

Sprememba načrta pediatričnih raziskav

1.  Če ima vlagatelj po sklepu o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav težave pri njegovem izvajanju, pri čemer se izkaže, da načrt ni izvedljiv ali ni več primeren, lahko predlaga spremembe ali Agencijo zaprosi, naj izda odlog v skladu s členom 81 ali opustitev v skladu s členom 75. Agencija v 90 dneh sprejme sklep na podlagi postopka iz člena 87. Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva, da dopolni predložene podatke in dokumente. Če Agencija izkoristi to možnost, rok začasno preneha teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije.

1a.   Postopek iz prvega odstavka tega člena se uporablja tudi, če vlagatelj posodobi elemente začetnega načrta pediatričnih preiskav, predloženega v skladu s členom 74(2). [Sprememba 217]

2.  Če Agencija po sklepu o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav iz člena 77(1), (2) in (4) ali na podlagi prejetega posodobljenega načrta pediatričnih raziskav v skladu s členom 77(3) ob upoštevanju novih razpoložljivih znanstvenih informacij meni, da načrt, za katerega je dala soglasje, ali kateri koli njegovi elementi niso več ustrezni, na podlagi podrobnih znanstvenih utemeljitev od vlagatelja zahteva, da predlaga spremembe načrta pediatričnih raziskav. [Sprememba 218]

Vlagatelj zahtevane spremembe predloži v 60 dneh.

Agencija v 30 dneh pregleda te spremembe in sprejme sklep o njihovi zavrnitvi ali sprejetju.

2a.   Agencija v rokih za sprejetje odločitve iz členov 77, 78, 80, 81, 82 in 84 vlagatelju posreduje svoje znanstvene ugotovitve. [Sprememba 219]

2b.   Kadar se vlagatelj vloge za dovoljenje za promet oziroma imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne strinja z znanstvenimi ugotovitvami, lahko v 20 dneh po prejemu teh sklepov poda odgovor s podrobno utemeljitvijo in dokazi za ponovno preučitev.

Agencija oceni prošnjo za ponovno preučitev in lahko vlagatelja vloge za dovoljenje za promet oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v tem postopku zaprosi za več informacij.

Agencija v 30 dneh po prejemu prošnje za ponovno preučitev potrdi svoje znanstvene ugotovitve ali začne ponovno preučitev, če meni, da je utemeljena. [Sprememba 220]

3.  Agencija lahko v roku iz odstavka 2, tretji pododstavek, od vlagatelja zahteva dodatne spremembe k predloženim spremembam ali predložitev dodatnih informacij, pri čemer se roki iz odstavka 2, tretji pododstavek, podaljšajo za nadaljnjih 30 dni. Ta rok začasno preneha teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije ali dodatne spremembe.

4.  Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

Člen 85

Podrobne ureditve za vloge v zvezi z načrti pediatričnih raziskav, opustitvami in odlogi

1.  Agencija v posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi določi podrobne ureditve glede oblike in vsebine, ki jih je treba upoštevati v prošnjah za soglasje ali spremembo načrta pediatričnih raziskav ter v prošnjah za opustitve ali odloge, da bi se lahko štele za popolne, ter glede preverjanja skladnosti iz člena 48, člena 49(2), člena 86 in člena 90(2) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.  Podrobne ureditve glede oblike in vsebine prošenj za soglasje z načrtom pediatričnih raziskav iz odstavka 1:

(a)  določajo, katere informacije je treba vključiti v prošnjo za soglasje ali spremembo načrta pediatričnih raziskav ali prošnje za opustitev v primerih iz člena 75(1);

(b)  se prilagodijo, da se upoštevajo posebnosti:

(i)  prilagojenega postopka za načrte pediatričnih raziskav iz člena 74(2);

(ii)  zdravil, ki naj bi bila razvita izključno za uporabo pri otrocih;

(iii)  zdravil, namenjenih za predložitev po postopku iz člena 92.

Člen 86

Skladnost z načrtom pediatričnih raziskav

Kadar se vloga vloži v skladu s postopki iz te uredbe, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini preveri, ali vloga za dovoljenje za promet ali spremembo dovoljenja za promet izpolnjuje zahteve iz člena 6(5) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Člen 87

Postopek za sprejetje sklepa v zvezi z načrti pediatričnih raziskav, opustitvijo ali odlogom

1.  Sklepi iz členov 77, 78, 80, 81, 82 in 84, ki jih sprejme Agencija, so podprti z znanstvenimi sklepi, ki se priložijo sklepu.

2.  Kadar Agencija meni, da je to potrebno, se lahko pri pripravi zgoraj navedenih znanstvenih sklepov posvetuje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini ali ustreznimi delovnimi skupinami. Izid takih posvetovanj se priloži sklepu.

3.  Sklepi Agencije se objavijo po tem, ko se izbrišejo vse morebitne poslovno zaupne informacije.

Člen 88

Prekinitev izvajanja načrta pediatričnih raziskav

ČeKadar se izvajanje načrta pediatričnih raziskav, dogovorjenega v skladu z določbami člena 77(1), (2) in (4), prekine, vlagatelj najmanj šest mesecev pred prekinitvijo oziroma čim prej obvesti Agencijo, da namerava prekiniti izvajanje načrta pediatričnih raziskav, in navede razloge za tako prekinitev. [Sprememba 221]

Agencija te informacije objavi.

Člen 89

Znanstveno svetovanje za pediatrični razvoj

Vsaka pravna ali fizična oseba, ki razvija zdravilo, namenjeno za pediatrično uporabo ali zdravljenje in utero, lahko pred predložitvijo načrta pediatričnih raziskav in med njegovim izvajanjem Agencijo zaprosi za nasvet o načrtu in izvedbi različnih preskusov in študij, potrebnih za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila pri pediatrični populaciji v skladu s členom 138(1) točka (za).

Agencija svetovanje iz tega člena zagotavlja brezplačno.

Člen 90

Podatki, ki izhajajo iz načrta pediatričnih raziskav

1.  Kadar se dovoljenje za promet ali sprememba dovoljenja za promet izda v skladu s to uredbo:

(a)  se rezultati vseh kliničnih študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, kot je navedeno v členu 6(5), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES], vključijo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in po potrebi v navodilo za uporabo ali

(b)  se vsaka dogovorjena opustitev iz člena 6(5), točki (b) in (c), [revidirane Direktive 2001/83/ES] evidentira v povzetku glavnih značilnosti zdravila in po potrebi v navodilu za uporabo zadevnega zdravila.

2.  Če je vloga skladna z vsemi ukrepi iz dogovorjenega in izvedenega načrta pediatričnih raziskav in če povzetek glavnih značilnosti zdravila odraža rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, Komisija v dovoljenje za promet vključi izjavo o skladnosti vloge z dogovorjenim in izvedenim načrtom pediatričnih raziskav.

Člen 91

Sprememba dovoljenj za promet na podlagi pediatričnih študij

1.  Vsaka klinična študija, ki vključuje uporabo zdravila, za katero velja dovoljenje za promet, pri pediatrični populaciji in jo sponzorira imetnik dovoljenja za promet, ne glede na to, ali je izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, se v šestih mesecih po izvedbi zadevnih študij predloži Agenciji ali državam članicam, ki so predhodno odobrile zadevno zdravilo.

2.  Odstavek 1 se uporablja ne glede na to, ali imetnik dovoljenja za promet namerava zaprositi za dovoljenje za promet za pediatrično indikacijo.

3.  Kadar so zdravila odobrena v skladu z določbami te uredbe, lahko Komisija posodobi povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ter ustrezno spremeni dovoljenje za promet, tudi kar zadeva informacije o točnosti odmerka. [Sprememba 222]

Člen 92

Dovoljenje za promet za pediatrično uporabo

1.  Vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo se predloži v skladu s členoma 5 in 6, priložijo pa se ji podatki in dokumenti, potrebni za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti pri pediatrični populaciji, vključno z vsemi specifičnimi podatki, potrebnimi za potrditev primerne formulacije, farmacevtske oblike, jakosti, poti aplikacije in morebitnega pripomočka za aplikacijo zdravila, v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav. Vloga mora vsebovati tudi sklep Agencije o soglasju z zadevnim načrtom pediatričnih raziskav.

2.  Podatki, vključeni v dosje zdravila, ki je ali je bilo odobreno v državi članici ali Uniji, so lahko v skladu s členom 29 ali členom 9 [revidirane Direktive 2001/83/ES] navedeni v vlogi za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, če je to primerno.

3.  Zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, lahko obdrži ime katerega koli zdravila, ki vsebuje enako učinkovino in za katerega je isti imetnik dovoljenja za promet pridobil dovoljenje za uporabo pri odraslih.

4.  Predložitev vloge za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo nikakor ne izključuje pravice, da se zaprosi za dovoljenje za promet za druge terapevtske indikacije.

Člen 93

Nagrade za izdelke, odobrene po postopku izdaje dovoljenja za promet za pediatrično uporabo

Kadar se izda dovoljenje za promet za pediatrično uporabo iz člena 92, ki vključuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, za zadevni izdelek veljata neodvisni obdobji varstva podatkov in tržne zaščite iz členov 80 in 81 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Člen 94

Pediatrična klinična preskušanja

1.  Podatkovna zbirka EU, vzpostavljena s členom 81 Uredbe (EU) št. 536/2014, vključuje klinična preskušanja, izvedena v tretjih državah, ki so:

(a)  zajeta v dogovorjenem načrtu pediatričnih raziskav;

(b)  predložena v skladu z določbami člena 91.

2.  Za klinična preskušanja iz odstavka 1, ki se izvajajo v tretjih državah, sponzor kliničnega preskušanja, naslovnik sklepa Agencije o načrtu pediatričnih raziskav iz člena 77 ali imetnik dovoljenja za promet, kot je ustrezno, pred začetkom preskušanja v podatkovno zbirko EU vnese opis naslednjih elementov:

(a)  protokola kliničnega preskušanja;

(b)  uporabljenih zdravil v preskušanju;

(c)  zajetih terapevtskih indikacij;

(d)  podrobnosti o preskusni populaciji.

Ne glede na rezultate kliničnega preskušanja sponzor kliničnega preskušanja, naslovnik sklepa Agencije o načrtu pediatričnih raziskav ali imetnik dovoljenja za promet, kot je ustrezno, v šestih mesecih po koncu preskušanja v podatkovno zbirko EU pošlje povzetek rezultatov preskušanja.

Če povzetka rezultatov preskušanja iz utemeljenih znanstvenih razlogov ni mogoče poslati v šestih mesecih, se v podatkovno zbirko EU pošlje najpozneje v dvanajstih mesecih po koncu preskušanja. V podatkovno zbirko EU je treba poslati tudi utemeljitev za zamudo.

3.  Agencija v posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripravi navodila glede vrste informacij iz odstavka 2.

4.  Na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, lahko Komisija v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2) sprejme izvedbene akte za spremembo podrobnosti o kliničnih preskušanjih, izvedenih v tretjih državah, ki se pošljejo v podatkovno zbirko EU in so navedene v odstavku 2.

Člen 95

Evropska mreža

1.  Agencija razvija evropsko mrežo predstavnikov pacientov, akademikov, razvijalcev zdravil, raziskovalcev in centrov s strokovnim znanjem na področju izvajanja študij pri pediatrični populaciji.

2.  Cilji evropske mreže so med drugim razprava o prednostnih nalogah kliničnega razvoja zdravil za otroke, zlasti na področjih neizpolnjenih zdravstvenih potreb, usklajevanje študij v zvezi s pediatričnimi zdravili, vzpostavitev potrebne znanstvene in upravne pristojnosti na evropski ravni in izogibanje nepotrebnemu podvajanju študij in poskusov na pediatrični populaciji.

Člen 96

Spodbude za raziskave zdravil za otroke

Pediatrična zdravila so upravičena do spodbud, ki jih dajo na voljo Unija in države članice, da bi podprle raziskave, razvoj in dostopnost pediatričnih zdravil.

Člen 97

Pristojbine in prispevek Unije za pediatrične dejavnosti

1.  Če se vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo vloži v skladu s postopkom iz člena 92, se znesek znižane pristojbine za pregled vloge in ohranitev dovoljenja za promet določi v skladu s členom 6 [nove uredbe o pristojbinah(51)].

2.  Agencija brezplačno obravnava:

(a)  vloge za opustitev;

(b)  vloge za odlog;

(c)  vloge za načrte pediatričnih raziskav;

(d)  skladnost z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.

3.  S prispevkom Unije iz člena 154 se krijejo stroški dela Agencije, vključno z oceno načrtov pediatričnih raziskav, znanstvenim svetovanjem in vsemi opustitvami pristojbin, predvidenimi v tem poglavju, ter se podpira delovanje Agencije v skladu s členoma 94 in 95.

Člen 98

Letno poročanje

Agencija vsaj enkrat letno objavi:

(a)  seznam podjetij in izdelkov, ki so prejela kakršne koli nagrade in spodbude iz te uredbe;

(b)  podjetja, ki niso izpolnila katere koli obveznosti iz te uredbe;

(c)  število načrtov pediatričnih raziskav, dogovorjenih v skladu s členom 74;

(d)  število dogovorjenih opustitev, vključno s povzetkom razlogov zanje;

(e)  seznam dogovorjenih odlogov;

(f)  število izvedenih načrtov pediatričnih raziskav;

(g)  podaljšanja odlogov na več kot pet let in podrobne razloge, kot je navedeno v členu 82;

(h)  zagotovljeno znanstveno svetovanje za razvoj zdravil, namenjenih otrokom.

POGLAVJE VIII

FARMAKOVIGILANCA

Člen 99

Farmakovigilanca

1.  Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet iz člena 99 in člena 100(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES] se uporabljajo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, odobrenimi v skladu s to uredbo.

2.  Agencija lahko imetniku centraliziranega dovoljenja za promet naloži obveznost, da vodi sistem za obvladovanje tveganj iz člena 99(4), točka (c), [revidirane Direktive 2001/83/ES], če obstajajo pomisleki glede tveganj, ki lahko vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji odobrenega zdravila. V zvezi s tem Agencija imetniku dovoljenja za promet naloži tudi obveznost, da predloži načrt za obvladovanje tveganj za sistem za obvladovanje tveganj, ki ga namerava uvesti za zadevno zdravilo.

Obveznost iz odstavka 2 se ustrezno utemelji in se pisno uradno sporoči ter vsebuje časovni okvir za predložitev načrta za obvladovanje tveganj.

3.  Agencija imetniku dovoljenja za promet omogoči, da predloži pisne obrazložitve kot odgovor na naložitev obveznosti v roku, ki ga določi Agencija, če imetnik dovoljenja za promet to zahteva v 30 dneh od prejema pisnega uradnega obvestila o obveznosti.

Agencija na podlagi pisnih obrazložitev, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, ponovno preuči svoje mnenje.

4.  Če Agencija s svojim mnenjem potrdi obveznost in če Komisija ne vrne mnenja Agenciji v nadaljnjo obravnavo, Komisija ustrezno spremeni dovoljenje za promet v skladu s postopkom iz člena 13, da:

(a)  vključi obveznost kot pogoj dovoljenja za promet, sistem za obvladovanje tveganj pa se ustrezno posodobi;

(b)  vključi ukrepe, ki se sprejmejo kot del sistema za obvladovanje tveganj, iz člena 12(4), točka (e), kot pogoje dovoljenja za promet.

Člen 100

Varnostna sporočila

Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet iz člena 104(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES] ter obveznosti držav članic, Agencije in Komisije iz odstavkov 2, 3 in 4 navedenega člena se uporabljajo za varnostna sporočila iz člena 138(1), točka (f), te uredbe glede zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu s to uredbo.

Člen 101

Podatkovna zbirka EudraVigilance

1.  Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavi in vodi podatkovno zbirko in omrežje za obdelavo podatkov (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EudraVigilance) za zbiranje informacij o farmakovigilanci v zvezi z zdravili, odobrenimi v Uniji, da se pristojnim organom omogočita hkraten dostop do informacij in njihova souporaba.

V utemeljenih primerih lahko podatkovna zbirka EudraVigilance vključuje informacije o farmakovigilanci v zvezi z zdravili, ki se uporabljajo pri sočutni uporabi iz člena 26 ali v okviru shem zgodnjega dostopa.

Podatkovna zbirka EudraVigilance vsebuje informacije o domnevnih neželenih učinkih pri ljudeh zaradi uporabe zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet in zaradi uporabe zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet, vključno z napakami v zvezi z zdravilom, ter o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo med študijami po izdaji dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom ali zaradi poklicne izpostavljenosti. [Sprememba 223]

2.  Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcijske specifikacije za podatkovno zbirko EudraVigilance in časovni rok za njihovo izvedbo.

Agencija pripravi letno poročilo o podatkovni zbirki EudraVigilance ter ga pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji.

Ob vsaki bistveni spremembi podatkovne zbirke EudraVigilance in funkcijskih specifikacij se vedno upošteva priporočilo Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.

Podatkovna zbirka EudraVigilance je v celoti dostopna pristojnim organom držav članic, Agenciji in Komisiji. Imetnikom dovoljenj za promet je dostopna v ustreznem obsegu, da lahko izpolnijo svoje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco.

Agencija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in javnost ustrezno raven dostopa do podatkovne zbirke EudraVigilance in da so osebni podatki zaščiteni v skladu z zakonodajo Unije o varstvu podatkov in zasebnosti. Agencija sodeluje z vsemi deležniki, vključno z raziskovalnimi ustanovami, zdravstvenimi delavci ter organizacijami pacientov in potrošnikov, da se opredeli „ustrezna raven dostopa“ do podatkovne zbirke EudraVigilance za zdravstvene delavce in javnost. [Sprememba 224]

Podatki, ki se hranijo v podatkovni zbirki EudraVigilance, so javno dostopni v združeni in anonimizirani obliki skupaj s pojasnilom, kako razlagati podatke. [Sprememba 225]

3.  Agencija, v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet ali državo članico, ki je podatkovni zbirki EudraVigilance posredovala poročilo o posameznem domnevnem neželenem učinku, je odgovorna za operativne postopke, ki zagotavljajo kakovost in celovitost informacij, zbranih v podatkovni zbirki EudraVigilance.

3a.   Poleg tega so redna posodobljena poročila o varnosti zdravila javno dostopna na spletnem portalu iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (n). [Sprememba 226]

4.  Poročila o posameznem domnevnem resnem neželenem učinku in nadaljnja poročila, ki jih v podatkovno zbirko EudraVigilance predložijo imetniki dovoljenja za promet, se po prejemu v elektronski obliki posredujejo pristojnemu nacionalnemu organu države članice, v kateri je do resnega neželenega učinka prišlo.

Člen 102

Obrazci za poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Agencija v sodelovanju z državami članicami razvije standardne spletne strukturirane obrazce za poročanje zdravstvenih delavcev in pacientov o domnevnih neželenih učinkih v skladu z določbami iz člena 106 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Člen 103

Odložišče redno posodobljenih poročil o varnosti

Agencija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic in Komisijo vzpostavi in vzdržuje odložišče redno posodobljenih poročil o varnosti (v nadaljnjem besedilu: odložišče) in ustreznih poročil o oceni v zvezi z zdravili, odobrenimi v Uniji, tako da so v celoti in stalno dostopna Komisiji, pristojnim organom držav članic, Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in koordinacijski skupini iz člena 37 [revidirane Direktive 2001/83/ES] (v nadaljnjem besedilu: koordinacijska skupina).

Agencija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic in Komisijo po posvetovanju z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pripravi funkcijske specifikacije za odložišče.

Ob vsaki bistveni spremembi odložišča in funkcijskih specifikacij je treba vedno upoštevati priporočilo Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.

Člen 104

Evropski portal zdravil in register študij za oceno tveganja za okolje

1.  Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavi in vodi evropski portal zdravil, namenjen širjenju informacij o zdravilih, ki so ali bodo odobrena v Uniji. Namenski spletni portal se vzpostavi v skladu z Direktivo (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta(52). Agencija prek tega portala objavi: [Sprememba 227]

(a)  imena članov odborov iz člena 142, točki (d) in (e), ter članov koordinacijske skupine, skupaj z njihovimi poklicnimi kvalifikacijami in izjavami iz člena 147(2);

(b)  dnevne rede in zapisnike vsakega sestanka odborov iz člena 142, točki (d) in (e), ter koordinacijske skupine v zvezi z dejavnostmi farmakovigilance;

(c)  povzetek načrtovnačrte za obvladovanje tveganj za zdravila, odobrena v skladu s to uredbo, in priložene povzetke načrtov za obvladovanje tveganj; [Sprememba 228]

(d)  seznam lokacij v Uniji, kjer se hranijo glavni dosjeji o farmakovigilanci in kontaktni podatki za vprašanja o farmakovigilanci za vsa zdravila, odobrena v Uniji;

(e)  informacije o tem, kako pristojnim organom držav članic prijaviti domnevne neželene učinke zdravil, ter standardne strukturirane obrazce iz člena 102 za spletne prijave pacientov in zdravstvenih delavcev, vključno s povezavami na nacionalna spletna mesta;

(f)  referenčne datume Unije in pogostost pošiljanja redno posodobljenih poročil o varnosti, določene v skladu s členom 108 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(g)  protokole in javne povzetke rezultatov študij varnosti po izdaji dovoljenja za promet, navedene v členih 108 in 120 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(h)  začetek postopka v skladu s členom 41(2) te uredbe ter členi 114, 115 in 116 [revidirane Direktive 2001/83/ES], zadevne učinkovine ali zdravila in obravnavano vprašanje, kakršne koli javne obravnave v skladu z navedenim postopkom ter informacije o tem, kako predložiti informacije in sodelovati v javnih obravnavah; [Sprememba 229]

(i)  končne ugotovitve ocen, obveznosti za študije po dajanju v promet, priporočila, mnenja, odobritve in sklepe, ki jih sprejmejo Agencija in njeni odbori v skladu s to uredbo in [revidirano Direktivo 2001/83/ES], razen če mora Agencija te informacije objaviti na druge načine; [Sprememba 230]

(j)  končne ugotovitve ocen, priporočila, mnenja, odobritve, obveznosti, ki izhajajo iz pogojnega dovoljenja za promet, in sklepe, ki jih sprejmejo koordinacijska skupina, pristojni organi držav članic in Komisija v okviru postopkov iz členov 16, 106, 107 in 108 te uredbe ter oddelkov 3 in 7 poglavja IX [revidirane Direktive 2001/83/ES]. [Sprememba 231]

PovzetkiNačrti za obvladovanje tveganj iz točke (c) vključujejo opis vseh dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja in načrte za distribucijo oziroma izvedbo načrtov. [Sprememba 232]

2.  Agencija se pri razvoju in pregledu spletnega portala posvetuje z zadevnimi deležniki, vključno s skupinami pacientov in potrošnikov, zdravstvenimi delavci, neprofitnimi subjekti in predstavniki industrije. [Sprememba 233]

3.  Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavi in vodi register študij za oceno tveganja za okolje, izvedenih v podporo oceni tveganja za okolje za zdravila, odobrena v Uniji, razen če se take informacije v Uniji objavljajo na drugačen način. [Sprememba 234]

Informacije v takem registru so javno dostopne, preprosto dostopne na spletnem mestu in vključujejo vsaj informacije, sporočene v skladu z oddelkom 1.6 Priloge II k [revidirani Direktivi 2001/83/ES], razen če so za varstvo poslovno zaupnih informacij potrebne omejitve. Za vzpostavitev takega registra lahko Agencija od imetnikov dovoljenj za promet in pristojnih organov zahteva, da v [Urad za publikacije: vstaviti datum = ... [24 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] predložijo rezultate vseh takih študij, ki so že zaključene, za zdravila, odobrena v Uniji, če teh rezultatov še ni prejela. [Sprememba 235]

Člen 105

Spremljanje literature

1.  Agencija spremlja izbrano medicinsko literaturo glede poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo določene učinkovine. Objavi seznam učinkovin, ki se spremljajo, in medicinske literature v zvezi s tem spremljanjem.

2.  Agencija v podatkovno zbirko EudraVigilance vnese zadevne informacije iz izbrane medicinske literature.

3.  Agencija po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in interesnimi skupinaminjihovimi ustreznimi organi, pa tudi drugimi zadevnimi stranmi, vključno s strokovnjaki iz akademskih krogov, pripravi podrobne smernice glede spremljanja medicinske literature in vnašanja zadevnih informacij v podatkovno zbirko EudraVigilancebazo Eudravigilance. [Sprememba 236]

Člen 106

Spremljanje varnosti zdravil

1.  Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet in držav članic iz členov 105 in 106 [revidirane Direktive 2001/83/ES] se uporabljajo za evidentiranje domnevnih neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu s to uredbo, in poročanje o njih.

2.  Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet iz člena 107 [revidirane Direktive 2001/83/ES] ter postopki iz členov 107 in 108 navedene direktive se uporabljajo za pošiljanje redno posodobljenih poročil o varnosti, določitev referenčnih datumov Unije in spremembe pogostosti pošiljanja redno posodobljenih poročil o varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu s to uredbo.

Določbe, ki se uporabljajo za pošiljanje redno posodobljenih poročil o varnosti iz člena 108(2), drugi pododstavek, navedene direktive, se uporabljajo za imetnike dovoljenj za promet, ki so bila izdana pred 2. julijem 2012 ter za katera pogostost in datumi pošiljanja redno posodobljenih poročil o varnosti niso določeni kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet, dokler se v dovoljenju za promet ali v skladu s členom 108 navedene direktive ne določi druga pogostost ali drugi datumi pošiljanja poročil.

3.  Oceno redno posodobljenih poročil o varnosti izvede poročevalec, ki ga imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Poročevalec tesno sodeluje s poročevalcem, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali referenčna država članica za zadevna zdravila.

Poročevalec v 60 dneh od prejema redno posodobljenega poročila o varnosti pripravi poročilo o oceni in ga pošlje Agenciji ter članom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Agencija poročilo posreduje imetniku dovoljenja za promet.

Imetnik dovoljenja za promet in člani Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko Agenciji in poročevalcu predložijo pripombe v 30 dneh od prejema poročila o oceni.

Po prejemu pripomb iz tretjega pododstavka poročevalec v 15 dneh posodobi poročilo o oceni, pri čemer upošteva vse posredovane pripombe, in ga posreduje Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na svojem naslednjem sestanku sprejme poročilo o oceni z nadaljnjimi spremembami ali brez njih in izda priporočilo. V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami. Agencija vključi sprejeto poročilo o oceni in priporočilo v odložišče, vzpostavljeno v skladu s členom 103, ter ju posreduje imetniku dovoljenja za promet.

4.  Če se v poročilu o oceni priporoči kakršen koli ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu poročila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči poročilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje mnenja. Če se to mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja skupaj s priporočilom.

Če je v mnenju navedeno, da je potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet, Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenja za promet v skladu s členom 13. Kadar Komisija sprejme tak sklep, lahko sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice, v skladu s členom 57.

5.  Pri enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti za več kot eno dovoljenje za promet v skladu s členom 110(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES], ki vključuje najmanj eno dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, se uporablja postopek iz člena 107 in člena 109 navedene direktive.

6.  Končna priporočila, mnenja in sklepi iz odstavkov 3, 4 in 5 se objavijo prek evropskega portala zdravil iz člena 104.

Člen 107

Dejavnosti Agencije v zvezi s farmakovigilanco

1.  Agencija v sodelovanju z državami članicami v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, odobrenimi v skladu s to uredbo, sprejme naslednje ukrepe:

(a)  spremljanje rezultatov ukrepov za zmanjšanje tveganj, vključenih v načrte za obvladovanje tveganj, ter pogojev iz člena 12(4), točke (d) do (g), ali člena 20(1), točki (a) in (b), ter člena 18(1) in člena 19;

(b)  ocenjevanje posodobitev sistema za obvladovanje tveganj;

(c)  spremljanje podatkov v podatkovni zbirki EudraVigilance, da se ugotovi, ali so se pojavila nova tveganja, ali so se tveganja spremenila in ali ta tveganja vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji.

2.  Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance opravi začetno analizo in prednostno razvrstitev signalov novih tveganj ali tveganj, ki so se spremenila, ali sprememb razmerja med koristmi in tveganji. Kadar meni, da so potrebni nadaljnji ukrepi, se ocena teh signalov in dogovor o vseh naknadnih ukrepih v zvezi z dovoljenjem za promet izvedeta v časovnem okviru, ki je sorazmeren z obsegom in resnostjo zadeve. Kadar je to primerno, se lahko ocena teh signalov vključi v oceno redno posodobljenega poročila o varnosti, ki se še izvaja, ali v še nedokončan postopek v skladu s členoma 95 in 114 [revidirane Direktive 2001/83/ES] ali členom 55 te uredbe.

3.  Agencija in pristojni organi držav članic ter imetnik dovoljenja za promet se medsebojno obveščajo, če se pojavijo nova tveganja ali če se tveganja spremenijo, ali če se spremeni razmerje med koristmi in tveganji.

Člen 108

Neintervencijske študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet

1.  Za neintervencijske študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu s to uredbo, za katere je bila naložena obveznost izvedbe v skladu s členoma 13 in 20, se uporablja postopek iz člena 117(3) do (7), členov 118, 119 in 120 ter člena 121(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.  Kadar Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance v skladu s postopkom iz odstavka 1 izda priporočila za spremembo, začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za promet, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme mnenje ob upoštevanju priporočila, Komisija pa sprejme sklep v skladu s členom 13.

Če se mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja skupaj s priporočilom.

Člen 109

Izmenjava informacij z drugimi organizacijami

1.  Agencija v zadevah v zvezi s farmakovigilanco sodeluje s Svetovno zdravstveno organizacijo in sprejme potrebne ukrepe, da ji takoj pošlje ustrezne in zadostne informacije o ukrepih, sprejetih v Uniji, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah.

Agencija Svetovni zdravstveni organizaciji takoj zagotovi dostop do vseh poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v Uniji.

2.  Agencija in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogamiAgencija Unije za droge si izmenjujeta prejete informacije o zlorabi zdravil, vključno z informacijami o prepovedanih drogah. [Sprememba 237]

Člen 110

Mednarodno sodelovanje

Agencija na zahtevo Komisije v sodelovanju z državami članicami sodeluje pri mednarodni harmonizaciji in standardizaciji tehničnih ukrepov v zvezi z dejavnostjo farmakovigilance.

Člen 111

Sodelovanje z državami članicami

Agencija in države članice sodelujejo pri nenehnem razvijanju sistemov farmakovigilance, vključno s tistimi, ki beležijo neželene dogodke, tudi napake pri uporabi zdravil, postopke in standarde za varnost zdravil, ki lahko dosežejo visoke standarde varovanja javnega zdravja za vsa zdravila, ne glede na način pridobitve dovoljenja za promet, vključno z uporabo sodelovalnih pristopov, da se tako čim bolj poveča izraba virov, dostopnih v Uniji. [Sprememba 238]

Člen 112

Poročila o nalogah na področju farmakovigilance

Agencija izvaja redne neodvisne presoje svojih nalog v zvezi s farmakovigilanco, o rezultatih pa vsaki dve leti poroča upravnemu odboru. Rezultati se nato objavijo.

POGLAVJE IX

REGULATIVNI PESKOVNIK

Člen 113

Regulativni peskovnik

1.  Komisija lahko za vsak primer posebej vzpostavi regulativni peskovnik v skladu s posebnim načrtom peskovnika, na podlagi priporočila Agencije in v skladu s postopkom iz odstavkov 4 do 7, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: [Sprememba 239]

(a)  zdravila ali kategorije zdravil ni mogoče razviti v skladu z zahtevami, ki veljajo za zdravila, zaradi znanstvenih ali regulativnih izzivov, ki izhajajo iz značilnosti ali metod, povezanih z zdravilom;

(b)  značilnosti ali metode iz točke (a) pozitivno in razločno prispevajo h kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila ali kategorije zdravil ali pomembno prispevajo k dostopu pacientov do zdravljenja.

2.  Regulativni peskovnik določi regulativni okvir, vključno z znanstvenimi zahtevami, za razvoj in po potrebi klinična preskušanja in dajanje v promet zdravila iz odstavka 1 pod pogoji iz tega poglavja. Regulativni peskovnik lahko dovoli ciljno usmerjena odstopanja od te uredbe, [revidirane Direktive 2001/83/ES] ali Uredbe (ES) št. 1394/2007 pod pogoji iz člena 114.

Regulativni peskovnik deluje pod neposrednim nadzorom pristojnih organov zadevnih držav članic, da se zagotovi skladnost z zahtevami te uredbe in po potrebi z drugo zakonodajo Unije in držav članic, ki jo zadeva peskovnik. Komisiji in Agenciji se takoj pošlje uradno obvestilo o vsaki kršitvi pogojev, določenih v sklepu iz odstavka 6, ter ugotovitvi kakršnih koli tveganj za zdravje in okolje.

3.  Agencija spremlja področje nastajajočih zdravil ter lahko od imetnikov dovoljenj za promet, razvijalcev, neodvisnih strokovnjakov in raziskovalcev ter predstavnikov zdravstvenih delavcev in pacientov zahteva informacije in podatke ter z njimi sodeluje v predhodnih razpravah, tako da se po potrebi sklicuje na mehanizem posvetovanja iz člena 162. [Sprememba 240]

4.  ČeKadar Agencija meni, da je primerno vzpostaviti regulativni peskovnik za zdravila, ki bodo verjetno spadala na področje uporabe te uredbe, vendar zanje ne obstajajo prilagojena pravila za razvoj in odobritev, Komisiji predloži priporočilo. Agencija v navedenem priporočilu navede upravičena zdravila ali kategorijo zdravil in vključi načrt peskovnika iz odstavka 1. [Sprememba 241]

Agencija ne priporoči vzpostavitve regulativnega peskovnika za zdravilo, ki je že napredovalo v okviru razvojnega programa.

5.  Agencija je odgovorna, da na podlagi podatkov, ki jih predložijo razvijalci upravičenih izdelkov, in po ustreznih posvetovanjih, po potrebi vključno s pacienti, akademskimi krogi, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, zdravstvenimi delavci ali razvijalci, pripravi načrt peskovnika. V načrtu navede klinično, znanstveno in regulativno utemeljitev peskovnika, vključno z opredelitvijo zahtev iz te uredbe, [revidirane Direktive 2001/83/ES] in Uredbe (ES) št. 1394/2007, ki jih ni mogoče izpolniti, ter predlogom alternativnih ali blažilnih ukrepov, če je ustrezno. Načrt vključuje tudi predlagani časovni razpored za čas trajanja peskovnika. Agencija po potrebi predlaga tudi ukrepe za ublažitev morebitnega izkrivljanja tržnih razmer zaradi vzpostavitve regulativnega peskovnika. [Sprememba 242]

6.  Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklepdelegirane akte v skladu s členom 175, da bi to uredbo dopolnila s sklepom o vzpostavitvi regulativnega peskovnika, pri čemer upošteva priporočilo Agencije in načrt peskovnika v skladu z odstavkom 4. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). [Sprememba 243]

7.  Sklepi o vzpostavitvi regulativnega peskovnika v skladu z odstavkom 5 so časovno omejeni in določajo podrobne pogoje za njegovo izvajanje. Ti sklepi:

(a)  vključujejo predlagani načrt peskovnika;

(b)  vključujejo trajanje regulativnega peskovnika in njegov iztek;

(c)  kot del načrta peskovnika vključujejo zahteve iz te uredbe in [revidirane Direktive 2001/83/ES], ki jih ni mogoče izpolniti, ter zajemajo ustrezne ukrepe za zmanjšanje morebitnih tveganj za zdravje in okolje.

8.  Komisija lahko z izvedbenimi akti kadar koli začasno prekine ali ukine regulativni peskovnik v katerem koli od naslednjih primerov:

(a)  zahteve in pogoji iz odstavkov 6 in 7 niso več izpolnjeni;

(b)  to je ustrezno za varovanje javnega zdravja ali okolja. [Sprememba 244]

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Če Agencija prejme informacije, ki kažejo, da je lahko izpolnjen eden od primerov iz prvega pododstavka, o tem ustrezno obvesti Komisijo.

9.  ČeKadar se po sprejetju sklepa o vzpostavitvi regulativnega peskovnika v skladu z odstavkom 6 ugotovijo tveganja za zdravje, ki pa jih je mogoče v celoti zmanjšati s sprejetjem dodatnih pogojev, lahko Komisija po posvetovanju z Agencijo z izvedbenimi akti spremeni svojo odločitev. Komisija lahko z izvedbenimi akti tudi podaljša trajanje regulativnega peskovnika. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe s podaljšanjem trajanja regulativnega peskovnika na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov in dokazov Agencije. [Sprememba 245]

10.  Ta člen ne izključuje vzpostavitve časovno omejenih pilotnih projektov za preskušanje različnih načinov izvajanja veljavne zakonodaje.

Člen 114

Zdravila, razvita v okviru peskovnika

1.  Države članice pri odobritvi vloge za klinično preskušanje za zdravila, ki jih zajema regulativni peskovnik, upoštevajo načrt peskovnika iz člena 113(1).

2.  Zdravilo, razvito v okviru regulativnega peskovnika, se lahko da v promet le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za promet v skladu s to uredbo. Začetna veljavnost takega dovoljenja ne presega trajanja regulativnega peskovnika. Dovoljenje se lahko na podlagi utemeljenega priporočila Agencije podaljša na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. [Sprememba 246]

3.  V ustrezno utemeljenih primerih lahko dovoljenje za promet z zdravilom, razvitim v okviru regulativnega peskovnika, vključuje odstopanja od zahtev iz te uredbe in [revidirane Direktive 2001/83/ES]. Pri vsakršnem odstopanju od zahtev v okviru peskovnika se zagotovi, da se upoštevajo raven varstva pacientov, varstvo javnega zdravja in etična načela. Ta odstopanja lahko vključujejo prilagojene, strožje, opuščene ali odložene zahteve. Vsako odstopanje je omejeno na tisto, kar je primerno in nujno potrebno za doseganje zastavljenih ciljev, ustrezno utemeljeno in opredeljeno v pogojih dovoljenja za promet. [Sprememba 247]

4.  Za zdravila, razvita v okviru regulativnega peskovnika, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z odstavkom 2, in če je ustrezno, odstavkom 3, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo navede, da je bilo zdravilo razvito v okviru regulativnega peskovnika.

5.  Brez poseganja v člen 195 [revidirane Direktive 2001/83/ES] Komisija začasno odvzame dovoljenje za promet, izdano v skladu z odstavkom 2, če je bil regulativni peskovnik začasno preklican ali ukinjen v skladu s členom 113(7).

6.  Komisija takoj spremeni dovoljenje za promet, da se upoštevajo blažilni ukrepi, sprejeti v skladu s členom 115.

Člen 115

Splošne določbe o peskovniku

1.  Regulativni peskovniki ne vplivajo na pooblastila pristojnih organov za nadzor in popravne ukrepe. Če se ugotovijo tveganja za javno zdravje ali pomisleki glede varnosti, povezani z uporabo izdelkov, zajetih v peskovniku, pristojni organi sprejmejo takojšnje in ustrezne začasne ukrepe, da začasno prekinejo ali omejijo njihovo uporabo, ter o tem obvestijo Komisijo v skladu s členom 113(2).

ČeKadar taki blažitveni ukrepi niso mogoči ali se izkažejo za neučinkovite, se razvoj in preskušanje nemudoma začasno prekineta, dokler se ne doseže učinkovita ublažitev. Če ni mogoče zagotoviti načrta za učinkovito blažitev, Agencija brez nepotrebnega odlašanja zaključi peskovnik. [Sprememba 248]

2.  Udeleženci v regulativnem peskovniku, zlasti imetnik dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, so v skladu z veljavno zakonodajo Unije in držav članic o odgovornosti še naprej odgovorni za kakršno koli škodo, povzročeno tretjim osebam zaradi preskušanja v peskovniku. Agencijo brez nepotrebnega odlašanja obvestijo o vseh informacijah, ki bi lahko privedle do spremembe regulativnega peskovnika ali se nanašajo na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, razvitih v okviru regulativnega peskovnika.

3.  Načini in pogoji delovanja regulativnih peskovnikov, vključno z merili za upravičenost in postopkom za prijavo, izbiro, sodelovanje in izstop iz peskovnika, ter pravice in obveznosti udeležencev se določijo v izvedbenih aktih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

4.  Agencija na podlagi prispevkov držav članic Komisiji predloži letna poročila o rezultatih izvajanja regulativnega peskovnika, vključno z razčlenjenimi podatki o številu odobrenih peskovnikov, trendi glede zdravil, upravičenih do regulativnega peskovnika, dobrimi praksami, težavami, pridobljenimi izkušnjami, razmislekom o morebitnih prilagoditvah regulativnega okvira v prihodnosti in priporočili o njihovi vzpostavitvi ter po potrebi o uporabi te uredbe in drugih pravnih aktov Unije, ki se nadzorujejo v peskovniku. Komisija ta poročila in povzetke za laike javno objavi. [Sprememba 249]

5.  Komisija pregleda poročila in po potrebi predloži zakonodajne predloge za posodobitev regulativnega okvira iz člena 113(2) ali delegiranih aktov v skladu s členom 28 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

POGLAVJE X

RAZPOLOŽLJIVOST IN ZANESLJIVOST PRESKRBE Z ZDRAVILI

Oddelek 1

Spremljanje in obvladovanje pomanjkanj in kritičnih pomanjkanj

Člen 116

Obvestila imetnikov dovoljenj za promet

1.  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima centralizirano dovoljenje za promet ali nacionalno dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja za promet), pristojnemu organu države članice, v kateri je bilo zdravilo dano v promet, in v primeru zdravila, zajetega v centraliziranem dovoljenju za promet, tudi Agenciji (ki se v tem poglavju imenujeta: zadevni pristojni organ) uradno sporoči in pojasni razloge: [Sprememba 250]

(a)  svojo odločitev o trajnem prenehanju dajanja zdravila v promet v navedeni državi članici najmanj dvanajst mesecev pred zadnjo dobavo tega zdravila na trg zadevne države članice, ki jo bo opravil imetnik dovoljenja za promet;

(b)  svojo prošnjo za trajni umik dovoljenja za promet z navedenim zdravilom, odobrenim v navedeni državi članici, najmanj dvanajst mesecev pred zadnjo dobavo tega zdravila na trg zadevne države članice, ki jo bo opravil imetnik dovoljenja za promet;

(c)  svojo odločitev, da bo začasno prekinil dajanje zdravila v promet v navedeni državi članici, čim prej in najmanj šest mesecev pred začetkom začasne prekinitve preskrbe trga zadevne države članice z navedenim zdravilom s strani imetnika dovoljenja za promet; [Sprememba 251]

(d)  predvideno začasno motnjo v preskrbi z zdravilom v določeni državi članici, za katero se na podlagi napovedi povpraševanja imetnika dovoljenja za promet in pristojnih nacionalnih organov, če je ustrezno, pričakuje, da bo trajala več kot dva tedna, čim prej in najmanj šest mesecev pred začetkom take začasne motnje v preskrbi ali, če to ni mogoče ali tega ni mogoče predvideti in kadar je to ustrezno utemeljeno, takoj, ko izve za tako začasno motnjo, da se državi članici omogoči spremljanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja v skladu s členom 118(1). [Sprememba 252]

2.  Za namene uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1, točke (a), (b) in (c), imetnik dovoljenja za promet zagotovi informacije, določene v delu I Priloge IV.

Za namene uradnih obvestil v skladu z odstavkom 1, točka (d), imetnik dovoljenja za promet zagotovi informacije, določene v delu III Priloge IV.

Imetnik dovoljenja za promet o vseh pomembnih spremembah informacij, predloženih v skladu s tem odstavkom, takoj uradno obvesti zadevni pristojni organ, kot je ustrezno.

3.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za spremembo Priloge IV v zvezi z informacijami, ki jih je treba zagotoviti v primeru začasne motnje v preskrbi, informacijami, ki jih je treba zagotoviti v primeru začasne prekinitve ali prenehanja dajanja zdravila v promet ali umika dovoljenja za promet z zdravilom, ali vsebino načrta za preprečevanje pomanjkanja iz člena 117.

Člen 117

Načrt za preprečevanje pomanjkanja

1.  Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), do ... [18 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe] uvede in posodablja načrt za preprečevanje pomanjkanja za vsa zdravila, dana v promet. Za uvedbo načrta za preprečevanje pomanjkanja imetnik dovoljenja za promet vključi minimalni sklop informacij iz dela V Priloge IV in upošteva smernice, ki jih Agencija pripravi v skladu z odstavkom 2. Načrt za preprečevanje pomanjkanja se na zahtevo da na voljo Agenciji in pristojnemu organu države članice, v kateri je bilo zdravilo dano v promet. [Sprememba 253]

2.  Agencija v sodelovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), in po posvetovanju z delovno skupino pacientov potrošnikov in delovno skupino zdravstvenih delavcev pripravi smernice za imetnike dovoljenj za promet, kot so opredeljeni v členu 116(1), za uvedbo načrta za preprečevanje pomanjkanja. [Sprememba 254]

3.  Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), po potrebi posodobi načrt za preprečevanje pomanjkanja, tako da vključi dodatne informacije na podlagi priporočil Izvršne usmerjevalne skupine za pomanjkanje in varnost zdravil (imenovana tudi usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil (MSSG), ustanovljena s členom 3(1) Uredbe (EU) 2022/123) v skladu s členoma 123(4) in 132(1).

Člen 118

Spremljanje pomanjkanja, ki ga izvaja pristojni organ države članice ali Agencija

1.  Zadevni pristojni organ iz člena 116(1) na podlagi poročil iz člena 120(1) in člena 121(1), točka (c), informacij iz člena 119, člena 120(2) in člena 121 ter uradnih obvestil v skladu s členom 116(1), točke (a) do (d), prek svojih nacionalnih informacijskih nadzornih sistemov in podatkovnih zbirk stalno spremlja morebitno ali dejansko pomanjkanje navedenih zdravil in informacije brez nepotrebnega odlašanja posreduje Agenciji. [Sprememba 255]

Agencija to spremljanje izvaja v sodelovanju z ustreznim pristojnim organom države članice, kadar so navedena zdravila odobrena v skladu s to uredbo.

1a.   Agencija na podlagi informacij, predloženih v skladu s členom 121(2), točka (f), spremlja in oceni vpliv vseh ukrepov, ki jih je država članica načrtovala ali sprejela za zmanjšanje pomanjkanja na nacionalni ravni, na razpoložljivost zdravil na ravni Unije in preskrbo z njimi. [Sprememba 256]

2.  Za namene odstavka 1 lahko zadevni pristojni organ, kot je opredeljen v členu 116(1), od imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), zahteva kakršne koli dodatne informacije. Od imetnika dovoljenja za promet lahko zlasti zahteva, da predloži načrt za zmanjšanje pomanjkanja v skladu s členom 119(2), oceno tveganja v zvezi z učinkom začasne prekinitve, prenehanja ali umika v skladu s členom 119(3) ali načrt za preprečevanje pomanjkanja iz člena 117. Zadevni pristojni organ lahko določi rok za predložitev zahtevanih informacij. [Sprememba 257]

Člen 119

Obveznosti imetnika dovoljenja za promet

1.  Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1):

(a)  zadevnemu pristojnemu organu, kot je opredeljen v členu 116(1), brez nepotrebnega odlašanja predloži informacije, zahtevane v skladu s členom 118(2) ali členom 124(2), točka (b), z uporabo orodij, metod in meril za spremljanje in poročanje, določenih v skladu s členom 122(4), točka (b), do roka, ki ga določi navedeni pristojni organ;

(b)  po potrebi zagotavlja posodobitve informacij, predloženih v skladu s točko (a);

(c)  utemelji morebitno nepredložitev katerih koli zahtevanih informacij;

(d)  zadevnemu pristojnemu organu, kot je opredeljen v členu 116(1), po potrebi predloži prošnjo za podaljšanje roka, ki ga navedeni pristojni organ določi v skladu s točko (a), in

(e)  navede, ali informacije, predložene v skladu s točko (a), vsebujejo poslovno zaupne informacije, opredeli ustrezne dele teh informacij, ki so poslovno zaupne narave, in pojasni, zakaj so te informacije take narave.

2.  Za pripravo načrta za zmanjšanje pomanjkanja iz člena 118(2) imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), vključi minimalni sklop informacij iz dela IV Priloge IV in upošteva smernice, ki jih Agencija pripravi v skladu s členom 122(4), točka (c).

3.  Za pripravo ocene tveganja v zvezi z učinkom začasne prekinitve, prenehanja ali umika iz člena 118(2) imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), vključi minimalni sklop informacij iz dela II Priloge IV in upošteva smernice, ki jih Agencija pripravi v skladu s členom 122(4), točka (c).

4.  Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), je odgovoren za zagotavljanje točnih, nezavajajočih in popolnih informacij, ki jih zahteva zadevni pristojni organ.

5.  Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), sodeluje z navedenim pristojnim organom in mu na lastno pobudo razkrije vse ustrezne informacije ter posodobi informacije takoj, ko so na voljo nove informacije.

Člen 120

Obveznosti drugih subjektov

1.  Veletrgovci in druge osebe ali pravni subjekti, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila, za katera je bilo v skladu s členom 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES] izdano dovoljenje za dajanje v promet v državi članici, lahko o pomanjkanju določenega zdravila, ki je v prometu v zadevni državi članici, poročajo pristojnemu organu v tej državi članici. Poleg tega veletrgovci pristojnemu organu redno pošiljajo informacije o razpoložljivih zalogah zdravil, ki jih dobavljajo. [Sprememba 258]

1a.   Kadar imetnik dovoljenja za promet pošlje uradno obvestilo o začasni prekinitvi preskrbe z zdravilom, veletrgovci in druge osebe ali pravne osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico izdajati zdravila, Agenciji, pristojnemu organu v državi članici in zadevnemu imetniku dovoljenja za promet na zahtevo pravočasno predložijo informacije o razlogih za začasno prekinitev preskrbe z zdravilom v državi članici. [Sprememba 259]

2.  Za namene člena 118(1), kadar je ustrezno, na zahtevo zadevnega pristojnega organa, kot je opredeljen v členu 116(1), subjekti, vključno z drugimi imetniki dovoljenj za promet, kot so opredeljeni v členu 116(1), uvozniki in proizvajalci zdravil ali učinkovin ter zadevnimi dobavitelji teh zdravil ali učinkovin, veletrgovci, predstavniškimi združenji deležnikov ali drugimi osebami ali pravnimi subjekti, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila, pravočasno zagotovijo vse zahtevane informacije.

Člen 121

Vloga pristojnega organa države članice

1.  Pristojni organ države članice:

(-a)   zbira in ocenjuje informacije o morebitnih in dejanskih pomanjkanjih, ki jih zagotovijo imetniki dovoljenj za promet, uvozniki, proizvajalci in dobavitelji zdravil ali učinkovin, veletrgovci, zdravstveni delavci, pacienti in potrošniki ter druge osebe ali pravne osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila; [Sprememba 260]

(a)  oceni utemeljenost vsakega zahtevka po zaupnosti, ki ga predloži imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), v skladu s členom 119(1), točka (e), in zaščiti informacije, za katere navedeni pristojni organ meni, da so poslovno zaupne, pred neupravičenim razkritjem;

(b)  na javno dostopnem in uporabniku prijaznem spletnem mestu objavi informacije o dejanskem pomanjkanju zdravil v primerih, ko je navedeni pristojni organ ocenil pomanjkanje, in te informacije redno posodablja ter zagotavlja, da se te informacije, vključno glede razpoložljivih alternativ, dejavno sporočajo predstavnikom zdravstvenih delavcev in pacientov. Pristojni organi Agencijo čim prej obvestijo o vseh ukrepih, načrtovanih ali sprejetih na nacionalni ravni za zmanjšanje pomanjkanja ali pričakovanega pomanjkanja; [Sprememba 261]

(ba)   vzpostavi sistem, ki omogoča, da pacienti prijavijo pomanjkanja zdravil, in od lekarn, ki oskrbujejo bolnišnice, in bolnišničnih lekarn zahteva, da elektronsko sporočajo podatke o razpoložljivih zalogah ustreznega zdravila, da bi zmanjšali ali preprečili pomanjkanje oskrbe; [Sprememba 262]

(c)  prek delovne skupine enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6) Uredbe (EU) 2022/123 Agenciji brez nepotrebnega odlašanja poroča o vsakem pomanjkanju zdravila, ki ga opredeli kot kritično pomanjkanje v navedeni državi članici.

(ca)   daje priporočila zdravstvenim delavcem in pacientom glede alternativnih zdravil za zdravljenje v primeru pomanjkanja; [Sprememba 263]

(cb)   preuči uporabo ustreznih regulativnih ukrepov za ublažitev pomanjkanja. [Sprememba 264]

2.  Po poročanju iz odstavka 1, točka (c), in za olajšanje spremljanja iz člena 118(1) pristojni organ države članice prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c):

(a)  Agenciji do roka, ki ga določi Agencija, predloži informacije iz člena 122(1) ali člena 124(2), točka (a), z uporabo orodij, metod in meril za spremljanje in poročanje, določenih v skladu s členom 122(4), točka (b);

(b)  Agenciji po potrebi zagotovi posodobitve informacij, predloženih v skladu s točko (a);

(c)  utemelji morebitno nepredložitev katerih koli informacij iz točke (a) Agenciji;

(d)  Agenciji po potrebi predloži prošnjo za podaljšanje roka iz točke (a), ki ga določi Agencija;

(e)  navede, ali je imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), navedel obstoj kakršnih koli poslovno zaupnih informacij, in predloži pojasnilo imetnika dovoljenja za promet, zakaj so te informacije poslovno zaupne narave, v skladu s členom 119(1), točka (e);

(f)  Agencijo brez nepotrebnega odlašanja obvesti o vseh ukrepih, ki jih je navedena država članica predvidela ali sprejela za zmanjšanje pomanjkanja na nacionalni ravni. [Sprememba 265]

2a.   Po razširitvi področja uporabe ESMP iz člena 122(6) ter za namene člena 118(1) in člena 121(2), točka (a), pristojni organi držav članic vzpostavijo nacionalne informacijske sisteme, ki bodo interoperabilni z ESMP in bodo omogočali avtomatizirano izmenjavo informacij z njo, hkrati pa preprečevali podvajanje poročanja. [Sprememba 266]

3.  Če ima pristojni organ države članice poleg informacij, ki jih je treba predložiti v skladu s tem členom, kakršne koli dodatne informacije, jih nemudoma predloži Agenciji prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c).

4.  Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih pomanjkanj zdravil iz člena 123(1) pristojni organ države članice prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c), Agenciji predloži vse informacije, zahtevane v skladu s členom 124(2), točka (a).

5.  Po morebitnih priporočilih MSSG, predloženih v skladu s členom 123(4), pristojni organ države članice prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c):

(a)  poroča Agenciji o vseh informacijah, prejetih od imetnika dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, kot je opredeljen v členu 116(1), ali od drugih subjektov v skladu s členom 120(2)120(1a) in (2); [Sprememba 267]

(b)  upošteva vse ukrepe, ki jih Komisija sprejme v skladu s členom 126(1), točka (a), in svoje delovanje uskladi z njimi;

(c)  upošteva morebitna priporočila MSSG iz člena 123(4);

(d)  Agencijo brez nepotrebnega odlašanja obvesti o vseh ukrepih, ki jih navedena država članica načrtuje ali sprejme v skladu s točkama (b) in (c), ter poroča o vseh drugih ukrepih, sprejetih za zmanjšanje ali odpravo kritičnega pomanjkanja v navedeni državi članici, ter o rezultatih teh ukrepov. [Sprememba 268]

6.  Države članice lahko zahtevajo, da MSSG zagotovi dodatna priporočila iz člena 123(4). Kadar države članice sprejmejo alternativne ukrepe, ki niso v skladu s priporočili MSSG na nacionalni ravni, razloge za to pravočasno sporočijo MSSG. [Sprememba 269]

Člen 121a

Nacionalna spletna mesta o pomanjkanju zdravil

Spletno mesto iz člena 121(1), točka (b), vključuje vsaj naslednje informacije:

(a)   trgovsko ime zdravila ter mednarodno nelastniško ime za namene interoperabilnosti;

(b)   terapevtsko indikacijo zdravila, za katero velja pomanjkanje;

(c)   razloge za pomanjkanje in sprejete ukrepe za zmanjšanje pomanjkanja;

(d)   začetni in pričakovani končni datum pomanjkanja;

(e)   druge zadevne informacije za zdravstvene delavce in paciente, vključno z informacijami o razpoložljivih alternativnih možnostih zdravljenja. [Sprememba 270]

Člen 122

Vloga Agencije v zvezi s pomanjkanji

1.  Za namene člena 118(1) in (1a) lahko Agencija prek delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), od pristojnega organa države članice zahteva dodatne informacije. Agencija lahko določi rok za predložitev zahtevanih informacij. [Sprememba 271]

1a.   Za namene člena 118(1a) ter na podlagi informacij, predloženih na podlagi člena 121(1), točka (cb), in člena 121(2), Agencija oceni ukrepe, ki jih država članica načrtuje ali sprejme za zmanjšanje pomanjkanja na nacionalni ravni, in sicer z vidika morebitnih ali dejanskih negativnih učinkov teh ukrepov na razpoložljivost in zanesljivost preskrbe v drugi državi članici in na ravni Unije. Agencija zadevno državo članico, MSSG in države članice, na katere bi to lahko vplivalo ali dejansko vpliva, pravočasno obvesti o svoji oceni prek delovne skupine enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6) Uredbe (EU) 2022/123. Agencija o svoji oceni obvesti tudi Komisijo. [Sprememba 272]

2.  Agencija na podlagi člena 118(1) v sodelovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), opredeli zdravila, pri katerih pomanjkanja ni mogoče odpraviti brez usklajevanja na ravni EU.

2a.   Za namen opredelitve zdravil, pri katerih pomanjkanja ni mogoče odpraviti brez usklajevanja na ravni Unije v skladu z odstavkom 2, se lahko Agencija posvetuje z imetniki dovoljenja za promet in drugimi ustreznimi deležniki. [Sprememba 273]

3.  Agencija skupino MSSG obvesti o pomanjkanjih zdravil, opredeljenih v skladu z odstavkom 2.

4.  Za namene izpolnjevanja nalog iz člena 118(1) ter členov 123 in 124 Agencija v posvetovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), delovno skupino pacientov potrošnikov, delovno skupino zdravstvenih delavcev in zadevnimi deležniki zagotovi naslednje: [Sprememba 274]

(a)  določi merila za sprejetje in pregled seznama kritičnih pomanjkanj iz člena 123(1);

(b)  določi orodja, vključno z Evropsko platformo za spremljanje pomanjkanja (ESMP), vzpostavljeno z Uredbo (EU) 2022/123, ko se področje uporabe razširi v skladu z odstavkom 6, ter metode in merila za spremljanje in poročanje iz člena 119(1), točka (a), in člena 121(2), točka (a);

(c)  pripravi smernice, na podlagi katerih lahko imetniki dovoljenj za promet, kot so opredeljeni v členu 116(1), izvedejo oceno tveganja v zvezi z učinkom začasne prekinitve, prenehanja ali umika ter pripravijo načrt za zmanjšanje pomanjkanja iz člena 118(2);

(d)  določi metode za zagotavljanje priporočil iz člena 123(4);

(e)  objavi informacije, zajete v točkah (a) do (d), na namenski spletni strani na svojem spletnem portalu iz člena 104.

5.  Med trajanjem kritičnega pomanjkanja in dokler MSSG ne meni, da je to pomanjkanje odpravljeno, Agencija Komisiji in MSSG redno poroča o rezultatih spremljanja iz člena 124, zlasti pa poroča o vsakem dogodku, ki bi lahko povzročil izredni dogodek, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) 2022/123. V primeru razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju v skladu z Uredbo (EU) 2022/2371 ali razglasitve izrednega dogodka v skladu z Uredbo (EU) 2022/123 se uporablja navedena uredba.

6.  Agencija za namene izvajanja te uredbe razširi področje uporabe ESMP. Agencija zagotovi, da so podatki po potrebi interoperabilni med ESMP, in informacijskimi sistemi držav članic ter po potrebi z drugimi ustreznimi informacijskimi sistemi in podatkovnimi zbirkami, brez podvajanja poročanja. [Sprememba 275]

Člen 123

Vloga MSSG in seznam kritičnih pomanjkanj zdravil

1.  MSSG na podlagi spremljanja iz člena 118(1) ter po posvetovanju z Agencijo in delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), sprejme seznam kritičnih pomanjkanj zdravil, za katera je bilo v skladu s členom 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES] izdano dovoljenje za dajanje v promet v državi članici in pri katerih je potrebno usklajeno ukrepanje na ravni Unije (v nadaljnjem besedilu: seznam kritičnih pomanjkanj zdravil).

2.  MSSG po potrebi pregleda status kritičnega pomanjkanja in posodobi seznam, če meni, da je treba dodati zdravilo ali da je bilo kritično pomanjkanje glede na poročilo v skladu s členom 122(5) odpravljeno. MSSG lahko priporoči spremljanje napovedi ponudb in povpraševanja glede zdravil za uporabo v humani medicini v Uniji ter spremljanje razpoložljivih zalog v celotni preskrbni verigi. [Sprememba 276]

3.  Poleg tega MSSG spremeni svoj poslovnik in poslovnik delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), v skladu z vlogami, določenimi v tej uredbi.

4.  MSSG lahko zadevnim imetnikom dovoljenj za promet, državam članicam, Komisiji, predstavnikom zdravstvenih delavcev ali drugim subjektom brez nepotrebnega odlašanja zagotovi priporočila o ukrepih za odpravo ali zmanjšanje kritičnega pomanjkanja v skladu z metodami iz člena 122(4), točka (d). [Sprememba 277]

4a.   Države članice se lahko v okviru MSSG odločijo za aktivacijo prostovoljnega solidarnostnega mehanizma za zdravila, da bi

(a)   o kritičnem pomanjkanju zdravila na nacionalni ravni obvestile druge države članice in Komisijo;

(b)   s podporo Agencije opredelile razpoložljivost zdravila v drugih državah članicah;

(c)   s podporo Agencije pripravile srečanja z državami članicami izdajateljicami, donatorji in drugimi zadevnimi stranmi ter razpravljale o operativnih zahtevah;

(d)   zaprosile za aktivacijo mehanizma Unije na področju civilne zaščite za usklajevanje in logistično podporo prostovoljnega prenosa zdravil. [Sprememba 278]

Člen 124

Obvladovanje kritičnega pomanjkanja

1.  Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih pomanjkanj v skladu s členom 123(1) in (2) ter na podlagi stalnega spremljanja, ki se izvaja v skladu s členom 118(1), Agencija ob usklajevanju s pristojnim organom države članice stalno spremlja kritično pomanjkanje navedenega zdravila.

2.  Za namene odstavka 1 lahko Agencija ustrezne informacije o navedenem kritičnem pomanjkanju, če ji še niso na voljo, zahteva od:

(a)  pristojnega organa zadevne države članice prek delovne skupine iz člena 121(1), točka (c);

(b)  imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1);

(c)  drugih subjektov iz člena 120(2).

Za namene tega odstavka lahko Agencija določi rok za predložitev zahtevanih informacij. [Sprememba 279]

3.  Agencija v okviru svojega spletnega portala iz člena 104 vzpostavi javno dostopno in uporabniku prijazno spletno stran z informacijami o vseh dejanskih kritičnih pomanjkanjih zdravil v primerih, v katerih je Agencija ocenila, vključno z razlogi za pomanjkanje ter pripravila. Po opravljeni oceni pomanjkanja Agencija pripravi priporočila za zdravstvene delavce in paciente. Spletna stran poleg seznama držav članic, ki jih je prizadelo posamezno pomanjkanje, vsebuje informacije iz člena 121a. Na tej spletni strani se zagotovijo tudi sklici na sezname dejanskih pomanjkanj, ki jih objavijo pristojni organi države članice v skladu s členom 121(1), točka (b), in ESMP ter, kolikor je mogoče, informacije iz drugih ustreznih virov in podatkovnih zbirk, ki jih opredeli Agencija, in napotitve na alternativne možnosti zdravljenja ali zdravila ter ustrezna obvestila. [Sprememba 280]

Člen 125

Obveznosti imetnika dovoljenja za promet v primeru kritičnega pomanjkanja

1.  Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih pomanjkanj zdravil v skladu s členom 123(1) in (2) ali po priporočilih, zagotovljenih v skladu s členom 123(4), imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), ob upoštevanju navedenih priporočil:

(a)  predloži vse dodatne informacije, ki jih zahteva Agencija, skupaj z rednimi informacijami o razpoložljivih zalogah zdravil; [Sprememba 281]

(b)  Agenciji zagotovi dodatne ustrezne informacije;

(c)  upošteva priporočila iz člena 123(4);

(d)  upošteva vse ukrepe, ki jih sprejme Komisija v skladu s členom 126(1), točka (a), ali ukrepe, ki jih sprejme država članica v skladu s členom 121(5), točka (d);

(e)  Agencijo obvesti o vseh ukrepih, sprejetih v skladu s točkama (c) in (d), ter o poročilu o rezultatih takih ukrepov;

(f)  Agencijo brez nepotrebnega odlašanja obvesti o datumu konca kritičnega pomanjkanja. [Sprememba 282]

Člen 126

Vloga Komisije

1.  Kadar Komisija meni, da je to primerno in potrebno:

(a)  upošteva priporočila MSSG in izvede ustrezne ukrepe;

(b)  obvesti MSSG o ukrepih, ki jih je sprejela Komisija.

2.  Komisija lahko skupino MSSG zaprosi, da predloži priporočila iz člena 123(4).

2a.   Komisija sprejme ustrezne ukrepe za obravnavo morebitnih pomislekov iz ocene Agencije iz člena 122(1a). [Sprememba 283]

Oddelek 2

Zanesljivost preskrbe

Člen 127

Identifikacija in upravljanje kritičnih zdravil s strani pristojnega organa države članice

1.  Pristojni organ države članice po posvetovanju z zdravstvenimi delavci ter organizacijami pacientov identificira kritična zdravila v tej državi članici, pri čemer uporabi metodologijo iz člena 130(1), točka (a). [Sprememba 284]

2.  Pristojni organ države članice prek delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), Agenciji poroča o kritičnih zdravilih v navedeni državi članici, identificiranih v skladu z odstavkom 1, in informacijah, prejetih od imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1).

3.  Za namene identifikacije kritičnih zdravil iz odstavka 1 lahko pristojni organ države članice od imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), zahteva ustrezne informacije, vključno z načrtom za preprečevanje pomanjkanja iz člena 117.

4.  Za namene identifikacije kritičnih zdravil iz odstavka 1 lahko pristojni organ države članice zahteva ustrezne informacije od drugih subjektov, vključno z drugimi imetniki dovoljenj za promet, uvozniki in proizvajalci zdravil ali učinkovin ter zadevnimi dobavitelji teh zdravil ali učinkovin, veletrgovci, predstavniškimi združenji deležnikov ali drugimi osebami ali pravnimi subjekti, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila.

5.  Pristojni organ države članice oceni utemeljenost vsakega zahtevka po zaupnosti, ki ga imetnik dovoljenja za promet predloži v skladu s členom 128(1), točka (e), in zaščiti vse informacije, ki so poslovno zaupne, pred neupravičenim razkritjem.

6.  Za namene sprejetja seznama kritičnih zdravil Unije v skladu s členom 131 vsaka država članica prek pristojnega organa zadevne države članice:

(a)  do roka, ki ga določi Agencija, Agenciji predloži informacije iz člena 130(2), točka (a), z uporabo orodij, metod in meril za spremljanje in poročanje, določenih v skladu s členom 130(1), točka (c);

(b)  Agenciji predloži vse ustrezne informacije, vključno z informacijami o ukrepih, ki jih je država članica sprejela za okrepitev preskrbe z navedenim zdravilom;

(c)  Agenciji po potrebi zagotovi posodobitve informacij, predloženih v skladu s točkama (a) in (b);

(d)  utemelji morebitno nepredložitev katerih koli zahtevanih informacij;

(e)  navede obstoj kakršnih koli poslovno zaupnih informacij, ki jih kot take sporoči imetnik dovoljenja za promet v skladu s členom 128(1), točka (e), in predloži pojasnilo imetnika dovoljenja za promet, zakaj so te informacije poslovno zaupne.

Pristojni organ države članice lahko po potrebi zaprosi za podaljšanje roka, ki ga Agencija določi za izpolnitev zahteve po informacijah v skladu s točko (a) prvega pododstavka.

7.  Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih zdravil Unije v skladu s členom 131 ali po morebitnih priporočilih, zagotovljenih v skladu s členom 132(1), države članice:

(a)  predložijo vse dodatne informacije, ki jih zahteva Agencija;

(b)  Agenciji zagotovijo dodatne ustrezne informacije;

(c)  upoštevajo vse ukrepe, ki jih Komisija sprejme v skladu s členom 134(1), točka (a), in svoje ukrepe uskladijo z njimi;

(d)  upoštevajo morebitna priporočila MSSG iz člena 132(1);

(e)  Agencijo obvestijo o vseh ukrepih, ki jih načrtujejo ali sprejmejo v skladu s točkama (c) in (d), ter o rezultatih teh ukrepov.

8.  Države članice, ki v zvezi z odstavkom 7, točki (c) in (d), ukrepajo drugače, o razlogih za to pravočasno obvestijo Agencijo.

Člen 128

Obveznosti imetnika dovoljenja za promet v zvezi s kritičnimi zdravili

1.  Za namene člena 127(1) in (3) ter člena 131(1) imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1):

(a)  zadevnemu pristojnemu organu, kot je opredeljen v členu 116(1), brez nepotrebnega odlašanja predloži informacije, zahtevane v skladu s členom 127(3), členom 130(2), točka (b), in členom 130(4), točka (b), z uporabo orodij, metod in meril za spremljanje in poročanje, določenih v skladu s členom 130(1), točka (c), in sicer do roka, ki ga določi navedeni zadevni pristojni organ;

(b)  po potrebi zagotavlja posodobitve informacij, predloženih v skladu s točko (a);

(c)  utemelji morebitno nepredložitev katerih koli zahtevanih informacij;

(d)  zadevnemu pristojnemu organu, kot je opredeljen v členu 116(1), po potrebi predloži prošnjo za podaljšanje roka, ki ga navedeni pristojni organ določi v skladu s točko (a), in

(e)  navede, ali informacije, predložene v skladu s točko (a), vsebujejo poslovno zaupne informacije, opredeli ustrezne dele teh informacij, ki so poslovno zaupne narave, in pojasni, zakaj so te informacije take narave.

2.  Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), je odgovoren za zagotovitev točnih, nezavajajočih in popolnih informacij, ki jih zahteva zadevni pristojni organ, kot je opredeljen v členu 116(1), ter mora sodelovati in navedenemu pristojnemu organu brez nepotrebnega odlašanja na lastno pobudo razkriti vse ustrezne informacije ter posodobiti informacije takoj, ko so na voljo. [Sprememba 285 – ne zadeva slovenske različice]

Člen 129

Obveznosti drugih subjektov

Za namene člena 127(4) in člena 130(2), točka (c), ter člena 130(4), točka (c), kadar je ustrezno, na zahtevo zadevnega pristojnega organa, kot je opredeljen v členu 116(1), subjekti, vključno z drugimi imetniki dovoljenj za promet, kot so opredeljeni v členu 116(1), uvozniki in proizvajalci zdravil ali učinkovin ter zadevnimi dobavitelji teh zdravil ali učinkovin, veletrgovci, predstavniškimi združenji deležnikov ali drugimi osebami ali pravnimi subjekti, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila, pravočasnodo roka, ki ga določi Agencija, zagotovijo vse zahtevane informacije in po potrebi zagotavljajo njihove posodobitve. [Sprememba 286]

Člen 130

Vloga Agencije

1.  Agencija v sodelovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), zagotovi naslednje:

(a)  razvije skupno metodologijo za identifikacijo kritičnih zdravil, vključno z oceno ranljivosti in razpoložljivostjo ustreznih alternativ v zvezi s preskrbno verigo teh zdravil, po potrebi po posvetovanju z delovno skupino pacientov potrošnikov, delovno skupino zdravstvenih delavcev in drugimi ustreznimi deležniki; [Sprememba 287]

(b)  opredeli postopke in merila za določitev in pregled seznama kritičnih zdravil Unije iz člena 131;

(c)  določi orodja, metode in merila za spremljanje in poročanje iz člena 127(6), točka (a), in člena 128(1), točka (a);

(d)  določi metode za zagotavljanje in pregled priporočil MSSG iz člena 132(1) in (3).

Agencija objavi informacije iz točk (b), (c) in (d) na namenski spletni strani na svojem spletnem portalu.

2.  Agencija lahko po tem, ko države članice in imetniki dovoljenj za promet zagotovijo poročila in informacije v skladu s členom 127(2) in (6) ter členom 128(1), zahteva ustrezne informacije od:

(a)  pristojnega organa zadevne države članice;

(b)  imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z načrtom za preprečevanje in zmanjšanje pomanjkanja iz člena 117 in člena 119(2); [Sprememba 288]

(c)  drugih subjektov, vključno z drugimi imetniki dovoljenj za promet, uvozniki in proizvajalci zdravil ali učinkovin ter ustreznimi dobavitelji teh zdravil ali učinkovin, veletrgovci, predstavniškimi združenji deležnikov ali drugimi osebami ali pravnimi subjekti z dovoljenjem ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila.

Agencija v posvetovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), skupini MSSG sporoči informacije iz člena 127(2) in (6) ter člena 128(1).

3.  Agencija za namene člena 127(6), točka (e), in člena 128(1), točka (e), oceni utemeljenost vsakega zahtevka po zaupnosti in zaščiti poslovno zaupne informacije pred neupravičenim razkritjem.

4.  Po sprejetju seznama kritičnih zdravil Unije v skladu s členom 131 lahko Agencija zahteva dodatne informacije od:

(a)  pristojnega organa zadevne države članice;

(b)  imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1);

(c)  drugih subjektov, vključno z drugimi imetniki dovoljenj za promet, uvozniki in proizvajalci zdravil ali učinkovin ter ustreznimi dobavitelji teh zdravil ali učinkovin, veletrgovci, predstavniškimi združenji deležnikov ali drugimi osebami ali pravnimi subjekti z dovoljenjem ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila.

5.  Po sprejetju seznama kritičnih zdravil Unije v skladu s členom 131 Agencija skupini MSSG poroča o vseh ustreznih informacijahoceni vse ustrezne informacije, ki jih je prejela od imetnika dovoljenja za promet v skladu s členom 133 in pristojnega organa države članice v skladu s členom 127(7) in (8), in o teh informacijah poroča skupini MSSG. [Sprememba 289]

6.  Agencija na spletnem portalu iz člena 104 objavi priporočila MSSG iz člena 132(1).

6a.   Po zaprosilu države članice, naj se začne izvajati prostovoljni solidarnostni mehanizem iz člena 132(1a), Agencija pomaga skupini MSSG in lahko:

(a)   potrdi, da so izpolnjeni pogoji za vzpostavitev prostovoljnega solidarnostnega mehanizma;

(b)   obvesti člane skupine MSSG o vzpostavitvi prostovoljnega solidarnostnega mehanizma;

(c)   od članov skupine MSSG zahteva ustrezne informacije v določenem roku;

(d)   vzpostavi stik med državo izdajateljico in tistimi državami članicami, ki lahko nudijo podporo;

(e)   organizira srečanja z državami članicami izdajateljicami, donatorji in drugimi zadevnimi stranmi;

(f)   zaprosi za aktivacijo mehanizma Unije na področju civilne zaščite za usklajevanje in logistično podporo prostovoljnega prenosa zdravil. [Sprememba 290]

Člen 131

Seznam kritičnih zdravil Unije

1.  Po poročanju iz člena 130(2), drugi pododstavek, in člena 130(5) se MSSG posvetuje z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), delovno skupino pacientov potrošnikov, delovno skupino zdravstvenih delavcev in stalno skupino industrije. Na podlagi tega posvetovanja MSSG predlaga seznam Unije, ki vsebuje kritična zdravila, za katera je bilo v skladu s členom 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES] izdano dovoljenje za dajanje v promet v državi članici in pri katerih je potrebno usklajeno ukrepanje na ravni Unije (v nadaljnjem besedilu: seznam kritičnih zdravil Unije). [Sprememba 291]

2.  MSSG lahko po potrebi Komisiji predlaga posodobitve seznama kritičnih zdravil Unije. [Sprememba 292]

3.  Komisija ob upoštevanju predloga MSSG z izvedbenim aktom sprejme in posodobi seznam kritičnih zdravil Unije ter o sprejetju seznama in vseh posodobitvah obvesti Agencijo in MSSG. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

4.  Agencija po sprejetju seznama kritičnih zdravil Unije v skladu z odstavkom 3 ta seznam in vse njegove posodobitve takoj objavi na svojem spletnem portalu iz člena 104.

Člen 132

Vloga MSSG

1.  Po sprejetju seznama kritičnih zdravil Unije v skladu s členom 131(3) lahko MSSG v posvetovanju z Agencijo in delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), imetnikom dovoljenj za promet, kot so opredeljeni v členu 116(1), državam članicam, Komisiji ali drugim subjektom zagotovi priporočila o ustreznih ukrepih za zanesljivost preskrbe v skladu z metodami iz člena 130(1), točka (d). Taki ukrepi lahko vključujejo priporočila o proizvodni zmogljivosti, reorganizaciji proizvodne zmogljivosti, diverzifikaciji dobaviteljev in, upravljanju zalog, vzpostavitvi minimalnih varnostnih zahtev glede zalog in po potrebi prerazporeditvi razpoložljivih zalog med državami članicami v okviru prostovoljnega solidarnostnega mehanizma, da se zadosti nujnim potrebam, ter o določanju cen in mehanizmih javnega naročanja in ukrepih ter, kjer je ustrezno, uporabi regulativne prožnosti, ne da bi se znižali standardi varnosti in učinkovitosti. [Sprememba 293]

1a.   MSSG usklajuje prostovoljni solidarnostni mehanizem, ki državam članicam omogoča, da zaprosijo za pomoč pri pridobivanju zalog zdravila v času kritičnega pomanjkanja. MSSG v posvetovanju z državami članicami, Agencijo in Komisijo določi postopke in merila za vzpostavitev prostovoljnega solidarnostnega mehanizma. [Sprememba 294]

1b.   MSSG po posodobitvi seznama kritičnih zdravil Unije oceni načrt za preprečevanje pomanjkanja zdravil s seznama. [Sprememba 295]

2.  MSSG spremeni svoj poslovnik in poslovnik delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), v skladu z nalogami iz tega oddelka.

3.  MSSG po prejemu poročila v skladu s členom 130(5) pregleda svoja priporočila v skladu z metodami iz člena 130(1), točka (d).

4.  MSSG lahko Agencijo zaprosi, da od držav članic ali imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), za zdravilo, vključeno na seznam kritičnih zdravil Unije, ali od drugih ustreznih subjektov iz člena 129 zahteva dodatne informacije.

Člen 133

Obveznosti imetnika dovoljenja za promet po priporočilih MSSG

Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih zdravil Unije v skladu s členom 131(3) ali po morebitnih priporočilih, zagotovljenih v skladu s členom 132(1), imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), z zdravilom, ki je vključeno na navedeni seznam ali zanj veljajo navedena priporočila:

(a)  predloži vse dodatne informacije, ki jih zahteva Agencija;

(b)  Agenciji zagotovi dodatne ustrezne informacije;

(c)  upošteva priporočila iz člena 132(1);

(d)  upošteva vse ukrepe, ki jih sprejme Komisija v skladu s členom 134(1), točka (a), ali država članica v skladu s členom 127(7), točka (e);

(e)  Agencijo obvesti o vseh sprejetih ukrepih in poroča o njihovih rezultatih.

Člen 134

Vloga Komisije

1.  Kadar Komisija meni, da je to primerno in potrebno, lahko: [Sprememba 296]

(-a)   sprejme vse potrebne ukrepe v okviru podeljenih pooblastil, da bi se zmanjšalo kritično pomanjkanje zdravil; [Sprememba 297]

(a)  upošteva priporočila skupine MSSG in izvede ustrezne ukrepe;

(b)  obvesti skupino MSSG o ukrepih, ki jih je sprejela Komisija;

(c)  skupino MSSG zaprosi, da predloži informacije, mnenje ali nadaljnja priporočila iz člena 132(1);

(ca)   pripravi smernice, s katerimi se zagotovi, da so nacionalne pobude glede ustvarjanja zalog sorazmerne s potrebami in v drugih državah članicah ne povzročajo neželenih posledic, kot so motnje v preskrbi; [Sprememba 298]

(cb)   v skladu z Direktivo 2014/24/EU pripravi smernice za podpiranje praks pri javnih naročilih na področju farmacije, zlasti glede izvajanja meril ekonomsko najugodnejše ponudbe, da se preprečijo javni razpisi z enim samim izbranim dobaviteljem, ki temeljijo samo na ceni in v katerih sodeluje en sam ponudnik. [Sprememba 299]

1a.   Komisija sodeluje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni pri oblikovanju zanesljivih napovedi morebitnih nevarnosti in morebitnega pomanjkanja. [Sprememba 300]

2.  Komisija se lahkoje ob upoštevanju informacij ali mnenja iz odstavka 1 ali priporočil MSSG odloči za sprejetje izvedbenega aktapooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev te Uredbe za izboljšanje zanesljivosti preskrbe, pri čemer državam članicam omogoči, da sprejmejo ali ohranijo zakonodajo, ki zagotavlja višjo stopnjo zaščite pred pomanjkanjem zdravil, ob spoštovanju zavez, sprejetih v okviru prostovoljnega solidarnostnega mehanizma za zdravila. Z delegiranimi akti. Z izvedbenim aktom se lahko imetnikom dovoljenj za promet, veletrgovcem ali drugim ustreznim subjektom naložijo zahteve glede zalog učinkovine za izredne razmere ali končnih oblik odmerkov ali drugi ustrezni ukrepi, potrebni za izboljšanje zanesljivosti preskrbe. [Sprememba 301]

3.   Izvedbeni akt iz odstavka 2 se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). [Sprememba 302]

POGLAVJE XI

EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

Oddelek 1

Naloge Agencije

Člen 135

Ustanovitev

Delovanje Evropske agencije za zdravila, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), se nadaljuje v skladu s to uredbo.

Agencija je odgovorna za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Člen 136

Pravni status

1.  Agencija je pravna oseba.

2.  Agencija ima v vseh državah članicah kar najširšo pravno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava njihovo pravo. Zlasti lahko pridobiva premičnine in nepremičnine ali z njimi razpolaga ter je lahko stranka v sodnih postopkih.

3.  Agencijo zastopa izvršni direktor.

Člen 137

Sedež

Sedež Agencije je v Amsterdamu na Nizozemskem.

Člen 138

Cilji in naloge Agencije

1.  Agencija državam članicam in institucijam Unije zagotovi najboljše možno znanstveno mnenje o katerem koli vprašanju v zvezi z vrednotenjem kakovosti, varnosti in, učinkovitosti in okoljskim tveganjem zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanjo naslovi v skladu s pravnimi akti Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini ali zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. [Sprememba 303]

Agencija, ki deluje zlasti prek svojih odborov in delovnih skupin, opravlja naslednje naloge: [Sprememba 304]

(a)  usklajevanje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in, učinkovitosti in okoljskega tveganja zdravil za uporabo v humani medicini, za katera veljajo postopki za izdajo dovoljenja za promet v Uniji; [Sprememba 305]

(aa)   po posvetovanju z zadevnimi nacionalnimi organi in nacionalnimi telesi, pristojnimi za določanje cen in povračil v skladu s členom 162 te uredbe, in koordinacijsko skupino držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ustanovljeno s členom 3 Uredbe (EU) 2021/2282, razvije usklajene standarde za zasnovo znanstvenih študij za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom; [Sprememba 306]

(b)  usklajevanje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera veljajo postopki za izdajo dovoljenja za promet v Uniji v skladu z Uredbo (EU) 2019/6, ter izvajanjesvetovanje o metodoloških vidikih preskušanj takšnih zdravil in o uporabi zadevnih rezultatov kliničnih preskušanj za regulativne namene ter usklajevanje izvajanja drugih nalog iz Uredbe (EU) 2019/6 in Uredbe (ES) št. 470/2009; [Sprememba 307]

(c)  posredovanje na zahtevo in omogočanje javnega dostopa do poročil o oceni zdravil za uporabo v humani medicini, povzetkov njihovih glavnih značilnosti, redno posodobljenih poročil o varnosti, ovojnin in, navodil za uporabo ter po potrebi kartic ozaveščanja o antimikrobični odpornosti; [Sprememba 308]

(d)  usklajevanje spremljanja zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, in svetovanje o ukrepih, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh izdelkov, zlasti z usklajevanjem vrednotenja in izvajanja obveznosti in sistemov s področja farmakovigilance ter spremljanjem tega izvajanja;

(e)  zagotavljanje zbiranja in razširjanja informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, s podatkovnimi zbirkami, ki so stalno dostopne vsem državam članicam;

(f)  pomoč državam članicam tako, da informacije o pomislekih glede farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini takoj posreduje zdravstvenim delavcem in usklajuje varnostna sporočila pristojnih organov držav članic;

(g)  razširjanje ustreznih informacij o pomislekih glede farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini splošni javnosti, zlasti z vzpostavitvijo in vodenjem evropskega portala zdravil;

(h)  pri zdravilih za uporabo v humani medicini in zdravilih za uporabo v veterinarski medicini usklajevanje preverjanja, kako se izpolnjujejo načela dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre klinične prakse, dobre farmakovigilančne prakse ter pri zdravilih za uporabo v humani medicini preverjanja, kako se izpolnjujejo obveznosti farmakovigilance;

(i)  zagotavljanje sekretariata skupnega programa presoj iz člena 54;

(j)  na zahtevo zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore za izboljšanje sodelovanja med Unijo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, povezanih z vrednotenjem in spremljanjem zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti v okviru Mednarodnega sveta za harmonizacijo tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini in Mednarodne konference o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(k)  usklajevanje strukturiranega sodelovanja pri inšpekcijskih pregledih v tretjih državah med državami članicami, Evropskim direktoratom Sveta Evrope za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, Svetovno zdravstveno organizacijo ali zaupanja vrednimi mednarodnimi organi, kot je navedeno v členu 53, prek mednarodnih programov inšpekcijskih pregledov;

(l)  izvajanje inšpekcijskih pregledov z državami članicami, da se preveri skladnost z načeli dobre proizvodne prakse, vključno z izdajo certifikatov o dobrih proizvodnih praksah, in dobre klinične prakse na zahtevo nadzornega organa iz člena 50(2), kadar koli je potrebna dodatna zmogljivost za izvajanje inšpekcijskih pregledov v interesu Unije, tudi v odziv na izredne razmere v javnem zdravju;

(m)  vodenje stanja dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, izdanih v skladu s postopki za izdajo dovoljenja za promet v Uniji;

(n)  ustvarjanje uporabniku prijazne zbirke podatkov o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki naj bo dostopna javnosti, ter zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od farmacevtskih podjetij; podatkovna zbirka mora olajšati iskanje že odobrenih podatkov za navodila za uporabo in drugih dokumentov, ki jih Agencija šteje za pomembne; vključevati mora skupino podatkov o zdravilih za uporabo v humani medicini, odobrenih za zdravljenje otrok; informacije za splošno javnost je treba oblikovati v primernem in razumljivem jeziku; [Sprememba 309]

(o)  pomoč Uniji in njenim državam članicam pri zagotavljanju informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini in zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je ovrednotila Agencija, zdravstvenim delavcem in javnosti;

(p)  znanstveno svetovanje podjetjem ali, če je ustrezno, nepridobitnim subjektom o izvajanju različnih preskusov in preskušanj, potrebnih za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini;

(q)  podpiranje razvoja zdravil, ki so zelo pomembna s stališča javnega zdravja, vključno z antimikrobično odpornostjo, in zlasti s stališča terapevtskih inovacij (prednostna zdravila), z okrepljenim znanstvenim in regulativnim svetovanjem;

(r)  preverjanje, ali se upoštevajo pogoji, določeni v pravnih aktih Unije glede zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter v dovoljenjih za promet, v primeru paralelne distribucije zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v skladu s to uredbo ali Uredbo (EU) 2019/6, kot je ustrezno;

(s)  priprava kakršnega koli drugega znanstvenega mnenja, ki ga zahteva Komisija in zadeva vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali vhodnih snovi, ki se uporabljajo v proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini;

(t)  z namenom varovanja javnega zdravja zbiranje znanstvenih podatkov glede patogenih snovi, ki bi se lahko uporabile pri biološkem bojevanju, vključno z obstojem cepiv in drugih zdravil za uporabo v humani medicini ter drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so na voljo za preprečevanje ali zdravljenje učinkov teh snovi;

(u)  usklajevanje nadzora kakovosti zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, danih v promet, z zahtevo za preskušanje skladnosti z odobrenimi specifikacijami, ki ga opravi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, ki se usklajuje z Uradnim kontrolnim laboratorijem za preskušanje zdravil, ali laboratorij, ki ga je v ta namen imenovala država članica. Agencija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva skleneta pisno pogodbo za opravljanje storitev za Agencijo v skladu s tem pododstavkom;

(v)  letno pošiljanje združenih informacij o postopkih za zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini proračunskemu organu;

(w)  sprejemanje sklepov iz člena 6(5) [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(x)  prispevanje k skupnemu poročanju z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni o prodaji in uporabi antimikrobikov v humani in veterinarski medicini ter o razmerah na področju antimikrobične odpornosti v Uniji na podlagi prispevkov držav članic, pri čemer se upoštevajo zahteve za poročanje in periodičnost iz člena 57 Uredbe (EU) 2019/6. Takšno skupno poročanje se izvaja vsaj vsaka tri leta;

(y)  sprejetje sklepa o odobritvi, zavrnitvi ali prenosu določitve kot zdravilo sirota;

(z)  sprejemanje sklepov o načrtih pediatričnih raziskav, opustitvah in odlogih v zvezi z zdravili;

(za)  zagotavljanje regulativne podpore in znanstvenega svetovanja za razvoj zdravil sirot in pediatričnih zdravil;

(zb)  usklajevanje ocenjevanja in certifikacije glavnih dosjejev o kakovosti zdravil za uporabo v humani medicini ter po potrebi usklajevanje inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki zaprosijo za ali imajo certifikat o glavnem dosjeju o kakovosti;

(zc)  vzpostavitev mehanizma posvetovanja z organi ali telesi, dejavnimi v življenjskem ciklu zdravil za uporabo v humani medicini, za izmenjavo informacij in združevanje znanja o splošnih vprašanjih znanstvene ali tehnične narave, povezanih z nalogami Agencije, zlasti s Koordinacijskim odborom za SČI, Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, Koordinacijsko skupino držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in nacionalnimi pristojnimi organi za določanje cen in povračila; [Sprememba 310]

(zd)  razvoj usklajenih metodologij znanstvenega ocenjevanja na področjih, ki sodijo v njeno poslanstvo;

(ze)  sodelovanje z decentraliziranimi agencijami EU ter drugimi znanstvenimi organi in telesi, ustanovljenimi na podlagi prava Unije, zlasti z Evropsko agencijo za kemikalije, Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter Evropsko agencijo za okolje, v zvezi z znanstveno oceno zadevnih snovi, izmenjavo podatkov in informacij ter razvojem usklajenih znanstvenih metodologij, vključno z nadomestitvijo, zmanjšanjem ali izboljšanjem preskusov na živalih ter, kadar je to mogoče, prednostnim obravnavanjem nadomestnih strategij, kot sta na primer pristopa in vitro ter in silico brez uporabe živali, ob upoštevanju posebnosti ocenjevanja zdravil; [Sprememba 311]

(zf)  usklajevanje spremljanja in obvladovanja kritičnih pomanjkanj zdravil s seznama iz člena 123(1);

(zg)  usklajevanje identifikacije kritičnih zdravil in vodenja seznama kritičnih zdravil Unije iz člena 131;

(zh)  podpiranje delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), in MSSG pri njunih nalogah v zvezi s kritičnimi pomanjkanji in kritičnimi zdravili;

(zi)  zagotavljanje regulativne podpore in znanstvenega svetovanja ter spodbujanje razvoja, validacije in regulativne uporabe metodologij z novim pristopom, ki nadomeščajo uporabo živali pri preskušanju;

(zj)  spodbujanje skupnih nekliničnih študij med vlagatelji in imetniki, da bi se preprečilo nepotrebno podvajanje preskusov, pri katerih se uporabljajo žive živali;

(zk)  spodbujanje souporabe podatkov o rezultatih nekliničnih študij na živih živalih;

(zl)  priprava znanstvenih smernic za lažje izvajanje opredelitev iz te uredbe in [revidirane Direktive 2001/83/ES] ter za oceno tveganja za okolje v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini ob posvetovanju s Komisijo in državami članicami.;

(zla)   kadar se dajejo na voljo znanstvene smernice, Agencija zagotovi, da se posodabljajo in temeljijo na najnovejšem znanstvenem razvoju. [Sprememba 312]

2.  Podatkovna zbirka iz odstavka 1, točka (n), vključuje vsa zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v Uniji, skupaj s povzetki glavnih značilnosti zdravil, evropskim poročilom o oceni zdravila, rednimi posodobljenimi poročili o varnosti, po potrebi dokumentacijo v zvezi s prejetimi znanstvenimi nasveti, poročili o oceni tveganja za okolje, navodilom za uporabo in, podatki na oznaki, karticami za ozaveščanje v primeru antimikrobikov, obveznostmi po dajanju na trg v zvezi z zdravilom, načrti za preprečevanje pomanjkanja in po potrebi načrti za njegovo zmanjšanje, informacijami, v katerih državah članicah je zdravilo dano na trg, in drugimi informacijami, ki jih Agencija šteje za pomembne. Po potrebi vključuje elektronske povezave do namenskih spletnih strani, na katerih so imetniki dovoljenj za promet poročali o informacijah v skladu s členom 40(4), točka (b), in členom 57 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. [Sprememba 313]

Za namene podatkovne zbirke Agencija vzpostavi in vzdržuje seznam vseh zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji. V ta namen:

(a)  Agencija objavi obrazec za elektronsko pošiljanje informacij o zdravilih za uporabo v humani medicini;

(b)  imetniki dovoljenj za promet Agenciji z obrazcem iz točke (a) elektronsko predložijo informacije o vseh zdravilih za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, in Agencijo obvestijo o vseh novih ali spremenjenih dovoljenjih za promet, izdanih v Uniji;

(ba)   imetniki dovoljenja za promet agenciji v elektronski obliki predložijo informacije o tem, v katerih državah članicah so bila zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v Uniji, dana na trg. [Sprememba 314]

Če je ustreznoKadar je primerno, podatkovna zbirka vključuje tudi sklice na klinična preskušanja, ki se trenutno izvajajo ali so že zaključena, iz podatkovne zbirke o kliničnih preskušanjih iz člena 81 Uredbe (EU) št. 536/2014. [Sprememba 315]

Člen 139

Skladnost znanstvenih mnenj z drugimi organi Unije

1.  Agencija sprejme potrebne in ustrezne ukrepe, s katerimi v zgodnji fazi spremlja in ugotovi možne vire razhajanj med svojimi znanstvenimi mnenji in znanstvenimi mnenji, ki jih izdajo drugi organi in agencije Unije, ki izvajajo podobne naloge v zvezi z vprašanji skupnega interesa.

2.  Kadar Agencija ugotovi možen vir razhajanj, stopi v stik z zadevnim organom ali agencijo, da zagotovi izmenjavo vseh ustreznih znanstvenih ali tehničnih informacij in opredeli možna sporna znanstvena ali tehnična vprašanja.

3.  Kadar se ugotovijo bistvena razhajanja glede znanstvenih ali tehničnih vprašanj in je zadevni organ agencija Unije ali znanstveni odbor, Agencija in zadevni organ sodelujeta za odpravo razhajanja ter o tem brez nepotrebnega odlašanja obvestita Komisijo.

4.  Komisija lahko Agencijo zaprosi, naj posebej oceni uporabo zadevne snovi v zdravilih. Agencija objavi svojo oceno, pri čemer jasno navede razloge za svoje posebne znanstvene sklepe.

5.  Da se omogoči skladnost med znanstvenimi mnenji in prepreči podvajanje preskusov, se Agencija z drugimi organi ali agencijami, ustanovljenimi na podlagi prava Unije, dogovori o sodelovanju pri znanstvenih ocenah in metodologijah. Agencija poskrbi tudi za izmenjavo podatkov in informacij o zadevnih snoveh s Komisijo, organi držav članic in drugimi agencijami Unije, zlasti za ocene tveganja za okolje, neklinične študije in mejne vrednosti ostankov.

Te ureditve so namenjene zagotovitvi, da so izmenjave podatkov in informacij na voljo v elektronski obliki, ter zagotavljajo varstvo poslovno zaupne narave izmenjanih informacij in ne posegajo v določbe o regulativni zaščiti.

Člen 140

Znanstvena mnenja v okviru mednarodnega sodelovanja

1.  Agencija lahko da znanstveno mnenje, zlasti v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo, za vrednotenje določenih zdravil za uporabo v humani medicini, namenjenih za promet zunaj Unije. V ta namen se Agenciji predloži vloga v skladu z določbami člena 6. Taka vloga se lahko predloži in oceni skupaj z vlogo za dovoljenje za promet ali kakršno koli naknadno spremembo za EU. Agencija lahko po posvetovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo in po potrebi drugimi ustreznimi organizacijami pripravi znanstveno mnenje v skladu s členi 6, 10 in 12. Določbe člena 13 se ne uporabljajo.

2.  Agencija določi posebna postopkovna pravila za izvajanje odstavka 1 in za zagotavljanje znanstvenega svetovanja.

Člen 141

Mednarodno regulativno sodelovanje

1.  Agencija lahko, kolikor je to potrebno za dosego ciljev iz te uredbe, brez poseganja v ustrezne pristojnosti držav članic in institucij Unije sodeluje s pristojnimi organi tretjih držav in/ali z mednarodnimi organizacijami.

V ta namen lahko Agencija na podlagi predhodne odobritve Komisije vzpostavi delovne dogovore z organi tretjih držav in mednarodnimi organizacijami v zvezi z:

(a)  izmenjavo informacij, vključno z informacijami, ki niso javne, po potrebi skupaj s Komisijo;

(b)  izmenjavo znanstvenih virov in strokovnega znanja, da bi se olajšalo sodelovanje, hkrati pa ohranilo neodvisno ocenjevanje, ki je popolnoma v skladu z določbami te uredbe in [revidirane Direktive 2001/83/ES], pod pogoji, ki jih predhodno določi upravni odbor v dogovoru s Komisijo;

(c)  sodelovanjem pri nekaterih vidikih dela Agencije pod pogoji, ki jih predhodno določi upravni odbor v dogovoru s Komisijo.

Ti dogovori ne ustvarjajo novih pravnih obveznosti za Unijo in njene države članice.

2.  Agencija zagotovi, da se ne smatra, kot da predstavlja stališče Unije zunanjemu občinstvu ali da Unijo zavezuje k mednarodnemu sodelovanju.

3.  Komisija lahko v dogovoru z upravnim odborom in ustreznim odborom povabi predstavnike mednarodnih organizacij z interesom za harmonizacijo tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, da pri delu Agencije sodelujejo kot opazovalci. Pogoje za sodelovanje predhodno določi Komisija.

Oddelek 2

Sestava in delovanje

Člen 142

Upravna in vodstvena struktura

Agencijo sestavljajo:

(a)  upravni odbor, ki opravlja naloge iz členov 143, 144 in 154;

(b)  izvršni direktor, ki izvršuje odgovornosti, določene v členu 145;

(c)  namestnik izvršnega direktorja, ki izvršuje odgovornosti, določene v členu 145(7);

(d)  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini;

(e)  Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance;

(f)  Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ustanovljen v skladu s členom 139(1) Uredbe (EU) 2019/6;

(g)  delovna skupina za zdravila rastlinskega izvora, ustanovljena v skladu s členom 141 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(h)  projektna skupina za izredne razmere, ustanovljena v skladu s členom 15 Uredbe (EU) 2022/123;

(i)  skupina MSSG, ustanovljena v skladu s členom 3 Uredbe (EU) 2022/123;

(j)  usmerjevalna skupina za pomanjkanje medicinskih pripomočkov, ustanovljena v skladu s členom 21 Uredbe (EU) 2022/123;

(k)  inšpekcijska delovna skupina;

(l)  sekretariat, ki zagotavlja tehnično, znanstveno in upravno podporo vsem organom Agencije in ustrezno usklajevanje med njimi ter zagotavlja tehnično in upravno podporo koordinacijski skupini iz člena 37 [revidirane Direktive 2001/83/ES] in ustrezno usklajevanje med njo in odbori. Zagotavlja tudi izvajanje vseh zavez glede preglednosti in opravlja tudi delo, ki se od Agencije zahteva na podlagi postopkov za ocenjevanje in pripravo sklepov o načrtih pediatričnih raziskav, opustitvah, odlogih ali določitvah kot zdravilo sirota. [Sprememba 316]

Člen 143

Upravni odbor

1.  Upravni odbor sestavljajo po en predstavnik vsake države članice, dva predstavnika Komisije in dva predstavnika Evropskega parlamenta, pri čemer imajo vsi glasovalno pravico.

Poleg tega Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom imenuje dva predstavnika organizacij pacientov, enega predstavnika organizacij zdravnikov, enega predstavnika organizacij farmacevtov in enega predstavnika organizacij veterinarjev, ki imajo vsi glasovalno pravico, in sicer na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vsebuje znatno več imen, kot je prostih mest. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj z ustreznimi dokumenti. Evropski parlament lahko čim prej, najpozneje pa v treh mesecih po uradnem obvestilu, predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki nato imenuje te predstavnike v upravni odbor. [Sprememba 317]

Člani upravnega odbora so imenovani na način, ki zagotavlja najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, širok spekter ustrezne strokovnosti in najširšo možno geografsko razpršenost v okviru Evropske unije.

2.  Člani upravnega odbora in njihovi namestniki so ob upoštevanju ustreznega vodstvenega, upravnega in proračunskega strokovnega znanja imenovani na podlagi njihovega znanja, priznanih izkušenj in prizadevanj na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini, [ki so potrebni pri uresničevanju ciljev te uredbe].

Vse strani, zastopane v upravnem odboru, si prizadevajo omejiti menjavanje svojih predstavnikov, da bi s tem zagotovile stalnost dela upravnega odbora. Vse strani si prizadevajo dosečiza uravnoteženo zastopanost moških in ženskspolov v upravnem odboru. [Sprememba 318]

3.  Vsaka država članica in Komisija imenujejo svoje člane upravnega odbora in namestnika, ki nadomešča člana v njegovi odsotnosti in glasuje v njegovem imenu.

4.  Mandat članov in njihovih namestnikov traja štiri leta. Mandat se lahko enkrat zapored podaljša. [Sprememba 319]

4a.   Predstavniki organizacij pacientov, ki so člani ali nadomestni člani znanstvenih odborov, so upravičeni do nadomestila stroškov, nastalih pri opravljanju njihove dolžnosti predstavnika, iz proračuna Agencije v skladu s finančnimi pravili, ki veljajo za Agencijo. [Sprememba 320]

5.  Upravni odbor izmed svojih članov izvoli predsednika in njegovega namestnika.

Predsednika in njegovega namestnika z dvotretjinsko večino izvolijo člani upravnega odbora z glasovalno pravico.

Namestnik predsednika po uradni dolžnosti nadomešča predsednika, kadar ta ne more opravljati svojih dolžnosti.

Mandat predsednika in njegovega namestnika traja štiri leta. Mandat se lahko enkrat obnovi. Če njuno članstvo v upravnem odboru preneha med njunim mandatom, na isti datum samodejno preneha tudi njun mandat.

6.  Brez poseganja v odstavek 5 ter člen 144, točki (e) in (g), upravni odbor sprejema odločitve z absolutno večino glasov članov z glasovalno pravico.

7.  Upravni odbor sprejme svoj poslovnik.

8.  Upravni odbor lahko na sestanke povabi predsednike znanstvenih odborov, vendar ti predsedniki nimajo glasovalne pravice.

9.  Upravni odbor lahko na sestanek kot opazovalca povabi kogar koli, čigar mnenje bi lahko bilo koristno.

10.  Upravni odbor odobri letni delovni program Agencije in ga posreduje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in državam članicam.

11.  Upravni odbor sprejme letno poročilo o dejavnostih Agencije in ga najpozneje do 15. junija posreduje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru, Računskemu sodišču in državam članicam.

Člen 144

Naloge upravnega odbora

Upravni odbor:

(a)  določi splošno usmeritev dejavnosti Agencije;

(b)  sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (člen 148) in Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (člen 139 Uredbe (EU) 2019/6);

(c)  sprejme postopke za izvajanje znanstvenih storitev v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (člen 152);

(d)  imenuje izvršnega direktorja in po potrebi podaljša njegov mandat ali ga razreši s položaja v skladu s členom 145;

(e)  vsako leto sprejme osnutek enotnega programskega dokumenta Agencije pred njegovo predložitvijo Komisiji, da poda svoje mnenje, in v skladu s členom 154 sprejme enotni programski dokument Agencije z dvotretjinsko večino glasov članov, ki imajo glasovalno pravico;

(f)  oceni in sprejme konsolidirano letno poročilo o dejavnostih Agencije ter ga vsako leto do 1. julija pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču. Konsolidirano letno poročilo o dejavnostih se objavi;

(g)  z dvotretjinsko večino glasov članov, ki imajo glasovalno pravico, in v skladu s členom 154 sprejme letni proračun Agencije;

(h)  v skladu s členom 155 sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo;

(i)  v zvezi z osebjem Agencije izvaja pooblastila, ki so z Uredbo Sveta Evropske gospodarske skupnosti in Sveta Evropske skupnosti za atomsko energijo št. 31 (EGS), 11 (ESAE) (v nadaljnjem besedilu: kadrovski predpisi in pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev)(53) podeljena organu za imenovanja in organu, pristojnemu za sklepanje pogodb o zaposlitvi (v nadaljevanju: pooblastila organa za imenovanja);

(j)  sprejme izvedbena pravila za izvajanje kadrovskih predpisov in pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev v skladu s členom 110 kadrovskih predpisov;

(k)  razvija stike z deležniki in pogodbeno določi ustrezne pogoje, kot je navedeno v členu 163;

(l)  sprejme strategijo za boj proti goljufijam, ki je sorazmerna s tveganjem goljufije, pri čemer upošteva stroške in koristi ukrepov, ki naj bi se izvajali;

(m)  zagotovi, da bodo ugotovitve in priporočila, ki izhajajo iz notranjih ali zunanjih revizijskih poročil in vrednotenj ter preiskav Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) in Evropskega javnega tožilstva (EJT), ustrezno upoštevani;

(n)  sprejme pravila, ki javnosti zagotavljajo dostop do informacij glede odobritve ali nadzora zdravil za uporabo v humani medicini, kot je navedeno v členu 166;

(o)  sprejme strategijo za povečanje učinkovitosti in sinergije;

(p)  sprejme strategijo za sodelovanje s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami;

(q)  sprejme strategijo za sisteme organizacijskega upravljanja in notranje kontrole.

Upravni odbor v skladu s členom 110 kadrovskih predpisov sprejme sklep, utemeljen na členu 2(1) kadrovskih predpisov in členu 6 pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev, o prenosu ustreznih pooblastil organa za imenovanja na izvršnega direktorja in opredelitvi pogojev, v skladu s katerimi se lahko navedeni prenos pooblastil začasno prekine. Izvršni direktor je pooblaščen za nadaljnji prenos navedenih pooblastil.

Upravni odbor lahko zaradi izjemnih okoliščin s sklepom začasno prekine prenos pooblastil organa za imenovanja na izvršnega direktorja in njegov nadaljnji prenos pooblastil ter jih izvaja sam ali pa jih prenese na enega od svojih članov ali uslužbenca, ki ni izvršni direktor.

Člen 145

Izvršni direktor

1.  Izvršni direktor je zaposlen kot začasni uslužbenec Agencije v skladu s členom 2, točka (a), pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev.

2.  Izvršnega direktorja po odprtem in preglednem izbirnem postopku imenuje upravni odbor s seznama kandidatov, ki ga predlaga Komisija.

Za namen sklenitve pogodbe z izvršnim direktorjem Agencijo zastopa predsednik upravnega odbora.

Pred imenovanjem se kandidata, ki ga imenuje upravni odbor, nemudoma povabi, da poda izjavo Evropskemu parlamentu in odgovarja na morebitna vprašanja poslancev.

3.  Mandat izvršnega direktorja traja pet let. Do konca navedenega obdobja Komisija izvede presojo, pri kateri upošteva oceno uspešnosti izvršnega direktorja ter prihodnje naloge in izzive Agencije.

4.  Upravni odbor lahko na predlog Komisije, ki upošteva presojo iz odstavka 3, izvršnemu direktorju enkrat podaljša mandat za največ pet let.

Izvršni direktor, katerega mandat je bil podaljšan, ob koncu skupnega obdobja ne sme sodelovati v drugem izbirnem postopku za isto delovno mesto.

5.  Izvršni direktor je lahko odstavljen samo na podlagi sklepa, ki ga upravni odbor sprejme na predlog Komisije.

6.  Upravni odbor sklep o imenovanju, podaljšanju mandata ali odstavitvi izvršnega direktorja sprejme na podlagi dvotretjinske večine glasov članov, ki imajo glasovalno pravico.

7.  Izvršnemu direktorju bo pomagal namestnik izvršnega direktorja. Če je izvršni direktor odsoten ali zadržan, ga nadomešča njegov namestnik.

8.  Izvršni direktor upravlja Agencijo. Za svoje ravnanje je odgovoren upravnemu odboru. Brez poseganja v pristojnosti Komisije in upravnega odbora je izvršni direktor neodvisen pri opravljanju svojih nalog ter ne zahteva in ne sprejema nobenih navodil katere koli vlade ali katerega koli drugega organa.

9.  Izvršni direktor na poziv poroča Evropskemu parlamentu o opravljanju svojih nalog. Svet lahko izvršnega direktorja pozove, naj poroča o opravljanju teh nalog.

10.  Izvršni direktor je pravni zastopnik Agencije. Izvršni direktor je odgovoren za:

(a)  vsakodnevno upravljanje Agencije;

(b)  izvajanje sklepov, ki jih sprejme upravni odbor;

(c)  upravljanje vseh sredstev Agencije, potrebnih za opravljanje dejavnosti odborov iz člena 142, vključno z zagotavljanjem primerne znanstvene in tehnične podpore navedenim odborom, ter za zagotavljanje ustrezne tehnične podpore koordinacijski skupini;

(d)  zagotavljanje upoštevanja rokov, določenih v pravnih aktih Unije za sprejemanje mnenj Agencije;

(e)  zagotavljanje ustreznega usklajevanja med odbori iz člena 142 in po potrebi med temi odbori in koordinacijsko skupino ali drugimi delovnimi skupinami Agencije;

(f)  pripravo osnutka poročila o oceni prihodkov in odhodkov Agencije ter izvajanje njenega proračuna;

(g)  pripravo osnutka enotnega programskega dokumenta in njegovo predložitev upravnemu odboru po posvetovanju s Komisijo;

(h)  izvajanje enotnega programskega dokumenta in poročanje upravnemu odboru o njegovem izvajanju;

(i)  pripravo konsolidiranega letnega poročila o dejavnostih Agencije ter njegovo predložitev v oceno in sprejetje upravnemu odboru;

(j)  vse kadrovske zadeve;

(k)  zagotavljanje tajniških storitev upravnemu odboru;

(l)  brez poseganja v pristojnosti OLAF in EJT – zaščito finančnih interesov Unije z uporabo preventivnih ukrepov proti goljufijam, korupciji in vsem drugim nezakonitim dejanjem z učinkovitimi preverjanji, in če se odkrijejo nepravilnosti, z izterjavo nepravilno izplačanih zneskov ter, kadar je ustrezno, z naložitvijo učinkovitih, sorazmernih in odvračilnih upravnih in finančnih kazni;

(m)  poročanje o infrastrukturi IT, ki jo je razvila Agencija z izvajanjem zakonodaje, v smislu časovnega razporeda, skladnosti s proračunom in kakovosti, na podlagi ključnih kazalnikov uspešnosti, o katerih se je dogovoril upravni odbor.

11.  Izvršni direktor vsako leto predloži osnutek poročila, ki zajema dejavnosti Agencije v preteklem letu, in osnutek delovnega programa za naslednje leto v potrditev upravnemu odboru, z razlikovanjem med dejavnostmi Agencije, ki zadevajo zdravila za uporabo v humani medicini, tistimi, ki zadevajo zdravila rastlinskega izvora, in tistimi, ki zadevajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Osnutek poročila, ki zajema dejavnosti Agencije v preteklem letu, vključuje podatke o številu vlog, ovrednotenih v Agenciji, čas, potreben za ovrednotenje, ter zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena, zavrnjena ali umaknjena.

Člen 146

Znanstveni odbori – splošne določbe

1.  Znanstveni odbori so odgovorni za pripravo znanstvenih mnenj ali priporočil Agencije, vsak v okviru svojih področij pristojnosti, in imajo možnost, da po potrebi organizirajo javne predstavitve.

2.  Članstvo v znanstvenih odborih se objavi. Ob objavi vsakega imenovanja se podrobno navedejo poklicne kvalifikacije vsakega člana.

3.  Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico biti navzoči pri vseh srečanjih znanstvenih odborov iz člena 142, delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin ter vseh ostalih srečanjih, na katerih se sestajajo Agencija ali njeni znanstveni odbori.

4.  Člani znanstvenih odborov in strokovnjaki, ki so odgovorni za vrednotenje zdravil in jih imenujejo države članice, se opirajo na znanstveno vrednotenje in vire, ki so na voljo pristojnim nacionalnim organom, odgovornim za izdajo dovoljenj za promet, ter na zunanje strokovnjake, ki jih predlagajo države članice ali izbere Agencija. Vsak pristojni nacionalni organ spremlja znanstveno raven in neodvisnost opravljenega vrednotenja ter olajša dejavnosti imenovanih članov odborov in strokovnjakov. Države članice se vzdržijo, da bi tem članom in strokovnjakom dajale kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami ali nalogami in odgovornostmi Agencije.

5.  Člane znanstvenih odborov lahko spremljajo strokovnjaki s posebnih znanstvenih ali tehničnih področij.

6.  Pri pripravi mnenja ali priporočila si znanstveni odbori po svojih najboljših močeh prizadevajo doseči znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, je mnenje sestavljeno iz stališča večine članov in odstopajočih stališč z razlogi, na katerih temeljijo.

7.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko, če meni, da je to primerno, zaprosi za nasvete glede pomembnih vprašanj splošno znanstvene ali etične narave.

8.  Znanstveni odbori ter vse delovne skupine in znanstvene svetovalne skupine, ustanovljene v skladu s tem členom, v splošnih zadevah vzpostavijo stike svetovalne narave s stranmi, ki jih zadeva uporaba zdravil za uporabo v humani medicini, zlasti z organizacijami pacientov in potrošnikov, vključno s pediatričnimi pacienti, ter združenji zdravstvenih delavcev. V ta namen Agencija ustanovi delovne skupine organizacij pacientov in potrošnikov ter združenj zdravstvenih delavcev. Zagotovijo pravično zastopanost zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov, ki pokrivajo najrazličnejša področja izkušenj in bolezni, vključno z redkimi boleznimi, pediatričnimi in geriatričnimi boleznimi ter zdravili za napredno zdravljenje, in široko geografsko pokritost. [Sprememba 321]

Poročevalci, ki jih imenujejo znanstveni odbori, lahko v okviru svetovanja vzpostavijo stike s predstavniki organizacij pacientov in združenj zdravstvenih delavcev, ki ustrezajo terapevtskim indikacijam zdravila za uporabo v humani medicini.

9.  Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini deluje v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 ter odstavki 1, 2 in 3.

Člen 147

Neodvisnost in navzkrižje interesov [Sprememba 322]

1.  Člani upravnega odbora, člani odborov, poročevalci in strokovnjaki nimajo finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Obvežejo se, da bodo delovali v interesu javnosti in neodvisno ter da bodo vsako leto predložili izjavo o svojih finančnih interesih. Vsi posredni interesi, ki bi lahko bili povezani s to industrijo, se vnesejo v register, ki ga vodi Agencija in je na zahtevo dostopen javnosti v prostorih Agencije.

Kodeks ravnanja Agencije predvideva uporabo tega člena, posebej glede sprejemanja daril. [Sprememba 323]

2.  Člani upravnega odborauprave, člani odborov, poročevalci in strokovnjaki, ki sodelujejo v srečanjih delovnih skupin agencije, na vsakem srečanju dajo izjavo o kakršnih koli posebnih interesih, za katere bi se lahko štelo, da so v škodo njihovi neodvisnosti ali nepristranskosti glede na točke dnevnega reda. Te izjave so dostopne javnosti. Kadar Agencija odloči, da interes, podan v izjavi, za predstavnika pomeni navzkrižje interesov, zadevni predstavnik ne sodeluje v razpravah ali pri odločanju ter v zvezi z zadevno točko dnevnega reda ne dobi nobenih informacij. Te izjave predstavnikov in odločitev Komisije se navedejo v povzetku zapisnika sestanka. [Sprememba 324]

2a.   Izvršnega direktorja po prenehanju delovnega razmerja še naprej zavezuje obveznost ravnanja z integriteto in diskretnosti, kar zadeva sprejemanje nekaterih imenovanj in ugodnosti, če se namerava v dveh letih po prenehanju delovnega razmerja poklicno udejstvovati, ne glede ali to, ali bo dejavnost pridobitna ali ne, pa z namenom pridobitve odobritve obvesti upravni odbor. Upravni odbor jim načeloma prepove, da bi se v obdobju dvanajstih mesecev po prenehanju delovnega razmerja za svoja podjetja, stranke ali delodajalce začeli ukvarjati z lobiranjem ali zastopanjem interesov pri uslužbencih institucij, organov, uradov in agencij Unije o zadevah, za katere so bili odgovorni v zadnjih treh letih dela. [Sprememba 325]

2b.   Pacienti ter klinični in drugi ustrezni strokovnjaki podajo izjavo o morebitnih finančnih ali drugih interesih, ki so pomembni za skupno delo, pri katerem naj bi sodelovali. Te izjave in vsi posledični ukrepi se navedejo v povzetku zapisnika sestanka in v sklepnih dokumentih o zadevnem skupnem delu. [Sprememba 326]

2c.   Agencija na svoji spletni strani objavi poslovnik, dnevne rede, zapisnike ter člane upravnega odbora, odborov, delovnih skupin in svetovalnih odborov. [Sprememba 327]

Člen 148

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini

1.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o kateri koli zadevi v zvezi s sprejemljivostjo dosjejev, oddanih v skladu s centraliziranim postopkom, izdajo, spremembo, začasnim odvzemom ali odvzemom dovoljenja za promet, s katerim se zdravilo za uporabo v humani medicini daje v promet v skladu z določbami tega poglavja in s farmakovigilanco. Pri izpolnjevanju nalog v zvezi s farmakovigilanco, vključno z odobritvijo in spremljanjem učinkovitosti sistemov za obvladovanje tveganj iz te uredbe, se Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini opira na znanstvene ocene in priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz člena 142, točka (e).

2.  Poleg njihove naloge, da Uniji in državam članicam zagotavljajo objektivna znanstvena mnenja o vprašanjih, ki so naslovljena nanje, člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini zagotavljajo ustrezno usklajevanje med nalogami Agencije in delom pristojnih nacionalnih organov, vključno s posvetovalnimi organi, ki jih zadeva dovoljenje za promet.

3.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sestavljajo:

(a)  po en član in en namestnik člana, ki ju imenuje vsaka država članica v skladu z odstavkom 6;

(b)  štirje člani in en namestnik člana, ki jih na podlagi javnega razpisa imenuje Komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom, da bi zastopali zdravstvene delavce;

(c)  štirje člani in štirje namestniki članov, ki jih na podlagi javnega razpisa imenuje Komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom, da bi zastopali organizacije pacientov.

4.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se lahko odloči za največ pet dodatnih članov, ki jih izbere na podlagi njihovih posebnih znanstvenih izkušenj in znanja. Ti člani so imenovani za obdobje treh let, ki se lahko podaljša, in nimajo namestnikov.

Pri izbiranju teh članov Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini opredeli posebne dopolnilne znanstvene izkušnje in znanja dodatnega člana ali članov. Kooptirani člani so izbrani med strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice ali Agencija.

5.  Namestniki zastopajo člane in volijo namesto njih ob njihovi odsotnosti ter so lahko tudi imenovani, da v skladu s členom 152 delujejo kot poročevalci.

Člani in namestniki so izbrani na podlagi svoje vloge in izkušenj pri vrednotenju zdravil za uporabo v humani medicini, če je to primerno, in zastopajo pristojne organe držav članic.

6.  Člani in namestniki članov Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so imenovani na podlagi njihovega ustreznega strokovnega znanja v zvezi z ocenjevanjem zdravil, ki bi moralo zajemati vse vrste zdravil, zajete v [revidirani Direktivi 2001/83/ES] in tej uredbi, ter zdravila za redke in pediatrične bolezni, zdravila za napredno zdravljenje, biološke in biotehnološke izdelke, da se zagotovijo najvišje ravni specialističnih kvalifikacij in širok spekter ustrezne strokovnosti. Države članice sodelujejo, da bi zagotovile končno sestavo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, ki ustrezno in uravnoteženo zajema vsa znanstvena področja, pomembna za njegove naloge, ob upoštevanju znanstvenega razvoja in novih vrst zdravil. V ta namen se države članice povežejo z upravnim odborom in Komisijo.

7.  Člani in namestniki članov Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so imenovani za obdobje treh let, ki se lahko podaljša v skladu s postopki iz odstavka 6. Odbor izmed svojih članov izvoli predsednika in podpredsednika za obdobje treh let, ki se lahko enkrat podaljša.

8.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme svoj poslovnik.

Ta poslovnik zlasti predpisuje:

(a)  postopke za imenovanje in zamenjavo predsednika;

(b)  postopke glede delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin ter

(c)  postopek za nujno sprejetje mnenj, zlasti v zvezi z določbami te uredbe o nadzoru trga in farmakovigilanci.

Poslovnik začne veljati po prejetju pozitivnega mnenja Komisije in upravnega odbora.

Člen 149

Dejavnosti Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance

1.  Pristojnosti Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance vključujejo vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil za uporabo v humani medicini, vključno z odkrivanjem, ocenjevanjem, zmanjševanjem in sporočanjem tveganj, povezanih z neželenimi učinki zdravil, ob upoštevanju terapevtskih učinkov zdravila za uporabo v humani medicini, pripravo in oceno študij varnosti po izdaji dovoljenja za promet in presojo farmakovigilance.

2.  Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance sestavljajo:

(a)  po en član in en namestnik člana, ki ju imenuje vsaka država članica v skladu z odstavkom 3;

(b)  šest članov, ki jih na podlagi javnega razpisa imenuje Komisija, da bi se Odboru zagotovila ustrezna strokovnost, vključno s klinično farmakologijo in farmakoepidemiologijo;

(c)  dva člana in dva namestnika članov, ki jih na podlagi javnega razpisa imenuje Komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom, da bi zastopala zdravstvene delavce;

(d)  dva člana in dva namestnika članov, ki jih na podlagi javnega razpisa imenuje Komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom, da bi zastopali organizacije pacientov.

Namestniki članov predstavljajo člane, kadar so ti odsotni, in glasujejo v njihovem imenu. Namestniki članov iz točke (a) se lahko imenujejo za poročevalce v skladu s členom 152.

3.  Država članica lahko svoje naloge v Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance prenese na drugo državo članico. Vsaka država članica lahko zastopa največ eno drugo državo članico.

4.  Člani in namestniki članov Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance so imenovani na podlagi njihovega ustreznega strokovnega znanja in izkušenj v zvezi s farmakovigilanco in ocenjevanjem tveganja zdravil za uporabo v humani medicini, in sicer tako, da se zagotovijo najvišje ravni specialističnih kvalifikacij in širok spekter ustrezne strokovnosti. V ta namen se države članice povežejo z upravnim odborom in Komisijo, da se zagotovi, da končna sestava Odbora pokriva znanstvena področja, pomembna za njegove naloge.

5.  Člani in namestniki članov Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance so imenovani za obdobje treh let, ki se lahko podaljša v skladu s postopki iz odstavka 1. Odbor izmed svojih članov izvoli predsednika in podpredsednika za obdobje treh let, ki se lahko enkrat podaljša.

Člen 150

Znanstvene delovne skupine, priložnostne delovne skupine in znanstvene svetovalne skupine [Sprememba 328]

1.  Znanstveni odbori iz člena 146 lahko v zvezi z opravljanjem svojih nalog ustanovijo znanstvene delovne skupine in znanstvene svetovalne skupine.

Znanstveni odbori se lahko pri opravljanju nekaterih nalog opirajo na znanstvene delovne skupine. Znanstveni odbori ohranijo končno odgovornost za oceno ali morebitno znanstveno mnenje, povezano s temi nalogami.

Delovne skupine, ki jih ustanovi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ureja Uredba (EU) 2019/6.

2.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini za vrednotenje posebnih vrst zdravil ali načinov zdravljenja ustanovi delovne skupine z znanstvenim strokovnim znanjem na področju farmacevtske kakovosti, metodologij ter nekliničnega in kliničnega vrednotenja.

Za znanstveno svetovanje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ustanovi delovno skupino za znanstveno svetovanje.

Odbor lahko po potrebi ustanovi priložnostno delovno skupino za oceno tveganja za okolje in druge znanstvene delovne skupine. [Sprememba 329]

3.  Sestava delovne skupine in izbor članov temeljita na naslednjih merilih:

(a)  visoka raven strokovnega znanja;

(b)  izpolnjevanje potreb po posebnem večdisciplinarnem strokovnem znanju delovne skupine, v katero bodo imenovani;

(ba)   izpolnjevanje zahtev glede navzkrižja interesov iz člena 147. [Sprememba 330]

Večino članov delovnih skupin sestavljajo strokovnjaki iz pristojnih organov držav članic. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko po posvetovanju z upravnim odborom določi najmanjše število strokovnjakov iz pristojnih organov v delovni skupini, če je to ustrezno.

3a.   Kot je ustrezno, so kot člani delovnih skupin vključeni predstavniki pacientov, oskrbovalcev, zdravnikov in akademskih krogov. [Sprememba 331]

4.  Pristojni organi držav članic, ki niso zastopani v delovni skupini, lahko zahtevajo, da se srečanj delovnih skupin udeležijo kot opazovalci.

5.  Agencija vsem pristojnim organom držav članic omogoči dostop do dokumentov, o katerih se razpravlja v delovnih skupinah.

5a.   Agencija ustanovi naslednje priložnostne delovne skupine:

(a)   priložnostno delovno skupino za zdravila za napredno zdravljenje;

(b)   priložnostno delovno skupino za zdravila sirote;

(c)   priložnostno delovno skupino za pediatrična zdravila. [Sprememba 332]

6.  Pri ustanavljanju delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin znanstveni odbori v svojih poslovnikih določijo:

(a)  imenovanje članov teh delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin na podlagi seznamov strokovnjakov iz člena 151(2) ter

(b)  posvetovanje s temi delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami.

Člen 151

Znanstveni strokovnjaki

1.  Agencija ali kateri koli odbor iz člena 142 lahko za opravljanje posebnih nalog, za katere so odgovorni, uporablja storitve strokovnjakov in ponudnikov storitev.

2.  Države članice Agenciji posredujejo imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki bi bili ob upoštevanju navzkrižja interesov v skladu s členom 147 na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah katerega koli odbora iz člena 142, skupaj z navedbo njihovih kvalifikacij in posebnih strokovnih področij.

3.  Agencija lahko po potrebi za imenovanje drugih strokovnjakov objavi javni razpis, potem ko upravni odbor potrdi potrebna merila in strokovna področja, zlasti za zagotovitev visoke ravni varovanja javnega zdravja in zaščite živali. [Sprememba 333]

Upravni odbor na predlog izvršnega direktorja sprejme ustrezne postopke.

4.  Agencija ustanovi in ohranja skupino akreditiranih strokovnjakov. Ta skupina strokovnjakov vključuje nacionalne strokovnjake iz odstavka 2 in vse druge strokovnjake, ki jih imenuje Agencija ali Komisija, ter se posodablja.

5.  Akreditirani strokovnjaki imajo po potrebi dostop do usposabljanja, ki ga zagotavlja Agencija.

6.  Poročevalci katerega koli odbora iz člena 142 lahko za opravljanje svojih nalog v skladu s členom 152 uporabljajo storitve akreditiranih strokovnjakov. Vsako plačilo takemu akreditiranemu strokovnjaku se odšteje od plačila poročevalcem.

7.  Plačilo strokovnjakov in ponudnikov storitev za storitve, ki jih Agencija uporablja v skladu z odstavkom 1, se financira iz proračuna Agencije v skladu s finančnimi pravili, ki se uporabljajo za Agencijo.

Člen 152

Vloga poročevalca

1.  Kadar se v skladu s to uredbo od katerega koli odbora iz člena 142 zahteva, da ovrednoti zdravilo za uporabo v humani medicini, odbor imenuje enega od svojih članov za poročevalca ob upoštevanju obstoječega strokovnega znanja v državi članici. Zadevni odbor lahko imenuje drugega člana za soporočevalca.

Član odbora se ne imenuje za poročevalca za določen primer, če v skladu s členom 147 izjavi, da ima kakršen koli interes, ki bi lahko vplival ali za katerega bi se lahko štelo, da bi lahko vplival na nepristransko presojo tega primera. Zadevni odbor lahko poročevalca ali soporočevalca kadar koli nadomesti z drugim članom, če ni sposoben izpolnjevati svojih dolžnosti v predpisanih rokih ali če se ugotovi dejanski ali morebitni škodljivi interes.

Poročevalec, ki ga za ta namen imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, tesno sodeluje s poročevalcem, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali referenčna država članica za zadevno zdravilo za uporabo v humani medicini.

Pri posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami iz člena 150 jim odbor posreduje osnutek poročila ali poročil o oceni zdravila, ki jih pripravi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora tako, da se zagotovi spoštovanje rokov iz člena 6.

Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členom 16(3).

2.  Brez poseganja v člen 151(7) so storitve poročevalcev ali strokovnjakov urejene s pisno pogodbo med Agencijo in zadevno osebo, ali kadar je ustrezno, med Agencijo in delodajalcem zadevne osebe.

Zadevna oseba ali njen delodajalec prejme plačilo v skladu [z lestvico plačil, ki naj se vključi v finančne dogovore upravnega odbora/mehanizem v skladu z novo zakonodajo o pristojbinahUredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta(54)]. [Sprememba 334]

Prvi in drugi pododstavek se uporabljata tudi:

(a)  za storitve, ki jih zagotavljajo predsedniki znanstvenih odborov Agencije, ter

(b)  za delo poročevalcev v koordinacijski skupini v zvezi z izpolnjevanjem njenih nalog v skladu s členi 108, 110, 112, 116 in 121 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Člen 153

Metode za določanje dodane terapevtske vrednosti

Agencija na zahtevo Komisije v zvezi z odobrenimi zdravili za uporabo v humani medicini zbere vse razpoložljive informacije o metodah, ki jih pristojni organi držav članic uporabljajo za določitev dodane terapevtske vrednosti, ki jo nudi vsako novo zdravilo za uporabo v humani medicini. Agencija v sodelovanju z organizacijami pacientov in zdravstvenimi delavci oblikuje smernice za določanje dodane terapevtske vrednosti. [Sprememba 335]

Oddelek 3

Finančne določbe

Člen 154

Sprejetje proračuna Agencije

1.  Za vsako proračunsko leto, ki ustreza koledarskemu letu, se pripravijo ocene vseh prihodkov in odhodkov Agencije, ki se prikažejo v proračunu Agencije.

2.  Prihodki in odhodki, prikazani v proračunu, morajo biti uravnoteženi.

3.  Prihodki Agencije so sestavljeni iz:

(a)  prispevka Unije;

(b)  prispevka tretjih držav, ki sodelujejo pri delu Agencije in s katerimi je Unija sklenila mednarodne sporazume za ta namen;

(c)  pristojbin, ki jih plačajo podjetja in subjekti, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti:

(i)  za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, kot je določeno v tej uredbi in Uredbi (EU) 2019/6, ter

(ii)  za storitve, ki jih zagotavlja koordinacijska skupina v zvezi z izpolnjevanjem svojih nalog v skladu s členi 108, 110, 112, 116 in 121 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(d)  taks za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija;

(e)  sredstev Unije v obliki nepovratnih sredstev za sodelovanje pri raziskovalnih in podpornih projektih v skladu s finančnimi pravili Agencije iz člena 155(11) ter določbami ustreznih instrumentov, ki podpirajo politike Unije.

Evropski parlament in Svet (v nadaljnjem besedilu: proračunski organ) po potrebi ponovno preučita raven prispevka Unije iz prvega pododstavka, točka (a), na osnovi vrednotenja potreb in ob upoštevanju ravni prihodkov iz virov iz prvega pododstavka, točke (c), (d) in (e).

4.  Dejavnosti v zvezi z ocenjevanjem vlog za dovoljenja za promet, naknadnimi spremembami, farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih omrežij in nadzorom trga so pod stalnim nadzorom upravnega odbora, da se zagotovi neodvisnost Agencije. To ne izključuje zaračunavanja pristojbin imetnikom dovoljenj za promet za dejavnosti, ki jih izvaja Agencija pod pogojem, da ji je zagotovljena popolna neodvisnost v skladu s členom 147. [Sprememba 336]

5.  Odhodki Agencije vključujejo prejemke osebja, upravne in infrastrukturne stroške ter odhodke iz poslovanja. Pri odhodkih iz poslovanja se lahko proračunske obveznosti za ukrepe, ki trajajo več kot eno proračunsko leto, po potrebi razčlenijo v letne obroke prek več let.

Agencija lahko dodeli nepovratna sredstva v zvezi z izpolnjevanjem nalog, ki so ji naložene na podlagi te uredbe ali drugih ustreznih pravnih aktov Unije, ali v zvezi z izpolnjevanjem drugih nalog, ki so ji zaupane.

6.  Upravni odbor na podlagi osnutka, ki ga sestavi izvršni direktor, vsako leto pripravi oceno prihodkov in odhodkov Agencije za naslednje proračunsko leto. Upravni odbor navedeno oceno, ki vključuje osnutek kadrovskega načrta, posreduje Komisiji najpozneje do 31. marca.

7.  Komisija posreduje oceno proračunskemu organu skupaj s predhodnim osnutkom splošnega proračuna Evropske unije.

8.  Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.

9.  Proračunski organ Agenciji odobri proračunska sredstva za subvencijo.

Proračunski organ sprejme kadrovski načrt Agencije.

10.  Proračun sprejme upravni odbor. Dokončen postane po končnem sprejetju splošnega proračuna Evropske unije. Po potrebi se proračun Agencije ustrezno prilagodi.

11.  Pri vsakršni spremembi kadrovskega načrta in proračuna je treba upoštevati tudi popravek proračuna, ki se pošlje v vednost proračunskemu organu.

12.  Upravni odbor čim prej obvesti proračunski organ o svoji nameri za izvedbo kakršnega koli projekta, ki ima lahko pomembne finančne posledice za financiranje proračuna, zlasti pri katerih koli projektih v zvezi z nepremičninami, kot je najem ali nakup zgradb. O tem obvesti Komisijo.

Kadar podružnica proračunskega organa sporoči, da namerava dati mnenje, to mnenje pošlje upravnemu odboru v šestih tednih od datuma uradnega obvestila o projektu.

Člen 155

Izvrševanje proračuna Agencije

1.  Izvršni direktor izvršuje proračun Agencije v skladu z Uredbo (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta(55).

2.  Računovodja Agencije do 1. marca proračunskega leta n+1 računovodji Komisije in Računskemu sodišču pošlje začasni zaključni račun za leto n.

3.  Izvršni direktor do 31. marca proračunskega leta n+1 Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču pošlje poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju za leto n.

4.  Do 31. marca proračunskega leta n+1 računovodja Komisije pošlje Računskemu sodišču začasni zaključni račun Agencije za leto n, konsolidiran z začasnim zaključnim računom Komisije.

Po prejemu pripomb Računskega sodišča o začasnem zaključnem računu Agencije v skladu s členom 246 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 računovodja Agencije pripravi končni zaključni račun Agencije, izvršni direktor pa ga predloži upravnemu odboru, da ta izreče mnenje.

5.  Upravni odbor da mnenje o končnem zaključnem računu Agencije za leto n.

6.  Računovodja Agencije do 1. julija proračunskega leta n+1 Evropskemu parlamentu, Svetu, Računskemu sodišču in računovodji Komisije pošlje končni zaključni račun skupaj z mnenjem upravnega odbora.

7.  Končni zaključni račun za leto n se objavi v Uradnem listu Evropske unije do 15. novembra proračunskega leta n+1.

8.  Izvršni direktor do 30. septembra proračunskega leta n+1 pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe. Izvršni direktor ta odgovor pošlje tudi upravnemu odboru.

9.  Izvršni direktor Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo predloži vse informacije, potrebne za nemoteno izvedbo postopka razrešnice za zadevno proračunsko leto, kot je določeno v členu 261(3) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.

10.  Evropski parlament na priporočilo Sveta pred 15. majem proračunskega leta n+2 podeli izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto n.

11.  Po posvetovanju s Komisijo upravni odbor sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo. Ta pravila ne odstopajo od Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715(56), razen če je to izrecno potrebno za delovanje Agencije in s predhodnim soglasjem Komisije.

Člen 156

Preprečevanje goljufij

1.  Za boj proti goljufijam, korupciji in drugim nezakonitim dejavnostim se brez omejitev uporablja Uredba (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta(57).

2.  Agencija pristopi k Medinstitucionalnemu sporazumu z dne 25. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Komisijo Evropskih skupnosti(58) ter nemudoma sprejme ustrezne določbe, ki se uporabljajo za vse uslužbence Agencije, z uporabo predloge iz Priloge k navedenemu sporazumu.

3.  Evropsko računsko sodišče ima pooblastila za opravljanje revizij na podlagi dokumentov in na kraju samem pri vseh prejemnikih nepovratnih sredstev, izvajalcih in podizvajalcih, ki so od Agencije prejeli sredstva Unije.

4.  OLAF lahko v skladu z določbami in postopki, določenimi v Uredbi (EU, Euratom) št. 883/2013 in Uredbi Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96(59), izvaja preiskave, vključno s pregledi na kraju samem in inšpekcijskimi pregledi, da ugotovi, ali je prišlo do goljufije, korupcije ali kakršne koli druge nezakonite dejavnosti, ki vpliva na finančne interese Unije, v zvezi z nepovratnimi sredstvi ali pogodbami, ki jih financira Agencija.

5.  Delovni sporazumi s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami, pogodbe, sporazumi in sklepi Agencije o nepovratnih sredstvih vsebujejo določbe, ki Evropsko računsko sodišče in OLAF izrecno pooblaščajo za izvajanje takih revizij in preiskav v skladu z njunimi pristojnostmi.

6.  V skladu z Uredbo Sveta (EU) 2017/1939(60) lahko EJT preiskuje in preganja goljufije ter druga nezakonita ravnanja, ki škodijo finančnim interesom Unije, kot je določeno v Direktivi (EU) 2017/1371 Evropskega parlamenta in Sveta(61).

Oddelek 4

Splošne določbe o Agenciji

Člen 157

Odgovornost

1.  Pogodbeno odgovornost Agencije ureja pravo, ki se uporablja za zadevno pogodbo. Za razsojanje o kateri koli arbitražni klavzuli v pogodbi, ki jo sklene Agencija, je pristojno Sodišče Evropske unije.

2.  V primeru nepogodbene odgovornosti Agencija v skladu s splošnimi načeli, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic, nadomesti kakršno koli škodo, ki jo pri opravljanju svojih nalog povzroči sama ali njeno osebje.

Sodišče je pristojno v vseh sporih v zvezi s povračili za vsako tako škodo.

3.  Osebno odgovornost osebja do Agencije urejajo določbe kadrovskih predpisov ali pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev, ki se uporabljajo za to osebje.

Člen 158

Dostop do dokumentov

Za dokumente, ki jih hrani Agencija, se uporablja Uredba (ES) št. 1049/2001.

Agencija vzpostavi register v skladu s členom 2(4) Uredbe (ES) št. 1049/2001, da so na voljo vsi dokumenti, ki so javno dostopni v skladu s to uredbo.

Upravni odbor sprejme ukrepe za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001.

Proti odločitvam, ki jih Agencija sprejme v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, se lahko vloži pritožba pri varuhu človekovih pravic ali tožba pred Sodiščem pod pogoji, določenimi v členu 228 oziroma členu 263 Pogodbe.

Člen 159

Privilegiji

Za Agencijo in njeno osebje se uporablja Protokol št. 7 o privilegijih in imunitetah Evropske unije, ki je priložen Pogodbi o delovanju Evropske unije.

Člen 160

Osebje

Za osebje Agencije se uporabljajo kadrovski predpisi in pravila, sprejeta s sporazumom med institucijami Unije za izvajanje teh kadrovskih predpisov in pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev.

Agencija lahko uporabi napotene nacionalne strokovnjake ali drugo osebje, ki ni zaposleno pri Agenciji.

Upravni odbor v dogovoru s Komisijo sprejme potrebne izvedbene določbe.

Člen 161

Varnostni predpisi za varovanje tajnih podatkov in občutljivih netajnih podatkov

Agencija sprejme svoje varnostne predpise, ki so enakovredni varnostnim predpisom Komisije za varovanje tajnih podatkov Evropske unije in občutljivih netajnih podatkov, kot so določeni v sklepih Komisije (EU, Euratom) 2015/443(62) in 2015/444(63). Varnostni predpisi Agencije med drugim zajemajo določbe o izmenjavi, obdelavi in hrambi takih podatkov.

Člani upravnega odbora, izvršni direktor, člani odborov, zunanji strokovnjaki, ki sodelujejo v priložnostnih delovnih skupinah, in člani osebja Agencije tudi po prenehanju opravljanja svojih dolžnosti ravnajo skladno z zahtevami glede zaupnosti iz člena 339 PDEU.

Agencija lahko sprejme potrebne ukrepe za olajšanje izmenjave informacij, pomembnih za njene naloge, s Komisijo in državami članicami ter po potrebi z ustreznimi institucijami, organi, uradi in agencijami Unije. Komisija mora predhodno odobriti vsako upravno ureditev, sklenjeno v ta namen, v zvezi z izmenjavo tajnih podatkov EU ali, če take ureditve ni, vsako izjemno priložnostno posredovanje tajnih podatkov EU.

Člen 162

Postopek posvetovanja

1.  Agencija uvede postopek posvetovanja z ustreznimi nacionalnimi organi ali telesi za izmenjavo informacij in združevanje znanja o splošnih znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih z nalogami Agencije, zlasti s smernicami o neizpolnjenih zdravstvenih potrebah in zasnovo kliničnih preskušanj, drugimi študijami in pridobivanjem dokazov v življenjskem ciklu zdravil.

V postopek posvetovanja so vključeni organi, pristojni za vrednotenje zdravstvene tehnologije, iz Uredbe (EU) 2021/2282 in nacionalni organi, pristojni za določanje cen in povračila.

Pogoje za sodelovanje določi upravni odbor v dogovoru s Komisijo.

2.  Agencija lahko postopek posvetovanja po potrebi razširi na paciente, razvijalce zdravil, zdravstvene delavce, industrijo ali druge deležnike. [Sprememba 337]

Člen 163

Stiki s predstavniki civilne družbe

Upravni odbor v dogovoru s Komisijo vzpostavi ustrezne stike med Agencijo in predstavniki industrije, potrošnikov in pacientov ter zdravstvenih delavcev, tudi prek delovne skupine pacientov potrošnikov, delovne skupine zdravstvenih delavcev in stalne skupine industrije. Ti stiki lahko vključujejo sodelovanje opazovalcev pri določenih vidikih dela Agencije pod pogoji, ki jih predhodno določi upravni odbor v dogovoru s Komisijo. [Sprememba 338]

Člen 164

Podpora MSP in nepridobitnim subjektom

1.  Agencija zagotovi, da je mikro, malim in srednjim podjetjem (MSP) ter nepridobitnim subjektom na voljo podporna shema.

2.  Podporna shema zajema regulativno, postopkovno in upravno podporo ter znižanje, odlog ali opustitev pristojbin.

3.  Shema zajema različne korake v postopkih pred izdajo dovoljenja za promet, zlasti znanstveno svetovanje, vložitev vloge za dovoljenje za promet in postopke po izdaji dovoljenja za promet.

4.  MSP so upravičena do spodbud iz Uredbe Komisije (ES) št. 2049/2005 in [revidirane Uredbe Sveta (ES) št. 297/95](64).

5.  Za nepridobitne subjekte Komisija v skladu s postopkom iz člena 10 in člena 12 [revidirane Uredbe (ES) št. 297/95] ter Prilogo V k navedeni uredbi sprejme posebne določbe, ki pojasnjujejo opredelitve ali uvajajo opustitve, znižanja ali odloge plačila pristojbin, če je to ustrezno. [Sprememba 339]

Člen 165

Preglednost

Za zagotovitev ustrezne ravni preglednosti upravni odbor na podlagi predloga izvršnega direktorja in v dogovoru s Komisijo sprejme pravila, s katerimi se javnosti zagotovi dostop do regulativnih, znanstvenih ali tehničnih podatkov, ki niso zaupne narave in se navezujejo na odobritev ali nadzor zdravil za uporabo v humani medicini.

Notranja pravila in postopki Agencije, njenih odborov in delovnih skupin so dostopni javnosti pri Agenciji in na internetu.

Agencija lahko na lastno pobudo v okviru svojih pristojnosti izvaja dejavnosti obveščanja. Dodelitev sredstev za dejavnosti obveščanja ne sme škodljivo vplivati na učinkovito izvajanje nalog Agencije. Dejavnosti obveščanja se izvajajo v skladu z ustreznimi načrti sporočanja in razširjanja, ki jih sprejme upravni odbor.

Agenciji se dodelijo zadostna sredstva, da se zagotovi, da ustrezno izvaja svoje obveznosti in zaveze glede preglednosti. [Sprememba 340]

Člen 166

Osebni zdravstveni podatki

1.  Agencija lahko za namene opravljanja svojih nalog na področju javnega zdravja ter zlasti vrednotenja in spremljanja zdravil ali priprave regulativnih odločb in znanstvenih mnenj obdeluje osebne zdravstvene podatke iz virov, ki niso klinična preskušanja, vključno z realnimi podatki, da bi izboljšala zanesljivost svoje znanstvene ocene ali preverila trditve vlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet v okviru vrednotenja ali nadzora zdravila. Agencija vzpostavi zadostne, učinkovite in specifične tehnične ter organizacijske ukrepe za zaščito temeljnih pravic in interesov posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, v skladu z uredbama (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725, med drugim tudi jasne in ciljno usmerjene politike najmanjšega obsega podatkov ter najsodobnejše zahteve glede anonimizacije in psevdonimizacije. [Sprememba 341]

1.a  Taki podatki vključujejo predvsem osebne elektronske zdravstvene podatke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) .../... [Uredbi 2022/0140(COD) o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru], podatke iz podatkovne zbirke EudraVigilance, klinične podatke in, kjer je ustrezno, podatke iz študij za spremljanje o uporabi, učinkovitosti in varnosti zdravil, namenjenih za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni, vključno z zdravstvenimi podatki, ki jih zagotovijo javni organi. [Sprememba 342]

2.  Agencija lahko preuči dodatne razpoložljive dokaze in se odloči na njihovi podlagi, ne glede na podatke, ki jih je predložil vlagatelj vloge za dovoljenje za promet ali imetnik dovoljenja za promet. Na tej podlagi se povzetek glavnih značilnosti zdravila posodobi, če dodatni dokazi vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji zdravila. Tovrstna posodobitev se izvede šele po posvetovanju z zadevnim vlagateljem vloge za dovoljenje za promet oziroma imetnikom dovoljenja za promet. Vlagatelji vloge za dovoljenje za promet in imetniki dovoljenja za promet imajo možnost, da v razumnem roku, ki ga določi Agencija, odgovorijo. Vlagatelji vloge za dovoljenje za promet in imetniki dovoljenja za promet lahko Agenciji predložijo vprašanja in imajo možnost, da pojasnijo morebitne predlagane posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila, če je to ustrezno. Razlogi za sprejete sklepe se priložijo h končnemu mnenju. [Sprememba 343]

3.  Agencija sprejme ustrezne prakse upravljanja podatkov in potrebne standarde za zagotovitev ustrezne uporabe in varstva osebnih zdravstvenih podatkov v skladu s to uredbo in Uredbo (EU) 2018/1725.

Člen 167

Zaščita pred kibernetskimi napadi

Agencija se opremi z visoko ravnjo varnostnih kontrol in postopkov za preprečevanje kibernetskih napadov, kibernetskega vohunjenja in drugih kršitev varstva podatkov, da se neprestano zagotavlja zaščita zdravstvenih podatkov in normalno delovanje Agencije, zlasti v času izrednih razmer v javnem zdravju ali ob izrednih dogodkih na ravni Unije.

Za namene prvega pododstavka Agencija dejavno ugotavlja in izvaja primere dobrih praks na področjusprejme ukrepe za zagotovitev skladnosti z visoko skupno ravnjo kibernetske varnosti, sprejetih v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije ter opredeli in izvaja najsodobnejše dobre prakse na področju kibernetske varnosti za preprečevanje, zaznavanje in ublažitev kibernetskih napadov ter odzivanje nanje. [Sprememba 344]

Člen 168

Zaupnost

1.  Če v tej uredbi ni določeno drugače ter brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1049/2001 in Direktivo (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta(65) ter obstoječe nacionalne določbe in prakse v državah članicah glede zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, ki jih pridobijo pri opravljanju svojih nalog, da se zavarujejo poslovno zaupne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, v skladu z Direktivo (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta(66), vključno s pravicami intelektualne lastnine. [Sprememba 345]

2.  Brez poseganja v odstavek 1 vse strani, vključene v uporabo te uredbe, zagotovijo, da se poslovno zaupne informacije ne izmenjujejo na način, ki bi podjetjem omogočil omejevanje ali izkrivljanje konkurence v smislu člena 101 PDEU.

3.  Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki si jih zaupno izmenjajo pristojni organi držav članic ter pristojni organi držav članic, Komisija in Agencija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora z organom, ki jih je sporočil.

4.  Odstavki 1, 2 in 3 ne vplivajo niti na pravice in obveznosti Komisije, Agencije, držav članic ali drugih akterjev, opredeljenih v tej uredbi, v zvezi z izmenjavo informacij in razširjanjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo informacije v skladu s kazenskim pravom.

5.  Komisija, Agencija in države članice si lahko izmenjujejo poslovno zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvo- ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 169

Obdelava osebnih podatkov

1.  Agencija lahko obdeluje osebne podatke, vključno z osebnimi zdravstvenimi podatki, za opravljanje svojih nalog iz člena 135, zlasti za izboljšanje zanesljivosti svoje znanstvene ocene ali preverjanje trditev vlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet v okviru vrednotenja ali nadzora zdravil.

Poleg tega lahko Agencija take podatke obdeluje za izvajanje regulativnih znanstvenih dejavnosti, kot so opredeljene v odstavku 2, če je obdelava teh osebnih podatkov:

(a)  nujno potrebna in ustrezno utemeljena za doseganje ciljev zadevnega projekta ali zadevnih dejavnosti analize perspektiv;

(b)  nujno potrebna, kar zadeva posebne kategorije osebnih podatkov, in se zanjo uporabljajo ustrezni zaščitni ukrepi, ki lahko vključujejo psevdonimizacijozahteve in tehnike psevdonimizacije, ukrepe za najmanjši obseg podatkov in njihovo hrambo, posebne organizacijske ukrepe in nadzor dostopa na podlagi potrebe po seznanitvi ter druge ustrezne ukrepe, zahteve glede zaupnosti in temeljne pravice posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, kot je določeno v uredbah (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725. [Sprememba 346]

2.  Za namene tega člena „regulativne znanstvene dejavnosti“ pomenijo znanstvene projekte, s katerimi se dopolnijo razpoložljivi znanstveni dokazi v zvezi z boleznimi ali horizontalnimi vprašanji v zvezi z zdravili, zapolnijo vrzeli v dokazih, ki jih ni mogoče v celoti odpraviti s podatki, ki jih ima Agencija, ali podprejo dejavnosti analize perspektiv.

3.  Agencija pri obdelavi osebnih podatkov v okviru tega člena upošteva načela preglednosti, razložljivosti, pravičnosti in odgovornosti.

4.  Upravni odbor v posvetovanju s Komisijo in Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov določi splošni obseg regulativnih znanstvenih dejavnosti.

5.  Agencija hrani dokumentacijo, ki vsebuje podroben opis procesa in razlogov za učenje, preskušanje in potrjevanje algoritmov, da se zagotovi preglednost procesa in algoritmov, pa tudi njihova skladnost z zaščitnimi ukrepi iz tega člena, in da se omogoči preverjanje točnosti rezultatov na podlagi uporabe takih algoritmov. Agencija zainteresiranim stranem, vključno z državami članicami, na zahtevo da na voljo ustrezno dokumentacijo.

6.  Če je osebne podatke, ki se bodo obdelali za regulativne znanstvene dejavnosti, zagotovila neposredno država članica, organ Unije, tretja država ali mednarodna organizacija, Agencija tega pošiljatelja podatkov zaprosi za dovoljenje, razen če je dal predhodno dovoljenje za tako obdelavo za namene regulativnih znanstvenih dejavnosti, bodisi na splošno bodisi pod posebnimi pogoji.

7.  Za obdelavo osebnih podatkov na podlagi te uredbe veljata uredbi (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725, kot je ustrezno.

Člen 170

Ocena

1.  Komisija najpozneje [opomba za Urad za publikacije = pet let po datumu začetka uporabe] in nato vsakih deset let naroči oceno uspešnosti Agencije v zvezi z njenimi cilji, mandatom, nalogami, upravljanjem in lokacijami v skladu s smernicami Komisije.

2.  V oceni so obravnavane zlasti morebitna potreba po spremembi mandata Agencije in finančne posledice vsake take spremembe.

3.  Pri vsakem drugem ocenjevanju se ocenijo rezultati Agencije glede na njene cilje, mandat, upravljanje in naloge, vključno z oceno, ali je nadaljnji obstoj Agencije še naprej upravičen glede na te cilje, mandat, upravljanje in naloge. Ta ocena vključuje tudi izkušnje, pridobljene pri uporabi postopkov iz te uredbe ter oddelkov 4 in 5 poglavja III [revidirane Direktive 2001/83/ES], na podlagi prispevkov držav članic in koordinacijske skupine iz člena 37 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

4.  Komisija o ugotovitvah ocene poroča Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru. Ugotovitve ocene se objavijo.

5.  Komisija v desetih letih po začetku uporabe oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe.

POGLAVJE XII

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 171

Kazni na nacionalni ravni

1.  Države članice do … [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice nemudoma uradno obvestijo Komisijo o navedenih pravilih in vsakršni naknadni spremembi, ki vpliva nanje. [Sprememba 347]

2.  Države članice Komisijo takoj obvestijo o vsakem sporu, začetem zaradi kršitve te uredbe.

Člen 172

Kazni Unije

1.  Komisija lahko imetniku dovoljenja za promet, izdanega v skladu s to uredbo, naloži denarne kazni v obliki glob ali periodičnih denarnih kazni, če ne izpolnjuje katere od obveznosti iz Priloge II v zvezi z dovoljenji za promet.

2.  Komisija lahko, če je to posebej določeno v delegiranih aktih iz odstavka 10, točka (b), naloži denarne kazni iz odstavka 1 pravnemu subjektu ali pravnim subjektom, ki niso imetnik dovoljenja za promet, če so ti subjekti del istega gospodarskega subjekta kot imetnik dovoljenja za promet in če so ti drugi pravni subjekti:

(a)  odločilno vplivali na imetnika dovoljenja za promet ali

(b)  sodelovali pri neizpolnjevanju obveznosti, ki jo je zakrivil imetnik dovoljenja za promet, oziroma bi to lahko preprečili.

3.  Kadar Agencija ali pristojni organ države članice meni, da imetnik dovoljenja za promet ni izpolnil katere od obveznosti iz odstavka 1, lahko zaprosi Komisijo, da preuči, ali je treba v skladu z navedenim odstavkom naložiti denarne kazni.

4.  Komisija pri odločanju, ali se naloži denarna kazen, in pri določanju ustrezne vsote upošteva načela učinkovitosti, sorazmernosti in odvračanja, po potrebi pa tudi resnost in posledice neizpolnitve obveznosti.

5.  Za namene odstavka 1 Komisija upošteva:

(a)  vsak postopek za ugotavljanje kršitev, ki ga država članica sproži proti istemu imetniku dovoljenja za promet in temelji na isti pravni podlagi in istih dejstvih;

(b)  vse sankcije, vključno s kaznimi, ki so istemu imetniku dovoljenja za promet že naložene in temeljijo na isti pravni podlagi in istih dejstvih.

(ba)   naravo, resnost in trajanje kršitve ter njene posledice, pri čemer se upoštevajo obseg, število prizadetih oseb in škoda, ki jim je bila povzročena; [Sprememba 348]

(bb)   velikost in tržni delež subjekta, ki je storil kršitev; [Sprememba 349]

(bc)   ali je kršitev namerna ali posledica malomarnosti; [Sprememba 350]

(bd)   morebitne ukrepe, ki jih je kršitelj sprejel za ublažitev ali odpravo škode, povzročene s kršitvijo; [Sprememba 351]

(be)   stopnjo odgovornosti kršitelja, pri čemer se upoštevajo tehnični in organizacijski ukrepi, sprejeti za preprečitev kršitve; [Sprememba 352]

(bf)   stopnjo sodelovanja s pristojnimi organi pri odpravljanju kršitve in blažitvi morebitnih škodljivih učinkov kršitve; [Sprememba 353]

(bg)   način, na katerega so pristojni organi izvedeli za kršitev, zlasti če in v kakšnem obsegu jih je kršitelj uradno obvestil o kršitvi; [Sprememba 354]

(bh)   tveganje za javno zdravje, vključno v primeru ponarejanja zdravil. [Sprememba 355]

6.  Kadar Komisija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet namerno ali iz malomarnosti ni izpolnil obveznosti iz odstavka 1, lahko sprejme sklep o naložitvi globe, ki ne presega 5 % prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom tega sklepa.

Kadar imetnik dovoljenja za promet še naprej ne izpolnjuje svojih obveznosti iz odstavka 1, lahko Komisija sprejme sklep, s katerim naloži periodične denarne kazni na dan, ki ne presegajo 2,5 % povprečnega dnevnega prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom tega sklepa.

Periodične denarne kazni se lahko naložijo za obdobje, ki traja od datuma obvestila o zadevnem sklepu Komisije do takrat, ko preneha neizpolnjevanje obveznosti iz odstavka 1 s strani imetnika dovoljenja za promet.

7.  Komisija lahko pri izvajanju preiskave o neizpolnjevanju katere koli obveznosti iz odstavka 1 sodeluje s pristojnimi organi držav članic in uporabi vire, ki jih zagotavlja Agencija.

8.  Kadar Komisija sprejme sklep o naložitvi denarne kazni, objavi kratek povzetek primera z imeni vpletenih imetnikov dovoljenj za promet in zneski naloženih denarnih kazni ter razlogi zanje, pri čemer upošteva legitimen interes imetnikov dovoljenj za promet glede varovanja njihovih poslovnih skrivnosti.

9.  Sodišče Evropske unije ima neomejeno pristojnost za pregled sklepov, s katerimi je Komisija naložila denarne kazni. Sodišče Evropske unije lahko naloženo globo ali periodično denarno kazen, ki jo je naložila Komisija, prekliče, zniža ali poviša.

10.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe z določitvijo:

(a)  postopkov, ki jih mora Komisija uporabljati pri naložitvi glob ali periodičnih denarnih kazni, vključno s pravili o sprožitvi postopka, ukrepi za preiskavo, pravicami do obrambe, dostopa do dokumentacije, pravnega zastopanja in zaupnosti;

(b)  dodatnih podrobnih pravil o nalaganju denarnih kazni Komisije pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenj za promet;

(c)  pravil o trajanju postopka in zastaralnih rokih;

(d)  elementov, ki jih mora Komisija upoštevati pri določanju višine glob in periodičnih denarnih kazni ter njihovem nalaganju, ter pogojev in načinov izterjave.

POGLAVJE XIII

DELEGIRANI IN IZVEDBENI AKTI

Člen 173

Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in postopek pregleda

1.  Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen s členom 214 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.  Kadar je treba pridobiti mnenje odbora na podlagi pisnega postopka, ob sklicevanju na ta odstavek, se ta postopek zaključi brez izida le, če se v roku za izdajo mnenja tako odloči predsednik odbora.

4.  Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zagotovi, da je njegov poslovnik prilagojen potrebi po hitri dostopnosti zdravil pacientom.

Člen 174

Izvedbeni ukrepi v zvezi z dejavnostmi odobritve in dejavnostmi farmakovigilance

1.  Za uskladitev elektronskih prenosov, določenih v tej uredbi, lahko Komisija sprejme izvedbene ukrepe, ki se nanašajo na obliko in vsebino elektronskih prenosov imetnikov dovoljenj za promet.

Pri teh ukrepih se upošteva mednarodno usklajevalno delo, opravljeno na tem področju, po potrebi pa se spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek. Navedeni ukrepi se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

2.  Za uskladitev izvajanja dejavnosti farmakovigilance iz te uredbe Komisija sprejme izvedbene ukrepe, kot je določeno v členu 214 [revidirane Direktive 2001/83/ES], na naslednjih področjih:

(a)  vsebina in vzdrževanje glavnega dosjeja o farmakovigilanci, ki ga hrani imetnik dovoljenja za promet;

(b)  minimalne zahteve za sistem kakovosti za dejavnosti, ki jih izvaja Agencija na področju farmakovigilance;

(c)  uporaba mednarodno dogovorjene terminologije, oblik in standardov za izvajanje dejavnosti farmakovigilance;

(d)  minimalne zahteve za spremljanje podatkov v podatkovni zbirki EudraVigilance, da se ugotovi, ali je prišlo do novih ali spremenjenih tveganj;

(e)  oblika in vsebina elektronskega prenosa obvestil o domnevnih neželenih učinkih s strani držav članic in imetnikov dovoljenja za promet;

(f)  oblika in vsebina elektronskih redno posodobljenih poročil o varnosti in načrtov za obvladovanje tveganj;

(g)  oblika protokolov, izvlečkov in zaključnih poročil za študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet.

Pri navedenih ukrepih se upošteva mednarodno usklajevalno delo, opravljeno na področju farmakovigilance, in se po potrebi spremenijo, da se upošteva tehnični in znanstveni napredek. Navedeni ukrepi se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Člen 175

Izvajanje prenosa pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se podeli Komisiji pod pogoji iz tega člena.

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 3(5) in 19(8), člena 21 ter členov 47(4), 49(2), 63(2), 67(4), 75(3), 81(4) in 172(10) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [datuma začetka veljavnosti]. Komisija najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja pripravi poročilo v zvezi s prenosom pooblastila. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje takemu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.  Prenos pooblastila iz členov 3(5) in 19(8), člena 21 ter členov 47(4), 49(2), 63(2), 67(4), 75(3), 81(4) in 172(10) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.  Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.  Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 21, členi 19(8), 47(4) in 49(2) ter členom 175, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu ali Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

POGLAVJE XIV

SPREMEMBE DRUGIH PRAVNIH AKTOV

Člen 175a

Spremembe k Uredbi (ES) št. 851/2004

Uredba (ES) št. 851/2004 se spremeni:

(1)   vstavita se naslednja člena:"

Člen 11a

Evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere

1.   Organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (v nadaljnjem besedilu: organ HERA ali Organ) se ustanovi kot ločena struktura v sklopu pravne osebnosti Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni.

2.   Organ HERA je odgovoren za oblikovanje, usklajevanje in izvajanje dolgoročnega evropskega portfelja biomedicinskih raziskav in razvojne agende za zdravstvene ukrepe proti sedanjim in novim grožnjam za javno zdravje, pa tudi za proizvodnjo, javno naročanje, ustvarjanje zalog in distribucijske zmogljivosti zdravstvenih protiukrepov in drugih prednostnih medicinskih izdelkov v EU.

3.   Organ HERA predstavlja direktor Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni.

Člen 11ab

Cilji in naloge organa HERA

1.   Organ HERA državam članicam in institucijam, organom, uradom in agencijam Unije zagotavlja strateško usmeritev in sredstva za razvoj trdnih zmogljivosti na področju biomedicinskih raziskav in razvoja za reševanje glavnih vprašanj javnega zdravja.

Organ HERA izvaja naslednje naloge:

   (a) določitev dolgoročnega evropskega portfelja raziskovalnih in razvojnih projektov v skladu s prednostnimi nalogami na področju javnega zdravja, ki jih določi Komisija v posvetovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO);
   (b) vzpostavitev in podpiranje projektov na področju biomedicinskih raziskav in razvoja, ki obravnavajo vsaj naslednja področja:
   (i) razvoj prednostnih antimikrobikov, kot so opredeljeni v členu 40a [uredbe o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini];
   (ii) razvoj zdravstvenih protiukrepov in povezanih tehnologij;
   (c) vzpostavitev in upravljanje sodelovanja z raziskovalnimi središči tretjih oseb na nacionalni in evropski ravni, neprofitnimi subjekti, akademskimi krogi in industrijo;
   (d) strateško svetovanje Komisijo o dodelitvi ustreznih nepovratnih sredstev Unije in drugih finančnih sredstev, da bi zagotovili ustrezno dodeljevanje sredstev za biomedicinske raziskave in razvoj;
   (e) prepoznavanje bioloških in drugih nevarnosti za zdravje takoj, ko se pojavijo, ocenjevanje njihovih učinkov in opredelitev morebitnih protiukrepov;
   (f) ocenjevanje in odpravljanje ranljivosti v svetovnih dobavnih verigah in strateških odvisnosti v zvezi z razpoložljivostjo zdravstvenih protiukrepov in zdravil v Uniji v sodelovanju z usmerjevalno skupino za pomanjkanje zdravil in usmerjevalno skupino za pomanjkanje medicinskih pripomočkov, ustanovljenima na podlagi Uredbe (EU) 2022/123;
   (g) obravnavanje tržnih izzivov z opredelitvijo in zagotavljanjem razpoložljivosti proizvodnih obratov za prednostne izdelke v Uniji;
   (h) pospeševanje skupnega javnega naročanja in distribucije zdravil v državah članicah;
   (i) spremljanje skladnosti s sporazumi o financiranju in javnih naročilih;
   (j) vzpostavitev mehanizma za posvetovanje in sodelovanje v skladu s pristopom „eno zdravje“ znotraj Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter z drugimi organi in agencijami Unije, zlasti z Evropsko agencijo za zdravila, Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropsko agencijo za okolje.
   (k) prispevanje h krepitvi globalne arhitekture za pripravljenost in odzivanjem na izredne zdravstvene razmere.

2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za dopolnitev te uredbe z razširitvijo prednostne raziskovalne agende iz odstavka 1, drugi pododstavek, točka (b), da se obravnavajo druga področja neizpolnjenih zdravstvenih potreb. [Sprememba 356]

"

(2)   v členu 13 se vstavi naslednja točka:"

(a) odbor HERA; [Sprememba 357]

"

(3)   v členu 16(2) se vstavi naslednja točka:"

(a) zagotavljanje, da se odboru HERA nudi ustrezna znanstvena, tehnična in administrativna podpora; [Sprememba 358]

"

(4)   vstavita se naslednja člena:"

Člen 17a

Odbor HERA

1.   Odbor HERA sestavljajo po en predstavnik vsake države članice, dva predstavnika Komisije in dva predstavnika Evropskega parlamenta, pri čemer imajo vsi glasovalno pravico. Vsi člani odbora HERA se imenujejo za dvoletni mandat, ki se lahko enkrat obnovi.

2.   Poleg tega Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom na podlagi seznama, ki ga pripravi Komisija, imenuje dva strokovnjaka za javno zdravje. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj z ustreznimi dokumenti. Evropski parlament lahko čim prej, najpozneje pa v treh mesecih po uradnem obvestilu, predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki nato imenuje te predstavnike v odbor HERA.

3.   Odboru HERA sopredsedujeta direktor in izvoljeni predstavnik države članice. Člani odbora HERA so imenovani na način, ki zagotavlja najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, širok spekter ustrezne strokovnosti in odsotnost neposrednih ali posrednih navzkrižij interesov.

4.   Mandat članov in njihovih namestnikov traja štiri leta. Mandat se lahko podaljša enkrat zapored.

5.   Predstavnik Odbora za zdravstveno varnost in predstavnik Evropske agencije za zdravila se sej odbora HERA udeležujeta kot stalna opazovalca. Drugi ustrezni organi in agencije Unije so lahko povabljeni, da se udeležijo kot opazovalci, kjer je to ustrezno.

6.   Sopredsedujoča odboru HERA lahko povabita ustrezne deležnike, da se njegovih sej udeležijo kot opazovalci. Opazovalci pred vsako sejo podajo izjavo o svojih interesih.

7.   Odbor HERA sprejme svoj poslovnik, tudi v zvezi z izvolitvijo sopredsednikov in postopki glasovanja.

8.   Seznam članov in namestnikov, poslovnik odbora HERA, dnevni redi in zapisniki sej so na voljo na spletišču organa HERA.

Člen 17b

Naloge odbora HERA

Odbor HERA:

   (a) sprejme večletni strateški načrt organa HERA;
   (b) sprejme strateške odločitve v zvezi z organom HERA o raziskavah in inovacijah ter industrijski strategiji na področju antimikrobikov in zdravstvenih protiukrepov;
   (c) sprejme dolgoročni evropski portfelj raziskovalnih in razvojnih projektov v skladu s prednostnimi nalogami na področju javnega zdravja, ki jih določi Komisija v posvetovanju s SZO;
   (d) zagotavlja znanstveno in tehnično upravljanje organa HERA;
   (e) oceni izvajanje nalog, zaupanih organu HERA;
   (f) prispeva k skladnosti upravljanja Unije na področju pripravljenosti in odzivanja na krize;
   (g) prispeva k usklajenemu ukrepanju Komisije in držav članic za izvajanje Uredbe (EU) 2022/2371;
   (h) prispeva k izvajanju globalne zdravstvene strategije Unije, zlasti v zvezi z obravnavanjem sedanjih in nastajajočih groženj za zdravje;
   (i) sprejema mnenja in smernice za države članice o preprečevanju in obvladovanju resnih čezmejnih groženj za zdravje, tudi o antimikrobni odpornosti;
   (j) sprejme predloge za letni proračun organa HERA in spremljanje njegovega izvajanja. [Sprememba 359]

"

(5)   člen 19 se nadomesti z naslednjim:"

Člen 19

Preglednost in nasprotje interesov

1.   Člani Upravnega odbora, člani odbora HERA, člani znanstvenih odborov, člani svetovalnega foruma, direktor in osebje se zavezujejo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno. V farmacevtski ali drugi medicinski industriji nimajo neposrednih ali posrednih finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Pripravijo letno izjavo o svojih finančnih interesih, ki jo posodabljajo vsako leto oziroma po potrebi. Te izjave se na zahtevo dajo na voljo.

2.   Kodeks ravnanja Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni in organa HERA določata izvajanje tega člena.

3.   Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni in organ HERA na svojih spletiščih objavita poslovnika, dnevne rede in zapisnike sej ter imena članov struktur iz odstavka 1 ter njihove izjave o interesu.

4.   Deležniki, povabljeni na seje Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni in organa HERA, pred sejo podajo izjavo o svojih neposrednih in posrednih interesih. [Sprememba 360]

"

Člen 176

Spremembe Uredbe (ES) št. 1394/2007

Uredba (ES) št. 1394/2007 se spremeni:

(1)  členi 8, 17 in 20 do 23 se črtajo;

(2)  v členu 9(3) se četrti pododstavek nadomesti z naslednjim:"

„Če vloga ne vsebuje ocene, Agencija od priglašenega organa, ki ga določi skupaj z vlagateljem, pridobi mnenje o skladnosti pripomočka s Prilogo I k Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta*, razen če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini po nasvetu svojih strokovnjakov za medicinske pripomočke odloči, da sodelovanje priglašenega organa ni potrebno.

_______________

* Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).“

"

Člen 177

Spremembe Uredbe (EU) št. 536/2014

Uredba (EU) št. 536/2014 se spremeni:

(1)  vstavi se naslednji člen:"

„Člen 5a

Ocena tveganja za okolje za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena

1.  Če se vloga v skladu s členom 5 te uredbe nanaša na klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini v preskušanju, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme (GSO) v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta* ali so iz njih sestavljena, sponzor na portalu EU (CTIS) predloži oceno tveganja za okolje.

2.  Ocena tveganja za okolje iz odstavka 1 se izvede v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES in znanstvenimi smernicami, ki jih pripravi Agencija ob usklajevanju s pristojnimi organi držav članic in ki so v ta namen določene v skladu z Direktivo 2001/18/ES in delegiranim aktom iz odstavka 8.

3.  Členi 6 do 11 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena.

4.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini oceni oceno tveganja za okolje iz odstavka 1 v obliki znanstvenega mnenja. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svoje mnenje predloži pristojnemu organu države članice poročevalke v 45 dneh od datuma potrditve iz člena 5(3). Mnenje po potrebi vključuje ukrepe za zmanjšanje tveganja. Sponzor državi članici poročevalki in zadevnim državam članicam predloži dokaze, da bodo ti ukrepi izvedeni.

5.  Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko iz utemeljenih razlogov od sponzorja prek portala EU (CTIS) zahteva dodatne informacije v zvezi z oceno iz odstavka 1, ki se zagotovijo le v roku iz odstavka 5.

6.  Za namen pridobitve in pregleda dodatnih informacij iz odstavka 6 lahko Agencija podaljša rok iz odstavka 5 za največ 31 dni. Sponzor zahtevane dodatne informacije predloži v roku, ki ga določi Agencija. Če sponzor v roku, ki ga določi Agencija, ne predloži dodatnih informacij, se šteje, da je vloga iz odstavka 1 potekla v vseh zadevnih državah članicah.

7.  V primeru zdravil novega razreda ali kadar se med oceno predložene ocene tveganja za okolje iz odstavka 1 pojavi novo vprašanje, se Agencija posvetuje z organi, ki so jih države članice ustanovile v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta**. Če je potrebno posvetovanje, bi bilo treba vključiti tehnični dosje, v katerem so dovolj podrobno obravnavane informacije iz Priloge III k Direktivi 2001/18/ES, da se po potrebi podpre ocena tveganja za okolje.

8.  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranega akta v skladu s členom 89 za spremembo prilog k tej uredbi, da se določi postopek za predložitev in usklajeno oceno ocene tveganja za okolje za zdravila v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, kot je določeno v odstavkih 1 do 8.

Z delegiranim aktom iz prvega pododstavka se določi, da je ocena tveganja za okolje neodvisen del vloge.

V delegiranem aktu iz prvega pododstavka se določi vsebina ocene tveganja za okolje, pri čemer se upoštevajo skupni obrazci za prijavo in dokumenti o dobrih praksah za gensko spremenjene človeške celice in adenoasociirane virusne vektorje, ki jih je objavila Agencija.

Delegirani akt iz prvega pododstavka vsebuje določbo o posodobitvi zahtev glede ocene tveganja za okolje za zdravila v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, ob upoštevanju znanstvenega razvoja in sprememb (Direktive 2001/18/ES).

____________________

* Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

** Direktiva 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) (UL L 125, 21.5.2009, str. 75).“;

"

(2)  v členu 25(1) se točka (d) nadomesti z naslednjim:"

„(d) ukrepe za zaščito udeležencev, tretjih oseb in okolja;“;

"

(3)  člen 26 se nadomesti z naslednjim:"

„Člen 26

Jezikovne zahteve

Jezik dosjeja vloge ali njegovih delov določi zadevna država članica.

Če je možno, naj bo ocena tveganja za okolje v angleščini.

Države članice pri uporabi prvega pododstavka pretehtajo možnost dopustitve splošno razumljivega jezika na zdravstvenem področju za dokumentacijo, ki ni namenjena udeležencu;“:

"

(4)  v členu 37(4) se za prvim pododstavkom vstavi naslednji pododstavek:"

„V primeru kliničnega preskušanja, ki vključuje uporabo zdravila pri pediatrični populaciji, je rok iz prvega pododstavka za pošiljanje povzetka rezultatov kliničnega preskušanja v podatkovno zbirko EU šest mesecev;“;

"

(5)  v členu 61(2) se točka (a) nadomesti z naslednjim:"

„(a) za proizvodnjo ali uvoz mora imeti na voljo primerne in dovolj velike prostore, tehnično opremo ter objekte in naprave za nadzor, ki so v skladu z zahtevami iz te uredbe, v primeru zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, pa tudi z zahtevami iz Direktive 2009/41/ES, če je to ustrezno;“:

"

(6)  v členu 66(1) se točka (c) nadomesti z naslednjim:"

„(c) informacije o zdravilu, po potrebi vključno z navedbo ‚To zdravilo v preskušanju vsebuje gensko spremenjene organizme‘;“;

"

(7)  v členu 76 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:"

„1. Države članice zagotovijo, da so na voljo odškodninski sistemi za morebitno škodo, ki jo utrpi udeleženec zaradi sodelovanja v kliničnem preskušanju ali ki je bila povzročena tretjim osebam ali okolju med takim preskušanjem, ki se izvaja na ozemlju teh držav, in sicer v obliki zavarovanja ali jamstva ali podobne ureditve, ki je enakovredna glede na namen ter ustreza naravi in obsegu tveganja.“;

"

(8)  člen 89 se nadomesti z naslednjim:"

„Člen 89

Izvajanje pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se podeli Komisiji pod pogoji iz tega člena.

2.  Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 5a, 27, 39 in 45, člena 63(1) in člena 70 se na Komisijo prenese za obdobje petih let od datuma iz člena 99(2). Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.  Prenos pooblastila iz členov 5a, 27, 39 in 45, člena 63(1) in člena 70 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v njem. Sklep o preklicu ne vpliva na veljavnost delegiranih aktov, ki so že veljavni.

4.  Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.  Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.  Delegirani akt, sprejet v skladu s členi 5a, 27, 39 in 45, členom 63(1) in členom 70, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu ali Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.“;

"

(9)  člen 91 se nadomesti z naslednjim:"

„Člen 91

Povezava z drugimi pravnimi akti Unije

Ta uredba ne posega v Direktivo Sveta 97/43/Euratom, Direktivo Sveta 96/29/Euratom, Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta, Direktivo 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta.

V zvezi z inšpekcijskimi pregledi iz člena 52(5) [revidirane Uredbe 726/2004] in člena 78 te uredbe se smiselno uporabljajo merila iz Priloge III k [revidirani Uredbi 726/2004].“

"

Člen 178

Spremembe Uredbe (EU) 2022/123

Uredba (EU) 2022/123 se spremeni:

1.  v členu 18 se doda naslednji odstavek (7):"

„(7) Če je bila podana zahteva v skladu s členom 18(3) Uredbe (EU) 2022/123 in predložena vloga za začasno dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom v izrednih razmerah v skladu s členom 30 Uredbe [opomba za Urad za publikacije: vstaviti številko te uredbe]*, prevlada postopek, začet na podlagi navedene uredbe.

______________

* [Urad za publikacije: vstaviti polni naslov navedene uredbe in sklic na UL]“;

"

2.  člena 33 in 34 se črtata.

POGLAVJE XV

KONČNE DOLOČBE

Člen 179

Razveljavitve

1.  Uredbe (ES) št. 141/2000, (ES) št. 726/2004 in (ES) št. 1901/2006 se razveljavijo.

Sklicevanje na razveljavljene uredbe se šteje za sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge V.

2.  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013(67) se razveljavi.

Člen 180

Prehodne določbe

1.  Določbe člena 117 te uredbe se uporabljajo tudi za dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, izdana v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 in Direktivo 2001/83/ES pred [Opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum = datum začetka uporabe te uredbe].

2.  Postopki v zvezi z vlogami za dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, validiranimi v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 726/2004 pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum = datum začetka uporabe te uredbe], ki so bili dne [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred datumom začetka uporabe te uredbe] nedokončani, se dokončajo v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 726/2004.

3.  Postopki v zvezi s študijami po izdaji dovoljenja za promet, za katere je bila naložena obveznost izvedbe in ki se začnejo v skladu s členom 10a Uredbe (ES) št. 726/2004 pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum = datum začetka uporabe te uredbe], ki so bili dne [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred datumom začetka uporabe te uredbe] nedokončani, se dokončajo v skladu s členom 20 te uredbe.

4.  Z odstopanjem se obdobja regulativnega varstva iz člena 29 ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za dovoljenje za promet vložena pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe]. Zanje se še naprej uporablja člen 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004.

5.  Določitve kot zdravilo sirota, ki so bile odobrene pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe] ter so bile vpisane v register zdravil sirot Skupnosti in iz njega niso bile izločene v skladu s členom 5(8) oziroma (12) Uredbe (ES) št. 141/2000, pri čemer ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 141/2000, ki ustreza določitvi kot zdravilo sirota, se štejejo za skladne s to uredbo in se vnesejo v register zdravil, določenih kot zdravila sirote.

6.  Določitve kot zdravilo sirota, ki so bile odobrene pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe] in se v skladu s členom 5(12) Uredbe (ES) št. 141/2000 izločijo iz registra zdravil sirot Skupnosti ali za katere se izda dovoljenje za promet v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 141/2000, se ne štejejo za določitve kot zdravilo sirota in se ne vpišejo v register zdravil, določenih kot zdravila sirote.

7.  Sedemletna veljavnost določitve kot zdravilo sirota iz člena 66 te uredbe za zdravila sirote, ki so bila odobrena pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe] ter so bila vpisana v register zdravil sirot Skupnosti in iz njega niso bila izločena v skladu s členom 5(8) oziroma (12) Uredbe (ES) št. 141/2000, pri čemer zanje ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 141/2000, ki ustreza določitvi kot zdravilo sirota, začne teči dne [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe].

8.  Postopki v zvezi z določitvijo kot zdravilo sirota, ki so bili začeti v skladu s členom 5(1), (11) ali (12) Uredbe (ES) št. 141/2000 pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe] in so bili dne [Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred datumom začetka uporabe] nedokončani, se dokončajo v skladu s členom 5(1), (11) ali (12) Uredbe (ES) št. 141/2000, kot se uporablja dne [Urad za publikacije: vstaviti datum = dan pred datumom začetka uporabe].

9.  Če je bil načrt pediatričnih raziskav, opustitev ali odlog odobren v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006 pred [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe], se šteje, da je v skladu s to uredbo.

Postopki v zvezi z vlogo za načrt pediatričnih raziskav, opustitev ali odlog, predloženo pred [datum začetka uporabe], se dokončajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006.

10.  Uredbe (ES) št. 2141/96, (ES) št. 2049/2005, (ES) št. 507/2006 in (ES) št. 658/2007 ostanejo veljavne in se še naprej uporabljajo, razen če in dokler niso razveljavljene.

11.  Uredba (ES) št. 1234/2008 se še naprej uporablja, razen če in dokler ni razveljavljena, in sicer za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so zajeta v Uredbi (ES) št. 726/2004 in Direktivi 2001/83/ES in ki niso izključena iz področja uporabe Uredbe (ES) št. 1234/2008 na podlagi člena 23b(4) in (5) Direktive 2001/83/ES.

12.  Uredba Komisije (ES) št. 847/2000(68) se še naprej uporablja za zdravila sirote, ki so zajeta v tej uredbi, razen če in dokler ni razveljavljena.

13.  Z odstopanjem od člena [trajanje uporabe poglavja III] kuponi, dodeljeni do [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum 15 let po datumu začetka veljavnosti te uredbe] ali do datuma, do katerega Komisija podeli skupaj deset kuponov v skladu s poglavjem III, pri čemer se upošteva zgodnejši datum, še naprej veljajo v skladu s pogoji iz poglavja III.

Člen 181

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum 18 mesecev po začetku veljavnosti. Datum bi moral biti enak datumu začetka uporabe Direktive].

Člen 67 se začne uporabljati [opomba za Urad za publikacije: vstaviti datum dve leti po datumu sprejetja/začetka veljavnosti/uporabe te uredbe].

Določbe poglavja III se uporabljajo od ... [datum začetka veljavnosti te uredbe]. [Sprememba 361]

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v državah članicah v skladu s Pogodbama.

V ...,

Za Evropski parlament Za Svet

predsednica predsednik

PRILOGA I

ZDRAVILA, KI JIH ODOBRI UNIJA

1.  Zdravila, izdelana po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov:

—  tehnologija rekombinantne nukleinske kisline;

—  kontrolirana ekspresija genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine v prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi celicami sesalcev.

2.  Zdravila za napredno zdravljenje, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 1394/2007.

3.  Zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo učinkovino, ki 20. maja 2004 ni bila odobrena v Uniji, razen alergenskih izdelkov ali zdravil rastlinskega izvora, ki jih v nobenem primeru ne odobri Unija.

4.  Zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu s to uredbo.

5.  Zdravila, odobrena v skladu z dovoljenjem za promet za pediatrično uporabo.

6.  Prednostni antimikrobiki iz člena 40.

PRILOGA II

SEZNAM OBVEZNOSTI IZ ČLENA 172

(1)  Obveznost predložitve popolnih in točnih podatkov ter dokumentacije v vlogi za dovoljenje za promet, predloženi Agenciji, ali kot odziv na obveznosti iz te uredbe, če neizpolnjevanje obveznosti zadeva vsebinsko napako;

(2)  obveznost glede skladnosti s pogoji ali omejitvami, ki jih vsebuje dovoljenje za promet in zadevajo uporabo zdravila za uporabo v humani medicini ali preskrbo z njim, iz člena 12(4), točka (c), in člena 13(1), četrti pododstavek;

(3)  obveznost glede skladnosti s pogoji ali omejitvami, ki jih vsebuje dovoljenje za promet, v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 12(4), točke (b), (d), (e), (f) in (g), ter člena 13(1);

(4)  obveznost uvedbe vseh potrebnih sprememb pogojev dovoljenja za promet zaradi upoštevanja tehničnega in znanstvenega napredka in omogočanja, da se zdravila za uporabo v humani medicini proizvajajo in preverjajo po splošno sprejetih znanstvenih metodah, kot določa člen 45(1);

(5)  obveznost predložitve novih informacij, ki bi lahko privedle do spremembe pogojev dovoljenja za promet, obvestila o prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo za uporabo v humani medicini v prometu, ali predložitve informacij, ki bi lahko vplivale na oceno tveganj in koristi zdravila, kot določa člen 45(2);

(6)  obveznost posodabljanja informacij o zdravilu z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno z zaključki ocene in priporočil, objavljenih na evropskem portalu zdravil, kot določa člen 45(3);

(7)  obveznost, da se na zahtevo Agencije predložijo vsi podatki, ki dokazujejo, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja ugodno, kot določa člen 45(4);

(8)  obveznost dajanja zdravila za uporabo v humani medicini v promet v skladu z vsebino povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, kot so navedeni v dovoljenju za promet;

(9)  obveznost glede izpolnjevanja pogojev iz člena 18(1) in člena 19;

(10)  obveznost obveščanja Agencije o datumih dejanskega dajanja v promet in datumu, ko zdravilo za uporabo v humani medicini ni več v prometu, ter zagotavljanja podatkov Agenciji o obsegu prodaje in receptov za zdravilo za uporabo v humani medicini, kot določa člen 16(4);

(11)  obveznost vodenja celovitega sistema farmakovigilance za izvajanje nalog farmakovigilance, vključno z delovanjem sistema kakovosti, vzdrževanjem glavnega dosjeja o farmakovigilanci in rednim izvajanjem presoj v skladu s členom 99 v povezavi s členom 99 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(12)  obveznost predložitve kopije glavnega dosjeja o farmakovigilanci na zahtevo Agencije, kot določa člen 45(4);

(13)  obveznost vodenja sistema za obvladovanje tveganj, kot določata člen 22 in člen 99(2) v povezavi s členom 99(4) [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(14)  obveznost evidentiranja in sporočanja domnevnih neželenih učinkov za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 106(1) v povezavi s členom 105 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(15)  obveznost predložitve redno posodobljenih poročil o varnosti v skladu s členom 106(2) v povezavi z [revidirano Direktivo 2001/83/ES];

(16)  obveznost izvajanja študij po dajanju v promet, vključno s študijami varnosti po izdaji dovoljenja za promet in, študijami učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet in študijami ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet, ter njihove predložitve v pregled, kot določa člen 20; [Sprememba 362]

(17)  obveznost zagotavljanja, da so javna obvestila o podatkih glede farmakovigilance nepristransko predstavljena in niso zavajajoča, ter obveznost sporočanja podatkov Agenciji, kot določa člen 104 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(18)  obveznost spoštovanja rokov za začetek uvedbe ali dokončanje ukrepov iz sklepa Agencije o odlogu, ki je sledil prvotnemu dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v humani medicini, in v skladu z dokončnim mnenjem iz člena 81(2);

(19)  obveznost predložitve posodobljene različice načrta pediatričnih raziskav Agenciji v skladu z dogovorjenim časovnim načrtom, kot je določeno v členih 74(2) in (3);

(20)  obveznost dajanja zdravila za uporabo v humani medicini v promet v dveh letih od datuma, ko je odobreno za pediatrično indikacijo, kot določa člen 59 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(21)  obveznost obveščanja Agencije o nameravanem prenehanju dajanja zdravila v promet najmanj šest mesecev pred prenehanjem, kot določa člen 60 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(22)  obveznost prenosa dovoljenja za promet ali omogočanja tretji osebi, da uporabi dokumentacijo iz dosjeja o zdravilu, kot določa člen 60 [revidirane Direktive 2001/83/ES];

(23)  obveznost obveščanja Agencije o nameravani prekinitvi izvajanja dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav in navedbe razlogov za tako prekinitev najmanj šest mesecev pred prekinitvijo, kot določa člen 88;

(24)  obveznost predložitve pediatričnih študij Agenciji ali državam članicam, vključno z obveznostjo vnosa informacij o kliničnih preskušanjih v tretjih državah v evropsko podatkovno zbirko, kot določa člen 91;

(25)  obveznost, da se Agenciji najpozneje ob zaključku farmakokinetičnih študij pri odraslih ljudeh predloži načrt pediatričnih raziskav s prošnjo za soglasje ali vloga za opustitev, razen v ustrezno utemeljenih primerih, kot je določeno v členu 76(1);

(25a)  obveznosti, povezane z razpoložljivostjo zdravil in preskrbo z njimi, kot je določeno v poglavju X; [Sprememba 363]

(25b)  obveznosti poročanja o finančni podpori ter stroških raziskav in razvoja, kot je določeno v členu 57 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. [Sprememba 364]

PRILOGA III

POSTOPEK IN MERILA ZA INŠPEKCIJSKE PREGLEDE, KI JIH IZVAJA AGENCIJA

Utemeljena zahteva pristojnega organa

Nadzorni organ lahko Agenciji po posvetovanju z njo predloži utemeljeno zahtevo za izvedbo inšpekcijskega pregleda ali za sodelovanje z njegovimi inšpektorji pri inšpekcijskem pregledu mesta v tretji državi. V utemeljeni zahtevi je treba navesti:

—  natančno opredelitev mesta, obseg inšpekcijskih pregledov in po potrebi zadevna zdravila;

—  časovni okvir za izvedbo tega inšpekcijskega pregleda;

—  razloge za zahtevo za podporo Agencije s sklicevanjem na merila iz te priloge.

Agencija lahko po preučitvi zahteve za inšpekcijski pregled, obsega in razpoložljivosti notranjih inšpekcijskih zmogljivosti zavrne zahtevo.

Ocena, ki jo opravi Agencija

Agencija se na podlagi naslednjih meril odloči, ali se strinja z izvedbo takega inšpekcijskega pregleda ali s sodelovanjem z inšpektorji pri takem inšpekcijskem pregledu:

—  mesto je v državi, ki ni članica EU/EGP;

—  inšpekcijski pregled je v interesu Unije, če v zvezi z zagotovitvijo hitrejšega ali neprekinjenega dostopa pacientov do zdravil obstaja ena ali več naslednjih okoliščin:

—  preprečevanje, ublažitev ali odprava pomanjkanj zdravil ali njihovih učinkovin ali drugih težav s preskrbo;

—  preprečevanje, ublažitev ali obravnava možne grožnje za javno zdravje, izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednega dogodka, ki zahteva takojšnje ukrepanje;

—  obravnava suma na neskladnost mesta proizvodnje;

—  omogočanje postopka izdaje dovoljenja za promet za zdravila s centraliziranim dovoljenjem za promet/dovoljenjem za uporabo v izrednih razmerah in za njihove glavne dosjeje o učinkovini;

—  izboljšanje nadzora nad proizvodnjo zdravil po vsem svetu;

—  obravnava resnih nepričakovanih in začasnih izzivov glede zmogljivosti za inšpekcijske preglede na nacionalni ravni;

—  druge pomembne okoliščine.

Zbirka postopkov Unije o inšpekcijskih pregledih in izmenjavi podatkov iz člena 3(1) Direktive 2017/1572 se lahko posodobi tako, da zajema pravila, ki se uporabljajo v primerih, ko se lahko od Agencije zahteva, da izvede inšpekcijski pregled ali sodeluje pri skupnem inšpekcijskem pregledu.

Zgoraj navedena merila se smiselno uporabljajo v zvezi z inšpekcijskimi pregledi iz člena 78 Uredbe (EU) št. 536/2014.

PRILOGA IV

RAZPOLOŽLJIVOST

Del I

Informacije, ki jih je treba zagotoviti v primeru začasne prekinitve ali prenehanja dajanja zdravila v promet ali umika dovoljenja za promet z zdravilom

Za namene uradnega obvestila v skladu s členom 116(1), točke (a), (b) in (c), imetnik dovoljenja za promet sporoči naslednji minimalni sklop informacij:

(1)  podatke o izdelku:

(a)  ime izdelka;

(b)  učinkovine in dobavitelji učinkovin;

(c)  proizvajalec končnega izdelka;

(d)  anatomsko-terapevtsko-kemična oznaka (ATC);

(e)  terapevtske indikacije;

(f)  farmacevtska oblika;

(g)  jakosti;

(h)  poti aplikacije;

(i)  zadevne velikosti pakiranja;

(j)  alternativna farmacevtska oblika, alternativna jakost, alternativna pot aplikacije ali alternativna velikost pakiranja, ki jih začasna prekinitev, prenehanje ali umik ne zadevajo;

(k)  podatki o dovoljenju: vrsta postopka (nacionalno (vključno z vključenimi državami članicami)/centralizirano dovoljenje za promet) in referenčna številka;

(l)  države članice, v katerih je izdelek dan v promet;

(2)  podrobnosti o ukrepu (začasna prekinitev, prenehanje ali umik):

(a)  kategorija ukrepa (začasna prekinitev, prenehanje ali umik);

(b)  razpoložljive zaloge do datuma začetka ukrepa;

(c)  datum začetka ukrepa po državah članicah;

(d)  razlog za ukrep in informacije o alternativnih zdravilih, če je ustrezno;

(e)  države EU/EGP, na katere vpliva ukrep;

(f)  sklic na regulativni ukrep v postopku sprejemanja, takojšnje opozorilo (kakovost/varnost) ali poročilo o napaki v kakovosti v zvezi z ukrepom, če je ustrezno;

(g)  drugi uradno obveščeni pristojni organi;

(h)  morebitni ukrepi, ki so bili izvedeni ali se načrtujejo na zahtevo pristojnih organov zadevne države članice;

(3)  kontaktne podatke:

(a)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;

(b)  ime in kontaktni podatki pošiljatelja uradnega obvestila.

Del II

Ocena tveganja v zvezi z učinkom začasne prekinitve, prenehanja ali umika

Za namene zahteve zadevnega pristojnega organa v skladu s členom 118(2) imetnik dovoljenja za promet uradno sporoči vsaj naslednje informacije:

(1)  oceno tveganja v zvezi z učinkom začasne prekinitve, prenehanja ali umika, ki vključuje:

(a)  potencialna alternativna zdravila;

(b)  ocenjeni tržni delež po državah članicah v preteklih 12 mesecih;

(c)  količine, dobavljene na mesec na državo članico v preteklih 12 mesecih;

(d)  proizvodno zmogljivost na svetovni ravni na mesto proizvodnje;

(e)  napoved preskrbe na mesec in na državo članico do začasne prekinitve, prenehanja ali umika;

(f)  napoved povpraševanja na mesec in na državo članico v naslednjih šestih mesecih;

(g)  vpliv na preskrbo z drugimi zdravili istega imetnika dovoljenja za promet;

(h)  morebitni vpliv na potrošnjo drugih zdravil ali povpraševanje po njih;

(2)  morebitne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je imetnik dovoljenja za promet sprejel za odpravo pomanjkanja.

Del III

Informacije, ki jih je treba zagotoviti v primeru začasne motnje v preskrbi (za spremljanje morebitnega ali dejanskega pomanjkanja)

Za namene obvestila v skladu s členom 116(1), točka (d), imetnik dovoljenja za promet uradno sporoči naslednje informacije:

(1)  podatke o izdelku:

(a)  ime izdelka;

(b)  učinkovine in proizvajalci učinkovin;

(c)  proizvajalec končnega izdelka;

(d)  terapevtske indikacije;

(e)  oznaka ATC;

(f)  farmacevtska oblika;

(g)  jakosti;

(h)  poti aplikacije;

(i)  zadevna velikost pakiranja;

(j)  alternativna farmacevtska oblika, alternativna jakost, alternativna pot aplikacije ali alternativna velikost pakiranja, ki jih motnja v preskrbi ne zadeva;

(k)  podatki o dovoljenju: vrsta postopka (nacionalno (vključno z vključenimi državami članicami)/centralizirano dovoljenje za promet) in referenčna številka;

(l)  države članice, v katerih je izdelek dan v promet;

(2)  podatke o motnji v preskrbi:

(a)  status pomanjkanja (dejansko, potencialno);

(b)  razpoložljiva zaloga na mesec;

(c)  pričakovani datum začetka pomanjkanja po državah članicah;

(d)  pričakovani datum konca pomanjkanja po državah članicah;

(e)  razlog za pomanjkanje;, pri čemer se, kjer je ustrezno, navedejo informacije o:

(i)   motnjah v dobavi surovin;

(ii)   motnjah v dobavi učinkovin;

(iii)   motnjah v dobavi pomožnih snovi;

(iv)   težavah pri proizvodnji;

(v)   težavah s kakovostjo;

(vi)   proizvodni zmogljivosti;

(vii)   logističnih težavah;

(viii)   težavah z distribucijo;

(ix)   zalogah in praksah skladiščenja;

(x)   povečanju povpraševanja;

(xi)   komercialnih razlogih; in

(xii)   morebitnih drugih razlogih. [Sprememba 365]

(f)  prizadete države EU/EGP in, če je ustrezno, druge prizadete države;

(g)  sklic na regulativni ukrep v postopku sprejemanja, takojšnje opozorilo (kakovost/varnost) ali poročilo o napaki v kakovosti v zvezi z ukrepom, če je ustrezno;

(h)  drugi uradno obveščeni pristojni organi;

(i)  morebitni ukrepi, ki so bili izvedeni ali se načrtujejo na zahtevo pristojnih organov zadevne države članice;

(3)  kontaktne podatke:

(a)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;

(b)  ime in kontaktni podatki pošiljatelja uradnega obvestila.

Del IV

Načrt za zmanjšanje pomanjkanja

Za namene zahteve zadevnega pristojnega organa v skladu s členom 118(2) imetnik dovoljenja za promet uradno sporoči vsaj naslednje informacije:

1.  načrt za zmanjšanje pomanjkanja, v katerem je podrobno opisana ocena tveganja v zvezi z vplivom pomanjkanja, vključno z naslednjimi podatki, če so na voljo:

(a)  potencialna alternativna zdravila;

(b)  ocenjeni tržni delež po državah članicah v preteklih 12 mesecih;

(c)  količine, dobavljene na mesec na državo članico v preteklih 12 mesecih;

(d)  proizvodna zmogljivost na svetovni ravni na mesto proizvodnje;

(e)  napoved preskrbe na mesec in na državo članico v času trajanja pomanjkanja;

(f)  napoved povpraševanja na mesec in na državo članico v času trajanja pomanjkanja;

(g)  vpliv na preskrbo z drugimi zdravili istega imetnika dovoljenja za promet;

(h)  morebitni vpliv na potrošnjo drugih zdravil ali povpraševanje po njih;

(i)  morebitni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je imetnik dovoljenja za promet sprejel ali jih načrtuje, da bi odpravil pomanjkanje.

Del V

Načrt za preprečevanje pomanjkanja

Načrt za preprečevanje pomanjkanja iz člena 117 vsebuje naslednji minimalni sklop informacij:

(1)  podatke o izdelku:

(a)  ime izdelka;

(b)  učinkovine in proizvajalci učinkovin;

(c)  proizvajalec končnega izdelka;

(d)  oznaka ATC;

(e)  terapevtske indikacije;

(f)  farmacevtska oblika;

(g)  jakosti;

(h)  poti aplikacije;

(i)  velikosti pakiranja;

(j)  podatki o dovoljenju: vrsta postopka (nacionalno (vključno z vključenimi državami članicami)/centralizirano dovoljenje za promet) in referenčna številka;

(k)  države članice, v katerih je izdelek dan v promet;

(2)  ukrepe za preprečevanje pomanjkanja in oceno tveganja v preskrbni verigi:

(a)  alternativna zdravila, ki so v prometu;

(b)  zemljevid preskrbne verige z opredelitvijo in analizo tveganj s posebnim poudarkom na ranljivostih v preskrbni verigi;

(c)  ukrepi za obvladovanje pomanjkanj, ki vključujejo:

(i)  vzpostavljeno strategijo za nadzorovanje tveganj, ki vključuje informacije o strategijah za zmanjšanje tveganja pomanjkanj in načinu njihovega izvajanja;

(ii)  postopek za odkrivanje motenj v preskrbi in obveščanje o njih ter

(iii)  evidenco temeljnih vzrokov za pomanjkanja, ki so bila odpravljena, in ukrepe za ublažitev, sprejete za ta pomanjkanja;

(d)  postopek preverjanja učinkovitosti, pregleda in posodobitve načrta za preprečevanje pomanjkanja;

(da)   metodologija za pripravo napovedi povpraševanja. [Sprememba 366]

(3)  kontaktne podatke:

(a)  ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;

(b)  ime in podatki kontaktne osebe.

Del Va

Za namene poročanja v skladu s členom 118(1) in za zgodnje odkrivanje pomanjkanja preskrbe veletrgovci pravočasno predložijo naslednje informacije:

1.   Informacije o razpoložljivosti izdelka

Razpoložljivost izdelkov se sporoči za vsako skladišče veletrgovca in se indeksira kot da/ne.

2.   Informacije o ravni storitve

Sporočijo se informacije o ravni storitve, ki zajemajo raven izpolnjevanja naročil veletrgovcev s strani imetnikov dovoljenj za promet in dobaviteljev. Te informacije vključujejo primerjavo naročene količine z dejansko prejeto količino na ravni izdelka. Dobljena razlika pomeni raven storitve. [Sprememba 367]

PRILOGA V

KORELACIJSKA TABELA

Uredba (ES) št. 726/2004

Direktiva 2001/83/ES

Uredba (ES) št. 141/2000

Uredba (ES) št. 1901/2006

Ta uredba

člen 1

 

 

 

člen 1

člen 2

 

člen 2

člen 2

člen 2

člen 3(1)

 

 

 

člen 3(1)

člen 3(2), točka (b)

 

 

 

člen 3(2), uvodni stavek in točka (a)

 

 

 

 

člen 3(2), točka (b)

člen 4(2)

 

 

 

člen 3(4)

člen 3(3), uvodni stavek, točki (a) in (b)

 

 

 

člen 4

člen 2, četrti pododstavek

 

 

 

člen 5(1)

 

 

 

 

člen 5(2)–(7)

člen 6(1)

 

 

 

člen 6(1)

 

 

 

 

člen 6(2)

člen 6(1), drugi pododstavek

 

 

 

člen 6(3)

 

 

 

 

člen 6(4) in (5)

člen 6(3)

 

 

 

člen 6(6)

člen 14(9)

 

 

 

člen 6(7)

člen 14(9), prvi pododstavek, drugi stavek

 

 

 

člen 6(7), prvi pododstavek

člen 14(9), drugi pododstavek

 

 

 

člen 6(7), drugi pododstavek

 

 

 

 

člen 7

 

 

 

 

člen 8

 

 

 

 

člen 9

člen 7

 

 

 

člen 10, odstavek 1, točki (a) in (b)

 

 

 

 

člen 10, odstavek 2

člen 8(1)

 

 

 

člen 11(1)

člen 8(2), prvi in drugi pododstavek

 

 

 

člen 11(2), prvi in drugi pododstavek

 

 

 

 

člen 11(2), tretji pododstavek

člen 9(1)

 

 

 

člen 12(1)

člen 9(2), prvi pododstavek

 

 

 

člen 12(2), prvi pododstavek

člen 62(1), peti pododstavek, drugi stavek

 

 

 

člen 12(2), drugi pododstavek

člen 9(2), drugi pododstavek

 

 

 

člen 12(2), tretji pododstavek

člen 9(3)

 

 

 

člen 12(3)

člen 9(4)

 

 

 

člen 12(4)

člen 14(10)

 

 

 

člen 12(5)

člen 10(1)

 

 

 

člen 13(1)

člen 10

 

 

 

člen 13(2)–(4)

člen 11

 

 

 

člen 14

člen 12

 

 

 

člen 15

člen 13

 

 

 

člen 16

člen 14(1)

 

 

 

člen 17(1)

člen 14(2)

 

 

 

člen 17(2)

člen 14(8)

 

 

 

člen 18

člen 14-a(1)

 

 

 

člen 19(1)

člen 14-a(3) do (9)

 

 

 

člen 19(2) do (8)

člen 10a

 

 

 

člen 20

člen 10b

 

 

 

člen 21

člen 14a

 

 

 

člen 22

člen 15

 

 

 

člen 23

člen 14b(1)

 

 

 

člen 24(1), prvi pododstavek

 

 

 

 

člen 24(1), drugi pododstavek

člen 14b(2) in (3)

 

 

 

člen 24(2) in (3)

 

 

 

 

člen 24(4)

člen 82(1)

 

 

 

člen 25(1), prvi in drugi pododstavek

 

 

 

 

člen 25(1), tretji pododstavek

člen 82(2) in (3)

 

 

 

člen 25(2) in (3)

člen 83(1)

 

 

 

člen 26(1)

 

 

 

 

člen 26(1), drugi stavek

člen 83(2)–(3)

 

 

 

člen 26(2) in (3)

člen 83(4), prvi pododstavek

 

 

 

člen 26(4), prvi pododstavek

 

 

 

 

člen 26(4), drugi do četrti pododstavek

člen 83(5) do (9)

 

 

 

člen 26(5) do (9)

 

 

 

 

člen 26(10)

člen 5(3), prvi in drugi stavek

 

 

 

člen 27, prvi pododstavek

 

 

 

 

člen 27, drugi pododstavek

člen 81

 

 

 

člen 28

člen 14(11)

 

 

 

člen 29

 

 

 

 

člen 30

 

 

 

 

člen 31

 

 

 

 

člen 32

 

 

 

 

člen 33

 

 

 

 

člen 34

 

 

 

 

člen 35

 

 

 

 

člen 36

 

 

 

 

člen 37

 

 

 

 

člen 38

 

 

 

 

člen 39

 

 

 

 

člen 40

 

 

 

 

člen 41

 

 

 

 

člen 42

 

 

 

 

člen 43

 

 

 

 

člen 44

člen 16(1), (2) in (3)

 

 

 

Error: Reference source not foundčlen 45(1), (2) in (3)

člen 16(3a), prvi pododstavek

 

 

 

člen 45(4), prvi pododstavek, prvi in drugi stavek

 

 

 

 

člen 45(4), prvi pododstavek, tretji stavek

člen 16(3a), drugi pododstavek

 

 

 

člen 45(4), drugi pododstavek

 

 

 

 

člen 46

 

 

 

 

člen 47(1)

člen 16a(1)

 

 

 

člen 47(2)

člen 16a(2)

 

 

 

člen 47(3), prvi in drugi stavek

 

 

 

 

člen 47(3), tretji stavek

 

 

 

 

člen 47(4), točka (a)

člen 16(3)

 

 

 

člen 47(4), točki (b) in (c)

 

 

 

 

člen 47(4), točki (d) in (e)

 

 

 

 

člen 48

člen 16b

 

 

 

člen 49

člen 18

 

 

 

člen 50

člen 19(1), prvi pododstavek

 

 

 

člen 51(1), prvi pododstavek

 

 

 

 

člen 51(1), drugi pododstavek

člen 19(1), drugi pododstavek

 

 

 

člen 51(1), tretji pododstavek

člen 19(2) in (3)

 

 

 

člen 51(2) in (3)

 

 

 

 

člen 52

 

 

 

 

člen 53

 

 

 

 

člen 54

člen 20

 

 

 

člen 55

člen 20a

 

 

 

člen 56

 

člen 127a

 

 

člen 57

 

 

 

 

člen 58

 

 

 

 

člen 59

 

 

 

 

člen 60

 

 

 

 

člen 61

 

 

 

 

člen 62

 

 

člen 3(1), točka (a), prvi pododstavek, in točka (b)

 

člen 63(1)

 

 

 

 

člen 63(2)

 

 

člen 3(2)

 

člen 63(3)

 

 

člen 5(1)

 

člen 64(1)

 

 

člen 5(2)

 

člen 64(2), prvi pododstavek

 

 

 

 

člen 64(2), drugi pododstavek

 

 

člen 5(3)

 

člen 64(3)

 

 

člen 5(4) in (5)

 

člen 64(4)

 

 

 

 

člen 64(5)

 

 

člen 5(11)

 

člen 65

 

 

 

 

člen 66

 

 

člen 5(9)

 

člen 67

 

 

člen 6(1)

 

člen 68(1), uvodni stavek, točka (a)

 

 

 

 

člen 68(1), točki (b) in (c)

 

 

člen 9(1)

 

člen 68(2)

 

 

člen 7

 

člen 69

 

 

 

 

člen 70

 

 

člen 8(1)

 

člen 71(1)

 

 

 

 

člen 71(2), (3), (5) in (6)

 

 

člen 8(5)

 

člen 71(7)

 

 

člen 8(3)

 

člen 71(4)

 

 

 

 

člen 72

 

 

člen 7(2)

 

člen 73

 

 

 

člen 15(2)

člen 74(1)

 

 

 

 

člen 74(2), (3) in (4)

 

 

 

člen 11

člen 75(1) in (2)

 

 

 

 

člen 75(3)

 

 

 

člen 16

člen 76(1), (2) in (3)

 

 

 

 

člen 76(4)

 

 

 

člen 17(1) in (2)

člen 77(1)

 

 

 

 

člen 77(2) do (6)

 

 

 

členi 12, 13 ter 14(2) in (3)

člen 78

 

 

 

člen 14(1)

člen 79

 

 

 

člen 19

člen 80

 

 

 

člen 20(1)

člen 81(1) in (2)

 

 

 

 

člen 81(3)

 

 

 

člen 20(2)

člen 81(4)

 

 

 

 

člen 82

 

 

 

 

člen 82(3)

 

 

 

 

člen 83

 

 

 

člen 22, prvi stavek

člen 84(1), prvi stavek

 

 

 

 

člen 84(1), drugi stavek

 

 

 

 

člen 84(2) in (3)

 

 

 

člen 10

člen 85(1)

 

 

 

 

člen 85(2)

 

 

 

člen 23(1)

člen 86

 

 

 

člen 25

člen 87

 

 

 

 

člen 88

 

 

 

člen 26

člen 89

 

 

 

člen 28

člen 90

 

 

 

člen 46

člen 91

 

 

 

člen 30

člen 92

 

 

 

člen 38(1)

člen 93

 

 

 

člen 41

člen 94

 

 

 

člen 44

člen 95

 

 

 

člen 39(1) in člen 40(1)

člen 96

 

 

 

člen 47(1)

člen 97(1)

 

 

 

člen 47(3)

člen 97(2)

 

 

 

člen 48

člen 97(3)

 

 

 

člen 50(1)

člen 98, uvodni stavek

 

 

 

 

člen 98, točke (a) do (h)

člen 21

 

 

 

člen 99

člen 22

 

 

 

člen 100

člen 24

 

 

 

člen 101

člen 25

 

 

 

člen 102

člen 25a

 

 

 

člen 103

člen 26

 

 

 

člen 104

člen 27

 

 

 

člen 105

člen 28

 

 

 

člen 106

člen 28a

 

 

 

člen 107

člen 28b

 

 

 

člen 108

člen 28c

 

 

 

člen 109

člen 28d

 

 

 

člen 110

člen 28e

 

 

 

člen 111

člen 28f

 

 

 

člen 112

 

 

 

 

člen 113

 

 

 

 

člen 114

 

 

 

 

člen 115

 

 

 

 

člen 116

 

 

 

 

člen 117

 

 

 

 

člen 118

 

 

 

 

člen 119

 

 

 

 

člen 120

 

 

 

 

člen 121

 

 

 

 

člen 122

 

 

 

 

člen 123

 

 

 

 

člen 124

 

 

 

 

člen 125

 

 

 

 

člen 126

 

 

 

 

člen 127

 

 

 

 

člen 128

 

 

 

 

člen 129

 

 

 

 

člen 130

 

 

 

 

člen 131

 

 

 

 

člen 132

 

 

 

 

člen 133

 

 

 

 

člen 134

člen 55

 

 

 

člen 135

člen 71

 

 

 

člen 136

člen 64(2)

 

 

 

Člen 136(3)

člen 71a

 

 

 

člen 137

člen 57

 

 

 

člen 138

člen 59

 

 

 

člen 139

člen 58

 

 

 

člen 140

 

 

 

 

člen 141(1) in (2)

člen 77

 

 

 

člen 141(3)

člen 56

 

 

 

člen 142

člen 65

 

 

 

člen 143

člen 66

 

 

 

člen 144

člen 64

 

 

 

člen 145

 

 

 

 

člen 146(1)

člen 63(1)

 

 

 

člen 146(2)

člen 61

 

 

 

člen 146(3) do (6)

člen 78(2), prvi stavek

 

 

 

člen 146(8), prvi pododstavek, prvi stavek

 

 

 

 

člen 146(7)

 

 

 

 

člen 146(8), prvi pododstavek, drugi in tretji stavek

člen 78(2), drugi stavek

 

 

 

člen 146(8), drugi pododstavek

 

 

 

 

člen 146(9)

člen 63(2)

 

 

 

člen 147

člen 5(2)

 

 

 

člen 148(1)

člen 61(5)

 

 

 

člen 148(2)

 

 

 

 

člen 148(3)

člen 61(2)

 

 

 

148(4)

člen 61(1), drugi in tretji pododstavek

 

 

 

člen 148(5)

 

 

 

 

člen 148(6) in (7)

člen 61(8)

 

 

 

člen 148(8)

člen 61a(6)

 

 

 

člen 149(1)

člen 61a(1)–(4)

 

 

 

člen 149(2) do (5)

člen 56(2), prvi pododstavek

 

 

 

člen 150(1), prvi pododstavek

 

 

 

 

člen 150(1), drugi in tretji pododstavek

 

 

 

 

člen 150(2) do (5)

člen 56(2), drugi pododstavek

 

 

 

člen 150(6)

člen 62(5)

 

 

 

člen 151(1)

člen 62(2), prvi pododstavek

 

 

 

člen 151(2)

 

 

 

 

člen 151(3), prvi pododstavek

člen 62(4), drugi pododstavek

 

 

 

člen 151(3), drugi pododstavek

člen 62(2), drugi pododstavek

 

 

 

člen 151(4)

 

 

 

 

člen 151(5), (6) in (7)

člen 62(1), prvi pododstavek

 

 

 

člen 152(1), prvi pododstavek

 

 

 

 

člen 152(1), drugi pododstavek

člen 62(1), drugi, tretji in četrti pododstavek

 

 

 

člen 152(1), tretji do peti pododstavek

člen 62(3)

 

 

 

člen 152(2)

člen 67(1)–(4)

 

 

 

člen 152(1), (3) in (4)

člen 60

 

 

 

člen 153

člen 67(5)

 

 

 

člen 153(5), prvi pododstavek, prvi stavek

 

 

 

 

člen 154

člen 67(6)–(12)

 

 

 

člen 154(6) do (12)

člen 68

 

 

 

člen 155

člen 69

 

 

 

člen 156(1) in (2)

 

 

 

 

člen 156(3) do (6)

člen 72

 

 

 

člen 157

člen 73

 

 

 

člen 158

člen 74

 

 

 

člen 159

 

 

 

 

člen 160, prvi in drugi pododstavek

člen 75, drugi pododstavek

 

 

 

člen 160, tretji pododstavek

 

 

 

 

člen 161

 

 

 

 

člen 162

člen 78(1)

 

 

 

člen 163

 

 

 

 

člen 164

člen 80

 

 

 

člen 165, prvi in drugi pododstavek

 

 

 

 

člen 165, tretji pododstavek

 

 

 

 

člen 166

 

 

 

 

člen 167

 

 

 

 

člen 168

 

 

 

 

člen 169

 

 

 

 

člen 170

člen 84

 

 

 

člen 171

člen 84a

 

 

 

člen 172

člen 87

 

 

 

člen 173

člen 87a, drugi pododstavek

 

 

 

člen 174(1)

člen 87a

 

 

 

člen 174(2)

člen 87b

 

 

 

člen 175

 

 

 

 

člen 176

 

 

 

 

člen 177

 

 

 

 

člen 178

 

 

 

 

člen 179

 

 

 

 

člen 180, prvi in drugi pododstavek

člen 90

 

 

 

člen 181

PRILOGA I, točke 1 do 4

 

 

 

PRILOGA I, točke 1 do 4

 

 

 

 

PRILOGA I, točki 5 in 6

PRILOGA II

 

 

 

PRILOGA II

 

 

 

 

PRILOGA III

 

 

 

 

PRILOGA IV

 

 

 

 

PRILOGA V

(1) UL C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.
(2)UL C , , str. .
(3)UL C , , str. .
(4)Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
(5)Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
(6)Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 1).
(7)Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izkušnjah, pridobljenih kot rezultat uporabe postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in nadzor nad njimi, v skladu z zahtevami iz zakonodaje EU o zdravilih za uporabo v humani medicini (COM(2021)0497).
(8)Uredba Sveta (EGS) št. 1647/2003 z dne 18. junija 2003 o spremembi Uredbe (EGS) št. 2309/93, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 245, 29.9.2003, str. 19).
(9)Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L 458, 22.12.2021, str. 1).
(10)Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(11)Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
(12)Priporočilo Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).
(13)Uredba (EU) 2024/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (UL L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
(14)Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).
(15)https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf
(16)Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
(17)Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(18)Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(19)Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).
(20)Uredba (ES) št. 883/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o koordinaciji sistemov socialne varnosti (UL L 166, 30.4.2004, str. 1).
(21)Direktiva 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (prenovitev) (UL L 125, 21.5.2009, str. 75).
(22)Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
(23)Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).
(24)Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
(25)Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).
(26)Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).
(27)Uredba (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 142, 30.4.2004, str. 1).
(28)Direktiva 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju in razveljavitvi Direktive 2004/18/ES (UL L 94, 28.3.2014, str. 65).
(29)Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).
(30)Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).
(31)Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).
(32)UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
(33)Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10).
(34)Uredba Komisije (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93 (UL L 286, 8.11.1996, str. 6).
(35)Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4).
(36)Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6).
(37)Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).
(38)[Ime revidirane Direktive 2001/83/ES, datum (UL L XX, XX.XX.XXX, str. X).]
(39)Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, 16.6.2009, str. 1).
(40)Uredba (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2017 o blagovni znamki Evropske unije (UL L 154, 16.6.2017, str. 1).
(41)Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26).
(42)Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).
(43)Uredba (EU) 2021/695 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. aprila 2021 o vzpostavitvi okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje Evropa, določitvi pravil za sodelovanje in razširjanje rezultatov ter razveljavitvi uredb (EU) št. 1290/2013 in (EU) št. 1291/2013 (UL L 170, 12.5.2021, str. 1).
(44)Uredba (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o vzpostavitvi programa za ukrepe Unije na področju zdravja (Program EU za zdravje) za obdobje 2021–-2027 in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 282/2014 (UL L 107, 26.3.2021, str. 1).
(45)Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
(46)Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1255 z dne 19. julija 2022 o določitvi protimikrobnih snovi ali skupin protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 191, 20.7.2022, str. 58).
(47)Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 1).
(48)Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L 238, 16.9.2017, str. 44).
(49)Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
(50)Uredba [XXX] Evropskega parlamenta in Sveta o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta [UL L X, XX.XX.XXXX, str. X].
(51)Uredba [XXX] Evropskega parlamenta in Sveta o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta [UL L X, XX.XX.XXXX, str. X].
(52)Direktiva (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2016 o dostopnosti spletišč in mobilnih aplikacij organov javnega sektorja (UL L 327, 2.12.2016, str. 1).
(53)Uredba Sveta Evropske gospodarske skupnosti in Sveta Evropske skupnosti za atomsko energijo št. 31 (EGS), 11 (ESAE) o določitvi Kadrovskih predpisov za uradnike in Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropske gospodarske skupnosti in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL 45, 14.6.1962, str. 1385).
(54)Uredba (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj).
(55)Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
(56)Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/715 z dne 18. decembra 2018 o okvirni finančni uredbi za organe, ustanovljene na podlagi PDEU in Pogodbe Euratom, iz člena 70 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 122, 10.5.2019, str. 1).
(57)Uredba (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. septembra 2013 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF), ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (Euratom) št. 1074/1999 (UL L 248, 18.9.2013, str. 1).
(58)Medinstitucionalni sporazum z dne 25. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Komisijo Evropskih skupnosti o notranjih preiskavah Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) (UL L 136, 31.5.1999, str. 15).
(59)Uredba Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 z dne 11. novembra 1996 o pregledih in inšpekcijah na kraju samem, ki jih opravlja Komisija za zaščito finančnih interesov Evropskih skupnosti pred goljufijami in drugimi nepravilnostmi (UL L 292, 15.11.1996, str. 2).
(60)Uredba Sveta (EU) 2017/1939 z dne 12. oktobra 2017 o izvajanju okrepljenega sodelovanja v zvezi z ustanovitvijo Evropskega javnega tožilstva (EJT) (UL L 283, 31.10.2017, str. 1).
(61)Direktiva (EU) 2017/1371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. julija 2017 o boju proti goljufijam, ki škodijo finančnim interesom Unije, z uporabo kazenskega prava (UL L 198, 28.7.2017, str. 29).
(62)Sklep Komisije (EU, Euratom) 2015/443 z dne 13. marca 2015 o varnosti v Komisiji (UL L 72, 17.3.2015, str. 41).
(63)Sklep Komisije (EU, Euratom) 2015/444 z dne 13. marca 2015 o varnostnih predpisih za varovanje tajnih podatkov EU (UL L 72, 17.3.2015, str. 53).
(64)Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1).
(65)Direktiva (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2019 o zaščiti oseb, ki prijavijo kršitve prava Unije (UL L 305, 26.11.2019, str. 17).
(66)Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).
(67)Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (UL L 65, 8.3.2013, str. 17).
(68)Uredba Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma „podobno zdravilo“ in „klinična superiornost“ (UL L 103, 28.4.2000, str. 5).


Čiščenje komunalnih odpadnih voda
PDF 127kWORD 53k
Resolucija
Besedilo
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o čiščenju komunalnih odpadnih voda (prenovitev) (COM(2022)0541 – C9-0363/2022 – 2022/0345(COD))
P9_TA(2024)0222A9-0276/2023
POPRAVKI

(Redni zakonodajni postopek – prenovitev)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2022)0541),

–  ob upoštevanju člena 294(2) in člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0363/2022),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 22. februarja 2023(1),

–  ob upoštevanju mnenja Odbora regij z dne 6. julija 2023(2),

–  ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001 o bolj razčlenjenem pristopu k tehniki prenavljanja pravnih aktov(3),

–  ob upoštevanju pisma Odbora za pravne zadeve z dne 14. septembra 2023, naslovljenega na Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane v skladu s členom 110(3) Poslovnika,

–  ob upoštevanju začasnega dogovora, ki ga je odobril pristojni odbor na podlagi člena 74(4) Poslovnika, in zaveze predstavnika Sveta v pismu z dne 1. marca 2024, da bo odobril stališče Evropskega parlamenta v skladu s členom 294(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju členov 110 in 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9‑0276/2023),

A.  ker po mnenju posvetovalne delovne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije predlog ne predvideva bistvenih sprememb, razen tistih, ki so v njem opredeljene kot take, in ker je ta predlog, kar zadeva kodifikacijo nespremenjenih določb prejšnjih obstoječih besedil skupaj z njihovimi spremembami, zgolj kodifikacija obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb;

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi(4), kakor je določeno v nadaljevanju in kakor je bilo prilagojeno v skladu s predlogi posvetovalne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije;

2.  poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.  naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 10. aprila 2024 z namenom sprejetja Direktive (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o čiščenju komunalne odpadne vode (prenovitev)

P9_TC1-COD(2022)0345


(Ker je bil dosežen sporazum med Parlamentom in Svetom, je stališče Parlamenta enako končnemu zakonodajnemu aktu, Direktivi (EU) 2024/3019.)

(1) UL C 146, 27.4.2023, str. 35.
(2) UL C, C/2023/250, 26.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/250/oj.
(3) UL C 77, 28.3.2002, str. 1.
(4) To stališče nadomesti spremembe, sprejete 5. oktobra 2023 (Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0355).


Obravnava težkih tovornih vozil na mejnih prehodih
PDF 125kWORD 46k
Resolucija Evropskega parlamenta z dne 10. aprila 2024 o obravnavi težkih tovornih vozil na mejnih prehodih na podlagi peticije št. 0146/2023 (2024/2540(RSP))
P9_TA(2024)0223B9-0201/2024

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju členov 26, od 28 do 37 ter 67(1) in (2) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU),

–  ob upoštevanju razprav o peticiji št. 0146/2023 na seji Odbora za peticije 29. novembra 2023,

–  ob upoštevanju javne predstavitve o schengenskih mejah – vprašanja vlagateljev peticij, ki jo je Odbor za peticije 18. julija 2023 organiziral skupaj z Odborom za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve,

–  ob upoštevanju Sporočila Komisije z dne 16. novembra 2022 z naslovom Močnejše schengensko območje s polnim sodelovanjem Bolgarije, Romunije in Hrvaške v območju brez nadzora na notranjih mejah (COM(2022)0636),

–  ob upoštevanju svojih resolucij z dne 18. oktobra 2022 o pristopu Romunije in Bolgarije k schengenskemu območju(1) ter z dne 12. julija 2023 o pristopu k schengenskemu območju(2),

–  ob upoštevanju soglasnega sklepa Sveta z dne 30. decembra 2023 o sprejemu Romunije in Bolgarije v schengensko območje, pri čemer bo od marca 2024 najprej odpravljen nadzor na zračnih in morskih mejah, medtem ko glede datuma za odpravo nadzora na notranjih kopenskih mejah Bolgarija in Romunija še zmeraj čakata na sklep Sveta;

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 25. novembra 2021 o varnosti parkirišč za tovornjake v EU(3),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 9. maja 2023 o novem okviru EU za mobilnost v mestih(4),

–  ob upoštevanju svoje resolucije z dne 13. junija 2023 o velikih prometnoinfrastrukturnih projektih v EU – izvajanje projektov ter spremljanje in nadzor nad sredstvi EU(5),

–  ob upoštevanju predloga uredbe o smernicah za razvoj vseevropskega prometnega omrežja, spremembi Uredbe (EU) 2021/1153 in Uredbe (EU) št. 913/2010 ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 1315/2013 (COM(2021)0812),

–  ob upoštevanju člena 227(2) Poslovnika,

A.  ker na notranjih mejah EU, med drugim na mejah med schengenskimi in neschengenskimi državami članicami EU, vsak dan obtiči več sto tovornih vozil, ki se zaradi obravnave in kontrol soočajo z izjemno dolgimi čakalnimi dobami in zamudami; ker sedanji evropski pravni okvir posebej ne obravnava ali ureja najdaljšega časa za obravnavo tovora na mejah;

B.  ker je mogoče razloge za te kolone in zamude na mejah držav članic pripisati več upravnim, operativnim, varnostnim in tehničnim dejavnikom ali dejavnikom v zvezi z interoperabilnostjo, kot so nezadostne operativne in tehnične zmogljivosti, pomanjkanje osebja, nadzornih miz in mostnih tehtnic za tovorna vozila, koncentracija številnih mednarodnih organov na mejah ter zamudno preverjanje tovora; ker člen 22 zakonika o schengenskih mejah(6) določa načelo, da na notranjih mejah med schengenskimi državami v skladu z načelom prostega gibanja iz člena 26(2) PDEU ni kontrol in nadzora, člen 24 omenjenega zakonika pa izrecno določa, da morajo države članice odpraviti vse ovire za tekoč pretok prometa na cestnih mejnih prehodih na notranjih mejah;

C.  ker lahko kopičenje težkih tovornih vozil, registriranih v EU, na mejah škodljivo vpliva na zdravje in delovne pogoje voznikov, prometno varnost in poslovanje prevozniških podjetij, poleg tega pa negativno vpliva na konkurenco in delovanje enotnega trga EU ter zvišuje stroške cestnih prevoznikov;

D.  ker bi odprava kontrol in nadzora na notranjih kopenskih mejah pozitivno vplivala na sodelovanje Romunije in Bolgarije na enotnem trgu EU, saj bi se s tem odpravile ovire za mobilnost, ki zaradi motenj v časovnih razporedih dostave tovora povzročajo zamude v poslovnih dejavnostih;

E.  ker tovorna vozila, ki obtičijo na mejah, evropskim podjetjem povzročajo izgube v višini več sto milijonov eurov, zlasti v logističnem, turističnem in gostinskem sektorju; ker se je zlasti med pandemijo covida-19 očitno pokazalo tveganje teh omejitev pri prehajanju meja; ker se z ohranjanjem nespremenjenega stanja slabi odpornost EU ob morebitnih drugih izrednih razmerah v javnem zdravju;

F.  ker je še zlasti skrb vzbujajoča dolžina kolon tovornih vozil na zunanjih mejah EU z državami Zahodnega Balkana;

G.  ker ti dogodki močno ogrožajo zdravje in varnost poklicnih voznikov, saj poslabšujejo njihove delovne pogoje in zmanjšujejo kakovost delovnih mest v poklicu, hkrati pa dodatno prispevajo k pomanjkanju voznikov tovornjakov na svetovni ravni; ker imajo vozniki tovornjakov iz vseh držav članic EU pogosto različne oblike kroničnih bolečin, kot so bolečine v križu, kolenih in ramenih; ker hkrati to, da se od voznikov tovornjakov pogosto samovoljno zahteva, da tovor raztovorijo in ponovno natovorijo, pomeni znatna dodatna tveganja za njihovo zdravje, ki pogosto vodijo do poškodb, saj vozniki pogosto niso dovolj telesno močni ali ustrezno opremljeni za dvigovanje težkih bremen; ker delodajalci to nalogo in odgovornost voznikom tovornjakov nalagajo naključno, ne da bi jih za to dodatno plačali;

H.  ker kolone tovornih vozil, ki čakajo na mejah, neposredno vplivajo na zdravje evropskih državljanov, saj negativno vplivajo na kakovost zraka ter povzročajo onesnaževanje vode in obremenitev s hrupom, ogrožajo pa tudi območja Natura 2000; ker je Komisija v svojem sporočilu z dne 16. maja 2023 denimo poudarila, da se zaradi nadaljnjega nadzora na notranjih mejah za Romunijo in Bolgarijo v ozračje vsako leto spusti 46 000 ton CO2;

I.  ker se zaradi zastojev tovornih vozil poslabšuje tudi kakovost obstoječe infrastrukture, hkrati pa otežuje prometna varnost in povečuje tveganje prometnih nesreč;

J.  ker bi se z večjim javnim in zasebnim financiranjem varnih in zavarovanih parkirišč za tovornjake voznikom omogočila popolna varnost med odmori; ker bi se z okrepitvijo varnostnih orodij, na primer z razvojem namenskih mobilnih aplikacij, zmanjšalo tveganje, da bi vozniki tovornjakov postali žrtve kaznivih dejanj;

1.  poziva Parlament, Svet in Komisijo, naj se pri oblikovanju ključnih politik EU, kot je vseevropsko prometno omrežje, osredotočijo na posebne ukrepe za nemoteno in učinkovito prehajanje meja za tovorni promet;

2.  poziva Komisijo, naj na podlagi ocene učinka v zvezi s temami, opisanimi v tem predlogu resolucije, predlaga takojšnje in zavezujoče zakonodajne ukrepe, s katerimi bi se po vsej EU kot standardni povprečni čas za obravnavo težkih tovornih vozil na mejnih prehodih znotraj EU določila ena minuta, s čimer bi se zagotovila pretočnost na notranjih schengenskih in neschengenskih mejah ter omogočilo hitro in učinkovito premikanje blaga in storitev; poudarja, da bi tak ukrep precej izboljšal konkurenčnost sektorja cestnega prometa in poskrbel za njegovo nemoteno delovanje na enotnem trgu; poudarja, da nadaljnji nadzor na kopenskih mejah škoduje gospodarskim interesom vseh držav članic;

3.  poudarja, da Komisija od leta 2011 ponavlja, da sta Romunija in Bolgarija izpolnili vsa formalna merila za pristop k schengenskemu območju; poudarja, da sklep Sveta z dne 30. decembra 2023 o odpravi nadzora na zračnih in morskih mejah za Romunijo in Bolgarijo le delno rešuje vprašanje sedanjega izkrivljanja enotnega trga; poudarja, da omenjeni sklep ne rešuje največje in najbolj pereče težave, in sicer kopenskih mejnih prehodov, na katerih se na schengenski kopenski meji kontrole še vedno izvajajo, s čimer je ovirano nemoteno prehajanje tovornih vozil, avtobusov, osebnih avtomobilov in vlakov; ponavlja svoje dolgoletno stališče v podporo polni uporabi schengenskega pravnega reda v Bolgariji in Romuniji; poziva belgijsko predsedstvo in vse članice Sveta, naj čim prej in najpozneje do sredine leta 2024 sprejmejo sklep o polni uporabi schengenskega pravnega reda v Romuniji in Bolgariji;

4.  zato poziva Komisijo, naj zagotovi upoštevanje sprejetih ukrepov in spremljanje njihove uporabe, med drugim z določitvijo kazni; poudarja, da sta potrebna ustrezno in zadostno financiranje ter tehnična podpora EU;

5.  poziva Komisijo in države članice, naj sprejmejo zakonodajo EU, ki bi voznikom tovornjakov omogočala, da ob zaprtju glavnih prometnic zaradi vzdrževanja cest uporabijo manjše mejne prehode, s čimer bi preprečili, da bi bili vozniki odvisni od samovoljnih ukrepov posameznih držav, saj je to zadeva splošnega interesa EU;

6.  poziva Komisijo, naj v sodelovanju z državami članicami in ustreznimi deležniki predstavi konkretne ukrepe za odpravo pomanjkanja poklicnih voznikov v EU, in sicer tako, da bi se s financiranjem posebnega (pre)usposabljanja in pridobivanja kvalifikacij ter spodbujanjem partnerstev med poklicnimi šolami in prevoznimi podjetji, vključno s posebno proračunsko podporo EU, spodbujalo zanimanje za ta poklic med mladimi;

7.  poziva države članice, naj si še bolj prizadevajo za okrepitev čezmejnega sodelovanja v zvezi s tatvinami iz tovornih vozil;

8.  naroči svoji predsednici, naj to resolucijo posreduje Komisiji, Svetu in ustreznim nacionalnim organom.

(1) UL C 149, 28.4.2023, str. 11.
(2) Sprejeta besedila, P9_TA(2023)0278.
(3) UL C 224, 8.6.2022, str. 95.
(4) UL C, C/2023/1058, 15.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1058/oj.
(5) UL C, C/2024/481, 23.01.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/481/oj.
(6) Uredba (EU) 2016/399 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o Zakoniku Unije o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) (UL L 77, 23.3.2016, str. 1).

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov