Afgørelse om ikke at gøre indsigelse mod en delegeret retsakt: Optagelse af narkotikaprækursoren isopropyliden-(2-(3,4-methylendioxyphenyl)acetyl)malonat (IMDPAM) og andre stoffer på listen over registrerede stoffer
120k
44k
Europa-Parlamentets afgørelse om ikke at gøre indsigelse mod Kommissionens delegerede forordning af 28. februar 2024 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 for så vidt angår optagelse af narkotikaprækursoren isopropyliden-(2-(3,4-methylendioxyphenyl)acetyl)malonat (IMDPAM) og andre stoffer på listen over registrerede stoffer (C(2024)01219 - 2024/2606(DEA))
– der henviser til Kommissionens delegerede forordning (C(2024)01219),
– der henviser til Kommissionens skrivelse af 13. marts 2024, hvori den anmoder Parlamentet om at erklære, at det ikke vil gøre indsigelse mod den delegerede forordning,
– der henviser til skrivelse fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender til Udvalgsformandskonferencens formand,
– der henviser til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 af 11. februar 2004(1) om narkotikaprækursorer, særlig artikel 15 og artikel 15a, stk. 5,
– der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 af 22. december 2004(2) om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, særlig artikel 30a og artikel 30b, stk. 5,
– der henviser til forretningsordenens artikel 111, stk. 6,
– der henviser til henstilling til afgørelse fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender,
– der henviser til, at der ikke er gjort indsigelse inden for den frist, der er fastsat i forretningsordenens artikel 111, stk. 6, tredje og fjerde led, og som udløb den 23. april 2024,
A. der henviser til, at EU's lovgivningsmæssige ramme for foranstaltninger til kontrol af adgangen til stoffer, der anvendes til fremstilling af ulovlige stoffer, løbende skal ajourføres for at modvirke udbredelsen af de såkaldte "designerprækursorer", som er nære kemiske slægtninge til traditionelle narkotikaprækursorer, og som er udviklet for at omgå de eksisterende regler;
B. der henviser til, at natriumsalt af isopropyliden-(2- (3,4-methylendioxyphenyl)acetyl)malonat (IMDPAM) er blevet identificeret som en nyudviklet narkotikaprækursor, der anvendes til fremstilling af MDMA (3,4-methylendioxymethamphetamin), almindeligt kendt som "ecstasy";
C. der henviser til, at syv estere af 2-methyl-3-phenyloxiran-2-carboxylsyre (BMK-glycidsyre) og seks estere af 3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylsyre (PMK-glycidsyre) er blevet identificeret som mulige erstatninger for BMK-glycidsyre og PMK-glycidsyre, som er kontrollerede prækursorer i henhold til EU-retten, i fremstillingen af ulovlige stoffer som MDMA, metamfetamin og amfetamin;
D. der henviser til, at det er nødvendigt at ændre listen over de registrerede stoffer, som er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 og i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005, for at underkaste IMDPAM og de identificerede estere af BMK-glycidsyre og PMK-glycidsyre de harmoniserede kontrol- og overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i disse forordninger;
E. der henviser til, at foranstaltninger til kontrol af adgangen til nyligt registrerede stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005 bør træde i kraft hurtigst muligt for at forhindre brugen af disse narkotikaprækursorer til fremstilling og markedsføring af ulovlige stoffer;
F. der henviser til, at Kommissionen i EU's køreplan for bekæmpelse af narkotikahandel og organiseret kriminalitet (COM(2023)0641) forpligtede sig til i samarbejde med Parlamentet og Rådet at gøre sit yderste for at fremskynde proceduren for vedtagelse af fremtidige delegerede retsakter, der registrerer nye stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 111/2005;
1. erklærer, at det ikke gør indsigelse mod den delegerede forordning;
2. pålægger sin formand at sende denne afgørelse til Rådet og Kommissionen.
Ændringer til Parlamentets forretningsorden vedrørende kurser om forebyggelse af konflikter og chikane på arbejdspladsen og om god kontorledelse
136k
45k
Europa-Parlamentets afgørelse af 24. april 2024 om ændringer til Parlamentets forretningsorden vedrørende kurser om forebyggelse af konflikter og chikane på arbejdspladsen og om god kontorledelse (2024/2006(REG))
Et medlem kan ikke vælges til hverv i Parlamentet eller dets organer, udpeges til ordfører eller deltage i en officiel delegation eller interinstitutionelle forhandlinger, hvis den pågældende ikke har underskrevet erklæringen vedrørende denne kodeks.
Et medlem kan ikke vælges til hverv i Parlamentet eller dets organer, udpeges til ordfører eller deltage i en officiel delegation eller interinstitutionelle forhandlinger:
a) hvis den pågældende ikke har underskrevet erklæringen, der bekræfter vedkommendes tilsagn om at overholde denne kodeks, herunder gennemførelsen af de særlige kurser, som Parlamentet arrangerer for medlemmerne, om forebyggelse af konflikter og chikane på arbejdspladsen og om god kontorledelse, eller
b) hvis den pågældende ikke har gennemført de i litra a) omhandlede kurser inden for den frist og på de betingelser, der er fastsat i denne kodeks.
Med hensyn til artikel 10, stk. 6, kan formanden kun træffe en begrundet afgørelse i henhold til nærværende artikel, når det er fastslået, at der er begået chikane, i overensstemmelse med den gældende interne administrative procedure vedrørende chikane og forebyggelse heraf.
Med hensyn til artikel 10, stk. 6, for så vidt angår forbuddet mod enhver form for psykisk eller seksuel chikane, der er fastsat i første afsnit af nævnte stykke, kan formanden kun træffe en begrundet afgørelse i henhold til nærværende artikel, når det er fastslået, at der er begået chikane, i overensstemmelse med den gældende interne administrative procedure vedrørende chikane og forebyggelse heraf.
Ændring 6 Europa-Parlamentets forretningsorden Bilag II – punkt 5
5. Om nødvendigt anvender medlemmerne omgående og fuldt ud de eksisterende procedurer til håndtering af konfliktsituationer eller chikane (psykisk eller seksuel) og reagerer omgående på eventuelle påstande om chikane. Medlemmerne bør deltage i særlige kurser, der arrangeres for dem, om forebyggelse af konflikter og chikane på arbejdspladsen og om god kontorledelse.
5. Om nødvendigt samarbejder medlemmerne fuldt ud i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat af Præsidiet for at håndtere konfliktsituationer eller chikane (psykisk eller seksuel), herunder ved at reagere omgående på eventuelle påstande om chikane.
Medlemmer, der endnu ikke har gjort det, skal deltage i særlige kurser, som Parlamentet arrangerer for dem, om forebyggelse af konflikter og chikane på arbejdspladsen og om god kontorledelse.Disse kurser gennemføres inden for de første seks måneder af medlemmets mandatperiode, undtagen i behørigt begrundede undtagelsestilfælde. Medlemmernes beviser for gennemførelse af disse kurser vil blive offentliggjort på Parlamentets websted.
Indsigelse mod en delegeret retsakt: nye fødevarer – definitionen af "industrielt fremstillede nanomaterialer"
146k
50k
Europa-Parlamentets beslutning af 24. april 2024 om Kommissionens delegerede forordning af 14. marts 2024 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer for så vidt angår definitionen af "industrielt fremstillede nanomaterialer" (C(2024)01612 – 2024/2691(DEA))
– der henviser til Kommissionens delegerede forordning af 14. marts 2024 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer for så vidt angår definitionen af "industrielt fremstillede nanomaterialer" (C(2024)01612),
– der henviser til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001(1), særlig artikel 31 og artikel 32, stk. 6,
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004(2), særlig artikel 18, stk. 3,
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer(3),
– der henviser til de EU-lister, der blev etableret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 af 11. november 2011 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår fastlæggelse af en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer(4) og til Kommissionens forordning (EU) nr. 1130/2011 af 11. november 2011 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer for så vidt angår opstilling af en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og næringsstoffer(5),
– der henviser til Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 af 25. marts 2010 om iværksættelse af et program for genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer(6),
– der henviser til forretningsordenens artikel 111, stk. 3,
– der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed,
A. der henviser til, at det i artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011 foreskrives, at alle fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal anføres tydeligt på ingredienslisten for at sikre forbrugeroplysning; der henviser til, at forordning (EU) nr. 1169/2011 således indeholder en definition af "industrielt fremstillede nanomaterialer" som fastsat i artikel 3, stk. 2, litra f), i forordning (EU) 2015/2283;
B. der henviser til, at der ved artikel 31 i forordning (EU) 2015/2283 tillægges Kommissionen beføjelse til at justere og tilpasse definitionen af "industrielt fremstillede nanomaterialer" til tekniske og videnskabelige fremskridt eller til definitioner vedtaget på internationalt plan, ved hjælp af delegerede retsakter med henblik på at opnå den pågældende forordnings mål;
C. der henviser til, at omfattende EU-lister opstillet ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011 angiver, hvilke fødevaretilsætningsstoffer det var tilladt at anvende før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1333/2008, efter en gennemgang af deres overensstemmelse med bestemmelserne heri;
Konsekvenserne af definitionen
D. der henviser til, at Kommissionens delegerede forordnings definition af "industrielt fremstillet nanomateriale" vil afgøre, om en fødevare skal mærkes som "[nano]" på ingredienslisten, som omhandlet i artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011;
E. der henviser til, at Kommissionens delegerede forordning har til formål at behandle fortolkningsspørgsmål, der udspringer af den nuværende definition, ved at indføre objektive elementer til at afgøre, om et nanomateriale er "industrielt fremstillet" eller ej, f.eks. ved at erstatte "bevidst fremstillet [materiale]" med "fremstillet";
F. der henviser til, at det fremgår af Kommissionens delegerede forordning, at partikler, der ikke er i fast form, såsom miceller, liposomer eller dråber i nanoskala i emulsioner, og ingredienser, der indeholder mindre end 50 % partikler under 100 nm i størrelse, ikke kan betragtes som nanomaterialer i fødevarer;
G. der henviser til, at den foreslåede grænseværdi på 50 % partikler i nanoskala eller derover er vilkårlig og mindre beskyttende end den fortolkning, som nogle medlemsstater, f.eks. Frankrig, har givet af definitionen i forordning (EU) 2015/2283; der henviser til, at der i nævnte forordning ikke overvejes en grænseværdi for størrelsesfordelingen for partikler under 100 nm;
H. der henviser til, at den foreslåede definition potentielt vil udelukke mange nanostoffer fra anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 1169/2011, som derfor ikke vil være omfattet af "[nano]"-mærkningspligten; der henviser til, at Kommissionen i sin begrundelse i punkt 3 anfører, at "det antal af materialer, der anvendes i fødevarer, og som kan indeholde en vis brøkdel af nanopartikler, [er] begrænset og de fleste, om ikke alle, af disse materialer er ikke nye", og at "[d]e potentielle virkninger af den delegerede retsakt [...] derfor kun [vil] vedrøre et meget begrænset antal materialer";
I. der henviser til, at det på nuværende tidspunkt netop er fødevaretilsætningsstoffer, der kan være til stede som nanomateriale i fødevarer; der henviser til, at det franske nationale agentur for fødevaresikkerhed (ANSES) havde opført 37 nanostoffer, der anvendes i mere end 900 fødevarer(7); der henviser til, at undersøgelser foretaget af forbrugerorganisationer og ikke-statslige organisationer (Agir pour l’Environnement(8), Que Choisir(9), 60 Millions de consommateurs(10), AVICENN(11) i Frankrig, Foodwatch(12) og Bund(13) i Tyskland, Testachats(14) i Belgien og Altroconsumo(15) i Italien og OCU i Spanien(16)) gentagne gange har vist tilstedeværelsen af fødevaretilsætningsstoffer med en betydelig procentdel nanopartikler, idet f.eks. fødevarefarven jernoxid (E172), der anvendes i mejeriprodukter, bagværk og visse morgenmadscerealier, kan indeholde nanopartikler under grænsen på 50 %; der henviser til, at dette viser, at manglen på passende mærkning af visse fødevareingredienser som "[nano]" primært skyldes manglende håndhævelse af den nuværende lovgivning og i langt mindre grad fortolkningsspørgsmål;
J. der henviser til, at en undersøgelse fra 2020 bestilt af Det Europæiske Kemikalieagentur viste, at borgerne kræver bedre mærkning af dagligvarer, der indeholder nanomaterialer(17);
Modsigelser med anbefalinger og nye videnskabelige fremskridt
K. der henviser til, at Europa-Parlamentet i sin beslutning af 12. marts 2014 om Kommissionens delegerede forordning af 12. december 2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne for så vidt angår definitionen af "industrielt fremstillede nanomaterialer"(18) gjorde indsigelse mod en meget lignende definition med samme grænse på 50 %, som udelukkede alle fødevaretilsætningsstoffer, idet det mente, at definitionen stred "imod det grundlæggende formål med direktivet, nemlig at forfølge et højt niveau af beskyttelse af forbrugernes sundhed og interesser ved at skabe grundlag for, at de endelige forbrugere kan træffe informerede valg"; der henviser til, at Europa-Parlamentet opfordrede Kommissionen til at forelægge en ny delegeret retsakt, som tager hensyn til dets holdning;
L. der henviser til, at Europa-Parlamentet i sin beslutning af 8. oktober 2020 om udkast til Kommissionens forordning om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår specifikationer for titandioxid (E 171)(19) gjorde indsigelse mod et udkast til Kommissionens forordning om godkendelse af partier af titandioxid (E171) af fødevarekvalitet, der indeholder mindre end 50 % partikler under 100 nm;
M. der henviser til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet anbefalede(20), at der i betragtning af den nuværende usikkerhed omkring sikkerheden burde overvejes anvendt en lavere grænse for antallet af nanopartikler på f.eks. 10 % i forbindelse med fødevarer i stedet for den grænse, der i øjeblikket er foreslået i henstillingen (50 %);
N. der henviser til, at akademiske organisationer, offentlige myndigheder, ikke-statslige forbruger- og miljøorganisationer og fagforeninger i Kommissionens høringsproces slog til lyd for en definition, der omfatter alle materialer, uanset om de er fremstillet, tilfældige eller naturlige, og en grænseværdi på 10 % eller mere af partiklerne i den antalsmæssige partikelstørrelsesfordeling;
O. der henviser til, at nye videnskabelige fremskridt og ny viden siden 2014 bekræfter, at nanomaterialer kan krydse fysiologiske barrierer og ofte er mere farlige end stoffer på mikro- eller makrostadiet(21);
P. der henviser til, at ANSES offentliggjorde en detaljeret rapport i april 2023(22), hvori det anføres, at definitionen af nanomaterialer i Kommissionens henstilling af 10. juni 2022(23), som har dannet grundlag for revisionen af definitionen af "industrielt fremstillede nanomaterialer" i forordning (EU) 2015/2283 i sektorspecifikke forordninger, navnlig i fødevarer, ville være skadelig for forebyggelsen af sundheds- og miljørisici; der henviser til, at ANSES understregede, at grænsen for antallet af nanopartikler på 50 %, der indgår i den horisontale definition af "[nano]", ikke er baseret på solide videnskabelige argumenter, og anbefalede, at der fastsættes en lavere værdi for denne grænse;
Q. der henviser til, at det er muligt at spore nanofødevareingredienser baseret på en grænse for antallet af nanopartikler på 10 %, da dette er den afskæringsværdi, der i øjeblikket anvendes af det franske generaldirektorat for forbrugeranliggender, konkurrence og bekæmpelse af svig i dets kontrolaktiviteter(24);
Forsigtighedsprincippet
R. der henviser til, at artikel 191, stk. 2, i TEUF fastsætter forsigtighedsprincippet som et af Unionens grundlæggende principper;
S. der henviser til, at det i artikel 168, stk. 1, i TEUF fastsættes, at der "skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter";
1. gør indsigelse mod Kommissionens delegerede forordning;
2. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Kommissionen og underrette den om, at den delegerede forordning ikke kan træde i kraft;
3. mener, at Kommissionens delegerede forordning ikke er forenelig med formålet med og indholdet i forordning (EU) 2015/2283, og at den overstiger de delegerede beføjelser, der er tillagt Kommissionen i nævnte forordnings artikel 31;
4. beklager, at den foreslåede grænse på 50 % ikke tager hensyn til tekniske og videnskabelige fremskridt;
5. opfordrer Kommissionen til at anvende forsigtighedsprincippet, sikre forbrugersikkerhed og forbrugeroplysning og tage hensyn til One Health-modellen;
6. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.
Udtalelse fra Anses (2023): Definition of nanomaterials: analysis, challenges and controversies, https://www.anses.fr/en/system/files/AP2018SA0168RaEN.pdf.
Anses (2020): Nanomatériaux dans les produits destinés à l'alimentation. Rapport d’expertise collective, https://www.anses.fr/fr/system/files/ERCA2016SA0226Ra.pdf (s. 86).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Unionens retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet, ændring af forordning (EU) 2021/1153 og forordning (EU) nr. 913/2010 og ophævelse af forordning (EU) nr. 1315/2013 (COM(2021)0812 – C9-0472/2021 – 2021/0420(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0812) og det ændrede forslag (COM(2022)0384),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 172 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0472/2021),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det franske Senat, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,
– der henviser til udtalelse af 25. oktober 2021 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 11. oktober 2022 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 9. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Transport- og Turismeudvalget (A9-0147/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om Unionens retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet, ændring af forordning (EU) 2021/1153 og (EU) nr. 913/2010 og ophævelse af forordning (EU) nr. 1315/2013
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om emballage og emballageaffald, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og direktiv (EU) 2019/904 og om ophævelse af direktiv 94/62/EF (COM(2022)0677 – C9-0400/2022 – 2022/0396(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0677),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0400/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 27. april 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til de begrundede udtalelser, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det franske senat, det italienske deputeretkammer og det italienske senat, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 15. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter,
– der henviser til betænkningen fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A9‑0319/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(2);
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om emballage og emballageaffald, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og direktiv (EU) 2019/904 og om ophævelse af direktiv 94/62/EF(3)
(1) Produkter skal emballeres på passende visfor at være beskyttet og lette at transportere fra det sted, hvor de skal produceres, til det sted, hvor de anvendes eller forbruges. Forebyggelse af hindringer på det indre marked for emballage er afgørende for et velfungerende indre marked for produkter. Fragmenterede regler og vage krav medfører usikkerhed og yderligere omkostninger for de erhvervsdrivende.
(2) Desuden anvendes der store mængder nye materialer i emballage, 40 % af den plast og 50 % af det papir, der anvendes i Unionen, er bestemt til emballage, og emballage tegner sig for 36 % af det kommunale faste affald. Den store og konstant voksende mængde emballage, der produceres, samt lave genbrugs- og indsamlingsniveauer og begrænset genanvendelse udgør betydelige hindringer for opnåelse af en kulstoffattig cirkulær økonomi. ▌Derfor bør der i denne forordning fastsættes regler, der omfatter hele emballagens livscyklus, og som bidrager til et velfungerende indre marked ved at harmonisere nationale foranstaltninger og samtidig forebygge og mindske de negative virkninger af emballage og emballageaffald på miljøet og menneskers sundhed. Ved at fastsætte foranstaltninger i overensstemmelse med affaldshierarkiet bør denne forordning bidrage til omstillingen til en cirkulær økonomi.
(3) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/62/EF(6) fastsættes krav til medlemsstaterne vedrørende emballage, f.eks. væsentlige krav til sammensætningen af og egenskaberne ved genbrugsemballage og genanvendelig emballage, samt mål for nyttiggørelse og genanvendelse.
(4) I sin kvalitetskontrol fra 2014 af direktiv 94/62/EF anbefalede Kommissionen tilpasninger af de væsentlige krav ▌, som blev betragtet som et vigtigt redskab til at opnå bedre miljøpræstationer for emballage, for at gøre dem "mere konkrete og lette at håndhæve" og styrke dem.
(5) I overensstemmelse med den europæiske grønne pagt fastsat i Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 gives der i den nye handlingsplan for den cirkulære økonomi for et renere og mere konkurrencedygtigt Europa (CEAP) fastsat i Kommissionens meddelelse af 11. marts 2020 tilsagn om at skærpe de væsentlige krav til emballage med henblik på at sikre, at al emballage kan genbruges eller genanvendes inden 2030, og om at overveje andre foranstaltninger til at nedbringe (over)emballering og emballageaffald, fremme, at emballage designes med henblik på genbrug og genanvendelighed, mindske kompleksiteten i emballagematerialer og indføre krav om genanvendt indhold i plastemballage. Handlingsplanen understreger også behovet for at nedbringe madspild. Kommissionen forpligter sig til at vurdere gennemførligheden af EU-dækkende mærkning, der letter korrekt frasortering af emballageaffald ved kilden.
(6) Plastemballage er det mest kulstofintensive materiale, og med hensyn til anvendelse af fossile brændsler er genanvendelse af plastaffald ca. fem gange bedre end forbrænding med energiudnyttelse. Ligesom i EU-strategien for plast i en cirkulær økonomi fastsat i Kommissionens meddelelse af 16. januar 2018 afgives der i handlingsplanen for den cirkulære økonomi tilsagn om at øge udbredelsen af genanvendt plast og bidrage til en mere bæredygtig anvendelse af plast. Unionens budget og ordningen for egne indtægter bidrager til at reducere forureningen fra plastemballageaffald. Med Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053(7) blev der pr. 1. januar 2021 indført et nationalt bidrag, som er proportionalt med mængden af ikkegenanvendt plastemballageaffald i hver medlemsstat. Disse egne indtægter indgår i incitamenterne til at mindske forbruget af engangsplast, fremme genanvendelse og sætte skub i den cirkulære økonomi.
(7) Rådet understregede i sine konklusioner om en cirkulær og grøn genopretning vedtaget den 11. december 2020, at revisionen af direktiv 94/62/EF bør ajourføre og fastlægge mere konkrete, effektive og let gennemførlige bestemmelser med henblik på at fremme bæredygtig emballage i det indre marked og minimere emballagens kompleksitet for at fremme økonomisk gennemførlige løsninger og forbedre emballagens genbrugelighed og genanvendelighed samt minimere problematiske stoffer i emballagemateriale, navnlig med henblik på fødevareemballagematerialer, og sørge for mærkning af emballage på en letforståelig måde for at oplyse forbrugerne om emballagens genanvendelighed og om, hvor emballageaffaldet skal bortskaffes for at lette ▌ genanvendelse.
(8) Europa-Parlamentet gentog i sin beslutning af 10. februar 2021 om den nye handlingsplan for den cirkulære økonomi(8) målet om, at al emballage kan genbruges eller genanvendes på rentabel vis inden 2030, og opfordrede Kommissionen til at forelægge et lovgivningsforslag, der omfatter foranstaltninger til og mål for affaldsreduktion og ambitiøse væsentlige krav i direktivet om emballage og emballageaffald med henblik på at reducere overdreven emballage, herunder inden for e-handel, forbedre genanvendeligheden og minimere kompleksiteten af emballage, øge det genanvendte indhold, udfase farlige og skadelige stoffer og fremme genbrug.
(9) Denne forordning supplerer Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/…(9)(10), hvor emballage ikke behandles som en specifik produktkategori. Det bør dog erindres, at det er muligt, at der i delegerede retsakter vedtaget på grundlag af forordning (EU) 2024/…(11) fastsættes yderligere eller mere detaljerede krav til emballagefor specifikke produkter, navnlig i forbindelse med emballageminimering, hvis design eller redesign af produkter kan føre til emballage med mindre miljøvirkninger.
(10) Denne forordning bør finde anvendelse på al emballage, der bringes i omsætning i Unionen, og på alt emballageaffald, uanset emballagetype eller anvendt materiale. Af hensyn til den juridiske klarhed bør definitionen af emballage i direktiv 94/62/EF omstruktureres, uden at substansen ændres. Salgsemballage, multipakemballage og transportemballage bør defineres særskilt for at undgå overlapning af terminologi. Salgsemballage svarer derfor til primæremballage, multipakemballage til sekundær emballage og transportemballage til tertiær emballage.
(11) Bægre, fødevarebeholdere, madpakkeposer eller andre artikler, der kan opfylde en emballagefunktion, bør ikke betragtes som emballage, hvis de er designet og bestemt til at blive solgt uden indhold af den endelige distributør. Sådanne artikler bør kun betragtes som emballage, hvis de er designet og bestemt til at blive påfyldt på salgsstedet, i hvilket tilfælde de betragtes som "serviceemballage", eller solgt af den endelige distributør indeholdende føde- og drikkevarer, forudsat at de opfylder en emballagefunktion.
(12) Definitionen af primærproduktionsemballage bør ikke indebære, at flere produkter bliver betragtet som emballage i henhold til denne forordning. Indførelsen af definitionen og dens anvendelse i definitionen af "producent" sikrer, at den juridiske eller fysiske person, der gør denne type emballage tilgængelig for første gang, betragtes som producenten i henhold til denne forordning og ikke de virksomheder i den primære sektor (f.eks. landbrugerne), der anvender denne type emballage.
(13) En artikel, der udgør en integrerende del af et produkt, og som er nødvendig for at indeholde, støtte eller bevare dette produkt i hele dets levetid, og hvor alle artiklens elementer er bestemt til anvendelse, forbrug eller bortskaffelse sammen, bør ikke betragtes som emballage, da dens funktioner er uløseligt forbundet med, at den udgør en del af produktet. I lyset af forbrugernes adfærd i forbindelse med bortskaffelse af te- og kaffeposer samt single-serve-enheder til kaffe eller te, der i praksis bortskaffes sammen med restproduktet og således forurener komposterbare strømme og genanvendelsesstrømme, bør disse specifikke artikler imidlertid behandles som emballage. Dette er i overensstemmelse med målet om at øge den særskilte indsamling af bioaffald som krævet i artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF(12)og sikrer sammenhæng med hensyn til finansielle og operationelle forpligtelser vedrørende udtjente produkter. Maling, farve, fernis, lak og klæbemidler påført direkte på et produkt bør ikke være omfattet af definitionen af emballage. Etiketter, der er hængt direkte på et produkt eller på anden måde anbragt herpå, herunder selvklæbende etiketter anbragt på frugt og grøntsager, er imidlertid omfattet af definitionen af emballage, da klæbemidlet er en lim og ikke en etiket. Hvis et givet materiale, der udgør en emballageenhed, kun udgør en ubetydelig del af emballageenheden og under ingen omstændigheder mere end 5 % af dens samlede masse, bør en sådan emballageenhed desuden ikke betragtes som kompositemballage. Definitionen af kompositemballage i denne forordning bør ikke undtage engangsemballage, der delvist er fremstillet af plast, uanset tærskelniveauet, fra kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/904(13)om reduktion af visse plastprodukters miljøpåvirkning.
(14) Emballage bør kun bringes i omsætning, hvis den overholder de bæredygtighedskrav og mærkningskrav, der er fastsat i denne forordning. Emballagen bør anses for at blive bragt i omsætning, når den for første gang er gjort tilgængelig på EU-markedet og er blevet leveret af fabrikanten eller importøren med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. Emballage, der allerede er bragt i omsætning på EU-markedet før anvendelsesdatoen for de relevante krav og befinder sig på distributørernes, herunder detailhandlernes og grossisternes, lagre, bør således ikke skulle overholde disse krav.
(15) I overensstemmelse med affaldshierarkiet som fastsat i ▌ direktiv 2008/98/EF og ▌ med livscyklustankegangen med henblik på at sikre det bedste samlede miljøresultat bør foranstaltningerne i denne forordning have til formål at reducere mængden af emballage, der bringes i omsætning, målt i volumen og vægt, og at forebygge produktion af emballageaffald, navnlig gennem emballageminimering, undgåelse af emballage, hvor det ikke er nødvendigt, og øget genbrug af emballage. Desuden har foranstaltningerne til formål at øge brugen af genanvendt indhold i emballage, navnlig i plastemballage, hvor brugen af genanvendt indhold er meget begrænset, ved at styrke genanvendelsessystemer af høj kvalitet og derved øge genanvendelsesprocenterne for al emballage og forbedre kvaliteten af de deraf følgende sekundære råstoffer, samtidig med at andre former for nyttiggørelse og endelig bortskaffelse reduceres.
(16) I overensstemmelse med affaldshierarkiet, hvori bortskaffelse af affald gennem deponeringsanlæg er den mindst foretrukne løsning, bør foranstaltningerne i denne forordning sigte mod at nedbringe mængden af emballageaffald, der deponeres.
(17) Emballage bør designes, fremstilles og markedsføres på en måde, der muliggør genbrug så mange gange som muligt eller genanvendelse af høj kvalitet heraf, og således at dens indvirkning på miljøet minimeres i løbet af hele dens livscyklus og livscyklussen for de produkter, som den er designet til. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) bør tillægges Kommissionen med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte et minimumsantal af cyklusser for genbrugsemballage i specifikke emballagekategorier.
(18) I overensstemmelse med målene i handlingsplanen for den cirkulære økonomi ▌ og Kommissionens meddelelse af 14. oktober 2020 med titlen "En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje – På vej mod et giftfrit miljø" ("kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje") og for at sikre en forsvarlig forvaltning af kemikalier i deres samlede livscyklus og omstillingen til en giftfri og cirkulær økonomi og i betragtning af emballagens relevans i dagligdagen skal denne forordning omhandle indvirkningen af emballage på menneskers sundhed, på miljøet og på bæredygtigheden generelt, herunder cirkularitet, som skyldes tilstedeværelsen af problematiske stoffer i hele emballagens livscyklus, fra fremstilling til brug og udtjent emballage, herunder ▌ affaldshåndtering.
(19) Under hensyntagen til ▌ videnskabelige og teknologiske fremskridt bør emballage designes og fremstilles på en sådan måde, at indholdet af visse tungmetaller og andre problematiske stoffer i sammensætningen begrænses. Som anført i kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje skal problematiske stoffer anvendes mindst muligt og i størst muligt omfang erstattes, og der skal foretages en udfasning af de mest skadelige stoffer til ikkevæsentlige samfundsmæssige anvendelsesformål, navnlig i forbrugerprodukter. Derfor bør problematiske stoffer som bestanddele i emballagemateriale eller i emballagekomponenterne anvendes mindst muligt med det formål at sikre, at emballage og materialer, der genanvendes af emballage, ikke skader menneskers sundhed eller miljøet i hele deres livscyklus.
(20) Perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) er en gruppe af tusindvis af syntetiske kemikalier, som bruges i vid udstrækning i Unionen og i resten af verden i en lang række anvendelser. Med hensyn til mængden af PFAS er materiale og emballage bestemt til kontakt med fødevarer en af de mest relevante sektorer. Alle PFAS, der er omfattet af denne forordning, er enten meget persistente i sig selv eller nedbrydes til meget persistente PFAS i miljøet. Når man specifikt ser på de effektparametre for menneskers sundhed, der anses for at være mest bekymrende, når mennesker eksponeres herfor i lang tid, dvs. carcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet, herunder virkninger på eller via amning, og specifik målorgantoksicitet, har et stort antal PFAS en klassificering for mindst ét af disse fem effektparametre. Baseret på PFAS' fysiske egenskaber, navnlig persistens, sammen med identificerede sundhedsvirkninger i forbindelse med visse PFAS, udgør PFAS en fare for miljøet og menneskers sundhed.
(21) PFAS i materialer bestemt til kontakt med fødevarer vil uundgåeligt føre til, at mennesker eksponeres. Idet der ikke er fastsat en tærskelværdi for farer forbundet med PFAS, er eksponering for PFAS fra materialer bestemt til kontakt med fødevarer en uacceptabel risiko for menneskers sundhed. PFAS bør derfor begrænses i emballage bestemt til kontakt med fødevarer. For at undgå overlapning med de begrænsninger for anvendelsen af PFAS, der er fastsat i andre EU-retsakter, bør Kommissionen foretage en evaluering med henblik på at vurdere behovet for at ændre eller ophæve denne begrænsning.
(22) Bisphenol A (BPA) er en kemisk forbindelse, der anvendes til fremstilling af materialer, der kommer i kontakt med fødevarer, såsom genanvendelige køkkenartikler af plast eller indvendig belægning i dåser, hovedsagelig som et beskyttende lag. Eksponering for BPA, som kan forekomme ved migration til føde- og drikkevarer og efterfølgende indtagelse fra forbrugernes side, kan udgøre en risiko for forbrugere på et lavt niveau ifølge en vurdering, der blev offentliggjort i 2023 af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
(23) I betragtning af den igangværende procedure for bisphenol A (BPA) i overensstemmelse med de beføjelser, der er tillagt Kommissionen i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004(14) om materialer bestemt til kontakt med fødevarer, vil en begrænsning af anvendelsen af BPA finde anvendelse på bl.a. al fødevareemballage. Denne foreslåede begrænsning forventes vedtaget inden udgangen af 2024 med en generel overgangsperiode på 18 måneder.
(24) I overensstemmelse med EU's handlingsplan med titlen "Mod nulforurening for vand, luft og jord" som fastsat i Kommissionens meddelelse af 12. maj 2021 bør Unionens politikker baseres på princippet om, at der bør gøres en forebyggende indsats ved kilden. Kommissionen understreger i kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje, at Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006(15) og (EF) nr. 1272/2008(16) bør styrkes som hjørnesten i reguleringen af kemikalier i Unionen, og at de bør suppleres med sammenhængende tilgange til vurdering og håndtering af kemikalier i eksisterende sektorspecifik lovgivning. Derfor begrænses brugen af stoffer i emballage og emballagekomponenter ved kilden og behandles primært i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med de regler og procedurer, der er fastsat i forordningens afsnit VIII, for at beskytte menneskers sundhed og miljøet i alle faser af stoffets livscyklus, herunder affaldsfasen. Det bør derfor erindres, at ▌ nævnte forordning finder anvendelse på vedtagelse eller ændring af begrænsninger for stoffer, der fremstilles med henblik på anvendelse eller anvendes ved fremstilling af emballage eller emballagekomponenter, samt for markedsføring af stoffer, der er til stede i emballage eller emballagekomponenter.
For så vidt angår emballage, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004, bør det erindres, at forordningen finder anvendelse for at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne af emballerede fødevarer. Det er muligt, at stoffer i emballage, emballagekomponenter og emballageaffald også er omfattet af begrænsninger i andre EU-retsakter såsom begrænsninger og forbud, der er indført for persistente organiske miljøgifte i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021(17).
(25) Ud over de begrænsninger, der er fastsat i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 og ▌ for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004 bør de eksisterende begrænsninger for bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom i emballage eller emballagekomponenter opretholdes af hensyn til sammenhængen.
(26) Undtagelser fra koncentrationerne af bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom i emballage eller emballagekomponenter er fastsat i Kommissionens afgørelse 2001/171/EF(18) og 2009/292/EF(19), som er vedtaget i medfør af direktiv 94/62/EF, og de bør også opretholdes i denne forordning. For at ændre eller ophæve disse undtagelser ▌eller sænke koncentrationsgrænseværdien for de pågældende metaller i denne forordning for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling bør beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter imidlertid delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF. Med udgangspunkt i kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje skal den samme grænseværdi for farlige stoffer principielt gælde for nye og genanvendte materialer. Der kan dog være særtilfælde, hvor dette princip må fraviges. I sådanne tilfælde bør en anden grænseværdi for genanvendte materialer end for nye materialer berettiges på grundlag af en konkret analyse. Når Kommissionen ændrer de eksisterende undtagelser fra koncentrationerne for bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom, bør den tage hensyn til dette princip.
(27) Uden at dette berører begrænsningen med hensyn til PFAS, bør denne forordning ikke gøre det muligt at begrænse anvendelsen af stoffer af hensyn til kemikaliesikkerheden eller fødevaresikkerheden, medmindre der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet, herunder, men ikke begrænset til, de begrænsninger for bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom, der allerede er fastsat på grundlag af direktiv 94/62/EF, og som fortsat bør være omfattet af denne forordning, da sådanne begrænsninger er omfattet af andre EU-retsakter. Den bør ikke desto mindre også tillade begrænsning ▌, primært af andre årsager end kemikaliesikkerhed eller fødevaresikkerhed, af stoffer, der er til stede i emballage og emballagekomponenter eller anvendes i deres fremstillingsprocesser, og som har en negativ indvirkning på emballagens bæredygtighed, navnlig på dens cirkularitet, især genbrugs- eller genanvendelsesprocesser.
(28) Design af emballage til genanvendelse, når den er blevet til emballageaffald, er en af de mest effektive foranstaltninger til at forbedre ▌ emballagens cirkularitet og øge genanvendelsesprocenten for emballage og brugen af genanvendt indhold i emballage. Kriterierne for emballagedesign til genanvendelse er blevet fastsat for en række emballager under frivillige brancheordninger eller af nogle medlemsstater, som har fastsat dem med henblik på graduering af gebyrer for udvidet producentansvar. For at forebygge hindringer på det indre marked og give industrien lige vilkår og med henblik på at fremme emballagens bæredygtighed er det vigtigt at fastsætte obligatoriske krav vedrørende emballagens genanvendelighed ved at harmonisere kriterierne og metoden til vurdering af emballagens genanvendelighed baseret på metoden for design til genanvendelse på ▌ EU-plan. For at opfylde det mål, der er fastsat i handlingsplanen for den cirkulære økonomi, om, at al emballage bør kunne genanvendes ▌på rentabel vis senest i 2030, bør genanvendelig emballage designes med henblik på materialegenanvendelse, og der bør fastsættes ydeevneklasser for emballagens genanvendelighed på grundlag af kriterier for design til genanvendelse for emballagekategorierne opført i bilag II og udtrykt i klasse A, B eller C, således at emballagen bør betragtes som genanvendelig og dermed kan bringes i omsætning. Når en emballage ligger under klasse C, bør den anses for teknisk ikkegenanvendelig, og omsætningen heraf bør begrænses. Emballage skal dog først opfylde de pågældende kriterier fra den 1. januar 2030 for at give de erhvervsdrivende tilstrækkelig tid til at tilpasse sig. Fra den 1. januar 2038 skal emballage være i overensstemmelse med klasse B for at kunne bringes i omsætning.
(29) Materialegenanvendelse som defineret i denne forordning bør supplere definitionerne af genanvendelse og materialenyttiggørelse i direktiv 2008/98/EF. Materialegenanvendelse bevarer ressourcerne i omløb i materialeøkonomien og bør derfor ikke omfatte biologisk affaldsbehandling. Definitionen af materialegenanvendelse bør ikke påvirke beregningen af de genanvendelsesmål, der er fastsat for medlemsstaterne i henhold til denne forordning. Disse mål og beregningen heraf er baseret på definitionen af "genanvendelse" i direktiv 2008/98/EF.
(30) Genanvendelse af høj kvalitet indebærer, at de genanvendte materialer, baseret på deres bevarede tekniske karakteristika, er af en kvalitet, der svarer til eller er højere end det oprindelige materiales kvalitet, og at de kan anvendes som erstatning for primære råstoffer til emballage eller lignende formål. Det genanvendte materiale kan genanvendes flere gange. For at gøre det muligt at producere genanvendte råstoffer af høj kvalitet er indsamling af korrekt sorteret emballageaffald afgørende. Forskellen på materialegenanvendelse og genanvendelse af høj kvalitet er, at materialegenanvendelse genanvender emballagemateriale til materialer, mens genanvendelse af høj kvalitet genanvender emballage til materialer af en sådan kvalitet, at de kan bruges som samme kvalitetsklasse til emballage eller andre anvendelser, hvor kvaliteten af det genanvendte materiale bevares.
(31) Da vurderingen af design til genanvendelse ▌ ikke i sig selv sikrer, at emballage genanvendes i praksis, er det nødvendigt at fastlægge en ensartet metode og en sporbarhedsmekanisme, der sikrer, at emballageaffaldet effektivt genanvendes i større målestok baseret på den mest avancerede etablerede teknologi inden for særskilt indsamling og etablerede sorterings- og genanvendelsesprocesser efterprøvet i et driftsmiljø. Som en konsekvens heraf bør der fra 2035 foretages en ny vurdering på grundlag af mængden (vægten) af det materiale, der reelt genanvendes for hver af emballagekategorierne, efter metoden og i overensstemmelse med tærsklerne baseret på artikel 6. Tærsklerne for genanvendelse i større målestok bør fastsættes under hensyntagen til det mål for årlig mængde genanvendt materiale, der er fastsat i denne forordning. Det forventes, at medlemsstaterne i 2030 allerede vil have indberettet de første data til Kommissionen om mængden af genanvendt emballageaffald efter emballagekategori i overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 56, stk. 2, litra c), og artikel 56, stk. 4, om overvågning heraf. Producenterne, i tilfælde af individuel opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar, de producentansvarsorganisationer, der har fået overdraget opfyldelsen af forpligtelserne, eller de operatører, der håndterer emballageaffald, når offentlige myndigheder er ansvarlige for at tilrettelægge håndteringen af emballageaffald, bør sikre, at emballageaffaldet indsamles særskilt, sorteres og materialegenanvendes i installeret infrastruktur ved brug af etablerede processer i et efterprøvet driftsmiljø, og bør give fabrikanten al den tekniske dokumentation, der sikrer, at emballagen genanvendes i større målestok.
(32) For at fastsætte harmoniserede regler for emballagedesign med henblik på at sikre, at emballagen kan genanvendes, bør beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen med henblik på at fastsætte detaljerede kriterier for emballagedesign til genanvendelse for hver emballagekategori. Kommissionen bør også tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med henblik på at vurdere, om emballagen genanvendes i større målestok, herunder for emballagekategorier, der ikke er opført i denne forordning. ▌
(33) For at stimulere innovation inden for emballage bør det tillades, at emballage ▌ med innovative egenskaber, der medfører en betydelig forbedring af emballagens kernefunktion og har påviselige miljømæssige fordele, indrømmes en ▌ yderligere frist på fem år til at opfylde kravene til genanvendelighed. De innovative egenskaber bør dokumenteres, navnlig for så vidt angår anvendelsen af nye materialer, og der bør redegøres for den planlagte fastlæggelse af en fremgangsmåde for genanvendelse i den tekniske dokumentation, der ledsager emballagen. Disse oplysninger bør bl.a. anvendes til om nødvendigt at ændre gennemførelsesretsakterne om kriterier for design til genanvendelse. Erhvervsdrivende bør også underrette Kommissionen og den kompetente myndighed, inden innovativ emballage bringes i omsætning.
(34) For at beskytte menneskers og dyrs sundhed og sikkerhed bør kravene om genanvendelighed på grund af de emballerede produkters art og de dermed forbundne krav ikke finde obligatorisk anvendelse på indre emballage som defineret i ▌ Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6(20) ▌ og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF(21), som er i direkte kontakt med et lægemiddel, samt ydre emballage som defineret i ovenstående retsakter, hvor denne emballage er nødvendig for at opfylde specifikke krav for at bevare lægemidlets kvalitet.
Desuden bør kravene om genanvendelighed ikke finde obligatorisk anvendelse på kontaktfølsom plastemballage til medicinsk udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745(22), og til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746(23), på kontaktfølsom plastemballage til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn og fødevarer til særlige medicinske formål, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013(24), samt emballage, der anvendes til transport af farligt gods som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF(25). Salgsemballage fremstillet af letvægtstræ, kork, tekstil, gummi, keramik eller porcelæn bør også fritages, undtagen fra stk. 6aa, da disse bringes i omsætning i meget små mængder, dvs.at hver kategori udgør mindre end 1 % af vægten af den emballage, der bringes i omsætning på EU-markedet.
(35) Nogle medlemsstater træffer foranstaltninger til at fremme emballagens genanvendelighed gennem graduering af gebyrer for udvidet producentansvar. Sådanne initiativer på nationalt plan kan skabe lovgivningsmæssig usikkerhed for de erhvervsdrivende, navnlig når de leverer emballage i flere medlemsstater. Samtidig er graduering af gebyrer for udvidet producentansvar et effektivt økonomisk instrument til at tilskynde til et mere bæredygtigt emballagedesign, der øger emballagens genanvendelighed, samtidig med at det indre markeds funktion forbedres. Det er derfor nødvendigt at harmonisere kriterierne for graduering af gebyrer for udvidet producentansvar på grundlag af den opnåede grad af genanvendelighed gennem en vurdering af genanvendelighed uden at fastsætte de faktiske beløb for sådanne gebyrer. Da kriterierne bør relateres til kriterierne for emballagens genanvendelighed, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage sådanne harmoniserede kriterier og samtidig fastsætte detaljerede kriterier for design til genanvendelse for hver emballagekategori.
36) For at sikre emballagens cirkularitet bør emballagen designes og fremstilles på en sådan måde, at det i højere grad er muligt at erstatte nye materialer med genanvendte materialer. Den øgede brug af genanvendte materialer støtter udviklingen af den cirkulære økonomi med velfungerende markeder for genanvendte materialer, mindsker omkostninger, afhængighed og negative miljøvirkninger i forbindelse med anvendelsen af primære råstoffer og sikrer en mere ressourceeffektiv anvendelse af materialer. Med hensyn til de forskellige emballagematerialer har plastemballage det laveste input af genanvendte materialer. For at løse disse problemer på den mest hensigtsmæssige måde er det nødvendigt at øge udbredelsen af genanvendt plast ved at fastsætte obligatoriske mål for genanvendt indhold i plastemballage på forskellige niveauer afhængigt af kontaktfølsomheden(26) af de forskellige anvendelser af plastemballage og sikre, at målene bliver bindende senest i 2030. For gradvist at ▌sikre emballagens cirkularitet bør der fra 2040 gælde øgede mål.
(37) Det bør præciseres▌, at papirmateriale fra papirmasseprocessen ikke bør anses for at være omfattet af definitionen af plast i denne forordning.
(38) For at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed i overensstemmelse med kravene i EU-retten og for at undgå enhver risiko for forsyningssikkerheden og sikkerheden af lægemidler og sikkerheden af medicinsk udstyr ▌ bør ▌ indre emballage som defineret i ▌ forordning (EU) 2019/6 og i direktiv 2001/83/EF ▌ samt ▌ kontaktfølsom plastemballage til medicinsk udstyr, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, og ▌ kontaktfølsom emballage til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af forordning (EU) 2017/746, samt kontaktfølsomt plastemballage til fødevarer alene bestemt til spædbørn og småbørn og fødevarer til særlige medicinske formål, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013,undtages fra kravet om et minimumsindhold af genanvendt materiale i plastemballage. Den pågældende undtagelse bør også gælde for ydre emballage til humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler som defineret i ▌ ▌ forordning (EU) 2019/6 og i direktiv 2001/83/EF i tilfælde, hvor emballagen skal opfylde specifikke krav for at bevare lægemidlets kvalitet.
(39) For at nå de mål for integration af genanvendt indhold, der er omhandlet i denne forordning, bør Kommissionen senest 3 år efter ikrafttrædelsen offentliggøre en revurdering af det teknologiske udviklingsstade og miljøpræstationerne for biobaseret plastemballage og, hvor det er relevant, forelægge et lovgivningsforslag med bæredygtighedskrav og -mål.
(40) For at forebygge hindringer på det indre marked og sikre en effektiv gennemførelse af forpligtelserne i denne forordning bør de erhvervsdrivende sikre, at plastdelen i emballage indeholder en vis minimumsprocentdel af genanvendt indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, pr. emballagetype og -format som opført i tabel 1 i bilag II, fabrik og år.
(41) Anvendelse af fabrikken som beregningsgrundlag betyder, at en emballagefabrikant vil have en vis fleksibilitet med hensyn til at nå minimumsprocentdelen af genanvendt indhold. Fabrik bør forstås som en henvisning alene til ét industrielt anlæg, hvor der fremstilles emballage.
(42) Der bør være et incitament for de erhvervsdrivende til at øge indholdet af genanvendt materiale i emballagens plastdel. En måde at opnå dette på er at sikre en graduering af gebyrer for udvidet producentansvar baseret på procentdelen af genanvendt indhold i emballage. Gebyrgradueringen bør i så fald baseres på fælles regler for beregning og verifikation af indholdet af genanvendt materiale i en sådan emballage. I denne forbindelse bør medlemsstaterne have mulighed for at opretholde eksisterende systemer, der giver forudgående og retfærdig adgang til genanvendt materiale, for at opfylde minimumsmålene for genanvendt indhold, forudsat at de opfylder kravene i denne forordning. Desuden bør der gives prioriteret adgang i overensstemmelse med markedsprisen for de genanvendte materialer, og mængden af genanvendelige materialer, som der gives prioriteret adgang til, bør svare til mængden af emballage, der bringes i omsætning i den pågældende medlemsstat af den erhvervsdrivende inden for en nærmere fastsat tidsramme.
(43) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af reglerne for beregning og verifikation – fra plastaffald fra forbrugsleddet, pr. emballagetype og -format som opført i tabel 1 i bilag II, fabrik og år – af andelen af genanvendt indhold, som stammer franyttiggørelseaf plastaffaldet fra forbrugsleddet, under hensyntagen til genanvendelsesprocessens miljøpåvirkning og med henblik på fastlæggelsen af formatet for den tekniske dokumentation bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesbestemmelser i overensstemmelse med ▌ Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(27).
(44) For at skabe et indre marked for genanvendelse af høj kvalitet af plast og anvendelse af sekundære råstoffer bør plastdelen i emballage, der bringes i omsætning, indeholde en vis minimumsprocentdel af genanvendt indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, pr. emballagetype og -format som opført i tabel 1 i bilag II, beregnet pr. fabrik og år. Emballagetype bør forstås som en henvisning til den fremherskende polymer, som emballagen er fremstillet af, mens emballageformat bør forstås som en henvisning til en bestemt emballageenheds størrelse og form.
(45) Det er af flere grunde nødvendigt med et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers sundhed, navnlig med hensyn til niveauet for emissioner til luft, vand og jord. For det første er klimaændringer et globalt fænomen, der ikke har nogen grænser, og virkningerne heraf er ikke direkte forbundet med kilden til drivhusgasemissioner; lande med lave drivhusgasemissioner kan således opleve virkninger af klimaændringer, som ikke står i forhold til deres individuelle bidrag til de globale drivhusgasemissioner. For det andet er vandsystemerne indbyrdes forbundne, herunder via havstrømme, og tidligere erfaringer viser, at forurening, herunder i forbindelse med plastaffald, der finder sted i én verdensdel, kan brede sig andre have og kontinenter. For det tredje kan emissioner til jorden ikke kun have lokale, men også grænseoverskridende virkninger, navnlig når disse emissioner går ind i vandkredsløbet i naturen. Fremme af anvendelsen af genanvendt indhold i plastemballage er baseret på den forudsætning, at selve det genanvendte indhold blev produceret på en miljømæssigt bæredygtig måde, således at CO2-fodaftrykket reduceres, og den cirkulære økonomi fremmes. Med henblik herpå er det nødvendigt at indføre visse sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at den måde, hvorpå genanvendt indhold opnås, ikke udligner de miljømæssige fordele ved at anvende sådant genanvendt indhold i efterfølgende plastemballage. Det er derfor nødvendigt at løse de relaterede miljøproblemer på en ikkediskriminerende måde for så vidt angår både indenlandsk produceret og importeretplastemballage. Med henblik herpå bør import til Unionen være underlagt tilsvarende betingelser med hensyn til emissioner og særskilt indsamling og bæredygtighedskriterier for genanvendelsesteknologier.
(46) Særskilt indsamling af plastaffald er afgørende for at opnå en direkte positiv indvirkning på indsamlingsprocenten, kvaliteten af det indsamlede materiale og kvaliteten af de genanvendelige materialer. Det muliggør genanvendelse af høj kvalitet og fremmer udbredelsen af sekundære råstoffer af høj kvalitet. At bevæge sig tættere på et "genanvendelsessamfund" bidrager til at undgå affaldsproduktion og til at anvende affald som en ressource, hvorved det undgås at fastlåse ressourcer på de lavere niveauer i affaldshierarkiet, hvilket medfører skadelige virkninger for miljøet og tilsidesætter en miljømæssigt forsvarlig håndtering af affald. Særskilt indsamling forhindrer også, at farligt og ikkefarligt affald blandes, hvorved sikkerheden ved affaldet og overførslen heraf sikres, og forurening undgås som fastsat i internationale regler såsom Baselkonventionen af 22. marts 1989 om kontrol med grænseoverskridende transport af farligt affald og bortskaffelse heraf(28), De Forenede Nationers havretskonvention af 10. december 1982(29), konvention om forhindring af havforurening ved dumpning af affald og andre stoffer af 29. december 1972 ("Londonkonventionen") og protokollen hertil fra 1996 ("Londonprotokollen") og bilag V til den internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe af 1973 (MARPOL), som ændret ved protokollen af 1978 hertil.
(47) Desuden har drøftelserne på internationalt plan på de forskellige møder i det mellemstatslige forhandlingsudvalg om plastforurening med henblik på at udvikle et internationalt juridisk bindende instrument om plastforurening, herunder i havmiljøet inden for rammerne af FN's miljøprogram, på internationalt plan vist, at der er behov for at intensivere indsatsen vedrørende særskilt indsamling af plast for at begrænse miljøvirkningerne heraf og fremme den cirkulære økonomi med henblik på at forebygge affaldsproduktion og mindske udnyttelsen af naturressourcer, og at eventuelle kontraherende parter har viljen til at vedtage foranstaltninger i den retning. I henhold til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande(30) skal parterne beskytte miljøet mod luftforurening og bestræbe sig på at begrænse og så vidt muligt gradvis reducere og forebygge luftforurening, herunder grænseoverskridende luftforurening over store afstande. I henhold til konventionen om beskyttelse og udnyttelse af grænseoverskridende vandløb og internationale søer(31) skal parterne træffe foranstaltninger til at forebygge, kontrollere og begrænse eventuelle grænseoverskridende virkninger af vandforurening. I overensstemmelse med Rioerklæringen fra 1992 fra De Forenede Nationers konference om miljø og udvikling bør forureneren i princippet bære omkostningerne ved forurening. Industrielle aktiviteter såsom genanvendelse af plast bør derfor ledsages af foranstaltninger til forebyggelse og reduktion af forurening.
(48) For at nå det miljømæssige mål om at fremme indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, er det nødvendigt, at genanvendelsen af plast sker på en måde, der minimerer den deraf følgende forurening. Den industrielle forurening, der udledes i forbindelse med genanvendelse, ville i modsat fald reducere eller fjerne den miljømæssige merværdi, der opnås ved at fremme brugen af genanvendt plast. Der bør udvikles bæredygtighedskriterier med hensyn til genanvendelsesteknologier for plastaffald fra forbrugsleddet. Disse bør sikre et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers sundhed, navnlig med hensyn til niveauet for emissioner til luft, vand og jord og ressourceeffektivitet. Genanvendelse bør derfor foregå på en miljømæssigt forsvarlig måde, der fører til genanvendelsesprocesser og -produkter af høj kvalitet og sikrer høje standarder for genanvendelsessektorerne. Ved at sikre et passende niveau for bæredygtighed i genanvendelsesteknologien og dermed det genanvendelige materiale bliver det en miljømæssigt ansvarlig foranstaltning at fremme anvendelsen af genanvendt indhold i plastemballage. Drøftelserne på møderne i det mellemstatslige forhandlingsudvalg om plastforurening understreger også betydningen af at sikre, at genanvendelsesteknologier fungerer på en miljømæssigt forsvarlig måde.
(49) Metoden til vurdering, verifikation og certificering, herunder gennem tredjepartsrevision, af ækvivalensen af de regler, der anvendes, hvis genanvendt indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, genanvendes og indsamles uden for Unionen, bør sikre et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers sundhed, navnlig med hensyn til niveauet af emissioner til luft, vand og jord, under hensyntagen til behovet for at sikre, at genanvendelse foregår på en miljømæssigt forsvarlig måde, muligheden for at sikre genanvendelse af høj kvalitet, niveauet for kvalitetsstandarderne for genanvendelsessektorerne og ressourceeffektivitetsniveauet. Sådanne overvejelser er afgørende for at opnå ressourcernes cirkularitet og dermed lægge mindre pres på udtømmelige naturressourcer.
(50) Det bør erindres, at materialer, der er bestemt til kontakt med fødevarer, og som indeholder genanvendt plast, bør opfylde kravene i Kommissionens forordning (EU) 2022/1616(32), som omfatter krav til genanvendelsesteknologier. Med hensyn til plastemballage, undtagen hvis den er fremstillet af polyethylenterephthalat (PET), bør tilgængeligheden af passende genanvendelsesteknologier for sådan plastemballage revurderes i tilstrækkelig god tid inden datoen for anvendelse af de relaterede krav om genanvendt indhold, også med hensyn til status for godkendelse i henhold til de relevante EU-regler og installationen i praksis af en sådan teknologi. På grundlag af den pågældende vurdering kan der være behov for at fastsætte undtagelser fra kravene om genanvendt indhold for den pågældende specifikke kontaktfølsomme plastemballage eller for at revidere undtagelserne. Med henblik herpå bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF.
(51) For at tage hensyn til de risici, der er forbundet med en mulig utilstrækkelig forsyning af specifikt plastaffald til genanvendelse, som kan føre til uforholdsmæssig høje priser eller negative virkninger for sundhed, sikkerhed og miljø, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår midlertidig ændring af målene for obligatorisk indhold af genanvendt materiale i plastemballage. Ved evalueringen af begrundelsen for en sådan delegeret retsakt bør Kommissionen vurdere velbegrundede anmodninger fra fysiske og juridiske personer.
(52) For andre materialer end plast, f.eks. glas eller aluminium, er tendensen til at erstatte primære råstoffer med genanvendte materialer tydelig og forventes at fortsætte på grund af udviklingen i det retlige og økonomiske miljø og forbrugernes forventninger. Kommissionen bør ikke desto mindre nøje overvåge brugen af genanvendt indhold i andre emballagematerialer end plast og vurdere, om det er hensigtsmæssigt at foreslå yderligere foranstaltninger, herunder fastsættelse af mål for øget brug af genanvendt indhold i anden emballage end plastemballage.
(53) Bioaffaldsstrømmen er ofte forurenet med konventionelt plast, og materialegenanvendelsesstrømmene er ofte forurenet med komposterbar plast. Denne krydskontaminering fører til spild af ressourcer og sekundære råstoffer af lavere kvalitet og bør forebygges ved kilden. I den henseende bør medlemsstaterne for komposterbar emballage angive, hvilken affaldshåndtering der er hensigtsmæssig på deres område. Da den korrekte bortskaffelsesvej for komposterbar plastemballage bliver stadig mere forvirrende for forbrugerne, er det berettiget og nødvendigt at fastsætte klare og fælles regler for brugen af komposterbar plastemballage, der kun kræver, at den bruges, når det er en klar fordel for miljøet eller menneskers sundhed. Dette er især tilfældet, når brugen af komposterbar emballage bidrager til indsamling eller bortskaffelse af bioaffald, f.eks. i forbindelse med produkter, hvor adskillelsen af indhold og emballage er særligt kompleks, såsom tebreve.
(54) I forbindelse med et antal begrænsede anvendelser af emballage af bionedbrydelige plastpolymerer er der en påviselig miljømæssig fordel ved at bruge komposterbar emballage, som tilføres komposteringsanlæg, herunder anaerobe nedbrydningsanlæg under kontrollerede forhold. Hvis medlemsstater anvender den bestemmelse, der er fastsat i artikel 22, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2008/98/EF, og der er passende affaldsindsamlingsordninger og affaldsbehandlingsinfrastrukturer til rådighed i de pågældende medlemsstater, bør der desuden være ▌ fleksibilitet med hensyn til at beslutte, om der på medlemsstaternes område skal tillades brug af komposterbar emballage til single-serve-enheder til kaffe, te eller andre drikkevarer, hvis den består af andet emballagemateriale end metal, meget lette plastbæreposer og letvægtsplastbæreposer samt anden emballage, som medlemsstaterne har krævet skulle være komposterbar inden denne forordning. For at undgå forvirring blandt forbrugerne om den korrekte bortskaffelsesvej og i betragtning af de miljømæssige fordele ved cirkularitet med hensyn til CO2 bør al anden ▌ emballage bruges til materialegenanvendelse, og designet af en sådan emballage bør sikre, at emballagen ikke påvirker genanvendeligheden af andre affaldsstrømme.
(55) Desuden bør det bionedbrydelige affald ikke føre til forekomst af forurenende stoffer i komposten. Kravene i standard EN 13432 "Emballage – Krav til emballage, som kan genanvendes ved kompostering og bionedbrydning – Prøvningsmetoder og evalueringskriterier for endelig godkendelse af emballage" bør revideres med hensyn til komposteringstid, tilladte forureningsniveauer og andre begrænsninger for så vidt angår frigivelse af mikroplast for at gøre det muligt at forarbejde disse materialer i biobehandlingsanlæg på hensigtsmæssig vis. Desuden bør der i Unionen fastsættes en lignende standard for hjemmekompostering.
(56) Som beskrevet i EU-politikrammen for bioplast, biologisk nedbrydelig plast og komposterbar plast, jf. Kommissionens meddelelse af 30. november 2022, indebærer overholdelse af standarderne for industriel kompostering ikke nedbrydning under hjemmekompostering. Ved industriel kompostering er de nødvendige betingelser høje temperaturer og høje fugtighedsniveauer. De faktiske betingelser for hjemmekompostering, som foretages af privatpersoner, herunder i lokalsamfund, afhænger i høj grad af lokale klimaforhold og forbrugerpraksis. Derfor risikerer den biologiske nedbrydning under hjemmekompostering at blive langsommere eller ikke at blive fuldført. Navnlig bør hjemmekompostering af plastemballage kun overvejes til særlige formål og i forbindelse med særlige lokale forhold under tilsyn af de relevante myndigheder.
(57) Hvis det er berettiget og hensigtsmæssigt som følge af den teknologiske og lovgivningsmæssige udvikling, der påvirker bortskaffelsen af komposterbar plast, og på de særlige betingelser, der sikrer, at brugen af sådanne materialer er til gavn for miljøet og menneskers sundhed, bør Kommissionen, hvor det er relevant, forelægge et lovgivningsforslag om ændring af ▌ listen over komposterbar emballage.
(58) For at lette vurderingen af overensstemmelsen med kravene til komposterbar emballage er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for komposterbar emballage i tråd med harmoniserede standarder, der er vedtaget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012(33). I den forbindelsebør der tages hensyn til detaljerede tekniske specifikationer for disse krav i overensstemmelse med den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling. Parametrene, herunder komposteringstider og tilladt indhold af forurenende stoffer, bør afspejle de faktiske forhold i biobehandlingsanlæg, herunder anaerobe nedbrydningsprocesser. Den nuværende standard for industriel kompostering vil ikke længere indeholde bestemmelser om formodning om overensstemmelse, da den skal revideres og erstattes af en ajourført udgave. Inden der foreligger en ny eller ajourført harmoniseret standard, kan den nuværende standard dog anvendes som vejledning. Hvad angår hjemmekomposterbar emballage, bør Kommissionen anmode om, at der udvikles en EN-standardisering, hvor det er relevant.
(59) Det bør erindres, at al emballage, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, eller som allerede er i kontakt med fødevarer, herunder komposterbar emballage, skal opfylde kravene i ▌ forordning (EF) nr. 1935/2004. Hvis det er relevant, kan den dokumentation og de oplysninger, der kræves i henhold til Unionens lovgivningsmæssige retsakter om materialer bestemt til kontakt med fødevarer, også anvendes som en del af de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til denne forordning.
(60) Emballage bør designes på en sådan måde, at dens volumen og vægt minimeres, samtidig med at den bevarer sin evne til at opfylde emballagens funktioner, og på en sådan måde, at det er muligt at genanvende den. Emballagefabrikanten bør vurdere emballagen i forhold til de ydeevnekriterier, der er anført i bilag IV til denne forordning. I lyset af formålet med denne forordning om at reducere produktionen af emballage og emballageaffald og forbedre emballagens cirkularitet i hele det indre marked er det hensigtsmæssigt at præcisere og skærpe de eksisterende kriterier yderligere. Listen over ydeevnekriterier for emballage som anført i den eksisterende harmoniserede standard EN 13428:2004 "Emballage – Krav til fremstilling og sammensætning – Emballageminimering" bør derfor ændres. Inden der foreligger en ny eller ajourført harmoniseret standard, kan den eksisterende standard EN 13428:2004 dog anvendes. Selv om markedsføring og forbrugeraccept fortsat er relevante for emballagedesign, bør de ikke være en del af ydeevnekriterier, der i sig selv begrunder en forøgelse af emballagens volumen eller vægt. Dette bør dog ikke kompromittere produktspecifikationerne for håndværk og industriprodukter samt fødevarer og landbrugsprodukter med emballage, der er registreret og beskyttet i henhold til EU's ordning for beskyttelse af geografiske betegnelser som led i Unionens mål om at beskytte kulturarven og traditionel knowhow, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013(34)for vin, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787(35)for spiritus, eller som er omfattet af kvalitetsordninger som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012(36).
Det bør heller ikke kompromittere emballagedesign, der er beskyttet i henhold til Unionens eller medlemsstaternes design- eller varemærkelovgivning eller internationale aftaler med retsvirkning i en af medlemsstaterne. Denne undtagelse er kun berettiget, såfremt de nye regler om emballageminimering vil påvirke emballagens form på en sådan måde, at varemærket ikke længere kan adskille den mærkede vare fra varer fra en anden virksomhed, og designet ikke længere kan bevare sine nye og individuelle karakteristika. For at undgå risiko for misbrug bør undtagelsen kun finde anvendelse på varemærke- og designrettigheder, der er beskyttet før … [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. På den anden side kan genanvendelighed, brugen af genanvendt indhold og genbrug berettige en forøgelse af emballagens vægt eller volumen, og dette bør føjes til ydeevnekriterierne. Emballage med dobbeltvægge, falske bunde og andre egenskaber, der kun har til formål at øge produktets opfattede volumen, bør ikke bringes i omsætning, da den ikke opfylder kravet om emballageminimering. Den samme regel bør gælde for overflødig emballage, der ikke er nødvendig for at sikre emballagens funktion.
(61) For at opfylde kravene om emballageminimering bør der lægges særlig vægt på at begrænse det tomme rum i multipak- og transportemballage, herunder e-handelsemballage.
(62) For at lette vurderingen af overensstemmelsen med kravene om emballageminimering er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for emballage, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, med henblik på at fastsætte detaljerede tekniske specifikationer for disse krav og fastsætte målbare designkriterier, herunder, hvis det er relevant, maksimumsgrænser for vægt eller tomme rum for specifikke emballageformater samt for standarddesign af emballage, der opfylder kravet om emballageminimering.
(63) For at fremme cirkularitet og bæredygtig anvendelse af emballage bør der tilskyndes til indførelse af genbrugsemballage og genbrugssystemer. Med henblik herpå er det nødvendigt at præcisere begrebet genbrugsemballage og sikre, at det ikke kun er knyttet til emballagedesignet, som bør muliggøre det højest mulige antal af ▌ cyklusser og opfyldelsen af sikkerheds-, kvalitets- og hygiejnekravene ved tømning, aflæsning, genpåfyldning eller genlastning, men også til etableringen af genbrugssystemer, der opfylder mindstekravene i denne forordning. For at lette vurderingen af overensstemmelsen med kravene om genbrugsemballage er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for emballage, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, med henblik på at fastsætte detaljerede tekniske specifikationer for disse krav og definere kriterier og formater for genbrugsemballage, herunder minimumsantallet af ture eller cyklusser, standarddesign samt krav for genbrugssystemer, herunder hygiejnekrav.
(64) Det er nødvendigt at informere forbrugerne og sætte dem i stand til at bortskaffe al emballageaffald på passende vis ▌. Det gøres mest hensigtsmæssigt ved at indføre et harmoniseret mærkningssystem baseret på materialesammensætningen af emballage til affaldssortering ledsaget af tilsvarende etiketter på affaldsbeholdere. Behovet for, at et sådant harmoniseret mærkningssystem er genkendeligt for alle borgere uanset deres omstændigheder, såsom alder og sprogkundskaber, bør være en vejledende faktor i designet. Dette kan opnås ved brug af piktogrammer med minimal sprogbrug. Dette vil også bidrage til at minimere udgifterne til oversættelse af det anvendte sprog, hvilket ellers ville være påkrævet.
(65) Sortering er et vigtigt skridt for at øge emballagens cirkularitet. Der bør tilskyndes til forbedring af sorteringskapaciteten, navnlig gennem teknologiske innovationer, for at muliggøre en bedre sortering og dermed råmaterialer af en bedre kvalitet til genanvendelse.
(66) For at gøre det lettere for forbrugerne at sortere og bortskaffe emballageaffald bør der indføres et system med harmoniserede symboler, som skal anbringes på både emballage og affaldsbeholdere, således at forbrugerne kan matche symbolerne med henblik på bortskaffelse. Symbolerne bør muliggøre en hensigtsmæssig affaldshåndtering, da de bør give forbrugerne oplysninger om emballagens komposteringsegenskaber, navnlig for at undgå forvirring blandt forbrugerne om, at komposterbar emballage ikke i sig selv er egnet til hjemmekompostering, men kun er komposterbar under industrielt kontrollerede forhold,eller for at undgå, at komposterbar emballage smides i naturen. Denne tilgang bør forbedre den særskilte indsamling af emballageaffald og føre til genanvendelse af højere kvalitet af emballageaffald og sikre en vis grad af harmonisering af indsamlingssystemerne for emballageaffald i det indre marked. Det er også nødvendigt at harmonisere de symboler, der er knyttet til de obligatoriske pant- og retursystemer, der indføres efter denne forordnings ikrafttræden. Medlemsstaterne kan kræve, at et sådant harmoniseret mærke anvendes på emballage, der er omfattet af pant- og retursystemer, som ved national ret er oprettet inden denne forordnings ikrafttræden. Da transportemballage ikke indsamles gennem kommunale affaldsindsamlingssystemer, bør anvendelsen af disse symboler ikke være obligatorisk for transportemballage med undtagelse af e-handelsemballage.
(67) Mærkning af genanvendt indhold i emballage bør ikke være obligatorisk, da disse oplysninger ikke er afgørende for at sikre en korrekt behandling af udtjent emballage. Fabrikanterne vil dog skulle opfylde målene for genanvendt indhold i denne forordning, og de kan vælge at angive disse oplysninger på deres emballage for at informere forbrugerne herom. For at sikre, at disse oplysninger formidles på en harmoniseret måde i hele Unionen, bør der indføres et harmoniseret mærke til angivelse af indholdet af genanvendt materiale.
(68) Mærkning af indhold af biobaseret plast i emballage bør heller ikke være obligatorisk, da der er en række betingelser, som biobaseret plast skal opfylde for at sikre bæredygtighed, og der er behov for mere videnskabelig dokumentation for at sikre, at anvendelsen af biobaseret plast i hele dens livscyklus er i overensstemmelse med principperne for cirkulær økonomi som fastsat i Kommissionens meddelelse af 30. november 2022 om en EU-politikramme for bioplast, biologisk nedbrydelig plast og komposterbar plast. Fabrikanterne kan dog ønske at angive disse oplysninger på deres emballage for at informere forbrugerne om indholdet af biobaseret plast i den pågældende emballage. For at sikre, at disse oplysninger formidles på en harmoniseret måde i hele Unionen, bør der indføres et harmoniseret mærke til angivelse af indholdet af biobaseret plast.
(69) For at informere slutbrugerne om genbrugelighed, tilgængeligheden af genbrugssystemer og placeringen af indsamlingskanaler for genbrugsemballage bør en sådan emballage være forsynet med en QR-kode eller en anden databærer, der giver sådanne oplysninger. QR-koden eller en anden type standardiseret, åben, digital databærer bør indeholde oplysninger, der gør det lettere at spore og beregne ture og cyklusser, eller et gennemsnitligt skøn, hvis den pågældende beregning ikke er mulig. Dette mærke bør være frivilligt for åbne kredsløbssystemer, der ikke har nogen systemoperatør. Genbrugssalgsemballage bør desuden være tydeligt identificeret på salgsstedet.
(70) Der bør ikke være mange forskellige mærker på emballagen. For at undgå dette, hvis andre EU-retsakter kræver, at oplysninger om det emballerede produkt skal være digitalt tilgængelige via en databærer, bør de oplysninger, der er påkrævet for emballagen i henhold til denne forordning, og de oplysninger, der er påkrævet for det emballerede produkt, være tilgængelige via samme databærer. Denne databærer bør opfylde kravene i denne forordning eller andre gældende EU-retsakter. Hvis det emballerede produkt er omfattet af forordning (EU) 2024/…(37) eller andre EU-retsakter, der kræver et digitalt produktpas, bør dette digitale produktpas navnlig også anvendes til at give de relevante oplysninger i henhold til denne forordning. Hvis emballagen indeholder problematiske stoffer, bør den mærkes ved hjælp af en standardiseret digital mærkningsteknologi som fastsat i gennemførelsesretsakter vedtaget af Kommissionen. Disse oplysninger bør gøre det muligt at fremme cirkularitet og sikre, at affaldsoperatører har adgang til relevante oplysninger om kemisk sammensætning med henblik på at fastlægge den mest hensigtsmæssige affaldshåndteringsmulighed i henhold til affaldshierarkiet og dermed fremme emballagens cirkularitet.
(71) For at støtte gennemførelsen af målene i denne forordning bør forbrugerne beskyttes mod vildledende og forvirrende oplysninger om emballagens egenskaber og den korrekte behandling af udtjent emballage, for hvilke der er udviklet harmoniserede mærker i henhold til denne forordning. Det kan eventuelt være muligt at identificere emballage, der er omfattet af ordningen for udvidet producentansvar, ved et tilsvarende symbol i hele ordningens område alene ved hjælp af en QR-kode eller en anden standardiseret digital mærkningsteknologi for at angive, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser vedrørende udvidet producentansvar. Dette symbol bør være klart og utvetydigt for forbrugerne eller brugerne med hensyn til emballagens genanvendelighed.
(72) Emballage, der er omfattet af obligatoriske pant- og retursystemer, bør være forsynet med et mærke, der oplyser forbrugerne om, at den pågældende emballage er omfattet af systemet og derfor bør indsamles via specifikke indsamlingskanaler, som de nationale myndigheder har godkendt til dette formål. Dette mærke bør være et harmoniseret EU-mærke, der er fastlagt af Kommissionen. Medlemsstaterne kan kræve, at et sådant harmoniseret mærke anvendes på emballage, der er omfattet af pant- og retursystemer, som ved national ret er oprettet inden denne forordnings ikrafttræden.
(73) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF(38)fungerer som et "sikkerhedsnet", der sikrer et højt forbrugerbeskyttelsesniveau i alle sektorer og supplerer mere detaljerede krav i sektor- eller produktspecifik EU-ret, medmindre der er uoverensstemmelse mellem nævnte direktiv og andre EU-regler vedrørende specifikke aspekter af urimelig handelspraksis, hvor sidstnævnte bør have forrang og finde anvendelse på de pågældende specifikke aspekter. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/825(39) fastsætter, at anvendelsen af et frivilligt bæredygtighedsmærke, som ikke opfylder visse krav, udgør en urimelig handelspraksis.
(74) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af mærkningskravene ▌ bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på yderligere at forbedre affaldssorteringen, fastsætte betingelserne for identifikation af emballagens materialesammensætning ved hjælp af standardiserede, åbne,digitale teknologier og fastsætte detaljerede harmoniserede specifikationer for mærkningskravene for emballage og affaldsbeholdere i denne forordning. Ved udarbejdelsen af disse specifikationer bør Kommissionen begrænse sproglige elementer mest muligtog tage hensyn til videnskabelige eller andre tilgængelige tekniske oplysninger, herunder relevante internationale standarder. Den harmoniserede mærkning af emballage, der er omfattet af et pant- og retursystem, bør designes under hensyntagen til de variationer i den opkrævede pant, der kan forekomme mellem medlemsstaterne. I betragtning af det nye system bør Kommissionens beslutning 97/129/EF(40) ophæves fra den … [42 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden], og dens indhold bør indarbejdes i denne gennemførelsesretsakt.
(75) De erhvervsdrivende bør sikre, at emballagen opfylder kravene i nærværende forordning. De bør træffe passende foranstaltninger til at sikre en sådan opfyldelse i forhold til deres respektive roller i forsyningskæden for at sikre den frie bevægelighed for emballage i det indre marked og forbedre dens bæredygtighed.
(76) Fabrikanten er med sin detaljerede viden om design- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren i medfør af denne forordning. Denne overensstemmelsesvurdering bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(77) Det bør sikres, at leverandører af emballage eller emballagemateriale giver fabrikanten al den information og dokumentation, der er nødvendig for, at fabrikanten kan påvise, at emballagen og emballagematerialet opfylder kravene. Denne information og dokumentation bør gives enten på papir eller i elektronisk form.
(78) For at beskytte det indre markeds funktion er det nødvendigt at sikre, at emballage fra tredjelande, der indføres på EU-markedet, er i overensstemmelse med denne forordning, uanset om den importeres som selvstændig emballage eller i tilknytning til et emballeret produkt. Det er navnlig nødvendigt at sikre, at fabrikanterne har gennemført passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer for denne emballage. Importørerne bør derfor sikre, at den emballage, som de bringer i omsætning, opfylder disse krav, og at den af fabrikanterne udarbejdede dokumentation er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(79) Når en importør bringer emballage i omsætning, bør vedkommende på emballagen anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt sin postadresse og, hvis det er muligt, elektroniske kommunikationsmidler, hvorigennem denne kan kontaktes. Der bør fastsættes undtagelser i tilfælde, hvor emballagen ikke tillader sådanne angivelser.
(80) Da distributøren gør emballage tilgængelig på markedet, efter at den er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, bør distributøren handle med fornøden omhu for så vidt angår de gældende krav i denne forordning. Distributøren bør også sikre, at dennes håndtering af emballagen ikke indvirker negativt på emballagens opfyldelse af disse krav.
(81) Da distributører og importører er tæt på markedet og spiller en vigtig rolle med hensyn til at sikre, at emballagen opfylder kravene, bør de inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at deltage aktivt ved at give disse myndigheder alle de nødvendige oplysninger om den pågældende emballage.
(82) Enhver importør eller distributør, der enten bringer emballage i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer en sådan emballage på en sådan måde, at overensstemmelsen med denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig ansvaret for fabrikantens forpligtelser.
(83) Sikring af emballagens sporbarhed i hele forsyningskæden gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore erhvervsdrivende, der har bragt emballage, som ikke opfylder kravene, i omsætning eller gjort den tilgængelig på markedet. De erhvervsdrivende bør derfor være forpligtet til at opbevare oplysningerne om deres transaktioner i en vis periode.
(84) Problemet med affaldsproduktion forbundet med overdreven emballage kan ikke løses fuldt ud ved at fastsætte forpligtelser vedrørende emballagedesign. For visse emballagetyper bør der for erhvervsdrivende, som påfylder eller på anden vis anvender sådan emballage, indføres en forpligtelse til at reducere andelen af tomt rum. I forbindelse med multipak-, transport- og e-handelsemballage, der anvendes til levering af produkter til endelige distributører eller slutbrugere, bør andelen af tomt rum ikke overstige 50 %. I overensstemmelse med affaldshierarkiet og for at fremme innovation inden for emballage med det formål at reducere emballageaffald bør det være muligt for erhvervsdrivende, der anvender salgsemballage som e-handelsemballage, at blive undtaget fra denne forpligtelse. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse på genbrugsemballage.
(85) For at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau i det indre marked samt et højt niveau for fødevaresikkerhed og fødevarehygiejne ▌og for at lette opfyldelsen af målene for forebyggelse af emballageaffald bør unødvendig eller undgåelig emballage ikke kunne bringes i omsætning. Listen over sådanne emballageformater findes i bilag V til denne forordning. For at tilpasse listen til den tekniske og videnskabelige udvikling bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF. Kommissionen bør offentliggøre retningslinjer, der mere detaljeret redegør for bilag V, herunder eksempler på emballage og vejledning med hensyn til undtagelserne fra begrænsningerne.
(86) For at fremme målet om cirkularitet og bæredygtig anvendelse af emballage er det nødvendigt at begrænse risikoen for, at emballage, der markedsføres som genbrugsemballage, ikke genbruges i praksis, og at sikre, at forbrugerne returnerer genbrugsemballage. Dette gøres mest hensigtsmæssigt ved at forpligte erhvervsdrivende, der anvender genbrugsemballage, til at sikre, at der indføres et genbrugssystem, således at denne emballage kan cirkulere, indgå i en cyklus og anvendes gentagne gange. For at sikre de størst mulige fordele ved sådanne systemer bør der fastsættes minimumskrav for åbne og lukkede kredsløbssystemer. Bekræftelse af genbrugsemballages overensstemmelse med et genbrugssystem bør også indgå i den tekniske dokumentation for sådan emballage. Genbrugssystemer kan variere i størrelse og geografisk dækning og spænde fra mindre lokale systemer til større systemer, der kan omfatte en eller flere medlemsstaters område.
(87) Genbrugsemballage skal være sikker for brugerne. Erhvervsdrivende, der udbyder deres produkter i genbrugsemballage, skal derfor sikre, at genbrugsemballage, inden den anvendes igen, gøres til genstand for rekonditionering, for hvilken der bør fastsættes krav.
(88) Genbrugsemballage bliver til affald som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2008/98/EF, når indehaveren bortskaffer den, agter at bortskaffe den eller er forpligtet til at bortskaffe den. Genbrugsemballage, der er genstand for rekonditionering, betragtes normalt ikke som affald.
(89) For at tilskynde til affaldsforebyggelse bør "genpåfyldning" indføres som nyt begreb. Genpåfyldning bør betragtes som en specifik affaldsforebyggelsesforanstaltning, der bidrager til og er nødvendig for opfyldelsen af forebyggelsesmålene som fastsat ved denne forordning.
(90) Hvis erhvervsdrivende udbyder produkter, der kan købes ved genpåfyldning, bør de sikre, at deres genpåfyldningsstationer opfylder visse krav for at sikre forbrugernes sundhed og sikkerhed. Hvis forbrugerne anvender deres egne beholdere, bør de erhvervsdrivende i denne forbindelse derfor oplyse om betingelserne for sikker genpåfyldning og anvendelse af disse beholdere. For at tilskynde til genpåfyldning bør de erhvervsdrivende ikke levere emballage, som er gratis eller ikke indgår i et pant- og retursystem på genpåfyldningsstationerne. Økonomiske aktører bør fritages for ansvar for fødevaresikkerhedsproblemer, der kan opstå som følge af anvendelse af beholdere, som forbrugerne medbringer.
(91) For at reducere den stigende andel af engangsemballage og den voksende mængde emballageaffald, der produceres, er det nødvendigt at fastsætte kvantitative mål for genbrug ▌ af emballage i sektorer, som vurderes at have det største potentiale for reduktion af emballageaffald, nemlig føde- og drikkevarer som takeaway, hårde hvidevarer og transportemballage. Dette blev vurderet på grundlag af faktorer såsom eksisterende genbrugssystemer, nødvendigheden af at anvende emballage og muligheden for at opfylde funktionskravene til indeslutning, ryddelighed, sundhed, hygiejne og sikkerhed. Der blev også taget hensyn til forskelle i produkterne og deres produktions- og distributionssystemer ▌. Ved gennemførelsen af sådanne mål bør der tages hensyn til de miljømæssige fordele, der opnås gennem et produkts fulde livscyklus. Fastsættelsen af målene forventes at støtte innovation og øge andelen af genbrugs- og genpåfyldningsløsninger. ▌Engangsemballage til føde- og drikkevarer, der påfyldes og indtages på salgssteder i HORECA-sektoren, bør ikke være tilladt. Forbrugerne bør altid have mulighed for at købe føde- og drikkevarer som takeaway i genbrugsbeholdere eller deres egne beholdere på betingelser, der ikke er mindre gunstige end for føde- og drikkevarer, der tilbydes i engangsemballage. Erhvervsdrivende, der sælger føde- eller drikkevarer som takeaway, bør give forbrugerne mulighed for at købe føde- eller drikkevarer i deres egne beholdere og mulighed for at købe føde- og drikkevarer i genbrugsemballage.
(92) Medlemsstaterne bør under visse omstændigheder have mulighed for at fritage erhvervsdrivende fra forpligtelserne til genbrug i en periode på fem år, som kan forlænges. Disse betingelser bør være knyttet til høje genanvendelsesprocenter og gældende affaldsforebyggelsesprocenter i den medlemsstat, som har indrømmet fritagelsen, herunder en første mellemliggende affaldsforebyggelsesprocent på 3 % seneste i 2028, samt vedtagelsen af en virksomhedsplan fra de erhvervsdrivendes side for forebyggelse og genanvendelse af affald.
(93) Emballage, der er omfattet af denne forordnings artikel 25, stk. 1, bilag V, punkt 3 og 4, og som bringes i omsætning på transportmidler, der opererer på tværs af grænserne, hvor der findes cateringtjenester om bord, såsom fly, tog, krydstogtskibe, færger, yachter og både, bør anses for at rejse med denne emballage til eller inden for Unionen. Rejse inden for Unionen bør forstås som en situation, hvor transportmidlet afgår fra og ankommer til et bestemmelsessted i Unionen.
(94) For at sikre ligebehandling af erhvervsdrivende og øge deres effektivitet bør der fastsættes mål for genbrug ▌ for de erhvervsdrivende. I forbindelse med mål for drikkevarer bør disse ▌ fastsættes ▌ for endelige distributører. Visse specifikke drikkevarer, der betragtes som fordærvelige, og som er følsomme over for mikrobiologisk nedbrydning forårsaget af bakterier eller gær, har brug for særlig aseptisk teknologi for at blive beskyttet mod nedbrydning, samtidig med at de bevarer en lang holdbarhed. Derfor bør mælk og andre fordærvelige drikkevarer fritages fra forpligtelsen til at opfylde målene for genbrug af drikkevareemballage. Målene bør beregnes som en procentdel af det salg, den volumen eller den vægt, der sælges i genbrugsemballage i et genbrugssystem ▌ eller i forbindelse med transportemballage som en procentdel af antallet af anvendelser. Målene bør være materialeneutrale. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af mål for genbrug bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår metoden til beregning heraf ▌.
(95) I visse tilfælde er anvendelse af engangsemballageformater til transport unødvendig, da der findes en lang række velfungerende genanvendelige alternativer. For at sikre, at sådanne alternativer reelt anvendes, bør erhvervsdrivende, som transporterer produkter mellem forskellige lokaliteter hos den samme erhvervsdrivende eller mellem den erhvervsdrivende og de tilknyttede virksomheder eller partnervirksomheder, pålægges kun at anvende ▌ genbrugstransportemballage i forbindelse med emballageformater såsom paller, foldbare plastbokse, plastkasser, mellemstore beholdere til bulkvarer, både stive og fleksible, eller tromler. Den samme forpligtelse bør af de samme grunde gælde for erhvervsdrivende, der transporterer produkter inden for en medlemsstat. For visse specifikke transportemballager som f.eks. papkasser kan genbrugelige alternativer ikke være en mulighed for kontaktfølsomme produkter, som kræver særlig vask mellem anvendelser, og for andre anvendelser, hvor antallet af cyklusser er meget lavt. Derfor bør papkasser fritages fra forpligtelsen til at opfylde målene for genbrug af transportemballage.
(96) Det kan være en udfordring for mindre erhvervsdrivende at nå målene for genbrug og genpåfyldning. Visse erhvervsdrivende bør derfor fritages fra forpligtelsen til at opfylde målene for genbrug af emballage, hvis de bringer emballage under en vis volumen i omsætning og opfylder definitionen af mikrovirksomhed i Kommissionens henstilling 2003/361/EF(41) eller har et salgsareal ▌ under et vist areal. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen ▌ i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at fastsætte yderligere undtagelser for andre erhvervsdrivende eller undtage specifikke emballageformater, der er omfattet af genbrugs- eller genpåfyldningsmålene, i forbindelse med alvorlige hygiejne-, fødevaresikkerheds- eller miljøproblemer, der forhindrer opfyldelsen af disse mål.
(97) For at gøre det muligt at kontrollere overholdelsen af målene for genbrug ▌ er det nødvendigt, at de respektive erhvervsdrivende rapporterer til de kompetente myndigheder. Erhvervsdrivende bør indberette de relevante data for hvert kalenderår fra den 1. januar 2030. Medlemsstaterne bør gøre disse data offentligt tilgængelige.
(98) Da erhvervsdrivende kan have flere forskellige emballageformater, bør opfyldelsen af målene for genbrug beregnes ud fra det samlede antal af salgsenheder eller vægten af fødevarer eller det samlede antal af salgsenheder eller volumen af drikkevarer, som er gjort tilgængelige på markedet.
(99) I betragtning af det fortsat høje forbrug af plastbæreposer, den ineffektive udnyttelse af ressourcer og risikoen for, at de henkastes som affald, er det hensigtsmæssigt at opretholde bestemmelser, der tager sigte på at opnå en varig reduktion af forbruget af plastbæreposer som allerede fastsat i direktiv 94/62/EF som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/720(42). I betragtning af de nuværende divergerende tilgange og begrænsede indberetningskrav vedrørende plastbæreposer er det vanskeligt at vurdere, om de forbrugsbegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet, har nået målet om en "varig" reduktion af forbruget af sådanne poser, og om de ikke har øget forbruget af andre typer plastbæreposer. Det er derfor nødvendigt at harmonisere en definition af varig reduktion af forbruget og fastsætte et fælles mål samt indføre nye indberetningskrav.
(100) I lyset af resultaterne af evalueringsundersøgelsen af plastbæreposer er det nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger for at reducere forbruget af letvægtsplastbæreposer og vurdere mulige substitutionsvirkninger med meget lette plastbæreposer og tykkere plastbæreposer på over 50 mikron.
(101) Da der er stor sandsynlighed for, at meget lette plastbæreposer på under 15 mikron bliver til affald og medvirker til havforurening, bør der træffes foranstaltninger til at begrænse markedsføringen heraf, undtagen til strengt nødvendige anvendelser. Disse plastposer bør ikke markedsføres som emballage til fødevarer i løs vægt, undtagen af hygiejniske årsager eller til emballering af våde fødevarer som f.eks. råt kød, fisk eller mejeriprodukter.
(102) ▌For at opnå en varig reduktion af forbruget af letvægtsplastbæreposer på deres område bør medlemsstaterne kunne vedtage foranstaltninger, der omfatter forbud mod disse typer plastbæreposer, gennemførelse af nationale reduktionsmål, opretholdelse eller indførelse af økonomiske instrumenter samt andre markedsføringsrestriktioner, forudsat at disse foranstaltninger er forholdsmæssige og ikkediskriminerende. Sådanne foranstaltninger kan variere afhængigt af miljøbelastningen fra letvægtsplastbæreposer, når de nyttiggøres eller bortskaffes, deres komposteringsegenskaber, deres holdbarhed eller den specifikke tilsigtede brug heraf. Forudsat at de mål, der er fastsat for plastbæreposer, nås, kan medlemsstaterne gennemføre bestemmelserne om disse poser ved hjælp af aftaler mellem de kompetente myndigheder og de berørte erhvervssektorer.
(103) En reduktion af brugen af plastbæreposer bør ikke føre til, at de erstattes med andre emballagematerialer. Kommissionen bør overvåge brugen af andre materialer og foreslå et mål og, hvis det er relevant, foranstaltninger til reduktion af forbruget af sådanne materialer.
(104) For at sikre en effektiv og harmoniseret anvendelse af de bæredygtighedskrav, der er fastsat i denne forordning, bør overholdelsen af disse krav måles ved hjælp af pålidelige, nøjagtige og reproducerbare metoder, der bygger på de mest avancerede alment anerkendte metoder.
(105) For at sikre, at der ikke er nogen handelshindringer på det indre marked, bør kravene til emballagens bæredygtighed, herunder til problematiske stoffer i emballage, komposterbar emballage, emballageminimering, genbrugsemballage og genbrugssystemer harmoniseres på EU-plan. For at lette vurderingen af overensstemmelsen med sådanne krav, herunder metoder til prøvning, måling eller beregning, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for emballage og emballerede produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, med henblik på at fastsætte detaljerede tekniske specifikationer for disse krav, navnlig krav om, at emballagens og de emballerede produkters livscyklus skal afspejle spektret af den gennemsnitlige forbrugeradfærd, og at de skal være robuste for at forhindre forsætlig og uforsætlig omgåelse.
(106) I mangel af harmoniserede standarder bør anvendelsen af fælles tekniske specifikationer anvendes som en alternativ løsning for at lette fabrikantens forpligtelse til at overholde bæredygtighedskravene, f.eks. hvis der er unødige forsinkelser i udarbejdelsen af en harmoniseret standard. Det bør desuden være muligt at anvende denne løsning, hvis Kommissionen har begrænset eller trukket referencerne til relevante harmoniserede standarder tilbage i overensstemmelse med artikel 11, stk. 5, i forordning (EU) nr. 1025/2012. Overholdelse af fælles tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen ved gennemførelsesretsakter bør også give anledning til formodning om overensstemmelse.
(107) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af fælles tekniske specifikationer ▌bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på at fastlægge, ændre eller ophæve fælles tekniske specifikationer for kravene til bæredygtighed, mærkning og genbrugssystemer og vedtage metoder til prøvning, måling eller beregning. Kommissionen bør tage hensyn til relevante organers eller ekspertgruppens synspunkter og behørigt konsultere alle relevante interessenter, når den udarbejder udkastene til gennemførelsesretsakter.
(108) For at sikre sammenhæng med anden EU-lovgivning bør overensstemmelsesvurderingsproceduren være det interne produktionskontrolmodul, der er omfattet af denne forordning og baseret på modulerne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF(43).
(109) Det bør ikke angives på CE-mærkningen på emballagen, at emballagen opfylder kravene i denne forordning, men kun, at det emballerede produkt er i overensstemmelse med den gældende EU-produktlovgivning, hvis det er relevant. Ifølge EU-produktlovgivningen skal CE-mærkningen vedrørende produktet typisk anbringes enten på selve produktet eller på dets emballage. Krav om, at det i CE-mærkningen på emballagen skal angives, at kravene i denne forordning er opfyldt, kan føre til forvirring og misforståelser i forbindelse med spørgsmålet om, hvorvidt mærkningen henviser til selve emballagen eller det emballerede produkt, og i sidste ende til usikkerhed om de pågældende emballerede produkters faktiske sikkerhed og overensstemmelse.
(110) Emballagens overensstemmelse med kravene i denne forordning bør i stedet fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen.
(111) Fabrikanterne bør udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring for at give oplysninger om emballagens overensstemmelse med denne forordning. Fabrikanterne kan i henhold til andre EU-retsakter også pålægges at udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring. For at sikre effektiv adgang til oplysninger med henblik på markedsovervågning bør der udarbejdes en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter. For at mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende bør det være muligt, at denne enkelte EU-overensstemmelseserklæring udgøres af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(112) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008(44) tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og for kontrol af produkter fra tredjelande. Nævnte forordning bør finde anvendelse på emballage, der er omfattet af denne forordning, for at sikre, at emballage, der er omfattet af fri bevægelighed for varer inden for Unionen, opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser såsom menneskers sundhed, sikkerhed og miljø.
(113) Affaldshåndteringen i Unionen bør forbedres for at beskytte, bevare og forbedre miljøkvaliteten, beskytte menneskers sundhed, sikre en forsigtig, effektiv og rationel udnyttelse af naturressourcerne, fremme den cirkulære økonomis principper, styrke anvendelsen af vedvarende energi, øge energieffektiviteten, mindske Unionens afhængighed af importerede ressourcer, skabe nye økonomiske muligheder og bidrage til at sikre konkurrenceevnen på lang sigt. En mere effektiv ressourceanvendelse vil også medføre betydelige nettobesparelser for Unionens virksomheder, offentlige myndigheder og forbrugere og samtidig reducere de samlede årlige drivhusgasemissioner.
(114) På trods af kravene til og målene for emballageminimering i direktiv 94/62/EF er produktionen af emballageaffald steget i absolutte tal og pr. indbygger, og tendenserne tyder på et yderligere kraftigt fald i genbrug og genpåfyldning af emballage, som forstærkes af det voksende forbrug af mad- og drikkevarer på farten og e-handel. I takt med udviklingen af produkter, materialer og forbrugsmønstre har der været en betydelig stigning i brugen af engangsemballage, navnlig engangsplastprodukter. Dette hænger sammen med detaillandskabet med større distributionsnet og fremstilling og emballagering af produkter på højhastighedspakkelinjer, hvilket udøver et kombineret nedadgående tryk på markedet for genbrug og genpåfyldning.
(115) For at overvåge og kontrollere, at producenter og producentansvarsorganisationer opfylder forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar vedrørende indsamling og behandling af affald fra deres produkter, skal medlemsstaterne udpege en eller flere kompetente myndigheder.
(116) For at sikre, at medlemsstaterne gennemfører deres forpligtelser bedre, mere rettidigt og mere ensartet, og for at foregribe eventuelle svagheder i gennemførelsen bør der opretholdes et system for rapporter om tidlig varsling, så mangler kan opdages, og foranstaltninger træffes, før fristerne for at opfylde målene udløber. Udvidelsen af dette system, som i henhold til direktiv 94/62/EF har omfattet opfyldelsen af genanvendelsesmål, bør også omfatte mål for reduktion af emballageaffald, som medlemsstaterne skal opfylde senest i 2030 og 2035.
(117) Da håndtering af emballage og emballageaffald generelt er et vigtigt element i affaldshåndteringen, bør medlemsstaterne afsætte et særskilt kapitel til dette spørgsmål i de affaldshåndteringsplaner, der udarbejdes i forbindelse med opfyldelsen af forpligtelserne fastsat i direktiv 2008/98/EF. For så vidt angår foranstaltninger til forebyggelse og genbrug af affald bør de medtages i de affaldsforebyggelsesprogrammer, der kræves i henhold til direktiv 2008/98/EF. De pågældende kapitler bør medtages i affaldshåndteringsplanen og affaldsforebyggelsesprogrammerne i forbindelse med den næste regelmæssige evaluering heraf som krævet i henhold til direktiv 2008/98/EF eller tidligere.
(118) Denne forordning bygger på de regler og generelle principper for affaldshåndtering, der er fastsat i direktiv 2008/98/EF.
(119) Affaldsforebyggelse er den mest effektive metode til at forbedre ressourceeffektiviteten og mindske affaldets miljømæssige virkninger. Det er derfor vigtigt, at de erhvervsdrivende træffer passende foranstaltninger til at reducere affaldsproduktionen ved at afskaffe overdreven emballage og brugen af bestemte emballageformater, forlænge emballagens levetid, redesigne produkter, således at der ikke anvendes eller anvendes mindre emballage, herunder ved salg i løs vægt, og ved at skifte fra engangsemballage til genbrugsemballage.
(120) For at opnå en ambitiøs og varig reduktion af den samlede produktion af emballageaffald bør der fastsættes mål for reduktion af emballageaffald pr. indbygger, der skal nås senest i 2030. Opfyldelsen af målet om en reduktion på 5 % i 2030 i forhold til 2018 bør medføre en samlet absolut reduktion på ca. 19 % i gennemsnit i hele Unionen i 2030 i forhold til baselinescenariet for 2030. Medlemsstaterne bør reducere produktionen af emballageaffald med 10 % i forhold til 2018 senest i 2035. Dette skønnes at reducere emballageaffaldet med 29 % i forhold til baselinescenariet for 2030. For at sikre, at reduktionsindsatsen fortsætter efter 2030, bør der for 2035 fastsættes et reduktionsmål på 10 % i forhold til 2018, hvilket vil betyde en reduktion på 29 % sammenlignet med baselinescenariet, og for 2040 bør der fastsættes et reduktionsmål på 15 % i forhold til 2018, hvilket betyder en reduktion på 37 % sammenlignet med baselinescenariet. Medlemsstater, der har indført forskellige systemer for håndtering af husholdningsemballageaffald på den ene side og industrielt og kommercielt emballageaffald på den anden side, bør have mulighed for at bevare deres særlige karakteristika.
(121) Da produktionen af kommercielt og industrielt emballageaffald ikke er knyttet til husholdningernes forbrug, kan forebyggelsesmålene pr. indbygger ikke som sådan finde anvendelse på kommercielt og industrielt emballageaffald.
(122) Medlemsstaterne kan nå disse mål ved hjælp af økonomiske instrumenter og andre foranstaltninger med det formål at skabe incitamenter til at anvende affaldshierarkiet, herunder foranstaltninger, der skal gennemføres gennem ordninger for udvidet producentansvar, og ved at fremme etablering og effektiv drift af genbrugssystemer og tilskynde erhvervsdrivende til at tilbyde slutbrugerne yderligere muligheder for genpåfyldning. Sådanne foranstaltninger bør vedtages parallelt med og som supplement til andre foranstaltninger i henhold til denne forordning, der tager sigte på reduktion af emballage og emballageaffald, såsom krav om emballageminimering, mål for genbrug og forpligtelser til genpåfyldning, volumentærskler og foranstaltninger til at opnå en varig reduktion af forbruget af letvægtsplastbæreposer. En medlemsstat kan under overholdelse af TEUF's almindelige bestemmelser og bestemmelserne i denne forordning vedtage bestemmelser, der er mere vidtgående end de minimumsmål for forebyggelse af affald, der er fastsat i denne forordning. Når medlemsstaterne gennemfører sådanne foranstaltninger, bør de være opmærksomme på risikoen for et skift fra tungere til lettere emballagematerialer og prioritere foranstaltninger, der minimerer denne risiko.
(123) For at gennemføre princippet om, at forureneren betaler, bør forpligtelserne vedrørende håndtering af emballageaffald pålægges producenterne. Med henblik herpå bygger denne forordning på kravene vedrørende udvidet producentansvar i direktiv 2008/98/EF for at sikre, at ordningen for udvidet producentansvar etableres for at dække de fulde affaldshåndteringsomkostninger ved emballage, og lette passende kontrol fra de kompetente myndigheders side. Denne forordning har til formål klart at definere én producent pr. emballageenhed, hvad enten det drejer sig om tom emballage eller emballage, der indeholder produkter. Som hovedregel bør producenten være den erhvervsdrivende, som er etableret i en medlemsstat og fra den pågældende medlemsstats område gør emballerede produkter tilgængelige for første gang på medlemsstatens marked som fabrikant, importør eller distributør etableret i medlemsstaten. Dette omfatter ethvert tilbud om distribution, forbrug eller anvendelse, der kan føre til faktisk levering. Hvis en virksomhed køber et emballeret produkt fra en anden medlemsstat end den, hvor virksomheden er beliggende, eller fra et tredjeland og leverer dette emballerede produkt i den medlemsstat, hvor den er beliggende, bør denne virksomhed således betragtes som producenten, da den er den første virksomhed, som gør det emballerede produkt tilgængeligt fra den pågældende medlemsstats område. Med hensyn til onlineplatforme bør det oprindelige tilbud om et produkt betragtes som tilgængeliggørelse i henhold til definitionen af en producent. For at minimere enhver unødvendig administrativ byrde for små virksomheder, som fylder transportemballage, genbrugsemballage, primærproduktionsemballage eller serviceemballage på salgsstedet, bør producenten dog være den fabrikant, distributør eller importør af sådan emballage, der gør emballagen tilgængelig for første gang fra medlemsstatens område, da den pågældende erhvervsdrivende er den, der bedst kan opfylde forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar.
(124) Til gengæld kan producenten også i tilfælde af tilgængeliggørelse af emballagen eller det emballerede produkt ved aftaler om fjernsalg direkte til slutbrugeren være etableret i en anden medlemsstat eller i et tredjeland. I disse tilfælde bør producenten, hvis denne er etableret i en anden medlemsstat, udpege en bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar i den medlemsstat, hvor slutbrugeren befinder sig. Hvis producenten er etableret i et tredjeland, kan medlemsstaterne fastsætte, at det også er obligatorisk at udpege en bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar for at undgå risikoen for unddragelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar. For at sikre overholdelse af princippet om, at forureneren betaler, og i forbindelse med overholdelsen af det udvidede producentansvar er det nødvendigt at fastslå, hvilken type producent der er ansvarlig for emballageaffald, navnlig når der er tale om "logistikvirksomheder". Logistikvirksomheder er virksomheder, der modtager varer fra tredjelande, og som har håndteringsaktiviteter i forbindelse med de importerede varer (f.eks. udpakning og ompakning til mindre formater/mængder for at efterkomme kundernes anmodninger), inden de sender varerne helt eller delvist uden den originale transportemballage til deres kunder, som kan befinde sig i andre medlemsstater. I dette tilfælde bør der således identificeres en producent for den (originale) transportemballage, der kommer fra tredjelande og forbliver hos logistikvirksomheden og bliver til affald i Unionen. Logistikvirksomheden vil typisk ikke være ejer af varerne, men bør betragtes som producenten med hensyn til den emballage, der kommer fra tredjelande, og som den håndterer i forbindelse med sin aktivitet.
(125) Ud over de omkostninger, der pålægges producenterne i henhold til denne forordnings artikel 40, stk. 1a, og ved gennemførelsen af direktiv 2008/98/EF, bevarer medlemsstaterne muligheden for at dække de nødvendige omkostninger som følge af rengøringsaktiviteterne, herunder transport og efterfølgende behandling af emballageaffald, der forekommer i henkastet affald, som en del af de fulde emballageaffaldshåndteringsomkostninger, som bør dækkes af det udvidede producentansvar. Disse omkostninger bør ikke være højere, end hvad der er nødvendigt for, at disse tjenester kan leveres på en omkostningseffektiv måde, og bør fastsættes på gennemsigtig og ikkediskriminerende måde mellem de berørte aktører.
(126) For at kontrollere, at producenterne opfylder deres finansielle og organisatoriske forpligtelser til at sikre håndteringen af affald fra den emballage, de for første gang gør tilgængelig på en medlemsstats marked, skal et register oprettes og forvaltes af den kompetente myndighed i hver medlemsstat, og producenterne bør forpligtes til at lade sig registrere.
(127) Registreringskravene bør i videst muligt omfang harmoniseres i hele Unionen for at lette registreringen, navnlig hvis producenterne gør emballage tilgængelig i forskellige medlemsstater. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af registreringskravene ▌ bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at fastlægge et fælles format for registrering og indberetning til registret med nærmere angivelse af de data, der skal indberettes.
(128) I overensstemmelse med princippet om, at forureneren betaler, jf. artikel 191, stk. 2, i TEUF, er det afgørende, at producenter, herunder e-handelsaktører, der bringer emballage og emballerede produkter i omsætning på EU-markedet, påtager sig ansvaret for håndteringen heraf, når de er udtjente. Det bør erindres, at ordninger for udvidet producentansvar som fastsat i direktiv 94/62/EF skal være indført senest den 31. december 2024, da de er det mest hensigtsmæssige middel til at opnå dette og kan have en positiv påvirkning af miljøet, fordi de mindsker produktion af emballageaffald og øger indsamlingen og genanvendelsen heraf. Der er store forskelle på den måde, hvorpå de er oprettet, deres effektivitet og omfanget af producenternes ansvar. Reglerne vedrørende udvidet producentansvar fastlagt i direktiv 2008/98/EF bør derfor generelt finde anvendelse på ordninger for udvidet producentansvar for producenter af emballage og suppleres med yderligere specifikke bestemmelser, hvor dette er nødvendigt og hensigtsmæssigt. For at lette særskilt indsamling af emballageaffald bør producenterne f.eks. finansiere mærkningen af affaldsbeholdere. En sådan forpligtelse vil være i overensstemmelse med princippet om, at forureneren betaler, og de generelle minimumskrav for ordningerne for udvidet producentansvar, der er fastsat i direktiv 2008/98/EF.
(129) Hvad angår forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar, er denne forordning lex specialis i forhold til direktiv 2008/98/EF. Det betyder, at bestemmelserne vedrørende udvidet producentansvar i denne forordning bør have forrang frem for eventuelle modstridende bestemmelser i det pågældende direktiv. Dette princip vedrører f.eks. krav om producentregistrering, graduering af gebyrer for udvidet producentansvar og rapportering.
(130) Ud over det harmoniserede krav om genanvendelighed for gradueringen af producenternes finansielle bidrag, som skal fastsættes i delegerede retsakter, der vedtages i overensstemmelse med denne forordning, bør medlemsstaterne kunne anvende andre kriterier såsom genanvendt indhold, genbrugelighed, indhold af farlige stoffer eller andre kriterier i overensstemmelse med direktiv 2008/98/EF.
(131) Producenterne bør kunne opfylde disse forpligtelser kollektivt gennem producentansvarsorganisationer, der påtager sig ansvaret på deres vegne. Producenterne eller producentansvarsorganisationerne bør være underlagt medlemsstaternes godkendelse, og de bør bl.a. dokumentere, at de har finansielle midler til at dække de omkostninger, der er forbundet med det udvidede producentansvar. Medlemsstaterne kan, når de fastsætter administrative og proceduremæssige regler for godkendelse af producenter med hensyn til individuel overholdelse og producentansvarsorganisationer med hensyn til kollektiv overholdelse, differentiere processerne for individuelle producenter og producentansvarsorganisationer for at begrænse den administrative byrde for individuelle producenter. Det bør erindres, at medlemsstaterne kan godkende flere producentansvarsorganisationer, da konkurrence mellem dem kan føre til større fordele for forbrugerne. Den kompetente myndighed bør kunne opkræve omkostningsbaserede og forholdsmæssige gebyrer af producenterne eller de producentansvarsorganisationer, der varetager godkendelsesproceduren vedrørende opfyldelsen af forpligtelserne i forbindelse med udvidet producentansvar.
(132) Når det gebyr for udvidet producentansvar, der opkræves af en producentansvarsorganisation, kategoriseres som offentlige indtægter, som det er tilfældet med en statsdrevet producentansvarsorganisation, og for at følge de budgetregler, der kræver, at offentlige indtægter skal være baseret på nøjagtige data, kan medlemsstaten kræve, at producenten indberetter de oplysninger, der er fastsat i bilag IX, del B og C, til den kompetente myndighed, som er ansvarlig for registret, mere end én gang om året. Med hensyn til statsdrevne producentansvarsorganisationer, hvor der ikke foreligger fuldmagt fra en repræsenteret producent, bør kravene i denne forordning vedrørende sådanne fuldmagter ikke finde anvendelse.
(133) I nærværende forordning bør det angives, hvordan forpligtelserne vedrørende erhvervsdrivendes sporbarhed som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065(45), herunder artikel 30, stk. 2 og 3, deri, skal gælde for udbydere af onlineplatforme, der giver forbrugere mulighed for at indgå aftaler om fjernsalg med producenter, der udbyder emballage til forbrugere i Unionen, i forbindelse med de registre over producenter, som oprettes i henhold til nærværende forordning. Med henblik på nærværende forordning bør enhver producent, der udbyder emballage ved aftaler om fjernsalg direkte til forbrugere i en medlemsstat, uanset om denne er etableret i en medlemsstat eller et tredjeland, betragtes som værende omfattet af definitionen af erhvervsdrivende i forordning (EU) 2022/2065. For at forhindre, at udbydere af onlineplatforme ikke opfylder deres forpligtelser vedrørende udvidet producentansvar, bør det præciseres, hvordan sådanne udbydere bør opfylde disse forpligtelser med hensyn til de registre over emballageproducenter, der er oprettet i henhold til denne forordning. I denne forbindelse bør udbydere af onlineplatforme, som er omfattet af anvendelsesområdet for kapitel III, afdeling 4, i forordning (EU) 2022/2065, der giver forbrugere mulighed for at indgå aftaler om fjernsalg med producenter, før de tillader dem at bruge deres tjenester, i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2065 indhente oplysninger fra disse producenter om deres overholdelse af reglerne om udvidet producentansvar i denne forordning. Sporbarhedsreglerne for udbydere, der sælger emballage online, er omfattet af håndhævelsesreglerne i forordning (EU) 2022/2065.
(134) Lignende uønskede situationer med manglende opfyldelse af forpligtelser kan opstå i forbindelse med udbydere af distributionstjenester. Nærværende forordning indeholder visse bestemmelser for at forhindre sådanne situationer ved hjælp af en tilgang, der svarer til tilgangen i forordning (EU) 2022/2065 for så vidt angår udbydere af onlineplatforme.
(135) Det register over producenter, der oprettes i henhold til nærværende forordning, skal betragtes som et offentligt register i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2065. Derfor bør udbydere af onlineplatforme, der giver forbrugere mulighed for at indgå aftaler om fjernsalg med producenter, gøre deres bedste for at vurdere, om oplysningerne fra de berørte producenter er pålidelige og fuldstændige, navnlig ved at anvende eller kontrollere frit tilgængelige officielle onlinedatabaser og onlinegrænseflader eller ved at anmode de pågældende erhvervsdrivende om at fremlægge troværdig dokumentation i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2065. For så vidt angår offentligt tilgængelige data i overensstemmelse med nærværende forordning kan det at "gøre sit bedste" som omhandlet i artikel 30, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) 2022/2065 normalt kræve kontrol af de oplysninger, som producenten har givet, i forhold til de offentligt tilgængelige data i overensstemmelse med nærværende forordning. Dette gælder navnlig, hvis en medlemsstat har oprettet en onlinegrænseflade til automatiseret dataafstemning i overensstemmelse med nærværende forordning. Finansielle bidrag, der pålægges producenter i henhold til denne forordnings artikel 45, stk. 2, bør ikke berøre eventuelle frivillige aftaler mellem onlinemarkedspladser og producenter, hvis onlinemarkedspladsen giver samtykke til at acceptere alle eller nogle af disse omkostninger på vegne af producenter ved skriftlig fuldmagt.
(136) Finansielle bidrag, der pålægges producenter i henhold til denne forordnings artikel 45, stk. 2, bør ikke berøre eventuelle frivillige aftaler mellem onlinemarkedspladser og producenter, hvis onlinemarkedspladser på vegne af producenter ved skriftlig fuldmagt giver samtykke til at acceptere alle eller nogle af disse omkostninger.
(137) Medlemsstaterne bør træffe foranstaltninger til gennemførelse af det udvidede producentansvar og fastsætte regler om særskilt indsamling af emballageaffald og mærkning af affaldsbeholdere, hvor denne forordning ikke sikrer fuld harmonisering af sådanne foranstaltninger. Det bør desuden være muligt for medlemsstaterne at fastsætte yderligere krav til gennemførelsen af det udvidede producentansvar i overensstemmelse med direktiv 2008/98/EF og denne forordning, forudsat at sådanne foranstaltninger ikke skaber hindringer på det indre marked. Denne forordning regulerer ikke, hvilken erhvervsdrivende der er ansvarlig for indsamling af emballageaffald, eller andre nationale kontraktlige ordninger for indsamling af emballageaffald.
(138) Medlemsstaterne bør oprette retur- og indsamlingssystemer for emballageaffald med henblik på at kanalisere emballagen til det mest hensigtsmæssige affaldshåndteringsalternativ i overensstemmelse med affaldshierarkiet. Systemerne bør være åbne for deltagelse af alle interesserede kredse, navnlig erhvervsdrivende og offentlige myndigheder, og bør oprettes under hensyntagen til miljøet og forbrugernes sundhed, sikkerhed og hygiejne. Retur- og indsamlingssystemer bør også kunne anvendes til emballage fra importerede produkter i henhold til ikkediskriminerende bestemmelser.
(139) Medlemsstaterne kan allerede have indført særskilte affaldsindsamlings- og genanvendelsessystemer, som danner grundlag for relevante nationale godkendelser og kontraktlige ordninger, ved gennemførelsen af artikel 7 i direktiv 94/62/EF i national ret. Medlemsstaterne kan fortsat anvende disse systemer, forudsat at de gennemfører forpligtelserne i henhold til denne forordning korrekt.
(140) Medlemsstaterne bør også træffe foranstaltninger til fremme af genanvendelse, der opfylder kvalitetsstandarderne for brug af genanvendte materialer i relevante sektorer. Denne forpligtelse er særlig relevant i betragtning af den minimumsprocentsats, der er fastsat for genanvendt indhold i plastemballage.
(141) Indsamling af emballage er et afgørende skridt, når det drejer sig om at sikre dens cirkularitet og sikre et stærkt marked for sekundære råstoffer. Indførelsen af en obligatorisk indsamlingsprocent er et incitament til at udvikle effektive og målrettede indsamlingssystemer på nationalt plan og dermed øge mængden af affald, der sorteres og potentielt genanvendes.
(142) Det er påvist, at velfungerende pant- og retursystemer sikrer en meget høj indsamlingsprocent og genanvendelse af høj kvalitet, navnlig for flasker og dåser til drikkevarer. For at støtte opfyldelsen af det mål for særskilt indsamling af engangsplastflasker til drikkevarer, der er fastsat i direktiv (EU) 2019/904, og for at øge den høje indsamlingsprocent og genanvendelse af høj kvalitet for drikkevarebeholdere af metal yderligere bør medlemsstaterne indføre pant- og retursystemer. Disse systemer vil bidrage til at øge udbuddet af sekundære råstoffer af god kvalitet, der egner sig til genanvendelse i lukkede kredsløb, og reducere mængden af henkastet affald fra drikkevarebeholdere.
(143) Pant- og retursystemer bør være obligatoriske for engangsplastflasker til drikkevarer og drikkevarebeholdere af metal. Medlemsstaterne kan også beslutte at medtage anden emballage til andre produkter eller fremstillet af andre materialer i disse systemer, navnlig engangsflasker af glas, og bør sikre, at pant- og retursystemer for engangsemballager, navnlig for engangsglasflasker til drikkevarer, også er tilgængelige for genbrugsemballage, hvis det er teknisk og økonomisk muligt. De bør også overveje at indføre pant- og retursystemer for genbrugsemballage. ▌ Medlemsstaterne bør under overholdelse af TEUF's almindelige bestemmelser og bestemmelserne i denne forordning kunne vedtage bestemmelser, der er mere vidtgående end de minimumsmål, der er fastsat i denne forordning, såsom opkrævning af pant på salgsstedet i tilfælde af forbrug i hotel- og restaurationsbranchen eller forpligtelse for alle endelige distributører til at acceptere den pantbærende emballage uanset det emballagemateriale og -format, som de distribuerer, eller deres salgsareal.
(144) Denne forordning bør tage hensyn til de mange forskellige pant- og retursystemer, der findes i Unionen, og sikre, at teknologiske udviklinger i disse systemer ikke hindres, når de opfylder betingelserne og kriterierne for at øge indsamlingsprocenter og sikre genanvendelse af bedre kvalitet.
(145) I betragtning af produkternes art og forskellene i deres produktions- og distributionssystemer bør pant- og retursystemer dog ikke være obligatoriske for emballage til vin, aromatiserede vinprodukter og produkter svarende til vin, spiritus og mælk og mejeriprodukter opført i bilag I, del XVI, til ▌ forordning (EU) nr. 1308/2013. Medlemsstaterne kan dog indføre pant- og retursystemer, der omfatter sådan drikkevareemballage og også anden drikkevare- og ikkedrikkevareemballage.
(146) Senest den 1. januar 2029 bør alle pant- og retursystemer for engangsplastflasker til drikkevarer og engangsbeholdere til drikkevarer af metal opfylde de generelle minimumskrav, der er fastsat i denne forordning, med undtagelse af pant- og retursystemer, der er oprettet inden denne forordnings ikrafttræden, og som opfylder målet på 90 % særskilt indsamling senest den 1. januar 2029. Disse krav vil bidrage til at sikre større sammenhæng og højere returprocenter i medlemsstaterne. De er blevet fastlagt på grundlag af interessenternes synspunkter, ekspertanalyser og bedste praksis fra de eksisterende pant- og retursystemer. Kravene er udformet således, at de giver mulighed for innovation, samtidig med at de giver en vis fleksibilitet til at tilpasse sig lokale forhold.
(147) Medlemsstater med regioner med en stor grænseoverskridende handel bør sikre, at pant- og retursystemerne giver mulighed for indsamling af emballage fra andre medlemsstaters pant- og retursystemer på udpegede indsamlingssteder, og de bør bestræbe sig på at gøre det muligt at returnere pantet.
(148) Medlemsstater, der har opnået en indsamlingsprocent på 80 % for de udvalgte emballagetyper uden et pant- og retursystem i 2026, kan anmode om tilladelse til ikke at indføre et pant- og retursystem.
(149) Medlemsstaterne kan vælge at gennemføre pant- og retursystemet på subnationalt plan under hensyntagen til relevante nationale administrative opdelinger og de oversøiske territoriers særlige situation, så længe de påviser en sådan ordnings miljømæssige og økonomiske resultater og dens fulde overensstemmelse med den indsamlingsprocent på 90 % for engangsplastflasker til drikkevarer og drikkevarebeholdere af metal, der er fastsat i denne forordning.
(150) Som en specifik foranstaltning til forebyggelse af produktion af emballageaffald bør medlemsstaterne aktivt tilskynde til genbrugs- og genpåfyldningsløsninger. De bør støtte etableringen af systemer til genbrug og genpåfyldning og overvåge deres funktion og overholdelse af hygiejnestandarderne. Medlemsstaterne opfordres også til at træffe andre foranstaltninger såsom indførelse af pant- og retursystemer for genbrugsemballager, anvendelse af økonomiske incitamenter eller fastsættelse af krav til de endelige distributører om at gøre en vis procentdel af andre produkter end dem, der er omfattet af mål for genbrug og forpligtelser til genpåfyldning, tilgængelige i genbrugsemballage eller ved genpåfyldning, forudsat at sådanne krav ikke vil fragmentere det indre marked og skabe handelshindringer.
(151) Kravene til indsamling, sortering, omfordeling til påfyldningsvirksomheder og rengøring er ikke de samme for pant- og retursystemer til engangsemballage som for pantbaserede genbrugssystemer. Derfor bør minimumskravene for pant- og retursystemer ikke gælde for pantbaserede genbrugssystemer. I stedet bør der gælde de krav, der er specifikke for genbrugssystemer.
(152) Direktiv 94/62/EF blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/852(46), hvori der fastsættes genanvendelsesmål, som medlemsstaterne skal nå senest i 2025 og 2030. Disse mål og reglerne for deres beregning bør bibeholdes. I erkendelse af de enkelte medlemsstaters forskellige udgangspunkter med hensyn til genanvendelsesmål, og selv om der i denne forordning foreslås foranstaltninger, der gør det lettere at nå disse mål, bør det ▌ stadig være muligt at udskyde fristerne for opfyldelse af 2030-genanvendelsesmålene på visse betingelser. Kommissionen bør dog have beføjelse til at forkaste en revideret gennemførelsesplan, som en medlemsstat har forelagt.
(153) I henhold til direktiv 94/62/EF skal Kommissionen revidere 2030-genanvendelsesmålene for emballage med henblik på at opretholde eller, hvis det er relevant, forhøje dem. Det er imidlertid endnu ikke hensigtsmæssigt at ændre de mål, der er fastsat for 2030, da det er dokumenteret, at nogle medlemsstater stadig har vanskeligt ved at nå de eksisterende mål. Der bør derfor indføres foranstaltninger, som tilskynder producenterne til at markedsføre mere genanvendelig emballage og dermed gøre det lettere for medlemsstaterne at nå genanvendelsesmålene. Fremover bør der indberettes mere detaljerede data om genanvendelsesstrømmene for emballage og emballageaffald ▌ til Kommissionen. Dette vil gøre det muligt for Kommissionen at revidere målene og eventuelt opretholde eller forhøje dem. For at tage hensyn til virkningen af de foranstaltninger, der har til formål at forbedre emballagens genanvendelighed, bør revisionen ikke finde sted før den planlagte generelle evaluering af denne forordning, dvs. syv år efter dens ikrafttræden. I forbindelse med denne revision bør der også lægges vægt på muligheden for at indføre nye mål på et mere detaljeret grundlag end de nuværende mål.
(154) Beregningen af genanvendelsesmålene bør baseres på vægten af det emballageaffald, der tilføres i genanvendelsesprocessen. Medlemsstaterne bør sikre pålideligheden og nøjagtigheden af de data, der er indsamlet om genanvendt emballageaffald. Som hovedregel bør den faktiske måling af vægten af emballageaffald, der medregnes som genanvendt, finde sted på det tidspunkt, hvor emballageaffaldet kommer ind i genanvendelsesprocessen. For at begrænse den administrative byrde bør medlemsstaterne ikke desto mindre på strenge betingelser og som en undtagelse fra hovedreglen kunne fastsætte vægten af genanvendt emballageaffald på grundlag af en måling af outputtet fra enhver sorteringsoperation korrigeret for de gennemsnitlige tabsandele, før affaldet kommer ind i genanvendelsesprocessen. Tab af materialer, der finder sted, før affaldet kommer ind i genanvendelsesprocessen, f.eks. som følge af sortering eller andre forberedende operationer, bør ikke medtages i de affaldsmængder, der rapporteres som genanvendt. Sådanne tab kan fastslås på grundlag af elektroniske registre, tekniske specifikationer, detaljerede regler for beregning af de gennemsnitlige tabsandele for forskellige affaldsstrømme eller andre tilsvarende foranstaltninger. Medlemsstaterne bør redegøre for sådanne foranstaltninger i de kvalitetskontrolrapporter, der ledsager de data, som de indberetter til Kommissionen om genanvendelse af affald. De gennemsnitlige tabsandele bør fortrinsvis fastsættes på niveauet for de enkelte sorteringsanlæg og bør være knyttet til de forskellige hovedaffaldstyper, de forskellige kilder, såsom husholdninger eller erhverv, de forskellige indsamlingsordninger og de forskellige typer af sorteringsprocesser. Gennemsnitlige tabsandele bør kun anvendes i tilfælde, hvor der ikke foreligger andre pålidelige data, navnlig i forbindelse med overførsel og eksport af affald. Materialers eller stoffers vægttab i forbindelse med fysiske eller kemiske omdannelsesprocesser, der er indbygget i den genanvendelsesproces, hvorved emballageaffald rent faktisk omforarbejdes til produkter, materialer eller stoffer, bør ikke trækkes fra vægten af det affald, der rapporteres som genanvendt.
(155) Når beregning af genanvendelsesprocenten anvendes på aerob eller anaerob behandling af bionedbrydeligt emballageaffald, kan den affaldsmængde, der undergår aerob eller anaerob behandling, betragtes som genanvendt, forudsat at denne behandling skaber output, der skal anvendes som et genanvendt produkt, materiale eller stof. Selv om outputtet fra en sådan behandling som oftest er kompost eller digestat, kan andet output også tages i betragtning, forudsat at det indeholder sammenlignelige mængder af genanvendt indhold i forhold til mængden af det behandlede bionedbrydelige emballageaffald. I andre tilfælde bør omforarbejdning af bionedbrydeligt emballageaffald til materialer, som skal anvendes som brændsel eller andre midler til energifremstilling, som bortskaffes, eller som skal anvendes i en hvilken som helst anden proces, der har samme formål som nyttiggørelse af affald, men hvor der ikke er tale om genanvendelse, ikke regnes med som bidrag til opfyldelse af genanvendelsesmålene, hvilket er i overensstemmelse med definitionen på genanvendelse.
(156) Når emballageaffaldsmaterialer ophører med at være affald som følge af en forberedende proces forud for den egentlige oparbejdningsproces, bør de anses for genanvendte, forudsat de er beregnet til efterfølgende omforarbejdning til produkter, materialer eller stoffer, uanset om det er til deres oprindelige formål eller andre formål. Materialer, som er ophørt med at være affald, og som skal anvendes som brændsel eller andre midler til energifremstilling, som opfyldes eller bortskaffes, eller som skal avendes i enhver operation, der har samme formål som nyttiggørelse af affald, men hvor der ikke er tale om genanvendelse, bør ikke medregnes i opfyldelsen af genanvendelsesmålene.
(157) Når Kommissionen fastlægger metoden til beregning og verifikation af procentdelen af genanvendt indhold, bør den i lyset af de tilgængelige genanvendelsesteknologier vurdere de økonomiske og miljømæssige resultater heraf, herunder kvaliteten af outputtet, tilgængeligheden af affaldet, den energi, der er behov for, og drivhusgasemissioner samt andre relevante miljøvirkninger. Kommissionen bør også tage hensyn til sådanne teknologiers potentiale til at blive anvendt til vildledende miljøanprisninger.
(158) Anprisninger af emballageegenskaber, for hvilke der er fastsat retlige krav i denne forordning, såsom genanvendelighed, niveauet af genanvendt indhold og genbrugelighed, bør kun fremsættes i forbindelse med emballageegenskaber, der overstiger de gældende minimumskrav, der er fastsat i denne forordning, og i overensstemmelse med de metoder og regler, der er fastsat i denne forordning. De bør også specificere, hvorvidt de vedrører emballageenheden, en del af emballageenheden eller al emballage, som producenten har bragt i omsætning.
(159) Medlemsstaterne bør kunne medregne genanvendelse af metaller, der er blevet udskilt efter forbrænding af affald, i forhold til den andel af emballageaffald, som forbrændes, forudsat at de genanvendte metaller opfylder bestemte kvalitetskriterier fastlagt i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1004(47) om fastsættelse af regler for beregningen, verifikationen og rapportering af data om affald i overensstemmelse med direktiv 2008/98/EF.
(160) I forbindelse med emballageaffald, der eksporteres fra Unionen til genanvendelse, finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006(48) anvendelse.
(161) Da genbrug indebærer, at der ikke bringes ny emballage i omsætning, bør genbrugssalgsemballage, der bringes i omsætning for første gang, og træemballage, som repareres med henblik på genbrug, tages i betragtning med henblik på opnåelse af de respektive mål for emballagegenanvendelse. Medlemsstaterne bør kunne benytte denne mulighed til at beregne de justerede genanvendelsesmål ved at medregne højst 5 procentpoint af den gennemsnitlige andel i de foregående tre år af genbrugssalgsemballage, der er bragt i omsætning for første gang og genbrugt som led i et genbrugssystem.
(162) Producenter og producentansvarsorganisationer bør aktivt medvirke til at sikre, at slutbrugerne, navnlig forbrugerne, oplyses om forebyggelse og håndtering af emballageaffald. Disse oplysninger bør omfatte tilgængeligheden af genbrugsordninger for emballage, betydningen af etiketter på emballage og andre anvisninger om bortskaffelse af emballageaffald. Producenter og producentansvarsorganisationer bør også oplyse forbrugerne om, at emballage, der er mærket som komposterbar, betyder, at emballagen er komposterbar under industrielt kontrollerede forhold i biobehandlingsanlæg og ikke er egnet til hjemmekompostering. Der må ikke henkastes nogen emballage. Producenterne bør også oplyse, at slutbrugerne spiller en vigtig rolle i indsatsen for at sikre en miljømæssigt optimal håndtering af emballageaffald. Ved formidling af oplysninger til alle slutbrugere og rapportering om emballage bør der anvendes moderne informationsteknologier. Oplysningerne bør formidles på traditionel vis, f.eks. via plakater både indendørs og udendørs og via kampagner på de sociale medier, eller på mere innovative måder, f.eks. gennem elektronisk adgang til websteder via QR-koder, der er anbragt på emballagen.
(163) Særskilt indsamling uden for hjemmet er et vigtigt element med henblik på at øge indsamlingsprocenten for emballage og forbedre cirkulariteten. Medlemsstaterne og de erhvervsdrivende bør kunne træffe særlige foranstaltninger til særskilt indsamling uden for hjemmet, der er tilpasset forbrugernes placering og vaner.
(164) Medlemsstaterne bør give Kommissionen oplysninger om opfyldelsen af genanvendelsesmålene for hvert kalenderår. For at evaluere effektiviteten af foranstaltningerne til at mindske forbruget af letvægtsplastbæreposer bør der også indberettes data om forbruget af meget lette plastbæreposer og tykke plastbæreposer for at gøre det muligt at vurdere, om forbruget af disse poser er steget som reaktion på reduktionsforanstaltningerne rettet mod letvægtsplastbæreposer. Det bør være frivilligt for medlemsstaterne at fremlægge data om det årlige forbrug af meget tykke bæreposer. For at gøre det muligt at vurdere, om de obligatoriske pant- og retursystemer, som medlemsstaterne skal indføre, er effektive, eller om medlemsstaternes undtagelser fra forpligtelsen til at indføre disse systemer er berettigede, er det vigtigt at indhente oplysninger om indsamlingsprocenten for sådan emballage gennem medlemsstaternes rapportering.
(165) For at fastlægge metoden til vurdering af genanvendelighed i større målestok bør medlemsstaterne også indberette data om mængden af genanvendt emballageaffald pr. emballagekategoriog mængden af ▌emballage, som for første gang er gjort tilgængelig på medlemsstatens marked, pr. emballagekategori. Indberetningen bør ske årligt. Kommissionen bør tilføje disse data og offentliggøre dem for at overvåge den årlige udvikling i emballageaffald genanvendt i større målestok.
(166) Medlemsstaterne bør indberette data til Kommissionen elektronisk og forelægge dem en kvalitetskontrolrapport. Desuden bør data om genanvendelsesmål ledsages af en rapport, som beskriver de foranstaltninger, der er truffet for at etablere et effektivt system for kvalitetskontrol og sporbarhed af emballageaffald.
(167) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af rapporteringsforpligtelserne bør Kommissionen tillægges beføjelser, således at denne kan fastsætte regler for beregning og verifikation af data om opfyldelse af genanvendelsesmålene, særskilte indsamlingsprocenter for emballage, der er omfattet af pant- og retursystemet, og data, der er nødvendige for at fastlægge metoden til vurdering af genanvendelighed i større målestok. Denne gennemførelsesretsakt bør også indeholde regler for bestemmelse af mængden af produceret emballageaffald samt fastlægge formatet for indberetning af data. Den bør også fastlægge metoden til beregning af det årlige forbrug af letvægtsplastbæreposer pr. person og formatet for indberetning af disse data, da dette er nødvendigt for at støtte overvågningen og den fulde gennemførelse af de væsentlige krav vedrørende plastbæreposer, navnlig for at sikre en opdelt og obligatorisk indberetning for forskellige kategorier af plastbæreposer. Denne gennemførelsesretsakt bør erstatte Kommissionens afgørelse (EU) 2018/896(49) og 2005/270/EF(50).
(168) For at bidrage til, at medlemsstaterne og Kommissionen kan overvåge gennemførelsen af målene i denne forordning, bør medlemsstaterne oprette databaser om emballage og sikre, at disse databaser fungerer godt.
(169) En effektiv håndhævelse af bæredygtighedskravene er afgørende for at sikre lige konkurrence og for at sikre, at denne forordnings forventede fordele og bidrag til opfyldelsen af Unionens mål med hensyn til klima, energi og cirkularitet nås. Derfor bør de kompetente myndigheder bestræbe sig på at kontrollere nøjagtigheden af mindst en del af overensstemmelseserklæringerne pr. år, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020(51) om fastlæggelse af en horisontal ramme for markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, bør finde anvendelse på emballage, for hvilken der er fastsat bæredygtighedskrav i henhold til nærværende forordning. Markedsovervågningsmekanismerne i forordning (EU) 2019/1020 fastsætter kravene til markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og fastlægger beskyttelsesmekanismer til kontrol af overholdelsen af denne forordning for så vidt angår emballage, der bringes i omsætning.
(170) Emballage bør kun bringes i omsætning, hvis den ikke udgør en kendt risiko for miljøet og menneskers sundhed. For bedre at tilpasse sig den specifikke karakter af bæredygtighedskrav og for at sikre, at markedsovervågningsindsatsen fokuserer på manglende overholdelse af sådanne krav, bør emballage, der udgør en risiko, i denne forordning defineres som emballage, der ved ikke at opfylde et bæredygtighedskrav, eller fordi en ansvarlig erhvervsdrivende ikke opfylder et bæredygtighedskrav, kan skade miljøet eller andre samfundsinteresser, der er beskyttet af de relevante krav.
(171) Der bør være en procedure, hvorved de berørte parter underrettes om påtænkte foranstaltninger vedrørende emballage, der udgør en risiko. Den bør også gøre det muligt for markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende at handle på et tidligt tidspunkt med hensyn til sådan emballage. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges ▌ gennemførelsesbeføjelser til at afgøre, om nationale foranstaltninger vedrørende produkter, der ikke opfylder kravene, er berettigede eller ej.
(172) Markedsovervågningsmyndighederne bør have ret til at kræve, at de erhvervsdrivende træffer korrigerende tiltag, hvis det konstateres, at emballagen enten ikke opfylder bæredygtigheds- og mærkningskravene, eller at den erhvervsdrivende har overtrådt andre regler om at bringe emballage i omsætning eller gøre den tilgængelig på markedet. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af kravet om, at erhvervsdrivende skal træffe korrigerende tiltag, ▌ bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at træffe afgørelse om, hvorvidt en national foranstaltning er berettiget eller ej.
(173) Hvis der er bekymring for risikoen for menneskers sundhed, bør markedsovervågningsmyndigheden ikke evaluere en risiko for menneskers eller dyrs sundhed forbundet med emballagematerialet, hvis det overføres til emballagematerialets emballerede indhold, men skal i stedet advare de myndigheder, der har kompetence til at kontrollere risiciene og er udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625(52) ▌, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 eller direktiv 2001/83/EF.
(174) Offentlige udbud tegner sig for 14 % af EU's BNP. For at bidrage til målet om at opnå klimaneutralitet, forbedre energi- og ressourceeffektiviteten og omstillingen til en cirkulær økonomi, der beskytter folkesundheden og biodiversiteten, bør beføjelsen til at vedtage gennemførelsesretsakter tillægges Kommissionen med henblik på, hvor det er relevant, ▌ at kræve, at ordregivende myndigheder og enheder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU(53) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU(54) tilpasser deres indkøb til specifikke obligatoriske minimumskrav for grønne offentlige indkøb, som fastsættes i de gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til denne forordning. Sammenlignet med en frivillig tilgang bør obligatoriske krav sikre, at den løftestangseffekt, som offentlige midler har på efterspørgslen efter emballage med bedre resultater, maksimeres. Kravene bør være gennemsigtige, objektive og ikkediskriminerende. Kravene kan vedrøre tekniske specifikationer, udvælgelseskriterier eller betingelser vedrørende kontraktens gennemførelse og stilles ikke nødvendigvis kumulativt. Ordregivende myndigheder og enheder bør under overholdelse af TEUF's almindelige bestemmelser og bestemmelserne i denne forordning kunne vedtage bestemmelser, der er mere vidtgående end de minimumskrav for grønne offentlige indkøb, der er fastsat i denne forordning.
(175) De gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ved denne forordning, og som ikke vedrører afgørelsen om, hvorvidt foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne i forbindelse med ikkeoverensstemmende emballage, er begrundede eller ej, bør udøves i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 182/2011.
(176) For at beskytte det indre markeds funktion er det nødvendigt at sikre, at emballage fra tredjelande, der indføres på EU-markedet, er i overensstemmelse med denne forordning, uanset om den importeres som selvstændig emballage eller i et emballeret produkt. Det er navnlig nødvendigt at sikre, at fabrikanterne har gennemført passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer for denne emballage. Samarbejde på markedet mellem markedsovervågningsmyndigheder og erhvervsdrivende bør prioriteres. Selv om interventionerne kan vedrøre enhver emballage, der indføres på EU-markedet, bør der i interventioner iværksat af myndigheder udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020 derfor primært være fokus på emballage, der er omfattet af forbud pålagt af markedsovervågningsmyndigheder. Hvis markedsovervågningsmyndighederne pålægger sådanne forbud, og disse ikke er begrænset til det nationale område, bør de meddele de myndigheder, der er udpeget til at kontrollere emballage, der indføres på EU-markedet, de oplysninger, der er nødvendige for at identificere sådan emballage, der ikke opfylder kravene, ved grænserne, herunder oplysninger om de emballerede produkter og de erhvervsdrivende, for at muliggøre en risikobaseret tilgang for produkter, der indføres på EU-markedet. I sådanne tilfælde vil toldmyndighederne sigte mod at identificere og stoppe denne emballage ved grænserne.
(177) For at optimere og lette kontrolprocessen ved Unionens ydre grænser er det nødvendigt at muliggøre en automatiseret dataoverførsel mellem informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS) og toldsystemerne. Der bør skelnes mellem to forskellige dataoverførsler i betragtning af deres respektive formål. For det første bør forbud pålagt af markedsovervågningsmyndigheder efter identifikation af emballage, der ikke opfylder kravene, meddeles toldmyndighederne via ICSMS til brug for myndigheder, der er udpeget til at udføre kontrol ved de ydre grænser, til at identificere emballage, som eventuelt kunne omfattes af et sådant forbud. Det elektroniske ▌ toldrisikoforvaltningssystem ▌, der er omhandlet i artikel 36 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447(55) ▌, bør anvendes til de første dataoverførsler, uden at dette berører en eventuel fremtidig udvikling af toldrisikoforvaltningsmiljøet. For det andet vil sagsstyring, når toldmyndighederne identificerer emballage, der ikke opfylder kravene, bl.a. være nødvendig for at overføre meddelelsen om suspenderingen, markedsovervågningsmyndighedernes konklusion og resultatet af de foranstaltninger, som toldmyndighederne har truffet. EU's kvikskranke på toldområdet støtter denne anden dataoverførsel mellem ICSMS og de nationale toldsystemer.
(178) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forbindelsen til kommunikation mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne bør gennemførelsesbeføjelser tildeles Kommissionen med henblik på at præcisere procedurereglerne og detaljerne i gennemførelsesordningerne, herunder funktioner, dataelementer og databehandling samt reglerne for behandling af personoplysninger, fortrolighed og dataansvar for denne forbindelse.
(179) Når Kommissionen vedtager delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF, er det navnlig vigtigt, at den gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(56). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelsen af delegerede retsakter. Ved udarbejdelsen af disse delegerede retsakter bør Kommissionen tage hensyn til videnskabelige eller andre tilgængelige tekniske oplysninger, herunder relevante internationale standarder.
(180) For at sikre, at produktkravene i direktiv (EU) 2019/904 kan overvåges og håndhæves, og at de er underlagt ▌passende markedsovervågning, bør forordning (EU) 2019/1020 ændres for at medtage direktiv (EU) 2019/904 i sit anvendelsesområde. Kravene ▌ vedrørende indholdet af genanvendte plast i plastflasker til drikkevarer bør pr. 1. januar 2030 udgå af direktiv (EU) 2019/904, da dette spørgsmål udelukkende reguleres ved denne forordning. De tilsvarende rapporteringsforpligtelser bør også udgå.
(181) Ved denne forordning fastsættes der almindelige bestemmelser for al emballage. Visse engangsplastprodukter omfattet af direktiv (EU) 2019/904, som f.eks. plastbæreposer, drikkebægre, fødevare- og drikkevarebeholdere, herunder flasker, betragtes imidlertid som emballage. Direktiv (EU) 2019/904 er en lex specialis i forhold til denne forordning. I tilfælde af en konflikt mellem direktiv (EU) 2019/904 og denne forordning bør direktiv (EU) 2019/904 have forrang inden for sit anvendelsesområde. Direktiv (EU) 2019/904 pålægger medlemsstaterne at træffe foranstaltninger til reduktion af forbruget af visse engangsplastprodukter, herunder markedsføringsrestriktioner. Sådanne markedsføringsrestriktioner bør finde anvendelse og have forrang frem for eventuelle modstridende bestemmelser i denne forordning. Denne forordning fastsætter en begrænsning for omsætningen af de plastprodukter, der er opført på listen i bilag V, punkt 3, mens direktiv (EU) 2019/904 gør det muligt for medlemsstaterne at træffe de nødvendige foranstaltninger til at opnå reduktion af forbruget af disse engangsplastprodukter. Da nationale gennemførelsesforanstaltninger i henhold til direktiv (EU) 2019/904 kan være mindre restriktive end et forbud mod markedsføring, bør denne forordning have forrang for direktiv (EU) 2019/904 for så vidt angår sådanne produkter, der er omfattet af definitionen af emballage, for at sætte skub i reduktionen af engangsplastemballage og reducere mængden af engangsplastemballage i miljøet. Som følge heraf bør det ikke være muligt for medlemsstaterne at vedtage en undtagelse fra forbuddet i direktiv (EU) 2019/904 mod markedsføring af emballage fremstillet af ekspanderet polystyren. For at afspejle dette bør direktiv (EU) 2019/904 ændres i overensstemmelse hermed.
(182) Da denne forordning ikke regulerer det genanvendte indhold i plastdelen i emballage før 1. januar 2030, bør bestemmelserne vedrørende kravene for genanvendt indhold til plastflasker til drikkevarer i direktiv (EU) 2019/904 fortsat være gældende indtil denne dato.
(183) For at øge offentlighedens tillid til emballage, der bringes i omsætning, navnlig med hensyn til overholdelse af bæredygtighedskravene, bør erhvervsdrivende, der bringer emballage, der ikke opfylder kravene, i omsætning, eller som ikke opfylder deres forpligtelser, pålægges sanktioner. Det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne i national ret fastsætter sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning, for manglende overholdelse af denne forordning.
(184) I henhold til artikel 19, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) skal medlemsstaterne tilvejebringe den nødvendige adgang til domstolsprøvelse for at sikre en effektiv retsbeskyttelse på de områder, der er omfattet af EU-retten, herunder medlemsstaternes domstole. Medlemsstaterne bør i den forbindelse sikre, at medlemmer af den berørte offentlighed, som kan omfatte fysiske eller juridiske personer, der har klaget over eller indberettet en påstået manglende overensstemmelse med denne forordning for så vidt angår emballage eller emballerede produkter, har adgang til klage og domstolsprøvelse i overensstemmelse med de forpligtelser, som medlemsstaterne har aftalt som parter i FN's Økonomiske Kommission for Europas (UNECE's) konvention af 25. juni 1998 om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet ("Århuskonventionen").
(185) Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning bør denne evaluering baseres på de fem kriterier effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og EU-merværdi og bør danne grundlag for konsekvensanalyser af mulige yderligere foranstaltninger. Kommissionen bør forelægge Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om gennemførelsen af denne forordning og dens indvirkning på den miljømæssige bæredygtighed af emballage og det indre markeds funktion.
(186) Det er nødvendigt at sikre, at erhvervsdrivende får tilstrækkelig tid til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, og at medlemsstaterne får tilstrækkelig tid til at etablere den administrative infrastruktur, der er nødvendig for dens anvendelse. Anvendelsen af denne forordning bør derfor udskydes, indtil det med rimelighed kan forventes, at disse forberedelser er afsluttet. Der bør lægges særlig vægt på at gøre det lettere for SMV'er at overholde deres forpligtelser og krav i henhold til denne forordning, herunder gennem vejledning fra Kommissionen, der gør det lettere for de erhvervsdrivende at overholde deres forpligtelser og krav, hvor der lægges særlig fokus på SMV'er.
(187) For at opfylde disse forpligtelser og etablere en ambitiøs, men harmoniseret ramme for emballage er det nødvendigt at vedtage en forordning, der fastsætter krav til emballage i hele dens livscyklus. Direktiv 94/62/EF bør derfor ophæves.
(188) For at give medlemsstaterne mulighed for at træffe de nødvendige administrative foranstaltninger vedrørende de kompetente myndigheders tilrettelæggelse af godkendelsesprocedurerne, samtidig med at kontinuiteten for de erhvervsdrivende bevares, bør anvendelsen af denne forordning udskydes.
(189) Direktiv 94/62/EF bør ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse. Af hensyn til en gnidningsløs overgang og kontinuitet, indtil Kommissionen vedtager nye regler i henhold til denne forordning, og for at sikre kontinuitet i anvendelsen af ordningen for Unionens egne indtægter med hensyn til egne indtægter baseret på ikkegenanvendt plastemballageaffald bør visse forpligtelser i henhold til nævnte direktiv vedrørende mærkning, genanvendelsesmål og overførsel af data til Kommissionen dog fortsat gælde i en vis periode.
(190) Målene for denne forordning, nemlig at forbedre den miljømæssige bæredygtighed af emballage og sikre den frie bevægelighed i det indre marked for emballage, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan. Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet ▌, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål –
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning indføres krav til emballage i hele dens livscyklus vedrørende miljømæssig bæredygtighed og mærkning, der skal opfyldes, inden emballage bringes i omsætning. Der fastsættes også krav til udvidet producentansvar, forebyggelse af emballageaffald såsom reduktion af unødvendig emballage og genbrug eller genpåfyldning af emballage samt indsamling og behandling, herunder genanvendelse, af emballageaffald.
2. Denne forordning bidrager til et velfungerende indre marked ved at harmonisere nationale foranstaltninger vedrørende emballage og emballageaffald for at undgå handelshindringer, forvridning og begrænsning af konkurrencen i Unionen og samtidig forebygge eller mindske de negative virkninger af emballage og emballageaffald på miljøet og menneskers sundhed på grundlag af et højt miljøbeskyttelsesniveau.
3. Denne forordning bidrager til omstillingen til en cirkulær økonomi og til at opnå klimaneutralitet senest i 2050, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119(57), ved at fastsætte foranstaltninger i tråd med affaldshierarkiet og i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2008/98/EF.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på al emballage, uanset hvilket materiale der anvendes, og på alt emballageaffald, uanset om dette affald anvendes i eller stammer fra industrien, anden fremstillingsvirksomhed, detailhandel eller distribution, kontorer, servicesektoren eller husholdninger.
2. Denne forordning berører ikke bestemmelserne i direktiv 2008/98/EF for så vidt angår håndtering af farligt affald, og den berører heller ikke kravene til emballage i EU-lovgivningen, herunder kravene til sikkerhed, kvalitet, beskyttelse af sundhed og hygiejne i forbindelse med de emballerede produkter og kravene vedrørende transport. Hvis denne forordning er i strid med direktiv 2008/68/EF, finder direktiv 2008/68/EF dog anvendelse.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "emballage": en artikel, uanset hvilket materiale den er fremstillet af, der er beregnet til at blive brugt af en erhvervsdrivende til pakning, beskyttelse, håndtering, levering eller præsentation af produkter til en anden erhvervsdrivende eller til en slutbruger, og som kan opdeles i emballageformat ud fra dens funktion, materiale og design, herunder:
a) en artikel, der er nødvendig for at indeholde, støtte eller bevare et produkt i hele dets levetid uden at udgøre en integrerende del af produktet, og som er bestemt til anvendelse, forbrug eller bortskaffelse sammen med produktet
b) en komponent og et supplerende element til en artikel som omhandlet i litra a), som er integreret i artiklen
c) et supplerende element til en artikel som omhandlet i litra a), der er hængt direkte på produktet eller på anden måde anbragt på produktet, og som opfylder en emballagefunktion uden at være en integreret del af produktet, og som er bestemt til anvendelse, forbrug eller bortskaffelse sammen med produktet
d) en artikel, der er designet og bestemt til at blive påfyldt på salgsstedet for at udlevere produktet, også kaldet "serviceemballage"
e) en engangsartikel, der sælges og påfyldes eller er designet og bestemt til at blive påfyldt på salgsstedet, ogsom opfylder en emballagefunktion
f) gennemtrængelige te- eller kaffeposer eller poser til en anden drikkevare eller single-serve-enheder, der opblødes ved brug, og som indeholder te, kaffe eller andre drikkevarer, og som er beregnet til anvendelse og bortskaffelse sammen med produktet
g) ikkegennemtrængelige single-serve-enheder til te, kaffe eller andredrikkevarer, der er beregnet til anvendelse i en maskine, og som anvendes og bortskaffes med produktet
2) "takeawayemballage": serviceemballage, der påfyldes på bemandede salgssteder med drikkevarer eller tilberedte fødevarer, som er emballeret med henblik på transport og umiddelbar fortæring et andet sted, uden at der behøves yderligere tilberedning, og typisk fortæres fra emballagen
3) "primærproduktionsemballage": artikler designet og bestemt til anvendelse som emballage til uforarbejdede produkter fra primærproduktion som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv forordning (EF) nr. 178/2002(58)
4) "salgsemballage": emballage udformet på en sådan måde, at den udgør en salgsenhed bestående af produkter og emballage for slutbrugeren på salgsstedet
5) "multipakemballage": emballage udformet på en sådan måde, at den udgør en samling af et vist antal salgsenheder på salgsstedet, uanset om den pågældende samling af salgsenheder sælges som sådan til slutbrugeren, eller om den bruges ▌til at lette opfyldningen af hylderne på salgsstedet eller til at skabe en lager- eller distributionsenhed, og som kan fjernes fra produktet, uden at dette ændrer produktets egenskaber
6) "transportemballage": emballage udformet på en sådan måde, at håndtering og transport af en eller flere salgsenheder eller en samling af salgsenheder gøres lettere for at forhindre skade på produktet forårsaget af håndtering og transport, men ikke vej-, jernbane-, skibs- og luftfragtcontainere
7) "e-handelsemballage": transportemballage, der anvendes til levering af produkter i forbindelse med onlinesalg eller andre former for fjernsalg til slutbrugeren
8) "innovativ emballage": en form for emballage, der er fremstillet ved hjælp af nye materialer, der sikrer en betydelig forbedring af en eller flere af emballagens emballagefunktioner, herunder pakning, beskyttelse, håndtering eller levering af produkter, og med overordnet påviselige miljøfordele, med undtagelse af emballage, der er resultatet af ændringer af eksisterende emballage med det hovedformål at forbedre præsentationen og markedsføringen af produkter
9) "engangsemballage": emballage, der ikke er genbrugsemballage
10) "kontaktfølsom emballage": emballage, der er bestemt til at blive anvendt til produkter, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003(59), (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 767/2009(60), (EF) nr. 1223/2009(61)(EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/4(62) og (EU) 2019/6 eller af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF eller 2008/68/EF, eller til produkter, jf. artikel 1 og 2 i Kommissionens afgørelse (EU) 2023/1809(63), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF(64), eller direktiv 2008/68/EF
11) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af emballage med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
12) "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af en emballage på EU-markedet
13) "erhvervsdrivende": fabrikanter, leverandører af emballage, importører, distributører, bemyndigede repræsentanter, endelige distributører ▌og udbydere af distributionstjenester
14) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller emballage eller et emballeret produkt, medmindre en fysisk eller juridisk person får emballage eller et emballeret produkt designet eller fremstillet under sit eget navn eller varemærke, uanset om andre varemærker er synlige på emballagen eller på det emballerede produkt, i hvilket tilfælde fabrikant betyder denne fysiske eller juridiske person, undtagen i tilfælde af transportemballage, genbrugsemballage, primærproduktionsemballage, multipakemballage, salgsemballage eller serviceemballage, hvis den fysiske eller juridiske person, der får emballagen designet eller fremstillet under sit eget navn eller varemærke, falder ind under definitionen af mikrovirksomhed i henhold til Kommissionens henstilling 2003/361/EF som offentligt tilgængelig den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], og udbyderen af emballagen befinder sig i den samme medlemsstat, hvorved der i så tilfælde ved "fabrikant" forstås udbyderen af emballagen
15) "producent": enhver fabrikant, importør eller distributør, som, uanset hvilken salgsmetode der anvendes, herunder ved aftaler om fjernsalg som defineret i artikel 2, nr. 7), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU(65), enten:
a) er etableret i en medlemsstat og fra denne medlemsstats område og på dette samme område for første gang gør transportemballage, serviceemballage, herunder genbrugsserviceemballage eller primærproduktionsemballage, tilgængelig eller
b) er etableret i en medlemsstat og fra denne medlemsstats område og på dette samme område for første gang gør produkter emballeret i andre emballager end dem, der er anført i litra a), tilgængelige eller
c) er etableret i en medlemsstat eller i et tredjeland og på en anden medlemsstats område for første gang gør transportemballage, serviceemballage, herunder genbrugsserviceemballage, eller primærproduktionsemballage eller produkter emballeret i andre emballager end dem, der er nævnt ovenfor, tilgængelige direkte til slutbrugerne eller
d) er etableret i en medlemsstat og udpakker emballerede produkter uden at være slutbruger, medmindre en anden person er producenten i henhold til litra a)-c)
16) "leverandør": enhver fysisk eller juridisk person, der leverer emballage eller emballagemateriale til en fabrikant ▌
17) "importør": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som bringer emballage eller et emballeret produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
18) "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør emballage eller et emballeret produkt tilgængeligt på markedet
19) "bemyndiget repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende fabrikantens forpligtelser i henhold til denne forordning
20) "bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar": en fysisk eller juridisk person, der er etableret i en medlemsstat, hvor producenten for første gang gør emballage eller emballeret produkt tilgængeligt på medlemsstatens marked, bortset fra den medlemsstat eller det tredjeland, hvor producenten er etableret ▌, og som er udpeget af producenten i overensstemmelse med artikel 8a, stk. 5, tredje afsnit, i direktiv 2008/98/EF med henblik på at opfylde denne producents forpligtelser i henhold til kapitel VIII i denne forordning
21) "endelig distributør": den fysiske eller juridiske person i forsyningskæden, der leverer emballerede produkter, herunder gennem genanvendelse, eller produkter til genpåfyldning til slutbrugeren
22) "forbruger": enhver fysisk person, der ikke handler som led i sit erhverv, sin forretning, sit håndværk eller sin profession
23) "slutbruger": enhver fysisk eller juridisk person, der er bosiddende eller etableret i Unionen, og til hvem et produkt er gjort tilgængeligt enten som forbruger eller som erhvervsmæssig slutbruger som led i dennes industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter, og som ikke længere gør dette produkt yderligere tilgængeligt på markedet i den form, det er blevet leveret
24) "kompositemballage": en emballageenhed, der består af to eller flere forskellige materialer, som udgør en del af vægten af det primære emballagemateriale, og som ikke kan adskilles ved håndkraft, og derfor udgør en enkelt integreret enhed, medmindre et givet materiale udgør en ubetydelig del af emballageenheden og under ingen omstændigheder mere end 5 % af emballageenhedens samlede masse, bortset fra etiketter, fernis, maling, farve, klæbemidler og lak; dette berører ikke direktiv (EU) 2019/904
25) "emballageaffald": enhver emballage eller ethvert emballagemateriale, der er omfattet af definitionen på affald fastlagt i artikel 3 i direktiv 2008/98/EF, bortset fra spildprodukter fra produktion
26) "forebyggelse af emballageaffald": foranstaltninger, der træffes, før emballage eller emballagemateriale er blevet til emballageaffald, og som reducerer mængden af emballageaffald, således at der kræves mindre eller ingen emballage til at indeholde, beskytte, håndtere, levere eller præsentere produkter, herunder foranstaltninger med hensyn til genbrug af emballagen og foranstaltninger til forlængelse af emballagens levetid, inden den bliver til affald
27) "genbrug": enhver operation, hvor genbrugsemballage bruges igen mange gange til samme formål, som det var udformet til
28) "cyklus": det omløb, som genbrugsemballage gennemløber fra det tidspunkt, hvor den bringes i omsætning sammen med det produkt, som den er beregnet til at indeholde, beskytte, håndtere, levere eller præsentere, til det tidspunkt, hvor den er klar til at blive genbrugt i et genbrugssystem, således at den på ny kan leveres til slutbrugere sammen med et andet produkt
29) "tur": overførsel af emballage fra påfyldning eller pålæsning til tømning eller aflæsning som led i en cyklus eller særskilt
30) "genbrugssystemer": organisatoriske, tekniske ▌eller finansielle ordninger, der sammen med incitamenter muliggør genbrug i et lukket eller åbent kredsløbssystem, og hvori indgår pant- og retursystemer, der sikrer, at emballage indsamles med henblik på genbrug ▌
31) "rekonditionering": enhver operation opført på listen i bilag VI, del B, der er nødvendig for at gøre genbrugsemballage funktionsdygtig igen henblik på genbrug
32) "genpåfyldning": en proces, hvorved en beholder, som ejes af slutbrugeren, opfylder en emballagefunktion, eller en beholder, som købes af slutbrugeren på den endelige distributørs salgssted, påfyldes af slutbrugeren eller den endelige distributør med et eller flere produkter, som slutbrugeren køber af den endelige distributør
33) "genpåfyldningsstation": et sted, hvor en endelig distributør udbyder produkter, der kan købes ved genpåfyldning, til slutbrugere
34) "HORECA-sektoren": overnatningsfaciliteter og restaurationsvirksomhed i henhold til NACE rev. 2 – statistisk nomenklatur for økonomiske aktiviteter
35) "salgsareal": det areal, der stilles til rådighed til udstilling af varer, der udbydes til salg, til betaling heraf og til kundernes ophold og færden. Dette omfatter ikke de områder, der ikke er tilgængelige for offentligheden, såsom lagerområder eller andre områder, hvor der ikke udstilles produkter, såsom parkeringspladser; I forbindelse med e-handelsemballage betragtes lager- og forsendelsesområdet som salgsareal
36) "design til genanvendelse": design af emballage, herunder individuelle emballagekomponenter, der sikrer, at emballagen kan genanvendes ved brug af etablerede indsamlings-, sorterings- og genanvendelsesprocesser efterprøvet i et driftsmiljø
37) "genanvendelighed": emballages forenelighed med håndtering og behandling af affald gennem design, baseret på særskilt indsamling, sortering i særskilte strømme, genanvendelse i større målestok og brug af genanvendte materialer til at erstatte primære råstoffer
38) "emballageaffald genanvendt i større målestok": emballageaffald, der er indsamlet særskilt, sorteret og genanvendt i installeret infrastruktur ved brug af etablerede processer efterprøvet i et driftsmiljø, som på EU-plan sikrer en årlig mængde genanvendt materiale under hver emballagekategori angivet i tabel 2 i bilag II, der er lig med eller større end 30 % for træ og 55 % for alle andre materialer; det omfatter emballageaffald, der eksporteres fra Unionen med henblik på affaldshåndtering, og som kan anses for at opfylde kravene i artikel 53, stk. 11
39) "materialegenanvendelse": enhver nyttiggørelsesoperation, hvor affaldsmaterialer oparbejdes til materialer eller stoffer, hvad enten det er til det oprindelige eller andre formål, bortset fra biologisk affaldsbehandling, oparbejdning af organisk materiale, energiudnyttelse og oparbejdning til materialer, der skal anvendes til brændsel eller til opfyldningsoperationer
40) "genanvendelse af høj kvalitet": enhver genanvendelsesproces, der frembringer genanvendte materialer, hvis kvalitet svarer til de originale materialers kvalitet baseret på bevarede tekniske karakteristika, og som anvendes som erstatning for primære råstoffer til emballage eller andre anvendelser, hvor kvaliteten af det genanvendte materiale bevares
41) "emballagekategori": en kombination af materiale og specifikt emballagedesign, som er afgørende for genanvendeligheden med henvisning til de mest avancerede etablerede indsamlings-, sorterings- og genanvendelsesprocesser efterprøvet i et driftsmiljø, og som er relevant for definitionen af kriterierne for design til genanvendelse
42) "integreret komponent": en emballagekomponent, der kan adskille sig fra emballageenhedens hoveddel og kan være af et andet materiale, men som er integreret i emballageenheden og dens funktion, ikke behøver at være adskilt fra emballageenhedens hoveddel for at sikre dens funktionalitet og typisk bortskaffes samtidig med emballageenheden, selv om den ikke nødvendigvis bortskaffes ad samme vej
43) "særskilt komponent": en emballagekomponent, der adskiller sig fra emballageenhedens hoveddel, som er af et andet materiale, som skal adskilles fuldstændigt og permanent fra emballageenhedens hoveddel ▌, og som typisk bortskaffes før og ikke sammen med emballageenheden og omfatter emballagekomponenter, der kan adskilles fra hinanden ved enkel mekanisk påvirkning under transport eller sortering
44) "emballageenhed": en samlet enhed, herunder integrerede eller særskilte komponenter, der tilsammen har en emballagefunktion såsom pakning, beskyttelse, håndtering, levering, opbevaring, transport eller præsentation af produkter, og omfatter uafhængige enheder af multipak- eller transportemballage, der bortskaffes inden ankomst til salgsstedet
45) "sekundære råstoffer": materialer, der er blevet underkastet enhver nødvendig kontrol og sortering og er fremkommet ved genanvendelsesprocesser, og som kan erstatte primære råstoffer
46) "plastaffald fra forbrugsleddet": ▌ affald som defineret i artikel 3, nr. 1), i direktiv 2008/98/EF, som er plast og er blevet produceret fra plastprodukter, som er blevet leveret til distribution, forbrug eller anvendelse og bragt i omsætning i en medlemsstat eller et tredjeland
47) "komposterbar emballage": emballage, der kun nedbrydes biologisk under industrielt kontrollerede forhold, eller som er i stand til at undergå biologisk nedbrydning under sådanne forhold, herunder, om nødvendigt, med fysisk behandling, anaerob nedbrydning, hvilket til slut resulterer i omdannelse af emballagen til kuldioxid eller, uden tilstedeværelse af ilt,methan og mineralske salte, biomasse og vand, ▌og som ikke hindrer eller er til fare for den særskilte indsamling, komposteringsprocessen og den anaerobe nedbrydningsproces
48) "hjemmekomposterbar emballage": emballage, der kan nedbrydes biologisk under ikkekontrollerede forhold, som ikke er komposteringsanlæg i industriel skala, og hvor komposteringsprocessen udføres af privatpersoner med det formål at fremstille kompost til eget brug
49) "biobaseret plast": plast fremstillet på basis af biologiske ressourcer såsom biomasseråmaterialer, organisk affald eller biprodukter, uanset om det er bionedbrydeligt eller ikkebionedbrydeligt
50) "engangsplastflasker til drikkevarer": drikkeflasker opført i del F i bilaget til direktiv (EU) 2019/904
51) "plast": et materiale beståendeaf en polymer som defineret i artikel 3, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1907/2006, herunder en sådan polymer, hvortil der er tilsat tilsætningsstoffer eller andre stoffer, og som kan fungere som strukturel hovedbestanddel i emballage, med undtagelse af naturlige polymerer, der ikke er kemisk modificerede
52) "plastbæreposer": bæreposer med eller uden hank fremstillet af plast, som udleveres til forbrugere på salgsstedet for produkter
53) "letvægtsplastbæreposer": plastbæreposer med en vægtykkelse på mindre end 50 mikron
54) "meget lette plastbæreposer": plastbæreposer med en vægtykkelse på mindre end 15 mikron
55) "tykke plastbæreposer": plastbæreposer med en vægtykkelse på mellem 50 og 99 mikron
56) "meget tykke plastbæreposer": plastbæreposer med en vægtykkelse på mere end 99 mikron
57) "affaldsbeholdere": beholdere, der anvendes til oplagring og indsamling af affald, f.eks. beholdere, spande og poser
58) "pant": et fastsat beløb, der ikke er en del af prisen på et emballeret eller påfyldt produkt, og som opkræves fra slutbrugeren ved køb af et sådant emballeret eller påfyldt produkt, som er omfattet af et pant- og retursystem i en given medlemsstat, og som kan indløses, når slutbrugeren eller en anden person returnerer den pantbærende emballage til et indsamlingssted etableret til dette formål
59) "pant- og retursystem": et system, hvor slutbrugeren afkræves pant ved køb af et emballeret eller påfyldt produkt omfattet af dette system, som kan indløses ▌, når den pantbærende emballage returneres gennem en af de indsamlingskanaler, som de nationale myndighederhar godkendt til dette formål.
60) "teknisk specifikation": et dokument, der fastsætter tekniske krav, som et produkt, en proces eller en tjeneste skal opfylde
61) "harmoniseret standard": en standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
62) "overensstemmelsesvurdering": en procedure til påvisning af, om bæredygtigheds-, sikkerheds-, mærknings- og oplysningskravene i denne forordning vedrørende emballage er opfyldt
63) "producentansvarsorganisation": en juridisk enhed, der organiserer opfyldelsen af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar på vegne af flere producenter enten finansielt eller både finansielt og operationelt
64) "livscyklus": de konsekutive og indbyrdes forbundne faser for emballages levetid bestående af anskaffelse af råvarer eller frembringelse ud fra naturlige ressourcer, forbehandling, fremstilling, oplagring, distribution, brug, reparation, genbrug og bortskaffelse
65) "emballage, der udgør en risiko": emballage, der ved ikke at opfylde et krav, der er fastsat i eller i henhold til denne forordning, bortset fra kravene i artikel 62, stk. 1, kan skade miljøet, sundheden eller andre samfundsinteresser, der er beskyttet af dette krav
66) "emballage, der udgør en alvorlig risiko": ▌emballage, der udgør en risiko, for hvilken graden af den relevante manglende overensstemmelse eller den dermed forbundne skade på grundlag af en vurdering anses for at kræve hurtig indgriben fra markedsovervågningsmyndighederne, herunder tilfælde, hvor virkningerne af den manglende overensstemmelse ikke er umiddelbare
67) "onlineplatform": onlineplatform som defineret i artikel 3, litra i), i forordning (EU) nr. 2022/2065
68) "affald": affald som defineret i artikel 3, nr. 1), i direktiv 2008/98/EF; genbrugsemballage, der sendes til rekonditionering, betragtes ikke som affald
69) "offentlige kontrakter": offentlige kontrakter som defineret i artikel 2, nr. 5), i direktiv 2014/24/EU eller som omhandlet i direktiv 2014/25/EU.
Definitionerne af henholdsvis ▌ "affaldshåndtering", "indsamling", "særskilt indsamling", "behandling", "forberedelse med henblik på genbrug", "genanvendelse" og "ordning for udvidet producentansvar"▌ i artikel 3, nr. ▌9), 10), 11), 14), 16), 17) og 21), i direktiv 2008/98/EF ▌finder anvendelse.
Definitionerne af henholdsvis ▌ "markedsovervågning", "markedsovervågningsmyndighed", "udbyder af distributionstjenester", "korrigerende tiltag", "risiko", "tilbagekaldelse" og "tilbagetrækning" i artikel 3, ▌nr. 3), 4), 11), 16), 18), 22) og 23), i forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse.
Definitionerne af henholdsvis "problematiske stoffer" og "databærer" i artikel 2, nr. 27) og 29), i forordning (EU) 2024/…(66)finder anvendelse.
Bilag I indeholder en vejledende liste over produkter, der falder ind under definitionen af emballage i stk. 1, nr. 1).
Artikel 4
Fri bevægelighed
1. Emballage må kun bringes i omsætning, hvis den opfylder kravene i denne forordning.
2. Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre, at emballage, der opfylder bæredygtigheds-, mærknings- og oplysningskravene i artikel 5-12, bringes i omsætning.
▌
3. Hvis medlemsstaterne vælger at opretholde eller indføre nationale bæredygtighedskrav eller oplysningskrav ud over dem, der er fastsat i denne forordning, må disse krav ikke stride mod kravene i denne forordning, og medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre, at emballage, der overholder denne forordning, bringes i omsætning på grund af manglende overensstemmelse med disse nationale krav.
▌
4. Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger og lignende arrangementer forevises emballage, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at den pågældende emballage ikke overholder denne forordning og ikke er til salg, før den er blevet bragt i overensstemmelse hermed.
Kapitel II
Bæredygtighedskrav
Artikel 5
Krav til stoffer i emballage
1. Emballage, der bringes i omsætning, skal fremstilles på en sådan måde, at indholdet og koncentrationen af problematiske stoffer som bestanddele af emballagematerialet eller af emballagekomponenterne minimeres, herunder med hensyn til deres tilstedeværelse i emissioner fra og resultater af affaldshåndtering såsom sekundære råstoffer, aske eller andre materialer til endelig bortskaffelse og de negative virkninger på miljøet på grund af mikroplast.
2. Kommissionen overvåger indholdet af problematiske stoffer i emballage og emballagekomponenter og træffer, hvor det er relevant, de relevante opfølgningsforanstaltninger.
Senest den 31. december 2026 udarbejder Kommissionen bistået af Det Europæiske Kemikalieagentur en rapport om indholdet af problematiske stoffer i emballage og emballagekomponenter for at fastslå, i hvilken udstrækning de har en negativ indvirkning på genbrug og genanvendelse af materialer eller påvirker kemikaliesikkerheden. Rapporten kan indeholde en liste over de problematiske stoffer, der er indeholdt i emballage og emballagekomponenter, og angive, i hvilket omfang de kan udgøre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed og miljøet.
Kommissionen forelægger rapporten for Europa-Parlamentet, Rådet og det udvalg, der er omhandlet i denne forordnings artikel 65, redegør detaljeret for resultaterne i den og overvejer passende opfølgningsforanstaltninger, herunder:
a) for problematiske stoffer i emballagematerialer, der primært påvirker menneskers sundhed eller miljøet, anvendelse af de procedurer, der er omhandlet i artikel 68, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, med henblik på vedtagelse af nye begrænsninger
b) for problematiske stoffer, der har en negativ indvirkning på genbrug og genanvendelse af materialer i den emballage, hvori de er til stede, fastlæggelse af begrænsninger som led i kriterier for design til genanvendelse i overensstemmelse med denne forordnings artikel 6, stk. 4.
Hvis en medlemsstat finder, at et stof har en negativ indvirkning på genbrug og genanvendelse af materialer i den emballage, hvori det er til stede, meddeler den senest den 31. december 2025 Kommissionen og Det Europæiske Kemikalieagentur sådanne oplysninger og henviser, hvis de foreligger, til de relevante risikovurderinger eller andre relevante data.
3. Medlemsstaterne kan anmode Kommissionen om at overveje at begrænse anvendelsen af problematiske stoffer, der potentielt har en negativ indvirkning på genbrug og genanvendelse af materialer i emballage, hvori de er til stede, af andre grunde end dem, der primært vedrører deres kemikaliesikkerhed, i henhold til bestemmelsen i artikel 6, stk. 4, litra a). Medlemsstaterne lader sådanne anmodninger ledsage af en rapport, der dokumenterer stoffets identitet og anvendelse, og en beskrivelse af, hvordan stoffernes anvendelse i emballage hindrer genanvendelse af andre årsager end dem, der primært vedrører kemikaliesikkerhed. Kommissionen vurderer anmodningen og forelægger resultaterne af denne vurdering for det udvalg, der er omhandlet i artikel 65.
4. Uden at det berører begrænsningerne for kemikalier i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller, hvor det er relevant, begrænsningerne og de særlige foranstaltninger vedrørende materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004, må summen af koncentrationerne af bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom fra stoffer, der er til stede i emballage eller emballagekomponenter, ikke overskride 100 mg/kg.
5. Fra den ... [18 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] må emballage bestemt til kontakt med fødevarer ikke bringes i omsætning, hvis den indeholder per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) i en koncentration på eller over følgende grænseværdier, i det omfang omsætningen af denne emballage, der indeholder en sådan koncentration af PFAS, ikke er forbudt i henhold til en anden EU-retsakt:
a) 25 ppb for ethvert PFAS målt med målrettet PFAS-analyse (polymer PFAS udelukket fra kvantificering)
b) 250 ppb for summen af PFAS målt som summen af målrettet PFAS-analyse, eventuelt med forudgående nedbrydning af prækursorer (polymer PFAS udelukket fra kvantificering), og
c) 50 ppm for PFAS (inklusive polymer PFAS); hvis den samlede mængde fluor overstiger 50 mg/kg, skal fabrikanten, importøren eller downstreambrugeren efter anmodning forelægge håndhævelsesmyndighederne dokumentation for den fluor, der måles som indhold af enten PFAS eller ikke-PFAS.
Med henblik på denne forordning består PFAS af ethvert stof, der indeholder mindst ét fuldt fluoriseret methyl (CF3-) eller methylen (-CF2-) carbonatom (uden H/Cl/Br/I fastgjort til det), bortset fra stoffer, der kun indeholder følgende strukturelle elementer: CF3-X eller X-CF2-X', hvor X = -OR eller -NRR' og X' = methyl (-CH3), methylen (-CH2-), en aromatisk gruppe, en carbonylgruppe (-C(O)-), -OR'', -SR'' eller –NR''R''', og hvor R/R'/R''/R''' er et hydrogen (-H), methyl (-CH3), methylen (-CH2-), en aromatisk gruppe eller en carbonylgruppe (-C(O)-).
Senest den ... [fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] foretager Kommissionen en evaluering for at vurdere behovet for at ændre eller ophæve dette stykke for at undgå overlapninger med begrænsninger eller forbud mod anvendelse af PFAS, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006, forordning (EU) 2019/1021 eller forordning (EF) nr. 1935/2004.
6. Det skal påvises i den tekniske dokumentation udarbejdet i overensstemmelse med bilag VII, at kravene i stk. 4 og 5 er opfyldt.
▌
7. For at tage hensyn til ▌den videnskabelige og tekniske udvikling kan Kommissionen vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 med henblik på at ændre denne forordning for at sænke grænseværdien for summen af koncentrationerne af bly, cadmium, kviksølv og hexavalent chrom fra stoffer, der er til stede i emballage eller emballagekomponenter som omhandlet i stk. 4.
▌
8. For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling kan Kommissionen vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 med henblik på at supplere denne forordning for at fastsætte, under hvilke betingelser den i stk. 4 nævnte grænseværdi ikke finder anvendelse på genanvendte materialer eller på produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde, samt fastsætte, hvilke emballagetyper eller emballageformater, baseret på emballagekategorierne opført i tabel 1 i bilag II, der er undtaget fra kravene i nævnte stykke. Sådanne delegerede retsakter skal være berettigede på grundlag af en konkret analyse, tidsbegrænsede, indeholde bestemmelser om passende mærknings- og oplysningskrav og indeholde krav om regelmæssig rapportering for at sikre, at undtagelsen regelmæssigt tages op til revision. Delegerede retsakter vedtaget i overensstemmelse med dette stykke vedtages kun for at ændre undtagelser fastsat i Kommissionens beslutning 2001/171/EF og 2009/292/EF.
9. Senest den … [syv år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] foretager Kommissionen en evaluering for at vurdere, om denne artikel og de kriterier for design til genanvendelse, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 4, har bidraget tilstrækkeligt til at minimere tilstedeværelsen og koncentrationen af problematiske stoffer som bestanddele af emballagematerialer.
Artikel 6
Genanvendelig emballage
1. Al emballage, der bringes i omsætning, skal kunne genanvendes.
2. Emballage betragtes som genanvendelig, hvis den opfylder følgende betingelser:
a) den er designet til materialegenanvendelse, som muliggør anvendelse af de deraf følgende sekundære råstoffer, der er af tilstrækkelig god kvalitet sammenlignet med det oprindelige materiale til, at den kan bruges til at erstatte primære råstoffer, i overensstemmelse med stk. 4.
▌
▌
▌
b) når den bliver til affald, kan den indsamles særskilt i overensstemmelse med artikel 48, stk. 1 og 3, sorteres i særlige affaldsstrømme, uden at det påvirker genanvendeligheden af andre affaldsstrømme, og genanvendes i større målestok på grundlag af den metode, der er fastsat i overensstemmelse med stk. 5.
Emballage, der er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til stk. 4, anses for at opfylde betingelsen fastsat i dette stykkes litra a).
Emballage, der er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til stk. 4, og de gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til stk. 5, anses for at opfylde begge betingelser fastsat i dette stykke.
Stk. 2, litra a), finder anvendelse fra den 1. januar 2030 eller to år efter datoen for ikrafttrædelsen af de delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 4, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Stk. 2, litra b), finder anvendelse fra den 1. januar 2035 eller fem år efter datoen for ikrafttrædelsen af de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 5, alt efter hvilken dato der er den seneste.
3. Fabrikanten vurderer i overensstemmelse med artikel 15 emballagens genanvendelighed på grundlag af de delegerede retsakter ▌i henhold til stk. 4 og gennemførelsesretsakterne i henhold til stk. 5. Emballagens genanvendelighed udtrykkes i ydeevneklasse for genanvendelighed A, B eller C, der er beskrevet i tabel 3 i bilag II.
Emballage må senest den 1. januar 2030 eller 24 måneder efter ikrafttrædelsen af de delegerede retsakter i henhold til stk. 4, alt efter hvilken dato der er den seneste, ikke bringes i omsætning, medmindre den er genanvendelig i klasse A, B eller C, jf. dog stk. 10.
Emballage må fra den 1. januar 2038 ikke bringes i omsætning, medmindre den er genanvendelig i klasse A og B, jf. dog stk. 10.
4. Senest den 1. januar 2028 vedtager Kommissionen efter at have taget standarder udarbejdet af de europæiske standardiseringsorganisationer i betragtning, delegerede retsakter med henblik på at fastsætte:
a) kriterier for design til genanvendelse og ydeevneklasser for genanvendelighed baseret på tabel 3 i bilag II og de parametre, der er opført i tabel 4 i bilag II, for emballagekategorierne opført i tabel 1 i nævnte bilag.
Kriterierne for design til genanvendelse og ydeevneklasserne for genanvendelighed udarbejdes på grundlag af det fremherskende materiale, og heri:
i) tages der hensyn til, om emballageaffald kan adskilles i forskellige materialestrømme til genanvendelse, sorteres og genanvendes, således at de deraf følgende sekundære råstoffer er af tilstrækkelig god kvalitet sammenlignet med det oprindelige materiale og kan bruges til at erstatte primære råstoffer til emballage eller andre anvendelser, hvor kvaliteten af det genanvendte materiale bevares, hvis det er praktisk muligt
ii) tages der højde for etablerede indsamlings- og sorteringsprocesser efterprøvet i et driftsmiljø, og alle emballagekomponenter omfattes
iii) tages der hensyn til tilgængelige genanvendelsesteknologier, deres økonomiske resultater og miljøpræstationer, herunder outputkvaliteten, tilgængeligheden af affaldet, den nødvendige energi og drivhusgasemissionerne
iv) identificeres, hvis det er relevant, problematiske stoffer, der har en negativ indvirkning på genbrug og genanvendelse af materialer i den emballage, hvor de er til stede
v) indføres om nødvendigt begrænsninger for indholdet af sådanne stoffer eller grupper af sådanne stoffer i emballage eller emballagekomponenter af årsager, der ikke primært vedrører kemikaliesikkerhed; sådanne begrænsninger kan også tjene til at mindske uacceptable risici for menneskers sundhed eller miljøet, uden at dette berører begrænsningerne for kemikalier i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller, hvor det er relevant, begrænsningerne og de særlige foranstaltninger vedrørende materialer og genstande i kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004
b) bestemmelser for, hvordan der foretages præstationsvurdering af genanvendelighed, og hvordan resultatet heraf udtrykkes i ydeevneklasser for genanvendelighed pr. emballageenhed, hvad angår vægtning, herunder materialespecifikke kriterier og sorteringseffektivitet for at afgøre, om emballage er genanvendelig i henhold til stk. 2
c) en beskrivelse for hver emballagekategori opført i tabel 1 i bilag II af betingelserne for overholdelse af de respektive ydeevneklasser for genanvendelighed
d) en ramme vedrørende gradueringen af de finansielle bidrag, som producenterne skal betale for at opfylde deres forpligtelser vedrørende udvidet producentansvar som omhandlet i artikel 45, stk. 1, på grundlag af emballagens ydeevneklasser for genanvendelighed.
Når Kommissionen vedtager de delegerede retsakter, der er omhandlet i første afsnit, tager den hensyn til resultaterne af vurderingen, hvis en sådan foreligger, foretaget i henhold til artikel 5, stk. 2. Disse delegerede retsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 64.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 med henblik på at ændre tabel 1 i bilag II for at tilpasse det til den videnskabelige og tekniske udvikling inden for materiale- og produktdesign og infrastruktur for indsamling, sortering og genanvendelse. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage kriterier for design til genanvendelse for yderligere emballagekategorier eller til at oprette underkategorier inden for kategorierne opført i tabel 1 i bilag II.
Erhvervsdrivende skal opfylde de nye eller ajourførte kriterier for design til genanvendelse senest tre år efter den relevante delegerede retsakts ikrafttræden.
▌
5. Senest den 1. januar 2030vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter:
a) der fastsætter metoden til vurdering af genanvendelighed i større målestok pr. emballagekategori opført i tabel 2 i bilag II,, som supplerer tabel 3 i bilag II med tærskler for vurderingen af genanvendelighed i større målestok, og som om nødvendigt ajourfører de samlede ydeevneklasser for genanvendelighed beskrevet i tabel 3 i bilag II. Denne metode skal som minimum bygge på følgende elementer:
i) mængden af emballage pr. emballagekategori opført i tabel 2 i bilag II, der bringes i omsætning i Unionen som helhed og i hver enkelt medlemsstat
ii) mængden af genanvendt emballageaffald som beregnet ved beregningspunktet i overensstemmelse med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 56, stk. 7, litra a), pr. emballagekategori opført i tabel 2 i bilag II i Unionen som helhed og i hver enkelt medlemsstat
▌
b) der fastsætter sporbarhedskædemekanismen, der sikrer, at emballage genanvendes i større målestok; denne sporbarhedskædemekanisme skal som minimum bygge på følgende elementer:
i) teknisk dokumentation, der henviser til mængden af indsamlet emballageaffald, der sendes til sorterings- og genanvendelsesanlæg
ii) en verifikationsproces, der gør det muligt for fabrikanterne at indhente de nødvendige data fra downstreamoperatørerne for at sikre, at emballagen genanvendes i stor målestok.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
De i litra a) og b) omhandlede data skal stilles til rådighed og være let tilgængelige for offentligheden.
▌
6. Kommissionen vurderer detaljeringsgraden af de data, der skal indberettes med henblik på metoden til genanvendelighed i større målestok. Hvis det er relevant, vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 for at ændre tabel 2 i bilag II og tabel 3 i bilag XII for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling.
7. Senest i 2035 kan Kommissionen på grundlag af udviklingen af sorterings- og genanvendelsesteknologierne revidere den minimumstærskel for emballage, der skal betragtes som genanvendt i større målestok, og om nødvendigt fremsætte et lovgivningsforslag om revision af dem.
8. 18 måneder efter datoen for ikrafttrædelsen af de delegerede retsakter i henhold til stk. 4 og gennemførelsesretsakterne i henhold til stk. 5 gradueres de finansielle bidrag, som producenterne betaler for at opfylde deres forpligtelser vedrørende udvidet producentansvar som fastsat i artikel 45, efter ydeevneklasserne for genanvendelighed som nærmere beskrevet i de delegerede retsakter i henhold til stk. 4 og gennemførelsesretsakterne i henhold til stk. 5 med henblik på at øge emballagens genanvendelighed.
Ved anvendelsen af sådanne kriterier tager medlemsstaterne hensyn til den tekniske gennemførlighed og økonomiske levedygtighed af genanvendelse af emballagematerialer som omhandlet i stk. 11, litra g).
▌
9. Det påvises i den tekniske dokumentation vedrørende emballagen som omhandlet i bilag VII, at kravene i stk. 2 og 3 er opfyldt.
Hvis en emballageenhed omfatter integrerede komponenter, skal vurderingen af overensstemmelse med kriterierne for design til genanvendelse og med kravene om genanvendelighed i større målestok omfatte alle integrerede komponenter. Der foretages en særskilt vurdering for integrerede komponenter, der kan adskilles fra hinanden ved mekanisk påvirkning under transport eller sortering.
Hvis en emballageenhed omfatter særskilte komponenter, foretages vurderingen af overensstemmelse med kriterierne for design til genanvendelse og med kravene om genanvendelighed i større målestok separat for de enkelte særskilte komponenter.
Alle komponenter i en emballageenhed skal være forenelige med de etablerede indsamlings-, sorterings- og genanvendelsesprocesser efterprøvet i et driftsmiljø og må ikke være til hinder for, at emballageenhedens hoveddel kan genanvendes.
10. Uanset stk. 2 og 3 kan innovativ emballage, der ikke opfylder kravene i henhold til stk. 2, pr. 1. januar 2030 bringes i omsætning i en periode på højst fem år efter udgangen af det kalenderår, hvor den første gang blev bragt i omsætning.
Hvis der gøres brug af denne undtagelse, underretter den erhvervsdrivende den kompetente myndighed, inden den innovative emballage bringes i omsætning, og medtager alle tekniske detaljer, der påviser, at emballagen er innovativ emballage.Denne underretning skal indeholde en tidsplan for opfyldelse af kravene vedrørende genanvendelighed i større målestok med hensyn til indsamling og genanvendelse af den innovative emballage. Oplysningerne gøres tilgængelige for Kommissionen og de nationale myndigheder, der udfører markedsovervågning.
Hvis den kompetente myndighed mener, at emballagen ikke er innovativ emballage, skal den erhvervsdrivende opfylde de eksisterende kriterier for design til genanvendelse.
Hvis den kompetente myndighed anser emballagen for at være innovativ emballage, giver den Kommissionen meddelelse herom.
Kommissionen vurderer anmodninger fra kompetente myndigheder i forbindelse med emballagens innovative karakter og ajourfører eller vedtager om nødvendigt nye delegerede retsakter i henhold til denne artikels stk. 4.
Efter udløbet af den periode, der er omhandlet i første afsnit, ledsages emballagen af den tekniske dokumentation, der er omhandlet i stk. 9, og skal derfor opfylde kravene i denne artikel.
Kommissionen fører tilsyn med indvirkningen af den undtagelse, der er omhandlet i første afsnit, på mængden af emballage, der bringes i omsætning. Kommissionen vedtager, hvor det er relevant, et lovgivningsforslag med henblik på at ændre første afsnit.
Medlemsstaterne tilstræber løbende at forbedre deres infrastruktur for indsamling og sortering af innovativ emballage, der har forventede miljømæssige fordele.
11. ▌ Denne artikel finder ikke anvendelse på følgende:
a) indre emballage som defineret i artikel 1, nr. 23), i direktiv 2001/83/EF og i artikel 4, nr. 25), i forordning (EU) 2019/6
b) kontaktfølsom ▌ emballage til medicinsk udstyr, som er omfattet af forordning (EU) 2017/745
c) kontaktfølsom ▌ emballage til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) 2017/746
d) ydre emballage som defineret i artikel 1, nr. 24), i direktiv 2001/83/EF og i artikel 4, nr. 26), i forordning (EU) 2019/6 i tilfælde, hvor denne emballage er nødvendig for at opfylde specifikke krav for at bevare lægemidlets kvalitet
e) kontaktfølsom emballage til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i artikel 1, litra a), b) og c), i forordning (EU) nr. 609/2013
f) emballage, der anvendes til transport af farligt gods i henhold til direktiv 2008/68/EF
g) salgsemballage fremstillet af letvægtstræ, kork, tekstil, gummi, keramik, porcelæn eller voks; stk. 8 finder dog anvendelse på denne emballage.
12. Senest den 1. januar 2035 reviderer Kommissionen undtagelserne i stk. 11 under hensyntagen som minimum til udviklingen af sorterings- og genanvendelsesteknologier og de praktiske erfaringer, som de erhvervsdrivende og medlemsstaterne har gjort. På dette grundlag vurderer den hensigtsmæssigheden af videreførelsen af dem og forelægger om nødvendigt et lovgivningsforslag.
▌
Artikel 7
Minimumsindhold af genanvendt materiale i plastemballage
1. Senest den 1. januar 2030 eller tre år efter datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 8, alt efter hvilken dato der er den seneste, skal alle plastdele af emballage, der bringes i omsætning, indeholde følgende minimumsprocentdel af genanvendt indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, pr. emballagetype og -format som omhandlet i tabel 1 i bilag II, beregnet som et gennemsnit pr. fabrik og år:
a) 30 % for kontaktfølsom emballage, undtagen engangsflasker til drikkevarer, fremstillet af polyethylenterephthalat (PET) som hovedbestanddel
b) 10 % for kontaktfølsom emballage fremstillet af andre plastmaterialer end PET, undtagen engangsplastflasker til drikkevarer
c) 30 % for engangsplastflasker til drikkevarer
d) 35 % for anden plastemballage end den, der er omhandlet i litra a), b) og c).
2. Senest den 1. januar 2040 skal alle plastdele af emballage, der bringes i omsætning, indeholde følgende minimumsprocentdel af genanvendt indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, pr. emballagetype og -format som omhandlet i tabel 1 i bilag II, beregnet som et gennemsnit pr. fabrik og år:
a) 50 % for kontaktfølsom ▌ emballage, undtagen engangs▌flasker til drikkevarer, fremstillet af polyethylenterephthalat (PET) som hovedbestanddel
b) 25 % for kontaktfølsom emballage fremstillet af andre plastmaterialer end PET
c) 65 % for engangsplastflasker til drikkevarer
d) 65 % for anden plastemballage end den, der er omhandlet i litra a), b) og c).
3. Med henblik på denne artikel nyttiggøres genanvendt indhold fra plastaffald fra forbrugsleddet, der:
a) er indsamlet i Unionen i henhold til denne forordning, de nationale regler til gennemførelse af direktiv (EU) 2019/904 og direktiv 2008/98/EF, alt efter hvad der er relevant, eller som er indsamlet i et tredjeland i overensstemmelse med standarder for særskilt indsamling for at fremme genanvendelse af høj kvalitet svarende til dem, der er omhandlet i denne forordning, direktiv (EU) 2019/904 og direktiv 2008/98/EF, alt efter hvad der er relevant, og
b) hvis det er relevant, er genanvendt i et anlæg beliggende i Unionen, på hvilket Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU(67) finder anvendelse, eller som er genanvendt i et anlæg beliggende i et tredjeland, for hvilket der gælder regler om forebyggelse og reduktion af emissioner til luft, vand og jord i tilknytning til genanvendelsesprocessen; disse regler skal svare til dem, der vedrører emissionsgrænser og miljøpræstationsniveauer, der er fastsat i overensstemmelse med direktiv 2010/75/EU, og som finder anvendelse på et anlæg, der er etableret i Unionen, og som udfører samme aktivitet; denne betingelse gælder kun, hvis disse grænser og niveauer finder anvendelse på et anlæg, der er beliggende i Unionen, og som udfører den samme aktivitet som et tilsvarende anlæg beliggende i tredjelandet.
4. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på følgende:
a) indre emballage som defineret i artikel 1, nr. 23), i direktiv 2001/83/EF og i artikel 4, nr. 25), i forordning (EU) 2019/6
b) kontaktfølsom plastemballage til medicinsk udstyr, udstyr bestemt udelukkende til forskningsbrug og udstyr bestemt til afprøvning, som er omfattet af forordning (EU) 2017/745
c) kontaktfølsom plastemballage til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) 2017/746
d) ydre emballage som defineret i artikel 1, nr. 24), i direktiv 2001/83/EF og i artikel 4, nr. 26), i forordning (EU) 2019/6 i tilfælde, hvor denne emballage er nødvendig for at opfylde specifikke krav for at bevare lægemidlets kvalitet
e) komposterbar plastemballage
f) emballage, der anvendes til transport af farligt gods i henhold til direktiv 2008/68/EF
g) kontaktfølsom plastemballage til fødevarer, der kun er bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og emballage til drikkevarer og fødevarer, der typisk anvendes til småbørn som defineret i artikel 1, litra a), b) og c), i forordning (EU) nr. 609/2013
h) emballage af forsyninger, komponenter og indre emballagekomponenter til fremstilling af lægemidler i henhold til direktiv 2001/83/EF og veterinærlægemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6, hvor sådan emballage er nødvendig for, at der er overensstemmelse med lægemidlets kvalitetsstandarder.
5. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på følgende:
a) plastemballage, der er bestemt til kontakt med fødevarer, hvis mængden af genanvendt indhold udgør en trussel mod menneskers sundhed og resulterer i, at emballerede produkter ikke overholder forordning (EF) nr. 1935/2004
b) enhver plastdel, der udgør mindre end 5 % af hele emballageenhedens samlede vægt.
6. De erhvervsdrivende påviser i de tekniske oplysninger vedrørende emballagen som omhandlet i bilag VII, at kravene i stk. 1 og 2 er opfyldt.
7. ▌ De finansielle bidrag, som producenterne betaler for at opfylde deres forpligtelser vedrørende udvidet producentansvar som omhandlet i artikel 45, kan gradueres på grundlag af procentdelen af genanvendt indhold, der anvendes i emballagen. En sådan graduering skal tage hensyn til bæredygtighedskriterierne for genanvendelsesteknologierne og miljøomkostningerne i forbindelse med genanvendt indhold.
8. Senest den 31. december 2026 vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der fastlægger metoden til beregning og verifikation af procentdelen af genanvendt indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, og som er genanvendt og indsamlet i Unionen i overensstemmelse med betingelserne i stk. 3, samt formatet for den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag VII. Med henblik herpå tager Kommissionen hensyn til anvendelsen af de deraf følgende sekundære råstoffer, der er af tilstrækkelig kvalitet sammenlignet med det oprindelige materiale til, at de kan anvendes til at erstatte primære råstoffer. Verifikationsmetoden kan omfatte forpligtelse til at foretage uafhængig tredjepartsrevision af fabrikanter af genanvendt indhold i Unionen og plastemballage, der bringes i omsætning som en salgsenhed særskilt fra andre produkter, for at sikre, at betingelserne i stk. 3 og i den delegerede retsakt i henhold til stk. 9 er opfyldt.
Når Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakterne, vurderer den i lyset af de tilgængelige genanvendelsesteknologier deres økonomiske og miljømæssige resultater, herunder kvaliteten af outputtet, tilgængeligheden af affaldet, den energi, der er behov for, og drivhusgasemissioner samt andre relevante miljøvirkninger.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
9. Senest den 31. december 2026 vedtager Kommissionen på grundlag af den vurdering, der er omhandlet i stk. 8, sidste punktum, delegerede retsakter, der supplerer denne forordning med bæredygtighedskriterier for plastgenanvendelsesteknologier. Med henblik på denne artikel nyttiggøres genanvendt indhold fra plastaffald fra forbrugsleddet, der er genanvendt i enten:
a) anlæg beliggende i Unionen, der anvender genanvendelsesteknologier, som opfylder sådanne bæredygtighedskriterier, der er fastsat i henhold til dette stykke, eller
b) anlæg beliggende i et tredjeland, der anvender genanvendelsesteknologier i overensstemmelse med standarder svarende til de bæredygtighedskriterier, der er udviklet i henhold til de delegerede retsakter.
10. Senest den 31. december 2026 vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt, der fastlægger metoden til vurdering, verifikation og certificering, herunder gennem tredjepartsrevision, af ækvivalensen af de regler, der anvendes, i tilfælde hvor det genanvendte indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, genanvendes eller indsamles uden for Unionen. Vurderingen skal tage hensyn til standarderne for beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed, herunder standarder for at sikre, at genanvendelse foregår på en miljømæssigt forsvarlig måde, standarder for genanvendelse af høj kvalitet, f.eks. for ressourceeffektivitet og kvalitetsstandarder for genanvendelsessektorerne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
11. Senest den 1. januar 2029 eller to år efter datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 8, alt efter hvilken dato der er den seneste, skal beregningen og verifikationen af procentdelen af genanvendt indhold i emballage i henhold til stk. 1 være i overensstemmelse med reglerne i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 8.
12. Senest den 1. januar 2028 vurderer Kommissionen behovet for undtagelser fra den minimumsprocentdel, der er fastsat i stk. 1, litra b) og d), for specifik plastemballage eller for revisionen af den undtagelse, der er fastsat i stk. 4 for specifik plastemballage.
På grundlag af denne vurdering, hvis der ikke findes egnede genanvendelsesteknologier til genanvendelse af plastemballage, fordi de ikke er godkendt i henhold til de relevante EU-regler eller ikke er installeret i tilstrækkeligt omfang i praksis, idet der tages hensyn til eventuelle sikkerhedsrelaterede krav, navnlig vedrørende kontaktfølsom plastemballage, herunder fødevareemballage, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 med henblik på at ændre denne forordning for at:
a) fastsætte undtagelser fra anvendelsesområdet, tidspunktet eller niveauet for den minimumsprocentdel, der er fastsat i stk. 1, litra b) og d), for specifik plastemballage og
b) hvis det er relevant, ændre den liste over undtagelser, der er fastsat i stk. 4.
▌
13. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 64 med henblik på at ændre stk. 1 og 2 ved at justere minimumsprocentdelene i overensstemmelse hermed, hvis det er berettiget som følge af manglen på eller uforholdsmæssigt høje priser på specifikt genanvendt plast, der kan have negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, fødevareforsyningssikkerheden eller miljøet, der gør det uforholdsmæssigt vanskeligt at overholde de minimumsprocentdele af genanvendt indhold, der er fastsat i stk. 1 og 2. Ved evalueringen af begrundelsen for en sådan justering vurderer Kommissionen anmodninger fra fysiske eller juridiske personer, der skal ledsages af relevante oplysninger og data om markedssituationen for dette plastaffald fra forbrugsleddet og den bedste tilgængelige dokumentation vedrørende de dermed forbundne risici for menneskers eller dyrs sundhed, for fødevaresikkerheden eller for miljøet. Kommissionen vedtager kun en sådan delegeret retsakt i ekstraordinære tilfælde, hvor der kan være alvorlige negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed, fødevareforsyningssikkerheden eller miljøet.
14. Senest den … [syv år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] forelægger Kommissionen under hensyntagen til udviklingen i den mest avancerede teknologi og de praktiske erfaringer, som de erhvervsdrivende og medlemsstaterne har gjort, en rapport med en gennemgang af gennemførelsen af minimumsprocentdelen for genanvendt indhold i 2030, der er fastsat i denne artikel, og en vurdering af, i hvilket omfang disse procentdele fører til løsninger, der fremmer bæredygtig emballage, og som er effektive og lette at gennemføre, hvorvidt det kan lade sig gøre at nå de procentdele, der er fastsat for 2040, på grundlag af erfaringerne med at nå 2030-procentdelene og de skiftende omstændigheder, hvorvidt det er relevant at opretholde de fritagelser og undtagelser, der er fastsat i denne artikel, og hvorvidt det er nødvendigt eller relevant at fastsætte nye minimumsprocentdele for genanvendt indhold. Denne rapport ledsages, hvis det er relevant, af et lovgivningsforslag om ændring af denne artikel, navnlig minimumsprocentdelene for genanvendt indhold i 2040.
15. Senest den … [syv år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] revurderer Kommissionen situationen med hensyn til brugen af genanvendt emballagemateriale i anden emballage end plast og vurderer på dette grundlag, om det er hensigtsmæssigt at fastsætte foranstaltninger eller mål for at øge brugen af genanvendt indhold i sådan anden emballage, og forelægger om nødvendigt et lovgivningsforslag.
Artikel 8
Biobaserede råmaterialer i plastemballage
1. Senest den … [tre år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] revurderer Kommissionen det teknologiske udviklingsstade og miljøpræstationerne for biobaseret plastemballage under hensyntagen til de bæredygtighedskriterier, der er fastsat i artikel 29 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/2001(68).
2. På grundlag af den revurdering, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen, hvor det er relevant, et lovgivningsforslag med henblik på at:
a) fastsætte bæredygtighedskrav for biobaserede råmaterialer i plastemballage
b) fastlægge mål for øget anvendelse af biobaserede råmaterialer i plastemballage
c) indføre muligheden for at nå de mål, der er fastsat i denne forordnings artikel 7, stk. 1 og 2, ved at anvende biobaserede plastråmaterialer i stedet for genanvendt indhold, der er nyttiggjort fra plastaffald fra forbrugsleddet, hvis der ikke findes egnede genanvendelsesteknologier for emballage bestemt til kontakt med fødevarer, der opfylder kravene i forordning (EU) 2022/1616
d) ændre, hvor det er relevant, definitionen af biobaseret plast i artikel 3, nr. 49).
Artikel 9
Komposterbar emballage
1. Senest den ...[36 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden], skal den emballage, der bringes i omsætning, og som er omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra f), og selvklæbende etiketter anbragt på frugt og grøntsager være forenelige med standarden for kompostering under industrielt kontrollerede forhold i biobehandlingsanlæg og skal, når medlemsstaterne kræver det, være forenelige med de standarder for hjemmekompostering, der er omhandlet i stk. 6,jf. dog artikel 6, stk. 1.
2. Uanset artikel 6, stk. 1, hvis medlemsstaterne tillader, at affald med tilsvarende egenskaber, hvad angår bionedbrydelighed og komposterbarhed, indsamles sammen med bioaffald i henhold til artikel 22, stk. 1, i direktiv 2008/98/EF, og der er passende affaldsindsamlingsordninger og affaldsbehandlingsinfrastrukturer til rådighed til at sikre, at komposterbar emballage indgår i håndteringen af organiske affaldsstrømme, må medlemsstaterne kræve, at følgende emballage kun gøres tilgængelig på deres marked for første gang, hvis emballagen er komposterbar:
a) emballage, der er omhandlet i artikel 3, nr. 1), litra g), bestående af andet materiale end metal, meget lette plastbæreposer og letvægtsplastbæreposer
b) anden emballage end den, der er nævnt i litra a), for hvilken medlemsstaten allerede har stillet krav om, at den er komposterbar inden anvendelsesdatoen for denne forordning.
3. Senest den … [36 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] skal anden emballage end den, der er omhandlet i stk. 1 og 2, herunder emballage af bionedbrydelige plastpolymerer og andre bionedbrydelige materialer, kunne bruges til materialegenanvendelse i overensstemmelse med artikel 6, og uden at det påvirker genanvendeligheden af andre affaldsstrømme.
4. Det påvises i de tekniske oplysninger vedrørende emballagen som omhandlet i bilag VII, at kravene i stk. 1-3 er opfyldt.
5. Kommissionen kan analysere, om anden emballage bør medtages i artikel 9, stk. 1, eller artikel 9, stk. 2, litra a), hvis det er begrundet og hensigtsmæssigt ud fra den teknologiske og reguleringsmæssige udvikling, der påvirker bortskaffelsen af komposterbar emballage, og på de betingelser, der er fastsat i bilag III, og, hvis det er relevant, fremsætte et lovgivningsforslag.
6. Senest den … [12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] anmoder Kommissionen de europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde eller ajourføre harmoniserede standarder, der fastlægger de nærmere tekniske specifikationer for kravene til komposterbar emballage. Kommissionen bør i den forbindelse anmode om, at der i overensstemmelse med den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling tages hensyn til parametre såsom retentionstid, temperaturer og omrøring, som afspejler de faktiske forhold i hjemmekompost og i biobehandlingsanlæg, herunder anaerobe nedbrydningsprocesser. Kommissionen anmoder om, at disse standarder omfatter verifikation af, at den komposterbare emballage, der undergår den biologiske nedbrydning, med forbehold af de specificerede parametre, til slut resulterer i omdannelse til kuldioxid eller, uden tilstedeværelse af ilt, methan, mineralske salte, biomasse og vand.
Senest den … [12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] anmoder Kommissionen også de europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde eller ajourføre harmoniserede standarder, der fastlægger de nærmere tekniske specifikationer for kravene til emballages hjemmekomposterbarhed som omhandlet i artikel 9, stk. 1.
Artikel 10
Emballageminimering
1. Senest den 1. januar 2030 sikrer fabrikanten eller importøren, at den emballage, der bringes i omsætning, designes således, at dens vægt og volumen reduceres til det minimum, der er nødvendigt for at sikre emballagens funktioner, under hensyntagen til formen og det materiale, som emballagen er fremstillet af.
2. Fabrikanten eller importøren sikrer, at emballage, der ikke opfylder de ydeevnekriterier, der er fastsat i bilag IV, og emballage med egenskaber, der kun har til formål at øge produktets opfattede volumen, herunder dobbelte vægge, falske bunde og unødvendige lag, ikke bringes i omsætning, medmindre emballagedesignet er beskyttet af et EF-design i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 6/2002(69), af mønsterrettigheder, der henhører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/71/EF(70), herunder internationale aftaler med retsvirkning i en af medlemsstaterne, eller dens form er et varemærke, der henhører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001(71) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2436(72), herunder varemærker registreret i henhold til internationale aftaler med retsvirkning i en af medlemsstaterne, eller det emballerede produkt eller den emballerede drikkevare tilhører geografiske oprindelsesbetegnelser beskyttet i henhold til lovgivningsmæssige EU-retsakter, herunder forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår vin og forordning (EU) 2019/787 for så vidt angår spiritus, eller er omfattet af kvalitetsordninger som omhandlet i forordning (EU) nr. 1151/2012.
Undtagelsen i ovenstående afsnit finder kun anvendelse på designrettigheder og varemærker, der er beskyttet fra den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], og kun hvis anvendelsen af kravene i henhold til denne artikel påvirker i) emballagedesignet på en sådan måde, at det forandrer dets nyhedsværdi eller dets individuelle karakter, eller ii) varemærket på en sådan måde, at varemærket ikke længere kan adskille den mærkede vare fra varer fra andre virksomheder.
3. Senest den … [24 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] anmoder Kommissionen de europæiske standardiseringsorganisationer om, alt efter hvad der er relevant, at udarbejde eller ajourføre harmoniserede standarder, der fastlægger metoden til beregning og måling af overholdelse af kravene vedrørende emballageminimering i henhold til denne forordning. For de mest almindelige emballagetyper og -formater bør sådanne standarder fastsætte passende maksimumgrænser for vægt og volumen og, hvis det er relevant, vægtykkelse og maksimalt tomt rum.
▌
4. Overholdelse af kravene i stk. 1 og 2 påvises i den tekniske dokumentation omhandlet i bilag VII, som skal indeholde følgende elementer:
a) en redegørelse for de tekniske specifikationer, standarder og betingelser, der er anvendt til at vurdere emballagen i forhold til de ydeevnekriterier og den metode, der er fastsat i bilag IV
b) identifikation af de designkrav, der er til hinder for en yderligere reduktion af emballagens vægt eller volumen for hvert af disse ydeevnekriterier
c) alle prøvningsresultater, undersøgelser eller andre relevante kilder såsom modellering og simuleringer, der er anvendt til at vurdere emballagens nødvendige minimumsvolumen eller ‑vægt.
For genbrugsemballage tages der ved vurderingen af overholdelse af kravene i stk. 1 hensyn til genbrugsemballagens funktion, jf. artikel 11, og først og fremmest de krav, der er fastsat deri.
Artikel 11
Genbrugsemballage
1. Emballage, der bringes i omsætning fra den … [datoen for denne forordnings ikrafttræden], anses for at være genbrugelig, hvis den opfylder følgende betingelser:
a) den er blevet udtænkt, designet og bragt i omsætning med det formål at blive genbrugt flere gange
b) den er blevet udtænkt og designet med henblik på at gennemgå så mange ▌ cyklusser som muligt under normalt forudsigelige anvendelsesbetingelser
c) den opfylder kravene vedrørende forbrugersundhed, sikkerhed og hygiejne
d) den kan tømmes eller aflæsses, uden at der forvoldes skade på emballagen, der forhindrer, at den fortsat kan fungere og genbruges
e) den kan tømmes, aflæsses, genpåfyldes eller genlastes, samtidig med at de gældende sikkerheds- og hygiejnekrav, herunder fødevaresikkerhedskrav, overholdes
f) den kan rekonditioneres i overensstemmelse med bilag VI, del B, samtidig med at den bevarer sin evne til at opfylde den funktion, den blev udtænkt til
g) den kan tømmes, aflæsses, genpåfyldes eller genlastes, samtidig med at det emballerede produkts kvalitet og sikkerhed opretholdes, og der gives mulighed for at anbringe mærkning og give oplysninger om produktets egenskaber og selve emballagen, herunder alle relevante anvisninger og oplysninger til sikring af produktets sikkerhed, korrekte anvendelse, sporbarhed og holdbarhed
h) den kan tømmes, aflæsses, genpåfyldes eller genlastes uden risiko for de involverede personers sundhed og sikkerhed, og
i) den opfylder de specifikke krav til genanvendelig emballage ▌, jf. artikel 6, når den bliver til affald.
2. Senest den … [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] vedtager Kommissionen en delegeret retsakt, der fastsætter et minimumsantal for de cyklusser, der er omhandlet i stk. 1, litra b), for genbrugsemballage for de emballageformater, der hyppigst anvendes til genbrug, under hensyntagen til hygiejnekrav og andre krav såsom logistik.
3. Det påvises i de tekniske oplysninger vedrørende emballagen som omhandlet i bilag VII, at kravene i stk. 1 er opfyldt.
Kapitel III
Mærknings- og oplysningskrav
Artikel 12
Mærkning af emballage
1. Fra den … [42 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] eller 24 måneder fra datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 6 og 7, alt efter hvilken dato der er den seneste, skal emballage, der bringes i omsætning, forsynes med en etiket, der giver oplysninger om materialesammensætningen, for at lette sortering fra forbrugernes side. Mærkningen skal bestå af piktogrammer og skal være letforståelig, herunder for personer med handicap. For emballage som omhandlet i artikel 9, stk. 1, og, hvis det er relevant, artikel 9, stk. 2, skal etiketten angive, at materialet er komposterbart, at det ikke er egnet til hjemmekompostering, og at komposterbar emballage ikke må smides i naturen. Med undtagelse af e-handelsemballage finder denne forpligtelse ikke anvendelse på transportemballage eller emballagedelen af et pant- og retursystem.
Ud over den harmoniserede etiket, der er omhandlet i dette stykke, kan erhvervsdrivende anbringe en QR-kode eller en anden type digital databærer på emballagen, der indeholder oplysninger om bestemmelsesstedet for hver enkelt komponent i emballagen, for at lette sortering fra forbrugernes side.
Emballage, der er omfattet af pant- og retursystemer som omhandlet i artikel 50, stk. 1, skal forsynes med en klar og utvetydig etiket. Ud over den nationale etiket kan emballagen forsynes med en harmoniseret farveetiket, der er fastsat i den relevante gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til stk. 6. Medlemsstaterne kan kræve, at emballage, der er omfattet af pant- og retursystemer, forsynes med den pågældende harmoniserede farveetiket, forudsat at dette ikke fører til forvridninger på det indre marked eller handelshindringer for produkter fra andre medlemsstater.
2. Genbrugsemballage, der bringes i omsætning fra den … [48 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] eller 30 måneder fra datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 6, alt efter hvilken dato der er den seneste, skal være forsynet med en etiket, der informerer brugerne om, at emballagen er genbrugelig. Yderligere oplysninger om genbrugelighed, herunder om tilgængeligheden af et lokalt, nationalt eller EU-omspændende genbrugssystem, og oplysninger om indsamlingssteder skal være til rådighed gennem en QR-kode eller en anden type standardiseret, åben, digital databærer, der gør det lettere at spore emballagen og beregne ture og cyklusser eller, hvis denne beregning ikke er mulig, at foretage et gennemsnitligt skøn. Genbrugsemballage skal desuden være tydeligt identificeret og adskilt fra engangsemballage på salgsstedet.
3. Uanset stk. 2 finder kravet om at være forsynet med en etiket og en QR-kode eller en anden type standardiseret, åben, digital databærer ikke anvendelse på åbne kredsløbssystemer, der ikke har en systemoperatør, i overensstemmelse med bilag VI.
4. Hvis ▌ emballage, der er omfattet af artikel 7, bringes i omsætning fra den … [42 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden]eller 24 måneder fra datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 6, alt efter hvilken dato der er den seneste, og er forsynet med en etiket, der giver oplysninger om andelen af genanvendt indhold, skal denne etiket og, hvor det er relevant, QR-koden eller en anden type digital databærer opfylde specifikationerne i den relevante gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 12, stk. 6, og være baseret på metoden i artikel 7, stk. 8. Hvis ▌ emballage er forsynet med en etiket, der giver oplysninger om andelen af biobaseret plastindhold, skal denne etiket opfylde specifikationerne i den relevante gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 12, stk. 6.
5. Etiketter som omhandlet i stk. 1-4 og QR-koden eller en anden form for standardiseret, åben, digital databærer som omhandlet i stk. 2 skal anbringes, påtrykkes eller indgraveres på emballagen på en synlig, klart læselig og holdbar måde, således at den ikke let kan fjernes. Oplysningerne skal også være tilgængelige for slutbrugerne inden køb af produktet ved onlinesalg. Hvis dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af emballagens art og størrelse, anbringes de på multipakemballagen. Hvis dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af emballagens art og størrelse, eller hvis det er relevant at give sårbare grupper, navnlig synshæmmede, ikkediskriminerende adgang til oplysninger, skal de i stk. 1-4 omhandlede etiketter, leveres gennem en enkelt elektronisk læsbar kode eller en anden type databærer.
Oplysningerne på de i stk. 1-4 omhandlede etiketter og i QR-koden eller en anden type digital databærer gøres tilgængelige på et eller flere sprog, der er letforståelige for slutbrugerne, som fastsat af den medlemsstat, hvor emballagen skal gøres tilgængelig på markedet.
Hvis oplysningerne leveres elektronisk i overensstemmelse med stk. 2-4, gælder følgende krav:
a) der indsamles tilstrækkelige og relevante personoplysninger udelukkende til det begrænsede formål at give brugeren adgang til relevante oplysninger om overholdelse som omhandlet i nærværende artikels stk. 2-4 for så vidt angår artikel 5, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679(73)
b) oplysningerne må ikke vises sammen med andre oplysninger bestemt til salgs- eller markedsføringsformål.
Hvis en EU-retsakt kræver, at oplysninger om det emballerede produkt skal gives via en databærer, anvendes en enkelt databærer til at give de påkrævede oplysninger for ▌ det emballerede produkt og for emballagen, og begge skal let kunne skelnes fra hinanden.
6. Senest den … [18 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter om fastlæggelse af en harmoniseret etiket og specifikationer for mærkningskrav og -formater, herunder ad digital vej, for mærkning af emballage, jf. stk. 1-4. Ved udarbejdelsen af gennemførelsesretsakten tager Kommissionen hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for kompositemballage. Ved udviklingen af den harmoniserede etiket for emballage, der er omfattet af pant- og retursystemer, jf. artikel 50, stk. 2, tager Kommissionen hensyn til eventuelle variationer i den pant, som medlemsstaterne opkræver. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
7. Senest den … [18 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter om fastlæggelse af metoden til identifikation af emballagens materialesammensætning som omhandlet i stk. 1 ved hjælp af standardiserede, åbne, digitale mærkningsteknologier, herunder for kompositemballage og integrerede eller særskilte komponenter af emballage. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
Senest den 1. januar 2030 skal identifikation af problematiske stoffer ved hjælp af standardiserede, åbne digitale teknologier også medtages og skal mindst omfatte navnet på og koncentrationen af det problematiske stof i hvert materiale i en emballageenhed. Den emballage, der bringes i omsætning, og som indeholder problematiske stoffer, skal mærkes ved hjælp af de teknologier, der er omhandlet i første afsnit.
8. Uden at det berører krav vedrørende andre harmoniserede EU-mærker, må erhvervsdrivende ikke levere eller vise etiketter, mærkater, symboler eller påskrifter, der kan vildlede eller forvirre forbrugere eller andre slutbrugere med hensyn til bæredygtighedskravene til emballage, andre emballageegenskaber eller muligheder for håndtering af emballageaffald, for hvilke der er fastsat krav om harmoniseret mærkning i denne forordning. Kommissionen vedtager, hvor det er relevant, retningslinjer for at præcisere aspekter, der kan vildlede eller forvirre forbrugere eller andre slutbrugere.
9. Senest den … [to år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden]skal emballage, der er omfattet af en ordning for udvidet producentansvar, på hele området i de medlemsstater, hvor denne ordning eller dette system finder anvendelse, kunidentificeres ved hjælp af et tilsvarende symbol i en QR-kode eller en anden standardiseret digital mærkningsteknologi for at angive, at producenten opfylder sine forpligtelser vedrørende udvidet producentansvar. Dette symbol skal være klart og utvetydigt og må ikke vildlede forbrugerne eller brugerne med hensyn til emballagens genanvendelighed eller genbrugelighed.
10. Emballage, der er omfattet af et andet pant- og retursystem end det, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1, kan i henhold til national ret identificeres ved hjælp af et tilsvarende symbol på hele det område, hvor ordningen eller systemet finder anvendelse. Dette symbol skal være klart og utvetydigt og må ikke vildlede forbrugerne eller brugerne med hensyn til emballagens genanvendelighed og genbrugelighed i de medlemsstater, hvor den skal returneres. Medlemsstaterne må ikke forbyde anbringelse af etiketter vedrørende pant- og retursystemer, der er indført i andre medlemsstater.
11. Denne artikel finder ikke anvendelse på indre og ydre emballage som defineret i forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 og (EU) 2019/6 samt direktiv 2001/83/EF, hvis der ikke er plads på emballagen på grund af andre mærkningskrav som defineret i de pågældende lovgivningsmæssige retsakter, eller hvis mærkningen af emballagen kan bringe sikker anvendelse af humanmedicinske lægemidler eller af veterinærlægemidler i fare.
12. Emballage som omhandlet i stk. 1, 2 og 4, der fremstilles eller importeres inden de frister, der er fastsat i disse stykker, kan markedsføres i indtil 36 måneder efter datoen for ikrafttrædelsen af de mærkningskrav, der er fastsat i stk. 1, 2 og 4.
Artikel 13
Mærkning af affaldsbeholdere til indsamling af emballageaffald
1. Senest den … [42 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] eller 30 måneder efter vedtagelsen af de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 2, alt efter hvilken dato der er den seneste, sikrer medlemsstaterne, at harmoniserede etiketter, der muliggør særskilt indsamling af hver materialespecifik fraktion af emballageaffald, som skal bortskaffes i særskilte beholdere, anbringes, påtrykkes eller indgraveres på alle affaldsbeholdere til indsamling af emballageaffald på en synlig, klart læselig og uudslettelig måde. En beholder til emballageaffald kan være forsynet med mere end én etiket. Denne forpligtelse gælder ikke for beholdere, der er omfattet af et pant- og retursystem.
2. Senest den … [18 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter om fastlæggelse af harmoniserede etiketter og specifikationer for mærkningskrav og -formater for mærkning af de beholdere, der er omhandlet i stk. 1. Når Kommissionen udarbejder gennemførelsesretsakten, tager den hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for de indsamlingssystemer, der er etableret i medlemsstaterne, samt de særlige forhold, der gør sig gældende for kompositemballage. Mærkningen til beholdere skal svare til mærkningen til emballage som omhandlet i artikel 12, stk. 6, med undtagelse af mærkning til emballage, der er omfattet af pant- og retursystemer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
Artikel 14
Anprisninger
Miljøanprisninger som defineret i artikel 2, litra o), i direktiv 2005/29/EF vedrørende emballageegenskaber, for hvilke der er fastsat retlige krav i denne forordning, kan fremsættes i forbindelse med emballage, der bringes i omsætning, hvis de opfylder følgende krav:
a) anprisningerne fremsættes kun i forbindelse med emballageegenskaber, der overstiger de gældende minimumskrav, der er fastsat i denne forordning, i overensstemmelse med de kriterier, metoder og beregningsregler, som er fastsat deri, og
b) anprisningerne specificerer, hvorvidt de vedrører emballageenheden, en del af emballageenheden eller al emballage, som producenten har bragt i omsætning.
Det påvises i den tekniske dokumentation vedrørende emballagen som omhandlet i bilag VII, at kravene i dette stykke er opfyldt.
Kapitel IV
Erhvervsdrivendes forpligtelser ud over forpligtelserne i kapitel VI og VIII
Artikel 15
Fabrikantens forpligtelser
1. Fabrikanten må kun bringe emballage i omsætning, der er i overensstemmelse med kravene i artikel 5-12.
▌
2. Inden fabrikanten bringer emballage i omsætning, gennemfører eller får denne gennemført den i artikel 38 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejder den tekniske dokumentation omhandlet i bilag VII.
Når emballagens overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure omhandlet i artikel 38, udarbejder fabrikanten en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 39.
3. Fabrikanten opbevarer den i bilag VII omhandlede tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i fem år, efter at engangsemballagen er bragt i omsætning, og ti år, efter at genbrugsemballagen er bragt i omsætning.
4. Fabrikanten sikrer i kraft af procedurer, at serieproduktionen af emballage fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Fabrikanten tager i fornødent omfang hensyn til ændringer i emballagens design eller egenskaber samt til ændringer i harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere emballagens overensstemmelse med de gældende krav, eller som anvendes til at kontrollere dens overensstemmelse ▌. Hvis fabrikanten konstaterer, at emballagens overensstemmelse kan være berørt, foretager denne en fornyet vurdering i overensstemmelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren i artikel 38 og bilag VII eller får vurderingen foretaget på egne vegne.
5. Fabrikanten sikrer, at emballagen er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken den kan identificeres, eller, hvis dette på grund af emballagens størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af et dokument, der ledsager det emballerede produkt.
6. Fabrikanten anfører sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt den postadresse, hvorpå og, hvis det er muligt, elektroniske kommunikationsmidler, hvorigennem denne kan kontaktes, på emballagen eller på en QR-kode eller anden databærer. Hvis dette ikke er muligt, gives de krævede oplysninger som en del af oplysningerne via QR-koden eller en anden type digital databærer omhandlet i artikel 12, stk. 2, eller den databærer, der er omhandlet i artikel 12, stk. 5, eller i et dokument, der ledsager det emballerede produkt. Postadressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Sådanne oplysninger skal være klare, forståelige og læselige.
7. Fabrikanten sikrer, at de oplysninger, der gives i overensstemmelse med stk. 5 og 6, er klare, forståelige og læselige, og at de ikke erstatter, tilslører eller kan forveksles med oplysninger, der skal gives i henhold til anden EU-ret om mærkning af det emballerede produkt.
8. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at emballage, som denne har bragt i omsætning fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, ikke er i overensstemmelse med et eller flere af de gældende krav i artikel 5-12, træffer fabrikanten omgående de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe den pågældende emballage i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Fabrikanten underretter omgående markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor denne har gjort emballagen tilgængelig, om den formodede manglende overensstemmelse med lovgivningen og om de eventuelle trufne afhjælpende foranstaltninger.
9. Uanset stk. 8 finder forpligtelsen til at bringe emballage, der anses for ikke at være i overensstemmelse med de gældende krav i artikel 5-12, i overensstemmelse hermed, eller tilbagetrække eller tilbagekalde den, ikke anvendelse på genbrugsemballage, der er bragt i omsætning før vedtagelsen af denne forordning.
10. Efter en national myndigheds begrundede anmodning giver fabrikanten denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at emballagen opfylder kravene, herunder den tekniske dokumentation, på et eller flere for denne myndighed letforståelige sprog. Denne information og dokumentation gives i elektronisk form og efter anmodning på papir. De relevante dokumenter stilles til rådighed senest ti dage efter modtagelse af en anmodning fremsat af den nationale myndighed. Fabrikanten samarbejder med den nationale myndighed om enhver foranstaltning, der træffes for at afhjælpe tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 5-11.
11. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse på specialfremstillet transportemballage til konfigurerbart medicinsk udstyr og medicinske systemer, der er beregnet til anvendelse i industri og sundhedspleje.
12. Hvad angår transportemballage, genbrugsemballage, primærproduktionsemballage, multipakemballage, salgsemballage eller serviceemballage, gælder det, at hvis den fysiske eller juridiske person, som får emballagen designet eller fremstillet under sit eget navn eller varemærke, falder ind under definitionen af mikrovirksomhed i overensstemmelse med Kommissionens henstilling 2003/361/EF som offentligt tilgængelig den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], og udbyderen af emballagen befinder sig i Den Europæiske Union, anses udbyderen af emballagen for at være fabrikanten med henblik på denne artikel.
Artikel 16
Oplysningsforpligtelser for leverandører af emballage eller emballagematerialer
1. Enhver leverandør af emballage eller emballagematerialer giver fabrikanten al den information og dokumentation, der er nødvendig for, at fabrikanten kan påvise, at emballagen og emballagematerialerne opfylder kravene i denne forordning, herunder den nødvendige tekniske dokumentation omhandlet i bilag VII og artikel 5-11, på et eller flere for fabrikanten letforståelige sprog. Denne information og dokumentation gives enten på papir eller i elektronisk form.
2. Hvor det er relevant, skal den dokumentation og information, der er foreskrevet i de EU-retsakter, som finder anvendelse på kontaktfølsom emballage, indgå i den information og dokumentation, der skal gives til fabrikanten i henhold til stk. 1.
Artikel 17
Bemyndigede repræsentanters forpligtelser
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 15, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde den nødvendige tekniske dokumentation som omhandlet i bilag VII og som krævet i henhold til artikel 5-11 må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. En bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a) at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i fem år, efter at engangsemballagen er blevet bragt i omsætning, og ti år, efter at genbrugsemballagen er bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b) at samarbejde med de nationale myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes med hensyn til manglende overholdelse af reglerne for emballagen, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt
c) på grundlag af en national myndigheds begrundede anmodning at give myndigheden al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at emballagen opfylder kravene, på et eller flere for denne myndighed letforståelige sprog
d) efter anmodning fra en kompetent national myndighed at stille relevante dokumenter til rådighed senest ti dage efter modtagelsen af en sådan anmodning
e) at bringe fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning.
Artikel 18
Importørens forpligtelser
1. Importøren må kun bringe emballage, der er i overensstemmelse med kravene i artikel 5-12, i omsætning.
2. Inden emballage bringes i omsætning, sikrer importørerne:
a) at den i artikel 38 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure er blevet gennemført, og at fabrikanten har udarbejdet den nødvendige tekniske dokumentation omhandlet i bilag VII og artikel 5-11
b) at emballagen er mærket i overensstemmelse med artikel 12
c) at emballagen er ledsaget af den krævede dokumentation
d) at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 15, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at antage, at emballagen ikke er i overensstemmelse med de gældende krav i artikel 5-12, må importøren først bringe emballagen i omsætning, efter at den er blevet bragt i overensstemmelse med gældende krav.
3. Importøren anfører sit navn og registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt sin postadresse og, hvis det er muligt, elektroniske kommunikationsmidler, hvorigennem denne kan kontaktes, på emballagen. Hvis dette ikke er muligt, skal de krævede oplysninger gives via databæreren eller i et dokument, der ledsager det emballerede produkt. Kontaktoplysningerne skal være klare, forståelige og læselige.
4. Importøren sikrer, at de oplysninger, der gives i henhold til stk. 3, er klare, forståelige og læselige og ikke erstatter, tilslører eller kan forveksles med oplysninger, der skal gives i henhold til en anden EU-retsakt om mærkning af det emballerede produkt.
5. Importøren sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for emballage, som denne har ansvaret for, ikke bringer dens overensstemmelse med de gældende krav i artikel 5-12 i fare.
6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at emballage, denne har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med de gældende krav i artikel 5-12, træffer importøren omgående de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe den pågældende emballage i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage.
7. Importøren underretter omgående markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor denne har gjort emballagen tilgængelig, om den formodede manglende overensstemmelse med lovgivningen og om de eventuelle trufne afhjælpende foranstaltninger.
8. Importører opbevarer i fem år, efter at engangsemballagen er bragt i omsætning, og ti år, efter at genbrugsemballagen er bragt i omsætning, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den nødvendige tekniske dokumentation omhandlet i bilag VII og artikel 5-11 kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Efter en national myndigheds begrundede anmodning giver importøren denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at emballagen, herunder den tekniske dokumentation, opfylder de gældende krav i artikel 5-12, på et eller flere for denne myndighed letforståelige sprog. Denne information og dokumentation gives i elektronisk form og efter anmodning på papir. Den relevante dokumentation stilles til rådighed senest ti dage efter modtagelse af en anmodning fremsat af den nationale myndighed.
10. Importøren samarbejder med den kompetente nationale myndighed om enhver foranstaltning, der træffes for at afhjælpe tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 5-12.
Artikel 19
Distributørens forpligtelser
1. Distributøren handler, når denne gør emballage tilgængelig på markedet, med fornøden omhu med hensyn til kravene i denne forordning.
2. Distributøren kontrollerer, før denne gør emballagen tilgængelig på markedet:
a) at producenten, der er omfattet af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar for emballagen, er registreret i det producentregister, der er omhandlet i artikel 44
b) at emballagen er mærket i overensstemmelse med artikel 12
c) at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 15, stk. 5 og 6, og artikel 18, stk. 3.
3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at emballage, før denne gør den tilgængelig på markedet, ikke opfylder kravene i artikel 5-12, eller at fabrikanten eller importøren ikke opfylder disse gældende krav, må distributøren ikke gøre emballagen tilgængelig på markedet, før den er blevet bragt i overensstemmelse med kravene, eller fabrikanten opfylder kravene.
Distributøren sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for emballage, som denne har ansvaret for, ikke bringer dens overensstemmelse med kravene i artikel 5-12 i fare.
4. Oplysninger, der videregives af producenten, må ikke anvendes af distributøren til andet formål end at kontrollere, at de gældende krav er opfyldt. Misbrug fra distributørernes side af sådanne oplysninger til kommercielle formål er forbudt.
5. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at emballage, som denne har gjort tilgængelig på markedet med det emballerede produkt, ikke er i overensstemmelse med de gældende krav i artikel 5-12, sikrer distributøren, at der træffes de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe den pågældende emballage i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage.
Distributøren underretter omgående markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor denne har gjort emballagen tilgængelig, om den formodede manglende overensstemmelse med lovgivningen og om de eventuelle trufne afhjælpende foranstaltninger.
6. Efter en national myndigheds begrundede anmodning giver distributøren denne myndighed al den information og dokumentation, som distributøren har adgang til, og som er relevant for at påvise, at emballagen opfylder de gældende krav i artikel 5-12, på et eller flere for denne myndighed letforståelige sprog. Denne information og dokumentation gives i elektronisk form og efter anmodning på papir.
Distributøren samarbejder med den nationale myndighed om enhver foranstaltning, der træffes for at afhjælpe tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 5-12.
Artikel 20
Forpligtelser for udbydere af distributionstjenester
1. Producenter, der udbyder emballage til forbrugere i Unionen, giver udbydere af distributionstjenester de oplysninger, der er omhandlet i artikel 45, stk. 5, litra a) og b), på tidspunktet for indgåelsen af kontrakten mellem udbyderen og producenten om enhver af de tjenester, der er nævnt i artikel 3, nr. 11), i forordning (EU) 2019/1020.
2. Efter at have modtaget de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, og på tidspunktet for indgåelsen af kontrakten mellem udbyderen og producenten om enhver af de tjenester, der er nævnt i artikel 11, nr. 3), i forordning (EU) 2019/1020, gør udbyderen af distributionstjenester gennem brug af enhver frit tilgængelig officiel onlinedatabase eller onlinegrænseflade, der stilles til rådighed af en medlemsstat eller Unionen, eller den offentligt tilgængelige registreringsliste i henhold til artikel 44, stk. 13, eller gennem anmodninger til producenten om at fremlægge dokumentation fra pålidelige kilder, sit bedste for at vurdere, om de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, er pålidelige og fuldstændige. Med henblik på denne forordning er producenterne ansvarlige for, at de afgivne oplysninger er korrekte.
Hvis udbyderen af distributionstjenester får tilstrækkelig mistanke om eller har grund til at tro, at nogen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger fra den pågældende producent er unøjagtige, ufuldstændige eller ikkeajourførte, anmoder den pågældende udbyder producenten om straks eller inden for den frist, der er fastsat i EU-retten og national ret, at afhjælpe situationen.
Hvis producenten undlader at rette eller supplere disse oplysninger, suspenderer udbyderen af distributionstjenester hurtigt ydelsen af sin tjeneste til den pågældende producent for så vidt angår udbuddet af emballage eller emballerede produkter til forbrugere i Unionen, indtil anmodningen er efterkommet fuldt ud. Udbyderen af distributionstjenester skal oplyse producenten om årsagerne til suspensionen.
3. Hvis en udbyder af distributionstjenester suspenderer ydelsen af sin tjeneste i henhold til nærværende artikels stk. 2, har den pågældende producent ret til at anfægte den beslutning, som udbyderen af distributionstjenester har truffet, ved en domstol i de medlemsstater, hvor udbyderen af distributionstjenester er etableret, jf. dog artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1150(74).
4. Udbydere af distributionstjenester sikrer, at forholdene under oplagring, håndtering, emballering, adressering og forsendelse for den emballage, som de håndterer, ikke bringer emballagens overensstemmelse med kravene artikel 5-12 i fare.
Artikel 21
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører
En importør eller distributør anses i denne forordning for at være en fabrikant og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 15, når denne bringer emballage i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer en emballage, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan påvirke overensstemmelsen med de relevante krav i denne forordning. Hvad angår transportemballage, genbrugsemballage, primærproduktionsemballage, multipakemballage, salgsemballage eller serviceemballage, gælder det, at hvis den fysiske eller juridiske person, som får emballagen designet eller fremstillet under sit eget navn eller varemærke, falder ind under definitionen af mikrovirksomhed i overensstemmelse med Kommissionens henstilling 2003/361/EF som offentligt tilgængelig den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], og udbyderen af emballagen befinder sig i Den Europæiske Union, anses udbyderen af emballagen for at være fabrikanten med henblik på denne artikel.
Artikel 22
Identifikation af erhvervsdrivende
1. Erhvervsdrivende skal efter anmodning herom give markedsovervågningsmyndighederne oplysninger om følgende:
a) identiteten af enhver erhvervsdrivende, som har leveret emballage til dem
b) identiteten af enhver erhvervsdrivende, som de har leveret emballage til.
2. Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de i stk. 1, litra a), nævnte oplysninger i fem år, efter at de har fået leveret engangsemballagen, og i ti år, efter at de har fået leveret en genbrugsemballage.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de i stk. 1, litra b), nævnte oplysninger i fem år, efter at de har leveret engangsemballagen, og i ti år, efter at de har leveret genbrugsemballagen.
Artikel 23
Oplysningsforpligtelser for operatører, der håndterer emballageaffald
Operatører, der håndterer emballageaffald, giver hvert år de kompetente myndigheder de oplysninger om emballageaffald, der er anført i tabel 3 i bilag XII, via det eller de elektroniske registre i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1, i direktiv 2008/98/EF.
Operatører, der håndterer emballageaffald, giver hvert år i tilfælde af individuel opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar producenterne eller – i tilfælde af kollektiv opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar – den producentansvarsorganisation, der har fået overdraget opfyldelsen af forpligtelser, alle de oplysninger, der er nødvendige for at opfylde oplysningsforpligtelserne som omhandlet i artikel 44, stk. 10.
I medfør af national ret kan medlemsstaterne, når offentlige myndigheder er ansvarlige for tilrettelæggelsen af håndteringen af emballageaffald, fastsætte, at operatører, der håndterer emballageaffald, hvert år giver disse offentlige myndigheder alle de oplysninger, der er nødvendige for at opfylde oplysningsforpligtelserne som omhandlet i artikel 44, stk. 10, eller på anden måde supplerer det eller de elektroniske registre i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1, i direktiv 2008/98/EF.
Kapitel V
Erhvervsdrivendes forpligtelser ud over forpligtelserne i kapitel VIII
Artikel 24
Forpligtelser i forbindelse med overdreven emballage
1. Senest den 1. januar 2030 eller 36 måneder efter ikrafttrædelsen af de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til andet afsnit, alt efter hvilken dato der er den seneste, sikrer erhvervsdrivende, der påfylder emballagen i multipakemballage, transportemballage eller e-handelsemballage, at andelen af tomt rum maksimalt 50 %.
Senest tre år efter denne forordnings ikrafttræden tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastlægge metoden til beregning af andelen af tomt rum, jf. stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3. Denne metode skal tage hensyn til de særlige egenskaber ved emballage, der skal anbringes i et tomt rum, som er stort nok til at opfylde gældende lovkrav eller til at beskytte produktet, navnlig for så vidt angår emballerede produkter med uregelmæssige former, emballage, der indeholder mere end én salgsemballage eller ét produkt, emballage, der indeholder flydende produkter, emballerede produkter, hvis indhold let kan beskadiges, emballerede produkter, der kan beskadiges af større produkter på grund af deres små dimensioner, og den plads, der som minimum skal være på transportemballagen for at kunne fastgøre forsendelsesetiketter.
2. I forbindelse med denne beregning gælder følgende:
a) ved tomt rum forstås forskellen mellem multipakemballagens, transportemballagens eller e-handelsemballagens samlede volumen og salgsemballagens volumen
b) ved andelen af tomt rum forstås forholdet mellem det tomme rum som defineret i litra a) i dette stykke og multipakemballagens, transportemballagens eller e-handelsemballagens samlede volumen.
Rum fyldt med fyldmaterialer såsom papirstrimler, luftpuder, bobleplast, flamingofyld, skumfyld, træuld, polystyren eller styrofoam betragtes som tomt rum.
3. Senest den ... [36 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] sikrer den erhvervsdrivende, der påfylder salgsemballagen, at det tomme rum reduceres til det minimum, der er nødvendigt for at sikre emballagens funktionalitet, herunder produktbeskyttelse. Ved andelen af tomt rum i salgsemballage forstås forskellen mellem emballagens samlede indre volumen og det emballerede produkts volumen.
Med henblik på at vurdere overholdelsen af dette stykke betragtes rum fyldt med papirstrimler, luftpuder, bobleplast, flamingofyld, skumfyld, træuld, polystyren, styrofoam eller andre fyldmaterialer som tomt rum.
Ved salgsemballage til produkter, der kan falde sammen under transport, eller hvor der kræves frirum for at beskytte fødevaren, eller andre produkter, der har disse egenskaber, vurderes overholdelsen af dette stykke ud fra påfyldningsniveauet på påfyldningsstedet. Luft mellem eller inden i emballerede fødevarer eller beskyttelsesgasser betragtes ikke som et tomt rum.
4. Erhvervsdrivende, der anvender salgsemballage som e-handelsemballage eller anvender genbrugsemballage i et genbrugssystem, fritages for forpligtelsen i stk. 1. De skal dog sikre, at denne salgsemballage opfylder kravene i artikel 10.
5. Senest den ... [syv år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] reviderer Kommissionen andelen af tomt rum i stk. 1 samt undtagelserne i stk. 4 og vurderer muligheden for at fastsætte andele af tomt rum for salgsemballage, navnlig for legetøj, kosmetik, gør det selv-sæt og elektroniske produkter.
Artikel 25
Begrænsninger i anvendelsen af bestemte emballageformater
1. Fra den 1. januar 2030 må erhvervsdrivende ikke bringe emballage i omsætning i de formater og til de formål, der er anført i bilag V.
2. Medlemsstaterne kan opretholde begrænsninger, der er vedtaget før den 1. januar 2025, vedrørende omsætning af emballage i de formater og til de formål, der er anført i bilag V, men som er fremstillet af materialer, der ikke er anført i bilag V.
3. Bestemmelsen i stk. 1 berører ikke artikel 9, stk. 2, litra b).
▌
4. Medlemsstaterne kan undtage mikrovirksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF fra bilag V, punkt 3, som offentligt tilgængelig den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], ▌ hvis det er blevet påvist, at det ikke er teknisk muligt at undlade at anvende emballage eller få adgang til den infrastruktur, der er nødvendig for, at et genbrugssystem kan fungere.
5. Senest den ... [syv år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] vurderer Kommissionen de positive miljøvirkninger af restriktionerne og undtagelserne herfra og tager hensyn til tilgængeligheden af alternative emballageløsninger, der opfylder de sikkerheds- og hygiejnekrav, som gælder for kontaktfølsom emballage. På grundlag af denne vurdering reviderer Kommissionen denne bestemmelse og bilag V for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling med det formål at reducere mængden af emballageaffald og vurderer på dette grundlag, om det er hensigtsmæssigt at fastsætte nye begrænsninger for brugen af bestemte emballageformater, og om det er relevant at opretholde de undtagelser, der er fastsat i denne artikel, og forelægger om nødvendigt et lovgivningsforslag.
6. Senest den ... [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] offentliggør Kommissionen i samråd med medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet retningslinjer, der indeholder en mere detaljeret redegørelse for bilag V, herunder eksempler på de emballageformater, der er omfattet af anvendelsesområdet, eventuelle undtagelser fra begrænsningerne samt en liste med eksempler på frugter og grøntsager, der er udelukket fra bilag V, punkt 2.
Artikel 26
Forpligtelser i forbindelse med genbrugsemballage
1. Erhvervsdrivende, der for første gang gør genbrugsemballage tilgængelig på en medlemsstats område, sikrer, at der findes et genbrugssystem for sådan emballage, herunder et incitament til at sikre indsamling, i den pågældende medlemsstat, og at det opfylder kravene i artikel 27 og bilag VI. Dette stykke anses for at være opfyldt af de eksisterende genbrugssystemer, der allerede er indført i medlemsstaterne.
2. Beskrivelsen af systemets opfyldelse af disse krav udarbejdes som en del af den tekniske dokumentation for genbrugsemballage, der skal gives i henhold til artikel 11, stk. 3. Med henblik herpå anmoder fabrikanten de relevante skriftlige bekræftelser fra systemdeltagerne, jf. bilag VI.
Artikel 27
Forpligtelser i forbindelse med genbrugssystemer
1. Erhvervsdrivende, der gør brug af genbrugsemballage, deltager i et eller flere genbrugssystemer og sikrer, at genbrugssystemer, som genbrugsemballagen er en del af, opfylder kravene i bilag VI, del A.
2. Erhvervsdrivende, der gør brug af genbrugsemballage, sikrer, at denne emballage rekonditioneres i overensstemmelse med bilag VI, del B, inden de på ny udbyder den til brug for slutbrugerne.
3. Erhvervsdrivende, der gør brug af genbrugsemballage, kan udpege tredjeparter som ansvarlige for et eller flere gensidige genbrugssystemer. De udpegede tredjeparter sikrer, at de genbrugssystemer, som genbrugsemballagen er en del af, opfylder kravene i bilag VI, del A.
Hvis erhvervsdrivende har udpeget en tredjepart som omhandlet i dette stykkes første afsnit, opfyldes forpligtelserne i denne artikel af tredjeparterne på deres vegne.
4. Erhvervsdrivende, der gør brug af genbrugsemballage i lukkede kredsløbssystemer som defineret i bilag VI, skal returnere emballagen til det eller de indsamlingssteder, der er udpeget af systemdeltagerne og godkendt af systemoperatøren.
Artikel 28
Forpligtelser i forbindelse med genpåfyldning
1. Erhvervsdrivende, som udbyder produkter, der kan købes ved genpåfyldning, oplyser slutbrugerne om følgende:
a) de typer beholdere, der kan anvendes til at købe de udbudte produkter ved genpåfyldning
b) hygiejnestandarderne for genpåfyldning
c) slutbrugerens ansvar med hensyn til sundhed og sikkerhed i forbindelse med brugen af de beholdere, der er omhandlet i litra a).
Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt og vises tydeligt på salgsstedet eller stilles på anden vis til rådighed for slutbrugerne.
2. Erhvervsdrivende, der muliggør genpåfyldning, sikrer, at genpåfyldningsstationerne opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI, del C, og alle krav fastsat i andre EU-retsakter for salg af produkter ved genpåfyldning.
3. Erhvervsdrivende, der muliggør genpåfyldning, sikrer, at hvis der udbydes emballage og beholdere til slutbrugerne på genpåfyldningsstationerne, leveres disse ikke gratis, hvis emballagen ikke opfylder kravene i henhold til bilag VI eller indgår i et pant- og retursystem.
4. Erhvervsdrivende kan afvise at genpåfylde en beholder leveret af slutbrugeren, hvis slutbrugeren ikke overholder de krav, som den erhvervsdrivende har oplyst om i overensstemmelse med stk. 1, navnlig hvis de anser beholderen for at være uhygiejnisk eller uegnet til de solgte fødevarer eller drikkevarer. Erhvervsdrivende er ikke ansvarlige for hygiejne- eller fødevaresikkerhedsproblemer, der kan opstå som følge af brugen af slutbrugernes beholdere.
5. Fra den 1. januar 2030 bestræber endelige distributører med et salgsareal på over 400 m² sig på at afsætte 10 % af dette salgsareal til genpåfyldningsstationer for både fødevarer og nonfoodprodukter.
Artikel 29
Mål for genbrug ▌
1. Fra den 1. januar 2030 sikrer erhvervsdrivende, der anvender transportemballage eller salgsemballage, der anvendes til transport af produkter inden for Unionens område, herunder via e-handel, i form af paller, foldbare plastkasser, kasser, bakker, plastkasser, mellemstore beholdere til bulkvarer, spande, tromler og cylindere af alle størrelser og materialer, herunder fleksible formater eller palleindpakning eller remme til stabilisering og beskyttelse af produkter, der anbringes på paller under transporten, at mindst 40 % af den anvendte emballage er genbrugsemballage, der indgår i et genbrugssystem.
Fra den 1. januar 2040 bestræber erhvervsdrivende sig på at anvende mindst 70 % af sådan emballage i et genbrugsformat, der indgår i et genbrugssystem.
2. Uanset stk. 1 sikrer erhvervsdrivende, der anvender transportemballage eller salgsemballage, der anvendes til transport af produkter som anført i denne artikels stk. 1 inden for Unionens område mellem forskellige lokaliteter, hvor den erhvervsdrivende udfører sine aktiviteter, eller mellem en hvilken som helst af de lokaliteter, hvor den erhvervsdrivende udfører sine aktiviteter, og lokaliteterne hos enhver anden tilknyttet virksomhed eller partnervirksomhed som defineret i artikel 3 i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF i den udgave, der er offentligt tilgængelig den … [datoen for denne forordnings ikrafttræden], at emballagen kan genbruges i et genbrugssystem.
▌
3. Uanset stk. 1 sikrer erhvervsdrivende, der anvender transportemballage eller salgsemballage som anført i stk. 1 til transportformål med henblik på at levere produkter til en anden erhvervsdrivende i samme medlemsstat, at denne emballage kan genbruges i et genbrugssystem.
▌
4. Forpligtelserne i stk. 1, 3 og 2 finder ikke anvendelse på transportemballage eller salgsemballage:
a) der anvendes til transport af farligt gods som fastsat i direktiv 2008/68/EF
b) der anvendes til transport af store maskiner, af udstyr og råvarer, hvis emballage er særligt designet med henblik på at opfylde den bestillende erhvervsdrivendes individuelle krav
c) i et fleksibelt format, der anvendes til transport, og som er i direkte kontakt med fødevarer og foder som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002 og fødevareingredienser som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011(75)
d) i form af papkasser.
5. Fra den 1. januar 2030 sikrer erhvervsdrivende, der anvender multipakemballage i form af kasser, undtagen pap, der anvendes uden på salgsemballagen til at gruppere et bestemt antal produkter for at skabe en lager- eller distributionsenhed, at mindst 10 % af den anvendte emballage er genbrugsemballage, der indgår i et genbrugssystem.
Fra den 1. januar 2040 bestræber erhvervsdrivende sig på at anvende mindst 25 % af sådan emballage i et genbrugsformat, der indgår i et genbrugssystem.
▌
6. Fra den 1. januar 2030 sikrer den endelige distributør, der på en medlemsstats område gør alkoholholdige og ikkealkoholholdige drikkevarer tilgængelige for forbrugere på markedet i salgsemballage, at mindst 10 % af disse produkter gøres tilgængelige i genbrugsemballage, der indgår i et genbrugssystem.
Fra den 1. januar 2040 bestræber erhvervsdrivende sig på, at mindst 40 % af disse produkter gøres tilgængelige i genbrugsemballage, der indgår i et genbrugssystem.
Den endelige distributør bidrager i et rimeligt forhold til opfyldelsen af målene med emballerede produkter, der er fremstillet under dennes mærke.
▌
7. Målene i stk. 6 finder ikke anvendelse på:
a) drikkevarer, der betragtes som meget letfordærvelige i henhold til artikel 24 i forordning (EU) nr. 1169/2011, og mælk og mejeriprodukter, der er opført i del XVI i bilag I til forordning (EU) nr. 1308/2013, og tilsvarende mejeriprodukter henhørende under KN-kode 2202 9911 og 2202 9915
b) kategorier af vinavlsprodukter, der er anført i del II, punkt 1, 3-9, 11, 12, 15, 16 og 17, i bilag VII til forordning (EU) nr. 1308/2013
c) aromatiserede vinprodukter som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 251/2014(76)
d) produkter svarende til vinprodukter og aromatiserede vinprodukter fremstillet af andre frugter end druer og af grøntsager, andre gærede drikkevarer henhørende under KN-kode 2206 00
e) alkoholbaserede spiritusholdige drikkevarer, der svarer til pos. 2208 i den kombinerede nomenklatur i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87(77).
8. Senest den … [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] offentliggør Kommissionen i samråd med medlemsstaterne retningslinjer, der mere detaljeret redegør for de produkter, der er omfattet af stk. 6 og 7.
▌
9. Endelige distributører, der er omhandlet i stk. 6, tilbagetager gratis al genbrugsemballage af samme type, form og størrelse som den emballage, de har gjort tilgængelig på markedet, inden for rammerne af dette specifikke genbrugssystem på salgsstedet og sikrer, at de nyttiggøres og returneres gennem hele distributionskæden. Slutbrugerne skal kunne returnere emballagen på det sted, hvor den faktiske overdragelse af en sådan emballage finder sted, eller i dens umiddelbare nærhed. Den endelige distributør udbetaler fuldt ud tilknyttet pant eller træffer foranstaltninger til at underrette om returneringen af emballagen i overensstemmelse med forvaltningsreglerne i det specifikke genbrugssystem, hvilket kan betyde udbetaling af tilknyttet pant.
10. Endelige distributører fritages for forpligtelsen til at opfylde målene i stk. 6, hvis de i løbet af et kalenderår har et salgsareal på højst 100 m². På grundlag af de særlige betingelser for den endelige distribution og visse fremstillingssektorer, selv på nationalt plan, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 med henblik på at ændre tærsklen for slagsareal.
▌
11. Medlemsstaterne kan undtage endelige distributører fra forpligtelsen til at opfylde målene i stk. 6, hvis deres salgsareal er beliggende på en ø med en befolkning på under 2 000 indbyggere eller i en kommune med en befolkningstæthed på mindre end 54 personer pr. km². De krav, der er fastsat i stk. 6, finder dog anvendelse for alle befolkningskoncentrationer/lokaliteter med over 5 000 indbyggere. Hvis den pågældende endelige distributør sælger produkter omhandlet i stk. 6 i genbrugsemballage, skal vedkommende sørge for tilbagetagelse af en sådan emballage ifølge stk. 9. Hvis den endelige distributør i det tilfælde har mere end ét salgsareal, og kun ét eller nogle af disse arealer er beliggende på en sådan ø, beregnes de relevante drikkevarer og produkter, der er gjort tilgængelige på markedet på en medlemsstats område i det pågældende salgsareal, ikke med henblik på at opfylde de mål, der er omhandlet i stk. 6.
12. Medlemsstaterne kan tillade, at endelige distributører opretter pools med henblik på at opfylde deres forpligtelser i henhold til stk. 6. Disse pools må højst udgøre 40 % af markedsandelen af den relevante kategori af drikkevarer og skal bestå af op til fem endelige distributører.
Disse pools må kun omfatte kategorier af drikkevarer, som er gjort tilgængelige på markedet på en medlemsstats område af alle poolmedlemmer.
Begrænsningen til fem endelige distributører finder ikke anvendelse, hvis de opererer under det samme mærkenavn.
Hvis medlemsstaterne stiller denne mulighed til rådighed i henhold til dette stykke, skal de oplysninger, som poolen giver medlemsstatens myndighed, mindst bestå af:
a) de erhvervsdrivende, der indgår i poolen, og
b) den erhvervsdrivende, der er udpeget som pooladministrator, og som skal være kontaktpunktet.
Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant, fastsætte yderligere oplysningskrav, der er nødvendige for håndhævelsen af forpligtelserne ifølge stk. 6 sammenholdt med dette stykke.
De erhvervsdrivende sikrer, at deres aftaler overholder artikel 101 og 102 i TEUF. Med forbehold af den almene gyldighed af Unionens konkurrenceregler for sådanne pools sikrer alle medlemmer af en pool navnlig, at der hverken deles andre data eller udveksles andre oplysninger inden for rammerne af deres poolordning end oplysninger, der er nævnt i artikel 30, stk. 2, også vedrørende data om fremtidigt salg.
Senest den 1. januar 2028 vedtager Kommissionen delegerede retsakter med henblik på at supplere denne forordning med henblik på at fastsætte og præcisere de nærmere betingelser og rapporteringskrav, der skal anvendes på disse poolordninger, idet der tages hensyn til arten og mængden af den emballage, som hver erhvervsdrivende bringer i omsætning hvert kalenderår, og det sted, hvor de erhvervsdrivende er etableret.
13. Erhvervsdrivende fritages for forpligtelsen til at opfylde målene i denne artikel, hvis de i løbet af et kalenderår:
a) har gjort højst 1 000 kg emballage tilgængelig på markedet på en medlemsstats område og
b) har opfyldt definitionen af mikrovirksomhed i overensstemmelse med reglerne i Kommissionens henstilling 2003/361 i den udgave, der er offentligt tilgængelig den … [datoen for denne forordnings ikrafttræden].
På grundlag af de særlige betingelser for den endelige distribution og visse fremstillingssektorer, selv på nationalt plan, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 med henblik på at ændre tærsklerne i litra a).
14. Medlemsstaterne kan i en periode på fem år fritage erhvervsdrivende fra forpligtelserne i henhold til denne artikel på følgende betingelser:
a) den medlemsstat, der indrømmer fritagelsen, når fem procentpoint over de måle for genanvendelse af emballageaffald pr. materiale, som skal nås senest i 2025, og forventes ifølge den rapport, som Kommissionen har offentliggjort tre år før denne dato, at nå fem procentpoint over 2030-målet
b) den medlemsstat, der indrømmer fritagelsen, er på vej til at opfylde de respektive mål for forebyggelse af affald, der er fastsat i artikel 43 i denne forordning, og kan påvise, at den har nået mindst 3 % affaldsforebyggelse senest i 2028 i forhold til baselinescenariet for 2018
c) de erhvervsdrivende har vedtaget en virksomhedsplan for forebyggelse og genanvendelse af affald, der bidrager til at nå målene for forebyggelse og genanvendelse af affald i henholdsvis artikel 43 og 52.
Perioden på fem år kan forlænges af medlemsstaten, hvis betingelserne er opfyldt.
▌
15. På de betingelser, der er fastsat i artikel 51, kan medlemsstaterne fastsætte mål for erhvervsdrivende, der er mere vidtgående end de minimumsmål, der er fastsat i nærværende artikels stk. 1, 2, 3, 5 og 6, såfremt højere mål er nødvendige for, at medlemsstaten kan nå et eller flere af målene i artikel 43.
16. På de betingelser, der er fastsat i artikel 51, kan medlemsstaterne fastsætte mål for erhvervsdrivende, der dækker drikkevarer, der er gjort tilgængelige i salgsemballage, og som ikke er omfattet af nærværende artikels stk. 6, såfremt disse yderligere mål er nødvendige for, at medlemsstaten kan nå et eller flere af målene i artikel 43.
17. De mål, der er fastsat i denne artikel, beregnes for en periode på et kalenderår.
18. For at tage hensyn til de seneste videnskabelige og økonomiske data og den seneste videnskabelige og økonomiske udvikling tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 64 til supplering af denne forordning med henblik på at fastlægge:
a) undtagelser for erhvervsdrivende ud over dem, der er anført i denne artikel, på grund af særlige økonomiske begrænsninger, som en specifik sektor støder på i forbindelse med opfyldelsen af målene i denne artikel
b) undtagelser for bestemte emballageformater, der er omfattet af målene i denne artikels stk. 1, 2, 3, 5 og 6, hvis hygiejnen og fødevaresikkerheden forhindrer opfyldelsen af disse mål
c) undtagelser for bestemte emballageformater, der er omfattet af målene i denne artikels stk. 1, 2, 3, 5 og 6, i tilfælde af alvorlige miljøproblemer, der forhindrer opfyldelsen af disse mål.
19. Senest den 1. januar 2034 forelægger Kommissionen under hensyntagen til udviklingen i den mest avancerede teknologi og de praktiske erfaringer, som de erhvervsdrivende og medlemsstaterne har gjort, en rapport med en gennemgang af gennemførelsen af målene for 2030, der er fastsat i denne artikel, og en vurdering af, i hvilket omfang disse mål fører til løsninger, der fremmer bæredygtig emballage, og som er effektive og lette at gennemføre, hvorvidt det kan lade sig gøre at nå de mål, der er fastsat for 2040, på grundlag af erfaringerne med at nå 2030-målene og de skiftende omstændigheder, relevansen af at opretholde de fritagelser og undtagelser, der er fastsat i denne artikel, livscyklusvurdering for engangs- og genbrugsemballage og nødvendigheden eller relevansen af at fastsætte nye mål for genbrug og genpåfyldning i andre emballagekategorier. Kommissionens vurdering skal omfatte en konsekvensanalyse for beskæftigelsen. Denne rapport ledsages, hvis det er relevant, af et lovgivningsforslag om ændring af denne artikel, navnlig målene for 2040. Senest i december 2032 forelægger medlemsstaterne data om konsekvensanalysen for beskæftigelsen for Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af genbrugsmålene på deres nationale område. Inden medlemsstaterne forelægger konsekvensanalysen for beskæftigelsen for Kommissionen, orienterer og hører de de nationale arbejdsmarkedsparter, der repræsenterer arbejdstagere og arbejdsgivere i de sektorer, der er omfattet af målene for genbrug af emballage.
Artikel 30
Regler for beregningen af, om målene for genbrug ▌er opfyldt
1. Med henblik på at påvise, at målene fastsat i artikel 29, stk. 1 og 5, er opfyldt, beregner den erhvervsdrivende, der anvender en sådan emballage, følgende:
a) antallet af tilsvarende enheder af enhver af de enkelte emballageformater opført i artikel 29, stk. 1, som udgør genbrugsemballage, der indgår i et genbrugssystem, og som de har anvendt i et kalenderår
b) antallet af tilsvarende enheder af enhver af de enkelte emballageformater opført i artikel 29, stk. 1, bortset fra dem, der er opført i litra a), som de har anvendt i et kalenderår.
2. Med henblik på at påvise, at målene fastsat i artikel 29, stk. 6, og i artikel 33 er opfyldt, beregner den endelige distributør, der gør sådanne produkter tilgængelige på markedet på en medlemsstats område, for hvert mål særskilt følgende:
a) det samlede antal af salgsenheder eller den samlede volumen af drikkevarer ▌ i genbrugsemballage, der indgår i et genbrugssystem, og som er gjort tilgængelige på markedet på en medlemsstats område i et kalenderår
▌
b) det samlede antal af salgsenheder eller den samlede volumen af drikkevarer ▌, som er gjort tilgængelige på markedet på en medlemsstats område på andre måder end dem, der er omhandlet i litra a), i et kalenderår.
3. Kommissionen vedtager senest den 30. juni 2027 gennemførelsesretsakter, der fastsætter detaljerede beregningsregler og -metoder vedrørende de mål, der er fastsat i artikel 29.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
4. Forpligtelsen til at påvise, at målene fastsat i artikel 29 er opfyldt, finder anvendelse fra den 1. januar 2030 eller 18 måneder efter datoen for de i stk. 3 omhandlede gennemførelsesretsakters ikrafttræden, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Artikel 31
Rapportering til de kompetente myndigheder om mål for genbrug ▌
1. De erhvervsdrivende, der er omhandlet i artikel 29, stk. 1-8, indberetter data om opfyldelsen af målene fastsat i artikel 29 til den kompetente myndighed, der er omhandlet i denne forordnings artikel 40, for hvert kalenderår.
2. Den i stk. 1 omhandlede rapport forelægges senest seks måneder efter udgangen af det rapporteringsår, for hvilket dataene er indsamlet.
3. Den første rapporteringsperiode er det kalenderår, der begynder den 1. januar 2030.
4. De kompetente myndigheder indfører elektroniske systemer, hvorigennem data rapporteres, og angiver de formater, der skal anvendes.
5. De kompetente myndigheder kan anmode om yderligere oplysninger, der er nødvendige for at sikre pålideligheden af de indberettede data.
6. Medlemsstaterne offentliggør resultaterne af de rapporter, der er omhandlet i stk. 1.
7. Senest den ... [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] opretter Kommissionen et europæisk observationsorgan for genbrug. Observationsorganet skal være ansvarligt for overvågning af gennemførelsen af foranstaltningerne i denne forordning, indsamle data om genbrugspraksis og bidrage til udviklingen af bedste praksis på genbrugsområdet.
Artikel 32
Genpåfyldningsforpligtelse for takeawaysektoren
1. Senest den ... [24 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden]:
a) sikrer den endelige distributør, der udøver sin forretningsaktivitet i HORECA-sektoren, og som gør kolde eller varme drikkevarer, der påfyldes en beholder på salgsstedet som takeaway, tilgængelige på markedet på en medlemsstats område i takeawayemballage, et system, hvor forbrugerne kan medbringe deres egen beholder med henblik på påfyldning
b) sikrer den endelige distributør, der udøver sin forretningsaktivitet i HORECA-sektoren, og som gør tilberedte fødevarer, der er beregnet til umiddelbar fortæring uden behov for yderligere tilberedning og typisk fortæres fra beholderen, tilgængelige på markedet på en medlemsstats område i takeawayemballage, et system, hvor forbrugerne kan medbringe deres egen beholder med henblik på påfyldning.
2. De endelige distributører, der er omhandlet i stk. 1, skal tilbyde de varer, der fyldes i forbrugerens egen beholder, til højst samme pris og på betingelser, der ikke er mindre favorable end den salgsenhed, der består af de samme varer og engangsemballage.
De endelige distributører skal oplyse slutbrugerne på salgsstedet, gennem tydeligt synlige og læselige informationstavler eller ‑skilte, om muligheden for at få varerne i en genopfyldelig beholder, der medbringes af forbrugeren.
Artikel 33
Genbrugsudbud for takeawaysektoren
1. Senest den ... [36 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] giver den endelige distributør, der udøver sin forretningsaktivitet i HORECA-sektoren, og som gør kolde eller varme drikkevarer eller tilberedte fødevarer, der er beregnet til umiddelbar fortæring uden behov for yderligere tilberedning, og som påfyldes en beholder på salgsstedet som takeaway, tilgængelige på markedet på en medlemsstats område i takeawayemballage, forbrugerne mulighed for at vælge emballage, der indgår i et genbrugssystem.
2. De endelige distributører skal oplyse slutbrugerne på salgsstedet, gennem tydeligt synlige og læselige informationstavler eller ‑skilte, om muligheden for at få varerne serveret i genbrugsemballage.
3. De endelige distributører skal tilbyde de varer, der fyldes i genbrugsemballage, til højst samme pris og på betingelser, der ikke er mindre favorable end den salgsenhed, der består af de samme varer og engangsemballage.
4. De endelige distributører er undtaget fra anvendelsen af denne artikel, hvis de falder ind under definitionen af mikrovirksomheder i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
5. Fra 2030 bestræber den erhvervsdrivende sig på at tilbyde 10 % af produkterne i genbrugsemballage.
6. På de betingelser, der er fastsat i artikel 51, kan medlemsstaterne fastsætte mål for erhvervsdrivende, der er mere vidtgående end de minimumsmål, der er fastsat i nærværende artikels stk. 5, såfremt højere mål er nødvendige for, at medlemsstaten kan nå et eller flere af målene i artikel 43.
Kapitel VI
Plastbæreposer
Artikel 34
Plastbæreposer
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger med henblik på at opnå en varig reduktion af forbruget af letvægtsplastbæreposer på deres område.
En varig reduktion anses for at være opnået, hvis det årlige forbrug ikke overstiger 40 letvægtsplastbæreposer pr. person eller det tilsvarende mål i vægt senest den 31. december 2025 og derefter senest den 31. december hvert år.
2. De foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe for at nå målet i stk. 1, skal tage hensyn til miljøbelastningen fra letvægtsplastbæreposer, når de fremstilles, genanvendes eller bortskaffes, og deres komposteringsegenskaber, deres holdbarhed eller den specifikke tilsigtede brug heraf. Sådanne foranstaltninger kan uanset artikel 4 omfatte markedsføringsrestriktioner, forudsat at de er forholdsmæssige og ikkediskriminerende.
3. Ud over foranstaltningerne i henhold til stk. 1 og 2 kan medlemsstaterne træffe foranstaltninger såsom økonomiske instrumenter og nationale reduktionsmål for så vidt angår alle former for plastbæreposer, uanset deres vægtykkelse, i overensstemmelse med de forpligtelser, der følger af TEUF.
4. Medlemsstaterne kan undtage meget lette plastbæreposer, som er nødvendige af hygiejnehensyn eller anvendes som salgsemballage til fødevarer i løs vægt for at forebygge fødevarespild, fra de forpligtelser, der er fastsat i stk. 1.
5. Senest den ... [syv år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] udarbejder Kommissionen en rapport om andre emballagematerialer end dem, der er nævnt i stk. 1 og 2, som sandsynligvis vil have en mere skadelig indvirkning på miljøet, og forelægger, hvor det er relevant, et lovgivningsforslag, hvori der fastsættes reduktionsmål og foranstaltninger for at nå disse mål.
Kapitel VII
Emballagens overensstemmelse
Artikel 35
Metoder til prøvning, måling og beregning
Med henblik på at opfylde og kontrollere emballagens opfyldelse af kravene i artikel 5-12, 24 og 27 i denne forordning udføres prøvninger, målinger og beregninger under anvendelse af pålidelige, nøjagtige og reproducerbare metoder, som bygger på de mest avancerede alment anerkendte metoder og fører til resultater med lille usikkerhed.
Artikel 36
Overensstemmelsesformodning
1. Metoder til prøvning, måling eller beregning som omhandlet i artikel 35, der er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. nævnte artikel.
2. Hvis metoderne til prøvning, måling eller beregning nævnt i stk. 1 udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er akkrediteret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008, formodes de at være i overensstemmelse med kravene i stk. 1.
3. Emballage, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav ▌, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. artikel 5-12, 24 og 27.
Artikel 37
Fælles ▌specifikationer
1. Emballage, der er i overensstemmelse med de fælles ▌specifikationer, der er omhandlet i stk. 2, eller dele deraf, formodes at være i overensstemmelse med kravene i artikel 5-12 og 27, for så vidt som disse krav er omfattet af disse fælles ▌specifikationer eller dele deraf.
2. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastsætte ▌fælles specifikationer for kravene i artikel 5-12 og 27, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) ingen reference til harmoniserede standarder, der dækker de relevante krav i artikel 5-12 og 27, er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og en sådan reference forventes ikke at blive offentliggjort inden for en rimelig frist, eller den eksisterende standard opfylder ikke de krav, som anmodningen skal dække, og
b) Kommissionen har i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 anmodet en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde eller revidere en harmoniseret standard for kravene i artikel 5-12 og 27, og en af følgende betingelser er opfyldt:
i) anmodningen er ikke blevet accepteret af nogen af de europæiske standardiseringsorganisationer, som anmodningen er rettet til
ii) anmodningen er blevet accepteret af mindst én af de europæiske standardiseringsorganisationer, som anmodningen er rettet til, men de anmodede harmoniserede standarder:
– er ikke vedtaget inden for den frist, der er fastsat i anmodningen
– er ikke i overensstemmelse med anmodningen eller
– er ikke i fuld overensstemmelse med de krav, de skal dække.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 65, stk. 3.
3. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i stk. 2 for at være opfyldt.
4. Hvis en harmoniseret standard vedtages af en europæisk standardiseringsorganisation og foreslås Kommissionen med henblik på offentliggørelse af dens reference i Den Europæiske Unions Tidende, vurderer Kommissionen den harmoniserede standard i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012. I forbindelse med offentliggørelse af en reference til en harmoniseret standard i Den Europæiske Unions Tidende ophæver Kommissionen de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 2, eller dele heraf, som omfatter de samme krav som i artikel 5-12 og 27 ▌.
5. Hvis en medlemsstat eller Europa-Parlamentet finder, at en fælles specifikation ikke fuldt ud lever op til kravene i artikel 5-12 og 27, underretter den Kommissionen herom og giver den en udførlig forklaring. Kommissionen vurderer den udførlige forklaring og kan, hvis det er hensigtsmæssigt, ændre den gennemførelsesretsakt, som fastlægger den pågældende fælles specifikation.
Artikel 38
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Vurdering af emballagens overensstemmelse med kravene i artikel 5-12 foretages efter proceduren i bilag VII.
Artikel 39
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at kravene i artikel 5-12 er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag VIII, indeholde de elementer, der er anført i modulet i bilag VII, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor emballagen bringes i omsætning eller gøres tilgængelig på markedet.
3. Hvis emballagen eller det emballerede produkt er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der, hvis det er relevant, en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Denne erklæring skal anføre de pågældende EU-retsakter og deres offentliggørelseshenvisninger. Det kan være et dossier bestående af alle de relevante enkelte overensstemmelseserklæringer.
4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at emballagen opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning.
5. De kompetente myndigheder bestræber sig på at kontrollere nøjagtigheden af mindst en del af overensstemmelseserklæringerne pr. år, vurderet ved en risikobaseret tilgang, og træffer de nødvendige foranstaltninger i tilfælde af manglende overensstemmelse, f.eks. tilbagetrækning fra markedet af produkter, der ikke opfylder kravene.
Kapitel VIII
Håndtering af emballage og emballageaffald
AFDELING 1
Almindelige bestemmelser
Artikel 40
Kompetent myndighed
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder med ansvar for gennemførelse og håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i dette kapitel og i artikel 6, stk. 10, artikel 29, stk. 1-8, og artikel 30, 31 og 34.
2. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser om den eller de kompetente myndigheders organisation og drift, herunder de administrative og proceduremæssige regler for:
a) registrering af producenter i overensstemmelse med artikel 44
b) opstilling og overvågning af rapporteringskravene i henhold til artikel 44, stk. 7 og 8
c) tilsyn med gennemførelsen af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar i overensstemmelse med artikel 45
d) godkendelse af opfyldelsen af det udvidede producentansvar i henhold til artikel 47
e) tilrådighedsstillelse af oplysninger i overensstemmelse med artikel 56.
3. Senest den … [fem måneder fra denne forordnings ikrafttræden] meddeler medlemsstaterne Kommissionen navne og adresser på de kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til stk. 1. Medlemsstaterne meddeler uden unødigt ophold Kommissionen eventuelle ændringer af de kompetente myndigheders navne og adresser.
Artikel 41
Rapport om tidlig varsling
1. Kommissionen udarbejder i samarbejde med Det Europæiske Miljøagentur rapporter om fremskridt med hensyn til opfyldelsen af de mål, der er fastlagt i artikel 43 og 52, senest tre år før hver frist, der er fastlagt i disse artikler.
2. Rapporterne omhandlet i stk. 1 skal omfatte følgende:
a) et skøn over, hvorvidt den enkelte medlemsstat har opfyldt målene
b) en liste over medlemsstater, som er i fare for ikke at kunne opfylde målene inden for de pågældende frister, ledsaget af egnede henstillinger rettet til de berørte medlemsstater
c) eksempler på bedste praksis, som anvendes i hele Unionen, og som kan give vejledning i at gøre fremskridt hen imod opfyldelse af målene.
Artikel 42
Affaldshåndteringsplaner og affaldsforebyggelsesprogrammer
1. Medlemsstaterne medtager i de affaldshåndteringsplaner, der kræves i artikel 28 i direktiv 2008/98/EF, et særligt kapitel om håndtering af emballage og emballageaffald, som omfatter de foranstaltninger, der træffes i henhold til artikel 48, 50 og 52 i denne forordning.
2. Medlemsstaterne medtager i de affaldsforebyggelsesprogrammer, der kræves i artikel 29 i direktiv 2008/98/EF, et særligt kapitel om forebyggelse af emballage og emballageaffald samt henkastning af affald, som omfatter de foranstaltninger, der træffes i henhold til artikel 43 og 51 i denne forordning.
AFDELING 2
Affaldsforebyggelse
Artikel 43
Forebyggelse af emballageaffald
1. Hver medlemsstat reducerer mængden af produceret emballageaffald pr. indbygger i forhold til mængden af produceret emballageaffald pr. indbygger i 2018 som indberettet til Kommissionen i overensstemmelse med beslutning 2005/270/EF med mindst:
a) 5 % senest i 2030
b) 10 % senest i 2035
c) 15 % senest i 2040.
For at støtte medlemsstaterne i at nå målene for forebyggelse af emballageaffald i stk. 1 vedtager Kommissionen senest den … [24 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] ved hjælp af gennemførelsesretsakter en korrektionsfaktor for at tage højde for stigningen eller faldet i turismen i forhold til basisåret. Denne korrektionsfaktor baseres på mængden af produceret emballageaffald pr. turist og variationen af turister i forhold til referenceåret og tager hensyn til potentialet for reduktion af emballageaffald i turismen.
2. Uden at det berører stk. 1 og 3, kan medlemsstater, der allerede har indført særskilte systemer for håndtering af emballageaffald – det ene for emballageaffald fra husholdninger og det andet for industrielt og kommercielt emballageaffald – beholde disse systemer.
3. Ved opfyldelse af målene i stk. 1 bestræber hver medlemsstat sig på at reducere mængden af produceret plastemballageaffald.
4. Medlemsstaterne iværksætter i overensstemmelse med de overordnede mål i Unionens affaldspolitik og for at nå målene i denne artikel foranstaltninger med henblik på at forebygge produktion af emballageaffald og minimere emballagens miljøpåvirkning. Ud over de foranstaltninger, der er angivet i denne forordning kan sådanne foranstaltninger omfatte anvendelse af økonomiske instrumenter og andre foranstaltninger med det formål at skabe incitamenter til at anvende affaldshierarkiet såsom de foranstaltninger, der er omhandlet i bilag IV og IVa til direktiv 2008/98/EF, eller andre passende instrumenter og foranstaltninger, herunder incitamenter via ordninger for udvidet producentansvar og krav til producenter eller producentansvarsorganisationer om at opstille affaldsforebyggelsesplaner. De skal være forholdsmæssige og ikkediskriminerende og udformes på en sådan måde, at handelshindringer og konkurrenceforvridning undgås i overensstemmelse med TEUF. Sådanne foranstaltninger må ikke føre til et skift til lettere emballagemateriale, der opfylder målet om affaldsminimering.
5. Med henblik på stk. 4 og med forbehold af artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184(78), tilskynder medlemsstaterne restauranter, kantiner, barer, caféer og cateringtjenester til, hvis det er tilgængeligt, at servere postevand gratis eller mod et lavt servicegebyr til deres kunder i genanvendelig eller genopfyldelig emballage.
6. Med henblik på stk. 4 kan medlemsstaterne indføre foranstaltninger til forebyggelse af emballageaffald, der overstiger de minimumsmål, der er fastsat i stk. 1, samtidig med at de overholder bestemmelserne i denne forordning.
7. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne senest i 2025 anmode Kommissionen om at anvende et andet basisår end 2018 til beregning af målene i stk. 1. Uden at det berører denne artikels stk. 4 og 6, kan Kommissionen tillade medlemsstaterne at anvende det anmodede basisår til at beregne målene i henhold til stk. 1, på betingelse af at medlemsstaten fremlægger velunderbygget dokumentation for:
a) en betydelig stigning i emballageaffald i løbet af det år, der skal anvendes som grundlag for beregningen af målene i henhold til stk. 1
b) at en sådan stigning kun skyldes ændringer i rapporteringsprocedurerne,
c) at stigningen ikke skyldes et øget forbrug, og
d) bedre sammenlignelighed af data mellem medlemsstaterne.
8. Senest den … [syv år fra denne forordnings ikrafttræden] reviderer Kommissionen de mål, der er fastsat i stk. 1, og vurderer behovet for at medtage konkrete mål for visse emballagematerialer. Med henblik herpå forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og for Rådet, i givet fald ledsaget af et lovgivningsforslag, hvis Kommissionen finder det hensigtsmæssigt.
▌
AFDELING 3
Register over producenter og udvidet producentansvar
Artikel 44
Producentregister
1. Medlemsstaterne opretter senest 18 måneder efter datoen for ikrafttræden af de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 44, stk. 14, et register, som benyttes til at kontrollere, at emballageproducenterne opfylder kravene i dette kapitel.
Registret skal indeholde links til andre nationale registre over producenternes websteder for at lette registreringen af producenter eller bemyndigede repræsentanter for det udvidede producentansvar i alle medlemsstater.
2. Producenterne har pligt til at lade sig registrere i det register, der er omhandlet i stk. 1. Med henblik herpå indgiver de en ansøgning om registrering i hver medlemsstat, hvor de for første gang gør emballagen eller emballerede produkter tilgængelige på medlemsstatens marked. Hvis en producent har overdraget opfyldelsen af forpligtelser til en producentansvarsorganisation som omhandlet i artikel 46, stk. 1, opfyldes forpligtelserne i denne artikel af denne organisation, medmindre andet er angivet af den medlemsstat, hvor registret er oprettet.
3. Medlemsstaterne kan fastsætte, at forpligtelserne i henhold til denne artikel på producenternes vegne ved skriftlig fuldmagt kan opfyldes af en bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar.
4. Producenterne må ikke gøre emballage tilgængelig på en medlemsstats marked, hvis de eller, hvis det er relevant, i overensstemmelse med artikel 45 deres bemyndigede repræsentanter for det udvidede producentansvar ikke er registreret i denne medlemsstat.
5. Ansøgningen om registrering skal indeholde de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med bilag IX, del A. Medlemsstaterne kan anmode om yderligere oplysninger eller dokumenter, hvis sådanne oplysninger eller dokumenter er nødvendige for at overvåge og sikre overholdelse af denne forordning og de regler, som en medlemsstat har vedtaget i henhold til artikel 40, stk. 2.
6. Hvis en bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar repræsenterer mere end én producent, anfører denne i tillæg til oplysningerne i henhold til stk. 5 navn og kontaktoplysninger for hver af de repræsenterede producenter særskilt.
7. Producenten eller, hvis det er relevant, producentens bemyndigede repræsentant for det udvidede producentansvar eller producentansvarsorganisationen som fastsat i national ret i henhold til denne artikels stk. 2 indberetter senest den 1. juni for det fulde foregående kalenderår de oplysninger, der er anført i bilag IX, del B, til den kompetente myndighed med ansvar for registret. Medlemsstaterne kan kræve, at indberetningen revideres og certificeres af uafhængige revisorer under tilsyn af de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 40, stk. 1, på grundlag af eventuelle nationale standarder.
8. Producenter, der for første gang har gjort en mængde emballage eller emballerede produkter på mindre end 10 ton tilgængelige på medlemsstatens marked i løbet af et kalenderår, eller, hvis det er relevant, producentens bemyndigede repræsentant for det udvidede producentansvar eller producentansvarsorganisationen som fastsat i national ret i henhold til denne artikels stk. 2 indberetter senest den 1. juni for det fulde foregående kalenderår de oplysninger, der er anført i bilag IX, del C, til den kompetente myndighed med ansvar for registret.
Medlemsstaterne kan fastsætte, at producenter og, hvis det er relevant, producentens bemyndigede repræsentanter eller producentansvarsorganisationen for et bestemt kalenderår kun må indberette på grundlag af ovenstående afsnit, hvis de bringer en mængde emballage, hvis maksimumstærskel er mindre end 10 ton, i omsætning i løbet af et kalenderår, forudsat at den pågældende medlemsstat ellers ikke har tilstrækkelige nøjagtige data til:
a) at opfylde rapporteringsforpligtelserne i henhold til artikel 56, stk. 1 og 2, i det pågældende kalenderår og
b) sikre, at databasen i henhold til artikel 57 er fuldstændig og leverer de data, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, litra a).
9. Når det er nødvendigt af budgetmæssige årsager, kan en medlemsstat kræve, at producenten hvert kvartal indberetter de oplysninger, der er anført i bilag IX, del B og C, til den kompetente myndighed med ansvar for registret i henhold til denne artikel.
10. I tilfælde af individuel opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar indberetter producenterne eller i tilfælde af kollektiv opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar de producentansvarsorganisationer, der har fået overdraget opfyldelsen af forpligtelserne, eller i tilfælde af, at det er genbrugssystemer, der opfylder forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar, genbrugssystemoperatørerne årligt de oplysninger, der er fastsat i bilag IX, del D, til den kompetente myndighed for hvert foregående kalenderår. Medlemsstaterne kan i medfør af national ret fastsætte, at når offentlige myndigheder er ansvarlige for at tilrettelægge håndteringen af emballageaffald, skal disse myndigheder indberette de oplysninger, der er fastsat i bilag IX, del D.
11. Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for registret:
a) modtager ansøgninger om registrering fra producenter omhandlet i stk. 2 via et elektronisk databehandlingssystem, som angives nærmere på de kompetente myndigheders websted
b) godkender registreringer og tildeler et registreringsnummer inden for en periode på højst 12 uger fra det tidspunkt, hvor alle de oplysninger, der er fastsat i stk. 5 og 6, er indgivet
c) kan fastsætte nærmere bestemmelser med hensyn til registreringskravene og -proceduren uden at tilføje væsentlige krav ud over de krav, der er fastsat i stk. 5 og 6
d) kan opkræve omkostningsbaserede og forholdsmæssige gebyrer af producenterne for behandlingen af ansøgningerne omhandlet i stk. 2
e) modtager og overvåger den rapportering, der er omhandlet i stk. 7 og 8.
12. Producenten eller, hvis det er relevant, producentens bemyndigede repræsentant for det udvidede producentansvar eller producentansvarsorganisationen underretter uden unødigt ophold den kompetente myndighed om enhver ændring i oplysningerne i registreringen og om eventuelt endeligt ophør for så vidt angår tilgængeliggørelse på medlemsstatens marked for første gang af den emballage eller de emballerede produkter, der er omhandlet i registreringen. En producent udelukkes fra registret tre år efter udgangen af det kalenderår, hvor producentens registrering ophører, hvis producenten er ophørt med at eksistere som producent.
13. Medlemsstaterne sikrer, at listen over registrerede producenter er let tilgængelig, offentligt tilgængelig og uden vederlag. Det skal dog sikres, at forretningsmæssigt følsomme oplysninger i overensstemmelse med den relevante EU-ret og nationale ret er fortrolige. Listen over registrerede producenter skal være maskinlæsbar, kunne sorteres og være søgbar og overholde åbne standarder for tredjeparters anvendelse.
14. Kommissionen vedtager senest den … [12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden] gennemførelsesretsakter, der fastlægger formatet for registrering i og rapportering til registret og præciserer detaljeringsgraden af de data, der skal indberettes, og de emballagetyper og materialekategorier, der skal omfattes af indberetningen.
Indberetningsformatet skal være interoperabelt, baseret på åbne standarder og maskinlæsbare data og skal kunne overføres via et interoperabelt dataudvekslingsnetværk uden leverandørfastlåsning.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
Artikel 45
Udvidet producentansvar
1. Producenter ▌har udvidet producentansvar under de ordninger, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 8 og 8a i direktiv 2008/98/EF og med denne afdeling for den emballage eller de emballerede produkter, som de for første gang gør tilgængelige ▌på en medlemsstats marked.
2. Ud over de omkostninger, der er omhandlet i artikel 8a, stk. 4, litra a), i direktiv 2008/98/EF, skal de finansielle bidrag, som producenten betaler, dække følgende omkostninger:
a) omkostninger ved mærkning af affaldsbeholdere til indsamling af emballageaffald som omhandlet i artikel 13 og
b) omkostninger ved gennemførelse af undersøgelser af sammensætningen af indsamlet blandet kommunalt affald i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/595(79) og i henhold til de gennemførelsesretsakter, der skal vedtages i henhold til denne forordnings artikel 56, stk. 7, litra a), hvis disse gennemførelsesretsakter fastsætter en forpligtelse til at foretage sådanne undersøgelser.
De omkostninger, der skal dækkes, fastsættes på en gennemsigtig, proportional, ikkediskriminerende og effektiv måde.
3. En producent som defineret i artikel 3, nr. 15, litra c), udpeger ved skriftlig fuldmagt en bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar i den enkelte medlemsstat ud over den, hvor producenten er etableret og for første gang gør emballagen tilgængelig. Medlemsstaterne kan fastsætte, at producenter, der er etableret i tredjelande, ved skriftlig fuldmagt udpeger en bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar, når de første gang gør emballerede produkter tilgængelige på deres område.
4. Medlemsstaterne kan fastsætte, at når der foretages en automatiseret dataafstemning med det nationale register i den pågældende medlemsstat, finder denne anvendelse med henblik på verifikation af litra a) og b).
5. Med henblik på overholdelse af artikel 30, stk. 1, litra d) og e), i forordning (EU) 2022/2065 indhenter udbydere af onlineplatforme, som er omfattet af anvendelsesområdet for afdeling 4 i kapitel III i forordning (EU) 2022/2065, der giver forbrugere mulighed for at indgå aftaler om fjernsalg med producenter, følgende oplysninger fra producenter, der udbyder emballage til forbrugere i Unionen, før de giver dem tilladelse til at anvende deres tjenester:
a) oplysninger om registreringen af de producenter, der er omhandlet i artikel 44, i den medlemsstat, hvor forbrugeren befinder sig, og producentens registreringsnummer eller -numre i dette register
b) en selvcertificering fra producenten, der bekræfter, at vedkommende kun udbyder emballage, for hvilken kravene om udvidet producentansvar i denne artikels stk. 1 og 3 er opfyldt i den medlemsstat, hvor forbrugeren befinder sig.
Hvis en producent sælger sine produkter via onlinemarkedspladsen, kan de forpligtelser, der er fastsat i artikel 45, stk. 2, ved skriftlig fuldmagt opfyldes på vegne af producenter af udbyderen af onlineplatformen.
6. Efter at have modtaget de oplysninger, der er omhandlet i stk. 5, og inden producenter får mulighed for at anvende udbyderens tjenester, gør udbyderen af onlineplatforme sit bedste for at vurdere, om de modtagne oplysninger er fuldstændige og pålidelige.
Artikel 46
Producentansvarsorganisation
1. Producenterne kan overlade det til en producentansvarsorganisation, der er godkendt i henhold til artikel 47, at opfylde forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar på deres vegne. Medlemsstaterne kan vedtage foranstaltninger med henblik på at gøre det obligatorisk at overdrage opfyldelsen af disse forpligtelser til en producentansvarsorganisation.
2. Hvis flere producentansvarsorganisationer er godkendt til at opfylde forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar på producenters vegne på en medlemsstats område, sikrer medlemsstaten, at producentansvarsorganisationerne og de producenter, der ikke har overdraget opfyldelsen af forpligtelser til en producentansvarsorganisation, tilsammen dækker hele medlemsstatens område for så vidt angår aktiviteterne i henhold til artikel 47, stk. 3, og artikel 48 og 50. Medlemsstaterne giver den kompetente myndighed eller en uafhængig tredjepart beføjelse til at føre tilsyn med, at producentansvarsorganisationerne opfylder deres forpligtelser på en koordineret måde.
3. Producentansvarsorganisationerne sikrer fortroligheden af data i deres besiddelse, herunder fortrolige oplysninger eller oplysninger, der direkte kan henføres til individuelle producenter eller deres bemyndigede repræsentanter.
4. I tillæg til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8a, stk. 3, litra e), i direktiv 2008/98/EF, offentliggør producentansvarsorganisationerne på deres websteder mindst én gang om året ▌oplysninger om den mængde emballage eller emballerede produkter, der for første gang er gjort tilgængelig på en medlemsstats marked, og om de opnåede niveauer af nyttiggjorte og genanvendte materialer i forhold til den mængde emballage, for hvilken de har opfyldt producentansvarsforpligtelser. Medlemsstaterne kan fastsætte, at når offentlige myndigheder er ansvarlige for at tilrettelægge håndteringen af emballageaffald, skal disse myndigheder på deres websteder mindst én gang om året offentliggøre oplysninger om omfanget af nyttiggjorte og genanvendte materialer i forhold til den mængde emballageaffald, der produceres på deres område.
5. Producentansvarsorganisationer skal sikre ligebehandling af producenter uanset oprindelse eller størrelse uden at pålægge producenter af små mængder emballage, herunder små og mellemstore virksomheder, en uforholdsmæssig stor byrde.
Artikel 47
Godkendelse af opfyldelsen af det udvidede producentansvar
1. I tilfælde af individuel opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar ansøger en producent eller – i tilfælde af kollektiv opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar – den producentansvarsorganisation, der har fået overdraget opfyldelsen af forpligtelserne, om godkendelse fra den kompetente myndighed.
2. Medlemsstaten fastsætter i sine foranstaltninger om fastsættelse af de administrative og proceduremæssige regler, der er omhandlet i artikel 40, kravene til og de nærmere bestemmelser om godkendelsesproceduren, som kan være forskellige for enten individuel eller kollektiv opfyldelse af det udvidede producentansvar, og proceduren for kontrol af overholdelsen, herunder de oplysninger, som producenterne eller producentansvarsorganisationerne skal give til dette formål. Godkendelsesproceduren skal omfatte kravene om verifikation af de etablerede ordninger for at sikre overensstemmelse med kravene i stk. 3 samt tidsplanen for denne verifikation, som ikke må overstige 18 uger fra indgivelsen af en udførlig ansøgning. Denne verifikation foretages af en kompetent myndighed eller en uafhængig ekspert, som udsteder en verifikationsrapport om resultatet af verifikationen. Den uafhængige ekspert skal være uafhængig af den kompetente myndighed og producentansvarsorganisationerne eller de producenter, der er bemyndiget til individuel opfyldelse.
3. De foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe i henhold til stk. 2, skal omfatte foranstaltninger, der sikrer, at:
a) kravene i artikel 8a, stk. 3, litra a)-d), i direktiv 2008/98/EF er opfyldt
b) de foranstaltninger, der er truffet eller betalt af producenten eller producentansvarsorganisationen, er tilstrækkelige til, at alt emballageaffald kan returneres og affaldshåndteres i overensstemmelse med artikel 48, stk. 1 og 3, og artikel 50 gratis for forbrugere med en hyppighed, der står i forhold til det dækkede område og mængden, med hensyn til mængden og typen af emballage eller emballerede produkter, der første gang gøres tilgængelige på en medlemsstats marked af den eller de producenter, på hvis vegne producentansvarsorganisationen handler
c) de nødvendige ordninger, herunder foreløbige aftaler, med henblik herpå er indgået med distributører, offentlige myndigheder eller tredjeparter, der håndterer affald på deres vegne
d) den nødvendige sorterings- og genanvendelseskapacitet er til rådighed for at sikre, at indsamlet emballageaffald efterfølgende undergår indledende behandling og genanvendelse af høj kvalitet
e) kravet i stk. 6 er opfyldt.
4. Producenten eller producentansvarsorganisationen underretter uden unødigt ophold den kompetente myndighed om enhver ændring i oplysningerne i ansøgningen om godkendelse, om ændringer, som vedrører betingelserne for godkendelsen, eller om endeligt ophør af aktiviteterne. Den kompetente myndighed kan beslutte at ændre den relevante godkendelse i overensstemmelse med de meddelte ændringer.
5. Den kompetente myndighed kan beslutte at tilbagekalde den relevante godkendelse, navnlig hvis producenten eller producentansvarsorganisationen ikke længere opfylder kravene med hensyn til at tilrettelægge behandlingen af emballageaffald eller ikke opfylder andre forpligtelser vedrørende udvidet producentansvar under de ordninger, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 8 og 8a i direktiv 2008/98/EF og med denne afdeling, såsom rapportering til den kompetente myndighed eller underretning af enhver ændring i betingelserne for godkendelsen eller er ophørt med sine aktiviteter.
6. I tilfælde af individuel opfyldelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar stiller en producent, og i tilfælde af kollektiv opfyldelse af udvidet producentansvar stiller en udpeget producentansvarsorganisation, en tilstrækkelig garanti, der skal dække omkostningerne i forbindelse med affaldshåndteringsaktiviteter, som producenten eller producentansvarsorganisationen skal betale i tilfælde af manglende overholdelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar, herunder i tilfælde af endeligt ophør af producentens aktiviteter eller insolvens. Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere krav til denne garanti. En sådan garanti kan have form af en offentlig fond, der finansieres af producenternes gebyrer, og for hvilken en medlemsstat hæfter solidarisk.
AFDELING 4
Retur-, indsamlings- og returpantsystemer
Artikel 48
Retur- og indsamlingssystemer
1. Medlemsstaterne sikrer, at der etableres systemer og infrastruktur til returnering og særskilt indsamling af alt emballageaffald fra slutbrugerne for at sikre, at det behandles i overensstemmelse med artikel 4, 10 og 13 i direktiv 2008/98/EF, og for at lette forberedelsen med henblik på genbrug og genanvendelse af høj kvalitet. Emballage, som overholder de kriterier for design til genanvendelse, der er fastsat i de i henhold til dette direktivs artikel 6, stk. 4, vedtagne delegerede retsakter, skal indsamles med henblik på genanvendelse. Forbrænding og deponering af sådan emballage er ikke tilladt, med undtagelse af affald fra efterfølgende behandling af særskilt indsamlet emballageaffald, for hvilket genanvendelse ikke er mulig eller ikke giver det bedste miljøresultat.
2. For at lette genanvendelse af høj kvalitet sikrer medlemsstaterne, at der er etableret omfattende infrastruktur for indsamling og sortering for at lette genanvendelsen og sikre tilgængeligheden af plastråmaterialer til genanvendelse. Disse systemer kan give prioriteret adgang til genanvendte materialer til brug i anvendelser, hvor det genanvendte materiales særlige kvalitet bevares eller nyttiggøres på en sådan måde, at det kan genanvendes yderligere og anvendes på samme måde og til en lignende anvendelse med minimalt tab af mængde, kvalitet eller funktion.
3. Medlemsstaterne kan tillade undtagelser fra forpligtelsen i stk. 1 til returnering og særskilt indsamling af affald for visse affaldsformater, forudsat at indsamling af emballage eller fraktioner af sådant emballageaffald særskilt eller sammen med andet affald ikke påvirker kapaciteten til, at sådan emballage eller sådanne emballageaffaldsfraktioner undergår forberedelse med henblik på genbrug, genanvendelse eller anden nyttiggørelse i overensstemmelse med artikel 4 og 13 i direktiv 2008/98/EF, og forudsat at denne behandling skaber output af en kvalitet, der er sammenlignelig med den, der opnås ved særskilt indsamling.
4. De i stk. 1 omhandlede systemer skal:
a) være åbne for deltagelse af de erhvervsdrivende i de berørte sektorer, de kompetente offentlige myndigheder og tredjeparter, der håndterer affald på deres vegne
b) dække hele medlemsstatens område og alt emballageaffald fra alle typer emballage og aktiviteter under hensyntagen til befolkningens størrelse, den forventede mængde og sammensætning af emballageaffald samt tilgængeligheden for og nærheden til slutbrugerne; de skal omfatte særskilt indsamling i det offentlige rum, på forretningssteder og i beboelsesområder, som skal have tilstrækkelig kapacitet
c) være åbne for importerede produkter på ikkediskriminerende betingelser med hensyn til de nærmere regler for adgang til systemerne og eventuelle afgifter herfor og andre betingelser, og de skal udformes på en sådan måde, at handelshindringer og konkurrenceforvridning undgås i overensstemmelse med TEUF.
5. Medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser om offentlige affaldshåndteringssystemers deltagelse i tilrettelæggelsen af de systemer, der er omhandlet i stk. 1.
6. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at fremme genanvendelse af emballageaffald, der opfylder kvalitetsstandarderne for brug af genanvendte materialer i de relevante sektorer.
▌
7. Medlemsstaterne kan sikre, at emballageaffald, som ikke indsamles særskilt, sorteres forud for bortskaffelses- eller energiudnyttelsesoperationer for at fjerne emballage, der er designet til genanvendelse.
Artikel 49
Obligatorisk indsamling
Senest den 1. januar 2029 vedtager medlemsstaterne obligatoriske indsamlingsmål og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at indsamlingen af de materialer, der er anført i artikel 52, er i overensstemmelse med de genanvendelsesmål, der er fastsat i artikel 52, og med de obligatoriske mål for genanvendt indhold, der er fastsat i artikel 7.
Artikel 50
Pant- og retursystemer
1. Senest den 1. januar 2029 træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at sikre særskilt indsamling af mindst 90 % om året i vægtprocent af følgende emballageformater, der for første gang gøres tilgængelige på markedet i den pågældende medlemsstat i et givet kalenderår:
a) engangsplastflasker til drikkevarer med en kapacitet på op til tre liter og
b) engangsbeholdere til drikkevarer af metal med en kapacitet på op til tre liter.
Medlemsstaterne kan anvende mængden af produceret emballageaffald fra emballage, der er bragt i omsætning, til at beregne de mål, der er fastlagt i litra a) og b), som fastsat i gennemførelsesretsakten i henhold til artikel 53, stk. 2.
2. For at nå de mål, der er omhandlet i stk. 1, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der indføres returpantsystemer for de relevante emballageformater, der er omhandlet i stk. 1, og til at sikre, at der opkræves pant på salgsstedet. Medlemsstaterne kan fritage erhvervsdrivende for at opkræve pant, hvis et produkt forbruges på salgssteder i HORECA-sektoren, forudsat at den pantbærende emballage åbnes, at produktet forbruges, og at den tomme pantbærende emballage returneres på stedet.
Forpligtelsen i første afsnit, første punktum, gælder ikke for emballage til:
a) vin og de kategorier af vinprodukter, der fremgår af bilag VII, del II, nr. 1), 3), 8), 9), 11), 12), 15), 16) og 17), i forordning (EU) nr. 1308/2013 eller til aromatiserede vinprodukter som defineret i forordning (EU) nr. 251/2014b) produkter svarende til vinprodukter og aromatiserede vinprodukter fremstillet af andre frugter end druer og af grøntsager og andre gærede drikkevarer henhørende under KN-kode 2206 00
c) alkoholbaserede spiritusholdige drikkevarer, der svarer til pos. 2208 i den kombinerede nomenklatur i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87
d) mælk og mejeriprodukter opført i del XVI i bilag I til forordning (EU) nr. 1308/2013.
Medlemsstaterne kan undtage engangsplastflasker til drikkevarer og engangsbeholdere til drikkevarer af metal med en kapacitet på mindre end 0,1 liter fra deltagelse i pant- og retursystemer, hvis en sådan deltagelse ikke er teknisk mulig.
3. ▌Medlemsstater kan fritages for forpligtelsen i stk. 2 på følgende betingelser:
a) den særskilte indsamlingsprocent som krævet i henhold til artikel 48, stk. 4 og 6, i det respektive emballageformat som indberettet til Kommissionen i henhold til artikel 56, stk. 1, litra c), er over 80 % i vægtprocent af den emballage, der for første ganggøres tilgængelig på den pågældende medlemsstats område i kalenderåret 2026. Hvis denne indberetning til Kommissionen endnu ikke er sket, giver medlemsstaten på grundlag af validerede nationale data og en beskrivelse af de gennemførte foranstaltninger en behørig begrundelse for, at betingelserne for undtagelsen i dette stykke er opfyldt
b) senest 12 måneder før den frist, der er fastlagt i denne artikels stk. 1, underretter medlemsstaten Kommissionen om sin anmodning om undtagelse og forelægger en gennemførelsesplan med en strategi med konkrete foranstaltninger, herunder en tidsplan, der sikrer opnåelsen af den i stk. 1 omhandlede særskilte indsamlingsprocent på 90 % i vægtprocent af emballagen.
4. Inden for tre måneder efter modtagelse af den gennemførelsesplan, der er forelagt i henhold til stk. 3, litra b), kan Kommissionen anmode en medlemsstat om at revidere denne plan, såfremt Kommissionen finder, at planen ikke opfylder kravene i nævnte stykkes litra b). Den pågældende medlemsstat forelægger en revideret plan inden for tre måneder efter modtagelsen af Kommissionens anmodning.
5. Hvis den særskilte indsamlingsprocent for den emballage, der er omhandlet i stk. 1, i en berørt medlemsstat falder og forbliver under 90 % i vægtprocent af et givet emballageformat, der er bragt i omsætning i tre på hinanden følgende kalenderår, underretter Kommissionen den pågældende medlemsstat om, at undtagelsen ikke længere finder anvendelse. Pant- og retursystemet indføres senest den 1. januar i det andet kalenderår efter det år, hvor Kommissionen underrettede den pågældende medlemsstat om, at fritagelsen ikke længere finder anvendelse.
6. Medlemsstaterne bestræber sig på at indføre og opretholde pant- og retursystemer, navnlig for engangsglasflasker til drikkevarer og drikkekartoner ▌. Medlemsstaterne bestræber sig på, at pant- og retursystemer for engangsemballager, navnlig for engangsglasflasker til drikkevarer, også er tilgængelige for genbrugsemballage, hvis det er teknisk og økonomisk muligt.
7. En medlemsstat kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF og bestemmelserne i denne forordning vedtage bestemmelser, der er mere vidtgående end de minimumskrav, der er fastsat i denne artikel, såsom muligheden for at medtage emballage, der er anført i stk. 2, litra a) og b), og emballage til andre produkter eller fremstillet af andre materialer.
8. Medlemsstaterne sikrer, at retursteder og -muligheder for genbrugsemballage med et lignende formål og format som dem, der etableres i henhold til stk. 1, også er praktiske for slutbrugerne, da de skal returnere engangsemballage til et pant- og retursystem.
9. Senest den 1. januar 2029 sikrer medlemsstaterne, at som minimum pant- og retursystemer ▌, der er indført i henhold til stk. 2 efter denne forordnings ikrafttræden, opfylder minimumskriterierne i bilag X.
Minimumskriterierne i bilag X finder ikke anvendelse på pant- og retursystemer, der er indført inden denne forordnings ikrafttræden, og som opfylder det mål på 90 %, der er fastsat i stk. 1, senest den 1. januar 2029. Medlemsstaterne bestræber sig på at sikre, at eksisterende pant- og retursystemer opfylder minimumskravene i bilag X, når de første gang tages op til revision. Hvis målet på 90 % ikke er nået senest den 1. januar 2029, skal eksisterende pant- og retursystemer opfylde minimumskravene i bilag X senest den 1. januar 2035.
Senest den 1. januar 2038 vurderer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne gennemførelsen af denne artikel og fastlægger, hvordan pant- og retursystemets interoperabilitet kan maksimeres.
10. Minimumskriterierne i bilag X finder ikke anvendelse i regionerne i den yderste periferi som anerkendt i fjerde afsnit i artikel 349 i TEUF under hensyntagen til deres særlige lokale forhold.
AFDELING 5
Genbrug og genpåfyldning
Artikel 51
Genbrug og genpåfyldning
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at tilskynde til etablering af genbrugssystemer for emballage med tilstrækkelige incitamenter til returnering og genpåfyldningssystemer på en miljøvenlig måde. Disse systemer skal opfylde kravene i denne forordnings artikel 27 og 28 og bilag VI og må ikke gå på kompromis med fødevarehygiejnen og forbrugernes sikkerhed.
2. De i stk. 1 omhandlede foranstaltninger kan omfatte:
a) anvendelse af pant- og retursystemer, der opfylder minimumskravene i bilag X, for genbrugsemballage og for andre emballager end dem, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1
b) anvendelse af økonomiske incitamenter, herunder krav til endelige distributører om at opkræve betaling for brug af engangsemballage og oplyse forbrugerne om omkostningerne ved en sådan emballage på salgsstedet
c) krav til fabrikanters eller endelige distributører om at gøre en vis procentdel af andre produkter end dem, der er omfattet af målene i artikel 29, tilgængelige i genbrugsemballage, der indgår i et genbrugssystem, eller ved genpåfyldning, forudsat at dette ikke fører til forvridninger på det indre marked eller handelshindringer for produkter fra andre medlemsstater.
3. Medlemsstaterne sikrer, at ordninger for udvidet producentansvar og pantsystemer afsætter en minimumsandel af deres budget til finansiering af reduktions- og forebyggelsesforanstaltninger.
AFDELING 6
Genanvendelsesmål og fremme af genanvendelse
Artikel 52
Genanvendelsesmål og fremme af genanvendelse
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til på hele deres område at nå følgende genanvendelsesmål:
a) senest den 31. december 2025 skal mindst 65 vægtprocent af alt produceret emballageaffald genanvendes
b) senest den 31. december 2025 skal følgende minimumsmål i vægtprocent for genanvendelse opfyldes for følgende specifikke materialer, der indgår i produceret emballageaffald:
i) 50 % af plast
ii) 25 % af træ
iii) 70 % af jernholdige metaller
iv) 50 % af aluminium
v) 70 % af glas
vi) 75 % af papir og pap
c) senest den 31. december 2030 skal mindst 70 vægtprocent af alt produceret emballageaffald genanvendes
d) senest den 31. december 2030 skal følgende minimumsmål i vægtprocent for genanvendelse opfyldes for følgende specifikke materialer, der indgår i produceret emballageaffald:
i) 55 % af plast
ii) 30 % af træ
iii) 80 % af jernholdige metaller
iv) 60 % af aluminium
v) 75 % af glas
vi) 85 % af papir og pap.
2. Uden at det berører stk. 1, litra a) og c), kan en medlemsstat udsætte fristerne i stk. 1, litra b), nr. i)-vi), og litra d), nr. i)-vi), med op til fem år på følgende betingelser:
a) undtagelsen fra målene i udsættelsesperioden er begrænset til et maksimum på 15 procentpoint fra et enkelt mål eller delt mellem to mål
b) som følge af undtagelsen fra målene i udsættelsesperioden må genanvendelsesprocenten for et enkelt mål ikke blive reduceret til under 30 %
c) som følge af undtagelsen fra målene i udsættelsesperioden må genanvendelsesprocenten for et enkelt mål, der er omhandlet i stk. 1, litra b), nr. v) og vi), ikke blive reduceret til under 60 %, og genanvendelsesprocenten for et enkelt mål, der er omhandlet i stk. 1, litra d), nr. v) eller vi), må ikke blive reduceret til under 70 %, og
d) senest 24 måneder før den pågældende frist, der er fastlagt i denne artikels stk. 1, litra b) og d), underretter medlemsstaten Kommissionen om sin hensigt om at udsætte fristen og forelægger Kommissionen en gennemførelsesplan i overensstemmelse med bilag XI til denne forordning, som kan kombineres med en gennemførelsesplan, der er indgivet i henhold til artikel 11, stk. 3, litra b), i direktiv 2008/98/EF.
3. Inden for tre måneder efter modtagelse af den gennemførelsesplan, der er forelagt i henhold til stk. 2, litra d), kan Kommissionen anmode en medlemsstat om at revidere denne plan, såfremt Kommissionen finder, at planen ikke opfylder kravene fastsat i bilag XI. Den pågældende medlemsstat forelægger en revideret plan inden for tre måneder efter modtagelsen af Kommissionens anmodning. Hvis Kommissionen finder, at planen stadig ikke opfylder kravene i bilag XI, hvilket betyder, at det er usandsynligt, at medlemsstaterne vil være i stand til at nå målene inden for den yderligere periode, som medlemsstaten har anmodet om, men ikke længere end fem år, afviser Kommissionen gennemførelsesplanen, og medlemsstaterne er forpligtet til at opfylde målene inden for de frister, der er fastsat i denne artikels stk. 1, litra a) og c).
4. Senest den … [syv år efter denne forordnings ikrafttræden] reviderer Kommissionen de mål, der er fastsat i stk. 1, litra c) og d), med henblik på at forhøje dem eller fastsætte yderligere mål. Med henblik herpå forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og for Rådet, i givet fald ledsaget af et lovgivningsforslag, hvis Kommissionen finder det hensigtsmæssigt.
5. Medlemsstaterne tilskynder industrien til ved fremstilling af emballage og andre produkter at bruge materialer, der stammer fra genanvendt emballageaffald, hvis dette er hensigtsmæssigt; det kan ske ved at:
a) forbedre markedsforholdene for sådanne materialer
b) revidere eksisterende regler, der forhindrer brugen af sådanne materialer.
6. En medlemsstat kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF og bestemmelserne i denne forordning vedtage bestemmelser, der er mere vidtgående end de minimumsmål, der er fastsat i denne artikel.
Artikel 53
Regler for beregningen af, om genanvendelsesmålene er opfyldt
1. Beregningen af, om målene i artikel 52, stk. 1, er opfyldt, foretages efter reglerne fastlagt i denne artikel.
2. Medlemsstaterne beregner vægten af emballageaffald, der er produceret i et givet kalenderår. Beregningen af emballageaffald, der produceres i en medlemsstat, skal være udtømmende.
Metoden til beregning af produceret emballageaffald baseres på følgende metoder:
a) den emballage, som er gjort tilgængelig på markedet i en medlemsstat i dette specifikke år, eller
b) den mængde emballageaffald, der er produceret i samme år i den pågældende medlemsstat.
Beregninger baseret på de to metoder, der er omhandlet i litra a) og b), justeres for at sikre, at resultaterne er sammenlignelige, pålidelige og udtømmende i overensstemmelse med de krav og verifikationer, der skal fastsættes i henhold til den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 56, stk. 7, litra a).
3. Medlemsstaterne beregner vægten af emballageaffald, der er genanvendt i et givet kalenderår. Vægten af genanvendt emballageaffald beregnes som vægten af den emballage, som er blevet til affald, der – efter at være blevet underkastet enhver nødvendig kontrol, sortering og andre forberedende foranstaltninger for at fjerne de affaldsmaterialer, der ikke er ønskede i den efterfølgende oparbejdning, og sikre genanvendelse af høj kvalitet – bringes ind i genanvendelsesprocessen, hvorved affaldsmaterialer rent faktisk oparbejdes til produkter, materialer eller stoffer.
4. Kompositemballage og anden emballage, der består af mere end ét materiale, beregnes og indberettes pr. emballagemateriale. Medlemsstaterne må fravige dette krav, hvis et givet materiale kun udgør en ubetydelig del af emballageenheden og under ingen omstændigheder mere end 5 % af emballageenhedens samlede masse.
▌
5. Med henblik på stk. 3 skal vægten af genanvendt emballageaffald måles, når affaldet bringes ind i genanvendelsesprocessen.
Som en undtagelse fra første afsnit i dette stykke kan vægten af det genanvendte emballageaffald måles ved outputtet fra enhver sorteringsoperation, forudsat at:
a) dette outputaffald genanvendes efterfølgende
b) vægten af materialer eller stoffer, der fjernes ved yderligere operationer forud for genanvendelsesprocessen og ikke genanvendes efterfølgende, ikke indgår i vægten af det affald, der rapporteres som genanvendt.
6. Medlemsstaterne indfører et effektivt system for kvalitetskontrol og sporbarhed af emballageaffald for at sikre, at betingelserne i stk. 2-5 opfyldes. Dette system kan bestå af elektroniske registre, der oprettes i henhold til artikel 35, stk. 4, i direktiv 2008/98/EF, eller tekniske specifikationer for kvalitetskravene til sorteret affald. Det kan også bestå af gennemsnitlige tabsandele for sorteret affald for henholdsvis forskellige affaldstyper og forskellige affaldshåndteringspraksisser, forudsat at der ikke kan opnås pålidelige data på anden måde. Gennemsnitlige tabsandele beregnes på grundlag af de beregningsregler, der fastsættes i den delegerede retsakt, som vedtages i henhold til artikel 11a, stk. 10, i direktiv 2008/98/EF.
7. Mængden af bionedbrydeligt emballageaffald, der undergår aerob eller anaerob behandling, kan regnes med som genanvendt, forudsat at denne behandling fører til dannelse af kompost, digestat eller andet output med en tilsvarende mængde genanvendt indhold i forhold til input, som skal anvendes som et genanvendt produkt, materiale eller stof. Hvis outputtet anvendes på jord, kan medlemsstaterne kun anse det som genanvendt, hvis denne anvendelse er til gavn for landbruget eller skaber miljømæssige forbedringer.
8. Den mængde emballageaffaldsmaterialer, der er ophørt med at være affald som følge af en forberedende proces forud for oparbejdningsprocessen, kan medregnes som genanvendt, forudsat disse materialer er bestemt til efterfølgende oparbejdning til produkter, materialer eller stoffer, der skal anvendes til det oprindelige formål eller andre formål. Materialer, som er ophørt med at være affald, og som skal anvendes som brændsel eller andre midler til energifremstilling, eller som skal forbrændes, anvendes til opfyldning eller deponeres, regnes ikke som genanvendt.
9. Medlemsstaterne kan medregne genanvendelse af metaller, der er blevet udskilt efter forbrænding af affald, i forhold til den andel af emballageaffald, som forbrændes, forudsat at de genanvendte metaller opfylder bestemte kvalitetskriterier fastlagt i afgørelse (EU) 2019/1004.
10. Emballageaffald, der overføres til en anden medlemsstat for at blive genanvendt i den pågældende medlemsstat, må kun medregnes som genanvendt af den medlemsstat, hvor emballageaffaldet blev indsamlet.
11. Emballageaffald, der eksporteres fra Unionen, medregnes af den medlemsstat, hvor emballageaffaldet blev indsamlet, såfremt kravene i stk. 3 er opfyldt, og hvis eksportøren i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1013/2006 forelægger dokumentation for, at eksporten af affald opfylder kravene i nævnte forordning, herunder at behandlingen af emballageaffaldet uden for Unionen har fundet sted under forhold, der ▌ svarer til kravene i den relevante EU-miljøret.
Artikel 54
Regler for beregningen af, om genanvendelsesmålene er opfyldt, ved medtagelse af genbrug
1. En medlemsstat kan beslutte at nå et justeret niveau for de mål, der er omhandlet i artikel 52, stk. 1, i et givet år ved at tage hensyn til den gennemsnitlige andel i de foregående tre år af genbrugssalgsemballage, der er bragt i omsætning for første gang og er genbrugt som en del af et system til genbrug af emballage.
Det justerede niveau beregnes ved at fratrække:
a) fra målene fastlagt i artikel 52, stk. 1, litra a) og c), den i første afsnit omhandlede andel af genbrugssalgsemballage af al salgsemballage, der er bragt i omsætning, og
b) fra målene fastlagt i artikel 52, stk. 1, litra b) og d), den i første afsnit omhandlede andel af genbrugssalgsemballage, bestående af de respektive emballagematerialer, af al salgsemballage bestående af det pågældende materiale, der er bragt i omsætning.
Der må højst tages fem procentpoint af den gennemsnitlige andel af genbrugssalgsemballage i betragtning ved beregningen af det respektive justerede målniveau.
2. En medlemsstat kan tage de mængder træemballage, som repareres med henblik på genbrug, i betragtning ved beregningen af de mål, der er fastlagt i artikel 52, stk. 1, litra a), artikel 52, stk. 1, litra b), nr. ii), artikel 52, stk. 1, litra c), og artikel 52, stk. 1, litra d), nr. ii).
AFDELING 7
Information og rapportering
Artikel 55
Oplysninger om forebyggelse og håndtering af emballageaffald
1. I tillæg til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8a, stk. 2, i direktiv 2008/98/EF og i artikel 12 i denne forordning, stiller producenter eller de producentansvarsorganisationer, som har fået overdraget opfyldelsen af forpligtelserne i henhold til artikel 46, stk. 1, eller de offentlige myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget ved anvendelse af artikel 8a, stk. 2, i direktiv 2008/98/EF, følgende oplysninger vedrørende forebyggelse og håndtering af emballageaffald til rådighed for slutbrugerne, navnlig forbrugerne, for så vidt angår den emballage, som producenterne leverer på en medlemsstats område:
a) slutbrugernes rolle med hensyn til at bidrage til affaldsforebyggelse, herunder eventuel bedste praksis
b) tilgængelige genbrugsordninger for emballage
c) slutbrugernes rolle med hensyn til at bidrage til den særskilte indsamling af emballageaffald, herunder håndtering af emballage, der indeholder farlige produkter eller farligt affald
d) betydningen af de etiketter og symboler, der er anbragt, anført eller trykt på emballagen i overensstemmelse med artikel 12 eller anført i de dokumenter, der ledsager det emballerede produkt
e) indvirkningen på miljøet og menneskers sundhed eller sikkerhed af uhensigtsmæssig bortskaffelse af emballageaffald såsom henkastning eller bortskaffelse i blandet kommunalt affald og de negative miljøvirkninger af engangsemballage, navnlig plastbæreposer
f) komposteringsegenskaber og passende affaldshåndteringsmuligheder for komposterbar emballage i henhold til artikel 9, stk. 2; forbrugerne underrettes om, at komposterbar emballage ikke er egnet til hjemmekompostering, og at komposterbar emballage ikke må bortskaffes i naturen.
Forpligtelserne i henhold til stk. 1, litra d), finder anvendelse fra den … [42 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] eller fra datoen for anvendelse af artikel 12, alt efter hvilken dato der er den seneste.
2. De i stk. 1 nævnte oplysninger ajourføres og tilvejebringes via:
a) et websted eller andre elektroniske kommunikationsmidler
b) information til offentligheden
c) uddannelsesprogrammer og -kampagner
d) skiltning på et eller flere for brugerne og forbrugerne letforståelige sprog.
3. Hvis oplysninger stilles offentligt til rådighed, sikres fortroligheden af forretningsmæssig følsomme oplysninger i overensstemmelse med den relevante EU-ret og nationale ret.
Artikel 56
Rapportering til Kommissionen
1. For hvert kalenderår rapporterer medlemsstaterne følgende data til Kommissionen:
a) data om gennemførelsen af artikel 52, stk. 1, litra a)-d), og om genbrugsemballage
b) det årlige forbrug af meget lette plastbæreposer, letvægtsplastbæreposer, tykke plastbæreposer og meget tykke plastbæreposer pr. person, særskilt for hver kategori opført i tabel 4 i bilag XII
c) den særskilte indsamlingsprocent for emballage, der er omfattet af forpligtelsen til at indføre pant- og retursystemer fastsat i artikel 50, stk. 1.
Medlemsstaterne kan også fremlægge data om det årlige forbrug af bæreposer af andet materiale ▌.
2. Medlemsstaterne rapporterer for hvert ▌ kalenderår data om:
a) mængden af emballage, som for første gang er gjort tilgængelig på markedet på den pågældende medlemsstats område, pr. emballagekategori opført i tabel 3 i bilag XII
b) mængden af ▌ indsamlet emballageaffald pr. emballagemateriale som omhandlet i artikel 52
c) mængden af genanvendt emballageaffald og genanvendelsesprocenter pr. emballagekategori opført i tabel 3 i bilag XII.
▌
3. Den første rapporteringsperiode er:
a) for så vidt angår forpligtelserne i stk. 1, litra a) og b), og stk. 2 det andet hele kalenderår efter ikrafttrædelsen af gennemførelsesretsakten om fastlæggelse af formatet for rapportering til Kommissionen i overensstemmelse med stk. 7
b) for så vidt angår forpligtelsen i stk. 1, litra c), det kalenderår, der begynder den 1. januar 2028.
4. Medlemsstaterne gør de data, der er omhandlet i stk. 1 og 2, tilgængelige elektronisk senest 19 måneder efter udgangen af det rapporteringsår, for hvilket dataene er indsamlet. De rapporterer dataene elektronisk senest 19 måneder efter udgangen af det rapporteringsår, for hvilket dataene er indsamlet, i det format, som Kommissionen har fastlagt i overensstemmelse med stk. 7.
5. De data, som medlemsstaterne gør tilgængelige i henhold til denne artikel, ledsages af en kvalitetskontrolrapport. Kvalitetskontrolrapporten forelægges i det format, der er fastlagt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 7.
6. De data, som medlemsstaterne gør tilgængelige i henhold til denne artikel, ledsages af en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 53, stk. 7 og 11, herunder med detaljerede oplysninger om gennemsnitlige tabsandele, hvor det er relevant.
7. Kommissionen vedtager senest den …[24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] gennemførelsesretsakter, der fastlægger:
a) regler for beregning, verifikation og rapportering af data i overensstemmelse med stk. 1, litra a) og c), og stk. 2, herunder metoden til bestemmelse af mængden af produceret emballageaffald, og rapporteringsformatet
b) metoden til beregning af det årlige forbrug af letvægtsplastbæreposer pr. person, jf. stk. 1, litra b), og rapporteringsformatet
c) den korrektionsfaktor, der er omhandlet i artikel 43, stk. 3, for at tage hensyn til stigningen eller faldet i turismen i forhold til basisåret, med henblik på at nå målene for forebyggelse af emballageaffald.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
▌
8. Medlemsstaterne stiller krav om, at systemoperatører for genbrugssystemer og alle erhvervsdrivende, der gør emballage tilgængelig i medlemsstaterne, forelægger de kompetente myndigheder nøjagtige og pålidelige data, således at medlemsstaterne kan opfylde deres rapporteringsforpligtelser i henhold til denne artikel, idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige problemer med at tilvejebringe detaljerede data.
Artikel 57
Databaser om emballage
1. Senest 12 måneder efter datoen for vedtagelse af gennemførelsesretsakter som omhandlet i artikel 56, stk. 7, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der oprettes harmoniserede databaser om emballage og emballageaffald, hvis dette ikke allerede er sket, for at muliggøre rapportering til Kommissionen.
2. De i stk. 1 omhandlede databaser skal bl.a. omfatte:
a) oplysninger om de enkelte medlemsstaters emballagestrømmes og emballageaffaldsstrømmes omfang, karakteristika og udvikling
▌
b) de data, der er anført i bilag XII.
3. Databaserne om emballage skal være tilgængelige for den brede offentlighed i et format, der er maskinlæsbart og giver ajourført dataadgang vedrørende rapportering og omkostninger ved emballageaffaldshåndtering og sikrer interoperabilitet og genbrug af data. De stilles til rådighed gennem:
a) et websted eller andre elektroniske kommunikationsmidler på den pågældende medlemsstats officielle sprog eller
b) offentlige rapporter på den pågældende medlemsstats officielle sprog.
Disse krav berører ikke kommercielt følsomme oplysninger eller databeskyttelseslove.
Kapitel IX
Beskyttelsesprocedurer
Artikel 58
Procedure for emballage, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat har tilstrækkelig grund til at antage, at emballage, der er omfattet af denne forordning, udgør en risiko for miljøet eller menneskers sundhed, foretager de, uden at dette berører artikel 19 i ▌ forordning (EU) 2019/1020, uden unødigt ophold en evaluering af den pågældende emballage, der omfatter alle krav fastsat i denne forordning, og som har relevans for risikoen. De relevante erhvervsdrivende samarbejder i nødvendigt omfang med markedsovervågningsmyndighederne.
Med henblik på stk. 1 følger de myndigheder, der er ansvarlige for håndhævelsen af denne forordning, op på klager eller indberetninger vedrørende emballages og emballerede produkters påståede manglende overholdelse af denne forordning og kontrollerer, at der er gjort passende korrigerende tiltag.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer, at emballagen ikke opfylder kravene i denne forordning, pålægger de uden ophold den pågældende erhvervsdrivende at træffe passende og forholdsmæssige afhjælpende foranstaltninger inden for en rimelig frist, der fastsættes af markedsovervågningsmyndighederne, og som står i et rimeligt forhold til arten og, hvor det er relevant, graden af den manglende overensstemmelse, for at bringe emballagen i overensstemmelse med disse krav.
2. Hvis der foreligger en risiko for menneskers sundhed i relation til kontaktfølsom emballage omfattet af specifikke EU-retsakter, som har til formål at beskytte menneskers sundhed, vurderer markedsmyndighederne uanset stk. 1 ikke risikoen for menneskers eller dyrs sundhed forbundet med emballagematerialet, hvis den overføres til emballagematerialets emballerede indhold, men advarer de myndigheder, der har kompetence til at kontrollere disse risici. Disse myndigheder er de kompetente myndigheder, der er omhandlet i forordning (EU) 2017/625, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 eller direktiv 2001/83/EF.
3. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til deres nationale område, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
4. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes alle fornødne afhjælpende foranstaltninger med hensyn til al den berørte emballage, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelig på markedet i hele Unionen.
5. Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne afhjælpende foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, eller den manglende overensstemmelse varer ved, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde tilgængeliggørelsen af emballagen på deres nationale marked eller for at trække emballagen tilbage fra markedet eller kalde den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter uden ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
6. De oplysninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater, der er omhandlet i stk. 5, meddeles via det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020, og skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den emballage, der ikke opfylder kravene, emballagens oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat, og, hvis det er relevant, de oplysninger, der er omhandlet i artikel 61, stk. 1. Markedsovervågningsmyndighederne angiver også, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a) at emballagen ikke opfylder bæredygtighedskravene i artikel 5-11 i denne forordning
b) mangler ved de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 36 og 37 i denne forordning.
7. Andre medlemsstater end den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal uden ophold underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om den pågældende emballages manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den vedtagne nationale foranstaltning.
8. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses denne foranstaltning for at være berettiget.
Midlertidige foranstaltninger kan fastsætte en længere eller kortere periode end tre måneder for at tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for de pågældende krav.
9. Medlemsstaterne sikrer, at emballagen trækkes tilbage fra deres marked, eller at der uden ophold træffes andre fornødne restriktive foranstaltninger over for den pågældende emballage eller den pågældende fabrikant.
Artikel 59
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 58, stk. 5 og 6, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-retten, drøfter Kommissionen uden ophold spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og evaluerer den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
2. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den uden ophold til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den emballage, der ikke opfylder kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom.
Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis emballagens manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i artikel 36 i denne forordning, anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
4. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis emballagens manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de fælles tekniske specifikationer, der er omhandlet i artikel 37, ændrer eller ophæver Kommissionen uden ophold de pågældende fælles tekniske specifikationer.
Artikel 60
Overensstemmende emballage, der udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 58 finder, at emballagen, selv om den opfylder de gældende krav i artikel 5-12, udgør en risiko for miljøet eller menneskers sundhed, pålægger den uden ophold den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger inden for en rimelig frist, som markedsovervågningsmyndighederne fastsætter i forhold til risikoens art og, hvis det er relevant, risikoniveauet, for at sikre, at den pågældende emballage, når den er bragt i omsætning, ikke længere udgør denne risiko, for at bringe emballagen i overensstemmelse, trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage.
2. Hvis der foreligger en risiko for menneskers sundhed i relation til kontaktfølsom emballage omfattet af specifikke EU-retsakter, som har til formål at beskytte menneskers sundhed, vurderer markedsmyndighederne uanset stk. 1 ikke risikoen for menneskers eller dyrs sundhed forbundet med emballagematerialet, hvis den overføres til emballagematerialets emballerede indhold, men advarer de myndigheder, der har kompetence til at kontrollere disse risici. Disse myndigheder er de kompetente myndigheder, der er omhandlet i forordning (EU) 2017/625, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746, (EU) 2019/6 eller direktiv 2001/83/EF.
3. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes afhjælpende foranstaltninger med hensyn til al den berørte emballage, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelig på markedet i hele Unionen.
4. Den pågældende medlemsstat meddeler omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater sine konklusioner og de foranstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 1. Denne meddelelse skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende emballage, emballagens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
5. Kommissionen drøfter uden ophold spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende og evaluerer de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af miljøet eller menneskers sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 65, stk. 4, en gennemførelsesretsakt, der finder anvendelse omgående.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den omgående til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 61
Kontrol med emballage, der indføres på EU-markedet
1. Markedsovervågningsmyndighederne meddeler uden ophold de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020, de foranstaltninger, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 58, stk. 5, hvis den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område. Denne meddelelse skal indeholde alle relevante oplysninger, navnlig de nødvendige oplysninger til identifikation af den emballage, der ikke opfylder kravene, som foranstaltningerne finder anvendelse på, og, hvis der er tale om et emballeret produkt, selve produktet.
2. De myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 25, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020, anvender de oplysninger, der er meddelt i henhold til nærværende artikels stk. 1, til at foretage deres risikoanalyse i henhold til artikel 25, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020.
3. Den i stk. 1 omhandlede meddelelse af oplysninger finder sted ved indlæsning af oplysningerne i det relevante toldrisikoforvaltningsmiljø.
4. Kommissionen udvikler en forbindelse, som skal automatisere den i stk. 1 omhandlede kommunikation, fra det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 58, stk. 6, til det miljø, der er omhandlet i stk. 3. Denne forbindelse skal sættes i drift senest to år efter datoen for vedtagelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 5.
5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter procedurereglerne og detaljerne i gennemførelsesordningerne med henblik på stk. 4, herunder funktioner, dataelementer og databehandling, samt reglerne for behandling af personoplysninger, fortrolighed og dataansvar for den forbindelse, der er omhandlet i stk. 4.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
Artikel 62
Formel manglende overensstemmelse
1. Hvis en medlemsstat konstaterer et af følgende forhold, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a) EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet
b) EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
c) QR-koden eller databæreren omhandlet i artikel 12 giver ikke adgang til de krævede oplysninger i henhold til nævnte artikel
d) den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag VII, er ikke tilgængelig, ikke fuldstændig eller indeholder fejl
e) de i artikel 15, stk. 6, eller artikel 18, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige
f) et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 15 eller artikel 18 er ikke opfyldt
g) kravene om begrænsninger i anvendelsen af bestemte emballageformater eller om overdreven emballage, jf. artikel 24 og 25, overholdes ikke
h) kravene til etablering, drift eller deltagelse i et genbrugssystem som omhandlet i artikel 27 er ikke opfyldt med hensyn til genbrugsemballage
i) oplysningskravene i artikel 28, stk. 1 og 2, er ikke opfyldt med hensyn til genpåfyldning
j) kravene vedrørende genpåfyldningsstationer i artikel 28, stk. 3, er ikke opfyldt
k) målene for genbrug og genpåfyldning i artikel 29 er ikke nået
l) kravene vedrørende genanvendelig emballage i artikel 6 er ikke opfyldt
m) kravene vedrørende et minimumsindhold af genanvendt materiale i emballage i artikel 7 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, litra a)-f), træffer den pågældende medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde, at emballagen gøres tilgængelig på markedet, eller sikre, at den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
3. Hvis der fortsat er manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, litra g)-k), anvender medlemsstaterne de bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning, som medlemsstaterne har fastsat i overensstemmelse med artikel 68.
Kapitel X
Grønne offentlige indkøb
Artikel 63
Grønne offentlige indkøb
1. For at stimulere udbuddet af og efterspørgslen efter miljømæssig bæredygtig emballage vedtager Kommissionen senest den … [60 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] gennemførelsesretsakter, der fastsætter obligatoriske minimumskrav for offentlige kontrakter, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2014/24/EU for emballage eller emballerede produkter eller for tjenesteydelser, der anvender emballage eller emballerede produkter, eller for direktiv 2014/25/EU, og som tildeles af de ordregivende myndigheder som defineret i artikel 2, nr. 1), i direktiv 2014/24/EU eller artikel 3, stk. 1, i direktiv 2014/25/EU eller ordregivende enheder som defineret i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2014/25/EU, hvis emballagen eller de emballerede produkter udgør mere end 30 % af den anslåede kontraktværdi eller af værdien af de produkter, der anvendes i forbindelse med de tjenesteydelser, som er genstand for kontrakten. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 65, stk. 3.
2. De krav, der er fastsat i gennemførelsesretsakterne i henhold til stk. 1, finder anvendelse på procedurer for tildeling af de offentlige kontrakter, som er omhandlet i nævnte stykke, og som påbegyndes 12 måneder eller senere efter datoen for ikrafttrædelsen af den pågældende gennemførelsesretsakt.
3. De ▌ obligatoriske minimumskrav for grønne offentlige indkøb baseres på kravene i artikel 5-11 og på følgende elementer:
a) værdi og volumen af offentlige kontrakter, der tildeles for emballage eller emballerede produkter eller for de tjenesteydelser eller det arbejde, der anvender emballage eller emballerede produkter
▌
b) de ordregivende myndigheders eller ordregiveres økonomiske muligheder for at købe mere miljømæssigt bæredygtig emballage eller mere miljømæssigt bæredygtige emballerede produkter, uden at det medfører uforholdsmæssigt store omkostninger
c) markedssituationen på EU-plan for den relevante emballage eller de relevante emballerede produkter
d) kravenes indvirkning på konkurrencen
e) forpligtelser vedrørende håndtering af emballageaffald.
4. De obligatoriske minimumskrav for grønne offentlige indkøb kan tage form af:
a) tekniske specifikationer som omhandlet i artikel 42 i direktiv 2014/24/EU og artikel 60 i direktiv 2014/25/EU
b) udvælgelseskriterier som omhandlet i artikel 58 i direktiv 2014/24/EU og artikel 80 i direktiv 2014/25/EU eller
c) betingelser vedrørende kontraktens gennemførelse som omhandlet i artikel 70 i direktiv 2014/24/EU og artikel 87 i direktiv 2014/25/EU.
Disse obligatoriske minimumskrav for grønne offentlige indkøb udvikles i overensstemmelse med principperne i direktiv 2014/24/EU og 2014/25/EU for at lette opnåelsen af målene i denne forordning.
5. De ordregivende myndigheder og ordregivende enheder, der er omhandlet i stk. 1, kan i behørigt begrundede tilfælde fravige de obligatoriske krav, der er fastsat i en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 1, af hensyn til den offentlige sikkerhed eller folkesundheden. De ordregivende myndigheder og ordregivende enheder kan også i behørigt begrundede tilfælde fravige de obligatoriske krav, hvis disse ville medføre uoprettelige tekniske vanskeligheder.
Kapitel XI
Delegerede beføjelser og udvalgsproceduren
Artikel 64
Udøvelse af delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 7, artikel 6, stk. 4 og 5, artikel 7, stk. 12, 13 og 15, artikel 9, stk. 5, artikel 25, stk. 5, artikel 29, stk. 12 og 18, og artikel 63, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode på ti år fra den … [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 5, stk. 7, artikel 6, stk. 4 og 5, artikel 7, stk. 12, 13 og 15, artikel 9, stk. 5, artikel 25, stk. 5, artikel 29, stk. 12 og 18, og artikel 63, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 7, artikel 6, stk. 4 og 5, artikel 7, stk. 12, 13 og 15, artikel 9, stk. 5, artikel 25, stk. 5, artikel 29, stk. 12 og 18, og artikel 63, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 65
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er omhandlet i artikel 39 i direktiv 2008/98/EF. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
▌
4. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med nævnte forordnings artikel 5 anvendelse.
Kapitel XII
Ændringer
Artikel 66
Ændring af forordning (EU) 2019/1020
I forordning (EU) 2019/1020 foretages følgende ændringer:
1) I bilag I tilføjes følgende punkter:"
"X [Publikationskontoret: Indsæt det næste fortløbende nummer] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/904 af 5. juni 2019 om reduktion af visse plastprodukters miljøpåvirkning (EUT L 155 af 12.6.2019, s. 1).
X [Publikationskontoret: Indsæt det næste fortløbende nummer] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… om emballage og emballageaffald, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og direktiv (EU) 2019/904 og om ophævelse af direktiv 94/62/EF (EUT L, …, ELI: …)(80)."
"
2) Bilag II, punkt 8, udgår.
Artikel 67
Ændring af direktiv (EU) 2019/904
I direktiv (EU) 2019/904 foretages følgende ændringer:
1-a) I artikel 2, stk. 2, tilføjes følgende tekst til sidst i sætningen: ", medmindre forordningen om emballage og emballageaffald udtrykkeligt fastsætter andet."
Artikel 22, stk. 4a, har forrang ved konflikt med artikel 4 i direktiv (EU) 2019/904 for så vidt angår engangsplastemballage opført i bilag V, punkt 3.
2) Artikel 6, stk. 5, litra a) og b), udgår fra den 1. januar 2030 eller tre år efter datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 7, stk. 8, alt efter hvilken dato der er den seneste.
3) Artikel 13, stk. 1, litra e), udgår fra den 1. januar 2030 eller tre år efter datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 7, stk. 8, alt efter hvilken dato der er den seneste.
4) Artikel 13, stk. 3, affattes således:"
"3. Kommissionen gennemgår de data og oplysninger, som rapporteres i henhold til denne artikel, og offentliggør en rapport om resultaterne af sin gennemgang. I rapporten vurderes tilrettelæggelsen af indsamlingen af data og oplysninger, data- og oplysningskilder og den metode, der anvendes i medlemsstaterne, samt nævnte datas og oplysningers fuldstændighed, pålidelighed, aktualitet og ensartethed. Vurderingen kan indeholde specifikke anbefalinger til forbedringer. Rapporten udarbejdes efter medlemsstaternes første rapportering af data og oplysninger og derefter hvert fjerde år."
"
5) Del B i bilaget ændres således:
a) Punkt 7, 8 og 9 affattes således:"
"7) Fødevarebeholdere af ekspanderet (EPS) eller ekstruderet (XPS) polystyren, dvs. beholdere såsom æsker, med eller uden låg, til fødevarer, som
a)
er beregnet til umiddelbar fortæring enten på salgsstedet eller som takeaway
b)
typisk fortæres fra beholderen og
c)
er klar til at blive fortæret uden yderligere tilberedning såsom stegning, kogning eller opvarmning, herunder fødevarebeholdere, der anvendes til fastfood eller andre måltider, som er klar til umiddelbar fortæring, undtagen drikkevarebeholdere, tallerkener og indpakningsposer og -folier indeholdende fødevarer
8)
Drikkevarebeholdere af ekspanderet (EPS) eller ekstruderet (XPS) polystyren, herunder kapsler og låg til disse
9)
Drikkebægre af ekspanderet (EPS) eller ekstruderet (XPS) polystyren, herunder kapsler og låg til disse"
"
b) Følgende punkter tilføjes:"
"10) Krympefolie, der anvendes i lufthavne eller på togstationer til beskyttelse af bagage under transport
11)
Polystyren og anden plast, der anvendes til at beskytte emballerede varer under transport og håndtering
12)
Multipakplastringe anvendt som multipakemballage som defineret i artikel 3, nr. 5, iEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/…*(81).
________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/… om emballage og emballageaffald, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og direktiv (EU) 2019/904 og om ophævelse af direktiv 94/62/EF (EUT L, …, ELI: …)."
"
Kapitel XIII
Afsluttende bestemmelser
Artikel 68
Sanktioner
1. Senest den … [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] fastsætter medlemsstaterne regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. ▌ Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den om alle senere ændringer, der berører dem.
2. Ved manglende opfyldelse af kravene i artikel 24-29 skal sanktionerne omfatte administrative bøder. Hvis en medlemsstats retssystem ikke giver mulighed for at pålægge administrative bøder, kan dette stykke anvendes på en sådan måde, at den relevante myndighed indleder bødeproceduren, og de kompetente nationale domstole pålægger bøderne, idet det sikres, at disse retsmidler er effektive, og at deres virkning svarer til virkningen af de administrative bøder, der er omhandlet i dette stykke. Sanktionerne skal under alle omstændigheder også være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3. Medlemsstaterne giver senest den … [et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den uden ophold om alle senere ændringer, der berører dem.
Artikel 69
Evaluering
Senest den … [otte år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] foretager Kommissionen en evaluering af denne forordning og af dens bidrag til det indre markeds funktion og til forbedring af den miljømæssige bæredygtighed af emballage. Evalueringen skal omfatte en særlig del, som bl.a. omhandler denne forordnings indvirkning på landbrugsfødevaresystemet og på fødevarespild. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om de vigtigste resultater af denne evaluering. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen alle de oplysninger, der er nødvendige for udarbejdelsen af denne rapport.
Artikel 70
Ophævelse og overgangsbestemmelser
Direktiv 94/62/EF ophæves med virkning fra den … [18 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Der gælder dog følgende overgangsbestemmelser:
a) Artikel 8, stk. 2, i direktiv 94/62/EF finder fortsat anvendelse indtil den … [30 måneder efter datoen for ikrafttrædelsen af den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 12, stk. 6].
b) Artikel 9, stk. 1 og 2, i direktiv 94/62/EF finder fortsat anvendelse for så vidt angår de væsentlige krav i henhold til bilag II, punkt 1, første led, indtil den 31. december 2029.
c) Artikel 5, stk. 2 og 3, artikel 6, stk. 1, litra d) og e), og artikel 6a i direktiv 94/62/EF finder fortsat anvendelse indtil den … [den sidste dag i kalenderåret 36 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
d) Artikel 12, stk. 3a, 3b, 3c og 4, i direktiv 94/62/EF finder fortsat anvendelse indtil den … [den sidste dag i det samme kalenderår, inden for hvilken perioden på 36 måneder efter ikrafttrædelsesdatoen slutter], med undtagelse af bestemmelsen om overførsel af data til Kommissionen, som fortsat finder anvendelse indtil den … [den sidste dag i kalenderåret 54 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. ▌
e) Afgørelse 2001/171/EF og 2009/292/EF forbliver i kraft og finder fortsat anvendelse, indtil de ophæves af delegerede retsakter vedtaget af Kommissionen i henhold til denne forordnings artikel 5, stk. 7.
f) Medlemsstaterne kan opretholde nationale bestemmelser, der begrænser, at emballage bringes i omsætning i de formater og til de formål, der er anført i bilag V, punkt 2 og 3, indtil den … [tre år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Artikel 4, stk. 3, finder ikke anvendelse på nationale foranstaltninger, der opretholdes i medfør af nærværende stykke, indtil den … [tre år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XIII.
Artikel 71
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den …[18 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Artikel 67, stk. 5, finder dog anvendelse fra den … [48 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i …, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
BILAG I
▌ VEJLEDENDE LISTE OVER PRODUKTER, DER ER OMFATTET AF DEFINITIONEN AF EMBALLAGE I ARTIKEL 3, nr. 1)
Artikler, der er omfattet af artikel 3, nr. 1), litra a)
Emballage
Konfektæsker
Cellofan omkring et CD-omslag
Plastomslag til forsendelse af kataloger og magasiner (med indhold)
Kageservietter af papir (solgt med kage)
Ruller, rør og tromler, som der er spolet et fleksibelt materiale rundt om (f.eks. plastfolie, aluminium eller papir), dog ikke ruller, rør og tromler, der indgår som en del af en produktionsmaskine og ikke benyttes til at præsentere et produkt som en salgsenhed
Urtepotter, der udelukkende er beregnet til ▌ salg og transport
Glasflasker til injektionsvæske
CD-spindler (solgt med CD'er, men som ikke er beregnet til opbevaring af CD'erne)
Bøjler til tøj (solgt med et klædningsstykke)
Tændstikæsker
Sterile barrieresystemer (omslag, bakker og materialer, der er nødvendige for at holde et produkt sterilt)
▌
Genopfyldelige stålflasker til forskellige slags gas, med undtagelse af ildslukkere
Folieposer til te og kaffe
Kasser, der bruges til tandpastatuber
Ikke emballage
Urtepotter, herunder spirebakker, der anvendes i relationer mellem virksomheder i forskellige produktionsfaser eller beregnet til at blive solgt sammen med planten
Værktøjskasser
Voksskorper på ost
Pølseskind
Bøjler til tøj (solgt separat)
Printerpatroner
CD-, DVD- og videoomslag (solgt sammen med en CD, DVD eller video)
CD-spindler (solgt uden indhold, beregnet til opbevaring af CD'erne)
Opløselige poser til vaskemidler
Gravlys (beholdere til stearinlys)
Mekaniske kværne (integreret i en genopfyldelig beholder, f.eks. en genopfyldelig peberkværn)
Artikler, der er omfattet af artikel 3, nr. 1), litra d) og e)
Emballage, hvis den er designet og beregnet til at blive påfyldt på salgsstedet
Papir- eller plastbæreposer
Engangstallerkener og -kopper
Plastfolie
Madpakkeposer
Aluminiumsfolie
Plastfolie til rent tøj på vaskeri
Ikke emballage
Rørepinde
Engangsbestik
Indpakningspapir (solgt separat til forbrugere og virksomheder)
Papirbageforme (solgt uden indhold)
Kageservietter af papir (solgt uden kage)
Engangstallerkener og -kopper, der ikke er bestemt til at blive påfyldt på salgsstedet
Artikler, der er omfattet af artikel 3, nr. 1), litra b) og c)
Emballage
Etiketter, der er hængt direkte på et produkt eller på anden måde anbragt herpå, herunder selvklæbende etiketter anbragt på frugt og grøntsager
▌
Mascarabørste, som er en del af beholderens lukkemekanisme
Selvklæbende etiketter anbragt på en anden emballageartikel
Hæfteklammer
Plastbanderoler
Doseringsanordning, som er en del af lukkemekanismen på en beholder til vaske- og rengøringsmidler
Mekaniske kværne (integreret i en ikkegenopfyldelig beholder, der er fyldt med et produkt, f.eks. en peberkværn fyldt med peber)
Ikke emballage
RFID-etiketter (til radiofrekvensidentifikation)
Klistermærker til dækmærkning ((EU) 2020/740)
BILAG II
KATEGORIER OG PARAMETRE FOR VURDERING AF EMBALLAGENS GENANVENDELIGHED
Tabel 1
Vejledende liste over emballagematerialer, -typer og -kategorier, jf. artikel 6
Kategori
nr. (nyt)
Fremherskende
emballage-materiale
Emballagetype
Format (illustrativt og ikkeudtømmende)
Farve/Optisk densitet
1
Glas
Glas og kompositemballage, hvoraf størstedelen er glas
Kompositemballage, hvoraf størstedelen er papir/pap
Pap til emballering af væske og papirkopper (dvs. lamineret med polyolefin og med eller uden aluminium), bakker, tallerkener og kopper, metalliseret eller plastlamineret papir/pap, papir/pap med plastforinger/-vinduer
–
4
Metal
Stål og kompositemballage, hvoraf størstedelen er stål
Stive formater (aerosoldåser, dåser, malerbøtter, kasser, bakker, tromler, rør) af stål, herunder hvidblik og rustfrit stål
–
5
Metal
Aluminium og kompositemballage, hvoraf størstedelen er aluminium – stiv
Stive formater (dåser til føde- og drikkevarer, flasker, aerosoler, tromler, rør, dåser, kasser, bakker) af aluminium
–
6
Metal
Aluminium og kompositemballage, hvoraf størstedelen er aluminium – halvstiv og fleksibel
Halvstive og fleksible formater (beholdere og bakker, rør, folier, fleksibel folie) af aluminium
–
7
Plast
PET – stiv
Flasker og kolber
Gennemsigtig klar/farvet, opak
8
Plast
PET – stiv
Stive formater, undtagen flasker og kolber (omfatter bøtter, kar, krukker, kopper, enkelt- og flerlagsbakker og -beholdere, aerosoldåser)
Gennemsigtig klar/farvet, opak
9
Plast
PET – fleksibel
Folie
Naturlig/
farvet
10
Plast
PE – stiv
Beholdere, flasker, bakker, krukker og rør
Naturlig/
farvet
11
Plast
PE – fleksibel
Folie, herunder flerlagsemballage og multimaterialeemballage
Naturlig/
farvet
12
Plast
PP – stiv
Beholdere, flasker, bakker, krukker og rør
Naturlig/
farvet
13
Plast
PP – fleksibel
Folie, herunder flerlagsemballage og multimaterialeemballage
Naturlig/
farvet
14
Plast
HDPE og PP – stiv
Kasser og paller, plastbølgeplader
Naturlig/
farvet
15
Plast
PS og XPS – stiv
Stive formater (omfatter mejeriemballage, bakker, kopper og andre fødevarebeholdere)
Naturlig/
farvet
16
Plast
EPS – stiv
Stive formater (omfatter fiskekasser/hvidevarer og bakker)
Naturlig/
farvet
17
Plast
Anden stiv plast (f.eks. PVC, PC), herunder multimaterialer – stiv
Stive formater, herunder f.eks. mellemstore beholdere til bulkvarer, tromler
–
18
Plast
Anden fleksibel plast, herunder multimaterialer – fleksibel
Poser, blisterkort, termoformet emballage, vakuumpakning, pakning i beskyttende atmosfære/ved kontrolleret luftfugtighed, herunder f.eks. fleksible mellemstore beholdere til bulkvarer, poser, strækfilm
[1] Bemærk, at denne kategori indeholder plast, som er let bionedbrydelig (dvs. den har en dokumenteret evne til at omdanne >90 % af det oprindelige materiale til CO2, vand og mineraler gennem biologiske processer inden for seks måneder), uanset hvilke råmaterialer der anvendes til produktion heraf. Biobaserede polymerer, som ikke er let bionedbrydelige, er omfattet af de andre relevante plastkategorier.
Tabel 2
Vejledende liste over emballagematerialer og -kategorier, jf. artikel 6
Materialer
Kategorier
Link til tabel 1, bilag II
Plast
PET – stiv
Kat. 7, 8
PE – stiv, PP – stiv, HDPE og PP – stiv
Kat. 10, 12, 14
Folier – fleksibel
Kat. 9, 11, 13, 18
PS, XPS, EPS
Kat. 15, 16
Anden stiv plast
Kat. 17
Bionedbrydelig (stiv og fleksibel)
Kat. 19
Papir/pap
Papir/pap (undtagen pap til emballering af væske)
Kat. 2, 3
Pap til emballering af væske
Kat. 3
Metal
Aluminium
Kat. 5, 6
Stål
Kat. 4
Glas
Glas
Kat. 1
Træ
Træ, kork
Kat. 20
Andre
Tekstil, keramik/porcelæn og andre
Kat. 21, 22
Tabel 3
Ydeevneklasse for genanvendelighed
Emballagens genanvendelighed udtrykkes i ydeevneklasse A, B eller C.
Fra 2030 er genanvendelighedsydeevne baseret på kriterier for design til genanvendelse. Kriterierne for design til genanvendelse skal sikre cirkulariteten med hensyn til anvendelse af de deraf følgende sekundære råstoffer af tilstrækkelig kvalitet med henblik på at erstatte de primære råstoffer.
Vurderingen baseret på kriterier for design til genanvendelse foretages for hver emballagekategori, der er opført i tabel 1 i bilag II, under hensyntagen til den metode, der er fastlagt i henhold til artikel 6, stk. 4, og de tilknyttede delegerede retsakter samt de parametre, der er fastsat i tabel 4 i bilag II. Efter vægtning af kriterierne pr. emballageenhed klassificeres den i kategori A, B eller C. Når en emballageenheds ydeevneklasse for genanvendelighed er under 70 %, anses den for ikke at være i overensstemmelse med ydeevneklasserne for genanvendelighed, hvorfor emballagen anses for teknisk ikkegenanvendelig, og markedsføringen heraf bør begrænses.
Fra 2035 tilføjes der en ny faktor til vurderingen af emballagens genanvendelighed, nemlig vurderingen "genanvendt i større målestok". Som en konsekvens heraf skal der foretages en ny vurdering på grundlag af mængden (vægten) af det materiale, der reelt genanvendes for hver af emballagekategorierne, efter den metode, der er fastlagt i gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 5. Tærsklerne vedrørende de årlige genanvendte emballagematerialer for overholdelse af vurderingen "genanvendt i større målestok" fastlægges under hensyntagen til det mål, der er fastsat i artikel 3, nr. 38).
2030
2035
2038
Ydeevneklasse for genanvendelighed
Design til genanvendelse
Vurdering af genanvendelighed pr. enhed i vægtning
Ydeevneklasse for genanvendelighed (for design til genanvendelse)
Design til genanvendelse
Vurdering af genanvendelighed pr. enhed i vægtning
Ydeevneklasse for genanvendelighed (for vurderingen "genanvendt i større målestok")
Ydeevneklasse for genanvendelighed
Design til genanvendelse
Vurdering af genanvendelighed pr. enhed i vægtning
Ydeevneklasse for genanvendelighed (for vurderingen "genanvendt i større målestok")
Klasse A
Over eller lig med 95 %
Klasse A
Over eller lig med 95 %
Klasse A – genanvendt i større målestok
Klasse A
Over eller lig med 95 %
Klasse A – genanvendt i større målestok
Klasse B
Over eller lig med 80 %
Klasse B
Over eller lig med 80 %
Klasse B – genanvendt i større målestok
Klasse B
Over eller lig med 80 %
Klasse B – genanvendt i større målestok
Klasse C
Over eller lig med 70 %
Klasse C
Over eller lig med 70 %
Klasse C – genanvendt i større målestok
Klasse C
KAN IKKE BRINGES I OMSÆTNING
Over eller lig med 70 %
Klasse C – genanvendt i større målestok
TEKNISK IKKEGENANVENDELIG
Under 70 %
TEKNISK IKKEGENANVENDELIG
Under 70 %
IKKE GENANVENDT I STØRRE MÅLESTOK
(under tærsklerne i artikel 3, nr. 38))
TEKNISK IKKEGENANVENDELIG
Under 70 %
IKKE GENANVENDT I STØRRE MÅLESTOK
(under tærsklerne i artikel 3, nr. 38))
Tabel 4
Ikkeudtømmende liste over parametre for fastsættelse af kriterier for design til genanvendelse i henhold til artikel 6
Listen i denne tabel vil blive anvendt som grundlag for at fastsætte kriterier for design til genanvendelse (jf. artikel 6, stk. 4). Kriterierne for design til genanvendelse vil derefter blive anvendt til at fastsætte de beregninger, der fører til de ydeevneklasser, der er anført i tabel 3. Vurderingen af disse parametre bør desuden tage hensyn til:
– muligheden for at adskille hver emballagekomponent, enten manuelt af forbrugere eller i forarbejdningsanlæg
– effektiviteten af sorterings- og genanvendelsesprocesser, f.eks. udbytte
– udviklingen af sorterings- og genanvendelsesteknologier (for at tage hånd om det tilfælde, at emballagen ikke kan sorteres i dag, men måske om to år) og
– bevarelse af funktioner for sekundære råstoffer, der befordrer substitution af primære råstoffer.
Emballagens funktion, som følgende parametre forsyner emballagen med, indkalkuleres ved fastsættelsen af kriterier for design til genanvendelse.
Parametre for kriterier for design til genanvendelse
Parameterens relevans
Tilsætningsstoffer
Tilsætningsstoffer henviser ofte til stoffer, der tilsættes materialer for at fremkalde specifikke egenskaber. Tilstedeværelsen af tilsætningsstoffer i emballagebeholdere kan føre til ukorrekt sortering af emballagematerialerne under sorteringsprocessen og forurene de sekundære råstoffer, der opnås herved.
Etiketter
Etiketters dækningsgrad kan påvirke effektiviteten af sorteringsprocessen. Det materiale, som etiketten er fremstillet af, og typen af lim/klæbemiddel påvirker også det sekundære råstofs kvalitet.
Banderoler
Banderolers dækningsgrad på emballagens hoveddel påvirker sorteringsmulighederne. Anvendelsen af banderoler kan desuden påvirke muligheden for at adskille dem fra emballagens hoveddel.
Det materiale, som banderoler er fremstillet af, kan påvirke muligheden for såvel at sortere som genanvende emballagen.
Lukninger og andre små emballagekomponenter
Lukninger henviser til komponenter, der anvendes til at lukke eller forsegle emballagen. Der kan være forskellige typer lukninger – stive eller fleksible – såsom forsegling af krympefolie, beklædninger, kapsler, låg, plomberinger, ventiler osv.
Det materiale, som lukninger er fremstillet af, kan påvirke muligheden for såvel at sortere som genanvende emballagen.
Lukninger, som ikke er fastgjort på emballagen, kan øge mængden af henkastet affald.
Små emballagekomponenter, som er fastgjort på emballagens hoveddel, kan påvirke adskillelses- og genanvendelighedsmuligheden. De kan således gå tabt i sorterings- og genanvendelsesprocessen.
Klæbemidler
Klæbemidler kan anvendes på en sådan måde, at de let kan adskilles i genanvendelsesprocessen eller af slutbrugeren, eller på en måde, hvor de ikke påvirker effektiviteten af sorterings- og genanvendelsesprocesserne. Tilstedeværelsen af klæbemiddelrester på emballagen kan nedjustere kvaliteten (renheden) af de sekundære råstoffer.
Vaskbare klæbemidler kan sikre, at de kan adskilles fra emballagens hoveddel, og at der ikke er nogen klæbemiddelrester tilovers i det sekundære råstof.
Farver
Farver er stoffer, der giver emballagematerialet farve.
Kraftigt farvede materialer i papir eller plast kan forårsage sorteringsproblemer og nedjustere kvaliteten af sekundære råstoffer.
Materialesammensætning
Anvendelse af monomaterialer eller materialekombinationer, der muliggør nem adskillelse og sikrer et højt udbytte af sekundære råstoffer, er at foretrække.
Spærrelag/belægninger
Det materiale eller stof, der tilsættes for at fremkalde blokerende egenskaber (spærrelag), eller en variation af materialer, der anvendes på overfladen for at fremkalde andre egenskaber (belægning).
Tilstedeværelsen af spærrelag/belægninger i emballagen kan vanskeliggøre genanvendelsen. Kombinationer, der sikrer et højt udbytte af sekundære råstoffer, er at foretrække.
Farve og lak/tryk/mærkning
Farve og lak er blandinger af farvestoffer med andre stoffer, som påføres materialet i forbindelse med en tryk- eller belægningsproces (farve), eller en beskyttende belægning fremstillet af harpiks og/eller celluloseester opløst i et flygtigt opløsningsmiddel (lak). Mærkning henviser til tryk, som påføres direkte på salgsemballagen med henblik på batchkodning samt andre oplysninger og varemærkning.
Anvendelsen af farve med problematiske stoffer hindrer genanvendelse, da disse emballageenheder ikke kan genanvendes. Trykfarver kan, når de frigives, forurene genanvendelsesstrømmen gennem vaskevandet. På samme måde kan trykfarver, som ikke frigives, forringe gennemsigtigheden af genanvendelsesstrømmen.
Produktrester/let tømning
Rester af emballagens indhold kan påvirke sorterings- og genanvendelighedsmuligheden. Emballagens design bør muliggøre let tømning af indholdet, og den bør være i en fuldt drænet tilstand, når den bortskaffes.
Let
demontering
Komponenter, som er fastgjort til hinanden, kan påvirke muligheden for at sortere og genanvende emballagen. Emballagens design kan gøre det lettere at adskille forskellige komponenter i forskellige materialestrømme.
BILAG III
KOMPOSTERBAR EMBALLAGE
Forhold, der skal tages i betragtning, når der stilles krav om eller indføres brug af komposterbar emballage:
a) den kan ikke designes som genbrugsemballage, eller produkterne kan ikke bringes i omsætning uden emballage
b) den er designet til at indgå i den organiske affaldsstrøm, når den er udtjent
c) den er af en sådan bionedbrydelig art, at den kan nedbrydes fysisk ▌eller biologisk, herunder anaerobt, hvilket til slut resulterer i omdannelse til kuldioxid og vand, ny mikrobiel biomasse, mineralske salte ▌ og, uden tilstedeværelse af ilt, methan
d) anvendelsen heraf øger indsamlingen af organisk affald betydeligt sammenlignet med anvendelsen af ikkekomposterbare emballagematerialer
e) anvendelsen heraf reducerer forureningen af kompost med ikkekomposterbar emballage betydeligt ▌ og forårsager ikke problemer med behandling af bioaffald
f) anvendelsen heraf øger ikke forureningen af ikkekomposterbare emballageaffaldsstrømme.
BILAG IV
METODE TIL VURDERING AF EMBALLAGEMINIMERING
Del I
Ydeevnekriterier
1. Produktbeskyttelse: Emballagens design skal sikre produktbeskyttelsen fra tidspunktet for emballeringen eller påfyldningen til den endelige anvendelse med henblik på at forhindre betydelige produktskader, -tab, -forringelser eller affaldsmængder. Kravene kan omfatte beskyttelse mod mekaniske eller kemiske skader, vibrationer, kompression, fugtighed, væsketab, oxidation, lys, ilt, mikrobiologisk infektion, skadedyr, forringelse af organoleptiske egenskaber osv. og kan indeholde henvisninger til specifikke EU-retsakter, der fastsætter krav til produktkvalitet.
2. Emballagefremstillingsprocesser: Emballagens design skal være foreneligt med emballagefremstillings- og påfyldningsprocesserne. Emballagefremstillingsprocesserne kan bestemme, hvilke elementer der skal indgå i emballagens design såsom beholderens form, tykkelsestolerance, størrelse, gennemførlighed ved anvendelse af værktøj og specifikationer, der minimerer affald under fremstillingen. De processer, der anvendes af produktfabrikanten, kan også nødvendiggøre visse elementer i emballagens design såsom modstandsdygtighed over for stød og belastning, mekanisk modstandsdygtighed, pakkelinjehastighed og -effektivitet, stabilitet under transport, varmebestandighed, effektiv lukning, minimumsfrirum og hygiejne.
3. Logistik: Emballagens design skal sikre en passende og sikker distribution, transport, håndtering og oplagring af det emballerede produkt. Kravene kan bestå i dimensionel koordinering for en optimal udnyttelse af pladsen, forenelighed med palleterings- og depalleteringssystemer, håndterings- og oplagringssystem, emballeringssystemets integritet under transport og håndtering heraf.
4. Emballagens funktion: Emballagens design skal sikre dens funktion under hensyntagen til produktets formål og særlige forhold i forbindelse med salget heraf, f.eks. salg til gaveformål eller i forbindelse med sæsonbestemte begivenheder.
5. Oplysningskrav: Emballagens design skal sikre, at alle nødvendige oplysninger om selve det emballerede produkt, dets anvendelse, opbevaring og pleje, herunder sikkerhedsanvisninger, kan gives til brugere og forbrugere. Kravene kan bl.a. bestå i, der skal anføres produktoplysninger, vejledning vedrørende opbevaring, ibrugtagning og anvendelse, stregkoder og mindste holdbarhedsdato.
6. Hygiejne og sikkerhed: Emballagens design skal sikre brugernes og forbrugernes sikkerhed samt produktsikkerheden og hygiejnen i hele distributionsfasen, den endelige anvendelsesfase og bortskaffelsesfasen. Kravene kan bl.a. bestå i design med henblik på sikker håndtering, børnesikring, forsegling, tyverisikring, sikring mod forfalskning, advarselssymboler, tydelig identifikation af indhold, sikker åbningsanordning og trykreduktionsventil.
7. Lovkrav: Emballagens design skal sikre, at emballagen og det emballerede produkt kan opfylde kravene i gældende ret.
8. Genanvendt indhold, genanvendelighed og genbrug: Emballagens design skal sikre genbrugelighed, genanvendelighed og anvendelse af genanvendt indhold som krævet i henhold til denne forordning. Hvis emballagen er bestemt til genbrug, skal den opfylde kravene i artikel 11, stk. 1. Det betyder, at emballagens vægt eller volumen muligvis skal forøges ud over, hvad der ellers ville være muligt under de andre ydeevnefaktorer for f.eks. at muliggøre et større antal ture/cyklusser, lette anvendelsen af genanvendt indhold eller styrke genanvendeligheden (f.eks. ved overgangen til et monomateriale eller genanvendt indhold fra forbrugsleddet).
Del II
Vurderingsmetode og bestemmelse af emballagens minimumsvolumen og -vægt
Vurderingen af emballagens minimumsvolumen og -vægt, der er nødvendig for at sikre emballagens funktion, jf. artikel 3, nr. 1), skal forklares i den tekniske dokumentation og som minimum omfatte:
a) en beskrivelse af resultatet af vurderingen, herunder nærmere oplysninger om beregningen af emballagens nødvendige minimumsvægt og -volumen. Eventuelle variationer mellem produktionsbatcher for den samme emballage skal tages i betragtning og dokumenteres
b) for hvert af de ydeevnekriterier, der er opført i del I, skal der udarbejdes en beskrivelse, som redegør for de designkrav, der er til hinder for en yderligere reduktion af emballagens vægt eller volumen uden at bringe emballagens funktion, herunder sikkerhed og hygiejne, i fare for det emballerede produkt, emballagen og brugeren. Den anvendte metode til at identificere disse designkrav skal beskrives, og årsagerne til, at det ikke er muligt at reducere emballagens vægt eller volumen yderligere, skal forklares. Alle reduktionsmuligheder for et givet emballagemateriale skal undersøges, f.eks. reduktion af overflødige lag, som ikke opfylder en emballagefunktion. Det er ikke tilstrækkeligt at erstatte et emballagemateriale med et andet
▌
c) alle prøvningsresultater og markedsundersøgelser, der er blevet anvendt til den vurdering, der er foretaget i henhold til litra a) og b).
BILAG V
BEGRÆNSNINGER I ANVENDELSEN AF EMBALLAGER
Emballageformat
Anvendelsesbegrænsninger
Illustrativt eksempel
1.
Multipakemballage i engangsplast
Plastemballage, der anvendes på salgsstedet ▌til at gruppere varer, der sælges i flasker, dåser, bøtter, krukker, kar og pakninger, der er designet som convenienceemballage for at give forbrugerne ▌mulighed for eller tilskynde dem til at købe mere end ét produkt. Dette udelukker multipakemballage, der er nødvendig for at lette håndteringen ▌.
Kollations-folie, krympefolie
2.
Engangsplast▌emballage til uforarbejdede friske frugter og grøntsager
Engangsplastemballage til under 1,5 kg færdigpakkede friske frugter og grøntsager. Medlemsstaterne kan indføre undtagelser fra denne begrænsning, hvis det godtgøres, at der er behov for at undgå vandtab eller tab af fasthed, mikrobiologiske farer eller fysiske chok eller oxidation, eller hvis der ikke er nogen mulighed for at undgå sammenblanding af økologiske frugter og grøntsager og ikkeøkologiske frugter og grøntsager i overensstemmelse med kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 om certificering og mærkning, uden at det medfører uforholdsmæssigt store økonomiske og administrative omkostninger.
Net, poser, bakker, beholdere
3.
Engangsplast▌emballage
Engangsplastemballage til føde- og drikkevarer, der påfyldes og forbruges på salgssteder i HORECA-sektoren, herunder alle spiseområder i og uden for et forretningssted med borde og stole, ståpladser og spiseområder, der tilbydes slutbrugerne i fællesskab af flere erhvervsdrivende eller tredjeparter med henblik på indtagelse af føde- og drikkevarer.Virksomheder i HORECA-sektoren, der ikke har adgang til drikkevand, er undtaget.
Bakker, engangs-tallerkener og -kopper, poser, ▌, kasser
4.
Engangsplastemballage til smagspræparater, konserves, saucer, kaffefløde, sukker og krydderier i HORECA-sektoren
Engangsplastemballage i HORECA-sektoren, der indeholder enkeltportioner eller -serveringer, som anvendes til smagspræparater, konserves, saucer, kaffefløde, sukker og krydderier, undtagen i følgende tilfælde:
A) emballage, der leveres sammen med takeaway i form af tilberedte fødevarer, der er beregnet til umiddelbar fortæring uden behov for yderligere tilberedning
B) emballage, der er nødvendig for at garantere sikkerheden og hygiejnen i institutioner, hvor der er et lægeligt behov for individuel pleje, såsom hospitaler, klinikker og plejehjem.
Poser, rør, bakker, bokse
5.
Engangsemballage ▌i overnatningssektoren ▌beregnet til individuelle reservationer
Engangsemballage til kosmetik, hygiejneprodukter og toiletartikler til brug i overnatningssektoren, jf. NACE rev. 2 – statistisk nomenklatur for økonomiske aktiviteter, og som kun er beregnet til individuelle reservationer og bortskaffes, inden næste gæst ankommer.
Shampooflasker, flasker til hånd- og bodylotion, omslag til ▌sæbe
6.
Meget lette plastbæreposer
Meget lette plastbæreposer, bortset fra meget lette plastbæreposer, der er nødvendige af hygiejniske årsager, eller som anvendes som primæremballage til fødevarer i løs vægt, når dette bidrager til at forebygge fødevarespild.
Meget tynde poser til dagligvarer i løs vægt
BILAG VI
SPECIFIKKE KRAV TIL GENBRUGSSYSTEMER OG GENPÅFYLDNINGSSTATIONER
I dette bilag forstås ved:
a) "forvaltningsretningslinjer": en beskrivelse af et genbrugssystems forvaltningsstruktur, som definerer systemdeltagernes rolle, ejendomsret og eventuel planlagt overdragelse af ejendomsretten til emballage, samt andre relevante forvaltningselementer i genbrugssystemet som defineret i dette bilag
b) "lukket kredsløbssystem": et genbrugssystem, hvor genbrugsemballage cirkuleres af en systemoperatør eller en gruppe af samarbejdende systemdeltagere uden ændring af ejendomsretten til emballagen
c) "åbent kredsløbssystem": et genbrugssystem, hvor genbrugsemballage cirkulerer mellem et uspecificeret antal systemdeltagere, og hvor ejendomsretten til emballagen skifter på et eller flere tidspunkter i genbrugsprocessen
d) "systemoperatør": enhver fysisk eller juridisk person, der som systemdeltager forvalter et genbrugssystem
e) "systemdeltagere": enhver fysisk eller juridisk person, der deltager i genbrugssystemet og udfører mindst en af følgende handlinger: indsamler emballagen enten fra slutbrugere eller fra andre systemdeltagere, rekonditionerer den, distribuerer den blandt systemdeltagere, transporterer den, fylder den med produkter, pakker den eller udbyder den til slutbrugere. Genbrugssystemet kan omfatte en eller flere deltagere, der udfører disse handlinger.
Del A
Krav til genbrugssystemer
1. Generelle krav til genbrugssystemer
Følgende krav gælder for alle genbrugssystemer og skal være opfyldt samtidig:
a) Systemet har en klart defineret forvaltningsstruktur som beskrevet i retningslinjerne.
b) Forvaltningsstrukturen sikrer, at formålene med systemet i forvaltningsretningslinjerne og, hvis det er relevant, målene for genbrug og andre formål med systemet kan opfyldes.
c) Forvaltningsstrukturen sikrer lige adgang og rimelige vilkår for alle erhvervsdrivende, der ønsker at deltage i systemet.
d) Forvaltningsstrukturen sikrer lige adgang og rimelige vilkår for alle slutbrugere.
e) Systemet er udformet med henblik på at sikre, at genbrugsemballage, som cirkulerer i systemet, mindst fuldfører det planlagte minimumsantal af cyklusser som omhandlet i den delegerede retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 11.
f) Der er fastsat regler for systemets funktion, herunder krav til brug af emballage, som accepteres af alle systemdeltagere og præciserer:
i) typer og design af emballage, der kan cirkulere i systemet
ii) beskrivelse af de produkter, der skal anvendes, påfyldes eller transporteres gennem systemet
iii) vilkår og betingelser for korrekt håndtering og brug af emballage
iv) detaljerede krav vedrørende rekonditionering af emballage
v) krav vedrørende indsamling af emballage
vi) krav vedrørende oplagring af emballage
vii) krav vedrørende påfyldning eller pålæsning af emballage
viii) regler, der skal sikre en effektiv indsamling af genbrugsemballage, herunder incitamenter for slutbrugerne til at returnere emballagen til indsamlingsstederne eller det fælles indsamlingssystem
ix) regler, der skal sikre lige og retfærdig adgang til genbrugssystemet, herunder for sårbare slutbrugere.
g) Systemoperatøren kontrollerer, at systemet fungerer korrekt, og verificerer genbrugsfunktionen.
h) Der er fastsat rapporteringsregler for systemet, der giver adgang til data om antal påfyldninger eller genanvendelser (dvs. cyklusser pr. kategori) og kasserede enheder, indsamlingsprocent (dvs. returprocenter), salgsenheder eller tilsvarende enheder, herunder det materiale eller et gennemsnitligt skøn, hvis beregningen ikke er mulig, og det antal enheder af genbrugsemballage eller genopfyldelig emballage, der tilføjes systemet pr. kategori, og antal emballageenheder, der er blevet håndteret i henhold til planen for udtjent emballage.
i) Emballagedesignet fastlægges i overensstemmelse med indbyrdes aftalte specifikationer eller standarder.
j) Systemet sikrer en retfærdig fordeling af omkostninger og fordele for alle systemdeltagere.
k) Systemet sikrer gennemførelse af forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar for det genbrugsemballage, der anvendes i systemet, og som er blevet til affald.
De åbne kredsløbssystemer, som ikke har en systemoperatør, undtages fra del A, punkt 1, litra b), g), h) og j).
Åbne kredsløbssystemer, der er indført inden denne forordnings ikrafttræden, er undtaget fra kravene i del A, punkt 1, litra a), b), c), g), h) og j).
2. Krav til lukkede kredsløbssystemer
Ud over de generelle krav i punkt 1 skal følgende krav være opfyldt samtidig:
a) systemet har omvendt logistik, der gør det lettere at føre emballagen fra brugerne eller slutbrugerne tilbage til systemdeltagerne
b) systemet sikrer indsamling, rekonditionering og omfordeling af emballage
c) systemdeltagerne er forpligtet til at tilbagetage emballagen fra indsamlingsstedet, hvis den er blevet brugt, indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med systemreglerne.
3. Krav til åbne kredsløbssystemer
Ud over de generelle krav i punkt 1 skal følgende krav være opfyldt samtidig:
a) efter brug af emballagen beslutter systemdeltageren, om emballagen skal genbruges eller overføres til en anden systemdeltager med henblik på genbrug
b) systemet sikrer en almindeligt tilgængelig indsamling, rekonditionering og omfordeling af emballage
c) rekonditionering, der opfylder kravene i del B i dette bilag, er en del af systemet.
Del B
Rekonditionering
1. Rekonditioneringsprocessen må ikke skabe risici for de involverede personers sundhed og sikkerhed og skal minimere dens indvirkning på miljøet. Processen skal gennemføres i overensstemmelse med gældende lovgivning om kontaktfølsomme materialer, affald og industrielle emissioner.
2. Rekonditioneringen skal omfatte følgende operationer, der tilpasses genbrugsemballagens format og tiltænkte anvendelse:
a) vurdering af emballagens tilstand
b) fjernelse af beskadigede eller ikkegenanvendelige komponenter
c) overførsel af fjernede komponenter til en passende nyttiggørelsesproces
d) rengøring og vask i overensstemmelse med de krævede hygiejneforhold
e) reparation af emballage
f) inspektion og vurdering af formålstjenlighed.
3. Om nødvendigt bør rengøring og vask finde sted på forskellige stadier af rekonditioneringen og gentages.
4. Det rekonditionerede produkt skal opfylde de sundheds- og sikkerhedskrav, der gælder for produktet.
Del C
Krav til genpåfyldning
▌ Genpåfyldningsstationer skal opfylde følgende krav:
a) Der skal være klare og præcise oplysninger om:
i) hygiejnestandarder, som slutbrugerens beholder skal opfylde, før genpåfyldningsstationen kan bruges
▌
ii) typer og egenskaber ved beholdere, der kan anvendes til at købe produkter ved genpåfyldning
iii) kontaktoplysninger på den endelige distributør for at sikre overholdelse af de hygiejnestandarder, der er fastsat i gældende ret.
b) Der skal være en måleanordning eller fastsættes bestemmelser om lignende metoder til at sikre, at slutbrugeren kan købe en bestemt mængde.
c) Den pris, som slutbrugerne betaler, må ikke omfatte genpåfyldningsbeholderens vægt.
▌
BILAG VII
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDUREN
Modul A
Intern produktionskontrol
1. Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at den pågældende emballage opfylder kravene i artikel 5-12 i denne forordning, som den er omfattet af.
2. Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om emballagen er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene ved manglende overensstemmelse.
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de relevante krav, og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af emballagens design, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
a) en generel beskrivelse af emballagen og dens påtænkte anvendelse
b) konstruktions- og produktionstegninger og komponentmaterialer ▌ osv.
c) beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte tegninger og oversigter, og hvordan emballagen fungerer
d) en liste over:
i) de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 36, og som anvendes helt eller delvist
ii) de fælles ▌ specifikationer, der er omhandlet i artikel 37, og som anvendes helt eller delvist
iii) andre relevante tekniske specifikationer, der anvendes til måling eller beregning
iv) i tilfælde af harmoniserede standarder og/eller fælles specifikationer, der anvendes delvis, en angivelse af, hvilke dele der er blevet anvendt
v) hvis de harmoniserede standarder og/eller fælles ▌ specifikationer ikke er blevet anvendt, en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i punkt 1
e) en kvalitativ beskrivelse af, hvordan de vurderinger, der er omhandlet i artikel 6, 10 og 11, er blevet foretaget, og
f) prøvningsrapporter.
3. Fremstilling
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikres, at den fremstillede emballage er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med kravene i punkt 1.
4. Overensstemmelseserklæring
Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver emballagetype og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år, efter at emballagen er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken emballage den vedrører.
Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
5. Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 for så vidt angår opbevaring af den tekniske dokumentation kan opfyldes af den bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er fastsat i fuldmagten.
BILAG VIII
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING NR. …*
1. Nr. … (entydig identifikation af emballagen):
2. Navn og adresse på fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant:
3. Denne overensstemmelseserklæring udstedes alene på fabrikantens ansvar:
4. Erklæringens genstand (identifikation af emballagen, så den kan spores): beskrivelse af emballagen:
5. Erklæringens genstand, der er omhandlet i punkt 4, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning: … (henvisning til andre gældende EU-retsakter):
6. Henvisninger til de relevante harmoniserede standarder eller til de anvendte fælles specifikationer eller henvisninger til andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
7. Hvis det er relevant, det bemyndigede organ … (navn, adresse, nummer) …, der har foretaget … (beskrivelse af aktiviteten) … og udstedt attesten eller attesterne: … (nærmere oplysninger, herunder dato og, hvis det er relevant, oplysninger om gyldighedsperioden og betingelserne for gyldighed):
8. Yderligere oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af:
(udstedelsessted og -dato):
(navn, stilling) (underskrift):
* (identifikationsnummer på erklæringen)
BILAG IX
OPLYSNINGER TIL REGISTRERING OG RAPPORTERING TIL DET REGISTER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 44
Del I
A. Oplysninger, der skal forelægges ved registrering:
1. De oplysninger, der skal forelægges af producenten eller dennes bemyndigede repræsentant for udvidet producentansvar, skal omfatte:
a) producentens navn og (eventuelle) mærkenavne, under hvilke producenten gør sin emballage tilgængelig på markedet i medlemsstaten, samt adresse, herunder postnummer og sted, gadenavn og -nummer, land, telefonnummer (hvis relevant), internetadresse og e-mailadresse, med angivelse af et centralt kontaktpunkt
b) ud over de i litra a) omhandlede oplysninger i de tilfælde, hvor en producent har overdraget opfyldelsen af forpligtelser til en bemyndiget repræsentant for det udvidede producentansvar: repræsentantens navn og adresse, herunder postnummer og sted, gadenavn og -nummer, land, telefonnummer og e-mailadresse
c) producentens nationale identifikationskode, herunder producentens handelsregisternummer eller tilsvarende officielt registreringsnummer, og det europæiske eller nationale skatteregistreringsnummer
▌
d) en erklæring om, hvordan producenten opfylder sine forpligtelser i henhold til artikel 45, herunder den attest, som udstedes af producentansvarsorganisationen, når artikel 46, stk. 1, finder anvendelse.
2. Hvis en producentansvarsorganisation får til opgave at opfylde forpligtelserne vedrørende udvidet producentansvar, skal de oplysninger, som producenten skal give, omfatte navn og kontaktoplysninger, herunder postnummer og sted, gadenavn og -nummer, land, telefonnummer, internetadresse og e-mailadresse og producentansvarsorganisationens nationale identifikationskode, herunder producentansvarsorganisationens handelsregisternummer eller tilsvarende officielle registreringsnummer og europæiske eller nationale momsregistreringsnummer, og den repræsenterede producents fuldmagt, en erklæring fra producenten eller, hvor det er relevant, producentens bemyndigede repræsentant for det udvidede producentansvar eller producentansvarsorganisationen om, at de indgivne oplysninger er sandfærdige.
3. Hvis en producentansvarsorganisation af producenten får til opgave som omhandlet i artikel 46, stk. 1, at opfylde forpligtelsen til at registrere, jf. artikel 44, oplyser den i tillæg til oplysningerne i henhold til del A, punkt 1, i dette bilag:
a) navn og kontaktoplysninger, herunder postnummer og sted, gadenavn og -nummer, land, telefonnummer, internetadresse og e-mailadresse, for de repræsenterede producenter
b) hver enkelt repræsenteret producents fuldmagt, hvor det er relevant
c) hvis producentansvarsorganisationen repræsenterer mere end én producent, angiver den, hvordan hver af de repræsenterede producenter opfylder de forpligtelser, der er fastsat i artikel 45.
Del II
Oplysninger, der skal forelægges ved rapportering
B. Oplysninger, der skal forelægges ved rapportering i henhold til artikel 44, stk. 7
a) producentens nationale identifikationskode
b) rapporteringsperiode
c) mængden efter vægt pr. emballagekategori, jf. tabel 1 i bilag II, som producenten for første gang gør tilgængelig på markedet i medlemsstaten
▌
d) ordninger til sikring af producentansvaret for den emballage ▌, der bringes i omsætning.
C. Oplysninger, der skal forelægges ved rapportering i henhold til artikel 44, stk. 8
a) producentens nationale identifikationskode
b) rapporteringsperiode
c) oplysninger om emballagetyper, jf. tabel 1
d) ordninger til sikring af producentansvaret for den emballage, der bringes i omsætning.
Tabel 1
Mængden efter vægt, som er gjort tilgængelig i medlemsstaten
Glas
Plast
Papir/pap
Jernholdigt metal
Aluminium
Træ
Andet
I alt
D. Oplysninger, der skal forelægges ved rapportering i henhold til artikel 44, stk. 10
a) mængden efter vægt pr. emballageaffaldskategori, jf. tabel 2 i bilag II, der er indsamlet i medlemsstaten og sendt til sortering
b) mængden efter vægt pr. emballageaffaldskategori, der er genanvendt, nyttiggjort og bortskaffet i medlemsstaten eller overført inden eller uden for Unionen, jf. tabel 3 i bilag XII
c) mængden efter vægt af særskilt indsamlede engangsplastflasker til drikkevarer med en kapacitet på op til tre liter og engangsbeholdere til drikkevarer af metal med en kapacitet på op til tre liter, jf. tabel 5 i bilag XII.
BILAG X
MINIMUMSKRAV TIL PANT- OG RETURSYSTEMER
Følgende definition anvendes i dette bilag:
"systemoperatør": enhver fysisk eller juridisk person, der har fået overdraget ansvaret for at oprette eller drive et pant- og retursystem i en medlemsstat.
Generelle minimumskrav til pant- og retursystemer
Medlemsstaterne sikrer, at de pant- og retursystemer, der er etableret på deres område, opfylder følgende minimumskrav:
a) En enkelt systemoperatør er etableret eller har licens, eller, hvis der er tale om mere end én systemoperatør, medlemsstaten vedtager foranstaltninger, der sikrer koordinering mellem de forskellige systemoperatører.
b) Forvaltningsreglerne og de tilhørende operationelle regler for systemet sikrer lige adgang og rimelige vilkår for alle erhvervsdrivende, der ønsker at deltage i systemet, forudsat at de gør emballage, der tilhører en emballagetype eller -kategori omfattet af systemet, tilgængelig på markedet.
c) Der indføres kontrolprocedurer og rapporteringssystemer, der giver systemoperatøren mulighed for at indhente data om indsamling af emballage omfattet af pant- og retursystemet.
d) Der fastsættes et minimumsniveau for pant, som er tilstrækkeligt til at opnå de krævede indsamlingsprocenter.
e) Der fastsættes minimumskrav til systemoperatørens finansielle kapacitet, således at systemoperatøren kan udføre sine funktioner.
f) Systemoperatøren er en almennyttig og uafhængig retlig enhed.
g) Systemoperatørerne varetager udelukkende de opgaver, der følger af reglerne i denne forordning, og eventuelle yderligere opgaver i forbindelse med koordineringen og driften af pant- og retursystemet som fastsat af medlemsstaterne.
h) Systemoperatørerne koordinerer pant- og retursystemets funktionsmåde.
i) Systemoperatørerne opbevarer skriftligt:
i) vedtægter om den interne organisation
ii) dokumentation for finansieringssystemet
iii) en erklæring, der dokumenterer, at systemet opfylder kravene i denne forordning samt eventuelle yderligere krav, der er fastsat i den medlemsstat, hvor systemet opererer.
j) Et tilstrækkeligt beløb af systemoperatørens årlige omsætning anvendes til offentlige oplysningskampagner om ▌ håndtering af emballageaffald.
k) Systemoperatørerne skal fremlægge alle de oplysninger, som de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor systemet opererer, anmoder om med henblik på at overvåge overholdelsen af kravene i dette bilag.
l) Medlemsstaterne sikrer, at de endelige distributører er forpligtet til at tage den pantbærende emballage af det emballagemateriale og -format, som de distribuerer, retur og udbetale slutbrugernes pant, når den pantbærende emballage returneres, medmindre slutbrugerne har lige så tilgængelige midler til at indløse pantet efter brugen af den pantbærende emballage gennem en af de indsamlingskanaler, som for fødevareemballage sikrer en genanvendelse af fødevaremæssig kvalitet, og som de nationale myndigheder har godkendt til dette formål.
Denne forpligtelse gælder ikke, hvis salgsarealet ikke gør det muligt for slutbrugerne at returnere pantbærende emballage. De endelige distributører vil dog altid skulle tage den tomme emballage til de produkter, som de sælger, retur.
▌
m) Slutbrugeren kan returnere den pantbærende emballage uden at skulle købe varer. Pant skal udbetales til forbrugeren.
n) Al pantbærende emballage, der skal indsamles gennem et pant- og retursystem, er tydeligt mærket, således at det er nemt for slutbrugerne at se, at emballagen skal returneres.
o) Gebyrer er gennemsigtige.
▌
Ud over minimumskravene kan medlemsstaterne fastsætte yderligere krav, hvis det er relevant, for at sikre opfyldelsen af målene i denne forordning, navnlig for at øge renheden af det indsamlede emballageaffald, reducere mængden af henkastet affald eller fremme andre mål for den cirkulære økonomi.
Medlemsstater med regioner med en stor grænseoverskridende handel skal sikre, at pant- og retursystemerne giver mulighed for indsamling af emballage fra andre medlemsstaters pant- og retursystemer på udpegede indsamlingssteder, og de skal bestræbe sig på at gøre det muligt at returnere pant, som slutbrugeren blev opkrævet ved køb af emballagen.
▌
BILAG XI
GENNEMFØRELSESPLAN, DER SKAL FORELÆGGES I MEDFØR AF ARTIKEL 52, STK. 2, LITRA D)
Den gennemførelsesplan, der skal forelægges i medfør af artikel 52, stk. 2, litra d), skal indeholde følgende:
a) en vurdering af tidligere, nuværende og forventede procentsatser af genanvendelse, deponering og anden behandling af emballageaffald og de affaldsstrømme, det består af
b) en vurdering af gennemførelsen af de affaldshåndteringsplaner og affaldsforebyggelsesprogrammer, der er indført i medfør af artikel 28 og 29 i direktiv 2008/98/EF
c) begrundelsen for, at medlemsstaten mener, at den muligvis ikke vil være i stand til at nå det relevante mål fastlagt i artikel 52, stk. 1, litra b), inden for den deri fastsatte frist, og en vurdering af den fristforlængelse, som anses for at være nødvendig for at nå dette mål
d) de foranstaltninger, der er nødvendige for at nå de mål, der er fastsat i denne forordnings artikel 52, stk. 1, litra b), for medlemsstaten i løbet af fristforlængelsen, herunder passende økonomiske instrumenter og andre foranstaltninger med det formål at skabe incitamenter til at anvende affaldshierarkiet, jf. artikel 4, stk. 1, i og bilag IVa til direktiv 2008/98/EF
e) en tidsplan for gennemførelsen af de foranstaltninger, der er anført i litra d), bestemmelse af, hvilket organ der har ansvaret for gennemførelsen af dem, og en vurdering af hver enkelt foranstaltnings bidrag til opfyldelsen af de mål, der gælder i tilfælde af en fristforlængelse
f) oplysninger om finansiering af affaldshåndtering i overensstemmelse med princippet om, at forureneren betaler
g) foranstaltninger til forbedring af datakvaliteten, hvor det er relevant, med henblik på forbedret planlægning og kontrol af resultater inden for affaldshåndtering.
BILAG XII
DATA, DER SKAL MEDTAGES I MEDLEMSSTATERNES DATABASE VEDRØRENDE EMBALLAGE OG EMBALLAGEAFFALD
(UDFORMES SOM TABEL 1 TIL 4 I DET FØLGENDE)
1. For salgs-, multipak- og transportemballage:
a) mængden for hver emballagekategori produceret i medlemsstaten (produceret + importeret + oplagret - eksporteret) (tabel 1)
b) mængden af genbrugsemballage (tabel 2).
2. For affald fra salgs-, multipak- og transportemballage:
a) For hver emballagekategori (tabel 3):
i) den mængde, der for første gang er gjort tilgængelig på markedet på medlemsstatens område
ii) mængden af produceret emballageaffald
▌
iii) mængden af bortskaffet, nyttiggjort og genanvendt emballage
b) det årlige forbrug af meget lette plastbæreposer, letvægtsplastbæreposer og tykke plastbæreposer pr. person, særskilt for hver kategori, jf. artikel 56, stk. 1, litra b) (tabel 4)
c) særskilt indsamlingsprocent for de emballager, der er omfattet af returpantsystemer, jf. artikel 50, stk. 1 (tabel 5).
Tabel 1
Mængden af emballage (salgs-, multipak- og transportemballage) produceret på det nationale område
Produceret mængde
— eksporteret mængde
+ importeret mængde
+ oplagret mængde
= I alt
Glas
Plast
Papir/pap ▌
Jernholdigt metal
Aluminium
Træ
Andet
I alt
Tabel 2
Mængden af det samlede genbrugsemballage (salgs-, multipak- og transportemballage), ▌der for første gang er gjort tilgængelig på markedet på det nationale område
Ton emballage, der for første gang er gjort tilgængelig på markedet på denne medlemsstats område
Genbrugsemballage
Genbrugssalgsemballage
Ton
Procent af den samlede genbrugs-emballage
Ton
Procent af den samlede genbrugs-salgsemballage
Glas
Plast
Papir/pap ▌
Jernholdigt metal (herunder hvidblik) ▌
Aluminium
Træ
Andet
I alt
▌
Tabel 3
Mængde pr. emballagekategori, jf. tabel 2 i bilag II, af: emballage, der for første gang er gjort tilgængelig på markedet på medlemsstatens område, produceret emballageaffald og emballageaffald, der er bortskaffet, nyttiggjort og genanvendt på det nationale område og eksporteret
Materiale
Kategori
Emballage, der for første gang er gjort tilgængelig på markedet på medlems-statens område (t)
Produktion af emballage-affald (t)
Bortskaffet emballage-affald i alt (t)
Nyttiggjort emballage-affald i alt (t)
Genanvendt emballage-affald i alt (t)
Bortskaffet emballage-affald i alt (t)
Nyttiggjort emballage-affald i alt (t)
Genanvendt emballageaffald i alt (t)
På det nationale område
Uden for det nationale område
Plast
PET – stiv
PE – stiv, PP – stiv, HDPE og PP – stiv
Folier – fleksibel
PS, XPS, EPS
Anden stiv plast
Bionedbrydelig (stiv og fleksibel)
Papir/pap
Papir/pap (undtagen pap til emballering af væske)
Pap til emballering af væske
Metal
Aluminium
Stål
Glas
Glas
Træ
Træ, kork
Andre
Tekstil, keramik/porcelæn og andre
Tabel 4
Mængden af meget lette plastbæreposer, letvægtsplastbæreposer, tykke plastbæreposer og meget tykke plastbæreposer pr. person, der forbruges på det nationale område
Plastbæreposer, der forbruges på det nationale område
Antal pr. person
Ton pr. person
Meget lette plastbæreposer
plastbæreposer med en vægtykkelse på mindre end 15 mikron
Letvægtsplastbæreposer
plastbæreposer med en vægtykkelse på mindre end 50 mikron
Tykke plastbæreposer
plastbæreposer med en vægtykkelse på mellem 50 og 99 mikron
Tabel 5
Særskilt indsamlingsprocent for emballager, der er omfattet af returpantsystemer, jf. artikel 50, stk. 1
Ton emballage, der er bragt i omsætning for første gang på det nationale område (t)
Indsamlet særskilt på det nationale område gennem et pant- og retursystem (t)
Engangsplastflasker til drikkevarer med en kapacitet på op til tre liter
Engangsbeholdere til drikkevarer af metal med en kapacitet på op til tre liter
Rådets afgørelse (EU, Euratom) 2020/2053 af 14. december 2020 om ordningen for Den Europæiske Unions egne indtægter og om ophævelse af afgørelse 2014/335/EU, Euratom (EUT L 424 af 15.12.2020, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/… af … om fastlæggelse af en ramme for krav til miljøvenligt design for bæredygtige produkter, om ændring af direktiv (EU) 2020/1828 og forordning (EU) 2023/1542 og om ophævelse af direktiv 2009/125/EF (EUT L, ..., ELI: ...).
+EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument PE-CONS 106/23 (2022/0095(COD)) i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato og EUT-henvisning i fodnoten.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/904 af 5. juni 2019 om reduktion af visse plastprodukters miljøpåvirkning (EUT L 155 af 12.6.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
Kommissionens beslutning 2001/171/EF af 19. februar 2001 om betingelserne for undtagelse af glasemballage fra de grænseværdier for tungmetaller, der er fastsat i direktiv 94/62/EF om emballage og emballageaffald (EFT L 62 af 2.3.2001, s. 20).
Kommissionens beslutning 2009/292/EF af 24. marts 2009 om betingelserne for, at plastkasser og -paller kan undtages fra de bestemmelser om koncentrationsniveauer for tungmetaller, der er fastlagt i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/62/EF om emballage og emballageaffald (EUT L 79 af 25.3.2009, s. 44).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
Kontaktfølsom emballage henviser til plastemballage til produkter omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 338 13.11.2004, s. 4), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1). Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (omarbejdning) (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods (EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Kommissionens forordning (EU) 2022/1616 af 15. september 2022 om materialer og genstande af genanvendt plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af forordning (EF) nr. 282/2008 (EUT L 243 af 20.9.2022, s. 3).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 af 17. april 2019 om definition, beskrivelse, præsentation og mærkning af spiritus, brugen af betegnelser for spiritus i præsentation og mærkning af andre fødevarer, beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus, brugen af landbrugsethanol og landbrugsdestillater i alkoholholdige drikkevarer samt om ophævelse af forordning (EF) nr. 110/2008 (EUT L 130 af 17.5.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis) (EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/825 af 28. februar 2024 om ændring af direktiv 2005/29/EF og 2011/83/EU for så vidt angår styrkelse af forbrugernes rolle i den grønne omstilling gennem bedre beskyttelse mod urimelig praksis og gennem bedre oplysning (EUT L, 2024/825, 6.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2024/825/oj).
Kommissionens beslutning af 28. januar 1997 om fastlæggelse af identifikationssystemet for emballagematerialer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/62/EF om emballage og emballageaffald (EFT L 50 af 20.2.1997, s. 28).
Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (meddelt under nummer K(2003) 1422) (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/720 af 29. april 2015 om ændring af direktiv 94/62/EF med henblik på at mindske forbruget af letvægtsplastbæreposer (EUT L 115 af 6.5.2015, s. 11).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065 af 19. oktober 2022 om et indre marked for digitale tjenester og om ændring af direktiv 2000/31/EF (forordning om digitale tjenester) (EUT L 277 af 27.10.2022, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/852 af 30. maj 2018 om ændring af direktiv 94/62/EF om emballage og emballageaffald (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 141).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1004 af 7. juni 2019 om fastsættelse af regler for beregningen, verifikationen og rapportering af data om affald i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2012) 2384 (EUT L 163 af 20.6.2019, s. 66).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/896 af 19. juni 2018 om fastlæggelse af metoden til beregning af det årlige forbrug af letvægtsplastbæreposer og om ændring af beslutning 2005/270/EF (EUT L 160 af 25.6.2018, s. 6).
Kommissionens beslutning 2005/270/EF af 22. marts 2005 om fastlæggelse af de skemaer, der i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/62/EF om emballage og emballageaffald skal benyttes i forbindelse med databasesystemet (EUT L 86 af 5.4.2005, s. 6).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1). ▌
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU af 26. februar 2014 om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester og om ophævelse af direktiv 2004/17/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 243).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 af 24. november 2015 om gennemførelsesbestemmelser til visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 343 af 29.12.2015, s. 558).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119 af 30. juni 2021 om fastlæggelse af rammerne for at opnå klimaneutralitet og om ændring af forordning (EF) nr. 401/2009 og (EU) 2018/1999 ("den europæiske klimalov") (EUT L 243 af 9.7.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1).
Kommissionens afgørelse (EU) 2023/1809 af 14. september 2023 om fastsættelse af EU-miljømærkekriterier for absorberende hygiejneprodukter og for genanvendelige menstruationskopper (EUT L 234 af 22.9.2023, s. 142).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder, om ændring af Rådets direktiv 93/13/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF samt om ophævelse af Rådets direktiv 85/577/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 64).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2018/2001 af 11. december 2018 om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder (EUT L 328 af 21.12.2018, s. 82).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2436 af 16. december 2015 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker (EUT L 336 af 23.12.2015, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1150 af 20. juni 2019 om fremme af retfærdighed og gennemsigtighed for brugere af onlineformidlingstjenester (EUT L 186 af 11.7.2019, s. 57).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 251/2014 af 26. februar 2014 om definition, beskrivelse, præsentation og mærkning af aromatiserede vinprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91 (EUT L 84 af 20.3.2014, s. 14).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/595 af 16. marts 2023 om skemaet til opgørelsen vedrørende egne indtægter baseret på ikkegenanvendt plastemballageaffald i henhold til Rådets forordning (EU, Euratom) 2021/770 (EUT L 79 af 17.3.2023, s. 151).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om luftkvaliteten og renere luft i Europa (omarbejdning) (COM(2022)0542 – C9-0364/2022 – 2022/0347(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0542),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 192 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Europa-Parlamentet (C9‑0364/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 22. februar 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 5. juli 2023 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter(3),
– der henviser til skrivelse af 27. juni 2023 fra Retsudvalget til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, jf. forretningsordenens artikel 110, stk. 3,
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 8. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 110 og 59,
– der henviser til udtalelse fra Transport- og Turismeudvalget,
– der henviser til betænkningen fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A9-0233/2023),
A. der henviser til, at forslaget ifølge den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen ikke indebærer andre indholdsmæssige ændringer end dem, der er angivet som sådanne i selve forslaget, og at det, hvad angår de uændrede bestemmelser i de tidligere retsakter sammen med de nævnte ændringer, udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende retsakter uden indholdsmæssige ændringer;
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(4) under hensyntagen til henstillingerne fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om luftkvaliteten og renere luft i Europa (omarbejdning)(5)
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/107/EF(9) og 2008/50/EF(10) er blevet ændret væsentligt. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktiverne af klarhedshensyn omarbejdes.
(2) Europa-Kommissionen fremlagde i sin meddelelse af 11. december 2019 med titlen "Den europæiske grønne pagt" en ambitiøs køreplan for at omdanne Unionen til et retfærdigt og velstående samfund med en moderne, ressourceeffektiv og konkurrencedygtig økonomi, der har til formål at beskytte, bevare og styrke Unionens naturkapital og beskytte borgernes sundhed og trivsel mod miljørelaterede risici og virkninger. Specifikt med hensyn til ren luft forpligtede Kommissionen sig selv til at forbedre luftkvaliteten yderligere og til i højere grad at tilpasse Unionens luftkvalitetsnormer til Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger. Kommissionen bebudede desuden i den europæiske grønne pagt en styrkelse af bestemmelserne om overvågning, modellering og planlægning af luftkvaliteten.
(3) I sin meddelelse af 12. maj 2021 med titlen "Vejen til en sund planet for alle – EU-handlingsplan: Mod nulforurening for vand, luft og jord" fastlagde Kommissionen en "handlingsplan for nulforurening", der bl.a. behandler forureningsaspekter af den europæiske grønne pagt og indeholder yderligere forpligtelser for EU til senest i 2030 at reducere luftforureningens sundhedsvirkninger med mere end 55 % og økosystemer i Unionen, hvor luftforurening truer biodiversiteten, med 25 %.
(4) Handlingsplanen for nulforurening indeholder også en vision for 2050, hvor luftforureningen er reduceret til niveauer, der ikke længere anses for at være sundhedsskadelige og skadelige for de naturlige økosystemer. Med henblik herpå bør der anvendes en trinvis tilgang til fastsættelse af nuværende og fremtidige EU-luftkvalitetsnormer, fastsættelse af ▌luftkvalitetsnormer for 2030 og derefter og udvikling af et perspektiv for tilpasning til WHO's senest ajourførte retningslinjer for luftkvalitet senest i 2050 på grundlag af en mekanisme for regelmæssig gennemgang for at tage hensyn til den seneste videnskabelige evidens. I betragtning af sammenhængen mellem forureningsreduktion og dekarbonisering bør det langsigtede mål om at nå ambitionen om nulforurening forfølges sammen med en reduktion af drivhusgasemissioner som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119(11).
(5) I september 2021 ajourførte WHO sine retningslinjer for luftkvalitet på grundlag af en systematisk gennemgang af den videnskabelige evidens for de sundhedsmæssige virkninger af luftforurening. WHO's ajourførte retningslinjer for luftkvalitet fremhæver ny evidens for virkninger, der forekommer ved lave niveauer af eksponering for luftforurening, og fastsætter lavere vejledende niveauer for luftkvalitet for partikler (PM10 og PM2,5) og for nitrogendioxid i forhold til tidligere retningslinjer. Dette direktiv tager hensyn til den seneste videnskabelige evidens, herunder WHO's senest ajourførte retningslinjer for luftkvalitet.
(6) I løbet af de seneste tre årtier har EU-lovgivningen og national lovgivning medført stadige reduktioner af skadelige luftforurenende emissioner og tilsvarende forbedringer af luftkvaliteten. De politiske løsningsmodeller, der er analyseret i den konsekvensanalyse, som ledsager dette direktiv, viser yderligere socioøkonomiske nettofordele ved at reducere luftforureningen endnu mere, og de forventede økonomiske sundheds- og miljømæssige fordele opvejer i væsentlig grad de forventede gennemførelsesomkostninger.
(7) Når medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen træffer de relevante foranstaltninger på EU-plan og nationalt plan for at nå målet om nulforurening, når det gælder luftforurening, bør de følge forsigtighedsprincippet og principperne om, at der bør træffes forebyggende foranstaltninger, at indgreb over for miljøskader fortrinsvis skal ske ved kilden, og at forureneren betaler, som fastsat i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), og princippet i den europæiske grønne pagt om ikke at gøre skade og desuden anerkende menneskers ret til et rent, sundt og bæredygtigt miljø, som er anerkendt i resolution 76/300, der blev vedtaget af FN's Generalforsamling den 28. juli 2022. De bør bl.a. tage hensyn til følgende elementer: den forbedrede luftkvalitets bidrag til menneskers sundhed, miljøkvaliteten og økosystemers modstandsdygtighed, borgernes trivsel, lighed og beskyttelse af følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, sundhedsudgifterne, samfundets velstand, beskæftigelsen og økonomiens konkurrenceevne, energiomstillingen, øget energisikring og bekæmpelsen af energifattigdom, fødevaresikring og prisoverkommelighed, udviklingen af bæredygtige og intelligente mobilitets- og transportløsninger og dertil hørende infrastruktur, virkningen af adfærdsændringer, skatte- og afgiftspolitikkens indvirkning, retfærdighed og solidaritet mellem og internt i medlemsstaterne i lyset af deres økonomiske kapacitet, nationale forhold, såsom de særlige forhold for øer, og behovet for konvergens over tid, behovet for, at omstillingen bliver fair og socialt retfærdig ved hjælp af passende uddannelsesprogrammer, herunder for sundhedspersonale, den bedste tilgængelige og senest ajourførte videnskabelige evidens, navnlig de resultater, der er indberettet af WHO, behovet for at indarbejde risici forbundet med luftforurening i investerings- og planlægningsbeslutninger, omkostningseffektivitet, de bedste tilgængelige teknologiske løsninger og teknologineutralitet med hensyn til at opnå reduktioner af luftforurenende emissioner samt udviklingen over tid af den miljømæssige integritet og det miljømæssige ambitionsniveau.
(8) Dette direktiv bidrager direkte eller indirekte til at nå FN's verdensmål for bæredygtig udvikling (SDG), navnlig verdensmål 3, 7, 10, 11 og 13.
(9) Det generelle EU-miljøhandlingsprogram frem til 2030, der er beskrevet i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/591(12) ("det 8. miljøhandlingsprogram"), fastsætter bl.a. målet om at opnå et giftfrit miljø og beskytte menneskers, dyrs og økosystemers sundhed og trivsel mod miljørelaterede risici og negative virkninger og fastsætter med henblik herpå bl.a., at der er behov for yderligere forbedring af overvågningsmetoderne, bedre internationalt samarbejde, bedre information af offentligheden og adgang til klage og domstolsprøvelse. Dette er retningsgivende for de mål, der er opstillet i dette direktiv.
(10) Kommissionen bør regelmæssigt gennemgå den videnskabelige evidens vedrørende forurenende stoffer, deres indvirkning på menneskers sundhed og miljøet og bl.a. de direkte og indirekte omkostninger til sundhedspleje som følge af luftforurening, socioøkonomiske omkostninger, miljøomkostninger samt adfærdsmæssige, skatte- og afgiftsmæssige og ▌teknologiske udviklinger. På grundlag af sin gennemgang bør Kommissionen vurdere, om de gældende luftkvalitetsnormer stadig er egnede til at nå målene i dette direktiv. Kommissionen bør foretage den første gennemgang senest den 31. december 2030. Når Kommissionen foretager en gennemgang, bør den vurdere mulighederne og fristerne for tilpasning af luftkvalitetsnormerne til WHO's seneste retningslinjer for luftkvalitet, om det er nødvendigt at ajourføre luftkvalitetsnormerne i lyset af de seneste videnskabelige oplysninger, om yderligere luftforurenende stoffer bør være omfattet, og om bestemmelserne om udsættelse af gennemførelsesfristerne og grænseoverskridende luftforurening bør ændres. Hvis Kommissionen finder det nødvendigt som følge af sin gennemgang, bør den forelægge et forslag til revision af luftkvalitetsnormerne eller om medtagelse af andre luftforurenende stoffer. Hvis Kommissionen finder det nødvendigt, bør den også forelægge forslag om at indføre eller revidere relevant kildelovgivning for at bidrage til at nå de foreslåede reviderede luftkvalitetsnormer på EU-plan og foreslå yderligere foranstaltninger, der skal træffes på EU-plan.
(11) Der bør anlægges en fælles tilgang til vurdering af luftkvalitet ved hjælp af fælles vurderingskriterier. Når luftkvaliteten vurderes, bør der tages hensyn til størrelsen af de befolkninger og økosystemer, der udsættes for luftforurening. Derfor bør hver medlemsstats område inddeles i zoner, der afspejler befolkningstætheden, og regionale enheder med gennemsnitlig eksponering.
(12) Det bør være obligatorisk at foretage faste målinger i zoner, hvor vurderingstærsklerne er overskredet. Foruden information fra faste målinger gør modelleringsprogrammer og indikative målinger det muligt at udlede koncentrationernes geografiske fordeling af punktdata. Anvendelsen af sådanne supplerende vurderingsteknikker bør også gøre det muligt at reducere det krævede minimumsantal af prøvetagningssteder til faste målinger i zoner, hvor grænseværdierne eller målværdierne er overholdt, menvurderingstærsklen er overskredet. I zoner, hvor grænseværdierne eller målværdierne er overskredet, bør der fra to år efter vedtagelsen af gennemførelsesretsakter om modelleringsprogrammer og om fastsættelse af prøvetagningsstedernes geografiske repræsentativitetanvendes modelleringsprogrammer eller indikative målinger i tillæg til obligatoriske faste målinger til vurdering af luftkvaliteten. Der bør også foretages yderligere overvågning af baggrundskoncentrationer og deposition af forurenende stoffer i luften med henblik på en bedre forståelse af forureningsniveauerne og spredningen.
(13) Hvor det er relevant, bør der anvendes modelleringsprogrammer, således at den geografiske fordeling af koncentrationerne af forurenende stoffer kan udledes af punktdata, hvilket kan bidrage til at opdage overtrædelser af luftkvalitetsnormer og danne grundlag for luftkvalitetsplaner, luftkvalitetskøreplaner og placeringen af prøvetagningssteder. Ud over de krav til overvågning af luftkvaliteten, der er fastsat i dette direktiv, opfordres medlemsstaterne til med henblik på overvågning at udnytte informationsprodukter og supplerende værktøjer, f.eks. regelmæssige evaluerings- og kvalitetsvurderingsrapporter eller online politikapplikationer, som leveres af jordobservationskomponenten i Unionens rumprogram, navnlig Copernicustjenesten til overvågning af atmosfæren.
(14) Det er vigtigt, at forurenende stoffer, der giver anledning til stigende bekymring, såsom ultrafine partikler, sodpartikler og elementært kulstof samt ammoniak og partikeloxidative potentiale, måles ved overvågningssupersites på både landbaggrundsstationer og bybaggrundsstationer for at understøtte den videnskabelige forståelse af deres virkninger på sundhed og miljø som anbefalet af WHO. For så vidt angår medlemsstater, hvis område er mindre end 10 000 km2, vil måling ved overvågningssupersites på bybaggrundsstationer være tilstrækkeligt.
(15) Der bør foretages detaljerede målinger af fine partikler (PM2,5) for bedre at forstå denne forurenings virkninger og udvikle hensigtsmæssige foranstaltninger. Sådanne målinger bør foretages på en måde, der er i overensstemmelse med dem, der udføres som led i samarbejdsprogrammet for overvågning og vurdering af transport af luftforurenende stoffer over store afstande i Europa (EMEP), der er oprettet ved FN’s økonomiske kommission for Europas (UNECE's) konvention om grænseoverskridende luftforurening over store afstande, som er godkendt ved Rådets afgørelse 81/462/EØF(13) og protokollerne hertil, herunder protokollen fra 1999 angående reduktion af forsuring, eutrofiering og ozon ved jordoverfladen, som blev revideret i 2012.
(16) For at sikre, at de indsamlede oplysninger om luftforurening er tilstrækkeligt repræsentative og sammenlignelige for hele Unionen, er det vigtigt, at der anvendes standardiserede måleteknikker og fælles kriterier for antal og placering af prøvetagningssteder til vurdering af luftkvaliteten. Der kan anvendes andre teknikker end målinger til at vurdere luftkvaliteten, og derfor er det nødvendigt at fastlægge kriterier for sådanne teknikkers anvendelse og fornødne nøjagtighed.
(17) Det anerkendes, at det er vigtigt at foreskrive referencemålemetoder. Kommissionen har allerede givet mandat til udarbejdelse af EN-standarder for måling af polycyklisk aromatisk kulbrinte og for evaluering af ydeevnen for sensorsystemer til bestemmelse af koncentrationer af forurenende luftarter og partikler (PM10 og PM2,5) i luften med henblik på hurtig udformning og vedtagelse. Så længe der ikke findes EN-standardmetoder, bør brugen af internationale standardreferencemålemetoder, nationale standardreferencemålemetoder eller tekniske specifikationer fra Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) tillades.
(18) For at beskytte menneskers sundhed og miljøet som helhed er det særlig vigtigt at bekæmpe emissionerne af forurenende stoffer ved kilden og at finde frem til og gennemføre de mest effektive emissionsreducerende foranstaltninger på lokalt og nationalt plan samt på EU-plan, navnlig med hensyn til emissioner fra landbrug, industri, transport, varme- og kølingssystemer og energiproduktion. Derfor bør emissioner af skadelige luftforurenende stoffer undgås, forebygges eller reduceres, og der bør fastsættes passende luftkvalitetsnormer på grundlag af bl.a. den senest ajourførte videnskabelige evidens, herunder WHO's anbefalinger.
(19) Den videnskabelige evidens viser, at svovldioxid, nitrogendioxid og nitrogenoxider, partikler (PM10 og PM2,5), benzen, carbonmonoxid, arsen, cadmium, bly, nikkel, visse polycykliske aromatiske kulbrinter og ozon har mange væsentlige negative virkninger for menneskers sundhed og er knyttet til en række ikkeoverførbare sygdomme, sundhedsmæssige lidelser og forhøjet dødelighed. Indvirkningen på menneskers sundhed og miljøet opstår i kraft af koncentrationerne i luften og gennem deposition.
(20) Selv om luftforurening er et universelt sundhedsproblem, er risiciene ikke ligeligt fordelt i befolkningen, idet følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper er i større risiko for at lide skade end andre. I dette direktiv anerkendes de forhøjede risici for og særlige behov i følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper for så vidt angår luftforurening, og der tages sigte på at informere og beskytte dem.
(21) Ifølge Det Europæiske Miljøagenturs rapport nr. 22/2018 med titlen "Unequal exposure and unequal impacts: social vulnerability to air pollution, noise and extreme temperatures in Europe" (Ulige eksponering og ulige virkninger: sårbarhed over for luftforurening, støj og ekstreme temperaturer) har sundheden blandt mennesker med lavere socioøkonomisk status tendens til at blive mere påvirket af luftforurening end sundheden blandt befolkningen som helhed, både som følge af deres større eksponering og større sårbarhed. Dette direktiv tager hensyn til de sociale aspekter af luftforurening og de socioøkonomiske virkninger af de foranstaltninger, der træffes.
(22) Virkningerne af ▌arsen, cadmium, bly, kviksølv, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter for menneskers sundhed, herunder via fødekæden, og for miljøet opstår også gennem deposition. Der bør tages hensyn til akkumuleringen af disse stoffer i jorden og til beskyttelse af grundvandet.
(23) Befolkningens gennemsnitlige eksponering for de forurenende stoffer med størst dokumenteret indvirkning på menneskers sundhed, dvs. fine partikler (PM2,5) og nitrogendioxid, bør reduceres på grundlag af WHO's senest ajourførte anbefalinger. Med henblik herpå bør der ▌indføres en forpligtelse til reduktion af den gennemsnitlige eksponering som en supplerende luftkvalitetsnorm ud over, men ikke som erstatning for, grænseværdier.
(24) Kvalitetskontrollen af direktiverne om luftkvalitet, som omfatter direktiv 2004/107/EF og 2008/50/EF, har vist, at grænseværdier er mere effektive med hensyn til at nedbringe koncentrationerne af forurenende stoffer end andre typer af luftkvalitetsnormer såsom målværdier. Med henblik på at minimere skadelige virkninger for menneskers sundhed – med særlig vægt på sårbare grupper og følsomme befolkningsgrupper – og miljøet bør der fastsættes grænseværdier for koncentrationer af svovldioxid, nitrogendioxid, partikler (PM10 og PM2,5), benzen, carbonmonoxid, arsen, cadmium, bly, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter i luften ▌. Benzo[a]pyren bør benyttes som en markør for den kræftfremkaldende risiko ved polycykliske aromatiske kulbrinter i luften.
(25) For at give medlemsstaterne mulighed for at forberede sig på de reviderede luftkvalitetsnormer, der er fastsat i dette direktiv, og for at sikre retlig kontinuitet bør grænseværdierne og målværdierne i en overgangsperiode være de samme som dem, der er fastsat i de ophævede direktiver, indtil de nye grænseværdier begynder at finde anvendelse.
(26) Ozon er et grænseoverskridende forurenende stof, der dannes i atmosfæren som følge af emissionen af primære forurenende stoffer. Nogle af disse atmosfæreforurenende stoffer tackles ved hjælp af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2284(14). Ozon ved jordoverfladen påvirker ikke blot menneskers sundhed, men også vegetationen og økosystemerne negativt. Fremskridtene med hensyn til at nå målværdierne for luftkvalitet og de langsigtede mål for ozon i nærværende direktiv bør bedømmes ud fra de mål og tilsagn om emissionsreduktion, der er fastsat i direktiv 2016/2016/EU, og ud fra gennemførelsen af omkostningseffektive foranstaltninger, luftkvalitetskøreplaner og luftkvalitetsplaner, når det er hensigtsmæssigt.
(27) Målværdierne for ozon og de langsigtede mål om at sikre effektiv beskyttelse mod ozonpåvirkningens skadelige virkninger for menneskers sundhed, vegetation og økosystemer bør opdateres i lyset af den senest ajourførte videnskabelige evidens, herunder WHO's ▌anbefalinger.
(28) Der bør fastsættes en varslingstærskelværdi og en informationstærskelværdi for svovldioxid, nitrogendioxid, partikler (PM10 og PM2.5) og ozon ▌ med henblik på beskyttelse af befolkningen i almindelighed, og navnlig følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, mod korte eksponeringer for høje koncentrationer af forurenende stoffer. Disse tærskelværdier bør udløse formidling af information til offentligheden om de sundhedsmæssige risici, der er knyttet til eksponering, og, hvor det er relevant, gennemførelse af kortsigtede foranstaltninger med henblik på at reducere forureningsniveauerne, hvor varslingstærskelværdien er overskredet.
(29) I overensstemmelse med artikel 193 i TEUF kan medlemsstaterne opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger ▌, forudsat at de er forenelige med traktaten og meddeles til Kommissionen. En sådan meddelelse kan ledsages af en redegørelse for processen, hvorved disse luftkvalitetsnormer er blevet fastlagt, og hvilke videnskabelige oplysninger der er anvendt.
(30) Hvis luftkvaliteten allerede er god, bør den opretholdes eller forbedres ▌. Hvis luftkvalitetsnormerne i dette direktiv risikerer ikke at blive opfyldt eller ikke er opfyldt, bør medlemsstaterne vedtage passende foranstaltninger i overensstemmelse med de relevante frister, der er fastsat i dette direktiv, for at overholde grænseværdierne, forpligtelserne til reduktion af den gennemsnitlige eksponering og de kritiske niveauer, og hvor det muligt, for at nå målværdierne ▌og de langsigtede mål for ozon.
(31) Kviksølv er et stof, der er meget farligt for menneskers sundhed og miljøet. Det forekommer overalt i miljøet og kan i formen methylkviksølv ophobes i organismer og især koncentreres i organismer højere oppe i fødekæden. Kviksølv, der udledes i atmosfæren, kan transporteres over store afstande.
(32) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852(15) har til formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod udledning af kviksølv på grundlag af en livscyklustilgang og under hensyntagen til produktion, anvendelse, affaldsbehandling og emissioner. Bestemmelserne i dette direktiv om overvågning af kviksølv supplerer og tilvejebringer information til brug for nævnte forordning.
(33) Risiciene for vegetation og naturlige økosystemer fra luftforurening er størst på steder, der ligger uden for bymæssige områder. Vurderingen af sådanne risici og af, om kritiske niveauer overholdes, med henblik på beskyttelse af vegetationen bør derfor koncentreres om områder uden for bymæssig bebyggelse. Vurderingen bør tage højde for og supplere krav i henhold til direktiv (EU) 2016/2284 om at måle luftforureningens virkninger for land- og vandøkosystemer og aflægge rapport om disse virkninger.
(34) Bidrag fra naturlige kilder kan vurderes, men ikke styres. Hvor det med tilstrækkelig sikkerhed kan fastslås, at naturlige kilder bidrager til forurenende stoffer i luften, og hvor overskridelser helt eller delvist kan henføres til disse naturlige bidrag, bør disse derfor på de i nærværende direktiv fastsatte betingelser kunne fraregnes ved vurderingen af, om luftkvaliteten overholder grænseværdierne, og forpligtelserne til reduktion af den gennemsnitlige eksponering. Bidrag til overskridelser af grænseværdier for partiker (PM10) som følge af sand- eller saltspredning på vejene om vinteren kan også fraregnes ved vurderingen af, om luftkvaliteten overholder grænseværdierne, forudsat at der er truffet rimelige foranstaltninger til at nedbringe koncentrationerne. Fraregning af disse naturlige bidrag forhindrer ikke medlemsstaterne i at træffe foranstaltninger til at mindske deres sundhedsmæssige indvirkning.
(35) Det er yderst vigtigt systematisk at overvåge luftkvaliteten i luftforureningshotspots, herunder hvor forureningsniveauet er stærkt påvirket af emissioner fra kilder til kraftig forurening, som kan udsætte enkeltpersoner og befolkningsgrupper for øgede risici for sundhedsskadelige virkninger. Med henblik herpå bør medlemsstaterne etablere prøvetagningssteder i luftforureningshotspottene og træffe passende foranstaltninger til at minimere luftforureningens indvirkning på menneskers sundhed i disse hotspots.
(36) For så vidt angår zoner med særligt vanskelige betingelser bør det undtagelsesvis være muligt at forlænge fristen for overholdelse af grænseværdierne for luftkvaliteten i tilfælde, hvor der trods gennemførelsen af hensigtsmæssige foranstaltninger til mindskelse af forureningen er akutte problemer med overholdelse i specifikke zoner ▌. Enhver forlængelse af fristen for en given zone ▌bør ledsages af en udførlig luftkvalitetskøreplan, der skal vurderes af Kommissionen. Medlemsstaterne bør i køreplanen gøre rede for passende foranstaltninger til at holde overskridelsesperioden så kort som muligt. Medlemsstaterne bør desuden påvise, at foranstaltningerne i køreplanen er blevet gennemført for at sikre overholdelse ▌.
(37) Der bør udarbejdes luftkvalitetsplaner for zoner eller regionale enheder med gennemsnitlig eksponering, hvor luftens koncentrationer af forurenende stoffer overskrider de relevante luftkvalitetssgrænseværdier, målværdier ▌eller forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering ▌. Der bør også udarbejdes og ajourføres luftkvalitetsplaner for overskridelse af målværdierne for ozon, medmindre der ikke er noget betydeligt potentiale for at reducere ozonkoncentrationerne under de givne omstændigheder, og foranstaltningerne til imødegåelse af overskridelserne vil medføre uforholdsmæssigt store omkostninger.
(38) Luftforurenende stoffer udledes fra mange forskellige kilder og aktiviteter. For at sikre overensstemmelse mellem forskellige politikker bør ▌ luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner så vidt muligt stemme overens med planer og programmer, der er udarbejdet i henhold til ▌Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/49/EF(16) og 2010/75/EU(17)▌og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/49/EF ▌.
(39) Som fastslået ved EU-Domstolens retspraksis(18) betyder det forhold, at der er udarbejdet en luftkvalitetsplan, ikke i sig selv, at en medlemsstat har opfyldt sine forpligtelser til at sikre, at niveauerne af luftforurenende stoffer ikke overstiger de luftkvalitetsnormer, der er fastsat i dette direktiv.
(40) Der bør også udarbejdes luftkvalitetskøreplaner forud for 2030, hvis der er risiko for, at medlemsstaterne ikke vil nå grænseværdierne eller, hvor det er relevant, målværdierne inden denne dato, for at sikre, at niveauerne af forurenende stoffer reduceres tilsvarende. Luftkvalitetskøreplanen bør gøre rede for politikker og foranstaltninger med henblik på at overholde disse grænseværdier og, hvor det er relevant, målværdier senest ved fristen for opfyldelse. Af hensyn til den juridiske klarhed og uanset den specifikke terminologi, der anvendes, er en luftkvalitetskøreplan en form for luftkvalitetsplan som defineret i dette direktiv.
(41) Der bør udarbejdes kortsigtede handlingsplaner med angivelse af de foranstaltninger, der skal træffes på kort sigt, når der er risiko for overskridelse af en eller flere varslingstærskelværdier, for at mindske denne risiko og begrænse varigheden heraf. ▌Medlemsstaterne bør under visse omstændigheder kunne undlade at udarbejde sådanne kortsigtede handlingsplaner for ozon, hvis der ikke er noget betydeligt potentiale for at reducere risikoen for, varigheden eller alvoren af en sådan overskridelse.
(42) Luftforurening har ingen grænser og er fælles for hele Unionen. I de fleste medlemsstater frembringes en betydelig del af forureningen uden for deres område. Hvor det er hensigtsmæssigt, bør medlemsstaterne samarbejde, hvis niveauet af et forurenende stof overskrider eller kan forventes at overskride en grænseværdi, målværdier, en forpligtelse til reduktion af den gennemsnitlige eksponering ▌eller en varslingstærskelsværdi som følge af betydelig forurening med oprindelse i en anden medlemsstat. ▌Den grænseoverskridende karakter af bestemte forurenende stoffer, såsom ozon og partikler (PM10 and PM2,5), forpligter de berørte medlemsstater til at samarbejde om at finde frem til kilderne til luftforurening og de foranstaltninger, der skal træffes for at sætte ind over for disse kilder, og udarbejde koordinerede aktiviteter, såsom koordinering af luftkvalitetsplaner og kortsigtede handlingsplaner, inden for hvilke hver medlemsstat bør sætte ind over for forureningskilder på sit område, med henblik på at fjerne sådanne overskridelser og informere offentligheden. Når det er relevant, bør medlemsstaterne tilstræbe samarbejde med tredjelande, med særligt fokus på at inddrage kandidatlande på et tidligt tidspunkt. Kommissionen bør underrettes rettidigt om og indbydes til at være til stede og bistå med et sådant samarbejde, og den bør kunne yde teknisk bistand til medlemsstaterne efter anmodning, hvor det er relevant.
(43) Det er nødvendigt, at medlemsstaterne og Kommissionen indsamler, udveksler og formidler oplysninger om luftkvalitet for bedre at kunne forstå virkningerne af luftforureningen og udvikle formålstjenlige politikker. Ajourførte oplysninger om luftens koncentration af alle regulerede forurenende stoffer, oplysninger om sundhedsmæssige virkninger samt luftkvalitetsplaner, luftkvalitetskøreplaner og kortsigtede handlingsplaner bør ligeledes være let tilgængelige for offentligheden på en sammenhængende og let forståelig måde.
(44) For at sikre bred offentlig adgang til information om luftkvalitet bør denne information offentliggøres ved hjælp af digitale og, hvor det er relevant, ikkedigitale kommunikationskanaler.
(45) Oplysninger om koncentrationer og deposition af de regulerede forurenende stoffer bør sendes til Kommissionen som grundlag for regelmæssige rapporter. For at gøre behandlingen og sammenligningen af oplysninger om luftkvalitet lettere, bør data indgives til Kommissionen i standardiseret form.
(46) Det er nødvendigt at tilpasse procedurerne for tilvejebringelse, vurdering og rapportering af luftkvalitetsdata, så det bliver muligt at anvende elektroniske midler og internettet som de vigtigste redskaber til at stille oplysninger til rådighed, og så disse procedurer er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF(19).
(47) Der bør være mulighed for at tilpasse de kriterier og teknikker, der anvendes til vurdering af luftkvaliteten, til den videnskabelige og tekniske udvikling og at tilpasse de oplysninger, der skal indberettes, dertil.
(48) Som fastslået ved EU-Domstolens retspraksis(20) må medlemsstaterne ikke begrænse søgsmålskompetencen til at anfægte en afgørelse truffet af en offentlig myndighed til de medlemmer af den berørte offentlighed, der har deltaget i den forudgående administrative procedure for vedtagelse af den pågældende afgørelse. ▌Desuden bør enhver prøvelsesprocedure være rimelig, afbalanceret, hurtig og ikke uoverkommeligt dyr og stille tilstrækkelige ▌retsmidler til rådighed, herunder påbud, hvis det er relevant. Endvidere skal der i overensstemmelse med Domstolens retspraksis(21) som minimum gives adgang til klage og domstolsprøvelse til den berørte offentlighed.
(49) Dette direktiv respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der navnlig er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret"). Hvis der er sket skade på menneskers sundhed som følge af en overtrædelse af de nationale regler til gennemførelse af dette direktivs artikel 19, stk. 1-5, og artikel 20, stk. 1 og 2, og denne overtrædelse ikke er sket med overlæg eller ved forsømmelse, bør medlemsstaterne sikre, at de personer, der er berørt af sådanne overtrædelser, har ret til at kræve og opnå erstatning for denne skade fra den relevante kompetente myndighed. De regler om erstatning, adgang til klage og domstolsprøvelse og sanktioner, der er fastsat i dette direktiv, har til formål at undgå, forebygge og mindske luftforureningens skadelige virkninger for menneskers sundhed og miljøet i overensstemmelse med artikel 191, stk. 1, i TEUF. Disse regler tilsigter således at integrere et højt niveau af miljøbeskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten i Unionens politikker i overensstemmelse med princippet om bæredygtig udvikling som fastsat i chartrets artikel 37 og konkretiserer forpligtelsen til at beskytte retten til livet og til respekt for menneskets integritet samt retten til sundhedspleje som fastsat i chartrets artikel 2, 3 og 35. Dette direktiv bidrager også til retten til adgang til effektive retsmidler som fastsat i chartrets artikel 47 i forbindelse med beskyttelse af menneskers sundhed. De sanktioner, der fastsættes i dette direktiv, bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(50) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af ▌dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår yderligere tekniske detaljer for modelleringsprogrammer, fastlæggelse af prøvetagningsstedernes geografiske repræsentativitet, påvisning og fraregning af overskridelser, der kan tilskrives naturlige kilder, klarlæggelse af bidrag fra ophvirvling af partikler som følge af sand- eller saltspredning om vinteren, kravene til fremskrivninger, der foretages med henblik på udsættelse af frister for opfyldelse, og oplysninger, der skal indgå i gennemførelsesrapporterne, samt kravene til videresendelse af oplysninger og rapportering om luftkvalitet for så vidt angår i) fastsættelse af regler vedrørende de oplysninger om luftkvalitet, som medlemsstaterne skal stille til rådighed for Kommissionen, samt tidsplaner for fremsendelse af disse oplysninger og ii) strømlining af måden, hvorpå dataene indberettes, og den gensidige udveksling af oplysninger og data fra netværk og individuelle prøvetagningssteder, der måler luftforurening i medlemsstaterne. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(22).
(51) For at sikre, at dette direktiv fortsat opfylder sine mål, navnlig at undgå, forebygge og begrænse luftforureningens skadelige virkninger for menneskers sundhed og miljøet, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af bilag III-VII, IX og X til dette direktiv for at tage højde for den tekniske og videnskabelige udvikling med hensyn til vurdering af luftkvaliteten, foranstaltninger, der skal overvejes med henblik på medtagelse i de kortsigtede handlingsplaner, og information af offentligheden. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(23). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(52) Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til de tidligere direktiver. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, der er uændrede, følger af de tidligere direktiver.
(53) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse af de deri nævnte direktiver i national ret.
(54) Målet for dette direktiv, nemlig at fastsætte bestemmelser om luftkvalitet med henblik på at nå et mål om nulforurening, således at luftkvaliteten i Unionen gradvist forbedres til niveauer, der ikke længere anses for at være skadelige for menneskers sundhed, naturlige økosystemer eller biodiversiteten, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af luftforurenende stoffers grænseoverskridende karakter, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
1. I dette direktiv fastsættes bestemmelser om luftkvalitet, der tager sigte på at indfri et mål om nulforurening ▌, således at luftkvaliteten i Unionen gradvist forbedres til niveauer, der ikke længere anses for at være skadelige for menneskers sundhed, naturlige økosystemer og biodiversitet som defineret på baggrund af den bedste tilgængelige og senest ajourførte videnskabelige evidens, og dermed bidrage til et giftfrit miljø senest i 2050.
2. Dette direktiv fastsætter ▌grænseværdier, målværdier, forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering, mål for gennemsnitlig eksponeringskoncentration, kritiske niveauer, varslingstærskelværdier, informationstærskelværdier og langsigtede mål. Sådanne luftkvalitetsnormer, der er fastsat i bilag I, revideres ▌ i overensstemmelse med artikel 3 og med WHO's anbefalinger.
3. Desuden bidrager dette direktiv til at opnå Unionens mål for forureningsreduktion, biodiversitet og økosystemer i overensstemmelse med det ottende miljøhandlingsprogram og forbedrede synergier mellem Unionens politik for luftkvalitet og andre relevante EU-politikker.
Artikel 2
Genstand
I dette direktiv fastsættes der bestemmelser vedrørende følgende ▌:
1) ▌fastlæggelse og grundfæstelse af mål for luftkvaliteten med henblik på at undgå, forhindre eller begrænse skadelige virkninger for menneskers sundhed og miljøet
2) ▌fastsættelse af fælles metoder og kriterier med henblik på vurdering af luftkvaliteten i medlemsstaterne
3) ▌overvågning af den aktuelle luftkvalitet og langtidstendenser samt virkningerne af Unionens og medlemsstaternes foranstaltninger med hensyn til luftkvalitet
4) ▌sikring af, at oplysningerne om luftkvaliteten er sammenlignelige på tværs af Unionen og tilgængelige for offentligheden
5) ▌opretholdelse af luftkvaliteten, hvor den er god, og forbedring af den i andre tilfælde
6) ▌ fremme af øget samarbejde mellem medlemsstaterne og deres kompetente myndigheder og organer om at reducere luftforureningen.
Artikel 3
Regelmæssig gennemgang
1. Senest den 31. december 2030 og derefter hvert femte år og oftere, hvis væsentlige nye videnskabelige resultater, såsom reviderede WHO-retningslinjer om luftkvalitet, peger på behovet herfor, gennemgår Kommissionen den videnskabelige dokumentation vedrørende luftforurenende stoffer og deres indvirkning på menneskers sundhed og miljøet, som er relevant for at nå målene i artikel 1, og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport med de vigtigste resultater.
2. Ved den i stk. 1 omhandlede gennemgang vurderes det, om gældende luftkvalitetsnormer stadig er egnede til at nå målet om at undgå, forebygge eller begrænse skadelige virkninger for menneskers sundhed og miljøet, og om yderligere luftforurenende stoffer bør være omfattet.
Med henblik på at nå målene i artikel 1 vurderes det i forbindelse med gennemgangen, hvilke muligheder der er, og hvilke frister der skal sættes for tilpasning til WHO's senest ajourførte retningslinjer for luftkvalitet og den senest ajourførte videnskabelige evidens.
I forbindelse med gennemgangen vurderes også alle andre bestemmelser i dette direktiv, herunder bestemmelserne om udsættelse af fristerne for opfyldelse og om grænseoverskridende luftforurening, og desuden vurderes den senest ajourførte videnskabelige evidens, herunder, hvor det er relevant, om luftforurenende stoffer, som er målt ved de overvågningssupersites, der er omhandlet i artikel 10, men som i øjeblikket ikke er opført i bilag I.
I forbindelse med gennemgangen tager Kommissionen bl.a. følgende i betragtning:
a) de seneste videnskabelige oplysninger fra relevante EU-organer, internationale organisationer såsom WHO og UNECE-konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande og andre relevante videnskabelige organisationer
b) adfærdsændringer, skatte‑ og afgiftspolitikker og teknologiske udviklinger, der påvirker luftkvaliteten, og vurderingen heraf
c) luftkvalitetssituationer og dermed forbundne indvirkninger på menneskers sundhed og miljøet, herunder indvirkningen af ozon på vegetation, i medlemsstaterne
d) direkte og indirekte sundheds- og miljøomkostninger, der er forbundet med luftforurening
e) arten og de socioøkonomiske virkninger af supplerende foranstaltninger, der skal gennemføres for at nå nye mål, samt en cost-benefit-analyse af disse foranstaltninger
f) de fremskridt, der er gjort med gennemførelsen af reduktionsforanstaltninger for forurenende stoffer og forbedring af luftkvaliteten på nationalt plan og på EU-plan
g) relevant kildelovgivning på EU-plan for sektorer og aktiviteter, der bidrager til luftforurening, herunder fremskridt med gennemførelsen af sådan lovgivning
h) relevante oplysninger, som medlemsstaterne indsender til Kommissionen med henblik på gennemgangen
i) indførelse af strengere luftkvalitetsnormer i de enkelte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 193 i TEUF.
3. Det Europæiske Miljøagentur bistår Kommissionen med at foretage gennemgangen.
4. Hvis Kommissionen finder det nødvendigt som følge af gennemgangen, forelægger den et forslag til revision af luftkvalitetsnormerne eller til medtagelse af andre luftforurenende stoffer. Hvis Kommissionen finder det nødvendigt, bør den desuden forelægge forslag om at indføre eller revidere relevant kildelovgivning for at bidrage til at nå de foreslåede reviderede luftkvalitetsnormer på EU-plan.
5. Hvis Kommissionen under gennemgangen konstaterer, at der er behov for yderligere foranstaltninger for at nå de gældende luftkvalitetsnormer på et betydeligt areal af Unionens område, kan Kommissionen foreslå yderligere foranstaltninger, der skal træffes på EU-plan.
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) "luft": udeluft i troposfæren, undtagen på arbejdspladser, som defineret i artikel 2 i Rådets direktiv 89/654/EØF(24), hvor bestemmelser om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen finder anvendelse, og hvor befolkningen ikke har almindelig adgang
2) "luftkvalitetsnormer": grænseværdier, målværdier, forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering, mål for gennemsnitlig eksponeringskoncentration, kritiske niveauer, varslingstærskelværdier, informationstærskelværdier og langsigtede mål
3) "forurenende stof": et stof i luften, som kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet
4) "niveau": koncentrationen i luften eller depositionen af et forurenende stof på overflader inden for en given tid
5) "samlet deposition ": den samlede masse af forurenende stoffer, der overføres fra atmosfæren til overflader, som f.eks. jord, vegetation, vand og bygninger, i et givet område inden for en given tid
6) "PM10": de partikler, der passerer gennem en størrelsesselektiv si som defineret i referencemetoden til prøvetagning og måling af PM10, EN 12341, med 50 % effektiv afskæring ved 10 μm aerodynamisk diameter
7) "PM2,5": de partikler, der passerer gennem en størrelsesselektiv si som defineret i referencemetoden til prøvetagning og måling af PM2,5, EN 12341, med 50 % effektiv afskæring ved 2,5 μm aerodynamisk diameter
8) "nitrogenoxider": summen af blandingsforholdet i volumen (ppbv) af nitrogenmonoxid (nitrogenoxid) og nitrogendioxid, udtrykt som enheder af massekoncentration af nitrogendioxid (μg/m3)
9) "arsen", "cadmium", "bly", "nikkel" og "benzo[a]pyren": det samlede indhold af disse stoffer og forbindelser i PM10-fraktionen
10) "polycykliske aromatiske kulbrinter": organiske forbindelser, der består af mindst to kondenserede aromatiske ringe og kun indeholder kulstof og brint
11) "kviksølv på dampform i alt": dampe af frit kviksølv (Hg0) og reaktivt kviksølv på dampform, dvs. vandopløselige kviksølvforbindelser med et så højt damptryk, at de kan eksistere i gasfasen
12) "flygtige organiske forbindelser" eller "VOC": organiske forbindelser fra antropogene og biogene kilder, bortset fra methan, som kan danne fotokemiske oxidanter ved reaktion med nitrogenoxider i nærvær af sollys
13) "ozonprækursorer": stoffer, der bidrager til dannelse af ozon ved jordoverfladen
14) "sodpartikler" eller "BC": kulsyreholdige aerosoler målt ved lysabsorption
15) "ultrafine partikler" eller "UFP": partikler med en diameter ≤ 100 nm, hvor UFP måles som partikelantalkoncentrationer pr. kubikcentimeter for et størrelsesområde med en nedre grænse på ▌10 nm og for et størrelsesområde uden en begrænset øvre grænse
16) "partikeloxidativt potentiale": et mål for partikelstoffers evne til at oxidere potentielle målmolekyler
17) "zone": en del af en medlemsstats område, som den pågældende medlemsstat har afgrænset med henblik på vurdering og styring af luftkvalitet
18) "regional enhed med gennemsnitlig eksponering": en del af en medlemsstats område udpeget af den pågældende medlemsstat med henblik på at bestemme indikatoren for gennemsnitlig eksponering svarende til en NUTS 1- eller NUTS 2-region som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1059/2003(25) eller en kombination af to eller flere tilstødende NUTS 1- eller NUTS 2-regioner, forudsat at deres samlede størrelse er mindre end hele den pågældende medlemsstats område og ikke overstiger 85 000 km²
19) "bymæssigt område": ▌et byområde med en befolkning på mere end 250 000 indbyggere eller, når befolkningen er på 250 000 indbyggere eller derunder, med en befolkningstæthed pr. km2, som medlemsstaterne fastsætter
20) "vurdering": en metode til måling, beregning, forudsigelse eller estimering af niveauer
21) "vurderingstærskel": det niveau, der bestemmer den krævede vurderingsordning til at vurdere luftkvaliteten
22) "faste målinger": målinger, der foretages på prøvetagningssteder, enten kontinuerligt eller ved stikprøver, på faste steder i mindst ét kalenderår til bestemmelse af niveauerne i overensstemmelse med de relevante datakvalitetsmål
23) "indikative målinger": målinger, der foretages enten med regelmæssige mellemrum i løbet af et kalenderår eller ved stikprøver for at bestemme niveauerne i overensstemmelse med datakvalitetsmål, som er mindre strenge end dem, der kræves ved faste målinger
24) "modelleringsprogram": anvendelse af et modelleringssystem forstået som en kæde af modeller og undermodeller, herunder alle nødvendige inputdata, og eventuel efterbehandling
25) "objektiv estimering": ▌oplysninger om koncentrationen af eller depositionsniveauet for et bestemt forurenende stof, som eropnået ved hjælp af ekspertanalyse, og som kan omfatte anvendelse af statistiske værktøjer
26) "geografisk repræsentativitet": en vurderingsmetode, hvor de luftkvalitetsparametre, der observeres på et prøvetagningssted, er repræsentative for et udtrykkeligt afgrænset geografisk område, i det omfang luftkvalitetsparametrene inden for det pågældende område ikke afviger mere end en foruddefineret tolerancetærskel fra de parametre, der er observeret på prøvetagningsstedet
27) "luftforureningshotspots": steder i en zone med de højeste koncentrationer, som befolkningen sandsynligvis bliver direkte eller indirekte eksponeret for i en periode, der er væsentlig i forhold til den gennemsnitlige periode for grænseværdierne eller målværdierne, herunder hvor forureningsniveauet er stærkt påvirket af emissionerne fra kilder til kraftig forurening såsom nærliggende overbelastede og stærkt trafikerede veje, en enkelt industrikilde eller et industriområde med mange kilder, havne, lufthavne, intensiv boligopvarmning eller en kombination heraf
28) "bybaggrundsstationer": steder i by‑ og forstadsområder, hvor niveauerne er repræsentative for den almene bybefolknings eksponering
29) "landbaggrundsstationer": steder i landområder med lav befolkningstæthed, hvor niveauerne er repræsentative for den almene landbobefolknings, vegetationens og de naturlige økosystemers eksponering
30) "overvågningssupersite": en overvågningsstation ved en bybaggrunds- eller en landbaggrundsstation, der kombinerer flere prøvetagningssteder med henblik på indsamling af langsigtede data om flere forurenende stoffer
31) "grænseværdi": et niveau, der ▌fastsættes på et videnskabeligt grundlag med henblik på at undgå, forhindre eller nedsætte de skadelige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, og som skal nås i løbet af en given periode og ikke må overskrides, når først det er nået
32) "målværdi ▌": et niveau, der fastsættes på et videnskabeligt grundlag for at undgå, forhindre eller reducere skadelige virkninger ▌for menneskers sundhed eller miljøet, og som så vidt muligt skal nås i løbet af en given periode
33) "indikator for gennemsnitlig eksponering": et gennemsnitsniveau, der er fastsat på grundlag af målinger på bybaggrundsstationer i hele den regionale enhed med gennemsnitlig eksponering, eller, hvis der ikke er noget byområde i den regionale enhed, på landbaggrundsstationer, og som afspejler befolkningens eksponering og benyttes til kontrol af, om forpligtelsen til reduktion af den gennemsnitlige eksponering og målet for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration for den regionale enhed er opfyldt
34) "forpligtelse til reduktion af den gennemsnitlige eksponering": en procentvis reduktion af den gennemsnitlige eksponering af en befolkning, udtrykt som en indikator for en regional enhed med gennemsnitlig eksponering ▌, der fastsættes for referenceåret med henblik på at begrænse de skadelige virkninger for menneskers sundhed, og som skal nås over en given periode og ikke må overskrides, når først den er nået
35) "mål for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration": et niveau for indikatoren for gennemsnitlig eksponering, der skal nås, med henblik på at begrænse de skadelige virkninger for menneskers sundhed
36) "kritisk niveau": et niveau, over hvilket der kan optræde direkte skadelige virkninger for visse receptorer, såsom træer, andre planter eller naturlige økosystemer, men ikke for mennesker
37) "varslingstærskelværdi": et niveau, som i tilfælde af overskridelse indebærer en risiko for menneskers sundhed ved kortvarig påvirkning for befolkningen som helhed, og hvor medlemsstaterne skal træffe øjeblikkelige foranstaltninger
38) "informationstærskelværdi": et niveau, over hvilket der er en risiko for menneskers sundhed ved kortvarig påvirkning for særligt følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, og hvor det er nødvendigt øjeblikkeligt at give relevant information
39) "langsigtet mål": det niveau, der skal nås på lang sigt med henblik på effektiv beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, medmindre det ikke kan lade sig gøre ved hjælp af forholdsmæssigt afpassede foranstaltninger
40) "bidrag fra naturlige kilder": emissioner af forurenende stoffer, som hverken direkte eller indirekte skyldes menneskelige aktiviteter, herunder naturskabte hændelser såsom vulkanudbrud, seismisk aktivitet, geotermisk aktivitet, naturbrande, storme, støvregn fra havet eller atmosfærisk ophvirvling af partikler eller transport af naturlige partikler fra tørre områder
41) "luftkvalitetsplan": en plan, hvori der fastsættes politikker og foranstaltninger med henblik på at overholde grænseværdier, målværdier ▌eller forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering, når disse er blevet overskredet
42) "luftkvalitetskøreplan": en luftkvalitetsplan, der er vedtaget forud for fristen for opfyldelse af grænseværdier og målværdier, og som gør rede for politikker og foranstaltninger med henblik på at overholde disse grænseværdier og målværdier inden for fristen for opfyldelse
43) "kortsigtet handlingsplan": en plan, der redegør for nødforanstaltninger, som skal træffes på kort sigt for at mindske den umiddelbare risiko for eller reducere varigheden af overskridelsen af varslingstærskelværdierne
44) "følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper": befolkningsgrupper, der permanent eller midlertidigt er mere følsomme eller mere sårbare over for virkningerne af luftforurening end den gennemsnitlige befolkning på grund af særlige karakteristika, der gør de sundhedsmæssige virkninger af eksponering mere udtalte, eller fordi de har en højere følsomhed eller en lavere tærskel for sundhedsmæssige virkninger eller har en nedsat evne til at beskytte sig selv
45) "den berørte offentlighed": en eller flere fysiske eller juridiske personer, der er berørt af eller kan blive berørt af ▌eller har en interesse i beslutningsprocedurerne i forbindelse med gennemførelsen af artikel 9, 19 eller 20; i forbindelse med denne definition anses ikkestatslige organisationer, der arbejder for at fremme beskyttelsen af menneskers sundhed eller miljøet, og som opfylder alle krav i henhold til national lovgivning, for at have en interesse.
Artikel 5
Ansvarsområder
Medlemsstaterne udpeger på de relevante niveauer de kompetente myndigheder og organer, der har ansvaret for:
a) vurdering af luftkvaliteten, herunder sikring af, at overvågningsnetværket fungerer korrekt og opretholdes
b) godkendelse af målesystemer (metoder, apparater, netværk og laboratorier)
c) sikring af målingernes nøjagtighed samt overførsel og deling af måledata
d) fremme af modelleringsprogrammers nøjagtighed
e) analyse af vurderingsmetoder
f) koordinering på deres område, hvis Kommissionen tilrettelægger EU-dækkende programmer for kvalitetssikring
g) samarbejde med andre medlemsstater og Kommissionen, herunder om grænseoverskridende luftforurening
h) fastlæggelse af luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner
i) fastlæggelse af kortsigtede handlingsplaner
j) tilvejebringelse og vedligeholdelse af et luftkvalitetsindeks og andre relevante offentlige oplysninger, som er specificeret i bilag X.
Artikel 6
Fastlæggelse af zoner og regionale enheder med gennemsnitlig eksponering
Medlemsstaterne fastlægger zoner ogregionale enheder med gennemsnitlig eksponering på hele deres område, herunder, hvis det er relevant med henblik på luftkvalitetsvurdering og ‑styring, på bymæssigt områdeniveau. Luftkvalitetsvurdering og -styring gennemføres i alle zoner og regionale enheder med gennemsnitlig eksponering.
KAPITEL II
VURDERING AF LUFTKVALITETS- OG DEPOSITIONSNIVEAUER
Artikel 7
Vurderingsordning
1. Med hensyn til svovldioxid, nitrogendioxid og nitrogenoxider, partikler (PM10 og PM2,5), ▌benzen, carbonmonoxid, arsen, cadmium, bly, nikkel og benzo[a]pyren og ozon i luften gælder de vurderingstærskler, der er anført i bilag II.
Alle zoner klassificeres i forhold til disse vurderingstærskler.
2. Medlemsstaterne reviderer den i stk. 1 omhandlede klassificering mindst hvert femte år efter fremgangsmåden i stk. 3. Klassificeringer revideres dog oftere, hvis der sker væsentlige ændringer i aktiviteter, der påvirker luftens koncentrationer af svovldioxid, nitrogendioxid og nitrogenoxider, partikler (PM10, PM2,5), ▌benzen, carbonmonoxid, arsen, cadmium, bly, nikkel, benzo(a)pyren eller ozon.
3. Overskridelser af de vurderingstærskler, der er anført i bilag II, fastslås på grundlag af koncentrationerne i de foregående fem år, hvis der foreligger tilstrækkelige data. En vurderingstærskel anses for overskredet, hvis den er blevet overskredet i mindst tre enkelte år ud af de foregående fem år.
Hvis der foreligger data for mindre end fem år, kan medlemsstaterne kombinere målekampagner af kortere varighed i den periode af året og på de steder, der sandsynligvis er de mest typiske for de højeste forureningsniveauer, ▌med oplysninger fra emissionsfortegnelser og resultater opnået ved hjælp af modelleringsprogrammer for at bestemme overskridelser af vurderingstærsklerne.
Artikel 8
Vurderingskriterier
1. Medlemsstaterne vurderer luftkvaliteten med hensyn til de i artikel 7 omhandlede forurenende stoffer i alle deres zoner i overensstemmelse med kriterierne i denne artikels stk. 2-6 og i overensstemmelse med bilag IV.
2. I alle zoner, der er klassificeret som liggende over de vurderingstærskler, som er fastsat for de forurenende stoffer, der er omhandlet i artikel 7, anvendes der faste målinger for at vurdere luftkvaliteten. De faste målinger kan suppleres med modelleringsprogrammer eller indikative målinger for at vurdere luftkvaliteten og give fyldestgørende oplysninger om den geografiske fordeling af luftforurenende stoffer og om de faste målingers geografiske repræsentativitet.
3. Fra to år efter vedtagelsen af de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 7, anvendes der modelleringsprogrammer eller indikative målinger i tillæg til faste målinger for at vurdere luftkvaliteten i alle zoner, hvor niveauet af forurenende stoffer overstiger en relevant grænseværdi eller målværdi, der er fastsat i bilag I.
De modelleringsprogrammer eller indikative målinger, der er omhandlet i første afsnit, indeholder ▌oplysninger om den geografiske fordeling af forurenende stoffer. Når der anvendes modelleringsprogrammer, skal de også give oplysninger om de faste målingers geografiske repræsentativitet, og de skal udføres så ofte, som det er hensigtsmæssigt, men mindst hvert femte år.
4. I alle zoner, der er klassificeret som liggende under de vurderingstærskler, som er fastsat for de forurenende stoffer, der er omhandlet i artikel 7, er det tilstrækkeligt at anvende modelleringsprogrammer, indikative målinger, objektiv estimering eller en kombination heraf for at vurdere luftkvaliteten.
5. Resultaterne fra anvendelsen af modelleringsprogrammer i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 eller 4, eller artikel 9, stk. 3, eller af indikative målinger skal tages i betragtning med henblik på vurdering af luftkvaliteten i forhold til grænseværdier og målværdier.
Hvis der findes faste målinger med et område med geografisk repræsentativitet, som dækker det overskridelsesområde, der er beregnet af modelleringsprogrammet, kan en medlemsstat vælge ikke at indberette den modellerede overskridelse som en overskridelse af de relevante grænseværdier og målværdier.
6. Hvis de modelleringsprogrammer, der anvendes i overensstemmelse med stk. 3 eller 4, viser, at en grænseværdi eller en målværdi ▌er overskredet i et område af den zone, der er ikke er omfattet af faste målinger og deres geografiske repræsentativitet, kan der anvendes mindst én yderligere fast eller indikativ måling ved eventuelle yderligere luftforureningshotspots i zonen som identificeret af modelleringsprogrammet.
Hvis de modelleringsprogrammer, der anvendes i overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, viser, at en grænseværdi eller en målværdi er overskredet i et område af den zone, der ikke er omfattet af faste målinger og deres geografiske repræsentativitet, skal der anvendes mindst én yderligere fast eller indikativ måling ved eventuelle yderligere luftforureningshotspots i zonen som identificeret af modelleringsprogrammet.
Hvis der anvendes yderligere faste målinger, skal disse målinger oprettes senest to kalenderår efter, at overskridelsen blev modelleret. Hvis der anvendes yderligere indikative målinger, skal disse målinger oprettes inden for ét kalenderår efter, at overskridelsen blev modelleret. Målingerne skal dække mindst ét kalenderår i overensstemmelse med de mindstekrav til datadækning, der er fastsat i bilag V, punkt B, for at vurdere koncentrationsniveauet af det pågældende forurenende stof.
Hvis en medlemsstat vælger ikke at foretage yderligere faste eller indikative målinger, anvendes den overskridelse, der fremgår af modelleringsprogrammet, til vurdering af luftkvaliteten.
7. Senest den ... [18 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] fremlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter yderligere tekniske detaljer vedrørende:
a) modelleringsprogrammer, herunder hvordan der skal tages hensyn til resultater fra modelleringsprogrammer og indikative målinger ved vurderingen af luftkvaliteten, og hvordan potentielle overskridelser, der identificeres ved hjælp af disse vurderingsmetoder, kan verificeres
b) fastlæggelse af prøvetagningsstedernes geografiske repræsentativitet.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 26, stk. 2.
▌
8. Brug af bioindikatorer skal overvejes, hvor økosystempåvirkningens regionale mønstre skal vurderes, herunder i overensstemmelse med den overvågning, der foretages i henhold til direktiv (EU) 2016/2284.
Artikel 9
Prøvetagningssteder
1. Placeringen af prøvetagningssteder til måling af svovldioxid, nitrogendioxid og nitrogenoxider, partikler (PM10, PM2,5), ▌benzen, carbonmonoxid, arsen, cadmium, bly, nikkel, benzo[a]pyren og ozon i luften fastlægges i overensstemmelse med kriterierne i bilag IV.
▌
2. I alle zoner ▌, hvor niveauet af forurenende stoffer overskrider den vurderingstærskel, der er anført i bilag II, må antallet af prøvetagningssteder for hvert forurenende stof ikke være mindre end mindsteantallet af prøvetagningssteder som specificeret i bilag III, ▌punkt A og C ▌.
3. For zoner ▌, hvor niveauet af forurenende stoffer overskrider den relevante vurderingstærskel som anført i bilag II, men ikke de tilsvarende grænseværdier ▌, målværdier og kritiske niveauer som anført i bilag I ▌, kan mindstetallet af prøvetagningssteder for faste målinger reduceres med op til 50 % i overensstemmelse med bilag III, punkt A og C, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a) ud over de oplysninger, som ▌prøvetagningsstederne for de faste målinger giver, giver de indikative målinger eller modelleringsprogrammerne tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af luftkvaliteten med hensyn til grænseværdier, målværdier ▌, kritiske niveauer, varslingstærskelværdier og informationstærskelværdier og gives relevant information til offentligheden
b) antallet af prøvetagningssteder, der skal etableres, og de indikative målingers og modelleringsprogrammernes rumlige opløsning er tilstrækkeligt til, at koncentrationen af det pågældende forurenende stof kan bestemmes i overensstemmelse med de datakvalitetsmål, der er anført i bilag V, punkt A og B, og giver mulighed for, at vurderingsresultaterne kan opfylde kravene i bilag V, punkt E
c) antallet af indikative målinger, hvis sådanne anvendes til at opfylde kravene i dette stykke, er mindst det samme som antallet af faste målinger, der erstattes, og de indikative målinger er ligeligt fordelt over kalenderåret
d) for så vidt angår ozon måles nitrogendioxid ved alle resterende prøvetagningssteder, hvor der måles ozon, med undtagelse af landbaggrundsstationer til vurdering af ozon som omhandlet i bilag IV, punkt B.
4. Et eller flere prøvetagningssteder, der er tilpasset overvågningsmålet i bilag VII, afdeling 3, punkt A, skal installeres på en medlemsstats område for at levere data om koncentrationerne af de ozonprækursorer, der er opført i nævnte afdeling, punkt B, på steder, der er fastlagt i overensstemmelse med nævnte afdeling, punkt C.
5. Nitrogendioxid måles på mindst 50 % af de ozonprøvetagningssteder, der kræves i henhold til bilag III, punkt A, tabel 2. Nitrogendioxidmålingerne foretages kontinuerligt undtagen på landbaggrundsstationer som nævnt i bilag IV, punkt B, hvor der kan anvendes andre målemetoder.
6. Medlemsstaterne sikrer i overensstemmelse med bilag IV, at den fordeling af prøvetagningssteder, der anvendes til at beregne indikatorerne for gennemsnitlig eksponering for PM2,5 og nitrogendioxid, i tilstrækkeligt omfang afspejler den almene befolknings eksponering. Antallet af prøvetagningssteder må ikke være mindre end det, der fremkommer ved anvendelse af bilag III, punkt ▌B.
▌
7. Prøvetagningssteder, hvor der inden for de foregående tre år er registreret overskridelser af en relevant grænseværdi eller målværdi som specificeret i bilag I, afdeling 1, må ikke flyttes, medmindre det er nødvendigt at flytte på grund af særlige omstændigheder, herunder arealudvikling. Flytning af sådanne prøvetagningssteder skal understøttes af modelleringsprogrammer eller indikative målinger og skal så vidt muligt sikre kontinuitet i målingerne og skal ske inden for deres geografiske repræsentationsområde. En detaljeret begrundelse for enhver flytning af sådanne prøvetagningssteder skal dokumenteres fuldt ud i overensstemmelse med kravene i bilag IV, punkt D.
8. Medlemsstaterne overvåger andre relevante polycykliske aromatiske kulbrinter på et mindre antal prøvetagningssteder med henblik på at vurdere bidraget i luften fra benzo[a]pyren. Disse polycykliske aromatiske kulbrinter skal mindst omfatte: benzo[a]anthracen, benzo[b]fluoranthen, benzo[j]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen, indeno[1,2,3-cd]pyren og dibenzo[a,h]anthracen. Prøvetagningsstederne for disse polycykliske aromatiske kulbrinter placeres sammen med prøvetagningsstederne for benzo[a]pyren og udvælges på en sådan måde, at det er muligt at påvise geografiske variationer og langtidstendenser.
9. Ud over den overvågning, der kræves i henhold til artikel 10, overvåger medlemsstaterne niveauerne af ultrafine partikler i overensstemmelse med bilag III, punkt D, og bilag VII, afdeling 4. Der kan foretages overvågning af koncentrationen af sodpartikler på de samme steder.
Artikel 10
Overvågning af supersites
1. Hver medlemsstat opretter mindst ét overvågningssupersite pr. 10 mio. indbyggere på en bybaggrundsstation. Medlemsstater med under 10 mio. indbyggere skal oprette mindst ét overvågningssupersite på en bybaggrundsstation.
▌Medlemsstater, hvis område er mindre end 10 000 km2, men ikke større end 100 000 km2, opretter mindst ét overvågningssupersite på en bybaggrundsstation. Hver medlemsstat, hvis område er større end 100 000 km2, opretter mindst ét overvågningssupersite pr. 100 000 km2 på en landbaggrundsstation.
2. Placeringen af overvågningssupersites bestemmes for bybaggrundsstationer og landbaggrundsstationer i overensstemmelse med bilag IV, punkt B.
3. Alle prøvetagningssteder, der opfylder kravene i bilag IV, punkt B og C, og som er etableret i overvågningssupersites, kan tages i betragtning med henblik på at opfylde kravene til minimumsantallet af prøvetagningssteder for de relevante forurenende stoffer, jf. bilag III.
4. En medlemsstat kan sammen med en eller flere nabomedlemsstater etablere et eller flere fælles overvågningssupersites for at opfylde kravene i stk. 1. Dette berører ikke hver medlemsstats forpligtelse til at etablere mindst ét overvågningssupersite på en bybaggrundsstation og forpligtelsen for hver medlemsstat, hvis område er større end 10 000 km2, til at etablere mindst ét overvågningssupersite på en landbaggrundsstation.
5. Målinger ved ▌ overvågningssupersites på bybaggrundsstationer og landbaggrundsstationer skal omfatte de forurenende stoffer, der er opført i bilag VII, afdeling 1, tabel 1 og 2, og kan også omfatte de forurenende stoffer, der er opført i tabel 3 i nævnte afdeling.
6. En medlemsstat kan vælge ikke at måle sodpartikler, ultrafine partikler eller ammoniak ved halvdelen af sine overvågningssupersites på landbaggrundsstationer, hvis antallet af dens overvågningssupersites på landbaggrundsstationer overstiger antallet af dens overvågningssupersites på bybaggrundsstationer med mindst 2:1, så længe udvælgelsen af dens overvågningssupersites er repræsentativt for de pågældende forurenende stoffer.
▌
7. Når det er hensigtsmæssigt, koordineres overvågningen med overvågningsstrategien og måleprogrammet i EMEP, Aerosol, Clouds and Trace Gases Research Infrastructure (ACTRIS) og overvågningen af virkningerne af luftforurening i henhold til direktiv (EU) 2016/2284.
Artikel 11
Referencemålemetoder, modelleringsprogrammer og datakvalitetsmål
1. Medlemsstaterne anvender de referencemålemetoder, der er anført i bilag VI, punkt A og C.
Der kan imidlertid anvendes andre målemetoder på de betingelser, der er fastsat i bilag VI, punkt B, C og D ▌.
2. Medlemsstaterne anvender modelleringsprogrammer for luftkvalitet på de betingelser, der er fastsat i bilag VI, punkt E.
3. Data til vurdering af luftkvaliteten skal opfylde de datakvalitetsmål, der er fastsat i bilag V.
KAPITEL III
LUFTKVALITETSSTYRING
Artikel 12
Krav, hvor niveauerne er lavere end grænseværdierne, målværdierne og målene for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration ▌
1. I zoner, hvor niveauerne af forurenende stoffer i luften ligger under de respektive grænseværdier i bilag I, afdeling 1, skal medlemsstaterne holde niveauerne af disse stoffer under grænseværdierne.
2. I zoner ▌, hvor niveauerne afforurenende stoffer i luften ligger under de respektive målværdier i bilag I, afdeling 1 og 2, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger, til at holde disse niveauer under målværdierne.
Medlemsstaterne bestræber sig på at nå de langsigtede mål for ozon i bilag I, afdeling 2, og bestræber sig, når de er nået, på at holde ozonniveauerne under disse langsigtede mål, i det omfang faktorer såsom ozonforureningens grænseoverskridende karakter, flygtige organiske forbindelser fra biogene kilder og de meteorologiske forhold tillader det, og forudsat at de nødvendige foranstaltninger ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger.
3. I regionale enheder medgennemsnitlig eksponering, hvor indikatorerne for gennemsnitlig eksponering for PM2,5 og NO2 ligger under den respektive værdi for målene for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration for disse forurenende stoffer som fastsat i bilag I, afdeling 5, holder medlemsstaterne niveauerne for disse forurenende stoffer under målene for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration.
4. Medlemsstaterne bestræber sig på at opnå og bevare den bedst mulige luftkvalitet samt et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet med henblik på at nå målet om nulforurening som omhandlet i artikel 1, stk. 1, i overensstemmelse med WHO's anbefalinger og under de vurderingstærskler, der er fastsat i bilag II.
Artikel 13
Grænseværdier, målværdier ▌og forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering
1. Medlemsstaterne sikrer, at niveauerne af forurenende stoffer i luften i alle deres zoner ▌ikke overskrider de respektive grænseværdier i bilag I, afdeling 1.
2. Medlemsstaterne sikrer ved at træffe alle de nødvendige foranstaltninger, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger, at niveauerne af forurenende stoffer i alle deres zoner ikke overskrider de respektive målværdier i bilag I, afdeling 1 og 2 ▌.
3. Medlemsstaterne sikrer ▌, at forpligtelsen til reduktion af den gennemsnitlige eksponering for PM2,5 og NO2, der er fastsat i bilag I, afdeling 5, punkt B, er opfyldt i alle deres regionale enheder med gennemsnitlige eksponering, hvis målene for gennemsnitlig eksponeringskoncentration i bilag I, afdeling 5, punkt C, er overskredet.
4. Vurderingen af, om denne artikels stykke 1, 2 og 3 er overholdt, foretages i overensstemmelse med bilag IV.
5. Indikatorerne for gennemsnitlig eksponering vurderes i overensstemmelse med bilag I, afdeling 5, punkt A.
6. Fristen for at nå grænseværdierne i bilag I, afdeling 1, tabel 1, kan udsættes i overensstemmelse med artikel 18.
7. Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre flere beskyttelsesforanstaltninger, herunder luftkvalitetsnormer, som er strengere end dem, der er omhandlet i denne artikel, i overensstemmelse med artikel 193 i TEUF. Medlemsstaterne meddeler sådanne foranstaltninger til Kommissionen senest tre måneder efter deres vedtagelse. ▌
Artikel 14
Kritiske niveauer for beskyttelse af vegetation og naturlige økosystemer
Medlemsstaterne sikrer overholdelse af de kritiske niveauer i bilag I, afdeling 3, som vurderet i overensstemmelse med bilag IV, punkt A, nr. 1, og punkt B, nr. 3.
Artikel 15
Overskridelse af varslingstærskelværdier eller informationstærskelværdier
1. Varslingstærskelværdierne for luftens koncentrationer af svovldioxid, nitrogendioxid, partikler (PM10 og PM2,5) og ozon er fastsat i bilag I, afdeling 4, punkt A.
2. Informationstærskelværdierne for luftens koncentrationer af svovldioxid, nitrogendioxid, partikler (PM10 og PM2,5) og ozon er fastsat i bilag I, afdeling 4, punkt B.
3. Hvis en varslingstærskelværdi fastsat i bilag I, afdeling 4, punkt A, overskrides, eller, hvor det er relevant, hvis det på grundlag af modelleringsprogrammer eller andre prognoseværktøjer forudses, at den vil blive overskredet, skal medlemsstaterne i givet fald uden unødig forsinkelse gennemføre de nødforanstaltninger, der fremgår af de kortsigtede handlingsplaner, som er udarbejdet i henhold til artikel 20.
4. Hvis en varslingstærskelværdi eller en informationstærskelværdi fastsat i bilag I, afdeling 4 overskrides, eller, hvor det er relevant, hvis det på grundlag af modelleringsprogrammer eller andre prognoseværktøjer forudses, at den vil blive overskredet, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at informere offentligheden hurtigst muligt, og så vidt muligt inden for få timer, i overensstemmelse med bilag X, punkt 2 og 3, idet de gør brug af forskellige medier og kommunikationskanaler og tilsikrer bred offentlig adgang.
▌
5. Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre flere beskyttelsesforanstaltninger, herunder strengere varslingstærskelværdier eller informationstærskelværdier, i overensstemmelse med artikel 193 i TEUF. Medlemsstaterne meddeler sådanne foranstaltninger til Kommissionen senest tre måneder efter deres vedtagelse.
Artikel 16
Bidrag fra naturlige kilder
1. Medlemsstaterne kan for et givet år udpege:
a) zoner, hvor overskridelser af grænseværdier for et givet forurenende stof kan henføres til naturlige kilder, og
b) regionale enheder med gennemsnitlig eksponering, hvor overskridelser af det niveau, der er bestemt af forpligtelserne til reduktion af den gennemsnitlige eksponering, kan henføres til naturlige kilder.
2. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen fortegnelser over zoner og regionale enheder med gennemsnitlig eksponering som omhandlet i stk. 1 sammen med oplysninger om koncentrationer af og kilder til samt bevis for, at overskridelserne kan henføres til naturlige kilder.
3. Hvis Kommissionen er blevet informeret om en overskridelse, der kan henføres til naturlige kilder i overensstemmelse med stk. 2, anses den pågældende overskridelse ikke for en overskridelse i henhold til dette direktiv. Hvis Kommissionen finder, at den dokumentation, som en medlemsstat har fremlagt, ikke er tilstrækkelig, underretter den den pågældende medlemsstat om, at overskridelsen ikke anses for at kunne tilskrives naturlige kilder, før den pågældende medlemsstat fremlægger relevante supplerende oplysninger.
4. Senest den 31. december 2026 fremlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske detaljer om påvisning og fraregning af overskridelser, der kan tilskrives naturlige kilder. Disse tekniske detaljer skal præcisere indholdet af den dokumentation, som medlemsstaterne skal fremlægge i henhold til stk. 2.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 26, stk. 2.
Artikel 17
Overskridelser som følge af sand- eller saltspredning på vejene om vinteren
1. Medlemsstaterne kan for et givet år udpege zoner, hvor grænseværdierne for PM10 overskrides i luften på grund af ophvirvling af partikler som følge af sand- eller saltspredning på vejene om vinteren.
2. Medlemsstaterne giver Kommissionen en liste over sådanne zoner som omhandlet i stk. 1 sammen med oplysninger om de i zonerne forekommende PM10-koncentrationer og -kilder.
Medlemsstaterne forelægger også dokumentation, der godtgør, at eventuelle overskridelser skyldes ophvirvlede partikler, og at der er truffet rimelige foranstaltninger til at mindske koncentrationerne.
3. I tilfælde af zoner som omhandlet i denne artikels stk. 1 skal medlemsstaterne kun opstille luftkvalitetsplaner i henhold til artikel 19, hvis overskridelserne kan tilskrives andre PM10-kilder end sand- eller saltspredning på vejene om vinteren, jf. dog artikel 16.
4. Senest den 31. december 2026 fremlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske detaljer for metoden til bestemmelse af bidrag fra ophvirvling af partikler som følge af sand- eller saltspredning på vejene om vinteren samt de oplysninger, som medlemsstaterne skal fremlægge i henhold til stk. 2, og som skal omfatte oplysninger om bidraget fra ophvirvling til de daglige koncentrationsniveauer, hvor det er relevant.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 26, stk. 2.
Artikel 18
Udsættelse af frister for opfyldelse og undtagelse fra forpligtelsen til at anvende visse grænseværdier
1. Hvis overholdelse af grænseværdierne for partikler (PM10 og PM2,5), nitrogendioxid, benzen eller benzo[a]pyren i en given zone ▌ikke kan opnås inden for den frist, der er fastsat i bilag I, afdeling 1, tabel 1 ▌, kan medlemsstaterne udsætte denne frist for den pågældende zone med en periode, der er begrundet i en luftkvalitetskøreplan, og forudsat at betingelserne i denne artikels stk. 2 er opfyldt:
a) indtil den 1. januar 2040, hvis det er begrundet i lokalitetsspecifikke spredningsegenskaber, orografiske grænseforhold, ugunstige klimaforhold, grænseoverskridende bidrag, eller hvis de nødvendige reduktioner kun kan opnås ved at erstatte en betydelig del af de eksisterende boligvarmesystemer, som er den forureningskilde, der forårsager overskridelser, eller
b) indtil den 1. januar 2035, hvis det er begrundet i fremskrivninger, der viser, at grænseværdierne selv under hensyntagen til den forventede virkning af effektive luftforureningsforanstaltninger, der er fastlagt i luftkvalitetskøreplanen, ikke kan nås inden for fristen for opfyldelse.
▌
Hvis en frist for opfyldelse er blevet udsat i overensstemmelse med dette stykkes første afsnit, litra b), men opfyldelsen ikke kan opnås inden denne udsatte frist, kan medlemsstaterne udsætte fristen for den pågældende zone for anden og sidste gang med en periode på højst to år fra udløbet af den første udsættelsesperiode, og som er begrundet i en ajourført luftkvalitetskøreplan, forudsat at betingelserne i stk. 2 er opfyldt.
▌
2. Medlemsstaterne kan udsætte en frist for opfyldelse i overensstemmelse med stk. 1, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) der er fastlagt en luftkvalitetskøreplan senest den 31. december 2028, som opfylder kravene i artikel 19, stk. 7-8, for den zone, som udsættelsesperioden skal gælde for
b) luftkvalitetskøreplanen i dette stykkes litra a) er suppleret med oplysninger om foranstaltninger til modvirkning af luftforurening, der er opført på listen i bilag VIII, punkt B, og viser, hvordan perioder med overskridelse af grænseværdierne vil blive holdt så korte som muligt
c) luftkvalitetskøreplanen i dette stykkes litra a) understøttes af luftkvalitetsfremskrivninger, herunder dem, der er udarbejdet med henblik på bilag VIII, punkt A, nr. 5, og nr. 7, litra e), som viser, hvordan grænseværdierne vil blive nået så hurtigt som muligt og senest ved udløbet af den udsatte frist for opfyldelse, under hensyntagen til rimelige og forholdsmæssige foranstaltninger
d) luftkvalitetskøreplanen i litra a) beskriver, hvordan offentligheden, og navnlig følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, vil blive informeret på en sammenhængende og let forståelig måde om udsættelsens konsekvenser for menneskers sundhed og miljøet
e) luftkvalitetskøreplanen i litra a) beskriver, hvordan yderligere finansiering, herunder gennem relevante nationale programmer og i givet fald EU-finansieringsprogrammer, vil blive mobiliseret for at fremskynde forbedringen af luftkvaliteten i den zone, som udsættelsen vil gælde for
f) betingelserne i stk. 3 er opfyldt i hele perioden for udsættelse af fristen for opfyldelse
g) hvis en frist for opfyldelse udsættes i overensstemmelse med stk. 1, andet afsnit, viser den ajourførte luftkvalitetskøreplan, der er omhandlet i nævnte afsnit, at den første luftkvalitetskøreplan er blevet gennemført, eller at der er taget skridt med henblik på dens gennemførelse, og suppleres af en analyse, der viser, at de oprindelige prognoser for opfyldelse, der er udarbejdet i overensstemmelse med dette stykkes litra c), ikke er blevet virkeliggjort.
3. Medlemsstaterne skal i perioden for udsættelse af fristen for opfyldelse i henhold til stk. 1 tilsikre, at følgende betingelser er opfyldt:
a) foranstaltningerne i luftkvalitetskøreplanen i denne artikels stk. 1, i givet fald som ajourført i overensstemmelse med dette stykkes litra b), gennemføres som vist af medlemsstaten via en gennemførelsesrapport, inklusive ajourførte fremskrivninger af emissioner og, hvor det er muligt, af koncentrationer, som forelægges Kommissionen med to et halvt års mellemrum og første gang senest den 30. juni 2031; hvor det er relevant, kan der henvises til de seneste emissionsprogrammer og -fremskrivninger, der er indberettet i henhold til direktiv (EU) 2016/2284, og den ledsagende informative opgørelsesrapport, og hvor det er relevant, kan gennemførelsesrapporten integreres i den ajourførte køreplan
b) luftkvalitetskøreplanen i denne artikels stk. 1 ajourføres i overensstemmelse med artikel 19, stk. 5,
c) fra den 1. januar 2035 viser koncentrationsniveauerne af det pågældende forurenende stof en generel faldende tendens i overensstemmelse med en vejledende kurs hen imod overholdelse, der er beregnet i en ajourført luftkvalitetskøreplan, som er udarbejdet i henhold til bilag VIII, punkt A, nr. 7, litra e)
d) gennemførelsesrapporterne og de ajourførte luftkvalitetskøreplaner fremsendes til Kommissionen senest to måneder efter deres vedtagelse.
4. Medlemsstaterne meddeler senest den 31. januar 2029 Kommissionen, hvor stk. 1, første afsnit, litra a) eller b), efter deres opfattelse finder anvendelse, og fremsender den i stk. 1 omhandlede luftkvalitetskøreplan og alle relevante oplysninger, som er nødvendige for, at Kommissionen kan vurdere, hvorvidt begrundelsen for udsættelsen og betingelserne i nævnte stykke er opfyldt.
Medlemsstaterne meddeler senest den 31. januar 2034 Kommissionen, hvor der efter deres opfattelse ikke kan opnås opfyldelse inden for en frist for opfyldelse, der er udsat i overensstemmelse med stk. 1, andet afsnit, og fremsender den i stk. 1 omhandlede luftkvalitetskøreplan og alle relevante oplysninger, som er nødvendige for, at Kommissionen kan vurdere, hvorvidt den begrundelse, de har påberåbt sig med henblik på en anden og sidste udsættelse, er godtgjort, og betingelserne i nævnte stykke er opfyldt.
For så vidt angår de fremskrivninger, der er angivet som begrundelse for udsættelsen, skal medlemsstaterne begrunde de metoder og data, der er anvendt til at opnå disse fremskrivninger.
Ved vurderingen tager Kommissionen hensyn til de fremskrivninger af luftkvaliteten, som den pågældende medlemsstat har fremlagt, de forventede virkninger på luftkvaliteten i denne medlemsstat af foranstaltninger, som er truffet af denne medlemsstat samt forventede virkninger på luftkvaliteten af foranstaltninger på EU-plan.
Hvis Kommissionen ikke har gjort indsigelser inden ni måneder efter modtagelsen af den pågældende meddelelse, anses de relevante betingelser for anvendelse af stk. 1 for at være opfyldt.
Hvis der gøres indsigelse, kan Kommissionen anmode den pågældende medlemsstat om at tilpasse eller forelægge en ny luftkvalitetskøreplan for at opfylde betingelserne i stk. 1.
5. Senest den 31. december 2026 fremlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter yderligere tekniske detaljer om kravene til fremskrivninger foretaget med henblik på denne artikels stk. 1 med det formål at vise, hvordan grænseværdierne i bilag I, afdeling 1, tabel 1, vil blive nået, idet der tages hensyn til rimelige og forholdsmæssige foranstaltninger. Desuden skal den præcisere, hvilke oplysninger der skal indgå i gennemførelsesrapporterne med henblik på denne artikels stk. 3.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 26, stk. 2.
KAPITEL IV
PLANER
Artikel 19
Luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner
1. Hvis niveauerne af forurenende stoffer i luften i bestemte zoner ▌overstiger en grænseværdi eller en målværdi, der er fastsat i bilag I, afdeling 1, fastlægger medlemsstaterne luftkvalitetsplaner for disse zoner, hvor der gøres rede for foranstaltninger, der er egnede til at nå den pågældende grænseværdi eller målværdi og holde overskridelsesperioden så kort som muligt og under alle omstændigheder ikke længere end fire år fra udgangen af det kalenderår, hvor den første overskridelse blev registreret. Disse luftkvalitetsplaner fastlægges hurtigst muligt og senest to år efter det kalenderår, hvor denne overskridelse af en grænseværdi eller målværdi blev registreret. ▌
Hvis en overskridelse af en grænseværdi i en given zone allerede er omfattet af en luftkvalitetskøreplan, sikrer medlemsstaterne, at de foranstaltninger, der er fastlagt i denne køreplan, er egnede til at holde overskridelsesperioden så kort som muligt, og træffer, hvor det er relevant, yderligere og mere effektive foranstaltninger og følger proceduren for ajourføring af køreplanen som fastsat i stk. 5.
2. Hvis niveauerne af forurenende stoffer i luften i regionale enheder, der dækker mindst én zone, overstiger en målværdi for ozon fastsat i bilag I, afsnit 2, fastlægger medlemsstaterne luftkvalitetsplaner for disse regionale enheder ▌, hvori der gøres rede for foranstaltninger, der er egnede til at nå målværdien for ozon og holde overskridelsesperioden så kort som muligt. Disse luftkvalitetsplaner fastlægges hurtigst muligt og senest to år efter det kalenderår, hvor denne overskridelse af målværdien for ozon blev registreret. ▌
Hvis en overskridelse af en målværdi for ozon i en given regional enhed allerede er omfattet af en luftkvalitetskøreplan, sikrer medlemsstaterne, at de foranstaltninger, der er fastlagt i denne køreplan, er egnede til at holde overskridelsesperioden så kort som muligt, og følger, hvor det er relevant, proceduren for ajourføring af køreplanen som fastsat i stk. 5.
Medlemsstaterne kan dog undlade at fastlægge sådanne luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner for at imødegå overskridelsen af ozon, hvis der ikke er noget betydeligt potentiale for at reducere ozonkoncentrationerne, under hensyntagen til geografiske og meteorologiske forhold, og hvis foranstaltningerne vil medføre uforholdsmæssigt store omkostninger.
Hvis der ikke er fastlagt en luftkvalitetsplan eller luftkvalitetskøreplan, forelægger medlemsstaterne offentligheden og Kommissionen en detaljeret begrundelse for, hvorfor der ikke er noget væsentligt potentiale for at reducere overskridelsen, hvilket har resulteret i en beslutning om ikke at fastlægge en luftkvalitetsplan eller luftkvalitetskøreplan.
Mindst hvert femte år revurderer medlemsstaterne potentialet for at reducere ozonkoncentrationerne.
For regionale enheder ▌, hvor målværdien for ozon er overskredet, sikrer medlemsstaterne, at det relevante nationale program for bekæmpelse af luftforurening, der er udarbejdet i henhold til artikel 6 i direktiv (EU) 2016/2284, indeholder foranstaltninger, der sætter ind over for ozonprækursorer, som er omfattet af nævnte direktiv.
3. Hvis forpligtelsen til at reducere den gennemsnitlige eksponering i bilag I, afdeling 5, ikke er opfyldt i en given regional enhed med gennemsnitlig eksponering, fastlægger medlemsstaterne luftkvalitetsplaner for disse regionale enheder med gennemsnitlig eksponering, hvori der gøres rede for foranstaltninger, der er egnede til at opfylde forpligtelsen til at reducere den gennemsnitlige eksponering og holde overtrædelsesperioden så kort som muligt. Disse luftkvalitetsplaner fastlægges hurtigst muligt og senest to år efter det kalenderår, hvor denne overtrædelse af forpligtelsen til at reducere den gennemsnitlige eksponering blev registreret. Luftkvalitetsplanerne skal indeholde passende foranstaltninger til at opfylde forpligtelsen til at reducere den gennemsnitlige eksponering og holde overtrædelsesperioden så kort som muligt.
▌
4. Hvis niveauerne af forurenende stoffer i perioden fra den 1. januar 2026 til den 31. december 2029 i en zone eller en regional enhed ▌ligger over en grænseværdi eller målværdi, der skal nås senest den 1. januar 2030 som fastsat i bilag I, afdeling 1, tabel 1, og bilag I, afdeling 2, punkt B, og med forbehold af denne artikels stk. 2, tredje afsnit, fastlægger medlemsstaterne en luftkvalitetskøreplan for det pågældende forurenende stof for at nå de respektive grænseværdier eller målværdier inden udløbet af fristen for opfyldelse. Disse luftkvalitetskøreplaner fastlægges hurtigst muligt og senest to år efter det kalenderår, hvor overskridelsen ▌ blev registreret ▌.
Medlemsstaterne kan dog undlade at fastlægge sådanne køreplaner, når referencescenariet efter de oplysninger, der kræves i bilag VIII, punkt A, nr. 5, viser, at grænseværdien eller målværdien vil blive nået med de foranstaltninger, der allerede er i kraft, herunder når overskridelsen skyldes midlertidige aktiviteter, der påvirker niveauerne af forurenende stoffer i et enkelt år. Hvis der ikke fastlægges en køreplan i henhold til dette afsnit, forelægger medlemsstaterne offentligheden og Kommissionen en detaljeret begrundelse.
5. Hvis der fortsat er overskridelser af en grænseværdi, overtrædelse af en forpligtelse til reduktion af den gennemsnitlige eksponering eller overskridelser af målværdien i det tredje kalenderår efter fristen for fastlæggelse af en luftkvalitetsplan eller luftkvalitetskøreplan, og uden at det berører stk. 2, tredje afsnit, ajourfører medlemsstaterne luftkvalitetsplanen eller luftkvalitetskøreplanen og foranstaltningerne deri, herunder deres indvirkning på de fremskrevne emissioner og koncentrationer, senest fem år efter fristen for fastlæggelse af den foregående luftkvalitetsplan eller luftkvalitetskøreplan og træffer yderligere og mere effektive foranstaltninger for at holde perioden for overskridelse eller overtrædelse så kort som muligt.
6. Luftkvalitetsplanerne og luftkvalitetskøreplanerne skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a) de oplysninger, der er anført i bilag VIII, punkt A, nr. 1-7
b) hvis det er relevant, de oplysninger, der er anført i bilag VIII, punkt A, nr. 8, 9 og 10
c) ▌oplysninger om de relevante bekæmpelsesforanstaltninger, der er anført i bilag VIII, punkt B, nr. 2.
Medlemsstaterne medtager, hvor det er relevant, de i artikel 20, stk. 2, omhandlede foranstaltninger og specifikke foranstaltninger, der har til formål at beskytte følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, herunder børn, i deres luftkvalitetskøreplaner og luftkvalitetskøreplaner.
Medlemsstaterne vurderer ved udarbejdelsen af luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner risikoen for overskridelse af de respektive varslingstærskelværdier for de pågældende forurenende stoffer. Hvis det er relevant, anvendes denne analyse til at udarbejde kortsigtede handlingsplaner.
Hvis der skal fastlægges luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner for flere forurenende stoffer eller luftkvalitetsnormer, fastlægger medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, samlede luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner, der omfatter alle de pågældende forurenende stoffer og luftkvalitetsnormer.
Medlemsstaterne sikrer så vidt muligt, at deres luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner er i overensstemmelse med andre planer, der kræves i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/49/EF, 2010/75/EU og (EU) 2016/2284, og i henhold til klima-, biodiversitets‑, energi-, transport- og landbrugslovgivning.
7. Medlemsstaterne hører offentligheden i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/35/EF(26) og de kompetente myndigheder, som i kraft af deres ansvarsområder inden for luftforurening og luftkvalitet sandsynligvis vil blive berørt af gennemførelsen af luftkvalitetsplanerne og luftkvalitetskøreplanerne, om udkast til luftkvalitetsplaner og til luftkvalitetskøreplaner og om eventuelle væsentlige ajourføringer af luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner, inden de færdiggøres. Medlemsstaterne sikrer, når de hører offentligheden, at offentligheden har adgang til udkastet til luftkvalitetsplan eller luftkvalitetskøreplan, der som minimum indeholder de oplysninger, der kræves i henhold til bilag VIII, og om muligt et ikketeknisk sammendrag af de oplysninger, der er omhandlet i dette afsnit.
Medlemsstaterne tilskynder til, at alle interesserede parter inddrages aktivt i udarbejdelse, gennemførelse og ajourføring af luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner. Ved udarbejdelsen af luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner sikrer medlemsstaterne, at interessenter, hvis aktiviteter bidrager til situationen med overskridelse, opfordres til at foreslå foranstaltninger, som de kan træffe for at bidrage til at bringe overskridelserne til ophør, og at ikkestatslige organisationer såsom miljø‑ og sundhedsorganisationer, forbrugerorganisationer, organisationer, der repræsenterer følsomme befolkningsgruppers og sårbare gruppers interesser, andre relevante sundhedsorganer, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersonale, og de relevante erhvervssammenslutninger tilskyndes til at deltage i disse høringer.
8. Luftkvalitetsplanerne og luftkvalitetskøreplanerne fremsendes til Kommissionen senest to måneder efter deres vedtagelse.
Artikel 20
Kortsigtede handlingsplaner
1. Hvis der i en given zone ▌er risiko for, at niveauet af forurenende stoffer vil overskride en eller flere varslingstærskelværdier i bilag I, afdeling 4, fastlægger medlemsstaterne kortsigtede handlingsplaner med angivelse af de nødforanstaltninger, der skal træffes på kort sigt for at mindske denne risiko eller begrænse varigheden af den pågældende overskridelse.
Hvis der er risiko for, at varslingstærskelværdien for ozon vil blive overskredet, kan medlemsstaterne dog undlade at fastlægge sådanne kortsigtede handlingsplaner, når der under hensyntagen til nationale geografiske, meteorologiske og økonomiske forhold ikke er væsentligt potentiale for at mindske risikoen for, varigheden eller alvoren af en sådan overskridelse.
Hvis potentialet for at reducere risikoen for en sådan overskridelse for så vidt angår partikler (PM10 og PM2,5) er stærkt begrænset under hensyntagen til lokale geografiske og meteorologiske forhold og særegenhederne ved varmesystemer til boligopvarmning, kan medlemsstaterne fastlægge en kortsigtet handlingsplan, der kun fokuserer på specifikke foranstaltninger, der har til formål at beskytte både den almene befolkning og følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, samt let forståelig information om anbefalet adfærd for at reducere eksponeringen for den målte eller forventede overskridelse.
2. Når medlemsstaterne fastlægger de kortsigtede planer i stk. 1, kan de alt afhængig af sagens konkrete omstændigheder foreskrive effektive foranstaltninger til at regulere og om nødvendigt midlertidigt indstille visse aktiviteter, som bidrager til risikoen for overskridelse af de respektive grænse- eller målværdier eller varslingstærskelværdier. Medlemsstaterne skal også tage hensyn til listen over foranstaltninger i bilag IX med henblik på deres kortsigtede handlingsplaner og, afhængigt af de vigtigste forureningskilders andel af den overskridelse, der skal afhjælpes, overveje at medtage foranstaltninger vedrørende aktiviteter såsom transport, anlægsarbejder, industriinstallationer, landbrug samt brug af produkter og private varmeanlæg i disse kortsigtede handlingsplaner, hvor det er relevant. Specifikke foranstaltninger, der har til formål at beskytte følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, herunder børn, inden for rammerne af disse planer kan også overvejes.
3. Medlemsstaterne hører offentligheden i overensstemmelse med direktiv 2003/35/EF og de kompetente myndigheder, som i kraft af deres specifikke ansvarsområder inden for luftforurening og luftkvalitet må forventes at blive berørt af gennemførelsen af den kortsigtede handlingsplan, om udkast til kortsigtede handlingsplaner og eventuelle væsentlige ajourføringer heraf, inden disse planer færdiggøres.
4. Når medlemsstaterne har fastlagt en kortsigtet handlingsplan, giver de offentligheden og relevante organisationer, såsom miljø‑ og sundhedsorganisationer, forbrugerorganisationer, organisationer, der varetager følsomme befolkningsgruppers og sårbare gruppers interesser, organisationer, der repræsenterer sundhedspersonale, og andre relevante sundhedsrelaterede organer og de relevante erhvervsorganisationer adgang til såvel resultaterne af deres undersøgelser om gennemførligheden og indholdet af de enkelte kortsigtede handlingsplaner som oplysninger om gennemførelsen af disse planer.
5. ▌Kortsigtede handlingsplaner fremsendes til Kommissionen senest et år efter deres vedtagelse inden for rammerne af den årlige rapportering i henhold til artikel 23.
6. I forbindelse med udarbejdelsen af deres kortsigtede handlingsplaner med angivelse af de nødforanstaltninger, der skal træffes, kan medlemsstaterne anmode Kommissionen om at organisere en udveksling af bedste praksis, således at den anmodende medlemsstat kan drage fordel af andre medlemsstaters erfaringer.
Artikel 21
Grænseoverskridende luftforurening
1. Hvis en grænseoverskridende overførsel af luftforurening fra en eller flere medlemsstater bidrager betydeligt til overskridelse i en anden medlemsstat af en grænseværdi, en målværdi for ozon, en forpligtelse til reduktion af den gennemsnitlige eksponering eller en varslingstærskelværdi, underretter denne medlemsstat de medlemsstater, hvorfra forureningen stammer, og Kommissionen herom.
2. De berørte medlemsstater samarbejder med hinanden, herunder ved at oprette fælles eksperthold og med teknisk støtte fra Kommissionen, om at identificere kilderne til luftforurening, disse kilders bidrag til overskridelser i en anden medlemsstat og de foranstaltninger, der skal træffes individuelt og i samarbejde med andre medlemsstater, for at sætte ind over for disse kilder, og udarbejder koordinerede aktiviteter såsom koordinering af luftkvalitetsplaner i henhold til artikel 19, hvori hver medlemsstat sætter ind over for forureningskilder på sit område, med henblik på at fjerne sådanne overskridelser.
Medlemsstaterne svarer hinanden rettidigt og informerer Kommissionen senest tre måneder efter at være blevet underrettet af en anden medlemsstat i overensstemmelse med først afsnit.
3. Kommissionen skal informeres om og opfordres til at være til stede eller bistå i ethvert samarbejde, der er omhandlet i denne artikels stk. 2. Kommissionen kan anmode de berørte medlemsstater om at give en opdatering om fremskridtene med gennemførelsen af alle koordinerede aktiviteter, der er fastlagt i henhold til nævnte stykke. Om nødvendigt overvejer Kommissionen under hensyntagen til de rapporter, der er udarbejdet i henhold til artikel 11 i direktiv (EU) 2016/2284, om der skal træffes yderligere foranstaltninger på EU-plan for at mindske emissionen af prækursorer, der forårsager grænseoverskridende forurening.
4. Hvis det er relevant i henhold til artikel 20, udarbejder og iværksætter medlemsstaterne koordinerede kortsigtede handlingsplaner for nabozoner i andre medlemsstater. Medlemsstaterne sikrer, at nabozoner i andre medlemsstater modtager alle relevante oplysninger om disse kortsigtede handlingsplaner uden unødig forsinkelse.
5. Hvis varslings‑ eller informationstærskelværdierne overskrides i zoner tæt ved nationale grænser, informeres de kompetente myndigheder i de pågældende nabomedlemsstater om overskridelsen så hurtigt som muligt. Denne information gøres ligeledes tilgængelig for offentligheden.
6. I den underretning, der er omhandlet i stk. 1, kan medlemsstaterne for det relevante år angive:
a) zoner, hvor grænseoverskridende transport af luftforurening fra en eller flere medlemsstater bidrager væsentligt til overskridelser af grænseværdier eller målværdier i disse zoner
b) regionale enheder med gennemsnitlig eksponering, hvor grænseoverskridende transport af luftforurening fra en eller flere medlemsstater bidrager væsentligt til overskridelser af det niveau, der er bestemt af forpligtelserne til reduktion af den gennemsnitlige eksponering i disse enheder.
En medlemsstat kan også forelægge de berørte medlemsstater og Kommissionen listerne over sådanne zoner og regionale enheder med gennemsnitlig eksponering sammen med oplysninger om koncentrationer og den dokumentation, der viser, at luftforurening fra grænseoverskridende kilder, herunder fra tredjelande, som den pågældende medlemsstat ikke har nogen direkte kontrol over, bidrager væsentligt til overskridelserne. Kommissionen kan, hvor det er relevant, tage disse oplysninger i betragtning med henblik på artikel 18.
7. I forbindelse med udarbejdelsen af planer i henhold til stk. 2 og 4, og når offentligheden informeres, jf. stk. 5, forsøger medlemsstaterne, når det findes hensigtsmæssigt, at tilstræbe samarbejde med tredjelande, og navnlig med kandidatlande. Medlemsstaterne kan, hvor det er relevant, anmode om teknisk støtte fra Kommissionen.
KAPITEL V
INFORMATION OG RAPPORTERING
Artikel 22
Information af offentligheden
1. Medlemsstaterne sikrer, at offentligheden og relevante organisationer såsom miljø- og sundhedsorganisationer, forbrugerorganisationer, organisationer, der varetager følsomme befolkningsgruppers og sårbare gruppers interesser, organisationer, der repræsenterer sundhedspersonale, og andre relevante sundhedsrelaterede organer og de relevante erhvervsorganisationer i tilstrækkeligt omfang og i god tid informeres om følgende:
a) luftkvaliteten i overensstemmelse med bilag X ▌
b) placeringen af prøvetagningssteder for alle luftforurenende stoffer samt oplysninger om eventuelle problemer med overholdelsen af datadækningskravene pr. prøvetagningssted og forurenende stof
c) enhver beslutning om udsættelse i henhold til artikel 18
d) luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner som omhandlet i artikel 19
e) kortsigtede handlingsplaner udarbejdet i henhold til artikel 20
f) virkningerne af overskridelser af grænseværdier, målværdier ▌, forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering, mål for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration, varslings‑ og informationstærskler i en sammenfattende vurdering. Den sammenfattende vurdering skal, hvor det er hensigtsmæssigt, indeholde yderligere information og vurderinger om miljøet samt information om forurenende stoffer, der er omfattet af artikel 10 og bilag VII.
2. Medlemsstaterne indfører et luftkvalitetsindeks, der omfatter opdateringer på timebasis for mindst svovldioxid, nitrogendioxid, partikler (PM10 og PM2,5) og ozon, og offentliggør det via en offentlig kilde på en let forståelig måde, forudsat at der er en forpligtelse til at overvåge disse forurenende stoffer i henhold til dette direktiv. Dette indeks kan omfatte yderligere forurenende stoffer, når det er relevant. Luftkvalitetsindekset skal så vidt muligt være sammenligneligt på tværs af alle medlemsstater og følge WHO's anbefalinger. Luftkvalitetsindekset bygger på Det Europæiske Miljøagenturs luftkvalitetsindekser på europæisk plan og omfatter information vedrørende virkninger for sundheden, herunder information skræddersyet til følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper. Alternativt kan medlemsstaterne anvende det luftkvalitetsindeks, som Det Europæiske Miljøagentur stiller til rådighed, for at opfylde kravene i dette stykke. Hvis en medlemsstat beslutter ikke at anvendedet luftkvalitetsindeks, som Det Europæiske Miljøagentur stiller til rådighed, gøres en henvisning til dette indeks tilgængelig på nationalt plan.
3. Medlemsstaterne stiller information til rådighed for offentligheden om symptomer forbundet med perioder med stærkt forøget luftforurening samt om reduktion af eksponering for luftforurening og beskyttelsesadfærd og tilskynder til, at den fremvises for offentligheden på steder, hvor følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper hyppigt kommer, såsom sundhedsfaciliteter.
4. Medlemsstaterne bekendtgør for offentligheden, hvilke kompetente myndigheder eller organer der er udpeget til at varetage opgaverne i artikel 5.
5. Den information, der er omhandlet i denne artikel, stilles gratis til rådighed for offentligheden gennem lettilgængelige medier og kommunikationskanaler på en sammenhængende og let forståelig måde i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF og (EU)2019/1024(27), idet der sikres bred offentlig adgang til denne information.
Artikel 23
Videresendelse af oplysninger og rapportering
1. Medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen får adgang til oplysningerne om luftkvaliteten inden for den krævede tidsfrist i overensstemmelse med de i denne artikels stk. 5 nævnte gennemførelsesretsakter og uanset overholdelsen af de datakvalitetsmål for datadækning, der er fastsat i bilag V, punkt B.
2. Med det særlige formål at vurdere, om grænseværdierne, målværdierne ▌, forpligtelserne til reduktion af den gennemsnitlige eksponering og de kritiske niveauer er overholdt, skal oplysningerne i denne artikels stk. 1 gøres tilgængelige for Kommissionen senest ni måneder efter udgangen af hvert kalenderår og indeholde angivelse af:
a) de ændringer, der i det pågældende år er foretaget af fortegnelsen over og afgrænsningen af zoner som fastsat i artikel 6 eller regionale enheder med gennemsnitlig eksponering
b) fortegnelsen over zoner og regionale enheder med gennemsnitlig eksponering samt niveauerne af de vurderede forurenende stoffer
c) for så vidt angår zoner, hvor niveauet af et eller flere forurenende stoffer er højere end grænseværdierne, målværdierne eller de kritiske værdier, samt for regionale enheder med gennemsnitlig eksponering, hvor niveauet af et eller flere forurenende stoffer er højere end det niveau, der er bestemt af forpligtelserne til reduktion af den gennemsnitlige eksponering:
i) de datoer og perioder, hvor sådanne niveauer blev observeret
ii) hvis det er hensigtsmæssigt, en vurdering af bidragene fra naturlige kilder og fra ophvirvling af partikler som følge af sand- eller saltspredning på vejene om vinteren til de vurderede niveauer, som er meddelt til Kommissionen i henhold til artikel 16 og 17.
3. Medlemsstaterne rapporterer i overensstemmelse med stk. 1 til Kommissionen oplysninger om de registrerede niveauer og varigheden af de perioder, hvor varslings- eller informationstærskelværdierne blev overskredet.
4. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen de oplysninger, der er nævnt i bilag IV, punkt D, senest tre måneder efter at være blevet anmodet herom.
5. Kommissionen vedtager ▌ved hjælp af gennemførelsesretsakter foranstaltninger, der:
a) specificerer de ▌oplysninger, som medlemsstaterne skal stille til rådighed i henhold til denne artikel samt tidsfristerne for fremsendelse af disse oplysninger
b) udpeger metoder til strømlining af måden, hvorpå data indberettes, og den gensidige udveksling af oplysninger og data fra netværk og individuelle prøvetagningssteder, der måler luftforurening i medlemsstaterne.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 26, stk. 2.
KAPITEL VI
DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER
Artikel 24
Ændringer i bilagene
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 25 om ændring af bilag III-VII, IX og X for at tage hensyn til den tekniske og den videnskabelige udvikling vedrørende vurdering af luftkvaliteten, foranstaltninger, der skal overvejes til medtagelse i de kortsigtede handlingsplaner, og information til offentligheden.
Ændringerne må imidlertid ikke indebære en direkte eller indirekte ændring af følgende:
a) grænseværdierne, målværdierne ▌, de langsigtede mål for ozon, de kritiske niveauer, varslings‑ og informationstærskelværdierne, forpligtelserne til reduktion af den gennemsnitlige eksponering og målene for gennemsnitlig eksponeringskoncentration i bilag I
b) fristerne for overholdelse af parametrene i litra a).
Artikel 25
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 24, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra ... [datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlament eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 24 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 24 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 26
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Luftkvalitet. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
KAPITEL VII
ADGANG TIL KLAGE OG DOMSTOLSPRØVELSE, ERSTATNING OG SANKTIONER
Artikel 27
Adgang til klage og domstolsprøvelse
1. Medlemsstaterne sikrer inden for rammerne af deres nationale lovgivning, at medlemmerne af den berørte offentlighed har adgang til ved en domstol eller ved et andet uafhængigt og upartisk ved lov nedsat organ at få prøvet den materielle og processuelle lovlighed af enhver afgørelse, handling eller undladelse fra medlemsstaternes side vedrørende placeringen og antallet af prøvetagningssteder i henhold til artikel 9 i overensstemmelse med de relevante kriterier i bilag III og IV, luftkvalitetsplaner og luftkvalitetskøreplaner, jf. artikel 19, og kortsigtede handlingsplaner, jf. artikel 20, når en af følgende betingelser er opfyldt:
a) de har tilstrækkelig interesse
b) de gør gældende, at en rettighed er krænket, når dette er en forudsætning i henhold til en medlemsstats forvaltningsretlige regler.
Medlemsstaterne fastlægger, hvad der udgør en tilstrækkelig interesse og krænkelse af en rettighed i overensstemmelse med målet om at give offentligheden bred adgang til klage og domstolsprøvelse.
Med henblik herpå anses den interesse, som enhver ikkestatslig organisation, der arbejder for menneskers sundhed eller miljøet og opfylder eventuelle krav efter national lovgivning, har, for tilstrækkelig, jf. første afsnit, litra a) ▌. Sådanne organisationer anses også for at have rettigheder, der kan krænkes, jf. første afsnit, litra b).
▌
2. Prøvelsesproceduren skal være rimelig, afbalanceret, hurtig og ikke uoverkommeligt dyr og stille tilstrækkelige og effektive retsmidler til rådighed, inklusive foreløbige retsmidler, hvor dette findes passende.
3. Medlemsstaterne fastsætter, på hvilket stadie afgørelser, handlinger eller undladelser kan anfægtes, således at adgangen til klage ved en domstol eller et andet ved lov oprettet uafhængigt og upartisk organ ikke gøres umulig eller uforholdsmæssigt vanskelig.
4. Denne artikel forhindrer ikke medlemsstaterne i at kræve en forudgående klageprocedure ved et forvaltningsorgan og indskrænker ikke gyldigheden af et eventuelt krav i national lovgivning om, at administrative klagemuligheder skal være udtømt, inden sagen kan indbringes for domstolene.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der stilles praktiske oplysninger til rådighed for offentligheden om den adgang til klage og domstolsprøvelse, der er omhandlet i denne artikel.
Artikel 28
Erstatning for skader på menneskers sundhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at fysiske personer, der lider sundhedsmæssig skade som følge af ▌overtrædelse af de nationale regler til gennemførelse af dette direktivs artikel 19, stk. 1-5, og artikel 20, stk. 1 og 2, som er begået forsætligt eller uagtsomt af de kompetente myndigheder, har ret til at kræve og opnå erstatning for denne skade.
▌
2. Medlemsstaterne sikrer, at nationale regler og procedurer vedrørende erstatningskrav ▌udformes og anvendes på en sådan måde, at de ikke gør det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at udøve retten til erstatning for skade i henhold til stk. 1.
3. Medlemsstaterne kan fastsætte forældelsesfrister for anlæggelse af erstatningssøgsmål som omhandlet i stk. 1 ▌. Sådanne frister begynder ikke at løbe, før overtrædelsen er ophørt, og den person, der kræver erstatning, ved eller med rimelighed kan forventes at vide, at vedkommende har lidt skade som følge af en overtrædelse som omhandlet i stk. 1.
Artikel 29
Sanktioner
1. Med forbehold af medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/99/EF(28) fastsætter medlemsstaterne regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelser af de nationale bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, og træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelserne og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver uden unødigt ophold Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den uden unødigt ophold om senere ændringer, der berører dem. ▌
▌
2. Medlemsstaterne sikrer, at de ▌ sanktioner, der fastlægges i henhold til stk. 1, tager behørigt hensyn til følgende forhold, alt efter hvad der er relevant:
a) overtrædelsens art, grovhed, omfang og varighed
▌
b) indvirkningen på befolkningen, herunder følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, eller det miljø, der er berørt af overtrædelsen, idet der huskes på målet om at opnå et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet
c) om overtrædelsen er begået én eller gentagne gange, herunder en eventuel tidligere tildeling af en advarselsstraf eller en administrativ eller strafferetlig sanktion
d) de økonomiske fordele, som den fysiske eller juridiske person, der holdes ansvarlig, har opnået ved overtrædelsen, for så vidt som dette kan fastslås.
KAPITEL VIII
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 30
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 1 og 3, artikel 4, stk. 2, 7, 9, 14, 15, 16, 18, 21-30, 33, 34 og 41-45, artikel 5-8, artikel 9, stk. 1, 2, 3, og 5-9, artikel 10, 11 og 12, artikel 13, stk. 1, 2, 3, 5, 6 og 7, artikel 15, artikel 16, stk. 1, 2 og 4, artikel 17, stk. 4, artikel 18-21, artikel 22, stk. 1, 2, 3 og 5, artikel 23-29 og bilag I-X senest den ... [to år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden]. De meddeler straks teksten til disse love og bestemmelser til Kommissionen.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal ligeledes indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til de direktiver, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 31
Ophævelse
1. Direktiv 2004/107/EF og 2008/50/EF, som ændret ved de i bilag XI, del A, oplistede direktiver, ophæves med virkning fra den ... [indsæt datoen 1 dag efter fristen for gennemførelse], uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til frister for gennemførelse i national ret af de direktiver, der er anført i bilag XI, del B.
2. Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XII.
Artikel 32
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2, artikel 4, stk. 1, 3-6, 8, 10-13, 17, 19, 20, 31, 32 og 35-40, artikel 9, stk. 4, artikel 13, stk. 4, artikel 16, stk. 3, artikel 17, stk. 1, 2 og 3, og artikel 22, stk. 4, anvendes fra den ... [dagen efter datoen i artikel 30, stk. 1, første afsnit].
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i …, den … .
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
BILAG I
LUFTKVALITETSNORMER
Afdeling 1 – Grænseværdier med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed
Tabel 1 – Grænseværdier med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed, der skal være nået pr. 1. januar 2030
Midlingstid
Grænseværdi
PM2,5
1 dag
25 μg/m3
må ikke overskrides mere end 18 gange pr. kalenderår
Kalenderår
10 µg/m³
PM10
1 dag
45 μg/m3
må ikke overskrides mere end 18 gange pr. kalenderår
Kalenderår
20 μg/m3
Nitrogendioxid (NO2)
1 time
200 μg/m3
må ikke overskrides mere end 3 gange pr. kalenderår
1 dag
50 µg/m3
må ikke overskrides mere end 18 gange pr. kalenderår
Kalenderår
20 μg/m3
Svovldioxid (SO2)
1 time
350 μg/m3
må ikke overskrides mere end 3 gange pr. kalenderår
1 dag
50 μg/m3
må ikke overskrides mere end 18 gange pr. kalenderår
Kalenderår
20 μg/m3
Benzen
Kalenderår
3,4 μg/m3
Carbonmonoxid (CO)
Daglig maksimal 8-timers-middelværdi (1)
10 mg/m3
1 dag
4 mg/m3
må ikke overskrides mere end 18 gange pr. kalenderår
Bly (Pb)
Kalenderår
0,5 μg/m3
Arsen (As)
Kalenderår
6,0 ng/m³
Cadmium (Cd)
Kalenderår
5,0 ng/m³
Nikkel (Ni)
Kalenderår
20 ng/m³
Benzo[a]pyren
Kalenderår
1,0 ng/m³
(1) Den maksimale daglige 8-timers-gennemsnitskoncentrationen udvælges ved, at et gennemsnit på 8 timer i sammenhæng, som udregnes på grundlag af data indsamlet og ajourført hver time, undersøges. Hvert 8-timers-gennemsnit, der er udregnet på denne måde, anføres for den dag, udregningen slutter, dvs. at den første udregningsperiode for en hvilken som helst dag bliver perioden fra kl. 17.00 den foregående dag til kl. 01.00 den pågældende dag; og den sidste beregningsperiode for en hvilken som helst dag vil være perioden kl. 16.00-24.00 den pågældende dag.
Tabel 2 – Grænseværdier med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed, der skal være nået pr. [INSERT TRANSPOSITION DEADLINE]
Midlingstid
Grænseværdi
PM2,5
Kalenderår
25 µg/m³
PM10
1 dag
50 μg/m3
må ikke overskrides mere end 35 gange pr. kalenderår
Kalenderår
40 μg/m3
Nitrogendioxid (NO2)
1 time
200 μg/m3
må ikke overskrides mere end 18 gange pr. kalenderår
Kalenderår
40 μg/m3
Svovldioxid (SO2)
1 time
350 μg/m3
må ikke overskrides mere end 24 gange pr. kalenderår
1 dag
125 μg/m3
må ikke overskrides mere end 3 gange pr. kalenderår
Benzen
Kalenderår
5 μg/m3
Carbonmonoxid (CO)
Daglig maksimal 8-timersmiddelværdi (1)
10 mg/m3
Bly (Pb)
Kalenderår
0,5 μg/m3
▌
(1) Den maksimale daglige 8-timers-gennemsnitskoncentrationen udvælges ved, at et gennemsnit på 8 timer i sammenhæng, som udregnes på grundlag af data indsamlet og ajourført hver time, undersøges. Hvert 8-timers-gennemsnit, der er udregnet på denne måde, anføres for den dag, udregningen slutter, dvs. at den første udregningsperiode for en hvilken som helst dag bliver perioden fra kl. 17.00 den foregående dag til kl. 01.00 den pågældende dag; og den sidste beregningsperiode for en hvilken som helst dag vil være perioden kl. 16.00-24.00 den pågældende dag.
Tabel 3 – Grænseværdier med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed, der skal være nået pr. [INSERT TRANSPOSITION DEADLINE]
Arsen (As)
Kalenderår
6,0 ng/m³
Cadmium (Cd)
Kalenderår
5,0 ng/m³
Nikkel (Ni)
Kalenderår
20 ng/m³
Benzo[a]pyren
Kalenderår
1,0 ng/m³
Afdeling 2 – Målværdier for ozon og langsigtede målsætninger for ozon
A. Definitioner og kriterier
"Akkumuleret ozonkoncentration over en tærskelværdi på 40 milliardtedele (ppb)" (AOT40), udtrykt i "(μg/m3) × timer", forstås som summen af forskellen mellem 1-timeskoncentrationer over 80 μg/m3 (= 40 ppb) og 80 μg/m3 i et givet tidsrum, alene på basis af 1-timesværdier målt dagligt mellem kl. 08 og 20 CET (centraleuropæisk tid).
B. Målværdier for ozon
Mål
Midlingstid
Målværdi
Beskyttelse af menneskers sundhed
Daglig maksimal 8-timersmiddelværdi (1)
120 μg/m3
må ikke overskrides i over 18 dage pr. kalenderår, målt som gennemsnit over 3 år (2)(3)
Beskyttelse af plantevæksten
Maj til juli
AOT40 (beregnet ud fra 1-timesværdier)
18 000 μg/m3 × t., målt som gennemsnit over 5 år (2)
(1) Den maksimale daglige 8-timers-gennemsnitskoncentrationen udvælges ved, at et gennemsnit på 8 timer i sammenhæng, som udregnes på grundlag af data indsamlet og ajourført hver time, undersøges. Hvert 8-timers-gennemsnit, der er udregnet på denne måde, anføres for den dag, udregningen slutter, dvs. at den første udregningsperiode for en hvilken som helst dag bliver perioden fra kl. 17.00 den foregående dag til kl. 01.00 den pågældende dag; og den sidste beregningsperiode for en hvilken som helst dag vil være perioden kl. 16.00-24.00 den pågældende dag.
(2) Hvis 3- eller 5-årsgennemsnittene ikke kan bestemmes på grundlag af et komplet og konsekutivt sæt af årlige data, kræves der mindst følgende årlige data til kontrol med overensstemmelsen med målværdierne for ozon:
— for målværdien for beskyttelse af menneskers sundhed: kvalitetssikrede data for 1 år
— for målværdien for beskyttelse af plantevæksten: kvalitetssikrede data for 3 år
(3) Værdien på 120 μg/m3 må indtil 1. januar 2030 ikke overskrides i over 25 dage pr. kalenderår, målt som gennemsnit over 3 år
C. Langsigtede målsætninger for ozon (O3) til indfrielse pr. 1. januar 2050
Mål
Midlingstid
Langsigtede målsætninger
Beskyttelse af menneskers sundhed
Daglig maksimal 8‑timersmiddelværdi inden for 1 kalenderår
100 μg/m3 (1)
Beskyttelse af plantevæksten
Maj til juli
AOT40 (beregnet ud fra 1-timesværdier)
6 000 μg/m3 × h
(1) 99. percentil (dvs. 3 dages overskridelse pr. år).
Afdeling 3 – Kritiske niveauer for beskyttelse af plantevæksten og naturlige økosystemer
Midlingstid
Kritisk niveau
Svovldioxid (SO2)
Kalenderår og vinter (1. oktober til 31. marts)
20 μg/m3
Nitrogenoxider (NOx)
Kalenderår
30 μg/m3 NOx
Afdeling 4 – Informations- og varslingstærskelværdier
A. Varslingstærskler ▌
Måles som et timegennemsnit af tre på hinanden følgende timer for svovldioxid og nitrogendioxid og som et dagsgennemsnitaf tre på hinanden følgende dage eller mindre for PM10 og PM2,5 på steder, der er repræsentative for luftkvaliteten på mindst 100 km2 eller et helt område, alt efter hvilken der er mindst.
Måles over 1 time for ozon; med henblik på gennemførelse af artikel 20 skal overskridelse af tærskelværdien måles eller forudsiges for tre timer i træk.
Forurenende stof
Midlingstid
Varslingstærskel
Svovldioxid (SO2)
1 time
350 μg/m3
Nitrogendioxid (NO2)
1 time
200 μg/m3
PM2,5
1 dag
50 μg/m3
PM10
1 dag
90 μg/m3
Ozon
1 time
240 μg/m3
B. Informationstærskler
Måles over én time for svovldioxid og nitrogendioxid og over én dag for PM10 og PM2,5 på steder, der er repræsentative for luftkvaliteten på mindst 100 km2 eller en hel zone, alt efter hvad der er mindst.
Måles over én time for ozon.
Forurenende stof
Midlingstid
Informationstærskelværdi
Svovldioxid (SO2)
1 time
275 μg/m3
Nitrogendioxid (NO2)
1 time ▌
150 μg/m3
PM2,5
1 dag
50 μg/m3
PM10
1 dag
90 μg/m3
Ozon
1 time
180 μg/m3
▌
Afdeling 5 – Forpligtelse til reduktion af den gennemsnitlige eksponering for PM2,5 og NO2
A. Indikatoren for gennemsnitlig eksponering
Indikatoren for gennemsnitlig eksponering i μg/m3 (AEI) ansættes på grundlag af målinger af bybaggrunden på alle prøvetagningssteder i regionale enheder med gennemsnitlig eksponering på hele en medlemsstats område. Indikatoren er for det pågældende forurenende stof den årlige middelkoncentration over 3 rullende kalenderår taget som gennemsnit for alle prøvetagningssteder etableret i overensstemmelse med bilag III, punkt B, i hver regional enhed med gennemsnitlig eksponering. AEI for et bestemt år er middelkoncentrationen i samme år og de foregående to år.
Hvis medlemsstaterne konstaterer overskridelser, der kan tilskrives naturlige kilder, fratrækkes bidrag fra naturlige kilder før beregningen af AEI.
AEI anvendes til at undersøge, om forpligtelsen til reduktion af den gennemsnitlige eksponering er opfyldt.
B. Forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering
Fra 2030 må AEI ikke overstige et niveau, der:
1. I alt PM2,5:
a) når AEI ti år forinden var < 10,0 µg/m3: 10 % lavere end AEI var ti år tidligere eller 8,5 µg/m3, alt efter hvilken værdi der er lavest, medmindre AEI allerede ikke er højere end målet for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration for PM2,5 som fastsat i afdeling C.
b) når AEI ti år forinden var < 12,0 µg/m3 og ≥ 10,0 µg/m3:15 % lavere, end AEI var ti år tidligere,eller9,0 µg/m3, alt efter hvilken værdi der er lavest
c) når AEI ti år forinden var ≥ 12,0 µg/m3: 25 % lavere end AEI var ti år forinden.
2. for NO2:
a) når AEI ti år forinden var < 20,0 µg/m3:15 % lavere, end AEI var ti år tidligere,eller 15,0 µg/m3, alt efter hvilken værdi der er lavest, medmindre AEI allerede ikke er højere end målet for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration for NO2 som fastsat i afdeling C.
b) når AEI ti år forinden var ≥ 20,0 µg/m3: 25 % lavere end AEI var ti år forinden.
Ved beregningen af niveauerne for 2030, 2031 og 2032 kan medlemsstaterne udelukke år 2020 fra beregningen af AEI for basisåret.
C. Mål for gennemsnitlig eksponeringskoncentration
Målet for den gennemsnitlige eksponeringskoncentration er følgende AEI-niveau.
Forurenende stof
Mål for gennemsnitlig eksponeringskoncentration
PM2,5
AEI = 5 µg/m3
NO2
AEI = 10 µg/m3
BILAG II
VURDERINGSTÆRSKLER
Afdeling 1 – Vurderingstærskler med henblik på sundhedsbeskyttelse
Forurenende stof
Vurderingstærskel (årlig middelværdi, medmindre andet er angivet)
PM2,5
5 µg/m3
PM10
15 µg/m3
Nitrogendioxid (NO2)
10 µg/m3
Svovldioxid (SO2)
40 µg/m³ (24-timersmiddelværdi)(1)
Benzen
1,7 µg/m3
Carbonmonoxid (CO)
4 mg/m³ (24-timersmiddelværdi)(1)
Bly (Pb)
0,25 µg/m3
Arsen (As)
3,0 ng/m3
Cadmium (Cd)
2,5 ng/m3
Nikkel (Ni)
10 ng/m3
Benzo[a]pyren
0,30 ng/m3
Ozon (O3)
100 µg/m3 (maksimale 8-timersmiddelværdi)(1)
(1) 99. percentil (dvs. 3 dages overskridelse pr. år).
Afdeling 2 – Vurderingstærskler for beskyttelse af plantevæksten og naturlige økosystemer
Forurenende stof
Vurderingstærskel (årlig middelværdi, medmindre andet er angivet)
Svovldioxid (SO2)
8 μg/m3 (gennemsnit mellem 1. oktober og 31. marts)
Nitrogenoxider (NOx)
19,5 μg/m3
BILAG III
Mindste antal prøvetagningssteder til faste målinger
A. Det mindste antal prøvetagningssteder for faste målinger til vurdering af overholdelsen af grænseværdier og målværdier til beskyttelse af menneskers sundhed, målværdier for ozon, langsigtede målsætninger og informations- og varslingstærskelværdier
1. Diffuse kilder
Tabel 1 – Mindste antal prøvetagningssteder for faste målinger til vurdering af overholdelsen af grænseværdier og målværdier til beskyttelse af menneskers sundhed og informations- ogvarslingstærskler (alle forurenende stoffer undtagen ozon)
Befolkning i området (1 000)
Mindste antal prøvetagningssteder, hvis koncentrationerne overstiger vurderingstærsklen
NO2, SO2, CO, benzen
▌
▌PM10
▌PM2,5
Pb, Cd, As, Ni i PM10
Benzo[a]pyren i PM10
0 - 249
2
▌
2
2
1
1
250 - 499
2
▌
2
2
1
1
500 - 749
2
▌
2
2
1
1
750 - 999
3
▌
2
2
2
2
1 000 - 1 499
4
▌
3
3
2
2
1 500 - 1 999
5
▌
3
4
2
2
2 000 - 2 749
6
▌
4
4
2
3
2 750 - 3 749
7
▌
5
5
2
3
3 750 - 4 749
8
▌
5
6
3
4
4 750 - 5 999
9
▌
6
7
4
5
6 000+
10
▌
7
8
5
5
▌
Tabel 2 – Mindste antal prøvetagningssteder til faste målinger til vurdering af overholdelsen af målværdier for ozon, langsigtede målsætninger og informations- og varslingstærskelværdier ▌ (kun ozon)
Befolkning
(1 000)
Mindste antal prøvetagningssteder ▌(1)
< 250
1
< 500
2
< 1 000
2
< 1 500
3
< 2 000
4
< 2 750
5
< 3 750
6
≥ 3 750
1 yderligere prøvetagningssted pr. 2 mio. indbyggere
(1) Mindst ét prøvetagningssted i områder, hvor befolkningen må forventes at blive eksponeret for de højeste koncentrationer af ozon. I bymæssige områder skal mindst 50 % af prøvetagningsstederne ligge i forstæderne.
Tabel 3 – Mindste antal prøvetagningssteder for faste målinger til vurdering af overholdelsen af grænseværdier og målværdier til beskyttelse af menneskers sundhed og varslingstærskelværdier og informationstærskelværdier i områder, hvor der gælder en reduktion på 50 % af sådanne målinger (alle forurenende stoffer undtagen ozon)
Befolkning i området (1 000)
Mindste antal prøvetagningssteder, hvis antallet af prøvetagningssteder reduceres med op til 50 %
NO2, SO2, CO, benzen
▌
▌PM10
▌PM2,5
Pb, Cd, As, Ni i PM10
Benzo[a]pyren i PM10
0 - 249
1
▌
1
1
1
1
250 - 499
1
▌
1
1
1
1
500 - 749
1
▌
1
1
1
1
750 - 999
2
▌
1
1
1
1
1 000 - 1 499
2
▌
1
2
1
1
1 500 - 1 999
3
▌
2
2
1
1
2 000 - 2 749
3
▌
2
2
1
2
2 750 - 3 749
4
▌
2
3
1
2
3 750 - 4 749
4
▌
3
3
2
2
4 750 - 5 999
5
▌
3
4
2
3
6 000+
5
▌
4
4
3
3
▌
Tabel 4 – Mindste antal prøvetagningssteder for fast måling med henblik på vurdering af overholdelsen af målværdier for ozon, langsigtede målsætninger og informations- og varslingstærskelværdier, hvor der gælder en reduktion på 50 % af sådanne målinger (kun ozon)
Befolkning i området
(1 000)
Mindste antal prøvetagningssteder, hvis antallet af prøvetagningssteder reduceres med op til 50 % (1)
< 250
1
< 500
1
< 1 000
1
< 1 500
2
< 2 000
2
< 2 750
3
< 3 750
3
≥ 3 750
1 yderligere prøvetagningssted pr. 4 mio. indbyggere
(1) Mindst ét prøvetagningssted i områder, hvor befolkningen må forventes at blive eksponeret for de højeste koncentrationer af ozon. I bymæssige områder skal mindst 50 % af prøvetagningsstederne ligge i forstæderne.
For hvert område skal det mindste antal prøvetagningssteder for faste målinger, der er fastsat i tabel 1-4 i dette punkt, omfatte mindst 1 baggrundsprøvetagningssted og et prøvetagningssted på et luftforureningshotspot i henhold til bilag IV, punkt B, forudsat at dette ikke øger antallet af prøvetagningssteder. For nitrogendioxid, partikler, benzen og carbonmonoxid skal dette omfatte mindst ét prøvetagningssteder med fokus på måling af bidrag fra transportemissioner. I de tilfælde, hvor der kun kræves ét prøvetagningssted, skal dette dog placeres på et luftforureningshotspot.
For hvert område må det samlede antal påkrævede prøvetagningssteder i luftforureningshotspots for nitrogendioxid, partikler, benzen og carbonmonoxid ikke afvige med en faktor på mere end 2. Antallet af prøvetagningssteder i bybaggrundsstationer for PM2,5 og nitrogendioxid må ikke overstige kravene i punkt B.
2. Punktkilder
Til vurdering af forurening i nærheden af punktkilder beregnes antallet af prøvetagningssteder for fast måling under hensyntagen til emissionstætheder, de sandsynlige spredningsmønstre for luftforurening og befolkningens potentielle eksponering. Prøvetagningsstederne kan placeres således, at anvendelsen af BAT (bedste tilgængelige teknik) som defineret i direktiv 2010/75/EU kan overvåges.
B. Mindste antal prøvetagningssteder til fast måling med henblik på vurdering af opfyldelsen af forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering for PM2,5 og NO2 til beskyttelse af menneskers sundhed
Til dette formål indrettes for både PM2,5 og for NO2mindst ét prøvetagningssted pr. gennemsnitseksponeret territorial enhed og mindst ét prøvetagningssted pr. million indbyggere for bymæssige områder med mere end 100 000 indbyggere. Disse prøvetagningssteder kan være sammenfaldende med prøvetagningsstederne i punkt A.
C. Mindste antal prøvetagningssteder for fast måling med henblik på vurdering af overholdelsen af kritiske niveauer for SO2 og NOx og langsigtede målsætninger for ozon
1. Kritiske niveauer for beskyttelse af plantevæksten og naturlige økosystemer
Hvis de maksimale koncentrationer overstiger de kritiske niveauer
1 prøvetagningssted pr. 20 000 km2
Hvis de maksimale koncentrationer overskrider vurderingstærsklen
1 prøvetagningssted pr. 40 000 km2
I ø-zoner beregnes antallet af prøvetagningssteder til faste målinger under hensyntagen til de sandsynlige spredningsmønstre for luftforurening og plantevækstens potentielle eksponering.
2. Langsigtet målsætning om beskyttelse af menneskers sundhed og plantevæksten for ozon
For baggrundsmålinger i landområder sikrer medlemsstaterne mindst ét prøvetagningssted pr. 50 000 km2 gennemsnitligt over alle zoner pr. land. I komplekst terræn anbefales ét prøvetagningssted pr. 25 000 km2. I komplekst terræn anbefales ét prøvetagningssted pr. 25 000 km2.
D. Mindste antal prøvetagningssteder til fast måling af ultrafine partikler i de tilfælde, hvor der er sandsynlighed for høje koncentrationer
Ultrafine partikler skal ud over andre luftforurenende stoffer måles på udvalgte steder. Prøvetagningssteder til måling af ultrafine partikler skal, hvor det er relevant, falde sammen med prøvetagningssteder for partikler eller nitrogendioxid som omhandlet i punkt A i dette bilag og placeres i overensstemmelse med bilag VII, punkt 4. Til dette formål skal der etableres mindst ét prøvetagningssted pr. 5 millioner indbyggere på et sted, hvor der er sandsynlighed for høje koncentrationer af UFP. Medlemsstater med under 5 millioner indbyggere skal etablere mindst ét ▌prøvetagningssted for faste målinger på et sted, hvor der er sandsynlighed for høje koncentrationer af UFP.
Der gælder for medlemsstaterne med mere end 2 millioner indbyggere, at overvågningssupersites ved by- eller landbaggrundsstationer, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 10, ikke medtages med henblik på at opfylde de krav til minimumsantallet af prøvetagningssteder for UFP, der er fastsat her.
BILAG IV
VURDERING AF LUFTKVALITETEN
OG PLACERING AF PRØVETAGNINGSSTEDER
A. Generelt
Luftkvaliteten vurderes i alle zoner som følger:
1. Luftkvaliteten vurderes på alle steder med undtagelse af dem, der er anført i punkt 2.
Punkt B og C finder anvendelse på prøvetagningsstedernes placering. Principperne i punkt B og C finder også anvendelse, i det omfang de tjener til at udpege de specifikke steder, for hvilke koncentrationerne af de relevante forurenende stoffer fastsættes, og hvor luftkvaliteten vurderes ved hjælp af indikative målinger eller modelleringsprogrammer.
2. På følgende lokaliteter skal det ikke vurderes, om grænseværdierne og målværdierne med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed er overholdt:
a) enhver lokalitet inden for et område, som offentligheden ikke har adgang til, og hvor der ikke er nogen permanent beboelse
b) i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, på fabriks- eller industriområder, som alle relevante forskrifter om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen finder anvendelse på
c) kørebaner samt midterrabatter, undtagen hvor fodgængere eller cyklister normalt har adgang til midterrabatten.
B. Overordnet placering af prøvetagningssteder
1. Oplysninger
Ved placeringen af prøvetagningssteder tages der hensyn til nationale kvadratnetsaggregerede data for emissioner, der er indberettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2284, og emissionsdata, der er indberettet i det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer og, hvor disse foreligger, lokale emissionsopgørelser.
2. Beskyttelse af menneskers sundhed
a) Prøvetagningssteder med sundhedsbeskyttelsesformål anbringes således, at der kan opnås pålidelige oplysninger om følgende:
i) koncentrationsniveauer i hotspots for luftforurening i zonerne XYZ
ii) koncentrationsniveauer i andre områder i zoner, som er repræsentative for den eksponering, befolkningen udsættes for, både i by- og landbaggrundsstationer
iii) for arsen, cadmium, bly, kviksølv, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter den deposition, der repræsenterer befolkningens indirekte eksponering gennem fødekæden
b) prøvetagningssteder placeres generelt således, at det undgås at måle mikromiljøer i umiddelbare nærhed af prøvetagningsstedet, hvilket indebærer, at et prøvetagningssted, når det er muligt, skal placeres således, at prøverne er repræsentative for luftkvaliteten i et gadesegment med en længde på mindst 100 m på steder, hvor bidraget fra vejtrafikken måles, mindst 25 m × 25 m på steder, der måler udledning fra husstandsopvarmning, og på mindst 250 m × 250 m på steder, hvor bidraget fra industriområder eller andre kilder såsom havne eller lufthavne måles
c) hvis formålet er at vurdere luftkvalitet på luftkvalitetshotspots skal prøvetagningssteder etableres i områder inden for zoner med de højeste koncentrationsniveauer, som befolkningen med føje kan forventes at blive direkte eller indirekte eksponeret for i en periode af betydeligt omfang i forhold til midlingstiden for grænse- eller målværdierne; sådanne prøvetagningssteder skal være beliggende, så vidt det er relevant og muligt, i områder, hvor følsomme befolkningsgrupper og udsatte befolkningsgrupper sandsynligvis vil blive direkte eller indirekte eksponeret i en periode af betydeligt omfang i forhold til midlingstiden for grænse- eller målværdierne, herunder, men ikke begrænset til boligområder, skoler, hospitaler, plejeinstitutioner eller kontorbygninger
d) prøvetagningssteder i bybaggrundsstationer placeres således, at forureningsniveauet omfatter det samlede bidrag fra alle relevante kilder ▌. Forureningsniveauet må ikke være domineret af en enkelt større forureningskilde, medmindre denne situation er typisk for et større bymæssigt område. Prøvetagningssteder skal normalt være repræsentative for adskillige kvadratkilometer
e) prøvetagningssteder på landbaggrundsstationer skal være placeret således, at deres forureningsniveau påvirkes af det integrerede bidrag fra andre relevante kilder end byområder, større veje eller industriområder i deres nærhed, dvs. tættere end 5 km
f) hvis formålet er at vurdere bidraget fra vejtrafik skal prøvetagningssteder være placeres på en sådan måde, at det er muligt at tilvejebringe data om de veje, hvor de højeste koncentrationer forekommer under hensyntagen til trafikmængde (repræsentativ for den største trafiktæthed i zonen), lokale spredningsforhold og territorial arealanvendelse (f.eks. i gadekløfter)
g) hvis formålet er at vurdere bidrag fra boligopvarmning, etableres prøvetagningsstederi vindretningen af de primære kilder i den relevante fremherskende vindretning af disse kilder ▌
h) hvis formålet er at vurdere bidrag fra industrikilder, havne eller lufthavne, placeres mindst ét prøvetagningssted i det nærmeste beboelsesområde i vindretningen af den primære kilde i den relevante fremherskende vindretning. Hvis baggrundskoncentrationen ikke er kendt, placeres endnu et prøvetagningssted modsat vindretningen af den fremherskende vindretning fra den primære kilde. Prøvetagningsstederne kan placeres, således at anvendelsen af BAT kan overvåges.
i) prøvetagningssteder skal så vidt muligt også være repræsentative for tilsvarende steder, som ikke ligger i umiddelbar nærhed af prøvetagningsstederne. I de zoner, hvor niveauet af luftforurenende stoffer ligger over vurderingstærsklen, skal det område, som hvert prøvetagningssted er repræsentativt for, være klart defineret. Hele zonen skal, hvor det er muligt, være dækket af de forskellige repræsentativitetsområder, der er fastlagt for disse prøvetagningssteder koncentrationer i områder i en zone, der ikke er omfattet af den pågældende zones prøvetagningssteder, vurderes efter passende metoder
j) der tages hensyn til, at der kan være behov for at placere prøvetagningssteder på øer, hvis dette er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed
k) prøvetagningssteder, der måler arsen, cadmium, bly, kviksølv, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter, skal så vidt muligt placeres sammen med prøvetagningssteder for PM10.
▌
3. Beskyttelse af plantevæksten og naturlige økosystemer
Prøvetagningssteder til beskyttelse af plantevæksten og naturlige økosystemer skal placeres mere end 20 km fra byområder og mere end 5 km fra andre bebyggede områder, industriområder eller motorveje eller større veje med trafiktællinger på over 50 000 køretøjer om dagen, hvilket indebærer, at prøvetagningsstederne skal placeres således, at luftprøverne er repræsentative for luftkvaliteten i et omgivende areal på mindst 1 000 km2. Medlemsstaterne kan under hensyn til de geografiske forhold eller mulighederne for at beskytte særligt sårbare områder placere prøvetagningssteder inden for en kortere afstand eller regne dem for repræsentative for luftkvaliteten i et mindre udbredt område.
Der skal tages hensyn til behovet for at vurdere luftkvaliteten på øer.
4. Yderligere kriterier for prøvetagningssteder for ozon
Følgende gælder for faste og indikative målinger:
Type af prøvetagningssted
Formål med målingen
Repræsentativitet (1)
Kriterier for placering på makroplan
Bybaggrundsstationer til vurdering af ozon
Beskyttelse af menneskers sundhed:
at vurdere bybefolkningens eksponering for ozon, dvs. dér hvor befolkningstætheden og ozonkoncentrationen er relativt høj og repræsentativ for den eksponering, som hele befolkningen udsættes for
1 til 10 km2
Fjernt fra påvirkning fra lokale emissioner, som f.eks. trafik, tankstationer osv.
Uafskærmede steder, hvor koncentrationerne er stærkt blandede. Hvor relevant og i det omfang, det lader sig gøre, på steder der frekventeres af følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper, såsom skoler, legepladser, sygehuse og ældreboliger.
Steder som f.eks. bolig- og forretningsområder i byer, parker (ikke i nærheden af træer), brede gader eller pladser med meget begrænset eller ingen trafik, åbne områder, som f.eks. uddannelsessteder, sports- eller rekreationsanlæg.
Forstadssteder til vurdering af ozon
Beskyttelse af menneskers sundhed og af plantevæksten:
at vurdere de højeste ozonniveauer, som befolkningen og plantevæksten i byområdets yderkanter antages at blive direkte eller indirekte eksponeret for.
10 til 100 km2
I en vis afstand fra områder med de største emissioner, i den (de) fremherskende vindretning(er) under forhold, der er gunstige for ozondannelse
hvor befolkningen, følsomme afgrøder eller naturlige økosystemer i et bymæssigt områdes yderkanter er eksponeret for høje ozonniveauer
om nødvendigt også prøvetagningssteder i forstadsområder i vindretningen fra området med de største emissioner til bestemmelse af de regionale baggrundsniveauer for ozon.
Steder i landområder til vurdering af ozon
Beskyttelse af menneskers sundhed og af plantevæksten:
for at vurdere befolkningens, afgrøders og de naturlige økosystemers eksponering for ozonkoncentrationer i subregional målestok.
Subregionale niveauer
(100 til 1 000 km2)
Prøvetagningsstederne kan placeres i små beboelser og/eller områder med naturlige økosystemer, skove eller afgrøder
der er repræsentative for ozonkoncentrationen, uden påvirkning fra nærliggende lokale emissioner som f.eks. industriområder og veje
i åbne områder ▌.
Landbaggrundsstationer til vurdering af ozon
Beskyttelse af menneskers sundhed og af plantevæksten:
for at vurdere afgrøders og naturlige økosystemers eksponering for ozonkoncentrationer i regional målestok så vel som befolkningens eksponering.
Regionalt/nationalt/ kontinentalt niveau
(1 000 til 10 000 km2)
Prøvetagningssteder placeret i områder med lavere befolkningstæthed, f.eks. med naturlige økosystemer og skove, i en afstand på mindst 20 km fra by- og industriområder og langt fra lokale emissioner
undgåelse af lokaliteter med lokalt forstærket skabelse af jordnære inversionsbetingelser XYZ
kystområder med stærke lokale døgnvariationer i vindforholdene anbefales ikke.
(1) Prøvetagningssteder skal så vidt muligt være repræsentative for tilsvarende steder, som ikke ligger i umiddelbar nærhed af prøvetagningsstederne.
Placeringen af prøvetagningssteder for landområder og landbaggrundsstationer til vurdering af ozon koordineres, hvis det er relevant, med overvågningskravene i Kommissionens forordning (EF) nr. 1737/2006(29).
5. Kriterier for fastlæggelse af prøvetagningsstedernes geografiske repræsentativitet
Ved fastlæggelsen af det område, der er geografisk repræsentativt, tages følgende tilknyttede karakteristika i betragtning:
a) det geografiske område kan omfatte områder, der ikke støder op til hinanden, men skal i sin udstrækning være begrænset af grænserne for den pågældende zone
b) hvis der vurderes ved hjælp af modelleringsprogrammer, anvendes et egnet modelleringssystem og modellerede koncentrationer på stationsstedet for at forhindre, at systematiske skævheder i modelmålingerne forvrider vurderingen
c) andre parametre end absolutte koncentrationer kan tages i betragtning (f.eks. percentiler)
d) toleranceniveauerne og eventuelle afskæringer for de forskellige forurenende stoffer kan variere afhængigt af stationens karakteristika
e) det årlige gennemsnit af den observerede koncentration af forurenende stoffer anvendes som luftkvalitetsparameter for et bestemt år.
C. Individuel placering af prøvetagningssteder
Følgende skal så vidt muligt opfyldes:
a) strømningen omkring prøvetagningsstedets indtag skal være fri (almindeligvis i en bue på mindst 270° eller for prøvetagningssteder ved bygningslinjen mindst 180°) uden hindringer, der påvirker luftstrømmen i nærheden af indtaget (mindst 1,5 m fra bygninger, balkoner, træer og andre hindringer og for prøvetagningssteder for luftkvaliteten ved bygningslinjen mindst 0,5 m fra den nærmeste bygning)
b) generelt skal prøvetagningsstedets indtag være mellem 0,5 m (indåndingszonen) og 4 m over jorden. En højere placering ▌kan også være hensigtsmæssig, hvis prøvetagningsstedet er placeretpå en baggrundsstation ▌. Beslutningen om at anvende en højere placering skal dokumenteres fuldt ud
c) prøvetagerens indtag må ikke være placeret i umiddelbar nærhed af kilder, således at direkte indtag af emissioner, der ikke er blandet med luften, og som offentligheden ikke antages at være eksponeret for, undgås
d) prøvetagerens udledning skal være placeret således, at genindtag af udledningsluften undgås
e) ved måling af alle forurenende stoffer skal prøvetagningsindtag til måling af andel fra vejtrafik være mindst 25 m fra udkanten af større kryds og højst 10 m fra kantstenen; i dette litra forstås ved "kantsten" den linje, der adskiller motoriseret trafik fra andre områder, og ved "større kryds" et kryds, der afbryder trafikstrømmen og medfører fluktuerende emissioner (stop&go) i forhold til resten af vejen
f) for depositionsmålinger på baggrundsstationer finder EMEP's retningslinjer og kriterier anvendelse XYZ
g) for ozonmåling sikrer medlemsstaterne, at prøvetagningsstedet er placeret langt væk fra kilder såsom industriovne og forbrændingsanlæg og mere end 10 m fra den nærmeste vej, idet afstanden øges efter trafikintensiteten
h) følgende faktorer kan ligeledes tages i betragtning:
i) interfererende kilder
ii) sikkerhed
iii) adgang
iv) adgang til elkraft og telefonforbindelser
v) stedets synlighed i forhold til omgivelserne
vi) offentlighedens og operatørernes sikkerhed
vii) ønsket om at have samme prøvetagningssted for forskellige forurenende stoffer
viii) plankrav.
D. Valg af sted, gennemgang og dokumentation
1. De kompetente myndigheder, der er ansvarlige for vurdering af luftkvaliteten i alle zoner, dokumenterer placeringsprocedurerne på fyldestgørende vis og registrerer oplysninger til støtte for nettets udformning og valget af alle overvågningssteder. Overvågningsnettets udformning skal som minimum understøttes af enten modelleringsprogrammer eller indikative målinger.
2. Dokumentationen skal omfatte placeringen af prøvetagningsstederne i form af geografiske koordinater, detaljerede kort og kompasretningsfotosaf overvågningsstedernes omgivelser og skal indeholde oplysninger om den geografiske repræsentativitet af alle prøvetagningssteder.
3. Dokumentationen skal omfatte dokumentation for årsagerne til netudformningen og dokumentation for overensstemmelse med de krav, der er omhandlet i punkt B og C, navnlig:
a) begrundelse for udvælgelsen af steder, der er repræsentative for de højeste forureningsniveauer for hvert forurenende stof i zonen eller de bymæssige områder
b) årsagerne til udvælgelsen af steder, der er repræsentative for befolkningens generelle eksponering, samt
c) enhver afvigelse fra kriterierne for individuel placering, de underliggende årsager hertil og den sandsynlige indvirkning på de målte niveauer.
4. Hvis der anvendes indikative målinger, modelleringsprogrammer, objektiv estimering eller en kombination heraf i en zone, skal dokumentationen indeholde nærmere oplysninger om disse metoder og oplysninger om, hvordan kriterierne i artikel 9, stk. 3, er opfyldt.
5. Hvis der anvendes indikative målinger, modelleringsprogrammer eller objektiv estimering, anvender de kompetente myndigheder kvadratnetsaggregerede data, der er indberettet i henhold til direktiv (EU) 2016/2284, og emissionsoplysninger, der er indberettet i henhold til direktiv 2010/75/EU, samt, hvis sådanne foreligger, lokale emissionsopgørelser.
6. For ozonmåling undersøger og fortolker medlemsstaterne overvågningsdataene på behørig vis på baggrund af de meteorologiske og fotokemiske processer, der påvirker de ozonkoncentrationer, som måles ved en given målestation.
7. Hvis det er relevant, skal listen over ozonprækursorer, det med målingen tilstræbte mål og de metoder, der anvendes til at udtage og måle prøver, indgå i dokumentationen.
8. Hvis det er relevant, skal oplysninger om de målemetoder, der er anvendt til måling af den kemiske sammensætning af PM2,5, også indgå i dokumentationen.
9. Mindst hvert femte år tages udvælgelseskriterierne, netudformningen og de overvågningssteder, der er fastlagt af de kompetente myndigheder i lyset af kravene i dette bilag, op til revision for at sikre, at de fortsat er gyldige og optimale. Revisionen skal som minimum understøttes af enten modelleringsprogrammer eller indikative målinger. Hvis en sådan revision viser, at netværkets udformning og overvågningsstederne ikke længere er formålstjenlige, ajourfører den kompetente myndighed dem hurtigst muligt.
10. Dokumentationen ajourføres efter hver revision og andre relevante ændringer af overvågningsnettet og offentliggøres via passende kommunikationskanaler.
BILAG V
DATAKVALITETSMÅL
A. Usikkerhed i forbindelse med målinger og modelleringsprogrammer til vurdering af luftkvaliteten
Tabel 1 – Usikkerhed i forbindelse med måling og modellering af langsigtede middelkoncentrationer (årlig middelværdi)
Luftforurenende stof
Maksimal usikkerhed i forbindelse med faste målinger
Maksimal usikkerhed i forbindelse med indikative målinger (1)
Maksimalt forhold mellem usikkerheden i forbindelse med modelleringsprogrammerne og objektiv estimering og usikkerheden i forbindelse med faste målinger
Absolut værdi
Relativ værdi
Absolut værdi
Relativ værdi
Maksimalt forhold
PM2,5
3,0 µg/m3
30 %
4,0 µg/m3
40 %
1,7
PM10
4,0 µg/m3
20 %
6,0 µg/m3
30 %
1,3
SO2 / NO2 / NOx
6,0 µg/m3
30 %
8,0 µg/m3
40 %
1,4
Benzen
0,85 µg/m3
25 %
1,2 µg/m3
35 %
1,7
Bly
0,125 µg/m3
25 %
0,175 µg/m3
35 %
1,7
Arsen
2,4 ng/m3
40 %
3,0 ng/m3
50 %
1,1
Cadmium
2,0 ng/m3
40 %
2,5 ng/m3
50 %
1,1
Nikkel
8,0 ng/m3
40 %
10,0 ng/m3
50 %
1,1
Benzo[a]pyren
0,5 ng/m3
50 %
0,6 ng/m3
60 %
1,1
(1) Når der anvendes indikative målinger til andre formål end overensstemmelsesvurdering, f.eks., men ikke kun, udformning eller revision af overvågningsnettet,kalibrering validering af modelleringsprogrammer, kan usikkerheden være den for modelleringsprogammer fastsatte.
Tabel 2 – Usikkerhed ved måling og modellering af kortvarige (dags-, 24-timers-, 8-timers- og 1-timeværdier) gennemsnitlige koncentrationer
Luftforurenende stof
Maksimal usikkerhed i forbindelse med faste målinger
Maksimal usikkerhed i forbindelse med indikative målinger (1)
Maksimalt forhold mellem usikkerheden i forbindelse med modelleringsprogrammerne og objektiv estimering og usikkerheden i forbindelse med faste målinger
Absolut værdi
Relativ værdi
Absolut værdi
Relativ værdi
Maksimalt forhold
PM2,5 (24-timersværdi)
6,3 µg/m3
25 %
8,8 µg/m3
35 %
2,5
PM10 (24-timersværdi)
11,3 µg/m3
25 %
22,5 µg/m3
50 %
2,2
NO2 (dagsværdi)
7,5 µg/m3
15 %
12,5 µg/m3
25 %
3,2
NO2 (timeværdi)
30 µg/m3
15 %
50 µg/m3
25 %
3,2
SO2 (dagsværdi)
7,5 µg/m3
15 %
12,5 µg/m3
25 %
3,2
SO2 (timeværdi)
52,5 µg/m3
15 %
87,5 µg/m3
25 %
3,2
CO (24-timersværdi)
0,6 mg/m3
15 %
1,0 mg/m3
25 %
3,2
CO (8-timersværdi)
1,0 mg/m3
10 %
2,0 mg/m3
20 %
4,9
▌
▌
▌
▌
▌
▌
Ozon (8-timersmiddelværdi)
18 µg/m3
15 %
30 µg/m3
25 %
2,2
(1) Når der anvendes indikative målinger til andre formål end overensstemmelsesvurdering, f.eks., men ikke kun, udformning eller revision af overvågningsnettet, kalibrering validering afmodelleringsprogrammer, kan usikkerheden være den for modelleringsprogammer fastsatte.
Ved vurdering af efterlevelsen af datakvalitetsmålene i denne afdelings tabel 1 og 2 beregnes usikkerheden i forbindelse med vurderingsmetodernes målinger (udtrykt ved en pålidelighedsmargen på 95 %) i overensstemmelse med den respektive EN-standard for hvert forurenende stof. For metoder, hvor der ikke findes nogen standard, vurderes metodens usikkerhed i overensstemmelse med principperne fra Joint Committee for Guidance in Metrology (JCGM) 100:2008 "Evaluation of Measurement data – Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement" og metoden i ISO 5725:1998, del 5. For indikative målinger, hvor der ikke foreligger en EU-standard, beregnes usikkerheden i overensstemmelse med retningslinjerne for påvisning af ækvivalens, jf. bilag VI, punkt B.
Procentsatserne for usikkerhed i tabel 1og 2 i denne afdeling gælder for alle grænseværdier (og målværdien for ozon), der beregnes ved simpel gennemsnitsberegning af individuelle målinger såsom middelværdier på time-, dags- eller årsbasis uden hensyntagen til den yderligere usikkerhed i forbindelse med beregningen af antallet af overskridelser. Usikkerheden fortolkes som gældende i området med den relevante grænseværdi ▌eller målværdi ▌. Usikkerhedsberegningen finder ikke anvendelse på AOT40 og værdier, der dækker mere end ét år, mere end en station (f.eks. AEI) eller mere end én komponent. Den finder heller ikke anvendelse på varslingstærskelværdier, informationstærskelværdier eller kritiske niveauer for beskyttelse af plantevæksten og naturlige økosystemer.
Før 2030 gælder de relative værdier for den maksimale usikkerhed i tabel 1 og 2 for alle forurenende stoffer, undtagen PM2,5 og NO2/NOx i tabel 1, for hvilke den maksimale usikkerhed ved faste målinger er henholdsvis 25 % og 15 %.Fra 2030 må usikkerheden i de måledata, der anvendes til vurdering af luftkvaliteten, ikke overstige den absolutte værdi eller den relative værdi, alt efter hvilken værdi der er højest, udtrykt i denne afdeling.
Den maksimale usikkerhed i forbindelse med modelleringsprogrammer fastsættes som usikkerheden i forbindelse med faste målinger ganget med det relevante maksimumforhold. Kvalitetsmålet for modellering (dvs. en modelleringskvalitetsindikator, der er mindre end eller lig med 1) verificeres på mindst 90 % af de tilgængelige overvågningspunkter i hele det pågældende vurderingsområde og hele den betragtede periode. Ved et givet overvågningspunkt beregnes modelleringskvalitetsindikatoren som forholdet mellem middelkvadratafvigelsen(-erne) mellem modelleringsresultaterne og målingerne over kvadratroden af den eller de kvadratiske summer af modelleringsprogrammet og måleusikkerhederne i en hel vurderingsperiode. Det bemærkes, at summen falder til en enkelt værdi, når årsmiddelværdierne tages i betragtning. Alle faste målinger, der opfylder datakvalitetsmålsætningerne (dvs. usikkerhed i forbindelse med måling og målingernes datadækning som specificeret i henholdsvis afdeling A og B), og som foretages i modelleringsprogrammets vurderingsområde, anvendes til at vurdere usikkerheden ved modelleringsprogrammet. Det bemærkes, at det maksimale forhold fortolkes som gældende for hele koncentrationsområdet.
For kortsigtede middelkoncentrationer er den maksimale usikkerhed i de måledata, der anvendes til at vurdere modelleringskvalitetsmålet, den absolutte usikkerhed, der er beregnet ved hjælp af den relative værdi anført i denne afdeling, og som ligger over grænseværdien, og denne falder lineært fra den absolutte værdi ved grænseværdien til en tærskel ved nulkoncentration(30). Både kortsigtede og langsigtede modelleringskvalitetsmålsætninger skal opfyldes.
Til modellering af årlige gennemsnitskoncentrationer af benzen, ▌arsen, cadmium, bly, nikkel og benzo[a]pyren må den maksimale usikkerhed af de måledata, der anvendes til vurdering af kvalitetsmålet for modellering, ikke overstige den relative værdi udtrykt i denne afdeling.
Til modellering af årlige middelkoncentrationer af PM2,5, PM10 og nitrogendioxid må den maksimale usikkerhed af de måledata, der anvendes til vurdering af kvalitetsmålet for modellering, ikke overstige den absolutte værdi eller den relative værdi udtrykt i denne afdeling.
Hvis der benyttes en luftkvalitetsmodel til vurdering, skal der anføres referencer til beskrivelser af modelleringsprogrammet og oplysninger om beregningen af modelleringskvalitetsmålsætningerne.
Usikkerheden i forbindelse med objektiv estimering må ikke overstige usikkerheden ved indikative målinger med mere end det gældende maksimum og må ikke overstige 85 %. Usikkerheden i forbindelse med objektiv estimering defineres som de målte og beregnede koncentrationsniveauers maksimale afvigelse i den pågældende periode i forhold til grænseværdien ▌eller målværdien ▌uden hensyn til tidsforløb.
B. Datadækning i forbindelse med måling med henblik på vurdering af luftkvaliteten
"Datadækning" henviser til den andel af kalenderåret, for hvilken der foreligger gyldige måledata, udtrykt i procent.
Luftforurenende stof
Mindste datadækning
Faste målinger (1)
Indikative målinger (2)
Årlige middelværdier
1-timers-, 8-timers- eller 24-timers-middelværdier XYZ
Årlige middelværdier
1-timers-, 8-timers- eller 24-timers-middelværdier XYZ
SO2, NO2/NOx, CO▌
85 % ▌
85 % ▌
13 %
50 % ▌
O3 og dermed forbundet NO og NO2
85 %
85 %
13 %
50 %
PM10, PM2,5
85 %
85 %
13 %
50 %
Benzen
85 %
-
13 %
-
Benzo[a] pyren, polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) og kviksølv på dampform, partikler og divalent kviksølvpå dampform
30 %
-
13 %
-
As, Cd, Ni, Pb
45 %
-
13 %
-
BC, ammoniak (NH3), UFP, størrelsesmæssig fordeling af UFP
(1) For O3 skal mindstekravene til datadækning opfyldes både for hele kalenderåret og for perioderne april-september og oktober-marts.
Vurderingen af AOT40 for mindstekrav til datadækning for ozon skal opfyldes i den periode, der er fastsat for beregning af AOT40-værdien.
▌
(2) For O3 gælder minimumsdatadækningen for perioden april-september (der kræves ingen kriterier for minimumsdatadækning i vinterperioden).
Faste målinger af SO2, NO2, CO, O3, PM10, PM2,5 og benzen foretages kontinuerligt i hele kalenderåret.
I de øvrige tilfælde fordeles målingerne jævnt over kalenderåret (eller over perioden april-september for indikative målinger af O3). For at opfylde disse krav og sikre, at eventuelle tab af data ikke skævvrider resultaterne, skal mindstekravene til datadækning opfyldes for bestemte perioder (kvartal, måned, hverdag) i hele året, afhængigt af det forurenende stof og målemetoden/-hyppigheden.
Medlemsstaterne kan til vurderingen af årlige middelværdier ved hjælp af indikative målinger og via faste målinger af forurenende stoffer med et mindstekrav til datadækning på under 80 % gøre brug af stikprøvemålinger i stedet for kontinuerlige målinger, hvis de kan godtgøre, at usikkerheden, inklusive den usikkerhed, der skyldes stikprøvemålingsmetoden, opfylder de krævede kvalitetsmål og mindstetidsdækningen for indikative målinger. Sådanne stikprøver skal være jævnt fordelt over hele året for at undgå skævvridning af resultaterne. Den usikkerhed, der skyldes stikprøvemåling, kan bestemmes ved hjælp af proceduren i ISO 11222 (2002) "Air Quality – Determination of the Uncertainty of the Time Average of Air Quality Measurements".
Den ordinære vedligeholdelse af måleudstyret må ikke finde sted i spidsbelastningsperioder for forurening.
Til måling af benzo[a]pyren og andre polycykliske aromatiske kulbrinter kræves der mindst prøveudtagning over 24 timer. Individuelle prøver, der er udtaget over en periode på op til en måned, kan kombineres og analyseres som en sammensat prøve, hvis metoden sikrer, at prøverne er stabile for den pågældende periode. De tre congener benzo[b]fluoranthen, benzo[j]fluoranthen og benzo[k]fluoranthen kan være vanskelige at opløse analytisk. I sådanne tilfælde kan de indberettes samlet. Prøveudtagningen skal være ligeligt fordelt over ugedagene og over hele året. Til måling af depositionen anbefales månedlige eller ugentlige prøver over hele året.
Bestemmelserne om individuelle prøvetagninger gælder ligeledes for arsen, cadmium, bly, nikkel og kviksølv på dampform i alt. Desuden er delstikprøveudvælgelse på PM10-filtre af metaller med henblik på senere analyse tilladt, når det godtgøres, at delstikprøven er repræsentativ, og detektionsfølsomheden ikke kompromitteres i forhold til de relevante datakvalitetsmålsætninger. Som et alternativ til daglig prøvetagning tillades ugentlig prøvetagning af metaller i PM10, forudsat at dataindsamlingens karakteristika ikke kompromitteres.
Medlemsstaterne må for samlet deposition anvende wet-only-opsamling i stedet for bulkprøveudtagning, hvis de kan godtgøre, at forskellen mellem dem er under 10 %. Depositionen angives generelt i μg/m2 pr. dag.
C. Kriterier for aggregering af data med henblik på vurdering af luftkvaliteten
Følgende kriterier anvendes til kontrol af dataenes validitet ved aggregering af data til beregning af statistiske parametre:
Parameter
Krævet andel af gyldige data
1-timesmiddelværdier
75 % (dvs. 45 minutter)
8-timersmiddelværdier
75 % af værdierne (dvs. 6 timer)
24-timersmiddelværdier
75 % af 1-timesmiddelværdierne (dvs. mindst 18 timeværdier i løbet af dagen)
Maksimal daglig 8-timersmiddelværdi
75 % af den timebaserede 8-timersmiddelværdi (dvs. mindst 18 8-timersværdier i løbet af dagen)
D. Metoder til vurdering af overholdelsen af statistiske parametre og estimering af samme for at tage højde for lav datadækning eller betydelige datatab
Der foretages en vurdering af overholdelsen af de relevante grænseværdier og målværdier XYZ, uanset om datakvalitetsmålene for datadækning er nået, forudsat at de foreliggende data giver mulighed for en endelig vurdering. I tilfælde, der vedrører kortsigtede grænseværdier og målværdier XYZ, kan målinger, der kun dækker en brøkdel af kalenderåret, og som ikke har leveret tilstrækkelige gyldige data som krævet i punkt B, stadig udgøre manglende overholdelse. Hvis dette er tilfældet, og der ikke er klare grunde til at betvivle kvaliteten af de indhentede gyldige data, betragtes dette som en overskridelse af grænse- eller målværdien og indberettes som sådan.
E. Resultater af luftkvalitetsvurdering
Følgende oplysninger skal indsamles for zoner, hvor der anvendes luftkvalitetsmodelleringsprogrammer eller objektiv estimering:
a) en beskrivelse af vurderingsaktiviteterne
b) de anvendte metoder, med henvisninger til metodebeskrivelser
c) data- og oplysningskilder
d) en beskrivelse af resultaterne, herunder deres usikkerhed, og navnlig en beskrivelse af udstrækningen af alle områder eller, hvis det er relevant, alle vejlængder i en zone, hvor koncentrationerne overstiger en grænseværdi, en målværdi ▌eller en langsigtet målsætning, og af alle områder, hvor koncentrationerne overstiger vurderingstærsklen
e) befolkningsgrupper, som potentielt udsættes for koncentrationer, som overskrider en grænseværdi for beskyttelse af menneskers sundhed.
F. Kvalitetssikring af luftkvalitetsvurderinger: datavalidering
1. For at sikre nøjagtige målinger og overholdelse af de datakvalitetsmålsætninger, som er beskrevet i punkt A, sørger de relevante kompetente myndigheder og organer, som er udpeget i henhold til artikel 5, for at sikre, at:
a) alle målinger foretaget i forbindelse med vurdering af luftkvalitet i henhold til artikel 8 kan spores i overensstemmelse med kravene i den harmoniserede standard for prøvnings- og kalibreringslaboratorier
b) institutioner, som driver prøvetagningsnet og individuelle prøvetagningssteder, har et anerkendt kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolsystem, som omfatter regelmæssig vedligeholdelse og teknisk kontrol, der løbende garanterer måleudstyrets nøjagtighed og driftsevne. Det pågældende nationale referencelaboratorium reviderer kvalitetsstyringssystemet efter behov og mindst hvert femte år
c) der etableres en procedure for kvalitetssikring/kvalitetskontrol af indsamling og indberetning af data, og at de organisationer, som er udpeget til at varetage denne opgave, aktivt deltager i tilsvarende kvalitetssikringsprogrammer for Unionen
d) de nationale referencelaboratorier udpeges af relevante kompetente myndigheder eller organer udpeget i henhold til dette direktivs artikel 5 og akkrediteres for så vidt angår de referencemetoder, der henvises til i dette direktivs bilag VI – som minimum for forurenende stoffer, hvis koncentration overstiger vurderingstærsklen – i henhold til den relevante harmoniserede standard for prøvnings- og kalibreringslaboratorier, for hvilken en henvisning er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 2, nr. 9), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008(31) vedrørende kravene til akkreditering og markedsovervågning. Disse laboratorier står også for samordningen på det nationale område af de kvalitetssikringsprogrammer for Unionen, som tilrettelægges af Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC), og de står desuden for samordningen på nationalt plan af anvendelsen af referencemetoder og ækvivalenspåvisning for andre metoder end referencemetoder. Nationale referencelaboratorier, der tilrettelægger indbyrdes sammenlignende undersøgelser på nationalt plan, akkrediteres i henhold til den relevante harmoniserede standard for præstationsprøvninger
e) de nationale referencelaboratorier mindst hvert tredje år deltager i de EU-dækkende kvalitetssikringsprogrammer, der tilrettelægges af JRC, som minimum for så vidt angår de forurenende stoffer, for hvilke koncentrationerne ligger over vurderingstærsklen. Deltagelse for så vidt angår andre forurenende stoffer anbefales. Giver denne deltagelse utilfredsstillende resultater, godtgør det nationale laboratorium ved næste deltagelse i de indbyrdes sammenlignende undersøgelser, at der er truffet passende afhjælpende foranstaltninger, og forelægger en rapport for JRC herom
f) de nationale referencelaboratorier støtter arbejdet, der udføres af det europæiske netværk af nationale referencelaboratorier, der er oprettet af JRC
g) det europæiske netværk af nationale referencelaboratorier er ansvarligt for den regelmæssige revision, mindst hvert femte år, af de måleusikkerheder, der er anført i de to første kolonner i tabel 1 og 2 i dette bilag, og efterfølgende forslag til eventuelle nødvendige ændringer til Kommissionen.
2. Alle data, der indberettes i henhold til artikel 23, anses for at være validerede, undtagen data, der er mærket som midlertidige.
G. Fremme af harmoniserede tilgange til luftkvalitetsmodellering
For at fremme og støtte de kompetente myndigheders harmoniserede anvendelse af videnskabeligt baserede tilgange til luftkvalitetsmodellering med vægt på modelleringsprogrammer sikrer de relevante kompetente myndigheder og organer, der er udpeget i henhold til artikel 5, følgende:
a) at de udpegede referenceinstitutioner deltager i det europæiske luftkvalitetsmodelleringsnetværk, der er oprettet af JRC
b) at bedste praksis inden for luftkvalitetsmodellering, som udpeget af netværket ved videnskabelig konsensus, medtages i relevante luftkvalitetsmodelleringsprogrammer med henblik på at opfylde retlige krav i henhold til EU-lovgivningen, uden at dette berører modeltilpasninger, der er nødvendige af særlige omstændigheder
c) at kvaliteten af de relevante luftkvalitetsmodelleringsprogrammer regelmæssigt kontrolleres og forbedres gennem sammenlignende undersøgelser, der tilrettelægges af JRC
d) det europæiske netværk af luftkvalitetsmodellering er ansvarligt for den regelmæssige revision, mindst hvert femte år, af de forhold for modelleringsusikkerheder, der er anført i afdeling A, tabel 1 og 2, sidste kolonner, i dette bilag, og efterfølgende forslag til eventuelle nødvendige ændringer til Kommissionen.
BILAG VI
REFERENCEMETODER TIL VURDERING AF KONCENTRATIONER I LUFTEN OG DEPOSITIONEN
A. Referencemetoder til vurdering af koncentrationerne af svovldioxid, nitrogendioxid og nitrogenoxider, partikler (PM10 og PM2,5), ▌benzen, carbonmonoxid, arsen, cadmium, bly, kviksølv, nikkel, polycykliske aromatiske kulbrinter, ozon og andre forurenende stoffer i luften og depositionerne heraf
1. Referencemetode til måling af svovldioxid i luften
Referencemetoden til måling af svovldioxid er den, der er beskrevet i EN 14212:2012 "Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of sulphur dioxide by ultraviolet fluorescence".
2. Referencemetode til måling af nitrogendioxid og nitrogenoxider i luften
Referencemetoden til måling af nitrogendioxid og nitrogenoxider er den, der er beskrevet i EN 14211:2012 "Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of nitrogen dioxide and nitrogen monoxide by chemiluminescence".
3. Referencemetode til prøvetagning og måling af PM10 i luften
Referencemetoden til prøvetagning og måling af PM10 er den metode, der er beskrevet i EN 12341:2023 "Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter".
4. Referencemetode til prøvetagning og måling af PM2,5 i luften
Referencemetoden til prøvetagning og måling af PM2,5 er den metode, der er beskrevet i EN 12341:2023 "Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter".
5. Referencemetode til prøvetagning og måling af ▌arsen, cadmium, bly og nikkel i luften
Referencemetoden til prøvetagning af ▌arsen, cadmium, bly og nikkel er den metode, der er beskrevet i EN 12341:2023 "Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Referencemetoden til måling af ▌arsen, cadmium, bly og nikkel er den metode, der er beskrevet i EN 14902:2005 "Standard method for measurement of Pb/Cd/As/Ni in the PM10 fraction of suspended particulate matter".
6. Referencemetode til prøvetagning og måling af benzen i luften
Referencemetoden til prøvetagning og måling af benzen er den metode, der er beskrevet i EN 14662:2005, del 1 (2005), 2 (2005) og 3 (2016) "Ambient air quality – Standard method for measurement of benzene concentrations".
7. Referencemetode til måling af carbonmonoxid i luften
Referencemetoden til måling af carbonmonoxid er den metode, der er beskrevet i EN 14626:2012 "Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of carbon monoxide by non-dispersive infrared spectroscopy".
8. Referencemetode til prøvetagning og måling af polycykliske aromatiske kulbrinter i luften
Referencemetoden til prøvetagning af polycykliske aromatiske kulbrinter er den metode, der er beskrevet i EN 12341:2023 "Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Referencemetoden til måling af benzo[a]pyren i luften er den metode, der er beskrevet i EN 15549:2008 "Air quality – Standard method for the measurement of concentration of benzo[a]pyrene in ambient air". Så længe der ikke foreligger en EN-standardmetode for de øvrige polycykliske aromatiske kulbrinter, der er nævnt i artikel 8, stk. 6, kan medlemsstaterne benytte nationale standardmetoder eller ISO-metoder som f.eks. ISO-standard 12884.
9. Referencemetode til prøvetagning og måling af samlet mængde kviksølv på dampform i luften
Referencemetoden til måling af koncentrationen af kviksølv på dampform i alt i luften er den metode, der er beskrevet i EN 15852:2010 "Ambient air quality – Standard method for the determination of total gaseous mercury".
10. Referencemetode for prøvetagning og analyse af depositionen af arsen, cadmium, bly, kviksølv, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter
Referencemetoden til bestemmelse af depositionen af arsen, cadmium, bly og nikkel er den metode, der er beskrevet i EN 15841:2009 "Ambient air quality – Standard method for determination of arsenic, cadmium, lead and nickel in atmospheric deposition".
Referencemetoden til bestemmelse af depositionen af kviksølv er den metode, der er beskrevet i EN 15853:2010 "Ambient air quality – Standard method for determination of mercury deposition".
Referencemetoden til bestemmelse af depositionen af benzo[a]pyren og de øvrige polycykliske kulbrinter, der er nævnt i artikel 8, stk. 6, er den metode, der er beskrevet i EN 15980:2011 "Air quality - Determination of the deposition of benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthene, benzo[j]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, dibenz[a,h]anthracene and indeno[1,2,3-cd]pyrene".
11. Referencemetode til måling af ozon i luften
Referencemetoden til måling af ozon er den metode, der er beskrevet i EN 14625:2012 "Ambient air – Standard method for the measurement of the concentration of ozone by ultraviolet photometry".
▌
12. Referencemetode til prøvetagning og måling af elementært kulstof og organisk kulstof i luften
Referencemetoden til prøvetagning af elementært kulstof og organisk kulstof er den metode, der er beskrevet i EN 12341:2023 "Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Referencemetoden til måling af elementært kulstof og organisk kulstof i luften er den metode, der er beskrevet i EN 16909:2017 "Ambient air – Measurement of elemental carbon (EC) and organic carbon (OC) collected on filters".
13. Referencemetode til prøvetagning og måling af NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ i PM2,5 i luften
Referencemetoden til prøvetagning af NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ i PM2,5 er den metode, der er beskrevet i EN 12341:2023 "Ambient Air – Standard gravimetric measurement method for the determination of the PM10 or PM2.5 mass concentration of suspended particulate matter". Referencemetoden for måling af NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ i PM2,5 i luften er den metoden, der er beskrevet i EN 16913:2017 "Ambient air – Standard method for measurement of NO3-, SO4²-, Cl-, NH4+, Na+, K+, Mg²+, Ca²+ in PM2.5 as deposited on filters’".
14. Metoder til prøveudtagning og måling af flygtige organiske forbindelser, der er ozonprækursorer, methan, UFP, BC, størrelsesfordeling af ultrafine partikler, ammoniak, partikler og divalent kviksølv på dampform, salpetersyre, levoglucosan og partikeloxidativ potentiale
Hvor der ikke foreligger en EN-standardmetode til prøveudtagning og måling af flygtige organiske forbindelser, der er ozonprækursorer, methan, UFP, BC, størrelsesfordelingen af ultrafine partikler, ammoniak, partikler og divalent kviksølv på dampform, salpetersyre, levoglucosan og partikeloxidativ potentiale, kan medlemsstaterne selv vælge prøveudtagnings- og målemetoderne til anvendelse, i overensstemmelse med bilag V og under hensyntagen til målingsmålene, herunder, alt efter hvad der er relevant, som fastsat i bilag VII, afdeling 3, punkt A, og afdeling 4, punkt A. Hvis der foreligger internationale standardreferencemålemetoder, EN-standardreferencemålemetoder eller nationale standardreferencemålemetoder eller tekniske specifikationer fra CEN, kan disse anvendes.
B. Påvisning af ækvivalens
1. Medlemsstaterne kan anvende enhver anden metode, som den pågældende medlemsstat kan påvise, vil give resultater, der svarer til metoderne nævnt i punkt A, eller, for så vidt angår partikler, enhver anden metode, som den pågældende medlemsstat kan påvise, står i et konsistent forhold til referencemetoden såsom en automatisk målingsmetode, der opfylder kravene i standard EN 16450:2017 "Ambient air - Automated measuring systems for the measurement of the concentration of particulate matter (PM10; PM2,5". I så fald skal de resultater, der er opnået ved denne anden metode, korrigeres, så der opnås resultater, der svarer til dem, der ville være opnået ved anvendelse af referencemetoden.
2. Kommissionen kan pålægge medlemsstaterne at udarbejde og forelægge en rapport om ækvivalenspåvisningen, jf. punkt 1.
3. Ved vurdering af, om rapporten i punkt 2 kan godtages, henviser Kommissionen til sine retningslinjer for ækvivalenspåvisning. Hvis medlemsstaterne har anvendt midlertidige faktorer med henblik på en tilnærmet ækvivalens, skal denne ækvivalens bekræftes eller ændres med henvisning til disse retningslinjer.
4. Medlemsstaterne sikrer, hvis det er hensigtsmæssigt, at korrektionen også anvendes med tilbagevirkende kraft på tidligere målinger, så der sikres en bedre datasammenlignelighed.
C. Standardisering
Gasformige forurenende stoffer skal standardiseres ved en temperatur på 293 K og et atmosfærisk tryk på 101,3 kPa. For partikler og stoffer, som skal analyseres i partikler (herunder ▌arsen, cadmium, bly, nikkel og benzo[a]pyren), henviser prøvetagningsvolumen til de omgivende forhold for så vidt angår temperatur og atmosfærisk tryk på målingsdatoen.
▌
D. Gensidig anerkendelse af data
Ved godtgørelsen af, at udstyr opfylder præstationskravene i de referencemetoder, der er nævnt i punkt A i dette bilag, skal de kompetente myndigheder og organer, der er udpeget i henhold til artikel 5, acceptere afprøvningsrapporter udstedt i andre medlemsstater, forudsat at prøvningslaboratorierne er akkrediteret for så vidt angår den relevante harmoniserede standard for prøvnings- og kalibreringslaboratorier.
Udførlige afprøvningsrapporter og alle resultaterne af prøvningen skal stilles til rådighed for andre kompetente myndigheder eller deres udpegede organer. Afprøvningsrapporter skal godtgøre, at udstyret opfylder alle de præstationskrav, som udstyret er allerede blevet afprøvet og typegodkendt til i en anden medlemsstat, også i tilfælde hvor visse miljømæssige og lokale betingelser er specifikke for en medlemsstat og ligger uden for disse betingelser.
E. Referencemodelleringsprogrammer for luftkvalitet
Hvis der ikke forefindes en CEN-standard for modellering af kvalitetsmålsætninger, kan medlemsstaterne vælge, hvilket modelleringsprogram de anvender, i overensstemmelse med bilag V, punkt F.
BILAG VII
MÅLING PÅ OVERVÅGNINGSSUPERSITES OG AF MASSEKONCENTRATIONEN OG DEN KEMISKE SAMMENSÆTNING AF PM2,5, OZONPRÆKURSORER OG ULTRAFINE PARTIKLER
AFDELING 1 – MÅLINGER AF FORURENENDE STOFFER PÅ OVERVÅGNINGSSUPERSITES
Målinger ved alle overvågningssupersites ved by- og landbaggrundsstationer skal omfatte de forurenende stoffer, der er opstillet i henholdsvis tabel 1 og 2.
Tabel 1 – Forurenende stoffer, der skal måles på overvågningssupersites ved bybaggrundsstationer
Forurenende stof
Målingens art
PM10, PM2,5, UFP, BC
Faste målinger
NO2, O3
Faste målinger
SO2, CO
Faste eller indikative målinger
Størrelsesfordeling af UFP
Faste eller indikative målinger
Benzo[a]pyren, andre polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) alt efter relevans (1)
Faste eller indikative målinger
Samlet deposition (2) af Benzo[a]pyren, andre polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) alt efter relevans
Faste eller indikative målinger
Arsen, cadmium, bly og nikkel
Faste eller indikative målinger
Samlet deposition (2) af arsen, cadmium, bly og nikkel
Faste eller indikative målinger
Benzen
Faste eller indikative målinger
Kemiske sammensætning af PM2,5 i overensstemmelse med afdeling 1 af bilag VII
Faste eller indikative målinger
1 Benzo[a]pyren og andre polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) som omhandlet i artikel 9, stk. 8.
2 Hvis placeringen af et overvågningssupersite ved et bybaggrundssted ikke gør det muligt at anvende EMEP's retningslinjer og kriterier i overensstemmelse med bilag IV, punkt C, litra f), kan den tilsvarende depositionsmåling udføres på en separat bybaggrundsstation inden for repræsentationsområdet.
Tabel 2 – Forurenende stoffer, der skal måles på overvågningssupersites ved landbaggrundsstationer
Forurenende stof
Målingens art
PM10, PM2,5, UFP, BC
Faste målinger
NO2, O3 og ammoniak (NH3)
Faste målinger
SO2, CO
Faste eller indikative målinger
Samlet deposition af benzo[a]pyren og andre polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) alt efter relevans
Faste eller indikative målinger
Samlet deposition af arsen, cadmium, bly, nikkel og kviksølv
Faste eller indikative målinger
Benzo[a]pyren, andre polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) alt efter relevans (1)
Faste eller indikative målinger
Arsen, cadmium, bly og nikkel
Faste eller indikative målinger
Kemiske sammensætning af PM2,5 i overensstemmelse med afdeling 1 af bilag VII
Faste eller indikative målinger
Kviksølv på dampform i alt
Faste eller indikative målinger
(1) Benzo[a]pyren og andre polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) som omhandlet i artikel 9, stk. 8.
Tabel 3 – Forurenende stoffer, der anbefales målt på overvågningssupersites ved by- og landbaggrundsstationer, hvis de ikke er omfattet af kravene i tabel 1 og 2
Forurenende stof
Målingens art
Størrelsesfordeling af UFP
Faste eller indikative målinger
Partikeloxidative potentiale
Faste eller indikative målinger
Ammoniak (NH3)
Faste eller indikative målinger
Levoglucosan der skal måles som en del af den kemiske sammensætning af PM2,5
Faste eller indikative målinger
Kviksølv på dampform i alt
Faste eller indikative målinger
Partikler og divalent kviksølv på dampform
Faste eller indikative målinger
Salpetersyre
Faste eller indikative målinger
AFDELING 2 – MÅLING AF MASSEKONCENTRATIONEN OG DEN KEMISKE SAMMENSÆTNING AF PM2,5
A. Formål
Det vigtigste formål med disse målinger er at tilvejebringe tilstrækkelige oplysninger om baggrundskoncentrationer i by- og landbaggrundsstationer. Disse oplysninger er væsentlige i forbindelse med bedømmelse af de højere koncentrationsniveauer i mere forurenede områder (f.eks. bybaggrund, hotspots for luftforurening, industriområder, trafikerede områder), vurdering af et eventuelt bidrag fra forurenende stoffer, som transporteres over lange afstande, som støtte til kildedifferentieringsanalyser, og i forbindelse med viden om specifikke forurenende stoffer som f.eks. partikler. Det er desuden væsentligt i forbindelse med den hyppige brug af modelleringsprogrammer også for byområder.
B. Stoffer
Målinger af PM2,5 skal mindst omfatte den samlede massekoncentration og koncentrationer af passende forbindelser, som beskriver den kemiske sammensætning. Som minimum skal de kemiske stoffer på nedenstående liste være medtaget.
SO42–
Na+
NH4+
Ca2+
elementært kulstof
NO3–
K+
Cl–
Mg2+
organisk kulstof
C. Placering af målestationer
Der gennemføres målinger i by- og landbaggrundsstationer i overensstemmelse med bilag IV.
Afdeling 3 – Måling af ozonprækursorer
A. Formål
Hovedformålet med målinger af ozonprækursorer er at analysere deres udvikling, kontrollere, om emissionsreduktionsstrategierne er effektive, og om emissionsopgørelserne er korrekte, styrke forståelsen af, hvordan ozon dannes, og prækursorerne spredes, og hvordan fotokemiske modeller anvendes, samt afdække emissionskilderne til den observerede forurening.
B. Stoffer
Måling af ozonprækursorer skal mindst omfatte nitrogenoxider (NO and NO2) og, i relevant omfang, methan (CH4) og flygtige organiske forbindelser (VOC). Udvælgelsen af de specifikke forbindelser, der skal måles, ▌afhænger af det tilstræbte mål og kan suppleres med andre relevante forbindelser. Medlemsstaterne kan anvende den metode, som de anser for egnet til det tilstræbte mål Referencemetoden i bilag VI gælder for nitrogendioxid og nitrogenoxider.
▌
Nedenfor findes en liste over flygtige organiske forbindelser, der anbefales målt:
Kemisk familie
Stof
Trivialnavn
IUPAC-navn
Formel
CAS-nr.
Alkoholer
Methanol
Methanol
CH4O
67-56-1
Ethanol
Ethanol
C2H6O
64-17-5
Aldehyd
Formaldehyd
Methanal
CH2O
50-00-0
Acetaldehyd
Ethanal
C2H4O
75-07-0
Methacrolein
2-methylprop-2-enal
C4H6O
78-85-3
Alkyner
Acetylen
Ethyn
C2H2
74-86-2
Alkaner
Ethan
Ethan
C2H6
74-84-0
Propan
Propan
C3H8
74-98-6
n-Butan
Butan
C4H10
106-97-8
i-Butan
2-methylpropan
C4H10
75-28-5
n-Pentan
Pentan
C5H12
109-66-0
i-Pentan
2-methylbutan
C5H12
78-78-4
n-Hexan
Hexan
C6H14
110-54-3
i-Hexan
2-methylpentan
C6H14
107-83-5
n-Heptan
Heptan
C7H16
142-82-5
n-Octan
Octan
C8H18
111-65-9
i-Octan
2,2,4-trimethylpentan
C8H18
540-84-1
Alkener
Ethylen
Ethen
C2H4
75-21-8
Propen/propylen
Propen
C3H6
115-07-1
1,3-Butadien
Buta-1,3-dien
C4H6
106-99-0
1-Buten
But-1-en
C4H8
106-98-9
trans-2-Buten
(E)-but-2-en
C4H8
624-64-6
cis-2-Buten
(Z)-but-2-en
C4H8
590-18-1
1-Penten
Pent-1-en
C5H10
109-67-1
2-Penten
(Z)-Pent-2-en
C5H10
627-20-3 (cis-2 penten)
(E)-Pent-2-e
646-04-8 (trans-2 penten)
Aromatiske kulbrinter
Benzen
Benzen
C6H6
71-43-2
Toluen/methylbenzen
Toluen
C7H8
108-88-3
Ethylbenzen
Ethylbenzen
C8H10
100-41-4
m + p-Xylen
1,3-dimethylbenzen
(m-Xylen)
C8H10
108-38-3
(m-Xylen)
1,4-dimethylbenzen
(p-Xylen)
106-42-3
(p-Xylen)
o-Xilen
1,2-dimethylbenzen
(o-Xylen)
C8H10
95-47-6
1,2,4-trimethylbenzen
1,2,4-trimethylbenzen
C9H12
95-63-6
1,2,3-trimethylbenzen
1,2,3-trimethylbenzen
C9H12
526-73-8
1,3,5-trimethylbenzen
1,3,5-trimethylbenzen
C9H12
108-67-8
Ketoner
Aceton
Propan-2-on
C3H6O
67-64-1
Methylethylketon
Butan-2-on
C4H8O
78-93-3
Methylvinylketon
3-buten-2-on
C4H6O
78-94-4
Terpener
Isopren
2-methylbut-1,3-dien
C5H8
78-79-5
p-Cymen
1-methyl-4-(1-methylethyl)benzen
C10H14
99-87-6
Limonen
1-methyl-4-(1-methylethenyl)-cyclohexen
C10H16
138-86-3
-Myrcen
7-methyl-3-methylen-1,6-octadien
C10H16
123-35-3
-Pinen
2,6,6-trimethyl-bicyclo[3.1.1]hept-2-en
C10H16
80-56-8
-Pinen
6,6-dimethyl-2-methyl-enebicyclo[3.1.1]heptan
C10H16
127-91-3
Camphen
2,2-dimethyl-3-methyl-enebicyclo[2.2.1]heptan
C10H16
79-92-5
3-Caren
3,7,7-trimethyl-bicyclo[4.1.0]hept-3-en
C10H16
13466-78-9
1,8-cineol
1,3,3-trimethyl2-thiabicyclo[2.2.2]octan
C10H18O
470-82-6
C. Placering af målestationer
Der gennemføres målinger ved prøvetagningssteder, der er etableret i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, og som betragtes som hensigtsmæssige med hensyn til overvågningsmålsætningerne i denne afdeling, punkt A.
AFDELING 4 – MÅLING AF ULTRAFINE PARTIKLER (UFP)
A. Formål
Formålet med disse målinger er at tilvejebringe tilstrækkelige oplysninger på steder, hvor der forekommer høje koncentrationer af UFP, som hovedsagelig påvirkes af kilder fra luft-, vand- eller vejtransport (f.eks. lufthavne, havne og veje), industrianlæg eller boligopvarmning. Oplysningerne skal være egnede til, at forhøjede niveauer af UFP-koncentrationer fra disse kilder kan vurderes.
B. Stoffer
UFP.
C. Placering af målestationer
Prøvetagningssteder etableres i overensstemmelse med bilag IV og V på et sted, hvor der er sandsynlighed for høje UFP-koncentrationer, og i den relevante fremherskendevindretning af de primære kilder.
BILAG VIII
OPLYSNINGER, SOM SKAL VÆRE OMFATTET AF LUFTKVALITETSPLANER OG LUFTKVALITETSKØREPLANEN TIL FORBEDRING AF LUFTKVALITETEN
A. Oplysninger, som skal gives i henhold til artikel 19, stk. 6
1. Geografisk område, hvor overskridelsen fandt sted
a) region
b) by/byer (kort)
c) prøvetagningssted(er) (kort og geografiske koordinater).
2. Generelle oplysninger
a) zonetype (by-, industri- eller landområde) eller karakteristika for den gennemsnitseksponeringsmæssige regionale enhed eller anden regionale enhed ▌(herunder by-, industri- eller landområde)
b) estimeret forurenet areal (i km2) og eksponeret befolkning
c) koncentrationer eller indikator for gennemsnitlig eksponering for det relevante forurenende stof observeret fra mindst fem år forud for overskridelsen og frem til de senest foreliggende data, herunder sammenligning med grænseværdierne eller forpligtelsen til at reducere den gennemsnitlige eksponering og med målet om gennemsnitlig eksponeringskoncentration.
3. Ansvarlige myndigheder
Navne og adresser på de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for udarbejdelse og gennemførelse af luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner.
4. Forureningens oprindelse under hensyntagen til rapporteringen i henhold til direktiv (EU) 2016/2284 og oplysningerne i det nationale program for bekæmpelse af luftforurening
a) liste over væsentligste kilder til forureningsemissionen
b) samlet mængde emissioner fra disse kilder (ton/år)
c) vurdering af emissionsniveauet (f.eks. byniveau, regionalt niveau eller nationalt plan og grænseoverskridende bidrag)
d) kildefordeling efter relevante sektorer, der bidrager til overskridelsen, i det nationale program for bekæmpelse af luftforurening.
5. Beskrivelse af det referencescenarie, der anvendes som grundlag for luftkvalitetsplanen eller luftkvalitetskøreplanen for at påvise følgerne af inaktion, herunder en forventet udvikling af både emissioner og koncentrationer.
6. Identifikation af og nærmere oplysninger om foranstaltninger til bekæmpelse af luftforurening, der kan komme i betragtning:
a) en liste over og beskrivelse af alle foranstaltninger, der er omhandlet i luftkvalitetsplanen, herunder angivelse af den kompetente myndighed med ansvar for gennemførelsen heraf
b) en kvantificering af eller skøn over emissionsreduktionen (i ton/år) for hver foranstaltning eller gruppe af foranstaltninger omhandlet i litra (a).
7. Udvalgte foranstaltninger og deres forventede virkninger medhensyn til opnåelse af overensstemmelse inden for de frister, der er fastsat i artikel 19
a) en liste over de udvalgte foranstaltninger, herunder over oplysninger (såsom modellerings- og vurderingsresultater af foranstaltningerne) med henblik på at opfylde den pågældende luftkvalitetsnorm i overensstemmelse med bilag I. Såfremt listen omhandlet i punkt 6, litra (a), omfatter foranstaltninger med et eventuelt betydeligt potentiale for forbedring af luftkvaliteten, men foranstaltningerne ikke er blevet udvalgt til indførelse, skal der foreligge en redegørelse for årsagerne til dette fravalg
b) en tidsplan for gennemførelsen af hver foranstaltning og de ansvarlige aktører
c) en kvantificering af emissionsreduktionen (i ton/år) for gruppen af foranstaltninger omhandlet i litra (a)
d) forventet kvantitativ koncentrationsreduktion (i µg/m³) på hvert prøvetagningssted, der overskrider grænseværdierne, målværdierne eller den gennemsnitlige eksponeringsindikator i tilfælde af en overskridelse af forpligtelsen til at reducere den gennemsnitlige eksponering, som følge af det sæt af foranstaltninger, der er omhandlet i litra (a)
e) vejledende kurs mod overholdelse og anslået overholdelsesår pr. luftforurenende stof, der er omfattet af luftkvalitetskøreplanen eller luftkvalitetsplanen, under hensyntagen til den række foranstaltninger, der er omhandlet i litra (a)
f) for så vidt angår luftkvalitetskøreplaner og luftkvalitetsplaner, redegørelser for hvordan disse planer eller køreplaner opstiller foranstaltninger til at sikre, at varigheden af overskridelsesperioden begrænses mest muligt, herunder på gennemførelsestidsplanen.
▌
8. Bilag 1 til luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner: Yderligere baggrundsinformation
a) relevante klimadata
b) topografiske data
c) oplysninger om typer af målgrupper, som gør det nødvendigt at beskytte området (hvis relevant)
d) en liste over og en beskrivelse af alle yderligere foranstaltninger, som får fuld indvirkning på koncentrationerne af forurenende stoffer i luften om tre år eller mere
e) socioøkonomiske oplysninger om det pågældende område med henblik på at fremme emner vedrørende miljømæssig lighed og beskyttelse af følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper
f) en beskrivelse af den anvendte metode og de antagelser, der er lagt til grund, eller de data, der er anvendt til fremskrivningerne af udviklingen i luftkvaliteten, herunder, hvor det er muligt, usikkerhedsmargenen for fremskrivninger og følsomhedsscenarier for at tage hensyn til de mest sandsynlige scenarier og værst tænkelige scenarier
g) baggrundsdokumenter og -oplysninger til brug for vurderingen.
9. Bilag 2 til luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner: Et sammendrag af de offentlige oplysnings- og høringsforanstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 19, stk. 7, resultaterne heraf og en redegørelse for, hvordan disse resultater er taget i betragtning i den endelige luftkvalitetsplan eller luftkvalitetskøreplan.
10. Bilag 3 til luftkvalitetsplaner eller luftkvalitetskøreplaner: Evaluering af foranstaltninger (i tilfælde af ajourføring af en luftkvalitetsplan)
a) en vurdering af tidsplanen for foranstaltninger fra den tidligere luftkvalitetsplan
b) et estimat af indvirkningen af foranstaltninger fra den tidligere luftkvalitetsplan på emissionsreduktionen og koncentrationerne af forurenende stoffer.
B. Vejledende liste over foranstaltninger til modvirkning af luftforurening
1. Oplysninger om status for gennemførelsen af de direktiver, der er omhandlet i artikel 14, stk. 3, litra b), i direktiv (EU) 2016/2284.
2. Oplysninger om alle foranstaltninger til bekæmpelse af luftforureningen, som er overvejet på lokalt, regionalt eller nationalt plan for at opfylde luftkvalitetsmålsætningerne, såsom
a) nedbringelse af emissioner fra stationære kilder ved at sikre, at forurenende små og mellemstore stationære forbrændingskilder (herunder til biomasse) forsynes med emissionsbegrænsende udstyr eller udskiftes, og at bygningers energieffektivitet forbedres
b) nedbringelse af emissioner fra køretøjer ved hjælp af montering af emissionsfrie drivaggregater og emissionsbegrænsende udstyr. Økonomiske incitamenter til at fremskynde udbredelsen skal tages i betragtning
c) offentlige myndigheders indkøb i tråd med håndbogen om grønne offentlige indkøb af brændstoffer, forbrændingsudstyr til reduktion af emissioner og nulemissionskøretøjer som defineret i artikel 3, stk. 1, litra m), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/631(32)
d) nedbringelse af emissioner gennem anvendelsen af kollektive og offentlige transportkøretøjer med nul- og lavemission og/eller køretøjer udstyret med moderne digitale løsninger, der påvirker emissionsreduktionen
e) foranstaltninger til at forbedre kvalitet, effektivitet, prisoverkommelighed og konnektivitet af kollektiv og offentlig transport
f) foranstaltninger i forbindelse med udnyttelse og implementering af infrastruktur for alternative brændstoffer
g) foranstaltninger til begrænsning af emissionerne fra transport ved hjælp af byplanlægning og trafikstyring, herunder:
i) højere takster i myldretiden, f.eks. kørselsafgift og kilometerbaseret brugerbetaling
ii) valg af vejmaterialer
iii) parkeringsafgifter på offentlige områder eller andre økonomiske incitamenter og med differentierede afgifter for forurenende køretøjer og nulemissionskøretøjer
iv) indførelse af adgangsbegrænsningsordninger for køretøjer i byer, herunder lavemissionszoner og nulemissionszoner
v) oprettelse af kvarterer med lav trafikintensitet, færdselsbegrænsede karrézoner og bilfrie bydele
vi) indførelse af bilfrie gader
vii) ordninger med nul(udstødnings)emissioner på "den sidste kilometer"
viii) fremme af bildeling og samkørsel
ix) indførelse af intelligente transportsystemer
x) oprettelsen af multimodalcentre, der forbinder forskellige bæredygtige transportløsninger og parkeringsfaciliteter
xi) incitamenter til at cykle og gå, f.eks. ved at udvide områder forbeholdt cyklister og fodgængere, prioritere cyklister og fodgængere i infrastrukturplanlægningen, udvide netværket af cykelruter
xii) planlægning for kompakte byer
h) foranstaltninger til fremme af etmodalskifte til aktiv mobilitet og mindre forurenende former for transport (f.eks. at gå, cykle og tage offentlig transport), herunder:
i) elektrificering af den offentlige transport, styrkelse af det offentlige transportnet og forenkling af adgang og anvendelse, f.eks. ved hjælp af digital og sammenkoblet reservation og realtidsbaserede transitoplysninger
ii) sikre smidig intermodalitet for pendling mellem land og by, f.eks. mellem jernbane og cykling, og mellem biler og offentlig transport (såsom P+R-ordninger)
iii) omlægning af skattemæssige og økonomiske incitamenter til at fremme aktiv og fælles mobilitet, herunder incitamenter til at pendle ved at cykle eller gå
iv) skrotningsordninger for de mest forurenende køretøjer
i) foranstaltninger til fremme af overgangen til nulemissionskøretøjer og -ikkevejgående maskineri til både private og erhvervsmæssige formål
j) foranstaltninger til at sikre lavemissionsbrændstof fortrinsret i små, mellemstore og store stationære og mobile kilder
k) foranstaltninger til reduktion af luftforureningen fra industrielle kilder i henhold til direktiv 2010/75/EU og gennem anvendelse af økonomiske instrumenter såsom skatter, afgifter og emissionshandel, samtidig med at der tages hensyn til særlige forhold for SMV'er
l) reduktion af emissioner fra sø- og lufttransport gennem anvendelse af alternative brændstoffer og etablering af infrastruktur for alternative brændstoffer samt anvendelse af økonomiske incitamenter til at fremskynde udbredelsen heraf og fastsættelse af specifikke krav til skibe og både ved kaj og havnetrafik, samtidig med at strømforsyningen på land og elektrificeringen af skibe og havnearbejdsmaskiner fremskyndes
m) foranstaltninger til reducering af emissioner fra landbruget
n) foranstaltninger til beskyttelse af børns eller andre følsomme befolkningsgruppers og sårbare gruppers sundhed
o) foranstaltninger til fremme af adfærdsændringer.
BILAG IX
NØDFORANSTALTNINGER DER SKAL PÅTÆNKES AT KUNNE INDDRAGES I DE KORTSIGTEDE HANDLINGSPLANER SOM KRÆVET I ARTIKEL 20
Foranstaltninger der skal overvejes på kort sigt som middel til at tage hånd om de kilder, som bidrager til risikoen for overskridelse af relevante varslingstærskler, afhængigt af de lokale omstændigheder og de omhandlede forurenende stoffer:
a) begrænsning af køretøjer i trafikken, navnlig ved steder der frekventeres af følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper
b) billig eller gratis offentlig transport
c) suspendering af bygge- og anlægsarbejder
d) gadefejning
e) fleksible arbejdsordninger.
BILAG X
OPLYSNINGER TIL BORGERNE
1. Medlemsstaterne forelægger offentligheden mindst følgende oplysninger XYZ:
a) opdaterede timedata pr. prøvetagningssted for svovldioxid, nitrogendioxid, partikler (PM10 og PM2,5), carbonmonoxid og ozon. Dette gælder for oplysninger fra alle prøvetagningssteder, som der foreligger opdaterede oplysninger fra, og som minimum for oplysninger fra minimumsantallet af prøvetagningssteder, jf. bilag III, hvis målemetoden er hensigtsmæssig for opdaterede data (UTD), uanset at medlemsstaterne giver offentligheden så mange UTD-oplysninger som muligt og gradvist tilpasser deres målemetoder til dette formål. Opdaterede oplysninger på baggrund af modelleringsprogrammer skal også forelægges, hvis sådanne forefindes
b) målte koncentrationer af alle forurenende stoffer, og hvordan de kan sammenlignes med de allerseneste maksimale koncentrationer anbefalet af WHO, forelagt efter de relevante perioder som fastsat i bilag I
c) oplysninger om konstaterede overskridelser af enhver grænseværdi, ▌målværdi ▌og ▌den gennemsnitlige eksponering, herunder som minimum:
i) sted eller område for overskridelsen
ii) begyndelsestidspunkt for og varighed af overskridelsen
iii) i tilfælde af manglende overholdelse af forpligtelsen til reduktion af den gennemsnitlige eksponering den målte koncentration sammenholdt med de gældende luftkvalitetsnormer eller indikatoren for gennemsnitlig eksponering
d) oplysninger om indvirkninger på sundhed XYZ, herunder som minimum:
i) luftforureningens indvirkning på befolkningens sundhed og, så vidt muligt, for hvert enkelt forurenende stof omhandlet i dette direktiv
ii) luftforureningens indvirkning på følsomme befolkningsgruppers og sårbare gruppers sundhed og, så vidt muligt, for hvert enkelt forurenende stof omhandlet i dette direktiv
iii) beskrivelse af sandsynlige symptomer
iv) anbefalede forholdsregler inddelt i forholdsregler, der skal tages af henholdsvis den almene befolkning og følsomme befolkningsgrupper og sårbare grupper
v) angivelse af, hvor der kan fås yderligere oplysninger
e) oplysninger om indvirkninger på plantevækst
f) oplysninger om forebyggende foranstaltninger til nedbringelse af forureningen og/eller eksponering for den; angivelse af sektorer med de vigtigste kilder, anbefalede forholdsregler til at nedbringe emissionerne
g) oplysninger om målekampagner eller lignende aktiviteter og deres resultater, hvis de gennemføres.
2. Medlemsstaterne sørger for, at offentligheden får rettidige oplysninger om faktiske eller forudsagte overskridelser af varslingstærskler eller informationstærskler. Oplysningerne skal mindst omfatte:
a) oplysninger om observerede overskridelser:
i) sted eller område for overskridelsen
ii) type tærskelværdi, der er overskredet (for underretning eller varsling)
iii) begyndelsestidspunkt for overskridelsen og dennes varighed
iv) højeste 1-timeskoncentration og desuden højeste 8-timersmiddelkoncentration, hvis der er tale om ozon
b) prognose for den følgende eftermiddag/dag(e):
i) geografisk område for de forventede overskridelser af informationstærskelværdien og/eller varslingstærskelværdien
ii) forventede ændringer i forureningen (dvs. forbedring, stabilisering eller forværring) samt årsagerne til ændringerne
c) oplysninger om den berørte befolkningsgruppe, mulige sundhedsvirkninger og anbefalet adfærd
i) oplysninger om risikoudsatte befolkningsgrupper
ii) beskrivelse af sandsynlige symptomer
iii) anbefalede forholdsregler, den berørte befolkning bør træffe
iv) angivelse af, hvor der kan fås yderligere oplysninger
d) oplysninger om handlingsplaner og forebyggende foranstaltninger på kort sigt til nedbringelse af forureningen og/eller af eksponering for den: angivelse af sektorer med de vigtigste kilder, anbefalede forholdsregler til at nedbringe emissioner fra menneskeskabte kilder
e) anbefalede forholdsregler til at nedbringe eksponering
f) i forbindelse med forudsagte overskridelser tager medlemsstaterne skridt til at sikre, at der offentliggøres så nøjagtige oplysninger, som det er praktisk muligt.
3. Hvis der forekommer en overskridelse, eller hvis der er risiko for overskridelse af grænseværdier, målværdier XYZ, forpligtelser til reduktion af den gennemsnitlige eksponering, varslingstærskelværdier eller informationstærskelværdier, sikrer medlemsstaterne, at de oplysninger, der er omhandlet i dette bilag, også formidles til offentligheden.
BILAG XI
Del A
Ophævede direktiver med oversigt over ændringer heraf (jf. artikel 31)
Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2004/107/EF (EUT L 23 af 26.1.2005, s. 3).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 219/2009
(EUT L 87 af 31.3.2009, s. 109)
kun bilagets punkt 3.8
Kommissionens direktiv (EU) 2015/1480
(EUT L 226 af 28.8.2015, s. 4)
udelukkende artikel 1 og 2.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/50/EF (EUT L 152 af 11.6.2008, s. 1)
▌
Del B
Frister for gennemførelse i national ret (jf. artikel 31)
Direktiv
Gennemførelsesfrist
2004/107/EF
15. februar 2007
2008/50/EF
11. juni 2010
(EU) 2015/1480
31. december 2016
_____________
BILAG XII
SAMMENLIGNINGSTABEL
Dette direktiv
Direktiv 2008/50/EF
Direktiv 2004/107/EF
Artikel 1
—
—
Artikel 2
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 3
Artikel 32
Artikel 8
Artikel 4
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 5
Artikel 3
—
Artikel 6
Artikel 4
Artikel 4, stk. 1
Artikel 7
Artikel 5 og artikel 9, stk. 2
Bilag II, del B
Artikel 4, stk. 2, 3 og 6
Bilag II, del II
Artikel 8
Artikel 6 og 9, stk. 1
Artikel 4, stk. 1 to 5 ▌og 10
Artikel 9
Artikel 7 og 10
Bilag V, del A, punkt 1, fodnote 1
Artikel 4, stk. 7, 8 og 11
Artikel 10
—
Artikel 4, stk. 9
Artikel 11
Artikel 8 og 11
Artikel 4, stk. 12 og 13
Artikel 12
Artikel 12, artikel 17, stk. 1 og 3 og artikel 18
Artikel 3, stk. 2
Artikel 13
Artikel 13 og 15, artikel 16, stk. 2 og artikel 17, stk. 1
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/107/EF af 15. december 2004 om arsen, cadmium, kviksølv, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter i luften (EUT L 23 af 26.1.2005, s. 3).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119 af 30. juni 2021 om fastlæggelse af rammerne for at opnå klimaneutralitet og om ændring af forordning (EF) nr. 401/2009 og (EU) 2018/1999 ("den europæiske klimalov") (EUT L 243 af 9.7.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/591 af 6. april 2022 om et generelt EU-miljøhandlingsprogram frem til 2030 (EUT L 114 af 12.4.2022, s. 22).
Rådets afgørelse 81/462/EØF af 11. juni 1981 om indgåelse af konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande (EFT L 171 af 27.6.1981, s. 11).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. december 2016 om nedbringelse af nationale emissioner af visse luftforurenende stoffer, om ændring af direktiv 2003/35/EF og om ophævelse af direktiv 2001/81/EF (EUT L 344 af 17.12.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 af 17. maj 2017 om kviksølv og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1102/2008 (EUT L 137 af 24.5.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17).
Domstolens dom af 19. november 2014, ClientEarth mod The Secretary of State for the Environment, Food and Rural Affairs, C-404/13, ECLI:EU:C:2014:2382, præmis 49, og Domstolens dom af 10. november 2020, Europa-Kommissionen mod Den Italienske Republik, C-644/18, ECLI:EU:C:2020:895, præmis 154.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF af 14. marts 2007 om opbygning af en infrastruktur for geografisk information i Det Europæiske Fællesskab (Inspire) (EUT L 108 af 25.4.2007, s. 1).
Domstolens dom af 14. januar 2021, LB m.fl. mod College van burgemeester en wethouders van de gemeente Echt-Susteren, C–826/18, ECLI:EU:C:2021:7, præmis 58 og 59.
Domstolens dom af 25. juli 2008, Dieter Janecek mod Freistaat Bayern, C-237/07, ECLI:EU:C:2008:447, præmis 42; Domstolens dom af 19. november 2014, ClientEarth mod Secretary of State for the Environment, Food and Rural Affairs, sag C-404/13, ECLI:EU:C:2014:2382, præmis 56; Domstolens dom af 26. juni 2019, Lies Craeynest m.fl. mod Brussels Hoofdstedelijk Gewest and Brussels Instituut voor Milieubeheer, C-723/17, ECLI:EU:C:2019:533, præmis 56; og Domstolens dom af 19. december 2019, Deutsche Umwelthilfe eV mod Freistaat Bayern, C-752/18, ECLI:EU:C:2019:1114, præmis 56.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Rådets direktiv 89/654/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdsstedet (første særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (EFT L 393 af 30.12.1989, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1059/2003 af 26. maj 2003 om indførelse af en fælles nomenklatur for regionale enheder (NUTS) (EUT L 154 af 21.6.2003, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/35/EF af 26. maj 2003 om mulighed for offentlig deltagelse i forbindelse med udarbejdelse af visse planer og programmer på miljøområdet og om ændring af Rådets direktiv 85/337/EØF og 96/61/EF for så vidt angår offentlig deltagelse og adgang til klage og domstolsprøvelse (EUT L 156 af 25.6.2003, s. 17).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1024 af 20. juni 2019 om åbne data og videreanvendelse af den offentlige sektors informationer (EUT L 172 af 26.6.2019, s. 56).
Kommissionens forordning (EF) nr. 1737/2006 af 7. november 2006 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2152/2003 om overvågning af skovene og af miljøvekselvirkninger i Fællesskabet (EUT L 334 af 30.11.2006, s. 1).
Tærsklen fastsættes til 4, 3, 10, 3 og 5 ug/m3 for henholdsvis PM10, PM2,5, O3, NO2 og SO2 og 0,5 mg/m3 for CO. Disse værdier repræsenterer den seneste viden og skal ajourføres regelmæssigt for at afspejle den seneste udvikling, mindst hver femte år.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/631 af 17. april 2019 om fastsættelse af præstationsnormer for nye personbilers og nye lette erhvervskøretøjers CO2-emissioner og om ophævelse af forordning (EF) nr. 443/2009 og (EU) nr. 510/2011 (EUT L 111 af 25.4.2019, s. 13).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et nødinstrument for det indre marked og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (COM(2022)0459 – C9-0315/2022 – 2022/0278(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0459),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114, 21 og 46 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0315/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af den svenske rigsdag, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,
– der henviser til udtalelse af 14. december 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 8. februar 2023 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til skrivelse fra Budgetudvalget,
– der henviser til udtalelser fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og Udvalget om Industri, Forskning og Energi,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A9‑0246/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(3);
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed)(4)
(1) Tidligere kriser, navnlig de første dage af covid-19-krisen, har vist, at den frie bevægelighed for varer, personer og tjenesteydelser på det indre marked og dets forsyningskæder kan blive hårdt ramt. Dette kan have konsekvenser for den grænseoverskridende handel mellem medlemsstaterne og dermed skabe hindringer for et velfungerende indre marked. Under disse kriser manglede der desuden enten passende krisestyringsværktøjer og koordineringsmekanismer, dækkede ikke alle aspekter af det indre marked eller gav ikke mulighed for en rettidig og effektiv respons på sådanne kriser.
(2) I den tidlige fase af covid-19-krisen indførte medlemsstaterne hindringer for den frie bevægelighed i det indre marked samt divergerende foranstaltninger vedrørende levering af varer og tjenesteydelser, der var af kritisk betydning eller var nødvendige for at reagere på krisen, som ikke altid var berettigede. De ad hoc-foranstaltninger, som Kommissionen havde truffet for at genoprette det indre markeds funktion pågrundlag af de eksisterende regler, var ikke tilstrækkelige. Unionen var ikke tilstrækkeligt forberedt til at sikre effektiv fremstilling, indkøb og fordeling af kriserelevante ikke medicinske varer såsom personlige værnemidler. Foranstaltninger til at sikre tilgængeligheden af kriserelevante ikke-medicinske varer under covid-19-krisen var nødvendigvis reaktive. Covid-19-krisen afslørede også utilstrækkelig udveksling af oplysninger og et utilstrækkeligt overblik over produktionskapaciteten i hele Unionen samt sårbarheder i forsyningskæder inden for Unionen og i de globale forsyningskæder.
(3) Ukoordinerede foranstaltninger, der begrænsede den frie bevægelighed for personer, havde endvidere en særlig indvirkning på sektorer, der er afhængige af mobile arbejdstagere, herunder arbejdstagere i grænseregioner, som i den periode spillede en afgørende rolle i det indre marked.
(4) Det var muligt for Rådet gennem de integrerede ordninger for politisk kriserespons (IPCR) at udveksle oplysninger og koordinere visse tiltag med hensyn til covid-19-krisen, mens medlemsstaterne handlede uafhængigt i andre situationer. Kommissionens foranstaltninger blev dog forsinket med flere uger på grund af manglen på beredskabsplanlægningsforanstaltninger på EU-plan og på klarhed over, hvilken national myndighed der skulle kontaktes for at finde hurtige løsninger på indvirkningerne på det indre marked som følge af krisen. Desuden blev det klart, at ukoordinerede restriktive foranstaltninger truffet af medlemsstaterne ville forværre krisens indvirkning på det indre marked yderligere. Det viste sig, at der er behov for ordninger mellem medlemsstaterne og EU-institutionerne, organer, kontorer og agenturer med hensyn til beredskabsplanlægning, koordinering på teknisk niveau og samarbejde og udveksling af oplysninger. Det blev derudover tydeligt, at fraværet af effektiv koordinering medlemsstaterne imellem forværrede manglen på varer og skabte flere hindringer for den frie bevægelighed for tjenesteydelser og personer.
(5) Repræsentative organisationer af økonomiske aktører hævdede, at de økonomiske aktører ikke havde tilstrækkelige oplysninger om de begrænsninger af den frie bevægelighed eller de kriseresponsforanstaltninger, som medlemsstaterne havde indført under covid-19-krisen. Det skyldtes bl.a., mangel på gennemsigtighed hos medlemsstaternes myndigheder, at de økonomiske aktører ikke vidste, hvor de skulle indhente sådanne oplysninger, dels på grund af sprogbegrænsninger og dels den administrative byrde, der er forbundet med at foretage gentagne undersøgelser i alle medlemsstater, navnlig i et lovgivningsmiljø i konstant forandring. Denne mangel på oplysninger forhindrede de økonomiske aktører i at træffe informerede forretningsbeslutninger om, i hvilket omfang de kunne udøve deres ret til fri bevægelighed eller fortsætte grænseoverskridende forretningsaktiviteter under denne krise. Det er nødvendigt at forbedre tilgængeligheden af oplysninger om begrænsninger af den frie bevægelighed og kriseresponsforanstaltninger på nationalt plan og EU-plan.
(6) På trods af den indledende mangel på koordinering spillede reglerne for det indre marked imidlertid en central rolle med hensyn til at afbøde covid-19-krisens negative indvirkninger og sikre en hurtig genopretning af Unionens økonomi, navnlig da de forhindrede brugen af uberettigede og uforholdsmæssige nationale restriktioner fra medlemsstaternes side i forbindelse med deres ensidige håndteringer af krisen, og idet de gav et stærkt incitament til at finde fælles løsninger og dermed fremme solidariteten.
(7) Begivenheder som covid-19-krisen har fremhævet behovet for, at Unionen har en koordineret tilgang og er bedre forberedt på mulige fremtidige kriser, navnlig i betragtning af de fortsatte virkninger af klimaændringer, som fører til naturkatastrofer samt global økonomisk og geopolitisk ustabilitet. Andre kriser, der kræver en hurtigere respons for at forebygge hindringer for den frie bevægelighed på det indre marked og for at undgå alvorlige forstyrrelser i de forsyningskæder, som er nødvendige for opretholdelsen af aktiviteter på det indre marked, omfatter f.eks. skovbrande, jordskælv eller omfattende cyberangreb. Den omstændighed, at sådanne kriser udgør ekstraordinære og pludselige begivenheder af ekstraordinær karakter og omfang, indebærer, at sådanne begivenheder er rimeligt uventede. Da det ikke vides, hvilken type kriser der vil kunne opstå næste gang og få alvorlige konsekvenser for det indre marked og dets forsyningskæder i fremtiden, er det nødvendigt at indføre et instrument, som kan anvendes i tilfælde af en række kriser med indvirkning på det indre marked.
(8) En krises indvirkning på det indre marked kan hæmme det indre markeds funktion på to måder. Den kan skabe hindringer for den frie bevægelighed, eller den kan skabe forstyrrelser i forsyningskæderne. Forstyrrelser i forsyningskæderne kan forværre manglen på varer og tjenesteydelser på det indre marked og hindre produktionen, hvilket fører til yderligere handelshindringer og konkurrenceforvridning mellem medlemsstaterne og mellem private aktører og dermed forstyrre det indre markeds funktion. Forstyrrelser i forsyningskæderne kan også føre til, at der opstår eller sandsynligvis vil opstå divergerende nationale foranstaltninger til håndtering af disse forsyningskædeproblemer, hvilket fører til aktivering af en nødsituationstilstand for det indre marked. Denne forordning bør tage hånd om disse typer indvirkninger på det indre marked og indføre foranstaltninger for at undgå hindringer for den frie bevægelighed eller forstyrrelser i forsyningskæden, der skaber mangel på kriserelevante varer eller tjenesteydelser.
(9) For at undgå en unødvendig administrativ byrde for medlemsstaterne bør hændelser, der indberettes ved hjælp af ad hoc-varslinger for tidlig varsling som omhandlet i denne forordning, defineres på en sådan måde, at de ikke omfatter hændelser, der har en ubetydelig forventet indvirkning på den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere, eller på forsyningskæderne for varer og tjenesteydelser, der er nødvendige for opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter på det indre marked.
▌
(10) For at sikre, at den ramme for foranstaltninger, der er fastsat i denne forordning, kan få fuld virkning i forbindelse med overvågningstilstanden for det indre marked og nødsituationstilstanden for det indre marked, bør Kommissionen tillægges beføjelser til at fastsætte detaljerede ordninger vedrørende kriseberedskab, samarbejde, udveksling af oplysninger og krisekommunikation. Disse detaljerede ordninger i form af en beredskabsramme bør fastlægge de specifikke tekniske og operationelle aspekter af mekanismerne til udveksling af oplysninger mellem Kommissionen og medlemsstaterne. Desuden bør der fastsættes ordninger for operationel koordinering mellem Kommissionen og medlemsstaterne i forbindelse med krisekommunikation. I den forbindelse bør der på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne udarbejdes en særlig fortegnelse over alle kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater, der er involveret i gennemførelsen af den ramme, der er fastsat i denne forordning. Denne fortegnelse bør navnlig angive de roller og ansvarsområder, der er tildelt de kompetente myndigheder i deres respektive medlemsstater under overvågningstilstanden og nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med national ret. Ordningerne mellem Kommissionen og medlemsstaterne bør også omfatte sikker udveksling af oplysninger om høring af de økonomiske aktører og arbejdsmarkedets parter med hensyn til deres respektive initiativer og foranstaltninger til at afbøde og reagere på virkningerne af en potentiel krise.
(11) ▌Foranstaltningerne, der er fastsat i denne forordning, bør anvendes på en sammenhængende, gennemsigtig, effektiv, forholdsmæssig og rettidig måde under behørig hensyntagen til behovet for at opretholde vitale samfundsmæssige funktioner, ▌ herunder den offentlige sikkerhed, den offentlige tryghed, den offentlige orden eller folkesundheden. Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ansvar med hensyn til f.eks. nationale politikker om folkesundhed og bør ikke berøre medlemsstaternes ansvar for at beskytte den nationale sikkerhed og deres beføjelser til at beskytte andre væsentlige statslige funktioner, herunder sikring af statens territoriale integritet og opretholdelse af lov og orden. Denne forordning bør derfor ikke berøre spørgsmål vedrørende national sikkerhed og nationalt forsvar.
(12) Denne forordning giver de nødvendige midler til i krisetider at sikre det indre markeds fortsatte funktion, de virksomheder, der opererer på det indre marked, og dets strategiske forsyningskæder, herunder den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere og tilgængeligheden af kriserelevante varer eller tjenesteydelser for borgere, virksomheder og offentlige myndigheder. Ved denne forordning oprettes der desuden et forum for passende koordinering, samarbejde og udveksling af oplysninger. Endvidere giver den midlerne til rettidig adgang til og tilgængelighed af de oplysninger, der er nødvendige for en målrettet respons og passende markedsadfærd fra virksomhedernes og borgernes side under en krise.
(13) Hvor det er muligt, bør denne forordning gøre det muligt at foregribe hændelser og kriser ved at give Unionen mulighed for fortsat at bygge videre på igangværende analyser vedrørende kritisk vigtige sektorer i det indre markeds økonomi.
(14) Ved at styrke EU-industriens modstandsdygtighed og beredskab med hensyn til kritiske råstoffer supplerer forordningen om fastlæggelse af en ramme for at sikre en sikker og bæredygtig forsyning med kritiske råstoffer denne forordning, som giver Kommissionen mulighed for under en overvågningstilstand for det indre marked eller nødsituationstilstand for det indre marked at aktivere målrettede foranstaltninger, når der opstår en trussel mod eller en afbrydelse af forsyningen af varer af kritisk betydning, herunder med hensyn til kritiske råstoffer.
(15) Denne forordning bør ikke overlappe den eksisterende ramme for lægemidler, medicinsk udstyr eller andre medicinske modforanstaltninger inden for rammerne af EU's ramme for sundhedssikkerhed, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2022/123(8),(EU) 2022/2370(9) og (EU) 2022/2371(10)og Rådets forordning (EU) 2022/2372(11) om kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet. EU's ramme for sundhedssikkerhed bør have forrang for denne forordning for så vidt angår forstyrrelser i forsyningskæden og mangel på lægemidler, medicinsk udstyr eller andre medicinske modforanstaltninger, hvis betingelserne i denne ramme er opfyldt. Derfor bør lægemidler, medicinsk udstyr eller andre medicinske modforanstaltninger som omhandlet i forordning (EU) 2022/2371 og (EU) 2022/2372, hvis de er opført på den liste, der er vedtaget i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) 2022/2372, udelukkes fra nærværende forordnings anvendelsesområde, undtagen i forbindelse med bestemmelserne om fri bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere, under en nødsituation på det indre marked, og navnlig dem, der har til formål at genoprette og lette den frie bevægelighed ▌.
▌
(16) Denne forordning bør supplere de integrerede ordninger for politisk kriserespons, der forvaltes af Rådet i henhold til Rådets afgørelse 2014/415/EU(12), for så vidt angår Rådets arbejde med indvirkningen på det indre marked af tværsektorielle kriser, der kræver beslutningstagning i forbindelse med beredskabsplanlægning og gennemførelse af overvågnings- og nødforanstaltninger. Denne forordning bør ikke berøre de integrerede ordninger for politisk kriserespons, der er fastsat i Rådets gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1993(13).
(17) Denne forordning bør ikke berøre EU-civilbeskyttelsesmekanismen. Denne forordning bør supplere EU-civilbeskyttelsesmekanismen og bør, hvor det er nødvendigt, støtte den for så vidt angår tilgængeligheden af kritiske varer og den frie bevægelighed for civilbeskyttelsesarbejdstagere, herunder deres udstyr, under kriser, der falder ind under EU-civilbeskyttelsesmekanismens ansvarsområde.
(18) Denne forordning bør ikke berøre Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399(14), herunder dens generelle ramme for midlertidig indførelse eller forlængelse af kontrol ved de indre grænser og anmeldelsessystemet for midlertidig genindførelse af kontrol ved de indre grænser.
(19) Denne forordning bør ikke berøre bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002(15) om krisestyring som fastsat i artikel 55-57 heri, der blev gennemført ved Kommissionens afgørelse (EU) 2019/300(16).
(20) Denne forordning bør ikke berøre den europæiske kriseberedskabs- og indsatsmekanisme for fødevaresikkerhed. Ikke desto mindre bør fødevarer være omfattet af bestemmelserne om fri bevægelighed i denne forordning, herunder dem▌ om begrænsninger af retten til fri bevægelighed ▌. Foranstaltningerne vedrørende fødevarer ▌ kan også tages op til fornyet overvejelse med hensyn til, om de er i overensstemmelse med andre relevante bestemmelser i EU-lovgivningen.
(21) Denne forordning bør ikke berøre Kommissionen evne til at indlede høringer eller samarbejde på Unionens vegne med relevante myndigheder i lande uden for Unionen i overensstemmelse med EU-retten med særlig vægt på udviklingslande med henblik på at finde samarbejdsløsninger for at håndtere forstyrrelser i forsyningskæden i overensstemmelse med internationale forpligtelser. Dette kan omfatte koordinering i relevante internationale fora, hvis det er hensigtsmæssigt.
(22) En af de udfordringer, der blev fastlagt under covid-19-krisen, var manglen på netværk til sikring af beredskab og informationsudveksling mellem medlemsstaterne på den ene side og mellem medlemsstaterne og Kommissionen på den anden side. Derfor bør opfyldelsen af de mål, der forfølges med denne forordning, understøttes af en forvaltningsmekanisme. På EU-plan bør der ved denne forordning oprettes en bestyrelse for nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed ("bestyrelsen") bestående af repræsentanter for medlemsstaterne og med Kommissionen som formand for at lette samarbejde, udveksling af oplysninger og en gnidningsløs, effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning. Bestyrelsen bør rådgive og bistå Kommissionen i specifikke spørgsmål, herunder konsekvent gennemførelse af denne forordning, ved at lette samarbejdet mellem medlemsstaterne, og den bør analyse og drøfte relevante emner om nært forestående eller igangværende kriser.
(23) Kommissionen bør lede bestyrelsen og forsyne den med et sekretariat. Hver medlemsstat bør udpege en repræsentant og en suppleant. Formanden bør indbyde en repræsentant for Europa-Parlamentet som permanent observatør. For at modtage relevant rådgivning om bestyrelsens aktiviteter og muliggøre passende deltagelse af eksperter bør formanden kunne indbyde eksperter til at deltage som observatører i bestyrelsens arbejde og til at deltage i specifikke møder på ad hoc-basis, hvis en sådan deltagelse er relevant i betragtning af dagsordenen for mødet. Med henblik på at sikre en sammenhængende og koordineret EU-respons på forskellige kriser, der kan have en indvirkning på det indre markeds funktion, bør formanden også indbyde repræsentanter for andre kriserelevante organer på EU-plan som observatører til de relevante møder i bestyrelsen. Med henblik på at fremme internationalt samarbejde bør formanden indbyde repræsentanter for internationale organisationer og lande uden for Unionen til at deltage i relevante møder i bestyrelsen i overensstemmelse med de relevante bilaterale eller internationale aftaler. Formanden bør kunne indbyde observatører til at bidrage til drøftelserne med relevant ekspertise, oplysninger og indsigt, men observatørerne bør ikke deltage i udarbejdelsen af bestyrelsens udtalelser, henstillinger eller rådgivning.
(24) Bestyrelsen bør have specifikke opgaver i forbindelse med beredskabsrammen, overvågningstilstanden for det indre marked og nødsituationstilstanden for det indre marked. Disse opgaver omfatter udveksling af synspunkter og rådgivning til Kommissionen med hensyn til vurderingen af de kriterier, der skal tages i betragtning ved aktiveringen af de forskellige tilstande, samt med hensyn til vurderingen af, om de specifikke forudsætninger for indførelse af konkrete responsforanstaltninger er opfyldt. Kommissionen bør tage størst muligt hensyn til udtalelser, henstillinger eller rapporter vedtaget af bestyrelsen.
(25) For at sikre fortroligheden af de oplysninger, der modtages i henhold til denne forordning, opfordres bestyrelsen til i sin forretningsorden at fastsætte, at dens medlemmer og observatører ikke må videregive handels- og forretningshemmeligheder og andre følsomme og fortrolige oplysninger, der er indhentet eller genereret i medfør af denne forordning, og at overholde tavshedspligten, der svarer til den, der gælder for Kommissionens ansatte.
(26) For at sikre større gennemsigtighed, ansvarlighed og koordinering, navnlig i krisetider, bør Europa-Parlamentets kompetente udvalg kunne indbyde formanden for bestyrelsen til at give møde for dette kompetente udvalg. Europa-Parlamentet bør hurtigst muligt underrettes om enhver gennemførelsesretsakt fra Rådet, der foreslås eller vedtages. Kommissionen bør tage hensyn til elementer, der opstår som følge af de synspunkter, der kommer til udtryk gennem dialogen om genopretning og modstandsdygtighed, der gennemføres i henhold til denne forordning, herunder Europa-Parlamentets relevante beslutninger.
(27) For at styrke inddragelsen af centrale interessenter, navnlig repræsentanter for økonomiske aktører, arbejdsmarkedets parter, forskere og civilsamfundet, bør Kommissionen etablere en interessentplatform, der kan lette og tilskynde til en frivillig reaktion på nødsituationer for det indre marked.
(28) For at sikre effektiv koordinering og udveksling af oplysninger i forbindelse med beredskabsrammen og i forbindelse med overvågnings- og nødsituationstilstanden for det indre marked bør medlemsstater udpege et centralt forbindelseskontor, der skal være ansvarlige for kontakten med det centrale forbindelseskontor på EU-plan, som er udpeget af Kommissionen, såvel som med andre medlemsstaters centrale forbindelseskontorer. De centrale forbindelseskontorer bør fungere som kontaktpunkt for så vidt angår kontakter for relevante kompetente myndigheder i medlemsstaterne og indsamle oplysninger fra disse myndigheder, herunder, hvor det er relevant, myndigheder på regionalt og lokalt plan. De centrale forbindelseskontorer bør også være ansvarlige for koordinering og udveksling af oplysninger. Det bør være muligt for medlemsstaterne at udpege en myndighed, der allerede fungerer som deres centrale forbindelseskontor. Sådanne forbindelseskontorer bør også fremsende alle kriserelevante oplysninger til de centrale kontaktpunkter i medlemsstaterne i realtid, hvor det er muligt.
(29) Denne forordning bør ikke berøre Kommissionens mulighed for at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at indføre restriktioner for eksport af varer i overensstemmelse med Unionens internationale rettigheder og forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/479(17).
(30) Dette direktiv bør ikke berøre de foranstaltninger, der er truffet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 og forordning (EU) nr. 1308/2013(18).
(31) Denne forordning finder anvendelse, uden at det berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557(19), og supplerer dette direktiv, som fastsætter harmoniserede minimumsregler for at sikre, at tjenester, der er væsentlige for opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter, leveres på en uhindret måde i det indre marked, for at øge modstandsdygtigheden hos kritiske enheder, der leverer sådanne tjenester, og for at forbedre det grænseoverskridende samarbejde mellem kompetente myndigheder.
(32) Med henblik på at være bedre forberedt på og mere modstandsdygtige under potentielle fremtidige kriser, der kan have en alvorlig negativ indvirkning på den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere, eller forårsage forstyrrelser i forsyningskæderne for varer og tjenesteydelser på det indre marked, bør Kommissionen tilskynde og lette de økonomiske aktørers udarbejdelse af frivillige kriseprotokoller. Økonomiske aktører bør fortsat frit kunne beslutte, om de vil deltage i sådanne frivillige kriseprotokoller. Deltagelse i sådanne frivillige kriseprotokoller bør ikke medføre en uforholdsmæssig stor administrativ byrde. De frivillige kriseprotokoller bør indeholde de specifikke parametre for de forventede forstyrrelser samt en fordeling af hver deltagers specifikke roller, en beskrivelse af mekanismerne til aktivering af sådanne protokoller og de dermed forbundne foranstaltninger. Relevante interessenter, herunder medlemsstaternes myndigheder, EU-organer, -kontorer og -agenturer og civilsamfundsorganisationer eller andre relevante organisationer, kan også inddrages i udarbejdelsen af sådanne frivillige kriseprotokoller. Ved fastlæggelsen af parametrene for de forstyrrelser, der skal tages i betragtning, bør de økonomiske aktører kunne bygge videre på deres tidligere erfaringer med begrænsninger af den frie bevægelighed og forstyrrelser i forsyningskæden forårsaget af forskellige kriser.
(33) Med henblik på at trække på erfaringerne fra tidligere kriser bør Kommissionen udvikle og forvalte uddannelsesprogrammer og -materialer for offentlige og private interessenter, herunder økonomiske aktører. Deltagelse i sådanne uddannelsesprogrammer og i simuleringer bør fortsat være frivillig.
(34) Som en del af et kriseberedskab bør denne forordning gøre det muligt at foregribe hændelser og kriser, for hvilke det er muligt at gennemføre stresstest og simuleringer på grundlag af igangværende analyser vedrørende kritisk vigtige sektorer i det indre markeds økonomi og Unionens løbende fremsynsarbejde. Kommissionen bør navnlig udvikle scenarier og parametre i specifikke sektorer, der tager højde for de særlige risici, der er forbundet med en krise. For at sikre alle aktørers kriseberedskab er det nødvendigt at fastsætte regler for stresstest, som bør gennemføres mindst hvert andet år. I den forbindelse bør Kommissionen lette og tilskynde til udvikling af strategier for nødberedskab, herunder strategier for krisekommunikation og udveksling af oplysninger om restriktioner, der finder anvendelse under vanskelige omstændigheder. Fastlæggelsen af de specifikke fokussektorer bør baseres på eksisterende indikatorbaserede værktøjer, der overvåger udviklingen af forsyningskæder i Unionen med henblik på at identificere potentielle vanskeligheder, idet der tages hensyn til relevante specifikke kriterier såsom handelsstrømme, efterspørgsel og udbud, koncentration af udbuddet, Unionens produktion og den globale produktion og produktionskapaciteten i forskellige led i værdikæden og den indbyrdes afhængighed mellem økonomiske aktører.
(35) Det bør være muligt at udveksle oplysninger vedrørende ad hoc-varslinger med henblik på tidlig varsling gennem det netværk, der er oprettet mellem medlemsstaternes centrale forbindelseskontorer og forbindelseskontoret på EU-plan. Sådanne ad hoc-varslinger med henblik på tidlig varsling bør meddeles Kommissionen i tilfælde af væsentlige hændelser for at gøre det muligt for Unionen bedre at følge udviklingen af en potentiel, overhængende eller igangværende krise og dermed sikre et bedre beredskabsniveau, hvis krisen opstår eller udvikler sig.
(36) For at tage hensyn til den ekstraordinære karakter af og de potentielle vidtrækkende konsekvenser for det indre markeds ▌funktion under overvågningstilstanden for det indre marked eller nødsituationstilstanden for det indre marked bør Rådet undtagelsesvis tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på aktivering af overvågningstilstanden for det indre marked eller nødsituationstilstanden for det indre marked i henhold til artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Rådets gennemførelsesretsakt om aktivering af overvågningstilstanden for det indre marked bør indeholde elementer, der er uløseligt forbundet med vurderingen af, om forudsætningerne for aktiveringen er opfyldt, nemlig en vurdering af den relevante krises potentielle indvirkning på den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere, på det indre marked og på dets forsyningskæder, en liste over varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, som er nødvendige for opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter i det indre marked, og de overvågningsforanstaltninger, der skal træffes. Hvis aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked også kræver vedtagelse af en liste over kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser eller begge, bør denne liste desuden vedtages samtidig med, at nødsituationstilstanden for det indre marked aktiveres, og den bør derfor være uløseligt forbundet med denne aktivering. Derfor bør Rådet også tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på vedtagelse af listen over kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser og eventuelle ajourføringer heraf. Det bør være muligt at udvide overvågningstilstanden for det indre marked eller nødsituationstilstanden for det indre marked gennem en gennemførelsesretsakt fra Rådet på forslag af Kommissionen. Hvis det viser sig, at der ikke er behov for, at nogen af tilstandene er aktive, bør den pågældende tilstand deaktiveres.
▌
(37) For at sikre, at bestyrelsen modtager passende oplysninger om en potentiel nødsituation for det indre marked, er det nødvendigt at sørge for overvågning. En sådan overvågning bør vedrøre forsyningskæder eller varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, for hvilke overvågningstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret, og den frie bevægelighed for personer, der er involveret i produktion og levering af sådanne varer og tjenesteydelser. Overvågning af forsyningskæderne for varer og tjenesteydelser af kritisk betydning bør foretages af medlemsstaternes kompetente myndigheder på grundlag af anmodninger om frivillig fremlæggelse af oplysninger om faktorer, der påvirker tilgængeligheden af udvalgte varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, såsom produktionskapacitet, tilgængelighed af den nødvendige arbejdsstyrke, lagre, leverandørers begrænsninger, muligheder for diversificering og substitution, efterspørgselsbetingelser og flaskehalse.
Anmodningen om frivillig fremlæggelse af oplysninger i forbindelse med en sådan overvågning bør rettes til alle aktører i den relevante forsyningskæde for varer og tjenesteydelser af kritisk betydning og andre relevante interessenter, der er etableret på medlemsstaternes område. Indsamling af oplysninger om forstyrrelser i den frie bevægelighed fra de økonomiske aktører i forsyningskæderne for varer og tjenesteydelser af kritisk betydning er særlig vigtig, fordi manglen på en passende arbejdsstyrke er en af de fremherskende årsager til forstyrrelser i forsyningskæderne. Medlemsstaternes myndigheders overvågning af forstyrrelser af den frie bevægelighed for personer, der er involveret i produktion og levering af varer og tjenesteydelser, bør forstås bredt og omfatte arbejdstagere, tjenesteydere, repræsentanter for erhvervslivet og andre personer, der er involveret i forskning, udvikling og markedsføring af varer. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne bør uden unødig forsinkelse fremsende de indsamlede oplysninger til Kommissionen og bestyrelsen via de centrale forbindelseskontorer. Disse oplysninger bør sætte bestyrelsen i stand til at rådgive Kommissionen om nødvendigheden af at aktivere nødsituationstilstanden for det indre marked.
(38) For så vidt angår nationale foranstaltninger, der ikke er harmoniseret i henhold til denne forordning, og som, når de vedtages og anvendes som reaktion på en nødsituation for det indre marked påvirker den frie bevægelighed for varer eller personer eller den frie udveksling af tjenesteydelser i nødsituationer for det indre marked, bør medlemsstaterne sikre, at sådanne foranstaltninger fuldt ud er i overensstemmelse med TEUF og andre bestemmelser i EU-retten såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 492/2011(20) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF(21), 2005/36/EF(22), 2006/123/EF(23) og (EU) 2015/1535(24).Hvis medlemsstaterne vedtager sådanne foranstaltninger, bør de være berettigede og overholde principperne om proportionalitet og ikke-forskelsbehandling i overensstemmelse med EU-retten.
I overensstemmelse med disse principper bør sådanne foranstaltninger desuden ikke skabe en unødvendig administrativ byrde, og medlemsstaterne bør træffe alle mulige foranstaltninger for at begrænse eventuelle administrative byrder som følge af foranstaltninger, der vedtages som reaktion på en nødsituation for det indre marked. Enhver sådan foranstaltning bør desuden på passende vis tage højde for situationen i grænseregioner og regioner i den yderste periferi, navnlig for grænsearbejdere. Medlemsstaterne bør fjerne foranstaltninger, der er truffet som reaktion på en nødsituation for det indre marked, som begrænser den frie bevægelighed, så snart de ikke længere er nødvendige. Generelt vil nationale foranstaltninger, der begrænser den frie bevægelighed, og som ikke er harmoniseret i henhold til denne forordning, i princippet ikke længere være berettigede eller forholdsmæssige, når nødsituationstilstanden for det indre marked er deaktiveret, og de bør derfor ophæves.
(39) Denne forordning bør ikke fortolkes således, at den giver tilladelse til eller begrunder begrænsninger af den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer i strid med TEUF eller andre bestemmelser i EU-retten. Det forhold, at visse begrænsninger udtrykkeligt er forbudt under en nødsituationstilstand for det indre marked, bør f.eks. ikke fortolkes som en begrundelse for sådanne begrænsninger uden for denne tilstand eller som en begrundelse for andre mulige begrænsninger, der er uforenelige med EU-retten, og som ikke udtrykkeligt er forbudt i henhold til denne forordning.
(40) I artikel 21 i TEUF fastsættes det, at enhver unionsborger har ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område med de begrænsninger og på de betingelser, der er fastsat i traktaterne og i gennemførelsesbestemmelserne hertil. De detaljerede betingelser for og begrænsninger af denne ret er fastsat i direktiv 2004/38/EF. I dette direktiv fastsættes de generelle principper, der gælder for disse begrænsninger, og de grunde, der kan anvendes som begrundelse for sådanne foranstaltninger. Disse grunde er hensynet til den offentlige orden, den offentlige sikkerhed eller folkesundheden. I den forbindelse kan begrænsninger af den frie bevægelighed begrundes, hvis de er forholdsmæssige og ikkediskriminerende. Denne forordning har ikke til formål at fastsætte yderligere grunde til begrænsning af retten til fri bevægelighed for personer ud over dem, der er fastsat i kapitel VI i direktiv 2004/38/EF.
(41) Foranstaltningerne til fremme af den frie bevægelighed for personer og alle andre foranstaltninger, der påvirker den frie bevægelighed for personer, og som er fastsat i denne forordning, er baseret på artikel 21 i TEUF og supplerer direktiv 2004/38/EF, under nødsituationer for det indre marked. Sådanne foranstaltninger bør ikke føre til, at der gives tilladelse til eller begrundes begrænsninger af den frie bevægelighed i strid med traktaterne eller anden EU-ret.
(42) I artikel 45 i TEUF fastsættes arbejdstagernes ret til fri bevægelighed med de begrænsninger og på de betingelser, der er fastsat i traktaterne og i gennemførelsesbestemmelserne hertil. Artikel 46 i TEUF er retsgrundlaget for vedtagelsen af de foranstaltninger, der er nødvendige for at gennemføre arbejdskraftens frie bevægelighed som defineret i artikel 45 i TEUF. Denne forordning indeholder bestemmelser, der supplerer eksisterende foranstaltninger for yderligere at styrke den frie bevægelighed for personer, øge gennemsigtigheden og yde administrativ bistand i nødsituationer for det indre marked. Sådanne foranstaltninger omfatter oprettelse og tilrådighedsstillelse af de centrale kontaktpunkter for arbejdstagere og deres repræsentanter i medlemsstaterne og på EU-plan under overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked i overensstemmelse med denne forordning.
(43) Det er hensigtsmæssigt at forbyde visse nationale foranstaltninger, der begrænser den frie bevægelighed eller den frie udveksling af tjenesteydelser, og som ikke bør pålægges under eller som reaktion på en nødsituation for det indre marked, fordi de er åbenbart uforholdsmæssige. Sådanne foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne, bør derfor vurderes i lyset af disse harmoniseringsbestemmelser og ikke TEUF eller anden EU-ret.
(44) Navnlig bør medlemsstater afholde sig fra at indføre foranstaltninger, der udgør forskelsbehandling på grundlag af nationalitet eller, for selskabers vedkommende, deres vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller hovedforretningssted.
(45) Medlemsstaterne bør afholde sig fra at indføre foranstaltninger, der gør det umuligt for personer, der er omfattet af retten til fri bevægelighed, at vende tilbage til deres bopælsmedlemsstat, hvis de befinder sig i en anden medlemsstat ved udbruddet af en krise.
(46) Medlemsstaterne bør afholde sig fra at træffe foranstaltninger, der gør det umuligt for personer, der er omfattet af retten til fri bevægelighed, at rejse til andre medlemsstater af bydende nødvendige familiemæssige årsager, når sådanne rejser fortsat er tilladt i den medlemsstat, der har vedtaget foranstaltningen, under de samme omstændigheder.
(47) Denne forordning bør ikke forhindre medlemsstaterne i at tillade deres statsborgere og bosiddende at vende tilbage til deres område under nødsituationer for det indre marked. For at lette sådanne rejser bør andre medlemsstater tillade sådanne statsborgere og bosiddende at forlade deres område for at rejse til den medlemsstat, hvor de er statsborgere eller er bosiddende, eller rejse gennem deres område for at nå frem til den medlemsstat, hvor de er statsborgere eller er bosiddende.
(48) Begrænsninger af den frie bevægelighed, herunder i form af administrative krav og procedurer såsom angivelses-, registrerings- eller godkendelsesprocedurer, er forbudt, medmindre de er i overensstemmelse med EU-retten. Når der er vedtaget begrundede og forholdsmæssige administrative krav og procedurer i overensstemmelse med EU-retten, bør medlemsstaterne i en nødsituation for det indre marked prioritere at lette overholdelsen af sådanne krav og behandle sådanne procedurer for personer, der er involveret i produktion eller levering af kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser. Med henblik herpå, og når det er nødvendigt for at lette den frie bevægelighed for sådanne udbydere eller visse kategorier heraf, bør Kommissionen indføre ordninger, herunder digitale ordninger og skabeloner.
(49) Denne forordning fastsætter forpligtelser med henblik på at sikre gennemsigtighed i forbindelse med nationale foranstaltninger, der vedtages under en nødsituationstilstand for det indre marked, og som begrænser retten til fri bevægelighed for personer. Sådanne begrænsninger bør være i overensstemmelse med EU-retten, navnlig direktiv 2004/38/EF. Disse forpligtelser bør ikke berøre eksisterende informations- eller underretningsforpligtelser, der fortsat finder anvendelse. Den frie bevægelighed for personer er af afgørende betydning for et velfungerende indre marked. Erfaringerne fra covid-19-krisen viser, at begrænsninger af denne ret til fri bevægelighed kan have afsmittende virkninger på alle andre grundlæggende frihedsrettigheder. Manglende oplysninger om kriserelaterede begrænsninger af den frie bevægelighed for personer kan skabe yderligere vanskeligheder for EU-borgerne og de økonomiske aktører i forbindelse med forvaltningen af deres aktiviteter under en krise. I øjeblikket findes der ikke noget gældende gennemsigtighedssystem, som kan give unionsborgere og økonomiske aktører oplysninger om begrænsninger af den frie bevægelighed for personer.
Medlemsstaterne bør straks efter vedtagelsen meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstater teksten til de nationale love eller administrative bestemmelser, der indfører begrænsninger af udøvelsen af retten til fri bevægelighed for personer som reaktion på en krise, samt ændringer heraf. Teksten bør ledsages af årsagerne til sådanne foranstaltninger, herunder begrundelser, der viser, at foranstaltningerne er berettigede og forholdsmæssige, samt eventuelle underliggende videnskabelige eller anden data til støtte for deres vedtagelse, omfanget af sådanne foranstaltninger, datoerne for vedtagelse og anvendelse og varigheden af disse foranstaltninger. For at sikre, at unionsborgere og økonomiske aktører kan få pålidelige oplysninger om begrænsninger af den frie bevægelighed, bør medlemsstaterne hurtigst muligt give offentligheden klare, omfattende og rettidige oplysninger, der forklarer sådanne foranstaltninger, navnlig deres anvendelsesområde, anvendelsesdato og varighed. Disse oplysninger bør også gives til Kommissionen. På dette grundlag bør Kommissionen offentliggøre de relevante oplysninger på et særligt websted, der er tilgængeligt på alle Unionens officielle sprog.
▌
(50) For at sikre, at de specifikke nødforanstaltninger for det indre marked, der er fastsat i denne forordning, kun anvendes, når dette er nødvendigt for at reagere på en særlig nødsituation for det indre marked, bør sådanne foranstaltninger aktiveres ▌ ved hjælp af Kommissionens gennemførelsesretsakter, hvori årsagerne til en sådan aktivering og de kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser, på hvilke sådanne foranstaltninger finder anvendelse, er angivet.
(51) For at sikre, at disse gennemførelsesretsakter står i et rimeligt forhold til formålet, og at der tages behørigt hensyn til de økonomiske aktørers rolle i forbindelse med krisestyring, bør Kommissionen desuden kun ty til aktivering af nødresponsforanstaltninger for det indre marked efter, at Rådet har aktiveret en nødsituationstilstand for det indre marked, og såfremt de økonomiske aktører ikke er i stand til at levere en løsning på frivillig basis inden for en rimelig frist ("tostrenget aktivering"). Behovet for aktivering af nødresponsforanstaltninger for det indre marked bør være begrundet i hver enkelt sådan gennemførelsesretsakt og i forbindelse med alle særlige aspekter af en krise.
(52) For at muliggøre præcise vurderinger af, om indførelsen af specifikke nødresponsforanstaltninger for det indre marked vil gøre det muligt at mindske den alvorlige mangel på kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser eller den overhængende fare herfor i en nødsituation for det indre marked, bør Kommissionen kunne anmode om oplysninger fra økonomiske aktører i forsyningskæder for kriserelevante varer og tjenesteydelser. Sådanne anmodninger om oplysninger bør, hvor det er relevant, vedrøre: produktionskapacitet og lagre af kriserelevante varer på produktionsfaciliteter beliggende i både Unionen og i lande uden for Unionen, som disse økonomiske aktører driver, indgår kontrakt med eller køber forsyninger fra, tidsplanen for eller et skøn over den forventede produktion i de følgende tre måneder for hver produktionsfacilitet beliggende i Unionen og i lande uden for Unionen, som disse økonomiske aktører driver virksomhed eller indgår kontrakt med, og nærmere oplysninger om eventuelle relevante forstyrrelser eller mangler i forsyningskæderne. For at sikre fuld inddragelse af den medlemsstat, hvor den økonomiske aktør har sin produktionsfacilitet, bør Kommissionen straks fremsende en kopi af anmodningen om oplysninger til den pågældende medlemsstat, og hvis medlemsstatens kompetente myndighed anmoder herom, bør Kommissionen dele de oplysninger, den har indhentet, med den pågældende medlemsstat ved hjælp af sikre midler.
(53) Kommissionen bør kun anvende anmodninger om oplysninger til økonomiske aktører, hvis de oplysninger, der er nødvendige for at reagere hensigtsmæssigt på nødsituationen på det indre marked, såsom oplysninger, der er nødvendige for Kommissionens indkøb på vegne af medlemsstaterne eller i deres navn eller skøn over produktionskapaciteten hos producenter af kriserelevante varer, hvis forsyningskæder er blevet afbrudt, endnu ikke er tilgængelig for Kommissionen og ikke kan indhentes fra offentligt tilgængelige kilder eller som følge af frivillige oplysninger. Når Kommissionen fremsætter en anmodning om oplysninger ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, bør den sikre, at fordelene for almenvellet vejer tungere end de mulige ulemper, som de berørte økonomiske aktører kan blive ramt af. Kommissionen bør tage hensyn til den byrde, som en sådan anmodning om oplysninger kan udgøre, navnlig for mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og bør fastsætte svarfristerne i overensstemmelse hermed. Når en økonomisk aktørs behandling af en anmodning om oplysninger potentielt kan forstyrre dennes aktiviteter betydeligt, bør den pågældende økonomiske aktør have mulighed for at afvise at give de ønskede oplysninger. Den økonomiske aktør bør være forpligtet til at give Kommissionen en begrundelse for ethvert afslag på at afgive de ønskede oplysninger. Sådanne grunde bør navnlig omfatte risikoen for ansvar for misligholdelse af kontraktlige fortrolighedsforpligtelser på grundlag af kontrakter, der er omfattet af et tredjelands lovgivning, eller risikoen for videregivelse af oplysninger vedrørende den nationale sikkerhed i tilfælde af varer med mulige anvendelser i forbindelse med national sikkerhed, hvilket kan omfatte nationale reserver.
(54) Den maksimale frist for en økonomisk aktør til at besvare en anmodning om oplysninger bør være 20 arbejdsdage. Den specifikke individuelle frist bør fastsættes fra sag til sag og kan under visse omstændigheder være kortere. Den økonomiske aktør bør have mulighed for at anmode om en engangsforlængelse, som med Kommissionens udtrykkelige samtykke kan forlænge den samlede frist ud over 20 arbejdsdage. Det bør fastsættes, at enhver anmodning om forlængelse af fristen fra den økonomiske aktør indgives til Kommissionen i overensstemmelse med de kommunikationsordninger, der er fastsat i den individuelle afgørelse. Det bør også fastsættes, at den oprindelige frist anses for at være fuldt ud gældende, indtil Kommissionen har besvaret anmodningen om forlængelse.
(55) Aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked bør, hvor det er nødvendigt, også gøre det muligt at udløse anvendelsen af visse kriseresponsprocedurer, som indfører tilpasninger af reglerne for design, fremstilling, overensstemmelsesvurdering og markedsføring af varer, der er omfattet af Unionens harmoniserede regler og af visse regler, der omhandler de varer, der er omfattet af Unionens ramme for den generelle produktsikkerhed. Disse kriseresponsprocedurer bør gøre det muligt hurtigt at markedsføre produkter, der betegnes som kriserelevante varer, i en nødsituation. I tilfælde af harmoniserede produkter bør overensstemmelsesvurderingsorganerne prioritere overensstemmelsesvurderingen af kriserelevante varer frem for andre igangværende ansøgninger vedrørende andre produkter. ▌ De kompetente ▌myndigheder i medlemsstaterne bør i tilfælde, hvor der er unødige forsinkelser i overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for kriserelevante varer, kunne udstede tilladelser for sådanne varer, der ikke har været underkastet de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer for at blive markedsført på deres respektive marked, forudsat at de opfylder de gældende sikkerhedskrav. Sådanne tilladelser bør kun være gyldige på den udstedende medlemsstats område, indtil deres gyldighed forlænges til Unionens område ved hjælp af en gennemførelsesretsakt fra Kommissionen. Gyldigheden af sådanne tilladelser, der fraviger overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, bør begrænses til varigheden af nødsituationstilstanden for det indre marked.
Med henblik på at lette udbuddet af harmoniserede og ikke-harmoniserede kriserelevante varer bør der desuden indføres en vis fleksibilitet med hensyn til mekanismerne for formodning om overensstemmelse og formodning om overensstemmelse med det generelle sikkerhedskrav. I forbindelse med en nødsituation i det indre marked bør fabrikanterne af kriserelevante varer også kunne basere sig på nationale og internationale standarder, der giver et beskyttelsesniveau, der svarer til de europæiske standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Med hensyn til alene de harmoniserede kriserelevante varer i tilfælde, hvor sådanne europæiske standarder ikke eksisterer, eller hvor det er uforholdsmæssigt vanskeligt at overholde dem som følge af forstyrrelserne af det indre marked, bør Kommissionen kunne udstede fælles tekniske specifikationer, der giver formodning for overensstemmelse med henblik på at stille brugsklare tekniske løsninger til rådighed for fabrikanterne.
(56) Indførelsen af disse kriserelevante tilpasninger af de relevante sektorspecifikke EU-harmoniserede regler kræver målrettede tilpasninger af følgende 16 retsakter: ▌ Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF(25), 2006/42/EU(26), 2010/35/EU(27), ▌ 2014/29/EU(28), 2014/30/EU(29), ▌ 2014/33/EU(30), 2014/34/EU(31), 2014/35/EU(32), 2014/53/EU(33), 2014/68/EU(34) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424(35), (EU) 2016/425(36), (EU) 2016/426(37), (EU) nr. 305/2011(38), (EU) 2023/988(39) og (EU) 2023/1230(40). Ændringerne, der fastsætter beredskabsprocedurer i hver af de respektive retsakter, bør først finde anvendelse, når de specifikt aktiveres. Aktiveringen af nødprocedurerne under hver respektiv retsakt bør være betinget af, at nødsituationstilstanden for det indre marked aktiveres i henhold til denne forordning, og bør begrænses til ▌de produkter, der betegnes som kriserelevante varer, og begrænses til varigheden af nødsituationstilstanden for det indre marked.
(57) I tilfælde, hvor der er betydelige risici for det indre markeds funktion, eller hvor der er alvorlig og vedvarende mangel på eller en usædvanlig stor efterspørgsel efter kriserelevante varer, kan foranstaltninger på EU-plan, der har til formål at sikre tilgængeligheden af kriserelevante varer, såsom prioriterede anmodninger, vise sig at være nødvendige for at sikre det indre markeds og dets forsyningskæders normale funktion.
(58) Som en sidste udvej til at sikre opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter på det indre marked, hvor produktionen eller forsyningen af visse kriserelevante varer ikke kan opnås ved hjælp af andre foranstaltninger, bør Kommissionen kunne imødekomme anmodninger til økonomiske aktører, der er etableret i Unionen, om at producere eller levere visse kriserelevante varer. Når Kommissionen fremsætter en anmodning, bør den tage hensyn til den mulige negative indvirkning på konkurrencen på det indre marked og risikoen for at forværre markedsforvridninger. Desuden bør valget af modtagere af anmodningerne og dem, der nyder godt af anmodningerne, ikke være diskriminerende.
(59) Den prioriterede anmodning bør være baseret på objektive, faktuelle, målbare og underbyggede data. Sådanne anmodninger bør tage hensyn til de økonomiske aktørers legitime interesser og de omkostninger og den indsats, der er nødvendig i forbindelse med enhver ændring i produktionssekvensen. Det bør klart fremgå af den prioriterede anmodning, at det udelukkende er den økonomiske aktør, der vælger at acceptere eller afvise anmodningen. Hvis den økonomiske aktør vælger at afvise den prioriterede anmodning, kan den økonomiske aktør også frit beslutte, om denne vil give en udtrykkelig afvisning, og om den skal give en begrundelse, når den underretter Kommissionen om afvisningen.
(60) Når forpligtelsen til at opfylde den prioriterede anmodning accepteres, bør den have forrang for enhver leveringsforpligtelse i henhold til privat eller offentlig ret. Hver enkelt prioriterede anmodning bør afgives til en retfærdig og rimelig pris. Det bør være muligt at gennemføre beregningen af en sådan pris på grundlag af de gennemsnitlige markedspriser i de seneste år, forudsat at en eventuel stigning eller fald begrundes, f.eks. under henvisning til inflation eller fremstillingsomkostninger. I lyset af betydningen af at sikre forsyningen af kriserelevante varer, som er nødvendige for opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter på det indre marked, bør overholdelse af forpligtelsen til at udføre en prioriteret anmodning ikke medføre ansvar over for tredjeparter for skader, der kan opstå som følge af manglende opfyldelse af en leveringsforpligtelse, der er underlagt en medlemsstats lovgivning, i det omfang misligholdelsen af leveringsforpligtelserne var nødvendig for at overholde den krævede prioritering. Økonomiske aktører, der potentielt er omfattet af en prioriteret anmodning, bør have mulighed for på betingelserne i deres kommercielle kontrakter at fastsætte de mulige konsekvenser af en prioriteret anmodning. Produktansvar som omhandlet i Rådets direktiv 85/374/EØF(41) er, uden at dette berører anvendelsen af andre bestemmelser, ikke omfattet af denne ansvarsfritagelse.
(61) Hvis den økonomiske aktør udtrykkeligt har accepteret en prioriteret anmodning, og Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt efter en sådan accept, bør den økonomiske aktør opfylde alle betingelserne i den pågældende gennemførelsesretsakt. Den økonomiske aktørs manglende overholdelse af de betingelser, der er fastsat i gennemførelsesretsakten, bør medføre, at fordelen ved et afkald på ansvar i kontraktforhold fortabes. Hvis den manglende overholdelse er forsætlig eller skyldes grov uagtsomhed, kan den økonomiske aktør også pålægges en bøde under overholdelse af proportionalitetsprincippet. Det bør ikke være muligt at pålægge økonomiske aktører, der ikke udtrykkeligt har accepteret en prioriteret anmodning, bøder.
(62) Hvis Kommissionen af en eller flere medlemsstater underrettes om mangel på kriserelevante varer og tjenesteydelser eller en risiko herfor, bør Kommissionen kunne anbefale medlemsstaterne at træffe foranstaltninger med henblik på at sikre en hurtig forøgelse af tilgængeligheden af kriserelevante varer og tjenesteydelser. Kommissionen bør overveje de påtænkte foranstaltningers indvirkning på de berørte økonomiske aktører. Sådanne henstillinger kan omfatte foranstaltninger, der har til formål at lette udvidelse, ændret anvendelse eller etablering af ny produktionskapacitet for kriserelevante varer eller ny kapacitet i forbindelse med kriserelevante serviceaktiviteter samt med henblik på at fremskynde de relevante og gældende godkendelses-, tilladelses- og registreringskrav.
(63) Hvis Kommissionen af en eller flere medlemsstater underrettes om mangel på kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser, bør Kommissionen fremsende disse oplysninger til alle medlemsstaternes kompetente myndigheder og strømline koordineringen af indsatsen. For at sikre tilgængeligheden af visse kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser i en nødsituation for det indre marked og med henblik på at bringe nødsituationen for det indre marked til ophør bør Kommissionen desuden kunne anbefale, at medlemsstaterne fordeler disse varer eller tjenesteydelser under behørig hensyntagen til principperne om solidaritet, nødvendighed og proportionalitet. Kommissionen bør hjælpe med at koordinere denne fordeling.
(64) Ud over den nuværende mulighed for fælles indkøb mellem Kommissionen og en eller flere medlemsstater, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046(42) ("finansforordningen") bør en eller flere medlemsstater også kunne anmode Kommissionen om at iværksætte et udbud på deres vegne eller i deres navn med henblik på køb af varer og tjenesteydelser af kritisk betydning eller af kriserelevante varer og tjenesteydelser med henblik på at udnytte Kommissionens købekraft og forhandlingsposition under overvågningstilstanden for det indre marked eller nødsituationstilstanden for det indre marked. Sådanne udbud bør omfatte den ordregivende myndigheds erhvervelse ved hjælp af en kontrakt af kriserelevante bygge- og anlægsarbejder, varer eller tjenesteydelser og erhvervelse eller leje af jord, bygninger eller anden fast ejendom fra økonomiske aktører, som den pågældende ordregivende myndighed har valgt med henblik på at reagere på krisen. Kommissionen bør kunne gennemføre den relevante udbudsprocedure på medlemsstaternes vegne eller i deres navn på grundlag af en aftale mellem parterne eller fungere som grossist ved at købe, oplagre og videresælge eller donere varer og tjenesteydelser, herunder lejeydelser, til de deltagende medlemsstater eller partnerorganisationer, som den har udvalgt.
(65) Det blev klart under covid-19-krisen, at Kommissionen bør være i stand til at indkøbe kriserelevante varer og tjenesteydelser sammen med lande uden for Unionen såsom staterne i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og de europæiske mikrostater. Eventuelle fælles udbudsprocedurer, der iværksættes med henblik på erhvervelse af kriserelevante varer og tjenesteydelser eller varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, bør ikke have en negativ indvirkning på det indre markeds funktion og bør ikke udgøre forskelsbehandling eller en begrænsning af handelen, og sådanne udbudsprocedurer bør heller ikke medføre konkurrenceforvridning eller have nogen direkte finansiel indvirkning på budgettet i de lande, der ikke deltager i den fælles udbudsprocedure. Det er også vigtigt at sikre, at medlemsstaterne koordinerer deres foranstaltninger med støtte fra Kommissionen og bestyrelsen, inden de iværksætter procedurer for indkøb af kriserelevante varer og tjenesteydelser. I beredskabsfasen bør medlemsstaterne indføre et system, der gør det muligt at identificere de ordregivende myndigheder, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU(43), og som indkøber kriserelevante varer og tjenesteydelser i nødsituationer. Medlemsstaterne bør kunne forlade sig på de centrale forbindelseskontorer med hensyn til indsamling og videregivelse af oplysninger om igangværende og planlagte indkøb foretaget af ordregivende myndigheder og ordregivende enheder på deres område med henblik på overholdelse af koordineringsklausulen i denne forordning.
(66) Aftalen om Kommissionens indkøb på vegne af en eller flere medlemsstater eller i deres navn eller fælles indkøb mellem Kommissionen og en eller flere medlemsstater bør, hvor det er relevant, indeholde en eksklusivitetsklausul, i henhold til hvilken de deltagende medlemsstater forpligter sig til ikke at indkøbe de pågældende kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser gennem andre kanaler og til ikke at føre parallelle forhandlinger. Hvis der er fastsat en sådan eksklusivitetsklausul, bør den fastsætte, at hvis medlemsstaterne har yderligere indkøbsbehov, og et sådant udbud ikke underminerer det igangværende fælles indkøb eller indkøb på vegne af eller i medlemsstaternes navn ifølge Kommissionens vurdering, er det muligt for de deltagende medlemsstater at iværksætte deres egen udbudsprocedure.
Formålet med eksklusivitetsklausulen er at sikre, at det igangværende fælles indkøb eller indkøb på vegne af eller i medlemsstaternes navn ikke undergraves. De minimis-udbud berører ikke sådanne udbud, og medlemsstaternes ordregivende myndigheder og ordregivende enheder bør derfor have mulighed for at iværksætte en udbudsprocedure, der ligger under tærskelværdierne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU og 2014/25/EU(44). Da udbud fra en økonomisk aktør, der ikke deltager i det igangværende udbud, ikke underminerer det igangværende udbud, bør eksklusivitetsklausulen i denne forordning desuden ikke finde anvendelse på denne type udbud. Hvis en medlemsstat beslutter at deltage i fælles udbud eller indkøb på vegne af eller i medlemsstaternes navn med henblik på at erhverve kriserelevante varer og tjenesteydelser, bør den kunne anvende de centrale forbindelseskontorer, der er omhandlet i denne forordning, til at underrette alle ordregivende myndigheder og ordregivende enheder på dens område om det igangværende udbud, der udløser anvendelsen af eksklusivitetsklausulen.
(67) Gennemsigtighed er et centralt princip i forbindelse med effektive offentlige indkøb, et princip, som forbedrer konkurrencen, øger effektiviteten og skaber lige vilkår. Europa-Parlamentet bør underrettes om procedurer for fælles indkøb i henhold til denne forordning og efter anmodning gives adgang til de kontrakter, der indgås som følge af disse procedurer, forudsat at forretningshemmeligheder, enhver personoplysning, medlemsstaternes nationale sikkerhed og forretningsmæssigt følsomme oplysninger beskyttes på passende vis.
.▌
(68) Det er nødvendigt at give indehaverne af oplysninger garantier for, at de oplysninger, de har givet som følge af anvendelsen af denne forordning, behandles og anvendes under overholdelse af principperne om nødvendighed og proportionalitet. Oplysninger, der modtages via overvågning, anmodninger om oplysninger og prioriterede anmodninger, anvendes kun af EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer og deres personale, medlemsstaternes myndigheder og deres personale eller enkeltpersoner, herunder bestyrelsens medlemmer og observatører. Sådanne oplysninger bør kun anvendes til det formål, hvortil de blev anmodet om.
(69) Idet bestyrelsen fungerer som et rådgivende organ for Kommissionen, bør det respektere Kommissionens principper, standarder og regler vedrørende beskyttelse af klassificerede informationer og følsomme ikkeklassificerede informationer, herunder bl.a. bestemmelser om udveksling, behandling og opbevaring af sådanne informationer, som fastsat i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443(45) og (EU, Euratom) 2015/444(46). Ansatte i Kommissionen og andre EU-institutioner og -organer, der har adgang til klassificerede informationer og følsomme ikkeklassificerede informationer vedrørende bestyrelsens arbejde, bør være bundet af fortrolighedskravene i artikel 339 i TEUF, selv efter at deres hverv er ophørt.
(70) Hvis behandling af personoplysninger indgår i de aktiviteter, der skal udføres i henhold til denne forordning, bør en sådan behandling være i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning om beskyttelse af personoplysninger, dvs. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679(47) og (EU) 2018/1725(48).
(71) Det er nødvendigt at fastsætte regler for digitale værktøjer for at sikre beredskab, når der reageres rettidigt og effektivt på eventuelle fremtidige nødsituationer for at sikre det indre markeds fortsatte funktion, den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer i krisetider og tilgængeligheden af kriserelevante varer og tjenesteydelser for borgere, virksomheder og offentlige myndigheder. Denne forordning bør også fastsætte regler for digitale værktøjer, der sikrer prioritering og fremskyndelse af godkendelses-, registrerings- eller angivelsesprocedurer for at lette den frie bevægelighed for personer og sikker overførsel og udveksling af oplysninger. Kommissionen og medlemsstaterne bør så vidt muligt genanvende eller udvide deres eksisterende digitale værktøjer. Hvis dette ikke er muligt, bør Kommissionen og medlemsstaterne, hvor det er nødvendigt og berettiget, indføre nye digitale værktøjer. Kommissionen bør fastsætte de tekniske aspekter af sådanne værktøjer eller infrastrukturer ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
(72) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, for så vidt angår specifikationerne for beredskabsrammen vedrørende beredskab, samarbejde, udveksling af oplysninger og krisekommunikation for overvågningstilstande og nødsituationstilstande for det indre marked. Desuden bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår muligheden for at vedtage afbødende foranstaltninger, navnlig administrative ordninger, digitale værktøjer og modeller, der letter den frie bevægelighed for personer. Kommissionen bør endvidere tillægges gennemførelsesbeføjelser, for så vidt angår aktivering af specifikke nødresponsforanstaltninger i forbindelse med en nødsituationstilstand for det indre marked for at muliggøre en hurtig og koordineret respons. Desuden bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fastlæggelse af tekniske aspekter af specifikke digitale værktøjer til støtte for målene i denne forordning. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(49).
(73) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det er bydende nødvendigt i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende krisens indvirkning på det indre marked.
(74) Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i navnlig Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret"). Den respekterer navnlig retten til privatlivets fred for de økonomiske aktører, der er fastsat i chartrets artikel 7, retten til databeskyttelse, der er fastsat i chartrets artikel 8, friheden til at oprette og drive egen virksomhed og aftalefriheden, som er beskyttet ved chartrets artikel 16, ejendomsretten, der er beskyttet ved chartrets artikel 17, retten til kollektive forhandlinger og retten til at tage kollektive skridt, der er beskyttet ved chartrets artikel 28, og retten til adgang til effektive retsmidler og til en upartisk domstol som fastsat i chartrets artikel 47. ▌
(75) Denne forordning bør ikke berøre arbejdsmarkedets parters autonomi som anerkendt i TEUF.
(76) Denne forordning bør ikke fortolkes således, at den påvirker retten til miljøbeskyttelse, retten til kollektive forhandlinger og retten til kollektive skridt i overensstemmelse med chartret, herunder arbejdstagernes ret til at tage kollektive skridt for at forsvare deres interesser, herunder strejke, og retten eller friheden til at strejke eller til at træffe andre foranstaltninger, der er omfattet af de specifikke arbejdsmarkedsordninger i medlemsstaterne i overensstemmelse med national lovgivning eller praksis.
(77) Andre EU-retsakter såsom dem, der fastsætter forpligtelser for økonomiske aktører til at stille data til rådighed for offentlige myndigheder, berører ikke denne forordning. Hvis andre EU-retsakter også indeholder bestemmelser om anmodninger om oplysninger fra Kommissionen, som har samme formål som dem, der er fastsat i denne forordning, efter at Rådet har aktiveret nødsituationstilstanden for det indre marked, bør kun de relevante bestemmelser i denne forordning vedrørende anmodninger om oplysninger finde anvendelse.
(78) Unionen er fortsat fuldt engageret i international solidaritet og støtter kraftigt princippet om, at alle foranstaltninger, der anses for nødvendige i henhold til denne forordning, herunder foranstaltninger, der er nødvendige for at forebygge eller afhjælpe kritiske mangler, gennemføres på en måde, der er målrettet, gennemsigtig, forholdsmæssig, midlertidig og i overensstemmelse med forpligtelserne i Verdenshandelsorganisationen (WTO).
(79) EU-rammen bør omfatte interregionale elementer med henblik på at etablere sammenhængende, tværsektorielle, grænseoverskridende overvågnings- og nødresponsforanstaltninger for det indre markeds beredskab, navnlig under hensyntagen til ressourcer, kapaciteter og sårbarheder i naboregioner, navnlig grænseregioner.
▌
▌
(80) Kommissionen bør foretage en regelmæssig evaluering af denne forordnings funktion og effektivitet og forelægge en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet, herunder en evaluering af bestyrelsens arbejde, stresstest, uddannelses- og kriseprotokoller, kriterierne for aktivering af overvågningstilstanden for det indre marked og nødsituationstilstanden for det indre marked samt anvendelsen af digitale værktøjer. Desuden bør der indsendes rapporter senest fire måneder efter deaktiveringen af overvågningstilstanden for det indre marked eller nødsituationstilstanden for det indre marked, alt efter hvad der er relevant. Disse rapporter bør indeholde en evaluering af de foranstaltninger, der er gennemført i henhold til denne forordning i forbindelse med den krise, der førte til aktivering af denne tilstand, navnlig af effektiviteten af disse foranstaltninger. Disse rapporter kan foreslå eventuelle forbedringer, hvis det er nødvendigt, og ledsages, hvor det er relevant, af relevante lovgivningsforslag.
▌
(81) Rådets forordning (EF) nr. 2679/98(50) indeholder bestemmelser om en mekanisme for bilaterale drøftelser og underretninger om hindringer for det indre markeds funktion. For at undgå overlapning af regler, når nødsituationstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret, bør nævnte forordning ændres i overensstemmelse hermed. Forordning (EF) nr. 2679/98 bør ikke på nogen måde påvirke udøvelsen af grundlæggende rettigheder, der er anerkendt på EU-plan og i medlemsstaterne, herunder retten eller friheden til at strejke eller til at tage andre skridt, der er omfattet af specifikke ordninger for arbejdsmarkedsrelationer i medlemsstaterne, i overensstemmelse med national ret eller praksis. Den bør heller ikke berøre retten til at forhandle, indgå kollektive overenskomster eller til at tage kollektive skridt i overensstemmelse med national ret eller praksis.
(82) Eftersom målet for denne forordning, nemlig at sikre, at det indre marked fungerer gnidningsløst og uforstyrret ved at indføre beredskabs-, overvågnings- og nødsituationsforanstaltninger i hele det indre marked for at lette koordineringen af responsforanstaltninger i tilfælde af en krise, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål –
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Afsnit I
Almindelige bestemmelser
Kapitel I
Genstand, mål, anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Genstand og formål
1. Denne forordning fastlægger en ramme for harmoniserede foranstaltninger til effektivt at foregribe, forberede sig på og reagere på krisers indvirkning på det indre marked.
2. Den i stk. 1 omhandlede ramme har til hensigt at:
a) sikre og lette den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere
b) sikre tilgængeligheden af varer og tjenesteydelser af kritisk betydning og kriserelevante varer og tjenesteydelser på det indre marked, hvor medlemsstaterne har vedtaget eller sandsynligvis vil vedtage divergerende nationale foranstaltninger
c) forhindre, at der skabes hindringer for et velfungerende indre marked.
3. Denne forordning fastsætter navnlig:
a) regler for oprettelse og funktion af en bestyrelse for nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed, der skal bistå og rådgive Kommissionen med hensyn til at foregribe, forebygge eller reagere på en krises indvirkning på det indre marked
▌
b) beredskabsforanstaltninger i forbindelse med foregribelse, planlægning og modstandsdygtighed
c) foranstaltninger under overvågningstilstanden for det indre marked til håndtering af indvirkningerne af en trussel om en krise, der potentielt kan udvikle sig til en nødsituation for det indre marked
d) foranstaltninger under nødsituationstilstanden for det indre marked til håndtering af en krises indvirkning på det indre marked, herunder foranstaltninger, der letter den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere, under denne tilstand
e) regler om offentlige indkøb under overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked
f) regler om levering af digitale værktøjer og samarbejdet mellem de kompetente myndigheder.
▌
Artikel 2
Anvendelsesområde ▌
1. Denne forordning finder anvendelse på varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere, i det indre marked.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF(51)
b) medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, litra e), i forordning (EU) 2022/123
c) andre medicinske modforanstaltninger som omhandlet i artikel 3, nr. 10), i forordning (EU) 2022/2371 og opført på den liste, der er opstillet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i ▌forordning (EU) 2022/2372
d) halvledere som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1781(52)
e) energiprodukter som omhandlet i artikel 2, nr. 1), i Rådets direktiv 2003/96/EF(53), elektricitet som omhandlet i artikel 2, nr. 2), i nævnte direktiv og andre produkter som omhandlet i artikel 2, nr. 3), i nævnte direktiv
f) finansielle tjenesteydelser såsom bank-, kredit-, forsikrings- og genforsikringsvirksomhed, arbejdsmarkedsrelaterede eller personlige pensionsordninger, værdipapirer, investeringsfonde, betalings- og investeringsrådgivning, herunder de tjenesteydelser og aktiviteter, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU(54), samt afregnings- og clearingvirksomhed og rådgivning, formidling og andre finansielle hjælpetjenester
g) forsvarsrelaterede produkter som defineret i artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/43/EF(55) eller som defineret i medlemsstaternes nationale ret i overensstemmelse med EU-retten
3. Uanset stk. 2 finder denne artikels litra a), b) og c), artikel 20-23 og artikel 44 ▌i denne forordning anvendelse på de produkter, der er omhandlet i disse litraer.
4. Denne forordning berører ikke andre EU-retsakter, der fastsætter specifikke regler om kriserespons eller krisestyring, såsom:
a) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1313/2013/EU(56), der fastsætter en EU-civilbeskyttelsesmekanisme
b) de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2015/479 vedrørende Kommissionens beføjelse til at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at indføre restriktioner for eksport af varer i overensstemmelse med Unionens internationale rettigheder og forpligtelser
c) forordning (EU) 2022/2371 og (EU) 2022/2372 vedrørende EU-rammen for sundhedssikkerhed
d) afgørelse 2014/415/EU om fastlæggelse af de integrerede ordninger for politisk kriserespons (IPCR), herunder IPCR's politiske koordinerende rolle, og gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1993 om regler for disse ordningers funktion.
5. Denne forordning berører ikke Unionens konkurrenceregler ▌, herunder kartel-, fusions- og statsstøtteregler.
▌
6. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes ansvar for at beskytte den nationale sikkerhed eller deres beføjelser til at beskytte væsentlige statslige funktioner, herunder sikring af statens territoriale integritet og opretholdelse af lov og orden. Navnlig forbliver den nationale sikkerhed den enkelte medlemsstats eneansvar.
7. Denne forordning berører ikke udøvelsen af grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret"). Denne forordning berører navnlig ikke retten til at strejke eller retten til at tage andre skridt, der er omfattet af specifikke ordninger for arbejdsmarkedsrelationer i medlemsstaterne, i overensstemmelse med national ret og praksis. Den berører heller ikke retten til at forhandle, indgå og håndhæve kollektive aftaler eller retten til at tage kollektive skridt i overensstemmelse med national ret og praksis.
▌
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "krise": en usædvanlig uventet og pludselig, naturlig eller menneskeskabt begivenhed af ekstraordinær karakter og omfang, der finder sted i eller uden for Unionen, som har eller kan have en alvorlig negativ indvirkning på det indre markeds funktion, og som forstyrrer den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer eller forstyrrer dets forsyningskæders funktion
2) "overvågningstilstand for det indre marked": en ramme for håndtering af truslen om en krise, som har potentiale til at udvikle sig til en nødsituation for det indre marked inden for de næste seks måneder
3) "nødsituationstilstand for det indre marked": en ramme for håndtering af en krise med en betydelig negativ indvirkning på det indre marked, som i alvorlig grad forstyrrer den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, eller, hvis en sådan alvorlig forstyrrelse har været eller sandsynligvis vil være genstand for divergerende nationale foranstaltninger, dets forsyningskæders funktion
4) "kritisk vigtige sektorer": sektorer, der er af systematisk og vital betydning for Unionen og dens medlemsstater til opretholdelse af den offentlige sikkerhed, den offentlige tryghed, den offentlige orden, folkesundheden, og hvis forstyrrelse, sammenbrud, tab eller ødelæggelse kan have en betydelig negativ indvirkning på det indre markeds funktion i tilfælde af en trussel om en krise
5) "varer af kritisk betydning" eller "tjenesteydelser af kritisk betydning", samlet benævnt "varer og tjenesteydelser af kritisk betydning": varer eller tjenesteydelser, der er ikkesubstituerbare, ikkediversificerbare eller nødvendige for opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter med henblik på at sikre et velfungerende indre marked og dets forsyningskæder i kritisk vigtige sektorer, og som er opført i en gennemførelsesretsakt vedtaget af Rådet i henhold til artikel 14, stk. 1
6) "kriserelevante varer" eller "kriserelevante tjenesteydelser", samlet benævnt "kriserelevante varer og tjenesteydelser": varer eller tjenesteydelser, der er ikkesubstituerbare, ikkediversificerbare eller nødvendige for opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter for at sikre et velfungerende indre marked og dets forsyningskæder, og som anses for at være afgørende for at reagere på en krise, og som er opført i en gennemførelsesretsakt vedtaget af Rådet i henhold til artikel 18, stk. 4
▌
7) "væsentlige hændelser": hændelser, der i væsentlig grad forstyrrer eller har potentiale til i væsentlig grad at forstyrre det indre markeds og dets forsyningskæders funktion
8) "relevant økonomisk aktør": en økonomisk aktør i forsyningskæden, der har evnen eller kapaciteten til at producere eller distribuere en af følgende:
a) varer og tjenesteydelser af kritisk betydning
b) kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser
c) komponenter af varer omhandlet i litra a) og b).
9) "mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder" eller "SMV'er": mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder som defineret i artikel 2 i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF(57)
Kapitel II
Forvaltning
Artikel 4
Udvalget for nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed
1. Der oprettes en bestyrelse for nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed (i det følgende benævnt "bestyrelsen").
2. Bestyrelsen består af en repræsentant fra hver medlemsstat og en repræsentant fra Kommissionen. Hver medlemsstat udpeger en repræsentant og en suppleant. Desuden kan medlemsstaterne udpege en sektorspecifik ad hoc-repræsentant, hvis det er relevant, afhængigt af krisens art.
3. En repræsentant for Kommissionen varetager formandskabet for bestyrelsen, og Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for bestyrelsen. ▌
4. Formanden for bestyrelsen (herefter benævnt formanden) indbyder en repræsentant for Europa-Parlamentet som permanent observatør i bestyrelsen.
5. Formanden kan indbyde eksperter til at deltage som observatører i bestyrelsens arbejde og til at deltage i specifikke møder på ad hoc-basis, hvis en sådan deltagelse er relevant i betragtning af dagsordenen for mødet. Sådanne eksperter kan omfatte repræsentanter for økonomiske aktører, interesseorganisationer og arbejdsmarkedets parter.
6. Formanden indbyder repræsentanter for andre kriserelevante organer på EU-plan som observatører til de relevante møder i bestyrelsen.
7. Formanden indbyder repræsentanter for internationale organisationer og lande uden for Unionen til at deltage i relevante møder i bestyrelsen i overensstemmelse med de relevante bilaterale eller internationale aftaler.
8. Observatører har dog ikke stemmeret og må ikke deltage i udformningen af bestyrelsens udtalelser, henstillinger eller rådgivning. Hvis det er relevant, kan formanden opfordre disse observatører til at bidrage med oplysninger og indsigt.
9. Bestyrelsen mødes mindst tre gange om året. På sit første møde vedtager bestyrelsen på forslag af og efter aftale med Kommissionen selv sin forretningsorden.
10. Bestyrelsen kan vedtage udtalelser, henstillinger eller rapporter inden for rammerne af sine opgaver, jf. artikel 5. Kommissionen tager på en gennemsigtig måde videst muligt hensyn til udvalgets udtalelser, henstillinger eller rapporter.
Artikel 5
Bestyrelsens opgaver
1. Med henblik på beredskabsplanlægning på det indre marked i henhold til artikel 9-13 bistår og rådgiver bestyrelsen Kommissionen i forbindelse med følgende opgaver:
a) foreslå ordninger for administrativt samarbejde for at fremme udveksling af oplysninger mellem Kommissionen og medlemsstaterne under overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked, der skal være indeholdt i beredskabsrammen, som er omhandlet i artikel 9
b) vurdere hændelser, som medlemsstaterne har meddelt Kommissionen om i overensstemmelse med artikel 13, og deres indvirkning på det indre marked og dets forsyningskæder
c) indsamle oplysninger med henblik på at opnå fremsynsviden om muligheden for, at der opstår en krise, gennemføre dataanalyser og tilvejebringe markedsoplysninger
d) foretage høringer af repræsentanterne for økonomiske aktører, herunder SMV'er, og for industrien samt, hvor det er relevant, arbejdsmarkedets parter med henblik på at indsamle markedsoplysninger i overensstemmelse med artikel 43
e) analysere aggregerede data modtaget fra andre kriserelevante organer på EU-plan og internationalt plan
f) vedligeholde et register over nationale kriseforanstaltninger og EU-kriseforanstaltninger, der er blevet truffet under tidligere kriser, og som har haft en indvirkning på det indre marked og dets forsyningskæder
g) rådgive om fastlæggelsen af de foranstaltninger, der skal vælges med henblik på at foregribe og planlægge, samtidig med at det indre markeds modstandsdygtighed styrkes, og rådgive om gennemførelsen af de valgte foranstaltninger.
2. Med henblik på overvågningstilstanden for det indre marked, jf. artikel 14, bistår og rådgiver bestyrelsen Kommissionen med følgende opgaver:
a) fastlægge, om kriterierne for aktivering eller deaktivering af overvågningstilstanden for det indre marked er opfyldt med henblik på at fastslå, om truslen om en krise som omhandlet i artikel 3, nr. 2), er til stede, og omfanget af en sådan trussel
▌
b) koordinere og lette udveksling og deling af oplysninger, herunder med andre relevante organer og andre kriserelevante organer på EU-plan samt, hvor det er relevant, med lande uden for Unionen, med særlig vægt på stater i Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA), EU-kandidatlandene og udviklingslande, og med internationale organisationer
▌
c) analyse og drøftelse af krisens indvirkning på det indre marked under behørig hensyntagen til situationen i grænseregionerne med henblik på at finde mulige løsninger.
3. Med henblik på nødsituationstilstanden for det indre marked, jf. artikel 18, bistår og rådgiver bestyrelsen Kommissionen med følgende opgaver:
a) analysere kriserelevante oplysninger indsamlet af medlemsstaterne eller Kommissionen
b) fastlægge om kriterierne for aktivering eller deaktivering af nødsituationstilstanden for det indre marked er opfyldt
c) rådgive om fastlæggelsen af de foranstaltninger, der skal vælges med henblik på en reaktion på EU-plan på nødsituationen for det indre marked, og rådgive om gennemførelsen af de valgte foranstaltninger
d) foretage en gennemgang af nationale kriseforanstaltninger
e) koordinere og lette udveksling og deling af oplysninger, herunder med andre relevante organer og andre kriserelevante organer på EU-plan samt, hvor det er relevant, med lande uden for Unionen, med særlig vægt på EFTA-stater,EU-kandidatlandene og udviklingslande, og med internationale organisationer
f) analyse og drøftelse af krisens indvirkning på det indre marked under behørig hensyntagen til situationen i grænseregionerne med henblik på at finde mulige løsninger
g) udarbejde, hvor det er relevant, en liste over kategorier af personer, der er involveret i produktion eller levering af kriserelevante varer og tjenesteydelser, for hvilke det er nødvendigt at udarbejde fælles skabeloner og formularer, som medlemsstaterne kan anvende på frivillig basis.
4. Kommissionen sikrer, at alle organer på EU-plan, der er relevante for den respektive krise, involveres i bestyrelsens arbejde. Bestyrelsen samarbejder og koordinerer, hvor det er relevant, tæt med andre kriserelevante organer på EU-plan og Det Europæiske Udvalg for Kritiske Råstoffer, der er nedsat ved forordning (EU) 2024/...(58)(59) Kommissionen sikrer koordinering med de foranstaltninger, der gennemføres gennem andre EU-mekanismer, såsom EU-civilbeskyttelsesmekanismen, de integrerede ordninger for politisk kriserespons (IPCR), EU's ramme for sundhedssikkerhed og rammen for Europæiske Kritiske Råstoffer. Bestyrelsen sikrer udveksling af oplysninger med Katastrofeberedskabskoordinationscentret under EU-civilbeskyttelsesmekanismen og kapaciteten til integreret situationsbevidsthed og analyser under IPCR.
▌
5. Bestyrelsen vedtager hvert år i samarbejde med Kommissionen en aktivitetsrapport og fremsender den til Europa-Parlamentet og Rådet.
▌
Artikel 6
Dialog om nødsituationer og modstandsdygtighed
1. For at styrke dialogen mellem EU-institutionerne og for at sikre større gennemsigtighed, ansvarlighed og koordinering kan Europa-Parlamentets kompetente udvalg opfordre Kommissionen i dets egenskab af formand for bestyrelsen til at give møde for dette kompetente udvalg for at fremlægge oplysninger om alle spørgsmål, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, navnlig efter hvert møde i bestyrelsen og efter hver deaktivering af overvågningstilstande eller nødsituationstilstande for det indre marked.
2. Europa-Parlamentet underrettes hurtigst muligt om enhver gennemførelsesretsakt fra Rådet, der foreslås eller vedtages i henhold til denne forordning.
3. Kommissionen tager hensyn til alle elementer, der opstår som følge af de synspunkter, der kommer til udtryk gennem dialogen om nødsituationer og modstandsdygtighed, herunder Europa-Parlamentets relevante beslutninger.
▌
Artikel 7
Platform for nødsituationer og modstandsdygtighed
1. Kommissionen opretter en interessentplatform for at fremme sektorspecifikke dialoger og partnerskaber ved at samle centrale interessenter, nemlig repræsentanter for økonomiske aktører, arbejdsmarkedets parter, forskere og civilsamfundet. Platformen bør navnlig stille en funktion til rådighed, der gør det muligt for interesserede parter at:
a) angive frivillige tiltag, der er nødvendige for at reagere effektivt på en nødsituation for det indre marked
b) yde videnskabelig rådgivning, komme med udtalelser eller indsende rapporter om kriserelaterede emner
c) bidrage til udveksling af oplysninger og bedste praksis, navnlig med hensyn til den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer og undgåelse af divergerende nationale foranstaltninger, der kan skabe begrænsninger på tværs af grænserne.
2. Når de gennemfører denne forordning tager Kommissionen og bestyrelsen højde for resultaterne af de sektorspecifikke dialoger og partnerskaber som omhandlet i stk. 1 samt eventuelle relevante input fra interessenter i overensstemmelse med det nævnte stykke.
Artikel 8
Forbindelseskontorer
1. Hver medlemsstat udpeger et centralt forbindelseskontor.
2. Et medlemsstats centrale forbindelseskontor er ansvarlig for kontakt, koordinering og udveksling af oplysninger med:
a) de centrale forbindelseskontorer i andre medlemsstater og det forbindelseskontor på EU-plan, der er omhandlet i stk. 4
b) de relevante kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat, navnlig de nationale centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 24.
3. Med henblik på at udføre sine opgaver i henhold til denne forordning indsamler en medlemsstats centrale forbindelseskontor input fra de relevante kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat.
4. Kommissionen udpeger et ▌ forbindelseskontor på EU-plan.
5. Forbindelseskontoret på EU-plan er ansvarlig for at sikre koordinering og udveksling af oplysninger, herunder udveksling af kriserelevante oplysninger, med medlemsstaternes centrale forbindelseskontorer med henblik på forvaltningen af overvågnings- og nødsituationstilstandene for det indre marked.
Afsnit II
Beredskabsplanlægning på det indre marked
Artikel 9
Beredskabsramme
1. Under behørig hensyntagen til udtalelsen og ekspertisen fra bestyrelsen og input fra relevante organer på EU-plan kan Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt med henblik på at fastsætte detaljerede ordninger for en beredskabsramme vedrørende kriseberedskab, krisesamarbejde, udveksling af oplysninger og krisekommunikation for overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked. Denne gennemførelsesretsakt fastsætter de detaljerede ordninger for:
a) samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og organer på EU-plan under overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked
b) ▌ sikker udveksling af oplysninger
c) en koordineret tilgang til ▌krisekommunikation under overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked også over for offentligheden, med en koordinerende rolle for Kommissionen
▌
2. Den i stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 2.
3. Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at der er indført ordninger ▌ for rettidigt samarbejde og sikker udveksling af oplysninger mellem Kommissionen, de relevante organer på EU-plan og medlemsstaterne om:
a) en fortegnelse over medlemsstaternes kompetente myndigheder, de centrale forbindelseskontorer, der er udpeget i henhold til artikel 8, og de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 24, herunder deres kontaktoplysninger, tildelte roller og ansvarsområder under overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked i overensstemmelse med national ret
b) høring af repræsentanter for økonomiske aktører, ▌ herunder SMV'er, om deres initiativer og foranstaltninger til at afbøde og reagere på potentielle kriser på det indre marked
c) høring af arbejdsmarkedets parter om konsekvenserne for arbejdskraftens frie bevægelighed af deres initiativer og tiltag for at afbøde og reagere på en potentiel krise
d) samarbejde på teknisk niveau under overvågnings- og nødsituationstilstande for det indre marked ▌
e) risiko- og nødkommunikation med en koordinerende rolle for Kommissionen under ▌hensyntagen til allerede eksisterende strukturer.
4. For at sikre, at den ramme, der er oprettet i henhold til stk. 1, fungerer, kan Kommissionen sammen med medlemsstaterne gennemføre stresstest, simuleringer og revisioner under og efter foranstaltninger og foreslå, at de relevante organer på EU-plan og medlemsstaterne ajourfører rammen efter behov.
5. For at fremme og lette den frie bevægelighed for varer og tjenesteydelser i en nødsituationstilstand for det indre marked bistår Kommissionen medlemsstaterne med at koordinere deres indsats for at fastlægge fælles digitale formularer med henblik på anmeldelse, registrering eller tilladelse for aktiviteter, der udføres mellem medlemsstaterne.
Artikel 10
Frivillige kriseprotokoller
1. Bestyrelsen kan henstille til Kommissionen, at den indleder de økonomiske aktørers udarbejdelse af frivillige kriseprotokoller med henblik på at håndtere kriser under nødsituationstilstanden for det indre marked.
2. Kommissionen tilskynder til og letter de økonomiske aktørers udarbejdelse af disse frivillige kriseprotokoller. Økonomiske aktører kan på frivillig basis beslutte, om de vil deltage i frivillige kriseprotokoller.
3. De frivillige kriseprotokoller skal indeholde:
a) de specifikke parametre for den forstyrrelse, som den frivillige kriseprotokol søger at afhjælpe, og de mål, den forfølger
b) de enkelte deltageres rolle i henhold til den frivillige kriseprotokol og de forberedende foranstaltninger, de skal iværksætte, når nødsituationstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret for at afbøde og reagere på krisen
c) en klar procedure for bestemmelse af tidspunktet for aktiveringen og den periode, hvorunder foranstaltningerne skal træffes, når kriseprotokollen er blevet aktiveret
d) foranstaltninger til at afbøde og reagere på potentielle kriser under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er strengt begrænset til, hvad der er nødvendigt for at håndtere nødsituationerne.
4. Kommissionen inddrager, hvor det er relevant, medlemsstaternes myndigheder og EU-organer, -kontorer og -agenturer i udarbejdelsen af de frivillige kriseprotokoller. Kommissionen kan, hvor det er nødvendigt og relevant, også inddrage civilsamfundsorganisationer eller andre relevante organisationer.
▌
Artikel 11
Uddannelse og simuleringer
1. Kommissionen udvikler og tilrettelægger regelmæssigt uddannelse i kriseberedskab, krisekoordinering, samarbejde og udveksling af oplysninger for personalet i de udpegede centrale forbindelseskontorer. Den tilrettelægger simuleringer, der inddrager personalet i de centrale forbindelseskontorer fra alle medlemsstater på grundlag af potentielle scenarier for nødsituationer for det indre marked.
2. Kommissionen udvikler og forvalter navnlig et uddannelsesprogram, der bygger på erfaringer fra tidligere kriser, herunder aspekter af hele beredskabsstyringscyklussen, med henblik på at sikre en hurtig reaktion på kriser under overvågnings- eller nødsituationstilstanden for det indre marked. Dette program kan navnlig omfatte følgende:
a) overvågning, analyse og evaluering af alle relevante foranstaltninger til fremme af den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer
b) fremme af gennemførelsen af bedste praksis på EU-plan og nationalt plan og, hvor det er relevant, bedste praksis udviklet af lande uden for Unionen og internationale organisationer
c) udvikling af retningslinjer for formidling af viden og gennemførelse af forskellige opgaver på nationalt og, hvor det er relevant, regionalt og lokalt plan
d) tilskyndelse til anvendelse af relevante nye teknologier og digitale værktøjer med henblik på at reagere på nødsituationer for det indre marked.
3. Kommissionen udvikler og stiller uddannelsesprogrammer og -materiale til rådighed for interessenter, herunder økonomiske aktører. Hvis det er relevant, kan Kommissionen opfordre interessenter til at deltage i uddannelse og simuleringer.
4. Efter anmodning fra en medlemsstat kan Kommissionen yde rådgivning om og støtte til beredskabs- og responsforanstaltninger under særlig hensyntagen til den pågældende medlemsstats behov og interesser.
Artikel 12
Stresstestning
1. Kommissionen gennemfører og koordinerer under hensyntagen til bestyrelsens udtalelse stresstest, herunder simuleringer, der har til formål at foregribe og forberede sig på en krise i det indre marked.
2. Kommissionen skal navnlig:
a) udvikle scenarier og parametre i en specifik sektor, der tager højde for de særlige risici, der er forbundet med en krise, med henblik på at vurdere den potentielle indvirkning på den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer i denne sektor
b) lette og tilskynde til udvikling af strategier for kriseberedskab
c) i samarbejde med alle involverede aktører identificere risikobegrænsende foranstaltninger efter afslutningen af stresstestene.
3. Med henblik på at fastlægge den specifikke sektor, der er omhandlet i stk. 2, litra a), gør Kommissionen i samarbejde med bestyrelsen brug af alle de eksisterende værktøjer, det har til rådighed, herunder kortlægningsøvelser.
4. Kommissionen gennemfører regelmæssigt stresstest og mindst en gang hvert andet år på EU-plan. Kommissionen indbyder i den henseende personale fra alle medlemsstaternes centrale forbindelseskontorer til at deltage i simuleringer. Kommissionen kan også indbyde andre relevante aktører, der er involveret i forebyggelse af, beredskab over for og reaktion på nødsituationer for det indre marked, og opfordre dem til at deltage på frivillig basis.
5. På grundlag af en anmodning fra to eller flere medlemsstater kan Kommissionen gennemføre stresstest i specifikke geografiske områder eller grænseregioner i disse medlemsstater.
6. Kommissionen meddeler resultaterne af stresstestene udført i henhold til denne artikel til bestyrelsen og offentliggør en rapport herom.
Artikel 13
Ad hoc-varslinger for tidlig varsling
1. En medlemsstats centrale forbindelseskontor underretter straks Kommissionen og de centrale forbindelseskontorer i andre medlemsstater om enhver betydelig hændelse ▌.
2. De centrale forbindelseskontorer og relevante ▌ kompetente myndigheder i medlemsstaternevedtager i overensstemmelse med EU-retten og national ret, der er i overensstemmelse med EU-retten, alle foranstaltninger, der er nødvendige for at behandle de i stk. 1 omhandlede oplysninger på en måde, der respekterer deres fortrolighed, beskytter Unionens og ▌ medlemsstaternes sikkerhed og offentlige orden og beskytter de berørte økonomiske aktørers sikkerhed og kommercielle interesser.
3. For at afgøre, om hændelser bør være genstand for en varsling som omhandlet i stk. 1, tager en medlemsstats centrale forbindelseskontor hensyn til følgende:
a) markedspositioneneller antallet af økonomiske aktører, der er berørt af hændelsen
b) varigheden eller den forventede varighed af hændelsen
c) det geografiske område og den andel af det indre marked, der er berørt af hændelsen og dens grænseoverskridende virkninger samt dens indvirkning på særligt sårbare eller udsatte geografiske områder såsom regionerne i den yderste periferi
d) indvirkningen af disse hændelser på ikke-diversificerbare og ikke-substituerbare varer.
Afsnit III
Overvågning af det indre marked
Kapitel I
Overvågningstilstand for det indre marked
Artikel 14
Kriterier for aktivering
1. Hvis Kommissionen under hensyntagen til udtalelsen fra bestyrelsen finder, at de elementer, der omhandlet i artikel 3, stk. 2, er til stede, foreslår den Rådet, at det aktiverer overvågningstilstanden for det indre marked. Rådet kan aktivere overvågningstilstanden for det indre marked ved hjælp af en gennemførelsesretsakt fra Rådet. Varigheden af den aktivering fastsættes i gennemførelsesretsakten og må højst være på seks måneder. En sådan gennemførelsesretsakt skal indeholde følgende:
a) en vurdering af krisens potentielle indvirkning på den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere, på det indre marked og på dets forsyningskæder
(b) en liste over de pågældende varer og tjenesteydelser af kritisk betydning
c) de overvågningsforanstaltninger, der skal træffes, herunder en begrundelse for nødvendigheden og proportionaliteten af sådanne foranstaltninger.
2. Ved vurderingen af, om de elementer, der er omhandlet i artikel 3, nr. 2), er til stede for at fastslå behovet for at aktivere overvågningstilstanden for det indre marked, tager Kommissionen og Rådet som minimum hensyn til følgende kriterier:
a) den forventede tid, inden nødsituationstilstanden for det indre marked sandsynligvis vil blive aktiveret
b) antallet af eller markedsposition for de økonomiske aktører, der forventes at blive berørt af krisen
c) i hvilket omfang varer og tjenesteydelser af kritisk betydning forventes at blive påvirket af krisen
d) det geografiske område, der forventes at blive påvirket af krisen, navnlig indvirkningen på grænseregioner og regioner i den yderste periferi.
▌
Artikel 15
Forlængelse og deaktivering
1. For det tilfælde, at Kommissionen ▌ finder, at årsagerne til aktivering af overvågningstilstanden for det indre marked i henhold til artikel 14, stk. 1, fortsat er gyldige, og under hensyntagen til udtalelsen fra bestyrelsen, foreslår den Rådet, at det forlænger overvågningstilstanden for det indre marked. Med forbehold af hastende og ekstraordinære ændringer i omstændighederne skal Kommissionen bestræbe sig på at gøre dette senest 30 dage før udløbet af den periode, for hvilken overvågningstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret. På grundlag af dette forslag kan Rådet forlænge overvågningstilstanden for det indre marked med højst seks måneder ad gangen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt fra Rådet.
2. Hvis Kommissionen under hensyntagen til bestyrelsens udtalelse finder, at de elementer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, ikke længere er til stede med hensyn til nogle eller alle overvågningsforanstaltninger eller for nogle eller alle varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, foreslår Kommissionen Rådet at deaktivere overvågningstilstanden for det indre marked helt eller delvist. På baggrund af dette forslag kan Rådet deaktivere overvågningstilstanden for det indre marked ved hjælp af en gennemførelsesretsakt fra Rådet.
▌
Kapitel II
Overvågningsforanstaltninger
Artikel 16
Overvågning
1. Når overvågningstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 14, ▌overvåger de kompetente myndigheder i medlemsstaterne forsyningskæderne for varer og tjenesteydelser af kritisk betydning og den frie bevægelighed for personer, herunder arbejdstagere, der er involveret i produktion og levering af disse varer og tjenesteydelser.
2. Kommissionen sørger for standardiserede og sikre midler til indsamling af de oplysninger, der indhentes gennem den overvågning, der er omhandlet i stk. 1, og behandling af disse oplysninger på en aggregeret måde ved hjælp af elektroniske midler. Uden at det berører national ret, der i overensstemmelse med EU-retten kræver, at indsamlede oplysninger, herunder forretningshemmeligheder, behandles fortroligt, skal der sikres fortrolighed med hensyn til forretningsmæssigt følsomme oplysninger og oplysninger, der påvirker sikkerheden og den offentlige orden i Unionen eller dens medlemsstater.
3. Medlemsstaterne opretter, så vidt muligt, ajourfører og vedligeholder en fortegnelse over de ▌relevante økonomiske aktører, der er etableret på deres respektive nationale område, og som opererer langs de forsyningskæder for varer og tjenesteydelser af kritisk betydning. Denne fortegnelses indhold er til enhver tid fortroligt.
4. På grundlag af den fortegnelse, der er oprettet i henhold til denne artikels stk. 3, retter de kompetente myndigheder i medlemsstaterne,hvis det ikke er muligt at indhente oplysningerne fra andre kilder, anmodninger om frivillig fremlæggelse af oplysninger til de mest relevante økonomiske aktører i forsyningskæderne for varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, der opererer på deres respektive nationale område. Sådanne anmodninger skal navnlig angive, hvilke oplysninger om faktorer, der påvirker tilgængeligheden af de identificerede varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, der anmodes om. Hver økonomisk aktør, der har modtaget en anmodning om oplysninger, skal give de ønskede oplysninger på frivillig basis i overensstemmelse med Unionens konkurrenceregler for udveksling af oplysninger. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremsender uden unødig forsinkelse de relevante resultater til Kommissionen og bestyrelsen via deres respektive centrale forbindelseskontor.
5. ▌ Kompetente myndigheder i medlemsstaterne tager behørigt hensyn til den administrative byrde for økonomiske aktører og navnlig SMV'er, som kan være genereret af anmodninger om oplysninger, og sikrer, at en sådan administrativ byrde holdes på et minimum, og at oplysningernes fortrolighed respekteres.
6. På grundlag af de oplysninger, der er indsamlet gennem de overvågningsaktiviteter, der gennemføres i overensstemmelse med stk. 1, forelægger Kommissionen en rapport over de aggregerede resultater for bestyrelsen.
7. Kommissionen kan anmode bestyrelsen om at drøfte de aggregerede resultater og udviklingsudsigter på grundlag af de oplysninger, som medlemsstaterne har indhentet i henhold til stk. 1 og 4, vedrørende deres overvågning af forsyningskæderne for varer og tjenesteydelser af kritisk betydning, og skal i så fald sikre fortrolighed og respektere de pågældende oplysningers kommercielle følsomhed.
▌
8. Kommissionen kan også dele relevante oplysninger med medlemsstaterne, som er indhentet ved hjælp af andre overvågningsmidler eller -systemer.
▌
Afsnit IV
Nødsituation i det indre marked
Kapitel I
Nødsituationstilstand for det indre marked
Artikel 17
Kriterier for aktivering
1. Ved vurderingen af, om de elementer, der er omhandlet i artikel 3, nr. 3), er til stede med henblik på at fastslå behovet for at aktivere nødsituationstilstanden for det indre marked, vurderer Kommissionen og Rådet på grundlag af konkret og pålidelig dokumentation, om krisen skaber en eller flere hindringer for den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser eller personer, som har indvirkning på mindst én sektor af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter på det indre marked.
Hvis krisen fører til en forstyrrelse af forsyningskædernes funktion, vurderer Kommissionen og Rådet ud over kriterierne i første afsnit, om varerne eller tjenesteydelserne kan diversificeres eller erstattes, eller om de berørte arbejdstagere kan erstattes.
2. Ved anvendelsen af stk. 1 tager Kommissionen og Rådet navnlig hensyn til følgende indikatorer:
a) antallet af væsentlige hændelser, der er anmeldt i henhold til artikel 13, stk. 1
b) det forhold, at krisen har udløst aktivering af en af følgende:
i) en relevant kriseresponsmekanisme i Rådet, herunder IPCR
ii) EU-civilbeskyttelsesmekanismen eller
iii) enhver af de mekanismer, der er oprettet inden for EU's ramme for sundhedssikkerhed, herunder den beredskabsramme, der er fastsat ved forordning (EU) 2022/2372
c) et skøn over antallet af eller markedsposition for og markedsefterspørgslen efter økonomiske aktører og et skøn over antallet af brugere, der er afhængige af den eller de forstyrrede sektorer eller sektorer på det indre marked med henblik på levering af de pågældende varer eller tjenesteydelser
d) et skøn over typerne af varer og tjenesteydelser eller antallet af personer, herunder arbejdstagere, der er berørt af krisen
e) den faktiske eller potentielle indvirkning af krisen med hensyn til omfang og varighed på vitale samfundsmæssige funktioner og vitale økonomiske aktiviteter, miljøet og den offentlige sikkerhed
f) den kendsgerning, at de økonomiske aktører, der er berørt af krisen, ikke har været i stand til inden for en rimelig frist at finde en løsning på de særlige aspekter af krisen på frivillig basis
▌
g) de geografiske områder, herunder grænseregioner og regioner i den yderste periferi, der er og kan blive berørt af krisen, herunder eventuelle grænseoverskridende virkninger for forsyningskædernes funktion, som er nødvendige for opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller vitale økonomiske aktiviteter på det indre marked
h) den berørte økonomiske aktørs betydning for opretholdelsen af et tilstrækkeligt udbud af varerne eller tjenesteydelserne under hensyntagen til tilgængeligheden af alternative muligheder for levering af disse varer eller tjenesteydelser og
i) fraværet af eller manglen på substitutter for varer eller tjenesteydelser.
▌
Artikel 18
Aktivering
1. Nødsituationstilstanden for det indre marked må kun aktiveres, hvis kriterierne i artikel 17, stk. 1, er opfyldt.
2. Nødsituationstilstanden for det indre marked kan aktiveres, uden at overvågningstilstanden for det indre marked tidligere er blevet aktiveret med hensyn til de samme varer eller tjenesteydelser.
Aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked for visse varer og tjenesteydelser forhindrer ikke aktivering eller fortsat anvendelse af overvågningstilstanden for det indre marked eller indførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i artikel 16 vedrørende de samme varer og tjenesteydelser. Hvis overvågningstilstanden for det indre marked tidligere er blevet aktiveret, kan nødsituationstilstanden for det indre marked helt eller delvis erstatte den.
3. Hvis Kommissionen under hensyntagen til udtalelsen fra bestyrelsen finder, at der er tale om en nødsituation for det indre marked, foreslår den Rådet, at det aktiverer nødsituationstilstanden for det indre marked og, hvor det er relevant, vedtager en liste over kriserelevante varer og tjenesteydelser.
4. Rådet kan aktivere nødsituationstilstanden for det indre marked og, hvor det er relevant, vedtage en liste over kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser eller begge dele ved hjælp af en gennemførelsesretsakt fra Rådet på grundlag af et forslag fra Kommissionen. Varigheden af aktiveringen fastsættes i gennemførelsesretsakten og må højst være på seks måneder. Listen over kriserelevante varer og tjenesteydelser kan ændres ved hjælp af Rådets gennemførelsesretsakt på forslag af Kommissionen.
▌
Artikel 19
Forlængelse og deaktivering
1. For det tilfælde, at Kommissionen finder, at årsagerne til aktivering af nødsituationstilstanden for det indre marked i henhold til artikel 17, stk. 1, fortsat er gyldige, og under hensyntagen til udtalelsen fra bestyrelsen, foreslår den Rådet, at det forlænger nødsituationstilstanden for det indre marked. Med forbehold af hastende og ekstraordinære ændringer i omstændighederne skal Kommissionen bestræbe sig på at gøre dette senest 30 dage før udløbet af den periode, for hvilken nødsituationstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret. På grundlag af dette forslag kan Rådet kan forlænge nødsituationstilstanden for det indre marked med højst seks måneder ad gangen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt fra Rådet.
2. Hvis bestyrelsen har konkret og pålidelig dokumentation for, at nødsituationstilstanden for det indre marked bør deaktiveres, kan den afgive en udtalelse herom og fremsende den til Kommissionen. Hvis Kommissionen under hensyntagen til udtalelsen fra bestyrelsen finder, at der ikke længere er tale om en nødsituation for det indre marked, skal den straks foreslå Rådet at deaktivere nødsituationstilstanden for det indre marked.
3. De foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 27-35 ▌, ophører med at finde anvendelse, når nødsituationstilstanden for det indre marked er deaktiveret. ▌
Kapitel II
Den frie bevægelighed under en nødsituation for det indre marked
Afdeling I
Foranstaltninger ▌ til fremme af den frie bevægelighed
Artikel 20
Begrænsninger af den frie bevægelighed under nødsituationstilstanden for det indre marked
1. Med forbehold af artikel 21 sikrer medlemsstaterne, når de vedtager og anvender nationale foranstaltninger som reaktion på en nødsituation▌ for det indre marked, at sådanne foranstaltninger er i overensstemmelse med ▌EU-retten, herunder med hensyn til ikkeforskelsbehandling, begrundelse og proportionalitet.
2. Medlemsstaterne sikrer navnlig, at de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger ophæves, så snart de ikke længere er berettigede eller forholdsmæssige.
3. Medlemsstater skal sikre, at krav, der pålægges borgere eller økonomiske aktører, ikke må skabe en urimelig eller unødvendig administrativ byrde.
▌
4. Medlemsstaterne skal sikre, at alle berørte borgere og interessenter underrettes på en klar og utvetydig måde om de foranstaltninger, der begrænser den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere og tjenesteydere, inden de træder i kraft. Medlemsstaterne skal sikre en løbende dialog med interessenterne, herunder kommunikation med arbejdsmarkedets parter og internationale partnere.
Artikel 21
Forbudte begrænsninger af retten til fri bevægelighed under en nødsituation for det indre marked
Under en nødsituationstilstand for det indre marked og som reaktion på en nødsituation for det indre marked skal medlemsstaterne afholde sig fra at indføre følgende:
a) foranstaltninger, der ikke er tidsbegrænsede
b) forbud mod eksport inden for Unionen eller andre foranstaltninger med tilsvarende virkning på kriserelevante varer eller tjenesteydelser eller forbud mod transit af kriserelevante varer eller foranstaltninger med tilsvarende virkning
c) foranstaltninger, der begrænser eksporten af varer inden for Unionen, eller foranstaltninger med tilsvarende virkning eller foranstaltninger, der begrænser grænseoverskridende levering eller modtagelse af tjenesteydelser, hvis disse begrænsninger forårsager et af følgende forhold:
i) forstyrrelse af forsyningskæder af kriserelevante varer og tjenesteydelser, eller
ii) mangel eller en øget mangel på sådanne varer og tjenesteydelser på det indre marked
d) foranstaltninger, der indebærer forskelsbehandling af personer, der er omfattet af retten til fri bevægelighed i henhold til EU-retten, på grundlag af ▌ nationalitet eller, for selskabers vedkommende, deres vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller hovedforretningssted.
▌
e) foranstaltninger, der fratager personer, der er omfattet af retten til fri bevægelighed i henhold til EU-retten, følgende: ▌ retten til indrejse i den medlemsstat, hvor de er statsborgere eller har bopæl retten til at forlade en medlemsstats område for at rejse til den medlemsstat, hvor de er statsborgere eller er bosiddende eller retten til transit gennem en medlemsstat for at nå frem til den medlemsstat, hvor de er statsborgere eller er bosiddende
f) foranstaltninger, der forbyder forretningsrejser i forbindelse med forskning og udvikling, produktion, markedsføring eller relaterede inspektioner og vedligeholdelse af kriserelevante varer
g) foranstaltninger, der forbyder rejser mellem medlemsstater af bydende nødvendige familiemæssige årsager, når sådanne rejser er tilladt i den medlemsstat, der indfører en sådan foranstaltning
▌
h) foranstaltninger, der pålægger tjenesteydere, erhvervsrepræsentanter og arbejdstagere rejserestriktioner, der forhindrer dem i at rejse mellem medlemsstaterne for at få adgang til deres aktivitets- eller arbejdssted, når der ikke findes sådanne rejserestriktioner i den medlemsstat, der indfører en sådan foranstaltning
▌
i) foranstaltninger, der pålægger begrænsninger, der forhindrer:
i) rejser for leverandører af kriserelevante tjenesteydelser, erhvervsrepræsentanter og arbejdstagere, der er involveret i produktionen af kriserelevante varer eller i leveringen af kriserelevante tjenesteydelser eller civilbeskyttelsesarbejdere, eller
ii) transport af disse civilbeskyttelsesarbejderes udstyr til deres aktivitetssted.
▌
Artikel 22
Modvirkningsforanstaltninger for den frie bevægelighed for personer
1. Under nødsituationstilstanden for det indre marked og med henblik på at lette den frie bevægelighed for de personer, der er omhandlet i artikel 21, litra f)-i), kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage administrative ordninger eller give medlemsstaterne digitale værktøjer til at lette fastlæggelsen af kategorierne af personer og medlemsstaternes kontrol af de faktiske omstændigheder, der er omhandlet i disse bestemmelser, i samarbejde med de øvrige relevante medlemsstater og Kommissionen.
2. Under nødsituationstilstanden for det indre marked kan Kommissionen, hvis den konstaterer, at medlemsstaterne har indført modeller til attestering af, at en enkeltperson eller økonomisk aktør opfylder de generelle krav, der er fastsat i nationale nødforanstaltninger, og den finder, at de enkelte medlemsstaters anvendelse af forskellige modeller udgør en hindring for den frie bevægelighed for disse personer eller økonomiske aktører og deres udstyr,ved hjælp af gennemførelsesretsakter udstede modeller, der skal anvendes af medlemsstaterne på frivillig basis.
3. Uden at det berører relevant EU-ret og gældende national ret og procedurer, prioriterer medlemsstaterne anmeldelses-, registrerings- eller godkendelsesprocedurer med hensyn til udbydere af kriserelevante tjenesteydelser.
4. Kommissionen fastlægger de kategorier af personer, der er involveret i produktion eller levering af kriserelevante varer og tjenesteydelser, for hvilke det er nødvendigt at lette den frie bevægelighed ved at udarbejde modeller ved hjælp af gennemførelsesretsakter, efter høring af bestyrelsen, som medlemsstaterne kan anvende på frivillig basis.
5. Gennemførelsesretsakterne i denne artikels stk. 1, 2 og 4 vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 2. I behørigt begrundede og særligt hastende tilfælde i forbindelse med den indvirkning, som krisen har på det indre marked, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 45, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
▌
6. Kommissionen gør oplysninger om de modvirkningsforanstaltninger, den har vedtaget i henhold til denne artikel, offentligt tilgængelige på et særligt websted.
Afdeling II
Gennemsigtighed og administrativ bistand
Artikel 23
Gennemsigtighed
1. Hvis nødsituationstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18, stk. 4, meddeler medlemsstaterne straks og efter vedtagelsen teksten til eventuelle nødforanstaltninger, der er truffet som reaktion på krisen, til Kommissionen og de øvrige medlemsstater via forbindelseskontoret på EU-plan. Denne forpligtelse finder kun anvendelse, hvis disse foranstaltninger indfører begrænsninger i udøvelsen af retten til fri bevægelighed for personer mellem medlemsstaterne og ikke allerede er omfattet af en oplysnings- eller underretningspligt i henhold til anden EU-lovgivning. Meddelelsen skal indeholde:
a) årsagerne til sådanne foranstaltninger, herunder årsager, der viser, at foranstaltningerne er berettigede og forholdsmæssige, samt eventuelle underliggende videnskabelige eller andre data til støtte for deres vedtagelse
b) omfanget af sådanne foranstaltninger
c) datoen for vedtagelsen, anvendelsesdatoen og varigheden af disse foranstaltninger.
▌
2. Medlemsstaterne kan via forbindelseskontoret på EU-plan sende Kommissionen og de øvrige medlemsstater udkastet til de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, inden de vedtages, sammen med de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-c).
3. Den i stk. 2 omhandlede meddelelse er ikke til hinder for, at medlemsstaterne vedtager de pågældende foranstaltninger.
4. Medlemsstaterne giver offentligheden og samtidig Kommissionen klare, omfattende og rettidige oplysninger, der forklarer de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, så hurtigt som muligt.
5. Kommissionen koordinerer udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og offentliggør på grundlag af de oplysninger, der modtages i henhold til denne artikel, på et særligt websted, der er tilgængeligt på alle Unionens officielle sprog, relevante oplysninger om eventuelle begrænsninger af udøvelsen af retten til fri bevægelighed, herunder oplysninger om omfanget og varigheden af de pågældende nationale foranstaltninger og, hvor det er muligt, oplysninger i realtid. Dette særlige websted kan indeholde et interaktivt kort med relevante realtidsoplysninger om disse foranstaltninger.
6. Kommissionen stiller de oplysninger, der er modtaget i henhold til stk. 1, 2 og 4, til rådighed for bestyrelsen.
7. Oplysninger, der er modtaget i henhold til stk. 1, 2 og 4, skal sendes via et sikkert værktøj, som stilles til rådighed af Kommissionen.
▌
Artikel 24
Centrale kontaktpunkter i medlemsstaterne
1. Hver medlemsstat driver et nationalt centralt kontaktpunkt, der yder borgere, forbrugere, økonomiske aktører og arbejdstagere og deres repræsentanter følgende ▌:
a) bistand til anmodning om og indhentning af oplysninger om nationale begrænsninger af den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser, personer og arbejdstagere, indført under nødsituationstilstanden for det indre marked
b) bistand til gennemførelse af kriseprocedurer og -formaliteter på nationalt plan, der er indført som følge af aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
2. Medlemsstaterne sikrer, at borgere, forbrugere, økonomiske aktører, arbejdstagere og deres repræsentanter på disses anmodning og via de relevante centrale kontaktpunkter kan modtage oplysninger fra de kompetente myndigheder om, hvordan de respektive nationale kriseresponsforanstaltninger generelt fortolkes og anvendes. Hvor det er relevant, skal sådanne oplysninger omfatte en trinvis vejledning. Oplysningerne skal gives i et klart og forståeligt sprog. De skal være let tilgængelige på afstand og ad elektronisk vej, og de skal holdes ajour. Medlemsstaterne gør også de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, tilgængelige på et af Unionens officielle sprog, som forstås bredt af det størst mulige antal grænseoverskridende brugere, og gør deres bedste for at give sådanne oplysninger på andre af Unionens officielle sprog, idet der lægges særlig vægt på situationen og behovene i grænseregionerne.
Artikel 25
Centralt kontaktpunkt på EU-plan
1. Kommissionen opretter og driver et centralt kontaktpunkt på EU-plan.
2. Det centrale kontaktpunkt på EU-plan yder borgere, forbrugere, økonomiske aktører, arbejdstagere og deres repræsentanter følgende:
a) bistand ved anmodning om og indhentning af oplysninger om kriseresponsforanstaltninger på EU-plan, der er relevante eller påvirker udøvelsen af den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, herunder arbejdstagere under nødsituationstilstanden for det indre marked
b) bistand til gennemførelse af kriseprocedurer og -formaliteter, der er indført på EU-plan som følge af aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked
c) udarbejdelse og offentliggørelse af en liste med alle nationale kriseforanstaltninger og nationale kontaktpunkter.
3. Der tildeles tilstrækkelige menneskelige og finansielle ressourcer til det centrale kontaktpunkt på EU-plan.
Kapitel III
Nødresponsforanstaltninger for det indre marked
Afdeling I
Anmodninger om oplysninger, nødprocedurer under produktlovgivning og prioriterede anmodninger
Artikel 26
Krav om tostrenget aktivering
1. Foranstaltningerne i denne afdeling vedtages først af Kommissionen, når en nødsituationstilstand for det indre marked er blevet aktiveret, og Rådet har opstillet en liste i henhold til artikel 18, stk. 4.
2. En gennemførelsesretsakt, der indfører en foranstaltning i henhold til denne afdeling, skal klart og specifikt angive fra de kriserelevante varer eller tjenesteydelser, hvilke af disse sådanne foranstaltning finder anvendelse på. Denne foranstaltning finder kun anvendelse, så længe nødsituationstilstanden varer.
▌
Artikel 27
Anmodninger om oplysninger til økonomiske aktører
1. Kommissionen kan opfordre de relevante økonomiske aktører i forsyningskæderne for kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser til på frivillig basis ▌ inden for en fastsat frist at fremlægge specifikke oplysninger under følgende omstændigheder:
a) der er alvorlig mangel på kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser eller en overhængende fare herfor
b) de oplysninger, der anmodes om, er strengt nødvendige for at vurdere, om nogen af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 28 eller artikel 34-39, kan mindske en sådan mangel eller den overhængende fare herfor
c) de oplysninger, der gives gennem bestyrelsen eller på anden vis er indhentet fra medlemsstaterne i beredskabsfasen eller under overvågningstilstanden for det indre marked, er ikke tilstrækkelige
d) Kommissionen er ikke i stand til at indhente sådanne oplysninger fra andre kilder.
Kommissionen vurderer efter høring af bestyrelsen eksistensen af de betingelser, der er omhandlet i første afsnit.
2. Kommissionen kan fremsætte en anmodning om oplysninger ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, hvis:
a) der ikke gives oplysninger til Kommissionen på frivillig basis inden for den frist, der er fastsat i henhold til stk. 1
b) de oplysninger, som Kommissionen modtager gennem frivillig fremlæggelse af oplysninger i henhold til stk. 1 eller fra andre kilder, der er tilgængelige i beredskabsfasen eller under overvågningstilstanden for det indre marked, er stadig utilstrækkelige til at vurdere, om indførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 28 eller artikel 34-39, vil mindske den alvorlige mangel på kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser eller den overhængende fare for en sådan mangel, og om der bør træffes sådanne foranstaltninger.
3. Inden vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 og under hensyntagen til bestyrelsens udtalelse skal Kommissionen:
a) vurdere nødvendigheden og proportionaliteten af en sådan anmodning om oplysninger med henblik på at nå de mål, der er fastsat i stk. 1, litra b),
b) tage behørigt hensyn til den administrative byrde, som en sådan anmodning kan medføre for de berørte økonomiske aktører og navnlig SMV'er, og fastsætte tidsfristerne for indgivelse af oplysningerne i overensstemmelse hermed.
4. De anmodninger om oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal begrænses til målrettede oplysninger om følgende:
a) produktionskapacitet og mulige eksisterende lagre af kriserelevante varer på produktionsfaciliteter i både Unionen og i lande uden for Unionen, som de relevante økonomiske aktører driver, indgår kontrakt med eller køber forsyninger fra, under fuld overholdelse af handels- og forretningshemmeligheder ▌
b) hvis en sådan foreligger, tidsplanen for det forventede output af kriserelevante varer i produktionsfaciliteter beliggende i Unionen og i lande uden for Unionen, som den økonomiske aktør driver virksomhed i, eller indgår kontrakter med, i tre måneder efter modtagelsen af anmodningen om oplysninger
c) eventuelle relevante forstyrrelser eller mangler i forsyningskæder for kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser.
5. Den gennemførelsesretsakt, der indeholder bestemmelser om en anmodning om oplysninger fra Kommissionen til økonomiske aktører i henhold til stk. 2, skal:
a) angive de kriserelevante varer og tjenesteydelser, der er relevante for anmodningen om oplysninger
b) angive den kategori af økonomiske aktører, der opererer i forsyningskæderne for kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser, og som er omfattet af anmodningen om oplysninger
c) præcisere, hvilke oplysninger der anmodes om, herunder om nødvendigt en skabelon med spørgsmål, der kan rettes til de enkelte relevante økonomiske aktører
d) påvise, at der foreligger et ekstraordinært behov som omhandlet i stk. 1, litra b), som der anmodes om oplysninger om, og indeholde et resumé af den vurdering, der er omhandlet i stk. 3, litra a),
e) forklare formålet med anmodningen, den påtænkte anvendelse af de oplysninger, der anmodes om, og varigheden af anvendelsen heraf
f) angive den tidsramme, inden for hvilken den økonomiske aktør kan anmode Kommissionen om at ændre anmodningen.
Anmodningen om oplysninger i henhold til den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, skal udtrykkes i et klart, koncist og forståeligt sprog og tage hensyn til beskyttelsen af forretningshemmeligheder og den indsats, der kræves af den økonomiske aktør for at stille oplysningerne til rådighed på frivillig basis, navnlig hvis der er tale om en SMV.
6. Efter Kommissionens anmodning om oplysninger fra de økonomiske aktører ved hjælp af en gennemførelsesretsakt i henhold til stk. 2 retter Kommissionen en individuel afgørelse til hver af de berørte økonomiske aktører fra den kategori, der er angivet i den pågældende gennemførelsesretsakt, og anmoder dem om enten at fremlægge de oplysninger, der er angivet i den pågældende gennemførelsesretsakt, eller om at forklare, hvorfor de ikke kan fremlægge sådanne oplysninger. Kommissionen baserer sig så vidt muligt på de relevante og tilgængelige kontaktlister over de berørte økonomiske aktører, som medlemsstaterne har udarbejdet i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3. Kommissionen kan også, hvor det er relevant, indhente de nødvendige oplysninger om de berørte økonomiske aktører fra medlemsstaterne.
7. Kommissionens afgørelser, der indeholder individuel anmodninger om oplysninger, vedtaget i henhold til stk. 6, skal være behørigt begrundet og stå i et rimeligt forhold til de ønskede oplysningers omfang, art og detaljeringsgrad samt hyppigheden af adgang til de oplysninger og være nødvendig for håndteringen af nødsituationen ▌.
Sådanne afgørelser skal indeholde samtlige af følgende elementer:
a) en henvisning til den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 2, og som de er baseret på
b) en beskrivelse af de situationer med alvorlige kriserelaterede mangler eller en umiddelbar trussel herom, som har givet anledning til afgørelsen
c) garantier for beskyttelse af data i overensstemmelse med artikel 42, for, at følsomme forretningsoplysninger ikke videregives, for at forretningshemmeligheder ikke videregives og for beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, der er indeholdt i svaret i overensstemmelse med artikel 43.
d) oplysninger om muligheden for at anfægte afgørelsen ved Den Europæiske Unions Domstol i overensstemmelse med relevant EU-ret
e) en rimelig frist på højst 20 arbejdsdage, inden for hvilken oplysningerne eller begrundelsen for at nægte at give sådanne oplysninger skal gives.
Ved fastsættelsen af den frist, der er omhandlet i andet afsnit, litra e), tager Kommissionen navnlig hensyn til den pågældende økonomiske aktørs størrelse med hensyn til ansatte og den indsats, der er nødvendig for at indsamle og stille oplysninger til rådighed.
Den økonomiske aktør kan anmode om en engangsforlængelse af fristen indtil to dage før, den udløber, hvis situationens alvor nødvendiggør en sådan forlængelse. Kommissionen besvarer inden for én arbejdsdag enhver sådan anmodning om forlængelse af fristen.
8. Hvis behandlingen af en anmodning om oplysninger fra en økonomisk aktør kan forstyrre dennes aktiviteter betydeligt, kan den pågældende økonomiske aktør afvise at afgive de ønskede oplysninger og skal begrunde dette afslag over for Kommissionen. Kommissionen må ikke videregive et sådant afslag på at afgive de ønskede oplysninger eller årsagerne til et sådant afslag.
9. Kommissionen sender straks en kopi af enhver anmodning om oplysninger som omhandlet i stk. 1 og 2 til den relevante kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område den økonomiske aktør er beliggende. Såfremt den kompetente myndighed kræver det, sender Kommissionen de oplysninger, som den har indhentet fra den pågældende økonomiske aktør, i overensstemmelse med EU-retten.
10. Efter at have modtaget oplysninger i henhold til en anmodning om oplysninger som omhandlet i stk. 1 og 2 skal Kommissionen:
a) kun anvende oplysningerne på en måde, der er forenelig med det formål, hvortil der blev anmodet om oplysningerne
b) i det omfang behandlingen af personoplysninger er nødvendig, sikre gennemførelsen af tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der sikrer fortroligheden og integriteten af de ønskede oplysninger, navnlig personoplysninger, og som beskytter de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder
c) slette oplysningerne, så snart de ikke længere er nødvendige til det angivne formål, og uden unødig forsinkelse underrette den økonomiske aktør og den relevante kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat om, at oplysningerne er blevet slettet, medmindre arkivering af oplysningerne er påkrævet af hensyn til gennemsigtigheden i overensstemmelse med national ret.
11. Hver relevante økonomiske aktør eller enhver, der er behørigt bemyndiget til at repræsentere denne økonomiske aktør, ▌ skal afgive de ønskede oplysninger på individuelt grundlag i overensstemmelse med Unionens konkurrenceregler for udveksling af oplysninger. ▌
▌
12. De i stk. 2 i nærværende artikel omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 2. I behørigt begrundede og særligt hastende tilfælde i forbindelse med den indvirkning, som krisen har på det indre marked, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 45, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
13. De anmodninger om oplysninger, der fremsættes i henhold til denne artikel, må ikke vedrøre oplysninger, hvis videregivelse ville stride mod væsentlige interesser i medlemsstaternes nationale sikkerhed.
▌
Artikel 28
Aktivering af nødprocedurer i relevant EU-produktlovgivning
1. Når nødsituationstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret ved hjælp af en gennemførelsesretsakt fra Rådet, der vedtages i henhold til artikel 18 i denne forordning, og der er mangel på visse kriserelevante varer, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter aktivere de nødsituationsprocedurer, der er omfattet i Unionens retsakter, der er ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...(60)(61) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/...(62)(63) for så vidt angår disse kriserelevante varer. Disse gennemførelsesretsakter skal angive de kriserelevante vare- og nødprocedurer, der er genstand for aktiveringen, angive en begrundelse for en sådan aktivering og dens proportionalitet og angive varigheden af en sådan aktivering.
2. En aktivering af nødprocedurer som omhandlet i stk. 1 finder kun anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked varer.
3. De i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 2. I behørigt begrundede og særligt hastende tilfælde i forbindelse med den indvirkning, som krisen har på det indre marked, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 45, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
Artikel 29
Prioriterede anmodninger
1. Kommissionen kan i ekstraordinære situationer efter høring af de medlemsstater, hvor de økonomiske aktører er etableret, og under størst mulig hensyntagen til deres synspunkter rette en anmodning til en eller flere økonomiske aktører, der er etableret i Unionen, om at acceptere og prioritere produktion eller levering af kriserelevante varer ("prioriterede anmodninger"), hvis:
a) der er alvorlig og vedvarende mangel på kriserelevante varer, der er omfattet af anmodningen
b) produktionen eller leveringen af sådanne varer ikke kunne opnås ved hjælp af andre foranstaltninger, der er fastsat i denne forordning, herunder de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 35 eller i afsnit V.
2. Kommissionen påviser, at valget af modtagere og dem, der nyder godt af de prioriterede anmodninger, der er omhandlet i denne artikel, ikke er diskriminerende og i overensstemmelse med Unionens konkurrenceregler.
3. Kommissionen baserer de prioriterede anmodninger, der er omhandlet i denne artikel, på objektive, faktuelle, målbare og underbyggede data, der viser, at en sådan prioritering er nødvendig for at sikre opretholdelsen af vitale samfundsmæssige funktioner eller økonomiske aktiviteter på det indre marked samt under hensyntagen til den økonomiske aktørs legitime interesser og de omkostninger og den indsats, der kræves i forbindelse med enhver ændring i produktionssekvensen i forsyningskæden. Kommissionen angiver udtrykkeligt i den prioriterede anmodning, at den økonomiske aktør frit kan afvise denne anmodning.
4. Hvis den økonomiske aktør, som den i stk. 1 omhandlede prioriterede anmodning er rettet til, udtrykkeligt har accepteret denne anmodning, vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt, der fastsætter:
a) retsgrundlaget for den prioriterede anmodning, som den økonomiske aktør skal efterkomme
b) de varer, der er omfattet af den prioriterede anmodning, og den mængde, hvori de skal leveres
c) de frister, inden for hvilke den prioriterede anmodning skal gennemføres
d) dem, der nyder godt af den prioriterede anmodning
e) afkald på ansvar i kontraktforhold på de betingelser, der er fastsat i stk. 6.
5. En prioriteret anmodning i henhold til stk. 4 skal fremsættes til en retfærdig og rimelig pris under behørig hensyntagen til den økonomiske aktørs beregnede omkostninger ved opfyldelsen af den prioriterede anmodning sammenlignet med eksisterende leveringsforpligtelser. Prioriterede anmodninger har forrang frem for enhver forudgående privat eller offentlig leveringsforpligtelse i forbindelse med de varer, der er omfattet af den prioriterede anmodning i henhold til privat eller offentlig ret.
6. Den økonomiske aktør, der er genstand for en prioriteret anmodning i henhold til stk. 4, er ikke ansvarlig for manglende opfyldelse af en leveringsforpligtelse, der er underlagt en medlemsstats lovgivning, forudsat at:
a) misligholdelsen af leveringsforpligtelsen er nødvendig for at overholde den krævede prioritering
b) den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 4, er blevet overholdt
c) accepten af den prioriterede anmodning havde ikke alene til formål at uretmæssigt undgå en forudgående leveringsforpligtelse
7. De prioriterede anmodninger må ikke omfatte varer, hvis produktion eller levering ville stride mod væsentlige interesser i medlemsstaternes nationale sikkerhed eller forsvar.
▌
8. Kommissionen vedtager den i stk. 4 omhandlede gennemførelsesretsakt i overensstemmelse med gældende EU-ret, herunder principperne om nødvendighed og proportionalitet, og Unionens forpligtelser i henhold til folkeretten.
9. Den i denne artikels stk. 4 nævnte gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren som omhandlet i artikel 45, stk. 2.
10. Hvis en økonomisk aktør efter udtrykkeligt at have accepteret en prioriteret anmodning ikke efterkommer denne anmodning, enten forsætligt eller ved grov uagtsomhed, kan Kommissionen, hvis det skønnes nødvendigt og forholdsmæssigt, ved en afgørelse pålægge den pågældende økonomiske aktør en bøde. Denne bøde må ikke overstige 100 000 EUR. Bøder, der pålægges SMV'er, må ikke overstige 25 000 EUR.
▌
Artikel 30
Bøder til økonomiske aktører for manglende overholdelse af en udtrykkeligt accepteret prioriteret ordre
▌
1. Ved fastsættelsen af bødens størrelse som omhandlet i artikel 29, stk. 10, tager Kommissionen hensyn til den pågældende økonomiske aktørs størrelse og økonomiske ressourcer, samt arten, grovheden og varigheden af den manglende overholdelse af den accepterede prioriterede anmodning, idet der tages behørigt hensyn til proportionalitets- og rimelighedsprincippet.
2. Den Europæiske Unions Domstol har fuld prøvelsesret med hensyn til klager over afgørelser, hvorved Kommissionen har fastsat en bøde i overensstemmelse med artikel 29, stk. 10. Den kan annullere, nedsætte eller forhøje den pålagte bøde.
Artikel 31
Forældelsesfrist for pålæggelse af bøder
1. Kommissionens beføjelse til at pålægge bøder i overensstemmelse med artikel 29, stk. 10, er underlagt en to-årig forældelsesfrist.
▌
2. Forældelsesfristen regnes fra den dag, hvor Kommissionen får kendskab til den manglende overholdelse af den accepterede prioriterede anmodning. Ved vedvarende eller gentagne manglende overholdelse regnes fristen dog først fra den dag, hvor den manglende overholdelse ophører.
3. Enhver foranstaltning, som Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer for at sikre overholdelse af den prioriterede anmodning, afbryder forældelsen.
4. Afbrydelsen af forældelsen gælder for alle de parter, der holdes ansvarlige for deltagelsen i den manglende overholdelse.
5. Hver afbrydelse genstarter forældelsesfristen. Forældelsesfristen udløber dog senest den dag, hvor der er forløbet en periode svarende til den dobbelte forældelsesfrist, uden at Kommissionen har pålagt en bøde. Denne frist forlænges med den periode, hvori forældelsesfristen er suspenderet, hvis fristen er suspenderet som følge af, at Kommissionens beslutning er genstand for en verserende sag ved Den Europæiske Unions Domstol.
Artikel 32
Forældelsesfrist for fuldbyrdelse af betaling af bøder
1. Kommissionens beføjelse til at håndhæve afgørelser, der er vedtaget i henhold til artikel 29, stk. 10, forældes efter fem år.
2. Forældelsesfristen regnes fra den dag, hvor afgørelsen er endelig.
3. Forældelsesfristen for fuldbyrdelsen af betaling af bøderne afbrydes:
a) ved meddelelse af en beslutning om ændring af bødens oprindelige størrelse eller afslag på en anmodning om ændring
b) ved enhver handling fra Kommissionens eller en medlemsstats side på Kommissionens anmodning med henblik på fuldbyrdelse af betaling af bøden.
4. Hver afbrydelse genstarter forældelsesfristen.
5. Forældelsesfristen for fuldbyrdelse af betaling af bøder stilles i bero, så længe:
a) der er givet en betalingsfrist
b) tvangsfuldbyrdelsen er stillet i bero i henhold til Den Europæiske Unions Domstols afgørelse.
Artikel 33
Retten til at blive hørt i forbindelse med pålæggelse af bøder
1. Inden Kommissionen vedtager en afgørelse i henhold til artikel 29, stk. 10, giver den de berørte økonomiske aktører mulighed for at blive hørt om:
a) Kommissionens foreløbige konklusioner, herunder ethvert spørgsmål, som Kommissionen har gjort indsigelse imod
b) foranstaltninger, som Kommissionen eventuelt har til hensigt at træffe på baggrund af de foreløbige konklusioner i henhold til litra a) i dette stykke.
2. De berørte økonomiske aktører kan fremsætte deres bemærkninger til Kommissionens foreløbige konklusioner i henhold til stk. 1, litra a), inden for en frist, som Kommissionen fastsætter i sine foreløbige konklusioner, og som ikke må være kortere end 21 dage.
3. Kommissionen baserer kun sine afgørelser på indsigelser, som de berørte økonomiske aktører ▌har haft lejlighed til at udtale sig om.
4. De berørte økonomiske aktørers ret til forsvar respekteres fuldt ud i alle procedurer. De berørte økonomiske aktører har ret til aktindsigt i Kommissionens sagsakter på grundlag af vilkårene for en forhandlet videregivelse med forbehold af de økonomiske aktørers legitime interesse i, at deres forretningshemmeligheder ikke afsløres. Aktindsigten omfatter ikke Kommissionens og de nationale myndigheders fortrolige oplysninger og interne dokumenter. Retten til aktindsigt omfatter navnlig ikke korrespondance mellem Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder. Dette stykke er ikke til hinder for, at Kommissionen videregiver eller anvender oplysninger, som er nødvendige for at bevise en manglende overholdelse.
Afdeling II
Andre foranstaltninger til at sikre tilgængelighed af kriserelevante varer og tjenesteydelser
Artikel 34
Solidaritet og koordineret fordeling af kriserelevante varer og tjenesteydelser
1. I tilfælde af mangel på kriserelevante varer og tjenesteydelser, der berører en eller flere medlemsstater, kan de berørte medlemsstater underrette Kommissionen herom med angivelse af de nødvendige mængder og alle andre relevante oplysninger. Kommissionen videregiver oplysningerne til de relevante kompetente myndigheder og strømline koordineringen af medlemsstaternes svar.
2. Hvis Kommissionen i henhold til stk. 1 underrettes om, at de kriserelevante varer og kriserelevante tjenesteydelser ikke er tilstrækkelige i en medlemsstat til at opfylde behovene i forbindelse med nødsituationen for det indre marked, kan Kommissionen, under behørig hensyntagen til udtalelsen fra bestyrelsen og de i henhold til denne forordning indhentede oplysninger, anbefale andre medlemsstater at fordele disse varer eller tjenesteydelser på en målrettet måde, hvor det er muligt, under hensyntagen til behovet for ikke yderligere at forværre forstyrrelserne på det indre marked, herunder i geografiske områder, der er særlig berørt af sådanne forstyrrelser, og i overensstemmelse med principperne om nødvendighed, proportionalitet og solidaritet ved at etablere af den mest effektive anvendelse af disse varer eller tjenesteydelser med henblik på at bringe nødsituationen for det indre marked til ophør.
Artikel 35
Foranstaltninger til sikring af tilgængeligheden og forsyningen af kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser
1. Hvis Kommissionen i henhold til artikel 34, stk. 1 underrettes om, at der er risiko for, at der ikke er tilstrækkelige kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser i en medlemsstat til at opfylde behovene i forbindelse med nødsituationen for det indre marked, kan den under hensyntagen til bestyrelsens udtalelse anbefale, at medlemsstaterne træffer specifikke foranstaltninger. Disse foranstaltninger skal så hurtigt som muligt sikre en effektiv omlægning af forsyningskæder og produktionslinjer og anvendelse af eksisterende lagre for at øge tilgængeligheden og forsyningen af sådanne varer eller tjenesteydelser.
2. Navnlig kan de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger omfatte foranstaltninger, der:
a) fremmer udvidelse eller omlægning af eksisterende eller etablering af ny produktionskapacitet for kriserelevante varer
b) fremmer udvidelse af eksisterende eller etablering af ny kapacitet i forbindelse med serviceaktiviteter
c) sigter mod at fremskynde relevante godkendelsesprocedurer, herunder miljøgodkendelser, vedrørende eller påvirke produktionen og fordelingen af kriserelevante varer
d) sigter mod at fremskynde godkendelses- og registreringskravene for kriserelevante tjenester
e) sigter mod at fremskynde relevante produktgodkendelsesprocedurer med henblik på markedsføring af kriserelevante varer, der ikke er omfattet af EU-lovgivning, der harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
Afsnit V
Offentlige udbud
Kapitel I
Kommissionens offentlige udbud på vegne af medlemsstaterne eller i deres navn under en overvågningstilstand for det indre marked eller en nødsituationstilstand for det indre marked
Artikel 36
Medlemsstaternes anmodning til Kommissionen om at indkøbe varer og tjenesteydelser på deres vegne eller i deres navn
1. To eller flere medlemsstater kan anmode Kommissionen om at iværksætte et udbud på vegne af de medlemsstater, der ønsker at lade sig repræsentere af Kommissionen ("deltagende medlemsstater"), eller i deres navn, med henblik på indkøb af varer og tjenesteydelser af kritisk betydning eller kriserelevante varer og tjenesteydelser.
2. Kommissionen vurderer straks og i samråd med bestyrelsen nødvendigheden og proportionaliteten af den i stk. 1 omhandlede anmodning. Hvis Kommissionen ikke agter at imødekomme denne anmodning, underretter den de berørte medlemsstater og bestyrelsen herom og giver en begrundelse herfor.
3. Hvis Kommissionen indvilliger i at foretage indkøb på medlemsstaternes vegne eller i de deltagende medlemsstaters navn, skal den:
a) underrette alle medlemsstater og bestyrelsen om, at den agter at gennemføre indkøbsproceduren, og opfordre de interesserede medlemsstater til at deltage
b) udarbejde et forslag til en rammeaftale, der skal indgås med de deltagende medlemsstater, som giver Kommissionen mulighed for at foretage indkøb på deres vegne eller i deres navn.
Den enighed, der er baseret på det forslag, der er omhandlet i første afsnit, litra b), fastsætter de nærmere betingelser for indkøbet, herunder praktiske ordninger, foreslåede maksimumsmængder, betingelser for fælles indkøb eller leje på vegne af eller i de deltagende medlemsstaters navn, herunder priser og leveringstider.
4. Hvis Kommissionen annullerer udbudsproceduren i overensstemmelse med artikel 171 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 ("finansforordningen"), underretter den straks de deltagende medlemsstater herom, så de straks kan indlede deres egne udbudsprocedurer.
Artikel 37
Fastlæggelse og gennemførelse af Kommissionens forhandlingsmandat
1. Den i artikel 36, stk. 3, andet afsnit, omhandlede rammeaftale fastlægger et forhandlingsmandat for Kommissionen til på vegne af eller i de deltagende medlemsstaters navn at indkøbe de relevante varer og tjenesteydelser af kritisk betydning eller kriserelevante varer og tjenesteydelser ved indgåelse af nye kontrakter. Dette forhandlingsmandat skal omfatte tildelingskriterierne.
2. Kommissionen opfordrer de deltagende medlemsstater til at udpege repræsentanter til at deltage i forhandlingen om den i artikel 36, stk. 3, litra b), omhandlede aftale og forberedelsen af indkøbsprocedurerne.
3. I henhold til den aftale kan Kommissionen ved indkøb på de deltagende medlemsstaters vegne eller i deres navn indgå kontrakter med økonomiske aktører, herunder individuelle producenter af varer og tjenesteydelser af kritisk betydning eller kriserelevante varer og tjenesteydelser, om levering af sådanne varer eller tjenesteydelser.
▌
4. Med forbehold af finansforordningens artikel 171 gennemfører Kommissionen indkøbsprocedurerne på vegne af de deltagende medlemsstater eller i deres navn, herunder vedtagelsen af tildelingsafgørelsen, og indgår de deraf følgende kontrakter med de økonomiske aktører.
5. Ved gennemførelsen af udbudsprocedurerne og ved gennemførelsen af de deraf følgende aftaler sikrer Kommissionen, at de deltagende medlemsstater behandles på en ikkediskriminerende måde.
Artikel 38
Ordninger for Kommissionens indkøb på medlemsstaternes vegne eller i deres navn
1. Indkøb i henhold til denne forordning gennemføres af Kommissionen i overensstemmelse med de regler, der er fastsat i finansforordningen for dens egne indkøb.
2. Hvis det er behørigt begrundet i tvingende grunde eller strengt nødvendigt for at tilpasse sig uforudsete omstændigheder i forbindelse med udviklingen af nødsituationen for det indre marked, og forudsat at ændringen ikke væsentligt ændrer kontraktens genstand, kan Kommissionen efter aftale med kontrahenten:
a) tillade ændringer af den underskrevne kontrakt over tærsklen på 50 % og op til 100 % af den oprindelige kontraktværdi, eller
b) efter aftale med et simpelt flertal af de deltagende medlemsstater give andre medlemsstater mulighed for at tilslutte sig en kontrakt, der er underskrevet, eller underskrive en yderligere kontrakt med den udvalgte kontrahent.
3. En ændring anses for i væsentlig grad at ændre genstanden for den relevante kontrakt eller aftale, hvis den bevirker, at kontrakten eller aftalen indholdsmæssigt adskiller sig væsentligt fra den oprindeligt indgåede, dvs. hvis en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:
a) ændringen indfører eller fjerner væsentlige betingelser, som, hvis de havde været en del af den oprindelige udbudsprocedure, ville have givet mulighed for at give andre tilbudsgivere end de oprindeligt udvalgte adgang eller mulighed for at acceptere et andet tilbud end det oprindeligt accepterede, som ville have tiltrukket yderligere deltagere i udbudsproceduren eller ikke ville have ført til udvælgelse af den vindende tilbudsgiver
b) ændringen ændrer væsentligt kontraktens eller rammeaftalens økonomiske balance til entreprenørens fordel på en måde, som den oprindelige kontrakt eller rammeaftale ikke gav mulighed for
c) ændringen medfører en væsentlig udvidelse af kontraktens eller rammeaftalens anvendelsesområde.
Kapitel II
Fælles indkøb under overvågningstilstande for det indre marked og nødsituationstilstande for det indre marked
Artikel 39
Fælles indkøbsprocedure
1. Kommissionen og en eller flere ordregivende myndigheder fra de deltagende medlemsstater kan gennemføre en fælles udbudsprocedure i overensstemmelse med reglerne i finansforordningens artikel 165, stk. 2, med henblik på levering af varer og tjenesteydelser af kritisk betydning eller kriserelevante varer og tjenesteydelser. Medlemsstaterne kan fuldt ud erhverve, leje eller lease den kapacitet, der indkøbes i fællesskab.
2. Deltagelse i den fælles udbudsprocedure er åben for alle medlemsstater, EFTA-stater og EU-kandidatlande samt Fyrstendømmet Andorra, Fyrstendømmet Monaco, Republikken San Marino og Vatikanstaten.
3. Forud for den fælles udbudsprocedure indgås der en fælles indkøbsaftale mellem de deltagende medlemsstater og lande uden for Unionen med henblik på at fastlægge de praktiske ordninger for udbuddet og tildelingskriterierne i overensstemmelse med relevant EU-ret.
4. Kommissionen underretter Europa-Parlamentet om de fælles indkøbsprocedurer, der gennemføres i overensstemmelse med denne artikel, og giver efter anmodning adgang til de kontrakter, der indgås som følge af disse procedurer, med forbehold af tilstrækkelig beskyttelse af forretningsmæssigt følsomme oplysninger, herunder forretningshemmeligheder, kommercielle forbindelser og Unionens interesser.
Kapitel III
Medlemsstaternes indkøb under nødsituationstilstande for det indre marked
Artikel 40
Medlemsstaternes høring og koordinering i forbindelse med individuelle indkøb
Når nødsituationstilstanden for det indre marked er blevet aktiveret i henhold til artikel 18, gør medlemsstaterne deres bedste for at underrette hinanden og Kommissionen om de igangværende udbudsprocedurer for kriserelevante varer og tjenesteydelser.
Inden der iværksættes nye udbudsprocedurer i overensstemmelse med det gældende udbudsdirektiv, skal medlemsstaterne:
a) underretter hinanden om, at deres ordregivende myndigheder eller ordregivere har til hensigt at iværksætte udbudsprocedurer for kriserelevante varer og tjenesteydelser
b) høre de øvrige medlemsstater og Kommissionen om den mest hensigtsmæssige indkøbsmetode
c) koordinere deres udbudsprocedurer i nødsituationer for det indre marked i en ånd af solidaritet mellem medlemsstaterne.
Artikel 41
Eksklusivitetsklausul
1. Under en nødsituationstilstand for det indre marked skal aftalen om Kommissionens indkøb på vegne af en eller flere deltagende medlemsstater eller i deres navn eller fælles indkøb mellem Kommissionen og en eller flere medlemsstater, hvor det er relevant, indeholde en eksklusivitetsklausul, i henhold til hvilken de deltagende medlemsstater forpligter sig til ikke at indkøbe de pågældende kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser gennem andre kanaler og til ikke at føre parallelle forhandlinger.
Hvis der er fastsat en eksklusivitetsklausul, skal den fastsætte, at de deltagende medlemsstater har mulighed for at indlede deres egen udbudsprocedure med henblik på erhvervelse af yderligere mængder af kriserelevante varer eller kriserelevante tjenesteydelser, der er genstand for Kommissionens igangværende fælles indkøb eller indkøb på vegne af medlemsstaterne eller i deres navn på en måde, der ikke underminerer det igangværende udbud, med forbehold af Kommissionens samtykke og efter høring af alle andre deltagende medlemsstater. Anmodningen om en sådan aftale rettes til Kommissionen, som videresender den til de øvrige deltagende medlemsstater til overvejelse.
2. Eksklusivitetsklausulen finder anvendelse på alle nye kontrakter, herunder specifikke kontrakter i rammekontrakter, som de ordregivende myndigheder eller ordregivende enheder i de deltagende medlemsstater overvejer at indgå under aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
▌
Afsnit VI
Databeskyttelse, fortrolighed, sikkerhedsregler og digitale værktøjer
Artikel 42
Beskyttelse af personoplysninger
1. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til deres behandling af personoplysninger i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF(64)om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation eller Kommissionens og, hvis det er relevant, andre af Unionens institutioners, organers, kontorers og agenturers forpligtelser med hensyn til deres behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de udfører deres opgaver.
2. Personoplysninger må ikke behandles eller videregives med undtagelse af tilfælde, hvor det er strengt nødvendigt med henblik på denne forordning. I sådanne tilfælde finder betingelserne i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 anvendelse, alt efter hvad der er relevant.
3. Hvis behandling af personoplysninger ikke er strengt nødvendig for at gennemføre de mekanismer, der er fastsat i denne forordning, anonymiseres personoplysningerne på en sådan måde, at den registrerede ikke kan identificeres.
Artikel 43
Tavshedspligt og sikkerhedsregler vedrørende beskyttelse af de oplysninger, der modtages
1. Oplysninger, der modtages som følge af anvendelsen af denne forordning, må kun anvendes til det formål, hvortil de er indhentet.
2. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer beskyttelse af handels- og forretningshemmeligheder og andre følsomme og fortrolige oplysninger, der er indhentet og genereret i medfør af denne forordning, herunder i forbindelse med henstillinger og foranstaltninger, der skal træffes, i overensstemmelse med EU-retten og den nationale lovgivning.
3. Kommissionen udveksler ikke oplysninger, der modtages i henhold til denne forordning, på en måde, der kan føre til identifikation af en individuel økonomisk aktør, hvis udvekslingen af oplysningerne ville medføre potentiel kommerciel eller omdømmemæssig skade for denne økonomiske aktør eller ved videregivelse af forretningshemmeligheder.
4. Bestyrelsen er bundet af Kommissionens sikkerhedsregler for beskyttelse af EU's klassificerede oplysninger og følsomme ikkeklassificerede oplysninger.
5. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at klassificerede oplysninger, der gives eller udveksles i henhold til denne forordning, ikke ned- eller afklassificeres uden forudgående skriftligt samtykke fra udstederen af disse oplysninger.
▌
Artikel 44
Digitale værktøjer
1. Senest den ... [18 måneder fra denne forordnings ikrafttræden], hvis der ikke findes passende eksisterende værktøjer eller IT-infrastrukturer, opretter, vedligeholder og ajourfører Kommissionen og medlemsstaterne regelmæssigt interoperable digitale værktøjer eller IT-infrastrukturer til støtte for målene i denne forordning. Sådanne værktøjer eller infrastrukturer udvikles uden for en nødsituationstilstand for det indre marked for at kunne reagere rettidigt og effektivt på eventuelle fremtidige nødsituationer. De skal bl.a. omfatte standardiserede, sikre og effektive digitale værktøjer til sikker indsamling og udveksling af oplysninger samt en særlig fælles digital portal eller et særligt websted, hvor borgere og virksomheder kan finde og indsende angivelses-, registrerings- eller tilladelsesformularer.
2. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske aspekter af sådanne værktøjer eller infrastrukturer, hvor det er muligt, ved hjælp af eksisterende IT-værktøjer eller -portaler. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 45, stk. 2.
▌
Afsnit VII
Afsluttende bestemmelser
Artikel 45
Udvalget
1. Kommissionen bistås af et udvalg med titlen "Udvalget for nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed". Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5, anvendelse.
▌
Artikel 46
Rapportering, gennemgang og evaluering
1. Senest .... [fem år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] og derefter hvert femte år foretager Kommissionen en evaluering af og forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om denne forordnings funktion og effektivitet.
2. Desuden foretager Kommissionen senest fire måneder efter deaktiveringen af overvågningstilstanden for det indre marked eller nødsituationstilstanden for det indre marked, alt efter hvad der er relevant, en evaluering af og forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om de foranstaltninger, der er gennemført i henhold til denne forordning i forbindelse med den krise, der førte til aktiveringen af denne tilstand, navnlig om effektiviteten af disse foranstaltninger.
3. Hvor det er hensigtsmæssigt, ledsages de rapporter, der er omhandlet i stk. 1 og 2, af relevante lovgivningsmæssige forslag.
4. De rapporter, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal navnlig indeholde en evaluering af følgende:
a) denne forordnings bidrag til en smidig og effektiv funktion af det indre marked, navnlig med hensyn til den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer og undgåelse af divergerende nationale foranstaltninger, der kan skabe begrænsninger på tværs af grænserne.
b) de foranstaltninger, der gennemføres i henhold til denne forordning, herunder en vurdering af principperne om ikkeforskelsbehandling og proportionalitet, navnlig:
i) indvirkningen af de foranstaltninger, der er gennemført i beredskabsfasen, navnlig foranstaltninger vedrørende stresstest, uddannelse og kriseprotokoller, digitale værktøjer, modstandsdygtighed og tilgængelighed af varer
ii) indvirkningen af de foranstaltninger, der er gennemført under overvågningstilstanden for det indre marked
iii) indvirkningen af de foranstaltninger, der er gennemført under nødsituationstilstanden for det indre marked, og særligt på de grundlæggende rettigheder, der er nedfældet i chartret, navnlig vedrørende friheden til at oprette og drive egen virksomhed, friheden til at søge beskæftigelse og arbejde og retten til at føre kollektive forhandlinger og tage kollektive skridt, herunder strejkeretten
c) bestyrelsens arbejde, herunder dets arbejde i forbindelse med arbejdet i andre relevante kriserelevante organer på EU-plan, navnlig IPCR, Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet og EU-civilbeskyttelsesmekanismen
d) hensigtsmæssigheden af kriteriet for aktiveringen af overvågningstilstanden for det indre marked eller nødsituationstilstanden for det indre marked, alt efter hvad der er relevant.
5. Med henblik på stk. 1 og 2 indgiver medlemsstaternes kompetente myndigheder og bestyrelsen oplysninger til Kommissionen på dennes anmodning.
Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen også anmode om og indhente relevant specialiseret eller videnskabelig viden fra relevante EU-organer, -kontorer og -agenturer.
Artikel 47
Ændringer af forordning (EF) nr. 2679/98
I forordning (EF) nr. 2679/98 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 2 affattes således:"
"Artikel 2
Denne forordning må på ingen måde påvirke udøvelsen af de grundlæggende rettigheder, der anerkendes i medlemsstaterne og på EU-plan, herunder retten eller friheden til at strejke eller retten til frit at tage andre skridt, der er omfattet af specifikke ordninger for arbejdsmarkedsrelationer i medlemsstaterne, i overensstemmelse med national ret eller praksis. Den berører ikke retten til at forhandle og indgå kollektive overenskomster og i tilfælde af interessekonflikter arbejdstagernes og arbejdsgivernes ret til at tage kollektive skridt for at forsvare deres interesser, herunder strejke i overensstemmelse med national lovgivning eller praksis."
"
2) Følgende artikel tilføjes:"
"Artikel 5a
1. Hvis nødsituationstilstanden for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... *(65) er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i nævnte forordning, ophører nærværende forordnings artikel 3, 4 og 5 med at finde anvendelse på de kriserelevante varer, der er opført i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 18, stk. 4, i nævnte forordning, under varigheden af nødsituationstilstanden for det indre marked.
2. Hvis denne artikels stk. 1 finder anvendelse, vil forpligtelser, der følger af denne forordning forud for aktivering af nødsituationstilstanden i overensstemmelse med forordning (EU) 2024/...+, ikke blive berørt heraf.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT, L, ... ELI:...)."
"
Artikel 48
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den ... [18 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2370 af 23. november 2022 om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26).
Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 64).
Rådets gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1993 af 11. december 2018 om EU's integrerede ordninger for politisk kriserespons (EUT L 320 af 17.12.2018, s. 28).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399 af 9. marts 2016 om en EU-kodeks for personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (EUT L 77 af 23.3.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/300 af 19. februar 2019 om en generel plan for krisestyring på fødevare- og fodersikkerhedsområdet (EUT L 50 af 21.2.2019, s. 55).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 af 14. december 2022 om kritiske enheders modstandsdygtighed og om ophævelse af Rådets direktiv 2008/114/EF (EUT L 333 af 27.12.2022, s. 164).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 492/2011 af 5. april 2011 om arbejdskraftens frie bevægelighed inden for Unionen EØS-relevant tekst (EUT L 141 af 27.5.2011, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF af 29. april 2004 om unionsborgeres og deres familiemedlemmers ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område, om ændring af forordning (EØF) nr. 1612/68 og om ophævelse af direktiv 64/221/EØF, 68/360/EØF, 72/194/EØF, 73/148/EØF, 75/34/EØF, 75/35/EØF, 90/364/EØF, 90/365/EØF og 93/96/EØF (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 77).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (EUT L 255 af 30.9.2005, s. 22).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbejdning) (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/988 af 10. maj 2023 om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF og Rådets direktiv 87/357/EØF (EUT L 135 af 23.5.2023, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 af 14. juni 2023 om maskiner og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og af Rådets direktiv 73/361/EØF (EUT L 165 af 29.6.2023, s. 1.).
Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/25/EU af 26. februar 2014 om fremgangsmåderne ved indgåelse af kontrakter inden for vand- og energiforsyning, transport samt posttjenester og om ophævelse af direktiv 2004/17/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 243).
Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 af 13. marts 2015 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 53).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13)
Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 af 7. december 1998 om det indre markeds funktion med hensyn til fri bevægelighed for varer mellem medlemsstaterne (EFT L 337 af 12.12.1998, s. 8.)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1781 af 13. september 2023 om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger til styrkelse af det europæiske økosystem for halvledere og om ændring af forordning (EU) 2021/694 (mikrochipforordningen) (EUT L 229 af 18.9.2023, s. 1).
Rådets direktiv 2003/96/EF af 27. oktober 2003 om omstrukturering af EF-bestemmelserne for beskatning af energiprodukter og elektricitet (EUT L 283 af 31.10.2003, s. 51).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/43/EF af 6. maj 2009 om forenkling af vilkår og betingelser for overførsel af forsvarsrelaterede produkter inden for Fællesskabet (EUT L 146 af 10.6.2009, s. 1).
Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/… om fastlæggelse af en ramme for at sikre en sikker og bæredygtig forsyning med kritiske råstoffer og om ændring af forordning (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1724 og (EU) 2019/1020 (EUT L, …, ELI: …).
+Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på den forordning, der er indeholdt i dokument PE-CONS nr. ... (2022/0279(COD)), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen, EUT-referencen og ELI-henvisningen på nævnte forordning i fodnoten.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af ... om ændring af forordning (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 og (EU) 2023/1230 for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, formodning om overensstemmelse, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning som følge af en nødsituation for det indre marked (EUT..., ELI:...).
++Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på det direktiv, der er indeholdt i dokument PE-CONS nr. .... (2022/0280(COD)), i teksten og indsæt direktivets nummer, dato, titel, EUT-reference og ELI-reference i fodnoten.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) ..../....om ændring af direktiv 2000/14/EF, 2006/42/EF, 2010/35/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, overensstemmelsesformodning, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked ...).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37-47).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 og (EU) nr. 305/2011 for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked (COM(2022)0461 – C9-0314/2022 – 2022/0279(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0461),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0314/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 14. december 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 8. februar 2023 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A9‑0244/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om ændring af forordning (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 og (EU) nr. 2023/1230 for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, formodning om overensstemmelse, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked(3)
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...(7)(8) fastsætter regler, der har til formål at sikre det indre markeds normale funktion under en krise, herunder den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, og tilgængeligheden af kriserelevante varer og tjenesteydelser samt varer og tjenesteydelser af kritisk betydning for borgere, virksomheder og offentlige myndigheder. Denne forordning finder anvendelse på både varer og tjenesteydelser.
(2) Forordning (EU) 2024/...(9)fastlægger foranstaltninger, som skal iværksættes på sammenhængende, gennemsigtig, effektiv og forholdsmæssig vis og rettidigt for at forebygge, afbøde og minimere en krises indvirkning på det indre markeds funktion.
(3) Forordning (EU) 2024/...++ fastsætter en flerlagsmekanisme bestående af beredskabsplanlægning og af en overvågningstilstand og en nødsituationstilstand for det indre marked.
(4) For at supplere, sikre sammenhæng i og yderligere øge effektiviteten af den ramme, der er fastsat af forordning (EU) 2024/...++, bør det sikres, at de i forordningen omhandlede kriserelevante varer hurtigt kan bringes i omsætning på det indre marked for at bidrage til at håndtere og mindske forstyrrelserne på det indre marked.
(5) Der er ved en række sektorspecifikke EU-retsakter fastsat harmoniserede regler for konstruktion, fremstilling, omsætning og, hvor det er relevant, overensstemmelsesvurdering af visse produkter. Dette regelværk omfatter bl.a. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011(10), (EU) 2016/424(11), (EU) 2016/425(12), (EU) 2016/426(13)og (EU) 2023/1230(14) ("de ændrede forordninger"). Nævnte retsakter, bortset fra forordning (EU) nr. 305/2011, er baseret på principperne i den nye metode i forbindelse med teknisk harmonisering. Forordning (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 og (EU) 2023/1230 er desuden tilpasset til referencebestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF(15).
(6) Hverken referencebestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF eller de særlige bestemmelser i den sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning omfatter regler om procedurer til brug i krisesituationer. Der bør indarbejdes målrettede tilpasninger af de ændrede forordninger, som muliggør en indsats over for virkningen af kriser, der påvirker produkter, der er udpeget som kriserelevante varer i overensstemmelse med forordning (EU) 2024/...++, og som er omfattet af de ændrede forordninger.
(7) Erfaringerne fra tidligere kriser, der har påvirket det indre marked, har vist, at de procedurer, der er fastsat i EU-sektorlovgivningen, ikke er udformet, så de imødekommer behovene i kriseresponsscenarier, og ikke giver den nødvendige lovgivningsmæssige fleksibilitet. Der bør derfor fastlægges et retsgrundlag for sådanne kriseresponsprocedurer for at supplere de foranstaltninger, der indføres ved forordning (EU) 2024/...++.
(8) Ikkeharmoniserede produkter kan også udpeges som kriserelevante varer. Derfor kan nogle af de relevante mekanismer i henhold til denne forordning, navnlig formodningen om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav baseret på nationale krav eller nationale eller internationale standarder, udgøre en yderligere måde at påvise formodningen om, at ikkeharmoniserede kriserelevante varer er sikre under en krise. Dette vil gøre det lettere at bringe disse varer i omsætning under en krise.
(9) Med henblik på at overvinde de potentielle konsekvenser af forstyrrelser af det indre marked i tilfælde af krise og for at sikre, at kriserelevante varer hurtigt kan bringes i omsætning under en nødsituationstilstand for det indre marked, bør der fastsættes krav om, at overensstemmelsesvurderingsorganer skal give ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af sådanne varer forrang for endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger vedrørende varer, der ikke er udpeget som kriserelevante. I forbindelse med en sådan prioritering bør overensstemmelsesvurderingsorganet ikke have mulighed for at pålægge fabrikanten uforholdsmæssige ekstraomkostninger. Alle ekstraomkostninger, som et overensstemmelsesvurderingsorgan pålægger fabrikanten, bør stå i nøje forhold til den faktiske yderligere indsats, som overensstemmelsesvurderingsorganet har gjort for at gennemføre prioriteringen, og bør begrænses til varigheden af nødsituationstilstanden for det indre marked. Overensstemmelsesvurderingsorganernes overførsel af visse forholdsmæssige ekstraomkostninger til fabrikanterne bør fortsat være en undtagelse og afspejle en rimelig fordeling af omkostningerne blandt alle de interessenter, der er involveret i bestræbelserne på at begrænse forstyrrelserne i det indre markeds funktion. De omkostninger, der er forbundet med en overensstemmelsesvurdering, bør ikke blive en hindring for, at potentielle nye fabrikanter, navnlig små og mellemstore virksomheder, kan komme ind på markedet, og bør ikke begrænse fremkomsten af innovative produkter. De overensstemmelsesvurderingsorganer, der underrettes i henhold til de ændrede forordninger, bør opfordres til at øge deres testkapacitet for produkter, der er udpeget som kriserelevante varer, og som de er notificeret for.
(10) Der bør fastlægges hasteprocedurer i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988(16) og forordning (EU) 2023/1230. Disse procedurer bør kun kunne anvendes efter aktivering af nødsituationstilstanden for det indre marked, og kun når en bestemt vare, som er omfattet af nævnte forordninger, er udpeget som en kriserelevant vare i overensstemmelse med forordning (EU) 2024/...++, og Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt, der aktiverer disse procedurer i overensstemmelse med den nævnte forordning.
(11) I tilfælde, hvor forstyrrelserne i det indre marked f.eks. ville kunne påvirke overensstemmelsesvurderingsorganerne, eller hvor testkapaciteten for produkter, der er udpeget som kriserelevante varer, ikke ville være tilstrækkelig, bør de nationale kompetente myndigheder desuden undtagelsesvis og midlertidigt kunne tillade omsætning af produkter, der ikke er blevet underkastet de sædvanlige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der kræves i henhold til den relevante sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning.
(12) For så vidt angår produkter, der er omfattet af de ændrede forordningers anvendelsesområde, og som er udpeget som kriserelevante varer, bør de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med en igangværende nødsituation for det indre marked kunne dispensere fra forpligtelsen til at gennemføre de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der foreskrives i de ændrede forordninger, ▌hvor inddragelse af et bemyndiget organ er obligatorisk. I sådanne tilfælde bør disse myndigheder kunne udstede tilladelser til markedsføring og, hvis det er relevant, ibrugtagning af disse produkter, forudsat at der sikres overensstemmelse med alle gældende væsentlige sikkerhedskrav. Det bør være muligt at dokumentere overholdelse af disse væsentlige krav på forskellig vis, herunder ved prøvning udført af de nationale myndigheder på prøver, som udleveres af den fabrikant, der har ansøgt om en tilladelse. De specifikke procedurer, der er fulgt for at dokumentere, at kravene er opfyldt, og resultaterne heraf bør være klart beskrevet i den tilladelse, der udstedes af den nationale kompetente myndighed.
(13) Da de væsentlige sikkerhedskrav, der er harmoniseret ved de ændrede forordninger, fortsat vil finde anvendelse, og det bør være muligt for en national kompetent myndighed undtagelsesvis at udstede en markedsføringstilladelse uden CE-mærkning, midlertidigt og som supplement til de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i disse forordninger, forbedrer denne forordning fortsat betingelserne for det indre markeds funktion. Denne forordning tager derfor hensyn til både den sammenhæng, som de fuldt harmoniserede regler, der følger af de ændrede forordninger, udgør, og de supplerende regler, der følger af ændringer af dem. Disse ændringer vil gøre det muligt for de nationale myndigheder at anerkende tilladelser, der er udstedt i andre medlemsstater, og kræve, at Kommissionen udvider gyldigheden af sådanne nationale tilladelser fra en enkelt medlemsstats område til Unionens område ved hjælp af gennemførelsesretsakter, forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i disse ændrede forordninger. En sådan parallel national godkendelsesordning i ekstraordinære krisetider er ud over overensstemmelsesvurderingsproceduren i Unionen berettiget og står i et rimeligt forhold til opfyldelsen af det legitime mål om at beskytte menneskers sundhed, liv og sikkerhed. Ved ikke at fastsætte bestemmelser om automatisk gensidig anerkendelse af hver enkelt national godkendelse, der afviger fra overensstemmelsesvurderingsprocedurer i krisetider, har denne ændringsforordning til formål at undgå enhver omgåelse eller undergravning af CE-mærkningsproceduren og har således til formål at bevare forbrugernes tillid til sikkerheden af produkter på EU-markedet, der er forsynet med CE-mærkningen.
Derfor bør disse nye undtagelsesbestemmelser, for så vidt som de forbyder anbringelse af CE-mærkningen på produkter, der kun er godkendt på nationalt plan, ikke berøre den harmoniserede produktlovgivning og forbrugernes tillid til CE-mærkningen, som kun kan anbringes, hvis alle de harmoniserede materielle og proceduremæssige regler er blevet overholdt. Ved at skabe en yderligere parallel mulighed for undtagelsesvis at bringe kriserelevante varer i omsætning i forbindelse med en nødsituation for det indre marked giver undtagelsesbestemmelserne nye fabrikanter mulighed for hurtigt at bringe deres produkter i omsætning uden at afvente afslutningen af de normale overensstemmelsesvurderingsprocedurer. En sådan fremskyndet og ekstraordinær markedsføring bidrager til en hurtig stigning i udbuddet af kriserelevante varer og letter samtidig fabrikanterne, da det giver dem mulighed for at bringe de første partier eller serier af produkter i omsætning, inden overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er afsluttet. Når overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er afsluttet med positivt resultat, bør efterfølgende partier eller serier af produkter være i fuld overensstemmelse med de relevante gældende regler og dermed drage fordel af fri bevægelighed. Den omstændighed, at der i en nødsituation for det indre marked findes et ekstraordinært sæt undtagelsesregler sammen med de eksisterende regler, gør det muligt at overgå til de eksisterende regler, hvilket gør det muligt for fabrikanterne fortsat at markedsføre deres produkter efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
(14) Hvis Kommissionen har udvidet gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat, til hele Unionens område ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, bør de deri fastsatte betingelser for markedsføring af de pågældende produkter kun finde anvendelse på de produkter, der markedsføres efter datoen for denne gennemførelsesretsakts ikrafttræden. Denne gennemførelsesretsakt kan fastsætte, at fordelen ved den frie bevægelighed også indrømmes produkter, der allerede er markedsført på grundlag af allerede eksisterende tilladelser. Alle allerede eksisterende tilladelser, der er udstedt af medlemsstaterne forud for ikrafttrædelsen af en gennemførelsesretsakt fra Kommissionen, bør ophøre med at udgøre et retsgrundlag for markedsføring af varerne efter ikrafttrædelsen af Kommissionens gennemførelsesretsakt vedrørende de samme varer, og medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik herpå. Varer, der allerede er markedsført på grundlag af en tilladelse vedtaget af en medlemsstat forud for vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesretsakt, bør ikke nødvendigvis trækkes tilbage eller tilbagekaldes, medmindre der er konstateret specifikke sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til sådanne varer, som medfører, at Kommissionen skal træffe afhjælpende eller restriktive foranstaltninger ved hjælp af en anden gennemførelsesretsakt.
(15) Gyldigheden af alle tilladelser, der er udstedt i en aktiv nødsituationstilstand for det indre marked i overensstemmelse med de hasteprocedurer, der er fastsat i denne forordning, til markedsføring af produkter, der er udpeget som kriserelevante varer, bør automatisk udløbe på datoen for udløb eller deaktivering af nødsituationstilstanden for det indre marked. Det bør dog også være muligt at udstede tilladelser med en kortere gyldighed. Når en tilladelse er udløbet, bør kriserelevante varer ikke længere markedsføres på grundlag af denne tilladelse. Udløbet af en tilladelse bør dog ikke automatisk udløse en forpligtelse til at inddrage eller tilbagekalde varer, der allerede er markedsført på grundlag af denne tilladelse. I tilfælde, hvor markedsføringen har fundet sted i strid med betingelserne i tilladelsen, eller hvis der er tilstrækkelig grund til at antage, at de varer, der er omfattet af en sådan tilladelse, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, bør de nationale markedsovervågningsmyndigheder have ret til at træffe alle de afhjælpende og restriktive foranstaltninger, som de råder over, i overensstemmelse med de ændrede forordninger. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af de sektorspecifikke nødprocedurer bør Kommissionen tillægges beføjelser til at fastsætte regler om de opfølgende foranstaltninger, der skal træffes, og de procedurer, der skal følges med hensyn til varer, der er markedsført, i overensstemmelse med de relevante sektorspecifikke hasteprocedurer.
(16) For at sikre rettidig udveksling af oplysninger og for at give alle medlemsstater mulighed for at reagere bør Kommissionen og de øvrige medlemsstater straks underrettes om alle afgørelser, der træffes på nationalt plan om godkendelse af kriserelevante varer. Informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS), der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020(17), indeholder allerede de funktioner, der er nødvendige for at muliggøre hurtig underretning om administrative afgørelser, og medlemsstaterne bør derfor kunne anvende det til dette formål. Desuden bør der også udveksles oplysninger om alle afhjælpende eller restriktive foranstaltninger. I henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal sådanne oplysninger være tilgængelige i ICSMS, uanset om disse foranstaltninger skal anmeldes i Safety Gate, fordi produkterne udgør en alvorlig risiko. Dobbelt indlæsning undgås ved hjælp af datagrænsefladen mellem Safety Gate og ICSMS, som vil blive vedligeholdt af Kommissionen i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/1020.
(17) Alle tilladelser til markedsføring af kriserelevante varer, der udstedes af medlemsstaterne, bør som minimum indeholde visse oplysninger til støtte for vurderingen af, at de pågældende varer opfylder de gældende væsentlige krav, og bør indeholde visse elementer, der sikrer sporbarhed. Elementerne vedrørende sporbarhed bør omfatte specifikke krav vedrørende mærkning, ledsagedokumenter eller andre midler til at sikre identifikation af de pågældende varer og gøre det muligt at spore dem i hele forsyningskæden. For at sikre en ensartet og sammenhængende gennemførelse af sporbarhedskravene i hele Unionen bør Kommissionens gennemførelsesretsakter, der forlænger gyldigheden af tilladelser udstedt af en medlemsstat, også præcisere de fælles sporbarhedskrav. Disse krav bør omfatte de særlige ordninger vedrørende angivelsen af, at det pågældende produkt er "en kriserelevant vare". Ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked bør Kommissionen tillægges beføjelser til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage eventuelle nødvendige tilpasninger af sporbarhedskravene for kriserelevante varer, der allerede er bragt i omsætning på grundlag af en tilladelse udstedt af en medlemsstat.
(18) Hvis en nødsituation for det indre marked medfører en eksponentiel stigning i efterspørgslen efter bestemte produkter, bør der, som støtte til de erhvervsdrivende i deres bestræbelser på at imødekomme denne efterspørgsel, stilles tekniske referencer til rådighed, som fabrikanterne bør kunne benytte med henblik på konstruktion og fremstilling af kriserelevante varer, der opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
(19) En række sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter giver en fabrikant mulighed for at blive omfattet af en formodning om overensstemmelse, hvis den pågældendes produkt overholder en harmoniseret europæisk standard. Desuden indføres der i Unionens ramme for produktsikkerhed i almindelighed, der er fastsat ved forordning (EU) 2023/988, på visse betingelser en mekanisme for formodning om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav, når et produkt er i overensstemmelse med relevante europæiske standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Der bør imidlertid indføres alternative kriseberedskabsmekanismer til brug i tilfælde, hvor sådanne standarder ikke findes, eller hvor de forstyrrelser, krisesituationen forårsager, måtte gøre det uforholdsmæssigt vanskeligt at overholde de relevante standarder.
(20) For så vidt angår forordning (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 og (EU) 2023/1230 bør de kompetente nationale myndigheder kunne formode, at produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med europæiske standarder, medlemsstatens relevante gældende nationale standarder eller relevante gældende internationale standarder, der er udviklet af et anerkendt internationalt standardiseringsorgan, der er udpeget af Kommissionen som egnet til at opnå overensstemmelse og sikre et beskyttelsesniveau svarende til det, som de harmoniserede standarder giver, er i overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav. Produkter, der markedsføres på grundlag af den formodning om overensstemmelse, der er fastsat via den krisemekanisme, der oprettes ved denne forordning, bør ikke automatisk trækkes tilbage, når gennemførelsesretsakten om de europæiske eller relevante gældende nationale eller internationale standarder ophører med at finde anvendelse. I tilfælde, hvor der er betænkeligheder med hensyn til overensstemmelsen af et harmoniseret produkt, der er udpeget som en kriserelevant vare og markedsført i en nødsituationstilstand for det indre marked på grundlag af en formodning om overensstemmelse, der er fastsat ved en sådan gennemførelsesretsakt, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe alle nødvendige afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til forordning (EU) 2019/1020 og i henhold til den respektive sektorspecifikke lovgivning. Når en sådan gennemførelsesretsakt ophører med at finde anvendelse, bør overholdelse af de europæiske eller relevante gældende nationale eller internationale standarder ikke længere give formodning om overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav.
(21) Med hensyn til forordning (EU) 2023/988 bør de kompetente nationale myndigheder kunne antage, at produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med medlemsstaternes europæiske eller nationale standarder eller med relevante internationale standarder, der er udviklet af et anerkendt internationalt standardiseringsorgan, opfylder det almindelige sikkerhedskrav. Produkter, der markedsføres på grundlag af den formodning om overensstemmelse, der er fastsat via den krisemekanisme, der oprettes ved denne forordning, bør ikke automatisk trækkes tilbage, når gennemførelsesretsakten om de europæiske eller relevante gældende nationale eller internationale standarder ophører med at finde anvendelse. Hvis der er dokumentation for, at det produkt, der er udpeget som en kriserelevant vare og markedsført i en nødsituationstilstand for det indre marked på grundlag af den formodning om overensstemmelse, der er fastsat ved en sådan gennemførelsesretsakt, er farligt, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe alle passende foranstaltninger i henhold til forordning (EU) 2023/988. Når en sådan gennemførelsesretsakt ophører med at finde anvendelse, bør en påvisning af overholdelse af disse europæiske, relevante og gældende internationale eller nationale standarder i medlemsstaterne ikke længere give formodning om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav.
(22) Ydermere bør Kommissionen for så vidt angår forordning (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 og (EU) 2023/1230 have mulighed for ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage fælles specifikationer, som fabrikanterne bør kunne basere sig på for at blive omfattet af en formodning om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav. Gennemførelsesretsakten, hvorved der fastsættes sådanne fælles specifikationer, bør finde anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked gør sig gældende. Produkter, der markedsføres på grundlag af den formodning om overensstemmelse, der er fastsat ved at påvise overensstemmelse med de fælles specifikationer, bør ikke automatisk trækkes tilbage, når gennemførelsesretsakten, hvorved der fastsættes fælles specifikationer, ophører med at finde anvendelse. I tilfælde, hvor der er betænkeligheder med hensyn til overensstemmelsen af et produkt, der er udpeget som en kriserelevant vare og markedsført i en nødsituationstilstand for det indre marked på grundlag af en formodning om overensstemmelse, der er fastsat ved at påvise overensstemmelse med fælles specifikationer, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe alle nødvendige afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til forordning (EU) 2019/1020 og i henhold til den respektive sektorspecifikke lovgivning. Når gennemførelsesretsakten, der fastsætter fælles specifikationer, ophører med at finde anvendelse, bør en påvisning af overholdelse af de fælles specifikationer ikke længere danne grundlag for formodning om overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav.
▌
(23) For at sikre, at det sikkerhedsniveau, de harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter giver, ikke bringes i fare, er det nødvendigt at fastsætte regler vedrørende øget markedsovervågning, navnlig for varer, der er udpeget som kriserelevante, og herunder muliggøre tættere samarbejde og gensidig støtte markedsovervågningsmyndighederne imellem.
(24) I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de ændrede forordninger bør medlemsstaterne fastsætte regler om sanktioner for erhvervsdrivendes og overensstemmelsesvurderingsorganers overtrædelse af bestemmelserne i disse forordninger, herunder de nye bestemmelser, der indføres ved denne forordning. Medlemsstaterne bør også sikre, at disse regler håndhæves af de kompetente nationale myndigheder, herunder den respektive anmeldende myndighed.
(25) Kommissionen bør i overensstemmelse med sin faste praksis systematisk høre de relevante interessenter i de tidlige faser af udarbejdelsen af alle udkast til gennemførelsesretsakter om fastsættelse af fælles specifikationer.
(26) Forordning (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/988 og (EU) 2023/1230 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(27) For at denne forordning kan finde anvendelse fra samme dato som forordning (EU) 2024/...++, bør dens anvendelse udskydes –
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 305/2011
I forordning (EU) nr. 305/2011 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre:"
"29) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
30)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL VIa
HASTEPROCEDURER
Artikel 38a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Artikel 38b-38d i nærværende forordning finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28 i forordning (EU) 2024/...++ for så vidt angår byggevarer, der er omfattet af nærværende forordning.
2. Artikel 38b-38d i nærværende forordning finder kun anvendelse på byggevarer, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Artikel 38b-38d i nærværende forordning finder kun anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de korrigerende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for byggevarer, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 38b og 38c. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 64, stk. 2a.
Artikel 38b
Prioritering af vurderinger og kontrol af ydeevnens konstans for byggevarer, der er udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på byggevarer, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 38a, stk. 1, og som er genstand for notificerede organers tredjepartsopgaver vedrørende vurdering og kontrol af ydeevnens konstans i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1.
2. De notificerede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle anmodninger om tredjepartsopgaver i relation til vurdering og kontrol af ydeevnens konstans for byggevarer, der er omhandlet i stk. 1, uanset om disse ansøgninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 38a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om tredjepartsopgaver i relation til vurdering og kontrol af ydeevnens konstans for byggevarer i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De notificerede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres respektive vurderings- og verifikationskapacitet for så vidt angår de byggevarer, der er omhandlet i stk. 1, og som de er notificeret for.
▌
Artikel 38c
Vurdering af ydeevne og ydeevnedeklaration baseret på standarder og fælles specifikationer
1. Hvor byggevarer er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller fastlæggelse af fælles specifikationer, der omfatter metoderne til og kriterierne for at vurdere de pågældende produkters ydeevne med hensyn til deres væsentlige egenskaber, i følgende situationer:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante metoder og kriterierne for at vurdere de pågældende produkters ydeevne med hensyn til deres væsentlige egenskaber, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012*, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum, eller
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der udgør de relevante metoder til og kriterier for at vurdere de pågældende produkters ydeevne med hensyn til deres væsentlige egenskaber, og hvis referencer allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at levere en vurdering af ydeevne og en ydeevnedeklaration i overensstemmelse med stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen relevant gældende europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 64, stk. 2a, og de finder anvendelse ▌indtil den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til denne forordning og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Metoderne og kriterierne i standarderne eller de fælles specifikationer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, eller dele heraf kan anvendes til at vurdere og deklarere ydeevnen for byggevarer, der er omfattet af de pågældende standarder eller fælles specifikationer, med hensyn til deres væsentlige egenskaber, jf. dog artikel 4 og 6. Ydeevnedeklarationen baseret på de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, ophører automatisk med at finde anvendelse på den dato, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked udløber eller deaktiveres.
6. Uanset denne forordnings artikel 38a, stk. 3, og medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at byggevarer, der er omfattet af de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller ikke opfylder den deklarerede ydeevne, forbliver ydeevnedeklarationerne for byggevarer, der er bragt i omsætning i overensstemmelse med disse standarder eller fælles specifikationer, gyldige efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 er ukorrekt for så vidt angår kriterier for og metoder til vurdering af ydeevne med hensyn til væsentlige egenskaber, underretter den Kommissionen herom ved at forelægge en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse, idet den om nødvendigt ændrer eller ophæver den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 38d
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter byggevarer, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 38a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020**.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for de byggevarer, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 38a, stk. 1.
_______________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).
"
** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
3) I artikel 64 indsættes følgende som stk. 2a:"
"2a. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011*.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13)."
"
Artikel 2
Ændring af forordning (EU) 2016/424
I forordning (EU) nr. 2016/424 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3 tilføjes følgende numre:"
"28) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
29)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL Va
HASTEPROCEDURER
Artikel 43a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Artikel 43b-43e i nærværende forordning finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28 i forordning (EU) 2024/...++ for så vidt angår delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er omfattet af nærværende forordning.
2. Artikel 43b-43e i nærværende forordning finder kun anvendelse på delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Artikel 43b-43e i nærværende forordning finder kun anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 43c, stk. 7, i nærværende forordning finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens udløb eller deaktivering.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for delsystemer og sikkerhedskomponenter, der bringes i omsætning eller indbygges i et tovbaneanlæg i overensstemmelse med artikel 43c og 43d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Artikel 43b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er angivet i den i artikel 43a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 18, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er omhandlet i stk. 1, uanset om disse ansøgninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 43a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af delsystemer og sikkerhedskomponenter i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er omhandlet i stk. 1, og som de er notificeret for.
Artikel 43c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 18 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at et bestemt delsystem eller en bestemt sikkerhedskomponent, der er angivet i den i artikel 43a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket/hvilken overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 18, ikke er gennemført, men for hvilket/hvilken det er dokumenteret, at alle gældende væsentlige krav i bilag II er opfyldt, bringes i omsætning eller indbygges i et tovbaneanlæg på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II til denne forordning, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at det specifikke delsystem eller den specifikke sikkerhedskomponent kan bringes i omsætning eller indbygges i et tovbaneanlæg. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Det delsystem eller den sikkerhedskomponent, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige krav i bilag II, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den ▌kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at delsystemet eller sikkerhedskomponenten kan bringes i omsætning eller indbygges i et tovbaneanlæg. Tilladelserne skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelsen med de gældende væsentlige krav
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til det delsystem eller den sikkerhedskomponent, der er bragt i omsætning eller indbygget i et tovbaneanlæg.
▌
7. Uanset artikel 7, 20 og 21 må delsystemer eller sikkerhedskomponenter, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ikke ▌være forsynet med CE-mærkningen, og artikel 7 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådanne delsystemer eller sikkerhedskomponenter ret til at træffe alle korrigerende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende forordning. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af ▌godkendelsesproceduren i nærværende artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen på den pågældende medlemsstats område af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 18.
▌
Artikel 43d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor delsystemer og sikkerhedskomponenter er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende delsystemer og sikkerhedskomponenter, der omfatter de væsentlige krav i bilag II til denne forordning, i følgende situationer:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige krav i bilag II til denne forordning, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum, eller
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige krav i nærværende forordnings bilag II, og hvis referencer allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3, og de finder anvendelse ▌indtil den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til denne forordning og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 17, formodes delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i bilag II, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 43a, stk. 3, første afsnit, i denne forordning, og medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II til denne forordning efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 2 ▌og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav ▌i bilag II, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse og kan, om nødvendigt, ændre eller ophæveden gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 43e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 43a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for delsystemer og sikkerhedskomponenter, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 43a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 3
Ændring af forordning (EU) 2016/425
I forordning (EU) nr. 2016/425 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3 tilføjes følgende numre:"
"19) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
20)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL VIa
HASTEPROCEDURER
Artikel 41a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Artikel 41b-41e i nærværende forordning finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28 i forordning (EU) 2024/...++ for så vidt angår PV'er, der er omfattet af nærværende forordning.
2. Artikel 41b-41e i nærværende forordning finder kun anvendelse på PV'er, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Artikel 41b-41e i nærværende forordning finder kun anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 41d, stk. 7, i nærværende forordning finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens udløb eller deaktivering.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de korrigerende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for PV'er, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 41c og 41d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 44, stk. 3.
Artikel 41b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af PV'er, der er udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på PV'er, der er angivet i den i artikel 41a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, jf. artikel 19, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af PV'er, der er omhandlet i stk. 1, uanset om disse ansøgninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 41a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af PV'er i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for PV'er, der er omhandlet i stk. 1, og som de er notificeret for.
Artikel 41c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 19 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at et bestemt PV, der er angivet i den i artikel 17a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 19, ikke er gennemført, men for hvilket det er dokumenteret, at alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til denne forordning er opfyldt, bringes i omsætning på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag II til denne forordning, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at det specifikke PV kan bringes i omsætning. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Det PV, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af PV'er, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at det pågældende PV er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den ▌kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at PV'et kan bringes i omsætning. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende PV
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende PV
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til det PV, der er bragt i omsætning.
▌
7. Uanset artikel 7, 16 og 17 må PV'er, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ikke ▌være forsynet med CE-mærkningen, og artikel 7 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådanne PV'er ret til at træffe alle afhjælpende og begrænsende foranstaltninger på nationalt plan som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende forordning. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af ▌godkendelsesproceduren i nærværende artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen på den pågældende medlemsstats område af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 19.
▌
Artikel 41d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor PV'er er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende PV'er, der omfatter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til denne forordning, i følgende situationer:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige krav i bilag II til denne forordning, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum, eller
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til denne forordning, og hvis referencer allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3, og de finder anvendelse ▌indtil den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til denne forordning og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 14, formodes PV'er, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i nærværende artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 41a, stk. 3, første afsnit, i denne forordning, og medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de PV'er, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, anses PV'er, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til denne forordning efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav ▌i bilag II, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse og kan, om nødvendigt, ændre eller ophæve den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 41e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter PV'er, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 41a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for PV'er, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 41a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 4
Ændring af forordning (EU) 2016/426
I forordning (EU) nr. 2016/426 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre:"
"32) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
33)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL Va
HASTEPROCEDURER
Artikel 40a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Artikel 40b-40e i nærværende forordning finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28 i forordning (EU) 2024/...++ for så vidt angår apparater og udstyr, der er omfattet af nærværende forordning.
2. Artikel 40b-40e i nærværende forordning finder kun anvendelse på apparater og udstyr, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Artikel 40b-40e i nærværende forordning finder kun anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 40c, stk. 7, i nærværende forordning finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens udløb eller deaktivering.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for apparater og udstyr, der bringes i omsætning eller anvendes til fabrikantens eget formål i overensstemmelse med artikel 40c og 40d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 42, stk. 3.
Artikel 40b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af apparater og udstyr, der er udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på alle apparater og alt udstyr, der er angivet i den i artikel 17a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 14, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af apparater og udstyr, der er omhandlet i stk. 1, uanset om disse ansøgninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 40a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af apparater og udstyr i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for apparater og udstyr, der er omhandlet i stk. 1, og som de er notificeret for.
Artikel 40c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 14 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at et bestemt apparat eller udstyr, der er angivet i den i artikel 40a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 14, ikke er gennemført, men for hvilket det er dokumenteret, at alle gældende væsentlige krav i bilag I til denne forordning er opfyldt, bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget formål på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I til denne forordning, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at det specifikke apparat eller udstyr kan bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget formål. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 42, stk. 3.
Det apparat eller udstyr, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 42, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af apparater og udstyr, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at det pågældende apparat eller udstyr er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige krav i bilag I, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den ▌kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌ i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at apparatet eller udstyret kan bringes i omsætning, eller for at fabrikanten anvender det til eget formål. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelsen med de gældende væsentlige krav i denne forordning
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende apparat eller udstyr
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende apparat eller udstyr
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til det apparat eller udstyr, der er bragt i omsætning, eller som fabrikanten anvender til eget formål.
▌
7. Uanset artikel 6, 16 og 17 må apparater eller udstyr, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ikke ▌være forsynet med CE-mærkningen, og artikel 6 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådanne apparater eller sådant udstyr ret til at træffe alle afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende forordning. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af ▌godkendelsesproceduren i nærværende artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 14 på den pågældende medlemsstats område.
▌
Artikel 40d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor apparater eller udstyr er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de(t) pågældende apparater eller udstyr, der omfatter de gældende væsentlige krav i bilag I til denne forordning, i følgende situationer:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige krav i bilag II til denne forordning, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum, eller
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige krav i bilag I til denne forordning, og hvis referencer allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 42, stk. 3, og de finder anvendelse ▌indtil den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til denne forordning og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 13, formodes apparater eller udstyr, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i bilag I, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 40a, stk. 3, første afsnit, i denne forordning og medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de apparater eller det udstyr, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, anses apparater eller udstyr, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning eller anvendt af fabrikanten til eget formål, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i bilag I til denne forordning efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige krav ▌i bilag I, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse og kan, om nødvendigt, ændre eller ophæve den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 40e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter apparater og udstyr, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 40a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for apparater og udstyr, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 40a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
▌
Artikel 5
Ændring af forordning (EU) 2023/988
I forordning (EU) 2023/988 foretages følgende ændringer:
"b) Kapitel IIa, kapitel III, afdeling 1, kapitel V og VII og kapitel IX-XI finder ikke anvendelse."
"
2) I artikel 3 tilføjes følgende numre:"
"29) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
30)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
3) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL IIa
HASTEPROCEDURER
Artikel 8a
Aktivering af hasteprocedurerne, sammenhæng med andre bestemmelser i denne forordning og deaktivering
1. Artikel 8b og 8c i nærværende forordning finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28 i forordning (EU) 2024/...++ for så vidt angår produkter, der er omfattet af nærværende forordning.
2. Artikel 8b og 8c i nærværende forordning finder kun anvendelse på produkter, der er omfattet af nærværende forordning, og som er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Artikel 8b-8d i nærværende forordning finder kun anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 8b
Formodning om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav i forbindelse med en nødsituation for det indre marked
1. Ud over formodningen om overensstemmelse som fastsat i denne forordnings artikel 7, og hvis alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som blev taget i betragtning, da nødsituationstilstanden for det indre marked blev aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, i væsentlig grad begrænser fabrikanternes muligheder for at gøre brug af relevante europæiske standarder, hvis referencer allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, kan formodningen om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav i artikel 5 også fastsættes med henblik på at gøre produkter tilgængelige på markedet, hvis produktet er i overensstemmelse med de nationale krav for så vidt angår de risici og risikokategorier, der er omfattet af sundheds- og sikkerhedskravene i national lovgivning i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, forudsat at denne lovgivning er i overensstemmelse med EU-retten.
2. Ud over de tilfælde, hvor formodningen om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav i artikel 5 finder anvendelse i henhold til nærværende artikels stk. 1 og artikel 7, stk. 1, træffer medlemsstaterne alle passende foranstaltninger for at sikre, at deres kompetente myndigheder med henblik på tilgængeliggørelse af produkter på markedet finder, at produkter, der er i overensstemmelse med andre relevante europæiske standarder end dem, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) nr. 1025/2012, med relevante internationale standarder, der er udviklet af et anerkendt internationalt standardiseringsorgan som defineret i artikel 2, stk. 9, i forordning (EU) nr. 1025/2012, eller med relevante nationale standarder, der er udarbejdet af et nationalt standardiseringsorgan som defineret i artikel 2, stk. 10, i forordning (EU) nr. 1025/2012, formodes at opfylde det almindelige sikkerhedskrav i nærværende forordning for så vidt angår de risici og risikokategorier, der er omfattet af disse standarder, medmindre sådanne standarder ikke er tilstrækkelige i lyset af de øvrige elementer i nærværende forordnings artikel 6 og 8.
3. Artikel 7, stk. 3, finder anvendelse på den formodning om overensstemmelse, der er fastlagt i overensstemmelse med denne artikel.
▌
Artikel 8c
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter produkter, der er omfattet af denne forordning, og som er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 8a, stk. 1.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked."
"
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) 2023/1230
I forordning (EU) 2023/1230 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3 tilføjes følgende numre:"
"37) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
38)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL IVa
HASTEPROCEDURER
Artikel 25a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Artikel 25b-25e i nærværende forordning finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28 i forordning (EU) 2024/...++ for så vidt angår maskiner og relaterede produkter, der er omfattet af nærværende forordning.
2. Artikel 25b-25e i nærværende forordning finder kun anvendelse på maskiner og relaterede produkter, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Artikel 25b-25e i nærværende forordning finder kun anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 25c, stk. 7, i nærværende forordning finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens udløb eller deaktivering.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for maskiner og relaterede produkter, der bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med artikel 25c og 25d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 48, stk. 3.
Artikel 25b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af maskiner og relaterede produkter, der er udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på alle typer maskiner og relaterede produkter, der er angivet i den i artikel 25a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 25, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af maskiner og relaterede produkter som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 25a.
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af maskiner og relaterede produkter i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for maskiner og relaterede produkter, der er omhandlet i stk. 1, og som de er notificeret for.
Artikel 25c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 25 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at en bestemt maskine eller relaterede produkter, der er angivet i den i artikel 25a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilken/hvilke overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 25, ikke er gennemført, men for hvilken/hvilke det er dokumenteret, at alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i denne forordning er opfyldt, bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III til denne forordning, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der for en begrænset periode udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at den specifikke maskine eller de relaterede produkter kan bringes i omsætning eller ibrugtages. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 48, stk. 3.
Den maskine eller de relaterede produkter, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at de bringes i omsætning eller ibrugtages som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 48, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af maskiner eller relaterede produkter, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at den pågældende maskine eller de pågældende relaterede produkter er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
6. Enhver tilladelse udstedt i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt for, at maskinen eller de relaterede produkter kan bringes i omsætning eller tages i brug. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelsen med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af den pågældende maskine og de pågældende relaterede produkter
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for den pågældende maskine og de pågældende relaterede produkter
e)
foranstaltninger, der skal træffes ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til den maskine eller de relaterede produkter, der er bragt i omsætning eller taget i brug.
7. Uanset artikel 4, 23 og 24 må maskiner eller relaterede produkter, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ikke være forsynet med CE-mærkningen, og artikel 4 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådanne maskiner og relaterede produkter ret til at træffe alle afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan som fastsat i forordning (EU) 2019/1020 og i henhold til nærværende forordning. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 25 på den pågældende medlemsstats område.
Artikel 25d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor maskiner eller relaterede produkter er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende maskiner eller relaterede produkter, der omfatter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III til denne forordning, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III til denne forordning, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum, eller
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III til denne forordning, og hvis referencer allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 48, stk. 3, og de finder anvendelse indtil den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til denne forordning og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 20, formodes maskiner og relaterede produkter, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 25a, stk. 3, første afsnit, i denne forordning og medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de maskiner og de relaterede produkter, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses maskiner og relaterede produkter, der er i overensstemmelse med disse standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning eller taget i brug, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III til denne forordning efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse, idet den om nødvendigt ændrer eller ophæver den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
Artikel 25e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter maskiner og relaterede produkter, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 25a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for maskiner og relaterede produkter, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 25a, stk. 1."
"
Artikel 7
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den ... [samme dato som anvendelsesdatoen for forordningen i dokument PE-CONS nr. ... (2022/0278(COD)].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...).
+EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument PE-CONS nr. ... (2022/0278(COD)), i teksten og indsæt nummeret, datoen, titlen og EUT-referencen på nævnte forordning i fodnoten.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 af 14. juni 2023 om maskiner og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og af Rådets direktiv 73/361/EØF (EUT L 165 af 29.6.2023, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/988 af 10. maj 2023 om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF og Rådets direktiv 87/357/EØF (EUT L 135 af 23.5.2023, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
Ændring af visse direktiver for så vidt angår oprettelsen af nødinstrumentet for det indre marked
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2000/14/EF, 2006/42/EF, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked (COM(2022)0462 – C9-0313/2022 – 2022/0280(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0462),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 91 og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0313/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 14. december 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 8. februar 2023 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A9‑0245/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om ændring af direktiv 2000/14/EF, 2006/42/EF, 2010/35/EU, ▌ 2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌ 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU for så vidt angår hasteprocedurer for overensstemmelsesvurdering, overensstemmelsesformodning, vedtagelse af fælles specifikationer og markedsovervågning i forbindelse med nødsituationer for det indre marked(3)
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... (7)(8) fastsætter regler, der har til formål at sikre det indre markeds normale funktion under en krise, herunder den frie bevægelighed for varer, tjenesteydelser og personer, og tilgængeligheden af kriserelevante varer og tjenesteydelser samt varer og tjenesteydelser af kritisk betydning for borgere, virksomheder og offentlige myndigheder. Denne forordning finder anvendelse på både varer og tjenesteydelser.
(2) Forordning (EU) 2024/... (9) fastlægger foranstaltninger, som skal iværksættes på sammenhængende, gennemsigtig, effektiv og forholdsmæssig vis og rettidigt for at forebygge, afbøde og minimere en krises indvirkning på det indre markeds funktion.
(3) Forordning (EU) 2024/... fastsætter en flerlagsmekanisme bestående af beredskabsplanlægning og af en overvågningstilstand og en nødsituationstilstand for det indre marked.
(4) For at supplere, sikre sammenhæng i og yderligere øge effektiviteten af den ramme, der er fastsat af forordning (EU) 2024/... bør det sikres, at de i forordningen omhandlede kriserelevante varer hurtigt kan bringes i omsætning på det indre marked for at bidrage til at håndtere og mindske forstyrrelserne på det indre marked.
(5) Der er ved en række sektorspecifikke EU-retsakter fastsat harmoniserede regler for konstruktion, fremstilling, overensstemmelsesvurdering og bringe i omsætning af visse produkter. Disse retsakter omfatter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF(10), 2006/42/EF(11), 2010/35/EU(12), 2014/29/EU(13), 2014/30/EU(14), ▌ 2014/33/EU(15), 2014/34/EU(16), 2014/35/EU(17), 2014/53/EU(18) og 2014/68/EU(19) ("de ændrede direktiver"). De fleste af disse retsakter er desuden baseret på principperne i den nye metode i forbindelse med teknisk harmonisering og er desuden tilpasset til referencebestemmelserne i
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF(20).
(6) Hverken referencebestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF eller de særlige bestemmelser i den sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning omfatter regler om procedurer til brug i krisesituationer. Der bør indarbejdes målrettede tilpasninger af de ændrede direktiver som muliggør en indsats over for virkningen af kriser, der påvirker produkter, der er udpeget som kriserelevante varer i overensstemmelse med forordning (EU) 2024/...++, og som er omfattet af de ændrede direktiver.
(7) Erfaringerne fra tidligere kriser, der har påvirket det indre marked, har vist, at de procedurer, der er fastsat i EU-sektorlovgivningen, ikke er udformet, så de imødekommer behovene i kriseresponsscenarier, og ikke giver den nødvendige lovgivningsmæssige fleksibilitet. Der bør derfor fastlægges et retsgrundlag for sådanne kriseresponsprocedurer for at supplere de foranstaltninger, der indføres ved forordning (EU) 2024/...++.
(8) Med henblik på at overvinde de potentielle konsekvenser af forstyrrelser af det indre marked i tilfælde af krise og for at sikre, at harmoniserede kriserelevante varer hurtigt kan bringes i omsætning under en nødsituationstilstand for det indre marked, bør der fastsættes krav om, at overensstemmelsesvurderingsorganer skal give ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af sådanne varer forrang for endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger vedrørende varer, der ikke er udpeget som kriserelevante. I forbindelse med en sådan prioritering bør overensstemmelsesvurderingsorganet ikke have mulighed for at pålægge fabrikanten uforholdsmæssige ekstraomkostninger. Alle ekstraomkostninger, som et overensstemmelsesvurderingsorgan pålægger fabrikanten, bør stå i nøje forhold til den faktiske yderligere indsats, som overensstemmelsesvurderingsorganet har gjort for at gennemføre prioriteringen, og bør begrænses til varigheden af nødsituationstilstanden for det indre marked. Overensstemmelsesvurderingsorganernes overførsel af visse forholdsmæssige ekstraomkostninger til fabrikanterne bør fortsat være en undtagelse og afspejle en rimelig fordeling af omkostningerne blandt alle de interessenter, der er involveret i bestræbelserne på at begrænse forstyrrelserne i det indre markeds funktion. De omkostninger, der er forbundet med en overensstemmelsesvurdering, bør ikke blive en hindring for, at potentielle nye fabrikanter, navnlig små og mellemstore virksomheder, kan komme ind på markedet, og bør ikke begrænse fremkomsten af innovative produkter. De overensstemmelsesvurderingsorganer, der underrettes i henhold til de ændrede direktiver, bør opfordres til at øge deres testkapacitet for produkter, der er udpeget som kriserelevante varer, og som de er notificeret for.
(9) Med henblik herpå bør der fastlægges hasteprocedurer i direktiv 2000/14/EF, 2006/42/EF, 2010/35/EU, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU. Disse procedurer bør kun kunne anvendes efter aktivering af nødsituationstilstanden for det indre marked, og kun når en bestemt vare, som er omfattet af nævnte direktiver, er udpeget som en kriserelevant vare i overensstemmelse med forordning(EU) 2024/...++, og Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt, der aktiverer disse procedurer i overensstemmelse med den nævnte forordning.
(10) I tilfælde, hvor forstyrrelserne i det indre marked f.eks. ville kunne påvirke overensstemmelsesvurderingsorganerne, eller hvor testkapaciteten for produkter, der er udpeget som kriserelevante varer, ikke ville være tilstrækkelig, bør de nationale kompetente myndigheder desuden undtagelsesvis og midlertidigt kunne tillade omsætning af produkter, der ikke er blevet underkastet de sædvanlige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der kræves i henhold til den relevante sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning.
(11) For så vidt angår produkter, der er omfattet af de ændrede direktivers anvendelsesområde, og som er udpeget som kriserelevante varer, bør de nationale kompetente myndigheder i forbindelse med en igangværende nødsituation for det indre marked kunne dispensere fra forpligtelsen til at gennemføre de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der foreskrives i de ændrede direktiver▌ hvor inddragelse af et bemyndiget organ er obligatorisk. I sådanne tilfælde bør disse myndigheder kunne udstede tilladelser til markedsføring og, hvis det er relevant, ibrugtagning af disse produkter, forudsat at der sikres overensstemmelse med alle gældende væsentlige sikkerhedskrav. Det bør være muligt at dokumentere overholdelse af disse væsentlige krav på forskellig vis, herunder ved prøvning udført af de nationale myndigheder på prøver, som udleveres af den fabrikant, der har ansøgt om en tilladelse. De specifikke procedurer, der er fulgt for at dokumentere, at kravene er opfyldt, og resultaterne heraf bør være klart beskrevet i den tilladelse, der udstedes af den nationale kompetente myndighed.
(12) Da de væsentlige sikkerhedskrav, der er harmoniseret ved de ændrede direktiver, fortsat vil finde anvendelse, og det bør være muligt for en national kompetent myndighed undtagelsesvis at udstede en markedsføringstilladelse uden CE-mærkning, midlertidigt og som supplement til de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i disse direktiver, forbedrer dette direktiv fortsat betingelserne for det indre markeds funktion. Dette direktiv tager derfor hensyn til både den sammenhæng, som de fuldt harmoniserede regler, der følger af de ændrede direktiver, udgør, og de supplerende regler, der følger af ændringer af dem. Disse ændringer vil gøre det muligt for de nationale myndigheder at anerkende tilladelser, der er udstedt i andre medlemsstater, og kræve, at Kommissionen udvider gyldigheden af sådanne nationale tilladelser fra en enkelt medlemsstats område til Unionens område ved hjælp af gennemførelsesretsakter, forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i disse ændrede direktiver. En sådan parallel national godkendelsesordning i ekstraordinære krisetider er ud over overensstemmelsesvurderingsproceduren i Unionen berettiget og står i et rimeligt forhold til opfyldelsen af det legitime mål om at beskytte menneskers sundhed, liv og sikkerhed. Ved ikke at fastsætte bestemmelser om automatisk gensidig anerkendelse af hver enkelt national godkendelse, der afviger fra overensstemmelsesvurderingsprocedurer i krisetider, har dette direktiv til formål at undgå enhver omgåelse eller undergravning af CE-mærkningsproceduren og har således til formål at bevare forbrugernes tillid til sikkerheden af produkter på EU-markedet, der er forsynet med CE-mærkningen.
Derfor bør disse nye undtagelsesbestemmelser, for så vidt som de forbyder anbringelse af CE-mærkningen på produkter, der kun er godkendt på nationalt plan, ikke berøre den harmoniserede produktlovgivning og forbrugernes tillid til CE-mærkningen, som kun kan anbringes, hvis alle de harmoniserede materielle og proceduremæssige regler er blevet overholdt. Ved at skabe en yderligere parallel mulighed for undtagelsesvis at bringe kriserelevante varer i omsætning i forbindelse med en nødsituation for det indre marked giver undtagelsesbestemmelserne nye fabrikanter mulighed for hurtigt at bringe deres produkter i omsætning uden at afvente afslutningen af de normale overensstemmelsesvurderingsprocedurer. En sådan fremskyndet og ekstraordinær markedsføring bidrager til en hurtig stigning i udbuddet af kriserelevante varer og letter samtidig fabrikanterne, da det giver dem mulighed for at bringe de første partier eller serier af produkter i omsætning, inden overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er afsluttet. Når overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er afsluttet med positivt resultat, bør efterfølgende partier eller serier af produkter være i fuld overensstemmelse med de relevante gældende regler og dermed drage fordel af fri bevægelighed. Den omstændighed, at der i en nødsituation for det indre marked findes et ekstraordinært sæt undtagelsesregler sammen med de eksisterende regler, gør det muligt at overgå til de eksisterende regler, hvilket gør det muligt for fabrikanterne fortsat at markedsføre deres produkter efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
(13) Hvis Kommissionen har udvidet gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat, til hele Unionens område ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, bør de deri fastsatte betingelser for markedsføring af de pågældende produkter kun finde anvendelse på de produkter, der markedsføres efter datoen for denne gennemførelsesretsakts ikrafttræden. Denne gennemførelsesretsakt kan fastsætte, at fordelen ved den frie bevægelighed også indrømmes produkter, der allerede er markedsført på grundlag af allerede eksisterende tilladelser. Alle allerede eksisterende tilladelser, der er udstedt af medlemsstaterne forud for ikrafttrædelsen af en gennemførelsesretsakt fra Kommissionen, bør ophøre med at udgøre et retsgrundlag for markedsføring af varerne efter ikrafttrædelsen af Kommissionens gennemførelsesretsakt vedrørende de samme varer, og medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik herpå. Varer, der allerede er markedsført på grundlag af en tilladelse vedtaget af en medlemsstat forud for vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesretsakt, bør ikke nødvendigvis trækkes tilbage eller tilbagekaldes, medmindre der er konstateret specifikke sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til sådanne varer, som medfører, at Kommissionen skal træffe afhjælpende eller restriktive foranstaltninger ved hjælp af en anden gennemførelsesretsakt.
(14) Gyldigheden af alle tilladelser, der er udstedt i en aktiv nødsituationstilstand for det indre marked i overensstemmelse med de hasteprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, til markedsføring af produkter, der er udpeget som kriserelevante varer, bør automatisk udløbe på datoen for udløb eller deaktivering af nødsituationstilstanden for det indre marked. Det bør dog også være muligt at udstede tilladelser med en kortere gyldighed. Når en tilladelse er udløbet, bør kriserelevante varer ikke længere markedsføres på grundlag af denne tilladelse. Udløbet af en tilladelse bør dog ikke automatisk udløse en forpligtelse til at inddrage eller tilbagekalde varer, der allerede er markedsført på grundlag af denne tilladelse. I tilfælde, hvor markedsføringen har fundet sted i strid med betingelserne i tilladelsen, eller hvis der er tilstrækkelig grund til at antage, at de varer, der er omfattet af en sådan tilladelse, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, bør de nationale markedsovervågningsmyndigheder have ret til at træffe alle de afhjælpende og restriktive foranstaltninger, som de råder over, i overensstemmelse med de ændrede direktiver. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af de sektorspecifikke nødprocedurer bør Kommissionen tillægges beføjelser til at fastsætte regler om de opfølgende foranstaltninger, der skal træffes, og de procedurer, der skal følges med hensyn til varer, der er markedsført, i overensstemmelse med de relevante sektorspecifikke hasteprocedurer.
(15) For at sikre rettidig udveksling af oplysninger og for at give alle medlemsstater mulighed for at reagere bør Kommissionen og de øvrige medlemsstater straks underrettes om alle afgørelser, der træffes på nationalt plan om godkendelse af kriserelevante varer. Informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS), der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020(21), indeholder allerede de funktioner, der er nødvendige for at muliggøre hurtig underretning om administrative afgørelser, og medlemsstaterne bør derfor kunne anvende det til dette formål. Desuden bør der også udveksles oplysninger om alle afhjælpende eller restriktive foranstaltninger. I henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal sådanne oplysninger være tilgængelige i ICSMS, uanset om disse foranstaltninger skal anmeldes i Safety Gate, fordi produkterne udgør en alvorlig risiko. Dobbelt indlæsning undgås ved hjælp af datagrænsefladen mellem Safety Gate og ICSMS, som vil blive vedligeholdt af Kommissionen i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/1020.
(16) Alle tilladelser til markedsføring af kriserelevante varer, der udstedes af medlemsstaterne, bør som minimum indeholde visse oplysninger til støtte for vurderingen af, at de pågældende varer opfylder de gældende væsentlige krav, og bør indeholde visse elementer, der sikrer sporbarhed. Elementerne vedrørende sporbarhed bør omfatte specifikke krav vedrørende mærkning, ledsagedokumenter eller andre midler til at sikre identifikation af de pågældende varer og gøre det muligt at spore dem i hele forsyningskæden. For at sikre en ensartet og sammenhængende gennemførelse af sporbarhedskravene i hele Unionen bør Kommissionens gennemførelsesretsakter, der forlænger gyldigheden af tilladelser udstedt af en medlemsstat, også præcisere de fælles sporbarhedskrav. Disse krav bør omfatte de særlige ordninger vedrørende angivelsen af, at det pågældende produkt er "en kriserelevant vare". Ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked bør Kommissionen tillægges beføjelser til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage eventuelle nødvendige tilpasninger af sporbarhedskravene for kriserelevante varer, der allerede er bragt i omsætning på grundlag af en tilladelse udstedt af en medlemsstat.
(17) Hvis en nødsituation for det indre marked medfører en eksponentiel stigning i efterspørgslen efter bestemte produkter, bør der, som støtte til de erhvervsdrivende i deres bestræbelser på at imødekomme denne efterspørgsel, stilles tekniske referencer til rådighed, som fabrikanterne burde kunne benytte med henblik på konstruktion og fremstilling af kriserelevante varer, der opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.
(18) En række sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter giver en fabrikant mulighed for at blive omfattet af en formodning om overensstemmelse, hvis den pågældendes produkt overholder en harmoniseret europæisk standard. Der bør imidlertid indføres alternative kriseberedskabsmekanismer til brug i tilfælde, hvor sådanne standarder ikke findes, eller hvor de forstyrrelser, krisesituationen forårsager, måtte gøre det uforholdsmæssigt vanskeligt at overholde de relevante standarder.
(19) For så vidt angår direktiv 2006/42/EF, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU bør de kompetente nationale myndigheder kunne formode, at produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med europæiske standarder, medlemsstatens relevante gældende nationale standarder eller relevante gældende internationale standarder, der er udviklet af et anerkendt internationalt standardiseringsorgan, der er udpeget af Kommissionen som egnet til at opnå overensstemmelse og sikre et beskyttelsesniveau svarende til det, som de harmoniserede standarder giver, er i overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav. Produkter, der markedsføres på grundlag af den formodning om overensstemmelse, der er fastsat via den krisemekanisme, der oprettes ved dette direktiv, bør ikke automatisk trækkes tilbage, når gennemførelsesretsakten om de europæiske eller relevante gældende nationale eller internationale standarder ophører med at finde anvendelse. I tilfælde, hvor der er betænkeligheder med hensyn til overensstemmelsen af et harmoniseret produkt, der er udpeget som en kriserelevant vare og markedsført i en nødsituationstilstand for det indre marked på grundlag af en formodning om overensstemmelse, der er fastsat ved en sådan gennemførelsesretsakt, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe alle nødvendige afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til forordning (EU) 2019/1020 og i henhold til den respektive sektorspecifikke lovgivning. Når en sådan gennemførelsesretsakt ophører med at finde anvendelse, bør overholdelse af de europæiske eller relevante gældende nationale eller internationale standarder ikke længere give formodning om overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav.
(20) Ydermere bør Kommissionen for så vidt angår direktiv2006/42/EF, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU have mulighed for ved hjælp af gennemførelsesretsakter at vedtage fælles specifikationer, som fabrikanterne bør kunne basere sig på for at blive omfattet af en formodning om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav. Gennemførelsesretsakten, hvorved der fastsættes sådanne fælles specifikationer, bør finde anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked gør sig gældende. Produkter, der markedsføres på grundlag af den formodning om overensstemmelse, der er fastsat ved at påvise overensstemmelse med de fælles specifikationer, bør ikke automatisk trækkes tilbage, når gennemførelsesretsakten, hvorved der fastsættes fælles specifikationer, ophører med at finde anvendelse. I tilfælde, hvor der er betænkeligheder med hensyn til overensstemmelsen af et produkt, der er udpeget som en kriserelevant vare og markedsført i en nødsituationstilstand for det indre marked på grundlag af en formodning om overensstemmelse, der er fastsat ved at påvise overensstemmelse med fælles specifikationer, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe alle nødvendige korrigerende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til forordning (EU) 2019/1020 og i henhold til den respektive sektorspecifikke lovgivning. Når gennemførelsesretsakten, der fastsætte fælles specifikationer, ophører med at finde anvendelse, bør en påvisning af overholdelse af de fælles specifikationer ikke længere danne grundlag for formodning om overensstemmelse med de relevante og gældende væsentlige krav.
▌
(21) For at sikre, at det sikkerhedsniveau, de harmoniserede produkter giver, ikke bringes i fare, er det nødvendigt at fastsætte regler vedrørende øget markedsovervågning, navnlig for varer, der er udpeget som kriserelevante, herunder muliggøre tættere samarbejde og gensidig støtte markedsovervågningsmyndighederne imellem.
(22) I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de ændrede direktiver bør medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i disse direktiver begået af erhvervsdrivende og overensstemmelsesvurderingsorganer, herunder af de nye bestemmelser, der indføres ved dette direktiv. Medlemsstaterne bør også sikre, at disse regler håndhæves af de kompetente nationale myndigheder, herunder den respektive bemyndigende myndighed.
(23) Kommissionen bør i overensstemmelse med sin faste praksis systematisk høre de sektorrelevante interessenter i de tidlige faser af udarbejdelsen af alle udkast til gennemførelsesretsakter om fastsættelse af fælles specifikationer.
(24) Direktiv 2000/14/EF, 2006/42/EF, 2010/35/EU, ▌2014/29/EU, 2014/30/EU, ▌2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU og 2014/68/EU bør derfor ændres —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændring af direktiv 2000/14/EF
I direktiv 2000/14/EF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3 tilføjes følgende litraer:"
"g)"kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
h)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning(EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende artikler indsættes:"
"Artikel 17a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 17b, 17c og 17d, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28 i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til udstyr omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 17b, 17c og 17d, udelukkende finder anvendelse på udstyr omhandlet i artikel 2, stk. 1, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 17b, 17c og 17d, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning(EU) 2024/…++.
Artikel 17c, stk. 7, ▌i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for udstyr, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, og som markedsføres eller ibrugtages i overensstemmelse med artikel 17c. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 18, stk. 2.
Artikel 17b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af udstyr udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på udstyr, der er angivet i den i artikel 17a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, jf. artikel 14, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af udstyr som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 17a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af udstyr i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for udstyr jf. stk. 1, der er udpeget som kriserelevante varer, og som de er notificeret for.
Artikel 17c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 14 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en økonomisk operatør give tilladelse til, at et bestemt udstyr som omhandlet i artikel 12, der er angivet i den i artikel 17a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 14, ikke er gennemført ▌, men for hvilket det er dokumenteret, at alle gældende krav fastsat i dette direktiv vedrørende støjemission i miljøet er opfyldt, markedsføres eller tages i brug på denne medlemsstats område ▌i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende krav i dette direktiv vedrørende støjemission i miljøet, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at det specifikke udstyr kan markedsføres eller tages i brug. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 18, stk. 2.
Det udstyr, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, som er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det markedsføres som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 18, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af udstyr, der er omfattet af tilladelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med alle gældende krav i dette direktiv vedrørende støjemission i miljøet, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at udstyret kan markedsføres eller tages i brug. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelse med de gældende krav ▌vedrørende støjemission i miljøet
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende udstyr
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende udstyr
e)
foranstaltninger, der skal træffes ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til det pågældende udstyr, der er bragt i omsætning eller taget i brug.
▌
7. Uanset artikel 6 og 11 må udstyr, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ikke være ▌ forsynet med CE-mærkningen, og artikel 6 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådant udstyr ret til at træffe alle korrigerende foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 14 på den pågældende medlemsstats område.
▌
Artikel 17d
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter udstyr, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 17a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for udstyr, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 17a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
3) Artikel 18 affattes således:"
"Artikel 18
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011*.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5, anvendelse.
_____________________
*Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13)."
"
Artikel 2
Ændring af direktiv 2006/42/EF
I direktiv 2006/42/EF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2, stk. 2, tilføjes følgende litraer:"
"n)"kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
o)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende artikler indsættes:"
"Artikel 21b
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 21c-21f, kun finder anvendelse, ▌hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 14, stk. 28, i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til maskiner, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 21c-21f, udelukkende finder anvendelse på maskiner, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 21c-21f, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning(EU) 2024/…++.
Artikel 21d, stk. 7, ▌i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for maskiner, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 21d og 21e. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 22, stk. 3.
Artikel 21c
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af maskiner udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på maskiner, der er angivet i den i artikel 21b, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 12, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af maskiner som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 21b.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af maskiner i henhold til stk. 2 ▌må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for maskiner jf. stk. 1, og som de er notificeret for.
Artikel 21d
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 12 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en økonomisk operatør give tilladelse til, at en bestemt maskine, der er angivet i den i artikel 21b, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilken overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 12, ikke er gennemført, men for hvilken det er dokumenteret, at alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv er opfyldt, markedsføres eller leveres til brug på den pågældende medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette direktiv, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at den specifikke maskine kan markedsføres eller leveres til brug. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 22, stk. 3.
Maskinen, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at den markedsføres eller leveres til brug som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 22, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af maskiner, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at de pågældende maskiner er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt for, at maskinen kan markedsføres eller tages i brug. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelsen med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af den pågældende maskine
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for den pågældende maskine
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til den pågældende maskine, der er bragt i omsætning eller leveret til brug.
▌
7. Uanset artikel 6 og 16 må maskiner, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ▌ikke være forsynet med CE-mærkningen, og artikel 6 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådanne maskiner ret til at træffe alle korrigerende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 12 på den pågældende medlemsstats område.
▌
Artikel 21e
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor maskiner er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende maskiner, der omfatter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige ▌krav i bilag I til dette direktiv,i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012**, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv,▌ og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 22, stk. 3, og de finder anvendelse▌ indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 7, formodes maskiner, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 21b, stk. 3, første afsnit, i dette direktiv og medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de maskiner, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede ▌standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses maskiner, der er i overensstemmelse med disse standarder eller fælles specifikationer, og som er markedsført eller taget i brug, for at være i overensstemmelse med de gældendevæsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav ▌i bilag I, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse, idet den om nødvendigt ændrer eller ophæver den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 21f
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter maskiner, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 21b, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for maskiner, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 17a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12)."
"
3) I artikel 22 tilføjes følgende stykke:"
"4. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5, anvendelse."
"
Artikel 3
Ændring af direktiv 2010/35/EU
I direktiv 2010/35/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre:"
"27)"kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
28)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL 5A
HASTEPROCEDURER
Artikel 33a
Anvendelse af hasteprocedurer ▌
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 33b, 33c og 33d, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel ▌28, i forordning (EU) (EU) 2024/... af... om ++ med hensyn til transportabelt trykbærende udstyr, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 33b, 33c og 33d, udelukkende finder anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 33b, 33c og 33d, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 33c, stk. 7, ▌i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de korrigerende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for transportabelt trykbærende udstyr, der bringes i omsætning i overensstemmelse med 33c. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 38a, stk. 2.
Artikel 33b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af transportabelt trykbærende udstyr udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, der er angivet i den i artikel 33a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 12, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af transportabelt trykbærende udstyr som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 33a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af transportabelt trykbærende udstyr i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for transportabelt trykbærende udstyr jf. stk. 1, der er udpeget som kriserelevante varer, og som de er notificeret for.
Artikel 33c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 12 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en økonomisk operatør give tilladelse til, at et bestemt transportabelt trykbærende udstyr som omhandlet i artikel 12, der er angivet i den i artikel 33a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 14, ikke er gennemført, men for hvilket det er dokumenteret, at alle gældende krav fastsat i bilagene til direktiv 2008/68/EF og i dette direktiv, er opfyldt, bringes i omsætning på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende krav i bilagene til direktiv 2006/68/EF og i dette direktiv, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at det specifikke transportable trykbærende udstyr kan bringes i omsætning. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 38a, stk. 2.
Det transportable trykbærende udstyr, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 18, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter og importører af et transportabelt trykbærende udstyr, der er omfattet af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1, skal på deres eget ansvar erklære, at det pågældende transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med alle gældende krav i bilagene til direktiv 2008/68/EF og i dette direktiv, og er ansvarlig for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at det transportable trykbærende udstyr kan bringes i omsætning. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelse med de gældende krav i bilagene til direktiv 2008/68/EF og i dette direktiv
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende transportable trykbærende udstyr
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende transportable trykbærende udstyr
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til det pågældende transportable trykbærende udstyr, der er bragt i omsætning.
▌
7. Uanset artikel 14 og 16 må transportabelt trykbærende udstyr, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ▌ ikke væreforsynet med Pi-mærkningen, og artikel 16 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til det pågældende transportable trykbærende udstyr ret til at træffe alle korrigerende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen på den pågældende medlemsstats område af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i artikel 18.
▌
Artikel 33d
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter transportabelt trykbærende udstyr, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 33a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for transportabelt trykbærende udstyr, ▌ der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 33a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
3) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 38a Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Transport af Farligt Gods, som er nedsat ved artikel 9 i direktiv 2008/68/EF. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011*.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5, anvendelse.
_____________________
*Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13)."
"
▌
Artikel 4
Ændring af direktiv 2014/29/EU
▌I direktiv 2014/29/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre:"
"18) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
19)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel ▌indsættes:"
"KAPITEL 5A
HASTEPROCEDURER
Artikel 38a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 38b-38e, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel ▌28, i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til beholdere, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 38b-38e, udelukkende finder anvendelse på beholdere, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 38b-38e, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 38c, stk. 7, i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for beholdere, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 38c og 38d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 39, stk. 3.
Artikel 38b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af beholdere udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på beholdere, der er angivet i den i artikel 38a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 13, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af beholdere som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 38a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af beholdere i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for beholdere jf. stk. 1, og som de er notificeret for.
Artikel 38c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 13 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at en bestemt beholder, der er angivet i den i artikel 38a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilken overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 13, ikke er gennemført, men for hvilken der er dokumenteret overensstemmelse med alle gældende væsentlige sikkerhedskrav fastsat i dette direktiv, bringes i omsætning på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at den specifikke beholder kan bringes i omsætning. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3.
En beholder, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at den bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 39, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af beholdere, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at de pågældende beholdere er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige sikkerhedskrav, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at beholderen kan bringes i omsætning. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelsen med de gældende væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af den pågældende beholder
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for den pågældende beholder
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til beholderen, der er bragt i omsætning.
▌
7. Uanset artikel 5, 15 og 16 må beholdere, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ▌ikke være forsynet med CE-mærkningen, og artikel 5 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådanne beholdere ret til at træffe alle afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 13 på den pågældende medlemsstats område.
▌
Artikel 38d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor beholdere er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende beholdere, der omfatter de gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, som omfatter de relevante væsentlige ▌krav i bilag I til dette direktiv, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med ▌forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
▌
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv,▌og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3, og de finder anvendelse▌ indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 12, formodes beholdere, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 38a, stk. 3, første afsnit, i dette direktiv, ▌medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de beholdere, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses beholdere, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 ▌og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige sikkerhedskrav ▌i bilag I, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelseog kan, om nødvendigt, ændre eller ophæve den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 38e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter beholdere, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 38a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for de beholdere, som er opført i gennemførelsesretsakten som omhandlet i artikel 38a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 5
Ændring af direktiv 2014/30/EU
I direktiv 2014/30/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3, stk. 1, tilføjes følgende numre:"
"26) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
27)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel ▌indsættes:"
"KAPITEL 5A
HASTEPROCEDURER
Artikel 40a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 40b og 40c, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel ▌28, i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til apparater, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 40b og 40c, udelukkende finder anvendelse på apparater, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++▌.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 40b-40c, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for apparater, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 40b. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 41, stk. 2a.
Artikel 40b
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor apparater er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende apparater, der omfatter de gældende væsentlige krav i bilag I til dette direktiv, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige ▌krav i bilag I til dette direktiv,i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012**, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
▌
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige krav i bilag I til dette direktiv, og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 41, stk. 2a, og de finder anvendelse▌ indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 13, formodes apparater, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i bilag I, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 40a, stk. 3, i dette direktiv, ▌medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de apparater, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses apparater, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i bilag I til dette direktiv efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 ▌og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige krav ▌i bilag I, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelseog kan, om nødvendigt, ændre eller ophæve den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 40c
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter apparater, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 40a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020*.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for apparater, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 40a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
3) I artikel 41 indsættes følgende ▌stykke:"
"2a. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011."
"
▌
Artikel 6
Ændring af direktiv 2014/33/EU
▌ I direktiv 2014/33/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre: "
"22) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
23)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL VA
HASTEPROCEDURER
Artikel 41a
Anvendelse af hasteprocedurer ▌
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 41b-41e, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28, i forordning (EU) 2024/...++vedrørende elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 41b-41e, udelukkende finder anvendelse på elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 41b-41e, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 41c, stk. 8, ▌i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 41c og 41d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 42, stk. 3.
Artikel 41b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er angivet i den i artikel 41a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 15 og 16, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 41a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer jf. stk. 1, som de er notificeret for.
Artikel 41c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 15 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at en bestemt sikkerhedskomponent til elevatorer, der er angivet i den i artikel 41a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilken overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 15, ikke er gennemført, men for hvilken der er dokumenteret overensstemmelse med alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav fastsat i dette direktiv, bringes i omsætning på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Uanset artikel 16 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at en bestemt elevator, der er angivet i den i artikel 41a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilken overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 16, ikke er gennemført, men for hvilken det er dokumenteret, at alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv er opfyldt, bringes i omsætning ▌på den pågældende medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
3. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1 eller 2. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette direktiv, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1 eller 2, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at den specifikke elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer kan bringes i omsætning. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 eller 2 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 42, stk. 3.
De elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at de bringes i omsætning som "kriserelevante varer". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat.
4. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 42, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 3 eller 4 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
6. Installatører af elevatorer eller fabrikanter af sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er omfattet af godkendelsesprocedurerne i stk. 1 og 2, skal på eget ansvar erklære, at den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
7. Enhver tilladelse udstedt ▌i henhold til stk. 1 eller 2 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer kan bringes i omsætning. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelsen med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre løbende overensstemmelsesvurdering for de pågældende elevatorer eller de pågældende sikkerhedskomponenter til elevatorer
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til de elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er bragt i omsætning.
▌
8. Uanset artikel 3, 18 og 19 må elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1 eller 2, ▌ ikke være forsynet med CE-mærkningen, og artikel 3 finder ikke anvendelse.
9. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2, 3 og 5 er gyldig, har med hensyn til de pågældende elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer ret til at træffe alle afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
10. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-5 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 15 og 16 på den pågældende medlemsstats område.
▌
Artikel 41d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der omfatter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, som omfatter de relevante væsentlige ▌krav i bilag I til dette direktiv, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med ▌forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
▌
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad installatørers eller fabrikanters muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv,▌ og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 42, stk. 3, og de finder anvendelse▌ indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 14, formodes elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne eller installatørerne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 41a, stk. 3, første afsnit, i dette direktiv, ▌medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer og er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 ▌og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav ▌i bilag I, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse, idet den om nødvendigt ændrer eller ophæver den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 41e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 41a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 41a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 7
Ændring af direktiv 2014/34/EU
I direktiv 2014/34/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre: "
"27) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
28)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL 5A
HASTEPROCEDURER
Artikel 38a
Anvendelse af hasteprocedurer
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 38b-38e, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel ▌28, i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til produkter, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 38b-38e, udelukkende finder anvendelse på produkter, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 38b-38e, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 38c, stk. 7, ▌i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for produkter, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 38c og 38d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 39, stk. 3.
Artikel 38b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af produkter udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på alle produkter, der er angivet i den i artikel 38a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 13, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af produkter som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 38a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af produkter i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for produkter jf. stk. 1, og som de er notificeret for.
Artikel 38c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 13 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at et bestemt produkt, der er angivet i den i artikel 38a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 13, ikke er gennemført ▌, men for hvilket der er dokumenteret overensstemmelse med alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav fastsat i dette direktiv, bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget brug på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette direktiv, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at dette specifikke produkt kan bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget brug. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3.
Et produkt, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 39, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af produkter, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at det pågældende produkt er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at produktet kan bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget brug. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelsen med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende produkt
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende produkt
e)
foranstaltninger, der skal træffes ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til det pågældende produkt, der er bragt i omsætning, eller som fabrikanten anvender til eget brug.
▌
7. Uanset artikel 5, 15 og 16 må produkter, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ▌ikke være forsynet med CE-mærkningen,og artikel 5 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til sådanne produkter ret til at træffe alle afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 13 på den pågældende medlemsstats område.
▌
Artikel 38d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor produkter er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for de pågældende produkter, der omfatter de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til dette direktiv, i følgende situationer:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, som omfatter de relevante væsentlige ▌krav i bilag II til dette direktiv, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med ▌forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til dette direktiv, og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3, og de finder anvendelse▌ indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 17, formodes produkter, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 38a, stk. 3, første afsnit, i dette direktiv, ▌medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at de produkter, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses de produkter, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til dette direktiv efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 ▌og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav ▌i bilag II, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den pågældende detaljerede redegørelseog kan, hvis det er hensigtsmæssigt, ændre eller ophæve den gennemførelsesretsakt, der angiver standarderne, eller i medfør af hvilken den pågældende fælles specifikation er fastlagt.
▌
Artikel 38e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter produkter, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 38a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for produkter, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 38a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 8
Ændring af direktiv 2014/35/EU
▌ I direktiv 2014/35/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre:"
"15) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
16)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL 4a
HASTEPROCEDURER
Artikel 22a
Anvendelse af hasteprocedurer ▌
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 22b og 22c, kun finder anvendelse, ▌hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 14, stk. 28, i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til elektrisk materiel, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 22b og 22c, udelukkende finder anvendelse på elektrisk materiel, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++▌.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 22b og 22c, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de korrigerende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for elektrisk materiel, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 22c. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 23, stk. 2.
Artikel 22b
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor elektrisk materiel er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for det pågældende elektriske materiel, der omfatter de sikkerhedskrav, der er omhandlet i artikel 3 og angivet i bilag I til dette direktiv, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, som omfatter de sikkerhedskrav, der er omhandlet i dette direktivs artikel 3 og fastsat i bilag I til dette direktiv, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med ▌forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
▌
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I ▌til dette direktiv, og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2, og de finder anvendelse▌ indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 12, 13 og 14, formodes elektrisk materiel, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de sikkerhedskrav, der er omhandlet i artikel 3 og angivet i bilag I, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 22a, stk. 3, i dette direktiv, ▌medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at ▌elektrisk materiel, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses elektrisk materiel, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de sikkerhedskrav, der er omhandlet i direktivets artikel 3 og angivet i bilag I til dette direktiv, efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 ▌og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de sikkerhedskrav, der er omhandlet i artikel 3 og angivet i bilag I, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelse, idet den om nødvendigt ændrer eller ophæver den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 22c
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter elektrisk materiel, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 22a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020*.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for elektrisk materiel, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 22a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 9
Ændring af direktiv 2014/53/EU
▌ I direktiv 2014/53/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2, stk. 1, tilføjes følgende litraer:"
"27) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
28)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) .../…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL VA
HASTEPROCEDURER
Artikel 43a
Anvendelse af hasteprocedurer ▌
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 43b-43e, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28, i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til radioudstyr, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 43b-43e, udelukkende finder anvendelse på radioudstyr, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 43b-43e, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 43c, stk. 7, i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for radioudstyr, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 43c og 43d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 45, stk. 3.
Artikel 43b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af radioudstyr udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på radioudstyr, der er angivet i den i artikel 43a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 17, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af radioudstyr som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 43a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af radioudstyr i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for radioudstyr jf. stk. 1, der er udpeget som kriserelevante varer, og som de er notificeret for.
Artikel 43c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 17 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at bestemt radioudstyr, der er angivet i den i artikel 43a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 17, ikke er gennemført, men for hvilket der er dokumenteret overensstemmelse med alle gældende væsentlige krav fastsat i dette direktiv, bringes i omsætning på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i dette direktiv, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at det specifikke radioudstyr kan bringes i omsætning. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.
Radioudstyr, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte personers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 45, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af radioudstyr, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, skal på eget ansvar erklære, at det pågældende radioudstyr er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige krav, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at radioudstyret kan bringes i omsætning. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelse▌ med de gældende væsentlige krav
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende radioudstyr
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende radioudstyr
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked for det pågældende radioudstyr, der er bragt i omsætning.
▌
7. Uanset artikel 9, 19 og 20 må radioudstyr, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ▌ ikke være forsynet med CE-mærkningen,og artikel 9 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til det pågældende radioudstyr ret til at træffe alle afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i artikel 17 på den pågældende medlemsstats område.
▌
Artikel 43d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor radioudstyr er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for det pågældende radioudstyr, der omfatter de gældende væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3 i dette direktiv, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
▌
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, der omfatter de relevante væsentlige krav i dette direktivs artikel 3, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de gældende relevante væsentlige krav i dette direktivs artikel 3, og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3, og de finder anvendelse ▌indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 16, formodes radioudstyr, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i artikel 3, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 43a, stk. 3, første afsnit, i dette direktiv, medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at det radioudstyr, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, anses radioudstyr, der er i overensstemmelse med de pågældende standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning, for at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige krav i dette direktivs artikel 3 efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 ▌og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige krav ▌, som er fastsat i artikel 3, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den pågældende detaljerede redegørelseog kan, hvis det er hensigtsmæssigt, ændre eller ophæve den gennemførelsesretsakt, der angiver standarderne, eller i medfør af hvilken den pågældende fælles specifikation er fastlagt.
▌
Artikel 43e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter radioudstyr, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 43a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for radioudstyr, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 43a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 10
Ændring af direktiv 2014/68/EU
I direktiv 2014/68/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende numre:"
"33) "kriserelevante varer": kriserelevante varer som defineret i artikel 3, nr. 6), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*+
34)
"nødsituationstilstand for det indre marked": nødsituationstilstand for det indre marked som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2024/…++.
_____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...)."
"
2) Følgende kapitel indsættes:"
"KAPITEL 5A
HASTEPROCEDURER
Artikel 43a
Anvendelse af hasteprocedurer ▌
1. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 43b-43e, kun finder anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 28, i forordning (EU) 2024/...++ med hensyn til trykbærende udstyr og enheder, der er omfattet af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 43b-43e, udelukkende finder anvendelse på trykbærende udstyr og enheder, der er udpeget som kriserelevante varer i henhold til artikel 18, stk. 4, i forordning (EU) 2024/...++.
3. Medlemsstaterne sikrer, at foranstaltninger, der træffes for at gennemføre dette direktivs artikel 43b-43e, udelukkende finder anvendelse under nødsituationstilstanden for det indre marked, som er blevet aktiveret i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/…++.
Artikel 43c, stk. 7, i dette direktiv finder dog anvendelse, så længe nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret samt efter dens deaktivering eller udløb.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de afhjælpende eller restriktive foranstaltninger, der skal træffes, de procedurer, der skal følges, og de specifikke mærknings- og sporbarhedskrav for trykbærende udstyr og enheder, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 43c og 43d. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 44, stk. 3.
Artikel 43b
Prioritering af overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder udpeget som kriserelevante varer
1. Denne artikel finder anvendelse på trykbærende udstyr og enheder, der er angivet i den i artikel 43a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og som er omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 14, med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ.
2. De bemyndigede organer skal gøre deres bedste for som en prioritet at behandle alle anmodninger om overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder som omhandlet i stk. 1, uanset om disse anmodninger er indgivet før eller efter aktiveringen af hasteprocedurerne i henhold til artikel 43a.
▌
3. Prioriteringen af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder i henhold til stk. 2 må ikke medføre uforholdsmæssige ekstraomkostninger for de fabrikanter, der har indgivet ansøgningerne.
4. De bemyndigede organer skal gøre en rimelig indsats for at øge deres testkapacitet for trykbærende udstyr og enheder jf. stk. 1, der er udpeget som kriserelevante varer, og som de er notificeret for.
Artikel 43c
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ
1. Uanset artikel 14 kan en medlemsstat efter behørigt begrundet anmodning fra en erhvervsdrivende give tilladelse til, at et bestemt trykbærende udstyr eller enhed, der er angivet i den i artikel 43a, stk. 1, omhandlede gennemførelsesretsakt, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsprocedurerne med obligatorisk inddragelse af et bemyndiget organ, jf. artikel 14, ikke er gennemført, men for hvilket der er dokumenteret overensstemmelse med alle gældende væsentlige sikkerhedskrav fastsat i dette direktiv, bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget formål på denne medlemsstats område i overensstemmelse med procedurerne i denne tilladelse.
2. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver tilladelse, der er givet i henhold til stk. 1. Forudsat at kravene i tilladelsen sikrer overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, vedtager Kommissionen straks en gennemførelsesretsakt, der udvider gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til hele Unionens område, og fastsætter betingelserne for, at dette specifikke trykbærende udstyr eller enhed kan bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget formål. Ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt kan Kommissionen anmode de nationale markedsovervågningsmyndigheder om at fremlægge relevante oplysninger eller afgive bemærkninger vedrørende den tekniske vurdering, der dannede grundlag for den i stk. 1 omhandlede tilladelse. Gennemførelsesretsakten vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Det trykbærende udstyr eller enhederne, der er omfattet af den forlængelse af gyldighedsperioden, der er omhandlet i første afsnit, skal være forsynet med oplysning om, at det bringes i omsætning som "en kriserelevant vare". Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i første afsnit, præciserer indholdet og præsentationen af disse oplysninger. Disse oplysninger og enhver mærkning skal være klare, forståelige og tydelige og, hvor det er relevant, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre slutbrugere, som fastsat af den pågældende medlemsstat.
3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende behovet for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
4. Så længe en gennemførelsesretsakt som omhandlet i stk. 2 eller 3 ikke er vedtaget, er den tilladelse, der er givet af en kompetent national myndighed i én medlemsstat, kun gyldig på den pågældende medlemsstats område og på andre medlemsstaters område, hvis kompetente nationale myndigheder har anerkendt gyldigheden af den pågældende tilladelse inden vedtagelsen af en sådan gennemførelsesretsakt. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at anerkende gyldigheden af denne tilladelse.
5. Fabrikanter af trykbærende udstyr eller enheder, der er omfattet af godkendelsesproceduren i stk. 1, ▌skal på eget ansvar erklære, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er i overensstemmelse med alle gældende væsentlige sikkerhedskrav, og er ansvarlige for gennemførelsen af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvises af den kompetente nationale myndighed.
▌
6. Enhver tilladelse udstedt ▌ i henhold til stk. 1 skal indeholde de betingelser og krav, der skal være opfyldt, for at det trykbærende udstyr eller enheden kan bringes i omsætning, eller at fabrikanten anvender det til eget formål. Sådanne tilladelser skal som minimum omfatte følgende:
a)
en beskrivelse af de procedurer, der blev anvendt til på tilfredsstillende vis at dokumentere overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerhedskrav ▌
b)
eventuelle særlige krav vedrørende sporbarheden af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed
c)
en udløbsdato for tilladelsens gyldighed, som ikke må være senere end den sidste dag i det tidsrum, nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, jf. artikel 18 i forordning(EU) 2024/...++
d)
eventuelle særlige krav vedrørende behovet for at sikre en løbende overensstemmelsesvurdering for det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed
e)
foranstaltninger, der skal træffes ▌ved udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked med hensyn til det trykbærende udstyr eller enhed, der er bragt i omsætning, eller som fabrikanten anvender til eget formål.
▌
7. Uanset artikel 5, 18 og 19 må trykbærende udstyr eller enheder, som der er meddelt tilladelse for i henhold til nærværende artikels stk. 1, ▌ ikke være forsynet med CE-mærkningen,og artikel 5 finder ikke anvendelse.
8. Markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat, hvor en tilladelse i henhold til denne artikels stk. 1, 2 og 4 er gyldig, har med hensyn til det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed ret til at træffe alle afhjælpende og restriktive foranstaltninger på nationalt plan i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020* og i henhold til nærværende direktiv. De underretter straks Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i alle andre medlemsstater om disse foranstaltninger.
▌
9. Anvendelsen af godkendelsesproceduren i denne artikels stk. 1-4 berører ikke anvendelsen på den pågældende medlemsstats område af de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i artikel 14.
▌
Artikel 43d
Formodning om overensstemmelse på grundlag af standarder og fælles specifikationer
1. Hvor trykbærende udstyr og enheder er udpeget som kriserelevante varer, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med angivelse af passende standarder eller om fastlæggelse af fælles specifikationer for det pågældende trykbærende udstyr og enheder, der omfatter de gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv, hvor en af følgende situationer gør sig gældende:
a)
der er ikke offentliggjort nogen referencer for harmoniserede standarder, som omfatter de relevante væsentlige ▌krav i bilag I til dette direktiv, i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med ▌forordning (EU) nr. 1025/2012, og der forventes ingen offentliggørelse af en sådan reference inden for et rimeligt tidsrum
b)
alvorlige forstyrrelser i det indre markeds funktion, som førte til aktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2024/...++, begrænser i væsentlig grad fabrikanternes muligheder for at gøre brug af de harmoniserede standarder, der omfatter de relevante, gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv, og hvor referencen hertil allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012.
2. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter skal indeholde den mest hensigtsmæssige alternative tekniske løsning med henblik på at give en formodning om overensstemmelse i henhold til stk. 5. Med henblik herpå kan referencer for europæiske standarder eller referencer for relevante gældende nationale eller internationale standarder offentliggøres i disse gennemførelsesretsakter, eller, hvis der ikke findes nogen europæisk standard eller relevant gældende national eller international standard, kan der fastsættes fælles specifikationer ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter.
▌
3. De i denne artikels stk. 1 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages ▌efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3, og de finder anvendelse▌ indtil den sidste dag i det tidsrum, hvor nødsituationstilstanden for det indre marked er aktiveret i, medmindre sådanne gennemførelsesretsakter ændres eller ophæves i overensstemmelse med denne artikels stk. 7.
4. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt som omhandlet i denne artikels stk. 1, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt. Kommissionen tager ved udarbejdelsen af udkastet til gennemførelsesretsakt hensyn til synspunkterne fra relevante organer eller ekspertgrupper nedsat i henhold til dette direktiv og hører alle relevante interessenter på behørig vis.
5. Uden at det berører artikel 12, formodes trykbærende udstyr eller enheder, der er i overensstemmelse med standarderne eller fælles specifikationer som omhandlet i denne artikels stk. 1 eller dele deraf, at være i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, som er omfattet af de pågældende standarder, fælles specifikationer eller dele deraf. Fra dagen efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked må fabrikanterne ikke længere kunne forlade sig på den formodning om overensstemmelse, der er fastsat i de standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i denne artikels stk. 1.
6. Uanset artikel 43a, stk. 3, første afsnit, i dette direktiv og medmindre der er tilstrækkelig grund til at antage, at det trykbærende udstyr eller de enheder, der er omfattet af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede standarder eller fælles specifikationer, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, anses trykbærende udstyr og enheder, der er i overensstemmelse med de disse standarder eller fælles specifikationer, og som er bragt i omsætning eller anvendt af fabrikanten til eget formål, for at være i overensstemmelse med de gældendevæsentlige sikkerhedskrav i bilag I til dette direktiv efter udløbet eller ophævelsen af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 3 og efter udløbet eller deaktiveringen af nødsituationstilstanden for det indre marked ▌.
7. Finder en medlemsstat, at en standard eller fælles specifikation som omhandlet i stk. 1 ikke fuldt ud opfylder de gældende væsentlige sikkerhedskrav ▌i bilag I, underretter den Kommissionen herom ved at indgive en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer den detaljerede redegørelseog kan, om nødvendigt, ændre eller ophæve den gennemførelsesretsakt, der angiver standarden eller fastlægger den pågældende fælles specifikation.
▌
Artikel 43e
Prioritering af markedsovervågningsaktiviteter og gensidig bistand myndighederne imellem
1. Medlemsstaterne prioriterer i deres markedsovervågningsaktiviteter trykbærende udstyr og enheder, der er opført i den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 43a, stk. 1. Kommissionen letter koordineringen af sådanne prioriteringsbestræbelser gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2019/1020.
2. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder sikrer, at der gøres den bedste indsats for at bistå andre markedsovervågningsmyndigheder i en nødsituationstilstand for det indre marked, herunder ved at mobilisere og udsende hold af eksperter til midlertidig forstærkning af personalet hos markedsovervågningsmyndigheder, der anmoder om bistand, eller ved at yde logistisk støtte, f.eks. i form af styrkelse af testkapaciteten for trykbærende udstyr og enheder, der er opført i gennemførelsesretsakten, der er nævnt i artikel 43a, stk. 1.
____________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1)."
"
Artikel 11
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den ...[den samme dato som datoen for anvendelse af den forordning, der er indeholdt i dokument PE-CONS nr. …/… (2022/0278(COD)] de foranstaltninger, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
2. De anvender disse foranstaltninger fra den ... [Publikationskontoret: indsæt venligst datoen for anvendelse af den forordning, der er indeholdt i dokument PE-CONS nr. ... (2022/0278(COD) + 1 dag].
Disse foranstaltninger skal ved vedtagelse indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Fra dette direktivs ikrafttræden drager medlemsstaterne omsorg for, at Kommissionen underrettes om ethvert forslag til love og administrative bestemmelser, som de påtænker at udstede på det af dette direktiv omfattede område, i så god tid, at Kommissionen kan fremsætte sine bemærkninger dertil.
Artikel 12
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
+Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument PE-CONS nr. ... (2022/0278(COD)) og indsæt nummer, dato, titel og EUT-reference og ELI-reference for den pågældende forordning i fodnoten.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af... om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger vedrørende nødsituationer for det indre marked og dettes modstandsdygtighed og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2679/98 (Retsakten om nødsituationer for det indre marked og modstandsdygtighed) (EUT...).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) 2016/399 om en EU-kodeks for personers grænsepassage (COM(2021)0891 – C9-0473/2021 – 2021/0428(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0891),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 77, stk. 2, litra b) og e), og artikel 79, stk. 2, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0473/2021),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 18. maj 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 12. oktober 2022 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 14. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9-0280/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om ændring af forordning (EU) 2016/399 om en EU-kodeks for personers grænsepassage
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv (EU) 2015/413 om fremme af grænseoverskridende udveksling af oplysninger om trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser (COM(2023)0126 – C9-0034/2023 – 2023/0052(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0126),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 91, stk. 1, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0034/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 27. april 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– efter høring af Regionsudvalget,
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 20. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Transport- og Turismeudvalget (A9-0396/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om ændring af direktiv (EU) 2015/413 om fremme af grænseoverskridende udveksling af oplysninger om trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser(2)
(1) Direktiv (EU) 2015/413 fremmer grænseoverskridende udveksling af oplysninger om trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser og mindsker derved graden af straffrihed for ikkehjemmehørende overtrædere. En effektiv grænseoverskridende efterforskning og håndhævelse af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser forbedrer trafiksikkerheden, da det tilskynder ikkehjemmehørende førere til at begå færre overtrædelser og køre mere sikkert.
(2) Unionsborgernes kendskab til de gældende regler, de gældende sanktioner i de forskellige medlemsstater og den høje sandsynlighed for en uundgåelig sanktion fremmer trafiksikkerheden og reducerer antallet af færdselslovsovertrædelser og trafikale risici.
(3) Praksis hos de håndhævende myndigheder, der er involveret i efterforskningen af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, har vist, at den nuværende ordlyd i direktiv (EU) 2015/413 ikke fremmer en effektiv efterforskning af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser begået af ikkehjemmehørende førere eller den ønskede håndhævelse af bøder. Dette resulterer i en relativ straffrihed for ikkehjemmehørende førere og har en negativ indvirkning på trafiksikkerheden i Unionen. Desuden respekteres ikkehjemmehørende føreres proceduremæssige og grundlæggende rettigheder ikke altid i forbindelse med grænseoverskridende efterforskninger, navnlig på grund af manglende gennemsigtighed i fastsættelsen af bødernes størrelse og i appelprocedurerne. Dette direktiv har til formål yderligere at forbedre effektiviteten af efterforskningen af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der begås med køretøjer, der er indregistreret i en anden medlemsstat, med henblik på at bidrage til at nå Unionens mål om at reducere antallet af trafikdræbte inden for alle transportformer til tæt på nul senest i 2050 og styrke beskyttelsen af ikkehjemmehørende føreres grundlæggende og proceduremæssige rettigheder.
(4) I EU's trafiksikkerhedspolitiske ramme for 2021-2030(5) forpligtede Kommissionen sig på ny til det ambitiøse mål om at komme tæt på nul trafikdræbte og alvorligt kvæstede på vejene i Unionen inden 2050 ("nulvisionen") og til det mellemfristede mål om at reducere antallet af trafikdræbte og med 50 % inden 2030, et mål, der oprindeligt blev fastsat i 2017 af Unionens transportministre i Vallettaerklæringen om trafiksikkerhed. For at nå disse mål bebudede Kommissionen som led i meddelelsen "Strategi for bæredygtig og intelligent mobilitet – en europæisk transportsektor, der er klar til fremtiden"(6), at den har til hensigt at revidere Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/413(7).
(5) Direktivets anvendelsesområde bør udvides til at omfatte andre trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser for at sikre ligebehandling af førere. I betragtning af det retsgrundlag, hvorpå direktiv (EU) 2015/413 blev vedtaget, nemlig artikel 91, stk. 1, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, bør der ved yderligere overtrædelser være en direkte forbindelse til trafiksikkerheden ved at adressere farlig og uforsvarlig adfærd, der udgør en alvorlig risiko for trafikanterne. Udvidelsen af anvendelsesområdet bør også afspejle de tekniske fremskridt inden for automatisk afsløring af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser.
(6) Trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser klassificeres enten som en administrativ forseelse ▌eller som en strafbar handling i henhold til medlemsstaternes nationale ret, hvilket kan give anledning til retsforfølgning foranlediget af administrative eller retslige myndigheder ved domstole med kompetence på det administrative eller strafferetlige område, afhængigt af de gældende nationale procedurer. Alligevel retsforfølger medlemsstaterne i de fleste tilfælde disse overtrædelser som led i masseretssager, og hvis der i den forbindelse kræves nøjagtig identifikation af føreren i henhold til den nationale lovgivning i overtrædelsesmedlemsstaten som en forudsætning for at kunne pålægge den relevante sanktion, er kravene om anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/41/EU(8) som fastsat i nævnte direktivs artikel 6 i de fleste tilfælde, navnlig når forseelserne betragtes som administrative, ikke opfyldt, og direktivet kan derfor ikke anvendes. I den forbindelse bør myndighederne i overtrædelsesmedlemsstaten have en praktisk gennemførlig procedure til rådighed til at anmode om gensidig bistand fra de relevante myndigheder i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten gennem veldefinerede foranstaltninger, som ikke har væsentlig indvirkning på de berørte personers rettigheder, med henblik på at kunne identificere overtrædere i det omfang, deres nationale lovgivning kræver. Dette bør dog ikke berøre situationer, hvor betingelserne for at anvende direktiv 2014/41/EU i de enkelte tilfælde anses for at være opfyldt, i hvilket tilfælde procedurerne deri bør anvendes af de medlemsstater, der er bundet af direktiv 2014/41/EU. Det bør erindres, at en specifik EU-retlig ramme regulerer det retlige samarbejde i straffesager, som er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af domme og retsafgørelser.
Det er derfor nødvendigt, at anvendelsen af dette direktiv ikke underminerer medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til anden gældende EU-lovgivning på det strafferetlige område, navnlig dem, der er fastsat i Rådets rammeafgørelse 2005/214/RIA(9), direktiv 2014/41/EU for så vidt angår procedurerne for udveksling af bevismateriale og de procedurer for forkyndelse af dokumenter, der er fastsat i artikel 5 i konventionen udarbejdet af Rådet i overensstemmelse med artikel 34 i traktaten om Den Europæiske Union, om gensidig retshjælp i straffesager mellem Den Europæiske Unions medlemsstater(10). Derudover bør straffesager, der kræver specifikke garantier for de berørte personer, og de specifikke retssikkerhedsgarantier for mistænkte og tiltalte, som er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/64/EU(11), 2012/13/EU(12), 2013/48/EU(13), (EU) 2016/343(14), (EU) 2016/800 (15)og (EU) 2016/1919(16), heller ikke berøres af gennemførelsen af dette direktiv.
(7) Der bør fastlægges ansvarsområder og kompetencer for nationale kontaktpunkter for at sikre, at de samarbejder problemfrit med alle de myndigheder, der er involveret i efterforskningen af de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde. Nationale kontaktpunkter bør altid stå til rådighed for sådanne kompetente myndigheder og besvare deres anmodninger uden unødig forsinkelse. Dette bør være tilfældet uanset overtrædelsens art eller den kompetente myndigheds retlige status, og navnlig uanset om den kompetente myndighed har national, subnational eller lokal kompetence.
(8) De grundlæggende elementer i det system for grænseoverskridende udveksling af oplysninger, der blev oprettet ved direktiv (EU) 2015/413, har vist sig at være effektive. Der er imidlertid behov for yderligere forbedringer og justeringer for at afhjælpe problemer, der skyldes manglende, fejlagtige eller unøjagtige data. Medlemsstaterne bør derfor pålægges yderligere forpligtelser med hensyn til behovet for at holde visse data i de relevante databaser tilgængelige og ajourførte med henblik på at øge effektiviteten af informationsudvekslingen.
(9) En række medlemsstater står nu over for et fænomen, hvor alvorlige færdselslovsovertrædelser bliver begået i biler, der er lejet i andre medlemsstater. Førerne af sådanne udlejningsbiler, der har begået en færdselslovsovertrædelse, bliver ikke straffet, fordi de kan udnytte de forskelle i reglerne, der er i en medlemsstat i forhold til en anden, samt den mangelfulde udveksling af oplysninger og gensidige bistand.
(10) Det nationale kontaktpunkt i overtrædelsesmedlemsstaten bør ▌ have mulighed for at foretage automatiserede søgninger i køretøjsregistre for at hente data om slutbrugere af køretøjer, hvis sådanne oplysninger allerede er tilgængelige. Derudover bør der fastsættes en datalagringsperiode med hensyn til identiteten af de tidligere ejere, indehavere og slutbrugere af køretøjerne med henblik på at give myndighederne de relevante oplysninger, de har brug for til efterforskningen.
(11) Anmodning om at offentliggøre oplysninger fra køretøjsregistre og udveksling af dataelementer i grænseoverskridende sager bør ske via et fælles elektronisk system. Derfor bør automatiseret søgning i oplysninger fra køretøjsregistre i henhold til direktiv (EU) 2015/413, bl.a. på grundlag af den allerede eksisterende tekniske ramme, kun foretages gennem anvendelse af den meget sikre softwareapplikation i det europæiske informationssystem vedrørende køretøjer og kørekort (Eucaris) og ændrede versioner af denne software. Denne softwareapplikation bør give mulighed for hurtig, omkostningseffektiv, sikker og pålidelig udveksling af specifikke oplysninger fra køretøjsregistre mellem medlemsstaterne og bør dermed øge effektiviteten af efterforskningen. Medlemsstaterne bør ikke udveksle ▌oplysninger via andre kanaler, som ville være mindre omkostningseffektive og måske ikke sikrer beskyttelsen af de overførte data. I forbindelse med udvekslingen af oplysninger fra køretøjsregistre kan de kompetente myndigheder støde på anormale anmodninger, der kan føre til mistanke om misbrug af informationsudvekslingsprocessen, og kræve, at de kompetente myndigheder træffer passende foranstaltninger. Sådanne anormale anmodninger kan navnlig være anmodninger, der er usædvanlige med hensyn til deres hyppighed eller indhold, er pludselige eller kun vedrører specifikke overtrædelser. Medlemsstaterne bør anvende Eucaris specifikt til automatiserede søgninger i oplysninger fra køretøjsregistre og gensidig bistand til identifikation af den berørte person samt gensidig bistand i forbindelse med forkyndelse af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne og gensidig bistand i forbindelse med håndhævelsesaktiviteter.
(12) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af bestemmelserne om de søgninger, som medlemsstaterne skal foretage, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Der bør dog indføres overgangsforanstaltninger for elektronisk udveksling af oplysninger fra køretøjsregistre på grundlag af det eksisterende elektroniske system for at sikre gnidningsløs udveksling af oplysninger, indtil sådanne regler finder anvendelse.
(13) I tilfælde, hvor den berørte person ikke kan identificeres på grundlag af oplysningerne fra køretøjsregistret med den sikkerhed, der kræves i henhold til lovgivningen i overtrædelsesmedlemsstaten, bør medlemsstaterne samarbejde om at fastslå den berørte persons identitet. Med henblik herpå bør der indføres en procedure for gensidig bistand for at identificere den berørte person, enten gennem en anmodning om bekræftelse på grundlag af oplysninger, som den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten allerede er i besiddelse af, eller gennem en anmodning om en målrettet efterforskning foretaget af de relevante kompetente myndigheder i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten.
(14) Medlemsstaterneskompetente myndighederbør anvende en elektronisk standardformular til anmodning og svar med henblik på at fremlægge de supplerende oplysninger, som den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten anmoder om, og som er nødvendige for at identificere den berørte person. Medlemsstaterne bør anvende deres nationale kontaktpunkter for at muliggøre en meget sikker og effektiv overførsel af både den udgående anmodning om gensidig bistand og det modtagne svar på den. De ønskede oplysninger skal indsamles uden unødig forsinkelse og under alle omstændigheder inden for de frister, der er nævnt i dette direktiv. Ved indsamlingen af oplysningerne og besvarelsen af anmodningen skal den anmodede medlemsstat tage hensyn til dels behovet for rettidig underretning af den berørte person, dels den anmodende medlemsstats behov for at kunne træffe de nødvendige foranstaltninger inden for fristen, navnlig med hensyn til forældelsesreglerne i den anmodende medlemsstats nationale lovgivning.
(15) De grunde, som den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten kan angive som grundlag for at nægte at yde gensidig bistand til identifikation af den berørte person, bør specifikt angives. Der bør navnlig indføres sikkerhedsforanstaltninger for at undgå, at identiteten af beskyttede personer såsom beskyttede vidner afsløres gennem disse procedurer.
(16) Medlemsstaterne bør have mulighed for at bruge de nationale procedurer til identifikation af den berørte person, som de ville anvende, hvis den trafiksikkerhedsrelaterede overtrædelse var blevet begået af en person med bopæl i landet. Retssikkerheden bør styrkes med hensyn til anvendelsen af specifikke foranstaltninger, der træffes i henhold til sådanne procedurer, navnlig vedrørende dokumenter, der kræver, at den pågældende person bekræfter eller nægter at have begået overtrædelsen eller pålægger de berørte personer forpligtelser til at samarbejde om at identificere den berørte person. Da disse foranstaltninger bør have samme retsvirkninger for de berørte personer som i nationale sager, bør disse personer også nyde godt af de samme standarder for grundlæggende og proceduremæssige rettigheder.
(17) Hvis EU-lovgivningen eller medlemsstaternes nationale ret udtrykkeligt giver adgang til eller mulighed for at udveksle oplysninger fra andre nationale databaser eller EU-databaser med henblik på direktiv (EU) 2015/413, bør medlemsstaterne have mulighed for at udveksle oplysninger ved at inddrage sådanne databaser, samtidig med at de grundlæggende rettigheder for ikkehjemmehørende førere respekteres.
(18) Den berørte person er måske ikke bekendt med retssystemet i overtrædelsesmedlemsstaten eller taler ikke dens officielle sprog, og dennes proceduremæssige og grundlæggende rettigheder bør derfor beskyttes bedre. For at nå dette mål bør der fastsættes obligatoriske minimumskrav til indholdet af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse, og den nuværende model for en informationsskrivelse, der kun indeholder grundlæggende oplysninger, jf. bilag II til direktiv (EU) 2015/413, bør ikke længere anvendes.
(19) Meddelelsen om færdselslovsovertrædelse bør som minimum være formuleret på en måde, der er forståelig for personer uden nogen form for juridisk uddannelse, og indeholde detaljerede oplysninger om overtrædelsens retlige klassificering og retlige konsekvenser, navnlig da sanktionerne for de strafbare handlinger, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv (EU) 2015/413, kan være af ikkeøkonomisk karakter såsom begrænsninger i overtræderens ret til at føre motorkøretøj. Retten til et forsvar bør også understøttes gennem levering af detaljerede oplysninger om, hvor, hvornår og hvordan disse rettigheder ▌ kan udøves i overtrædelsesmedlemsstaten. I denne henseende bør ikkehjemmehørende førere have tilstrækkelig tid til at klage, f.eks. søge appel. Der bør også gives en beskrivelse af procedurerne in absentia, når det er relevant, da den berørte person måske ikke planlægger at vende tilbage til overtrædelsesmedlemsstaten for at deltage i sagen. Betalingsmuligheder og metoder til at begrænse sanktionernes omfang bør også gøres let forståelige for at tilskynde til frivilligt samarbejde. Da meddelelsen om færdselslovsovertrædelse bør være det første dokument, som den berørte person modtager, bør den indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680(17), som i henhold til artikel 13, stk. 2, litra d), bør indeholde oplysninger om kilden til personoplysningerne, og i artikel 13 og 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679(18). Disse oplysninger skal enten angives direkte i meddelelsen om færdselslovsovertrædelse eller ved henvisning til det sted, hvor de stilles til rådighed. Medlemsstaterne bør hjælpe trafikanterne med at kontrollere ægtheden af meddelelserne om færdselslovsovertrædelser og opfølgningsdokumenterne. Med henblik herpå bør medlemsstaterne med hinanden og med Kommissionen ved hjælp af sikre midler udveksle modellerne for meddelelser om færdselslovsovertrædelser og for opfølgningsdokumenter udstedt af deres myndigheder, som anvendes i grænseoverskridende sager. Medlemsstaterne bør også underrette hinanden om, hvilke kompetente myndigheder der har ret til at udstede de pågældende dokumenter.
(20) Når ikkehjemmehørende personer kontrolleres på stedet i forbindelse med en vejkontrol, og en sådan handling fører til indledning af en opfølgningsprocedure i forbindelse med begåelsen af en trafiksikkerhedsrelateret færdselslovsovertrædelse, bør meddelelsen om færdselslovsovertrædelsesendes til den ikkehjemmehørende fører. I de tilfælde af kontrol på stedet i forbindelse med begåelsen af en trafiksikkerhedsrelateret færdselslovsovertrædelse, hvor den kompetente myndighed har håndhævet sanktionen vedrørende den begåede overtrædelse på stedet ved at lade føreren betale bøden på stedet, bør føreren kun modtage visse væsentlige elementer på stedet.
(21) For at sikre, at den berørte person rent faktisk er den, der modtager meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og eventuelle opfølgningsdokumenter, og for at undgå, at ikkeberørte tredjeparter fejlagtigt inddrages, bør der fastsættes regler for forkyndelse af dokumenter.
(22) I tilfælde, hvor det ikke er muligt at levere dokumenter pr. post, via registreret levering, anbefalet post eller elektroniske midler på tilsvarende niveau, bør den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten kunne forlade sig på, at den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten forkynder dokumenterne og meddelelserne for den berørte person i henhold til deres egen nationale lovgivning om forkyndelse af dokumenter. Medlemsstaterne bør anvende deres nationale kontaktpunkter for at muliggøre en sikker og effektiv overførsel af både den udgående anmodning om levering af procesdokumenter og det modtagne svar på den.
(23) Både meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og eventuelle opfølgningsdokumenter bør sendes på det sprog, som køretøjets registreringsdokument er affattet på. I de tilfælde, hvor en meddelelse om færdselslovsovertrædelse og andre opfølgningsmeddelelser sendes ud på et sprog, som modtageren ikke forstår, bør den berørte person have mulighed for at anmode om at modtage opfølgningsdokumenterne på et andet officielt EU-sprog efter eget valg end det sprog, som køretøjets registreringsdokument er affattet på. Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten bør imødekomme denne anmodning.
▌
(24) Der bør sikres en effektiv domstolsprøvelse, hvis de kompetente myndigheder i overtrædelsesmedlemsstaten ikke overholder sprogstandarderne og reglerne om forkyndelse af dokumenter og deres respektive nationale love.
(25) For at forhindre misbrug, som opstod under gennemførelsen af det tidligere direktiv, og for at beskytte de grundlæggende rettigheder for de borgere, der er berørt af de grænseoverskridende retssager, der indføres ved dette direktiv, bør medlemsstaterne sikre, at deres kompetente myndigheder og nationale kontaktpunkter med ansvar for gennemførelsen af dette direktiv fuldt ud overholder de forpligtelser, der pålægges dem, uden at give de privatejede eller -forvaltede juridiske enheder beføjelse til at udøve de aktiviteter, der er forbundet med gennemførelsen af dette direktiv. Navnlig retten til beskyttelse af personoplysninger om de personer, der er berørt af disse retssager, retten til god forvaltning, retten til effektive retsmidler og til en upartisk domstol samt retten til uskyldsformodning og retten til et forsvar samt en velfungerende grænseoverskridende mekanisme til udveksling af oplysninger indført ved dette direktiv, kræver, at det kun er de udpegede nationale kompetente myndigheder, der bør kunne indlede, føre og håndhæve disse retssager. Dette bør ikke berøre de kompetente myndigheders mulighed for at benytte sig af de tekniske støttetjenester, der leveres af privatejede eller -forvaltede juridiske enheder, såsom posttjenester, opførelse eller vedligeholdelse af radarer, analyser af brug af narkotika eller alkohol foretaget af private laboratorier. En overgangsperiode på to år bør give de medlemsstater, der har gjort brug af privatejede eller -forvaltede juridiske enheder i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv, mulighed for at sikre, at deres kompetente myndigheder er fuldt ud operationelle og i stand til at forvalte grænseoverskridende udvekslingssager under fuld overholdelse af reglerne i dette direktiv.
(26) Det er nødvendigt at understrege, at der er et betydeligt problem med manglende håndhævelse af færdselslovsovertrædelser begået af ikkehjemmehørende, og at ændringerne af artikel 1 i Rådets rammeafgørelse 2005/214/RIA af 24. februar 2005 om anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse på bødestraffe som ændret ved rammeafgørelse 2009/299/RIA, som fastsætter definitionen af en afgørelse, muligvis ikke er tilstrækkelige til at løse dette problem effektivt.
(27) Da rammeafgørelse 2005/214/RIA ikke er skræddersyet til massebehandling af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, for hvilke små bøder ofte betegnes som administrative, og for at sikre ligebehandling af hjemmehørende og ikkehjemmehørende førere, bør der fastsættes specifikke bestemmelser i dette direktiv med henblik på at yde gensidig bistand til håndhævelse af administrative afgørelser om færdselsbøder på tværs af grænserne.
(28) Medlemsstaterne bør i henhold til dette direktiv have mulighed for at håndhæve administrative afgørelser om færdselsbøder på tværs af grænserne for at sikre ligebehandling af hjemmehørende og ikkehjemmehørende førere. Dette hindrer ikke anvendelsen af rammeafgørelse 2005/214/RIA.
(29) Kommissionen bør i samarbejde med medlemsstaterne foretage en gennemgang af løsninger på grænseoverskridende elektronisk adgang til registre over færdselslovsovertrædelser, der forvaltes af nationale myndigheder, med henblik på at vurdere, hvordan borgernes adgang til meddelelser herom kan forbedres.
(30) Omfanget af de oplysninger, som medlemsstaterne indberetter til Kommissionen, bør udvides til at omfatte elementer, der er tæt knyttet til målet om at forbedre trafiksikkerheden. Dette bør også omfatte oplysninger om antallet af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser begået af førere af køretøjer, der er indregistreret i tredjelande, og som afsløres af den kompetente myndighed, således at Kommissionen bedre kan analysere situationen i medlemsstaterne og foreslå initiativer på et solidt faktuelt grundlag. For at kompensere for den yderligere administrative byrde for medlemsstaternes myndigheder og for at tilpasse rapporteringen til Kommissionens evalueringskalender bør rapporteringsperioden forlænges. Der bør indrømmes en overgangsperiode, således at den igangværende toårige rapporteringsperiode kan afsluttes problemfrit.
(31) For at opnå målene i EU's trafiksikkerhedspolitiske ramme for 2021-2030 – de næste skridt hen imod "nul-visionen" kunne det overvejes, hvordan trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser begået af førere af køretøjer, der er indregistreret i tredjelande, håndteres. Med henblik herpå er det nødvendigt at undersøge forskellige midler til at styrke samarbejdet og udvekslingen af oplysninger om trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser mellem medlemsstaterne og tredjelande, forudsat at der ydes tilsvarende beskyttelse af de berørte personer, og at reglerne om overførsel af personoplysninger til tredjelande overholdes. Særlige digitale løsninger bør også undersøges. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til at indgå bilaterale eller multilaterale aftaler med tredjelande om samarbejde om håndhævelse af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstaterne i indbyrdes at indgå og anvende bilaterale eller multilaterale aftaler, for så vidt som sådanne aftaler går ud over og bidrager til at forenkle eller lette de procedurer, der er fastsat i dette direktiv.
(32) Da oplysninger vedrørende identifikation af en lovovertræder udgør personoplysninger som omhandlet i forordning (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680, og Unionens retlige ramme for behandling af personoplysninger er blevet ændret betydeligt siden vedtagelsen af direktiv (EU) 2015/413, bør bestemmelserne om behandling af personoplysninger tilpasses den nye retlige ramme.
(33) I henhold til artikel 62, stk. 6, i direktiv (EU) 2016/680 skal Kommissionen gennemgå andre EU-retsakter, som regulerer de kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på artikel 1, stk. 1, i nævnte direktiv for at vurdere behovet for at tilpasse disse retsakter til direktivet og, hvis det er hensigtsmæssigt, at fremsætte de forslag til ændring af disse retsakter, der måtte være nødvendige for at sikre en konsekvent tilgang til beskyttelse af personoplysninger inden for nævnte direktivs anvendelsesområde. Denne gennemgang(19) har ført til, at direktiv (EU) 2015/413 er udpeget som en af de retsakter, der skal ændres. Det bør derfor præciseres, at behandling af personoplysninger også bør være i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/680, hvis behandlingen falder inden for dets materielle og personelle anvendelsesområde.
(34) Enhver behandling af personoplysninger i henhold til direktiv (EU) 2015/413 bør være i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, direktiv (EU) 2016/680 og forordning (EU) 2018/1725(20) inden for deres respektive anvendelsesområde.
(35) Retsgrundlaget for de behandlingsaktiviteter, der er nødvendige for at fastslå den berørte persons identitet og fremsende meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne til de berørte personer, er fastsat i direktiv (EU) 2015/413 i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra e), og, hvor det er relevant, artikel 10 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 8 i direktiv (EU) 2016/680. I overensstemmelse med de samme regler fastlægger dette direktiv retsgrundlaget for medlemsstaternes forpligtelse til at behandle personoplysninger med det formål at yde hinanden gensidig bistand med henblik på at identificere de berørte personer med hensyn til de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er anført i dette direktiv.
(36) I nogle medlemsstater lagres personoplysninger om ikkehjemmehørende berørte personer i et netværk af servere ("cloud"). Uden at det berører reglerne om brud på persondatasikkerheden i forordning (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680 og om brud på persondatasikkerheden og sikkerhedshændelser som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2555(21), bør medlemsstaterne sikre, at de underretter hinanden om cybersikkerhedshændelser vedrørende disse data.
(37) Der bør oprettes en onlineportal ("CBE-portalen") med henblik på at give trafikanterne i Unionen omfattende oplysninger om de trafiksikkerhedsrelaterede færdselsregler i medlemsstaterne. Disse oplysninger bør være forståelige og tilgængelige. Oplysningerne bør omfatte oplysninger om retsmidler, eventuelle rettigheder for de berørte personer i henhold til dette direktiv, herunder sprogmuligheder, oplysninger om databeskyttelsesreglerne og de gældende sanktioner, herunder, hvor det er relevant, de gældende ikkefinansielle virkninger og ordninger og tilgængelige midler til betaling af færdselsbøderne. Ikkefinansielle konsekvenser kan være strafpointsystemer eller det forhold, at begåelse af en specifik færdselslovsovertrædelse kan føre til frakendelse af førerretten i form af midlertidig eller permanent inddragelse af den berørte persons kørekort.
(38) Kommissionen bør yde forholdsmæssig finansiel støtte til initiativer, der forbedrer det grænseoverskridende samarbejde om håndhævelse af trafiksikkerhedsrelaterede færdselsregler i Unionen, herunder oplysningskampagner i hele Unionen om forskelle i national lovgivning, med særligt fokus på nabolande.
(39) Medlemsstaterne bør bestræbe sig på at sikre, at indtægterne fra bøder for trafiksikkerhedsrelaterede lovovertrædelser, som håndhæves i henhold til dette direktiv, anvendes til at øge trafiksikkerheden og sikre gennemsigtighed vedrørende trafiksikkerhedsforanstaltninger.
(40) For at tage hensyn til relevante tekniske fremskridt eller ændringer af relevante EU-retsakter bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde delegeres til Kommissionen med henblik på at ajourføre bilaget til dette direktiv. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(22). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(41) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af direktiv (EU) 2015/413 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at præcisere procedurerne og de tekniske specifikationer, herunder cybersikkerhedsforanstaltninger, for de automatiserede søgninger, der vil blive foretaget i forbindelse med efterforskningen af de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, indholdet af den elektroniske standardformular til anmodningen og metoderne til overførsel af oplysninger vedrørende anmodningen om gensidig bistand til identifikation af den berørte person, indholdet af elektroniske formularer til anmodning om gensidig bistand til forkyndelse af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne ▌samt anvendelsen og vedligeholdelsen af CBE-portalen. De tekniske løsninger bør tilpasses den europæiske interoperabilitetsramme og de relevante interoperabilitetsløsninger, der er omhandlet i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om foranstaltninger, der skal sikre et højt niveau af interoperabilitet i den offentlige sektor i hele Unionen (retsakt om et interoperabelt Europa)(23). Gennemførelsesbeføjelserne bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(24).
(42) Direktiv (EU) 2015/413 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(43) Medlemsstaterne bør sikre, at der er indført passende og effektive mekanismer til fuldbyrdelse eller inddrivelse af bøder.
(44) Eftersom målene for dette direktiv – nemlig at sikre et højt beskyttelsesniveau for alle trafikanter i Unionen og ligebehandling af førere ved at strømline procedurerne for gensidig bistand mellem medlemsstaterne i forbindelse med grænseoverskridende efterforskning af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser og styrke beskyttelsen af ikkehjemmehørende personers grundlæggende rettigheder, når overtrædelserne er begået med et køretøj, der er indregistreret i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor overtrædelsen blev begået – ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men på grund af dette direktivs omfang og virkninger bedre kan nås på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(45) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725(25) og afgav udtalelse den ... –
▌
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv (EU) 2015/413 foretages følgende ændringer:
1) Direktivets titel affattes således:"
"EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2024/... af ... om fremme af grænseoverskridende udveksling af oplysninger om og gensidig bistand i forbindelse med trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser".
"
2) Artikel 1 affattes således:"
"Artikel 1
Formål
Formålet med dette direktiv er at sikre et højt beskyttelsesniveau for alle trafikanter i Unionen ved at fremme grænseoverskridende udveksling af oplysninger om trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser og ved at fremme håndhævelse af sanktionerne, når disse overtrædelser er begået med et køretøj, der er indregistreret i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor overtrædelsen blev begået."
"
3) I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 tilføjes følgende litraer:"
"i) manglende sikker afstand til den forankørende bil
j)
farlig overhaling
k)
farlig parkering eller standsning
l)
overskridelse af én eller flere fuldt optrukne ▌linjer
m)
kørsel imod kørselsretningen
n)
undladelse af at overholde reglerne om oprettelse og brug af nødspor eller om at gøre plads til udrykningskøretøjer
o)
brug af et overlæsset køretøj
p)
undladelse af at overholde reglerne om adgangsrestriktioner for køretøjer
q)
flugt fra et ulykkessted
r)
undladelse af at overholde reglerne ved jernbaneoverkørsler."
"
b) Følgende stykke tilføjes:"
"Dette direktiv berører ikke de rettigheder og forpligtelser, der følger af følgende EU-retsakter og EU-retlige bestemmelser:
a)
Rådets rammeafgørelse 2005/214/RIA*
b)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/41/EU**
c)
de procedurer for forkyndelse af dokumenter, der er fastsat i artikel 5 i konventionen udarbejdet af Rådet i henhold til artikel 34 i traktaten om Den Europæiske Union om gensidig retshjælp i straffesager mellem Den Europæiske Unions medlemsstater***
d)
de bestemmelser vedrørende mistænktes og tiltaltes rettigheder, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/64/EU****, 2012/13/EU,***** 2013/48/EU******, (EU) 2016/343*******, (EU) 2016/800******** og (EU) 2016/1919*********."
_________________
* Rådets rammeafgørelse 2005/214/RIA af 24. februar 2005 om anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse på bødestraffe (EUT L 76 af 22.3.2005, s. 16).
** Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/41/EU af 3. april 2014 om den europæiske efterforskningskendelse i straffesager (EUT L 130 af 1.5.2014, s. 1).
*** EFT C 197 af 12.7.2000, s. 3.
**** Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/64/EU af 20. oktober 2010 om retten til tolke- og oversætterbistand i straffesager (EUT L 280 af 26.10.2010, s. 1).
***** Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/13/EU af 22. maj 2012 om ret til information under straffesager (EUT L 142 af 1.6.2012, s. 1).
****** Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/48/EU af 22. oktober 2013 om ret til adgang til advokatbistand i straffesager og i sager angående europæiske arrestordrer og om ret til at få en tredjemand underrettet ved frihedsberøvelse og til at kommunikere med tredjemand og med konsulære myndigheder under frihedsberøvelsen (EUT L 294 af 6.11.2013, s. 1).
******* Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/343 af 9. marts 2016 om styrkelse af visse aspekter af uskyldsformodningen og retten til at være til stede under retssagen i straffesager (EUT L 65 af 11.3.2016, s. 1).
******** Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/800 af 11. maj 2016 om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkte eller tiltalte i straffesager (EUT L 132 af 21.5.2016, s. 1).
********* Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1919 af 26. oktober 2016 om retshjælp til mistænkte og tiltalte i straffesager og til eftersøgte i sager angående europæiske arrestordrer (EUT L 297 af 4.11.2016, s. 1)."
"
4) I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a) Litra a), j) og l) affattes således:"
"a)"køretøj": ethvert registreringspligtigt transportmiddel i henhold til retten i registreringsmedlemsstaten eller overtrædelsesmedlemsstaten, som normalt benyttes til person- eller godsbefordring på vej. Dette omfatter vogntog eller påhængskøretøjer
j)
"ulovlig brug af kørebane": ulovlig brug af en del af en allerede eksisterende permanent eller midlertidig vejbane ▌ som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret
l)
"nationalt kontaktpunkt": de myndigheder, der er udpeget med henblik på modtagen og udgående automatiseret udveksling af oplysninger fra køretøjsregistre i overensstemmelse med artikel 4, modtagne og udgående anmodninger om gensidig bistand med henblik på at identificere den berørte person i overensstemmelse med artikel 5c, modtagne og udgående anmodninger om gensidig bistand med henblik på at sende meddelelsen om færdselslovsovertrædelse eller opfølgningsdokumenterne til den berørte person i overensstemmelse med artikel 5e og modtagne og udgående anmodninger og svar om gensidig bistand med henblik på håndhævelse af endelige administrative afgørelser om færdselsbøder for trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser i henhold til artikel 5f."
"
▌
b) Følgende litraer tilføjes:"
"o) "utilstrækkelig sikkerhedsafstand til det forankørende køretøj": manglende opretholdelse af tilstrækkelig afstand til det forankørende køretøj ▌som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret
p)
"farlig overhaling": overhaling af et andet køretøj eller en anden trafikant på en måde, der overtræder de gældende regler om overhaling som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret
q)
"farlig parkering": parkering eller standsning af et køretøj på en måde, der overtræder de gældende regler om parkering eller standsning på en farlig måde som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret. Manglende betaling af parkeringsafgifter og andre lignende overtrædelser betragtes ikke som farlig parkering
r)
"overskridelse af én eller flere fuldt optrukne ▌ linjer": skift af kørebaner med køretøjet ved ulovligt at overskride mindst én fuldt optrukket ▌ linje som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret
s)
"kørsel imod kørselsretningen": kørsel med et køretøj imod den angivne trafikretning som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret
t)
"undladelse af at overholde reglerne om oprettelse og brug af nødspor eller omat gøre plads til udrykningskøretøjer": manglende overholdelse af reglerne om at gøre det muligt for udrykningskøretøjer, f.eks. politikøretøjer, ambulancer eller brandbiler, at passere gennem og ankomme til det sted, hvor der er opstået en nødsituation, som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret
u)
"brug af et overlæsset køretøj": brug af et køretøj, der ikke opfylder de krav til største tilladte vægt eller største tilladte akseltryk, der er fastsat i de nationale love eller administrative bestemmelser til gennemførelse af Rådets direktiv 96/53/EF* eller i overtrædelsesmedlemsstatens ret for køretøjer eller aktiviteter, for hvilke der ikke er fastsat sådanne krav i nævnte direktiv
v)
"meddelelse om færdselslovsovertrædelse": den første meddelelse, der udstedes af den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten til den berørte person, og som mindst indeholder de oplysninger, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2
w)
"opfølgningsdokumenter": alle afgørelser eller andre dokumenter, som den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten udsteder efter meddelelsen om færdselslovsovertrædelse i tilknytning til den pågældende meddelelse eller trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelse indtil appelfasen ved en kompetent myndighed med beføjelse til at vedtage retligt bindende afgørelser
x)
"▌ berørt person": den person, der er identificeret som personligt ansvarlig for en af de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, i overensstemmelse med den nationale ret i overtrædelsesmedlemsstaten, eller ejeren, indehaveren, slutbrugeren eller føreren af det køretøj, med hvilket en af de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, blev begået, uanset om vedkommende er identificeret som personligt ansvarlig i overensstemmelse med den nationale ret i overtrædelsesmedlemsstaten
y)
"slutbruger": enhver ▌ person, der ikke er køretøjets ejer eller indehaver, men en anden person, der er angivet i køretøjsregistret i registreringsmedlemsstaten, og som lovligt kan anvende køretøjet eller være ansvarlig for dets daglige drift, navnlig inden for rammerne af en langsigtet leasing- eller lejekontrakt eller som en del af en køretøjsflåde, der er tilgængelig for ansatte
z)
"bopælsmedlemsstat": enhver medlemsstat, der med rimelig sikkerhed kan antages at være den sædvanlige bopæl for den berørte person
za)
"undladelse af at overholde reglerne om adgangsrestriktioner for køretøjer": manglende overholdelse af adgangsbestemmelserne for køretøjsklasser af hensyn til trafiksikkerheden, der er klart og synligt afgrænset, såsom fodgænger- og skolezoner og cykelstier som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret. Adfærd, der falder ind under denne definition, er ikke omfattet af direktivet i følgende tilfælde:
i)
der er ikke oprettet oplysninger om grænserne for restriktioner, forbud eller forpligtelser med zonegyldighed, aktuel adgangsstatus og betingelser for færdsel i zoner med adgangsrestriktioner for køretøjer samt data om permanente adgangsrestriktioner for køretøjer, som er gjort tilgængelige via det nationale adgangspunkt i overensstemmelse med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/670**
ii)
undladelse af at overholde reglerne vedrørende afgifter og andre gebyrer, der skal betales, inden der køres ind i et område, som er underlagt adgangsrestriktioner for køretøjer
zb)
"flugt fra et ulykkessted": en situation, hvor overtræderen kører væk efter at have forårsaget en ulykke eller et trafiksammenstød for at unddrage sig de konsekvenser af ulykken eller trafiksammenstødet, der er fastsat i overtrædelsesmedlemsstatens ret
zc)
"undladelse af at overholde reglerne ved jernbaneoverkørsler": undladelse af at standse ved en jernbaneoverkørsel eller farlig adfærd ved en jernbaneoverkørsel som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret
zd)
"kompetent myndighed": den myndighed, der er ansvarlig for registrering af køretøjer eller førere, for at indlede opfølgningssager eller efterforske de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, eller for at håndhæve relevante sanktioner i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale lovgivning.
________________
* Rådets direktiv 96/53/EF af 25. juli 1996 om fastsættelse af de største tilladte dimensioner i national og international trafik og største tilladte vægt i international trafik for visse vejkøretøjer i brug i Fællesskabet (EFT L 235 af 17.9.1996, s. 59).
** Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/670 af 2. februar 2022 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/40/EU for så vidt angår tilrådighedsstillelse af EU-dækkende tidstro trafikinformationstjenester (EUT L 122 af 25.4.2022, s. 1).
"
5) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 3a
Nationale kontaktpunkter
1. ▌ Hver medlemsstat udpeger et eller flere nationale kontaktpunkter med henblik på:
a)
automatiseret udveksling af oplysninger fra køretøjsregistre i henhold til artikel 4
b)
modtagne og udgående anmodninger og svar om gensidig bistand med henblik på at identificere den berørte person i henhold til artikel 5c
c)
modtagne og udgående anmodninger og svar om gensidig bistand til forkyndelse af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse eller opfølgningsdokumenterne for den berørte person i henhold til artikel 5e og
d)
modtagne og udgående anmodninger og svar om gensidig bistand med henblik på håndhævelse af endelige administrative afgørelser om færdselsbøder for trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser i henhold til artikel 5f.
Den berørte medlemsstats gældende ret finder anvendelse på de nationale kontaktpunkters beføjelser.
2. Medlemsstaterne sikrer, at deres respektive nationale kontaktpunkter samarbejder med hinanden for at sikre, at alle nødvendige oplysninger udveksles rettidigt, og at de frister, der er fastsat i artikel 5c, stk. 4, artikel 5c, stk. 7, og artikel 5a, stk. 2, overholdes."
"
6) Artikel 4 affattes således:"
"Artikel 4
Procedurer for udveksling af oplysninger fra køretøjsregistre og gensidig bistand mellem medlemsstaterne
1. Med henblik på efterforskning af de i artikel 2, stk. 1, opførte trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, som afsløres på overtrædelsesmedlemsstatens område, giver registreringsmedlemsstatende nationale kontaktpunkter i overtrædelsesmedlemsstaten adgang til følgendeoplysninger fra nationale køretøjsregistre med ret til at foretage automatiseret søgning vedrørende:
a)
oplysninger vedrørende køretøjer
b)
oplysninger vedrørende indehavere og, hvis de foreligger, ejere og slutbrugere af køretøjerne ▌.
De i første afsnit, litra a) og b), omhandlede dataelementer, som er nødvendige for at foretage en søgning, er de dataelementer, der er fastsat i bilaget.
Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten anvender et fuldstændigt registreringsnummer ved foretagelse af søgninger i form af udgående anmodninger. Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten sikrer også, at hver udgående anmodning indeholder navnet på den kompetente myndighed, der fremsætter anmodningen, brugernavnet på den person, der behandler anmodningen, og anmodningens sagsnummer.
1a. Med henblik på i forbindelse med de færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, i givet fald at fastslå, om der er begået en relevant færdselslovsovertrædelse med et køretøj, kan den kompetente myndighed via sit nationale kontaktpunkt indledningsvis kun anmode om adgang til de tekniske data om køretøjet, der er indeholdt i afsnit 2, del II, i bilaget. Når det fastslås, at der er begået en overtrædelse, kan den kompetente myndighed efterfølgende via sit nationale kontaktpunkt anmode om adgang til de personoplysninger vedrørende den berørte person, der er indeholdt i afsnit 2, del III, IV, V og VI i bilaget.
1b. Overtrædelsesmedlemsstaten anvender de data, der er indhentet i forbindelse med efterforskningen af de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, med henblik på at fastslå, hvem der er personligt ansvarlig for disse trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser som defineret i overtrædelsesmedlemsstatens ret.
▌
4. Registreringsmedlemsstatens nationale kontaktpunkt sikrer, at der mindst i følgende tilfælde svares med en specifik meddelelse med oplysning om, at på tidspunktet for overtrædelsen:
a)
var køretøjet blevet ophugget
b)
var køretøjet registreret som stjålet i et nationalt køretøjsregister
c)
var køretøjets ▌ nummerplade registreret som stjålet i et nationalt køretøjsregister
d)
er der ikke fundet oplysninger om et indregistreret køretøj i det nationale køretøjsregister
e)
konstateres søgeinputtet på grundlag af visse nationale syntakskrav ikke at være korrekt
f)
kan oplysningerne ikke videregives, hvis de oplysninger, der anmodes om, vil afsløre identiteten af en person, der er beskyttet i henhold til registreringsmedlemsstatens nationale ret.
▌
8a. Registreringsmedlemsstatens nationale kontaktpunkt sikrer, at der ikke udveksles andre personoplysninger end dem, der vedrører den begåede overtrædelse.
8b. Overtrædelsesmedlemsstaten sikrer, at kun dens kompetente myndigheder har adgang til udvekslingen af oplysninger fra køretøjsregistre via dens nationale kontaktpunkter.
8c. Med henblik på gensidig bistand i henhold til artikel 5c, 5e eller 5f sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at enhver anmodning om gensidig bistand indeholder navnet på den kompetente myndighed, der fremsætter anmodningen, brugernavnet på den person, der behandler anmodningen, og anmodningens sagsnummer."
"
7) Følgende artikel ▌indsættes:"
"Artikel 4a
Nationale køretøjsregistre
1. Medlemsstaterne sikrer, at de dataelementer, der er opført i bilagets afsnit 2, del I, II og IV, er ajourførte, når de er tilgængelige i deres nationale køretøjsregistre.
2. Medlemsstaterne lagrer med henblik på dette direktiv de dataelementer, der er omhandlet i bilagets afsnit 2, del V og VI, hvis de foreligger, i de nationale køretøjsregistre i mindst 12 måneder efter enhver ændring af ejer, indehaver eller slutbruger af det pågældende køretøj og ikke længere efter behov som defineret i medlemsstaternes ret.
"
8) Artikel 5 affattes således:"
"Artikel 5
Meddelelse om færdselslovsovertrædelse vedrørende trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser
1. Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten beslutter, hvorvidt der skal iværksættes en opfølgning på de i artikel 2, stk. 1, opførte trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser.
Hvis den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten beslutter at iværksætte en sådan opfølgning,▌underretter denne kompetente myndighed den berørte person om den trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelse og, hvis det er relevant, om beslutningen om at iværksætte en opfølgning ved en meddelelse om færdselslovsovertrædelse under overholdelse af fristen i artikel 5a, stk. 2.
Meddelelsen om færdselslovsovertrædelse kan tjene andre formål end dem, der er fastsat i andet afsnit, og som er nødvendige for håndhævelsen, såsom en anmodning om at offentliggøre den ansvarlige persons identitet og adresse, en efterforskning af, om den berørte person indrømmer eller nægter at have begået overtrædelsen, eller en betalingsanmodning.
2. Meddelelsen om en færdselslovsovertrædelse skal som minimum indeholde:
a)
angivelse af, at meddelelsen om færdselslovsovertrædelse er udstedt i henhold til dette direktiv
b)
navn, postadresse, telefonnummer og e-mailadresse på den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten
c)
alle relevante oplysninger vedrørende den trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelse, navnlig oplysninger om det køretøj, som overtrædelsen blev begået med, herunder køretøjets registreringsnummer, sted, dato og klokkeslæt for overtrædelsen, overtrædelsens art, nærmere henvisning til de lovbestemmelser, der er overtrådt, og om nødvendigt oplysninger om den anordning, der blev anvendt til at afsløre overtrædelsen
d)
detaljerede oplysninger om den retlige klassificering af den trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelse, de gældende sanktioner og andre retlige konsekvenser af den trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelse, herunder oplysninger om frakendelse af førerretten (herunder strafpoint eller andre begrænsninger i førerretten), i overensstemmelse med den nationale ret i overtrædelsesmedlemsstaten
e)
detaljerede oplysninger om, hvor og hvordan retten til forsvar eller til at appellere afgørelsen om håndhævelse af den trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelse, herunder kravene til antageligheden af en sådan appel og fristen herfor, udøves, og om, hvorvidt og på hvilke betingelser procedurer in absentia finder anvendelse i overensstemmelse med den nationale ret i overtrædelsesmedlemsstaten
f)
om nødvendigt oplysninger om foranstaltninger, der er truffet for at identificere den berørte person i overensstemmelse med artikel 4b og konsekvenserne af manglende samarbejdsvilje
g)
om nødvendigt detaljerede oplysninger om navn, adresse og internationalt bankkontonummer (IBAN) på den myndighed, hvor en pålagt bøde kan betales, om betalingsfristen og om mulige alternative og tilgængelige betalingsmetoder, navnlig specifikke softwareapplikationer, så længe disse metoder er tilgængelige for både hjemmehørende og ikkehjemmehørende personer
h)
klare og omfattende oplysninger om de gældende databeskyttelsesregler, de registreredes rettigheder, en angivelse af, hvor ▌oplysninger, der gives i henhold til artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680, herunder oplysninger om kilden til personoplysningerne, eller artikel 13 og 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679, kan indhentes, eller en angivelse af, at de generelt gældende databeskyttelsesregler er tilgængelige på den portal, der er omhandlet i dette direktivs artikel 8
i)
om nødvendigt detaljerede oplysninger om, hvorvidt og hvordan sanktionerne med hensyn til de i artikel 2, stk. 1, opførte overtrædelser kan lempes, herunder ved forudbetaling af en bøde.
j)
i den i artikel 5h, stk. 2, omhandlede overgangsperiode og, hvor det er relevant, en klar angivelse af, at den formidlende private ▌enhed er bemyndiget af overtrædelsesmedlemsstaten i henhold til artikel 5h, og en klar afgrænsning mellem de krævede beløb baseret på de respektive retsgrundlag.
ja)
et link og om muligt en QR-kode til den portal, der er omhandlet i artikel 8.
3. Hvis en ikkehjemmehørende fører er blevet kontrolleret på stedet i en vejkontrol, og den kompetente myndighed ikke har håndhævet sanktionen vedrørende den begåede overtrædelse på stedet,sikrer den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten,at den ikkehjemmehørende fører modtager den i stk. 2 omhandlede meddelelse om færdselslovsovertrædelse. Denne meddelelse om færdselslovsovertrædelse sendes til den ikkehjemmehørende fører i overensstemmelse med artikel 5a, stk. 2.
3a. Hvis en ikkehjemmehørende fører er blevet kontrolleret på stedet i en vejkontrol, og den kompetente myndighed har håndhævet sanktionen vedrørende den begåede overtrædelse på stedet, sikrer den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten, at den ikkehjemmehørende fører modtager mindst følgende oplysninger:
a)
kvittering for den finansielle transaktion eller et bødeforlæg, der skal betales inden for en bestemt frist
b)
den kompetente myndigheds kontaktoplysninger
c)
oplysninger om de begåede overtrædelser og, hvis det er relevant, hvordan overholdelse i fremtiden kan sikres
d)
om muligt et link eller en QR-kode til den portal, der er omhandlet i artikel 8.
Disse oplysninger gives på et af de officielle sprog i overtrædelsesmedlemsstaten eller ethvert andet officielt EU-sprog, som den kompetente myndighed finder passende.
4. Efter anmodning fra de berørte personer og som fastsat i national ret sikrer den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten, at der gives adgang til alle ▌oplysninger vedrørende efterforskningen af en trafiksikkerhedsrelateret overtrædelse, jf. artikel 2, stk. 1, som den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten er i besiddelse af. Overtrædelsesmedlemsstaten kan betragte en anmodning om sådanne oplysninger som en anmodning om at påberåbe sig et retsmiddel mod den pålagte sanktion, og i så fald underretter den den berørte person på en klar og præcis måde herom i meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og om de retlige og proceduremæssige konsekvenser af en sådan anmodning.
5. Medlemsstaterne sikrer, at påbegyndelsen af fristerne for ikkehjemmehørende personer til at udøve deres appelret eller til at lempe sanktioner i overensstemmelse med stk. 2, litra e) og i), står i et rimeligt forhold til målet om at sikre en effektiv udøvelse af sådanne rettigheder og svarer til datoen for afsendelse med postvæsen eller elektroniske midler eller modtagelsen af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse eller den officielle afgørelse om den berørte persons ansvar."
"
9) Følgende artikler ▌indsættes:"
"Artikel 5a
Forkyndelse af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne
1. Den kompetente myndighed iovertrædelsesmedlemsstaten sender meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne til de ▌berørte personer pr. post, registreret levering, anbefalet post eller elektroniske midler på tilsvarende niveau, jf. kapitel III, afdeling 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014*(26).
2. Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstatensikrer, atmeddelelsen om færdselslovsovertrædelse og eventuelle opfølgningsdokumenter sendes som fastsat i overtrædelsesmedlemsstatens ret. Meddelelsen om færdselslovsovertrædelse rettet til indehaveren, ejeren eller slutbrugeren af køretøjet udstedes senest 11 måneder efter, at færdselslovsovertrædelsen er begået, hvis de automatiserede søgninger i artikel 4, stk. 1, gav resultat, og den kompetente myndighed har fastslået køretøjets indehavers, ejers eller slutbrugers identitet og adresse med den nødvendige grad af sikkerhed, der kræves i dens nationale lovgivning.
Hvis de automatiserede søgninger i artikel 4, stk. 1, ikke gav resultat, eller den kompetente myndighed ikke var i stand til at fastslå identiteten og adressen på indehaveren, ejeren eller slutbrugeren af køretøjet med den nødvendige grad af sikkerhed, der kræves i dens nationale lovgivning, udstedes meddelelsen om færdselslovsovertrædelse senest fem måneder efter, at den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten har fastslået disse oplysninger.
9. Medlemsstaterne opfordres til at tillade berørte personer at oprette fjernforbindelse til retssager via videoforbindelse.
Artikel 5b
Oversættelse af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og væsentlige opfølgningsdokumenter
1. Hvis den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten beslutter at indlede en opfølgningsprocedure i forbindelse med de i artikel 2, stk. 1, opførte færdselslovsovertrædelser, udsteder den meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og eventuelle væsentlige opfølgningsdokumenter på det sprog, som køretøjets registreringsdokument er affattet på.
Med henblik på denne artikel træffer de kompetente myndigheder afgørelse om, hvorvidt et opfølgningsdokument er væsentligt. De kompetente myndigheder tager dog hensyn til, at den berørte person skal kunne forstå anklagerne og fuldt ud kunne udøve retten til et forsvar. Dette omfatter navnlig alle de relevante oplysninger vedrørende overtrædelsen, karakteren af den begåede overtrædelse, den pålagte bøde, de tilgængelige retsmidler mod denne afgørelse, den herfor fastsatte frist og identifikationen af det organ, som appellen skal indbringes for.
2. De kompetente myndigheder beslutter i alle konkrete tilfælde, om noget andet dokument er væsentligt.
3. Der stilles ikke krav om oversættelse af passager i væsentlige dokumenter, som ikke er relevante for, at de berørte personer kan få kendskab til sagen mod dem, jf. stk. 1, andet afsnit.
4. Efter anmodning fra den berørte person giver den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten den berørte person mulighed for at anmode om at modtage opfølgningsdokumenterne på et andet officielt EU-sprog end det sprog, som køretøjets registreringsdokument er affattet på.
5. Medlemsstaterne sikrer, at kvaliteten af oversættelsen af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne mindst svarer til den standard, der er fastsat i artikel 3, stk. 9, i direktiv 2010/64/EU.
6. Overtrædelsesmedlemsstaten sikrer, at meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne, der er forkyndt til de berørte personer, effektivt og hurtigt revideres af den pågældende kompetente myndighed efter anmodning fra den berørte person med henvisning til, at sådanne dokumenter ikke er i overensstemmelse med denne artikel, artikel 5, 5a og 5e.
Artikel 5c
Gensidig bistand til identifikation af den berørte person
1. Medlemsstaterne yder hinanden gensidig bistand, når de kompetente myndigheder i ▌ overtrædelsesmedlemsstaten har udtømt alle andre midler til deres rådighed, navnlig når de har:
a)
gennemført en automatiseret søgning i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, og
b)
konsulteret andre databaser, der udtrykkeligt er tilladt i overensstemmelse med EU-lovgivningen og national lovgivning,
og de stadig ikke kan identificere den berørte person med den fornødne grad af sikkerhed, der kræves i henhold til national lovgivning for at indlede eller gennemføre de i artikel 5, stk. 1, omhandlede opfølgningsprocedurer.
1a. Medlemsstaterne yder gensidig bistand i henhold til denne artikel, men medlemsstater, der er bundet af direktiv 2014/41/EU, kan dog kun anvende direktiv 2014/41/EU indbyrdes, hvis betingelserne i artikel 6 i direktiv 2014/41/EU efter en vurdering af omstændighederne i det enkelte tilfælde er opfyldt.
2. Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten beslutter, om den vil anmode om gensidig bistand for at indhente yderligere oplysninger, jf. stk. 3, andet afsnit. Anmodningen kan kun iværksættes af en kompetent myndighed i overensstemmelse med den nationale ret i den pågældende medlemsstat. Denkompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten anvender de oplysninger, der er indhentet, med henblik på at fastslå, hvem der er personligt ansvarlig for de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i dette direktivs artikel 2, stk. 1, og som blev begået på overtrædelsesmedlemsstatens område.
3. Når den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten har besluttet at anmode om gensidig bistand i henhold til stk. 1, sender den gennem sit nationale kontaktpunkt ▌ en elektronisk udformet ▌ anmodning til det nationale kontaktpunkt i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten.
Den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten kan anmodes om:
▌
b)
at fastslå den berørte persons identitet og adresse i overensstemmelse med national ret, herunder ved anvendelse af andre databaser, f.eks. kørekortregistre eller folkeregistre.
c)
at anmode køretøjets ejer, indehaver eller slutbruger om at fremlægge oplysninger om den ansvarlige persons identitet og adresse samt, hvis de foreligger, andre kontaktoplysninger i overensstemmelse med de gældende nationale procedurer, som om den pågældende efterforskningsforanstaltning var blevet påbudt af dens egne myndigheder.
4. ▌Medmindre den beslutter at påberåbe sig en af de i stk. 7 opførte afvisningsgrunde, eller det ikke er muligt at indsamle de oplysninger, der anmodes om, indsamler den kompetente myndighed i registrerings medlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten de oplysninger, der anmodes om, jf. stk. 3, uden unødig forsinkelse. Uden unødig forsinkelse og senest to måneder efter den dag, hvor den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten har fastslået de oplysninger, der er nødvendige for at besvare anmodningen, besvarer den anmodningen elektronisk via sit nationale kontaktpunkt.
▌
Den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten og bopælsmedlemsstaten skal ved indsamling af de supplerende oplysninger overholde de formaliteter og procedurer, som den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten udtrykkeligt har anmodet om, i det omfang de ikke er uforenelige med deres nationale lovgivning.
▌
7. Den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten kan afvise at fremsende de supplerende oplysninger, der anmodes om i henhold til stk. 3. De må kun gøre dette i følgende tilfælde:
a)
der gælder immuniteter eller privilegier ifølge retten i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten, hvilket gør det umuligt at fremsende oplysningerne
b)
fremsendelsen af de oplysninger, der anmodes om, vil være i modstrid med ne bis in idem-princippet eller bringe en igangværende efterforskning af en strafbar handling i fare
c)
fremsendelsen af de oplysninger, der anmodes om, vil være i modstrid med eller skade den anmodede medlemsstats vigtige nationale sikkerhedsinteresser, bringe informationskilden i fare eller medføre anvendelse af klassificerede informationer vedrørende specifikke efterretningsaktiviteter
d)
der er vægtige grunde til at antage, at fremsendelsen af de oplysninger, der anmodes om, vil være uforenelig med registreringsmedlemsstatens eller bopælsmedlemsstatens forpligtelser i henhold til artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder
e)
fremsendelsen af de oplysninger, der anmodes om, vil bringe en persons sikkerhed i fare eller afsløre identiteten af en person, der er beskyttet i overensstemmelse med den nationale ret i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten.
▌
Senest to måneder efter den dato, hvor den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten beslutter at gøre en afvisningsgrund gældendeeller fastslår, at det ikke er muligt at indsamle de ønskede oplysninger, underretter den overtrædelsesmedlemsstaten herom via det nationale kontaktpunkt. Den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten kan beslutte ikke at præcisere, hvilken afvisningsgrund, den gør gældende i de tilfælde, der er omhandlet i litra b), c) og e).
▌
11. Den elektronisk udformede anmodning ▌ skal indeholde følgende oplysninger:
▌
b)
dataelementer vedrørende den berørte person, der er indhentet som følge af den automatiserede søgning, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1
c)
hvis den foreligger, den visuelle optagelse af føreren foretaget ved hjælp af overvågningsudstyr, navnlig hastighedskameraer
d)
oplysninger vedrørende den trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelse, der er opført i artikel 2, stk. 1
e)
oplysninger om det involverede køretøj
f)
en begrundelse for anmodningen om gensidig bistand.
▌
Artikel 5d
Nationale foranstaltninger til fremme af identifikationen af den ansvarlige person
1. Medlemsstaterne kan træffe enhver foranstaltning i forbindelse med de i artikel 2, stk. 1, opførte trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser i henhold til deres nationale lovgivning med henblik på at identificere den ansvarlige person, f.eks. foranstaltninger vedrørende ejerens, indehaverens eller slutbrugerens forpligtelse til at samarbejde om at identificere den ansvarlige person, forudsat at de grundlæggende og proceduremæssige rettigheder i henhold til EU-retten og national ret overholdes.
2. I overensstemmelse med stk. 1 kan de kompetente myndigheder navnlig:
a)
forkynde dokumenter for berørte personer i forbindelse med de i artikel 2, stk. 1, opførte trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, herunder dokumenter, hvori de berørte personer anmodes om at bekræfte deres ansvar for de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser
b)
i videst muligt omfang pålægge berørte personer forpligtelser, herunder relaterede sanktioner, der er relevante for identifikationen af den ansvarlige person.
▌
Artikel 5e
Gensidig bistand i forbindelse med forkyndelse af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og opfølgningsdokumenterne
1. Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten kan sende meddelelsen om færdselslovsovertrædelse eller opfølgningsdokumenterne til de berørte personer gennem de kompetente myndigheder i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten i følgende tilfælde:
a)
hvis adressen på den person, som dokumentet er bestemt for, er ukendt, ufuldstændig eller usikker
b)
hvis der i henhold til de processuelle regler i den nationale ret i overtrædelsesmedlemsstaten kræves dokumentation for forkyndelse af dokumentet, bortset fra dokumentation, der kan opnås ved hjælp af postvæsenet, registreret levering, anbefalet post eller tilsvarende elektroniske midler
c)
hvis det ikke har været muligt at forkynde dokumentet ved hjælp af postvæsenet, registreret levering, anbefalet post eller tilsvarende elektroniske midler
d)
hvis overtrædelsesmedlemsstaten har rimelige grunde til at antage, at forkyndelsen af dokumentet ved hjælp af postvæsenet, registreret levering, anbefalet post eller tilsvarende elektroniske midler i det konkrete tilfælde vil være ineffektiv eller uhensigtsmæssig.
De kompetente myndigheder i overtrædelsesmedlemsstaten og i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten kommunikerer med hinanden gennem deres respektive nationale kontaktpunkter.
2. Registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten sikrer, at meddelelsen om færdselslovsovertrædelse og de opfølgningsdokumenter, der skal forkyndes i henhold til stk. 1, forkyndes enten i overensstemmelse med deres nationale ret eller i behørigt begrundede tilfælde efter en særlig metode, som overtrædelsesmedlemsstaten har anmodet om, medmindre en sådan metode er uforenelig med deres nationale ret.
3. Registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten sikrer, at den kompetente myndighed giver et elektronisk udformet svar, der omfatter:
a)
hvis leveringen lykkes, datoen for forkyndelsen og oplysninger om den person, der modtager dokumentet
b)
hvis leveringen ikke lykkes, en begrundelse for, at meddelelsen om færdselslovsovertrædelse eller opfølgningsdokumentet ikke er blevet afleveret.
Et svar om vellykket levering betragtes som dokumentation for forkyndelse af dokumentet.
Artikel 5f
Gensidig bistand i forbindelse med håndhævelsesaktiviteter
1. Medlemsstaterne yder hinanden håndhævelsesbistand i tilfælde af manglende betaling af en færdselsbøde, der er pålagt for begåelsen af en trafiksikkerhedsrelateret færdselslovsovertrædelse, der er opført i artikel 2, stk. 1.
2. Efter forkyndelsen af meddelelsen om færdselslovsovertrædelse for den berørte person og i tilfælde af manglende betaling af en færdselsbøde, der er pålagt af den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten, kan sidstnævnte anmode den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten om at bistå med håndhævelsen af den administrative afgørelse om en færdselsbøde vedrørende en trafiksikkerhedsrelateret færdselslovsovertrædelse, der er opført i artikel 2, stk. 1.
3. Anmodningen om bistand skal opfylde følgende kriterier:
a)
afgørelsen om en færdselsbøde skal være af administrativ karakter, endelig og kunne håndhæves i overensstemmelse med de gældende love og forskrifter i den anmodende medlemsstat
b)
overtrædelsesmedlemsstaten er i besiddelse af dokumentation for forkyndelsen for den berørte person af anmodningen om betaling af færdselsbøden
c)
den berørte person er blevet underrettet om og har haft mulighed for at anvende retsmidlerne mod den administrative afgørelse om pålæggelse af en færdselsbøde i overensstemmelse med de gældende love og forskrifter i overtrædelsesmedlemsstaten, og
d)
færdselsbøden er på over 70 EUR.
4. Den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten fremsender den elektronisk udformede anmodning om gensidig bistand, jf. denne artikels stk. 1, til registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten.
5. Hvis den berørte person kan godtgøre, at betalingen af færdselsbøden er blevet foretaget, underretter den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten straks den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten herom.
6. De kompetente myndigheder i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten anerkender uden krav om yderligere formaliteter den administrative afgørelse om en færdselsbøde, der er blevet fremsendt i overensstemmelse med denne artikel, og træffer straks alle nødvendige foranstaltninger til håndhævelse heraf, medmindre den kompetente myndighed beslutter at påberåbe sig en af de i stk. 8 opførte grunde til ikkeanerkendelse eller ikkehåndhævelse.
7. Håndhævelsen af afgørelsen om en færdselsbøde skal være omfattet af de love og forskrifter, der gælder i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten.
8. Den kompetente myndighed i den anmodede medlemsstat kan afslå at anerkende og håndhæve den administrative afgørelse om en færdselsbøde, hvis det fastslås, at:
a)
håndhævelsen af afgørelsen om en færdselsbøde er i modstrid med ne bis in idem-princippet
b)
der gælder immuniteter ifølge retten i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten, hvilket gør det umuligt at håndhæve den administrative afgørelse om en færdselsbøde
c)
afgørelsen om en færdselsbøde kan ikke længere håndhæves i henhold til registreringsmedlemsstatens eller bopælsmedlemsstatens ret på grund af den tid, der er forløbet
d)
afgørelsen om en færdselsbøde er ikke endelig
e)
afgørelsen om en færdselsbøde eller i det mindste dens væsentligste indhold ikke er oversat som fastlagt i artikel 5b
f)
anmodningen er ufuldstændig og kan ikke færdigudfyldes af de kompetente myndigheder i overtrædelsesmedlemsstaten, eller
g)
de grundlæggende rettigheder eller grundlæggende retsprincipper, som er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, tilsidesættes.
Hvis en anmodning afslås, underretter den kompetente myndighed i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten den kompetente myndighed i overtrædelsesmedlemsstaten med angivelse af årsagerne til afslaget.
9. Det pengebeløb, der stammer fra håndhævelsen af afgørelsen om en færdselsbøde, tilfalder registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten, medmindre andet er aftalt mellem overtrædelsesmedlemsstaten og registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten. Pengene opkræves i valutaen i registreringsmedlemsstaten eller bopælsmedlemsstaten, alt efter hvad der anmodes om.
10. Stk. 1-9 er ikke til hinder for anvendelsen af rammeafgørelse 2005/214/JHA, bilaterale eller multilaterale aftaler eller ordninger mellem medlemsstaterne, for så vidt sådanne aftaler eller ordninger bidrager til yderligere at forenkle eller lette procedurerne for håndhævelse af bøder inden for dette direktivs anvendelsesområde.
Artikel 5g
Tekniske specifikationer for udveksling af oplysninger fra køretøjsregistre og gensidig bistand
1. Medlemsstaterne anvender en til formålet udformet og meget sikker softwareapplikation i det europæiske informationssystem vedrørende køretøjer og kørekort (Eucaris) og ændrede versioner af denne software til udveksling af oplysninger eller behandling af den gensidige bistand i overensstemmelse med artikel 3a, stk. 1.
Medlemsstaterne sikrer, at behandlingen af data i henhold til stk. 1 er sikker, omkostningseffektiv, hurtig og pålidelig og foretages ved hjælp af interoperable midler inden for rammerne af en decentraliseret struktur.
2. Kommissionen vedtager senest et år efter dette direktivs ikrafttræden gennemførelsesretsakter for at fastlægge procedurerne, indholdet og de tekniske softwarespecifikationer, herunder cybersikkerhedsforanstaltninger med hensyn til de elektronisk udformede anmodninger og svar, jf. artikel 3a, stk. 1, litra a), og metoderne til overførsel af oplysninger med henblik på behandling af den gensidige bistand, herunder anvendelse af ensartede modeller, og procedurer som fastsat i artikel 4, 5c, 5e og 5f.
3. Oplysninger, der udveksles via Eucaris, overføres i krypteret form.
4. Ved fastlæggelsen af disse gennemførelsesretsakter tager Kommissionen følgende elementer i betragtning:
i)
de kompetente myndigheder skal have mulighed for at identificere direkte og indirekte adgang, når anmodningen ikke kommer fra et kendt medlem af den elektroniske kommunikationsplatform
ii)
registreringsmedlemsstaten skal have mulighed for at anmode om nærmere oplysninger om overtrædelsen, inden oplysningerne fra registre overføres til overtrædelsesmedlemsstaten, og for at give mulighed for at afslå overførsel af oplysninger fra registre, hvis den første anmodning om nærmere oplysninger ikke besvares af den pågældende medlemsstat inden for en måned
iii)
de kompetente myndigheder skal have mulighed for at konsultere anmodningerne for at sikre, at de er behørigt begrundede og opfylder dette direktivs krav
iv)
en konsultationsjournal, der giver medlemmerne automatisk varsling i tilfælde af anormalt mange konsultationer, og
v)
fastlæggelse af procedurer, der sætter medlemsstaterne i stand til at træffe passende foranstaltninger som reaktion på sådanne varslinger og anormale anmodninger med henblik på at afbøde risiciene for dataene, samt tilrettelæggelse af samarbejdet mellem medlemsstaterne om risikoovervågning, -styring og -afbødning, navnlig for ikke at fremsende data som svar på anormale anmodninger, som en undtagelse fra artikel 4, stk. 1.
vi)
og de kompetente myndigheder skal have mulighed for, at der kan foretages enkelt synkronudveksling og asynkron batchudveksling af dataene.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 10a, stk. 2.
5. Indtil de i denne artikels stk. 2 omhandlede gennemførelsesretsakter finder anvendelse, foretages de i artikel 3a, stk. 1, litra a), omhandlede søgninger i overensstemmelse med de procedurer, der er beskrevet i kapitel 3, punkt 2 og 3, i bilaget til afgørelse 2008/616/RIA**, som anvendes sammen med bilaget til dette direktiv.
6. Hver medlemsstat afholder sine egne omkostninger i forbindelse med forvaltning, anvendelse, vedligeholdelse og opdatering af softwareapplikationen og de ændrede versioner heraf.
Artikel 5h
Private juridiske enheder ▌
1. To år efter gennemførelsen af dette direktiv sikrer medlemsstaterne, at de kompetente myndigheder ikke bemyndiger privatejede eller -forvaltede juridiske enheder med status som særskilt juridisk person til at udføre aktiviteter i medfør af dette direktiv.
2. Medlemsstaterne sikrer indtil den i stk. 1 omhandlede frist, at kun kompetente myndigheder kan indlede og gennemføre procedurer vedrørende de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, såsom udveksling af oplysninger, håndhævelse eller enhver form for gensidig bistand i henhold til dette direktiv.
▌
_________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 73).
**Rådets afgørelse 2008/616/RIA af 23. juni 2008 om gennemførelse af afgørelse 2008/615/RIA om intensivering af det grænseoverskridende samarbejde, navnlig om bekæmpelse af terrorisme og grænseoverskridende kriminalitet (EUT L 210 af 6.8.2008, s. 12).
"
10) Artikel 6 og 7 affattes således:"
"Artikel 6
Rapportering og overvågning
▌
2. Senest [fire år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert fjerde år sender hver medlemsstat Kommissionen en rapport om anvendelsen af dette direktiv. Rapporten skal indeholde data og statistikker for hvert kalenderår i rapporteringsperioden.
3. Rapporten skal indeholde oplysninger om antallet af automatiserede søgninger foretaget af overtrædelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, og rettes til registreringsmedlemsstatens nationale kontaktpunkt som følge af de i artikel 2, stk. 1, opførte trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser begået på dens område samt arten af de overtrædelser, hvorom der blev indgivet anmodninger, og det strukturerede antal resultatløse anmodninger opdelt efter typen heraf. Disse oplysninger kan baseres på data fra Eucaris.
Rapporten skal også indeholde en beskrivelse af situationen på nationalt plan for så vidt angår opfølgningen på de trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser og dertil knyttede problemer, som medlemsstaterne har konstateret. Beskrivelsen skal mindst indeholde:
a)
det samlede antal registrerede trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, som blev afsløret automatisk eller uden identifikation af den ▌ berørte person på stedet
b)
antallet af registrerede trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, som blev begået med køretøjer indregistreret i en anden medlemsstat end den, hvor overtrædelsen fandt sted og blev afsløret automatisk eller uden identifikation af den ▌ berørte person på stedet
c)
antallet af fast eller demonterbart automatisk overvågningsudstyr, herunder fartkameraer
d)
antallet af bøder, som ikkehjemmehørende overtrædere frivilligt har betalt
e)
antallet af elektronisk fremsendte anmodninger og svar om gensidig bistand i overensstemmelse med artikel 5c, stk. 3, og antallet af sådanne anmodninger, hvor oplysningerne ikke blev fremsendt
f)
antallet af elektronisk fremsendte anmodninger og svar om gensidig bistand i overensstemmelse med artikel 5c og artikel 5e, stk. 1, og antallet af sådanne anmodninger, hvor det ikke har været muligt at forkynde dokumenterne.
fa)
antallet af elektronisk fremsendte anmodninger og svar om gensidig bistand i overensstemmelse med artikel 5f; antallet af sådanne anmodninger, hvor det har været muligt at håndhæve sanktionerne, og antallet af sådanne anmodninger, hvor det ikke har været muligt at håndhæve sanktionerne.
3a. Rapporten skal også angive antallet og typen af trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, der er opført i artikel 2, stk. 1, begået af førere med køretøjer indregistreret i et tredjeland.
4. Kommissionen vurderer de af medlemsstaterne fremsendte rapporter og underretter det i artikel 10a omhandlede udvalg om deres indhold senest seks måneder efter modtagelsen af rapporterne fra alle medlemsstaterne.
Artikel 7
Yderligere forpligtelser
▌
Juridiske enheder har i deres egenskab af indehavere, ejere eller slutbrugere af køretøjer, der er omfattet af dette direktivs dataudveksling, ret til at blive oplyst om behandlingen af deres data.
Medlemsstaterne underretter hinanden om cybersikkerhedshændelser, der underrettes i henhold til artikel 23 i direktiv (EU) 2022/2555, hvis hændelserne vedrører data, der er lagret i virtuelle eller fysiske clouds eller cloud-hostingtjenester."
"
10) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 7a
Finansiel støtte til grænseoverskridende samarbejde i forbindelse med håndhævelsesaktiviteter
Kommissionen yder finansiel støtte til initiativer, der bidrager til grænseoverskridende samarbejde i forbindelse med håndhævelsen af trafiksikkerhedsrelaterede færdselsregler i Unionen, navnlig udveksling af bedste praksis, og til anvendelse af intelligente håndhævelsesmetoder og -teknikker i medlemsstaterne, som øger kapacitetsopbygningen hos de håndhævende myndigheder. Der kan desuden ydes finansiel støtte til bevidstgørelseskampagner vedrørende grænseoverskridende håndhævelsestiltag og oplysningskampagner i hele Unionen om forskelle i national lovgivning."
1. Kommissionen opretter og vedligeholder en online CBE-portal, der er tilgængelig på alle officielle EU-sprog, med henblik på udveksling af oplysninger med trafikanterne om de gældende regler i medlemsstaterne på det område, der er omfattet af dette direktiv, herunder, hvor det er særlig relevant, hvordan overholdelse kan sikres. Oplysningerne skal omfatte retsmidler, eventuelle rettigheder for de berørte personer i henhold til dette direktiv, herunder sprogmuligheder, oplysninger om databeskyttelsesreglerne og de gældende sanktioner, herunder, hvor det er relevant, de gældende ikkefinansielle virkninger og ordninger og tilgængelige midler til betaling af færdselsbøderne.
▌
4. CBE-portalen skal være kompatibel med den grænseflade, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724*, og med andre portaler eller platforme med et tilsvarende formål, f.eks. den europæiske e-justiceportal.
5. Medlemsstaterne giver Kommissionen ajourførte oplysninger ▌ med henblik på denne artikel. Medlemsstaterne sikrer, at der findes et link til onlineportalen på de kompetente myndigheders websteder.
▌
________________
*Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 af 2. oktober 2018 om oprettelse af en fælles digital portal, der giver adgang til oplysninger, procedurer og bistands- og problemløsningstjenester, og om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 1)."
"
11) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 8a
Bilaterale og multilaterale aftaler mellem medlemsstaterne
Dette direktiv er ikke til hinder for anvendelse af bilaterale eller multilaterale aftaler eller ordninger mellem medlemsstaterne, for så vidt sådanne aftaler eller ordninger gør det muligt at gå videre end bestemmelserne i dette direktiv og bidrager til yderligere at forenkle eller lette de procedurer, der er fastsat i dette direktiv."
"
12) Artikel 9 affattes således:"
"Artikel 9
Delegerede retsakter
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 10 med henblik på ændring af bilaget for i lyset af tekniske fremskridt at ajourføre det, eller hvis det er påkrævet på grund af EU-retsakter med direkte relevans for ajourføringen af bilaget."
"
13) Følgende artikler ▌ indsættes:"
"Artikel 10a
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011*.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse. Afgiver ▌udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
▌
Artikel 10b
Kommissionens rapportering
Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om medlemsstaternes anvendelse af dette direktiv senest 18 måneder efter modtagelsen af de i artikel 6, stk. 2, omhandlede rapporter fra alle medlemsstater.
Artikel 10c
Overgangsrapportering
Senest den 6. maj 2026 sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende rapport i overensstemmelse med dette stykkes andet og tredje afsnit.
Hver sammenfattende rapport skal indeholde oplysninger om antallet af automatiserede søgninger foretaget af overtrædelsesmedlemsstaten hos registreringsmedlemsstaternes nationale kontaktpunkter som følge af overtrædelser begået på dens område samt arten af overtrædelser, hvorom der blev indgivet anmodninger, og antallet af resultatløse anmodninger.
Hver sammenfattende rapport skal endvidere indeholde en beskrivelse af situationen på nationalt plan med hensyn til den opfølgning, der sker på trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser, på grundlag af den andel af sådanne overtrædelser, der er blevet fulgt op med meddelelser om færdselslovsovertrædelse.
________________
*Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
"
14) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 11a
Revision
Kommissionen forelægger senest den … [tre år efter gennemførelsen] en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om medlemsstaternes anvendelse af dette direktiv. Denne rapport ledsages, hvis det er relevant, af et forslag til Europa-Parlamentet og Rådet om yderligere revision af dette direktiv for så vidt angår medtagelsen af andre overtrædelser, hvis oplysningerne fra medlemsstaterne viser, at de har positive og kvantificerbare virkninger på trafiksikkerheden."
"
15) Bilag I affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
16) Bilag II udgår.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den … [30 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden]. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i …, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
BILAG
Fornødne dataelementer til søgning, jf. artikel 4, stk. 1 og 1a
1. Dataelementer til indledning af søgning (udgående anmodning)
Post
O 1)
Bemærkninger
Registreringsmedlemsstat
O
Kendingsbogstaver2) for den medlemsstat, hvor det observerede køretøj er indregistreret
Registreringsnummer
O
Det observerede køretøjs fuldstændige registreringsnummer
Adresse eller kilometerafmærkning på det sted, hvor overtrædelsen fandt sted
Overtrædelsesmedlemsstat og/eller køretøjskontrol
O
Kendingsbogstaver3) for overtrædelsesmedlemsstaten
Kompetent myndighed
O
Navnet på den kompetente myndighed, jf. artikel 4, stk. 1, der er ansvarlig for anmodningen om oplysninger eller for retssagen
Brugernavn
O
Brugernavn på den person, jf. artikel 4, stk. 1, der er ansvarlig for anmodningen om oplysninger eller for retssagen
Sagsnummer
O
Sagsnummer oplyst af den myndighed, der er ansvarlig for retssagen, og som fremsætter anmodningen, jf. artikel 4, stk. 1
Dato for overtrædelsen og/eller køretøjskontrollen
O
Tidspunkt for overtrædelsen og/eller køretøjskontrollen
O
Formålet med søgningen
O
Kode, der angiver typen af trafiksikkerhedsrelateret færdselslovsovertrædelse, jf. artikel 2, stk. 1
1. = Hastighedsovertrædelse
2. = Spirituskørsel
3. = Undladelse af at bruge sikkerhedssele
4. = Undladelse af at stoppe for rødt lyssignal
5. = Ulovlig brug af kørebane
10. = Kørsel under påvirkning af stoffer
11. = Undladelse af at bruge styrthjelm
12. = Ulovlig brug af mobiltelefon eller anden kommunikationsanordning under kørslen
[ ...] = Utilstrækkelig afstand til den forankørende bil
[ ...] = Farlig overhaling
[ ...] = Farlig parkering eller standsning
[ ...] = Overskridelse af én eller flere fuldt optrukne ▌linjer
[ ...] = Kørsel imod kørselsretningen
[ ...] = Undladelse af at overholde reglerne om oprettelse og brug af nødspor eller om at gøre plads til køretøjer
[ ...] = Brug af et overlæsset køretøj
[ ...] = Undladelse af at overholde reglerne om adgangsrestriktioner for køretøjer
[ ...] = Flugt fra et ulykkessted
[ ...] = Undladelse af at overholde reglerne ved jernbaneoverkørsler
1) O = Obligatorisk meddelelse af dataelement. ▌
2)3) Kendingsbogstaver i henhold til artikel 37 i Wienerkonventionen af 8. november 1968, der er indgået inden for rammerne af De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa eller Eucaris-medlemsstatskoden.
2. Dataelementer som følge af indledning af søgning, jf. artikel 4, stk. 1 og 1a
Del I. Data vedrørende køretøjer leveret i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1
Post
O/V 4)
Bemærkninger 5)
Registreringsnummer
O
(Kode A) Det fuldstændige registreringsnummer på det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger
Stelnummer/VIN
O
(Kode E) Det fuldstændige stelnummer/VIN på det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger
Registreringsmedlemsstat
O
Kendingsbogstaver6) for den medlemsstat, hvor det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger, er indregistreret
Mærke
O
(Kode D.1) Mærke på det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger, f.eks. Ford, Opel, Renault
Køretøjets handelsbetegnelse(r)
O
(Kode D.3) Handelsbetegnelse for det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger, f.eks. Focus, Astra, Megane
EU-kategorikode
O
(Kode J) F.eks. N1, M2, N2, L eller T
Første indregistreringsdato
O
(Kode B) Dato for første indregistrering af det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger
Seneste indregistreringsdato
O
(Kode I) Dato for den seneste indregistrering af det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger
Sprog
O
Det sprog, som registreringsattesten er affattet på
Tidligere forespørgsler
V
Datoerne for tidligere forespørgsler vedrørende det køretøj, hvorom der anmodes om oplysninger
4) O = Obligatorisk meddelelse af dataelement, hvis det foreligger i en medlemsstats nationale register, V = Valgfri meddelelse af dataelement.
5) Harmoniserede koder, jf. bilag I og II til Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer (EFT L 138 af 1.6.1999, s. 57).
6) Kendingsbogstaver i henhold til artikel 37 i Wienerkonventionen af 8. november 1968, der er indgået inden for rammerne af De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa eller Eucaris-medlemsstatskoden.
Del II. Data vedrørende køretøjer leveret i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1a
Post
O/V 7)
Bemærkninger 8)
Teknisk tilladt totalmasse undtagen for motorcykler
O
(Kode F.1)
Tilladt totalmasse af det ibrugtagne køretøj i registreringsmedlemsstaten
O
(Kode F.2)
Tilladt totalmasse af hele det ibrugtagne køretøj i registreringsmedlemsstaten
O
(Kode F.3)
Masse af det ibrugtagne køretøj med karrosseri, inklusive koblingsanordning, hvis der er tale om trækkende køretøjer i andre klasser end M1
O
(Kode G)
Antal aksler
O
(Kode L)
Akselafstand (i mm)
O
(Kode M)
Fordelingen af den teknisk tilladte totalmasse på akslerne for køretøjer med en totalvægt på over 3 500 kg
O
(Kode N)
Aksel 1 (i kg)
(Kode N.1)
Aksel 2 (i kg), hvor det er relevant
(Kode N.2)
Aksel 3 (i kg), hvor det er relevant
(Kode N.3)
Aksel 4 (i kg), hvor det er relevant
(Kode N.4)
Aksel 5 (i kg), hvor det er relevant
(Kode N.5)
(O) teknisk tilladt tilkoblet totalmasse af påhængskøretøj:
O
(Kode O)
Bremset påhængskøretøj (i kg)
(Kode O.1)
Ikkebremset påhængskøretøj (i kg)
(Kode O.2)
Motor:
V
(Kode P)
Brændstoftype eller drivmiddel
(Kode P.3)
Euronorm
V
(Kode V.9)
7) O = Obligatorisk meddelelse af dataelement, hvis det foreligger i en medlemsstats nationale register. V = Valgfri meddelelse af dataelement.
8) Harmoniserede koder, jf. bilag I og II til Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer (EFT L 138 af 1.6.1999, s. 57).
Del III. Oplysninger om indehavere og ejere af køretøjerne
Post
O/V 9)
Bemærkninger 10)
Oplysninger om indehavere af køretøjet
(Kode C.1)
Oplysningerne vedrører indehaveren af den pågældende registreringsattest.
Navn (eller firmanavn) på indehaveren af registreringsattesten
O
(Kode C.1.1)
Der skal anvendes særskilte felter til efternavn, indføjelser, titler, og navnet skal meddeles i trykt format.
Fornavn
O
(Kode C.1.2)
Der skal anvendes særskilte felter til fornavn(e) og initialer, og navnet skal meddeles i trykt format.
Adresse
O
(Kode C.1.3)
Der skal anvendes særskilte felter til gadenavn, husnummer og tilbygning, postnummer, bopæl, opholdsland osv., og adressen skal meddeles i trykt format.
Elektroniske kommunikationsmidler
V
E-mailadresse til elektroniske leveringstjenester i overensstemmelse med artikel 5a, stk. 1
Køn
V
Mand/kvinde
Fødselsdato
O
Juridisk enhed
O
Fysisk eller juridisk person
Fødested
V
Identitetsnummer
O
Et dokument, der entydigt identificerer personen eller virksomheden
Oplysninger om ejere af køretøjet
(Kode C.2) Oplysningerne vedrører ejeren af køretøjet.
Navn (eller firmanavn) på ejeren
O
(Kode C.2.1)
Fornavn
O
(Kode C.2.2)
Adresse
O
(Kode C.2.3)
Elektroniske kommunikationsmidler
V
E-mailadresse til elektroniske leveringstjenester i overensstemmelse med artikel 5a, stk. 1
Køn
V
Mand/kvinde
Fødselsdato
O
Juridisk enhed
O
Fysisk eller juridisk person
Fødested
V
Identitetsnummer
O
Et dokument, der entydigt identificerer personen eller virksomheden
9) O = Obligatorisk meddelelse af dataelement, hvis det foreligger i en medlemsstats nationale register. V = Valgfri meddelelse af dataelement.
10) Harmoniserede koder, jf. bilag I og II til Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer (EFT L 138 af 1.6.1999, s. 57).
Del IV. Oplysninger om slutbrugere af køretøjerne
Post
O/V 11)
Bemærkninger
Oplysninger om slutbrugere af køretøjet
Oplysningerne vedrører slutbrugeren af køretøjet.
Navn på slutbrugeren/virksomheden ifølge registret
O
Der skal anvendes særskilte felter til efternavn, indføjelser, titler, og navnet skal meddeles i trykt format.
Fornavn
O
Der skal anvendes særskilte felter til fornavn(e) og initialer, og navnet skal meddeles i trykt format.
Adresse
O
Der skal anvendes særskilte felter til gadenavn, husnummer og tilbygning, postnummer, bopæl, opholdsland osv., og adressen skal meddeles i trykt format.
Elektroniske kommunikationsmidler
V
E-mailadresse til elektroniske leveringstjenester i overensstemmelse med artikel 5a, stk. 1
Køn
V
Mand/kvinde
Fødselsdato
O
Juridisk enhed
O
Fysisk eller juridisk person
Fødested
V
Identitetsnummer
O
Et dokument, der entydigt identificerer personen eller virksomheden
11) O = Obligatorisk meddelelse af dataelement, hvis det foreligger i en medlemsstats nationale register. V = Valgfri meddelelse af dataelement.
Del V. Oplysninger på det tidspunkt, hvor overtrædelsen blev begået, vedrørende de tidligere indehavere og ejere af det køretøj, der er genstand for den indledende søgning i afdeling 1 i dette bilag, i overensstemmelse med artikel 4a, stk. 2
Post
O/V 12)
Bemærkninger (13)
Oplysninger om tidligere indehavere af køretøjet
(Kode C.1)
Oplysningerne vedrører indehaveren af den pågældende registreringsattest.
Navn (eller firmanavn) på den tidligere indehaver af registreringsattesten
O
(Kode C.1.1)
Der skal anvendes særskilte felter til efternavn, indføjelser, titler, og navnet skal meddeles i trykt format.
Fornavn
O
(Kode C.1.2)
Der skal anvendes særskilte felter til fornavn(e) og initialer, og navnet skal meddeles i trykt format.
Adresse
O
(Kode C.1.3)
Der skal anvendes særskilte felter til gadenavn, husnummer og tilbygning, postnummer, bopæl, opholdsland osv., og adressen skal meddeles i trykt format.
Elektroniske kommunikationsmidler
V
E-mailadresse til elektroniske leveringstjenester i overensstemmelse med artikel 5a, stk. 1
Køn
V
Mand/kvinde
Fødselsdato
O
Juridisk enhed
O
Fysisk eller juridisk person
Fødested
V
Identitetsnummer
O
Et dokument, der entydigt identificerer personen eller virksomheden.
Oplysninger om tidligere ejere af køretøjet
(Kode C.2) Oplysningerne vedrører den tidligere ejer af køretøjet.
Navn (eller firmanavn) på tidligere ejer
O
(Kode C.2.1)
Fornavn
O
(Kode C.2.2)
Adresse
O
(Kode C.2.3)
Elektroniske kommunikationsmidler
V
E-mailadresse til elektroniske leveringstjenester i overensstemmelse med artikel 5a, stk. 1
Køn
V
Mand/kvinde
Fødselsdato
O
Juridisk enhed
O
Fysisk eller juridisk person
Fødested
V
Identitetsnummer
O
Et dokument, der entydigt identificerer personen eller virksomheden.
12) O = Obligatorisk meddelelse af dataelement, hvis det foreligger i en medlemsstats nationale register, V = Valgfri meddelelse af dataelement.
13) Harmoniserede koder, jf. bilag I og II til Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer (EFT L 138 af 1.6.1999, s. 57).
Del VI. Oplysninger på det tidspunkt, hvor overtrædelsen blev begået, vedrørende den tidligere slutbruger af det køretøj, der er genstand for den indledende søgning i afdeling 1 i dette bilag, i overensstemmelse med artikel 4a, stk. 2
Post
O/V 14)
Bemærkninger
Oplysninger om tidligere slutbrugere af køretøjet
Oplysningerne vedrører tidligere slutbruger af køretøjet.
Navn på den tidligere slutbruger/virksomhed ifølge registret
O
Der skal anvendes særskilte felter til efternavn, indføjelser, titler, og navnet skal meddeles i trykt format.
Fornavn
O
Der skal anvendes særskilte felter til fornavn(e) og initialer, og navnet skal meddeles i trykt format.
Adresse
O
Der skal anvendes særskilte felter til gadenavn, husnummer og tilbygning, postnummer, bopæl, opholdsland osv., og adressen skal meddeles i trykt format.
Elektroniske kommunikationsmidler
V
E-mailadresse til elektroniske leveringstjenester i overensstemmelse med artikel 5a, stk. 1
Køn
V
Mand/kvinde
Fødselsdato
O
Fødested
V
Identitetsnummer
O
Et dokument, der entydigt identificerer personen eller virksomheden.
14) O = Obligatorisk meddelelse af dataelement, hvis det foreligger i en medlemsstats nationale register, V = Valgfri meddelelse af dataelement.
Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – "Strategi for bæredygtig og intelligent mobilitet – en europæisk transportsektor, der er klar til fremtiden" (COM(2020) 789 final).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/413 af 11. marts 2015 om fremme af grænseoverskridende udveksling af oplysninger om trafiksikkerhedsrelaterede færdselslovsovertrædelser (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 9).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/41/EU af 3. april 2014 om den europæiske efterforskningskendelse i straffesager (EUT L 130 af 1.5.2014, s. 1).
Rådets rammeafgørelse 2005/214/RIA af 24. februar 2005 om anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse på bødestraffe (EUT L 76 af 22.3.2005, s. 16).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/64/EU af 20. oktober 2010 om retten til tolke- og oversætterbistand i straffesager (EUT L 280 af 26.10.2010, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/48/EU af 22. oktober 2013 om ret til adgang til advokatbistand i straffesager og i sager angående europæiske arrestordrer og om ret til at få en tredjemand underrettet ved frihedsberøvelse og til at kommunikere med tredjemand og med konsulære myndigheder under frihedsberøvelsen (EUT L 294 af 6.11.2013, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/343 af 9. marts 2016 om styrkelse af visse aspekter af uskyldsformodningen og retten til at være til stede under retssagen i straffesager (EUT L 65 af 11.3.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/800 af 11. maj 2016 om retssikkerhedsgarantier for børn, der er mistænkte eller tiltalte i straffesager (EUT L 132 af 21.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1919 af 26. oktober 2016 om retshjælp til mistænkte og tiltalte i straffesager og til eftersøgte i sager angående europæiske arrestordrer (EUT L 297 af 4.11.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 89).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2555 af 14. december 2022 om foranstaltninger til sikring af et højt fælles cybersikkerhedsniveau i hele Unionen, om ændring af forordning (EU) nr. 910/2014 og direktiv (EU) 2018/1972 og om ophævelse af direktiv (EU) 2016/1148 (NIS 2-direktivet) (EUT L 333 af 27.12.2022, s. 80).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625 (COM(2023)0411 – C9-0238/2023 – 2023/0226(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0411),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 43, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0238/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det cypriotiske parlament og det ungarske parlament, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,
– der henviser til udtalelse af 26. oktober 2023(1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
– der henviser til udtalelse af 17. april 2024 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A9-0014/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(3);
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/… om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625 og direktiv 98/44/EF [Ændring 292]
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),
som henviser til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Siden 2001, hvor Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF((4)) om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) blev vedtaget, har betydelige fremskridt inden for bioteknologi ført til udvikling af nye genomteknikker (NGT'er), hvoraf de vigtigste er genomredigeringsteknikker, der gør det muligt at foretage ændringer i genomet på præcise steder. De store fremskridt inden for genteknik har allerede bidraget til en udstrakt anvendelse af markørassisteret selektion, som gør det muligt at identificere og udnytte interessante gener, der forekommer i biodiversiteten. [Ændring 1]
(1a) Muligheden for at patentere nye genomteknikker og resultaterne af deres anvendelse kan øge de multinationale frøselskabers dominans i forhold til landbrugernes adgang til frø. I en situation, hvor store virksomheder allerede har monopol på såsæd og i stigende grad kontrollerer naturressourcerne, ville dette fratage landbrugerne enhver handlefrihed ved at gøre dem afhængige af private virksomheder. Det er derfor bydende nødvendigt at forbyde patenter på disse produkter. [Ændring 167]
(2) NGT'er udgør en forskelligartet gruppe af genomiske teknikker, som hver især kan anvendes på forskellige måder til at opnå forskellige resultater og produkter. De kan resultere i organismer med modifikationer, der svarer til, hvad der kan opnås ved konventionelle forædlingsmetoder, eller i organismer med mere komplekse modifikationer. Blandt NGT'er indfører målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) genetiske modifikationer uden insertion af genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese). De baseres alene på forædlergenpuljen, dvs. den samlede genetiske information, der er tilgængelig for konventionel forædling, herunder fra fjernt beslægtede plantearter, der kan krydses ved hjælp af avancerede forædlingsteknikker. Målrettede mutageneseteknikker resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på præcisemålrettede steder i en organismes genom. Cisgeneseteknikker fører til insertion af genetisk materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom. Intragenese er en undergruppe af cisgenese, der resulterer i insertion af en rearrangeret kopi af genetisk materiale bestående af to eller flere DNA-sekvenser, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom. [Ændring 2]
(3) Der foregår løbende offentlig og privat forskning, der anvender NGT'er på en bredere vifte af afgrøder og egenskaber sammenlignet med dem, der opnås ved hjælp af transgene teknikker, der er godkendt i Unionen eller globalt((5)). Dette omfatter planter med øget tolerance eller resistens over for plantesygdomme og skadegørere, planter med tolerance over for herbicider, planter med øget tolerance eller modstandsdygtighed over for virkningerne af klimaændringer og miljøbelastninger, forbedret næringsstof- og vandanvendelseseffektivitet, planter med højere udbytte og modstandsdygtighed og forbedrede kvalitetskarakteristika. Disse typer af nye planter kan sammen med den forholdsvis lette og hurtige anvendelse af disse nye teknikker skabe fordele for landbrugerne, forbrugerne og miljøet. NGT'’er har således potentiale til at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt((6)) og i jord til bord-strategien((7)), biodiversitetsstrategien((8)) og strategien for tilpasning til klimaændringer((9)), til den globale fødevaresikkerhed((10)), bioøkonomistrategien((11)) og til EU'’s strategiske autonomi((12)). [Ændring 3]
(4) Udsætning i miljøet af organismer, der er frembragt ved hjælp af NGT'er, herunder produkter, der indeholder eller består af sådanne organismer, samt markedsføring af fødevarer og foder, der er fremstillet af disse organismer, er omfattet af direktiv 2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003((13)) og, for så vidt angår fødevarer og foder, også af forordning (EF) nr. 1829/2003((14)), mens indesluttet anvendelse af planteceller er omfattet af direktiv 2009/1/EF, og grænseoverskridende overførsel af NGT-planter til tredjelande er reguleret ved forordning (EF) nr. 1946/2003 ("EU's GMO-lovgivning").
(5) I sin dom i sag C-528/16 Confédération paysanne m.fl.(15) fastslog EU-Domstolen, at GMO'er, der er frembragt ved hjælp af nye mutageneseteknikker/-metoder, der er fremkommet eller hovedsagelig er blevet udviklet siden vedtagelsen af direktiv 2001/18/EF, ikke kan anses for at være udelukket fra direktivets anvendelsesområde.
(6) I sin afgørelse (EU) 2019/1904(16) anmodede Rådet Kommissionen om senest den 30. april 2021 at forelægge en undersøgelse i lyset af nævnte dom vedrørende status for nye genomteknikker i henhold til EU-retten og at fremsætte et forslag (ledsaget af en konsekvensanalyse), hvis det er hensigtsmæssigt i lyset af undersøgelsens resultater.
(7) I Kommissionens undersøgelse af nye genomteknikker((17)) blev det konkluderet, at EU's GMO-lovgivning ikke er egnet til at regulere udsætning af planter frembragt ved hjælp af visse NGT'er og markedsføring af relaterede produkter, herunder fødevarer og foder. I undersøgelsen blev det navnlig konkluderet, at tilladelsesproceduren og risikovurderingskravene for GMO'er i EU's GMO-lovgivning ikke er tilpasset de mange forskellige potentielle organismer og produkter, der kan frembringes ved hjælp af visse NGT'er, særlig målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese), og at disse krav kan være uforholdsmæssige eller utilstrækkelige. Undersøgelsen viste, at dette især er tilfældet for planter, der frembringes ved hjælp af disse teknikker, i betragtning af den mængde videnskabelig dokumentation, der allerede foreligger, navnlig for så vidt angår deres sikkerhed. Det er desuden vanskeligt at gennemføre og håndhæve EU's GMO-lovgivning for planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese og relaterede produkter. I visse tilfælde kan analysemetoder ikke anvendes til at skelne genetiske modifikationer, der indføres ved disse teknikker, fra naturlige mutationer eller fra genetiske modifikationer, der indføres ved konventionelle forædlingsteknikker, mens det generelt er muligt at skelne mellem genetiske modifikationer, der indføres ved transgenese. EU's GMO-lovgivning er heller ikke befordrende for udviklingen af innovative og fordelagtige produkter, der kan bidrage til bæredygtighed, fødevaresikkerhed og modstandsdygtighed i fødevarekæden.
(8) Det er derfor nødvendigt at vedtage en specifik retlig ramme for GMO'er, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese og relaterede produkter, når de udsættes i miljøet eller markedsføres.
(9) På grundlag af den nuværende videnskabelige og tekniske viden, navnlig om sikkerhedsaspekter, bør denne forordning begrænses til GMO'er, der er planter, dvs. organismer i de taksonomiske grupper Archaeplastida eller Phaeophyceae, undtagen. Tilgængelig viden om andre organismer såsom mikroorganismer, svampe og dyr, for hvilke den tilgængelige viden er mere begrænset bør gennemgås med henblik på fremtidige lovgivningsinitiativer om disse. Af samme grund bør denne forordning kun omfatte planter frembragt ved hjælp af bestemte NGT'er: målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) (i det følgende benævnt "NGT-planter"), men ikke ved hjælp af andre nye genomteknikker. Sådanne NGT-planter bærer ikke genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible. GMO'er, der er fremstillet ved hjælp af andre nye genomteknikker, som indfører genetisk materiale i en organisme fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese), bør fortsat udelukkende være omfattet af EU's GMO-lovgivning, da de planter, der frembringes hermed, kan være forbundet med særlige risici i forbindelse med transgenet. Der er desuden intet, der tyder på, at de nuværende krav i EU's GMO-lovgivning til GMO'er, der er frembragt ved hjælp af transgenese, kræver tilpasning på nuværende tidspunkt. [Ændring 5]
(10) Under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet bør de retlige rammer for NGT-planter bør være i overensstemmelse med målene i EU's GMO-lovgivning om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet og et velfungerende indre marked for de pågældende planter og produkter, samtidig med at der tages hensyn til NGT-planters specificitet. Denne retlige ramme bør muliggøre udvikling og markedsføring af planter, fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter, og andre produkter, der indeholder eller består af NGT-planter ("NGT-produkter"), med henblik på at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien og øge konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan. [Ændring 6]
(11) Denne forordning udgør lex specialis i forhold til EU's GMO-lovgivning. Den indfører særlige bestemmelser for NGT-planter og NGT-produkter. Hvis der imidlertid ikke er fastsat specifikke regler i denne forordning, bør NGT-planter og -produkter (herunder fødevarer og foder) frembragt heraf fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning og reglerne om GMO'er i sektorspecifik lovgivning, f.eks. forordning (EU) 2017/625 om offentlig kontrol eller lovgivningen om visse produkter som f.eks. planteformeringsmateriale og forstligt formeringsmateriale. [Ændring 7]
(12) De potentielle risici ved NGT-planter varierer fra risikoprofiler svarende til konventionelt forædlede planter til forskellige typer og grader af farer og risici, der kan svare til dem, der er forbundet med planter frembragt ved hjælp af transgenese. Ved denne forordning bør der derfor fastsættes særlige regler for at tilpasse kravene til risikovurdering og risikostyring i forhold til de potentielle risici eller manglen herpå, som NGT-planter og NGT-produkter udgør.
(13) I denne forordning bør der skelnes mellem to kategorier af NGT-planter.
(13a) NGT-planter med potentiale til at persistere, reproducere eller sprede sig i miljøet, inden for eller uden for markerne, bør evalueres med den største grad af kontrol med hensyn til deres indvirkning på naturen og miljøet. [Ændring 8]
(14) NGT-planter, der også kan forekomme naturligt eller være produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, og deres afkom, der er frembragt ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder ("kategori 1-NGT-planter"), bør behandles som planter, der er forekommet naturligt eller er blevet produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, da de er ækvivalente, og deres risici er sammenlignelige, hvorved de fuldt ud falder uden for EU's GMO-lovgivning og krav vedrørende GMO'er i sektorspecifik lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden bør der i denne forordning fastsættes kriterier for at fastslå, om en NGT-plante svarer til naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter, og der bør fastsættes en procedure, hvorefter de kompetente myndigheder skal kontrollere og træffe afgørelse om opfyldelsen af disse kriterier, inden NGT-planter eller NGT-produkter udsættes eller markedsføres. Disse kriterier bør være objektive og videnskabeligt baserede. De bør omfatte typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan observeres i naturen eller i organismer, der er frembragt med konventionelle forædlingsmetoder, og bør omfatte tærskler for både størrelse og antal genetiske modifikationer af NGT-planters genom. Da den videnskabelige og tekniske viden udvikler sig hurtigt på dette område, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at ajourføre disse kriterier i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling med hensyn til typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan forekomme i naturen eller gennem konventionel forædling. [Ændring 9]
(14a) I betragtning af den høje kompleksitet af plantegenomer bør kriterierne for at antage, at en NGT-plante svarer til en naturligt forekommende eller konventionelt forædlet plante, afspejle mangfoldigheden af planters genomiske størrelse og deres egenskaber. Polyploide planter indeholder mere end to homologe kromosomer. Inden for denne kategori af polyploide planter har tetraploid, hexaploid og octoploid henholdsvis fire, seks og otte sæt kromosomer. Polyploide planter har tendens til at udvise et større antal genetiske modifikationer sammenlignet med monoploide planter. Af disse grunde bør enhver grænse for det samlede antal individuelle ændringer pr. plante afspejle antallet af kromosomer i en plante (”ploidi”). [Ændring 10]
(15) Alle NGT-planter, der ikke er kategori 1 ("kategori 2-NGT-planter"), bør fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning, fordi de indeholder mere komplekse sæt modifikationer af genomet.
(16) Kategori 1-NGT-planter og -produkter bør ikke være omfattet af reglerne og kravene i EU's GMO-lovgivning eller af bestemmelser i anden EU-lovgivning, der finder anvendelse på GMO'er. Af hensyn til retssikkerheden og gennemsigtigheden bør der indhentes en erklæring om NGT-planters kategori 1-status forud for udsætning, herunder markedsføring.
(17) Denne erklæring bør indhentes forud for enhver udsætning af kategori 1-NGT-planter til ethvert andet formål end markedsføring, f.eks. til markforsøg, der skal finde sted på Unionens område, da kriterierne er baseret på data, der er tilgængelige før markforsøgene, og ikke afhænger af disse markforsøg. Hvis der ikke skal gennemføres markforsøg på Unionens område, bør operatørerne indhente denne erklæring, inden kategori 1-NGT-produktet markedsføres.
(18) Da kriterierne for at anse en NGT-plante som ækvivalent med naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter ikke har nogen forbindelse med den type aktivitet, der kræver udsætning af NGT-planten, bør en erklæring om NGT-plantens kategori 1-status, der er afgivet forud for dens udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring på Unionens område, også være gyldig for markedsføring af relaterede NGT-produkter. I betragtning af den store usikkerhed, der er på markforsøgsstadiet om, at produktet når markedet, og den sandsynlige inddragelse af mindre operatører i sådanne udsætninger bør verifikationsproceduren i forbindelse med NGT-planters kategori 1-status forud for markforsøg gennemføres af de nationale kompetente myndigheder, da dette vil være mindre administrativt byrdefuldt for operatørerne, og der bør kun træffes afgørelse på EU-plan, hvis der er bemærkninger til verifikationsrapporten fra andre nationale kompetente myndigheder. Hvis anmodningen om verifikation indgives, inden NGT-produkter markedsføres, og hvis der er begrundede indsigelser fra andre medlemsstater, bør proceduren gennemføres på EU-plani samråd med Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (”EFSA”) for at sikre, at verifikationsproceduren er effektiv, og at erklæringerne om NGT-planters kategori 1-status er konsistente. [Ændring 11]
(18a) For effektivt at udvælge nye sorter, der hjælper landbrugssektoren med at øge fødevaresikkerheden, samt bæredygtighed, tilpasning og modstandsdygtighed i relation til konsekvenserne af klimaændringer, er det nødvendigt at overveje specificiteten af polyploide planter, som er de planter, der indeholder mere end to genomer. For sådanne planter bør det maksimale antal genetiske modifikationer, der er tilladt at medtage i kategori 1-NGT, stå i et rimeligt forhold til antallet af genomer, de indeholder. [Ændring 12]
(19) Medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA") bør være underlagt strengepassende frister for at sikre, at erklæringer om NGT-planters kategori 1-status afgives inden for en rimelig frist. [Ændring 13]
(20) Verifikationen af NGT-planters kategori 1-status er af teknisk art og indebærer ingen overvejelser vedrørende risikovurdering eller risikostyring, og afgørelsen om status er kun deklaratorisk. Når proceduren gennemføres på EU-plan, bør sådanne gennemførelsesafgørelser derfor vedtages efter rådgivningsproceduren og med videnskabelig og teknisk bistand fra EFSA.
(21) I afgørelser om NGT-planters kategori 1-status bør den pågældende NGT-plante tildeles et identifikationsnummer for at sikre gennemsigtighed og sporbarhed for sådanne planter, når de er opført i databasen. De anførte oplysninger bør omfatte oplysninger om den eller de teknikker, der er brugt til at opnå egenskaben eller egenskaberne, og med henblik på mærkning af planteformeringsmateriale afledt af dem. [Ændring 14]
(22) Kategori 1-NGT-planter bør fortsat være underlagt alle lovgivningsmæssige rammer, der gælder for konventionelt forædlede planter. Som det er tilfældet for konventionelle planter og produkter, vil disse NGT-planter og deres produkter være omfattet af den gældende sektorlovgivning om frø og andet planteformeringsmateriale, fødevarer, foder og andre produkter og horisontale rammer som f.eks. naturbeskyttelseslovgivningen og miljøansvar. I den forbindelse vil kategori 1-NGT-fødevarer med en væsentligt ændret sammensætning eller struktur, der påvirker fødevarens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer, blive betragtet som en ny fødevare og dermed omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283((18)) og vil blive risikovurderet på denne baggrund.
(23) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007((19)) er anvendelse af GMO'er og produkter fremstillet af og ved hjælp af GMO'er forbudt i økologisk produktion. I nævnte forordning defineres GMO'er ved henvisning til direktiv 2001/18/EF, hvorved GMO'er, der er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til direktiv 2001/18/EF, udelukkes fra forbuddet. Som følge heraf vil kategori 2-NGT-planter være forbudt i økologisk produktion. Det er imidlertid nødvendigt at præcisere NGT-planters kategori 1-status med henblik på økologisk produktion. På nuværende tidspunkt er det nødvendigt at overveje foreneligheden af anvendelsen af nye genomteknikker er på nuværende tidspunkt uforenelig med begrebet principperne for økologisk produktion i forordning (EF) 2018/848 og med forbrugernes opfattelse af økologiske produkter. Anvendelsen af kategori 1-NGT-planter bør derfor også forbydes i økologisk produktion, indtil sådanne yderligere overvejelser finder sted. [Ændring 15]
(24) Der bør fastsættes bestemmelser for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af kategori 1-NGT-plantesorter for at sikre, at produktionskæder, der ønsker at forblive frie for NGT, kan gøre dette, således at forbrugernes tillid beskyttes. NGT-planter, der har fået tildelt en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante, bør opføres i en offentligt tilgængelig database, herunder med angivelse af den eller de teknikker, der er anvendt til at frembringe egenskaben eller egenskaberne. For at sikre sporbarhed, gennemsigtighed og valgmuligheder for operatører i forbindelse med forskning og planteforædling, når de sælger frø til landbrugere eller stiller planteformeringsmateriale til rådighed for tredjeparter på anden måde, bør planteformeringsmateriale af kategori 1-NGT-planter mærkes som kategori 1-NGT. [Ændring 16]
(25) Kategori 2-NGT-planter bør fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning, da det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er nødvendigt at vurdere deres risici. Der bør fastsættes særlige regler for at tilpasse procedurerne og visse andre regler i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003 til den særlige karakter af kategori 2-NGT-planter og de forskellige risikoniveauer, som de kan udgøre.
(26) Kategori 2-NGT-planter og -produkter bør forud for udsætning eller markedsføring fortsat være omfattet af en tilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003. I betragtning af de mange forskellige NGT-planter vil mængden af oplysninger, der kræves til risikovurderingen, imidlertid variere fra sag til sag. EFSA anbefalede i sine videnskabelige udtalelser om planter udviklet gennem cisgenese og intragenese(20) og om planter udviklet gennem målrettet mutagenese(21) fleksibilitet i datakravene til risikovurderingen af disse planter. På grundlag af EFSA's kriterier for risikovurdering af planter produceret ved målrettet mutagenese, cisgenese og intragenese((22)) bør overvejelser om langvarig sikker anvendelse, kendskab til miljøet og den eller de modificerede/indsatte sekvensers funktion og struktur bidrage til at bestemme typen og mængden af data, der kræves til risikovurderingen af disse NGT-planter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte generelle principper og kriterier for risikovurderingen af disse planter, samtidig med at der gives fleksibilitet og mulighed for at tilpasse risikovurderingsmetoderne til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(27) Der er fastsat krav til indholdet af anmeldelser med henblik på tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder eller består af andre GMO'er end fødevarer eller foderprodukter, og til indholdet af ansøgninger om tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderprodukter i forskellige retsakter. For at sikre sammenhæng mellem anmeldelser med henblik på tilladelse og ansøgninger om tilladelse til kategori 2-NGT-produkter bør indholdet af sådanne anmeldelser og ansøgninger være det samme, bortset fra dem, der vedrører vurderingen af fødevare- og fodersikkerheden, da disse kun er relevante for kategori 2-NGT-fødevarer og -foder.
(28) EU-referencelaboratoriet for genetisk modificerede fødevarer og foderprodukter (EURL) konkluderede i samarbejde med Det Europæiske Net af GMO-Laboratorier (ENGL), at analytisk testning ikke anses for gennemførlig for alle produkter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese((23)). Når de indførte modifikationer af det genetiske materiale ikke er specifikke for den pågældende NGT-plante, giver de ikke mulighed for at differentiere NGT-planten fra konventionelle planter. Hvis det ikke er muligt at tilvejebringe en analysemetode, der detekterer, identificerer og kvantificerer, bør betingelserne for at opfylde kravene til analysemetoden tilpasses, hvis anmelderen eller ansøgeren behørigt begrunder det. Dette bør ske i de gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til denne forordning. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at EURL bistået af ENGL skal vedtage retningslinjer for ansøgere om mindstekrav til analysemetoders ydeevne. Metoderne til metodevalidering kan også tilpasses.
(29) I henhold til direktiv 2001/18/EF skal der udarbejdes en plan for overvågning af GMO'ers indvirkning på miljøet efter udsætning eller markedsføring; der gives dog mulighed for fleksibilitet med hensyn til udformningen af planen under hensyntagen til miljørisikovurderingen, GMO'ens karakteristika, dens forventede anvendelse og recipientmiljøet. Genetiske modifikationer i kategori 2-NGT-planter kan variere fra ændringer, der kun kræver en begrænset risikovurdering, til komplekse forandringer, der kræver en grundigere analyse af potentielle risici. Kravene til overvågning af miljøvirkninger af kategori 2-NGT-planter efter markedsføring bør derfor tilpasses i lyset af miljørisikovurderingen og erfaringerne med markforsøg, den pågældende NGT-plantes karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse, herunder eventuel tidligere sikker anvendelse af planten, og recipientmiljøets karakteristika. Der bør derfor ikkei lyset af forsigtighedsprincippet altid kræves en overvågningsplan for miljøvirkninger, hvisnår der først gives samtykke. Det bør kun være muligt at fravige kravet om overvågning ved fornyelse af samtykke, forudsat at det er usandsynligtpåvist, at kategori 2-NGT-planten ikke indebærer risici, der kræver overvågning, f.eks. indirekte, senere opståede eller uforudsete virkninger på menneskers sundhed eller på miljøet. [Ændring 17]
(30) Af proportionalitetshensyn bør tilladelsen efter den første fornyelse af tilladelsen være gyldig i en ubegrænset periode, medmindre andet besluttes på tidspunktet for denne fornyelse på grundlag af risikovurderingen og de tilgængelige oplysninger om den pågældende NGT-plante, med forbehold af en fornyet vurdering, når der foreligger nye oplysninger.
(31) Af hensyn til retssikkerheden og god forvaltningsskik bør tidsfristen for EFSA's afgivelse af udtalelse om en ansøgning om tilladelse kun forlænges, når der er behov for yderligere oplysninger for at kunne foretage vurderingen af ansøgningen, og forlængelsen bør ikke være længere end den oprindeligt fastsatte frist, medmindre det er begrundet i dataenes art eller ekstraordinære omstændigheder.
(32) For at øge gennemsigtigheden og forbrugeroplysningen bør operatørerne have mulighed for at supplere mærkningen af kategori 2-NGT-produkter som GMO med oplysninger om den egenskab, der tilvejebringes med den genetiske modifikation. For at undgå vildledende eller forvirrende angivelser bør der fremlægges et forslag til en sådan mærkning i anmeldelsen med henblik på tilladelse eller i ansøgningen om tilladelse, og det bør specificeres i tilladelsen eller i afgørelsen om tilladelse.
(33) Der bør gives lovgivningsmæssige incitamenter til potentielle anmeldere eller ansøgere vedrørende kategori 2-NGT-planter og -produkter med potentiale til at bidrage til et bæredygtigt landbrugsfødevaresystem med henblik på at styre udviklingen af kategori 2-NGT-planter i retning af sådanne egenskaber. Kriterierne for at udløse disse incitamenter bør fokusere på brede kategorier af egenskaber med potentiale til at bidrage til bæredygtighed (f.eks. egenskaber, der er knyttet til tolerance eller resistens over for biotiske og abiotiske belastninger, forbedrede ernæringsmæssige egenskaber eller øget udbytte), og de bør baseres på bidraget til værdien for bæredygtig dyrkning og anvendelse som defineret i [artikel 52, stk. 1, i Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen(24)]. Anvendelsen af kriterierne i hele EU giver ikke mulighed for en snævrere definition af egenskaber med henblik på at fokusere på specifikke problemer eller tage hensyn til særlige lokale og regionale forhold.
(34) Incitamenterne bør bestå af en fremskyndet risikovurderingsprocedure for ansøgninger, der behandles efter en fuldt centraliseret procedure (fødevarer og foderprodukter), og forbedret rådgivning forud for indgivelsen for at hjælpe udviklere med at udarbejde dossieret med henblik på miljø- og fødevare- og fodersikkerhedsvurderinger, uden at dette berører de generelle bestemmelser om rådgivning forud for indgivelsen, anmeldelse af undersøgelser og høring af tredjeparter i henhold til artikel 32a, 32b og 32c i forordning (EF) nr. 178/2002(25).
(35) Der bør gives yderligere incitamenter, når anmelderen eller ansøgeren er en lille eller mellemstor virksomhed (SMV), for at fremme disse virksomheders adgang til de lovbestemte procedurer, støtte diversificeringen af udviklere af NGT-planter og tilskynde små forædlere til at udvikle afgrødearter og egenskaber ved hjælp af NGT'er, ved at give dispensationer fra gebyrer for validering af detektionsmetoder til SMV'er og mere omfattende rådgivning forud for indgivelsen, der også omfatter udformning af undersøgelser, der skal gennemføres med henblik på risikovurdering.
(36) Herbicidtolerante planter forædles, så de bevidst er tolerante over for herbicider, med henblik på dyrkning i kombination med anvendelse af disse herbicider. Hvis en sådan dyrkning ikke finder sted under passende forhold, kan den føre til udvikling af ukrudt, der er resistent over for disse herbicider, eller til et behov for at øge mængden af herbicider, der anvendes, uanset forædlingsteknikken. NGT-planter med herbicidtolerante egenskaber bør derfor ikke være omfattet af incitamenter i henhold til denne ramme. Nærværende forordning bør dog ikke omfatte andre specifikke foranstaltninger vedrørende herbicidtolerantefalde ind under anvendelsesområdet for NGT-planter, fordi sådanne foranstaltninger træffes horisontalt i [Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen] i kategori 1. [Ændring 18]
(37) For at NGT-planter kan bidrage til bæredygtighedsmålene i den grønne pagt, jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien, bør dyrkning af NGT-planter i Unionen fremmes. Dette kræver forudsigelighed for forædlere og landbrugere med hensyn til muligheden for at dyrke sådanne planter i Unionen. Medlemsstaternes mulighed for at vedtage foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkning af kategori 2-NGT-planter på hele eller dele af deres område, jf. artikel 26b i direktiv 2001/18/EF, vil derfor underminere disse mål. [Ændring 239]
(38) De særlige regler, der er fastsat i denne forordning vedrørende tilladelsesproceduren for kategori 2-NGT-planter, forventes at føre til øget dyrkning af kategori 2-NGT-planter i Unionen sammenlignet med den hidtidige situation under EU's nuværende GMO-lovgivning. Dette kræver, at medlemsstaternes offentlige myndigheder fastsætter sameksistensforanstaltninger for at afveje interesserne hos producenter af konventionelle, økologiske og genetisk modificerede planter, således at producenterne kan vælge mellem forskellige typer produktion i overensstemmelse med jord til bord-strategiens mål om, at 25 % af landbrugsjorden skal være økologisk dyrket senest i 2030.
(39) For at nå målet om at sikre et velfungerende indre marked bør NGT-planter og relaterede produkter nyde godt afog den frie bevægelighed for varer, forudsat at de opfylder kravene i anden EU-lovgivningNGT-planter og NGT-produkter i hele Unionen bør udsætning af NGT-planter og markedsføring af NGT-produkter baseres på de harmoniserede krav og procedurer i denne forordning og føre til vedtagelsen af en afgørelse, der finder ensartet anvendelse på alle medlemsstaterne. [Ændring 20]
(40) I betragtning af NGT'ernes nyskabende karakter vil det være vigtigt nøje at overvåge udviklingen og tilstedeværelsen på markedet af NGT-planter og -produkter og evaluere eventuelle følgevirkninger for menneskers og dyrs sundhed, miljøet og den miljømæssige, økonomiske og sociale bæredygtighed. Der bør indsamles oplysninger regelmæssigt, ogden løbende udvikling af nye genomteknikker bør Kommissionen foretage en evaluering senest fem år efter vedtagelsen af den første afgørelse om tilladelse til udsætning eller markedsføring af NGT-planter eller NGT-produkter i Unionen bør Kommissionen foretage en. Denne evaluering af denne forordning for atbør måle de fremskridt, der er gjort hen imod tilgængeligheden af NGT-planter eller NGT-produkter med sådanne karakteristika eller egenskaber på EU-markedet, med henblik på yderligere at forbedre denne forordning. [Ændring 21]
(41) For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundhed og miljø i forbindelse med NGT-planter og NGT-produkter bør de krav, der følger af denne forordning, finde anvendelse uden forskelsbehandling på produkter med oprindelse i Unionen og produkter importeret fra tredjelande.
(42) Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan, således at NGT-planter og NGT-produkter kan cirkulere frit inden for det indre marked; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(43) De typer NGT-planter, der udvikles, og indvirkningen af visse egenskaber på den miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed udvikler sig løbende. På grundlag af den foreliggende dokumentation for en sådan udvikling og sådanne virkninger bør Kommissionen derfor under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at tilpasse listen over egenskaber, som operatører bør gives incitamenter til eller afskrækkes fra, for at nå målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien. [Ændring 22]
(44) Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning((26)). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelsen af delegerede retsakter.
(45) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at en NGT-plante er en kategori 1-NGT-plante, for så vidt angår udarbejdelsen og forelæggelsen af anmeldelsen med henblik på denne erklæring og for så vidt angår metode- og oplysningskravene til miljørisikovurderinger af kategori 2-NGT-planter og af NGT-fødevarer og NGT-foder i overensstemmelse med de principper og kriterier, der er fastsat i denne forordning. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011((27)).
(45a) Europa-Parlamentet har opfordret Unionen og dens medlemsstater til ikke at udstede patenter på biologisk materiale og til at sikre friheden til at drive virksomhed og forædlerfritagelsen for sorter. Det bør sikres, at forædlere har fuld adgang til NGT-planters genetiske materiale, som pr. definition ikke er transgene planter. Adgang til genetisk materiale sikres bedst, når patenthaveres ret udtømmes hos forædleren (forædlerfritagelsen). Da de nuværende bestemmelser i patentretten ikke muliggør fuld fritagelse for forædlere, bør det sikres, at patenter ikke begrænser forædleres og landbrugeres anvendelse af NGT-planter. NGT-planter bør derfor ikke være omfattet af patentlovgivningen, men bør af hensyn til beskyttelsen af intellektuel ejendomsret udelukkende være omfattet af EF-sortsbeskyttelsen som fastlagt i Rådets forordning (EF) nr. 2100/94, som tillader anvendelse af forædlerfritagelsen. NGT-planter, deres afledte frø, deres plantemateriale, tilhørende genetisk materiale såsom gener og gensekvenser og planteegenskaber bør derfor udelukkes fra patenterbarhed. Udelukkelsen fra patenterbarhed bør anvendes på en ensartet måde i hele lovgivningen. For at undgå, at der meddeles patenter, eller at der indgives patentansøgninger mellem datoen for nærværende forordnings ikrafttræden og anvendelsen af dens bestemmelser, bør det sikres, at plantematerialet udelukkes fra patentering fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. For patenter, der allerede er meddelt, eller patentsøgninger, der er under behandling, og som omfatter plantemateriale, bør virkningerne af patenter begrænses yderligere. Desuden bør Kommissionen i den bebudede kommende undersøgelse vurdere, hvordan man bør forholde sig til det mere overordnede problem med direkte eller indirekte meddelelse af patenter på plantemateriale til trods for tidligere bestræbelser på at lukke smuthuller. Vurderingen bør navnlig se på patenters rolle og indvirkning på forædlernes og landbrugernes adgang til planteformeringsmateriale, frødiversitet og overkommelige priser samt på innovation og navnlig på SMV'ers muligheder. Kommissionens rapport bør ledsages af passende lovgivningsmæssige forslag for at sikre, at der foretages yderligere nødvendige tilpasninger af rammen for intellektuelle ejendomsrettigheder. [Ændring 23]
(46) Kommissionen bør regelmæssigt indsamle oplysninger for at vurdere lovgivningens resultater med hensyn til at opnå udvikling og tilgængelighed af NGT-planter og NGT-produkter på markedet, som kan bidrage til målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien, og med henblik på at danne grundlag for en evaluering af lovgivningen. Der er blevet identificeret et bredt sæt indikatorer(28), som bør revideres regelmæssigt af Kommissionen. Indikatorerne bør understøtte overvågningen af potentielle sundheds- eller miljørisici for kategori 2-NGT-planter og relaterede NGT-produkter, NGT-planters indvirkning på den miljømæssige, økonomiske og sociale bæredygtighed samt indvirkningen på økologisk landbrug og forbrugernes accept af NGT-produkter. Der bør fremlægges en første overvågningsrapport tre år efter anmeldelsen af/tilladelsen til de første produkter for at sikre, at der er tilstrækkelige data til rådighed efter den fulde gennemførelse af den nye lovgivning, og derefter med regelmæssige mellemrum. Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning to år efter offentliggørelsen af den første overvågningsrapport, således at virkningen af de første produkter, der er omfattet af verifikationen eller tilladelsen, kan realiseres fuldt ud.
(47) Det er nødvendigt at ændre visse henvisninger til bestemmelser i EU's GMO-lovgivning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625((29)) for at medtage de specifikke bestemmelser i denne retsakt, der gælder for NGT-planter.
(47a) Den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og EU's biodiversitetsstrategi gør økologisk landbrug til kernen i omstillingen til bæredygtige fødevaresystemer med et mål om, at 25 % af den europæiske landbrugsjord skal være økologisk dyrket senest i 2030. Det er en klar anerkendelse af miljøfordelene ved økologisk landbrug, som mindsker landbrugernes afhængighed af input og sikrer en modstandsdygtig fødevareforsyning og fødevaresuverænitet. Denne forordning må ikke undergrave processen for omstilling af de europæiske fødevaresystemer til 25 % økologi senest i 2030. [Ændring 241]
(47b) Der bør fastsættes sporbarhedskrav for fødevarer og foder fremstillet af NGT'er med henblik på dels at fremme nøjagtig mærkning af sådanne produkter i overensstemmelse med kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, således at det sikres, at virksomheder og forbrugere har adgang til nøjagtige oplysninger for at de kan udøve deres ret til valgfrihed på en effektiv måde, samt muliggøre kontrol og verifikation af anprisninger på mærkningen. Der bør stilles samme sporbarhedskrav for fødevarer og for foder, der er fremstillet af NGT'er, for at undgå, at informationskæden brydes, hvis slutbrugen af et produkt ændres. [Ændring 243]
(48) Da anvendelsen af denne forordning kræver vedtagelse af gennemførelsesretsakter, bør den udskydes for at gøre det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes der i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet særlige regler for udsætning i miljøet med andre formål end markedsføring af planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker ("NGT-planter") og for markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne planter, og af produkter, bortset fra fødevarer eller foder, der indeholder eller består af sådanne planter, idet der sikres et højt niveau af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet. [Ændring 24]
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på:
1) NGT-planter
2) fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter eller indeholder ingredienser fremstillet af NGT-planter
3) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter
4) produkter, bortset fra fødevarer og foder, der indeholder eller består af NGT-planter.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "organisme", "udsætning" og "markedsføring" som fastsat i direktiv 2001/18/EF, "fødevarer" og "foder" (eller "foderstoffer") som fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002, "sporbarhed" som fastsat i forordning (EF) nr. 1830/2003, "planter" som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031((30)) og "planteformeringsmateriale" som fastsat i [Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen(31)]
2) "NGT-plante": en genetisk modificeret plante, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese eller cisgenese, eller en kombination heraf, forudsat at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljengenpuljen med henblik på konventionel forædling, og som midlertidigt kan være blevet indsat under udviklingen af NGT-planten [Ændring 25]
3) "genetisk modificeret organisme" eller "GMO": en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18/EF, bortset fra organismer, som er frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B til direktiv 2001/18/EF
4) "målrettet mutagenese": mutageneseteknikker, der resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på præcisespecifikt valgte steder i en organismes genom [Ændring 26]
5) "cisgenese": teknikker til genetisk modifikation, der fører til insertion af genetisk materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom
6) "forædlergenpuljen”genpulje med henblik på konventionel forædling": den samlede genetiske information, der er tilgængelig hos én art og andre taksonomiske arter, som den kan krydses med, herunder ved hjælp af avancerede teknikker som f.eks. embryoredning, induceret polyploidi og brokrydsninger [Ændring 27]
7) "kategori 1-NGT-plante": en NGT-plante, som:
a) opfylder kriterierne for ækvivalens med konventionelle planter, jf. bilag I, eller
b) er afkom af den eller de NGT-planter, der er omhandlet i litra a), herunder afkom ved krydsning af sådanne planter, såfremt der ikke er yderligere modifikationer, som bevirker, at den er omfattet af direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003
8) "kategori 2-NGT-plante": en NGT-plante, som ikke er en kategori 1-NGT-plante
9) "NGT-plante til fødevarebrug": en NGT-plante, der kan anvendes som en fødevare eller som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer
10) "NGT-plante til foderbrug": en NGT-plante, der kan anvendes som foder eller som udgangsmateriale til fremstilling af foder
11) "fremstillet af en NGT-plante": afledt helt eller delvis af en NGT-plante, dog uden at indeholde eller bestå af en NGT-plante
12) "NGT-produkt": et produkt, bortset fra fødevarer og foder, der indeholder eller består af en NGT-plante og fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af en sådan plante
13) "kategori 1-NGT-produkt": et NGT-produkt, hvor den NGT-plante, det indeholder, består af eller, når det drejer sig om fødevarer eller foder, er fremstillet af, er en kategori 1-NGT-plante
14) "kategori 2-NGT-produkt": et NGT-produkt, hvor den NGT-plante, det indeholder, består af eller, når det drejer sig om fødevarer eller foder, er fremstillet af, er en kategori 2-NGT-plante
15) "små eller mellemstore virksomheder (SMV'er)": SMV'er som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EC2
15a) "One Health-tilgang": en integreret, forenende tilgang, der sigter mod en bæredygtig balance og optimering af menneskers, dyrs, planters og økosystemers sundhed, og som anerkender, at menneskers, husdyrs og vilde dyrs, planters og det bredere miljøs, herunder økosystemers, sundhed er tæt forbundne og indbyrdes afhængige [Ændring 28]
15b) "kimært protein": proteiner, der dannes ved sammenføjning af to eller flere gener eller dele af gener, der oprindeligt var kodet for separate proteiner. [Ændring 29]
Artikel 4
Udsætning af NGT-planter i ethvert andet øjemed end markedsføring og markedsføring af NGT-produkter
Uden at det berører andre krav i EU-retten, må en NGT-plante kun udsættes i miljøet i ethvert andet øjemed end markedsføring, og et NGT-produkt må kun markedsføres, hvis:
1) planten er en kategori 1-NGT-plante, og
a) der er truffet en afgørelse om, at plantens status er i overensstemmelse med artikel 6 eller 7, eller
b) den er afkom af planter som omhandlet i litra a), forudsat at kriterierne for ækvivalens i bilag I fortsat er opfyldt, eller [Ændring 30]
2) den er en kategori 2-NGT-plante og er blevet tilladt eller er godkendt i overensstemmelse med kapitel III. [Ændring 31]
Gennemførelsen, håndhævelsen og anvendelsen af denne forordning har ikke til formål eller til følge at forhindre eller hindre import fra tredjelande af NGT-planter og -produkter, der opfylder de samme standarder som dem, der er fastsat i denne forordning. [Ændring 32]
Artikel 4a
Udelukkelse fra patenterbarhed
NGT-planter, plantemateriale, dele heraf, genetiske oplysninger og de proceselementer, de indeholder, kan ikke patenteres. [Ændring 33]
KAPITEL II
Kategori 1-NGT-planter og kategori 1-NGT-produkter
Artikel 5
Status som kategori 1-NGT-planter
1. De regler, der gælder for GMO'er i EU-retten, finder ikke anvendelse på kategori 1-NGT-planter.
2. Med henblik på forordning (EU) 2018/848 finder reglerne i artikel 5, litra f), nr. iii), og artikel 11 anvendelse på kategori 1-NGT-planter og på produkter fremstillet af eller ved hjælp af sådanne planter. [7 år efter denne forordnings ikrafttræden] forelægger Kommissionen en rapport om udviklingen i forbrugernes og producenternes opfattelse, eventuelt ledsaget af et lovgivningsmæssigt forslag. [Ændring 34]
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 26 om ændring af kriterierne for NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter i bilag I, idet der tages hensyn til potentielle risici i forbindelse hermed og funktionelle konsekvenser under verifikationsproceduren med henblik på at tilpasse dem til den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling for så vidt angår typer og omfang af ændringer, der kan forekomme naturligt eller gennem konventionel forædling. [Ændring 35]
3a. Utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af kategori 1-NGT-planter, formeringsmateriale eller dele heraf i økologisk produktion eller i ikkeøkologiske produkter, der er tilladt i økologisk produktion i overensstemmelse med artikel 24 og 25 i forordning (EU) 2018/848, udgør ikke manglende overholdelse af nævnte forordning. [Ændring 36]
Artikel 6
Verifikationsprocedure for status som kategori 1-NGT-planter forud for udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring
1. For at få udstedt erklæringen om status som kategori 1-NGT-plante, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), skal den person, der har til hensigt at foretage udsætning, inden der foretages en udsætning af en NGT-plante i ethvert andet øjemed end markedsføring, indgive en anmodning med henblik på at verificere, om kriterierne i bilag I, mindst en af egenskaberne omhandlet i bilag III, del 1, og udelukkelseskriteriet i bilag III, del 2, er opfyldt ("verifikationsanmodning"),. Denne verifikationsanmodning indgives til den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF, i den medlemsstat, på hvis område udsætningen skal finde sted, i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og den gennemførelsesretsaktdelegerede retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 276, stk. 11a, litra b). [Ændring 37]
2. Hvis en person har til hensigt at foretage en sådan udsætning samtidig i mere end én medlemsstat, skal denne person indgive verifikationsanmodningen til den kompetente myndighed i en af disse medlemsstater.
3. Verifikationsanmodningen omhandlet i stk. 1 indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal, uden at dette berører eventuelle yderligere oplysninger, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, indeholde:
a) anmoderens navn og adresse
b) NGT-plantens betegnelse og specifikationer
c) beskrivelse af den egenskab eller de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret, herunder oplysninger om den teknik eller de teknikker, der er anvendt til at opnå denne egenskab eller disse egenskaber, herunder fremlæggelse af sekvensen for den genetiske modificering [Ændring 38]
ca) patenter eller endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger om patenter, der omfatter hele eller en del af en kategori 1-NGT-plante [Ændring 253]
d) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt materiale til påvisning af, at:
i) planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljenpuljen med henblik på konventionel forædling, hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsaktdelegerede retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 276, stk. 11a, litra a) [Ændring 39]
ii) NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I, mindst én af de egenskaber, der er nævnt i bilag III, del 1, og udelukkelseskriterierne i bilag III, del 2 [Ændring 40]
da) sortens betegnelse [Ændring 41]
e) i de i stk. 2 omhandlede tilfælde en angivelse af de medlemsstater, hvor anmoderen agter at foretage udsætningen
f) en angivelse af, hvilke dele af verifikationsanmodningen og andre supplerende oplysninger anmoderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til nærværende forordnings artikel 11 og artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002.
4. Den kompetente myndighed bekræfter uden unødigt ophold modtagelsen af verifikationsanmodningen over for anmoderen med angivelse af modtagelsesdatoen. Den stiller uden unødigt ophold anmodningen til rådighed for de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
5. Hvis verifikationsanmodningen ikke indeholder alle de nødvendige oplysninger, skal den kompetente myndighed erklære den for uantagelig inden for en frist på 30 arbejdsdage fra datoen for modtagelsen af verifikationsanmodningen. Den kompetente myndighed underretter uden unødigt ophold anmoderen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, at verifikationsanmodningen ikke kan antages, og begrunder sin beslutning.
6. Hvis verifikationsanmodningen ikke anses for uantagelig i henhold til stk. 5, kontrollerer den kompetente myndighed, om NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I, og udarbejder en verifikationsrapport senest 30 arbejdsdage efter modtagelsen af verifikationsanmodningen. Den kompetente myndighed kan, hvor det er relevant, rådføre sig med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA") under udarbejdelsen af verifikationsrapporten. Den kompetente myndighed stiller uden unødigt ophold verifikationsrapporten til rådighed for de øvrige medlemsstater og Kommissionen. [Ændring 42]
7. De øvrige medlemsstater og Kommissionen kan fremsætte bemærkninger tilbegrundede indsigelser mod verifikationsrapporten for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i bilag I senest 20 dage efter modtagelsen af denne rapport. Sådanne begrundede indsigelser må udelukkende henvise til kriterierne i bilag I og bilag III og skal indeholde en videnskabelig begrundelse. [Ændring 43]
8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke fremsætter bemærkninger senest ti arbejdsdage efter udløbet afbegrundede videnskabelige indsigelser inden fristen omhandlet i stk. 7, vedtager den nationale kompetente myndighed, der udarbejdede verifikationsrapporten, en afgørelse om, hvorvidt NGT-planten er en kategori 1-NGT-plante. Den nationale kompetente myndighed fremsender uden unødigt opholdinden for ti arbejdsdage afgørelsen til anmoderen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen. [Ændring 311]
9. Hvis en anden medlemsstat eller Kommissionen fremsætter en bemærkningbegrundet indsigelse inden for fristen omhandlet i stk. 7, videresenderskal den kompetente myndighed, der har udarbejdet verifikationsrapporten, bemærkningerne til Kommissionenoffentliggøre den begrundede indsigelse uden unødigt ophold. [Ændring 45]
10. Kommissionen udarbejder efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA") et udkast til afgørelse om, hvorvidt NGT-planten er en kategori 1-NGT-plante, senest 45 arbejdsdage efter modtagelsen af bemærkningernede begrundede indsigelser, idet der tages hensyn til sidstnævnte. Afgørelsen vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2. [Ændring 46]
11. Kommissionen offentliggør et resumé af de i stk. 8 og 10 nævnte afgørelser i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 7
Verifikationsprocedure for status som kategori 1-NGT-planter forud for markedsføring af NGT-produkter
1. Hvis en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), ikke allerede er afgivet i henhold til artikel 6, indgiver den person, der har til hensigt at markedsføre produktet, en verifikationsanmodning til EFSA i overensstemmelse med stk. 2 og den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra b), med henblik at opnå en sådan erklæring, inden et NGT-produkt markedsføres.
2. Verifikationsanmodningen omhandlet i stk. 1 indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002 og skal, uden at dette berører eventuelle yderligere oplysninger, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, indeholde:
a) anmoderens navn og adresse
b) NGT-plantens betegnelse og specifikationer
ba) sortens betegnelse [Ændring 48]
c) beskrivelse af den egenskab eller de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret, herunder oplysninger om den teknik eller de teknikker, der er anvendt til at opnå denne egenskab eller disse egenskaber, og om fremlæggelse af sekvensen for den genetiske modificering [Ændring 49]
d) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt materiale til påvisning af, at:
i) planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
ii) NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I
da) en overvågningsplan for miljøindvirkninger [Ændring 260]
e) en angivelse af, hvilke dele af verifikationsanmodningen og andre supplerende oplysninger anmoderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til nærværende forordnings artikel 11 og artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002.
3. EFSA bekræfter uden ophold modtagelsen af verifikationsanmodningen over for anmoderen med angivelse af modtagelsesdatoen. EFSA stiller uden unødigt ophold verifikationsanmodningen til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen og offentliggør verifikationsanmodningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra anmoderen part i henhold til artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 efter udeladelse af oplysninger, der er angivet som fortrolige i henhold til artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og denne forordnings artikel 11.
4. Hvis verifikationsanmodningen ikke indeholder alle de nødvendige oplysninger, skal EFSA erklære den for uantagelig inden for en frist på 30 arbejdsdage fra datoen for modtagelsen af verifikationsanmodningen. EFSA underretter uden unødigt ophold anmoderen, medlemsstaterne og Kommissionen om, at verifikationsanmodningen ikke kan antages, og begrunder sin beslutning.
5. Hvis verifikationsanmodningen ikke anses for uantagelig i henhold til stk. 4, afgiver EFSA sin udtalelse om, hvorvidt NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I, senest 30 arbejdsdage efter modtagelsen af verifikationsanmodningen. EFSA stiller erklæringen til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne. EFSA offentliggør i henhold til artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i henhold til artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og denne forordnings artikel 11.
6. Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse om, hvorvidt NGT-planten er en kategori 1-NGT-plante, senest 30 arbejdsdage efter modtagelsen af EFSA's udtalelse, idet der tages hensyn til sidstnævnte. Afgørelsen vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
7. Kommissionen offentliggør et resumé af afgørelsenden endelige afgørelse i Den Europæiske Unions Tidende og offentliggør på et særligt og offentligt tilgængeligt websted sit udkast til afgørelse og de begrundede indsigelser, der er omhandlet i artikel 6. [Ændring 50]
Artikel 8
System til udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA
Kommissionen opretter og vedligeholder et elektronisk system til indgivelse af verifikationsanmodninger i henhold til artikel 6 og 7 og udveksling af oplysninger i henhold til dette afsnit.
Artikel 9
Database over afgørelser om NGT-planters kategori 1-status
1. Kommissionen opretter og vedligeholder en database med en liste over de afgørelser om NGT-planters kategori 1-status, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 8 og 10, og artikel 7, stk. 6.
Databasen skal indeholde følgende oplysninger:
a) anmoderens navn og adresse
b) kategori 1-NGT-plantens betegnelse og specifikationer [Ændring 51]
ba) sortens betegnelse [Ændring 52]
c) en kort beskrivelse af den eller de teknikker, der er anvendt til at frembringe den genetiske modifikation
d) beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret
e) et identifikationsnummer, og
ea) hvis den foreligger, udtalelsen fra EFSA som omhandlet i artikel 6, stk. 10, og artikel 7, stk. 5, og [Ændring 53]
f) den afgørelse, der er omhandlet i artikel 6, stk. 8 eller 10, og artikel 7, stk. 6, alt efter hvad der er relevant.
2. Databasen skal være offentligt tilgængelig og i onlineformat. [Ændring 54]
Artikel 10
Mærkning af kategori 1-NGT-planteformeringsmateriale, herunder forædlingsmateriale
Kategori 1-NGT-planter, produkter, der indeholder eller består af kategori 1-NGT-planter, og planteformeringsmateriale, herunder til forædling og videnskabelige formål, som indeholder eller består af kategori 1-NGT-planter og stilles til rådighed for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit, skal være forsynet med en etiket med angivelsen "kat 1-NGT" efterfulgtNye genomteknikker". Hvis der er tale om planteformeringsmateriale, skal den efterfølges af identifikationsnummeret på den eller de NGT-planter, det er udledt af. [Ændring 264]
Der skal tilvejebringes passende dokumentbaseret sporbarhed for NGT'er gennem videregivelse og opbevaring af oplysninger om, at produkter indeholder eller består af NGT-planter og -produkter, og de entydige koder for disse NGT'er på hvert enkelt stadium i markedsføringen heraf. [Ændring 265]
Artikel 11
Fortrolighed
1. Anmoderen omhandlet i artikel 6 og 7 kan indgive en anmodning til medlemsstatens kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, om, at visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til dette afsnit, behandles fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse i overensstemmelse med stk. 3 og 6.
2. Den kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, vurderer den i stk. 1 omhandlede anmodning om fortrolig behandling.
3. Den kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, kan på anmodning af en anmoder kun indrømme fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger efter en verificerbar begrundelse, når anmoderen påviser, at videregivelse af sådanne oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
a) oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 178/2002
b) DNA-sekvensoplysninger, og
c) forædlingsmønstre og -strategier.
4. Den kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, afgør efter samråd med anmoderen, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, og underretter anmoderen om sin afgørelse.
5. Medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fortrolige oplysninger, der er meddelt eller udvekslet i henhold til dette kapitel, ikke offentliggøres.
6. De relevante bestemmelser i artikel 39e og artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse.
7. Hvis anmoderen trækker verifikationsanmodningen tilbage, skal medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA overholde fortroligheden som indrømmet af den kompetente myndighed eller EFSA i overensstemmelse med denne artikel. Hvis tilbagetrækningen af verifikationsanmodningen finder sted, før den kompetente myndighed eller EFSA har truffet afgørelse om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
Artikel 11a
Tilbagetrækning af afgørelsen
Hvis overvågningsresultaterne viser, at der er en sundheds- eller miljørisiko, eller hvis nye videnskabelige data underbygger denne hypotese, kan den kompetente myndighed trække sin afgørelse omhandlet i artikel 6, stk. 8, eller sin udtalelse omhandlet i artikel 7, stk. 5, tilbage. Afgørelsen om tilbagekaldelse skal sendes med anbefalet post til modtageren af afgørelsen, som har 15 dage til at fremsætte bemærkninger. I så fald er markedsføring af NGT-planten eller -produktet forbudt fra dagen efter modtagelsen af det anbefalede brev. [Ændring 266]
KAPITEL III
Kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter
Artikel 12
Status som kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter
De regler, der gælder for GMO'er i EU-retten, for så vidt de ikke er undtaget fra denne forordning, finder anvendelse på kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter.
AFDELING 1
Udsætning af kategori 2-NGT-planter i ethvert andet øjemed end markedsføring
Artikel 13
Indholdet af anmeldelsen omhandlet i artikel 6 i direktiv 2001/18/EF
For så vidt angår udsætning af kategori 2-NGT-planter i ethvert andet øjemed end markedsføring, skal den anmeldelse, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF, indeholde:
a) anmelderens navn og adresse
b) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt materiale til påvisning af, at planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
c) et teknisk dossier indeholdende de i bilag II anførte oplysninger, der er nødvendige for at foretage miljørisikovurderingen af udsætningen af en NGT-plante eller en kombination af NGT-planter:
i) generelle oplysninger, herunder oplysninger om personalet og dettes uddannelse
ii) oplysninger om kategori 2-NGT-planten eller -planterne
iii) oplysninger om forholdene i forbindelse med udsætningen og det potentielle recipientmiljø
iv) oplysninger om vekselvirkningerne mellem kategori 2-NGT-planten eller -planterne og miljøet
v) en overvågningsplan med henblik på at identificere kategori 2-NGT-plantens eller -planternes indvirkning på menneskers sundhed og miljøet
vi) oplysninger om kontrol, metoder til afhjælpning, behandling af affald og beredskabsplaner, hvis det er relevant
vii) en angivelse af, hvilke dele af anmeldelsen og andre supplerende oplysninger anmelderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 25 i direktiv 2001/18/EF
viii) en sammenfatning af dossieret
d) den miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med principperne og kriterierne i bilag II, del 1 og 2, og med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra c).
AFDELING 2
Markedsføring af kategori 2-NGT-produkter, bortset fra fødevarer eller foder
Artikel 14
Indholdet af anmeldelsen omhandlet i artikel 13 i direktiv 2001/18/EF
1. For så vidt angår markedsføring af kategori 2-NGT-produkter, bortset fra fødevarer og foder, skal den anmeldelse, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, uden at dette berører eventuelle yderligere oplysninger, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, indeholde:
a) navn og adresse på anmelderen og dennes repræsentant, der er etableret i Unionen (hvis anmelderen ikke er etableret i Unionen)
b) kategori 2-NGT-plantens betegnelse og specifikationer
c) anmeldelsens anvendelsesområde:
i) dyrkning
ii) andre anvendelser (specificeres i anmeldelsen)
d) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt materiale til påvisning af, at planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
e) den miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med principperne og kriterierne i bilag II, del 1 og 2, og med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra c)
f) betingelserne for markedsføring af produktet, herunder særlige betingelser for brug og håndtering
g) en foreslået gyldighedsperiode for tilladelsen, der ikke bør overstige ti år, jf. artikel 15, stk. 4, direktiv 2001/18/EF
h) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens varighed, hvis det er relevant; denne varighed kan være forskellig fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen. Hvis anmelderen på grundlag af resultaterne af en udsætning, der er anmeldt i overensstemmelse med afdeling 1, resultaterne af miljørisikovurderingen, NGT-plantens karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse og recipientmiljøets karakteristika i overensstemmelse med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra d), finder, at der ikke er behov for en overvågningsplan for NGT-planten, kan anmelderen foreslå, at der ikke forelægges en overvågningsplan
i) et forslag til mærkning, der skal opfylde kravene i punkt A.8. i bilag IV til direktiv 2001/18/EF, artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 og denne forordnings artikel 23
j) foreslåede kommercielle navne på produkterne og navne på kategori 2-NGT-planter indeholdt deri samt et forslag til en entydig identifikator til kategori 2-NGT-planten, der er udarbejdet i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004((32)). Efter at der er givet tilladelse, skal alle nye kommercielle navne meddeles den kompetente myndighed
k) beskrivelse af, hvordan produktet påtænkes anvendt. Det skal fremhæves, hvorledes brug eller håndtering af produktet adskiller sig fra tilsvarende ikke genetisk modificerede produkter
l) metoder til prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder), påvisning, identifikation og kvantificering af NGT-planten. Hvis det ikke er muligt at tilvejebringe en analysemetode, der detekterer, identificerer og kvantificerer, tilpasses de nærmere betingelser for at opfylde kravene til analysemetoden som fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra e), og den vejledning, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2, hvis anmelderen behørigt begrunder det
m) prøver af kategori 2-NGT-planten og kontrolprøver samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
n) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed
o) en angivelse af, hvilke dele af anmeldelsen og andre supplerende oplysninger anmelderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til artikel 25 i direktiv 2001/18/EF og artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002
p) en sammenfatning af dossieret i et standardiseret format.
2. Anmelderen skal i anmeldelsen angive data eller resultater fra udsætninger af den samme kategori 2-NGT-plante eller den samme kombination af kategori 2-NGT-planter, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller er i færd med at anmelde og/eller foretage i eller uden for Unionen.
3. Den kompetente myndighed, der udarbejder den vurderingsrapport, der er omhandlet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF, undersøger, om anmeldelsen er i overensstemmelse med stk. 1 og 2.
Artikel 15
Særlige bestemmelser om overvågning
Den skriftlige tilladelse, der er omhandlet i artikel 19 i direktiv 2001/18/EF, skal enten indeholde overvågningskrav som beskrevet i artikel 19, stk. 3, litra f), eller angive, at overvågning ikke er påkrævet. Artikel 17, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/18/EF finder ikke anvendelse, hvis tilladelsen ikke kræver overvågning.
Artikel 16
Mærkning i henhold til artikel 23
Ud over artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF skal den skriftlige tilladelse indeholde oplysninger om mærkningen i henhold til artikel 23 i denne forordning. [Ændring 56]
Artikel 17
Tilladelsens gyldighedsperiode efter fornyelse
1. Den tilladelse, der er givet i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, er efter den første fornyelse i henhold til artikel 17 i direktiv 2001/18/EF gyldig i en ubegrænset periode, medmindre det i afgørelsen omhandlet i artikel 17, stk. 6 eller 8, fastsættes, at fornyelsen gælder for en begrænset periode, af begrundede årsager baseret på resultaterne af den risikovurdering, der er foretaget i henhold til denne forordning, og på erfaringerne med anvendelsen, herunder resultaterne af overvågningen, hvis dette er angivet i tilladelsen.
2. Sidste punktum i artikel 17, stk. 6 og 8, i direktiv 2001/18/EF finder ikke anvendelse.
2a. Hvis overvågningsresultaterne viser, at der er en sundheds- eller miljørisiko, eller hvis nye videnskabelige data underbygger denne hypotese, kan den kompetente myndighed trække sin afgørelse tilbage. Afgørelsen om tilbagekaldelse skal sendes med anbefalet post til modtageren af afgørelsen, som har 15 dage til at fremsætte bemærkninger. I så fald er markedsføring af NGT-planten eller -produktet forbudt fra dagen efter modtagelsen af det anbefalede brev. [Ændring 268]
AFDELING 3
Markedsføring af kategori 2-NGT-planter til fødevare- og foderbrug og af kategori 2 NGT-fødevarer og -foder
Artikel 18
Virkeområde
Denne afdeling finder anvendelse på:
a) kategori 2-NGT-planter til fødevarebrug eller til foderbrug
b) fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af kategori 2-NGT-planter eller indeholder ingredienser fremstillet af kategori 2-NGT-planter ("kategori 2 NGT-fødevarer")
c) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af kategori 2-NGT-planter ("kategori 2-NGT-foder").
Artikel 19
Særlige bestemmelser om den ansøgning om tilladelse, der er omhandlet i artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003
1. Uanset artikel 5, stk. 3, litra e), og artikel 17, stk. 3, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003, og uden at det berører eventuelle yderligere oplysninger, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, skal en ansøgning om tilladelse til en kategori 2-NGT-plante til fødevare- eller foderbrug eller til kategori 2-NGT-fødevarer eller -foder ledsages af en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne foreligger, og af andet foreliggende materiale, der godtgør, at:
a) planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
b) fødevaren eller foderstoffet opfylder kriterierne i henholdsvis artikel 4, stk. 1, eller artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 på grundlag af en sikkerhedsvurdering af fødevaren eller foderet foretaget i overensstemmelse med principperne og kriterierne i del 1 og 3 i bilag II til denne forordning og den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra c).
2. Uanset artikel 5, stk. 3, litra i), og artikel 17, stk. 3, litra i), i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal en ansøgning om tilladelse ledsages af metoder til prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder), påvisning, identifikation og kvantificering af NGT-planten og, hvor det er relevant, metoder til påvisning og identifikation af NGT-planten i NGT-fødevarerne eller -foderet.
Hvis det ikke er muligt at tilvejebringe en analysemetode, der detekterer, identificerer og kvantificerer, tilpasses de nærmere betingelser for at opfylde kravene til analysemetoden som fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra e), og den vejledning, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2, hvis ansøgeren behørigt begrunder det, eller det er konkluderet af det EU-referencelaboratorium, der er anført i artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003, under den procedure, der er omhandlet i artikel 20, stk. 4.
3. Uanset artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal ansøgningen for så vidt angår kategori 2-NGT-planter eller fødevarer eller foder, der indeholder eller består af kategori 2-NGT-planter, også ledsages af:
a) den miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med principperne og kriterierne i bilag II, del 1 og 2, og med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra c)
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens varighed, hvis det er relevant. Denne varighed kan være forskellig fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen. Hvis ansøgeren på grundlag af resultaterne af en udsætning, der er anmeldt i overensstemmelse med afdeling 1, resultaterne af miljørisikovurderingen, NGT-plantens karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse og recipientmiljøets karakteristika i overensstemmelse med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra d), finder, at der er behov for en overvågningsplan for NGT-planten, kan ansøgeren foreslå, at der ikke forelægges en overvågningsplan.
4. Ansøgningen skal også indeholde et forslag til mærkning i henhold til artikel 23.
Artikel 20
Særlige bestemmelser om EFSA's udtalelse
1. Uanset artikel 6, stk. 1 og 2, og artikel 18, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 afgiver EFSA udtalelse om den ansøgning om tilladelse, der er omhandlet i denne forordnings artikel 19, senest seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Hvis EFSA eller den kompetente myndighed i den medlemsstat, der foretager miljørisikovurderingen eller sikkerhedsvurderingen af fødevaren eller foderstoffet i henhold til artikel 6, stk. 3, litra b) og c), og artikel 18, stk. 3, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 1829/2003, finder, at der er behov for yderligere oplysninger, anmoder EFSA eller den nationale kompetente myndighed via EFSA ansøgeren om at fremlægge disse oplysninger inden for en fastsat frist. I så fald forlænges perioden på seks måneder med denne yderligere periode. Forlængelsen må ikke overstige seks måneder, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
2. Ud over de opgaver, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, og artikel 18, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kontrollerer EFSA, om alle de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har fremlagt, er i overensstemmelse med denne forordnings artikel 19.
3. Uanset artikel 6, stk. 3, litra d), og artikel 18, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr. 1829/2003 meddeler EFSA det EU-referencelaboratorium, der er omhandlet i artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003, de oplysninger, der er omhandlet i denne forordnings artikel 19, stk. 2, og i artikel 5, stk. 3, litra j), og artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
4. EU-referencelaboratoriet tester og validerer den påvisnings-, identifikations- og kvantificeringsmetode, som ansøgeren foreslår i henhold til artikel 19, stk. 2, eller vurderer, om de oplysninger,. Hvis ansøgeren har fremlagt, berettigerbegrunder anvendelsen af tilpassede metoder til at opfylde kravene til påvisningsmetoden, jf. nævnte stykkeforetager EU-referencelaboratoriet sin egen undersøgelse og analyse for at bekræfte den påståede uigennemførlighed. I så fald begrundes og offentliggøres EU-referencelaboratoriets afgørelse. [Ændring 228]
5. Afgives der positiv udtalelse, hvorefter fødevaren eller foderstoffet kan tillades, skal udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger, uanset artikel 6, stk. 5, litra f), og artikel 18, stk. 5, litra f), i forordning (EF) nr. 1829/2003:
a) metoden valideret af EU-referencelaboratoriet til påvisning, herunder prøveudtagning, og, hvis det er relevant, identifikation og kvantificering af NGT-planten og påvisning og identifikation af NGT-planten i NGT-fødevarerne eller -foderet og en begrundelse for en eventuel tilpasning af metoden i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 19, stk. 2, andet afsnit
b) angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale.
6. Ud over de oplysninger, der er nævnt i artikel 6, stk. 5, litra d), og artikel 18, stk. 5, litra d), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal udtalelsen også indeholde et forslag til mærkning i henhold til denne forordnings artikel 23.
Artikel 21
Tilladelsens gyldighedsperiode efter fornyelse
Uanset artikel 11, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er tilladelsen efter den første forlængelse gyldig i en ubegrænset periode, medmindre Kommissionen beslutter at forlænge tilladelsen for en begrænset periode af begrundede årsager baseret på resultaterne af den risikovurdering, der er foretaget i henhold til denne forordning, og på erfaringerne med anvendelsen, herunder resultaterne af overvågningen, hvis dette er angivet i tilladelsen.
Hvis overvågningsresultaterne viser, at der er en sundheds- eller miljørisiko, eller hvis nye videnskabelige data understøtter denne hypotese, eller hvis den kompetente myndighed kan trække sin afgørelse tilbage. Afgørelsen om tilbagekaldelse skal sendes med anbefalet post til modtageren af afgørelsen, som har 15 dage til at fremsætte bemærkninger. I så fald er markedsføring af NGT-planten eller -produktet forbudt fra dagen efter modtagelsen af det anbefalede brev. [Ændring 270]
AFDELING 4
Fælles bestemmelser for kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter
Artikel 22
Incitamenter for kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter med egenskaber, der er relevante for bæredygtighed
1. Incitamenterne i denne artikel finder anvendelse på kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter, hvor mindst ét af NGT-plantens påtænkte egenskaber, som den genetiske modifikation medfører, er indeholdt i del 1 i bilag IIIartikel 51, stk. 1, i forordning (EU/...)(33), og den ikke har nogen af de egenskaber, der er omhandlet i del 2 i nævnte bilag. [Ændring 57]
2. Følgende incitamenter gælder for ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt med artikel 19:
a) Uanset denne forordnings artikel 20, stk. 1, første afsnit, afgiver EFSA udtalelse om ansøgningen senest fire måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning, medmindre produktets kompleksitet kræver anvendelse af den frist, der er omhandlet i artikel 20, stk. 1. Fristen kan forlænges på de betingelser, der er fastsat i artikel 20, stk. 1, andet afsnit.
b) Hvis ansøgeren er en SMV, fritages denne for betaling af de finansielle bidrag til EU-referencelaboratoriet og det europæiske netværk af GMO-laboratorier, jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
3. Følgende rådgivning forud for indgivelsen med henblik på den risikovurdering, der foretages i overensstemmelse med bilag II, finder, ud over artikel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002, anvendelse forud for anmeldelser indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF sammenholdt med artikel 14 i og på ansøgninger om tilladelse indgivet i henhold til artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt med artikel 19:
a) EFSA's personale yder efter anmodning fra en potentiel ansøger eller anmelder rådgivning om plausible risikohypoteser, som den potentielle ansøger eller anmelder har identificeret på grundlag af egenskaberne ved en plante, et produkt eller en hypotetisk plante eller et hypotetisk produkt, som skal imødegås ved at fremlægge oplysningerne i henhold til del 2 og 3 i bilag II. Rådgivningen må dog ikke omfatte udformningen af undersøgelser til imødegåelse af risikohypoteser.
b) Hvis den potentielle ansøger eller anmelder er en SMV, kan den meddele EFSA, hvordan den agter at imødegå de plausible risikohypoteser, der er omhandlet i litra a), og som den pågældende har identificeret på grundlag af egenskaberne ved en plante, et produkt eller en hypotetisk plante eller et hypotetisk produkt, herunder udformningen af de undersøgelser, den har til hensigt at gennemføre i overensstemmelse med kravene i del 2 og 3 i bilag II. EFSA rådgiver om de anmeldte oplysninger, herunder om udformningen af undersøgelserne.
4. Rådgivningen forud for indgivelsen omhandlet i stk. 3 skal opfylde følgende krav:
a) Den berører ikke og er uforbindende med hensyn til enhver efterfølgende vurdering af ansøgninger eller anmeldelser foretaget af EFSA's Ekspertpanel for Genetisk Modificerede Organismer. EFSA's personale, som yder rådgivningen, må ikke være involveret i forberedende videnskabeligt eller teknisk arbejde, der direkte eller indirekte er relevant for den ansøgning eller anmeldelse, som rådgivningen omhandler.
b) For potentielle anmeldelser i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF sammenholdt med artikel 14 og for potentielle ansøgninger i henhold til artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt med artikel 19 vedrørende en kategori 2-NGT-plante, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, ydes rådgivningen forud for indgivelsen af ansøgningen af EFSA sammen med eller i tæt samarbejde med den kompetente myndighed i den medlemsstat, som anmeldelsen eller ansøgningen skal indgives til.
c) EFSA offentliggør uden ophold et resumé af rådgivningen forud for indgivelsen, når en ansøgning eller anmeldelse er blevet anset for gyldig. Artikel 38, stk. 1a, finder tilsvarende anvendelse.
d) Potentielle ansøgere eller anmeldere, der påviser, at de er en SMV, kan anmode om rådgivning forud for indgivelsen, jf. stk. 3, litra a), på forskellige tidspunkter.
5. Enhver anmodning om incitamenter indgives til EFSA på tidspunktet for anmodning om rådgivning omhandlet i stk. 3 eller ansøgning omhandlet i artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt med artikel 19, og ledsages af følgende oplysninger:
a) de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, at kategori 2-NGT-plantens påtænkte egenskaber, som den genetiske modifikation medfører, opfylder betingelserne i stk. 1
b) hvor det er relevant, de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at ansøgeren eller anmelderen er en SMV
c) med henblik på stk. 3 oplysninger om de aspekter, der er anført i del 1 i bilag II, for så vidt de allerede kan fremlægges, og alle andre relevante oplysninger.
6. Artikel 26 i direktiv 2001/18/EF og artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse på oplysninger, der forelægges EFSA i henhold til denne artikel, alt efter hvad der er relevant.
7. EFSA fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelsen af stk. 3-6.
8. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 26 om ændring af listerne over NGT-planters egenskaber i bilag III med henblik på at tilpasse dem til den videnskabelige og teknologiske udvikling og ny dokumentation vedrørende disse egenskabers indvirkning på bæredygtigheden, på følgende betingelser:
a) Kommissionen tager hensyn til overvågningen af denne forordnings virkninger i henhold til artikel 30, stk. 3.
b) Kommissionen foretager en ajourført videnskabelig litteraturgennemgang af indvirkningen på den miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed af de egenskaber, den har til hensigt at tilføje til eller lade udgå af listen i bilag III.
c) Hvor det er relevant, tager Kommissionen hensyn til resultaterne af den overvågning, der er foretaget i henhold til artikel 14, litra h), eller artikel 19, stk. 3, af NGT-planter med de egenskaber, som den genetiske modifikation medfører.
Artikel 23
Mærkning af godkendte kategori 2-NGT-produkter
Ud over de mærkningskrav, der er omhandlet i artikel 21 i direktiv 2001/18/EF, artikel 12, 13, 24 og 25 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og artikel 4, stk. 6-7, i forordning (EF) nr. 1830/2003, og uden at det berører kravene i anden EU-lovgivning, kan mærkningen af godkendte kategori 2-NGT-produkter også angive de egenskaber, som den genetiske modifikation medfører, som angivet i tilladelsen eller godkendelsen i henhold til kapitel III, afdeling 2 eller 3, i nærværende forordning.
Artikel 24
Foranstaltninger, der skal forhindre utilsigtet forekomst af kategori 2-NGT-planter
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at undgå utilsigtet forekomst af kategori 2-NGT-planter i produkter, der ikke er omfattet af direktiv 2001/18 eller forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 25
Dyrkning
Artikel 26b i direktiv 2001/18/EF finder ikke anvendelse på kategori 2-NGT-planter.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 26
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 11a, og artikel 22, stk. 8, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlament eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. [Ændring 59]
3. Den i artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 11a, og artikel 22, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller af Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. [Ændring 60]
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016((34)).
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 11a, og artikel 22, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. [Ændring 61]
a) de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at en plante er en NGT-plante [Ændring 62]
b) udarbejdelse og forelæggelse af de verifikationsanmodninger, der er omhandlet i artikel 6 og 7q [Ændring 63]
c) metode- og oplysningskravene til miljørisikovurderinger af kategori 2-NGT-planter og sikkerhedsvurderinger af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder i overensstemmelse med principperne og kriterierne i bilag II
d) anvendelsen af artikel 14 og 19, herunder regler for udarbejdelse og indgivelse af anmeldelsen eller ansøgningen
e) tilpassede metoder til at opfylde kravene til analysemetoder omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra l), og artikel 19, stk. 2.
Inden vedtagelsen af de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i litra a)-d), hører Kommissionen EFSA. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 3.
Artikel 28
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af den komité, der er nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr.178/2002.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 4 i forordning (EF) nr. 182/2011 anvendelse.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EF) nr. 182/2011 anvendelse.
Artikel 29
Vejledning
1. Inden denne forordnings anvendelsesdato offentliggør EFSA detaljeret vejledning for at bistå anmelderen eller ansøgeren med udarbejdelsen og fremlæggelsen af de anmeldelser og ansøgninger, der er omhandlet i kapitel II og III, og med henblik på gennemførelsen af bilag II.
2. Inden denne forordnings anvendelsesdato offentliggør EU-referencelaboratoriet for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er oprettet i henhold til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bistået af det europæiske netværk af GMO-laboratorier, detaljeret vejledning for at bistå anmelderen eller ansøgeren i forbindelse med anvendelsen af artikel 14, stk. 1, litra l), og artikel 19, stk. 2.
Artikel 30
Overvågning, rapportering og evaluering
1. Tidligst tre år efter vedtagelsen af den første afgørelse i henhold til artikel 6, stk. 8 eller 10, eller artikel 7, stk. 6, eller i overensstemmelse med afdeling 2 eller 3 i kapitel III, alt efter hvilken dato der kommer først, og derefter hvert femte år forelægger Kommissionen en rapport om gennemførelsen af denne forordning for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.
2. Rapporten skal også identificere og omhandle eventuelle spørgsmål om biodiversitet og miljø, menneskers og dyrs sundhed, ændringer i landbrugspraksis samt samfundsøkonomiske og etiske spørgsmål, der erkan være opstået i forbindelse med anvendelsen af denne forordning. [Ændring 64]
3. Med henblik på den rapportering, der er omhandlet i stk. 1, fastlægger Kommissionen senest den [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] efter høring af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003 et detaljeret program for overvågning af virkningen af nærværende forordning baseret på indikatorer, herunder de tilsigtede og utilsigtede virkninger og systemiske virkninger på miljøet, biodiversiteten og økosystemerne. Heri præciseres det, hvilke tiltag Kommissionen og medlemsstaterne skal træffe med hensyn til indsamling og analyse af dataene og den øvrige dokumentation. [Ændring 65]
4. Tidligst to år efter offentliggørelsen af den første rapport omhandlet i stk. 1 foretager Kommissionen en evaluering af gennemførelsen af denne forordning og dens indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, miljøet, forbrugeroplysning, det indre markeds funktion samt den økonomiske, miljømæssige og sociale bæredygtighed.
5. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om de vigtigste resultater af evalueringen omhandlet i stk. 4.
5a. Senest i juni 2025 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om patenternes rolle og indvirkning på forædleres og landbrugeres adgang til varieret planteformeringsmateriale samt om innovation og navnlig om mulighederne for SMV'er. I rapporten skal det vurderes, om der er behov for yderligere retlige bestemmelser ud over dem i denne forordnings artikel 4a og artikel 33a. Hvor det er hensigtsmæssigt for at sikre forædleres og landbrugeres adgang til planteformeringsmateriale, frødiversitet og overkommelige priser, ledsages rapporten af et lovgivningsmæssigt forslag for at behandle yderligere nødvendige tilpasninger inden for rammen for intellektuelle ejendomsrettigheder. [Ændring 66]
5b. Senest i 2024 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget med en evaluering af de særlige forhold og behov i andre sektorer, der ikke er omfattet af denne lovgivning, såsom mikroorganismer, herunder et forslag til yderligere politiske foranstaltninger. [Ændring 67]
5c. Hvert fjerde år vurderer Kommissionen ækvivalenskriterierne i bilag I og ajourfører dem om nødvendigt ved hjælp af en delegeret retsakt som omhandlet i artikel 5, stk. 3. [Ændring 68]
Artikel 31
Henvisninger i anden EU-lovgivning
For så vidt angår kategori 2-NGT-planter gælder henvisninger i anden EU-lovgivning til bilag II eller III til direktiv 2001/18/EF som henvisninger til del 1 og 2 i bilag II til denne forordning.
Artikel 32
Fornyet administrativ prøvelse
Beslutter EFSA at handle, eller undlader den at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist på to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at EFSA tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet.
Artikel 33
Ændringer af forordning (EU) 2017/625
I artikel 23 i forordning (EU) 2017/625 foretages følgende ændringer:
1) Stk. 2, litra a), nr. ii), affattes således:"
"ii) dyrkning af GMO'er med henblik på fødevare- og foderproduktion og korrekt anvendelse af den overvågningsplan, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, litra e), i direktiv 2001/18/EF, i artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 17, stk. 5, litra b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 14, stk. 1, litra h), og artikel 19, stk. 3, litra b), i forordning [henvisning til denne forordning]"
"
2) Stk. 3, litra b), affattes således:"
"b) dyrkning af GMO'er med henblik på fødevare- og foderproduktion og korrekt anvendelse af den overvågningsplan, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, litra e), i direktiv 2001/18/EF, i artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 17, stk. 5, litra b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 14, stk. 1, litra h), og artikel 19, stk. 3, litra b), i forordning [henvisning til denne forordning]"
1. I artikel 4 i direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 tilføjes følgende numre:"
"c)NGT-planter, plantemateriale, dele heraf, genetiske oplysninger og de proceselementer, de indeholder, som defineret i forordning (EU) .../... [EUT indsæt venligst nummeret på nærværende forordning]
d)
planter, plantemateriale, dele heraf, genetiske oplysninger og de proceselementer, de indeholder, der kan frembringes ved hjælp af teknikker, der er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18/EF som anført i bilag I B til nævnte direktiv."
"
b) Følgende stykke tilføjes:"
"4.Stk. 2 og 3 berører ikke de udelukkelser fra patentering, som er omfattet af stk. 1."
"
2. I artikel 8 tilføjes følgende stykke:"
"3.Uanset stk. 1 og 2 omfatter patentbeskyttelsen af et biologisk materiale, der som følge af opfindelsen besidder specifikke egenskaber, hverken biologisk materiale, der besidder de samme egenskaber, som er frembragt uafhængigt af det patenterede biologiske materiale og ved overvejende biologiske processer, eller biologisk materiale, der er frembragt ved formering eller mangfoldiggørelse."
"
3. I artikel 9 tilføjes følgende stykker:"
"2.Uanset stk. 1 kan et planteprodukt, der indeholder eller består af genetisk information frembragt ved en patenterbar teknisk fremgangsmåde, ikke patenteres, hvis det ikke adskiller sig fra planteprodukter, der indeholder eller består af samme genetiske information frembragt ved en overvejende biologisk fremgangsmåde.
3. Uanset stk. 1 omfatter den beskyttelse, som et patent giver et produkt, der indeholder eller består af genetisk information, ikke plantemateriale, hvori dette produkt indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udfylder sin funktion, men som ikke adskiller sig fra plantemateriale, der er frembragt eller kan frembringes ved en overvejende biologisk fremgangsmåde.
4. Den beskyttelse, som et patent giver for en teknisk fremgangsmåde, der gør det muligt at fremstille et produkt, der indeholder eller består af genetisk information, omfatter ikke plantemateriale, hvori dette produkt indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udfylder sin funktion, men som ikke adskiller sig fra plantemateriale, der er frembragt eller kan frembringes ved en overvejende biologisk fremgangsmåde." [Ændring 69, 291cp1, 230/rev1 og 291cp3]
"
Artikel 34
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den finder anvendelse fra den [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Artikel 4a og artikel 33a finder anvendelse fra datoen for ikrafttræden. [Ændring 70]
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i …, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formanden Formanden
BILAG I
Kriterier for NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter
En NGT-plante anses for at svare til konventionelle planter, når den adskiller sig fra recipient-/forældreplanten med højst 20 genetiske modifikationer af de typerhvis følgende betingelser, der er omhandlet i punkt 1-5, i enhver DNA-sekvens, der deler sekvenslighed med målstedet, som kan forudsiges ved hjælp af bioinformationsværktøjer. og 1a, er opfyldt: [Ændring 71]
1) Antallet af følgende genetiske modifikationer, som kan kombineres med hinanden, overstiger ikke tre pr. proteinkodende sekvens i betragtning af, at mutationer i introner og regulatoriske sekvenser er udelukket fra denne grænse:
a) substitution eller insertion af højst 20 nukleotider
b) deletion af et hvilket som helst antal nukleotider. [Ændring 72]
1a) Følgende genetiske modifikationer, der kan kombineres med hinanden, skaber ikke et kimærisk protein, der ikke findes i arter fra genpuljen til forædlingsformål eller ikke afbryder et endogent gen:
a) insertion af kontinuerlige DNA-sekvenser, der findes i genpuljen til forædlingsformål
b) substitution af en endogen DNA-sekvens med en kontinuerlig DNA-sekvens, der findes i genpuljen til forædlingsformål
c) inversion eller translokation af en kontinuerlig endogen DNA-sekvens, der findes i genpuljen til forædlingsformål. [Ændring 73]
2) deletion af et hvilket som helst antal nukleotider [Ændring 74]
3) såfremt den genetiske modifikation ikke afbryder et endogent gen:
a) målrettet insertion af en tilstødende DNA-sekvens, der findes i forædlergenpuljen
b) målrettet substitution af en endogen DNA-sekvens med en tilstødende DNA-sekvens, der findes i forædlergenpuljen [Ændring 75]
4) målrettet inversion af en sekvens af et hvilket som helst antal nukleotider [Ændring 76]
5) enhver anden målrettet modifikation af en hvilken som helst størrelse, såfremt de resulterende DNA-sekvenser allerede forekommer (eventuelt med modifikationer accepteret i henhold til punkt 1 og/eller 2) i en art fra forædlergenpuljen. [Ændring 77]
BILAG II
Risikovurdering af kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-fødevarer og -foder
I dette bilags del 1 beskrives de generelle principper, der skal følges ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter, jf. artikel 13, litra c) og d), artikel 14, stk. 1, litra e), og artikel 19, stk. 3, litra a), og sikkerhedsvurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder, jf. artikel 19, stk. 1, litra b). Del 2 omhandler specifikke oplysninger til brug ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter, og del 3 omhandler specifikke oplysninger til brug ved sikkerhedsvurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder.
Del 1 – Generelle principper og oplysninger
Miljørisikovurderingen gennemføres i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.
Den type og mængde oplysninger, der kræves til miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter, jf. bilag III til direktiv 2001/18/EF, og til vurderingen af fødevare- og fodersikkerheden af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder, tilpasses deres risikoprofil. Følgende faktorer skal indgå i betragtningerne:
a) NGT-plantens karakteristika, navnlig de(n) introducerede egenskab(er), funktionen af de(n) modificerede eller indsatte genomsekvens(er) og funktionen af ethvert gen, der forstyrres ved insertionen af et cisgen eller dele heraf
aa) recipientplantens karakteristika såsom allergenicitet, potentiale for genstrømme, ukrudtspotentiale, økologisk funktion [Ændring 78]
b) tidligere erfaring med forbrug af lignende planter eller produkter heraf
c) tidligere erfaring med dyrkning af samme planteart eller plantearter, der udviser lignende egenskaber, eller hvor lignende genomsekvenser er blevet modificeret, indsat eller forstyrret
d) omfanget af og betingelserne for udsætningen
e) påtænkte anvendelsesbetingelser for NGT-planten.
Miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter og risikovurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer og NGT-foder skal omfatte følgende:
a) fareidentifikation og -karakterisering
b) eksponeringsvurdering
c) risikokarakterisering.
Følgende oplysninger kræves altid:
a) fareidentifikation og -karakterisering
i) oplysninger om recipientplanten eller — hvor det er relevant — forældreplanter
ii) molekylær karakterisering.
Oplysningerne skal tilvejebringes ved at sammenholde allerede tilgængelige data fra videnskabelig litteratur eller fra andre kilder eller ved at generere videnskabelige data, hvor det er nødvendigt, ved at gennemføre relevante forsøgs- eller bioinformatikundersøgelser.
b) eksponeringsvurdering
Der skal gives oplysninger om sandsynligheden for hver af de identificerede potentielle uønskede virkninger. Dette evalueres under hensyntagen, hvor det er relevant, til recipientmiljøernes karakteristika, den tilsigtede funktion, den ernæringsmæssige rolle, fødevarernes og foderstoffernes forventede anvendelsesniveau i EU og omfanget af ansøgningen om tilladelse.
c) risikokarakterisering
Ansøgeren skal basere sin risikokarakterisering af NGT-planter, -fødevarer og -foder på oplysninger fra fareidentifikation, farekarakterisering og eksponeringsvurdering. Risikoen skal, for hver potentiel uønsket virkning, karakteriseres ved at kombinere omfanget af og muligheden for, at den pågældende uønskede virkning opstår, og herigennem nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn over risikoen. Hvor det er relevant, skal usikkerheden for hver identificeret risiko beskrives.
Alle oplysninger om fareidentifikation og -karakterisering, der er anført i del 2 og 3, er kun påkrævet, hvis de særlige karakteristika og den påtænkte anvendelse af kategori 2-NGT-planten eller kategori 2-NGT-fødevaren eller -foderet giver anledning til en plausibel risikohypotese, der kan imødegås ved hjælp af de angivne oplysninger.
Del 2 – Specifikke oplysninger til brug ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter vedrørende fareidentifikation og -karakterisering
(1) Analyse af agronomiske og fænotypiske egenskaber samt sammensætning
(2) Persistens og invasionsevne
(3) Potentiel genoverførsel
(4) NGT-plantens vekselvirkninger med målorganismer
(5) NGT-plantens vekselvirkninger med ikkemålorganismer
(6) Virkninger af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker
(6a) Virkninger for økologisk dyrkning [Ændring 79]
(7) Virkninger på biogeokemiske processer
(8) Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
(8a) Virkninger for beskyttelse og bevarelse af biodiversitet [Ændring 80]
Del 3 – Specifikke oplysninger til brug ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder vedrørende fareidentifikation og -karakterisering
(1) Analyse af agronomiske og fænotypiske egenskaber samt sammensætning
(2) Toksikologi
(3) Allergenicitet
(4) Ernæringsmæssig vurdering
BILAG III
Egenskaber omhandlet i artikel 6 og artikel 22 [Ændring 81]
Del 1
Egenskaber, der begrunder incitamenterne i artikel 22:
1) udbytte, herunder udbyttestabilitet og -udbytte under forholdbetingelser med lavt input, såfremt disse egenskaber også bidrager til enten punkt 2), punkt 3) eller punkt 4) i dette bilag [Ændring 82]
2) tolerance/resistens over for biotiske belastninger, herunder plantesygdomme forårsaget af nematoder, svampe, bakterier, virus og andre skadedyr
3) tolerance/resistens over for abiotiske belastninger, herunder dem, der skabes eller forværres af klimaændringer
4) en mere effektiv udnyttelse af ressourcer som f.eks. vand og næringsstoffer
5) karakteristika, der forbedre bæredygtigheden af oplagring, forarbejdning og distribution
6) forbedret kvalitet eller ernæringsmæssige karakteristika
7) reduceret behov for eksterne input som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og gødningsstoffer, hvis det ikke er i strid med bilag III, del 2. [Ændring 83]
Del 2
Egenskaber, der udelukker anvendelsen af incitamenterne i artikel 22: tolerance over for herbicider.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
Viden og løsninger, der stammer fra EU-finansierede forsknings- og innovationsprojekter vedrørende planteforædlingsstrategier, kan bidrage til at tackle detektionsudfordringer, sikre sporbarhed og autenticitet og fremme innovation inden for nye genomteknikker. Over 1 000 projekter blev finansieret under det syvende rammeprogram og efterfølgeren til Horisont 2020-programmet med en investering på over 3 mia. EUR. Der ydes også støtte til nye samarbejdsforskningsprojekter om strategier for planteforædling under Horisont Europa (SWD (2021) 92).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget "Den europæiske grønne pagt" (COM(2019) 640 final).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM(2020) 381 final).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, EU's biodiversitetsstrategi for 2030: Naturen skal bringes tilbage i vores liv (COM(2020) 380 final).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Opbygning af et klimarobust Europa — den nye EU-strategi for tilpasning til klimaændringer (COM(2021) 82 final).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Beskyttelse af fødevaresikkerheden og styrkelse af fødevaresystemernes modstandsdygtighed (COM(2022) 133), De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems, Rom, ISBN 978-92-5-137417-7.
Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Forskning og Innovation, A sustainable bioeconomy for Europe — Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Gennemgang af handelspolitikken — en åben, bæredygtig og determineret handelspolitik (COM(2021) 66 final).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
Domstolens dom af 25. juli 2018, Confédération paysanne m.fl. mod Premier ministre og Ministre de l'Agriculture, de l'Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583.
Rådets afgørelse (EU) 2019/1904 af 8. november 2019 om anmodning til Kommissionen om at forelægge en undersøgelse i lyset af Domstolens dom i sag C-528/16 vedrørende status for nye genomteknikker i henhold til EU-retten og at fremsætte et forslag, hvis det er hensigtsmæssigt i lyset af undersøgelsens resultater (EUT L 293 af 14.11.2019, s. 103).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1).
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N og Rostoks N, 2022. Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos K, Raffaello T og Rostoks N, 2020. Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 s. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299.
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello T og Schoonjans R, 2022. Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7618, 12 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.
Det Europæiske Net af GMO-Laboratorier (ENGL), Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques, 26.3.2019 (JRC116289), 13.6.2023 (JRC133689, EUR 31521 EN)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4).
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 806/2014 for så vidt angår foranstaltninger til tidlig indgriben, betingelser for afvikling og finansiering af afviklingsforanstaltninger (COM(2023)0226 – C9-0139/2023 – 2023/0111(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0226),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0139/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 5. juli 2023 fra Den Europæiske Centralbank(1),
– der henviser til udtalelse af 13. juli 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A9-0155/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om ændring af forordning (EU) nr. 806/2014 for så vidt angår foranstaltninger til tidlig indgriben, betingelser for afvikling og finansiering af afviklingsforanstaltninger(3)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Centralbank(4),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(5),
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Unionens afviklingsramme for kreditinstitutter og investeringsselskaber ("institutter") blev oprettet i kølvandet på den globale finanskrise i 2008-2009 og efter Rådet for Finansiel Stabilitets internationalt godkendte "Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions"(6). EU's afviklingsramme består af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU(7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014(8). Begge retsakter finder anvendelse på institutter, der er etableret i Unionen, og på enhver anden enhed, der er omfattet af nævnte direktivs eller nævnte forordnings anvendelsesområde ("enheder"). Unionens afviklingsramme har til formål på en velordnet måde at håndtere institutters og enheders sammenbrud ved at bevare institutters og enheders kritiske funktioner og undgå trusler mod den finansielle stabilitet og samtidig beskytte indskydere og offentlige midler. Desuden har EU's afviklingsramme til formål at fremme udviklingen af det indre marked for bankvirksomhed ved at skabe en harmoniseret ordning til at håndtere grænseoverskridende kriser på en koordineret måde og ved at undgå risici for ulige behandling.
(1a) På nuværende tidspunkt hviler bankunionen kun på to af de tre tilsigtede søjler, nemlig den fælles tilsynsmekanisme (FTM) og den fælles afviklingsmekanisme (SRM). Den er derfor endnu ufuldstændig, da dens tredje søjle, den europæiske indskudsforsikringsordning (EDIS), mangler. Fuldførelsen af bankunionen er en integreret del af Den Økonomiske og Monetære Union og af den finansielle stabilitet, idet den navnlig vil mindske risikoen for, at der opstår en ond cirkel som følge af forbindelsen mellem banker og stat.
(2) Flere år efter gennemførelsen af Unionens afviklingsramme, som den finder anvendelse i øjeblikket, giver den ikke de tilsigtede resultater med hensyn til nogle af disse mål. Selv om institutter og enheder har gjort betydelige fremskridt hen imod afviklingsmuligheder og har afsat betydelige ressourcer til dette formål, navnlig gennem opbygning af tabsabsorberings- og rekapitaliseringskapacitet og opfyldning af afviklingsfinansieringsordninger, anvendes Unionens afviklingsramme sjældent. Visse mindre og mellemstore institutters og enheders sammenbrud afhjælpes i stedet hovedsagelig gennem uharmoniserede nationale foranstaltninger. Beklageligvis er det fortsat snarere skatteydernes penge, der anvendes, end branchefinansierede sikkerhedsnet, herunder afviklingsfinansieringsordninger. Denne situation synes at skyldes utilstrækkelige incitamenter. Disse utilstrækkelige incitamenter skyldes samspillet mellem EU's afviklingsramme og nationale regler, hvorved de vide skønsbeføjelser i vurderingen af almene hensyn ikke altid anvendes på en måde, der afspejler, hvordan Unionens afviklingsramme skulle finde anvendelse. Samtidig har EU's afviklingsramme kun været brugt i begrænset omfang på grund af risikoen for, at indskydere i indskudsfinansierede institutter bærer tab for at sikre, at disse institutter kan få adgang til ekstern finansiering under afvikling, navnlig i mangel af andre passiver, der kan omfattes af bail-in. Endelig har det forhold, at der er mindre strenge regler om adgang til finansiering uden for afvikling end i forbindelse med afvikling, modvirket anvendelsen af EU's afviklingsramme til fordel for andre løsninger, som ofte indebærer anvendelse af skatteydernes penge i stedet for egne ressourcer fra instituttet, enheden eller branchefinansierede sikkerhedsnet. Denne situation skaber igen risiko for fragmentering, risici for suboptimale resultater i forbindelse med forvaltning af institutters og enheders sammenbrud, navnlig hvad angår mindre og mellemstore institutter og enheder, og offeromkostninger fra uudnyttede finansielle ressourcer. Det er derfor nødvendigt at sikre en mere effektiv og sammenhængende anvendelse af Unionens afviklingsramme og sikre, at den kan anvendes, når det er begrundet i almene hensyn, herunder for mindre og mellemstore institutter ▌.
(3) I henhold til artikel 4 i forordning (EU) nr. 806/2014 skal medlemsstater, der har etableret et tæt samarbejde mellem Den Europæiske Centralbank (ECB) og de respektive nationale kompetente myndigheder, betragtes som deltagende medlemsstater med henblik på nævnte forordning. Forordning (EU) nr. 806/2014 indeholder imidlertid ingen oplysninger om processen for at forberede indledningen af det tætte samarbejde om afviklingsrelaterede opgaver. Der bør derfor fastsættes sådanne oplysninger.
(4) Intensiteten og detaljeringsgraden af det afviklingsplanlægningsarbejde, der er påkrævet med hensyn til datterselskaber, der ikke er udpeget som afviklingsenheder, varierer afhængigt af de pågældende institutters og enheders størrelse og risikoprofil, tilstedeværelsen af kritiske funktioner og koncernafviklingsstrategien. Den Fælles Afviklingsinstans ("Afviklingsinstansen") bør derfor kunne tage hensyn til disse faktorer, når den udpeger de foranstaltninger, der skal træffes over for sådanne datterselskaber, og følge en forenklet tilgang, hvor det er relevant.
(5) Et institut eller en enhed, der likvideres i henhold til national lovgivning, efter at det er fastslået, at instituttet eller enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende, og Afviklingsinstansens konklusion om, at dets afvikling ikke er begrundet i almene hensyn, er i sidste ende på vej mod udtræden af markedet. Dette indebærer, at der ikke er behov for en plan for de foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af sammenbrud, uanset om den kompetente myndighed allerede har inddraget det pågældende instituts eller den pågældende enheds tilladelse. Det samme gælder for den resterende del af et institut under afvikling efter overførslen af aktiver, rettigheder og passiver i forbindelse med en overførselsstrategi. Det bør derfor præciseres, at det i disse situationer ikke er nødvendigt at anvende afviklingsplaner.
(6) Afviklingsinstansen kan i øjeblikket forbyde visse udlodninger, hvis et institut eller en enhed ikke opfylder det kombinerede bufferkrav, når det tages i betragtning ud over minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver ("MREL"). For at sikre retssikkerhed og tilpasning til de eksisterende procedurer for gennemførelse af Afviklingsinstansens afgørelser er det imidlertid nødvendigt at præcisere rollerne for de myndigheder, der er involveret i proceduren for forbud mod udlodninger. Det bør derfor fastsættes, at Afviklingsinstansen bør rette en instruks om at forbyde sådanne udlodninger til den nationale afviklingsmyndighed, som bør gennemføre Afviklingsinstansens afgørelse. I visse situationer kan et institut eller en enhed desuden være forpligtet til at opfylde MREL-kravet på et andet grundlag end det grundlag, hvorpå instituttet eller enheden skal opfylde det kombinerede bufferkrav. Denne situation skaber usikkerhed med hensyn til betingelserne for udøvelse af Afviklingsinstansens beføjelser til at forbyde udlodninger og for beregningen af det maksimale udlodningsbeløb i forbindelse med MREL. Det bør derfor fastsættes, at Afviklingsinstansen i disse tilfælde bør pålægge de nationale afviklingsmyndigheder at forbyde visse udlodninger på grundlag af skønnet over det kombinerede bufferkrav, der følger af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118(9). For at sikre gennemsigtighed og retssikkerhed bør Afviklingsinstansen meddele det skønnede kombinerede bufferkrav til instituttet eller enheden, som derefter bør offentliggøre det skønnede kombinerede bufferkrav.
(7) Direktiv 2014/59/EU og forordning (EU) nr. 575/2013 fastsætter de beføjelser, der skal udøves af afviklingsmyndighederne, hvoraf nogle ikke er omfattet af forordning (EU) nr. 806/2014. I den fælles afviklingsmekanisme kan dette skabe usikkerhed om, hvem der bør udøve disse beføjelser, og på hvilke betingelser de bør udøves. Det er derfor nødvendigt at præcisere, hvordan de nationale afviklingsmyndigheder kun bør udøve visse beføjelser, der er fastsat i direktiv 2014/59/EU, i forbindelse med enheder og koncerner, der henhører under Afviklingsinstansens direkte ansvar. I sådanne tilfælde bør Afviklingsinstansen, når den finder det nødvendigt, kunne pålægge de nationale afviklingsmyndigheder at udøve disse beføjelser. Afviklingsinstansen bør navnlig kunne pålægge de nationale afviklingsmyndigheder at kræve, at et institut eller en enhed fører detaljerede registre over de finansielle kontrakter, som instituttet eller enheden er part i, eller at anvende beføjelsen til at suspendere visse finansielle forpligtelser i henhold til artikel 33a i direktiv 2014/59/EU. Eftersom de tilladelser til reduktion af nedskrivningsrelevante passivinstrumenter, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013(10),som også finder anvendelse på institutter og enheder og passiver, der er omfattet af MREL, imidlertid ikke kræver anvendelse af national lovgivning, bør Afviklingsinstansen kunne give disse tilladelser direkte til institutter eller enheder uden at skulle pålægge de nationale afviklingsmyndigheder instruks at udøve denne beføjelse.
(8) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/876(11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/877(12) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/879(13) gennemførte i EU-retten det internationale "Total Loss-absorbing Capacity (TLAC) Term Sheet", der blev offentliggjort af Rådet for Finansiel Stabilitet den 9. november 2015 ("TLAC-standarden"), for globale systemisk vigtige banker, der i EU-retten betegnes som globale systemisk vigtige institutter (G-SII'er). Ved forordning (EU) 2019/877 og direktiv (EU) 2019/879 blev det MREL-krav, der er fastsat i direktiv 2014/59/EU og i forordning (EU) nr. 806/2014, også ændret. Det er nødvendigt at tilpasse bestemmelserne i forordning (EU) nr. 806/2014 om MREL til gennemførelsen af TLAC-standarden for G-SII'er, for så vidt angår visse passiver, der kan anvendes til at opfylde den del af MREL, der bør opfyldes med kapitalgrundlag og andre efterstillede passiver. Navnlig bør passiver, der rangerer på lige fod med visse udelukkede passiver, medtages i afviklingsenhedernes kapitalgrundlag og efterstillede nedskrivningsrelevante instrumenter, hvis beløbet for disse udelukkede passiver på afviklingsenhedens balance ikke overstiger 5 % af afviklingsenhedens kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, og der ikke opstår risici i forbindelse med princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere, som følge af denne medtagelse.
(9) Reglerne for fastsættelse af MREL er hovedsagelig fokuseret på at fastsætte et passende MREL-niveau under antagelse af bail-in-værktøjet som den foretrukne afviklingsstrategi. Forordning (EU) nr. 806/2014 giver imidlertid Afviklingsinstansen mulighed for at anvende andre afviklingsværktøjer, nemlig dem, der er afhængige af overførsel af aktiviteterne i det institut, der er under afvikling, til en privat køber eller til et broinstitut. Det bør derfor præciseres, at hvis afviklingsplanen omfatter anvendelse af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet ▌, uafhængigt eller kombineret med et andet afviklingsværktøj, bør Afviklingsinstansen fastsætte MREL-niveauet for den pågældende afviklingsenhed på grundlag af de særlige forhold, der gør sig gældende for disse afviklingsværktøjer og de forskellige tabsabsorberings- og rekapitaliseringsbehov, som disse værktøjer medfører.
(10) MREL-niveauet for afviklingsenheder er summen af de forventede tab ved afvikling og rekapitaliseringsbeløbet, som sætter afviklingsenheden i stand til fortsat at opfylde betingelserne for tilladelse og sætte den i stand til at fortsætte sine aktiviteter i en relevant periode. Visse foretrukne afviklingsstrategier indebærer overførsel af aktiver, rettigheder og passiver til en modtager▌, navnlig virksomhedssalgsværktøjet. I disse tilfælde finder de mål, der forfølges med rekapitaliseringskomponenten, muligvis ikke anvendelse i samme omfang som en åben bankbail-in-strategi, fordi Afviklingsinstansen ikke vil være forpligtet til at sikre, at afviklingsenheden igen opfylder sine kapitalgrundlagskrav efter afviklingsforanstaltningen. Ikke desto mindre forventes tabene i sådanne tilfælde at overstige afviklingsenhedens kapitalgrundlagskrav. Det bør derfor fastsættes, at MREL-niveauet for disse afviklingsenheder fortsat omfatter et rekapitaliseringsbeløb, der justeres på en måde, der står i rimeligt forhold til afviklingsstrategien.
(11) Hvis afviklingsstrategien omfatter anvendelse af andre afviklingsværktøjer end udelukkende bail-in, vil den pågældende enheds rekapitaliseringsbehov generelt være mindre efter afviklingen end i tilfælde af åben bankbail-in. Kalibreringen af MREL i et sådant tilfælde bør tage hensyn til dette aspekt ved vurderingen af rekapitaliseringskravet. Ved justeringen af MREL-niveauet for afviklingsenheder, hvis afviklingsplan omfatter virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet ▌, uafhængigt eller kombineret med et andet afviklingsværktøj, bør Afviklingsinstansen derfor tage hensyn til disse værktøjers karakteristika, herunder den forventede afgrænsning af overførslen til den private køber eller til broinstituttet, de typer instrumenter, der skal overføres, disse instrumenters forventede værdi og muligheder for afsætning og udformningen af den foretrukne afviklingsstrategi, herunder den supplerende anvendelse af værktøjet til adskillelse af aktiver. Da afviklingsmyndigheden i hvert enkelt tilfælde skal træffe afgørelse om en eventuel anvendelse af midler fra indskudsgarantiordningen til afvikling, og da en sådan afgørelse ikke med sikkerhed kan antages på forhånd, bør Afviklingsinstansen ikke tage hensyn til indskudsgarantiordningens potentielle bidrag til afvikling, når de kalibrerer MREL-niveauet. Denne tilgang mindsker også sandsynligheden for moralsk hasard ved at sikre, at enhederne ikke på forhånd antager, at midlerne fra den pågældende indskudsgarantiordning vil blive anvendt til at nå målet om 8 % af de samlede passiver og egne midler.
▌
(13) I henhold til artikel 4 i Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013(14) har ECB kompetence til at udføre tilsynsopgaver i forbindelse med tidlig indgriben. Det er nødvendigt at mindske de risici, der er forbundet med forskellig gennemførelse i national lovgivning af foranstaltningerne til tidlig indgriben i direktiv 2014/59/EU, og at lette ECB's effektive og konsekvente anvendelse af sine beføjelser til at træffe foranstaltninger til tidlig indgriben. Disse foranstaltninger til tidlig indgriben blev indført for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at afhjælpe forværringen af et instituts eller en enheds finansielle og økonomiske situation og så vidt muligt mindske risikoen for og virkningen af en mulig afvikling. På grund af manglende sikkerhed med hensyn til de udløsende faktorer for anvendelsen af disse foranstaltninger til tidlig indgriben og delvis overlapning med tilsynsforanstaltninger er der dog sjældent blevet anvendt foranstaltninger til tidlig indgriben. Bestemmelserne i direktiv 2014/59/EU om foranstaltninger til tidlig indgriben bør derfor afspejles i forordning (EU) nr. 806/2014, hvorved der sikres et enkelt og umiddelbart anvendeligt retligt redskab for ECB, og betingelserne for anvendelsen af disse foranstaltninger til tidlig indgriben bør forenkles og præciseres yderligere. For at fjerne usikkerheden med hensyn til betingelserne for og tidspunktet for fjernelse af ledelsesorganet og udpegelsen af midlertidige administratorer bør disse foranstaltninger udtrykkeligt identificeres som foranstaltninger til tidlig indgriben, og deres anvendelse bør være underlagt de samme udløsningsmekanismer. Samtidig bør ECB være forpligtet til at vælge passende foranstaltninger til håndtering af en specifik situation i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. For at gøre det muligt for ECB at tage hensyn til omdømmemæssige risici eller risici i forbindelse med hvidvask af penge eller informations- og kommunikationsteknologi bør ECB vurdere betingelserne for anvendelse af foranstaltninger til tidlig indgriben, ikke kun på grundlag af kvantitative indikatorer, herunder kapital- eller likviditetskrav, gearingsniveau, misligholdte lån eller koncentration af eksponeringer, men også på grundlag af kvalitative udløsende faktorer.
(14) Det er nødvendigt at sikre, at Afviklingsmyndigheden er i stand til at forberede en eventuel afvikling af et institut eller en enhed. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed bør derfor underrette Afviklingsinstansen om forværringen af et instituts eller en enheds finansielle situation i tilstrækkelig god tid, og Afviklingsinstansen bør have de nødvendige beføjelser til at gennemføre forberedende foranstaltninger. For at gøre det muligt for Afviklingsinstansen at reagere så hurtigt som muligt på en forværring af et instituts eller en enheds situation bør forudgående anvendelse af foranstaltninger til tidlig indgriben ikke være en betingelse for, at Afviklingsinstansen kan træffe foranstaltninger til markedsføring af instituttet eller enheden eller anmode om oplysninger med henblik på at ajourføre afviklingsplanen og udarbejde værdiansættelsen. For at sikre en konsekvent, koordineret, effektiv og rettidig reaktion på forværringen af et instituts eller en enheds finansielle situation og for at forberede en eventuel afvikling ordentligt er det nødvendigt at styrke samspillet og koordineringen mellem ECB, de nationale kompetente myndigheder og Afviklingsinstansen. Så snart et institut eller en enhed opfylder betingelserne for anvendelse af foranstaltninger til tidlig indgriben, bør ECB, de nationale kompetente myndigheder og Afviklingsinstansen øge deres udveksling af oplysninger, herunder foreløbige oplysninger, og i fællesskab overvåge instituttets eller enhedens finansielle situation.
(14a) Hvis Afviklingsinstansen kræver oplysninger, der er nødvendige for at ajourføre afviklingsplaner, forberede en eventuel afvikling af en enhed eller foretage en værdiansættelse, bør ECB eller de relevante kompetente nationale myndigheder give Afviklingsinstansen disse oplysninger, i det omfang de har adgang til dem. Hvis de relevante oplysninger ikke allerede er tilgængelige for ECB eller de relevante nationale kompetente myndigheder, bør Afviklingsinstansen og ECB eller de relevante kompetente nationale myndigheder samarbejde om og indbyrdes koordinere indsamlingen af de oplysninger, som Afviklingsinstansen skønner nødvendige. I forbindelse med et sådant samarbejde bør de nationale kompetente myndigheder indsamle de nødvendige oplysninger under behørig hensyntagen til proportionalitetsprincippet.
(15) Det er nødvendigt at sikre rettidig handling og tidlig koordinering mellem Afviklingsinstansen og ECB, eller den relevante kompetente nationale myndighed for så vidt angår mindre signifikante grænseoverskridende koncerner, når et institut eller en enhed stadig er en going concern, men hvor der er en væsentlig risiko for, at instituttet eller enheden bliver nødlidende. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed bør derfor så tidligt som muligt underrette Afviklingsinstansen om en sådan risiko. Denne underretning bør indeholde årsagerne til ECB's eller den relevante kompetente nationale myndigheds vurdering og en oversigt over de alternative foranstaltninger i den private sektor, tilsynsforanstaltninger eller foranstaltninger til tidlig indgriben, der er tilgængelige for at forhindre, at instituttet eller enheden bliver nødlidende, inden for en rimelig tidsfrist. En sådan tidlig underretning bør ikke berøre procedurerne for at fastslå, om betingelserne for afvikling er opfyldt. ECB's eller den relevante kompetente nationale myndigheds forudgående underretning af Afviklingsinstansen om en væsentlig risiko for, at et institut eller en enhed er nødlidende eller forventeligt nødlidende, bør ikke være en betingelse for en efterfølgende konstatering af, at et institut eller en enhed faktisk er nødlidende eller forventeligt nødlidende. Hvis instituttet eller enheden på et senere tidspunkt vurderes at være nødlidende eller forventeligt nødlidende, og der ikke findes alternative løsninger til at forhindre et sådant sammenbrud inden for en rimelig frist, skal Afviklingsinstansen desuden træffe afgørelse om, hvorvidt der skal træffes afviklingsforanstaltninger. I et sådant tilfælde kan rettidigheden af afgørelsen om at anvende afviklingshandlinger over for et institut eller en enhed være afgørende for en vellykket gennemførelse af afviklingsstrategien, navnlig fordi et tidligere indgreb i instituttet eller enheden kan bidrage til at sikre tilstrækkelig tabsabsorberingskapacitet og likviditet til at gennemføre denne strategi. Det er derfor hensigtsmæssigt at give Afviklingsinstansen mulighed for i tæt samarbejde med ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed at vurdere, hvad der udgør en rimelig tidsramme for at gennemføre alternative foranstaltninger for at undgå instituttets eller enhedens sammenbrud. I forbindelse med denne vurdering bør der også tages hensyn til behovet for, at Afviklingsinstansen og den pågældende enhed bevarer evnen til at gennemføre afviklingsstrategien effektivt, hvis dette i sidste ende bliver nødvendigt, men det bør ikke hindre, at der træffes alternative foranstaltninger. Navnlig bør den påtænkte tidshorisont for de alternative foranstaltninger sikre, at effektiviteten af en potentiel gennemførelse af afviklingsstrategien ikke sættes på spil. For at sikre et rettidigt resultat og sætte Afviklingsinstansen i stand til at forberede sig korrekt på instituttets eller enhedens potentielle afvikling bør Afviklingsinstansen og ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed mødes regelmæssigt, og Afviklingsinstansen bør træffe afgørelse om hyppigheden af disse møder under hensyntagen til sagens omstændigheder.
(16) For at dække væsentlige overtrædelser af tilsynskravene er det nødvendigt yderligere at præcisere betingelserne for at fastslå, at moderselskabet, herunder holdingselskaber, er nødlidende eller forventeligt nødlidende. Et moderselskabs overtrædelse af disse krav bør anses for at være væsentlig, hvis arten og omfanget af en sådan overtrædelse kan sammenlignes med en overtrædelse, der, hvis den blev begået af et kreditinstitut, ville have begrundet den kompetente myndigheds inddragelse af tilladelsen i overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 2013/36/EU.
(17) Afviklingsrammen skal potentielt anvendes på ethvert institut eller enhver enhed, uanset størrelse og forretningsmodel, med en positiv vurdering af offentlighedens interesse. For at sikre et sådant resultat bør kriterierne for at anvende vurderingen af almene hensyn på et nødlidende institut eller en nødlidende enhed præciseres. Det er i så henseende nødvendigt at præcisere, at alt efter de specifikke omstændigheder kan instituttets eller enhedens funktioner anses for kritiske, hvis deres ophør ville påvirke den finansielle stabilitet eller kritiske tjenester på regionalt plan, navnlig hvis muligheden for at erstatte de kritiske funktioner bestemmes af det pågældende geografiske marked.
(18) Vurderingen af, om afviklingen af et institut eller en enhed er begrundet i almene hensyn, bør afspejle den betragtning, at indskyderne er bedre beskyttet, når indskudsgarantiordningens midler anvendes mere effektivt, og tabene af disse midler minimeres. I vurderingen af almene hensyn bør afviklingsmålet om at beskytte indskydere derfor anses for bedre at kunne nås ved afvikling, hvis det ville være dyrere for indskudsgarantiordningen at vælge insolvens.
(19) Vurderingen af, om afviklingen af et institut eller en enhed er begrundet i almene hensyn, bør også så vidt muligt afspejle forskellen mellem på den ene side finansiering, der ydes gennem branchefinansierede sikkerhedsnet (afviklingsfinansieringsordninger eller indskudsgarantiordninger), og på den anden side finansiering fra medlemsstaterne med skatteydernes penge. Medlemsstaternes finansiering indebærer en større risiko for moralsk hasard og et mindre incitament til markedsdisciplin og bør kun overvejes under usædvanlige omstændigheder. Ved vurderingen af målet om at minimere afhængigheden af ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige bør Afviklingsinstansen derfor finde finansiering gennem afviklingsfinansieringsordningerne eller indskudsgarantiordningen at foretrække frem for finansiering gennem et tilsvarende beløb af midler fra medlemsstaternes budget.
(19a) Hvis de nationale regelsæt for insolvens og afvikling effektivt opfylder afviklingsrammens mål i samme omfang, bør den mulighed, der minimerer risikoen for skatteyderne og økonomien, foretrækkes. Denne tilgang sikrer en forsigtig og ansvarlig fremgangsmåde, der er i overensstemmelse med det overordnede mål om at beskytte både skatteydernes interesser og den bredere økonomiske stabilitet.
(19b) Ekstraordinær finansiel støtte for skatteydernes penge til institutter og enheder bør kun ydes, om overhovedet, for at afhjælpe en alvorlig forstyrrelse af ekstraordinær eller systemisk karakter i økonomien, da det lægger en betydelig byrde på de offentlige finanser og forstyrrer de lige konkurrencevilkår på det indre marked.
(20) For at sikre, at afviklingsmålene nås på den mest effektive måde, bør det ved vurderingen af almene hensyn undersøges, om likvidationen af det nødlidende institut eller den nødlidende enhed ved almindelig insolvensbehandling ville opfylde afviklingsmålene mere effektivt end en afvikling og ikke kun i samme omfang.
(21) I lyset af erfaringerne med gennemførelsen af direktiv 2014/59/EU, forordning (EU) nr. 806/2014 og direktiv 2014/49/EU er det nødvendigt yderligere at præcisere, på hvilke betingelser der undtagelsesvis kan tillades forebyggende foranstaltninger, der kan betragtes som ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige. For at minimere konkurrencefordrejninger som følge af forskelle i indskudsgarantiordningernes karakter i Unionen bør sådanne ordningers indgreb i forbindelse med forebyggende foranstaltninger, der er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2014/49/EU, og som betragtes som ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, undtagelsesvis tillades, hvis det modtagende institut eller den modtagende enhed ikke opfylder nogen af betingelserne for at blive anset for at være nødlidende eller forventeligt nødlidende. Det bør sikres, at der træffes forebyggende foranstaltninger i tilstrækkelig god tid. ECB baserer i øjeblikket sin vurdering af, om et institut eller en enhed er solvent med henblik på forebyggende rekapitalisering, på en fremadrettet vurdering for de følgende 12 måneder af, om instituttet eller enheden kan opfylde kapitalgrundlagskravene i forordning (EU) nr. 575/2013 eller i forordning (EU) 2019/2033 og det krav om yderligere kapitalgrundlag, der er fastsat i direktiv 2013/36/EU eller direktiv (EU) 2019/2034. Denne praksis bør fastlægges i forordning (EU) nr. 806/2014. Desuden kan foranstaltninger til afhjælpning af virkningerne af værdiforringede aktiver, herunder porteføljeadministrationsinstrumenter eller aktivgarantiordninger, vise sig at være effektive og virkningsfulde med hensyn til at tackle årsagerne til eventuelle finansielle vanskeligheder, som institutter og enheder står over for, og forhindre, at de bliver nødlidende, og de kan derfor udgøre relevante forebyggende foranstaltninger. Det bør derfor præciseres, at sådanne sikkerhedsforanstaltninger kan tage form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver.
(22) For at bevare markedsdisciplinen, beskytte offentlige midler og undgå konkurrenceforvridning bør forebyggende foranstaltninger fortsat være undtagelsen og kun anvendes for at håndtere situationer med alvorlige forstyrrelser på markedet eller for at bevare den finansielle stabilitet, navnlig i tilfælde af en systemisk krise. Desuden bør forebyggende foranstaltninger ikke anvendes til at imødegå tab, som er lidt eller sandsynligvis vil blive lidt. Det mest pålidelige instrument til at identificere sådanne tab er en kvalitetskontrol af aktiverne foretaget af ECB, Den Europæiske Tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed) (EBA), oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010(15), eller kompetente nationale myndigheder. ECB og de nationale kompetente myndigheder bør anvende en sådan kontrol til at identificere tab, der er lidt eller sandsynligvis vil blive lidt, hvis en sådan kontrol kan foretages inden for en rimelig frist. Hvis dette ikke er muligt, bør ECB og de nationale kompetente myndigheder på grundlag af kontrolbesøg på stedet, hvor det er relevant, identificere tab, der er lidt eller sandsynligvis vil blive lidt, på den mest pålidelige måde under de foreliggende omstændigheder.
(23) Forebyggende rekapitalisering har til formål at støtte levedygtige institutter og enheder, der anses for at kunne støde på midlertidige vanskeligheder i den nærmeste fremtid, og forhindre, at deres situation forværres yderligere. For at undgå, at der ydes offentlig støtte til virksomheder, der allerede er urentable, når støtten ydes, bør forebyggende foranstaltninger, der ydes i form af erhvervelse af kapitalgrundlagsinstrumenter eller andre kapitalinstrumenter eller gennem foranstaltninger for værdiforringede aktiver, ikke overstige det beløb, der er nødvendigt for at dække kapitalunderskud som identificeret i det negative scenario med en stresstest eller tilsvarende. For at sikre, at den offentlige finansiering i sidste ende ophører, bør disse forebyggende foranstaltninger også være tidsbegrænsede og indeholde en klar tidsplan for deres afslutning (▌en "strategi for udtræden af støtteforanstaltningen"). Instrumenter uden fast løbetid, herunder egentlige kernekapitalinstrumenter, bør kun anvendes under ekstraordinære omstændigheder og være underlagt visse kvantitative begrænsninger, fordi de på grund af deres karakter ikke er velegnede til at opfylde betingelsen om midlertidig karakter.
(24) Forebyggende foranstaltninger bør begrænses til det beløb, som instituttet eller enheden ville have brug for til at opretholde sin solvens i tilfælde af en negativ scenariohændelse som fastsat i en stresstest eller en tilsvarende øvelse. I tilfælde af forebyggende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver bør det modtagende institut eller den modtagende enhed kunne anvende dette beløb til at dække tab på de overførte aktiver eller i kombination med en erhvervelse af kapitalinstrumenter, forudsat at det samlede beløb for den konstaterede mangel ikke overskrides. Det er også nødvendigt at sikre, at sådanne forebyggende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver er i overensstemmelse med eksisterende statsstøtteregler og bedste praksis, at de genopretter instituttets eller enhedens langsigtede rentabilitet, at statsstøtten begrænses til det nødvendige minimum, og at konkurrencefordrejninger undgås. Af disse grunde bør de berørte myndigheder i tilfælde af forebyggende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver tage hensyn til de specifikke retningslinjer, herunder planen vedrørende porteføljeadministrationsselskaber(16) og meddelelsen om håndtering af misligholdte lån(17). Disse retsbevarende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver bør også altid være underlagt den overordnede betingelse om midlertidig karakter. Offentlige garantier, der ydes for en bestemt periode i forbindelse med det pågældende instituts eller den pågældende enheds værdiforringede aktiver, forventes at sikre bedre overholdelse af betingelsen om midlertidig tilstand end overførsler af sådanne aktiver til en offentligt støttet enhed. For at sikre, at institutter, der modtager støtte, overholder betingelserne for støtteforanstaltningen, bør ECB eller de nationale kompetente myndigheder anmode om en afviklingsplan fra institutter, der ikke har opfyldt deres forpligtelser. Hvis ECB eller en national kompetent myndighed er af den opfattelse, at foranstaltningerne i afhjælpningsplanen ikke kan sikre instituttets langsigtede levedygtighed, eller hvis instituttet ikke overholdt afhjælpningsplanen, bør ECB eller den relevante nationale kompetente myndighed vurdere, om instituttet er nødlidende eller forventeligt nødlidende i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) nr. 806/2014.
(25) Det er vigtigt at sikre en hurtige og rettidige afviklingsforanstaltninger fra Afviklingsinstansens side, når sådanne foranstaltninger omfatter ydelse af statsstøtte eller støtte fra Afviklingsfonden. Det er derfor nødvendigt at give Afviklingsinstansen mulighed for at vedtage den pågældende afviklingsordning, inden Kommissionen har vurderet, om en sådan støtte er forenelig med det indre marked. For at sikre et velfungerende indre marked i et sådant scenario bør afviklingsordninger, der indebærer ydelse af statsstøtte eller støtte fra Afviklingsfonden, i sidste ende fortsat være underlagt Kommissionens godkendelse af en sådan støtte. For at sætte Kommissionen i stand til så tidligt som praktisk muligt at vurdere, om Afviklingsfondens støtte er forenelig med det indre marked, og for at sikre en gnidningsløs informationsstrøm er det også nødvendigt at fastsætte, at Afviklingsinstansen og Kommissionen straks bør udveksle alle nødvendige oplysninger om den mulige anvendelse af støtte fra Afviklingsfonden, og at fastsætte specifikke regler om, hvornår og hvilke oplysninger Afviklingsinstansen bør give Kommissionen som grundlag for Kommissionens vurdering af foreneligheden af Afviklingsfondens støtte.
(26) Proceduren for indledning af afvikling og proceduren for afgørelsen om at anvende nedskrivnings- og konverteringsbeføjelserne er den samme. Det er derfor hensigtsmæssigt at tilpasse Afviklingsinstansens og enten ECB's eller den kompetente nationale myndigheds respektive opgaver, alt efter hvad der er relevant, når de på den ene side vurderer, om betingelserne for anvendelse af nedskrivnings- og konverteringsbeføjelserne er til stede, og på den anden side, når de vurderer betingelserne for vedtagelse af en afviklingsordning.
(27) Det er muligt, at afviklingsforanstaltninger skal anvendes på en afviklingsenhed, der er leder af en afviklingskoncern, mens nedskrivnings- og konverteringsbeføjelser skal anvendes på en anden enhed i samme koncern. Indbyrdes afhængighed mellem sådanne enheder, herunder eksistensen af konsoliderede kapitalkrav, der skal genoprettes, og behovet for at aktivere mekanismer for tab i forudgående og efterfølgende led, kan gøre det vanskeligt at vurdere tabsabsorberings- og rekapitaliseringsbehovene for hver enhed separat og dermed at fastsætte de nødvendige beløb, der skal nedskrives og konverteres for hver enhed. Proceduren for anvendelse af beføjelsen til at nedskrive og konvertere kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver i disse situationer bør derfor præciseres, hvorved Afviklingsinstansen bør tage hensyn til sådanne indbyrdes afhængighedsforhold. Hvis en enhed opfylder betingelserne for anvendelse af nedskrivnings- og konverteringsbeføjelsen, og en anden enhed inden for samme koncern samtidig opfylder betingelserne for afvikling, bør Afviklingsinstansen med henblik herpå vedtage en afviklingsordning, der omfatter begge enheder.
(28) For at øge retssikkerheden og i betragtning af den potentielle relevans af passiver, der kan opstå som følge af fremtidige usikre begivenheder, herunder resultatet af retssager, der verserer på afviklingstidspunktet, er det nødvendigt at fastsætte, hvilken behandling disse passiver bør modtage med henblik på anvendelsen af bail-in-værktøjet. De ledende principper i denne henseende bør være dem, der er fastsat i regnskabsreglerne, navnlig regnskabsreglerne i den internationale regnskabsstandard 37 som vedtaget ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008(18). På dette grundlag bør afviklingsmyndighederne sondre mellem hensættelser og eventualforpligtelser. Hensættelser er passiver, der vedrører en sandsynlig udstrømning af midler, og som kan anslås pålideligt. Eventualforpligtelser indregnes ikke som regnskabsmæssige forpligtelser, da de vedrører en forpligtelse, som ikke kan anses for sandsynlig på tidspunktet for skønnet, eller som ikke kan anslås pålideligt.
(29) Da hensættelser er regnskabsmæssige forpligtelser, bør det præciseres, at sådanne hensættelser skal behandles på samme måde som andre passiver. Sådanne hensættelser bør kunne omfattes af bail-in, medmindre de opfylder et af de specifikke kriterier for at blive udelukket fra bail-in-værktøjets anvendelsesområde. I betragtning af den potentielle relevans af disse hensættelser i forbindelse med afvikling og for at sikre sikkerhed i anvendelsen af bail-in-værktøjet bør det præciseres, at hensættelser er en del af de passiver, der er omfattet af bail-in, og at bail-in-værktøjet derfor finder anvendelse på dem.
(30) I henhold til regnskabsprincipperne kan eventualforpligtelser ikke indregnes som passiver og bør derfor ikke kunne omfattes af bail-in. Det er imidlertid nødvendigt at sikre, at en eventualforpligtelse, der ville opstå som følge af en begivenhed, som er usandsynlig eller ikke kan anslås pålideligt på tidspunktet for afviklingen, ikke forringer afviklingsstrategiens effektivitet og navnlig bail-in-værktøjets effektivitet. For at nå dette mål bør valuaren som led i værdiansættelsen med henblik på afvikling vurdere eventualforpligtelser, der er opført på balancen for instituttet eller enheden under afvikling, og kvantificere disse passivers potentielle værdi efter valuarens bedste evne. For at sikre, at instituttet eller enheden efter afviklingsprocessen kan opretholde tilstrækkelig markedstillid i et passende tidsrum, bør valuaren tage hensyn til denne potentielle værdi ved fastsættelsen af det beløb, hvormed passiver, der er omfattet af bail-in, skal nedskrives eller konverteres for at genoprette kapitalprocenterne i det institut, der er under afvikling. Afviklingsmyndigheden bør navnlig anvende sine konverteringsbeføjelser på passiver, der er omfattet af bail-in, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at rekapitaliseringen af instituttet under afvikling er tilstrækkelig til at dække potentielle tab, der kan opstå som følge af et passiv, der kan opstå som følge af en usandsynlig hændelse. Ved vurderingen af det beløb, der skal nedskrives eller konverteres, bør afviklingsmyndigheden nøje overveje virkningen af det potentielle tab på instituttet under afvikling på grundlag af en række faktorer, herunder sandsynligheden for, at begivenheden bliver til virkelighed, tidsrammen for dens indtræden og eventualforpligtelsens størrelse.
(31) Under visse omstændigheder kan Afviklingsinstansen, efter at Den Fælles Afviklingsfond har ydet et bidrag på op til højst 5 % af instituttets eller enhedens samlede passiver, herunder kapitalgrundlag, anvende yderligere finansieringskilder til yderligere at støtte deres afviklingsforanstaltninger. Det bør præciseres nærmere, under hvilke omstændigheder Den Fælles Afviklingsfond kan yde yderligere støtte, hvis alle passiver med en lavere prioritet end indskud, der ikke er obligatorisk eller skønsmæssigt udelukket fra bail-in, er blevet nedskrevet eller konverteret fuldt ud.
(32) Afviklingens succes afhænger af, at Afviklingsinstansen har rettidig adgang til relevante oplysninger fra de institutter og enheder, der hører under Afviklingsinstansens ansvar, og fra offentlige institutioner og myndigheder. I den forbindelse bør Afviklingsinstansen kunne få adgang til statistiske oplysninger, som ECB har indsamlet under sin centralbankfunktion, ud over de oplysninger, som ECB har til rådighed som tilsynsmyndighed inden for rammerne af forordning (EU) nr. 1024/2013. I henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2533/98(19) bør Afviklingsinstansen sikre fysisk og logisk beskyttelse af fortrolig statistisk information og kræve tilladelse til ECB med henblik på yderligere overførsel, der kan være nødvendig for udførelsen af Afviklingsinstansens opgaver. Da oplysninger vedrørende antallet af kunder, for hvilke et institut eller en enhed er den eneste eller vigtigste bankpartner, og som opbevares af de centrale automatiske mekanismer, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849(20), kan være nødvendige for at foretage vurderingen af almene hensyn, bør Afviklingsinstansen kunne modtage disse oplysninger fra sag til sag. Det nøjagtige tidspunkt for Afviklingsinstansens indirekte adgang til oplysninger bør også præciseres. Navnlig når de relevante oplysninger er tilgængelige for et institut eller en myndighed, der er forpligtet til at samarbejde med Afviklingsinstansen, når Afviklingsinstansen anmoder om oplysninger, bør den pågældende institution eller myndighed give Afviklingsinstansen disse oplysninger. Hvis oplysningerne på det pågældende tidspunkt ikke er tilgængelige, bør Afviklingsinstansen, uanset årsagen til denne manglende tilgængelighed, kunne indhente disse oplysninger fra den fysiske eller juridiske person, der har disse oplysninger, gennem de nationale afviklingsmyndigheder eller direkte efter at have underrettet disse nationale afviklingsmyndigheder herom. Det bør også være muligt for Afviklingsinstansen at præcisere proceduren og den form, hvori den bør modtage oplysninger fra finansielle enheder, for at sikre, at sådanne oplysninger passer bedst til dens behov, herunder virtuelle datarum. For at sikre det bredest mulige samarbejde med alle enheder, der er i stand til at opbevare data, der er af relevans for Afviklingsinstansen, og som er nødvendige for udførelsen af dens opgaver, og for at undgå overlappende anmodninger til institutter og enheder bør de offentlige institutioner og myndigheder, med hvilke Afviklingsinstansen bør kunne samarbejde, kontrollere tilgængeligheden af oplysninger og udveksle oplysninger, omfatte medlemmerne af Det Europæiske System af Centralbanker, de relevante indskudsgarantiordninger, Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici, de europæiske tilsynsmyndigheder og den europæiske stabilitetsmekanisme. Endelig bør Afviklingsinstansen for at sikre rettidig indgriben i forbindelse med finansielle ordninger, der er indgået aftale om for Den Fælles Afviklingsfond efter behov, underrette Kommissionen og ECB, så snart den mener, at det kan være nødvendigt at aktivere sådanne finansielle ordninger og give Kommissionen og ECB alle de oplysninger, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i forbindelse med sådanne finansielle ordninger.
(33) Artikel 86, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU fastsætter, at almindelig insolvensbehandling af institutter og enheder, der er omfattet af nævnte direktiv, kun kan indledes på afviklingsmyndighedens initiativ, og at en afgørelse om at underkaste et institut eller en enhed almindelig insolvensbehandling kun kan træffes med afviklingsmyndighedens samtykke. Denne bestemmelse afspejles ikke i forordning (EU) nr. 806/2014. I overensstemmelse med den opgavefordeling, der er fastsat i forordning (EU) nr. 806/2014, bør de nationale afviklingsmyndigheder høre Afviklingsinstansen, inden de handler i overensstemmelse med artikel 86, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU, for så vidt angår institutter og enheder, som Afviklingsinstansen har direkte ansvar for.
(34) Udvælgelseskriterierne for stillingen som næstformand for Afviklingsinstansen er de samme som kriterierne for udvælgelse af formanden og andre fuldtidsmedlemmer af Afviklingsinstansen. Det er derfor hensigtsmæssigt også at give næstformanden for Afviklingsinstansen de samme stemmerettigheder som formanden og fuldtidsmedlemmerne af Afviklingsinstansen.
▌
(36) For at give Afviklingsinstansen mulighed for på et plenarmøde at foretage en foreløbig vurdering af det foreløbige budgetforslag, inden formanden forelægger sit endelige udkast, bør formandens frist til at fremsætte et første forslag til Afviklingsinstansens årlige budget forlænges.
(37) Efter den indledende opbygningsperiode for Den Fælles Afviklingsfond, der er omhandlet i artikel 69, stk. 1, i forordning (EU) nr. 806/2014, kan dens disponible finansielle midler opleve mindre fald til under målniveauet, navnlig som følge af en stigning i de dækkede indskud. Det er således sandsynligt, at størrelsen af de ex ante-bidrag, der kan opkræves under disse omstændigheder, vil være lille. Det kan således være muligt, at størrelsen af disse ex ante-bidrag i nogle år ikke længere svarer til omkostningerne ved opkrævningen af disse bidrag. Afviklingsinstansen bør derfor kunne udskyde opkrævningen af ex ante-bidrag i op til tre år, indtil det beløb, der skal opkræves, når op på et beløb, der står i rimeligt forhold til omkostningerne ved opkrævningsprocessen, forudsat at en sådan udsættelse ikke i væsentlig grad påvirker Afviklingsinstansens kapacitet til at anvende Den Fælles Afviklingsfond.
(38) Uigenkaldelige betalingsforpligtelser er et af elementerne i Den Fælles Afviklingsfonds disponible finansielle midler. Det er derfor nødvendigt at præcisere, under hvilke omstændigheder disse betalingsforpligtelser kan indkaldes, og den gældende procedure for ophævelse af forpligtelserne, hvis et institut eller en enhed ophører med at være omfattet af forpligtelsen til at betale bidrag til Den Fælles Afviklingsfond. For at skabe større gennemsigtighed og sikkerhed med hensyn til andelen af uigenkaldelige betalingsforpligtelser i det samlede beløb af ex ante-bidrag, der skal opkræves, bør Afviklingsinstansen fastsætte en sådan andel på årsbasis inden for de gældende grænser.
(39) Det maksimale årlige beløb for ekstraordinære ex post-bidrag til Den Fælles Afviklingsfond, som det er tilladt at indkalde, er i øjeblikket begrænset til tre gange størrelsen af ex ante-bidragene. Efter den indledende opbygningsperiode, der er omhandlet i artikel 69, stk. 1, i forordning (EU) nr. 806/2014, vil sådanne ex ante-bidrag under andre omstændigheder end anvendelsen af Den Fælles Afviklingsfond kun afhænge af variationer i de dækkede indskud og vil derfor sandsynligvis blive små. Hvis det maksimale beløb for ekstraordinære ex post-bidrag baseres på ex ante-bidrag, kan det føre til en drastisk begrænsning af Den Fælles Afviklingsfonds mulighed for at opkræve ex post-bidrag og dermed reducere dens handleevne. For at undgå et sådant resultat bør der fastsættes en anden grænse, og det maksimale beløb for ekstraordinære ex post-bidrag, der kan indkaldes, bør fastsættes til tre gange en ottendedel af målniveauet for Afviklingsfonden.
(40) Den Fælles Afviklingsfond kan anvendes til at støtte anvendelsen af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet, hvorved en række aktiver, rettigheder og passiver i instituttet under afvikling overføres til en modtager. I så fald kan Afviklingsinstansen have en fordring på den resterende del af instituttet eller den resterende del af enheden i forbindelse med den efterfølgende likvidation ved almindelig insolvensbehandling. Dette kan forekomme, hvis Den Fælles Afviklingsfond anvendes i forbindelse med tab, som kreditorer ellers ville have båret, herunder i form af garantier for aktiver og passiver eller dækning af forskellen mellem de overførte aktiver og passiver. For at sikre, at de aktionærer og kreditorer, der efterlades i den resterende del af instituttet eller enheden, effektivt absorberer tabene i det institut, der er under afvikling, og forbedre muligheden for tilbagebetaling ved insolvens til Afviklingsinstansen, bør Afviklingsinstansens fordringer mod den resterende del af instituttet eller enheden og fordringer, der opstår som følge af rimelige udgifter, som Afviklingsinstansen har afholdt korrekt, have samme prioritet ved insolvens som i prioritetsrækkefølgen for de nationale afviklingsfinansieringsordninger i hver deltagende medlemsstat, som bør være højere end prioritetsrækkefølgen for indskud og indskudsgarantiordninger. Eftersom kompensationer udbetalt til aktionærer og kreditorer fra Den Fælles Afviklingsfond som følge af overtrædelser af princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere, har til formål at kompensere for resultaterne af afviklingsforanstaltninger, bør disse kompensationer ikke give anledning til krav fra Afviklingsinstansen.
(41) Da nogle af bestemmelserne i forordning (EU) nr. 806/2014 om den rolle, som indskudsgarantiordninger kan spille i forbindelse med afvikling, svarer til bestemmelserne i direktiv 2014/59/EU, bør de ændringer af disse bestemmelser i direktiv 2014/59/EU, der blev foretaget ved [Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på direktivet om ændring af direktiv 2014/59/EU], afspejles i forordning (EU) nr. 806/2014.
(42) Gennemsigtighed er afgørende for at sikre markedsintegritet, markedsdisciplin og beskyttelse af investorer. For at sikre, at Afviklingsinstansen er i stand til at fremme og deltage i bestræbelserne på at opnå større gennemsigtighed, bør Afviklingsinstansen have mulighed for at offentliggøre oplysninger, der følger af dens egne analyser, vurderinger og konstateringer, herunder dens vurderinger af afviklingsmulighederne, hvis en sådan offentliggørelse ikke vil være til skade for beskyttelsen af almene hensyn med hensyn til finanspolitik, valutapolitik eller økonomisk politik, og der er mere tungtvejende almene hensyn i forbindelse med udbredelsen.
(43) Forordning (EU) nr. 806/2014 bør derfor ændres.
(44) Af hensyn til sammenhængen bør de ændringer af forordning (EU) nr. 806/2014, der svarer til ændringerne af direktiv 2014/59/EU pr. [Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på direktivet om ændring af direktiv 2014/59/EU], anvendes fra samme dato som gennemførelsesdatoen for [Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på direktivet om ændring af direktiv 2014/59/EU], som er den [Indsæt venligst datoen = 18 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Der er imidlertid ingen grund til at forsinke anvendelsen af de ændringer af forordning (EU) nr. 806/2014, der udelukkende vedrører den fælles afviklingsmekanismes funktion. Disse ændringer bør derfor anvendes fra den [Publikationskontoret: Indsæt datoen en måned efter denne forordnings ikrafttræden].
(45) Målene for denne forordning, nemlig at forbedre effektiviteten af genopretnings- og afviklingsrammen for institutter og enheder, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de risici, som forskellige nationale tilgange kan medføre for det indre markeds integritet, men kan ved at ændre regler, der allerede er fastsat på EU-plan, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål –
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer af forordning (EU) nr. 806/2014
I forordning (EU) nr. 806/2014 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3, stk. 1, foretages følgende ændringer:
a) Nr. 24a) affattes således:"
"24a) "afviklingsenhed": en juridisk person, der er etableret i en deltagende medlemsstat, og som i henhold til artikel 8 i nærværende forordning er identificeret af Afviklingsinstansen eller den nationale afviklingsmyndighed som en enhed, der er omfattet af afviklingsforanstaltningerne i afviklingsplanen"
"
b) Følgende indsættes som nr. 24d) og 24e):"
"24d) "tredjelands-G-SII ": et tredjelands-G-SII som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 134), i forordning (EU) nr. 575/2013
24e)
"G-SII-enhed": en G-SII-enhed som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 136), i forordning (EU) nr. 575/2013"
"
c) Nr. 49) affattes således:"
"49) "passiver, der er omfattet af bail-in": passiver, herunder passiver, der giver anledning til regnskabsmæssige hensættelser, og kapitalinstrumenter, der ikke er egentlige kernekapitalinstrumenter, hybride kernekapitalinstrumenter eller supplerende kapitalinstrumenter fra en enhed som omhandlet i artikel 2, og som ikke er udelukket fra anvendelsesområdet for bail-in-værktøjet i henhold til artikel 27, stk. 3".
"
2) I artikel 4 indsættes følgende stk. 1a:"
"1a. Medlemsstaterne underretter hurtigst muligt Afviklingsinstansen om deres anmodning om at indgå i et tæt samarbejde med ECB i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 1024/2013.
Efter underretningen i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 1024/2013, og inden der etableres et tæt samarbejde, fremlægger medlemsstaterne alle oplysninger om de enheder og koncerner, der er etableret på deres område, og som Afviklingsinstansen måtte kræve for at forberede sig på de opgaver, den pålægges ved denne forordning og aftalen."
"
3) I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 3, fjerde afsnit, første punktum, affattes således:"
"De nationale afviklingsmyndigheder skal ved udførelsen af de opgaver, som er omhandlet i dette stykke, anvende de relevante bestemmelser i denne forordning. Alle henvisninger til Afviklingsinstansen i artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 5, artikel 8, stk. 6, 8, 12 og 13, artikel 10, stk. 1-10, artikel 11-14, artikel 15, stk. 1, 2 og 3, artikel 16, artikel 18, stk. 1, 1a og 6, artikel 20, artikel 21, stk. 1-7, artikel 21, stk. 8, andet afsnit, artikel 21, stk. 9 og 10, artikel 22, stk. 1, 3 og 6, artikel 23 og 24, artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 1-15, artikel 27, stk. 16, andet afsnit, andet punktum, tredje afsnit, fjerde afsnit, første, tredje og fjerde punktum, og artikel 32 læses som henvisninger til de nationale afviklingsmyndigheder for så vidt angår koncerner og enheder som omhandlet i første afsnit."
"Efter at den i første afsnit omhandlede underretning har fået virkning, kan de deltagende medlemsstater beslutte, at ansvaret for at udføre andre opgaver i forbindelse med enheder og koncerner, der er etableret på deres område, end dem, der er omhandlet i stk. 2, skal returneres til de nationale afviklingsmyndigheder, i hvilket tilfælde første afsnit ikke længere finder anvendelse. Medlemsstater, som agter at gøre brug af denne mulighed, skal underrette Afviklingsinstansen og Kommissionen herom. Underretningen får gyldighed fra dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende."
"
4) I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:"
"Afviklingsinstansen kan pålægge de nationale afviklingsmyndigheder at udøve de beføjelser, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8, i direktiv 2014/59/EU. De nationale afviklingsmyndigheder gennemfører Afviklingsinstansens instrukser i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 29."
"
aa) I stk. 9, første afsnit, foretages følgende ændringer:
i) Følgende litra indsættes:"
"aa) hvor det er relevant, en detaljeret beskrivelse af begrundelsen for, at et institut skal betragtes som en likvidationsenhed, herunder en forklaring af, hvordan afviklingsmyndigheden nåede frem til at konkludere, at instituttet mangler kritiske funktioner"
"
ii) Følgende litra indsættes:"
"ja) en beskrivelse af, hvordan afviklingsmålene i artikel 14 bedst nås med de forskellige afviklingsstrategier"
"
iii) Følgende litra indsættes:"
"pa) en detaljeret og kvantificeret liste over dækkede indskud og berettigede indskud fra fysiske personer samt mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder".
"
b) I stk. 10 tilføjes følgende afsnit:"
"Fastlæggelsen af de foranstaltninger, der skal træffes over for de i første afsnit, litra b), omhandlede datterselskaber, som ikke er afviklingsenheder, kan være omfattet af en forenklet tilgang fra Afviklingsinstansens side efter høring af den relevante nationale afviklingsmyndighed, og hvis en sådan tilgang ikke vil have en negativ indvirkning på koncernens afviklingsmuligheder under hensyntagen til datterselskabets størrelse, dets risikoprofil, fraværet af kritiske funktioner og koncernafviklingsstrategien.
Koncernafviklingsplanen fastsætter, hvorvidt enheder inden for en anden afviklingskoncern end afviklingsenheden kan betragtes som likvidationsenheder. Uden at det berører andre faktorer, der af Afviklingsinstansen kan anses for relevante, kan enheder, der leverer kritiske funktioner, ikke betragtes som likvidationsenheder."
"
ba) I stk. 11 indsættes følgende litra:"
"-aa) indeholde en detaljeret beskrivelse af grundene til at fastslå, at en koncernenhed skal betragtes som en likvidationsenhed, herunder en forklaring på, hvordan afviklingsmyndigheden nåede frem til den konklusion, at instituttet manglede kritiske funktioner, og hvorledes der er blevet taget hensyn til forholdet mellem det samlede risikoeksponeringsbeløb og driftsresultat i koncernens samlede risikoeksponeringsbeløb og driftsresultat og til koncernenhedens gearingsgrad i koncernsammenhæng."
"
c) Følgende tilføjes som stk. 14:"
"14. Afviklingsinstansen vedtager ikke afviklingsplaner for de enheder og koncerner, der er omhandlet i stk. 1, hvis artikel 22, stk. 5, finder anvendelse, eller hvis der er indledt insolvensbehandling af enheden eller koncernen ▌i overensstemmelse med gældende national ret i henhold til artikel 32b i direktiv 2014/59/EU."
"
5) I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 4, fjerde afsnit, erstattes ordene "første afsnit" af ordene "tredje afsnit".
b) I stk. 7 erstattes ordene "rettet til instituttet eller moderselskabet" med ordene "rettet til enheden eller moderselskabet", og ordene "konsekvenserne for instituttets forretningsmodel" erstattes af ordene "konsekvenserne for enhedens eller koncernens forretningsmodel".
c) Stk. 10 ændres som følger:
i) I første afsnit erstattes ordet "instituttet" af ordene "den pågældende enhed".
ii) I tredje afsnit erstattes ordene "det pågældende institut" af ordene "den pågældende enhed".
iii) Følgende afsnit tilføjes:"
"Hvis de foranstaltninger, som den pågældende enhed foreslår, effektivt afhjælper eller fjerner hindringerne for afvikling, træffer Afviklingsinstansen en afgørelse efter høring af ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed og, hvor det er relevant, den udpegede makroprudentielle myndighed. I afgørelsen anføres det, at de foreslåede foranstaltninger effektivt mindsker eller fjerner hindringerne for afvikling, og de nationale afviklingsmyndigheder pålægges at pålægge instituttet, moderselskabet eller et datterselskab af den pågældende koncern at gennemføre de foreslåede foranstaltninger."
"
d) Følgende stykke indsættes:"
"13a. Afviklingsmyndigheden offentliggør ved udgangen af hver afviklingsplanlægningscyklus en anonymiseret liste, der i sammenfattet form præsenterer eventuelle væsentlige hindringer for afvikling, som er blevet konstateret, og relevante foranstaltninger til at afhjælpe dem. Bestemmelserne om tavshedspligt som fastsat i artikel 88 anvendes."
"
6) I artikel 10a foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1, indledningen, affattes således:"
"1. Hvis en enhed er i en situation, hvor den opfylder det kombinerede bufferkrav, når det betragtes i tillæg til hvert af kravene i artikel 141a, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 2013/36/EU, men den ikke opfylder det kombinerede bufferkrav, når det betragtes i tillæg til de krav, der er omhandlet i artikel 12d og 12e i nærværende forordning, ved beregning i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 12a, stk. 2, litra a), har Afviklingsinstansen i overensstemmelse med denne artikels stk. 2 og 3 beføjelse til at pålægge den nationale afviklingsmyndighed at forbyde, at en enhed udlodder mere end det maksimale udlodningsbeløb vedrørende minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver (M-MUB) beregnet i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 4 ved en af følgende foranstaltninger:"
"
b) Følgende tilføjes som stk. 7:"
"7. Hvis en enhed ikke er omfattet af det kombinerede bufferkrav på samme grundlag som det grundlag, hvorpå den skal opfylde kravene i artikel 12d og 12e, skal Afviklingsinstansen anvende nærværende artikels stk. 1-6 på grundlag af skønnet over det kombinerede bufferkrav i overensstemmelse med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118*. Artikel 128, stk. 4, i direktiv 2013/36/EU finder anvendelse.
Afviklingsinstansen medtager det anslåede kombinerede bufferkrav, der er omhandlet i første afsnit, i den afgørelse, der fastlægger de krav, der er omhandlet i artikel 12d og 12e i nærværende forordning. Enheden skal gøre det skønnede kombinerede bufferkrav offentligt tilgængeligt sammen med de oplysninger, der er omhandlet i artikel 45i, stk. 3, i direktiv 2014/59/EU.
______________________________
* Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118 af 26. marts 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndigheder skal anvende til at skønne det krav, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til nævnte direktiv (EUT L 241 af 8.7.2021, s. 1)."
"
7) I artikel 12 tilføjes følgende som stk. 8:"
"8. Afviklingsinstansen er ansvarlig for at udstede de tilladelser, der er omhandlet i artikel 77, stk. 2, og artikel 78a i forordning (EU) nr. 575/2013, til de enheder, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1. Afviklingsinstansen retter sin afgørelse til den pågældende enhed."
"
8) Artikel 12a, stk. 1, affattes således:"
"1. Afviklingsinstansen og de nationale afviklingsmyndigheder sikrer, at de i artikel 12, stk. 1 og 3, omhandlede enheder til enhver tid opfylder kravene til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, hvis det kræves af, og som fastsat af, Afviklingsinstansen i overensstemmelse med nærværende artikel og artikel 12b-12i."
"
9) I artikel 12c foretages følgende ændringer:
a) I stk. 4 og 5 erstattes ordet "G-SII'er" af ordet "G-SII-enheder".
b) I stk. 7, indledningen, erstattes ordene "stk. 3" af ordene "stk. 4", og ordet "G-SII'er" erstattes af ordene "G-SII-enheder".
c) Stk. 8 ændres som følger:
i) I første afsnit erstattes ordet "G-SII'er" af ordet "G-SII-enheder".
ii) I andet afsnit, litra c), erstattes ordet "G-SII" af ordet "G-SII-enhed".
d) Følgende tilføjes som stk. 10:"
"10. Afviklingsinstansen kan tillade afviklingsenheder at opfylde kravene i stk. 4, 5 og 7 ved hjælp af kapitalgrundlag eller passiver som omhandlet i stk. 1 og 3, når alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
for enheder, der er G-SII-enheder eller afviklingsenheder, der er omfattet af artikel 12d, stk. 4 eller 5, har Afviklingsinstansen ikke reduceret kravet i nærværende artikels stk. 4 i henhold til nævnte stykkes første afsnit
b)
de passiver, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, og som ikke opfylder betingelsen i artikel 72b, stk. 2, litra d), i forordning (EU) nr. 575/2013, opfylder betingelserne i artikel 72b, stk. 4, litra b) -e), i nævnte forordning."
"
10) I artikel 12d, stk. 3, ottende afsnit, og stk. 6, ottende afsnit, erstattes ordene "kritiske økonomiske funktioner" af ordene "kritiske funktioner".
11) Følgende indsættes som artikel 12da:"
"Artikel 12da
Fastsættelse af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for overførselsstrategier▌
1. Ved anvendelsen af artikel 12d på en afviklingsenhed, hvis foretrukne afviklingsstrategi, uafhængigt eller kombineret med et anden afviklingsværktøj, ▌omfatter anvendelse af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet▌, fastsætter Afviklingsinstansen det rekapitaliseringsbeløb, der er omhandlet i artikel 12d, stk. 3, på en forholdsmæssig måde på grundlag af følgende kriterier, alt efter hvad der er relevant:
a)
afviklingsenhedens størrelse, forretningsmodel, finansieringsmodel og risikoprofil eller i relevant omfang størrelsen af den del af afviklingsenheden, som er omfattet af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet
b)
de aktier, andre ejerskabsinstrumenter, aktiver, rettigheder eller passiver, der skal overføres til en modtager som identificeret i afviklingsplanen, under hensyntagen til:
i)
afviklingsenhedens centrale forretningsområder og kritiske funktioner
ii)
de passiver, der er udelukket fra bail-in i henhold til artikel 27, stk. 3
iii)
de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 73-80 i direktiv 2014/59/EU
iiia)
de forventede kapitalgrundlagskrav for ethvert broinstitut, der kunne være nødvendigt for at gennemføre afviklingsenhedens markedsudtræden, for at sikre, at broinstituttet overholder forordning (EU) nr. 575/2013, direktiv 2013/36/EU og direktiv 2014/65/EU, alt efter hvad der er relevant
iiib
) de forventede krav fra modtageren om, at transaktionen skal være kapitalneutral med hensyn til de krav, der gælder for den overtagende enhed
c)
den forventede værdi og omsættelighed af afviklingsenhedens aktier, andre ejerskabsinstrumenter, aktiver, rettigheder eller passiver, jf. litra b), under hensyntagen til:
i)
eventuelle væsentlige hindringer for afvikling, der er identificeret af afviklingsmyndigheden, og som er ▌ forbundet med anvendelsen af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet
ii)
tab som følge af de aktiver, rettigheder eller passiver, der er tilbage i den resterende del af instituttet
iia)
et potentielt ugunstigt markedsmiljø på afviklingstidspunktet
d)
om den foretrukne afviklingsstrategi omfatter overførsel af aktier eller andre ejerskabsinstrumenter udstedt af afviklingsenheden eller af alle eller en del af afviklingsenhedens aktiver, rettigheder og passiver
e)
om den foretrukne afviklingsstrategi omfatter anvendelse af værktøjet til adskillelse af aktiver.
▌
3. Anvendelsen af stk. 1 må ikke resultere i et beløb, der er højere end det beløb, der fremkommer ved anvendelse af artikel 12d, stk. 3, eller i et beløb, der er lavere end 13,5 % af den samlede risikoeksponering beregnet i overensstemmelse med artikel 92, stk. 3, i forordning (EU) nr. 575/2013 og lavere end 5 % af det samlede eksponeringsmål for den relevante enhed som omhandlet i denne artikels stk. 1 beregnet i overensstemmelse med artikel 429 og 429a i forordning (EU) nr. 575/2013
"
12) I artikel 12e, stk. 1, erstattes ordene "et G-SII eller indgår i et G-SII" med ordene "en G-SII-enhed".
13) I artikel 12g foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 ændres som følger:
i) Andet afsnit affattes således:"
"Afviklingsinstansen kan efter at have hørt de kompetente myndigheder, herunder ECB, beslutte at anvende kravet i nærværende artikel på en enhed som omhandlet i artikel 2, litra b), og på et finansieringsinstitut som omhandlet i artikel 2, litra c), som er et datterselskab af en afviklingsenhed, men som ikke selv er en afviklingsenhed."
"
ii) I tredje afsnit erstattes ordene "første afsnit" af ordene "første og andet afsnit".
b) Følgende tilføjes som stk. 4:"
"4. Hvis datterselskaber, der er etableret i Unionen, eller en modervirksomhed i Unionen og dets datterinstitutter i overensstemmelse med den globale afviklingsstrategi ikke er afviklingsenheder, og medlemmerne af det europæiske afviklingskollegium, hvis et sådant er oprettet i henhold til artikel 89 i direktiv 2014/59/EU, er enige i denne strategi, skal datterselskaber, der er etableret i Unionen eller, på konsolideret grundlag, modervirksomheden i Unionen, opfylde kravet i artikel 12a, stk. 1, ved at udstede de instrumenter, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra a) og b), til en af følgende:
a)
deres endelige moderselskab, der er etableret i et tredjeland
b)
det ultimative moderselskabs datterselskaber, der er etableret i samme tredjeland
c)
andre enheder på de betingelser, der er fastsat i nærværende artikels stk. 2, litra a), nr. i), og litra b), nr. ii)."
"
14) I artikel 12k foretages følgende ændringer:
a) ▌Følgende stykke ▌indsættes:"
"1a. Uanset artikel 12a, stk. 1, fastsætter Afviklingsinstansen passende overgangsperioder for enheder til at opfylde kravene i artikel 12f eller 12g eller kravene, der hidrører fra anvendelsen af artikel 12c, stk. 4, 5 eller 7, alt efter hvad der er relevant, hvis institutterne eller enhederne er omfattet af disse krav efter denne [ændringsforordnings] ikrafttræden.Enhedernes frist for at opfylde kravene i artikel 12f eller 12g eller kravene, der hidrører fra anvendelsen af artikel 12c, stk. 4, 5 eller 7, er […] [fire år regnet fra datoen for denne ændringsforordnings anvendelse].
Afviklingsinstansen fastsætter mellemliggende målniveauer for kravene i artikel 12f eller 12g eller for krav, der hidrører fra anvendelsen af artikel 12c, stk. 4, 5 eller 7, alt efter hvad der er relevant, som enheder som omhandlet i nærværende stykkes første afsnit skal opfylde senest den […] [to år regnet fra datoen for denne ændringsforordnings anvendelse]. De mellemliggende målniveauer skal som hovedregel sikre en lineær opbygning af nedskrivningsrelevante passiver og kapitalgrundlag hen imod opfyldelse af kravet.
Afviklingsinstansen kan, hvis det er behørigt begrundet og hensigtsmæssigt, fastsætte en overgangsperiode, der slutter efter […] [fire år regnet fra datoen for denne ændringsforordnings anvendelse], på grundlag af kriterierne i stk. 7 og under hensyntagen til:
a)
udviklingen i enhedens finansielle situation
b)
udsigten til, at enheden vil være i stand til at sikre opfyldelse inden for en rimelig tidsramme af kravene i artikel 12f eller 12g eller af et krav, der hidrører fra anvendelsen af artikel 12c, stk. 4, 5 eller 7, samt
c)
om enheden er i stand til at erstatte passiver, som ikke længere opfylder kriterierne for nedskrivningsrelevans og udløb, og hvis ikke, hvorvidt dette er af idiosynkratisk karakter eller skyldes en markedsomfattende forstyrrelse.
"
b) I stk. 3, litra a), erstattes ordene "Afviklingsinstansen eller den nationale afviklingsmyndighed" af ordet "Afviklingsinstansen"
c) I stk. 4 erstattes ordet "G-SII" af ordene "G-SII eller et tredjelands-G-SII"
d) I stk. 5 og 6 erstattes ordene "Afviklingsinstansen og de nationale afviklingsmyndigheder" af ordet "Afviklingsinstansen"
15) Artikel 13 affattes således:"
"Artikel 13
Foranstaltninger til tidlig indgriben
1. ECB overvejer uden unødig forsinkelse og anvender om nødvendigt foranstaltninger til tidlig indgriben, hvis en enhed som omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra a), opfylder en af følgende betingelser:
a)
Enheden opfylder betingelserne i artikel 102 i direktiv 2013/36/EU eller i artikel 16, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1024/2013, og et af følgende forhold sig gældende:
i)
enheden har ikke truffet de afhjælpende foranstaltninger, som ECB kræver, herunder de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 104 i direktiv 2013/36/EU, artikel 16, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1024/2013 eller artikel 49 i direktiv (EU) 2019/2034
ii)
ECB vurderer, at andre afhjælpende foranstaltninger end foranstaltninger til tidlig indgriben er utilstrækkelige til at løse problemerne▌.
b)
Enheden overtræder eller kan forventes at overtræde de krav, der er fastsat i afsnit II i direktiv 2014/65/EU, i artikel 3-7, artikel 14-17 eller artikel 24, 25 og 26 i forordning (EU) nr. 600/2014 eller i artikel 12f eller 12g i nærværende forordning, i de første 12 måneder efter ECB's vurdering.
ECB kan, hvis der sker en væsentlig forværring af forholdene, der opstår ugunstige omstændigheder, eller der indhentes nye oplysninger om en enhed, fastslå, at betingelsen i første afsnit, litra a), nr. ii), er opfyldt, uden at den tidligere har truffet andre afhjælpende foranstaltninger, herunder udøvelsen af de beføjelser, der er omhandlet i artikel 104 i direktiv 2013/36/EU eller i artikel 16, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1024/2013.
Med henblik på første afsnit, litra b), underretter ECB eller, alt efter hvad der er relevant, den i henhold til direktiv 2014/65/EU kompetente myndighed eller Afviklingsinstansen uden unødig forsinkelse den nationale kompetente myndighed om overtrædelsen eller den sandsynlige overtrædelse.
2. Med henblik på stk. 1 omfatter foranstaltninger til tidlig indgriben følgende:
a)
kravet om, at ledelsesorganet i enheden skal gøre et af følgende:
i)
gennemføre en eller flere af de ordninger eller foranstaltninger, der er fastsat i genopretningsplanen
ii)
ajourføre genopretningsplanen i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i direktiv 2014/59/EU, hvis de omstændigheder, der førte til den tidlige indgriben, afviger fra antagelserne i den oprindelige genopretningsplan, og gennemføre en eller flere af de ordninger eller foranstaltninger, der er fastsat i den ajourførte genopretningsplan, inden for en bestemt tidsramme
b)
kræve, at enhedens ledelsesorgan indkalder til aktionærmøde, eller, hvis ledelsesorganet ikke efterkommer dette krav, direkte indkalde til aktionærmøde og i begge tilfælde fastlægge dagsordenen og kræve, at aktionærerne overvejer bestemte afgørelser med henblik på vedtagelse
c)
kræve, at enhedens ledelsesorgan udarbejder en handlingsplan i overensstemmelse med genopretningsplanen, hvor det er relevant, med henblik på forhandling om omstrukturering af gæld med nogle af eller alle kreditorerne
d)
kræve, at instituttets juridiske struktur ændres
e)
kræve, at enhedens øverste ledelse eller ledelsesorgan i sin helhed eller for så vidt angår enkeltpersoner, jf. artikel 13a, fjernes eller udskiftes
f)
udnævne en eller flere midlertidige administratorer til enheden i overensstemmelse med artikel 13b;
fa)
kræve, at enhedens ledelsesorgan skal udarbejde en plan, som enheden kan gennemføre, hvis det relevante organ beslutter at igangsætte en frivillig afvikling af enheden.
3. ECB vælger blandt andre relevante oplysninger passende og rettidige foranstaltninger til tidlig indgriben på grundlag af, hvad der står i rimeligt forhold til de tilstræbte mål, under hensyntagen til overtrædelsens eller den sandsynlige overtrædelses alvor og hastigheden af forværringen af den finansielle situation for enheden.
4. For hver af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2, fastsætter ECB en frist, der er hensigtsmæssig for gennemførelsen af den pågældende foranstaltning, og som sætter ECB i stand til at vurdere dens effektivitet.
Evalueringen af foranstaltningen foretages umiddelbart efter, at fristen er nået, og meddeles Afviklingsinstansen og de relevante nationale afviklingsmyndigheder. Hvis evalueringen konkluderer, at foranstaltningerne ikke er gennemført fuldt ud eller ikke er effektive, foretager ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed en vurdering af den betingelse, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, litra a), efter høring af Afviklingsinstansen og den relevante nationale afviklingsmyndighed.
5. Hvis en koncern omfatter enheder, der er etableret i deltagende medlemsstater og i ikkedeltagende medlemsstater, repræsenterer ECB de deltagende medlemsstaters nationale kompetente myndigheder i forbindelse med samrådet og samarbejdet med ikkedeltagende medlemsstater i henhold til artikel 30 i direktiv 2014/59/EU.
Hvis en koncern omfatter enheder, der er etableret i deltagende medlemsstater, og datterselskaber, der er etableret i, eller væsentlige afdelinger, der er placeret i ikkedeltagende medlemsstater, skal ECB, hvor det er relevant, rettidigt meddele alle de afgørelser eller foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 13-13c, og som er relevante for koncernen, til de ikkedeltagende medlemsstaters kompetente myndigheder eller afviklingsmyndigheder."
"
16) Følgende indsættes som artikel 13a, 13b og 13c:"
"Artikel 13a
Udskiftning af den øverste ledelse eller ledelsesorganet
Med henblik på artikel 13, stk. 2, litra e), udpeges den nye øverste ledelse eller det nye ledelsesorgan eller individuelle medlemmer af disse organer i overensstemmelse med EU-retten og national ret og efter ECB's godkendelse.
Artikel 13b
Midlertidig administrator
1. Med henblik på artikel 13, stk. 2, litra f), kan ECB på grundlag af, hvad der står i rimeligt forhold til omstændighederne, udpege en midlertidig administrator til at gøre et af følgende:
a)
midlertidigt erstatte enhedens ledelsesorgan
b)
arbejde midlertidigt sammen med enhedens ledelsesorgan.
ECB angiver sit valg i henhold til litra a) eller b) på tidspunktet for udnævnelsen af den midlertidige administrator.
Med henblik på første afsnit, litra b), præciserer ECB endvidere på tidspunktet for udpegelsen af den midlertidige administrator dennes rolle, pligter og beføjelser og eventuelle krav om, at enhedens ledelsesorgan skal høre den midlertidige administrator eller indhente dennes samtykke, inden den træffer bestemte afgørelser eller foranstaltninger.
ECB skal offentliggøre udpegelsen af en eventuel midlertidig administrator, undtagen hvis den midlertidige administrator ikke har beføjelse til at repræsentere eller træffe beslutninger på vegne af enheden.
Enhver midlertidig administrator skal opfylde kravene i artikel 91, stk. 1, 2 og 8, i direktiv 2013/36/EU. ECB's vurdering af, om den midlertidige administrator opfylder disse krav, udgør en integrerende del af afgørelsen om at udpege den pågældende midlertidige administrator.
2. ECB angiver ved udpegelsen den midlertidige administrators beføjelser, ud fra hvad der er rimeligt efter omstændighederne. Beføjelserne kan omfatte nogle eller alle ledelsesorganets beføjelser i enheden i henhold til dennes vedtægter og national ret, herunder beføjelse til at udøve nogle af eller alle ledelsesorganets administrative opgaver. Den midlertidige administrators beføjelser i forhold til enheden skal være i overensstemmelse med den gældende selskabsret. Sådanne beføjelser kan justeres af ECB som følge af ændrede omstændigheder.
3. ECB præciserer ved udpegelsen den midlertidige administrators rolle og opgaver. En sådan rolle og sådanne opgaver kan omfatte følgende:
a)
evaluering af enhedens økonomiske situation
b)
forvaltning af forretningsaktiviteterne eller en del heraf i enheden for at bevare eller genoprette dens finansielle situation
c)
foranstaltninger til genopretning af en forsvarlig og forsigtig forvaltning af forretningsaktiviteterne i enheden.
ECB præciserer ved udpegelsen eventuelle begrænsninger i den midlertidige administrators rolle og opgaver.
4. ECB har enekompetence til at udpege og fjerne en midlertidig administrator. ECB kan fjerne en midlertidig administrator når som helst og med enhver begrundelse. ECB kan når som helst ændre betingelserne for udpegelse af en midlertidig administrator med forbehold af nærværende artikel.
5. ECB kan kræve, at visse af en midlertidig administrators handlinger skal forhåndsgodkendes af ECB. ECB angiver alle sådanne krav ved udpegelsen af den midlertidige administrator eller i forbindelse med en ændring af betingelserne for udpegelsen af den midlertidige administrator.
Den midlertidige administrator må under alle omstændigheder kun udøve beføjelsen til at indkalde til generalforsamling i enheden og fastlægge dagsordenen for generalforsamlingen med ECB's forudgående samtykke.
6. Efter anmodning fra ECB udarbejder den midlertidige administrator rapporter om den finansielle stilling i enheden og om de handlinger, der er udført i løbet af vedkommendes udpegelsesperiode, med mellemrum, der fastsættes af ECB, mindst én gang efter de første seks måneder, og under alle omstændigheder ved udløbet af vedkommendes mandat.
7. Den midlertidige administrator udpeges for højst et år. Denne periode kan undtagelsesvis fornyes én gang, hvis betingelserne for udpegelse af en midlertidig administrator fortsat er opfyldt. ECB fastsætter disse betingelser og begrunder enhver forlængelse af udpegelsen af den midlertidige administrator over for aktionærerne.
8. Med forbehold af nærværende artikel må udpegelsen af en midlertidig administrator ikke medføre tilsidesættelse af aktionærrettigheder i henhold til Unionens eller de enkelte landes selskabsret.
9. En midlertidig administrator, der er udpeget i henhold til nærværende artikels stk. 1-8, anses ikke for at være en skyggedirektør eller en de facto-direktør i henhold til national ret.
Artikel 13c
Forberedelse af afvikling
1. For de enheder og koncerner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, og de enheder og koncerner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, og såfremt betingelserne for anvendelse af disse bestemmelser er opfyldt, underretter ECB eller de nationale kompetente myndigheder uden ophold Afviklingsinstansen om følgende:
a)
enhver af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1024/2013 eller artikel 104, stk. 1, i direktiv 2013/36/EU, som de pålægger en enhed eller koncern at træffe med det formål at afhjælpe en forværring i den pågældende enheds eller koncerns situation
b)
hvis tilsynsaktiviteten viser, at betingelserne i artikel 13, stk. 1, i nærværende forordning eller artikel 27, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU er opfyldt for en enhed eller en koncern, vurderingen af, at disse betingelser er opfyldt, uanset eventuelle foranstaltninger til tidlig indgriben
c)
anvendelsen af enhver af de foranstaltninger til tidlig indgriben, der er omhandlet i artikel 13 i nærværende forordning eller artikel 27 i direktiv 2014/59/EU.
Afviklingsinstansen underretter Kommissionen om underretninger, som den har modtaget i henhold til første afsnit.
ECB eller de relevante kompetente nationale myndigheder overvåger i tæt samarbejde med Afviklingsinstansen nøje de i første afsnit omhandlede enheder og koncerner og deres overholdelse af de foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, litra a), og har til formål at afhjælpe en forværring af disse enheders og koncerners situation, og af de foranstaltninger til tidlig indgriben, der er omhandlet i første afsnit, litra c).
2. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed underretter Afviklingsinstansen så tidligt som muligt, hvis de mener, at der er en væsentlig risiko for, at en eller flere af de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 18, stk. 4, ville finde anvendelse i forbindelse med en enhed som omhandlet i artikel 7, stk. 2, eller en enhed som omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, hvis betingelserne for anvendelse af disse bestemmelser er opfyldt. Underretningen skal indeholde:
a)
årsagen til underretningen
b)
en oversigt over de foranstaltninger, der kan forhindre, at enheden bliver nødlidende inden for en rimelig tidsramme, deres forventede indvirkning på enheden, for så vidt angår de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 18, stk. 4, og den forventede tidsramme for gennemførelsen af disse foranstaltninger.
Efter at have modtaget den i første afsnit omhandlede underretning vurderer Afviklingsinstansen i tæt samarbejde med ECB eller de relevante kompetente nationale myndigheder, hvad der udgør en rimelig tidsramme for vurderingen af betingelsen i artikel 18, stk. 1, litra b), under hensyntagen til hastigheden af forværringen af forholdene i enheden, den potentielle indvirkning på det finansielle system, beskyttelsen af indskydere og af kundernes midler, risikoenfor, at en langvarig proces øger de samlede omkostninger for kunderne og økonomien, behovet for effektivt at gennemføre afviklingsstrategien og andre relevante overvejelser. Afviklingsinstansen meddeler ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed denne vurdering så tidligt som muligt.
Efter den i første afsnit omhandlede underretning overvåger ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed ▌ i tæt samarbejde med Afviklingsinstansen enhedens situation, gennemførelsen af alle relevante foranstaltninger inden for deres forventede tidsramme og enhver anden relevant udvikling. Med henblik herpå mødes Afviklingsinstansen og ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed regelmæssigt og med en hyppighed, der fastsættes af Afviklingsinstansen under hensyntagen til sagens omstændigheder. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed og Afviklingsinstansen udveksler uden ophold alle relevante oplysninger.
Afviklingsinstansen underretter Kommissionen om oplysninger, som den har modtaget i henhold til første afsnit.
3. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed giver Afviklingsinstansen alle de oplysninger, som Afviklingsinstansen anmoder om, og som er nødvendige for følgende:
a)
ajourføring af afviklingsplanen og forberedelse af en eventuel afvikling af en enhed som omhandlet i artikel 7, stk. 2, eller en enhed som omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, hvis betingelserne for anvendelse af disse bestemmelser er opfyldt
b)
værdiansættelsen som omhandlet i artikel 20, stk. 1-15.
Hvis sådanne oplysninger ikke allerede er tilgængelige for ECB eller de nationale kompetente myndigheder, samarbejder og koordinerer Afviklingsinstansen og sådanne nationale kompetente myndigheder om at indhente disse oplysninger. Med henblik herpå har ECB og de nationale kompetente myndigheder beføjelse til at kræve, at enheden fremlægger sådanne oplysninger, herunder gennem kontrolbesøg på stedet, og til at videregive disse oplysninger til Afviklingsinstansen.
4. Afviklingsinstansen har beføjelse til over for potentielle købere at markedsføre, eller træffe foranstaltninger med henblik på en sådan markedsføring, den enhed, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, eller den enhed, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, hvis betingelserne for anvendelse af disse bestemmelser er opfyldt, eller kræve, at enheden gør dette, med følgende formål:
a)
at forberede afviklingen af den pågældende enhed med forbehold af betingelserne i artikel 39, stk. 2, i direktiv 2014/59/EU og kravene om tavshedspligt i artikel 88 i nærværende forordning
b)
at markedsføringen kan indgå i Afviklingsinstansens vurdering af den i artikel 18, stk. 1, litra b), i nærværende forordning omhandlede betingelse.
4a. Beslutter Afviklingsinstansen i forbindelse med udøvelsen af den beføjelse, der er omhandlet i stk. 4, at markedsføre den pågældende enhed direkte til potentielle købere, tager den behørigt hensyn til sagens omstændigheder og den potentielle indvirkning, som udøvelsen af denne beføjelse måtte have på enhedens samlede stilling.
5. Med henblik på stk. 4 skal Afviklingsinstansen navnlig have beføjelsen til at:
a)
anmode den pågældende enhed om at oprette en digital platform til deling af de oplysninger, der er nødvendige for markedsføringen af den pågældende enhed, med potentielle købere eller med rådgivere og valuarer, der er engageret af Afviklingsinstansen
b)
kræve, at den relevante nationale afviklingsmyndighed udarbejder en foreløbig afviklingsordning for den pågældende enhed.
Udøver Afviklingsinstansen sin beføjelse i henhold til dette stykkes første afsnit, litra b), finder artikel 88 anvendelse.
6. Konstateringen af, at betingelserne i artikel 13, stk. 1, i nærværende forordning eller artikel 27, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU er opfyldt, og forudgående vedtagelse af foranstaltninger til tidlig indgriben er ikke nødvendige betingelser for, at Afviklingsinstansen kan forberede afviklingen af enheden eller udøve de beføjelser, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 4 og 5.
7. Afviklingsinstansen underretter uden ophold Kommissionen, ECB, de relevante kompetente nationale myndigheder og de relevante nationale afviklingsmyndigheder om enhver foranstaltning, den træffer i henhold til stk. 4 og 5.
8. ECB, de nationale kompetente myndigheder, Afviklingsinstansen og de relevante nationale afviklingsmyndigheder arbejder tæt sammen:
a)
når det overvejes at træffe de i stk. 1, første afsnit, litra a), omhandlede foranstaltninger, der har til formål at afhjælpe en forværring af situationen for en enhed eller koncern, og de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel stk. 1, første afsnit, litra c)
b)
når det overvejes at træffe en af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 4 og 5
c)
under gennemførelsen af de foranstaltninger, der er omhandlet i dette afsnits litra a) og b).
ECB, de nationale kompetente myndigheder, Afviklingsinstansen og de relevante nationale afviklingsmyndigheder sikrer, at disse foranstaltninger og tiltag er konsekvente, koordinerede og effektive."
"
17) Artikel 14, stk. 2, litra c) og d), affattes således:"
"c) at beskytte offentlige midler ved at minimere afhængigheden af ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, navnlig når den ydes over en medlemsstats budget
d)
at beskytte dækkede indskud og så vidt muligt også den udækkede del af berettigede indskud fra fysiske personer, mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder, og at beskytte investorer, der er omfattet af direktiv 97/9/EF".
"
18) Artikel 16, stk. 2, affattes således:"
"2. Afviklingsinstansen træffer en afviklingsforanstaltning over for et moderselskab som omhandlet i artikel 2, litra b), hvis betingelserne som fastsat i artikel 18, stk. 1, er opfyldt.
Med henblik herpå anses et moderselskab som omhandlet i artikel 2, litra b), for at være nødlidende eller forventeligt nødlidende i en af følgende situationer:
a)
moderselskabet opfylder en eller flere af betingelserne i artikel 18, stk. 4, litra b), c) eller d)
b)
moderselskabet overtræder væsentlige bestemmelser, eller der er objektive elementer, der viser, at moderselskabet i nær fremtid i væsentlig grad vil overtræde de gældende krav, der er fastsat i forordning (EU) nr. 575/2013 eller i de nationale bestemmelser, der gennemfører direktiv 2013/36/EU."
"
19) I artikel 18 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1, 1a, 2 og 3 affattes således:"
"1. Afviklingsinstansen vedtager en afviklingsordning, jf. stk. 6, for enheder som omhandlet i artikel 7, stk. 2, og enheder som omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og stk. 5, når betingelserne for anvendelsen af disse bestemmelser er opfyldt, men kun når den på sit eksekutivmøde efter modtagelsen af en meddelelse i henhold til andet afsnit eller på eget initiativ vurderer, at følgende betingelser alle er opfyldt:
a)
enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende
b)
det ser ▌ ikke ud til, at nogen andre foranstaltninger iværksat af den private sektor, herunder foranstaltninger vedrørende en institutsikringsordning, tilsynsforanstaltninger, foranstaltninger til tidlig indgriben eller nedskrivning eller konvertering af relevante kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i artikel 21, stk. 1, over for enheden, vil kunne forhindre enheden i at blive nødlidendeeller forventeligt nødlidende inden for en rimelig tidsfrist
c)
en afviklingshandling er nødvendig ud fra almene hensyn, jf. stk. 5.
Vurderingen af betingelsen i første afsnit, litra a), foretages af ECB for de enheder, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra a), eller af den relevante kompetente nationale myndighed for de enheder, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra b), artikel 7, stk. 3, andet afsnit, artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, efter høring af Afviklingsinstansen. Afviklingsinstansen kan på et eksekutivmøde kun foretage en sådan vurdering efter at have givet ECB eller den relevante nationale kompetente myndighed meddelelse om, at den har til hensigt at foretage en sådan vurdering, og kun hvis ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed inden for tre kalenderdage efter modtagelsen af en sådan meddelelse ikke selv foretager en sådan vurdering. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed giver uden ophold Afviklingsinstansen alle relevante oplysninger, som Afviklingsinstansen anmoder om til i sin vurdering, før eller efter at Afviklingsinstansen er blevet underrettet af Afviklingsinstansen om, at den har til hensigt at foretage vurderingen af den i første afsnit, litra a), omhandlede betingelse.
Hvis ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed har vurderet, at betingelsen i første afsnit, litra a), er opfyldt for et institut som omhandlet i første afsnit, meddeler den uden ophold denne vurdering til Kommissionen og Afviklingsinstansen.
Vurderingen af ▌betingelsen i første afsnit, litra b), ▌foretages af Afviklingsinstansen på et eksekutivmøde og i tæt samarbejde med ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed efter uden unødig forsinkelse at have hørt en udpeget myndighed for indskudsgarantiordningen og i relevant omfang en institutsikringsordning, som instituttet er medlem af. Høringen af institutsikringsordningen omfatter hensyntagen til, om institutsikringsordningen råder over foranstaltninger, som inden for en rimelig frist kunne forhindre, at instituttet bliver nødlidende. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed forsyner uden ophold Afviklingsinstansen med alle relevante oplysninger, som Afviklingsinstansen anmoder om med henblik på at tage dem med i sin vurdering. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed kan også underrette Afviklingsenheden om, at den anser betingelsen i stk. 1, litra b), for at være opfyldt.
1a. Afviklingsinstansen vedtager en afviklingsordning i overensstemmelse med stk. 1 for et centralt organ og alle kreditinstitutter, som er fast tilknyttet til et sådant organ, og som indgår i samme afviklingskoncern, alene når det centrale organ og alle kreditinstitutter, som er fast tilknyttet det, eller den afviklingskoncern, som de tilhører, som helhed opfylder betingelserne i stk. 1, første afsnit.
2. Uden at det berører tilfælde, hvor ECB har besluttet at udøve direkte tilsynsopgaver vedrørende kreditinstitutter i henhold til artikel 6, stk. 5, litra b), i forordning (EU) nr. 1024/2013, meddeler Afviklingsinstansen i tilfælde af modtagelse af en meddelelse i henhold til stk. 1 vedrørende en enhed eller koncern som omhandlet i artikel 7, stk. 3, uden ophold ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed sin vurdering som omhandlet i stk. 1, fjerde afsnit.
3. En tidligere vedtagelse af en foranstaltning i henhold til artikel 16 i forordning (EU) nr. 1024/2013, i henhold til artikel 27 i direktiv 2014/59/EU, i henhold til artikel 13 i nærværende forordning eller i henhold til artikel 104 i direktiv 2013/36/EU er ikke en betingelse for iværksættelse af en afviklingsforanstaltning."
"
b) Stk. 4 ændres som følger:
i) Første afsnit, litra d), affattes således:"
"d) der kræves ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, medmindre en sådan støtte ydes i en af de former, der er omhandlet i artikel 18a, stk. 1".
"
ii) Andet og tredje afsnit udgår.
c) Stk. 5 affattes således:"
"5. Med henblik på stk. 1, litra c), anses en afviklingsforanstaltning for at være begrundet i almene hensyn, hvis en sådan foranstaltning er nødvendig for at nå afviklingsmålene og står i et rimeligt forhold til et eller flere af disse, jf. artikel 14, og hvis en likvidation af instituttet ved almindelig insolvensbehandling ikke ville opfylde disse mål i samme omfang.
Afviklingsforanstaltningen anses ikke for at være begrundet i almene hensyn med henblik på denne artikels stk. 1, litra c), hvis Afviklingsmyndigheden har besluttet at anvende forenklede forpligtelser på et institut i henhold til artikel 4. Formodningen kan tilbagevises og finder ikke anvendelse, hvis afviklingsmyndigheden vurderer, at et eller flere af afviklingsmålene ville være i fare, hvis instituttet blev likvideret ved almindelig insolvensbehandling.
Når Afviklingsinstansen foretager den i første afsnit omhandlede vurdering, på grundlag af de oplysninger, den råder over på tidspunktet for denne vurdering, evaluerer den, og sammenligner den al ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, som ▌vil blive ydet til instituttet, både i tilfælde af afvikling og i tilfælde af likvidation i overensstemmelse med gældende national lovgivning.
Med henblik på dette stykkes andet afsnit holder deltagende medlemsstater, indskudsgarantiordninger og, hvor det er nødvendigt, den udpegede myndighed som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 18), i direktiv 2014/49/EU Afviklingsinstansen underrettet om eventuelle forberedende foranstaltninger med henblik på at træffe de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 18a, stk. 1, litra c) og d), i denne forordning, herunder eventuelle kontakter med Kommissionen forud for anmeldelsen."
"
d) Stk. 7, andet afsnit, affattes således:"
"Kommissionen skal, inden for 24 timer efter Afviklingsinstansen har fremsendt afviklingsordningen, enten godkende eller gøre indsigelse mod ordningen, hvad angår de skønsmæssige aspekter, i de tilfælde, der ikke er dækket af nærværende stykkes tredje afsnit, eller med hensyn til den foreslåede brug af statsstøtte eller støtte fra Afviklingsfonden, som ikke betragtes som forenelig med det indre marked."
"
e) Følgende stykker tilføjes:"
"11. Hvis betingelserne i stk. 1, litra a) og b), er opfyldt, kan Afviklingsinstansen pålægge de nationale afviklingsmyndigheder at udøve beføjelserne i henhold til national ret til gennemførelse af artikel 33a i direktiv 2014/59/EU i overensstemmelse med betingelserne i national ret. De nationale afviklingsmyndigheder gennemfører Afviklingsinstansens instrukser i overensstemmelse med artikel 29.
11a. Med henblik på at sikre effektiv og ensartet anvendelse af denne artikel udsteder Afviklingsinstansen retningslinjer og sender instrukser til de nationale afviklingsmyndigheder om anvendelsen af de reguleringsmæssige tekniske standarder i artikel 32, stk. 5a, i direktiv 2014/59/EU."
"
20) Følgende indsættes som artikel 18a:"
"Artikel 18a
Ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige
1. Ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige uden for afviklingshandlingen kan undtagelsesvis ydes til en enhed som omhandlet i artikel 2 i et af følgende tilfælde, og forudsat at den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige opfylder de betingelser og krav, der er fastsat i Unionens statsstøtteregler:
a)
den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige antager en af følgende former for at undgå eller afhjælpe en alvorlig forstyrrelse af en ekstraordinær eller systemisk karakter i en medlemsstats økonomi og for at bevare den finansielle stabilitet:
i)
en statsgaranti til dækning af likviditetsfaciliteter, der stilles til rådighed af centralbankerne i overensstemmelse med centralbankernes vilkår
ii)
en statsgaranti for nyligt udstedte forpligtelser
iii)
en erhvervelse af andre kapitalgrundlagsinstrumenter end egentlige kernekapitalinstrumenter eller af andre kapitalinstrumenter eller anvendelse af foranstaltninger vedrørende værdiforringede aktiver med priser, varighed og vilkår, der ikke giver det pågældende institut eller den pågældende enhed en uberettiget fordel, når ingen af de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 18, stk. 4, litra a), b) eller c), eller artikel 21, stk. 1, er til stede på det tidspunkt, hvor støtten fra det offentlige ydes.
b)
den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige tager form af et omkostningseffektivt indgreb fra en indskudsgarantiordning ▌i overensstemmelse med betingelserne i artikel 11a og 11b i direktiv 2014/49/EU, forudsat at ingen af de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 18, stk. 4, er til stede
c)
den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige tager form af et omkostningseffektivt indgreb fra en indskudsgarantiordning i forbindelse med afvikling af et kreditinstitut i henhold til artikel 32b i direktiv 2014/59/EU og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 11, stk. 5, i direktiv 2014/49/EU
d)
den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige har form af statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, der ydes i forbindelse med afviklingen af instituttet eller enheden i henhold til artikel 32b i direktiv 2014/59/EU, bortset fra støtte ydet af en indskudsgarantiordning i henhold til artikel 11, stk. 5, i direktiv 2014/49/EU.
2. De støtteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), skal opfylde alle følgende betingelser:
a)
foranstaltningerne er begrænset til solvente enheder som bekræftet af ECB eller af den relevante kompetente nationale myndighed
b)
foranstaltningerne er af forebyggende og midlertidig karakter og er baseret på en på forhånd fastlagt ▌ strategi for udtræden af støtteforanstaltningen, der er godkendt af ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed, herunder en klart angivet udløbsdato, salgsdato eller tilbagebetalingsplan for alle de foranstaltninger, der er truffet; denne information offentliggøres først et år efter afslutningen af strategien for udtræden af støtteforanstaltningen eller gennemførelsen af afhjælpningsplanen eller af vurderingen i henhold til dette stykkes syvende afsnit
c)
foranstaltningerne står i et rimeligt forhold til målet om at afhjælpe følgerne af den alvorlige forstyrrelse eller at bevare den finansielle stabilitet
d)
foranstaltningerne anvendes ikke til at udligne tab, som enheden har lidt eller sandsynligvis vil lide i løbet af de næste 12 måneder.
Med henblik på første afsnit, litra a), anses en enhed for at være solvent, hvis ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed på grundlag af aktuelle forventninger har konkluderet, at der ikke er sket, eller der i de 12 følgende måneder sandsynligvis ikke vil ske nogen overtrædelse af nogen af kravene i artikel 92, stk. 1, i forordning (EU) nr. 575/2013, artikel 104a i direktiv 2013/36/EU, artikel 11, stk. 1, i forordning (EU) 2019/2033, artikel 40 i direktiv (EU) 2019/2034 eller de relevante gældende krav i national lovgivning eller EU-retten.
Med henblik på første afsnit, litra d), kvantificerer den relevante kompetente myndighed de tab, som enheden har lidt eller sandsynligvis vil lide. Denne kvantificering baseres som minimum på kvalitetskontroller af aktiver foretaget af ECB, EBA eller nationale myndigheder eller, hvor det er relevant, under kontrolbesøg på stedet foretaget af den kompetente myndighed. Hvis sådanne øvelser ikke kan gennemføres rettidigt, kan den kompetente myndighed basere sin vurdering på instituttets balance, forudsat at balancen er i overensstemmelse med de gældende regnskabsregler og -standarder, som bekræftet af en uafhængig ekstern revisor ▌. Den kompetente myndighed bestræber sig på at sikre, at kvantificeringen baseres på markedsværdien af instituttets eller enhedens aktiver, passiver og ikkebalanceførte poster.
De støtteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), nr. iii), begrænses til foranstaltninger, der af ECB eller den nationale kompetente myndighed er blevet vurderet som nødvendige for at sikre enhedens solvens ved at afhjælpe det kapitalunderskud, der er konstateret i det negative scenario med stresstest på nationalt plan, EU-plan eller SSM-plan eller tilsvarende øvelser, der gennemføres af ECB, EBA eller nationale myndigheder, hvis det er relevant, og som er bekræftet af ECB eller den relevante kompetente myndighed.
Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), er erhvervelse af egentlige kernekapitalinstrumenter undtagelsesvis tilladt, hvis det konstaterede underskud er af en sådan art, at erhvervelsen af andre kapitalgrundlagsinstrumenter eller andre kapitalinstrumenter ikke ville gøre det muligt for den pågældende enhed at afhjælpe sit kapitalunderskud, der er konstateret i det negative scenario med den relevante stresstest eller en tilsvarende øvelse. Værdien af erhvervede egentlige kernekapitalinstrumenter må ikke overstige 2 % af det pågældende instituts eller den pågældende enheds samlede risikoeksponeringsbeløb beregnet i overensstemmelse med artikel 92, stk.3, i forordning (EU) nr. 575/2013.
Hvis en af de støtteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), ikke indløses, tilbagebetales eller på anden måde bringes til ophør i overensstemmelse med betingelserne i den ▌strategi for udtræden af støtteforanstaltningen, der blev fastlagt på tidspunktet for indrømmelsen af en sådan foranstaltning, anmoder ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed instituttet eller enheden om at indgive en engangsafhjælpningsplan. Afhjælpningsplanen beskriver de skridt, der skal tages for at sikre eller genoprette overensstemmelsen med overvågningskravene, instituttets eller enhedens langsigtede rentabilitet og evne til at tilbagebetale det ydede beløb samt tidsrammen herfor.
Hvis ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed ikke anerkender engangsafhjælpningsplanen som troværdig eller gennemførlig, eller hvis instituttet eller enheden ikke overholder afhjælpningsplanen, foretages der i overensstemmelse med artikel 18 en vurdering af, om instituttet eller enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende.
2a. ECB eller den relevante kompetente nationale myndighed underretter Afviklingsinstansen om sin vurdering af, om betingelserne i stk. 2, litra a), b) og d), for så vidt angår de enheder og koncerner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, og de enheder og koncerner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, er opfyldt.
"
21) I artikel 19 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Når en afviklingsforanstaltning involverer statsstøtte, jf. artikel 107, stk. 1, i TEUF, eller støtte fra Afviklingsfonden i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3, træder afviklingsordningen i henhold til nærværende forordnings artikel 18, stk. 6, ikke i kraft, før Kommissionen har vedtaget en positiv eller betinget afgørelse, eller en afgørelse om ikke at gøre indsigelse, om, hvorvidt anvendelsen af en sådan støtte er forenelig med det indre marked. Kommissionen træffer under hensyntagen til behovet for, at Afviklingsinstansen gennemfører afviklingsordningen rettidigt, afgørelse om, hvorvidt anvendelsen af statsstøtte eller støtte fra Afviklingsfonden er forenelig med det indre marked, senest når den godkender eller gør indsigelse mod afviklingsordningen i henhold til artikel 18, stk. 7, andet afsnit, eller når den periode på 24 timer, der er omhandlet i artikel 18, stk. 7, femte afsnit, udløber, alt efter hvad der indtræffer først. Er der ikke truffet en sådan afgørelse senest 24 timer efter Afviklingsinstansens fremsendelse af afviklingsordningen, anses afviklingsordningen for at være godkendt af Kommissionen og træder i kraft i overensstemmelse med artikel 18, stk. 7, femte afsnit.
Ved udførelsen af de opgaver, som de er pålagt ved artikel 18 i denne forordning, indfører EU-institutionerne strukturelle ordninger, der sikrer operationel uafhængighed og undgår interessekonflikter, der kan opstå mellem de funktioner, der overdrages udførelsen af disse opgaver, og andre funktioner, og offentliggør på passende vis alle relevante oplysninger om deres interne organisation i denne henseende."
"
b) Stk. 3 affattes således:"
"3. Så snart Afviklingsinstansen finder det nødvendigt at anvende Afviklingsfonden, kontakter den uformelt, omgående og fortroligt Kommissionen for at drøfte den mulige anvendelse af Afviklingsfonden, herunder juridiske og økonomiske aspekter i forbindelse med dens anvendelse. Når Afviklingsinstansen har tilstrækkelig sikkerhed for, at den påtænkte afviklingsordning vil medføre anvendelse af støtte fra Afviklingsfonden, underretter Afviklingsinstansen formelt Kommissionen om den foreslåede anvendelse af Afviklingsfonden. Denne underretning skal indeholde alle de oplysninger, som Kommissionen har brug for til at foretage sine vurderinger i henhold til dette stykke, og som Afviklingsinstansen er i besiddelse af, eller som Afviklingsinstansen har beføjelse til at indhente i overensstemmelse med nærværende forordning.
Kommissionen vurderer efter at have modtaget den i første afsnit omhandlede underretning, hvorvidt anvendelsen af Afviklingsfonden vil fordreje eller true med at fordreje konkurrencevilkårene ved at begunstige støttemodtageren eller enhver anden virksomhed, hvilket vil være uforeneligt med det indre marked, i det omfang det påvirker samhandelen mellem medlemsstaterne. Kommissionen skal ved anvendelsen af Afviklingsfonden anvende de kriterier, der er fastlagt for anvendelsen af statsstøttereglerne, som er nedfældet i artikel 107 i TEUF. Afviklingsinstansen giver Kommissionen de oplysninger, den er i besiddelse af, eller som Afviklingsinstansen har beføjelse til at indhente i overensstemmelse med nærværende forordning, og som Kommissionen anser for nødvendige for at foretage denne vurdering.
Kommissionen lader sig i forbindelse med sin vurdering vejlede af alle de relevante bestemmelser, der er vedtaget i henhold til artikel 109 i TEUF, samt af alle Kommissionens relaterede og relevante meddelelser og vejledninger samt alle foranstaltninger vedtaget af Kommissionen, som er gældende på tidspunktet for vurderingen, under anvendelse af traktaternes bestemmelser vedrørende statsstøtte. Disse foranstaltninger skal anvendes som om, henvisninger til den medlemsstat, der er ansvarlig for at underrette om støtten, var henvisninger til Afviklingsinstansen, og med eventuelle andre nødvendige ændringer.
Kommissionen vedtager en afgørelse om foreneligheden af anvendelsen af Afviklingsfonden med det indre marked, som sendes til Afviklingsinstansen og til de nationale afviklingsmyndigheder i den eller de berørte medlemsstater. Denne afgørelse kan være betinget af betingelser, forpligtelser eller tilsagn over for støttemodtageren, og den skal tage hensyn til behovet for, at Afviklingsinstansen gennemfører afviklingsforanstaltningen rettidigt.
Afgørelsen kan endvidere pålægge Afviklingsmyndigheden, de nationale afviklingsmyndigheder i den eller de deltagende berørte medlemsstat(er) eller støttemodtageren forpligtelser, der skal gøre det muligt at overvåge overholdelsen, alt efter omstændighederne og såfremt disse forpligtelser ligger inden for deres respektive ansvarsområde. Dette kan omfatte krav om udpegelse af en befuldmægtiget eller en anden uafhængig person til at deltage i overvågningen. Den befuldmægtigede eller den anden uafhængige person udfører de opgaver, som måtte være angivet i Kommissionens afgørelse.
Enhver afgørelse i henhold til dette stykke offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Kommissionen kan afgive en negativ afgørelse, der rettes til Afviklingsinstansen, hvori den beslutter, at den foreslåede anvendelse af Afviklingsfonden vil være uforenelig med det indre marked og ikke kan gennemføres i den af Afviklingsinstansen foreslåede form. Afviklingsinstansen genovervejer ved modtagelsen af en sådan afgørelse sin afviklingsordning og udarbejder en revideret udgave."
"
c) Stk. 10 affattes således:"
"10. Uanset stk. 3 kan Rådet efter anmodning fra en medlemsstat eller Afviklingsinstansen inden syv dage efter en sådan anmodning med enstemmighed beslutte, at anvendelsen af Afviklingsfonden skal betragtes som forenelig med det indre marked, hvis en sådan beslutning er begrundet i ekstraordinære omstændigheder. Kommissionen træffer afgørelse i sagen, hvis Rådet ikke har truffet afgørelse inden for disse syv dage."
"
22) I artikel 20 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Før Afviklingsinstansen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne for afvikling eller nedskrivning eller konvertering af relevante kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, er opfyldt, påser den, at der foretages en rimelig, forsigtig og realistisk værdiansættelse af aktiverne og passiverne i en enhed som omhandlet i artikel 2 af en person, som er uafhængig af alle offentlige myndigheder, herunder Afviklingsinstansen og den nationale afviklingsmyndighed, og af den pågældende enhed."
"
b) Følgende stk. 8a indsættes:"
"8a. Hvor det er nødvendigt for at indgå i de beslutninger, der er omhandlet i stk. 5, litra c) og d), supplerer valuaren oplysningerne i stk. 7, litra c), med et skøn over værdien af de ikkebalanceførte aktiver og passiver, herunder eventualforpligtelser og -aktiver."
"
c) I stk. 18 indsættes som litra d):"
"d) ved fastsættelsen af de tab, som indskudsgarantiordningen ville have lidt, hvis instituttet var blevet likvideret ved almindelig insolvensbehandling, anvende de kriterier og den metode, der er omhandlet i artikel 11e i direktiv 2014/49/EU og i enhver delegeret retsakt vedtaget i henhold til nævnte artikel."
"
23) I artikel 21 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 ændres som følger:
i) I første afsnit foretages følgende ændringer:
– Indledningen affattes således:"
"1. Afviklingsinstansen, der handler efter proceduren i artikel 18, udøver først beføjelsen til nedskrivning eller konvertering af relevante kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i stk. 7a for enheder og koncerner som omhandlet i artikel 7, stk. 2, og enheder og koncerner som omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, når betingelserne for anvendelsen af disse stykker er opfyldt, og når den ved et eksekutiv møde efter at have modtaget meddelelse i henhold til andet afsnit eller på eget initiativ konstaterer, at en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:"
"
– Litra e) affattes således:"
"e) der kræves ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, medmindre en sådan støtte ydes i en af de former, der er omhandlet i artikel 18a, stk. 1."
"
ii) Andet afsnit affattes således:"
"Vurderingen af de betingelser, der er omhandlet i første afsnit, litra a)-d), foretages af ECB for enheder som omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra a), eller af den relevante kompetente nationale myndighed for de enheder, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, litra b), stk. 4, litra b), og stk. 5, og af Afviklingsinstansen på et eksekutivmøde i overensstemmelse med fordelingen af opgaver i henhold til proceduren i artikel 18, stk. 1 og 2."
"
b) Stk. 2 udgår.
c) Stk. 3, litra b), affattes således:"
"b) under hensyntagen til tidsplanen, behovet for effektivt at gennemføre nedskrivnings- og konverteringsbeføjelserne eller afviklingsstrategien for afviklingskoncernen og andre relevante omstændigheder er der ingen rimelig udsigt til, at nogen foranstaltning, herunder alternative foranstaltninger fra den private sektor, tilsynsforanstaltninger eller foranstaltninger til tidlig indgriben, bortset fra nedskrivning eller konvertering af relevante kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i stk. 7a, vil kunne forhindre, at den pågældende enhed koncern inden for en rimelig tidsfrist bliver nødlidende."
"
d) Stk. 9 affattes således:"
"9. Hvis en eller flere af betingelserne i stk. 1 er opfyldt, for så vidt angår en enhed omhandlet i nævnte stykke, og betingelserne i artikel 18, stk. 1, ligeledes er opfyldt, for så vidt angår den pågældende enhed eller en enhed, der tilhører samme koncern, finder den i artikel 18, stk. 6, 7 og 8, fastsatte procedure anvendelse."
"
24) I artikel 27 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 7 affattes således:"
"7. Afviklingsfonden kan kun yde et bidrag som omhandlet i stk. 6, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
der er ydet et bidrag med henblik på tabsabsorbering og rekapitalisering svarende til et beløb på mindst 8 % af de samlede passiver, herunder kapitalgrundlaget i instituttet under afvikling, målt i overensstemmelse med den værdiansættelse, der er omhandlet i artikel 20, stk.1-15, af aktionærer, indehaverne af relevante kapitalinstrumenter og andre passiver, der er omfattet af bail-in, ved hjælp af reduktion, nedskrivning eller konvertering i henhold til artikel 48, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU og artikel 21, stk. 10, i nærværende forordning og af indskudsgarantiordningen i henhold til artikel 79 i nærværende forordning og artikel 109 i direktiv 2014/59/EU, hvor det er relevant
b)
bidraget fra Afviklingsfonden overstiger ikke 5 % af de samlede passiver, herunder kapitalgrundlaget i instituttet under afvikling, målt i overensstemmelse med den værdiansættelse, der er omhandlet i artikel 20, stk. 1-15."
"
▌
c) Stk. 13, andet afsnit, affattes således:"
"Den i første afsnit omhandlede vurdering fastsætter det beløb, hvormed passiver, der er omfattet af bail-in, skal nedskrives eller konverteres:
a)
for at genoprette den egentlige kernekapitalprocent for det institut, der er under afvikling, eller, hvis det er relevant, fastsætte broinstituttets andel under hensyntagen til eventuelle kapitalbidrag fra Afviklingsfonden i henhold til artikel 76, stk. 1, litra d)
b)
for at opretholde en tilstrækkelig markedstillid til instituttet under afvikling eller broinstituttet under hensyntagen til behovet for at dække eventuelle eventualforpligtelser og sætte instituttet under afvikling i stand til i mindst et år fortsat at opfylde betingelserne for meddelelse af tilladelse og fortsat at udføre de aktiviteter, hvortil det er meddelt tilladelse i henhold til direktiv 2013/36/EU eller direktiv 2014/65/EU."
"
25) I artikel 30 foretages følgende ændringer:
a) Overskriften affattes således:"
"Forpligtelse til at samarbejde og udveksle oplysninger".
"
b) Følgende indsættes som stk. 2a, 2b og 2c:"
"2a. Afviklingsinstansen, ESRB, EBA, ESMA og EIOPA arbejder tæt sammen og giver hinanden alle de oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af deres respektive opgaver.
2b. ECB og andre medlemmer af Det Europæiske System af Centralbanker (ESCB) arbejder tæt sammen med Afviklingsinstansen og forsyner den med alle oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af Afviklingsinstansens opgaver, herunder oplysninger, som de indsamler i overensstemmelse med deres vedtægter. Artikel 88, stk. 6, finder anvendelse på de pågældende udvekslinger.
2c. De udpegede myndigheder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 18), i direktiv 2014/49/EU, arbejder tæt sammen med Afviklingsinstansen. De udpegede myndigheder og Afviklingsinstansen giver hinanden alle de oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af deres respektive opgaver."
"
c) Stk. 6 affattes således:"
"6. Afviklingsinstansen bestræber sig på at arbejde tæt sammen med enhver offentlig finansiel bistandsfacilitet, herunder den europæiske finansielle stabilitetsfacilitet (EFSF) og den europæiske stabilitetsmekanisme (ESM), navnlig i alle følgende situationer:
a)
under de ekstraordinære omstændigheder, der er omhandlet i artikel 27, stk. 9, og hvor en sådan facilitet har ydet eller sandsynligvis vil yde direkte eller indirekte finansiel bistand til enheder, der er etableret i en deltagende medlemsstat
b)
hvis Afviklingsinstansen har indgået en finansiel aftale for Afviklingsfonden i henhold til artikel 74."
"
d) Stk. 7 affattes således:"
"7. Om nødvendigt indgår Afviklingsinstansen et aftalememorandum med ECB og andre medlemmer af ESCB, de nationale afviklingsmyndigheder og de nationale kompetente myndigheder, der i generelle træk beskriver, hvordan de vil samarbejde i henhold til nærværende artikels stk. 2, 2a, 2b og 4, samt artikel 74, stk. 2, i forbindelse med varetagelsen af deres respektive opgaver i henhold til EU-retten. Memorandummet revideres med jævne mellemrum og offentliggøres under iagttagelse af kravene om tavshedspligt."
"
26) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 30a
Oplysninger, der opbevares af den centrale automatiske mekanisme
1. De myndigheder, der driver de centrale automatiske mekanismer, der er oprettet ved artikel 32a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849**, giver efter anmodning Afviklingsinstansen oplysninger om antallet af kunder, som en enhed som omhandlet i artikel 2 er den eneste eller vigtigste bankpartner for.
2. Afviklingsinstansen anmoder kun om de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, fra sag til sag, og hvis det er nødvendigt for udførelsen af dens opgaver i henhold til nærværende forordning.
3. Afviklingsinstansen kan dele de oplysninger, der er indhentet i henhold til stk. 1, med de nationale afviklingsmyndigheder i forbindelse med udførelsen af deres respektive opgaver i henhold til nærværende forordning.
______________________________
** Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849 af 20. maj 2015 om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/60/EF samt Kommissionens direktiv 2006/70/EF (EUT L 141 af 5.6.2015, s. 73)."
"
27) I artikel 31 foretages følgende ændringer ▐:
a) Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:"
"Samarbejde vedrørende udveksling af oplysninger gennemføres i overensstemmelse med artikel 11 og artikel 13, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU, jf. dog kapitel 5 i dette afsnit. Inden for denne ramme og med henblik på at evaluere afviklingsplaner:
a)
kan Afviklingsinstansen anmode de nationale afviklingsmyndigheder om at forelægge den alle nødvendige oplysninger, som de har indhentet
b)
skal Afviklingsinstansen efter anmodning fra en national afviklingsmyndighed i en deltagende medlemsstat give denne myndighed alle de oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af den pågældende myndigheds opgaver i henhold til denne forordning."
"
b) Følgende stykke tilføjes som stk. 3:"
"3. For de enheder og koncerner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, og de enheder og koncerner, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, litra b), og artikel 7, stk. 5, og såfremt betingelserne for anvendelse af disse bestemmelser er opfyldt, hører de nationale afviklingsmyndigheder Afviklingsinstansen, før de handler i overensstemmelse med artikel 86 i direktiv 2014/59/EU."
"
28) Artikel 32, stk. 1, første afsnit, affattes således:"
"Hvis en koncern omfatter enheder, der er etableret i deltagende medlemsstater og i ikkedeltagende medlemsstater eller tredjelande, repræsenterer Afviklingsinstansen, med forbehold af en i henhold til denne forordning krævet godkendelse fra Rådets eller Kommissionens side, de deltagende medlemsstaters nationale afviklingsmyndigheder i forbindelse med samrådet og samarbejdet med ikkedeltagende medlemsstater eller tredjelande i henhold til artikel 7, 8, 12, 13, 16, 18, 45h, 55 og 88-92 i direktiv 2014/59/EU."
"
29) I artikel 34 foretages følgende ændringer:
a) Indledningen i stk. 1 affattes således:"
"Afviklingsinstansen kan under fuld udnyttelse af alle de oplysninger, som ECB allerede har til rådighed, herunder oplysninger indsamlet af medlemmerne af ESCB i overensstemmelse med deres vedtægter, eller af alle de oplysninger, som de nationale kompetente myndigheder, ESRB, EBA, ESMA eller EIOPA råder over, gennem de nationale afviklingsmyndigheder eller direkte, efter at have underrettet disse myndigheder, kræve at følgende juridiske eller fysiske personer i overensstemmelse med den procedure, Afviklingsinstansen har anmodet om, og i den form, Afviklingsinstansen har anmodet om, giver den alle de oplysninger, der er nødvendige for, at den kan udføre sine opgaver:"
"
b) Stk. 5 og 6 affattes således:"
"5. Afviklingsinstansen, ECB, medlemmerne af ESCB, de nationale kompetente myndigheder, ESRB, EBA, ESMA, EIOPA og de nationale afviklingsmyndigheder kan udarbejde aftalememoranda med en procedure for udveksling af oplysninger. Udveksling af oplysninger mellem Afviklingsinstansen, ECB og andre medlemmer af ESCB, de nationale kompetente myndigheder, ESRB, EBA, ESMA, EIOPA og de nationale afviklingsmyndigheder betragtes ikke som et brud på kravene om tavshedspligt.
6. De kompetente nationale myndigheder, ECB, medlemmerne af ESCB, ESRB, EBA, ESMA, EIOPA og de nationale afviklingsmyndigheder samarbejder med Afviklingsinstansen om at kontrollere, om nogle af eller alle de ønskede oplysninger allerede er tilgængelige på det tidspunkt, hvor anmodningen fremsættes. Hvis sådanne oplysninger foreligger, forelægger de kompetente nationale myndigheder, ECB og andre medlemmer af ESCB, ESRB, EBA, ESMA, EIOPA eller de nationale afviklingsmyndigheder disse oplysninger for Afviklingsinstansen."
"
30) I artikel 43, stk. 1, indsættes følgende litra aa):"
"aa) næstformanden udpeget i overensstemmelse med artikel 56".
"
(30a) I artikel 45 foretages følgende ændringer:
a) Overskriften affattes således:"
"Gennemsigtighed og ansvarlighed"
"
b) Følgende stykke indsættes som stk. 3a:"
"3a. Afviklingsinstansen offentliggør sine politikker, retningslinjer, generelle instrukser, vejledninger og arbejdsdokumenter om afvikling generelt og om den praksis og de metoder til afvikling, der skal anvendes inden for den fælles afviklingsmekanisme, forudsat at offentliggørelsen ikke medfører videregivelse af fortrolige oplysninger."
"n) at udpege en regnskabsfører og en intern revisor, som skal være funktionelt uafhængig i udøvelsen af sit hverv, og som vedtægten og ansættelsesvilkårene skal finde anvendelse på".
"
31a) I artikel 50, stk. 1, tilføjes følgende litra:"
"qa) at sikre, at nationale afviklingsmyndigheder høres om de retningslinjer, generelle instrukser, politikker eller vejledninger, der fastlægger afviklingspolitikker, -praksis eller -metoder, som disse nationale afviklingsmyndigheder vil bidrage til gennemførelsen af."
"
32) I artikel 53 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1, første punktum, affattes således:"
"Når Afviklingsinstansen afholder eksekutivmøder, er den sammensat af formanden, næstformanden og de fire medlemmer, der er omhandlet i artikel 43, stk. 1, litra b)."
"
b) I stk. 5 erstattes "artikel 43, stk. 1, litra a) og b)" med "artikel 43, stk. 1, litra a), aa) og b)."
33) Artikel 55, stk. 1 og 2, affattes således:"
"1. Ved drøftelser vedrørende en enkelt enhed eller en koncern, som kun er etableret i en enkelt deltagende medlemsstat, og i tilfælde af at alle de i artikel 53, stk. 1 og 3, omhandlede medlemmer ikke er i stand til at nå til enighed ved konsensus inden for en frist som fastsat af formanden, træffer formanden, næstformanden og de i artikel 43, stk. 1, litra b), omhandlede medlemmer afgørelse med simpelt flertal.
2. Ved drøftelser vedrørende en grænseoverskridende koncern og i tilfælde af at alle de i artikel 53, stk. 1 og 4, omhandlede medlemmer ikke er i stand til at nå til enighed ved konsensus inden for en frist som fastsat af formanden, træffer formanden, næstformanden og de i artikel 43, stk. 1, litra b), omhandlede medlemmer afgørelse med simpelt flertal."
"
34) I artikel 56 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 2, litra d), affattes således:"
"d) at udarbejde et foreløbigt budgetforslag og et forslag til Afviklingsinstansens budget, jf. artikel 61, og gennemføre dette budget, jf. artikel 63".
"
b) Stk. 5, første afsnit, affattes således:"
"Formanden og næstformanden samt de i artikel 43, stk. 1, litra b), omhandlede medlemmer udpeges for en periode på fem år. ▌
En person, der har fungeret som formand, næstformand eller medlem som omhandlet i artikel 43, stk. 1, litra b), kan ikke udnævnes til nogen af de to andre poster.
"
c) ▌ Stk. 6 affattes således:
▌"
"6. Efter høring af Afviklingsinstansen på et plenarmøde forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet en endelig, kønsafbalanceret liste med kandidater til hvervene som formand, næstformand og medlemmer i henhold til artikel 43, stk. 1, litra b), og informerer Rådet om listen. Europa-Parlamentet kan foretage høringer af kandidaterne på denne liste. Alt efter resultatet i Europa-Parlamentet forelægger Kommissionen et forslag til udpegelse af formanden og næstformanden samt de i artikel 43, stk. 1, litra b), omhandlede medlemmer for Europa-Parlamentet til godkendelse. Når forslaget er godkendt, vedtager Rådet en gennemførelsesafgørelse om udpegelse af formanden og næstformanden samt de i artikel 43, stk. 1, litra b), omhandlede medlemmer. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal."
"
▌
e) Afsnit 7, sidste punktum, erstattes af følgende:"
"Formanden, næstformanden og de medlemmer, der er omhandlet i artikel 43, stk. 1, litra b), forbliver i embedet, indtil deres efterfølgere er udnævnt og har tiltrådt deres hverv i overensstemmelse med den rådsafgørelse, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 6."
"
ea) Stk. 8 udgår.
35) Artikel 61 affattes således:"
"Artikel 61
Opstilling af budgettet
1. Formanden udarbejder senest den 31. marts hvert år et foreløbigt forslag til Afviklingsinstansens budget, herunder et overslag over Afviklingsinstansens indtægter og udgifter for det kommende år, og sender det sammen med stillingsfortegnelsen for det kommende år til Afviklingsinstansen til vedtagelse på et plenarmøde.
Afviklingsinstansen tilpasser om nødvendigt på et plenarmøde Afviklingsinstansens foreløbige budgetforslag sammen med udkastet til stillingsfortegnelse.
2. På grundlag af det foreløbige budgetforslag som vedtaget af Afviklingsinstansen på et plenarmøde udarbejder formanden et budgetforslag for Afviklingsinstansen og forelægger det for Afviklingsinstansen på et plenarmøde til vedtagelse.
Senest den 30. november hvert år foretager Afviklingsinstansen på et plenarmøde eventuelle nødvendige tilpasninger af formandens forslag og vedtager derefter det endelige budget sammen med stillingsfortegnelsen."
"
35a) Artikel 62, stk. 3, affattes således:"
"3. Det er Afviklingsinstansens ansvar på sit plenarmøde at vedtage interne kontrolstandarder og indføre de interne kontrolsystemer og -procedurer, der er nødvendige for udførelsen af den interne revisors opgaver."
"
36) Artikel 69, stk. 4, affattes således:"
"4. Hvis de disponible finansielle midler efter den indledende periode i stk. 1 falder til under målniveauet i nævnte stykke, opkræves de regelmæssige bidrag, der er beregnet i overensstemmelse med artikel 70, indtil målniveauet er nået. Afviklingsinstansen kan udskyde opkrævningen af regelmæssige bidrag i overensstemmelse med artikel 70 i op til tre år for at sikre, at det beløb, der skal opkræves, når op på et beløb, der står i rimeligt forhold til omkostningerne ved opkrævningsprocessen, forudsat at en sådan udsættelse ikke i væsentlig grad påvirker Afviklingsinstansens kapacitet til at anvende Afviklingsfonden i henhold til artikel 3. Efter at målet er nået første gang, og de til rådighed stående finansielle midler efterfølgende er blevet reduceret til mindre end to tredjedele af målniveauet, sættes disse bidrag til et niveau, der gør det muligt at nå målniveauet inden for fire år."
"
37) I artikel 70 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 3 erstattes af følgende:"
"3. De disponible finansielle midler, der skal tages i betragtning med henblik på at nå det i artikel 69 fastsatte målniveau, kan omfatte uigenkaldelige betalingsforpligtelser, som er fuldt dækket ind af sikkerhedsstillelse med aktiver med lav risiko, der ikke er behæftet med tredjepartsrettigheder, og som er til rådighed og øremærket til anvendelse af Afviklingsinstansen til de i artikel 76, stk. 1, fastsatte formål. Disse uigenkaldelige betalingsforpligtelsers andel må ikke overstige 30 % af de samlede bidrag, der opkræves i overensstemmelse med nærværende artikel. Inden for denne grænse fastsætter Afviklingsinstansen årligt andelen af uigenkaldelige betalingsforpligtelser af de samlede bidrag, der skal opkræves i henhold til nærværende artikel."
"
b) Følgende stk. 3a indsættes:"
"3a. Afviklingsinstansen indkalder de uigenkaldelige betalingsforpligtelser, der er indgået i henhold til nærværende artikels stk. 3, når det er nødvendigt at anvende Afviklingsfonden i henhold til artikel 76.
Hvis et institut eller en enhed ophører med at være omfattet af artikel 2 og ikke længere er omfattet af forpligtelsen til at betale bidrag i henhold til nærværende artikels stk. 1, indkalder Afviklingsinstansen de uigenkaldelige betalingsforpligtelser, der er indgået i henhold til stk. 3, og som stadig er forfaldne. Hvis det bidrag, der er knyttet til den uigenkaldelige betalingsforpligtelse, betales behørigt ved første indkaldelse, annullerer Afviklingsinstansen forpligtelsen og tilbageleverer sikkerhedsstillelsen. Hvis bidraget ikke betales behørigt ved første indkaldelse, beslaglægger Afviklingsinstansen sikkerhedsstillelsen og annullerer forpligtelsen."
"
38) Artikel 71, stk. 1, andet afsnit, affattes således:"
"De samlede ekstraordinære ex post-bidrag pr. år må ikke overstige tre gange 12,5 % af målniveauet."
"
39) I artikel 74 indsættes følgende stykke:"
"Afviklingsinstansen underretter Kommissionen og ECB, så snart den mener, at det kan være nødvendigt at aktivere finansielle ordninger, der er indgået aftale om for Afviklingsfonden i overensstemmelse med nærværende artikel, og giver Kommissionen og ECB alle de oplysninger, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i forbindelse med sådanne finansielle ordninger."
"
40) I artikel 76 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 3 affattes således:"
"3. Hvis Afviklingsinstansen fastslår, at anvendelsen af Afviklingsfonden til formålene i stk. 1 sandsynligvis medfører, at en del af de tab, som en enhed som omhandlet i artikel 2 har lidt, overføres til Afviklingsfonden, finder principperne om anvendelse af Afviklingsfonden som fastsat i artikel 27 anvendelse."
"
b) Følgende tilføjes som stk. 5 og 6:"
"5. Hvis de afviklingsværktøjer, der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, litra a) eller b), kun anvendes til at overføre en del af aktiverne, rettighederne eller passiverne i instituttet under afvikling, har Afviklingsinstansen et krav over for den resterende del af enheden for eventuelle udgifter og tab, som Afviklingsinstansen måtte have afholdt som følge af bidrag til afvikling i henhold til nærværende artikels stk. 1 og 2, i forbindelse med tab, som kreditorer ellers ville have båret.
6. Afviklingsinstansens fordringer som omhandlet i nærværende artikels stk. 5 og i artikel 22, stk. 6, har i hver deltagende medlemsstat samme prioritet som fordringerne fra de nationale afviklingsfinansieringsordninger i den pågældende medlemsstats nationale lovgivning vedrørende almindelig insolvensbehandling i henhold til artikel 108, stk. 9, i direktiv 2014/59/EU."
"
41) I artikel 79 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1, 2 og 3 affattes således:"
"1. Deltagende medlemsstater påser, at hvis Afviklingsinstansen for at forhindre, at indskydere af dækkede indskud og fysiske personer samt mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder med berettigede indskudbærer tab, træffer afviklingsforanstaltninger over for et kreditinstitut, og forudsat at en sådan foranstaltning sikrer, at sådanne indskydere fortsat har adgang til deres indskud, bidrager den indskudsgarantiordning, som kreditinstituttet er tilsluttet, til de formål og på de betingelser, der er fastsat i artikel 109 i direktiv 2014/59/EU.
2. Afviklingsinstansen fastsætter i tæt samarbejde med indskudsgarantiordningen dennes bidrag i overensstemmelse med stk. 1 efter at have hørt indskudsgarantiordningen, og om nødvendigt den udpegede myndighed, jf. artikel 2, stk. 1, nr. 18, i direktiv 2014/49/EU, om de anslåede omkostninger ved tilbagebetaling til indskydere i henhold til artikel 11e i direktiv 2014/49/EU og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 20 i nærværende forordning.
3. Afviklingsinstansen meddeler sin afgørelse som omhandlet i første afsnit til den udpegede myndighed, jf. artikel 2, stk. 1, nr. 18), i direktiv 2014/49/EU, og til den indskudsgarantiordning, som instituttet er tilsluttet. Indskudsgarantiordningen gennemfører uden ophold nævnte afgørelse."
"
b) Stk. 5, andet og tredje afsnit, udgår.
41a) Følgende artikler indsættes:"
"Artikel 79a
Indberetning om likviditet ved afvikling
Senest den 31. december 2024 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om likviditet ved afvikling.
I rapporten skal det undersøges, om en midlertidig likviditetsmangel efter rekapitalisering af et institut under afvikling bl.a. skyldes, at der mangler et værktøj i afviklingsværktøjskassen, og undersøges, hvordan midlertidige situationer med likviditetsmangel afhjælpes mest effektivt, idet der tages hensyn til andre jurisdiktioners praksis. I rapporten fremsættes konkrete politiske løsningsmodeller.
Artikel 79b
Senest den 31. december 2026 underretter Kommissionen, inden for rammerne af genoptagelsen af drøftelserne om bankunionen, Europa-Parlamentet og Rådet om effektiviteten og omfanget af mekanismen til intern tabsoverførsel i afviklingskoncerner som et resultat af reformen af krisestyringsrammerne.
I rapporten vurderes navnlig afviklingens omfang, graden af overholdelse af interne MREL-mål og betingelserne for adgang til branchefinansierede sikkerhedsnet, herunder Afviklingsfonden."
"
42) I artikel 85, stk. 3, erstattes "som omhandlet i" med "vedtaget i henhold til".
43) I artikel 88 tilføjes følgende som stk. 7:"
"7. Denne artikel er ikke til hinder for, at Afviklingsinstansen videregiver sine analyser eller vurderinger, herunder når de er baseret på oplysninger fra de enheder, der er omhandlet i artikel 2, eller andre myndigheder som omhandlet i nærværende artikels stk. 6, når Afviklingsinstansen vurderer, at offentliggørelsen ikke vil være til skade for beskyttelsen af almene hensyn med hensyn til finanspolitik, valutapolitik eller økonomisk politik, og at der er en offentlig interesse i at offentliggøre oplysninger, der tilsidesætter eventuelle andre hensyn, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 5. En sådan offentliggørelse anses for at være foretaget af Afviklingsinstansen i forbindelse med udøvelsen af dens funktioner i henhold til denne forordning med henblik på denne artikels stk. 1."
"
43a) I artikel 94, stk. 1, indsættes følgende litra:"
"aa) samspillet mellem de eksisterende rammer og oprettelsen af den europæiske indskudsforsikringsordning".
"
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den [Publikationskontoret: Indsæt datoen 12 måneder efter denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Artikel 1, stk. 1, litra a), stk. 2, stk. 3, stk. 4, litra a), stk. 5, litra a), b) og c) nr. i) og ii), stk. 6, litra a), stk. 7, stk. 13, litra a), nr. i), og litra b), stk. 14, litra a), b) og d), stk. 19, litra d) og e), stk. 21, stk. 23, litra a), nr. i) første led, litra b) og d), stk. 25-35 og stk. 39, 42 og 43 finder anvendelse fra den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 1 måned efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
* Ændringerne i hele teksten følger af vedtagelsen af ændringsforslag 1. Ny eller ændret tekst er fremhævet med fede typer og kursiv; sletninger er angivet med symbolet ▌.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU af 15. maj 2014 om et regelsæt for genopretning og afvikling af kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af Rådets direktiv 82/891/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF, 2002/47/EF, 2004/25/EF, 2005/56/EF, 2007/36/EF, 2011/35/EU, 2012/30/EU og 2013/36/EU samt forordning (EU) nr. 1093/2010 og (EU) nr. 648/2012 (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 190).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 af 15. juli 2014 om ensartede regler og en ensartet procedure for afvikling af kreditinstitutter og visse investeringsselskaber inden for rammerne af en fælles afviklingsmekanisme og en fælles afviklingsfond og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 (EUT L 225 af 30.7.2014, s. 1).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118 af 26. marts 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndigheder skal anvende til at skønne det krav, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til nævnte direktiv (EUT L 241 af 8.7.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/876 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår gearingsgrad, net stable funding ratio, krav til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, modpartskreditrisiko, markedsrisiko, eksponeringer mod centrale modparter, eksponeringer mod kollektive investeringsordninger, store eksponeringer og indberetnings- og oplysningskrav og forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 150 af 7.6.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/877 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 806/2014 for så vidt angår kreditinstitutters og investeringsselskabers tabsabsorberings- og rekapitaliseringskapacitet (EUT L 150 af 7.6.2019, s. 226).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/879 af 20. maj 2019 om ændring af direktiv 2014/59/EU for så vidt angår kreditinstitutters og investeringsselskabers tabsabsorberings- og rekapitaliseringskapacitet og af direktiv 98/26/EF (EUT L 150 af 7.6.2019, s. 296).
Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/78/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 12).
Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 af 3. november 2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 (EUT L 320 af 29.11.2008, s. 1).
Rådets forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information (EFT L 318 af 27.11.1998, s. 8).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849 af 20. maj 2015 om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/60/EF samt Kommissionens direktiv 2006/70/EF (EUT L 141 af 5.6.2015, s. 73).
Foranstaltninger til tidlig indgriben, betingelser for afvikling og finansiering af afviklingshandlinger (BRRD3)
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2014/59/EU for så vidt angår foranstaltninger til tidlig indgriben, betingelser for afvikling og finansiering af afviklingshandlinger (COM(2023)0227 – C9-0135/2023 – 2023/0112(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0227),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0135/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 5. juli 2023 fra Den Europæiske Centralbank(1),
– der henviser til udtalelse af 13. juli 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A9-0153/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/… om ændring af direktiv 2014/59/EU for så vidt angår foranstaltninger til tidlig indgriben, betingelser for afvikling og finansiering af afviklingshandlinger(3)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Centralbank(4),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(5),
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Unionens afviklingsramme for kreditinstitutter og investeringsselskaber ("institutter") blev oprettet i kølvandet på den globale finanskrise i 2008-2009 og efter Rådet for Finansiel Stabilitets internationalt godkendte "Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions" (nøglekarakteristika for effektive afviklingsordninger for finansielle institutioner)(6). Unionens afviklingsramme består af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU(7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014(8). Begge retsakter finder anvendelse på institutter etableret i Unionen og alle andre enheder, der er omfattet af anvendelsesområdet for nævnte direktiv eller nævnte forordning ("enheder"). Unionens afviklingsramme har til formål på en velordnet måde at håndtere institutters og enheders sammenbrud ved at bevare institutters og enheders kritiske funktioner og undgå trusler mod den finansielle stabilitet og samtidig beskytte indskydere og offentlige midler. Desuden har EU's afviklingsramme til formål at fremme udviklingen af det indre marked for bankvirksomhed ved at skabe en harmoniseret ordning til at håndtere grænseoverskridende kriser på en koordineret måde og ved at undgå konkurrenceforvridninger og risici for ulige behandling.
(2) Flere år efter gennemførelsen af Unionens afviklingsramme, som den finder anvendelse i øjeblikket, giver den ikke de tilsigtede resultater med hensyn til nogle af disse mål. Selv om institutter og enheder har gjort betydelige fremskridt hen imod afviklingsmuligheder og har afsat betydelige ressourcer til dette formål, navnlig gennem opbygning af tabsabsorberings- og rekapitaliseringskapacitet og opfyldning af afviklingsfinansieringsordninger, anvendes Unionens afviklingsramme sjældent. Visse mindre og mellemstore institutters og enheders sammenbrud afhjælpes i stedet hovedsagelig gennem uharmoniserede nationale foranstaltninger. Beklageligvis er det stadig snarere skatteydernes penge, der anvendes, end branchefinansierede sikkerhedsnet, herunder afviklingsfinansieringsordninger. Denne situation synes at skyldes utilstrækkelige incitamenter. Disse utilstrækkelige incitamenter skyldes samspillet mellem EU's afviklingsramme og nationale regler, hvorved de vide skønsbeføjelser i vurderingen af almene hensyn ikke altid anvendes på en måde, der afspejler, hvordan Unionens afviklingsramme skulle finde anvendelse. Samtidig har EU's afviklingsramme kun været brugt i begrænset omfang på grund af risikoen for, at indskydere i indskudsfinansierede institutter bærer tab for at sikre, at disse institutter kan få adgang til ekstern finansiering under afvikling, navnlig i mangel af andre passiver, der kan omfattes af bail-in. Endelig har det forhold, at der er mindre strenge regler om adgang til finansiering uden for afvikling end i forbindelse med afvikling, modvirket anvendelsen af EU's afviklingsramme til fordel for andre løsninger, som ofte indebærer anvendelse af skatteydernes penge i stedet for egne ressourcer fra instituttet, enheden eller branchefinansierede sikkerhedsnet. Denne situation skaber igen risiko for fragmentering, risici for suboptimale resultater i forbindelse med forvaltning af institutters og enheders sammenbrud, navnlig hvad angår mindre og mellemstore institutter og enheder, og offeromkostninger fra uudnyttede finansielle ressourcer. Det er derfor nødvendigt at sikre en mere effektiv og sammenhængende anvendelse af Unionens afviklingsramme og sikre, at den kan anvendes, når det er begrundet i almene hensyn, herunder for visse mindre og mellemstore institutter▌.
(2a) Formålet med gennemgangen af direktiv 2014/59/EU er at beskytte skatteydernes penge bedre og indføre nye systemiske mekanismer til institutter og enheder, der ikke er omfattet af den eksisterende afviklingsramme. Denne ramme har til formål at begrænse den økonomiske byrde for samfundet ved at reducere de samlede omkostninger i forbindelse med banksammenbrud. Anvendelsen af skatteydernes penge bør med indførelsen af en ny revideret ramme reduceres betydeligt for at sikre, at afviklingsfinansieringsordningen anvendes oftere og mere effektivt.
(3) Intensiteten og detaljeringsgraden af det afviklingsplanlægningsarbejde, der er påkrævet med hensyn til datterselskaber, der ikke er udpeget som afviklingsenheder, varierer afhængigt af de pågældende institutters og enheders størrelse og risikoprofil, tilstedeværelsen af kritiske funktioner og koncernafviklingsstrategien. Afviklingsmyndighederne bør derfor kunne tage hensyn til disse faktorer, når de udpeger de foranstaltninger, der skal træffes over for sådanne datterselskaber, og følge en forenklet tilgang, hvor det er relevant.
(3a) Et af hovedformålene med dette ændringsdirektiv er at indføre en opdateret tilgang til at sætte myndighederne i stand til effektivt at håndtere nogle bankers eller en gruppe af bankers potentielle sammenbrud. Denne tilgang bør fremme gennemsigtighed og forudsigelighed og samtidig minimere de negative økonomiske konsekvenser. En sådan tilgang er i overensstemmelse med det overordnede "bail-in"-princip i direktiv 2014/59/EU, samtidig med at den praktiske gennemførlighed af at håndtere mellemstore bankers sammenbrud bevares.
(4) Et institut eller en enhed, der likvideres i henhold til national lovgivning, efter at det er fastslået, at instituttet eller enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende, og afviklingsmyndighedens konklusion om, at dets afvikling ikke er begrundet i almene hensyn, er i sidste ende på vej mod udtræden af markedet. Dette indebærer, at der ikke er behov for en plan for de foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af sammenbrud, uanset om den kompetente myndighed allerede har inddraget det pågældende instituts eller den pågældende enheds tilladelse. Det samme gælder for den resterende del af et institut under afvikling efter overførslen af aktiver, rettigheder og passiver i forbindelse med en overførselsstrategi. Det bør derfor præciseres, at det i disse situationer ikke er nødvendigt at anvende afviklingsplaner.
(5) Afviklingsmyndighederne kan i øjeblikket forbyde visse udlodninger, hvis et institut eller en enhed ikke opfylder det kombinerede bufferkrav, når det tages i betragtning ud over minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver ("MREL"). I visse situationer kan et institut eller en enhed dog være forpligtet til at opfylde MREL-kravet på et andet grundlag end det grundlag, hvorpå instituttet eller enheden skal opfylde det kombinerede bufferkrav. Denne situation skaber usikkerhed med hensyn til betingelserne for afviklingsmyndighedernes udøvelse af deres beføjelser til at forbyde udlodninger og for beregningen af det maksimale udlodningsbeløb i forbindelse med MREL. Det bør derfor fastsættes, at afviklingsmyndighederne i disse tilfælde bør udøve beføjelsen til at forbyde visse udlodninger på grundlag af skønnet over det kombinerede bufferkrav, der følger af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118(9). For at sikre gennemsigtighed og retssikkerhed bør afviklingsmyndighederne meddele det skønnede kombinerede bufferkrav til instituttet eller enheden, som derefter bør offentliggøre det skønnede kombinerede bufferkrav.
(6) Der blev indført foranstaltninger til tidlig indgriben for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at afhjælpe forværringen af et instituts eller en enheds finansielle og økonomiske situation og så vidt muligt mindske risikoen for og virkningen af en mulig afvikling. På grund af manglende sikkerhed med hensyn til de udløsende faktorer for anvendelsen af disse foranstaltninger til tidlig indgriben og delvis overlapning med tilsynsforanstaltninger er der dog sjældent blevet anvendt foranstaltninger til tidlig indgriben. Betingelserne for anvendelse af disse foranstaltninger til tidlig indgriben bør derfor forenkles og præciseres yderligere. For at fjerne usikkerheden med hensyn til betingelserne for og tidspunktet for fjernelse af ledelsesorganet og udpegelsen af midlertidige administratorer bør disse foranstaltninger udtrykkeligt identificeres som foranstaltninger til tidlig indgriben, og deres anvendelse bør være underlagt de samme udløsningsmekanismer. Samtidig bør de kompetente myndigheder være forpligtet til at vælge passende foranstaltninger til håndtering af en specifik situation i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. For at gøre det muligt for de kompetente myndigheder at tage hensyn til omdømmemæssige risici eller risici i forbindelse med hvidvask af penge eller informations- og kommunikationsteknologi bør de kompetente myndigheder vurdere betingelserne for anvendelse af foranstaltninger til tidlig indgriben, ikke kun på grundlag af kvantitative indikatorer såsom kapital- eller likviditetskrav, gearingsniveau, misligholdte lån eller koncentration af eksponeringer, men også på grundlag af kvalitative udløsende faktorer.
(7) For at forbedre retssikkerheden bør de foranstaltninger til tidlig indgriben, der er fastsat i direktiv 2014/59/EU, og som overlapper allerede eksisterende beføjelser i henhold til de tilsynsmæssige rammer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU(10) og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/2034(11), fjernes. Det er desuden nødvendigt at sikre, at afviklingsmyndighederne er i stand til at være forberedte på en eventuel afvikling af et institut eller en enhed. Den kompetente myndighed bør derfor underrette afviklingsmyndighederne om forværringen af et instituts eller en enheds finansielle situation i tilstrækkelig god tid, og afviklingsmyndighederne bør have de nødvendige beføjelser til at gennemføre forberedende foranstaltninger. For at gøre det muligt for afviklingsmyndighederne at reagere så hurtigt som muligt på en forværring af et instituts eller en enheds situation bør forudgående anvendelse af foranstaltninger til tidlig indgriben ikke være en betingelse for, at afviklingsmyndigheden kan træffe foranstaltninger til markedsføring af instituttet eller enheden eller anmode om oplysninger med henblik på at ajourføre afviklingsplanen og udarbejde værdiansættelsen. For at sikre en konsekvent, koordineret, effektiv og rettidig reaktion på forværringen af et instituts eller en enheds finansielle situation og for at forberede en eventuel afvikling ordentligt er det nødvendigt at styrke samspillet og koordineringen mellem de kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne. Så snart et institut eller en enhed opfylder betingelserne for anvendelse af foranstaltninger til tidlig indgriben, bør de kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne øge deres udveksling af oplysninger, herunder foreløbige oplysninger, og i fællesskab overvåge instituttets eller enhedens finansielle situation.
(8) Det er nødvendigt at sikre rettidig handling og tidlig koordinering mellem den kompetente myndighed og afviklingsmyndigheden, når et institut eller en enhed stadig er en going concern, men hvor der er en væsentlig risiko for, at instituttet eller enheden bliver nødlidende. Den kompetente myndighed bør derfor så tidligt som muligt underrette afviklingsmyndigheden om en sådan risiko. Denne underretning bør indeholde årsagerne til den kompetente myndigheds vurdering og en oversigt over de alternative foranstaltninger i den private sektor, tilsynsforanstaltninger eller foranstaltninger til tidlig indgriben, der er tilgængelige for at forhindre, at instituttet eller enheden bliver nødlidende, inden for en rimelig tidsfrist. En sådan tidlig underretning bør ikke berøre procedurerne for at fastslå, om betingelserne for afvikling er opfyldt. Den kompetente myndigheds forudgående underretning af afviklingsmyndigheden om en væsentlig risiko for, at et institut eller en enhed er nødlidende eller forventeligt nødlidende, bør ikke være en betingelse for en efterfølgende konstatering af, at et institut eller en enhed faktisk er nødlidende eller forventeligt nødlidende. Hvis instituttet eller enheden på et senere tidspunkt vurderes at være nødlidende eller forventeligt nødlidende, og der ikke findes alternative løsninger til at forhindre et sådant sammenbrud inden for en rimelig frist, skal afviklingsmyndigheden desuden træffe afgørelse om, hvorvidt der skal træffes afviklingshandlinger. I et sådant tilfælde kan rettidigheden af afgørelsen om at anvende afviklingshandlinger over for et institut eller en enhed være afgørende for en vellykket gennemførelse af afviklingsstrategien, navnlig fordi et tidligere indgreb i instituttet eller enheden kan bidrage til at sikre tilstrækkelig tabsabsorberingskapacitet og likviditet til at gennemføre denne strategi. Det er derfor hensigtsmæssigt at give afviklingsmyndigheden mulighed for i tæt samarbejde med den kompetente myndighed at vurdere, hvad der udgør en rimelig tidsramme for at gennemføre alternative foranstaltninger for at undgå, at instituttet eller enheden bliver nødlidende. I forbindelse med denne vurdering bør der også tages hensyn til behovet for at bevare afviklingsmyndighedens og den pågældende enheds evne til effektivt at gennemføre afviklingsstrategien, hvor dette i sidste ende er nødvendigt, men dette bør ikke forhindre, at der træffes alternative foranstaltninger. Navnlig bør den planlagte tidsramme for de alternative foranstaltninger være af en sådan art, at den ikke bringer effektiviteten af en potentiel gennemførelse af afviklingsstrategien i fare. For at sikre et rettidigt resultat og sætte afviklingsmyndigheden i stand til at forberede sig korrekt på instituttets eller enhedens potentielle afvikling bør afviklingsmyndigheden og den kompetente myndighed mødes regelmæssigt, og afviklingsmyndigheden bør træffe afgørelse om hyppigheden af disse møder under hensyntagen til sagens omstændigheder.
(9) Afviklingsrammen skal potentielt anvendes på ethvert institut eller enhver enhed, uanset størrelse og forretningsmodel, hvis de værktøjer, der er til rådighed i henhold til national lovgivning, ikke er tilstrækkelige til at håndtere instituttets eller enhedens sammenbrud. For at sikre et sådant resultat bør kriterierne for at anvende vurderingen af almene hensyn på et nødlidende institut eller en nødlidende enhed præciseres. Det er i den henseende nødvendigt at præcisere, at visse af instituttets eller enhedens funktioner afhængigt af de specifikke omstændigheder kan betragtes som kritiske, selv om deres ophør ▌vil påvirke den finansielle stabilitet eller kritiske tjenester på regionalt plan, navnlig hvis det de kritiske funktioners substituerbarhed bestemmes af det relevante geografiske marked.
(9a) For at sikre, at vurderingen af indvirkningen på regionaltplan kan baseres på data, som er tilgængelige på en konsekvent måde i hele Unionen, bør det regionale plan forstås med henvisning til regionale enheder på niveau 1 eller niveau 2 i den fælles nomenklatur (NUTS 1- eller 2-niveau) som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1059/2003(12).
(10) Vurderingen af, om afviklingen af et institut eller en enhed er begrundet i almene hensyn, bør afspejle den betragtning, at indskyderne er bedre beskyttet, når indskudsgarantiordningens midler anvendes mere effektivt, og tabene af disse midler minimeres. I vurderingen af almene hensyn bør afviklingsmålet om at beskytte indskydere derfor anses for bedre at kunne nås ved afvikling, hvis det ville være dyrere for indskudsgarantiordningen at vælge insolvens.
(10a) Hvis de nationale regelsæt for insolvens og afvikling effektivt opfylder afviklingsrammens mål i samme omfang, bør den mulighed, der minimerer risikoen for skatteyderne og økonomien, foretrækkes. Denne tilgang sikrer en forsigtig og ansvarlig fremgangsmåde, der er i overensstemmelse med det overordnede mål om at beskytte både skatteydernes interesser og den bredere økonomiske stabilitet.
(11) Vurderingen af, om afviklingen af et institut eller en enhed er begrundet i almene hensyn, bør også så vidt muligt afspejle forskellen mellem på den ene side finansiering, der ydes gennem branchefinansierede sikkerhedsnet (afviklingsfinansieringsordninger eller indskudsgarantiordninger), og på den anden side finansiering fra medlemsstaterne med skatteydernes penge. Medlemsstaternes finansiering indebærer en større risiko for moralsk risiko og et mindre incitament til markedsdisciplin. Ved vurderingen af målet om at minimere afhængigheden af ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige bør afviklingsmyndighederne derfor anse finansiering gennem afviklingsfinansieringsordningerne eller indskudsgarantiordningen som værende at foretrække, og finansiering gennem et tilsvarende beløb af midler fra medlemsstaternes budget bør kun overvejes under ekstraordinære omstændigheder.
(11a) Ekstraordinær skatteyderfinansieret støtte til institutter og enheder bør kun ydes, om overhovedet, for at afhjælpe en alvorlig forstyrrelse i økonomien, der er af ekstraordinær og systemisk natur, da det pålægger de offentlige finanser en betydelig byrde og forstyrrer de lige konkurrencevilkår på det indre marked.
(12) For at sikre, at afviklingsmålene nås på den mest effektive måde, bør resultatet af vurderingen af almene hensyn kun være negativt, hvis likvidationen af det nødlidende institut eller den nødlidende enhed ved almindelig insolvensbehandling ville opfylde afviklingsmålene mere effektivt og ikke kun i samme omfang som afvikling.
(12a) Når der træffes afgørelse mellem afvikling og likvidation, bør den løsning, der indebærer de laveste samlede omkostninger, foretrækkes. Der bør i forbindelse med denne vurdering tages hensyn til forskellige omkostninger, bl.a. omkostninger forbundet med udbetalinger fra en indskudsgarantiordning, for eksempel den varighed, der er påkrævet ved inddrivelse af aktiver, og indkomsttabet under processen. I tilfælde, hvor afviklings- og likvidationsmulighederne begge har samme omkostningsprofiler, bør man foretrække den løsning, der indebærer færrest tilknyttede risici for økonomien, herunder for så vidt angår de offentlige finanser og indvirkningen på økonomiens stabilitet.
(13) Hvis et nødlidende institut eller en nødlidende enhed ikke afvikles, bør det likvideres i overensstemmelse med de procedurer, der er tilgængelige i henhold til national lovgivning. Sådanne procedurer kan variere betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat. Selv om det er hensigtsmæssigt at give tilstrækkelig fleksibilitet til at anvende de eksisterende nationale procedurer, bør visse aspekter præciseres for at sikre, at de pågældende institutter eller enheder udtræder af markedet.
(14) Det bør sikres, at den relevante nationale administrative eller retslige myndighed hurtigt indleder en procedure i henhold til national lovgivning, når et institut eller en enhed anses for at være nødlidende eller forventeligt nødlidende og ikke er under afvikling. Hvis der i henhold til national lovgivning er mulighed for frivillig likvidation af instituttet eller enheden efter en beslutning truffet af aktionærerne, bør en sådan mulighed fortsat være tilgængelig. Det bør dog sikres, at den relevante nationale administrative eller retslige myndighed træffer foranstaltninger, hvis aktionærerne ikke handler hurtigt.
(15) Det bør også fastsættes, at det endelige resultat af sådanne procedurer er det nødlidende instituts eller den nødlidende enheds udtræden af markedet eller ophør af dets/dens bankaktiviteter. Afhængigt af den nationale lovgivning kan dette mål nås på forskellige måder, hvilket kan omfatte salg af instituttet eller enheden eller dele heraf, salg af specifikke aktiver eller passiver, en gradvis afvikling eller ophør af bankaktiviteterne, herunder betalinger og indlån, med henblik på gradvist at sælge sine aktiver med henblik på at tilbagebetale de berørte kreditorer. For at gøre procedurerne mere forudsigelige bør dette resultat imidlertid nås inden for en rimelig tidsramme.
(16) De kompetente myndigheder bør have beføjelse til at inddrage et instituts eller en enheds tilladelse alene med den begrundelse, at instituttet eller enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende og ikke er under afvikling. De kompetente myndigheder bør kunne inddrage tilladelsen for at støtte målet om likvidation af instituttet eller enheden i overensstemmelse med national lovgivning, navnlig i tilfælde, hvor de tilgængelige procedurer i henhold til national lovgivning ikke kan indledes på det tidspunkt, hvor instituttet eller enheden anses for at være nødlidende eller forventeligt nødlidende, herunder de tilfælde, hvor instituttet eller enheden endnu ikke er insolvent på balancen. For yderligere at sikre, at målet med at likvidere instituttet eller enheden kan nås, bør medlemsstaterne sikre, at den kompetente myndigheds inddragelse af tilladelsen også er blandt de mulige betingelser for at indlede mindst en af de procedurer, der er til rådighed i henhold til national lovgivning, og som finder anvendelse på institutter eller enheder, der er nødlidende eller forventeligt nødlidende, men som ikke afvikles.
(17) I lyset af erfaringerne med gennemførelsen af direktiv 2014/59/EU, forordning (EU) nr. 806/2014 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/49/EU(13) er det nødvendigt yderligere at præcisere, på hvilke betingelser der undtagelsesvis kan tillades forebyggende foranstaltninger, der kan betragtes som ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige. For at minimere konkurrencefordrejninger som følge af forskelle i indskudsgarantiordningernes karakter i Unionen bør deres indgreb i forbindelse med forebyggende foranstaltninger, der er i overensstemmelse med direktiv 2014/49/EU, og som betragtes som ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, undtagelsesvis tillades, hvis det modtagende institut eller den modtagende enhed ikke opfylder nogen af betingelserne for at blive anset for at være nødlidende eller forventeligt nødlidende. Det bør sikres, at der træffes forebyggende foranstaltninger i tilstrækkelig god tid. Den Europæiske Centralbank (ECB) baserer i øjeblikket sin vurdering af, om et institut eller en enhed er solvent med henblik på forebyggende rekapitalisering, på en fremadrettet vurdering for de følgende 12 måneder af, om instituttet eller enheden kan opfylde kapitalgrundlagskravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013(14) eller i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2033(15) og det krav om yderligere kapitalgrundlag, der er fastsat i direktiv 2013/36/EU eller direktiv (EU) 2019/2034. Denne praksis bør fastlægges i direktiv 2014/59/EU. Desuden kan foranstaltninger til afhjælpning af virkningerne af værdiforringede aktiver, herunder porteføljeadministrationsinstrumenter eller aktivgarantiordninger, vise sig at være effektive og virkningsfulde med hensyn til at tackle årsagerne til eventuelle finansielle vanskeligheder, som institutter og enheder står over for, og forhindre, at de bliver nødlidende, og de kan derfor udgøre relevante forebyggende foranstaltninger. Det bør derfor præciseres, at sådanne sikkerhedsforanstaltninger kan tage form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver.
(18) For at bevare markedsdisciplinen, beskytte offentlige midler og undgå konkurrenceforvridning bør forebyggende foranstaltninger fortsat være undtagelsen og kun anvendes for at håndtere situationer med alvorlige forstyrrelser på markedet eller for at bevare den finansielle stabilitet, navnlig i tilfælde af en systemisk krise. Desuden bør forebyggende foranstaltninger ikke anvendes til at imødegå tab, som er lidt eller sandsynligvis vil blive lidt. Det mest pålidelige instrument til at identificere sådanne tab er en kvalitetskontrol af aktiverne foretaget af ECB, Den Europæiske Tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed) (EBA), oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010(16), eller kompetente nationale myndigheder. De kompetente myndigheder bør anvende en sådan kontrol til at identificere tab, der er lidt eller sandsynligvis vil blive lidt, hvis en sådan kontrol kan foretages inden for en rimelig frist. Hvis dette ikke er muligt, bør de kompetente myndigheder på grundlag af kontrolbesøg på stedet, hvor det er relevant, identificere tab, der er lidt eller sandsynligvis vil blive lidt, på den mest pålidelige måde under de foreliggende omstændigheder.
(19) Forebyggende rekapitalisering har til formål at støtte levedygtige institutter og enheder, der anses for at kunne støde på midlertidige vanskeligheder i den nærmeste fremtid, og forhindre, at deres situation forværres yderligere. For at undgå, at der ydes offentlig støtte til virksomheder, der allerede er urentable, når støtten ydes, bør forebyggende foranstaltninger, der ydes i form af erhvervelse af kapitalgrundlagsinstrumenter eller andre kapitalinstrumenter eller gennem foranstaltninger for værdiforringede aktiver, ikke overstige det beløb, der er nødvendigt for at dække kapitalunderskud som identificeret i det negative scenario med en stresstest eller tilsvarende. For at sikre, at den offentlige finansiering i sidste ende ophører, bør disse forebyggende foranstaltninger også være tidsbegrænsede og indeholde en klar tidsplan for deres afslutning (en "strategi for udtræden af støtteforanstaltningen"). Instrumenter uden fast løbetid, herunder egentlige kernekapitalinstrumenter, bør kun anvendes under ekstraordinære omstændigheder og være underlagt visse kvantitative begrænsninger, fordi de på grund af deres karakter ikke er velegnede til at opfylde betingelsen om midlertidig karakter.
(20) Forebyggende foranstaltninger bør begrænses til det beløb, som instituttet eller enheden ville have brug for til at opretholde sin solvens i tilfælde af en negativ scenariohændelse som fastsat i en stresstest eller en tilsvarende øvelse. I tilfælde af forebyggende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver bør det modtagende institut eller den modtagende enhed kunne anvende dette beløb til at dække tab på de overførte aktiver eller i kombination med en erhvervelse af kapitalinstrumenter, forudsat at det samlede beløb for den konstaterede mangel ikke overskrides. Det er også nødvendigt at sikre, at sådanne forebyggende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver er i overensstemmelse med eksisterende statsstøtteregler og bedste praksis, at de genopretter instituttets eller enhedens langsigtede rentabilitet, at statsstøtten begrænses til det nødvendige minimum, og at konkurrencefordrejninger undgås. Af disse grunde bør de berørte myndigheder i tilfælde af forebyggende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver tage hensyn til de specifikke retningslinjer, herunder planen vedrørende porteføljeadministrationsselskaber(17) og meddelelsen om håndtering af misligholdte lån(18). Disse retsbevarende foranstaltninger i form af foranstaltninger for værdiforringede aktiver bør altid være underlagt den overordnede betingelse om midlertidig karakter. Offentlige garantier, der ydes for en bestemt periode i forbindelse med det pågældende instituts eller den pågældende enheds værdiforringede aktiver, forventes at sikre bedre overholdelse af betingelsen om midlertidig tilstand end overførsler af sådanne aktiver til en offentligt støttet enhed. For at sikre, at institutter ▌, der modtager støtte, overholder betingelserne for støtteforanstaltningen, bør de kompetente myndigheder anmode om en afviklingsplan fra institutter, der ikke har opfyldt deres forpligtelser. Hvis en kompetent myndighed er af den opfattelse, at foranstaltningerne i afviklingsplanen ikke kan opfylde målet om instituttets langsigtede levedygtighed, eller hvis det pågældende institut ikke har opfyldt afviklingsplanen, kan de relevante myndigheder gennemføre en vurdering af, om det pågældende institut er nødlidende eller forventeligt nødlidende i henhold til artikel 32 i direktiv 2014/59/EU.
(21) For at dække væsentlige overtrædelser af tilsynskravene er det nødvendigt yderligere at præcisere betingelserne for at fastslå, at holdingselskaber er nødlidende eller forventeligt nødlidende. Et holdingselskabs overtrædelse af disse krav bør anses for at være væsentlig, hvis arten og omfanget af en sådan overtrædelse kan sammenlignes med en overtrædelse, der, hvis den blev begået af et kreditinstitut, ville have begrundet den kompetente myndigheds inddragelse af tilladelsen i overensstemmelse med artikel 18 i direktiv 2013/36/EU.
(22) Medlemsstaterne kan i henhold til deres nationale lovgivning have beføjelse til at suspendere betalings- eller leveringsforpligtelser, der kan omfatte berettigede indskud. Hvis suspensionen af betalings- eller leveringsforpligtelserne ikke er direkte forbundet med kreditinstituttets finansielle situation, må indskud ikke være indisponible i henhold til direktiv 2014/49/EU. Som følge heraf kan indskyderne måske ikke få adgang til deres indskud i en længere periode. For at bevare indskydernes tro på og tillid til banksektoren og opretholde den finansielle stabilitet bør medlemsstaterne sikre, at indskyderne har adgang til et passende dagligt beløb fra deres indskud til dækning af navnlig leveomkostningerne, hvis deres indskud gøres utilgængelige på grund af suspension af betalinger af andre årsager end årsager, der fører til udbetaling til indskyderen. En sådan procedure bør fortsat være en undtagelse, og medlemsstaterne bør sikre, at indskyderne har adgang til passende daglige beløb.
(23) For at øge retssikkerheden og i betragtning af den potentielle relevans af passiver, der kan opstå som følge af fremtidige usikre begivenheder, herunder resultatet af retssager, der verserer på afviklingstidspunktet, er det nødvendigt at fastsætte, hvilken behandling disse passiver bør modtage med henblik på anvendelsen af bail-in-værktøjet. De ledende principper i denne henseende bør være dem, der er fastsat i regnskabsreglerne, navnlig regnskabsreglerne i den internationale regnskabsstandard 37 som vedtaget ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008(19). På dette grundlag bør afviklingsmyndighederne sondre mellem hensættelser og eventualforpligtelser. Hensættelser er passiver, der vedrører en sandsynlig udstrømning af midler, og som kan anslås pålideligt. Eventualforpligtelser indregnes ikke som regnskabsmæssige forpligtelser, da de vedrører en forpligtelse, som ikke kan anses for sandsynlig på tidspunktet for skønnet, eller som ikke kan anslås pålideligt.
(24) Da hensættelser er regnskabsmæssige forpligtelser, bør det præciseres, at sådanne hensættelser skal behandles på samme måde som andre passiver. Sådanne hensættelser bør kunne omfattes af bail-in, medmindre de opfylder et af de specifikke kriterier for at blive udelukket fra bail-in-værktøjets anvendelsesområde. I betragtning af den potentielle relevans af disse hensættelser i forbindelse med afvikling og for at sikre sikkerhed i anvendelsen af bail-in-værktøjet bør det præciseres, at hensættelser er en del af de passiver, der er omfattet af bail-in, og at bail-in-værktøjet derfor finder anvendelse på dem. Det bør også sikres, at disse hensættelser og eventuelle passiver eller fordringer, der er opstået i forbindelse hermed, efter anvendelsen af bail-in-værktøjet behandles som indfriet til alle formål. Dette er navnlig relevant for passiver og forpligtelser, der udspringer af retlige krav mod det institut, der er under afvikling.
(25) I henhold til regnskabsprincipperne kan eventualforpligtelser ikke indregnes som passiver og bør derfor ikke kunne omfattes af bail-in. Det er imidlertid nødvendigt at sikre, at en eventualforpligtelse, der ville opstå som følge af en begivenhed, som er usandsynlig eller ikke kan anslås pålideligt på tidspunktet for afviklingen, ikke forringer afviklingsstrategiens effektivitet og navnlig bail-in-værktøjets effektivitet. For at nå dette mål bør valuaren som led i værdiansættelsen med henblik på afvikling vurdere eventualforpligtelser, der er opført på balancen for instituttet under afvikling, og kvantificere disse passivers potentielle værdi efter valuarens bedste evne. For at sikre, at instituttet eller enheden efter afviklingsprocessen kan opretholde tilstrækkelig markedstillid i et passende tidsrum, bør valuaren tage hensyn til denne potentielle værdi ved fastsættelsen af det beløb, hvormed passiver, der er omfattet af bail-in, skal nedskrives eller konverteres for at genoprette kapitalprocenterne i det institut, der er under afvikling. Afviklingsmyndigheden bør navnlig anvende sine konverteringsbeføjelser på passiver, der er omfattet af bail-in, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at rekapitaliseringen af instituttet under afvikling er tilstrækkelig til at dække potentielle tab, der kan opstå som følge af et passiv, der kan opstå som følge af en usandsynlig hændelse. Ved vurderingen af det beløb, der skal nedskrives eller konverteres, bør afviklingsmyndigheden nøje overveje virkningen af det potentielle tab på instituttet under afvikling på grundlag af en række faktorer, herunder sandsynligheden for, at begivenheden bliver til virkelighed, tidsrammen for dens indtræden og eventualforpligtelsens størrelse.
(26) Under visse omstændigheder kan afviklingsmyndighederne, efter at afviklingsfinansieringsordningen har ydet et bidrag på op til højst 5 % af instituttets eller enhedens samlede passiver, herunder kapitalgrundlag, anvende yderligere finansieringskilder til yderligere at støtte deres afviklingshandlinger. Det bør præciseres nærmere, under hvilke omstændigheder afviklingsfinansieringsordningen kan yde yderligere støtte, hvis alle passiver med en lavere prioritet end indskud, der ikke er obligatorisk eller skønsmæssigt udelukket fra bail-in, er blevet nedskrevet eller konverteret fuldt ud.
(27) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/876(20), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/877(21) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/879(22) gennemførte i Unionen det internationale "Total Loss-absorbing Capacity (TLAC) Term Sheet", der blev offentliggjort af Rådet for Finansiel Stabilitet den 9. november 2015 ("TLAC-standarden"), for globale systemisk vigtige banker, der i EU-retten betegnes som globale systemisk vigtige institutter (G-SII'er). Ved forordning (EU) 2019/877 og direktiv (EU) 2019/879 blev det MREL-krav, der er fastsat i direktiv 2014/59/EU og i forordning (EU) nr. 806/2014, også ændret. Det er nødvendigt at tilpasse bestemmelserne i direktiv 2014/59/EU om MREL til gennemførelsen af TLAC-standarden for G-SII'er, for så vidt angår visse passiver, der kan anvendes til at opfylde den del af MREL, der bør opfyldes med kapitalgrundlag og andre efterstillede passiver. Navnlig bør passiver, der rangerer på lige fod med visse udelukkede passiver, medtages i afviklingsenhedernes kapitalgrundlag og efterstillede nedskrivningsrelevante instrumenter, hvis beløbet for disse udelukkede passiver på afviklingsenhedens balance ikke overstiger 5 % af afviklingsenhedens kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, og der ikke opstår risici i forbindelse med princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere, som følge af denne medtagelse.
(28) Reglerne for fastsættelse af MREL er hovedsagelig fokuseret på at fastsætte et passende MREL-niveau under antagelse af bail-in-værktøjet som den foretrukne afviklingsstrategi. Direktiv 2014/59/EU giver imidlertid afviklingsmyndighederne mulighed for at anvende andre afviklingsværktøjer, nemlig dem, der er afhængige af overførsel af aktiviteterne i det institut, der er under afvikling, til en privat køber eller til et broinstitut. Det bør derfor præciseres, at hvis afviklingsplanen omfatter anvendelse af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet, uafhængigt eller i kombination med andre afviklingsværktøjer, bør afviklingsmyndighederne fastsætte MREL-niveauet for den pågældende afviklingsenhed på grundlag af de særlige forhold, der gør sig gældende for disse afviklingsværktøjer og de forskellige tabsabsorberings- og rekapitaliseringsbehov, som disse værktøjer medfører.
(29) MREL-niveauet for afviklingsenheder er summen af de forventede tab ved afvikling og rekapitaliseringsbeløbet, som sætter afviklingsenheden i stand til fortsat at opfylde betingelserne for tilladelse og sætte den i stand til at fortsætte sine aktiviteter i den relevante periode. Visse foretrukne afviklingsstrategier indebærer overførsel af aktiver, rettigheder og passiver til en modtager ▌, navnlig virksomhedssalgsværktøjet. I disse tilfælde finder de mål, der forfølges med rekapitaliseringskomponenten, muligvis ikke anvendelse i samme omfang, fordi afviklingsmyndigheden ikke vil være forpligtet til at sikre, at afviklingsenheden igen opfylder sine kapitalgrundlagskrav efter afviklingshandlingen. Ikke desto mindre forventes tabene i sådanne tilfælde at overstige afviklingsenhedens kapitalgrundlagskrav. Det bør derfor fastsættes, at MREL-niveauet for disse afviklingsenheder fortsat omfatter et rekapitaliseringsbeløb, der justeres på en måde, der står i rimeligt forhold til afviklingsstrategien.
(30) Hvis afviklingsstrategien omfatter anvendelse af andre afviklingsværktøjer end udelukkende bail-in, vil den pågældende enheds rekapitaliseringsbehov generelt være mindre efter afviklingen end i tilfælde af åben bankbail-in. Kalibreringen af MREL i et sådant tilfælde bør tage hensyn til dette aspekt ved vurderingen af rekapitaliseringskravet. Ved justeringen af MREL-niveauet for afviklingsenheder, hvis afviklingsplan omfatter virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet, uafhængigt eller i kombination med andre afviklingsværktøjer, bør afviklingsmyndighederne derfor tage hensyn til disse værktøjers karakteristika, herunder den forventede afgrænsning af overførslen til den private køber eller til broinstituttet, de typer instrumenter, der skal overføres, disse instrumenters forventede værdi og muligheder for afsætning og udformningen af den foretrukne afviklingsstrategi, herunder den supplerende anvendelse af værktøjet til adskillelse af aktiver. Da afviklingsmyndigheden i hvert enkelt tilfælde skal træffe afgørelse om en eventuel anvendelse af midler fra en indskudsgarantiordning til afvikling, og da en sådan afgørelse ikke med sikkerhed kan antages på forhånd, bør afviklingsmyndighederne ikke tage hensyn til indskudsgarantiordningens potentielle bidrag til afvikling, når de kalibrerer MREL-niveauet.
▌
(32) Der er et samspil mellem afviklingsrammen og reglerne om markedsmisbrug. Selv om handlinger, der træffes som forberedelse til afvikling, kan betegnes som intern viden i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014(23), risikerer deres for tidlige offentliggørelse navnlig at bringe afviklingsprocessen i fare. Institutter under afvikling kan tage skridt til at løse dette problem ved at anmode om en udsættelse af offentliggørelsen af intern viden i henhold til artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 596/2014. De rette incitamenter er dog ikke altid til stede, når afviklingen forberedes, således at instituttet under afvikling kan tage initiativ til at fremsætte en sådan anmodning. For at undgå sådanne situationer bør afviklingsmyndighederne have beføjelse til direkte at anmode om en udsættelse af offentliggørelsen af intern viden i henhold til artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 596/2014 på vegne af et institut under afvikling.
(33) For at lette afviklingsplanlægningen, vurderingen af afviklingsmulighederne og udøvelsen af beføjelsen til at afhjælpe eller fjerne hindringer for afvikling samt fremme udveksling af oplysninger bør afviklingsmyndigheden for et institut med væsentlige filialer i andre medlemsstater oprette og lede et afviklingskollegium.
(34) Efter den indledende opbygningsperiode for de afviklingsfinansieringsordninger, der er omhandlet i artikel 102, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU, kan deres respektive disponible finansielle midler opleve mindre fald til under målniveauet, navnlig som følge af en stigning i de dækkede indskud. Det er således sandsynligt, at størrelsen af de ex ante-bidrag, der kan opkræves under disse omstændigheder, vil være lille. Det kan således være muligt, at størrelsen af sådanne ex ante-bidrag i nogle år ikke længere svarer til omkostningerne ved opkrævningen af disse bidrag. Afviklingsmyndighederne bør derfor kunne udskyde opkrævningen af ex ante-bidrag i op til tre år ▌, indtil det beløb, der skal opkræves, når op på et beløb, der står i rimeligt forhold til omkostningerne ved opkrævningsprocessen, forudsat at en sådan udsættelse ikke i væsentlig grad påvirker afviklingsmyndighedernes kapacitet til at anvende afviklingsfinansieringsordninger.
(35) Uigenkaldelige betalingsforpligtelser er et af elementerne i afviklingsfinansieringsordningernes disponible finansielle midler. Det er derfor nødvendigt at præcisere, under hvilke omstændigheder disse betalingsforpligtelser kan indkaldes, og den gældende procedure for ophævelse af forpligtelserne, hvis et institut eller en enhed ophører med at være omfattet af forpligtelsen til at betale bidrag til en afviklingsfinansieringsordning. For at skabe større gennemsigtighed og sikkerhed med hensyn til andelen af uigenkaldelige betalingsforpligtelser i det samlede beløb af ex ante-bidrag, der skal opkræves, bør afviklingsmyndighederne fastsætte en sådan andel på årsbasis inden for de gældende grænser.
(36) Det maksimale årlige beløb for ekstraordinære ex post-bidrag til afviklingsfinansieringsordninger, som det er tilladt at indkalde, er i øjeblikket begrænset til tre gange størrelsen af ex ante-bidragene. Efter den indledende opbygningsperiode, der er omhandlet i artikel 102, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU, vil sådanne ex ante-bidrag under andre omstændigheder end anvendelsen af afviklingsfinansieringsordningerne kun afhænge af variationer i de dækkede indskud og vil derfor sandsynligvis blive små. Hvis det maksimale beløb for ekstraordinære ex post-bidrag baseres på ex ante-bidrag, kan det føre til en drastisk begrænsning af afviklingsfinansieringsordningernes mulighed for at opkræve ex post-bidrag og dermed reducere deres handleevne. For at undgå et sådant resultat bør der fastsættes en anden grænse, og det maksimale beløb for ekstraordinære ex post-bidrag, der kan indkaldes, bør fastsættes til tre gange en ottendedel af målniveauet for den pågældende afviklingsfinansieringsordning.
(37) Direktiv 2014/59/EU harmoniserede delvist prioritetsrækkefølgen for indskud i henhold til national lovgivning om almindelig insolvensbehandling. Disse regler fastsatte en trestrenget prioritetsrækkefølge af indskud, hvor dækkede indskud havde højeste prioritet, efterfulgt af berettigede indskud fra fysiske personer og mikrovirksomheder samt mindre og mellemstore virksomheder over dækningsniveauet. De resterende indskud, dvs. indskud fra store virksomheder, der overstiger dækningsniveauet, og indskud, der ikke kan tilbagebetales af indskudsgarantiordningen, skulle have en lavere prioritet, men deres position var ikke harmoniseret på anden måde. Endelig havde indskudsgarantiordningernes fordringer samme højere prioritet som dækkede indskud. Dette har dog ikke vist sig at være den optimale løsning for indskyderbeskyttelse. Delvis harmonisering skabte forskelle i behandlingen af de resterende indskydere i medlemsstaterne, navnlig fordi et stigende antal medlemsstater har besluttet også at give de resterende indskud en retlig fortrinsstilling. Disse forskelle skabte også vanskeligheder i forbindelse med fastlæggelsen af den kontrafaktiske insolvenssituation for grænseoverskridende koncerner i forbindelse med værdiansættelserne ved afviklingen. Desuden kunne ▌den tredelte prioritetsrækkefølge af indskydernes fordringer skabe problemer med overholdelsen af princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere, navnlig når de indskud, hvis prioritet ikke var blevet harmoniseret ved direktiv 2014/59/EU, var placeret på samme niveau som foranstillede fordringer. Endelig havde den høje prioritering af indskudsgarantiordningernes fordringer ikke gjort det muligt at anvende disse ordningers tilgængelige finansieringsmidler på en mere effektiv måde i forbindelse med andre indgreb end udbetaling af dækkede indskud ved insolvens, nemlig i forbindelse med afvikling, alternative foranstaltninger i forbindelse med insolvens eller forebyggende foranstaltninger. Beskyttelsen af dækkede indskud afhænger ikke af prioritetsrækkefølgen af indskudsgarantiordningens fordringer, men sikres i stedet gennem obligatoriske udelukkelser fra bail-in ved afvikling og hurtig tilbagebetaling fra indskudsgarantiordningen i tilfælde af indisponibilitet af indskud. Derfor bør prioriteringen af indskud i den nuværende prioritetsrækkefølge for fordringer ændres.
(37a) Ændringen af kreditorrækkefølgen øger ikke blot tilgængeligheden af indskudsgarantiordninger og Den Fælles Afviklingsfond frem for anvendelsen af offentlig støtte, men baner også vejen for finansielt mere effektive løsninger i forbindelse med afvikling af finansielle institutter. Dette bør til gengæld reducere omkostningerne for skatteyderne og fremme en effektiv anvendelse af de forskellige værktøjer, der findes i Unionens finansielle økosystem.
(38) Prioritetsrækkefølgen for ▌indskud bør harmoniseres fuldt ud gennem gennemførelse af en tostrenget tilgang, hvor ▌indskud fra fysiske personer og mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder har en højere prioritet end berettigede indskud fra store virksomheder, centralregeringer og regionale myndigheder. Denne tostrengede tilgang er udformet med henblik på at sikre øget beskyttelse for en lang række indskydere og afspejle deres indskuds unikke karakteristika, samtidig med at der åbnes mulighed for afvikling for enheder, der ikke er omfattet af den nuværende ramme. Samtidig bør anvendelsen af indskudsgarantiordningerne i forbindelse med afvikling, insolvens og forebyggende foranstaltninger altid være betinget af, at de relevante betingelser overholdes, navnlig den såkaldte "minimumsomkostningstest".
▌
(41) Ændringerne i prioritetsrækkefølgen for indskud ▌vil ikke have en negativ indvirkning på den beskyttelse, der ydes dækkede indskud i tilfælde af sammenbrud, da denne beskyttelse fortsat vil være garanteret gennem obligatorisk udelukkelse af dækkede indskud fra tabsabsorbering i tilfælde af afvikling og i sidste ende ved udbetaling fra indskudsgarantiordningen i tilfælde af indskuds indisponibilitet.
(42) Afviklingsfinansieringsordninger kan anvendes til at støtte anvendelsen af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet, hvorved en række aktiver, rettigheder og passiver i instituttet under afvikling overføres til en modtager. I så fald kan afviklingsfinansieringsordningen have en fordring på den resterende del af instituttet eller den resterende del af enheden i forbindelse med den efterfølgende likvidation ved almindelig insolvensbehandling. Dette kan forekomme, hvis afviklingsfinansieringsordningen anvendes i forbindelse med tab, som kreditorer ellers ville have båret, herunder i form af garantier for aktiver og passiver eller dækning af forskellen mellem de overførte aktiver og passiver. For at sikre, at de aktionærer og kreditorer, der efterlades i den resterende del af instituttet eller den resterende del af enheden, effektivt absorberer tabene i det institut, der er under afvikling, og forbedre muligheden for tilbagebetaling ved insolvens til det afviklingsspecifikke sikkerhedsnet, bør disse fordringer i afviklingsfinansieringsordningen mod den resterende del af instituttet eller den resterende del af enheden og fordringer, der opstår som følge af rimelige udgifter, der er afholdt korrekt, ved insolvens have højere prioritet end indskudskravene og indskudsgarantiordningens fordringer. Da kompensationer, som afviklingsfinansieringsordninger betaler til aktionærer og kreditorer som følge af overtrædelser af princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere, har til formål at kompensere for resultaterne af afviklingshandlingen, bør disse kompensationer ikke give anledning til krav i henhold til disse ordninger.
(43) For at sikre tilstrækkelig fleksibilitet og lette indgreb fra indskudsgarantiordningens side til støtte for anvendelsen af afviklingsværktøjerne, ▌om nødvendigt for at forhindre, at indskyderne bærer tab, bør visse aspekter af anvendelsen af indskudsgarantiordninger i forbindelse med afvikling præciseres. Det er navnlig nødvendigt at præcisere, at indskudsgarantiordningen kan anvendes til at støtte overførselstransaktioner, der omfatter indskud, herunder berettigede indskud ud over det dækningsniveau, der ydes af indskudsgarantiordningen, og også indskud, der er udelukket fra tilbagebetaling fra en indskudsgarantiordning, i visse tilfælde og på klare betingelser. Indskudsgarantiordningens bidrag bør have til formål at dække den manglende værdi af de aktiver, der overføres til en køber eller et broinstitut, i forhold til værdien af de overførte indskud. Hvis køberen kræver et bidrag som led i transaktionen for at sikre dens kapitalneutralitet og bevare overholdelsen af køberens kapitalkrav, bør indskudsgarantiordningen også have mulighed for at bidrage hertil. Indskudsgarantiordningens støtte til afviklingshandlinger bør tage form af kontanter eller andre former såsom garanti- eller tabsdelingsaftaler, der kan minimere støttens indvirkning på indskudsgarantiordningens disponible finansielle midler og samtidig gøre det muligt for indskudsgarantiordningen at opfylde sine formål.
(44) Indskudsgarantiordningens bidrag ved afvikling bør være underlagt visse begrænsninger. For det første bør det sikres, at ethvert tab, som indskudsgarantiordningen måtte lide som følge af et indgreb i afviklingen, ikke overstiger det tab, som indskudsgarantiordningen ville have lidt ved insolvens, hvis den foretog udbetalinger til dækkede indskydere og indtrådte i deres fordringer på instituttets aktiver. Dette beløb bør fastsættes på grundlag af minimumsomkostningstesten i overensstemmelse med de kriterier og den metode, der er fastsat i direktiv 2014/49/EU, under hensyntagen til alle relevante faktorer, herunder den tidsmæssige værdi af penge og forsinkelser i inddrivelsen af midler i forbindelse med insolvensbehandling. Disse kriterier og metoder bør også anvendes til at fastlægge den behandling, som indskudsgarantiordningen ville have modtaget, hvis instituttet havde været omfattet af almindelig insolvensbehandling, i forbindelse med den efterfølgende værdiansættelse med henblik på at vurdere overholdelsen af princippet om, at ingen kreditorer må stilles ringere, og fastsætte eventuel kompensation til indskudsgarantiordningen. For det andet bør indskudsgarantiordningens bidrag, der har til formål at dække forskellen mellem de aktiver og passiver, der skal overføres til en køber eller til et broinstitut, ikke overstige forskellen mellem de overførte aktiver og de overførte indskud og passiver med samme eller højere prioritet ved insolvens end disse indskud. Dette vil sikre, at bidraget fra indskudsgarantiordningen kun anvendes til at undgå at påføre indskyderne, hvor det er relevant, og ikke til beskyttelse af kreditorer, der rangerer under indskud ved insolvens. Ikke desto mindre bør summen af indskudsgarantiordningens bidrag til dækning af forskellen mellem aktiver og passiver med indskudsgarantiordningens bidrag til den modtagende enheds kapitalgrundlag ikke overstige omkostningerne til tilbagebetaling til dækkede indskydere som beregnet i henhold til minimumsomkostningstesten.
(45) Det bør præciseres, at indskudsgarantiordningen kun kan bidrage til en overførsel af andre passiver end dækkede indskud i forbindelse med en afvikling, hvis afviklingsmyndigheden konkluderer, at andre indskud end dækkede indskud ikke kan omfattes af bail-in eller efterlades i den resterende del af instituttet under afvikling, som vil blive likvideret. Afviklingsmyndigheden bør navnlig tillades at undgå at fordele tab til disse indskud, når udelukkelsen er strengt nødvendig og forholdsmæssig for at bevare videreførelsen af kritiske funktioner og centrale forretningsområder eller om nødvendigt for at undgå omfattende afsmitning og finansiel ustabilitet, der kan forårsage en alvorlig forstyrrelse af Unionens eller en medlemsstats økonomi. De samme grunde bør gælde for medtagelsen i overførslen til en køber eller et broinstitut af passiver, der er omfattet af bail-in, med en lavere prioritet end indskud. I så fald bør overførslen af disse passiver, der er omfattet af bail-in, ikke understøttes af bidraget fra indskudsgarantiordningen. Hvis der er behov for finansiel støtte til overførslen af disse passiver, der er omfattet af bail-in, bør denne støtte ydes gennem afviklingsfinansieringsordningen
(46) I betragtning af muligheden for at anvende en indskudsgarantiordning i forbindelse med afvikling er det nødvendigt yderligere at præcisere, hvordan bidraget fra indskudsgarantiordningen kan medregnes ved beregningen af kravene vedrørende adgang til afviklingsfinansieringsordninger. Hvis bidraget fra aktionærer og kreditorer i det institut, der er under afvikling, gennem reduktioner, nedskrivning eller konvertering af deres passiver, sammenlagt med bidraget fra indskudsgarantiordningen, udgør mindst 8 % af instituttets samlede passiver, herunder kapitalgrundlag, bør instituttet kunne få adgang til afviklingsfinansieringsordningen for at modtage yderligere midler, om nødvendigt for at sikre effektiv afvikling i overensstemmelse med afviklingsmålene. Hvis disse betingelser er opfyldt, bør indskudsgarantiordningens bidrag begrænses til det beløb, der er nødvendigt for at give adgang til afviklingsfinansieringsordningen, medmindre det beløb, som afviklingsfinansieringsordningen bidrager med, overstiger grænsen på 5 % af de samlede passiver, inklusive kapitalgrundlaget, i hvilket tilfælde indskudsgarantiordningen bør bidrage forholdsmæssigt til det overskydende beløb. For at sikre, at afviklingen fortsat primært finansieres af instituttets interne ressourcer, og for at minimere konkurrencefordrejninger bør muligheden for at anvende bidraget fra indskudsgarantiordningen til at sikre adgang til afviklingsfinansieringsordninger kun være mulig for institutter, for hvilke afviklingsplanen eller koncernafviklingsplanen ikke giver mulighed for en velordnet likvidation af dem i tilfælde af sammenbrud, eftersom det MREL-krav, som afviklingsmyndighederne har fastsat for disse institutter, er blevet fastsat på et niveau, der omfatter både tabsabsorbering og rekapitaliseringsbeløb. Muligheden for at anvende indskudsgarantiordningens bidrag til at sikre adgang til afviklingsfinansieringsordninger bør også kun være tilgængelig for institutter, der tidligere har sikret en minimumsoverholdelse af MREL-kravene.
(47) I betragtning af EBA's rolle med hensyn til at fremme konvergensen mellem myndighedernes praksis bør EBA overvåge og rapportere om udformningen og gennemførelsen af vurderingerne af afviklingsmulighederne for institutter og koncerner og om afviklingsmyndighedernes handlinger og forberedelser for at sikre en effektiv gennemførelse af afviklingsværktøjerne og -beføjelserne. I disse rapporter bør EBA også vurdere graden af gennemsigtighed i de foranstaltninger, som afviklingsmyndighederne har truffet over for relevante eksterne interessenter, og omfanget af deres bidrag til afviklingsberedskabet og institutternes afviklingsmuligheder. EBA bør endvidere aflægge rapport om de foranstaltninger, som medlemsstaterne har vedtaget til beskyttelse af detailinvestorer, for så vidt angår gældsinstrumenter, der er nedskrivningsrelevante med henblik på MREL-kravet i henhold til direktiv 2014/59/EU, ved at sammenligne og vurdere enhver potentiel indvirkning på grænseoverskridende transaktioner. Anvendelsesområdet for eksisterende reguleringsmæssige tekniske standarder for estimering af kravene om yderligere kapitalgrundlag og det kombinerede bufferkrav til afviklingsenheder bør udvides til at omfatte enheder, der ikke er blevet identificeret som afviklingsenheder, hvis disse krav ikke er fastsat på samme grundlag som MREL. I den årlige rapport om MREL bør EBA også vurdere afviklingsmyndighedernes politiske gennemførelse af de nye regler for kalibrering af MREL for overførselsstrategier. I forbindelse med EBA's opgaver med at bidrage til at sikre en sammenhængende og koordineret krisestyrings- og afviklingsordning i Unionen bør EBA koordinere og føre tilsyn med krisesimuleringsøvelser. Disse simuleringer bør omfatte koordinering og samarbejde mellem kompetente myndigheder, afviklingsmyndigheder og indskudsgarantiordninger under forværringen af institutters og enheders finansielle situation, afprøvning af anvendelsen af værktøjskassen i forbindelse med genopretnings- og afviklingsplanlægning, tidlig indgriben og afvikling på en holistisk måde. Disse øvelser bør navnlig tage hensyn til den grænseoverskridende dimension i samspillet mellem de relevante myndigheder og anvendelsen af de tilgængelige værktøjer og beføjelser. Hvor det er relevant, bør krisesimuleringsøvelserne også omfatte vedtagelsen og gennemførelsen af afviklingsordninger i bankunionen i henhold til forordning (EU) nr. 806/2014.
(48) Konsekvensanalyser af høj kvalitet er afgørende for udviklingen af velfunderede og evidensbaserede lovgivningsforslag, mens fakta og dokumentation er afgørende for at danne grundlag for de beslutninger, der træffes under lovgivningsproceduren. Derfor bør afviklingsmyndighederne, de kompetente myndigheder, Den Fælles Afviklingsinstans, ECB og andre medlemmer af Det Europæiske System af Centralbanker og EBA på dennes anmodning give Kommissionen alle de oplysninger, den har brug for til sine politikudviklingsrelaterede opgaver, herunder udarbejdelse af konsekvensanalyser og udarbejdelse og forhandling af lovgivningsforslag.
(49) Direktiv 2014/59/EU bør derfor ændres.
(50) Målene for dette direktiv, nemlig at forbedre effektiviteten af genopretnings- og afviklingsrammen for institutter og enheder, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de risici, som forskellige nationale tilgange kan medføre for det indre markeds integritet, men kan ved at ændre regler, der allerede er fastsat på EU-plan, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål –
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændringer af direktiv 2014/59/EU
I direktiv 2014/59/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2, stk. 1, foretages følgende ændringer:
a) Følgende indsættes som nr. 29a):"
"29a) "anden foranstaltning iværksat af den private sektor": enhver støtte, der ikke kan betragtes som ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige".
"
b) Nr. 35) affattes således:"
"35) "kritiske funktioner": aktiviteter, ydelser eller transaktioner, hvis ophør i en eller flere medlemsstater kan forventes at føre til forstyrrelser i ydelser, der er af afgørende betydning for realøkonomien, eller til forstyrrelse af den finansielle stabilitet på nationalt ▌plan eller, hvis det er relevant, regionalt plan som følge af et instituts eller en koncerns størrelse, markedsandel, eksterne og interne forbundethed, kompleksitet eller grænseoverskridende aktiviteter, navnlig med hensyn til muligheden for at erstatte de pågældende aktiviteter, ydelser eller transaktioner. Med henblik på dette nummer vurderes det regionale plan med henvisning til den regionale enhed svarende til niveau 1 i nomenklaturen for regionale enheder (NUTS 1-niveau) som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1059/2003* eller til NUTS 2-niveau, hvis en væsentlig forstyrrelse af tjenester på NUTS 2-niveau indebærer en væsentlig risiko for en systemisk krise på nationalt plan
_____________
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1059/2003 af 26. maj 2003 om indførelse af en fælles nomenklatur for regionale enheder (NUTS) (EUT L 154 af 21.6.2003, s. 1).".
"
c) Nr. 71) affattes således:"
"71) "passiver, der er omfattet af bail-in": passiver, herunder passiver, der giver anledning til regnskabsmæssige hensættelser, og kapitalinstrumenter, der ikke er egentlige kernekapitalinstrumenter, hybride kernekapitalinstrumenter eller supplerende kapitalinstrumenter fra et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), og som ikke er udelukket fra anvendelsesområdet for bail-in-værktøjet i henhold til artikel 44, stk. 2".
"
d) Følgende indsættes som nr. 83d) og 83e):"
"83d) "tredjelands-G-SII ": et tredjelands-G-SII som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 134), i forordning (EU) nr. 575/2013
83e)
"G-SII-enhed": en G-SII-enhed som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 136), i forordning (EU) nr. 575/2013".
"
e) Følgende indsættes som nr. 93a):"
"93a) "indskud": indskud som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 3), i direktiv 2014/49/EU med henblik på artikel 108 og 109".
"
2) Artikel 5, stk. 2, 3 og 4, affattes således:"
"2. De kompetente myndigheder sikrer, at institutterne ajourfører deres genopretningsplaner mindst en gang om året eller efter en ændring, der berører instituttets retlige eller organisatoriske struktur, dets forretningsaktiviteter eller dets finansielle situation, og som kan få væsentlige konsekvenser for genopretningsplanen eller nødvendiggør en væsentlig ændring heraf. De kompetente myndigheder kan kræve, at institutterne ajourfører deres genopretningsplaner hyppigere.
Hvis der ikke er foretaget ændringer som omhandlet i første afsnit i 12 måneder efter den seneste årlige ajourføring af genopretningsplanen, kan de kompetente myndigheder undtagelsesvis, indtil den efterfølgende periode på 12 måneder, dispensere fra forpligtelsen til at ajourføre genopretningsplanen. En sådan dispensation gives ikke for mere end to på hinanden følgende perioder på 12 måneder.
3. I genopretningsplaner må der ikke påregnes adgang til eller modtagelse af:
a)
ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige
b)
en centralbanks likviditetsstøtte i en nødsituation
c)
likviditetsstøtte fra en centralbank, der ydes på andre betingelser end de normale for så vidt angår sikkerhedsstillelse, løbetid eller rentesatser.
4. Genopretningsplaner skal, når det er relevant, indeholde en analyse af, hvordan og hvornår et institut på de i planen fastsatte betingelser kan anmode om anvendelse af centralbankfaciliteter, der ikke er udelukket fra genopretningsplanens anvendelsesområde i henhold til stk. 3, og identificere de aktiver, der forventes at kunne betragtes som sikkerhed."
"
3) Artikel 6, stk. 5, affattes således:"
"5. Vurderer den kompetente myndighed, at genopretningsplanen har væsentlige mangler, eller at der er væsentlige hindringer for dens iværksættelse, underretter den instituttet eller koncernens moderselskab om sin vurdering og pålægger instituttet inden for tre måneder, som med myndighedernes godkendelse kan forlænges med én måned, at forelægge en revideret plan hvoraf det fremgår, hvordan de pågældende mangler og hindringer håndteres."
"
4) Artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, affattes således:"
"EBA kan efter anmodning fra en kompetent myndighed bistå de kompetente myndigheder med at nå frem til en fælles afgørelse i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
5) I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 7 ændres som følger:
i) Følgende litra indsættes:"
"aa) hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af grundene til at fastslå, at et institut skal betragtes som en likvidationsenhed, herunder en redegørelse for, hvordan afviklingsmyndigheden nåede frem til den konklusion, at instituttet mangler kritiske funktioner"
"
ii) Følgende litra indsættes:"
"ja) en beskrivelse af, hvordan de forskellige afviklingsstrategier bedst kan opfylde afviklingsmålene i artikel 31"
"
iii) Følgende litra indsættes: "
"pa) en detaljeret og kvantificeret liste over dækkede indskud og berettigede indskud fra fysiske personer, mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder".
"
b) Som stk. 8a indsættes:"
"8a. Afviklingsmyndighederne vedtager ikke afviklingsplaner, hvis der er indledt insolvensbehandling med hensyn til en enhed i overensstemmelse med gældende national ret i henhold til artikel 32b, eller hvis artikel 37, stk. 6, finder anvendelse."
"
c) Stk. 9, andet afsnit, affattes således:"
"EBA forelægger udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden]."
"
6) I artikel 12 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 tilføjes følgende som tredje og fjerde afsnit:"
"Fastlæggelsen af de foranstaltninger, der skal træffes over for de i første afsnit, litra b), omhandlede datterselskaber, som ikke er afviklingsenheder, kan være omfattet af en forenklet tilgang fra afviklingsmyndighedernes side, hvis en sådan tilgang ikke har en negativ indvirkning på koncernens afviklingsmuligheder under hensyntagen til datterselskabets størrelse, dets risikoprofil, fraværet af kritiske funktioner og koncernafviklingsstrategien.
Det fastsættes i koncernafviklingsplanen, hvorvidt enheder inden for en anden afviklingskoncern end afviklingsenheden kan betragtes som likvidationsenheder. Uden at det berører andre faktorer, som afviklingsmyndighederne kan anse som relevante, betragtes enheder, der tilvejebringer kritiske funktioner, ikke som likvidationsenheder."
"
aa) Stk. 2 affattes således:"
"2. Koncernafviklingsplanen udarbejdes på grundlag af de krav, der er fastsat i artikel 10, og de oplysninger, der er afgivet i henhold til artikel 11."
"
ab) I stk. 3 indsættes følgende litra:"
"-aa) indeholde en detaljeret beskrivelse af grundene til at fastslå, at en koncernenhed som omhandlet i stk. 1, litra a)-d), skal betragtes som en likvidationsenhed, herunder en redegørelse for, hvordan afviklingsmyndigheden nåede frem til den konklusion, at instituttet mangler kritiske funktioner, og hvorledes der er blevet taget hensyn til forholdet mellem det samlede risikoeksponeringsbeløb og driftsresultat i koncernens samlede risikoeksponeringsbeløb og driftsresultat og til koncernenhedens gearingsgrad i koncernsammenhæng"
"
b) Følgende stykke 5a indsættes:"
"5a. Afviklingsmyndighederne vedtager ikke afviklingsplaner, hvis der er indledt insolvensbehandling med hensyn til en enhed ▌i overensstemmelse med gældende national ret i henhold til artikel 32b, eller hvis artikel 37, stk. 6, finder anvendelse."
"EBA kan efter anmodning fra en afviklingsmyndighed bistå afviklingsmyndighederne med at nå frem til en fælles afgørelse i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
8) I artikel 15 tilføjes følgende som stk. 5:"
"5. EBA overvåger afviklingsmyndighedernes udarbejdelse af interne politikker for og gennemførelse af de vurderinger af afviklingsmulighederne for institutter eller koncerner, der er omhandlet i denne artikel og i artikel 16. EBA aflægger rapport til Kommissionen om eksisterende praksis for vurderinger af afviklingsmulighederne og mulige forskelle mellem medlemsstaterne senest den... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = to år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og overvåger gennemførelsen af eventuelle henstillinger i rapporten, hvis det er relevant.
Den i første afsnit omhandlede rapport skal mindst dække følgende:
a)
en vurdering af de metoder, som afviklingsmyndighederne har udviklet til at foretage vurderinger af afviklingsmulighederne, herunder identifikation af områder, hvor der kan være forskelle mellem medlemsstaterne
b)
en vurdering af den testkapacitet, der kræves af afviklingsmyndighederne for at sikre en effektiv gennemførelse af afviklingsstrategien
c)
graden af gennemsigtighed over for relevante interessenter i de metoder, som afviklingsmyndighederne har udviklet til at foretage vurderinger af afviklingsmulighederne, og resultatet heraf."
"
9) I artikel 16a tilføjes følgende som stk. 7:"
"7. Hvis en enhed ikke er omfattet af det kombinerede bufferkrav på samme grundlag som det grundlag, hvorpå den skal opfylde kravene i artikel 45c og 45d, skal afviklingsmyndighederne anvende nærværende artikels stk. 1-6 på grundlag af skønnet over det kombinerede bufferkrav beregnet i overensstemmelse med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118*. Artikel 128, stk. 4, i direktiv 2013/36/EU finder anvendelse.
Afviklingsmyndigheden medtager det anslåede kombinerede bufferkrav, der er omhandlet i første afsnit, i den afgørelse, der fastlægger de krav, der er omhandlet i artikel 45c og 45d i nærværende direktiv. Enheden skal gøre det skønnede kombinerede bufferkrav offentligt tilgængeligt sammen med de oplysninger, der er omhandlet i artikel 45i, stk. 3.
______________________________
* Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118 af 26. marts 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndigheder skal anvende til at skønne det krav, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til nævnte direktiv (EUT L 241 af 8.7.2021, s. 1).
"
10) I artikel 17 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 4 tilføjes følgende som tredje afsnit:"
"Hvis de foranstaltninger, som den berørte enhed foreslår, effektivt afhjælper eller fjerner hindringerne for afvikling, træffer afviklingsmyndigheden afgørelse efter høring af den kompetente myndighed. Det skal af afgørelsen fremgå, at de foreslåede foranstaltninger effektivt mindsker eller fjerner hindringerne for afvikling, og det kræves, at enheden gennemfører de foreslåede foranstaltninger."
"
b) Følgende stykke tilføjes:"
"8a. Afviklingsmyndigheden offentliggør ved udgangen af hver afviklingsplanlægningscyklus en anonymiseret liste, som i sammenfattet form præsenterer eventuelle væsentlige hindringer for afvikling og relevante foranstaltninger til at afhjælpe dem. De regler om fortrolighed, som er fastsat i artikel 84 i direktiv 2014/59/EU, anvendes."
"
11) Artikel 18 ændres således:
a) Stk. 4 affattes således:"
"4. Koncernafviklingsmyndigheden meddeler de foranstaltninger, der måtte være foreslået af modervirksomheden i Unionen, til den konsoliderende tilsynsmyndighed, EBA, datterselskabernes afviklingsmyndigheder og afviklingsmyndighederne i de jurisdiktioner, i hvilke der ligger væsentlige filialer, såfremt det er relevant for den væsentlige filial. Koncernafviklingsmyndigheden og datterselskabernes afviklingsmyndigheder gør efter høring af de kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne i de jurisdiktioner, i hvilke der ligger væsentlige filialer, alt, hvad der står i deres magt, for at nå frem til en fælles afgørelse i afviklingskollegiet om udpegelsen af væsentlige hindringer og, om nødvendigt, vurderingen af de foranstaltninger, der er foreslået af modervirksomheden i Unionen, og de foranstaltninger, som myndighederne kræver iværksat for at afhjælpe eller fjerne hindringerne, og som skal tage hensyn til de potentielle konsekvenser af foranstaltningerne i alle de medlemsstater, hvor koncernen driver virksomhed."
"
b) Stk. 9 affattes således:"
"9. Foreligger der ikke nogen fælles afgørelse om at træffe de i artikel 17, stk. 5, litra g), h) eller k), fastsatte foranstaltninger, kan EBA, efter anmodning fra en afviklingsmyndighed, i henhold til nærværende artikels stk. 6, 6a eller 7 bistå afviklingsmyndighederne med at nå til enighed i overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
12) Artikel 27 og 28 affattes således:"
"Artikel 27
Foranstaltninger i forbindelse med tidlig indgriben
1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder uden unødig forsinkelseovervejer og om nødvendigt anvender foranstaltninger til tidlig indgriben, hvis et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), opfylder en af følgende betingelser:
a)
Instituttet eller enheden opfylder betingelserne i artikel 102 i direktiv 2013/36/EU eller i artikel 38 i direktiv (EU) 2019/2034, eller den kompetente myndighed har fastslået, at de ordninger, strategier, processer og mekanismer, som instituttet eller enheden har gennemført, og det kapitalgrundlag og den likviditet, som instituttet eller enheden besidder, ikke sikrer en sund styring og dækning af dets risici, og et af følgende forhold gør sig gældende:
i)
instituttet eller enheden har ikke truffet de afhjælpende foranstaltninger, som den kompetente myndighed kræver, herunder de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 104 i direktiv 2013/36/EU eller i artikel 49 i direktiv (EU) 2019/2034
ii)
den kompetente myndighed vurderer, at andre afhjælpende foranstaltninger end foranstaltninger til tidlig indgriben er utilstrækkelige til at løse problemerne ▌.
b)
Instituttet eller enheden overtræder eller kan forventes at overtræde de krav, der er fastsat i afsnit II i direktiv 2014/65/EU, i artikel 3-7, artikel 14-17 eller artikel 24, 25 og 26 i forordning (EU) nr. 600/2014 eller i artikel 45e eller 45f i nærværende direktiv.
Hvis vilkårene forværres væsentligt, eller der indtræffer ugunstige omstændigheder eller fremkommer nye oplysninger om en enhed, kan den kompetente myndighed fastslå, at betingelsen i første afsnit, litra a), nr. ii), er opfyldt, uden at den tidligere har truffet andre afhjælpende foranstaltninger, herunder udøvelsen af de beføjelser, der er omhandlet i artikel 104 i direktiv 2013/36/EU eller i artikel 16, stk. 39, i forordning (EU) nr. 2019/2013.
Med henblik på dette stykkes første afsnit, litra b), sikrer medlemsstaterne, at de kompetente myndigheder i henhold til direktiv 2014/65/EU eller i henhold til forordning (EU) nr. 600/2014 eller, alt efter tilfældet, afviklingsmyndigheden straks underretter den kompetente myndighed om overtrædelsen eller den sandsynlige overtrædelse.
1a. Med henblik på stk. 1 omfatter foranstaltninger til tidlig indgriben følgende:
a)
kravet om, at ledelsesorganet i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), skal gøre et af følgende:
i)
gennemføre en eller flere af de ordninger eller foranstaltninger, der er fastsat i genopretningsplanen
ii)
ajourføre genopretningsplanen i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, hvis de omstændigheder, der førte til den tidlige indgriben, afviger fra antagelserne i den oprindelige genopretningsplan, og gennemføre en eller flere af de ordninger eller foranstaltninger, der er fastsat i den ajourførte genopretningsplan, inden for en bestemt tidsramme
b)
kravet om, at instituttets eller enhedens ledelsesorgan som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d) indkalder til aktionærmøde, eller, hvis ledelsesorganet ikke efterkommer dette krav, direkte indkalde til aktionærmøde og i begge tilfælde fastlægge dagordenen og kræve, at aktionærerne overvejer bestemte afgørelser med henblik på vedtagelse
c)
kravet om, at instituttet eller enhedens ledelsesorgan som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), udarbejder en handlingsplan i overensstemmelse med genopretningsplanen, hvor det er relevant, med henblik på forhandling om omstrukturering af gæld med nogle af eller alle kreditorerne
d)
kravet om, at instituttets juridiske struktur ændres
e)
kravet om at fjerne eller erstatte instituttets eller enhedens øverste ledelse eller ledelsesorgan som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), i sin helhed eller for så vidt angår enkeltpersoner, jf. artikel 28
f)
udpegelse af en eller flere midlertidige administratorer til instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), i overensstemmelse med artikel 29.
fa)
kravet om, at virksomhedens ledelsesorgan skal udarbejde en plan, som virksomheden kan gennemføre, hvis enhedens relevante organ beslutter at igangsætte en frivillig afvikling af enheden.
2. De kompetente myndigheder vælger blandt andre relevante oplysninger passende og rettidige foranstaltninger til tidlig indgriben på grundlag af, hvad der står i rimeligt forhold til de tilstræbte mål, under hensyntagen til overtrædelsens eller den sandsynlige overtrædelses alvor og hastigheden af forværringen af den finansielle situation for instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d).
3. For hver af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1a, fastsætter de kompetente myndigheder en frist, der er hensigtsmæssig for gennemførelsen af den pågældende foranstaltning, og som sætter den kompetente myndighed i stand til at vurdere dens effektivitet.
Evalueringen af foranstaltningen skal gennemføres umiddelbart efter, at tidsfristen er nået, og deles med afviklingsmyndigheden. Konkluderes det i evalueringen, at foranstaltningerne ikke er blevet gennemført fuldt ud eller ikke er effektive, foretager den kompetente myndighed en vurdering af den i nærværende direktivs artikel 32, stk. 1, litra a), omhandlede betingelse efter at have hørt afviklingsmyndigheden.
4. EBA udsteder senest den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 12 måneder fra datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden] udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for at fremme en konsekvent anvendelse af de udløsende faktorer for brugen af de foranstaltninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010.
Artikel 28
Udskiftning af den øverste ledelse eller ledelsesorganet
Med henblik på artikel 27, stk. 1a, litra e), sikrer medlemsstaterne, at den nye øverste ledelse eller det nye ledelsesorgan eller individuelle medlemmer af disse organer udpeges i overensstemmelse med EU-retten og national ret og er underlagt den kompetente myndigheds godkendelse eller samtykke."
"
13) Artikel 29 ændres således:
a) Stk. 1, 2 og 3 affattes således:"
"1. Med henblik på artikel 27, stk. 1a, litra f), sikrer medlemsstaterne, at de kompetente myndigheder på grundlag af, hvad der står i rimeligt forhold til omstændighederne, kan udpege en midlertidig administrator til at gøre et af følgende:
a)
midlertidigt udskifte ledelsesorganet i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d)
b)
samarbejde midlertidigt med ledelsesorganet i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d).
Den kompetente myndighed angiver sit valg i henhold til litra a) eller b) på tidspunktet for udnævnelsen af den midlertidige administrator.
Med henblik på første afsnit, litra b), præciserer den kompetente myndighed endvidere på tidspunktet for udpegelsen af den midlertidige administrator dennes rolle, pligter og beføjelser og eventuelle krav om, at instituttets eller enhedens ledelsesorgan skal høre den midlertidige administrator eller indhente dennes samtykke, inden den træffer bestemte afgørelser eller foranstaltninger.
Medlemsstaterne kræver, at den kompetente myndighed offentliggør udpegelsen af enhver midlertidig administrator, medmindre den midlertidige administrator ikke har beføjelse til at repræsentere eller træffe beslutninger på vegne af instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d).
Medlemsstaterne sikrer endvidere, at enhver midlertidig administrator opfylder kravene i artikel 91, stk. 1, 2 og 8, i direktiv 2013/36/EU. De kompetente myndigheders vurdering af, om den midlertidige administrator opfylder disse krav, udgør en integrerende del af afgørelsen om at udpege den pågældende midlertidige administrator.
2. Den kompetente myndighed angiver ved udpegelsen den midlertidige administrators beføjelser, ud fra hvad der er rimeligt efter omstændighederne. Beføjelserne kan omfatte nogle eller alle ledelsesorganets beføjelser i instituttet eller enheden omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d) i henhold til dettes/dennes vedtægter og national ret, herunder beføjelse til at udøve nogle af eller alle ledelsesorganets administrative opgaver. Den midlertidige administrators beføjelser i forhold til instituttet eller enheden skal være i overensstemmelse med den gældende selskabsret. Sådanne beføjelser kan tilpasses af den kompetente myndighed, hvis omstændighederne ændrer sig.
3. Den kompetente myndighed præciserer ved udpegelsen den midlertidige administrators rolle og opgaver. Sådanne roller og funktioner kan omfatte:
a)
vurdering af den finansielle stilling i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d)
b)
forvaltning af forretningsaktiviteterne eller en del heraf i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), med henblik på at bevare eller genoprette instituttets eller enhedens finansielle stilling
c)
foranstaltninger til genopretning af en forsvarlig og forsigtig forvaltning af forretningsaktiviteterne i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d).
Den kompetente myndighed præciserer ved udpegelsen eventuelle begrænsninger i den midlertidige administrators rolle og opgaver."
"
b) Stk. 5, andet afsnit, affattes således:"
"Den midlertidige administrator må under alle omstændigheder kun udøve beføjelsen til at indkalde til generalforsamling i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), og fastlægge dagsordenen for generalforsamlingen med den kompetente myndigheds forudgående samtykke."
"
c) Stk. 6 affattes således:"
"6. Efter anmodning fra den kompetente myndighed udarbejder den midlertidige administrator rapporter om den finansielle stilling i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), og om de handlinger, der er udført i løbet af vedkommendes udpegelsesperiode, med mellemrum, der fastsættes af den kompetente myndighed, mindst én gang efter udløbet af de seks første måneder og under alle omstændigheder ved udløbet af vedkommendes mandat."
"
ca) Stk. 7 affattes således:"
"7. Den midlertidige administrator udpeges for højst ét år. Denne periode kan undtagelsesvis fornyes én gang, hvis betingelserne for udpegelsen af den midlertidige administrator fortsat er opfyldt. Den kompetente myndighed er ansvarlig for at afgøre, om disse betingelser er opfyldt, og for at begrunde en sådan afgørelse over for aktionærerne."
"
14) Artikel 30 ændres således:
a) Overskriften affattes således:"
"Koordinering af foranstaltninger til tidlig indgriben i forhold til koncerner"
"
b) Stk. 1-4 affattes således:"
"1. Hvis betingelserne for at indføre foranstaltninger til tidlig indgriben i henhold til artikel 27 er opfyldt i forhold til et moderselskab i Unionen, underretter den konsoliderende tilsynsmyndighed EBA og hører de øvrige kompetente myndigheder i tilsynskollegiet, inden den beslutter at anvende en foranstaltning til tidlig indgriben.
2. Efter den i stk. 1 omhandlede underretning og høring træffer den konsoliderende tilsynsmyndighed afgørelse om, hvorvidt der skal anvendes foranstaltninger til tidlig indgriben i henhold til artikel 27 over for det relevante moderselskab i Unionen, idet der tages hensyn til disse foranstaltningers indvirkning på koncernenhederne i andre medlemsstater. Den konsoliderende tilsynsmyndighed underretter EBA og de øvrige kompetente myndigheder i tilsynskollegiet om afgørelsen.
3. Er betingelserne for at anvende foranstaltninger til tidlig indgriben i artikel 27 opfyldt for et datterselskab af en modervirksomheden i Unionen, underretter og hører den kompetente myndighed, som er ansvarlig for tilsynet på individuelt niveau, og som agter at træffe foranstaltninger i henhold til disse artikler, EBA og den konsoliderende tilsynsmyndighed.
Efter modtagelsen af underretningen kan den konsoliderende tilsynsmyndighed vurdere de sandsynlige konsekvenser for koncernen eller for koncernenheder i andre medlemsstater af, at der anvendes foranstaltninger i henhold til artikel 27 over for instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d). Den konsoliderende tilsynsmyndighed underretter den kompetente myndighed om denne vurdering inden for tre dage.
Efter denne underretning og høring beslutter den kompetente myndighed, om der skal anvendes en foranstaltning til tidlig indgriben. I afgørelsen tages der behørigt hensyn til den konsoliderende tilsynsmyndigheds vurdering. Den kompetente myndighed underretter EBA, den konsoliderende tilsynsmyndighed og de øvrige kompetente myndigheder i tilsynskollegiet om afgørelsen.
4. Hvis mere end én kompetent myndighed agter at anvende en foranstaltning til tidlig indgriben i artikel 27 for mere end et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), vurderer den konsoliderende tilsynsmyndighed og de øvrige relevante kompetente myndigheder, om det er mere hensigtsmæssigt at udpege den samme administrator for alle de berørte enheder eller at koordinere anvendelsen af nogle af foranstaltningerne til tidlig indgriben på mere end ét institut eller én enhed, med henblik på at fremme løsninger, der genopretter det berørte instituts eller den berørte enheds finansielle stilling. Vurderingen udmønter sig i en fælles afgørelse fra den konsoliderende tilsynsmyndighed og de øvrige relevante kompetente myndigheder. Den fælles afgørelse skal foreligge senest fem dage efter den i stk. 1 nævnte underretning. Den fælles afgørelse skal være begrundet og fremgå af et dokument, som den konsoliderende tilsynsmyndighed sender til modervirksomheden i Unionen.
EBA kan efter anmodning fra en kompetent myndighed bistå de kompetente myndigheder med at nå til enighed i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EU) nr. 1093/2010.
Foreligger der ikke nogen fælles afgørelse inden for fem dage, kan den konsoliderende tilsynsmyndighed og datterselskabernes kompetente myndigheder selv træffe individuelle afgørelser om udpegelse af en midlertidig administrator for institutter og enheder som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), som de har ansvar for, og om anvendelse af de andre foranstaltninger til tidlig indgriben."
"
c) Stk. 6 affattes således:"
"6. EBA kan efter anmodning af enhver kompetent myndighed bistå de kompetente myndigheder, som agter at anvende en eller flere af foranstaltningerne i nærværende direktivs artikel 27, stk. 1a, litra a), med henblik på punkt 4), 10), 11) og 19) i nærværende direktivs bilag, afsnit A, eller nærværende direktivs artikel 27, stk. 1a, litra c) eller d), med at nå til enighed i overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
15) Følgende indsættes som artikel 30a:"
"Artikel 30a
Forberedelse af afvikling
1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder uden ophold underretter afviklingsmyndighederne om følgende:
a)
enhver af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 104, stk. 1, i direktiv 2013/36/EU, og som de pålægger et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), i nærværende direktiv at træffe med det formål at imødegå en forværring af situationen for et institut, en enhed eller en gruppe
b)
hvis tilsynsaktiviteterne viser, at betingelserne i nærværende direktivs artikel 27, stk. 1, er opfyldt for et institut eller en enhed som omhandlet i dette direktivs artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), vurderingen af, at disse betingelser er opfyldt, uanset eventuelle foranstaltninger til tidlig indgriben
c)
anvendelsen af enhver af de foranstaltninger til tidlig indgriben, der er omhandlet i artikel 27.
De kompetente myndigheder overvåger i tæt samarbejde med afviklingsmyndighederne nøje instituttets eller enhedens situation og dets/dens overholdelse af de foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, litra a), og har til formål at afhjælpe en forværring af instituttets eller enhedens situation, og af de foranstaltninger til tidlig indgriben, der er omhandlet i første afsnit, litra c).
2. De kompetente myndigheder underretter hurtigst muligt afviklingsmyndighederne, hvis de mener, at der er en væsentlig risiko for, at en eller flere af omstændighederne i artikel 32, stk. 4, ville finde anvendelse på et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d). Underretningen skal indeholde:
a)
årsagen til underretningen
b)
en oversigt over de foranstaltninger, der kan forhindre, at instituttet eller enheden bliver nødlidende inden for en rimelig tidsramme, deres forventede indvirkning på instituttet eller enheden, for så vidt angår de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 32, stk. 4, og den forventede tidsramme for gennemførelsen af disse foranstaltninger.
Efter at have modtaget den i første afsnit omhandlede underretning vurderer afviklingsmyndighederne i tæt samarbejde med de kompetente myndigheder, hvad der udgør en rimelig tidsramme for vurderingen af betingelsen i artikel 32, stk. 1, litra b), under hensyntagen til hastigheden af forværringen af forholdene i instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), den potentielle indvirkning på det økonomiske system, på beskyttelsen af indskydere og på beskyttelsen af kunders midler, risikoen for, at en forlænget procedure øger de generelle omkostninger for kunderne og økonomien, behovet for effektivt at gennemføre afviklingsstrategien og andre relevante overvejelser. Afviklingsmyndighederne meddeler hurtigst muligt denne vurdering til de kompetente myndigheder.
Efter den i første afsnit omhandlede underretning overvåger de kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne i tæt samarbejde situationen for instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), gennemførelsen af alle relevante foranstaltninger inden for deres forventede tidsramme og enhver anden relevant udvikling. Med henblik herpå mødes afviklingsmyndighederne og de kompetente myndigheder regelmæssigt og med en hyppighed, der fastsættes af afviklingsmyndighederne under hensyntagen til sagens omstændigheder. De kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne udveksler uden ophold alle relevante oplysninger.
3. De kompetente myndigheder giver afviklingsmyndighederne alle de oplysninger, som afviklingsmyndighederne anmoder om, og som er nødvendige for følgende:
a)
ajourføring af afviklingsplanen og forberedelse af den eventuelle afvikling af instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d).
b)
værdiansættelsen som omhandlet i artikel 36.
Hvis sådanne oplysninger ikke allerede er tilgængelige for de kompetente myndigheder, samarbejder og koordinerer afviklingsmyndighederne og de kompetente myndigheder om at indhente disse oplysninger. Med henblik herpå har de kompetente myndigheder beføjelse til at kræve, at instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), fremlægger sådanne oplysninger, herunder gennem kontrolbesøg på stedet, og fremlægger disse oplysninger for afviklingsmyndighederne.
4. Afviklingsmyndighedernes beføjelser omfatter beføjelser til at markedsføre instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), over for potentielle købere eller træffe foranstaltninger med henblik på en sådan markedsføring, eller kræve, at instituttet eller enheden gør dette, med følgende formål:
a)
at forberede afviklingen af det pågældende institut eller den pågældende enhed med forbehold af betingelserne i artikel 39, stk. 2, og fortrolighedsbestemmelserne i artikel 84
b)
at markedsføringen kan indgå i afviklingsmyndighedens vurdering af den i artikel 32, stk. 1, litra b), omhandlede betingelse.
4a. Beslutter afviklingsmyndigheden i forbindelse med udøvelsen af den beføjelse, der er omhandlet i stk. 4, at markedsføre direkte til potentielle købere, tager den behørigt hensyn til sagens omstændigheder og til den indvirkning, som udøvelsen af denne beføjelse måtte have på enhedens samlede stilling.
5. Med henblik på stk. 4 har afviklingsmyndighederne beføjelse til at anmode instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), om at oprette en digital platform til deling af de oplysninger, der er nødvendige for markedsføringen af det pågældende institut eller den pågældende enhed, med potentielle købere eller med rådgivere og valuarer, der er engageret af afviklingsmyndigheden. I så fald finder artikel 84, stk. 1, litra e), anvendelse.
6. Konstateringen af, at betingelserne i artikel 27, stk. 1, er opfyldt, og den forudgående vedtagelse af foranstaltninger til tidlig indgriben er ikke nødvendige betingelser for, at afviklingsmyndighederne kan forberede afviklingen af instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), eller udøve den beføjelse, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 4 og 5.
7. Afviklingsmyndighederne underretter uden ophold de kompetente myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes i henhold til stk. 4 og 5.
8. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne arbejder tæt sammen:
a)
når det overvejes at træffe de foranstaltninger, som omhandlet i denne artikels stk. 1, første afsnit, litra a), der har til formål at afhjælpe en forværring af situationen for et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), samt de foranstaltninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, første afsnit, litra c)
b)
når det overvejes at træffe en af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 4 og 5
c)
under gennemførelsen af de foranstaltninger, der er omhandlet i dette afsnits litra a) og b).
De kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne sikrer, at disse foranstaltninger og tiltag er konsekvente, koordinerede og effektive."
"
16) Artikel 31, stk. 2, litra c) og d), affattes således:"
"c) at beskytte offentlige midler ved at minimere afhængigheden af ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, navnlig når den ydes over en medlemsstats budget
d)
at beskytte dækkede indskud og så vidt muligt også den udækkede del af berettigede indskud fra fysiske personer og mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder, samtidig med at tab for indskudsgarantiordninger minimeres, og at beskytte investorer, der er omfattet af direktiv 97/9/EF".
"
17) Artikel 32 ændres således:
a) Stk. 1 og 2 affattes således:"
"1. Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndighederne træffer en afviklingshandling over for et institut, hvis afviklingsmyndighederne efter at have modtaget en meddelelse i henhold til stk. 2 eller på eget initiativ i henhold til proceduren i stk. 2 fastslår, at alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
instituttet er nødlidende eller forventeligt nødlidende
b)
det ser ▌ikke ud til, at nogen andre foranstaltninger iværksat af den private sektor, herunder foranstaltninger vedrørende en institutsikringsordning, tilsynsforanstaltninger, foranstaltninger til tidlig indgriben eller nedskrivning eller konvertering af relevante kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i artikel 59, stk. 2, over for instituttet vil kunne forhindre ▌ instituttet i at blive nødlidende eller forventeligt nødlidende inden for en rimelig tidsramme
c)
en afviklingshandling er begrundet i almene hensyn, jf. stk. 5.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed foretager en vurdering af betingelsen i stk. 1, litra a), efter at have hørt afviklingsmyndigheden.
Medlemsstaterne kan bestemme, at vurderingen af betingelsen i stk. 1, litra a), ud over af den kompetente myndighed også kan foretages af afviklingsmyndigheden efter høring af den kompetente myndighed, såfremt afviklingsmyndighederne i henhold til national ret har de nødvendige værktøjer til at kunne foretage den pågældende vurdering, navnlig tilstrækkelig adgang til de relevante oplysninger. I så fald sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed uden ophold giver afviklingsmyndigheden alle relevante oplysninger, som sidstnævnte anmoder om at foretage sin vurdering, før eller efter at den er blevet underrettet af afviklingsmyndigheden om, at den har til hensigt at foretage denne vurdering.
Vurderingen af betingelsen i stk. 1, litra b), foretages uden ophold af afviklingsmyndigheden i tæt samarbejde med den kompetente myndighed efter høring af en udpeget myndighed under indskudsgarantiordningen og, hvis det er relevant, en institutsikringsordning, som instituttet er medlem af. I høringen af institutsikringsordningen skal det overvejes, om institutsikringsordningen råder over foranstaltninger, der kan forhindre instituttets sammenbrud inden for en rimelig tidsfrist. Den kompetente myndighed forsyner uden ophold afviklingsmyndigheden med alle relevante oplysninger, som denne anmoder om med henblik på at udføre sin vurdering. Den kompetente myndighed kan også underrette afviklingsmyndigheden om, at den anser betingelsen i stk. 1, litra b), for at være opfyldt."
"
b) Stk. 4 ændres som følger:
i) Første afsnit, litra d), affattes således:"
"d) der kræves ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, medmindre en sådan støtte ydes i en af de former, der er omhandlet i artikel 32c"
"
ii) Andet til femte afsnit udgår.
c) Stk. 5 affattes således:"
"5. Med henblik på stk. 1, litra c), anses en afviklingshandling for at være begrundet i almene hensyn, hvis en sådan handling er nødvendig for at nå afviklingsmålene og står i rimeligt forhold til et eller flere af disse, jf. artikel 31, og hvis en likvidation af instituttet ved almindelig insolvensbehandling ikke ville opfylde disse mål i samme omfang.
En afviklingshandling antages ikke at være begrundet i almene hensyn med henblik på stk. 1, litra c), i denne artikel, hvis afviklingsmyndigheden har besluttet at anvende forenklede forpligtelser for et institut i henhold til artikel 4. Formodningen skal afkræftes og finder ikke anvendelse, hvis afviklingsmyndigheden vurderer, at ét eller flere af afviklingsmålene ville være i fare, hvis instituttet skulle likvideres ved almindelig insolvensbehandling.
Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndigheden, når den foretager den i første afsnit omhandlede vurdering, på grundlag af de oplysninger, den råder over på tidspunktet for denne vurdering, evaluerer og sammenligner al ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, som skal ydes til instituttet, både i tilfælde af afvikling og i tilfælde af likvidation i overensstemmelse med gældende national lovgivning."
5a. EBA bidrager til overvågning og fremme af effektiv og konsekvent anvendelse af den i stk. 5 omhandlede vurdering af almene hensyn.
Senest den ... [to år efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden] forelægger EBA en rapport om anvendelsesområdet for og anvendelsen af stk. 5 i Unionen. Denne rapport deles med Kommissionen med henblik på at vurdere effektiviteten af de foranstaltninger, der er beskrevet i stk. 5, og deres indvirkning på lige konkurrencevilkår.
På grundlag af resultaterne af vurderingen kan EBA udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at fremme konvergerende praksis og skabe lige konkurrencevilkår mellem medlemsstaterne senest den ... [to år fra datoen for dette ændringsdirektivs anvendelse]. "
"
18) Artikel 32a og 32b affattes således:"
"Artikel 32a
Betingelser for afvikling for så vidt angår et centralt organ og kreditinstitutter, som er fast tilknyttet et centralt organ
Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndighederne kun træffer afviklingshandlinger over for et centralt organ og alle kreditinstitutter, som er fast tilknyttet til et sådant organ, og som indgår i samme afviklingskoncern, når det centrale organ og alle kreditinstitutter, som er fast tilknyttet det, eller den afviklingskoncern, som de tilhører, som helhed opfylder betingelserne i artikel 32, stk. 1.
Artikel 32b
Behandling for institutter og enheder, der ikke er omfattet af afviklingshandlinger
1. Medlemsstaterne sikrer, at når en afviklingsmyndighed konstaterer, at et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), opfylder betingelserne i artikel 32, stk. 1, litra a) og b), men ikke betingelsen i artikel 32, stk. 1, litra c), har den relevante nationale administrative eller retslige myndighed beføjelse til uden ophold at indlede proceduren for likvidation af instituttet eller enheden på en velordnet måde i overensstemmelse med gældende national ret.
2. Medlemsstaterne sikrer, at et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), som afvikles på en velordnet måde i overensstemmelse med gældende national ret, forlader markedet eller bringer sine bankaktiviteter til ophør inden for en rimelig tidsfrist.
3. Medlemsstaterne sikrer, at når en afviklingsmyndighed konstaterer, at et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), opfylder betingelserne i artikel 32, stk. 1, litra a) og b), men ikke betingelsen i artikel 32, stk. 1, litra c), er konstateringen af, at instituttet eller enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende i henhold til artikel 32, stk. 1, litra a), en betingelse for den kompetente myndigheds inddragelse af tilladelsen i henhold til artikel 18 i direktiv 2013/36/EU.
4. Medlemsstaterne sikrer, at inddragelsen af tilladelsen, der er givet til et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), er en tilstrækkelig betingelse for, at den relevante nationale administrative eller retslige myndighed uden ophold kan indlede proceduren for likvidation af instituttet eller enheden på en velordnet måde i overensstemmelse med gældende national ret."
"
19) Følgende indsættes som artikel 32c:"
"Artikel 32c
Ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige
1. Medlemsstaterne sikrer, at der kun undtagelsesvis kan ydes ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige uden for afviklingshandlingen til et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), i et af følgende tilfælde, og forudsat at den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige opfylder de betingelser og krav, der er fastsat i Unionens statsstøtteregler:
a)
Den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige antager en af følgende former for at undgå eller afhjælpe en alvorlig forstyrrelse af ekstraordinær eller systemisk karakter i en medlemsstats økonomi og bevare den finansielle stabilitet:
i)
en statsgaranti til dækning af likviditetsfaciliteter, der stilles til rådighed af centralbankerne i overensstemmelse med centralbankernes vilkår
ii)
en statsgaranti for nyligt udstedte forpligtelser
iii)
en erhvervelse af andre kapitalgrundlagsinstrumenter end egentlige kernekapitalinstrumenter eller af andre kapitalinstrumenter eller anvendelse af foranstaltninger vedrørende værdiforringede aktiver med priser, varighed og andre vilkår, der ikke giver det pågældende institut eller den pågældende enhed en uberettiget fordel, forudsat at ingen af de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 32, stk. 4, litra a), b) eller c), eller de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 59, stk. 3, er til stede på det tidspunkt, hvor støtten fra det offentlige ydes.
b)
Den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige tager form af et omkostningseffektivt indgreb fra en indskudsgarantiordning ▌i overensstemmelse med betingelserne i artikel 11a og 11b i direktiv 2014/49/EU, forudsat at ingen af de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 32, stk. 4, er til stede.
c)
Den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige tager form af et omkostningseffektivt indgreb fra en indskudsgarantiordning i forbindelse med afvikling af et kreditinstitut i henhold til artikel 32b og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 11, stk. 5, i direktiv 2014/49/EU.
d)
Den ekstraordinære finansielle støtte fra det offentlige tager form af statsstøtte som omhandlet i artikel 107, stk. 1, i TEUF, der ydes i forbindelse med afviklingen af instituttet eller enheden i henhold til artikel 32b i nærværende direktiv, bortset fra støtte ydet af en indskudsgarantiordning i henhold til artikel 11, stk. 5, i direktiv 2014/49/EU.
2. De støtteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), skal opfylde alle følgende betingelser:
a)
Foranstaltningerne er begrænset til solvente institutter eller enheder som bekræftet af den kompetente myndighed.
b)
Foranstaltningerne er af forebyggende og midlertidig karakter og er baseret på en på forhånd fastlagt strategi for udtræden af støtteforanstaltningen, der er godkendt af den kompetente myndighed, herunder en klart angivet udløbsdato, salgsdato eller tilbagebetalingsplan for alle de foranstaltninger, der er truffet; disse oplysninger offentliggøres først et år efter afslutningen af strategien for udtræden af støtteforanstaltningen eller gennemførelsen af afhjælpningsplanen eller vurderingen i henhold til dette stykkes syvende afsnit.
c)
Foranstaltningerne står i et rimeligt forhold til målet om at afhjælpe følgerne af den alvorlige forstyrrelse eller at bevare den finansielle stabilitet.
d)
Foranstaltningerne anvendes ikke til at udligne tab, som enheden har lidt eller sandsynligvis vil lide i løbet af de næste 12 måneder.
Med henblik på første afsnit, litra a), anses et institut eller en enhed for at være solvent, hvis den kompetente myndighed har konkluderet, at der ikke er sket eller der i de 12 følgende måneder ud fra aktuelle forventninger sandsynligvis ikke vil ske nogen overtrædelse af nogen af kravene i artikel 92, stk. 1, i forordning (EU) nr. 575/2013, artikel 104a i direktiv 2013/36/EU, artikel 11, stk. 1, i forordning (EU) 2019/2033, artikel 40 i direktiv (EU) 2019/2034 eller de relevante gældende krav i EU-retten eller national lovgivning.
Med henblik på første afsnit, litra d), kvantificerer den relevante kompetente myndighed de tab, som instituttet eller enheden har lidt eller sandsynligvis vil lide. Denne kvantificering baseres som minimum på kvalitetskontroller af aktiver foretaget af ECB, EBA eller nationale myndigheder eller, hvor det er relevant, under kontrolbesøg på stedet foretaget af den kompetente myndighed. Kan sådanne øvelser ikke udføres i rettidigt, kan den kompetente myndighed basere sin vurdering på instituttets eller enhedens balance, forudsat at balancen er i overensstemmelse med de gældende regnskabsregler og -standarder, som bekræftet af en uafhængig ekstern revisor. Den kompetente myndighed bestræber sig på at sikre, at kvantificeringen baseres på markedsværdien af instituttets eller enhedens aktiver, passiver og ikkebalanceførte poster.
De støtteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), nr. iii), begrænses til foranstaltninger, der af den kompetente myndighed er blevet vurderet som nødvendige for at opretholde instituttets eller enhedens solvens ved at afhjælpe det kapitalunderskud, der er konstateret i det negative scenario med stresstest på nationalt plan, EU-plan eller SSM-plan eller tilsvarende øvelser, der gennemføres af Den Europæiske Centralbank, EBA eller nationale myndigheder, hvis det er relevant, og som er bekræftet af den kompetente myndighed.
Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), er erhvervelse af egentlige kernekapitalinstrumenter undtagelsesvis tilladt, hvis det konstaterede underskud er af en sådan art, at erhvervelsen af andre kapitalgrundlagsinstrumenter eller andre kapitalinstrumenter ikke ville gøre det muligt for det pågældende institut eller den pågældende enhed at afhjælpe sit kapitalunderskud, der er konstateret i det negative scenario med den relevante stresstest eller en tilsvarende øvelse. Værdien af erhvervede egentlige kernekapitalinstrumenter må ikke overstige 2 % af det pågældende instituts eller den pågældende enheds samlede risikoeksponeringsbeløb beregnet i overensstemmelse med artikel 92, stk. 3, i forordning (EU) nr. 575/2013.
Hvis en af de støtteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), ikke indløses, tilbagebetales eller på anden måde bringes til ophør i overensstemmelse med betingelserne i den strategi for udtræden af støtteforanstaltningen, der blev fastlagt på tidspunktet for indrømmelsen af en sådan foranstaltning, anmoder den kompetente myndighed instituttet eller enheden om at indgive en engangsafhjælpningsplan. Afhjælpningsplanen skal beskrive de skridt, der skal tages for at opretholde eller genoprette overholdelsen af tilsynskravene, instituttets eller enhedens levedygtighed på lang sigt, instituttets eller enhedens evne til at tilbagebetale det ydede beløb samt tidsrammen herfor.
Anerkender den relevante kompetente nationale myndighed ikke afhjælpningsplanen som troværdig eller gennemførlig, eller overholder instituttet eller enheden ikke afhjælpningsplanen, vurderes det, om instituttet eller enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende i overensstemmelse med artikel 32.
3. EBA udsteder senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = et år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] retningslinjer i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1093/2010 om den type test, revision eller øvelse, der er omhandlet i stk. 2, fjerde afsnit, som kan føre til de støtteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), nr. iii)."
"
20) Artikel 33, stk. 2, affattes således:"
"2. Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndighederne træffer afviklingshandlinger over for en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra c) eller d), hvis den pågældende enhed opfylder betingelserne i artikel 32, stk. 1.
Med henblik herpå anses en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra c) eller d), for at være nødlidende eller forventeligt nødlidende i en af følgende situationer:
a)
Enheden opfylder en eller flere af betingelserne i artikel 32, stk. 4, litra b), c) eller d).
b)
Enheden overtræder væsentlige bestemmelser, eller der er objektive elementer, der viser, at enheden i nær fremtid i væsentlig grad vil overtræde de gældende krav, der er fastsat i forordning (EU) nr. 575/2013 eller i direktiv 2013/36/EU."
"
21) I artikel 33a foretages følgende ændringer:
a) Stk. 8, første afsnit, affattes således:"
"Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndighederne uden ophold underretter det institut eller den enhed, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), og de myndigheder, der er omhandlet i artikel 83, stk. 2, litra a)-h), når de udøver beføjelsen i nærværende artikels stk. 1, efter at det er konstateret, at instituttet eller enheden er nødlidende eller forventeligt nødlidende i henhold til artikel 32, stk. 1, litra a), og inden afgørelsen om afvikling træffes."
"
b) I stk. 9 tilføjes følgende som andet afsnit:"
"Uanset første afsnit sikrer medlemsstaterne, at indskyderne, når sådanne beføjelser udøves i forbindelse med berettigede indskud, og disse indskud ikke anses for indisponible med henblik på direktiv 2014/49/EU, har adgang til et passende dagligt beløb fra disse indskud."
"
22) Artikel 35 ændres således:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndighederne kan udpege en administrator til at overtage eller samarbejde med ledelsesorganet for det institut, der er under afvikling, eller broinstituttet. Afviklingsmyndighederne offentliggør udpegelsen af en administrator. Afviklingsmyndighederne sikrer, at administratoren har de nødvendige kvalifikationer og evner samt den fornødne viden til at kunne varetage sine opgaver.
Artikel 91 i direktiv 2013/36/EU finder ikke anvendelse på udpegelse af administratorer."
"
b) Stk. 2, første punktum, affattes således:"
"Administratoren har alle de beføjelser, der tillægges aktionærerne og ledelsesorganet for det institut, der er under afvikling, eller broinstituttet."
"
c) Stk. 5 affattes således:"
"5. Medlemsstaterne stiller krav om, at administratoren med jævne mellemrum, der fastsættes af afviklingsmyndigheden, og i begyndelsen og slutningen af sit mandat udarbejder rapporter til den udpegende afviklingsmyndighed om den økonomiske og finansielle situation for det institut, der er under afvikling, eller broinstituttet og om de handlinger, administratoren har udført i forbindelse med sine opgaver."
"
23) Artikel 36 ændres således:
a) Stk. 1, første punktum, affattes således:"
"1. Før afviklingsmyndighederne afgør, om betingelserne for nedskrivning eller for nedskrivning eller konvertering af relevante kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i artikel 59 er opfyldt, sikrer de, at der foretages en rimelig, forsigtig og realistisk værdiansættelse af instituttets eller enhedens, jf. artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), aktiver og passiver af en person, som er uafhængig af alle offentlige myndigheder, herunder afviklingsmyndigheden, og instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d)."
"
b) Som stk. 7a indsættes:"
"7a. Hvor det er nødvendigt for at indgå i de beslutninger, der er omhandlet i stk. 4, litra c) og d), supplerer valuaren oplysningerne i stk. 6, litra c), med et skøn over værdien af de ikkebalanceførte aktiver og passiver, herunder eventualforpligtelser og -aktiver."
"
24) I artikel 37 tilføjes følgende som stk. 11:"
"11. EBA overvåger afviklingsmyndighedernes handlinger og forberedelse for at sikre en effektiv gennemførelse af afviklingsværktøjerne og -beføjelserne i tilfælde af afvikling. EBA aflægger rapport til Kommissionen om status for eksisterende praksis og mulige forskelle mellem medlemsstaterne senest den... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = to år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] og overvåger gennemførelsen af eventuelle henstillinger i rapporten, hvis det er relevant.
Den i første afsnit omhandlede rapport skal mindst dække følgende:
a)
de ordninger, der er indført for at gennemføre bail-in-værktøjet, og graden af engagement med finansielle markedsinfrastrukturer og tredjelandsmyndigheder, hvor det er relevant
b)
de ordninger, der er indført for at gøre anvendelsen af andre afviklingsværktøjer operationel
c)
graden af gennemsigtighed over for relevante interessenter med hensyn til de ordninger, der er omhandlet i litra a) og b)."
"
25) I artikel 40 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 affattes indledningen således:"
"For at broinstitutværktøjet kan få virkning og under hensyntagen til, at kritiske funktioner skal opretholdes i broinstituttet, eller for at forfølge et eller flere af afviklingsmålene sikrer medlemsstaterne, at afviklingsmyndighederne har beføjelse til at overføre følgende til et broinstitut:".
"
b) Stk. 2, andet afsnit, affattes således:"
"Anvendelsen af bail-in-værktøjet som omhandlet i artikel 43, stk. 2, litra b), må ikke indskrænke afviklingsmyndighedens mulighed for at kontrollere broinstituttet. Hvis anvendelsen af bail-in-værktøjet gør det muligt at tilvejebringe broinstituttets kapital fuldt ud gennem konvertering af passiver, der er omfattet af bail-in, til aktier eller andre typer kapitalinstrumenter, kan kravet om, at broinstituttet ejes helt eller delvist af en eller flere offentlige myndigheder, fraviges."
"b) overførslen er nødvendig for at sikre, at instituttet under afvikling, broinstituttet eller selve porteføljeadministrationsinstrumentet fungerer korrekt, " eller"
"
27) I artikel 44 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således: ""
"1. Medlemsstaterne sikrer, at bail-in-værktøjet kan anvendes på alle passiver, herunder passiver, der giver anledning til en regnskabsmæssige hensættelse, i et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), som ikke er udelukket fra dette værktøjs anvendelsesområde i henhold til nærværende artikels stk. 2 eller 3."
"
b) Stk. 5 affattes således:"
'5. Afviklingsfinansieringsordningen kan yde et bidrag som omhandlet i stk. 4, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
Der er ydet et bidrag med henblik på tabsabsorbering og rekapitalisering svarende til et beløb på mindst 8 % af de samlede passiver, herunder kapitalgrundlaget i instituttet under afvikling, målt i overensstemmelse med den værdiansættelse, der er omhandlet i artikel 36, af aktionærer og indehaverne af andre ejerskabsinstrumenter, indehavere af relevante kapitalinstrumenter og andre passiver, der er omfattet af bail-in, ved hjælp af reduktion, nedskrivning eller konvertering i henhold til artikel 48, stk. 1, og artikel 60, stk. 1, og af indskudsgarantiordningen i henhold til artikel 109, hvor det er relevant.
b)
Bidraget til afviklingsfinansieringsordningen overstiger ikke 5 % af de samlede passiver, herunder kapitalgrundlaget i instituttet under afvikling, målt i overensstemmelse med den værdiansættelse, der er omhandlet i artikel 36."
"
▌
28) ▌I artikel 44a foretages følgende ændringer:
a) Følgende stykker indsættes:"
"6a. Medlemsstaterne sikrer, at et kreditinstitut, der udsteder nedskrivningsrelevante instrumenter, der kan betegnes som hybrid kernekapital, supplerende kapitalinstrumenter eller nedskrivningsrelevante passiver, kun kan sælge disse instrumenter til en eksisterende indskyder i det pågældende kreditinstitut, der kan anerkendes som detailkunde som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 11), i direktiv 2014/65/EU, hvis betingelserne i nærværende artikels stk. 1, litra a), b) og c), er opfyldt, og begge følgende betingelser er opfyldt på købstidspunktet:
a)
den indskyder, der kan anerkendes som detailkunde, investerer ikke et samlet beløb, der overstiger 10 % af dens portefølje af finansielle instrumenter, i instrumenter som omhandlet i dette stykke
b)
det oprindelige investeringsbeløb, der er investeret i et eller flere instrumenter som omhandlet i dette stykke, er på mindst 30 000 EUR.
Kreditinstituttet sikrer, at betingelserne i litra a) og b) i dette stykke er opfyldt på købstidspunktet på grundlag af de oplysninger, som detailkunden har fremlagt i overensstemmelse med stk. 3.
6b. Nedskrivningsrelevante instrumenter som omhandlet i stk. 6a, som det udstedende kreditinstitut sælger til dets indskydere, der kan betragtes som detailinvestorer, uden at opfylde betingelserne i nævnte stykke, medregnes ikke i kravene i artikel 45e eller 45f, så længe disse instrumenter besiddes af den indskyder, som de er solgt til.
6c. Som led i vurderingen af afviklingsmulighederne overvåger afviklingsmyndighederne i overensstemmelse med artikel 15 og 16 årligt på koncern- eller institutionsbasis det omfang, hvori nedskrivningsrelevante instrumenter med henblik på MREL er i detailinvestorers besiddelse, og indberetter resultaterne til EBA mindst én gang om året. ’;
"
b) Følgende stykker indsættes:"
"7a. Det kan ikke kræves af medlemsstaterne, at de anvender denne artikels stk. 6a og 6b på instrumenter omhandlet i stk. 6a, der er udstedt før den ... [12 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden].
8. Senest den... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 24 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] aflægger EBA rapport til Kommissionen om anvendelsen af nærværende artikel. Rapporten skal sammenligne de foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet for at overholde nærværende artikel, analysere deres effektivitet med hensyn til at beskytte detailinvestorer og vurdere deres indvirkning på grænseoverskridende transaktioner.
På grundlag af denne rapport kan Kommissionen fremsætte lovgivningsmæssige forslag til ændring af nærværende direktiv."
"
29) Artikel 45, stk. 1, affattes således:"
"1. "Medlemsstaterne sikrer, at institutter og enheder som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) og d), til enhver tid opfylder kravene til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, hvis det kræves af, og som fastsat af, afviklingsmyndigheden i overensstemmelse med nærværende artikel og artikel 45a-45i."
"
30) I artikel 45b foretages følgende ændringer:
a) I stk. 4, 5 og 7 erstattes ordet "G-SII'er" af ordet "G-SII-enheder".
b) Stk. 8 ændres som følger:
i) I første afsnit erstattes ordet "G-SII'er" af ordet "G-SII-enheder".
ii) I andet afsnit, litra c), erstattes ordet "G-SII" af ordet "G-SII-enhed".
iii) I fjerde afsnit erstattes ordet "G-SII'er" af ordet "G-SII-enheder".
c) Følgende tilføjes som stk. 10:"
"10. "Afviklingsmyndighederne kan tillade afviklingsenheder at opfylde kravene i stk. 4, 5 og 7 ved hjælp af kapitalgrundlag eller passiver som omhandlet i stk. 1 og 3, når alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
For enheder, der er G-SII-enheder eller afviklingsenheder, der er omfattet af artikel 45c, stk. 5 eller 6, har afviklingsmyndigheden ikke reduceret kravet i nærværende artikels stk. 4 i henhold til nævnte stykkes første afsnit.
b)
De passiver, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, og som ikke opfylder betingelsen i artikel 72b, stk. 2, litra d), i forordning (EU) nr. 575/2013, opfylder betingelserne i artikel 72b, stk. 4, litra b) -e), i nævnte forordning."
"
31) I artikel 45c foretages følgende ændringer:
a) I stk. 3, ottende afsnit, erstattes ordene "kritiske økonomiske funktioner" af ordene "kritiske funktioner".
b) Stk. 4 affattes således:"
"4. EBA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndighederne skal anvende til at estimere det krav, der er omhandlet i artikel 104a i direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for:
a)
afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til direktiv 2013/36/EU
b)
enheder, der ikke selv er afviklingsenheder, hvis enheden ikke er omfattet af disse krav i henhold til direktiv 2013/36/EU på samme grundlag som de krav, der er omhandlet i nærværende direktivs artikel 45f.
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 12 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
c) I stk. 7, ottende afsnit, erstattes ordene "kritiske økonomiske funktioner" af ordene "kritiske funktioner".
32) Følgende indsættes som artikel 45ca:"
"Artikel 45ca
Fastsættelse af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver for overførselsstrategier▌
1. Ved anvendelsen af artikel 45c på en afviklingsenhed, hvis foretrukne afviklingsstrategi uafhængigt eller i kombination med andre afviklingsværktøjer ▌omfatter anvendelse af salg af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet ▌, fastsætter afviklingsmyndigheden det rekapitaliseringsbeløb, der er omhandlet i artikel 45c, stk. 3, på en forholdsmæssig måde på grundlag af følgende kriterier, alt efter hvad der er relevant:
a)
afviklingsenhedens størrelse, forretningsmodel, finansieringsmodel og risikoprofil eller, alt efter hvad der er relevant, størrelsen af den del af afviklingsenheden, der er omfattet af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet
b)
de aktier, andre ejerskabsinstrumenter, aktiver, rettigheder eller passiver, der skal overføres til en modtager som identificeret i afviklingsplanen, under hensyntagen til:
i)
afviklingsenhedens centrale forretningsområder og kritiske funktioner
ii)
de passiver, der er udelukket fra bail-in i henhold til artikel 44, stk. 2
iii)
de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 73-80
iiia)
de forventede kapitalgrundlagskrav til broinstitutter, som kan være nødvendige for at gennemføre strategien for afviklingsenhedens udtræden af markedet, med henblik på at sikre, at broinstituttet overholder forordning (EU) nr. 575/2013, direktiv 2013/36/EU og direktiv 2014/65/EU, alt efter hvad der er relevant
iiib)
modtagerens forventede efterspørgsel efter, at transaktionen skal være kapitalneutral med hensyn til de krav, der gælder for den overtagende enhed
c)
den forventede værdi og omsættelighed af afviklingsenhedens aktier, andre ejerskabsinstrumenter, aktiver, rettigheder eller passiver, jf. litra b), under hensyntagen til:
i)
eventuelle væsentlige hindringer for afvikling, der er identificeret af afviklingsmyndigheden, og som er ▌forbundet med anvendelsen af virksomhedssalgsværktøjet eller broinstitutværktøjet
ii)
tab som følge af de aktiver, rettigheder eller passiver, der er tilbage i den resterende del af instituttet
iia)
et potentielt ugunstigt markedsklima på afviklingstidspunktet
d)
om den foretrukne afviklingsstrategi omfatter overførsel af aktier eller andre ejerskabsinstrumenter udstedt af afviklingsenheden eller af alle eller en del af afviklingsenhedens aktiver, rettigheder og passiver
e)
om den foretrukne afviklingsstrategi omfatter anvendelse af værktøjet til adskillelse af aktiver.
▌
3. Anvendelsen af stk. 1 må ikke resultere i et beløb, der er højere end det beløb, der følger af anvendelsen af artikel 45c, stk. 3, eller et beløb, der er lavere end 13,5 % af den samlede risikoeksponering beregnet i overensstemmelse med artikel 92, stk. 3, i forordning (EU) nr. 575/2013, og mindre end 5 % af det samlede eksponeringsmål for den relevante enhed som omhandlet i nærværende artikels stk. 1 beregnet i overensstemmelse med artikel 429 og 429a i forordning (EU) nr. 575/2013."
"Kravet i artikel 45, stk. 1, for en afviklingsenhed, som er en G-SII-enhed, består af følgende:"
"
34) Artikel 45f, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:"
"Uanset dette stykkes første og anden afsnit skal modervirksomheder i Unionen, der ikke selv er afviklingsenheder, men som er datterselskaber af tredjelandsenheder, opfylde kravene i artikel 45c og 45d på konsolideret grundlag."
"
35) I artikel 45l foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1, litra a), affattes således:"
"a) hvordan kravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 45e eller 45f, er blevet gennemført på nationalt plan, herunder artikel 45ca, og navnlig om der har været forskelle mellem medlemsstaterne i de niveauer, der er fastsat for sammenlignelige enheder".
"
b) I stk. 3, andet afsnit, tilføjes følgende punktum:"
2Den i stk. 2 omhandlede forpligtelse ophører med at gælde, efter at den anden rapport er forelagt."
"
35a) I artikel 45m indsættes følgende stykke:"
"1a. Uanset artikel 45, stk. 1, fastsætter afviklingsmyndighederne passende overgangsperioder for institutter eller enheder som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) og d), til at opfylde kravene i artikel 45e eller 45f eller kravene i artikel 45b, stk. 4, stk. 5 eller stk. 7, hvis institutterne eller enhederne er underlagt disse krav som følge af [dette ændringsdirektivs] ikrafttræden. Institutternes og enhedernes frist for at opfylde kravene i artikel 45e eller 45f eller kravene, der hidrører fra anvendelsen af artikel 45b, stk. 4, 5 eller 7, er den ... [fire år efter anvendelsen af dette ændringsdirektiv].
Afviklingsmyndigheden fastsætter mellemliggende målniveauer for kravene i artikel 45e eller 45f eller for krav, der hidrører fra anvendelsen af artikel 45b, stk. 4, stk. 5 eller stk. 7, alt efter hvad der er relevant, som institutter eller enheder som omhandlet i dette stykkes første afsnit, skal opfylde den ... [to år efter datoen for dette ændringsdirektivs anvendelse]. De mellemliggende målniveauer skal som hovedregel sikre en lineær opbygning af kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver hen imod opfyldelse af kravet.
Afviklingsmyndigheden kan fastsætte en overgangsperiode, der udløber efter... [fire år efter dette ændringsdirektivs anvendelse], hvis det er behørigt begrundet og hensigtsmæssigt på grundlag af kriterierne i stk. 7 og under hensyntagen til:
a)
udviklingen i enhedens finansielle situation
b)
udsigten til, at enheden vil være i stand til at sikre opfyldelse inden for en rimelig tidsramme af kravene i artikel 45e eller 45f eller et krav, der hidrører fra anvendelse af artikel 45b, stk. 4, stk. 5 eller stk. 7, og
c)
om enheden er i stand til at erstatte passiver, som ikke længere opfylder kriterierne for nedskrivningsrelevans og udløb, og hvis ikke, hvorvidt dette er af idiosynkratisk karakter eller skyldes en markedsomfattende forstyrrelse”
"
36) Artikel 45m, stk. 4, affattes således:"
"4. Kravene i artikel 45b, stk. 4 og 7, samt artikel 45c, stk. 5 og 6, alt efter hvad der er relevant, finder ikke anvendelse i den periode på tre år, der følger efter den dato, hvor afviklingsenheden eller den koncern, som afviklingsenheden er en del af, er blevet identificeret som et G-SII eller et tredjelands-G-SII, eller afviklingsenheden begynder at befinde sig i den situation, der er omhandlet i artikel 45c, stk. 5 eller 6."
"
37) Artikel 46, stk. 2, første afsnit, affattes således:"
"Den i denne artikels stk. 1 omhandlede vurdering fastsætter det beløb, hvormed passiver, der er omfattet af bail-in, skal nedskrives eller konverteres:
a)
for at genoprette den egentlige kernekapitalprocent for det institut, der er under afvikling, eller, hvis det er relevant, fastsætte broinstituttets andel under hensyntagen til eventuelle kapitalbidrag fra afviklingsfinansieringsordningen i henhold til artikel 101, stk. 1, litra d), i nærværende direktiv
b)
for at opretholde en tilstrækkelig markedstillid til instituttet under afvikling eller broinstituttet under hensyntagen til eventuelle eventualforpligtelser og sætte instituttet under afvikling i stand til i mindst et år fortsat at opfylde betingelserne for meddelelse af tilladelse og fortsat at udføre de aktiviteter, hvortil det er meddelt tilladelse i henhold til direktiv 2013/36/EU eller direktiv 2014/65/EU."
"i) relevante kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver i overensstemmelse med artikel 59 udstedt af instituttet i henhold til den i artikel 59, stk. 2, omhandlede beføjelse eller"
"
39) Artikel 52 ændres således:
a) I stk. 1 tilføjes følgende afsnit:"
"Under særlige omstændigheder kan afviklingsmyndigheden forlænge fristen på en måned for indgivelse af virksomhedsomlægningsplanen med yderligere en måned."
"
b) I stk. 5 tilføjes følgende afsnit:"
"Afviklingsmyndigheden kan kræve, at instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), medtager yderligere elementer i virksomhedsomlægningsplanen."
"
40) Artikel 53, stk. 3, affattes således:"
"3. "Nedbringer en afviklingsmyndighed hovedstolen af et passiv eller det udestående beløb, der skal erlægges i forhold til et passiv, herunder et passiv, der giver anledning til en regnskabsmæssig hensættelse, til nul ved anvendelse af den beføjelse, der er omhandlet i artikel 63, stk. 1, litra e), behandles dette passiv eller enhver forpligtelse eller krav hidrørende herfra, som ikke er opstået på det tidspunkt, hvor beføjelsen udøves, som værende afviklet i alle henseender, og der skal ikke erlægges bevis herfor i nogen efterfølgende procedure vedrørende det institut, der er under afvikling, eller nogen efterfølgende enhed i nogen efterfølgende likvidation."
"
41) Artikel 55 ændres således:
a) Stk. 1, litra b), affattes således:"
"b) passivet er ikke et indskud som omhandlet i artikel 108, stk. 1, litra a) eller b)".
"
b) Stk. 2, femte og sjette afsnit, affattes således:"
"Hvis afviklingsmyndigheden i forbindelse med vurderingen af afviklingsmulighederne for et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), i overensstemmelse med artikel 15 og 16 eller på ethvert andet tidspunkt konstaterer, at der inden for en kategori af passiver, som omfatter nedskrivningsrelevante passiver, er en mængde passiver, der ikke indeholder den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede kontraktbestemmelse, og som sammen med de passiver, der er udelukket fra anvendelsen af bail-in-værktøjet i henhold til artikel 44, stk. 2, eller som sandsynligvis vil blive udelukket i henhold til artikel 44, stk. 3, beløber sig til mere end 10 % af den pågældende kategori, skal den straks vurdere virkningen af dette særlige forhold på det pågældende instituts eller den pågældende enheds afviklingsmuligheder, herunder indvirkningen på afviklingsmulighederne som følge af risikoen for at overtræde sikkerhedsforanstaltningerne for kreditor i artikel 73, når beføjelsen til at nedskrive eller konvertere nedskrivningsrelevante passiver anvendes.
Hvis afviklingsmyndigheden på grundlag af vurderingen, jf. dette stykkes femte afsnit, konkluderer, at passiverne, som ikke indeholder den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede kontraktbestemmelse, skaber en væsentlig hindring for afvikling, anvender den i nødvendigt omfang de beføjelser, der er fastsat i artikel 17, til at fjerne den pågældende hindring for afvikling."
"
c) Følgende stykke indsættes:"
"2a. Institutter og enheder, jf. artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), indberetter til afviklingsmyndigheden på årlig basis om følgende:
a)
det samlede udestående beløb for alle passiver, der er omfattet af lovgivningen i et tredjeland
b)
for de punkter, der er omhandlet i litra a):
i)
deres sammensætning, herunder deres løbetidsprofil
ii)
deres prioritet ved almindelig insolvensbehandling
iii)
om passivet er udelukket efter artikel 44, stk. 2
iv)
om de indfører bestemmelsen som krævet i stk. 1 i kontraktbestemmelserne
v)
hvis det er konstateret, at det juridisk eller på anden måde i praksis er umuligt at indføre den kontraktmæssige anerkendelse af klausulen om bail-in i overensstemmelse med stk. 2, kategorien af passivet i medfør af stk. 7.
Ved institutter og enheder, der indgår i en afviklingskoncern, skal rapporten udfærdiges af afviklingsenheden for afviklingskoncernen i det påkrævede omfang i stk. 1, andet og tredje afsnit".
"
d) Følgende stykke tilføjes:"
"8a. EBA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder med henblik på at fastsætte procedurer og ensartede formater og skabeloner for indberetning til afviklingsmyndighederne, jf. stk. 2a.
EBA forelægger disse udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [et år fra datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1093/2010.
"
42) Artikel 59 ændres således:
a) Stk. 3, litra e), affattes således:"
"e) instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), kræver ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige, medmindre denne støtte ydes i en af de former, der er omhandlet i artikel 32c."
"
b) Stk. 4, litra b), affattes således:"
"b) under hensyntagen til tidsplanen, behovet for effektivt at gennemføre nedskrivnings- og konverteringsbeføjelserne eller afviklingsstrategien for afviklingskoncernen og andre relevante omstændigheder er der ingen rimelig udsigt til, at nogen foranstaltning, herunder alternative foranstaltninger fra den private sektor, tilsynsforanstaltninger eller foranstaltninger til tidlig indgriben, bortset fra nedskrivning eller konvertering af kapitalinstrumenter og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i stk. 1a, vil kunne forhindre, at instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), eller koncernen inden for en rimelig tidsfrist bliver nødlidende."
"
43) Artikel 63 ændres således:
a) Stk. 1 ændres som følger:
i) Litra m) affattes således:"
"m) beføjelsen til at kræve, at den kompetente myndighed vurderer erhververen af en kvalificeret deltagelse rettidigt ved hjælp af en undtagelse fra tidsfristerne fastsat i artikel 22 i direktiv 2013/36/EU og artikel 12 i direktiv 2014/65/EU".
"
ii) Som litra n) tilføjes:"
"n) beføjelsen til at fremsætte anmodninger i henhold til artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 596/2014 på vegne af det institut, der er under afvikling."
"
b) Stk. 2, litra a), affattes således:"
"a) med forbehold af artikel 3, stk. 6, og artikel 85, stk. 1, krav om at opnå godkendelse eller samtykke fra enhver offentlig eller privat person, herunder aktionærerne eller kreditorerne i det institut, der er under afvikling, og de kompetente myndigheder med henblik på artikel 22-27 i direktiv 2013/36/EU".
"
44) Artikel 71a, stk. 3, affattes således:"
"3. "Stk. 1 finder anvendelse på enhver finansiel kontrakt, der opfylder samtlige følgende krav:
a)
Kontrakten skaber en ny forpligtelse eller væsentligt ændrer en eksisterende forpligtelse efter ikrafttrædelsen af de bestemmelser, der er vedtaget på nationalt plan med henblik på gennemførelse af denne artikel.
b)
Kontrakten indeholder bestemmelser om udøvelse af en eller flere opsigelsesrettigheder eller rettigheder til at gøre sikkerhedsrettigheder gældende, som artikel 33a, 68, 69, 70 eller 71 ville finde anvendelse på, hvis den finansielle kontrakt var omfattet af en medlemsstats lovgivning."
"
45) I artikel 74, stk. 3, tilføjes som litra d):"
"d) ved fastsættelsen af de tab, som indskudsgarantiordningen ville have lidt, hvis instituttet var blevet likvideret ved almindelig insolvensbehandling, anvende de kriterier og den metode, der er omhandlet i artikel 11e i direktiv 2014/49/EU og i enhver delegeret retsakt vedtaget i henhold til nævnte artikel."
"
45a) I artikel 84 tilføjes følgende stykke:"
"6a. Denne artikel er ikke til hinder for udveksling af oplysninger mellem afviklingsmyndigheder og skattemyndigheder i samme medlemsstat, i det omfang at en sådan udveksling er fastsat den pågældende medlemsstats nationale ret. Hvis disse oplysninger stammer fra en anden medlemsstat, må de kun videregives med udtrykkelig accept fra den relevante myndighed, som har videregivet dem."
"
46) I artikel 88 indsættes som stk. 6a:"
"6a. For at lette de opgaver, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, artikel 15, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, og for at udveksle alle relevante oplysninger opretter og leder afviklingsmyndigheden for et institut med væsentlige filialer i andre medlemsstater et afviklingskollegium.
Afviklingsmyndigheden for instituttet som omhandlet i første afsnit beslutter, hvilke myndigheder der deltager i et møde eller i en aktivitet i afviklingskollegiet, under hensyntagen til relevansen af den aktivitet, der skal planlægges eller koordineres for disse myndigheder, navnlig den potentielle indvirkning på stabiliteten i det finansielle system i de berørte medlemsstater og de opgaver, der er omhandlet i første afsnit.
Afviklingsmyndigheden for det i første afsnit omhandlede institut holder på forhånd alle medlemmer af afviklingskollegiet fuldt underrettet om afholdelsen af sådanne møder, de vigtigste emner, der skal drøftes, og de aktiviteter, der skal overvejes. Afviklingsmyndigheden for det i første afsnit omhandlede institut holder også rettidigt alle medlemmer af kollegiet fuldt underrettet om de tiltag, der vedtages på disse møder, eller de foranstaltninger, der gennemføres."
"
46a) I artikel 90 tilføjes følgende stykke:"
"4a. Artikel 84 er ikke til hinder for udveksling af oplysninger mellem afviklingsmyndigheder og skattemyndigheder i samme medlemsstat, i det omfang at en sådan udveksling er fastsat den pågældende medlemsstats nationale ret. Hvis disse oplysninger stammer fra en anden medlemsstat, må de kun videregives med udtrykkelig accept fra den relevante myndighed, som har videregivet dem."
"
47) Artikel 91 ændres således:
a) Stk. 1 affattes således: ""
"1. Konstaterer en afviklingsmyndighed, at et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), som er datterselskab af en koncern, opfylder betingelserne i artikel 32 eller 33, underretter denne myndighed uden ophold koncernafviklingsmyndigheden, hvis denne er en anden, den konsoliderende tilsynsmyndighed og medlemmerne af afviklingskollegiet for den pågældende koncern om nedenstående oplysninger:
a)
afgørelsen om, at instituttet eller enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), opfylder betingelserne i artikel 32, stk. 1, litra a) og b), eller i artikel 33, stk. 1 eller 2, alt efter hvad der er relevant, eller betingelserne i artikel 33, stk. 4
b)
resultatet af vurderingen af den i artikel 32, stk. 1, litra c), omhandlede betingelse
c)
de afviklingshandlinger eller insolvensforanstaltninger, som afviklingsmyndigheden finder passende for det pågældende institut eller den pågældende enhed.
De i første afsnit omhandlede oplysninger kan indgå i de meddelelser, der i henhold til artikel 81, stk. 3, sendes til de adressater, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit."
"
b) Stk. 7, andet afsnit, affattes således:"
"EBA kan efter anmodning fra en afviklingsmyndighed bistå afviklingsmyndighederne med at nå frem til en fælles afgørelse i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
48) Artikel 92, stk. 3, andet afsnit, affattes således:"
"EBA kan efter anmodning fra en afviklingsmyndighed bistå afviklingsmyndighederne med at nå frem til en fælles afgørelse i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
49) Artikel 97, stk. 4, affattes således:"
"4. "Afviklingsmyndighederne indgår ikkebindende samarbejdsaftaler med de relevante tredjelandsmyndigheder, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, hvis det er relevant. Disse ordninger skal være i overensstemmelse med EBA's rammeaftale.
De kompetente myndigheder indgår ikkebindende samarbejdsaftaler med de relevante tredjelandsmyndigheder, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, hvis det er relevant. Disse ordninger skal være i overensstemmelse med EBA's rammeaftale og skal sikre, at de oplysninger, der videregives til tredjelandets myndigheder, er underlagt en garanti for, at krav om tavshedspligt, der mindst svarer til dem, der er omhandlet i artikel 84, overholdes.
"
50) I artikel 98, stk. 1, foretages følgende ændringer:
a) Den indledende sætning affattes således:"
Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndigheder og kompetente ministerier kun udveksler fortrolige oplysninger, herunder genopretningsplaner, med relevante tredjelandsmyndigheder, såfremt følgende betingelser er opfyldt:".
"
b) Følgende tilføjes som andet og tredje afsnit:"
"Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndigheder kun udveksler fortrolige oplysninger med relevante tredjelandsmyndigheder, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a)
for så vidt angår oplysninger om inddrivelse og afvikling, betingelserne i første afsnit
b)
for så vidt angår andre oplysninger, som de kompetente myndigheder har adgang til, betingelserne i artikel 55 i direktiv 2013/36/EU.
Med henblik på andet afsnit omfatter oplysninger om genopretning og afvikling alle oplysninger, der er direkte knyttet til de kompetente myndigheders opgaver i henhold til nærværende direktiv, navnlig genopretningsplanlægning og genopretningsplaner, foranstaltninger til tidlig indgriben og udvekslinger med afviklingsmyndigheder vedrørende afviklingsplanlægning, afviklingsplaner og afviklingshandlinger."
"
51) Artikel 101, stk. 2, affattes således:"
"2. "Hvis afviklingsmyndigheden beslutter, at anvendelsen af afviklingsfinansieringsordningen til formålene i nærværende artikels stk. 1 sandsynligvis medfører, at en del af de tab, som et institut eller en enhed som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), har lidt, overføres til afviklingsfinansieringsordningen, finder principperne for anvendelse af afviklingsfinansieringsordningen, jf. artikel 44, anvendelse."
"
52) Artikel 102, stk. 3, første afsnit, affattes således:"
2Hvis de til rådighed stående finansielle midler efter den indledende periode, jf. nærværende artikels stk. 1, falder til under målniveauet i nævnte stykke, skal der foretages regelmæssige opkrævninger i overensstemmelse med artikel 103, indtil målniveauet er nået. Afviklingsmyndighederne kan udskyde opkrævningen af regelmæssige bidrag i overensstemmelse med artikel 103 i op til tre år, hvis det beløb, der skal opkræves, når op på et beløb, der står i rimeligt forhold til omkostningerne ved opkrævningsprocessen, forudsat at en sådan udsættelse ikke i væsentlig grad påvirker afviklingsmyndighedernes kapacitet til at anvende afviklingsfinansieringsordninger i henhold til artikel 101. Efter at målet er nået første gang, og de til rådighed stående finansielle midler efterfølgende er blevet reduceret til mindre end to tredjedele af målniveauet, sættes disse bidrag til et niveau, der gør det muligt at nå målniveauet inden for fire år."
"
53) Artikel 103 ændres således:
a) Stk. 3 affattes således:"
"3. "De disponible finansielle midler, der skal tages i betragtning med henblik på at nå det i artikel 102 fastsatte målniveau, kan også omfatte uigenkaldelige betalingsforpligtelser, som er fuldt dækket ind af sikkerhedsstillelse med aktiver med lav risiko, der ikke er behæftet med tredjemandsrettigheder, og som er til rådighed og øremærket til anvendelse af afviklingsmyndighederne til de i artikel 101, stk. 1, fastsatte formål. Andelen af uigenkaldelige betalingsforpligtelser må ikke overstige 30 % af de samlede bidrag, der opkræves i overensstemmelse med nærværende artikel. Inden for denne grænse fastsætter afviklingsmyndigheden årligt andelen af uigenkaldelige betalingsforpligtelser af de samlede bidrag, der skal opkræves i henhold til nærværende artikel."
"
b) Som stk. 3a indsættes:"
"3a. "Afviklingsmyndigheden indkalder de uigenkaldelige betalingsforpligtelser, der er indgået i henhold til nærværende artikels stk. 3, når det er nødvendigt at anvende afviklingsfinansieringsordningerne i henhold til artikel 101.
Hvis en enhed ophører med at være omfattet af artikel 1 og ikke længere er omfattet af forpligtelsen til at betale bidrag i henhold til nærværende artikels stk. 1, indkalder afviklingsmyndigheden de uigenkaldelige betalingsforpligtelser, der er indgået i henhold til stk. 3, og som stadig er forfaldne. Hvis det bidrag, der er knyttet til den uigenkaldelige betalingsforpligtelse, betales behørigt ved første indkaldelse, annullerer afviklingsmyndigheden forpligtelsen og tilbageleverer sikkerhedsstillelsen. Hvis bidraget ikke betales behørigt ved første indkaldelse, beslaglægger afviklingsmyndigheden sikkerhedsstillelsen og annullerer forpligtelsen."
"
54) Artikel 104, stk. 1, andet afsnit, affattes således:"
"Ekstraordinære ex post-bidrag må ikke overstige tre gange 12,5 % af det målniveau, der er fastsat i artikel 102."
"
55) Artikel 108 ændres således:
a) Stk. 1 affattes således: ""
"1. Medlemsstaterne sikrer i deres nationale lovgivning om almindelig insolvensbehandling:
a)
følgende har den samme prioritet, som er højere end prioriteten for almindelige usikrede kreditorers fordringer:
i)
indskud, der er udelukket fra dækning i henhold til artikel 5 i direktiv 2014/49/EU
ii)
den del af berettigede indskud fra juridiske personer, der ikke er mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder, som overstiger dækningsniveauet, der er fastsat i artikel 6 i direktiv 2014/49/EU
iii)
den del af berettigede indskud fra centrale og regionale regeringer, som overstiger dækningsniveauet, der er fastsat i artikel 6 i direktiv 2014/49/EU
iv)
den del af indskud fra juridiske personer, der ikke er mikrovirksomheder eller små eller mellemstore virksomheder, og som ville være berettigede indskud, hvis de ikke blev foretaget gennem filialer beliggende uden for Unionen af institutter etableret i Unionen, som overstiger det dækningsniveau, der er fastsat i artikel 6 i direktiv 2014/49/EU
b)
følgende punkter har den samme prioritet, som er højere end den prioritet, der er fastsat i litra a):
i)
dækkede indskud
ii)
indskudsgarantiordninger for deres krav i henhold til artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/49/EU
iii)
andre berettigede indskud end dem, der er omhandlet i litra a), nr. ii) og iii) og
iv)
indskud, der ville være berettigede indskud, hvis de ikke blev foretaget gennem filialer beliggende uden for Unionen af institutter, der er etableret i Unionen, bortset fra dem, der er omhandlet i litra a), nr. iv)."
"
b) Følgende tilføjes som stk. 8 og 9:"
"8. Hvis de afviklingsværktøjer, der er omhandlet i artikel 37, stk. 3, litra a) eller b), kun anvendes til at overføre en del af aktiverne, rettighederne eller passiverne i instituttet under afvikling, har afviklingsfinansieringsordningen et krav over for den resterende del af instituttet eller den resterende del af enheden som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), c) eller d), for eventuelle udgifter og tab, som afviklingsfinansieringsordningen måtte have afholdt som følge af bidrag til afvikling i henhold til artikel 101, stk. 1, i forbindelse med tab, som kreditorer ellers ville have båret.
9. Medlemsstaterne sikrer, at den afviklingsfinansieringsordnings fordringer, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 8 og i artikel 37, stk. 7, i deres nationale lovgivning om almindelig insolvensbehandling har en placering i prioritetsrækkefølgen, som er højere end den prioritet, der er fastsat for fordringer fra indskud og indskudsgarantiordninger i henhold til nærværende artikels stk. 1."
"
56) Artikel 109 ændres således:
a) Stk. 1 og 2 affattes således:"
'1. "Medlemsstaterne sikrer, at hvis afviklingsmyndighederne ▌træffer afviklingshandlinger over for et kreditinstitut, og forudsat at en sådan handling sikrer, at indskyderne fortsat har adgang til deres indskud, bidrager den indskudsgarantiordning, som kreditinstituttet er tilsluttet, med følgende beløb:
a)
hvis bail-in-værktøjet anvendes uafhængigt eller i kombination med værktøjet til adskillelse af aktiver, det beløb, hvormed dækkede indskud ville være blevet nedskrevet eller konverteret med henblik på at absorbere tabene og rekapitalisere instituttet under afvikling i henhold til artikel 46, stk. 1, hvis dækkede indskud var omfattet af bail-in
b)
hvis virksomhedssalgs- eller broinstitutværktøjerne anvendes uafhængigt eller i kombination med andre afviklingsværktøjer:
i)
det beløb, der er nødvendigt for at dække forskellen mellem værdien af de dækkede indskud og af passiverne med samme eller højere prioritet end indskud og værdien af aktiverne i instituttet under afvikling, som skal overføres til en modtager, og
ii)
hvis det er relevant, et beløb, der er nødvendigt for at sikre kapitalneutraliteten hos modtageren efter overførslen.
I de tilfælde, der er omhandlet i første afsnit, litra b), hvor overførslen til modtageren omfatter indskud, der ikke er dækkede indskud eller andre passiver, der er omfattet af bail-in, og afviklingsmyndigheden vurderer, at de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 44, stk. 3, finder anvendelse på disse indskud eller passiver, skal indskudsgarantiordningen bidrage til:
a)
det beløb, der er nødvendigt for at dække forskellen mellem værdien af indskud, herunder dækkede indskud, der ikke er dækkede indskud, og af passiverne med samme eller højere prioritet end indskud og værdien af aktiverne i instituttet under afvikling, som skal overføres til en modtager, og
b)
og hvis det er relevant, et beløb, der er nødvendigt for at sikre kapitalneutraliteten af overførslen for modtageren.
Medlemsstaterne sikrer, at når indskudsgarantiordningen har ydet et bidrag i de tilfælde, der er omhandlet i andet afsnit, afholder instituttet under afvikling sig fra at erhverve andele i andre selskaber samt udlodninger i forbindelse med egentlig kernekapital eller betalinger i forbindelse med hybride kernekapitalinstrumenter eller fra andre aktiviteter, der kan føre til udgående pengestrømme.
I alle tilfælde må omkostningerne ved indskudsgarantiordningens bidrag ikke overstige omkostningerne ved tilbagebetaling til indskydere som beregnet af indskudsgarantiordningen i henhold til artikel 11e i direktiv 2014/49/EU.
Når det i form af en værdiansættelse i henhold til artikel 74 fastlægges, at omkostningerne ved indskudsgarantiordningens bidrag til afvikling var større end de tab, som den ville have lidt, hvis instituttet var blevet likvideret ved almindelig insolvensbehandling, er indskudsgarantiordningen berettiget til betaling af forskellen fra afviklingsfinansieringsordningen, jf. artikel 75.
2. Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndigheden fastsætter indskudsgarantiordningens bidrag i overensstemmelse med stk. 1 efter at have hørt indskudsgarantiordningen om de anslåede omkostninger ved tilbagebetaling til indskydere i henhold til artikel 11e i direktiv 2014/49/EU og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 36 i nærværende direktiv.
Afviklingsmyndigheden underretter den indskudsgarantiordning, som instituttet er tilsluttet, om sin afgørelse som omhandlet i første afsnit. Indskudsgarantiordningen gennemfører uden ophold nævnte afgørelse."
"
b) Som stk. 2a og 2b indsættes:"
"2a. Anvendes indskudsgarantiordningens midler i overensstemmelse med stk. 1, første afsnit, litra a), til at bidrage til rekapitaliseringen af det institut, der er under afvikling, sikrer medlemsstaterne, at indskudsgarantiordningen overfører sine beholdninger af aktier eller andre kapitalinstrumenter i instituttet under afvikling til den private sektor, så snart de kommercielle og finansielle forhold tillader det.
Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningen markedsfører de aktier og andre kapitalinstrumenter, der er omhandlet i første afsnit, åbent og gennemsigtigt, og at salget ikke begunstiger eller forskelsbehandler potentielle købere. Et sådant salg skal ske på kommercielle vilkår.
2b. Bidraget fra indskudsgarantiordningen i henhold til stk. 1, andet afsnit, medregnes i de tærskler, der er fastsat i artikel 44, stk. 5, litra a), og i artikel 44, stk. 8, litra a).
Hvis anvendelsen af indskudsgarantiordningen i henhold til stk. 1, andet afsnit, sammen med bidraget til tabsabsorbering og rekapitalisering fra aktionærerne og indehaverne af andre ejerskabsinstrumenter samt indehaverne af relevante kapitalinstrumenter og andre passiver, der er omfattet af bail-in, giver mulighed for at anvende afviklingsfinansieringsordningen, begrænses indskudsgarantiordningens bidrag til det beløb, der er nødvendigt for at nå de tærskler, der er fastsat i artikel 44, stk. 5, litra a), og i artikel 44, stk. 8, litra a). Efter indskudsgarantiordningens bidrag anvendes afviklingsfinansieringsordningen i overensstemmelse med de principper for anvendelse af afviklingsfinansieringsordningen, der er fastsat i artikel 44 og 101.
Uanset begrænsningen af bidrag fra indskudsgarantiordningen i henhold til dette stykkes andet afsnit kræves der, hvis betingelserne i artikel 44, stk. 7, er opfyldt, et supplerende bidrag fra indskudsgarantiordningen. Dette supplerende bidrag er lig med det beløb, som afviklingsfinansieringsordningen bidrager med ud over den grænse på 5 %, der er fastsat i artikel 44, stk. 5, litra b), ganget med andelen af dækkede indskud som en del af de samlede passiver, der er omfattet af overførslen.
Første og andet afsnit finder dog ikke anvendelse på institutter, der opfylder mindst én af følgende betingelser:
a)
institutionen er blevet udpeget som en likvidationsenhed i koncernafviklingsplanen eller i afviklingsplanen
b)
instituttet har misligholdt sit mellemliggende eller endelige MREL-mål, alt efter hvad der er relevant, i fire kvartaler inden for fire år, der slutter 6 måneder før konstateringen af, at der er tale om et nødlidende eller forventeligt nødlidende institut i henhold til artikel 32, stk. 1, litra a). Perioden på fire år tager ikke hensyn til de to på hinanden følgende kvartaler umiddelbart forud for en sådan konstatering af, at der er tale om et nødlidende eller forventeligt nødlidende institut.
"
c) Stk. 3 udgår.
d) Stk. 5, andet og tredje afsnit, udgår.
57) I artikel 111, stk. 1, indsættes følgende litra e):"
"e) manglende overholdelse af minimumskravet til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver som omhandlet i artikel 45e eller 45f."
"
58) Artikel 128 ændres således:
a) Overskriften affattes således:"
"Samarbejde og informationsudveksling mellem institutter og myndigheder"
"
b) Følgende stykke tilføjes:"
"Afviklingsmyndighederne, de kompetente myndigheder, EBA, Den Fælles Afviklingsinstans, ECB og andre medlemmer af Det Europæiske System af Centralbanker giver på dennes anmodning og inden for den fastsatte frist Kommissionen alle de oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af dens opgaver i forbindelse med politikudvikling, herunder gennemførelse af konsekvensanalyser, udarbejdelse af lovgivningsforslag og deltagelse i lovgivningsprocessen. Kommissionen og Kommissionens personale er underlagt de krav om tavshedspligt, der er fastsat i artikel 88 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 *, for så vidt angår de modtagne oplysninger."
______________________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 af 15. juli 2014 om ensartede regler og en ensartet procedure for afvikling af kreditinstitutter og visse investeringsselskaber inden for rammerne af en fælles afviklingsmekanisme og en fælles afviklingsfond og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 (EUT L 225 af 30.7.2014, s. 1).
"
59) Følgende indsættes som artikel 128a:"
"Artikel 128a
Simuleringer af krisestyring
1. EBA koordinerer regelmæssige øvelser på EU-plan for at afprøve anvendelsen af nærværende direktiv, forordning (EU) nr. 806/2014 og direktiv 2014/49/EU i grænseoverskridende situationer, for så vidt angår alle følgende aspekter:
a)
samarbejde mellem de kompetente myndigheder i forbindelse med genopretningsplanlægning
b)
samarbejde mellem afviklingsmyndigheder og kompetente myndigheder før sammenbruddet og under afvikling af finansieringsinstitutter, herunder om gennemførelsen af afviklingsordninger vedtaget i henhold til artikel 18 i forordning (EU) nr. 806/2014.
2. EBA udarbejder en rapport med de vigtigste resultater og konklusioner af øvelserne. Rapporten offentliggøres."
"
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 18 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = en dag efter datoen for dette ændringsdirektivs gennemførelse].
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
* Ændringerne i hele teksten følger af vedtagelsen af ændringsforslag 1. Ny eller ændret tekst er fremhævet med fede typer og kursiv; sletninger er angivet med symbolet ▌.
Rådet for Finansiel Stabilitet, Key Attributes of Effective Resolution Regimes for Financial Institutions (nøglekarakteristika for effektive afviklingsordninger for finansielle institutioner), 15. oktober 2014.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU af 15. maj 2014 om et regelsæt for genopretning og afvikling af kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af Rådets direktiv 82/891/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/24/EF, 2002/47/EF, 2004/25/EF, 2005/56/EF, 2007/36/EF, 2011/35/EU, 2012/30/EU og 2013/36/EU samt forordning (EU) nr. 1093/2010 og (EU) nr. 648/2012 (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 190).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 806/2014 af 15. juli 2014 om ensartede regler og en ensartet procedure for afvikling af kreditinstitutter og visse investeringsselskaber inden for rammerne af en fælles afviklingsmekanisme og en fælles afviklingsfond og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 (EUT L 225 af 30.7.2014, s. 1).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1118 af 26. marts 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/59/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer den metode, som afviklingsmyndigheder skal anvende til at skønne det krav, der er omhandlet i artikel 104a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU, og det kombinerede bufferkrav for afviklingsenheder på konsolideret afviklingskoncernniveau, hvis afviklingskoncernen ikke er omfattet af disse krav i henhold til nævnte direktiv (EUT L 241 af 8.7.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/2034 af 27. november 2019 om tilsyn med investeringsselskaber og om ændring af direktiv 2002/87/EF, 2009/65/EF, 2011/61/EU, 2013/36/EU, 2014/59/EU og 2014/65/EU (EUT L 314 af 5.12.2019, s. 64).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1059/2003 af 26. maj 2003 om indførelse af en fælles nomenklatur for regionale enheder (NUTS) (EUT L 154 af 21.6.2003, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2033 af 27. november 2019 om tilsynsmæssige krav til investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 575/2013, (EU) nr. 600/2014 og (EU) nr. 806/2014 (EUT L 314 af 5.12.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/78/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 12).
Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 af 3. november 2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 (EUT L 320 af 29.11.2008, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/876 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår gearingsgrad, net stable funding ratio, krav til kapitalgrundlag og nedskrivningsrelevante passiver, modpartskreditrisiko, markedsrisiko, eksponeringer mod centrale modparter, eksponeringer mod kollektive investeringsordninger, store eksponeringer og indberetnings- og oplysningskrav, og forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 150 af 7.6.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/877 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 806/2014 for så vidt angår kreditinstitutters og investeringsselskabers tabsabsorberings- og rekapitaliseringskapacitet (EUT L 150 af 7.6.2019, s. 226).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/879 af 20. maj 2019 om ændring af direktiv 2014/59/EU for så vidt angår kreditinstitutters og investeringsselskabers tabsabsorberings- og rekapitaliseringskapacitet og af direktiv 98/26/EF (EUT L 150 af 7.6.2019, s. 296).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 af 16. april 2014 om markedsmisbrug (forordningen om markedsmisbrug) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF og Kommissionens direktiv 2003/124/EF, 2003/125/EF og 2004/72/EF (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 1).
Omfanget af indskudsbeskyttelse, brug af indskudsgarantiordningers midler, grænseoverskridende samarbejde og gennemsigtighed (DGSD2)
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2014/49/EU for så vidt angår omfanget af indskudsbeskyttelse, brug af indskudsgarantiordningers midler, grænseoverskridende samarbejde og gennemsigtighed (COM(2023)0228 – C9-0133/2023 – 2023/0115(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0228),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 53, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0133/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 5. juli 2023 fra Den Europæiske Centralbank(1),
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A9-0154/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om ændring af direktiv 2014/49/EU for så vidt angår omfanget af indskudsbeskyttelse, brug af indskudsgarantiordningers midler, grænseoverskridende samarbejde og gennemsigtighed(2)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 53, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(3),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(4),
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Centralbank(5),
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med artikel 19, stk. 5 og 6, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/49/EU(6) har Kommissionen gennemgået anvendelsen og anvendelsesområdet for nævnte direktiv og konkluderet, at målet om beskyttelse af indskydere i Unionen gennem oprettelsen af indskudsgarantiordninger for det meste er blevet opfyldt. Kommissionen konkluderede imidlertid også, at der er behov for at afhjælpe de resterende huller i indskyderbeskyttelsen og forbedre indskudsgarantiordningernes funktion, samtidig med at reglerne for andre indgreb fra indskudsgarantiordningers side end udbetalingsprocedurer harmoniseres.
(1a) På nuværende tidspunkt hviler bankunionen kun på to af de tre tilsigtede søjler, nemlig den fælles tilsynsmekanisme (FTM) og den fælles afviklingsmekanisme (SRM). Den er derfor endnu ufuldstændig, da dens tredje søjle, den europæiske indskudsforsikringsordning (EDIS), mangler. Den igangværende revision af Unionens ramme for krisestyring og indskudsforsikring har til formål at bane vejen for den længe ventede fuldførelse af bankunionen, herunder oprettelsen af EDIS. Fuldførelsen af bankunionen er en integreret del af Den Økonomiske og Monetære Union og af den finansielle stabilitet, idet den navnlig vil mindske risikoen for en såkaldt "ond cirkel", der opstår som følge af forbindelsen mellem banker og stat.
(1b) For at sikre en gnidningsløs overgang til fuldførelsen af bankunionen er det nødvendigt at harmonisere de funktioner, som indskudsgarantiordningerne kan udføre. Derfor bør skønsbeføjelserne i henhold til national ret i direktiv 2014/49/EU begrænses, og alle indskudsgarantiordninger bør kunne finansiere afviklingsforanstaltninger, forebyggende foranstaltninger og andre alternative foranstaltninger til udbetaling til indskydere.
(1c) Unionens krisestyringsramme bør til enhver tid sikre, at tabene ikke socialiseres, og at skatteydernes ressourcer ikke anvendes til at støtte eller redde kreditinstitutter i vanskeligheder.
(2) Manglende overholdelse af forpligtelserne til at betale bidrag til indskudsgarantiordninger eller til at give oplysninger til indskydere og indskudsgarantiordninger kan underminere målet om indskyderbeskyttelse. Indskudsgarantiordninger eller, hvor det er relevant, udpegede myndigheder kan pålægge bøder for forsinket betaling af bidrag. Det er vigtigt at forbedre koordineringen mellem indskudsgarantiordninger, udpegede og kompetente myndigheder med henblik på at træffe håndhævelsesforanstaltninger over for et kreditinstitut, der ikke opfylder sine forpligtelser. Selv om de kompetente myndigheders anvendelse af tilsyns- og håndhævelsesforanstaltninger over for kreditinstitutter er reguleret i national lovgivning og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU(7), er det nødvendigt at sikre, at de udpegede myndigheder rettidigt underretter de kompetente myndigheder om enhver overtrædelse af kreditinstitutters forpligtelser i henhold til reglerne om indskudsbeskyttelse.
(3) For at støtte yderligere konvergens i indskudsgarantiordningernes praksis og hjælpe dem med at teste deres modstandsdygtighed bør Den Europæiske Banktilsynsmyndighed (EBA) udarbejde udkast til reguleringsmæssige standarder for udførelsen af stresstest af deres systemer.
(4) I henhold til artikel 5, stk. 1, litra d), i direktiv 2014/49/EU er indskud i visse finansieringsinstitutter, herunder investeringsselskaber, udelukket fra indskudsgarantiordningens dækning. De midler, som disse finansielle institutioner modtager fra deres kunder, og som de deponerer i et kreditinstitut på deres kunders vegne som led i udøvelsen af de tjenesteydelser, de tilbyder, bør dog beskyttes på visse betingelser.
(5) Viften af indskydere, der i øjeblikket er beskyttet gennem tilbagebetaling fra en indskudsgarantiordning, er motiveret af ønsket om at beskytte ikke-professionelle investorer, mens professionelle investorer anses for ikke at have behov for en sådan beskyttelse. Derfor er de offentlige myndigheder blevet udelukket fra dækningen. De fleste offentlige myndigheder (som i nogle medlemsstater omfatter skoler og hospitaler) kan imidlertid ikke betragtes som professionelle investorer. Det er derfor nødvendigt at sikre, at indskud fra alle ikke-professionelle investorer, herunder offentlige myndigheder, kan drage fordel af den beskyttelse, som en indskudsgarantiordning giver.
(6) Indskud som følge af visse begivenheder, herunder transaktioner vedrørende fast ejendom i forbindelse med private beboelsesejendomme eller udbetaling af visse forsikringsydelser, kan midlertidigt føre til store indskud. Derfor forpligter artikel 6, stk. 2, i direktiv 2014/49/EU på nuværende tidspunkt medlemsstaterne til at sikre, at indskud som følge af disse begivenheder beskyttes over 100 000 EUR i mindst tre måneder, men ikke længere end 12 måneder fra det tidspunkt, hvor beløbet er krediteret, eller fra det tidspunkt, hvor sådanne indskud kan overføres juridisk. For at harmonisere indskyderbeskyttelsen i Unionen og mindske den administrative kompleksitet og retsusikkerheden i forbindelse med omfanget af beskyttelsen af sådanne indskud er det nødvendigt at justere deres beskyttelse til et minimumsbeløb på mindst 500 000 EUR og et maksimumsbeløb på 2 500 000 EUR med en harmoniseret varighed på seks måneder ud over dækningsniveauet på 100 000 EUR. Efter medlemsstaternes gennemførelse i national ret bør Kommissionen foretage en revision af de beskyttede beløb med henblik på at afgøre, om maksimumsbeløbet bør nedsættes, idet der tages hensyn til, om de beskyttede beløb er forholdsmæssige og sikrer lige vilkår i hele Unionen.
(7) Under en transaktion vedrørende fast ejendom kan midlerne passere gennem forskellige konti forud for den faktiske afvikling af transaktionen. For at beskytte indskydere, der foretager transaktioner vedrørende fast ejendom på en ensartet måde, bør beskyttelsen af midlertidigt høje saldi derfor finde anvendelse på provenuet fra et salg og på de midler, der deponeres med henblik på køb af en privat beboelsesejendom inden for en foruddefineret kortvarig periode.
(8) For at sikre rettidig udbetaling af det beløb, der skal tilbagebetales af en indskudsgarantiordning, og for at forenkle de administrative regler og beregningsreglerne bør beføjelsen til at tage hensyn til forfaldne forpligtelser ved beregningen af det beløb, der skal tilbagebetales, fjernes.
(9) Det er nødvendigt at optimere indskudsgarantiordningernes operationelle kapacitet og mindske deres administrative byrde. Det bør derfor fastslås, at det, når det drejer sig om identifikation af indskydere, der har ret til indskud på modtagernes konti, eller vurdering af, om indskydere er berettiget til sikring af en midlertidigt høj saldo, fortsat er indskydernes og kontohavernes ansvar med egne midler at påvise deres ret.
(10) Visse indskud kan være underlagt en længere tilbagebetalingsperiode, fordi de kræver, at indskudsgarantiordningerne kontrollerer kravet om tilbagebetaling. For at harmonisere reglerne i hele Unionen bør tilbagebetalingsperioden begrænses til 20 arbejdsdage efter modtagelsen af den relevante dokumentation.
(11) De administrative omkostninger i forbindelse med tilbagebetaling af små beløb på inaktive konti kan opveje fordelene for indskyderen. Det er derfor nødvendigt at præcisere, at indskudsgarantiordningerne ikke bør være forpligtet til at tage aktive skridt til at tilbagebetale indskud på sådanne konti under visse tærskler, der bør fastsættes på nationalt plan. Indskydernes ret til at kræve et sådant beløb bør dog bevares. Hvis den samme indskyder også har andre aktive konti, bør indskudsgarantiordningerne desuden medtage dette beløb i beregningen af det beløb, der skal tilbagebetales.
(12) Indskudsgarantiordningerne har forskellige metoder til at tilbagebetale indskydere, lige fra kontante udbetalinger til elektroniske overførsler. For at sikre sporbarheden af tilbagebetalingsprocessen fra indskudsgarantiordningerne og for at være i overensstemmelse med målene i Unionens ramme for forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme bør tilbagebetaling via kreditoverførsler imidlertid være standardudbetalingsmetoden, når tilbagebetalingen overstiger 10 000 EUR.
(13) Finansielle institutioner er udelukket fra indskudsbeskyttelse. Visse finansielle institutioner, herunder e-pengeinstitutter, betalingsinstitutter og investeringsselskaber, indsætter imidlertid også midler modtaget fra deres kunder på bankkonti, ofte på midlertidig basis, for at overholde beskyttelsesforpligtelserne i overensstemmelse med sektorlovgivningen, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/110/EF(8), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366(9) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU(10). I betragtning af disse finansielle institutioners voksende rolle bør indskudsgarantiordningerne beskytte sådanne indskud på betingelse af, at disse kunder er identificeret eller identificerbare.
(14) Finansielle institutioners kunder ved ikke altid, hvilket kreditinstitut finansieringsinstituttet har valgt at deponere deres midler i. Indskudsgarantiordningerne bør derfor ikke aggregere sådanne indskud med et indskud, som de samme kunder kan have i det samme kreditinstitut, som finansieringsinstituttet har placeret deres indskud i. Kreditinstitutter kender muligvis ikke de kunder, der har ret til det beløb, der står på kundekonti, eller er ikke i stand til at kontrollere og registrere individuelle oplysninger om disse kunder. ▌
(15) Når indskudsgarantiordninger godtgør indskydere, kan de støde på situationer, der giver anledning til bekymringer vedrørende hvidvask af penge. Indskudsgarantiordningerne bør derfor tilbageholde udbetalingen til en indskyder, når de underrettes om, at en finansiel efterretningsenhed har suspenderet en bank- eller betalingskonto i overensstemmelse med de gældende regler om bekæmpelse af hvidvask af penge.
(16) Artikel 9 i direktiv 2014/49/EU fastsætter, at hvis en indskudsgarantiordning foretager betalinger i forbindelse med afviklingsprocedurer, bør den have et krav over for det relevante kreditinstitut på et beløb svarende til dets betalinger, og dette krav bør være ligestillet med dækkede indskud. Denne bestemmelse sondrer ikke mellem en indskudsgarantiordnings bidrag, når der anvendes et open bank-bail-in-værktøj, og indskudsgarantiordningens bidrag til finansieringen af en overførselsstrategi (virksomhedssalgs- eller broinstitutværktøjet) efterfølges af likvidation af den resterende del af enheden. For at sikre klarhed og retssikkerhed med hensyn til eksistensen og størrelsen af en indskudsgarantiordnings krav i forskellige scenarier er det nødvendigt at præcisere, at når indskudsgarantiordningen bidrager til at støtte anvendelsen af virksomhedssalgs- eller broinstitutværktøjet eller alternative foranstaltninger, hvorved et sæt af kreditinstituttets aktiver, rettigheder og forpligtelser, herunder indskud, overføres til en modtager, bør denne indskudsgarantiordning have et krav mod den resterende del af enheden i dens efterfølgende likvidationsprocedurer i henhold til national ret. For at sikre, at kreditinstituttets aktionærer og kreditorer i den resterende enhed reelt absorberer kreditinstituttets tab og forbedrer muligheden for tilbagebetaling ved insolvens til indskudsgarantiordningen, bør dennes krav have samme prioritet som dækkede indskud. Hvis det åbne bankbail-in-værktøj anvendes (dvs. kreditinstituttet fortsætter sine aktiviteter), bidrager indskudsgarantiordningen med det beløb, hvormed dækkede indskud ville være blevet nedskrevet eller konverteret for at absorbere tabene i det pågældende kreditinstitut, hvis dækkede indskud havde været omfattet af bail-in. Indskudsgarantiordningens bidrag bør derfor ikke føre til et krav mod det institut, der er under afvikling, da det ville fjerne formålet med indskudsgarantiordningens bidrag.
(17) For at sikre konvergens mellem indskudsgarantiordningernes praksis og retssikkerhed for indskydere til at kræve deres indskud og for at undgå operationelle hindringer for indskudsgarantiordninger er det vigtigt at fastsætte en tilstrækkelig lang periode, inden for hvilken indskyderne kan kræve tilbagebetaling af deres indskud i de tilfælde, hvor indskudsgarantiordningen ikke har refunderet indskyderne inden for de frister, der er fastsat i artikel 8 i direktiv 2014/49/EU i tilfælde af en udbetaling.
(18) I henhold til artikel 10, stk. 2, i direktiv 2014/49/EU skal medlemsstaterne sikre, at en indskudsgarantiordnings disponible finansielle midler senest den 3. juli 2024 når et målniveau på 0,8 % af medlemmernes dækkede indskud. For objektivt at vurdere, om indskudsgarantiordningerne opfylder dette krav, bør der fastsættes en klar referenceperiode for at bestemme størrelsen af de dækkede indskud og indskudsgarantiordningernes disponible finansielle midler. I betragtning af udvidelsen af anvendelsesområdet for indskudsgarantiordninger bør tilstrækkeligheden af målniveauet på 0,8 % underkastes nøje overvågning og vurdering.
(19) For at sikre indskudsgarantiordningernes modstandsdygtighed bør deres midler stamme fra stabile og uigenkaldelige bidrag. Visse kilder til finansiering af indskudsgarantiordninger, herunder lån og forventede inddrivelser, er for betingede til at blive bogført som bidrag til at nå indskudsgarantiordningens målniveau. For at harmonisere indskudsgarantiordningernes betingelser for opfyldelsen af deres målniveau og for at sikre, at indskudsgarantiordningernes disponible finansielle midler finansieres med bidrag fra branchen, bør der skelnes mellem midler, der betragtes som egnede til at opfylde målniveauet, og midler, der betragtes som supplerende finansieringskilder. Udgående pengestrømme fra indskudsgarantiordninger, herunder forventede tilbagebetalinger af lån, kan planlægges og indregnes i regelmæssige bidrag fra indskudsgarantiordningens medlemmer og bør derfor ikke føre til et fald i de disponible finansielle midler til under målniveauet. Det er derfor nødvendigt at præcisere, at efter at målniveauet er nået for første gang, bør kun et underskud i indskudsgarantiordningens disponible finansielle midler forårsaget af en indskudsgarantiordnings indgriben (udbetaling eller forebyggende foranstaltninger, afviklingsforanstaltninger eller alternative foranstaltninger) udløse en fireårig genopfyldningsperiode. Hvis de disponible finansielle midler efter en sådan indgriben fra indskudsgarantiordningen er blevet reduceret med mindre end en tredjedel, bør genopfyldelsesperioden være på to år. For at sikre ensartet anvendelse bør EBA udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer metoden til indskudsgarantiordningernes beregning af målniveauet.
(20) En indskudsgarantiordnings disponible finansielle midler bør være umiddelbart anvendelige til at imødegå pludselige udbetalingshændelser eller andre indgreb. I betragtning af de forskellige praksisser i Unionen er det hensigtsmæssigt at fastsætte krav til indskudsgarantiordningernes investeringsstrategi for at afbøde eventuelle negative konsekvenser for en indskudsgarantiordnings evne til at opfylde sit mandat. Hvis en indskudsgarantiordning ikke har kompetence til at fastlægge investeringsstrategien, bør den myndighed eller det organ eller den enhed i medlemsstaten, der er ansvarlig for at fastlægge investeringsstrategien, ved fastlæggelsen af denne investeringsstrategi også overholde principperne om diversificering og investeringer i aktiver med lav risiko og likvide aktiver. For at bevare indskudsgarantiordningens fulde operationelle uafhængighed og fleksibilitet med hensyn til adgang til dens midler, hvor midler fra indskudsgarantiordningen deponeres hos statskassen, bør disse midler øremærkes og placeres på en særskilt konto.
(21) Muligheden for at øge en indskudsgarantiordnings disponible finansielle midler gennem obligatoriske bidrag, som medlemsinstitutterne betaler til eksisterende ordninger med obligatoriske bidrag, der er oprettet af en medlemsstat til dækning af omkostningerne i forbindelse med systemiske risici, er aldrig blevet anvendt og bør derfor udgå.
(22) Det er nødvendigt at forbedre indskyderbeskyttelsen og samtidig undgå et brandsalg af en indskudsgarantiordnings aktiver og begrænse eventuelle negative procykliske virkninger for banksektoren som følge af opkrævningen af ekstraordinære bidrag. Iindskudsgarantiordningerne bør derfor have mulighed for at anvende alternative finansieringsordninger, der gør det muligt for dem til enhver tid at opnå kortfristet finansiering fra andre kilder end bidrag, herunder inden de anvender deres disponible finansielle midler og midler indsamlet gennem ekstraordinære bidrag. Da kreditinstitutterne primært bør bære omkostningerne ved og ansvaret for finansieringen af indskudsgarantiordninger, bør alternative finansieringsordninger med offentlige midler ikke være tilladt.
(23) For at sikre tilstrækkeligt diversificerede investeringer af indskudsgarantiordningers midler og konvergerende praksis bør EBA udstede retningslinjer for at vejlede indskudsgarantiordningerne i denne henseende.
(24) Selv om indskudsgarantiordningernes primære rolle er at tilbagebetale dækkede indskydere, kan indgreb uden for udbetaling vise sig at være mere omkostningseffektive for indskudsgarantiordningerne og sikre uafbrudt adgang til indskud ved at lette overførselsstrategier. Indskudsgarantiordninger kan være forpligtet til at bidrage til afviklingen af kreditinstitutter. Desuden kan indskudsgarantiordningerne i nogle medlemsstater finansiere forebyggende foranstaltninger for at genoprette kreditinstitutternes langsigtede levedygtighed eller alternative foranstaltninger i tilfælde af insolvens. Selv om sådanne forebyggende og alternative foranstaltninger i væsentlig grad kan forbedre beskyttelsen af indskud, er det nødvendigt at underlægge sådanne foranstaltninger passende sikkerhedsforanstaltninger, herunder i form af en harmoniseret minimumsomkostningstest, for at sikre lige vilkår og sådanne foranstaltningers effektivitet og omkostningseffektivitet. Sådanne sikkerhedsforanstaltninger bør kun gælde for interventioner, der finansieres med indskudsgarantiordningens disponible finansielle midler, som reguleres i henhold til dette direktiv.
(24a) Det er vigtigt, at enhver inddragelse af indskudsgarantiordningen i et hvilket som helst scenario gennemføres med fokus på omkostningseffektivitet og gennemsigtighed. Denne tilgang er afgørende for at undgå at forvride lige vilkår og for at sikre, at specifikke markedsaktører ikke opnår urimelige fordele. Gennemsigtighed og omkostningseffektivitet er grundlæggende principper, der understøtter indskudsgarantiordningens integritet og retfærdige funktion.
(25) Foranstaltninger til forebyggelse af et kreditinstituts sammenbrud gennem tilstrækkeligt tidlige indgreb kan spille en effektiv rolle i kontinuiteten af krisestyringsværktøjer for at bevare indskydernes tillid og finansielle stabilitet. Disse foranstaltninger kan antage forskellige former – kapitalstøtteforanstaltninger gennem kapitalgrundlagsinstrumenter (herunder egentlige kernekapitalinstrumenter) eller andre kapitalinstrumenter, garantier eller lån. Indskudsgarantiordningerne har anvendt disse foranstaltninger forskelligt. For at sikre kontinuiteten i krisestyringsværktøjerne og anvendelsen af forebyggende foranstaltninger på en måde, der er i overensstemmelse med afviklingsrammen og statsstøttereglerne, er det nødvendigt at præcisere tidsplanen og betingelserne for deres anvendelse. Forebyggende foranstaltninger er ikke egnede til at absorbere tab, der er lidt, når kreditinstituttet allerede er nødlidende eller forventeligt nødlidende, og bør anvendes tidligt til at forhindre en forværring af bankens finansielle situation. De udpegede myndigheder bør derfor kontrollere, om betingelserne for et sådant indgreb fra en indskudsgarantiordnings side er opfyldt. Endelig bør disse betingelser for anvendelse af indskudsgarantiordningers disponible finansielle midler ikke berøre den kompetente myndigheds vurdering af, om en institutsikringsordning opfylder kriterierne i artikel 113, stk. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013(11).
(26) For at sikre, at de forebyggende foranstaltninger når deres mål, bør kreditinstitutterne forpligtes til at forelægge den kompetente myndighed en note med en beskrivelse af de foranstaltninger, de forpligter sig til at træffe. ▌En sådan note bør indeholde alle elementer, der har til formål at forhindre udstrømning af midler og styrke kreditinstituttets kapital- og likviditetsposition, således at kreditinstituttet kan opfylde alle relevante tilsynsmæssige og andre reguleringsmæssige krav på et fremadrettet grundlag. En sådan note bør derfor indeholde foranstaltninger til at rejse kapital, herunder regler om udstedelse af rettigheder, frivillig konvertering af efterstillede gældsinstrumenter, passivforvaltning, kapitalgenererende salg af aktiver, securitisering af porteføljer og tilbageholdelse af indtjening, herunder forbud mod udbyttebetalinger og forbud mod erhvervelse af andele i virksomheder. Noten bør desuden indeholde en detaljeret beskrivelse af kreditinstituttets startkapitalunderskud, de foranstaltninger, der er gennemført for rejsning af kapital, og de sikkerhedsforanstaltninger, der er indført for at forhindre udstrømning af midler. Af samme grund bør kreditinstitutterne under gennemførelsen af de foranstaltninger, der er omhandlet i noten, også styrke deres likviditetspositioner og afstå fra aggressiv handelspraksis og fra udbetaling af udbytter eller variabel aflønning eller tilbagekøb af egne aktier eller indkaldte hybride kapitalinstrumenter. En sådan note bør også indeholde en exitstrategi for alle modtagne støtteforanstaltninger. Inden for en rimelig tidsramme bør kreditinstituttet forelægge den kompetente myndighed en virksomhedsomlægningsplan for at sikre langsigtet levedygtighed. Forebyggende foranstaltninger, der indrømmes et kreditinstitut, bør suspenderes, hvis den kompetente myndighed ikke finder det godtgjort, at virksomhedsomlægningsplanen er troværdig og gennemførlig for at sikre langsigtet levedygtighed. Hvis kreditinstituttet er medlem af en institutsikringsordning som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), bør institutsikringsordningen godkende virksomhedsomlægningsplanen efter høring af den kompetente myndighed. Hvis den kompetente myndighed ikke er tilfreds med virksomhedsomlægningsplanen, bør den træffe passende foranstaltninger for at sikre langsigtet levedygtighed. De kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne er bedst placeret til at vurdere relevansen og troværdigheden af de foranstaltninger, der er omhandlet i virksomhedsomlægningsplanen. For at sikre, at indskudsgarantiordningens udpegede myndigheder, der anmodes om at finansiere en forebyggende foranstaltning fra kreditinstituttets side, kan vurdere, at alle betingelser for forebyggende foranstaltninger er opfyldt, bør de kompetente myndigheder samarbejde med de udpegede myndigheder. For at sikre en konsekvent tilgang til anvendelsen af forebyggende foranstaltninger i hele Unionen bør EBA udstede retningslinjer for at bistå kreditinstitutterne med at udarbejde en sådan virksomhedsomlægningsplan.
(26a) For at mindske moralsk risiko bør det kreditinstitut, der modtager støtte fra indskudsgarantiordninger i form af forebyggende foranstaltninger, dets aktionærer, dets kreditorer eller den koncern, som det tilhører, hvor det er relevant, bidrage til omstruktureringen med egne midler og yde et passende vederlag for den forebyggende foranstaltning, der ydes af indskudsgarantiordningen.
(27) For at sikre, at kreditinstitutter, der modtager støtte fra indskudsgarantiordninger i form af forebyggende foranstaltninger, opfylder deres forpligtelser, bør de kompetente myndigheder anmode om en afhjælpningsplan fra de kreditinstitutter, der ikke har opfyldt deres forpligtelser, ikke har tilbagebetalt det beløb, der er bidraget under de forebyggende foranstaltninger, eller ikke har overholdt exitstrategien. Hvis en kompetent myndighed er af den opfattelse, at foranstaltningerne i afhjælpningsplanen ikke er i stand til at opnå kreditinstituttets langsigtede levedygtighed, bør indskudsgarantiordningen ikke yde yderligere forebyggende støtte til kreditinstituttet, og de relevante myndigheder bør foretage en vurdering af, om instituttet er nødlidende eller forventeligt nødlidende, jf. artikel 32 i direktiv 2014/59/EU. De samme konsekvenser bør gælde i de tilfælde, hvor kreditinstituttet ikke overholder afhjælpningsplanen. For at sikre en konsekvent tilgang til anvendelsen af forebyggende foranstaltninger i hele Unionen bør EBA udstede retningslinjer for at bistå kreditinstitutterne med at udarbejde en sådan afhjælpningsplan.
(28) For at undgå skadelige virkninger for konkurrencen og det indre marked er det nødvendigt at fastsætte, at de relevante organer, der repræsenterer et kreditinstitut i forbindelse med national insolvensbehandling (likvidator, midlertidig bobestyrer, administrator eller andre), i tilfælde af alternative foranstaltninger i tilfælde af insolvens bør træffe foranstaltninger til markedsføring af kreditinstituttets eller en del af kreditinstituttets virksomhed i en åben, gennemsigtig og ikke-diskriminerende proces, samtidig med at det tilstræbes så vidt muligt at maksimere salgsprisen. Det kreditinstitut eller andre formidlere, der handler på kreditinstituttets vegne, bør anvende regler, som er egnede til markedsføring af aktiver, rettigheder og passiver, som skal overføres til potentielle købere. Under alle omstændigheder bør anvendelsen af statsmidler fortsat være omfattet af de relevante statsstøtteregler i henhold til traktaten, hvor det er relevant.
(29) Da indskudsgarantiordningernes hovedformål er at beskytte dækkede indskud, bør disse kun kunne finansiere andre indgreb end udbetalinger, hvis sådanne indgreb er billigere end udbetalinger. Erfaringerne med anvendelsen af denne regel ("minimumsomkostningstesten") har afsløret flere mangler, da den nuværende ramme ikke indeholder nærmere oplysninger om, hvordan omkostningerne ved disse interventioner fastsættes, og heller ikke om udbetalingsomkostningerne. For at sikre en ensartet anvendelse af minimumsomkostningstesten i hele Unionen er det nødvendigt at specificere beregningen af disse omkostninger. Samtidig er det nødvendigt at undgå alt for strenge betingelser, som i praksis ville hindre anvendelsen af indskudsgarantiordningens midler til andre indgreb end udbetaling. Når indskudsgarantiordningerne foretager vurderingen af de lavest mulige omkostninger, bør de først kontrollere, at omkostningerne til finansiering af den valgte foranstaltning er lavere end omkostningerne ved at refundere dækkede indskud. Metoden til vurdering af de lavest mulige omkostninger bør tage hensyn til den tidsmæssige værdi af pengene.
(30) Likvidation kan være en langvarig proces, hvis effektivitet afhænger af de nationale domstoles effektivitet, insolvensordningerne, de enkelte bankers karakteristika og omstændighederne ved sammenbruddet. For indskudsgarantiordningers indgreb som led i alternative foranstaltninger bør minimumsomkostningstesten baseres på værdiansættelsen af kreditinstituttets aktiver og passiver, jf. artikel 36, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU, og det skøn, der er omhandlet i artikel 36, stk. 8, i nævnte direktiv. Den præcise vurdering af inddrivelsen af likvidationsbeløb kan imidlertid være en udfordring i forbindelse med minimumsomkostningstesten ved forebyggende foranstaltninger, som angiveligt finder sted længe før enhver forudsigelig likvidation. Derfor bør den kontrafaktiske minimumsomkostningstest ved forebyggende foranstaltninger justeres i overensstemmelse hermed, og de forventede inddrivelser bør under alle omstændigheder begrænses til et rimeligt beløb baseret på inddrivelser i forbindelse med tidligere udbetalingshændelser.
(31) De udpegede myndigheder bør anslå omkostningerne ved foranstaltningen for indskudsgarantiordningen, herunder efter tilbagebetaling af et lån, en kapitaltilførsel eller anvendelse af en garanti, eksklusive forventet indtjening, driftsomkostninger og potentielle tab, i forhold til en kontrafaktisk situation baseret på et hypotetisk endeligt tab ved afslutningen af insolvensbehandlingen, som bør tage hensyn til inddrivelser fra indskudsgarantiordningen som led i en banks likvidationsprocedure. Desuden bør der i det kontrafaktiske scenarie tages hensyn til de mulige omkostninger for indskudsgarantiordningen ved økonomisk og finansiel ustabilitet, herunder behovet for at anvende yderligere midler inden for indskudsgarantiordningens mandat til at beskytte indskyderne og den finansielle stabilitet og forhindre afsmitning. For at give et rimeligt og mere omfattende billede af de faktiske omkostninger ved indskydernes tilbagebetaling bør skønnet over det tab, der er lidt som følge af tilbagebetalingen af dækkede indskud, omfatte omkostninger, der er indirekte forbundet med godtgørelse til indskydere. Sådanne omkostninger bør omfatte ▌de omkostninger, som indskudsgarantiordningen muligvis skal afholde som følge af anvendelsen af alternativ finansiering. For at sikre konsekvent anvendelse af minimumsomkostningstesten bør EBA udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for metoden til beregning af omkostningerne ved forskellige indgreb fra indskudsgarantiordningernes side. For at sikre overensstemmelse mellem metoden til vurdering af de lavest mulige omkostninger og indskudsgarantiordningens lovbestemte eller kontraktlige mandat ▌bør EBA ▌udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder ▌.
(32) For at forbedre den harmoniserede beskyttelse af indskydere og præcisere de respektive ansvarsområder i hele Unionen bør hjemlandets indskudsgarantiordning sikre udbetaling til indskydere i medlemsstater, hvor de kreditinstitutter, der er medlem af indskudsgarantiordningen, modtager indskud og andre tilbagebetalingspligtige midler ved at tilbyde indskudstjenester på tværs af grænserne uden etablering i værtslandet. For at lette udbetalingstransaktionerne og leveringen af oplysninger til indskyderne bør værtslandets indskudsgarantiordning have mulighed for at fungere som kontaktpunkt for indskydere i kreditinstitutter, der udøver retten til fri udveksling af tjenesteydelser.
(33) Samarbejdet mellem indskudsgarantiordninger i hele Unionen er afgørende for at sikre hurtig og omkostningseffektiv tilbagebetaling til indskydere, når kreditinstitutter yder banktjenester gennem filialer i andre medlemsstater. I betragtning af de teknologiske fremskridt, der fremmer brugen af grænseoverskridende overførsler og fjernidentifikation, bør hjemlandets indskudsgarantiordning have mulighed for at foretage tilbagebetalingerne direkte til indskydere i filialer beliggende i en anden medlemsstat, forudsat at den administrative byrde og omkostningerne er lavere, end hvis tilbagebetalingen ville blive foretaget af værtslandets indskudsgarantiordning. Denne fleksibilitet bør supplere den nuværende samarbejdsmekanisme, der kræver, at værtslandets indskudsgarantiordning tilbagebetaler indskydere i filialer på vegne af hjemlandets indskudsgarantiordning. For at bevare indskydernes tillid i både værts- og hjemlandet bør EBA udstede retningslinjer for at bistå indskudsgarantiordningerne i et sådant samarbejde, bl.a. ved at foreslå en liste over betingelser, hvorunder en indskudsgarantiordning i hjemlandet kan beslutte at refundere indskydere i filialer beliggende i værtslandet.
(34) Kreditinstitutter kan ændre deres tilknytning til en indskudsgarantiordning, fordi de flytter deres hovedsæde til en anden medlemsstat eller konverterer deres datterselskab til en filial eller omvendt. I henhold til artikel 14, stk. 3, i direktiv 2014/49/EU skal det pågældende kreditinstituts bidrag, der er betalt i løbet af de 12 måneder, der går forud for overførslen, overføres til den anden indskudsgarantiordning i forhold til de overførte dækkede indskud. For at sikre, at overførslen af bidrag til den modtagende indskudsgarantiordning ikke afhænger af divergerende nationale regler om fakturering eller den faktiske dato for betaling af bidrag, bør den oprindelige indskudsgarantiordning beregne det beløb, der skal overføres, på grundlag af de eventuelle forpligtelser, som skal afholdes af den modtagende indskudsgarantiordning som følge af overførslen. EBA bør udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere metoden til beregning af det beløb, der skal overføres, for at sikre overførslens neutrale indvirkning på den finansielle situation for både den modtagende indskudsgarantiordning og den oprindelige indskudsgarantiordning i forhold til de risici, de dækker.
(35) Det er nødvendigt at sikre en ensartet beskyttelse af indskydere i hele Unionen, som ikke kan garanteres fuldt ud ved hjælp af en ækvivalensvurderingsordning for indskyderbeskyttelse i tredjelande. Derfor bør filialer i Unionen af et kreditinstitut, der har sit hovedkontor i et tredjeland, tilslutte sig en indskudsgarantiordning i den medlemsstat, hvor de udfører deres indlånsvirksomhed. Dette krav vil også sikre overensstemmelse med direktiv 2013/36/EU og 2014/59/EU, der har til formål at indføre mere robuste tilsyns- og afviklingsrammer for tredjelandskoncerner, der leverer banktjenester i Unionen. Omvendt bør det undgås, at indskudsgarantiordningerne udsættes for tredjelandes økonomiske og finansielle risici. Indskud i filialer etableret i tredjelande af kreditinstitutter i Unionen bør derfor ikke beskyttes.
(36) Standardiseret og regelmæssig offentliggørelse af oplysninger øger indskydernes bevidsthed om indskudsbeskyttelse. For at tilpasse oplysningskravene til den teknologiske udvikling bør disse krav tage hensyn til de nye digitale kommunikationskanaler, hvor kreditinstitutter interagerer med indskydere. Indskyderne bør gives klare og ensartede oplysninger, der forklarer deres indskudsbeskyttelse, samtidig med at den dermed forbundne administrative byrde for kreditinstitutter eller indskudsgarantiordninger begrænses. EBA bør have mandat til at udarbejde udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere indholdet og formatet af dels det oplysningsskema for indskydere, som indskyderne skal have hvert år, og dels den skabelon, som enten indskudsgarantiordninger eller kreditinstitutter er forpligtet til at sende indskydere i specifikke situationer, herunder fusioner af kreditinstitutter, konstatering af, at indskud er indisponible, eller tilbagebetaling af kunders indskud.
(37) En fusion af et kreditinstitut eller omdannelse af et datterselskab til filial eller omvendt kan påvirke de centrale elementer i indskyderbeskyttelsen. For at undgå negative virkninger for indskydere, der ville have indskud i begge fusionerende banker, og hvis krav på indskudsdækning ville blive reduceret på grund af ændringer i indskudsgarantiordningernes tilknytning, bør alle indskydere informeres om sådanne ændringer og have ret til at trække deres midler tilbage, uden at der fratrækkes en dekort, op til et beløb svarende til den tabte dækning af indskud.
(38) For at bevare den finansielle stabilitet, undgå afsmitning og sætte indskyderne i stand til at udøve deres ret til at kræve tilbagebetaling af indskud, når det er relevant, bør de relevante udpegede myndigheder, indskudsgarantiordninger og kreditinstitutter underrette indskyderne om, at indskud bliver indisponible.
(39) For at øge gennemsigtigheden for indskydere og fremme finansiel robusthed og tillid blandt indskudsgarantiordningerne, når de opfylder deres mandat, bør de nuværende indberetningskrav forbedres. På grundlag af de nuværende krav, der sætter indskudsgarantiordningerne i stand til at anmode om alle nødvendige oplysninger fra deres medlemsinstitutter for at forberede sig på udbetaling, bør indskudsgarantiordningerne også kunne anmode om de oplysninger, der er nødvendige for at forberede en udbetaling i forbindelse med grænseoverskridende samarbejde. Efter anmodning fra en indskudsgarantiordning bør medlemsinstitutterne være forpligtet til at give generelle oplysninger om enhver væsentlig grænseoverskridende virksomhed i andre medlemsstater. For at give EBA et passende vifte af oplysninger om udviklingen i indskudsgarantiordningernes disponible finansielle midler og om anvendelsen af disse midler bør medlemsstaterne ligeledes sikre, at indskudsgarantiordningerne hvert år underretter EBA om størrelsen af de dækkede indskud og tilgængelige finansielle midler og underretter EBA om de omstændigheder, der førte til anvendelsen af en indskudsgarantiordnings midler enten til udbetalinger eller andre foranstaltninger. For at afspejle indskudsgarantiordningernes styrkede rolle i styringen af bankkriser, som har til formål at lette anvendelsen af indskudsgarantiordningernes midler i forbindelse med afvikling, bør indskudsgarantiordningerne have ret til at modtage en sammenfatning af kreditinstitutternes afviklingsplaner på årsbasis for at øge deres generelle beredskab til at stille midlerne til rådighed.
(40) Tekniske standarder for finansielle tjenesteydelser bør fremme konsekvent harmonisering og passende beskyttelse af forbrugere i hele Unionen. Da EBA er et organ med en højt specialiseret faglig kompetence, ville det være effektivt og hensigtsmæssigt at lade EBA varetage opgaven med at udarbejde udkast til reguleringsmæssige og gennemførelsesmæssige tekniske standarder, som ikke indebærer politiske valg, med henblik på Kommissionens vedtagelse.
(41) Kommissionen bør, når det er fastsat i dette direktiv, vedtage de udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, som EBA udarbejder, ved hjælp af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF og i overensstemmelse med artikel 10-14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010(12) for at præcisere følgende: (a) de tekniske detaljer vedrørende identifikation af finansielle institutioners kunder med henblik på tilbagebetaling, kriterierne for tilbagebetaling til kontohaveren til fordel for hver kunde eller kunden direkte og reglerne for at undgå flere krav på udbetalinger til samme modtager, (b) metoden til minimumsomkostningstesten og c) metoden til beregning af de disponible finansielle midler, der opfylder målniveauet.
(42) Kommissionen bør, når det er fastsat i dette direktiv, vedtage udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder, som EBA udarbejder, ved hjælp af gennemførelsesretsakter i henhold til artikel 291 i TEUF og i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1093/2010 for at præcisere: (a) indholdet og formatet af oplysningsskemaet for indskydere, det oplysningsskema, som enten indskudsgarantiordningerne eller kreditinstitutterne bør sende indskyderne (b) de procedurer, der skal følges, når kreditinstitutter giver oplysninger til deres indskudsgarantiordning, og når indskudsgarantiordninger og udpegede myndigheder giver oplysninger til EBA, samt skemaerne for meddelelse af disse oplysninger.
(43) Direktiv 2014/49/EU bør derfor ændres.
(44) For at give filialer af kreditinstitutter med hovedsæde uden for Unionen, som ikke er medlemmer af en indskudsgarantiordning, der er etableret i Unionen, mulighed for at tilslutte sig en EU-indskudsgarantiordning, bør disse filialer have tilstrækkelig tid til at tage de nødvendige skridt til at opfylde dette krav.
(45) Direktiv 2014/49/EU giver medlemsstaterne mulighed for at anerkende en institutsikringsordning som en indskudsgarantiordning, hvis den opfylder betingelserne i artikel 113, stk. 7, i forordning (EU) nr. 575/2013 og overholder direktiv 2014/49/EU. For at tage hensyn til disse institutsikringsordningers specifikke forretningsmodel, navnlig relevansen af de funktioner, der er kernen i deres mandat, og som de udfører ud over dem, der er omfattet af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for at tillade institutsikringsordninger at fortsætte med at udføre sådanne funktioner. For at give dem tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye bestemmelser, navnlig sikkerhedsforanstaltningerne for anvendelse af forebyggende foranstaltninger, bør institutsikringsordninger desuden indrømmes en overgangsperiode på tre år. ▌For at sikre lige vilkår og opretholde en høj grad af beskyttelse af indskyderne bør de funktioner og opgaver, der udføres ud over dem, der er omfattet af dette direktiv, finansieres med yderligere finansielle midler ud over målniveauet. Institutsikringsordninger bør opbygge en adskilt fond til andre formål end de funktioner, der er omfattet af dette direktiv, som aftalt mellem Den Europæiske Centralbank, den nationale kompetente myndighed og de relevante institutsikringsordninger.
(46) For at gøre det muligt for indskudsgarantiordninger og udpegede myndigheder at opbygge den nødvendige operationelle kapacitet til at anvende de nye regler om anvendelse af forebyggende foranstaltninger er det hensigtsmæssigt at fastsætte en udskudt anvendelse af disse nye regler.
(47) Målene for dette direktiv, nemlig at sikre ensartet beskyttelse af indskydere i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de risici, som forskellige nationale tilgange kan medføre for det indre markeds integritet, men kan ved at ændre regler, der allerede er fastsat på EU-plan, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændringer af direktiv 2014/49/EU
I direktiv 2014/49/EU foretages følgende ændringer:
1) I artikel 1 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Dette direktiv fastsætter regler og procedurer vedrørende oprettelse og drift af indskudsgarantiordninger, dækning og tilbagebetaling af indskud og anvendelse af en indskudsgarantiordnings midler til foranstaltninger, der har til formål at sikre indskydernes adgang til deres indskud."
"
b) Stk. 2, litra d), affattes således:"
"d) kreditinstitutter og filialer af kreditinstitutter, der har deres hovedkontor uden for Unionen, og som er tilsluttet de ordninger, der er omhandlet i dette stykkes litra a), b) eller c)."
"
2) I artikel 2, stk. 1, foretages følgende ændringer:
a) I nr. 3) affattes den indledende tekst således:"
"3) "indskud": et indestående beløb, der hidrører fra indlån eller fra mellemtransaktioner foretaget som led i almindelige bankforretninger, som normalt gennemføres af kreditinstitutter i forbindelse med deres virksomhed, og som skal tilbagebetales af et kreditinstitut på bestemte vilkår fastsat ved lov og ved aftale, herunder et tidsindskud og et opsparingsindskud, med undtagelse af indestående beløb, hvis:".
"
b) I nr. 13) affattes den indledende tekst således:"
"13) "betalingsforpligtelse ": et kreditinstituts uigenkaldelige og fuldt sikrede forpligtelse til at betale en indskudsgarantiordning et pengebeløb, når den indkaldes af den pågældende indskudsgarantiordning, og under forudsætning af at sikkerhedsstillelsen:".
"
c) Som nr. 19)-23) tilføjes:"
"19) "afviklingsmyndighed": en afviklingsmyndighed som defineret i artikel 2, nr. 18), i direktiv 2014/59/EU
20)
"kunders indskud": midler, som kontohavere, der er finansielle institutioner som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 26), i forordning (EU) nr. 575/2013, deponerer i forbindelse med deres forretninger i et kreditinstitut for deres kunders regning
21)
"Unionens statsstøtteregler": de rammebestemmelser, der er etableret ved artikel 107, 108 og 109 i TEUF, samt forordninger og alle EU-retsakter, herunder retningslinjer og meddelelser, der er udstedt eller vedtaget i medfør af artikel 108, stk. 4, eller artikel 109 i TEUF
22)
"hvidvask af penge": hvidvask af penge som defineret i artikel 2, nr. 1), i [indsæt venligst henvisning – forslag til hvidvaskforordning – COM/2021/420 final] *
23)
"finansiering af terrorisme": finansiering af terrorisme som defineret i artikel 2, nr. 2) [indsæt venligst henvisning — forslag til hvidvaskforordning – COM/2021/420 final]. **".
"
d) Stk. 3 affattes således:"
"3. Aktier i irske "building societies", bortset fra aktier af egenkapitallignende art, som er omfattet af artikel 5, stk. 1, litra b), betragtes som indskud."
____________________________________________
* [Indsæt venligst den fulde reference – forslag til hvidvaskforordning – COM/2021/420 final].
** [Indsæt venligst den fulde henvisning – forslag til hvidvaskforordning – COM/2021/420 final].
"
3) I artikel 4 foretages følgende ændringer:
-a) Stk. 2 affattes således:"
"2. En aftalemæssig ordning som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), i dette direktiv kan officielt anerkendes som en indskudsgarantiordning, hvis den overholder dette direktiv.
En institutsikringsordning kan officielt anerkendes som en indskudsgarantiordning, hvis den opfylder betingelserne fastsat i artikel 113, stk. 7, i forordning (EU) nr. 575/2013 og overholder dette direktiv.
Medlemsstaterne sikrer, at senest den... [36 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden] skal en institutsikringsordning, der anerkendes som en indskudsgarantiordning i henhold til dette stykke, adskille sine disponible finansielle midler, som er omfattet af et målniveau i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i dette direktiv, fra de yderligere finansielle midler til opfyldelse af andre mandater end dem, der er reguleret i nærværende direktiv."
"
a) Stk. 4 affattes således:"
"4. Medlemsstaterne sikrer, at hvis et kreditinstitut ikke opfylder sine forpligtelser som medlem af en indskudsgarantiordning, underretter denne indskudsgarantiordning straks den udpegede myndighed og den kompetente myndighed for det pågældende kreditinstitut herom.
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed i samarbejde med den udpegede myndighed uden ophold træffer alle passende foranstaltninger, herunder om nødvendigt pålæggelse af sanktioner, for at sikre, at det pågældende kreditinstitut opfylder sine forpligtelser som medlem af en indskudsgarantiordning. ▌
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af kreditinstitutters overtrædelse af de forpligtelser, der påhviler dem som medlemmer af en indskudsgarantiordning. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning."
"
b) Følgende stk. 4a indsættes:"
"4a. Medlemsstaterne sikrer, at hvis et kreditinstitut ikke betaler de bidrag, der er omhandlet i artikel 10 og artikel 11, stk. 4, inden for den frist, der er fastsat af indskudsgarantiordningen, opkræver indskudsgarantiordningen i forsinkelsesperioden den lovbestemte rentesats på det skyldige beløb."
"
c) Stk. 5 og 6 affattes således:"
"5. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningen underretter den udpegede myndighed, hvis de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 4 og 4a, ikke formår at genoprette kreditinstituttets overholdelse. Medlemsstaterne sikrer, at den udpegede myndighed vurderer, om instituttet stadig opfylder betingelserne for fortsat medlemskab af indskudsgarantiordningen, og underretter den kompetente myndighed om resultatet af denne vurdering.
6. Medlemsstaterne sikrer, at hvis den kompetente myndighed beslutter at inddrage tilladelsen i henhold til artikel 18 i direktiv 2013/36/EU, ophører kreditinstituttet med at være medlem af indskudsgarantiordningen. Medlemsstaterne sikrer, at indskud på den dato, hvor et kreditinstitut ophørte med at være medlem af indskudsgarantiordningen, fortsat er dækket af den pågældende indskudsgarantiordning i højst seks måneder."
"
ca) I stk. 7 tilføjes følgende afsnit:"
"De udpegede myndigheder har de nødvendige håndhævelsesbeføjelser, herunder beføjelser til at pålægge sanktioner eller andre administrative foranstaltninger, for at afhjælpe en indskudsgarantiordnings overtrædelser af dette direktiv."
"
d) Stk. 8 udgår.
e) Følgende tilføjes som stk. 13:"
"13. ▌EBA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for anvendelsesområdet, indholdet og procedurerne for de stresstest, der er omhandlet i stk. 10.
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [24 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelser til at supplere dette direktiv ved at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
4) I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 ændres som følger:
i) Indledningen affattes således:"
"1. Følgende kan ikke tilbagebetales via en indskudsgarantiordning:".
"
ii) Litra c) affattes således:"
"c) indskud, der stammer fra transaktioner, i forbindelse med hvilke der er afsagt en straffedom for hvidvask af penge og finansiering af terrorisme".
"
▌
iv) Litra f) affattes således:"
"f) indskud, hvis indehaver aldrig er blevet identificeret i henhold til artikel 16 i forordning (EU)... [indsæt en kort henvisning – forslag til hvidvaskforordning – COM/2021/420 final], hvis disse indskud er blevet indisponible, undtagen hvis en indehaver anmoder om udbetaling og beviser, at den manglende identifikation ikke skyldtes vedkommendes handling".
"
v) Litra j) udgår.
va) Følgende litra tilføjes:"
"ka) indskud fra personer eller juridiske enheder, der er omfattet af målrettede finansielle sanktioner vedtaget af Unionen."
"
b) Stk. 2 affattes således:"
"2. Uanset stk. 1, litra i), kan medlemsstaterne beslutte, at indskud i små og mellemstore virksomheders personlige pensionsordninger og arbejdsmarkedsrelaterede pensionsordninger medtages op til det dækningsniveau, der er fastsat i artikel 6, stk. 1."
"
5) I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 2 ændres som følger:
i) Indledningen affattes således:"
"I tillæg til stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at følgende indskud er beskyttet op til mindst 500 000 EUR og højst 2 500 000 EUR i seks måneder efter, at beløbet er krediteret eller fra det øjeblik, hvor de pågældende indskud kan overføres lovligt:".
"
ii) Litra a) affattes således:"
"a) indskud, der stammer fra transaktioner vedrørende fast ejendom i forbindelse med private beboelsesejendomme og indskud, der er bestemt til sådanne transaktioner, forudsat at disse transaktioner indgås inden for en periode på fire måneder af en fysisk person, og forudsat at den pågældende fysiske person kan fremlægge dokumentation for en sådan transaktion".
"
iia) Følgende afsnit tilføjes:"
"Senest den... [36 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden] foretager Kommissionen en revision af de beskyttede beløb, som omhandlet i første afsnit og som gennemført af medlemsstaterne, med henblik på at afgøre, om det maksimumsbeløb, der er omhandlet i nævnte afsnit, bør nedsættes, idet der tages hensyn til, om de beskyttede beløb er forholdsmæssige og sikrer lige vilkår i hele Unionen. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, eventuelt ledsaget af et lovforslag."
"
b) Følgende stk. 2a indsættes:"
"2a. Medlemsstaterne sikrer, at det dækningsniveau, der er fastsat i stk. 2, supplerer det dækningsniveau, der er fastsat i stk. 1."
"
6) I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 5 udgår.
aa) Stk. 6 affattes således:"
"6. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutterne mindst én gang om året indberetter det samlede beløb for berettigede indskud til deres indskudsgarantiordninger. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne til enhver tid kan anmode kreditinstitutter om at underrette dem om enhver indskyders samlede berettigede indskud."
"
b) Stk. 7 affattes således:"
"7. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningen tilbagebetaler renter af indskud, der er påløbet, indtil, men ikke er blevet krediteret eller debiteret, på den dato, hvor en relevant administrativ myndighed foretager en konstatering som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra a), eller en retslig myndighed afsiger en kendelse som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra b). Det dækningsniveau, der er fastsat i artikel 6, stk. 1, eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, det dækningsniveau, der er fastsat i nævnte stykke, må ikke overskrides.
Hvis renten på visse indskud væsentligt overstiger den gældende markedsrente som fastsat og baseret på gennemsigtige og offentligt tilgængelige data, har indskudsgarantiordningen beføjelse til at justere den tilbagebetalte rente for at afspejle den gældende markedsrente på tidspunktet for den relevante administrative myndigheds fastsættelse eller den retslige myndigheds afgørelse. Denne justering skal foretages for at forhindre moralsk risiko. Kriterierne og metoden for at definere "væsentligt overstige" og for justeringen fastsættes på en gennemsigtig måde i overensstemmelse med retningslinjerne udarbejdet af EBA og med forbehold af den kompetente myndigheds godkendelse."
"
7) Følgende indsættes som artikel 7a:"
"Artikel 7a
Bevisbyrde i forbindelse med berettigede indskud og berettigelse til indskud
Medlemsstaterne sikrer, at en indskyder eller i givet fald en kontohaver i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, godtgør, at de pågældende indskud opfylder betingelserne i artikel 6, stk. 2, eller berettigelsen til indskud under de omstændigheder, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3."
"
8) I artikel 8 foretages følgende ændringer:
-a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Indskudsgarantiordningerne sikrer, at de beløb, der kan tilbagebetales, stilles til rådighed hurtigst muligt og under alle omstændigheder senest syv arbejdsdage efter den dato, hvor en relevant administrativ myndighed foretager en konstatering som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra a), eller en retslig myndighed afsiger en kendelse som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra b)."
"
-aa) Stk. 2 udgår.
a) Stk. 3 affattes således:"
"3. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne indskudsgarantiordninger at anvende en længere tilbagebetalingsperiode for de indskud, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, artikel 7, stk. 3, og artikel 8b, som ikke må overstige 20 arbejdsdage fra den dato, hvor disse indskudsgarantiordninger modtog den fuldstændige dokumentation, som de anmodede om fra en indskyder eller i givet fald en kontohaver, med henblik på at undersøge kravene og kontrollere, at betingelserne for tilbagebetaling er opfyldt. For så vidt angår de indskud, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, sikrer indskudsgarantiordningerne, hvis indskudsgarantiordningerne ikke er i stand til at stille det tilbagebetalingspligtige beløb til rådighed på mindre end syv arbejdsdage, at indskyderne har adgang til et passende beløb af deres dækkede indskud til at dække leveomkostningerne senest fem arbejdsdage efter fremsættelsen af en anmodning om dette beløb."
"
aa) Stk. 4 udgår.
b) Stk. 5 ændres som følger:
i) Litra c) affattes således:"
"c) der uanset stk. 9 ikke har været foretaget nogen transaktioner i relation til indskuddet i de seneste 24 måneder (kontoen er inaktiv), medmindre en indskyder også har indskud på en anden konto, som ikke er inaktiv".
"
ii) Litra d) udgår.
c) Stk. 8 udgår.
d) Stk. 9 affattes således:"
"9. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne, hvis der ikke har været nogen transaktion vedrørende indskuddet i de seneste 24 måneder, kan fastsætte en tærskel for de administrative omkostninger, som disse indskudsgarantiordninger ville pådrage sig i forbindelse med en sådan tilbagebetaling. Indskudsgarantiordningerne er ikke forpligtet til at tage aktive skridt til at tilbagebetale indskydere under denne tærskel. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne tilbagebetaler indskydere under denne tærskel, hvis disse indskydere anmoder herom."
"
9) Følgende indsættes som artikel 8a, 8b og 8c:"
"Artikel 8a
Tilbagebetaling af indskud på over 10 000 EUR
Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne, når de beløb, der skal tilbagebetales, overstiger 10 000 EUR, godtgør indskyderne via kreditoverførsler som defineret i artikel 2, nr. 20), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/92/EU *.
Artikel 8b
Dækning af kunders indskud
1. Medlemsstaterne sikrer, at kunders indskud er dækket af indskudsgarantiordningerne, hvis alle følgende forhold gør sig gældende:
a)
Sådanne indskud foretages udelukkende på vegne af kunder, der er berettiget til beskyttelse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, og for disses regning.
b)
Sådanne indskud foretages for at adskille kunders midler i overensstemmelse med beskyttelseskravene i EU-retten, der regulerer de aktiviteter, der udføres af de enheder, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d).
c)
De i litra a) omhandlede kunder er identificeret eller identificerbare under det endelige ansvar for den enhed, der har kontoen på vegne af kunder, før den dato, hvor en relevant administrativ myndighed foretager en konstatering som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra a), eller en retslig myndighed afsiger en kendelse som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra b).
2. Medlemsstaterne sikrer, at det dækningsniveau, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, finder anvendelse på hver af de kunder, der opfylder betingelserne i nærværende artikels stk. 1, litra c). Uanset artikel 7, stk. 1, tager indskudsgarantiordningen ved fastsættelsen af det beløb, der skal tilbagebetales for en enkelt kunde, ikke hensyn til de samlede indskud, som denne kunde har placeret i det samme kreditinstitut.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningernes tilbagebetalinger af dækkede indskud sker ▌direkte til kunden.
4. EBA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere:
a)
de tekniske detaljer vedrørende identifikation af kunder med henblik på tilbagebetaling i overensstemmelse med artikel 8
▌
c)
reglerne for at undgå flere anmodninger om udbetaling til den samme modtager.
Ved udarbejdelsen af disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder tager EBA hensyn til følgende:
a)
de særlige karakteristika ved forretningsmodellen for de forskellige typer finansielle institutioner, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d)
b)
de specifikke krav i den gældende EU-ret, der regulerer aktiviteterne i de finansielle institutioner, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d), vedrørende behandling af kunders midler.
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den [OP: Indsæt datoen 12 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelser til at supplere dette direktiv ved at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010.
Artikel 8c
Suspension af tilbagebetalinger i tilfælde af betænkeligheder vedrørende hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme
1. Medlemsstaterne sikrer, at den udpegede myndighed inden for 24 timer fra det tidspunkt, hvor den udpegede myndighed modtog de oplysninger, der er omhandlet i artikel 48, stk. 4, i [indsæt venligst henvisning – forslag til direktiv om bekæmpelse af hvidvask af penge og om ophævelse af direktiv (EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final], underretter indskudsgarantiordningen om resultatet af de kundekendskabsprocedurer, der er omhandlet i artikel 15, stk. 4, i forordning (EU)… [Indsæt venligst den fulde henvisning – forslag til hvidvaskforordning – COM/2021/420 final]. Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der udveksles mellem den udpegede myndighed og indskudsgarantiordningen, begrænses til de oplysninger, der er strengt nødvendige for varetagelsen af indskudsgarantiordningens opgaver og ansvarsområder i henhold til nærværende direktiv, og at en sådan udveksling af oplysninger overholder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/9/EF**.
2. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne suspenderer den tilbagebetaling, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, hvis en indskyder eller enhver anden person, der er berettiget til beløb på dennes konto, er blevet tiltalt for en lovovertrædelse som følge af eller i forbindelse med hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme, indtil der foreligger en domstolsafgørelse.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne suspenderer den tilbagebetaling, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, i samme periode som fastsat i artikel 20 i [indsæt venligst kort henvisning – forslag til et hvidvaskdirektiv om ophævelse af direktiv (EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final], hvis de meddeles af den finansielle efterretningsenhed, der er omhandlet i artikel 32 i direktiv (EU) [indsæt venligst henvisning – forslag til et hvidvaskdirektiv om ophævelse af direktiv (EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final], at den pågældende enhed har besluttet at suspendere en transaktion eller at nægte samtykke til at gennemføre en sådan transaktion eller at suspendere en bank- eller betalingskonto i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1 eller 2, i direktiv (EU) [indsæt venligst henvisning – forslag til et hvidvaskdirektiv om ophævelse af direktiv (EU) 2015/849 – COM(2021) 423 final].
4. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne ikke holdes ansvarlige for foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med den finansielle efterretningsenheds instrukser. Indskudsgarantiordningerne må kun anvende oplysninger, der modtages fra den finansielle efterretningsenhed, med henblik på dette direktiv.
____________________________________________
* Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/92/EU af 23. juli 2014 om sammenlignelighed af gebyrer i forbindelse med betalingskonti, flytning af betalingskonti og adgang til betalingskonti med basale funktioner (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 214).
** Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 96/9/EF af 11. marts 1996 om retlig beskyttelse af databaser (EFT L 77 af 27.3.1996, s. 20)."
"
(10) Artikel 9, stk. 2 og 3, affattes således:"
"2. Indskudsgarantiordninger, der foretager udbetalinger i henhold til en garantiordning på nationalt plan, med forbehold af de rettigheder, de måtte have i henhold til national ret, har ret til at indtræde i indskydernes rettigheder i likvidations- eller omstruktureringssager for et beløb, der svarer til deres udbetalinger til indskyderne. Indskudsgarantiordninger, der yder et bidrag inden for rammerne af de afviklingsværktøjer, der er omhandlet i artikel 37, stk. 3, litra a) eller b), i direktiv 2014/59/EU, eller i forbindelse med foranstaltninger, der træffes i henhold til artikel 11, stk. 5, i nærværende direktiv, har krav på den resterende del af kreditinstituttet for eventuelle tab som følge af bidrag ydet til afvikling i henhold til artikel 109 i direktiv 2014/59/EU eller i forbindelse med den overførsel, der er foretaget i henhold til artikel 11, stk. 5, i nærværende direktiv for et beløb, der svarer til deres bidrag, forudsat at den resterende del af kreditinstituttet er afviklet. ▌Dette krav har samme prioritet som dækkede indskud i henhold til national ret om almindelig insolvensbehandling.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indskydere, hvis indskud ikke er blevet tilbagebetalt eller anerkendt af indskudsgarantiordningen inden for de frister, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, og 3, kan kræve tilbagebetaling af deres indskud inden for en periode på 5 år."
"
11) Artikel 10 ændres således:
a) Stk. 2 ændres som følger:
i) Følgende afsnit indsættes efter første afsnit:"
"Ved beregningen af det målniveau, der er omhandlet i første afsnit, skal referenceperioden ligge mellem den 31. december forud for den dato, hvor målniveauet skal være nået, og denne dato.
Ved afgørelsen af, om indskudsgarantiordningen har nået dette målniveau, tager medlemsstaterne kun hensyn til disponible finansielle midler, der er direkte bidraget af eller inddrevet fra medlemmerne af indskudsgarantiordningen, med fradrag af administrative gebyrer og afgifter. Disse disponible finansielle midler omfatter investeringsindtægter fra midler, som medlemmerne har bidraget med til indskudsgarantiordningen, men omfatter ikke tilbagebetalinger, som berettigede indskydere ikke har gjort krav på i forbindelse med udbetalingsprocedurer, og eventuelle gældsforpligtelser i henhold til indskudsgarantiordningen, herunder lån fra andre indskudsgarantiordninger og alternative finansieringsordninger, jf. artikel 10, stk. 9.Et udestående lån til en anden indskudsgarantiordning i henhold til artikel 12 behandles som et aktiv for den indskudsgarantiordning, der ydede lånet, og kan medregnes i den pågældende indskudsgarantiordnings målniveau."
"
ii) Tredje afsnit affattes således:"
"Når det målniveau, der er omhandlet i første afsnit, er nået for første gang, og de disponible finansielle midler efter udbetaling af indskudsgarantiordningens midler i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, 3 og 5, er blevet reduceret til mindre end to tredjedele af målniveauet, fastsætter indskudsgarantiordningerne det regelmæssige bidrag på et niveau, der gør det muligt at nå målniveauet inden for 4 år."
Når det målniveau, der er omhandlet i første afsnit, er nået for første gang, og de disponible finansielle midler efter udbetaling af indskudsgarantiordningens midler i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, 3 og 5, er blevet reduceret til mindre end to tredjedele af målniveauet, fastsætter indskudsgarantiordningerne det regelmæssige bidrag på et niveau, der gør det muligt at nå målniveauet inden for to år."
"
iia) Femte afsnit affattes således:"
"Medlemsstaterne kan forlænge den i første afsnit omhandlede periode med højst fire år, hvis indskudsgarantiordningen har foretaget kumulerede udbetalinger ud over 0,8 % af de dækkede indskud til at tilbagebetale indskydere."
"
b) Stk. 3 affattes således:"
"3. De disponible finansielle midler, som indskudsgarantiordningen tager hensyn til for at nå det målniveau, der er omhandlet i stk. 2, kan omfatte betalingsforpligtelser, der skal tilbagebetales i løbet af 48 timer efter indskudsgarantiordningens anmodning. Den samlede del af sådanne betalingsforpligtelser må ikke overstige 30 % af de samlede disponible finansielle midler, der er tilvejebragt i overensstemmelse med stk. 2.
EBA udsteder retningslinjer for betalingsforpligtelser med angivelse af kriterier for, hvorvidt disse forpligtelser kan antages."
"
c) Stk. 4 udgår.
d) Stk. 7 affattes således:"
"7. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne, de udpegede myndigheder eller de kompetente myndigheder fastlægger investeringsstrategien for indskudsgarantiordningernes disponible finansielle midler, og at denne investeringsstrategi er i overensstemmelse med princippet om diversificering og investeringer i aktiver med lav risiko og likvide aktiver.
Medlemsstaterne sikrer, at den investeringsstrategi, der er omhandlet i første afsnit i dette stykke, overholder principperne i artikel 4, 8 og 10 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/451*.
_______________
* Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/451 af 16. december 2015 om overordnede principper og kriterier for Den Fælles Afviklingsfonds investeringsstrategi og regler for fondens forvaltning (EUT L 79 af 30.3.2016, s. 2"
"
e) Følgende stk. 7a indsættes:"
"7a. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne kan placere alle eller en del af deres disponible finansielle midler hos deres nationale centralbank eller nationale finansforvaltning, forudsat at det er en omkostningseffektiv beslutning for indskudsgarantiordninger, og at disse disponible finansielle midler opbevares på en særskilt konto, og at de er umiddelbart tilgængelige for indskudsgarantiordningen i overensstemmelse med artikel 11 og 12."
"
ea) Stk. 9 affattes således:"
"9. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne råder over tilstrækkelige alternative finansieringsforanstaltninger, således at de kan opnå kortfristet finansiering til at opfylde krav mod de pågældende indskudsgarantiordninger. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningernes alternative finansieringsordninger ikke finansieres med offentlige midler."
"
f) Stk. 10 udgår.
g) Følgende tilføjes som stk. 11, 12 og 13:"
"11. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne i forbindelse med de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1, 2, 3 og 5, kan anvende midler fra de alternative finansieringsordninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 9, ▌inden de disponible finansielle midler anvendes, og inden de ekstraordinære bidrag, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8, opkræves. ▌
12. EBA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere:
a)
metoden til beregning af disponible finansielle midler, der opfylder det målniveau, der er omhandlet i stk. 2, herunder afgrænsningen af indskudsgarantiordningernes disponible finansielle midler og kategorierne af disponible finansielle midler, der stammer fra indskudte midler
b)
nærmere oplysninger om processen for at nå det målniveau, der er omhandlet i stk. 2, efter at en indskudsgarantiordning har anvendt disponible finansielle midler i overensstemmelse med artikel 11.
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den [OP: Indsæt datoen 24 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere dette direktiv ved at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010.
13. Senest den [OP: Indsæt datoen 24 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] udarbejder EBA retningslinjer for at bistå indskudsgarantiordningerne med diversificeringen af deres disponible finansielle midler og for, hvordan indskudsgarantiordningerne kan investere i aktiver med lav risiko af relevans for indskudsgarantiordningernes disponible finansielle midler."
"
12) Artikel 11 affattes således:"
"Artikel 11
Anvendelse af midlerne
1. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne primært anvender de disponible finansielle midler, der er omhandlet i artikel 10, til at sikre tilbagebetaling til indskydere i overensstemmelse med artikel 8.▌
2. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne anvender de disponible finansielle midler til at finansiere afviklingen af kreditinstitutter i overensstemmelse med artikel 109 i direktiv 2014/59/EU. Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndighederne fastsætter det beløb, som en indskudsgarantiordning skal bidrage med til finansiering af afvikling af kreditinstitutter, efter at disse afviklingsmyndigheder har hørt indskudsgarantiordningen om resultaterne af den minimumsomkostningstest, der er omhandlet i artikel 11e i nærværende direktiv. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne straks reagerer på en sådan høring.
3. Medlemsstaterne tillader indskudsgarantiordningerne at anvende de disponible finansielle midler til forebyggende foranstaltninger som omhandlet i artikel 11a til fordel for et kreditinstitut, hvis alle følgende forhold gør sig gældende:
a)
kreditinstituttet ikke er blevet vurderet som nødlidende eller forventeligt nødlidende i henhold til artikel 32, stk. 4, i direktiv 2014/59/EU▌
b)
Indskudsgarantiordningen har bekræftet, at omkostningerne ved foranstaltningen ikke overstiger omkostningerne til tilbagebetaling af indskydere som beregnet i overensstemmelse med artikel 11e.
c)
Alle betingelserne i artikel 11a og 11b er opfyldt.
4. Hvis de disponible finansielle midler anvendes til forebyggende foranstaltninger eller alternative foranstaltninger som omhandlet i stk. 3 og 5, indbetaler de tilsluttede kreditinstitutter straks de midler til indskudsgarantiordningen, der er blevet anvendt til sådanne foranstaltninger, om nødvendigt i form af ekstraordinære bidrag, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:
a)
Der opstår et behov for at tilbagebetale indskyderne eller gribe ind i afviklingen, og indskudsgarantiordningens disponible finansielle midler beløber sig til mindre end to tredjedele af målniveauet.
b)
indskudsgarantiordningens disponible finansielle midler falder til under 40 % af målniveauet efter finansieringen af forebyggende foranstaltninger, medmindre tilbagebetalingsplanen for det eller de institutter, der modtager forebyggende foranstaltninger, indeholder en godtgørelse fra disse institutter inden for 12 måneder, der resulterer i, at de disponible finansielle midler overstiger 40 % af målniveauet.
5. Hvis et kreditinstitut afvikles i overensstemmelse med artikel 32b i direktiv 2014/59/EU med henblik på at forlade markedet eller indstille sin bankvirksomhed, tillader medlemsstaterne indskudsgarantiordningerne at anvende de disponible finansielle midler til alternative foranstaltninger for at bevare indskydernes adgang til deres indskud, herunder overførsel af aktiver og passiver og overførsel af indskudsbeholdning, hvis alle følgende forhold gør sig gældende:
a)
Indskudsgarantiordningen bekræfter, at omkostningerne ved foranstaltningen ikke overstiger omkostningerne ved at tilbagebetale indskyderne som beregnet i overensstemmelse med artikel 11e i nærværende direktiv.
b)
▌Alle betingelserne i artikel 11d i dette direktiv er opfyldt.
c)
Hvis foranstaltningen tager form af en overførsel af aktiver eller passiver, omfatter overførslen passiver, der tager form af en eller følgende:
i)
dækkede indskud
ii)
berettigede indskud fra fysiske personer og mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder
iii)
indskud, der ville være berettigede indskud fra fysiske personer og mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder, hvis ikke de var foretaget gennem filialer beliggende uden for Unionen af institutter, der er etableret inden for Unionen
iv)
eventuelle forpligtelser, der rangerer højere end dækkede indskud i det nationale kreditorhierarki af fordringer ved insolvens."
"
13) Følgende indsættes som artikel 11a-11e:"
"Artikel 11a
Forebyggende foranstaltninger
1. ▌Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne anvender de disponible finansielle midler til de forebyggende foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
Et kreditinstituts anmodning om finansiering af sådanne forebyggende foranstaltninger ledsages af en note med foranstaltninger som omhandlet i artikel 11b.
b)
Kreditinstituttet har hørt den kompetente myndighed om de påtænkte foranstaltninger i den i artikel 11b omhandlede note.
c)
Indskudsgarantiordningens anvendelse af forebyggende foranstaltninger er knyttet til betingelser, der pålægges det støttede kreditinstitut, og som mindst indebærer strengere risikoovervågning af kreditinstituttet, ledsaget af ledelsessystemer, der letter en sådan overvågning▌, større kontrolrettigheder for indskudsgarantiordningen og mere hyppig rapportering til de kompetente myndigheder.
d)
Indskudsgarantiordningens anvendelse af forebyggende foranstaltninger er betinget af indskydernes effektive adgang til dækkede indskud.
e)
De tilsluttede kreditinstitutter kan betale de ekstraordinære bidrag i overensstemmelse med artikel 11, stk. 4.
f)
kreditinstituttet opfylder sine forpligtelser i henhold til nærværende direktiv, har ikke allerede modtaget ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige i overensstemmelse med artikel 32c, stk. 1, litra a), i direktiv 2014/59/EU i de seneste fem år og har fuldt ud overholdt tilbagebetalingsplanen eller tilbagebetalt tidligere ekstraordinær finansiel støtte fra det offentlige eller forebyggende foranstaltninger
fa)
de forebyggende foranstaltninger anvendes ikke til at udligne tab, som kreditinstituttet eller enheden har lidt eller sandsynligvis vil lide i den nærmeste fremtid, medmindre fraværet af denne foranstaltning fører til en forstyrrelse af den finansielle stabilitet.
2. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne har indført overvågningssystemer og beslutningsprocedurer, der er hensigtsmæssige for udvælgelse og gennemførelse af forebyggende foranstaltninger og overvågning af tilknyttede risici.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne kun kan gennemføre forebyggende foranstaltninger, hvis den udpegede myndighed har bekræftet, at alle betingelserne i stk. 1 er opfyldt. Den udpegede myndighed underretter den kompetente myndighed og afviklingsmyndigheden.
Hvis det institut, der drager fordel heraf, tilhører en institutsikringsordning som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), fastsætter den pågældende institutsikringsordning på grundlag af resultaterne af den i artikel 11e omhandlede minimumsomkostningstest størrelsen af de disponible finansielle midler til forebyggende foranstaltninger, som meddeles den udpegede myndighed.
4. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningen kun anvender sine disponible finansielle midler til kapitalstøtteforanstaltninger, herunder rekapitaliseringer, foranstaltninger til værdiforringelse af aktiver og aktivgarantier, hvis betingelserne i artikel 11b er opfyldt.
Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningen overfører sine beholdninger af aktier eller andre kapitalinstrumenter i det støttede kreditinstitut▌, så snart de kommercielle og finansielle forhold tillader det.
4a. EBA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere følgende:
a)
de i stk. 1, litra c), nævnte betingelser
b)
de overvågningssystemer og beslutningsprocedurer, som indskudsgarantiordningerne skal have indført i henhold til stk. 2.
c)
under hensyntagen til kravene i artikel 11b de nærmere bestemmelser for samarbejdet mellem afviklingsmyndighederne, de udpegede myndigheder og de kompetente myndigheder i henhold til nærværende artikels stk. 1 og 3.
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [et år efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelser til at supplere dette direktiv ved at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010.
"Artikel 11b
Krav til finansiering af forebyggende foranstaltninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutter, der anmoder en indskudsgarantiordning om at finansiere forebyggende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, forelægger den kompetente myndighed en note ▌med foranstaltninger, som disse kreditinstitutter forpligter sig til at gennemføre for at sikre overholdelse af de gældende tilsynskrav▌, i overensstemmelse med direktiv 2013/36/EU og forordning (EU) nr. 575/2013.
2. Den i stk. 1 omhandlede note skal indeholde foranstaltninger til at afbøde risikoen for en forværring af den finansielle soliditet og styrke kreditinstituttets kapital- og likviditetsposition.
2a. Når en indskudsgarantiordnings finansielle midler anvendes til forebyggende foranstaltninger i henhold til artikel 11, stk. 3 i nærværende direktiv, skal de kompetente myndigheder kræve, at det modtagende kreditinstitut opdaterer, alt efter hvad der er relevant, genopretningsplanen, jf. henholdsvis artikel 2, stk. 1, nr. 32, i direktiv 2014/59/EU, eller koncerngenopretningsplanen, jf. artikel 2, stk. 1, nr. 33 i dette direktiv. Den kompetente myndighed pålægger det støttede kreditinstitut at gennemføre de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 6, tredje afsnit, i direktiv 2014/59/EU, hvis bestemmelserne i artikel 6, stk. 6 i dette direktiv er opfyldt.
3. Medlemsstaterne sikrer, at en indskudsgarantiordnings disponible finansielle midler i tilfælde af en kapitalstøtteforanstaltning i henhold til stk. 1, kun dækker det aktuelle kapitalunderskud på grundlag af følgende elementer, som fremgår af noten:
a)
startkapitalunderskuddet som fastslået i en EU-stresstest, gennemgangen af aktivernes kvalitet eller tilsvarende aktiviteter eller under tilsynskontrol- og vurderingsprocessen som bekræftet af den kompetente myndighed
b)
foranstaltninger til rejsning af kapital, der skal gennemføres senest seks måneder efter forelæggelsen af virksomhedsomlægningsplanen
c)
sikkerhedsforanstaltninger, der forhindrer udgående pengestrømme, herunder de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 5
d)
hvor det er relevant, bidrag fra aktionærer og efterstillede kreditorer i det støttede kreditinstitut.
Ved fastlæggelsen af kapitalunderskuddet kan indskudsgarantiordningen også tage hensyn til▌ enhver fremadrettet vurdering af kapitalgrundlaget▌, herunder den kapitalbevaringsplan, der er omhandlet i artikel 142 i direktiv 2013/36/EU.
Medlemsstaterne sikrer, at kapitalunderskuddet, når et kreditinstitut er medlem af en institutsikringsordning som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), fastslås af institutsikringsordningen.
Når indskudsgarantiordningen fastslår kapitalunderskuddet, underretter den den kompetente myndighed.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den i stk. 1 omhandlede note indeholder en exitstrategi fra støtteforanstaltningen, herunder en klart specificeret tidsplan for kreditinstituttets tilbagebetaling af tilbagebetalingspligtige midler, der er modtaget som led i de forebyggende foranstaltninger. Disse oplysninger må først offentliggøres et år efter afslutningen af exitstrategien eller gennemførelsen af afhjælpningsplanen eller afslutningen af vurderingen i henhold til artikel 11c, stk. 3.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke foretages udbetaling af udbytte, tilbagekøb af aktier eller variabel aflønning, og at det støttede kreditinstitut ikke uigenkaldeligt forpligter sig til at foretage udbetaling af udbytte, tilbagekøb af aktier eller variabel aflønning. Den kompetente myndighed kan undtagelsesvis delvis begrænse dette forbud, hvis kreditinstituttet godtgør over for den kompetente myndighed, at det er retligt forpligtet til at udbetale udbyttet. ▌Medlemsstaterne sikrer, at ▌restriktionerne i henhold til dette stykke forbliver i kraft, indtil de støttede kreditinstitutter har tilbagebetalt indskudsgarantiordningen det samme beløb, som er anvendt til de forebyggende foranstaltninger.
5a. Medlemsstaterne sikrer, at det modtagende kreditinstitut senest seks måneder efter ydelsen af den første finansielle støtte forelægger den kompetente myndighed en virksomhedsomlægningsplan. Hvis den kompetente myndighed ikke finder det godtgjort, at virksomhedsomlægningsplanen er troværdig og gennemførlig for at sikre levedygtigheden på lang sigt, suspenderes de forebyggende foranstaltninger over for det pågældende kreditinstitut, og den kompetente myndighed træffer passende foranstaltninger for at sikre levedygtigheden på lang sigt.
Uanset dette stykkes første afsnit skal virksomhedsomlægningsplanen, hvis et kreditinstitut tilhører en institutsikringsordning som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), godkendes af institutsikringsordningen efter høring af den kompetente myndighed.
6. ▌Medlemsstaterne sikrer, at de foranstaltninger, der er beskrevet i den i stk. 5a omhandlede virksomhedsomlægningsplan, er forenelig med den omstruktureringsplan for kreditinstituttet, som er krævet af Kommissionen i overensstemmelse med Unionens statsstøtterammer.
6a. Den kompetente myndighed forelægger virksomhedsomlægningsplanen for afviklingsmyndigheden. Afviklingsmyndigheden kan gennemgå virksomhedsomlægningsplanen med henblik på at afdække eventuelle handlinger, der kunne få en negativ indvirkning på instituttets afviklingsmuligheder, og kan fremsætte henstillinger herom til den kompetente myndighed. Afviklingsmyndigheden meddeler sin vurdering og sine anbefalinger inden for den af den kompetente myndighed fastsatte frist.
"Artikel 11c
Afhjælpningsplan
1. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningen uden ophold underretter den kompetente myndighed, hvis kreditinstituttet ikke opfylder de forpligtelser, der er beskrevet i den note, der er omhandlet i artikel 11b, stk. 1, eller virksomhedsomlægningsplanen, der er omhandlet i artikel 11b, stk. 5, første afsnit, eller undlader at tilbagebetale det beløb, der er ydet i henhold til de forebyggende foranstaltninger, ved udløb, eller undlader at følge exitstrategien i henhold til artikel 11b, stk. 4.
2. I den situation, der er omhandlet i stk. 1, sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndighed anmoder kreditinstituttet om at forelægge den udpegede myndighed og indskudsgarantiordningen en engangsafhjælpningsplan, der beskriver de skridt, kreditinstituttet vil tage for at sikre ▌ overholdelsen af tilsynskravene, sikre dets langsigtede levedygtighed og tilbagebetale det skyldige beløb, som indskudsgarantiordningen har bidraget med til den forebyggende foranstaltning, samt den tilhørende tidsramme. Den udpegede myndighed og indskudsgarantiordningen hører den kompetente myndighed om de påtænkte foranstaltninger i afhjælpningsplanen.
3. Hvis den kompetente myndighed ikke finder det godtgjort, at afhjælpningsplanen er troværdig eller gennemførlig, eller hvis kreditinstitutterne ikke overholder afhjælpningsplanen, må indskudsgarantiordningen ikke træffe yderligere forebyggende foranstaltninger over for det pågældende kreditinstitut, og de relevante myndigheder skal foretage en vurdering af, om instituttet er nødlidende eller forventeligt nødlidende, jf. artikel 32 i direktiv 2014/59/EU.
4. Senest den [OP: Indsæt datoen 24 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] udsteder EBA retningslinjer, der fastsætter elementer i den virksomhedsomlægningsplan, der ledsager de forebyggende foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11b, stk. 3 til 5a▌ og den afhjælpningsplan, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1.
"Artikel 11d
▌Alternative foranstaltninger
1. ▌Medlemsstaterne giver mulighed for at anvende indskudsgarantiordningernes midler til de alternative foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 5. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutterne, når indskudsgarantiordningerne finansierer sådanne foranstaltninger, markedsfører eller træffer foranstaltninger til markedsføring af de aktiver, rettigheder og forpligtelser, som kreditinstitutterne har til hensigt at overføre. Uden at det berører Unionens statsstøtteregler, skal en sådan markedsføring være i overensstemmelse med følgende:
a)
markedsføringen er åben og gennemsigtig og ikke giver et forkert billede af de aktiver, rettigheder og forpligtelser, der skal overføres
b)
markedsføringen hverken begunstiger eller forskelsbehandler potentielle købere og giver ikke en potentiel køber nogen fordele
c)
markedsføringen er fri for interessekonflikter
d)
ved markedsføringen tages der hensyn til behovet for at gennemføre en hurtig løsning under hensyntagen til den frist, der er fastsat i artikel 3, stk. 2, andet afsnit, for den konstatering, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra a)
e)
formålet med markedsføringen er så vidt muligt at maksimere salgsprisen for de pågældende aktiver, rettigheder og passiver.
1a. Medlemsstaterne sikrer, når indskudsgarantiordningen anvendes i overensstemmelse med artikel 11, stk. 5, over for et kreditinstitut, og forudsat at en sådan handling sikrer, at fysiske personer og mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder fortsat har adgang til deres indskud for at forhindre dem i at bære tab, at den indskudsgarantiordning, som kreditinstituttet er tilsluttet, bidrager med følgende beløb:
i)
det beløb, der er nødvendigt for at dække forskellen mellem værdien af de dækkede indskud og passiverne med samme eller højere prioritet og den samlede værdien af aktiverne, som skal overføres til en modtager, samt
ii)
hvis det er relevant, et beløb, der er nødvendigt for at sikre kapitalneutraliteten hos modtageren efter overførslen.
"Artikel 11e
Minimumsomkostningstest
1. Når medlemsstaterne overvejer at anvende indskudsgarantiordningernes midler til de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, 3 eller 5, sikrer de, at indskudsgarantiordningerne foretager en sammenligning af følgende:
a)
de anslåede omkostninger for indskudsgarantiordningen til finansiering af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, 3 eller 5
b)
de anslåede omkostninger til tilbagebetaling af indskydere i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1.
2. I forbindelse med den i stk. 1 omhandlede sammenligning gælder følgende:
a)
Når der foretages et skøn over de omkostninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), skal indskudsgarantiordningen tage hensyn til de forventede indtægter, driftsomkostninger og potentielle tab i forbindelse med foranstaltningen.
b)
For så vidt angår de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2 og 5, baserer indskudsgarantiordningen sit skøn over omkostningerne ved tilbagebetaling af indskydere, jf. stk. 1, litra b), på værdiansættelsen af kreditinstituttets aktiver og passiver, jf. artikel 36, stk. 1, i direktiv 2014/59/EU, og det skøn, der er omhandlet i artikel 36, stk. 8, i nævnte direktiv.
c)
For så vidt angår de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, 3 og 5, skal indskudsgarantiordningen, når den foretager et skøn over omkostningerne ved tilbagebetaling af indskydere, jf. stk. 1, litra b), tage hensyn til den forventede inddrivelsesprocent, ▌de potentielle yderligere finansieringsomkostninger for indskudsgarantiordningen og de mulige omkostninger for indskudsgarantiordningen ved økonomisk og finansiel ustabilitet, herunder behovet for at anvende yderligere midler inden for indskudsgarantiordningens mandat til at beskytte indskyderne og den finansielle stabilitet og forhindre afsmitning
d)
For de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3, ganger indskudsgarantiordningen, når den foretager et skøn omkostningerne ved tilbagebetaling af indskydere, den anslåede inddrivelsesprocent beregnet i overensstemmelse med den metode, der er omhandlet i stk. 5, litra b), med 85 %.
3. Medlemsstaterne sikrer, at det beløb, der anvendes til finansiering af afviklingen af kreditinstitutter som omhandlet i artikel 11, stk. 2, til de forebyggende foranstaltninger som omhandlet i artikel 11, stk. 3, eller til de alternative foranstaltninger som omhandlet i artikel 11, stk. 5, ikke overstiger de dækkede indskud i kreditinstituttet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder og afviklingsmyndighederne giver indskudsgarantiordningen alle de oplysninger, der er nødvendige for den i stk. 1 omhandlede sammenligning. Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndigheden oplyser indskudsgarantiordningen om de anslåede omkostninger ved indskudsgarantiordningens bidrag til afvikling af et kreditinstitut som omhandlet i artikel 11, stk. 2.
4a. Så hurtigt som muligt efter udførelsen af alternative foranstaltninger sikrer medlemsstaterne, at indskudsgarantiordningerne udveksler en sammenfatning af kerneelementerne i den beregning, der er foretaget i henhold til denne artikel, med den kompetente myndighed, afviklingsmyndigheden og den udpegede myndighed. Sammenfatningen skal særligt omfatte nettoinddrivelsesprocenten afledt af de anslåede omkostninger ved tilbagebetaling af indskydere for indskudsgarantiordningen og en bred begrundelse for de tilknyttede underliggende antagelser.
5. EBA udarbejder under hensyntagen til de reguleringsmæssige tekniske standarder, der er vedtaget i henhold til artikel 36, stk. 16, i direktiv 2014/59/EU, udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere:
a)
metoden til beregning af de anslåede omkostninger, jf. stk. 1, litra a), som skal tage hensyn til den pågældende foranstaltnings særlige karakteristika
b)
metoden til beregning af de anslåede omkostninger ved tilbagebetaling af indskydere, jf. stk. 1, litra b), herunder de forventede inddrivelser, der er omhandlet i stk. 2, litra c), indskudsgarantiordningens potentielle yderligere finansieringsomkostninger og de mulige omkostninger for indskudsgarantiordningen som følge af potentiel økonomisk og finansiel ustabilitet, herunder behovet for at anvende yderligere midler inden for indskudsgarantiordningens mandat til at beskytte indskyderne og den finansielle stabilitet og forhindre afsmittende virkninger
c)
den måde, hvorpå der i de metoder, der er omhandlet i litra a), b) og c), hvor det er relevant, tages hensyn til ændringen i værdien af penge som følge af potentielle optjente indtægter over tid.
Ved beregningen af indskudsgarantiordningens potentielle yderligere omkostninger, jf. første afsnit, litra b), skal metoden tage hensyn til:
a)
de administrative omkostninger i forbindelse med tilbagebetalingsprocessen
b)
de administrative omkostninger ved opkrævning af bidrag i henhold til artikel 10, stk. 8, hvis sådanne bidrag er nødvendige for at tilbagebetale indskyderne, og omkostningerne ved mobilisering af alternative finansieringsordninger i henhold til artikel 10, stk. 9, hvis disse ordninger mobiliseres.
Ved beregningen af de anslåede omkostninger ved tilbagebetaling af indskydere som omhandlet i stk. 1, litra b), skal den metode, der er omhandlet i litra b), i tilfælde af ▌foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, 3 eller 5, tage hensyn til afsmittende virkninger, økonomiske og finansielle risici og enhver skade på banksystemets omdømme, herunder, hvis det er relevant, beskyttelse af det fælles varemærke, og betydningen af forebyggende foranstaltninger for indskudsgarantiordningens lovbestemte eller kontraktlige mandat, herunder institutsikringsordningen, jf. artikel 1, stk. 2, litra c).
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den [OP: Indsæt datoen 12 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere dette direktiv ved at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
13a) Artikel 13 affattes således:"
"1. De i artikel 10 omhandlede bidrag til indskudsgarantiordninger bygger på størrelsen af dækkede indskud og omfanget af den risiko, som de pågældende medlemmer af en enkelt indskudsgarantiordning er udsat for.
Medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser om lavere bidrag for lavrisikosektorer hos kreditinstitutter tilsluttet en indskudsgarantiordning, der er reguleret af national ret.
Medlemsstaterne kan beslutte, at medlemmer af en institutsikringsordning betaler lavere bidrag til indskudsgarantiordningen.
Medlemsstaterne kan tillade centralorganet og alle kreditinstitutter, som er varigt tilsluttet det i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 575/2013 omhandlede centralorgan, som helhed at blive omfattet af den risikovægt, der er fastlagt for centralorganet og de tilsluttede institutter på et konsolideret niveau.
Medlemsstaterne kan beslutte, at kreditinstitutter betaler et mindstebidrag uanset størrelsen af deres dækkede indskud.
2. Indskudsgarantiordninger kan bruge deres egne risikobaserede metoder til at fastsætte og beregne de risikobaserede bidrag fra deres medlemmer. Beregningen af bidragene skal stå i forhold til medlemmernes risiko og skal tage behørigt hensyn til de forskellige forretningsmodellers risikoprofiler. Disse metoder kan også tage hensyn til balancens aktiver og risikoindikatorer som kapitalgrundlag, aktivernes kvalitet og likviditeten.
Hver metode skal godkendes af den kompetente myndighed i samarbejde med den udpegede myndighed. EBA oplyses om de godkendte metoder.
3. For at sikre den ensartede anvendelse af dette direktiv udarbejder EBA udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for at præcisere metoderne til beregning af bidragene til indskudsgarantiordningerne i overensstemmelse med stk. 1 og 2 i denne artikel.
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelser til at supplere dette direktiv ved at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
14) I artikel 14 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne omfatter indskydere i filialer, der er oprettet af deres medlemskreditinstitutter i andre medlemsstater, og indskydere i medlemsstater, hvor deres medlemskreditinstitutter udøver retten til fri udveksling af tjenesteydelser som omhandlet i afsnit V, kapitel 3, i direktiv 2013/36/EU."
"
b) I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:"
"Uanset første afsnit sikrer medlemsstaterne, at en indskudsgarantiordning i hjemlandet kan beslutte at tilbagebetale indskydere i filialer direkte, hvis alle følgende forhold gør sig gældende:
i)
Den administrative byrde og omkostningerne ved en sådan tilbagebetaling er lavere end tilbagebetalingen fra en indskudsgarantiordning i værtslandet.
ii)
Hjemlandets indskudsgarantiordning sikrer, at indskyderne ikke stilles ringere, end hvis tilbagebetalingen ville have fundet sted i overensstemmelse med første afsnit.
iia)
Tilbagebetalingen sker i samme valuta, som den ville have været i, hvis tilbagebetalingen havde fundet sted i overensstemmelse med første afsnit."
"
c) Som stk. 2a og 2b indsættes:"
"2a. Medlemsstaterne sikrer, at en indskudsgarantiordning i et værtsland med forbehold af en aftale med en indskudsgarantiordning i et hjemland kan fungere som kontaktpunkt for indskydere i kreditinstitutter, der udøver retten til fri udveksling af tjenesteydelser som omhandlet i afsnit V, kapitel 3, i direktiv 2013/36/EU, og kompenseres for de påløbne omkostninger.
2b. I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 2 og 2a, sikrer medlemsstaterne, at indskudsgarantiordningen i hjemlandet og indskudsgarantiordningen i det pågældende værtsland har en aftale om udbetalingsvilkårene og -betingelserne, herunder om godtgørelse af eventuelle påløbne omkostninger, kontaktpunktet for indskydere, tidsplanen og betalingsmetoden. Hjemlandets indskudsgarantiordning giver værtslandets indskudsgarantiordning oplysninger om antallet af indskydere, størrelsen af dækkede indskud og eventuelle relevante ændringer heraf."
"
d) Stk. 3 affattes således:"
"3. Medlemsstaterne sikrer, at hvis et kreditinstitut ophører med at være medlem af en indskudsgarantiordning og tilslutter sig en indskudsgarantiordning i en anden medlemsstat, eller hvis nogle af kreditinstituttets aktiviteter overføres til en indskudsgarantiordning i en anden medlemsstat, overfører den oprindelige indskudsgarantiordning et beløb, der afspejler de eventuelle yderligere forpligtelser, som skal afholdes af den modtagende indskudsgarantiordning som følge af overførslen, under hensyntagen til overførslens indvirkning på både den modtagende indskudsgarantiordnings og den oprindelige indskudsgarantiordnings finansielle situation sammenlignet med de risici, de dækker. ▌
EBA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere metoden til beregning af det beløb, der skal overføres, for at sikre overførslens neutrale indvirkning på begge indskudsgarantiordningers finansielle situation i forhold til de risici, de dækker.
EBA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere dette direktiv ved at vedtage de i dette stykkes andet afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i henhold til artikel 10-14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
e) Følgende stk. 3a indsættes:"
"3a. Med henblik på stk. 3 sikrer medlemsstaterne, at den oprindelige indskudsgarantiordning overfører det beløb, der er omhandlet i nævnte stykke, senest en måned efter ændringen af medlemskabet af indskudsgarantiordningen."
"
f) Følgende tilføjes som stk. 9:"
"9. Senest den... [24 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden] udsteder EBA retningslinjer for ▌hjemlandets og værtslandets indskudsgarantiordningers respektive roller som omhandlet i stk. 2, ▌herunder en liste over de omstændigheder og betingelser, hvorunder en indskudsgarantiordning i hjemlandet godtgør indskydere i filialer beliggende i en anden medlemsstat, jf. stk. 2, tredje afsnit."
"
15) Artikel 15 affattes således:"
"Artikel 15
Filialer af kreditinstitutter etableret i tredjelande
Medlemsstaterne kræver, at filialer af kreditinstitutter, der har deres hovedkontor uden for Unionen, tilslutter sig en indskudsgarantiordning på deres område, før de tillader sådanne filialer at modtage berettigede indskud i disse medlemsstater.
Medlemsstaterne sikrer, at sådanne filialer bidrager til indskudsgarantiordningerne i overensstemmelse med artikel 13."
"
16) Følgende indsættes som artikel 15a:"
"Artikel 15a
Medlemskreditinstitutter med filialer i tredjelande
Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordninger ikke dækker indskydere i filialer, der er oprettet i tredjelande af deres medlemskreditinstitutter, medmindre disse indskudsgarantiordninger, med forbehold af den udpegede myndigheds godkendelse, opkræver tilsvarende bidrag fra de pågældende kreditinstitutter.
EBA udsteder retningslinjer, der præciserer, under hvilke omstændigheder udpegede myndigheder bør godkende dækningen af indskydere i filialer, der er oprettet i tredjelande af indskudsgarantiordningernes medlemskreditinstitutter."
"
17) I artikel 16 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutter stiller oplysninger, der er nødvendige for identificeringen af den indskudsgarantiordning, som kreditinstituttet og dets filialer er medlemmer af i Unionen, til rådighed for nuværende og potentielle indskydere. Kreditinstitutterne skal fremlægge disse oplysninger i form af et oplysningsskema, der er udarbejdet i et format, der muliggør udtrækning af data, som defineret i artikel 2, nr. 3), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) XX/XXXX [ESAP-forordningen] * * *.
_______________________________________________
*** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) XX/XXX af dd mm åå om oprettelse af et fælles europæisk adgangspunkt, som giver centraliseret adgang til oplysninger, der er offentligt tilgængelige og vedrører finansielle tjenesteydelser, kapitalmarkeder og bæredygtighed."
"
b) Følgende stk. 1a indsættes:"
"1a. Medlemsstaterne sikrer, at det oplysningsskema, der er omhandlet i stk. 1, indeholder alle følgende oplysninger:
i)
grundlæggende oplysninger om beskyttelse af indskud
ii)
kreditinstituttets kontaktoplysninger som første kontaktpunkt for oplysninger om indholdet af oplysningsskemaet
iii)
dækningsniveau for indskud som omhandlet i artikel 6, stk. 1, og artikel 6, stk. 2, i EUR eller, hvor det er relevant, en anden valuta
iv)
gældende udelukkelser fra indskudsgarantiordningers beskyttelse
v)
grænse for beskyttelse i forbindelse med fælles konti
vi)
tilbagebetalingsperiode, hvis kreditinstituttet ikke kan indfri sine forpligtelser
vii)
tibagebetalingsvaluta
viii)
identifikation af den indskudsgarantiordning, der er ansvarlig for at beskytte et indskud, herunder en henvisning til dens websted."
"
c) Stk. 2 affattes således:"
"2. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutterne udleverer det oplysningsskema, der er omhandlet i stk. 1, inden de indgår en aftale om indlån og derefter hver gang, der er en ændring i de udleverede oplysninger. Indskydere skal tilkendegive, at de har modtaget disse oplysninger, medmindre oplysningerne gøres offentligt tilgængelige."
"
d) Stk. 3, første afsnit, affattes således:"
"Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutterne på deres indskyderes kontoudtog bekræfter, at indskuddene er berettigede indskud, herunder en henvisning til det oplysningsskema, der er omhandlet i stk. 1."
"
e) Stk. 4 affattes således:"
"4. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutterne stiller de i stk. 1 omhandlede oplysninger til rådighed på det sprog, som indskyderen og kreditinstituttet blev enige om, da kontoen blev oprettet, eller på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor filialen er etableret."
"
f) Stk. 6 og 7 affattes således:"
"6. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutterne i tilfælde af fusion af kreditinstitutter, omdannelse af datterselskaber af et kreditinstitut til filialer eller lignende operationer underretter deres indskydere herom mindst en måned, før operationen får retsvirkning, medmindre den kompetente myndighed tillader en kortere frist af hensyn til forretningshemmeligheder eller den finansielle stabilitet. Denne underretning skal indeholde en redegørelse for operationens indvirkning på indskyderbeskyttelsen.
Medlemsstaterne sikrer, at hvis indskydere med indskud i disse kreditinstitutter som følge af operationer som omhandlet i første afsnit vil blive berørt af den reducerede indskudsbeskyttelse, underretter de pågældende kreditinstitutter disse indskydere om, at de kan hæve eller overføre deres berettigede indskud, herunder alle påløbne renter og fordele, til et andet kreditinstitut, uden at der fratrækkes en dekort ,op til et beløb svarende til den tabte dækning af deres indskud senest tre måneder efter den i første afsnit omhandlede underretning.
7. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutter, der ophører med at være medlem af en indskudsgarantiordning, underretter deres indskydere herom mindst en måned før et sådant ophør. Disse oplysninger skal omfatte en redegørelse for indvirkningen på indskyderbeskyttelsen. Medlemsstaterne sikrer, at indskydere i et kreditinstitut, der er ophørt med at være medlem af indskudsgarantiordningen, kan overføre deres indskud til et andet institut, der er medlem af den samme indskudsgarantiordning, uden at bære nogen overførselsomkostninger.
"
g) Følgende stk. 7a indsættes:"
"7a. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede myndigheder, indskudsgarantiordninger og kreditinstitutter underretter, herunder ved offentliggørelse på deres websteder, indskyderne om, at en relevant administrativ myndighed har foretaget en konstatering som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra a), eller at en retslig myndighed har afsagt en kendelse som omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 8), litra b)."
"
h) Stk. 8 affattes således:"
"8. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutterne, når en indskyder anvender internetbank, giver de oplysninger, de skal give deres indskydere i henhold til nærværende direktiv, ad elektronisk vej, medmindre en indskyder anmoder om at modtage disse oplysninger på papir."
"
i) Følgende tilføjes som stk. 9:"
"9. EBA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere:
a)
indholdet og formatet af det oplysningsskema, der er omhandlet i stk. 1a
b)
den procedure, der skal følges ved fremlæggelse, og indholdet af de oplysninger, der skal gives i meddelelserne fra udpegede myndigheder, indskudsgarantiordninger eller kreditinstitutter til indskydere i de situationer, der er omhandlet i artikel 8b og 8c og i nærværende artikels stk. 6, 7 og 7a.
EBA forelægger disse udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den [OP: Indsæt datoen 12 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de i første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
18) Følgende indsættes som artikel 16a:"
"Artikel 16a
Udveksling af oplysninger mellem kreditinstitutter og indskudsgarantiordninger og myndighedernes indberetning
1. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne mindst én gang om året og til enhver tid efter anmodning modtager alle de oplysninger fra deres tilsluttede kreditinstitutter, der er nødvendige for at forberede tilbagebetaling til indskydere, i overensstemmelse med identifikationskravet i artikel 5, stk. 4, herunder oplysninger med henblik på artikel 8, stk. 5, og artikel 8b og 8c.
2. Medlemsstaterne sikrer, at kreditinstitutter mindst èn gang om året og til enhver tid efter anmodning giver den indskudsgarantiordning, som de er medlem af, oplysninger om:
a)
indskydere i filialer af disse kreditinstitutter
b)
indskydere, der modtager tjenesteydelser, der leveres af medlemsinstitutter på grundlag af den frie udveksling af tjenesteydelser.
De oplysninger, der er omhandlet i litra a) og b), skal angive, i hvilke medlemsstater disse filialer eller indskydere er beliggende.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indskudsgarantiordningerne senest den 31. marts hvert år underretter EBA om størrelsen af de dækkede indskud i deres medlemsstat den 31. december det foregående år. Senest samme dato indberetter indskudsgarantiordningerne også beløbet for deres disponible finansielle midler til EBA, herunder andelen af lånte midler, betalingsforpligtelser og tidsplanen for at nå målniveauet efter en udbetaling af indskudsgarantiordningens midler, jf. artikel 10, stk. 2.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede myndigheder uden unødig forsinkelse underretter EBA og SRB om alle følgende forhold:
a)
konstateringen af indisponible indskud som følge af de i artikel 2, stk. 1, nr. 8), omhandlede omstændigheder
b)
om nogen af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, 3 og 5, er blevet anvendt, og størrelsen af de midler, der er anvendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 11, stk. 2, 3 og 5, og, hvis det er relevant, og når de er til rådighed, de inddrevne midler, de deraf følgende omkostninger for indskudsgarantiordningen og inddrivelsesprocessens varighed
c)
tilgængeligheden og anvendelsen af alternative finansieringsordninger som omhandlet i artikel 10, stk. 3
d)
indskudsgarantiordninger, der er ophørt med at drive virksomhed, eller oprettelse af en ny indskudsgarantiordning, herunder som følge af en fusion eller det forhold, at en indskudsgarantiordning er begyndt at operere på tværs af grænserne.
Den i første afsnit omhandlede underretning skal omfatte en sammenfatning med en beskrivelse af følgende:
a)
kreditinstituttets oprindelige situation
b)
de foranstaltninger, som indskudsgarantiordningens midler er blevet anvendt til, herunder de specifikke instrumenter, der er blevet anvendt til de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, 3 og 5.
c)
det forventede beløb for de disponible finansielle midler, der er anvendt.
5. EBA offentliggør hurtigst muligt de oplysninger, den har modtaget i overensstemmelse med stk. 2 og 3, og den sammenfatning, der er omhandlet i stk. 4.
6. Medlemsstaterne sikrer, at afviklingsmyndighederne for de kreditinstitutter, der er medlemmer af en indskudsgarantiordning, årligt giver indskudsgarantiordningen en sammenfatning af de centrale elementer i afviklingsplanerne som omhandlet i artikel 10, stk. 7, litra a), i direktiv 2014/59/EU. ▌.
7. EBA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere de procedurer, der skal følges ved udlevering af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1-4, modellerne for meddelelse af disse oplysninger og for yderligere at præcisere indholdet af disse oplysninger under hensyntagen til typerne af indskydere.
EBA forelægger disse udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den [Publikationskontoret: indsæt venligst dato = 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de i første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1093/2010."
"
(19) Bilag I udgår.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne sikrer, at filialer af kreditinstitutter, der har deres hovedkontor uden for Unionen og modtager berettigede indskud i en medlemsstat den [Publikationskontoret: indsæt venligst dato = ikrafttrædelsesdatoen], og som ikke er medlemmer af en indskudsgarantiordning på denne dato, tilslutter sig en indskudsgarantiordning, der er i drift på deres område, senest den [Publikationskontoret: indsæt venligst dato = tre måneder efter ikrafttrædelsen]. Artikel 1, stk. 15, finder først anvendelse på disse filialer den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = tre måneder efter ikrafttrædelsen].
2. Uanset artikel 11, stk. 3, i direktiv 2014/49/EU, som ændret ved nærværende direktiv, og artikel 11a, 11b, 11c og 11e vedrørende forebyggende foranstaltninger kan medlemsstaterne indtil den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen 36 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] tillade, at institutsikringsordningen, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra c), overholder de nationale bestemmelser til gennemførelse af artikel 11, stk. 3, i direktiv 2014/49/EU, som gældende den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen for dette direktivs ikrafttræden].
Artikel 3
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 24 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 24 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden]. De anvender dog de bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 11, stk. 3, som ændret ved dette direktiv, og artikel 11a, 11b, 11c og 11e i forbindelse med forebyggende foranstaltninger fra den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen = 36 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden].
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
* Ændringerne i hele teksten følger af vedtagelsen af ændringsforslag 1. Ny eller ændret tekst er fremhævet med fede typer og kursiv; sletninger er angivet med symbolet ▌.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/110/EF af 16. september 2009 om adgang til at optage og udøve virksomhed som udsteder af elektroniske penge og tilsyn med en sådan virksomhed, ændring af direktiv 2005/60/EF og 2006/48/EF og ophævelse af direktiv 2000/46/EF (EUT L 267 af 10.10.2009, s. 7).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366 af 25. november 2015 om betalingstjenester i det indre marked, om ændring af direktiv 2002/65/EF, 2009/110/EF og 2013/36/EU og forordning (EU) nr. 1093/2010 og om ophævelse af direktiv 2007/64/EF (EUT L 337 af 23.12.2015, s. 35).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af direktiv 2002/92/EF og direktiv 2011/61/EU (omarbejdning) (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 349).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/78/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 12).
Virksomhedernes due diligence i forbindelse med bæredygtighed
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om virksomhedernes due diligence i forbindelse med bæredygtighed og om ændring af direktiv (EU) 2019/1937 (COM(2022)0071 – C9-0050/2022 – 2022/0051(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0071),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 50, stk. 1, artikel 50, stk. 2, litra g), og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilken Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0050/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 14. juli 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 15. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til udtalelser fra Udenrigsudvalget, Udvalget om International Handel, Økonomi- og Valutaudvalget, Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender, Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, Udviklingsudvalget, Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse,
– der henviser til betænkning fra Retsudvalget (A9‑0184/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(2);
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller i væsentlig grad agter at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om virksomheders due diligence i forbindelse med bæredygtighed og om ændring af direktiv (EU) 2019/1937 og forordning (EU) 2023/2859
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om forbedring af arbejdsvilkårene for platformsarbejde (COM(2021)0762 – C9-0454/2021 – 2021/0414(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2021)0762),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 153, stk. 2, litra b), sammenholdt med artikel 153, stk. 1, litra b), og artikel 16, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Europa-Parlamentet (C9-0454/2021),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af den svenske rigsdag, om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,
– der henviser til udtalelse af 23. marts 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 29. juni 2022 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 11. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til udtalelse fra Transport- og Turismeudvalget,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (A9-0301/2022),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om forbedring af arbejdsvilkårene for platformsarbejde(3)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 153, stk. 2, litra b), sammenholdt med artikel 153, stk. 1, litra b), og artikel 16, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(4),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(5),
(1) I henhold til artikel 3 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) er Unionens mål bl.a. at fremme befolkningernes velfærd og at arbejde for en bæredygtig udvikling i Europa baseret på en afbalanceret økonomisk vækst og en social markedsøkonomi med høj konkurrenceevne, hvor der tilstræbes fuld beskæftigelse og sociale fremskridt.
(2) Artikel 31 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret") ▌fastsætter navnlig, at enhver arbejdstager har ret til retfærdige og rimelige arbejdsforhold, som er sunde, sikre og værdige ▌. Chartrets artikel 27 beskytter retten til information og høring af arbejdstagerne i virksomheden. Chartrets artikel 8 bestemmer, at enhver har ret til beskyttelse af personoplysninger, der vedrører ham/hende. Chartrets artikel 12 bestemmer, at enhver har ret til frit at deltage i fredelige forsamlinger og til foreningsfrihed på alle niveauer. Chartrets artikel 16 anerkender friheden til at oprette og drive egen virksomhed. Chartrets artikel 21 fastlægger retten til ikkeforskelsbehandling.
(3) ▌Princip nr. 5 i den europæiske søjle for sociale rettigheder ("søjlen"), som blev proklameret i Göteborg den 17. november 2017(7), fastsætter, at uanset ansættelsesforholdets art og varighed har arbejdstagere ret til rimelig og lige behandling, for så vidt angår arbejdsvilkår, adgang til social beskyttelse og uddannelse, at den nødvendige fleksibilitet hos arbejdsgiverne til hurtigt at tilpasse sig ændringer i de økonomiske forhold skal sikres i overensstemmelse med lovgivningen og kollektive overenskomster, ▌at innovative arbejdsformer, der sikrer ▌arbejdsvilkår af høj kvalitet, skal fremmes, at der skal tilskyndes til iværksætterånd og selvstændig virksomhed, at erhvervsmæssig mobilitet skal fremmes, og at ansættelsesforhold, der fører til usikre arbejdsvilkår, skal hindres, bl.a. ved at forbyde misbrug af atypiske kontrakter. Princip nr. 7 i søjlen fastsætter, at arbejdstagere har ret til ved ansættelsesforholdets start at blive underrettet skriftligt om deres rettigheder og pligter i forbindelse hermed, at arbejdstagere forud for en opsigelse har ret til at blive underrettet om årsagerne hertil og få et rimeligt varsel, samt at de har ret til adgang til effektiv og upartisk tvistbilæggelse og i tilfælde af ubegrundet opsigelse ret til at klage, herunder ret til passende kompensation. Princip nr. 10 i søjlen fastsætter, at arbejdstagere har ret til et højt niveau af beskyttelse af deres sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og ret til at få deres personoplysninger beskyttet i et ansættelsesforhold. På det sociale topmøde i Porto i maj 2021 blev handlingsplanen, der ledsager søjlen, hilst velkommen ▌(8).
(4) Digitaliseringen ændrer arbejdslivet, forbedrer produktiviteten og øger fleksibiliteten, samtidig med at den indebærer visse risici for beskæftigelse og arbejdsvilkår. Algoritmebaserede teknologier, herunder automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer, har muliggjort fremkomsten af og væksten i digitale arbejdsplatforme. Nye former for digital interaktion og nye teknologier i arbejdslivet kan, hvis de er velregulerede og velgennemførte, skabe muligheder for adgang til anstændige job af høj kvalitet for personer, der traditionelt ikke har haft en sådan adgang. Hvis de ikke reguleres, kan de imidlertid også resultere i teknologibaseret overvågning, øge magtubalancen og uigennemsigtigheden med hensyn til beslutningstagningen samt sætte anstændige arbejdsvilkår, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, ligebehandling og retten til privatlivets fred på spil.
(5) Platformsarbejde udføres af enkeltpersoner gennem digital infrastruktur på digitale arbejdsplatforme, der leverer en tjeneste til deres kunder. Det forekommer på mange forskellige områder og er kendetegnet ved en høj grad af heterogenitet i typerne af digitale arbejdsplatforme, de omfattede sektorer og de aktiviteter, der udføres, samt i profilerne for de enkeltpersoner, der udfører platformsarbejde. Ved hjælp af algoritmerne kan de digitale arbejdsplatforme i mindre eller større omfang – afhængigt af deres forretningsmodel – tilrettelægge arbejdets udførelse, vederlaget og forholdet mellem deres kunder og de personer, der udfører arbejdet. Platformsarbejde kan udelukkende udføres online ved hjælp af elektroniske værktøjer ("onlineplatformsarbejde") eller på en hybrid måde, hvor en onlinekommunikationsproces kombineres med en efterfølgende aktivitet i den fysiske verden ("platformsarbejde på stedet"). Mange af de eksisterende digitale arbejdsplatforme er internationale erhvervsaktører, der har deres aktiviteter og forretningsmodeller i flere medlemsstater eller på tværs af grænserne.
(6) Platformsarbejde giver mulighed for lettere adgang til arbejdsmarkedet, opnåelse af yderligere indtægter gennem en biaktivitet eller en vis fleksibilitet i tilrettelæggelsen af arbejdstiden. Samtidig har de fleste personer, der udfører platformsarbejde, et andet job eller en anden indtægtskilde og er ofte lavtlønnede, og platformsarbejdet er i hastig udvikling, hvilket resulterer i nye forretningsmodeller og beskæftigelsesformer, der nogle gange falder uden for de eksisterende beskyttelsessystemer. Det er derfor vigtigt, at denne proces ledsages af passende garantier for personer, der udfører platformsarbejde, uanset kontraktforholdets karakter. Platformsarbejde kan navnlig resultere i uforudsigelige arbejdstider og udviske grænserne mellem ansættelsesforhold og selvstændig erhvervsvirksomhed og arbejdsgivernes og arbejdstagernes ansvar. Fejlklassificering af beskæftigelsesstatus har konsekvenser for de berørte personer, da det sandsynligvis vil begrænse adgangen til eksisterende arbejdstagerrettigheder og sociale rettigheder. Det fører også til ulige vilkår for virksomheder, der klassificerer deres arbejdstagere korrekt, og det har konsekvenser for medlemsstaternes arbejdsmarkedsrelationer, deres skattegrundlag og deres sociale beskyttelsessystemers dækning og bæredygtighed. Selv om sådanne udfordringer er bredere end platformsarbejde som sådan, er de særligt akutte og presserende i platformsøkonomien.
(7) Retssager i flere medlemsstater har vist, at der fortsat sker en fejlklassificering af beskæftigelsesstatus inden for visse typer platformsarbejde, navnlig i sektorer, hvor digitale arbejdsplatforme udøver en vis grad af ledelse eller kontrol ▌. Digitale arbejdsplatforme klassificerer ofte personer, der arbejder via disse, som selvstændige eller "uafhængige kontrahenter", men mange domstole har konstateret, at platformene udøver de facto-ledelse og kontrol over disse personer og ofte integrerer dem i deres vigtigste forretningsaktiviteter ▌. Disse domstole har derfor omklassificeret de påståede selvstændige erhvervsdrivende til arbejdstagere, der er ansat af platformene. ▌
(8) Automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, der drives af algoritmer, erstatter i stigende grad funktioner, som ledere normalt udfører i virksomheder, såsom tildeling af opgaver, prisfastsættelse af individuelle opgaver, fastsættelse af arbejdstider, instrukser, evaluering af det udførte arbejde, incitamenter eller pålæggelse af sanktioner. Navnlig digitale arbejdsplatforme anvender sådanne algoritmiske systemer som en standardmetode til at tilrettelægge og styre platformsarbejde gennem deres infrastruktur. Personer, der udfører platformsarbejde, der er underlagt en sådan algoritmisk styring, har ofte ikke adgang til oplysninger om, hvordan algoritmerne fungerer, hvilke personoplysninger der anvendes, og hvordan deres adfærd påvirker beslutninger truffet af automatiserede systemer. Arbejdstagerrepræsentanter, andre repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, og arbejdstilsyn samt andre kompetente myndigheder har heller ikke adgang til disse oplysninger. Personer, der udfører platformsarbejde, kender desuden ofte ikke begrundelserne for de beslutninger, der træffes eller støttes af automatiserede systemer, og de har ikke mulighed for at få en forklaring på disse beslutninger, drøfte disse beslutninger med en kontaktperson eller anfægte dem eller anmode om berigtigelse og, hvor det er relevant, klageadgang.
(9) Når platformene opererer i flere medlemsstater eller på tværs af grænserne, er det ofte uklart, hvor platformsarbejdet udføres og af hvem, navnlig hvad angår onlineplatformsarbejde. De nationale myndigheder har heller ikke let adgang til data om digitale arbejdsplatforme, herunder antallet af personer, der udfører platformsarbejde, deres beskæftigelsesstatus og deres arbejdsvilkår. Dette komplicerer håndhævelsen af gældende regler ▌.
(10) En række retlige instrumenter fastsætter minimumsstandarder for arbejdsvilkår og arbejdstagerrettigheder i hele Unionen. Dette omfatter navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1152(9) om gennemsigtige og forudsigelige arbejdsvilkår▌, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/88/EF(10) om arbejdstid▌, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/104/EF(11) om vikararbejde▌ og andre specifikke instrumenter vedrørende aspekter som bl.a. sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, gravide arbejdstagere, balancen mellem arbejdsliv og privatliv, tidsbegrænset ansættelse, deltidsarbejde og udstationering af arbejdstagere. Desuden har Den Europæiske Unions Domstol ("Domstolen") fastslået, at "tilkaldevagt", hvor arbejdstagerens muligheder for at udføre andre aktiviteter i betydeligt omfang er begrænset, skal betragtes som arbejdstid(12). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/14/EF(13) opstiller en generel ramme med minimumskrav vedrørende retten til information og høring af ▌arbejdstagerne i virksomheder eller forretningssteder beliggende i Unionen.
(11) Rådets henstilling af 8. november 2019 ▌om adgang til social beskyttelse for arbejdstagere og selvstændige(14) henstiller til medlemsstaterne at træffe foranstaltninger til at sikre formel og effektiv dækning samt tilstrækkelighed og gennemsigtighed i de sociale beskyttelsesordninger for alle arbejdstagere og selvstændige. ▌
(12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679(15) ▌sikrer beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og fastsætter navnlig visse rettigheder og forpligtelser samt garantier vedrørende lovlig, rimelig og gennemsigtig behandling af personoplysninger, herunder med hensyn til automatiseret individuel beslutningstagning. ▌
(13) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1150(16) fremmer retfærdighed og gennemsigtighed for brugere af onlineformidlingstjenester, der leveres af onlineplatformsoperatører.
(14) Selv om de nuværende ▌EU-retsakter indeholder visse generelle garantier, kræver en række udfordringer i forbindelse med platformsarbejde yderligere specifikke foranstaltninger. For at sikre en passende ramme for udviklingen af platformsarbejde på en bæredygtig måde er det nødvendigt, at Unionen fastsætter minimumsrettigheder for platformsarbejdere og regler med henblik på at forbedre beskyttelsen af personoplysninger om personer, der udfører platformsarbejde, for at imødegå de udfordringer, der opstår som følge af platformsarbejde. Der bør indføres foranstaltninger, som letter korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde i Unionen, og gennemsigtigheden med hensyn til platformsarbejde bør forbedres, herunder i grænseoverskridende situationer. Desuden bør personer, der udfører platformsarbejde, tildeles rettigheder med henblik på at ▌fremme gennemsigtighed, retfærdighed og ansvarlighed. Disse rettigheder bør også have til formål at beskytte arbejdstagerne og forbedre arbejdsvilkårene i forbindelse med algoritmisk styring ▌, herunder udøvelse af kollektive forhandlinger. Dette bør gøres med henblik på at forbedre retssikkerheden og med det formål at skabe lige vilkår mellem digitale arbejdsplatforme og offlinetjenesteudbydere og støtte bæredygtig vækst i digitale arbejdsplatforme i Unionen.
(15) Kommissionen har gennemført en høring i to faser af arbejdsmarkedets parter i overensstemmelse med artikel 154 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) om forbedring af arbejdsvilkårene i forbindelse med platformsarbejde. Der var ingen enighed blandt arbejdsmarkedets parter om at indlede forhandlinger om disse emner. Det er imidlertid vigtigt at træffe foranstaltninger på EU-plan på dette område ved at tilpasse den nuværende retlige ramme til fremkomsten af platformsarbejde, herunder brugen af automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer.
(16) Desuden havde Kommissionen omfattende drøftelser med relevante interessenter, herunder digitale arbejdsplatforme, sammenslutninger af personer, der udfører platformsarbejde, eksperter fra den akademiske verden, medlemsstaterne og internationale organisationer og repræsentanter for civilsamfundet.
(17) Dette direktiv har til formål at forbedre arbejdsvilkårene for platformsarbejdere og beskytte personoplysninger om personer, der udfører platformsarbejde. De to mål forfølges samtidig, og mens de gensidigt forstærker hinanden og hænger uløseligt sammen, er det ene ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 153, stk. 1, litra b), i TEUF fastsætter dette direktiv regler, som har til formål at støtte korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde, og forbedre arbejdsvilkårene og gennemsigtigheden med hensyn til platformsarbejde, herunder i grænseoverskridende situationer, samt beskyttelsen af arbejdstagere i forbindelse med algoritmisk styring. For så vidt angår artikel 16 i TEUF fastlægger dette direktiv regler for forbedring af beskyttelsen af fysiske personer, der udfører platformsarbejde, hvad angår behandling af deres personoplysninger, ved at øge gennemsigtigheden, retfærdigheden og ansvarligheden af relevante procedurer for algoritmisk styring i forbindelse med platformsarbejde.
(18) Dette direktiv bør finde anvendelse på personer, der udfører platformsarbejde i Unionen, og som har eller på grundlag af en vurdering af de faktiske omstændigheder ▌anses for at have en ansættelseskontrakt eller et ansættelsesforhold som defineret i gældende ret, kollektive overenskomster eller ▌praksis i hver enkelt medlemsstat, under hensyntagen til ▌Domstolens retspraksis. ▌Bestemmelserne om algoritmisk styring, der vedrører behandling af personoplysninger, bør også finde anvendelse på ▌personer, der udfører platformsarbejde ▌, og som ikke har en ansættelseskontrakt eller et ansættelsesforhold.
(19) Dette direktiv bør fastsætte obligatoriske regler, som finder anvendelse på alle digitale arbejdsplatforme, uanset hvor de er etableret, og uanset hvilken lovgivning der ellers finder anvendelse, forudsat at det platformsarbejde, der tilrettelægges gennem den digitale arbejdsplatform, udføres i Unionen. ▌
(20) Digitale arbejdsplatforme adskiller sig fra andre onlineplatforme, idet de bruger automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer til at tilrettelægge arbejde, der udføres af enkeltpersoner på anmodning, som enkeltstående eller gentagne opgaver, fra modtageren af en tjeneste, der leveres af platformen. Automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer behandler personoplysninger om personer, der udfører platformsarbejde, og træffer eller støtter beslutninger, der bl.a. påvirker arbejdsvilkårene. Disse features gør digitale arbejdsplatforme til en særlig form for tilrettelæggelse af levering af tjenester fra uafhængige fagpersoner sammenlignet med mere traditionelle former for tilrettelæggelse af levering af tjenester såsom traditionelle former for kørselstjenester eller distribution af transporttjenester. Desuden går den øgede kompleksitet i digitale arbejdsplatformes organisationsstruktur hånd i hånd med deres hastige udvikling og skaber ofte systemer med en "variabel geometri" i tilrettelæggelsen af arbejdet. Der kan f.eks. være tilfælde, hvor digitale arbejdsplatforme leverer en tjeneste, hvis modtager er selve den digitale arbejdsplatform eller en særskilt forretningsenhed inden for samme gruppe af virksomheder, eller tilrettelægger arbejdet på en sådan måde, at det udvisker de traditionelle mønstre, som typisk genkendes i systemer til levering af tjenester.
Dette kan også være tilfældet med mikroarbejds- eller crowdworkplatforme, som er en type digital onlinearbejdsplatform, der giver virksomheder og andre kunder adgang til en stor og fleksibel arbejdsstyrke til fuldførelse af små opgaver, der kan udføres på afstand ved hjælp af en computer og internetforbindelse, såsom tagging. Opgaverne opdeles og fordeles til et stort antal enkeltpersoner ("crowden"), som kan færdiggøre dem asynkront.
(21) Tilrettelæggelse af det arbejde, der udføres af enkeltpersoner, bør som minimum indebære en væsentlig rolle med hensyn til at matche efterspørgslen efter tjenesteydelsen med udbuddet af arbejdskraft fra en person, der har et kontraktforhold, uanset dets betegnelse eller karakter, med den digitale arbejdsplatform, og som står til rådighed til at udføre en bestemt opgave. Dette kan omfatte andre aktiviteter såsom behandling af betalinger. Onlineplatforme, der ikke tilrettelægger det arbejde, der udføres af enkeltpersoner, men blot tilvejebringer de midler, hvormed tjenesteudbydere kan nå frem til slutbrugeren, uden yderligere inddragelse af platformen, f.eks. ved at reklamere eller anmode om tjenester eller ved at samle og vise tilgængelige tjenesteudbydere på et bestemt område ▌, bør ikke betragtes som en digital arbejdsplatform. Definitionen af digitale arbejdsplatforme bør ikke omfatte tjenesteudbydere, hvis primære formål er at udnytte eller dele aktiver, såsom korttidsudlejning af indkvartering, eller at gøre det muligt for enkeltpersoner, som ikke er fagpersoner, at videresælge varer, og heller ikke tjenesteudbydere, der tilrettelægger frivilliges aktiviteter. Den bør begrænses til tjenesteudbydere, for hvilke tilrettelæggelsen af det arbejde, der udføres af enkeltpersoner, såsom person- eller varetransport eller rengøring, udgør en nødvendig og væsentlig og ikke blot en mindre og rent accessorisk komponent.
(22) Ordninger og processer for arbejdstagerrepræsentanter varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilket er et udtryk for deres respektive historie, institutioner og økonomiske og politiske situation. Grundforudsætningerne for en velfungerende social dialog omfatter tilstedeværelsen af stærke, uafhængige fagforeninger og arbejdsgiverorganisationer med adgang til relevante oplysninger, der er nødvendige for at deltage i den sociale dialog, og respekt for de grundlæggende rettigheder til foreningsfrihed og til kollektive forhandlinger.
(23) Ifølge Den Internationale Arbejdsorganisations (ILO's) konvention nr. 135 om beskyttelse af arbejdstagerrepræsentanter (1971), som i øjeblikket er ratificeret af 24 medlemsstater, kan arbejdstagerrepræsentanter være personer, som er anerkendt som sådan i henhold til national ret eller praksis, uanset om de er fagforeningsrepræsentanter, dvs. repræsentanter, der er udpeget eller valgt af fagforeninger eller af medlemmer af disse fagforeninger, eller valgte repræsentanter, dvs. repræsentanter, der vælges frit af arbejdstagerne i en virksomhed i overensstemmelse med nationale love eller forskrifter eller kollektive overenskomster, og hvis funktioner ikke omfatter aktiviteter, der er anerkendt som henhørende under fagforeningernes enekompetence i det pågældende land. Denne konvention fastsætter, at hvis der både er fagforeningsrepræsentanter og valgte repræsentanter i samme virksomhed, må en sådan repræsentation ikke anvendes til at undergrave de berørte fagforeningers eller deres repræsentanters stilling, og at samarbejdet mellem de valgte repræsentanter og de berørte fagforeninger eller deres repræsentanter skal fremmes.
(24) Medlemsstaterne har ratificeret ILO's konvention nr. 98 om retten til at organisere sig og føre kollektive forhandlinger (1949), i henhold til hvilken retsakter, der er udpeget til at fremme oprettelsen af arbejdstagerorganisationer, der beherskes af arbejdsgivere eller arbejdsgiverorganisationer, eller at støtte arbejdstagerorganisationer økonomisk eller på anden måde, med det formål at bringe disse organisationer under arbejdsgivernes eller arbejdsgiverorganisationernes kontrol, anses for indblanding, som ILO's medlemsstater er nødt til at beskytte arbejdstagerorganisationer mod. Det er vigtigt, at sådanne retsakter behandles med henblik på at sikre, at arbejdsgivere og arbejdstagerrepræsentanter, når de fastlægger eller gennemfører praktiske ordninger for information og høring i henhold til dette direktiv, arbejder i en ånd af samarbejde og under behørig iagttagelse af deres gensidige rettigheder og forpligtelser, idet der tages hensyn til både virksomhedens eller forretningsstedets og arbejdstagernes interesser.
(25) I nogle tilfælde har personer, der udfører platformsarbejde, ikke et direkte kontraktforhold med den digitale arbejdsplatform, men er i et forhold til en formidler, hvorigennem de udfører platformsarbejde. Denne måde at tilrettelægge platformsarbejde på resulterer ofte i en lang række forskellige og komplekse forhold med flere parter, herunder underleverandørkæder, og i en uklar ansvarsfordeling mellem den digitale arbejdsplatform og formidlerne. Personer, der udfører platformsarbejde gennem formidlere, udsættes for de samme risici, der er forbundet med fejlklassificering af deres beskæftigelsesstatus og brugen af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer, som personer, der udfører platformsarbejde direkte for den digitale arbejdsplatform. Medlemsstaterne bør derfor træffe passende foranstaltninger for at sikre, at de i henhold til dette direktiv nyder samme grad af beskyttelse som personer, der udfører platformsarbejde, og som har et direkte kontraktforhold med den digitale arbejdsplatform. Medlemsstaterne bør fastlægge passende mekanismer, herunder, hvor det er relevant, gennem systemer for solidarisk hæftelse.
(26) For at bekæmpe falske selvstændige i forbindelse med platformsarbejde og for at fremme en korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus bør medlemsstaterne have passende procedurer til at forebygge og imødegå fejlklassificering af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde. Formålet med disse foranstaltninger bør være at fastslå, om der foreligger et ansættelsesforhold som defineret i national ret, kollektive overenskomster eller praksis, under hensyntagen til Domstolens retspraksis, og dermed sikre, at platformsarbejdere fuldt ud kan nyde godt af de samme beskæftigelsesmæssige rettigheder som andre arbejdstagere i overensstemmelse med den relevante EU-ret, national ret og kollektive overenskomster. Når det på grundlag af kendsgerninger fastslås, at der foreligger et ansættelsesforhold, bør den eller de parter, der optræder som arbejdsgiver, klart udpeges og bør overholde de tilsvarende arbejdsgiverforpligtelser i henhold til gældende EU-ret, national ret og kollektive overenskomster i aktivitetssektoren.
(27) Hvis det konstateres, at en part er arbejdsgiver og opfylder betingelserne for at være et vikarbureau i henhold til direktiv 2008/104/EF, finder forpligtelserne i henhold til nævnte direktiv anvendelse.
(28) Princippet om de faktiske omstændigheders forrang, som indebærer, at fastlæggelsen af, om der foreligger et ansættelsesforhold, først og fremmest bør ske på grundlag af de faktiske omstændigheder vedrørende den faktiske udførelse af arbejdet, herunder dets løn, og ikke af parternes beskrivelse af forholdet, jf. ILO's henstilling ▌nr. 198 om ansættelsesforhold (2006), er særlig relevant i forbindelse med platformsarbejde, hvor kontraktvilkårene ofte fastsættes ensidigt af én part.
(29) Misbrug af betegnelsen selvstændig erhvervsdrivende enten på nationalt plan eller i grænseoverskridende situationer er en form for forkert indberettet arbejde, som ofte forbindes med sort arbejde. Betegnelsen "falske selvstændige" anvendes om personer, der erklæres at være selvstændige, selv om de opfylder de kriterier, som karakteriserer et ansættelsesforhold. En sådan falsk erklæring foretages ofte for at undgå visse retlige eller skattemæssige forpligtelser og for at skabe en konkurrencefordel i forhold til lovlydige virksomheder. Domstolen har fastslået(17), at klassificeringen af en selvstændig erhvervsdrivende i henhold til national ret ikke er til hinder for, at den pågældende person klassificeres som arbejdstager i EU-rettens forstand(18), hvis vedkommendes uafhængighed kun er fiktiv og dermed skjuler, at der foreligger et ansættelsesforhold.
(30) Sikring af korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus bør ikke forhindre en forbedring af vilkårene for reelt selvstændige erhvervsdrivende, der udfører platformsarbejde. Kommissionens meddelelse af 30. september 2022, som indeholder retningslinjer for anvendelsen af Unionens konkurrencelovgivning på kollektive aftaler vedrørende arbejdsvilkår for selvstændige uden ansatte, og hvoraf det fremgår, at kollektive aftaler mellem selvstændige uden ansatte og digitale arbejdsplatforme, der vedrører arbejdsvilkårene, ifølge Kommissionen falder uden for anvendelsesområdet for artikel 101 i TEUF, kan med henblik herpå tjene som nyttig vejledning. Det er dog afgørende, at indførelsen af disse kollektive aftaler ikke bringer formålene med dette direktiv i fare, navnlig den korrekte klassificering af personer, der udfører platformsarbejde, med hensyn til deres beskæftigelsesstatus.
(31) Kontrol og ledelse kan antage forskellige konkrete former, eftersom platformsøkonomimodellen er i konstant udvikling. Den digitale arbejdsplatform kan f.eks. udøve ledelse og kontrol ikke kun ved hjælp af direkte midler, men også ved at anvende sanktioner eller andre former for ugunstig behandling eller pres. I forbindelse med platformsarbejde er det ofte vanskeligt for de personer, der udfører platformsarbejde, at få passende adgang til de værktøjer og oplysninger, der er nødvendige for at gøre den faktiske karakter af deres kontraktforhold og de deraf afledte rettigheder gældende over for en kompetent myndighed. Desuden er ledelse af personer, der udfører platformsarbejde gennem automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, kendetegnet ved en uigennemsigtig informationsstrøm fra den digitale arbejdsplatform. Disse features i platformsarbejde fastholder fænomenet med fejlklassificering som falske selvstændige og hindrer dermed den korrekte fastsættelse af beskæftigelsesstatus og adgangen til anstændige leve- og arbejdsvilkår for platformsarbejdere. Medlemsstaterne bør derfor fastsætte foranstaltninger vedrørende en effektiv proceduremæssig lempelse for personer, der udfører platformsarbejde, når de fastslår den korrekte fastsættelse af deres beskæftigelsesstatus. På denne baggrund er formodningen om et ansættelsesforhold til fordel for de personer, der udfører platformsarbejde, et effektivt instrument, der i høj grad bidrager til forbedringen af leve- og arbejdsvilkårene for platformsarbejdere. Et sådant forhold bør retligt formodes at være et ansættelsesforhold som defineret i gældende ret, kollektive overenskomster eller praksis i medlemsstaterne under hensyntagen til Domstolens retspraksis, når der konstateres forhold, der angiver kontrol og ledelse.
(32) En effektiv retlig formodning kræver, at den nationale ret effektivt gør det let for den person, der udfører platformsarbejde, at få gavn af formodningen. Kravene i henhold til den retlige formodning bør ikke være byrdefulde og bør gøre det lettere for en person, der udfører platformsarbejde, at fremlægge bevis, som angiver, at der foreligger et ansættelsesforhold i en situation med magtubalance i forhold til den digitale arbejdsplatform. Formålet med formodningen er effektivt at afhjælpe og korrigere magtubalancen mellem de personer, der udfører platformsarbejde, og den digitale arbejdsplatform. De nærmere bestemmelser for den retlige formodning bør fastsættes af medlemsstaterne, for så vidt som de sikrer, at der etableres en effektiv afkræftelig retlig formodning om beskæftigelse, som udgør en proceduremæssig lempelse til gavn for personer, der udfører platformsarbejde, og som ikke medfører en forøgelse af byrden af krav til personer, der udfører platformsarbejde, eller deres repræsentanter, i sager om fastsættelse af deres beskæftigelsesstatus. Anvendelsen af den retlige formodning bør ikke automatisk føre til omklassificering af personer, der udfører platformsarbejde. Hvis den digitale arbejdsplatform forsøger at afkræfte den retlige formodning, bør det påhvile den digitale arbejdsplatform at bevise, at det pågældende kontraktforhold ikke er et ansættelsesforhold som defineret i den ret, de kollektive overenskomster eller den praksis, der er gældende i medlemsstaten, under hensyntagen til Domstolens retspraksis.
(33) I overensstemmelse med målet for dette direktiv om at forbedre arbejdsvilkårene for platformsarbejdere ved korrekt at fastlægge deres ansættelsesforhold ▌ og derved sikre, at de har de relevante rettigheder, der følger af EU-retten, national ret og ▌kollektive overenskomster, bør den retlige formodning ▌gælde i alle relevante administrative eller retslige procedurer, hvor beskæftigelsesstatus for den person, der udfører platformsarbejde, er på spil. Selv om dette direktiv ikke pålægger medlemsstaterne nogen forpligtelse til at anvende den retlige formodning på sager vedrørende skat, strafferet eller social sikring, er det afgørende, at formodningen anvendes effektivt i alle medlemsstater i henhold til dette direktiv. Navnlig er der intet i dette direktiv, der bør forhindre medlemsstaterne i, i henhold til national ret, at anvende formodningen i de nævnte eller andre administrative eller retslige procedurer eller i at anerkende resultaterne af procedurer, hvor formodningen er blevet anvendt med henblik på at give omklassificerede arbejdstagere rettigheder ihenhold til andre retlige områder.
▌(34) Af hensyn til retssikkerheden bør den retlige formodning ikke have nogen retsvirkninger med tilbagevirkende kraft og bør derfor kun finde anvendelse på den periode, der starter fra den ... [gennemførelsesdatoen for dette direktiv ▌], herunder for kontraktforhold, der er indgået før og stadig ▌i gang på denne dato. Krav vedrørende et eventuelt ansættelsesforhold før denne dato og deraf følgende rettigheder og forpligtelser indtil denne dato bør derfor kun vurderes på grundlag af national ret og EU-ret, herunder direktiv (EU) 2019/1152, der ligger forud for dette direktiv.
(35) Forholdet mellem en person, der udfører platformsarbejde, og en digital arbejdsplatform opfylder muligvis ikke kravene til et ansættelsesforhold i overensstemmelse med den definition, der er fastsat i den pågældende medlemsstats lovgivning, kollektive overenskomster eller gældende praksis, under hensyntagen til Domstolens retspraksis. Medlemsstaterne bør sikre muligheden for at afkræfte den retlige formodning ▌ ved på grundlag af ovennævnte definition at bevise, at det pågældende forhold ikke er et ansættelsesforhold. ▌Digitale arbejdsplatforme ▌har et fuldstændigt overblik over alle faktuelle elementer, der bestemmer den retlige karakter af forholdet, navnlig de algoritmer, hvorigennem de styrer deres aktiviteter. De bør derfor have bevisbyrden, når de gør gældende, at det pågældende kontraktforhold ikke er et ansættelsesforhold. En vellykket afkræftelse af formodningen i retslige eller administrative procedurer bør ikke udelukke anvendelsen af formodningen i efterfølgende retslige procedurer eller appelsager i overensstemmelse med national procesret.
(36) En effektiv gennemførelse af den retlige formodning ved hjælp af en ramme med støtteforanstaltninger er afgørende for at sikre retssikkerhed og gennemsigtighed for alle involverede parter. Sådanne foranstaltninger bør omfatte formidling af omfattende oplysninger til offentligheden, udarbejdelse af retningslinjer i form af konkrete og praktiske anbefalinger til digitale arbejdsplatforme, personer, der udfører platformsarbejde, arbejdsmarkedets parter og til kompetente nationale myndigheder samt tilvejebringelse af effektive kontroller og inspektioner i overensstemmelse med national ret og praksis, herunder, hvor det er relevant, ved at fastsætte mål for sådanne kontroller og inspektioner.
(37) Medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder bør benytte sig af indbyrdes samarbejde, herunder bl.a. gennem udveksling af oplysninger, i henhold til national ret og praksis med henblik på at sikre korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde.
(38) Disse foranstaltninger bør understøtte korrekt fastlæggelse af, om der foreligger et ansættelsesforhold som defineret i gældende ret, kollektive overenskomster eller praksis i den pågældende medlemsstat under hensyntagen til Domstolens praksis, herunder, hvis det er relevant, bekræftelse af, at der er tale om en klassificering af reelt selvstændige. For at sætte disse myndigheder i stand til at udføre deres opgaver med at håndhæve bestemmelserne i dette direktiv og samtidig understrege medlemsstaternes kompetence til at træffe afgørelse om de nationale myndigheders personale, skal de have tilstrækkeligt personale. Dette kræver, at de kompetente nationale myndigheder har tilstrækkelige menneskelige ressourcer med de nødvendige færdigheder og adgang til passende uddannelse og sørger for, at der er teknisk ekspertise inden for algoritmisk styring til rådighed. ILO's konvention nr. 81 om arbejdstilsyn (1947) indeholder oplysninger om, hvordan der kan fastsættes et tilstrækkeligt antal fabriksinspektører til effektiv udøvelse af deres opgaver. En kompetent national myndigheds afgørelse, der resulterer i en ændring af beskæftigelsesstatus for en person, der udfører platformsarbejde, bør tages i betragtning af de kompetente nationale myndigheder, når de træffer afgørelse om de inspektioner og kontroller, som de agter at udføre.
(39) Selv om forordning (EU) 2016/679 fastlægger den generelle ramme for beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, er det nødvendigt at fastsætte specifikke regler, der tager hensyn til de betænkeligheder, der vedrører behandling af personoplysninger under anvendelse af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer i forbindelse med platformsarbejde. Artikel 88 i forordning (EU) 2016/679 fastsætter allerede, at medlemsstaterne ved lov eller i medfør af kollektive overenskomster kan fastsætte mere specifikke bestemmelser for at sikre beskyttelse af rettighederne og frihedsrettighederne i forbindelse med behandling af arbejdstageres personoplysninger i ansættelsesforhold. Dette direktiv indeholder mere specifikke garantier vedrørende behandling af personoplysninger ved hjælp af automatiserede systemer i forbindelse med platformsarbejde og sikrer dermed et højere beskyttelsesniveau i forbindelse med personoplysninger for personer, der udfører platformsarbejde. Dette direktiv fastsætter navnlig mere specifikke regler vedrørende forordning (EU) 2016/679 for så vidt angår brug af og gennemsigtighed i automatiske afgørelser. Dette direktiv fastsætter også yderligere foranstaltninger til forordning (EU) 2016/679 i forbindelse med platformsarbejde for at sikre beskyttelse af deres personoplysninger, navnlig hvis beslutninger træffes eller støttes af automatiseret behandling af personoplysninger. I den forbindelse bør udtryk vedrørende beskyttelse af personoplysninger i dette direktiv forstås i lyset af definitionerne i forordning (EU) 2016/679.
(40) I henhold til artikel 5, 6 og 9 i forordning (EU) 2016/679 skal personoplysninger behandles på en lovlig, retfærdig og gennemsigtig måde. Dette indebærer visse begrænsninger af den måde, hvorpå digitale arbejdsplatforme kan behandle personoplysninger ved hjælp af automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer. I det særlige tilfælde med platformsarbejde kan samtykke fra personer, der udfører platformsarbejde, til behandling af deres personoplysninger dog ikke antages at være givet frivilligt. Personer, der udfører platformsarbejde, har ofte ikke et reelt frit valg eller kan ikke afvise eller tilbagetrække deres samtykke, uden at det er til skade for deres kontraktforhold, i betragtning af magtubalancen mellem den person, der udfører platformsarbejde, og den digitale arbejdsplatform. Digitale arbejdsplatforme bør derfor ikke behandle personoplysninger om personer, der udfører platformsarbejde, ud fra det grundlag at en person, der udfører platformsarbejde, har givet samtykke til behandling af vedkommendes personoplysninger.
(41) Digitale arbejdsplatforme bør ikke ved hjælp af automatiserede overvågningssystemer og ved hjælp af ethvert automatiseret system, der anvendes til at støtte eller træffe beslutninger, som berører personer, der udfører platformsarbejde, behandle personoplysninger om den følelsesmæssige eller psykologiske tilstand hos den person, der udfører platformsarbejde, behandle personoplysninger i forbindelse med deres private samtaler, indsamle personoplysninger, når den person, der udfører platformsarbejde, ikke tilbyder eller udfører platformsarbejde, behandle personoplysninger med henblik på at forudsige udøvelsen af grundlæggende rettigheder, herunder foreningsfrihed, forhandlingsretten og retten til kollektive skridt eller retten til information og høring som defineret i chartret, og de bør ikke behandle personoplysninger med henblik på at udlede race eller etnisk oprindelse, migrationsstatus, politiske anskuelser, religiøs eller filosofisk overbevisning, handicap, sundhedstilstand, herunder kronisk sygdom eller hivstatus, den følelsesmæssige eller psykologiske tilstand, fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, en persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering.
(42) Digitale arbejdsplatforme bør ikke behandle biometriske data om personer, der udfører platformsarbejde, med henblik på identifikation, nemlig fastlæggelse af en persons identitet ved at sammenligne vedkommendes biometriske data med lagrede biometriske data for et antal enkeltpersoner i en database (en-til-mange-identifikation). Dette berører ikke de digitale arbejdsplatformes mulighed for at foretage biometrisk verifikation, nemlig verifikation af en persons identitet ved at sammenligne vedkommendes biometriske data med data, som den samme person tidligere har givet (en-til-en-verifikation eller -autentifikation), hvis en sådan behandling af personoplysninger på anden måde er lovlig i henhold til forordning (EU) 2016/679 og anden relevant EU-ret og national ret.
(43) Biometriske data er personoplysninger, der følger af specifik teknisk behandling vedrørende en fysisk persons fysiske, fysiologiske eller adfærdsmæssige karakteristika, signaler eller kendetegn såsom ansigtsudtryk, bevægelser, puls, stemme, tastetryk eller gangart, som måske eller måske ikke muliggør eller bekræfter en entydig identifikation af en fysisk person.
(44) Behandlingen af personoplysninger i automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, der anvendes af digitale arbejdsplatforme, vil sandsynligvis medføre en høj risiko for rettighederne og frihedsrettighederne for personer, der udfører platformsarbejde. Digitale arbejdsplatforme bør derfor altid foretage en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse i overensstemmelse med kravene i artikel 35 i forordning (EU) 2016/679. Under hensyntagen til de virkninger, som beslutninger, der træffes af automatiserede beslutningssystemer, har på personer, der udfører platformsarbejde, og navnlig platformsarbejdere, fastsættes der ved dette direktiv mere specifikke regler for høring af personer, der udfører platformsarbejde, og deres repræsentanter i forbindelse med konsekvensanalyser vedrørende databeskyttelse.
(45) Udover hvad der er fastsat i forordning (EU) 2016/679, bør digitale arbejdsplatforme være underlagt gennemsigtigheds- og oplysningsforpligtelser i forbindelse med automatiserede overvågningssystemer og automatiserede systemer, der anvendes til at træffe eller støtte beslutninger, som berører personer, der udfører platformsarbejde, herunder platformsarbejderes arbejdsvilkår såsom deres adgang ▌til arbejdsopgaver, deres indtjening, deres sikkerhed og sundhed ▌, deres arbejdstid, deres forfremmelse eller tilsvarende samt deres kontraktmæssige status, herunder begrænsning, suspension eller opsigelse af deres konto. ▌Det bør også præciseres, hvilken type oplysninger der bør gives til personer, der udfører platformsarbejde, vedrørende sådanne automatiserede systemer, samt i hvilken form og hvornår de bør gives. De enkelte platformsarbejdere bør modtage disse oplysninger i en kortfattet, enkel og forståelig form, for så vidt som systemerne og deres features direkte berører dem og, hvor det er relevant, deres arbejdsvilkår, således at de informeres effektivt. De bør også have ret til at anmode om omfattende og detaljerede oplysninger om alle relevante systemer. Der bør også gives omfattende og detaljerede oplysninger om sådanne automatiserede systemer til repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, samt til nationale kompetente myndigheder på disses anmodning, således at de kan udøve deres funktioner.
(46) Ud over retten til portabilitet af personoplysninger, som den registrerede har givet til en dataansvarlig i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) 2016/679, bør personer, der udfører platformsarbejde, have ret til uden hindring og i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format at modtage personoplysninger, der genereres gennem deres arbejde i forbindelse med en digital arbejdsplatforms automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, herunder ratings og anmeldelser, til at videregive dem eller få dem videregivet til en tredjepart, herunder en anden digital arbejdsplatform. Digitale arbejdsplatforme bør give ▌personer, der udfører platformsarbejde, værktøjer til at fremme effektiv dataportabilitet, der er gratis, med henblik på at udøve deres rettigheder i henhold til dette direktiv og ▌forordning (EU) 2016/679.
(47) I nogle tilfælde bringer digitale arbejdsplatforme ikke formelt deres forhold til en person, der udfører platformsarbejde, til ophør, men begrænser kontoen for den person, der udfører platformsarbejde. Dette skal forstås som enhver begrænsning af muligheden for at udføre platformsarbejde gennem kontoen, herunder begrænsning af adgangen til kontoen eller adgangen til arbejdsopgaver.
(48) Digitale arbejdsplatforme gør udstrakt brug af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer til at forvalte personer, der udfører platformsarbejde. Elektronisk overvågning kan være indgribende, og beslutninger, der træffes eller støttes af sådanne systemer, som f.eks. dem, der vedrører tilbud om tildeling af opgaver, indtjening, deres sikkerhed og sundhed, deres arbejdstid, deres adgang til uddannelse, deres forfremmelse eller status i organisationen og kontraktmæssige status, påvirker direkte de personer, der udfører platformsarbejde, og som måske ikke har direkte kontakt med en person, som er leder eller tilsynsførende. Digitale arbejdsplatforme bør derfor sikre menneskeligt tilsyn og regelmæssigt og mindst hvert andet år foretage en evaluering af indvirkningen af individuelle beslutninger, der træffes eller støttes af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer, på personer, der udfører platformsarbejde, herunder, hvor det er relevant, deres arbejdsvilkår og ligebehandling på arbejdspladsen. Arbejdstagerrepræsentanterne bør inddrages i evalueringsprocessen.
Digitale arbejdsplatforme bør sikre tilstrækkelige menneskelige ressourcer til dette formål. Personer, der af den digitale arbejdsplatform pålægges denne tilsynsfunktion, bør have den nødvendige kompetence, uddannelse og beføjelse til at udøve denne funktion og navnlig retten til at tilsidesætte automatiserede beslutninger. De bør beskyttes mod afskedigelse, disciplinære foranstaltninger eller anden ugunstig behandling som følge af udøvelsen af deres funktioner. Desuden er det vigtigt, at digitale arbejdsplatforme afhjælper systematiske mangler med hensyn til brugen af automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer. Når resultatet af tilsynsaktiviteterne viser, at der er høj risiko for forskelsbehandling på arbejdspladsen eller krænkelse af rettigheder for personer, der udfører platformsarbejde, bør digitale arbejdsplatforme derfor træffe passende foranstaltninger til at imødegå dem, herunder muligheden for at afskaffe sådanne systemer.
(49) I henhold til ▌forordning (EU) 2016/679 skal de dataansvarlige gennemføre passende foranstaltninger til beskyttelse af registreredes rettigheder og frihedsrettigheder og legitime interesser i tilfælde, hvor sidstnævnte er genstand for beslutninger, der udelukkende er baseret på automatiseret behandling. Denne bestemmelse kræver som minimum, at den registrerede har ret til menneskelig indgriben fra den dataansvarliges side, til at give udtryk for sine synspunkter og til at anfægte beslutningen. Som supplement til forordning (EU) 2016/679 i forbindelse med algoritmisk styring og under hensyntagen til den alvorlige indvirkning på personer, der udfører platformsarbejde, af beslutninger om at begrænse, suspendere eller opsige kontraktforholdet eller kontoen for den person, der udfører platformsarbejde, eller enhver beslutning med tilsvarende skadevirkninger, bør disse beslutninger altid træffes af et menneske. Som supplement til forordning (EU) 2016/679 ▌i ▌forbindelse med algoritmisk styring i platformsarbejde bør personer, der udfører platformsarbejde, have ret til uden unødigt ophold at få en forklaring fra den digitale arbejdsplatform på en beslutning, manglen på en beslutning eller en række beslutninger, der støttes eller, hvis det er relevant, træffes af automatiserede beslutningssystemer.
Med henblik herpå bør den digitale arbejdsplatform give dem mulighed for at drøfte og afklare fakta, omstændigheder og begrundelser for sådanne beslutninger med en menneskelig kontaktperson på den digitale arbejdsplatform. ▌Da visse beslutninger sandsynligvis vil have betydelige negative konsekvenser for personer, der udfører platformsarbejde, navnlig deres potentielle indtjening, bør den digitale arbejdsplatform desuden, hvis en digital arbejdsplatform begrænser, suspenderer eller opsiger kontoen tilhørende en person, der udfører platformsarbejde, nægter at betale for arbejde, der er udført af den pågældende person, eller berører de væsentlige aspekter af kontraktforholdet, hurtigst muligt og senest på den dato, hvor sådanne beslutninger får virkning, give den person, der udfører platformsarbejde, en skriftlig begrundelse for denne beslutning. Hvis den modtagne forklaring eller begrundelse ikke er tilfredsstillende, eller hvis de personer, der udfører platformsarbejde, mener, at deres rettigheder krænkes af en beslutning, bør de også have ret til at anmode den digitale arbejdsplatform om at genoverveje beslutningen og få et begrundet svar uden unødigt ophold og under alle omstændigheder senest to uger efter modtagelsen af anmodningen.
Hvis sådanne beslutninger krænker disse personers rettigheder, såsom arbejdstagerrettigheder, retten til ikkeforskelsbehandling eller retten til beskyttelse af deres personoplysninger, bør den digitale arbejdsplatform ▌rette op på sådanne beslutninger uden unødigt ophold eller, hvis dette ikke er muligt, yde passende kompensation for den skade, der er lidt, og tage de nødvendige skridt til at undgå lignende beslutninger i fremtiden, herunder indstilling af anvendelsen heraf. Med hensyn til menneskelig gennemgang af beslutninger bør de specifikke bestemmelser i forordning (EU) 2019/1150 have forrang for erhvervsbrugere.
(50) Rådets direktiv 89/391/EØF(19) indfører foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet, herunder arbejdsgiverens forpligtelse til at vurdere sundheds- og sikkerhedsrisici på arbejdspladsen og fastsætter generelle forebyggelsesprincipper, som arbejdsgivere skal gennemføre. Automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer har potentielt ▌betydelig indvirkning på platformsarbejderes sikkerhed og fysiske og mentale sundhed ▌.
Algoritmisk styring, evaluering og disciplinering intensiverer arbejdsindsatsen ved at øge overvågningen, øge det tempo, der kræves af arbejdstagerne, minimere hullerne i arbejdsgangen og udvide arbejdsaktiviteten i arbejdsgangen og udvide arbejdsaktiviteten ud over den konventionelle arbejdsplads og arbejdstid. Den begrænsede læring på arbejdspladsen og indflydelse på opgaver som følge af anvendelsen af de uigennemsigtige algoritmer, den arbejdsintensivering og den usikkerhed, der er fremhævet ovenfor, vil sandsynligvis øge stress og angst hos arbejdsstyrken. Digitale arbejdsplatforme bør derfor evaluere disse risici, vurdere, om garantierne i systemerne er hensigtsmæssige til at imødegå disse risici, og træffe passende forebyggende og beskyttende foranstaltninger. De bør undgå, at anvendelsen af sådanne systemer medfører unødigt pres på arbejdstagerne eller bringer deres sundhed i fare. For at styrke effektiviteten af disse bestemmelser bør den digitale arbejdsplatform stille sin risikoevaluering og vurderingen af de afbødende foranstaltninger til rådighed for platformsarbejdere, deres repræsentanter og de kompetente myndigheder.
(51) Information og høring af arbejdstagerrepræsentanter, der reguleres på EU-plan i henhold til direktiv 2002/14/EF, er afgørende for at fremme en effektiv social dialog. Da indførelsen af eller væsentlige ændringer i digitale arbejdsplatformes anvendelse af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer har direkte indvirkning på platformsarbejderes arbejdstilrettelæggelse og individuelle arbejdsvilkår, er der behov for yderligere foranstaltninger for at sikre, at digitale arbejdsplatforme informerer og effektivt hører ▌repræsentanter for platformsarbejdere, inden sådanne beslutninger træffes, på det relevante niveau. I betragtning af de algoritmiske styringssystemers tekniske kompleksitet bør der gives oplysninger i god tid, således at repræsentanter for platformsarbejdere kan forberede sig på høring med bistand fra en ekspert udvalgt af platformsarbejderne eller deres repræsentanter på en samordnet måde, hvor det er nødvendigt. Informations- og høringsforanstaltningerne i direktiv 2002/14/EF berøres ikkeaf dette direktiv.
(52) I mangel af arbejdstagerrepræsentanter bør det være muligt for arbejdstagerne at blive direkte informeret af den digitale arbejdsplatform om enhver sådan indførelse eller væsentlig ændring for så vidt angår automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer.
(53) Selvstændige erhvervsdrivende udgør en del af de personer, der udfører platformsarbejde. Virkningen af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer, der anvendes af digitale arbejdsplatforme, på beskyttelsen af deres personoplysninger og deres ▌indtjeningsmuligheder svarer til virkningen på platformsarbejdere. Rettighederne ▌ i dette direktiv vedrørende beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i tilfælde af algoritmisk styring, nemlig dem, der vedrører gennemsigtighed i automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer, begrænsninger i behandlingen eller indsamlingen af personoplysninger, menneskelig overvågning og revision af væsentlige beslutninger, bør derfor også finde anvendelse på personer ▌, der udfører platformsarbejde, og som ikke har ▌et ansættelsesforhold. De rettigheder vedrørende sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og information og høring af platformsarbejdere eller deres repræsentanter, som er specifikke for arbejdstagere i lyset af EU-retten, bør ikke finde anvendelse på dem. Forordning (EU) 2019/1150 fastsætter garantier for retfærdighed og gennemsigtighed for selvstændige erhvervsdrivende, der udfører platformsarbejde, forudsat at de betragtes som erhvervsbrugere i henhold til nævnte forordning. Med hensyn til menneskelig gennemgang af væsentlige beslutninger bør de specifikke bestemmelser i forordning (EU) 2019/1150 have forrang for erhvervsbrugere.
(54) Forpligtelserne for digitale arbejdsplatforme, herunder vedrørende information og høring i forbindelse med automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, gælder, uanset om de automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer forvaltes af den digitale arbejdsplatform selv eller af en ekstern tjenesteudbyder, der udfører databehandling på vegne af den digitale arbejdsplatform.
(55) For at gøre det muligt for de kompetente nationale myndighederat sikre, at digitale arbejdsplatforme overholder arbejdsmarkedslovgivning og –bestemmelser ▌, navnlig hvis de er etableret i et andet land end den medlemsstat, hvor platformsarbejderen udfører arbejde, bør digitale arbejdsplatforme indberette arbejde udført af platformsarbejdere til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor arbejdet udføres ▌. Et systematisk og gennemsigtigt informationssystem, herunder på tværs af grænserne, er også afgørende for at forhindre unfair konkurrence mellem digitale arbejdsplatforme. Denne forpligtelse bør ikke erstatte de anmeldelses- eller underretningsforpligtelser, der er fastsat i andre EU-instrumenter.
(56) Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed bidrager til at sikre fair arbejdskraftmobilitet i hele Unionen, navnlig letter den samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne med henblik på en konsekvent og effektiv anvendelse og håndhævelse af relevant EU-ret, koordinerer og støtter samordnede og fælles inspektioner, foretager analyser og risikovurderinger af spørgsmål vedrørende grænseoverskridende arbejdskraftmobilitet og støtter medlemsstaterne i bekæmpelsen af sort arbejde. Den spiller derfor en vigtig rolle med hensyn til at imødegå de udfordringer, der er forbundet med mange digitale arbejdsplatformes grænseoverskridende aktiviteter, samt de udfordringer, der er forbundet med sort arbejde i forbindelse med platformsarbejde.
(57) Oplysninger om platformsarbejde, der udføres af personer, der ▌udfører platformsarbejde gennem digitale arbejdsplatforme, deres antal, oplysninger om deres kontraktmæssige eller beskæftigelsesmæssige status og de generelle vilkår og betingelser, der gælder for disse kontraktforhold, er afgørende for at støtte ▌relevante myndigheder i korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde, og for at sikre overholdelse af retlige forpligtelser, samt for repræsentanter for platformsarbejdere i forbindelse med udøvelsen af deres repræsentative funktioner ▌. Disse myndigheder og repræsentanter bør også have ret til at anmode digitale arbejdsplatforme om yderligere præciseringer og detaljer ▌ med hensyn til de leverede oplysninger.
(58) Brugen af sort arbejde på leveringsplatforme er blevet dokumenteret i flere medlemsstater. Denne praksis udføres ved hjælp af lejede identiteter, hvor personer, der udfører platformsarbejde, med ret til at arbejde registrerer sig på platformen og udlejer deres konti til papirløse migranter og mindreårige. Dette medfører manglende beskyttelse af disse personer, herunder tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold, hvis situation ofte fører til en begrænsning af adgangen til domstolsprøvelse af frygt for repressalier eller risiko for udvisning. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/52/EF(20) om minimumsstandarder for sanktioner og foranstaltninger over for arbejdsgivere, der beskæftiger tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold. De gennemsigtighedsforpligtelser og regler om formidlere, der er fastsat i dette direktiv, bidrager sammen med direktiv 2009/52/EF kraftigt til at imødegå problemet med sort arbejde i forbindelse med platformsarbejde. Desuden er det afgørende, at digitale arbejdsplatforme sikrer pålidelig verifikation af platformsarbejderes identitet.
(59) Der er udviklet et omfattende system af håndhævelsesbestemmelser for gældende EU-ret på det sociale område, hvoraf visse elementer bør finde anvendelse inden for rammerne af dette direktiv for at sikre, at personer, der udfører platformsarbejde, har adgang til rettidig, effektiv og upartisk tvistbilæggelse og klageadgang, herunder passende erstatning for den skade, der er lidt. Navnlig bør personer, der udfører platformsarbejde, under hensyntagen til den grundlæggende karakter af retten til effektiv retsbeskyttelse fortsat være omfattet af denne beskyttelse selv efter ophøret af det ansættelsesforhold eller kontraktforhold, der giver anledning til en påstået tilsidesættelse af arbejdstagerens rettigheder i henhold til dette direktiv.
(60) Repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, bør i overensstemmelse med national ret og praksis kunne repræsentere en eller flere personer, der udfører platformsarbejde, i enhver retslig eller administrativ procedure til håndhævelse af rettigheder eller forpligtelser i henhold til dette direktiv. Indgivelse af krav på vegne af eller støtte til flere personer, der udfører platformsarbejde, er en måde at lette retssager, der ellers ikke ville være blevet anlagt på grund af proceduremæssige og økonomiske hindringer eller frygt for repressalier.
(61) Platformsarbejde er kendetegnet ved manglen på en fælles arbejdsplads, hvor personer, der udfører platformsarbejde, kan lære hinanden at kende og kommunikere med hinanden og med deres repræsentanter, også med henblik på at forsvare deres interesser over for den digitale arbejdsplatform. Det er derfor nødvendigt at skabe digitale kommunikationskanaler i overensstemmelse med de digitale arbejdsplatformes arbejdstilrettelæggelse, hvor personer, der udfører platformsarbejde, kan udveksle erfaringer på en privat og sikker måde og kontaktes af deres repræsentanter. Digitale arbejdsplatforme bør skabe sådanne kommunikationskanaler inden for deres digitale infrastruktur eller ved hjælp af tilsvarende effektive midler og samtidig respektere beskyttelsen af personoplysninger og afstå fra at få adgang til eller overvåge denne kommunikation.
(62) Personer, der udfører platformsarbejde, er, navnlig i forbindelse med arbejde på stedet, udsat for en risiko for vold og chikane, uden at de har en fysisk arbejdsplads, som de kan indgive klager til. Chikane og seksuel chikane kan have en negativ indvirkning på platformsarbejderes sundhed og sikkerhed. Med hensyn til platformsarbejde bør medlemsstaterne indføre forebyggende foranstaltninger, herunder oprettelse af effektive indberetningskanaler. Medlemsstaterne opfordres også til at støtte effektive foranstaltninger til bekæmpelse af vold og chikane i forbindelse med platformsarbejde og navnlig til at medtage passende indberetningskanaler for selvstændige erhvervsdrivende.
(63) I administrative eller retslige procedurer vedrørende de rettigheder og forpligtelser, der er fastlagt i dette direktiv, kan elementerne vedrørende tilrettelæggelsen af arbejdet, der gør det muligt at fastslå beskæftigelsesstatus, og navnlig hvorvidt den digitale arbejdsplatform kontrollerer visse elementer af eller leder udførelsen af arbejdet, samt andre elementer vedrørende brugen af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer være i den digitale arbejdsplatforms besiddelse og ikke være let tilgængelige for personer, der udfører platformsarbejde, og kompetente myndigheder. De nationale domstole eller kompetente myndigheder bør derfor kunne pålægge den digitale arbejdsplatform at fremlægge alle relevante beviser, som de råder over, herunder fortrolige oplysninger, med forbehold af effektive foranstaltninger til beskyttelse af sådanne oplysninger.
(64) Eftersom ▌dette direktiv fastsætter mere specifikke regler og supplerende regler i forbindelse med forordning (EU) 2016/679 i forbindelse med platformsarbejde for at sikre beskyttelsen af ▌personoplysninger om personer, der udfører platformsarbejde, bør de nationale tilsynsmyndigheder, der er omhandlet i ▌forordning (EU) 2016/679, have kompetence til at overvåge anvendelsen af disse garantier. De proceduremæssige rammer i forordning (EU) 2016/679, særlig kapitel VI, VII og VIII ▌, bør finde anvendelse ▌for håndhævelsen af dette direktivs mere specifikke og supplerende regler, navnlig for så vidt angår tilsyns-, samarbejds- og sammenhængsmekanismer, retsmidler, ansvar og sanktioner, herunder kompetencen til at pålægge administrative bøder op til det beløb, der er omhandlet i artikel 83, stk. 5, i nævnte forordning.
(65) Automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer, der anvendes i forbindelse med platformsarbejde, omfatter behandling af personoplysninger om personer, der udfører platformsarbejde, og påvirker arbejdsvilkårene og rettighederne for platformsarbejderne blandt dem, hvilket rejser ▌spørgsmål om databeskyttelseslovgivning samt om andre retsområder såsom arbejdsret ▌. Datatilsynsmyndigheder og andre kompetente myndigheder bør derfor samarbejde, herunder på tværs af grænserne, om håndhævelsen af dette direktiv, herunder ved at udveksle relevante oplysninger med hinanden, uden at dette berører datatilsynsmyndighedernes uafhængighed.
(66) For at gøre beskyttelsen i henhold til dette direktiv effektiv er det vigtigt at beskytte personer, der udfører platformsarbejde, og som udøver deres respektive rettigheder i henhold til direktivet, mod afskedigelse for så vidt angår platformsarbejdere eller opsigelse af kontrakten for så vidt angår selvstændige erhvervsdrivende og mod tilsvarende foranstaltninger, herunder suspension af kontoen.
(67) Det dobbelte mål for dette direktiv, nemlig at forbedre arbejdsvilkår inden for platformsarbejde og beskyttelsen af personoplysninger, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af behovet for at fastsætte fælles mindstekrav bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(68) Dette direktiv fastsætter mindstekrav og berører dermed ikke medlemsstaternes beføjelser til at indføre og opretholde bestemmelser, som er gunstigere for personer, der udfører platformsarbejde. Rettigheder, der er erhvervet i medfør af de nuværende retlige rammer, bør fortsat finde anvendelse, herunder med hensyn til mekanismer til at fastslå, at der foreligger et ansættelsesforhold, medmindre der ved dette direktiv indføres gunstigere bestemmelser. Gennemførelsen af dette direktiv kan ikke anvendes til at indskrænke eksisterende rettigheder, der er fastsat i den eksisterende EU-ret eller nationale ret på dette område, og den kan heller ikke udgøre en gyldig begrundelse for at sænke det generelle niveau af beskyttelse på det område, der er omfattet af dette direktiv, samt de eksisterende beføjelser, som repræsentanterne pålægges.
(69) Arbejdsmarkedets parters selvstændighed skal respekteres. Medlemsstaterne bør på særlige betingelser kunne tillade arbejdsmarkedets parter at bevare, forhandle, indgå og håndhæve kollektive overenskomster, som adskiller sig fra visse bestemmelser, idet den overordnede beskyttelse af platformsarbejdere respekteres.
(70) Medlemsstaterne bør ved gennemførelsen af dette direktiv undgå at pålægge unødige administrative, økonomiske og retlige byrder af en sådan art, at de hæmmer oprettelse og udvikling af ▌små og mellemstore virksomheder (SMV'er). Medlemsstaterne opfordres derfor til at vurdere virkningen af deres gennemførelsesforanstaltninger på SMV'er for at sikre, at de ikke rammes uforholdsmæssigt hårdt, idet der lægges særlig vægt på mikrovirksomheder og på den administrative byrde. ▌
(71) Medlemsstaterne kan overlade gennemførelsen af dette direktiv til arbejdsmarkedets parter, hvor arbejdsmarkedets parter anmoder herom i fællesskab, og forudsat at medlemsstaterne træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de til enhver tid kan garantere de resultater, der tilstræbes med dette direktiv. De bør også i overensstemmelse med national ret og praksis træffe passende foranstaltninger til at sikre effektiv inddragelse af arbejdsmarkedets parter og fremme og styrke den sociale dialog med henblik på gennemførelse af bestemmelserne i dette direktiv.
(72) I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter(21) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med dette direktiv finder lovgiveren, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget.
(73) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725(22) og afgav udtalelse den 2. februar 2022(23)–
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Formålet med dette direktiv ▌er at forbedre arbejdsvilkårene og beskyttelsen af personoplysninger i forbindelse med platformsarbejde ▌ ved at ▌:
a) indføre foranstaltninger, der skal fremme en korrekt fastsættelse af ▌beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde
b) fremme gennemsigtighed, retfærdighed, menneskeligt tilsyn, sikkerhed og ansvarlighed i forbindelse med algoritmisk styring i platformsarbejde og ▌
c) forbedre gennemsigtigheden i platformsarbejde, herunder i grænseoverskridende situationer ▌.
2. Dette direktiv fastsætter minimumsrettigheder for enhver person, der udfører platformsarbejde i Unionen, og som har eller på grundlag af en vurdering af de faktiske omstændigheder kan anses for at have en ansættelseskontrakt eller et ansættelsesforhold som defineret i gældende lov, kollektive overenskomster eller gældende praksis i medlemsstaterne, under hensyntagen til Domstolens praksis.
▌Dette direktiv fastsætter også regler med henblik på at forbedre beskyttelsen af fysiske personer i forbindelse med behandling af deres personoplysninger ved at fastsætte foranstaltninger vedrørende algoritmisk styring, der finder anvendelse på personer, der udfører platformsarbejde i Unionen, herunder personer, der ikke har en ansættelseskontrakt eller et ansættelsesforhold.
3. Dette direktiv finder anvendelse på digitale arbejdsplatforme, der tilrettelægger platformsarbejde, der udføres i Unionen, uanset hvor de er etableret, og uanset hvilken lov der ellers finder anvendelse.
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
1) "digital arbejdsplatform": enhver fysisk eller juridisk person, der leverer en ▌tjeneste, som opfylder alle følgende krav:
a) den leveres, i det mindste delvist, på afstand ved hjælp af elektroniske midler, såsom et websted eller en mobilapplikation
b) den leveres på anmodning af en tjenestemodtager
c) den omfatter, som en nødvendig og væsentlig del, tilrettelæggelsen af det arbejde, der udføres af enkeltpersoner mod vederlag, uanset om arbejdet udføres online eller på et bestemt sted
d) den involverer brug af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer
2) "platformsarbejde": ethvert arbejde, der er tilrettelagt via en digital arbejdsplatform og udføres i Unionen af en person på grundlag af et kontraktforhold mellem den digitale arbejdsplatform eller en formidler og den enkelte person, uanset om der foreligger et kontraktforhold mellem personen eller en formidler og tjenestemodtageren
3) "person, der udfører platformsarbejde": enhver person, der udfører platformsarbejde, uanset karakteren af kontraktforholdet eller de involverede parters ▌betegnelse heraf
4) "platformsarbejder": enhver person, der udfører platformsarbejde, og som har en ansættelseskontrakt eller anses for at have et ansættelsesforhold som defineret i gældende ret, kollektive overenskomster eller ▌praksis i de enkelte medlemsstater under hensyntagen til Domstolens praksis
5) "formidler": en fysisk eller juridisk person, der med henblik på at stille platformsarbejde til rådighed for eller gennem en digital arbejdsplatform:
a) etablerer et kontraktforhold med den digitale arbejdsplatform og med den person, der udfører platformsarbejde, eller
b) befinder sig i en underleverandørkæde mellem denne digitale arbejdsplatform og den person, der udfører platformsarbejde
6) "arbejdstagerrepræsentanter": repræsentanter for platformsarbejdere såsom fagforeninger og repræsentanter, der vælges frit af platformsarbejderne i overensstemmelse med national ret og praksis ▌
7) "repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde": arbejdstagerrepræsentanter og, forudsat at de er omfattet af national ret og praksis, repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, bortset fra platformsarbejdere
8) "automatiserede overvågningssystemer": systemer, der anvendes til eller støtter overvågning af, tilsyn med eller evaluering af arbejdsresultaterne for personer, der udfører platformsarbejde, eller de aktiviteter, der udføres i arbejdsmiljøet, herunder ved at indsamle personoplysninger ved hjælp af elektroniske midler
9) "automatiserede beslutningssystemer": systemer, der anvendes til ved hjælp af elektroniske midler at træffe eller støtte beslutninger, der i væsentlig grad påvirker personer, der udfører platformsarbejde, herunder arbejdsvilkårene for platformsarbejdere, navnlig beslutninger, der påvirker deres ansættelse, deres adgang til og tilrettelæggelse af arbejdsopgaver, deres indtjening, herunder prisfastsættelsen af individuelle opgaver, deres sikkerhed og sundhed, deres arbejdstid, deres adgang til oplæring, forfremmelse eller tilsvarende, deres kontraktmæssige status, herunder begrænsning, suspension eller opsigelse af deres konto.
2. Definitionen af digitale arbejdsplatforme i stk. 1, nr. 1), omfatter ikke tjenesteudbydere, hvis primære formål er at udnytte eller dele aktiver, eller som gør det muligt for privatpersoner, som ikke er fagpersoner, at videresælge varer.
Artikel 3
Formidlere
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at personer, der udfører platformsarbejde, og som har et kontraktforhold med en formidler, når en digital arbejdsplatform gør brug af formidlere, nyder samme grad af beskyttelse i henhold til dette direktiv som personer, der har et direkte kontraktforhold med en digital arbejdsplatform. Med henblik herpå træffer medlemsstaterne i overensstemmelse med national ret og praksis foranstaltninger til at etablere passende mekanismer, som, hvor det er relevant, skal omfatte ordninger for solidarisk hæftelse.
KAPITEL II
BESKÆFTIGELSESSTATUS
Artikel 4
Korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus
1. Medlemsstaterne skal have indført passende og effektive procedurer til at kontrollere og sikre en korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde, med henblik på at fastslå, om der foreligger et ansættelsesforhold som defineret i medlemsstaternes gældende ret, kollektive overenskomster eller ▌praksis under hensyntagen til Domstolens praksis, herunder gennem anvendelsen af formodningen om et ansættelsesforhold i overensstemmelse med artikel 5.
2. Fastlæggelsen af, om der foreligger et ansættelsesforhold, baseres primært på fakta vedrørende den faktiske udførelse af arbejdet, herunder brugen af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer i forbindelse med tilrettelæggelse af platformsarbejdet, uanset hvordan forholdet klassificeres i en eventuel kontraktmæssig aftale mellem de involverede parter.
3. Hvis det ▌fastslås, at der foreligger et ansættelsesforhold, skal den eller de parter, der påtager sig arbejdsgiverens forpligtelser, klart identificeres i overensstemmelse med de nationale retssystemer.
Artikel 5
Retlig formodning
1. Kontraktforholdet mellem en digital arbejdsplatform ▌ og en person, der udfører platformsarbejde via denne platform, formodes retligt at være et ansættelsesforhold, når der konstateres forhold, der tyder på kontrol og ledelse i henhold til gældende national ret, kollektive overenskomster eller praksis i medlemsstaterne og under hensyntagen til Domstolens retspraksis. Hvis den digitale arbejdsplatform forsøger at afkræfte den retlige formodning, påhviler det den digitale arbejdsplatform at påvise, at det pågældende kontraktforhold ikke er et ansættelsesforhold som defineret i den lovgivning, de kollektive overenskomster eller den praksis, der er gældende i medlemsstaten under hensyntagen til Domstolens retspraksis.
2. Med henblik herpå fastsætter medlemsstaterne en effektiv afkræftelig retlig formodning om beskæftigelse, som udgør en proceduremæssig lempelse til gavn for personer, der udfører platformsarbejde, og medlemsstaterne sikrer, at denne retlige formodning ikke øger byrden for så vidt angår krav til personer, der udfører platformsarbejde, eller deres repræsentanter i sager om fastlæggelse af deres beskæftigelsesstatus.
3. Den retlige formodning finder anvendelse i alle relevante administrative eller retslige procedurer, hvor den korrekte fastsættelse af beskæftigelsesstatus for den person, der udfører platformsarbejde, er på spil.
Den retlige formodning finder ikke anvendelse på sager vedrørende skat, strafferet eller social sikring. Medlemsstaterne kan dog anvende den retlige formodning i disse sager i henhold til national ret.
4. Personer, der udfører platformsarbejde, og, i overensstemmelse med national ret og praksis, deres repræsentanter har ret til at indlede de procedurer, der er omhandlet i stk. 3, første afsnit, med henblik på fastlæggelse af den korrekte beskæftigelsesstatus for den person, der udfører platformsarbejde.
5. Hvis en kompetent national myndighed finder, at en person, der udfører platformsarbejde, kan være fejlklassificeret, iværksætter den passende foranstaltninger eller procedurer i overensstemmelse med national ret og praksis med henblik på at fastlægge den pågældende persons beskæftigelsesstatus.
6. For så vidt angår kontraktforhold, der er indgået før og stadig er i kraft på den dato, der er fastsat i artikel 29, stk. 1, finder den i denne artikel omhandlede retlige formodning kun anvendelse på perioden fra denne dato.
Artikel 6
Ramme medstøtteforanstaltninger
Medlemsstaterne fastlægger en ramme med støtteforanstaltninger for at sikre en effektiv gennemførelse og overholdelse af den retlige formodning ▌. De skal navnlig:
a) ▌udvikle passende retningslinjer, herunder i form af konkrete og praktiske anbefalinger, for digitale arbejdsplatforme, personer, der udfører platformsarbejde, og arbejdsmarkedets parter med henblik på, at de forstår og gennemfører den retlige formodning, herunder om procedurerne for at afkræfte den ▌
b) udvikle retningslinjer og fastlægge passende procedurer i overensstemmelse med national ret og praksis for kompetente nationale myndigheder, herunder om samarbejdet mellem forskellige kompetente nationale myndigheder, med henblik på proaktivt at identificere, gå efter og forfølge digitale arbejdsplatforme, der ikke overholder reglerne om korrekt fastsættelse af beskæftigelsesstatus
c) sørge for, at nationale myndigheder udfører effektive kontroller og inspektioner i overensstemmelse med national ret eller praksis, og navnlig, hvor det er relevant, sørge for kontroller og inspektioner på specifikke digitale arbejdsplatforme, hvor en kompetent national myndighed har fastslået, at der foreligger en beskæftigelsesstatus for en person, der udfører platformsarbejde, samtidig med at det sikres, at sådanne kontroller og inspektioner er forholdsmæssige og ikkediskriminerende ▌
d) sørge for passende uddannelse af kompetente nationale myndigheder og sørge for, at der er teknisk ekspertise inden for algoritmisk styring til rådighed, således at disse myndigheder kan udføre de opgaver, der er omhandlet i litra b).
KAPITEL III
ALGORITMISK STYRING
Artikel 7
Begrænsning af behandling af personoplysninger ved hjælp af automatiske overvågnings- eller beslutningssystemer
1. Digitale arbejdsplatforme må ikke ved hjælpaf automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer:
a) behandle personoplysninger om den følelsesmæssige eller psykologiske tilstand hos den person, der udfører platformsarbejde
b) behandle personoplysninger i forbindelse med private samtaler, herunder udvekslinger med andre personer, der udfører platformsarbejde, og deres repræsentanter
c) indsamle personoplysninger, så længe den person, der udfører platformsarbejde, ikke tilbyder eller udfører platformsarbejde
d) behandle personoplysninger med henblik på at forudsige udøvelsen af grundlæggende rettigheder, herunder foreningsfrihed, forhandlingsretten og retten til kollektive skridt eller retten til information og høring som defineret i chartret
e) behandle personoplysninger med henblik på at udlede racemæssig eller etnisk oprindelse, migrationsstatus, politiske holdninger, religiøs eller filosofisk overbevisning, handicap, helbredstilstand, herunder kronisk sygdom eller hivstatus, den følelsesmæssige eller psykologiske tilstand, fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, en persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering
f) behandle biometriske data som defineret i artikel 4, nr. 14), i forordning (EU) 2016/679 om en person, der udfører platformsarbejde, for at fastlægge den pågældende persons identitet ved at sammenligne disse data med lagrede biometriske data for enkeltpersoner i en database.
2. Bestemmelserne i denne artikel finder anvendelse på alle personer, der udfører platformsarbejde fra begyndelsen af ansættelses- eller udvælgelsesproceduren.
3. Ud over automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer finder denne artikel også anvendelse på digitale arbejdsplatforme, hvis de anvender automatiserede systemer, der støtter eller træffer beslutninger, der påvirker personer, der udfører platformsarbejde på en hvilken som helst måde.
Artikel 8
Konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse
1. Behandling af personoplysninger på en digital arbejdsplatform ved hjælp af automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer er en type behandling, der sandsynligvis vil indebære en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder, jf. artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679. Når deri henhold tilnævnte forordnings artikel 35, stk. 1, foretages en analyse af konsekvenserne af behandlingen af personoplysninger i automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer for beskyttelsen af personoplysninger om personer, der udfører platformsarbejde, herunder på de begrænsninger af behandling, der er fastsat i dette direktivs artikel 7, indhenter digitale arbejdsplatforme, der fungerer som dataansvarlige som defineret i artikel 4, nr. 7), i nævnte forordning, synspunkter fra personer, der udfører platformsarbejde, og deres repræsentanter.
2. Digitale arbejdsplatforme skal stille analysen til rådighed for arbejdstagerrepræsentanterne.
Artikel 9
Gennemsigtighed med hensyn til automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer
1. Medlemsstaterne kræver ▌, at digitale arbejdsplatforme informerer personer, der udfører platformsarbejde, platformsarbejderes repræsentanter og efter anmodning de kompetente nationale myndigheder om brugen af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer.
Disse oplysninger skal vedrøre:
a) alle typer beslutninger, der støttes eller træffes af automatiserede beslutningssystemer, herunder når sådanne systemer støtter eller træffer beslutninger, der ikke påvirker personer, der udfører platformsarbejde på en væsentlig måde
b) for så vidt angår automatiserede overvågningssystemer:
i) det forhold, at sådanne systemer er i brug eller er ved at blive indført
ii) de kategorier af data og handlinger, der overvåges, kontrolleres eller evalueres af sådanne systemer, herunder evaluering foretaget af tjenestemodtageren
iii) formålet med det automatiserede overvågningssystem, og hvordan systemet skal opfylde det
iv) modtagerne eller kategorierne af modtagere af personoplysninger, der behandles af sådanne systemer, og enhver videregivelse eller overførsel af sådanne personoplysninger, herunder inden for en gruppe af virksomheder.
c) for så vidt angår automatiserede beslutningssystemer:
i) det forhold, at sådanne systemer er i brug eller er ved at blive indført
ii) de kategorier af beslutninger, der træffes eller støttes af sådanne systemer
iii) de kategorier af data og de vigtigste parametre, som sådanne systemer tager i betragtning, og den relative betydning af disse vigtigste parametre i den automatiserede beslutningstagning, herunder den måde, hvorpå ▌personoplysninger om eller adfærden hos den person, der udfører platformsarbejde, påvirker beslutningerne
iv) begrundelsen for beslutninger om at begrænse, suspendere eller opsige kontoen tilhørende den person, der udfører platformsarbejde, nægte at betale for arbejde, der er udført af personen, og beslutninger om personens kontraktmæssige status eller enhver beslutning med tilsvarende eller skadelig virkning
2. Digitale arbejdsplatforme giver de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i form af et skriftligt dokument, der kan være i elektronisk format. ▌Oplysningerne skal præsenteres i en ▌gennemsigtig, letforståelig og lettilgængelig form i et klart og enkelt sprog.
3. Personer, der udfører platformsarbejde, modtager kortfattede oplysninger om systemerne og deres features, der direkte påvirker dem, herunder deres arbejdsvilkår, hvor det er relevant, senest den første arbejdsdag, forud for indførelsen af ændringer, der påvirker arbejdsvilkårene, tilrettelæggelsen af arbejdet eller overvågningen af arbejdsresultaterne, eller når som helst efter anmodning. Efter anmodning modtager de også omfattende og detaljerede oplysninger om alle relevante systemer og deres features.
4. Arbejdstagerrepræsentanterne modtager omfattende og detaljerede oplysninger om alle relevante systemer og deres features. De modtager disse oplysninger forud for anvendelsen af disse systemer eller indførelsen af ændringer, der påvirker arbejdsvilkårene, tilrettelæggelsen af arbejdet eller overvågningen af arbejdsresultaterne, eller når som helst efter anmodning. De kompetente nationale myndigheder modtager omfattende og detaljerede oplysninger når som helst efter anmodning.
5. Digitale arbejdsplatforme giver de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til personer, der gennemgår en ansættelses- eller udvælgelsesprocedure. Disse oplysninger skal gives i overensstemmelse med stk. 2, være kortfattede og kun vedrøre de automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer, der anvendes i den pågældende procedure, og skal fremlægges inden indledningen af denne procedure.
6. Personer, der udfører platformsarbejde, har ret til portabilitet af personoplysninger, der genereres gennem deres arbejde i forbindelse med en digital arbejdsplatforms automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, herunder vurderinger og evalueringer, uden at det påvirker tjenestemodtagerens rettigheder negativt i henhold til forordning (EU) 2016/679. Den digitale arbejdsplatform giver personer, der udfører platformsarbejde, gratis værktøjer til at lette den effektive udøvelse af deres ret til portabilitet, jf. artikel 20 i forordning (EU) 2016/679 og nærværende stykkes første punktum. Efter anmodning fra den person, der udfører platformsarbejde, videregiver den digitale arbejdsplatform sådanne personoplysninger direkte til en tredjepart.
Artikel 10
Menneskeligt tilsyn med automatiserede systemer
1. Medlemsstaterne sikrer, at digitale arbejdsplatforme fører tilsyn med, og, med inddragelse af arbejdstagerrepræsentanter, regelmæssigt og under alle omstændigheder hvert andet år, foretager en evaluering af indvirkningen på arbejdsvilkårene af individuelle beslutninger, der træffes eller støttes af automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, som anvendes af den digitale arbejdsplatform, om personer, der udfører platformsarbejde, herunder, hvor det er relevant, deres arbejdsvilkår og ligebehandling på arbejdspladsen.
▌
2. Medlemsstaterne kræver, at digitale arbejdsplatforme sikrer tilstrækkelige menneskelige ressourcer til effektivt tilsyn med og evaluering af indvirkningen af individuelle beslutninger, der træffes eller støttes af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer ▌. De personer, som af den digitale arbejdsplatform pålægges at forestå tilsynet og evalueringen, skal have den nødvendige kompetence, uddannelse og beføjelse til at udøve denne funktion ▌, herunder til at tilsidesætte automatiserede beslutninger. De skal være beskyttet mod afskedigelse eller tilsvarende, disciplinære foranstaltninger eller anden ugunstig behandling som følge af udøvelsen af deres funktioner.
3. Hvis det tilsyn eller den evaluering, der er omhandlet i stk. 1, viser, at der er en høj risiko for forskelsbehandling på arbejdspladsen i forbindelse med anvendelsen af automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, eller hvis det konstateres, at individuelle beslutninger, der er truffet eller støttet af automatiserede overvågnings- og beslutningssystemer, har krænket rettighederne for en person, der udfører platformsarbejde, foretager den digitale arbejdsplatform de nødvendige skridt, herunder, hvis det er relevant, en ændring af det automatiserede overvågnings- og beslutningssystem eller indstilling af dets anvendelse, for at undgå sådanne beslutninger i fremtiden.
4. Oplysninger om evalueringen i henhold til stk. 1 videregives til repræsentanter for platformsarbejdere. Digitale arbejdsplatforme stiller også disse oplysninger til rådighed for personer, der udfører platformsarbejde, og de kompetente nationale myndigheder efter anmodning.
5. Enhver beslutning om at begrænse, suspendere eller opsige kontraktforholdet eller kontoen tilhørende en person, der udfører platformsarbejde, eller enhver anden beslutning med tilsvarende skadevirkning skal træffes af et menneske.
Artikel 11
Menneskelig gennemgang ▌
1. Medlemsstaterne sikrer, at personer, der udfører platformsarbejde, har ret til uden unødigt ophold at få en forklaring fra den digitale arbejdsplatform på enhver beslutning, der træffes eller støttes af et automatiseret beslutningssystem. Forklaringen skal, mundtligt eller skriftligt, præsenteres på en gennemsigtig og letforståelig måde i et klart og enkelt sprog. Medlemsstaterne sikrer ▌, at digitale arbejdsplatforme giver personer, der udfører platformsarbejde, adgang til en kontaktperson, der er udpeget af den digitale arbejdsplatform, med henblik på at drøfte og præcisere de forhold, omstændigheder og årsager, der har ført til beslutningen. Digitale arbejdsplatforme skal sikre, at sådanne kontaktpersoner har den nødvendige kompetence, uddannelse og beføjelse til at udøve denne funktion.
Digitale arbejdsplatforme giver uden unødigt ophold og senest på den dato, hvor beslutningen får virkning, personer, der udfører platformsarbejde, en skriftlig begrundelse for enhver beslutning, der ▌støttes af eller, hvor det er relevant, træffes af et automatiseret beslutningssystem, om at begrænse, suspendere eller opsige kontoen tilhørende den person, der udfører platformsarbejde, enhver beslutning om at nægte at betale for arbejde, der er udført af den person, der udfører platformsarbejde, enhver beslutning om den kontraktmæssige status for den person, der udfører platformsarbejde, enhver beslutning med tilsvarende virkninger eller enhver anden beslutning, der påvirker de væsentlige aspekter af ansættelsesforholdet eller andre kontraktforhold.
2. Personer, der udfører platformsarbejde, og, i overensstemmelse med national ret eller praksis, repræsentanter, der handler på vegne af de personer, der udfører platformsarbejde, har ▌ret til at anmode den digitale arbejdsplatform om at tage de beslutninger, der er omhandlet i stk. 1, op til fornyet overvejelse. Den digitale arbejdsplatform skal besvare en sådan anmodning ved at give den person, der udfører platformsarbejdet, et tilstrækkeligt præcist og tilstrækkeligt begrundet svar i form af et skriftligt dokument, der kan være i elektronisk format, uden unødigt ophold og under alle omstændigheder senest to uger efter modtagelsen af anmodningen.
▌
3. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning krænker rettighederne for en person, der udfører platformsarbejde, skal den digitale arbejdsplatform korrigere beslutningen straks og under alle omstændigheder inden for to uger efter vedtagelsen af beslutningen. Hvis en sådan korrektion ikke er mulig, skal den digitale arbejdsplatform tilbyde passende kompensation for den skade, der er lidt. Under alle omstændigheder tager den digitale arbejdsplatform de nødvendige skridt, herunder, hvis det er relevant, en ændring af det automatiserede beslutningssystem eller indstilling af dets anvendelse, for at undgå sådanne beslutninger i fremtiden.
4. Denne artikel berører ikke disciplinære procedurer eller afskedigelsesprocedurer ▌ i henhold til national ret og praksis og kollektive overenskomster.
5. Denne artikel finder ikkeanvendelse på personer, der udfører platformsarbejde, og som også er erhvervsbrugere som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2019/1150.
Artikel 12
Sikkerhed og sundhed
1. Uden at det berører Rådets direktiv 89/391/EØF og tilknyttede direktiver om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen skal digitale arbejdsplatforme med hensyn til platformsarbejdere:
a) evaluere risiciene ved automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer for deres sikkerhed og sundhed, navnlig med hensyn til mulige risici for arbejdsrelaterede ulykker, psykosociale og ergonomiske risici
b) vurdere, om garantierne i disse systemer er hensigtsmæssige i forhold til de risici, der er udpeget i lyset af arbejdsmiljøets særlige kendetegn
c) indføre passende forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
2. I forbindelse med kravene i denne artikels stk. 1 sikrer digitale arbejdsplatforme effektiv information, høring og deltagelse af platformsarbejdere og/eller deres repræsentanter i overensstemmelse med artikel 10 og 11 i Rådets direktiv 89/391/EØF.
3. Digitale arbejdsplatforme må ikke anvende automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer på en måde, der lægger unødigt pres på platformsarbejdere eller på anden måde bringer platformsarbejdernes sikkerhed og fysiske og mentale sundhed i fare.
4. Ud over automatiserede beslutningssystemer finder denne artikel også anvendelse, hvor de anvender automatiserede systemer, der støtter eller træffer beslutninger, der påvirker platformsarbejdere på en hvilken som helst måde.
5. For at sikre platformsarbejderes sikkerhed og sundhed, herunder mod vold og chikane, sikrer medlemsstaterne, at digitale arbejdsplatforme træffer forebyggende foranstaltninger, herunder effektive indberetningskanaler.
Artikel 13
Information og høring
1. Dette direktiv berører ikke direktiv 89/391/EØF for så vidt angår information og høring ▌eller direktiv 2002/14/EF og 2009/38/EF.
2. Ud over at efterkomme de direktiver, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, sikrer medlemsstaterne, at information og høring, som defineret i artikel 2, litra f) og g), i direktiv 2002/14/EF, af arbejdstagerrepræsentanter via digitale arbejdsplatforme også omfatter beslutninger, der kan føre til indførelse af eller væsentlige ændringer i brugen af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer. Med henblik på dette stykke skal information og høring af arbejdstagerrepræsentanter gennemføres efter de samme regler for udøvelse af retten til information og høring som dem, der er fastsat i direktiv 2002/14/EF.
3. Repræsentanter for platformsarbejdere ▌kan bistås af en ekspert efter eget valg, i det omfang det er nødvendigt for dem for at undersøge det spørgsmål, der er genstand for information og høring, og afgive en udtalelse. Hvis en digital arbejdsplatform har mere end 250 arbejdere i den pågældende medlemsstat, afholdes udgifterne til eksperten af den digitale arbejdsplatform, forudsat at de er forholdsmæssige. Medlemsstaterne kan fastsætte hyppigheden af anmodninger om en ekspert, samtidig med at det sikres, at bistanden er effektiv.
Artikel 14
Information af arbejdstagerne
Hvis der ikke er nogen repræsentanter for platformsarbejdere, sikrer medlemsstaterne, at den digitale arbejdsplatform informerer de berørte platformsarbejdere direkte om beslutninger, der kan føre til indførelse af eller væsentlige ændringer i brugen af automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemer. Oplysningerne gives i form af et skriftligt dokument, der kan være i elektronisk format, og skal præsenteres i en gennemsigtig, letforståelig og lettilgængelig form i et klart og enkelt sprog.
Artikel 15
Særlige ordninger for repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, bortset fra repræsentanter for platformsarbejdere
Repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, bortset fra arbejdstagerrepræsentanter, må kun udøve de rettigheder, der er tillagt arbejdstagerrepræsentanterne i henhold til artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 1 og 4, artikel 10, stk. 4, og artikel 11, stk. 2, for så vidt som de handler på vegne af personer, der udfører platformsarbejde, og som ikke er platformsarbejdere, med hensyn til beskyttelse af deres personoplysninger.
▌
KAPITEL IV
GENNEMSIGTIGHED MED HENSYN TIL PLATFORMSARBEJDE
Artikel 16
Indberetning af platformsarbejde
Medlemsstaterne skal ▌kræve, at digitale arbejdsplatforme ▌ indberetter arbejde udført af platformsarbejdere til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor arbejdet udføres, ▌i overensstemmelse med de regler og procedurer, der er fastsat i lovgivningen i de berørte medlemsstater.
Dette berører ikke specifikke forpligtelser i henhold til EU-retten, hvorefter arbejde skal anmeldes til medlemsstatens relevante organer i grænseoverskridende situationer.
Artikel 17
Adgang til relevante oplysninger om platformsarbejde
1. Medlemsstaterne sikrer ▌, at digitale arbejdsplatforme stiller følgende oplysninger til rådighed for de kompetente myndigheder og for repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde:
a) antallet af personer, der ▌udfører platformsarbejde via den pågældende digitale arbejdsplatform, opdelt efter aktivitetsniveau og deres kontraktmæssige eller beskæftigelsesmæssige status
b) de generelle vilkår og betingelser, som fastsættes af den digitale arbejdsplatform, og som finder anvendelse på disse kontraktforhold ▌
c) aktiviteternes gennemsnitlige varighed, det gennemsnitligeantalarbejdstimer om ugen pr. person og den gennemsnitlige indtægt fra aktiviteter for personer, der regelmæssigt udfører platformsarbejde via den pågældende digitale arbejdsplatform
d) de formidlere, som den digitale arbejdsplatform har et kontraktforhold med.
2. Medlemsstaterne sikrer, at digitale arbejdsplatforme giver kompetente nationale myndigheder oplysninger om arbejde udført af personer, der udfører platformsarbejde, og deres beskæftigelsesstatus.
3. De oplysningerne, der er omhandlet i stk. 1, gives for hver enkelt medlemsstat, hvor personer udfører platformsarbejde via den pågældende digitale arbejdsplatform. For så vidt angår stk. 1, litra c), gives disse oplysninger kun efter anmodning. Oplysningerne ajourføres mindst hver sjette måned, og for så vidt angår stk. 1, litra b), hver gang vilkårene og betingelserne ændres væsentligt.
4. De kompetente myndigheder i stk. 1 og repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, har ret til at anmode digitale arbejdsplatforme om yderligere præciseringer og nærmere oplysninger vedrørende alle de leverede oplysninger, herunder oplysninger vedrørende ansættelseskontrakten. De digitale arbejdsplatforme skal besvare en sådan anmodning ▌ved at afgive et begrundet svar uden unødigt ophold.
5. For så vidt angår digitale arbejdsplatforme, som er mikrovirksomheder eller små og mellemstore virksomheder, kan medlemsstaterne fastsætte, at periodiciteten for ajourføring af oplysninger i overensstemmelse med stk. 3 reduceres til en gang om året.
KAPITEL V
RETSMIDLER OG HÅNDHÆVELSE
Artikel 18
Klageadgang
Uden at det berører artikel 79 og 82 i forordning (EU) 2016/679, sikrer medlemsstaterne, at personer, der udfører platformsarbejde, herunder personer, hvis ansættelsesforhold eller andre kontraktforhold er ophørt, har adgang til rettidig, effektiv og upartisk tvistbilæggelse og klageadgang, herunder passende kompensation for den skade, der er lidt, i tilfælde af krænkelser af deres rettigheder i henhold til dette direktiv.
Artikel 19
Procedurer på vegne af eller til støtte for personer, der udfører platformsarbejde
Uden at det berører artikel 80 i forordning (EU) 2016/679 sikrer medlemsstaterne, at repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, og juridiske enheder, der i overensstemmelse med▌ national lovgivning eller praksis har en legitim interesse i at forsvare rettighederne for personer, der udfører platformsarbejde, kan deltage i enhver retslig eller administrativ procedure for at håndhæve rettigheder eller forpligtelser i henhold til dette direktiv. De kan handle på vegne af eller til støtte for en eller flere personer, der udfører platformsarbejde, i tilfælde af overtrædelse af enhver rettighed eller forpligtelse, der følger af dette direktiv, i overensstemmelse med national ret og praksis.
▌
Artikel 20
Kommunikationskanaler for personer, der udfører platformsarbejde
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at digitale arbejdsplatforme skaber mulighed for, at personer, der udfører platformsarbejde, kan kontakte og kommunikere med hinanden på en privat og sikker måde og kan kontakte eller blive kontaktet af repræsentanter for personer, der udfører platformsarbejde, gennem de digitale arbejdsplatformes digitale infrastruktur eller tilsvarende effektive midler, og under overholdelse af forpligtelserne i henhold til forordning (EU) 2016/679 skal medlemsstaterne kræve, at digitale arbejdsplatforme afholder sig fra at konsultere eller overvåge denne kontakt og kommunikation.
Artikel 21
Adgang til bevismateriale
1. Medlemsstaterne sikrer, at de nationale domstole eller kompetente myndigheder i sager vedrørende bestemmelserne i dette direktiv kan pålægge den digitale arbejdsplatform at fremlægge alle relevante beviser, den råder over.
2. Medlemsstaterne sikrer, at nationale domstole har beføjelse til at kræve, at beviser indeholdende fortrolige oplysninger fremlægges, hvis de finder dem relevante for sagen. De sikrer, at nationale domstole ved pålægget om fremlæggelse af disse oplysninger råder over effektive foranstaltninger til at beskytte sådanne oplysninger.
▌
Artikel 22
Beskyttelse mod ugunstig behandling eller negative følger
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at beskytte personer, der udfører platformsarbejde, herunder dem blandt dem, der er deres repræsentanter, mod ugunstig behandling fra den digitale arbejdsplatforms side og fra negative følger, fordi der er indgivet en klage til den digitale arbejdsplatform eller som følge af enhver indledt procedure med det formål at sikre overholdelse af de rettigheder, der er fastsat i dette direktiv.
Artikel 23
Beskyttelse mod afskedigelse
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at forbyde afskedigelse, opsigelse af kontrakten eller tilsvarende og alle skridt med henblik på afskedigelse af personer, der udfører platformsarbejde, opsigelse af kontrakten eller tilsvarende på det grundlag, at de har udøvet deres rettigheder i henhold til dette direktiv.
2. Personer, der udfører platformsarbejde, som mener, at de er blevet afskediget, deres kontakt er blevet opsagt eller har været udsat for foranstaltninger med tilsvarende virkning på det grundlag, at de har udøvet deres rettigheder i henhold til dette direktiv, kan anmode den digitale arbejdsplatform om at give en behørig begrundelse for afskedigelsen, opsigelsen af kontrakten eller ▌tilsvarende foranstaltninger. Den digitale arbejdsplatform skal give denne begrundelse skriftligt uden unødigt ophold.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det, i tilfælde af at de i stk. 2 omhandlede personer, der udfører platformsarbejde, fremfører faktiske omstændigheder for en domstol eller en anden kompetent myndighed eller et andet kompetent organ, som giver anledning til at formode, at der er sket en sådan afskedigelse, opsigelse af kontrakten eller truffet en tilsvarende foranstaltning, påhviler den digitale arbejdsplatform at bevise, at afskedigelsen, opsigelsen af kontrakten eller tilsvarende foranstaltninger er begrundet i andre forhold end dem, der er omhandlet i stk. 1.
▌
4. Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at anvende stk. 3 i sager, hvor det påhviler en domstol eller en anden kompetent myndighed eller et andet kompetent organ at undersøge sagens faktiske omstændigheder.
5. Stk. 3 finder ikke anvendelse på straffesager, medmindre medlemsstaterne bestemmer andet.
Artikel 24
Tilsyn og sanktioner
1. Den eller de tilsynsmyndigheder, der er ansvarlige for at overvåge anvendelsen af forordning (EU) 2016/679, er også ansvarlige for at overvåge og håndhæve anvendelsen af dette direktivs artikel 7-11 for så vidt angår databeskyttelse i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i kapitel VI, VII og VIII i forordning (EU) 2016/679. Det loft for administrative bøder ▌, der er omhandlet i artikel 83, stk. 5, i nævnte forordning, finder anvendelse på overtrædelser af dette direktivs artikel 7-11.
2. De i stk. 1 omhandlede myndigheder og andre kompetente nationale myndigheder samarbejder, hvor det er relevant, om håndhævelsen af dette direktiv inden for rammerne af deres respektive beføjelser, navnlig når der opstår spørgsmål om automatiserede overvågnings- eller beslutningssystemers indvirkning på ▌personer, der udfører platformsarbejde. Med henblik herpå udveksler disse myndigheder relevante oplysninger med hinanden, herunder oplysninger indhentet i forbindelse med inspektioner eller undersøgelser, enten på anmodning eller på eget initiativ.
3. De kompetente nationale myndigheder samarbejder gennem udveksling af relevante oplysninger og bedste praksis om gennemførelsen af den retlige formodning med støtte fra Europa-Kommissionen.
4. Hvis personer, der udfører platformsarbejde, udfører platformsarbejde i en anden medlemsstat end den, hvor den digitale arbejdsplatform er etableret, udveksler de kompetente myndigheder i disse medlemsstater oplysninger med henblik på at håndhæve dette direktiv.
5. Uden at det berører stk. 1 fastsætter medlemsstaterne ▌regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale regler, der er vedtaget i medfør af bestemmelserne i dette direktiv ▌, eller af de allerede gældende relevante bestemmelser vedrørende rettigheder, der er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Sanktionerne skal være effektive, have afskrækkende virkning og stå i et rimeligt forhold til arten, grovheden og varigheden af virksomhedens overtrædelse samt antallet af berørte arbejdstagere.
6. I tilfælde af overtrædelser i forbindelse med digitale arbejdsplatformes afvisning af at efterkomme en retlig afgørelse om fastsættelse af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde, fastsætter medlemsstaterne sanktioner, som kan omfatte økonomiske sanktioner.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel25
Fremme af kollektive forhandlinger inden for platformsarbejde
Uden at det berører arbejdsmarkedets parters selvstændighed og under hensyntagen til forskellige nationale praksisser, træffer medlemsstaterne passende foranstaltninger til at fremme arbejdsmarkedets parters rolle og tilskynde til udøvelse af retten til kollektive forhandlinger inden for platformsarbejde, herunder foranstaltninger til at fastslå platformsarbejderes korrekte beskæftigelsesstatus og lette udøvelsen af deres rettigheder i forbindelse med algoritmisk styring som fastsat i kapitel III i dette direktiv.
Artikel 26
Ikkeforringelse og gunstigere bestemmelser
1. Dette direktiv udgør ikke en gyldig begrundelse til at sænke det generelle niveau af beskyttelse, som platformsarbejdere allerede har i medlemsstaterne, herunder med hensyn til etablerede procedurer for den korrekte fastsættelse af beskæftigelsesstatus for personer, der udfører platformsarbejde, samt repræsentanternes eksisterende beføjelser.
2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes adgang til at anvende eller indføre love og administrative bestemmelser, der er gunstigere for platformsarbejderne, eller at fremme eller tillade anvendelsen af kollektive overenskomster, der er gunstigere for platformsarbejderne, i overensstemmelse med dette direktivs formål. ▌
3. Dette direktiv berører ikke rettigheder for personer, der udfører platformsarbejde, som følge af andre EU-retsakter.
Artikel 27
Formidling af oplysninger
Medlemsstaterne sikrer, at personer, der udfører platformsarbejde, og digitale arbejdsplatforme, herunder små og mellemstore virksomheder, samt offentligheden gøres opmærksom på de nationale foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv sammen med de gældende relevante bestemmelser vedrørende genstanden, jf. artikel 1, herunder oplysninger om anvendelsen af den retlige formodning. Disse oplysninger skal gives på en klar, fyldestgørende og lettilgængelig måde, herunder for personer med handicap.
Artikel 28
Kollektive overenskomster og specifikke bestemmelser for behandling af personoplysninger
Medlemsstaterne kan ved lov eller i medfør af kollektive overenskomster fastsætte mere specifikke bestemmelser for at sikre beskyttelse af rettighederne og frihedsrettighederne i forbindelse med behandling af personoplysninger for personer, der udfører platformsarbejde, i henhold til dette direktivs artikel 9, 10 og 11, jf. artikel 26, stk. 1. Medlemsstaterne kan tillade arbejdsmarkedets parter at bevare, forhandle, indgå og håndhæve kollektive overenskomster i overensstemmelse med national ret eller praksis, som, idet den overordnede beskyttelse af platformsarbejdere respekteres, fastsætter ordninger vedrørende platformsarbejde, som adskiller sig fra dem, der er omhandlet i dette direktivs artikel 12 og 13, og fra dem, der er omhandlet i artikel 17, når de overlader dets gennemførelse til arbejdsmarkedets parter i henhold til artikel 29, stk. 4.
Artikel 29
Gennemførelse og anvendelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love, regler og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest ... [to år fra datoen for dette direktivs ikrafttræden]. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
3. Medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med deres nationale ret og praksis passende foranstaltninger for at sikre en effektiv inddragelse af arbejdsmarkedets parter og for at fremme og styrke den sociale dialog med henblik på gennemførelse af dette direktiv.
4. Medlemsstaterne kan efter fælles anmodning herom fra arbejdsmarkedets parter overlade det til disse at gennemføre dette direktiv, forudsat at medlemsstaterne træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de til enhver tid kan garantere de resultater, der tilstræbes i henhold til dette direktiv.
Artikel 30
Revision foretaget af Kommissionen
Senest [fem år fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] tager Kommissionen efter høring af medlemsstaterne og arbejdsmarkedets parter på EU-plan og under hensyntagen til indvirkningen på mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder gennemførelsen af dette direktiv op til revision og foreslår i passende omfang lovgivningsmæssige ændringer. I forbindelse med en sådan revision skal Kommissionen være særlig opmærksom på virkningen af brugen af formidlere på den overordnede gennemførelse af dette direktiv samt på effektiviteten af den afkræftelige formodning om ansættelse, der indføres i henhold til artikel 5.
Artikel 31
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget "Handlingsplanen for den europæiske søjle for sociale rettigheder" (COM(2021)0102).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1152 af 20. juni 2019 om gennemsigtige og forudsigelige arbejdsvilkår i Den Europæiske Union (EUT L 186 af 11.7.2019, s. 105).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/88/EF af 4. november 2003 om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelse af arbejdstiden (EUT L 299 af 18.11.2003, s. 9).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/14/EF af 11. marts 2002 om indførelse af en generel ramme for information og høring af arbejdstagerne i Det Europæiske Fællesskab (EFT L 80 af 23.3.2002, s. 29).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1150 af 20. juni 2019 om fremme af retfærdighed og gennemsigtighed for brugere af onlineformidlingstjenester (EUT L 186 af 11.7.2019, s. 57).
Domstolens dom af 13. januar 2004, Debra Allonby mod Accrington & Rossendale College, Education Lecturing Services, trading as Protocol Professional and Secretary of State for Education and Employment, C-256/01, ECLI:EU:C:2004:18, 11. november 2010, Dita Danosa mod LKB Līzings SIA, C-232/09, ECLI:EU:C:2010:674, og 4. december 2014, FNV Kunsten Informatie en Media mod Staat der Nederlanden, C-413/13, ECLI:EU:C:2014:2411.
Domstolens dom af 3. juli 1986, Deborah Lawrie-Blum mod Land Baden-Württemberg, C-66/85, ECLI:EU:C:1986:284, 14. oktober 2010, Union Syndicale Solidaires Isère mod Premier ministre m.fl., C-428/09, ECLI:EU:C:2010:612, 4. december 2014, FNV Kunsten Informatie en Media mod den nederlandske stat, C-413/13, ECLI:EU:C:2014:2411, 9. juli 2015, Ender Balkaya mod Kiesel Abbruch- und Recycling Technik GmbH, C-229/14, ECLI:EU:C:2015:455, 17 november 2016, Betriebsrat der Ruhrlandklinik gGmbH mod Ruhrlandklinik gGmbH, C-216/15, ECLI:EU:C:2016:883, 16. juli 2020, UX mod Governo della Repubblica italiana, C-658/18, ECLI:EU:C:2020:572, og Domstolens dom af 22. april 2020, B mod Yodel Delivery Network Ltd, C‑692/19, ECLI:EU:C:2020:288.
Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/52/EF af 18. juni 2009 om minimumsstandarder for sanktioner og foranstaltninger over for arbejdsgivere, der beskæftiger tredjelandsstatsborgere med ulovligt ophold (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 24).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0197),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 16 og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0167/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 22. september 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 9. februar 2023 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at de kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 22. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til de fælles drøftelser mellem Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender, jf. forretningsordenens artikel 58,
– der henviser til udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9-0395/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling(3);
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om det europæiske sundhedsdataområde(4)
(1) Formålet med denne forordning er at oprette det europæiske sundhedsdataområde for at forbedre fysiske personers adgang til og kontrol med deres personlige elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser (primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata) samt for bedre at opfylde andre formål på sundhedsområdet og i plejesektoren, der vil være til gavn for samfundet, såsom forskning, innovation, politikudformning, beredskab og indsats over for sundhedstrusler, patientsikkerhed, personlige lægemidler, officielle statistikker eller lovgivningsmæssige aktiviteter (sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata). Formålet med denne forordning er endvidere at forbedre det indre markeds funktion ved at fastlægge ensartede retlige og tekniske rammer, navnlig for udvikling, markedsføring og anvendelse af elektroniske patientjournaler ("EPJ-systemer") i overensstemmelse med Unionens værdier. Det europæiske sundhedsdataområde er et centralt element i skabelsen af en stærk og modstandsdygtig europæisk sundhedsunion.
(2) Covid-19-pandemien har understreget, at det er bydende nødvendigt at have rettidig adgang til elektroniske sundhedsdata af høj kvalitet til beredskab og indsats over for sundhedstrusler samt til forebyggelse, diagnosticering og behandling og sekundær anvendelse af sundhedsdata. En sådan rettidig adgang kan potentielt gennem effektiv overvågning af folkesundheden bidrage til en mere effektiv håndtering af pandemien, til en reduktion af omkostninger og til at forbedre indsatsen over for sundhedstrusler og kan i sidste ende bidrage til at redde flere liv i fremtiden. I 2020 tilpassede Kommissionen hurtigt sit kliniske patientstyringssystem, der blev oprettet ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1269(8), for at give medlemsstaterne mulighed for at dele elektroniske sundhedsdata om covid-19-patienter, der flyttede mellem sundhedstjenesteydere og medlemsstater, da pandemien var på sit højeste, men dette var kun en nødløsning, der viste, at der var behov for en strukturel og ensartet tilgang i medlemsstaterne og på EU-plan for såvel at forbedre tilgængeligheden af elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser som for at lette adgangen til elektroniske sundhedsdata med henblik på at målrette effektive politiske svar og bidrage til høje standarder for menneskers sundhed.
(3) Covid-19-krisen forankrede arbejdet i e-sundhedsnetværket, som er et frivilligt netværk af digitale sundhedsmyndigheder, som den vigtigste søjle i udviklingen af mobile kontaktopsporings- og varslingsapplikationer og de tekniske aspekter af EU's digitale covidcertifikater. Den fremhævede også behovet for at dele elektroniske sundhedsdata, der er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige ("FAIR-principperne"), og sikre, at elektroniske sundhedsdata er så åbne som muligt, samtidig med at princippet om dataminimering respekteres. Der bør sikres synergier mellem det europæiske sundhedsdataområde, den europæiske åbne videnskabscloud(9) og de europæiske forskningsinfrastrukturer samt erfaringerne fra datadelingsløsninger, der er udviklet under den europæiske covid-19-dataplatform.
(3a) I betragtning af personlige sundhedsdatas følsomhed sigter denne forordning mod at stille tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til rådighed på både EU-plan og nationalt plan for at sikre et højt niveau for databeskyttelsen, -sikkerheden og -fortroligheden samt den etiske brug af data. Sådanne sikkerhedsforanstaltninger er nødvendige med henblik på at fremme tilliden til den sikre håndtering af fysiske personers sundhedsdata til primær og sekundær anvendelse.
(4) Behandlingen af elektroniske sundhedsdata er underlagt bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679(10) og for Unionens institutioners, organers, kontorers og agenturers vedkommende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725(11). Henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 bør også forstås som henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning (EU) 2018/1725 for Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer, hvor det er relevant.
(5) Flere og flere europæere krydser landegrænser for at arbejde, studere, besøge slægtninge eller rejse. For at lette udvekslingen af sundhedsdata og i overensstemmelse med behovet for at styrke borgernes indflydelse bør de kunne få adgang til deres sundhedsdata i et elektronisk format, der kan anerkendes og accepteres i hele Unionen. Sådanne personlige elektroniske sundhedsdata kan omfatte personoplysninger vedrørende en fysisk persons fysiske eller mentale sundhed, herunder brug af sundhedsydelser, som afslører oplysninger om vedkommendes helbredstilstand, personoplysninger vedrørende en fysisk persons arvede eller erhvervede genetiske karakteristika, som giver entydig information om den pågældende fysiske persons fysiologi eller helbred, og som navnlig foreligger efter en analyse af en biologisk prøve fra den pågældende fysiske person, samt datadeterminanter for sundhed såsom adfærd, miljø, fysiske påvirkninger, lægebehandling, sociale eller uddannelsesmæssige faktorer. Elektroniske sundhedsdata omfatter også data, der oprindeligt er indsamlet med henblik på forskning, statistik, vurdering af sundhedstrusler, politikudformning eller lovgivningsmæssige formål, og som kan stilles til rådighed i henhold til reglerne i kapitel IV. De elektroniske sundhedsdata vedrører alle kategorier af disse data, uanset om sådanne oplysninger leveres af den registrerede eller andre fysiske eller juridiske personer såsom sundhedsprofessionelle eller behandles i forbindelse med en fysisk persons sundhed eller velbefindende, og bør også omfatte afledte og udledte data såsom diagnostik, test og lægeundersøgelser samt data, der observeres og registreres automatisk.
(5b) I sundhedssystemerne indsamles personlige elektroniske sundhedsdata normalt i elektroniske patientjournaler, som typisk indeholder en fysisk persons sygehistorie, diagnoser og behandling, medicin, allergier, immunisering samt radiologiske billeder og laboratorieresultater og andre helbredsoplysninger, som spredes mellem forskellige enheder i sundhedssystemet (praktiserende læger, hospitaler, apoteker, plejetjenester). For at gøre det muligt for fysiske personer eller sundhedsprofessionelle at få adgang til, dele og ændre disse elektroniske sundhedsdata har nogle medlemsstater truffet de nødvendige retlige og tekniske foranstaltninger og etableret centraliserede infrastrukturer, der forbinder EPJ-systemer, der anvendes af sundhedstjenesteydere og fysiske personer. Alternativt støtter nogle medlemsstater offentlige og private sundhedstjenesteydere i at oprette personlige sundhedsdataområder for at muliggøre interoperabilitet mellem forskellige sundhedstjenesteydere. Flere medlemsstater har også støttet eller leveret adgang til sundhedsdata for patienter og sundhedsprofessionelle (f.eks. gennem portaler for patienter eller sundhedsprofessionelle). De har også truffet foranstaltninger til at sikre, at EPJ-systemer eller wellnessapplikationer er i stand til at overføre elektroniske sundhedsdata med det centrale EPJ-system (nogle medlemsstater gør dette ved f.eks. at have et certificeringssystem). Det er imidlertid ikke alle medlemsstater, der har indført sådanne systemer, og de medlemsstater, der har, har gjort det på en fragmenteret måde. For at lette den frie udveksling af personlige sundhedsdata i hele Unionen og undgå negative konsekvenser for patienter, når de modtager sundhedsydelser i grænseoverskridende sammenhæng, er der behov for en indsats på EU-plan for at sikre, at borgerne har bedre adgang til deres egne personlige elektroniske sundhedsdata og ret til at dele dem. I denne henseende bør der på EU-plan og nationalt plan træffes passende foranstaltninger som et middel til at reducere fragmentering, uensartethed og splittelse og til at opnå et system, der er brugervenligt og intuitivt i alle medlemsstater. Enhver digital omstilling i sundhedssektoren bør sigte mod at være inklusiv og også tage hensyn til fysiske personer med begrænset adgang til og brug af digitale tjenester, inklusive personer med handicap.
(6) Kapitel III i forordning (EU) 2016/679 indeholder specifikke bestemmelser om fysiske personers rettigheder i forbindelse med behandling af deres personoplysninger. Det europæiske sundhedsdataområde bygger på disse rettigheder og supplerer nogle af dem, der vedrører personlige elektroniske sundhedsdata. Disse rettigheder gælder uanset i hvilken medlemsstat de personlige elektroniske sundhedsdata behandles, hvilken type sundhedstjenesteyder der er tale om, datakilder eller den fysiske persons forsikringsmedlemsstat. Rettighederne og reglerne vedrørende den primære anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata i henhold til kapitel II og III i denne forordning vedrører alle kategorier af disse data, uanset hvordan de er blevet indsamlet, eller hvem der har leveret dem, retsgrundlaget for behandlingen i henhold til forordning (EU) 2016/679 eller den dataansvarliges status som en offentlig eller privat organisation. De yderligere rettigheder til adgang til og portabilitet af personlige elektroniske sundhedsdata bør ikke berøre retten til adgang og portabilitet som fastsat ved forordning (EU) 2016/679. Fysiske personer har fortsat disse rettigheder på de betingelser, der er fastsat i denne forordning.
▌
(8) De rettigheder, der følger af forordning (EU) 2016/679, bør fortsat finde anvendelse. Retten til adgang til data for en fysisk person, der er fastsat i artikel 15 i forordning (EU) 2016/679, bør suppleres yderligere i sundhedssektoren. I henhold til forordning (EU) 2016/679 behøver dataansvarlige ikke straks at give adgang. ▌Retten til adgang til sundhedsdata sikres stadig ofte mange steder gennem levering af de ønskede sundhedsdata til rådighed i papirformat eller som scannede dokumenter, hvilket er tidskrævende for den dataansvarlige, f.eks. et hospital eller en anden sundhedstjenesteyder, der giver adgang. Dette forsinker fysiske personers rettidige adgang til sundhedsdata og kan have en negativ indvirkning på fysiske personer, hvis de har brug for en sådan adgang straks på grund af en akut helbredsmæssig situation. Det er derfor nødvendigt at give fysiske personer en mere effektiv måde at få adgang til deres egne personlige elektroniske sundhedsdata på. De bør have ret til gratis og øjeblikkelig adgang til de definerede prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, såsom patientresuméet, i overensstemmelse med den teknologiske gennemførlighed gennem en tjeneste for adgang til elektroniske sundhedsdata. Denne rettighed bør gælde uanset i hvilken medlemsstat de personlige elektroniske sundhedsdata behandles, hvilken type sundhedstjenesteyder der er tale om, datakilder eller den fysiske persons forsikringsmedlemsstat. Anvendelsesområdet for denne supplerende rettighed, der er fastsat ved denne forordning, og betingelserne for at udøve den adskiller sig på visse måder fra retten til adgang i henhold til artikel 15 i forordning (EU) 2016/679. Sidstnævnte omfatter alle personoplysninger, som en dataansvarlig er i besiddelse af, og udøves over for en enkelt dataansvarlig, som derefter har op til en måned til at besvare en anmodning. Retten til adgang til personlige elektroniske sundhedsdata i henhold til denne forordning bør begrænses til de kategorier af data, der er omfattet af dens anvendelsesområde, og den bør udøves via en tjeneste for adgang til elektroniske sundhedsdata, og der bør gives et øjeblikkeligt svar. Rettigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 bør stadig finde anvendelse, således at enkeltpersoner kan drage fordel af rettighederne i henhold til begge rammer. Navnlig bør retten til at få en papirkopi af de elektroniske sundhedsdata bevares, da dette er en af de rettigheder, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679.
(9) Samtidig bør det tages i betragtning, at øjeblikkelig adgang for fysiske personer til visse typer af deres personlige elektroniske sundhedsdata kan være skadelig for fysiske personers sikkerhed eller være uetisk▌. Det kan f.eks. være uetisk at informere en patient via en elektronisk kanal om, at vedkommende er blevet diagnosticeret med en uhelbredelig sygdom, som sandsynligvis vil føre til snarlig død, i stedet for først at give disse oplysninger i en konsultation med patienten. Det bør derfor være muligt at udsætte bestemmelsen vedrørende denne adgangi sådanne situationer i en begrænset periode, f.eks. indtil det tidspunkt, hvor patienten og den sundhedsprofessionelle kommer i kontakt med hinanden. Medlemsstaterne bør kunne definere en sådan undtagelse, hvis den udgør en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund i overensstemmelse med kravene i artikel 23 i forordning (EU) 2016/679.▌
(9a) Denne forordning berører ikke medlemsstaternes beføjelser vedrørende den første registrering af personlige elektroniske sundhedsdata, såsom at gøre registreringen af genetiske data betinget af den fysiske persons samtykke eller andre garantier. Medlemsstaterne kan kræve, at data stilles til rådighed i et elektronisk format forud for anvendelsen af denne forordning. Dette bør ikke berøre forpligtelsen til at stille personlige elektroniske sundhedsdata, der er registreret efter anvendelsen af denne forordning, til rådighed i et elektronisk format.
(10) Fysiske personer bør kunne tilføje elektroniske sundhedsdata til deres EPJ'er eller ▌lagre yderligere oplysninger i deres særskilte personlige helbredsjournaler, som sundhedsprofessionelle kan få adgang til, for at supplere de oplysninger, der er tilgængelige for dem. Oplysninger, der indlæses af fysiske personer, er muligvis ikke så pålidelige som elektroniske sundhedsdata, der indlæses og verificeres af sundhedsprofessionelle, og bør ikke tillægges den samme kliniske eller juridiske værdi som oplysninger, der stilles til rådighed af en sundhedsprofessionel. ▌De bør derfor tydeligt kunne skelnes fra data fra fagfolk. Denne mulighed for fysiske personer for at tilføje og supplere personlige elektroniske sundhedsdata▌ bør ikke give dem ret til at ændre personlige elektroniske sundhedsdata▌, der stilles til rådighed af sundhedsprofessionelle.
(10a) Ved at give fysiske personer lettere og hurtigere adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata får de også mulighed for at gøre opmærksom på eventuelle fejl såsom forkerte oplysninger eller fejlagtigt tildelte patientjournaler. I sådanne tilfælde bør fysiske personer have mulighed for straks og gratis at anmode om berigtigelse af ukorrekte elektroniske sundhedsdata online via en tjeneste for adgang til personlige sundhedsdata. Sådanne anmodninger om berigtigelse af oplysninger bør derefter vurderes og behandles af de relevante dataansvarlige i henhold til forordning (EU) 2016/679, om nødvendigt med inddragelse af sundhedsprofessionelle med et relevant speciale med ansvar for de fysiske personers behandling.
(11) ▌I henhold til artikel 20 i forordning (EU) 2016/679 er retten til dataportabilitet begrænset til data, der behandles på grundlag af samtykke eller kontrakt, og som den registrerede har stillet til rådighed for en dataansvarlig▌. Derudover har den fysiske person i henhold til forordning (EU) 2016/679 kun ret til at få personoplysningerne videregivet direkte fra en dataansvarlig til en anden, hvis det er teknisk muligt. Den forordning pålægger imidlertid ikke en forpligtelse til at gøre denne direkte transmission teknisk mulig. Denne ret bør suppleres i henhold til denne forordning og derved som minimum give fysiske personer mulighed for at udveksle og give adgang til som minimum prioriterede kategorier af deres personlige elektroniske sundhedsdata til sundhedsprofessionelle efter eget valg og til at downloade sådanne sundhedsdata. Desuden bør fysiske personer have ret til at anmode en sundhedstjenesteyder om at overføre en del af deres elektroniske sundhedsdata til en klart identificeret modtager i sektoren for socialsikringstjenester eller refusionstjenester. En sådan overførsel bør udelukkende være en envejsoverførsel.
(12) ▌Den ramme, der fastsættes ved denne forordning, bør bygge på retten til dataportabilitet, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679, ved at sikre, at fysiske personer som registrerede kan overføre deres elektroniske sundhedsdata, herunder afledte data i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, uanset retsgrundlaget for behandling af de elektroniske sundhedsdata. Sundhedsprofessionelle bør ikke hindre gennemførelsen af fysiske personers rettigheder, f.eks. ved at nægte at tage hensyn til elektroniske sundhedsdata, der stammer fra en anden medlemsstat og leveres i det interoperable og pålidelige europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler.
(12a) Sundhedstjenesteydernes eller andre enkeltpersoners adgang til de personlige patientjournaler bør være gennemsigtig for fysiske personer. Tjenesterne for adgang til sundhedsdata bør stille detaljerede oplysninger om adgang til data til rådighed, f.eks. hvornår og hvilken enhed eller person, der har fået adgang til hvilke data. Fysiske personer bør også kunne slå automatiske meddelelser om adgang til deres sundhedsdata gennem adgangstjenester for sundhedsprofessionelle til eller fra. For at sikre ensartet gennemførelse bør Kommissionen tillægges beføjelser til at fastsætte detaljerede elementer i en gennemførelsesretsakt.
(13) Fysiske personer ønsker måske ikke at give adgang til visse dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, men vil samtidig gerne give adgang til andre dele. Dette kan navnlig være relevant i tilfælde af følsomme helbredsproblemer såsom i forhold til mental eller seksuel sundhed, følsomme procedurer såsom abort eller oplysninger om specifikke lægemidler, der kan afsløre andre følsomme problemer. En sådan selektiv deling af personlige elektroniske sundhedsdata bør derfor støttes og gennemføres gennem begrænsninger, der fastsættes af den fysiske person på samme måde i såvel en medlemsstat som ved grænseoverskridende datadeling. Disse begrænsninger bør give mulighed for en tilstrækkelig detaljeringsgrad i forhold til at begrænse dele af datasæt, f.eks. komponenter af patientresuméer. Forud for fastsættelsen af begrænsningerne bør fysiske personer informeres om patientsikkerhedsrisici i forbindelse med begrænsning af adgangen til sundhedsdata. Da manglende adgang til begrænsede personlige elektroniske sundhedsdata kan påvirke leveringen eller kvaliteten af de sundhedsydelser, der leveres til den fysiske person, bør vedkommende påtage sig ansvaret for, at sundhedstjenesteyderen ikke kan tage dataene i betragtning, når vedkommende leverer sundhedsydelser. Sådanne begrænsninger kan imidlertid have livstruende konsekvenser, og det bør derfor være muligt at tilgå personlige elektroniske sundhedsdata i nødsituationer for at beskytte vitale interesser. Mere specifikke retlige bestemmelser om mekanismerne for begrænsninger, som den fysiske person pålægger dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, kan fastsættes af medlemsstaterne i national ret, navnlig vedrørende lægeansvaret i tilfælde af, at den fysiske person har pålagt restriktioner.
(13a) På grund af de forskellige opfattelser i medlemsstaterne med hensyn til graden af patienternes kontrol med deres sundhedsdata bør medlemsstaterne desuden kunne fastsætte en absolut ret til at gøre indsigelse mod adgang for alle, bortset fra den oprindelige dataansvarlige, uden at denne ret kan tilsidesættes i nødsituationer. Hvis de vælger at gøre det, bør de fastsætte regler og specifikke garantier for sådanne mekanismer. Sådanne regler og specifikke garantier kan også vedrøre specifikke kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, f.eks. genetiske data. En sådan ret til at gøre indsigelse betyder, at personlige elektroniske sundhedsdata vedrørende de personer, der har gjort brug af dem, ikke stilles til rådighed gennem de tjenester, der er oprettet under det europæiske sundhedsdataområde, ud over den sundhedstjenesteyder, der leverede behandlingen. For fysiske personer, der gør indsigelse, kan medlemsstaterne kræve registrering og lagring af elektroniske sundhedsdata i et EPJ-system, der anvendes af og kun er tilgængelige for den sundhedstjenesteyder, der leverede sundhedsydelserne. Hvis en fysisk person har gjort denne indsigelsesret gældende, vil sundhedstjenesteyderne stadig dokumentere behandlingen i overensstemmelse med de gældende regler og kunne få adgang til de data, som de har registreret. Fysiske personer, der har gjort brug af en sådan indsigelsesret, bør kunne omgøre deres beslutning. Hvis de gør det, er personlige elektroniske sundhedsdata, der er blevet genereret i indsigelsesperioden, muligvis ikke tilgængelige via adgangstjenesterne og MinSundhed@EU (MyHealth@EU).
(15) Rettidig og fuld adgang for sundhedsprofessionelle til patientjournaler er afgørende for at sikre kontinuitet i behandlingen, undgå dobbeltarbejde og fejl samt reducere omkostninger. På grund af manglende interoperabilitet kan sundhedsprofessionelle imidlertid i mange tilfælde ikke få adgang til deres patienters fuldstændige patientjournaler og kan ikke træffe optimale medicinske beslutninger vedrørende deres diagnose og behandling, hvilket medfører betydelige omkostninger for både systemerne og fysiske personer og kan føre til ringere sundhedsresultater for fysiske personer. Elektroniske sundhedsdata, der stilles til rådighed i interoperabelt format, og som kan overføres mellem sundhedstjenesteydere, kan også mindske den administrative byrde for sundhedsprofessionelle for så vidt angår manuel indlæsning eller kopiering af sundhedsdata mellem elektroniske systemer. Sundhedsprofessionelle bør derfor udstyres med passende elektroniske midler, såsom passende elektroniske og digitale enheder og portaler for sundhedsprofessionelle eller andre adgangstjenester for sundhedsprofessionelle, så de kan bruge personlige elektroniske sundhedsdata i udførelsen af deres opgaver. Da det er vanskeligt på forhånd på udtømmende vis at fastslå, hvilke data fra de eksisterende data i de prioriterede kategorier, der er lægeligt relevante i et specifikt tilfælde af pleje, bør sundhedspersonalet have bred adgang. Når sundhedsprofessionelle tilgår data vedrørende deres patienter, bør de overholde gældende lovgivning, adfærdskodekser, deontologiske retningslinjer eller andre bestemmelser om etisk adfærd med hensyn til deling af eller adgang til oplysninger, navnlig i livstruende eller ekstreme situationer, for at begrænse brugen af deres adgang til det, der er relevant for det pågældende, specifikke behandlingsforløb. I overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 bør sundhedstjenesteydere følge princippet om dataminimering, når de tilgår personlige sundhedsdata, og begrænse de data, der tilgås, til data, der er strengt nødvendige og berettigede for den pågældende ydelse. Levering af tjenester til sundhedsprofessionelles adgang er en opgave i samfundets interesse, der er pålagt ved denne forordning, hvis udførelse kræver behandling af personoplysninger som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2016/679. Denne forordning fastsætter betingelser og garantier for▌ behandling af elektroniske sundhedsdata iadgangstjenesten for sundhedsprofessionelle i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2016/679, såsom detaljerede logningsbestemmelser for at sikre gennemsigtighed for de registrerede. Denne forordning bør dog ikke berøre de nationale love om behandling af sundhedsdata med henblik på at levere sundhedsydelser, herunder den lovgivning, der fastsætter, hvilke kategorier af sundhedsprofessionelle der må behandle forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata.
(15b) For at lette udøvelsen af de supplerende adgangs- og portabilitetsrettigheder, der er fastsat i denne forordning, bør medlemsstaterne oprette en eller flere tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata. Disse tjenester kan leveres som en online patientportal, via en mobilapplikation eller på anden måde på nationalt eller regionalt plan eller af sundhedstjenesteydere. De bør udformes på en tilgængelig måde, herunder for personer med handicap. Det er i væsentlig samfundsinteresse at bevise, at en sådan tjeneste giver fysiske personer let adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata. Behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata i disse tjenester er nødvendig for udførelsen af den opgave, der er pålagt ved nærværende forordning, jf. artikel 6, stk. 1, litra e), og artikel 9, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2016/679. Denne forordning fastsætter de nødvendige betingelser og garantier for behandling af elektroniske sundhedsdata i tjenesterne for adgang til elektroniske sundhedsdata såsom elektronisk identifikation af fysiske personer, der har adgang til sådanne tjenester.
(15c) Fysiske personer bør kunne give tilladelse til fysiske personer efter eget valg, f.eks. til deres pårørende eller andre nærtstående, således at de kan få adgang til eller kontrollere adgangen til deres personlige elektroniske sundhedsdata eller anvende digitale sundhedstjenester på deres vegne. Sådanne tilladelser kan også lette processen i andre situationer. Medlemsstaterne bør oprette fuldmagtstjenester for at muliggøre sådanne tilladelser med henblik på at kunne anvende disse tilladelser, og de bør være knyttet til tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler eller patientorienterede mobilapplikationer. Fuldmagtstjenesterne bør også gøre det muligt for værger at handle på vegne af deres forsørgelsesberettigede børn. I sådanne situationer kan tilladelserne være automatiske. Ud over disse fuldmagtstjenester bør medlemsstaterne også let tilgængelige supporttjenester til fysiske personer, hvor der er uddannet personale til at hjælpe dem med at gøre deres rettigheder gældende. For at tage hensyn til tilfælde, hvor visningen af visse personlige elektroniske sundhedsdata om mindreårige for deres værger kan være i strid med den mindreåriges interesser eller vilje, bør medlemsstaterne kunne fastsætte sådanne begrænsninger og garantier i national ret samt den nødvendige tekniske gennemførelse. Tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler eller mobilapplikationer, bør gøre brug af sådanne tilladelser og dermed gøre det muligt for autoriserede fysiske personer at få adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af tilladelsen, således at de kan opnå den ønskede virkning. Digitale fuldmagtsløsninger bør bringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014(12) og de tekniske specifikationer for den europæiske digitale ID-tegnebog for at sikre en horisontal løsning med øget brugervenlighed. Dette bør bidrage til at mindske både administrative og finansielle byrder for medlemsstaterne ved at mindske risikoen for at udvikle parallelle systemer, der ikke er interoperable i hele Unionen.
(15d) I nogle medlemsstater leveres sundhedsydelser af sundhedsforvaltningsgrupper, der defineres som grupper af sundhedsprofessionelle med fokus på primær sundhedspleje (alment praktiserende læger), som udfører deres primære behandlingsaktiviteter på grundlag af en sundhedsplan udarbejdet af dem. I flere medlemsstater findes der også andre typer sundhedsteams til andre behandlingsformål. I forhold til den primære anvendelse af sundhedsdata i det europæiske sundhedsdataområde bør adgangen gives til sundhedspersonalet i sådanne teams.
(16b) De tilsynsmyndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2016/679, er kompetente med hensyn til overvågning og håndhævning af denne forordning, navnlig med hensyn til at overvåge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata og behandle klager fra fysiske personer. Det europæiske sundhedsdataområde fastsætter yderligere rettigheder for fysiske personer i den primære anvendelse, der er mere vidtgående end de adgangs- og overførselsrettigheder, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679, og som supplerer disse rettigheder. Disse yderligere rettigheder bør også håndhæves af de tilsynsmyndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2016/679. Medlemsstaterne bør sikre, at disse myndigheder råder over de nødvendige finansielle og menneskelige ressourcer samt de lokaler og den infrastruktur, der er nødvendige for effektivt at kunne udføre denne yderligere opgave. Den tilsynsmyndigheder eller de myndigheder, der er ansvarlige for overvågning og håndhævelse af behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse i overensstemmelse med forordningen, bør have kompetence til at pålægge administrative bøder. Retssystemet i Danmark giver ikke mulighed for administrative bøder som fastsat i denne forordning. Reglerne om administrative bøder kan anvendes på en sådan måde, at bøderne i Danmark pålægges af de kompetente nationale domstole som en strafferetlig sanktion, forudsat at en sådan anvendelse af reglerne har tilsvarende virkning som administrative bøder pålagt af tilsynsmyndighederne. De pålagte bøder bør under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(16c) Medlemsstaterne bør bestræbe sig på at overholde etiske principper såsom de europæiske etiske principper for digital sundhed, der blev vedtaget af e-sundhedsnetværket den 26. januar 2022, og princippet om fortrolighed mellem sundhedspersonale og patient i forbindelse med anvendelsen af denne forordning, idet betydningen af disse principper anerkendes og hvor de europæiske etiske principper for digital sundhed vejleder fagfolk, forskere, innovatorer, politiske beslutningstagere og lovgivere.
(17) Relevansen af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata for forskellige sundhedsscenarier varierer. Forskellige kategorier har også opnået forskellige grader af modenhed med hensyn til standardisering, og derfor kan gennemførelsen af mekanismer til udveksling af dem være mere eller mindre kompleks afhængigt af kategorien. Derfor bør forbedringen af interoperabiliteten og dataudvekslingen ske gradvist, og der er behov for prioritering af kategorier af elektroniske sundhedsdata. Kategorier af elektroniske sundhedsdata såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, laboratorieresultater og -rapporter, udskrivningsrapporter, medicinske billeder og rapporter er blevet udvalgt af e-sundhedsnetværket som de mest relevante for de fleste sundhedssituationer og bør betragtes som prioriterede kategorier for medlemsstaterne med henblik på at sikre adgangen til dem og overførslen heraf. Hvis sådanne prioriterede datakategorier repræsenterer grupper af elektroniske sundhedsdata, bør denne forordning ikke kun finde anvendelse på grupperne som helhed, men også på individuelle dataposter, der hører ind under dem. Da en vaccinationsstatus f.eks. er en del af et patientresumé, bør de rettigheder og krav, der er knyttet til patientresuméet, også gælde for en sådan specifik vaccinationsstatus, selv om en vaccinationsstatus behandles adskilt fra hele patientresuméet. Når der identificeres yderligere behov for udveksling af yderligere kategorier af elektroniske sundhedsdata med henblik på sundhedspleje, bør adgang til og udveksling af disse yderligere kategoriermuliggøres i henhold til denne forordning. De yderligere kategorier bør først gennemføres på medlemsstatsniveau, og udvekslingen af dem bør muliggøres i grænseoverskridende situationer mellem de samarbejdende medlemsstater på frivillig basis. Der bør lægges særlig vægt på dataudveksling i grænseregioner i nabomedlemsstater, hvor leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser er hyppigere og kræver endnu hurtigere procedurer end i hele Unionen generelt.
▌
(19) Graden af tilgængelighed af personlige sundhedsdata og genetiske data i elektronisk format varierer fra medlemsstat til medlemsstat. Det europæiske sundhedsdataområde bør gøre det lettere for fysiske personer at få adgang til disse data i elektronisk format samt at få bedre kontrol med tilgåelse og deling af deres personlige elektroniske sundhedsdata. Dette vil også bidrage til at nå målet om, at 100 % af EU-borgerne skal have adgang til deres elektroniske patientjournaler senest i 2030, jf. det politiske program "Vejen mod det digitale årti". For at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige og overførbare bør sådanne data tilgås og overføres i et interoperabelt fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler, i det mindste for visse kategorier af elektroniske sundhedsdata, såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, medicinske billeder og billedrapporter, laboratorieresultater og udskrivnings-rapporter, med forbehold af overgangsperioder. Når personlige elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed for en sundhedstjenesteyder eller et apotek af en fysisk person eller overføres af en anden dataansvarlig i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, bør formatet accepteres og modtageren være kunne læse de pågældende data og anvende dem med henblik på levering af sundhedsydelser eller udlevering af et lægemiddel, hvilket dermed understøtter leveringen af sundhedsydelser eller udleveringen af den elektroniske recept. Formatet bør udformes på en måde, der gør oversættelse til Unionens officielle sprog af elektroniske sundhedsdata i dette format, nemt i det omfang, det er muligt. Kommissionens henstilling (EU) 2019/243(13) danner grundlag for et sådant fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Det europæiske sundhedsdataområdes interoperabilitet bør bidrage til en høj kvalitet i europæiske sundhedsdatasæt. Anvendelsen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør gøres mere udbredt på EU-plan og nationalt plan. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at udvide det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler gennem gennemførelsesretsakter til at omfatte yderligere datakategorier, som anvendes af villige medlemsstater.Det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler kan have forskellige profiler til brug i EPJ-systemerne og hos de nationale kontaktpunkter i MinSundhed@EU (MyHealth@EU) til grænseoverskridende dataudveksling.
(20) Selv om EPJ-systemerne er vidt udbredte, varierer digitaliseringsniveauet for sundhedsdata i medlemsstaterne afhængigt af datakategorier og antallet af sundhedstjenesteydere, der registrerer sundhedsdata i elektronisk format. For at støtte gennemførelsen af de registreredes ret til adgang til og udveksling af elektroniske sundhedsdata er der behov for en EU-indsats for at undgå yderligere fragmentering. For at bidrage til sundhedsydelsernes høje kvalitet og kontinuitet bør visse kategorier af sundhedsdata registreres systematisk i elektronisk format og i overensstemmelse med specifikke datakvalitetskrav. Det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør danne grundlag for specifikationer vedrørende registrering og udveksling af elektroniske sundhedsdata. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastlægge ▌datakvalitetskrav.
(21) Telemedicin er et stadig vigtigere redskab, der kan give patienterne adgang til pleje og tackle uligheder og har potentiale til at reducere ulighederne inden for sundhed og styrke EU-borgeres frie bevægelighed på tværs af grænserne. Digitale og andre teknologiske værktøjer kan lette levering af pleje i afsidesliggende regioner. Når digitale tjenester ledsager den fysiske levering af en sundhedsydelse, bør den digitale tjeneste medtages i den samlede plejeydelse. I henhold til▌ artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) er medlemsstaterne ansvarlige for deres sundhedspolitik, navnlig for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og lægebehandling, herunder regulering af aktiviteter såsom onlineapoteker, telemedicin og andre tjenester, som de leverer og godtgør i overensstemmelse med deres nationale lovgivning. Forskellige sundhedspolitikker bør dog ikke udgøre hindringer for den frie bevægelighed for elektroniske sundhedsdata i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstjenester, herunder telemedicin som f.eks. onlineapotekertjenester.
(22) ▌Forordning (EU) nr. 910/2014▌ fastsætter de betingelser, hvorunder medlemsstaterne foretager identifikation af fysiske personer i grænseoverskridende situationer ved hjælp af identifikationsmidler udstedt af en anden medlemsstat, og fastsætter regler for gensidig anerkendelse af sådanne elektroniske identifikationsmidler. Det europæiske sundhedsdataområde kræver sikker adgang til elektroniske sundhedsdata, herunder i grænseoverskridende scenarier. Tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata og telemedicintjenester bør gennemføre fysiske personers rettigheder uanset deres forsikringsmedlemsstat og bør derfor støtte identifikationen af fysiske personer ved hjælp af ethvert elektronisk identifikationsmiddel, der er anerkendt i henhold til artikel 6 i forordning (EU) nr. 910/2014. I betragtning af eventuelle problemer med identitetsmatchning i grænseoverskridende situationer kan det være nødvendigt, at medlemsstaterne udsteder supplerende adgangstokens eller -koder til fysiske personer, der ankommer fra andre medlemsstater og modtager sundhedsydelser. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med henblik på interoperabel, grænseoverskridende identifikation og autentificering af fysiske personer og sundhedsprofessionelle, inklusive eventuelle supplerende mekanismer, der er nødvendige for at sikre fysiske personers mulighed for at udøve deres ret til personlige elektroniske sundhedsdata i grænseoverskridende situationer.
(22a) Medlemsstaterne bør oprette relevante digitale sundhedsmyndigheder – som separate organisationer eller som en del af eksisterende myndigheder – til planlægning og gennemførelse af standarder for adgang til og overførsel af elektroniske sundhedsdata og håndhævelse af fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder. Personalet hos de digitale sundhedsmyndigheder bør ikke have finansielle eller andre interesser i brancher eller økonomiske aktiviteter, som kan påvirke deres uvildighed. For at lette de nationale aktørers deltagelse i samarbejdet på EU-plan bør medlemsstaterne desuden kanalisere ekspertise og rådgive om udformningen af de løsninger, der er nødvendige for at nå målene for det europæiske sundhedsdataområde. Der findes digitale sundhedsmyndigheder i de fleste medlemsstater, og de beskæftiger sig med EPJ'er, interoperabilitet, sikkerhed eller standardisering. Under udførelsen af deres opgaver bør digitale sundhedsmyndigheder navnlig samarbejde med de tilsynsmyndigheder, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 2016/679, og de tilsynsorganer, der er oprettet i henhold til forordning (EU) nr. 910/2014. De kan også samarbejde med Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens i henhold til [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745(14), Det Europæiske Datainnovationsråd i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/868(15) og de kompetente myndigheder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/2854(16).
(22b) Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, bør enhver fysisk eller juridisk person have ret til en effektiv domstolsprøvelse af en juridisk bindende afgørelse, der vedrører vedkommende og som er truffet af en digital sundhedsmyndighed. Uden at det berører andre administrative eller udenretslige klageadgange, bør enhver fysisk eller juridisk person have ret til en effektiv domstolsprøvelse, hvis en digital sundhedsmyndighed ikke behandler en klage eller undlader at underrette den fysiske eller juridiske person om forløbet eller resultatet af en klage inden for tre måneder. Sager mod en digital sundhedsmyndighed bør anlægges ved domstolene i de medlemsstater, hvor den digitale sundhedsmyndighed er etableret.
(23) Digitale sundhedsmyndigheder bør have tilstrækkelige tekniske færdigheder og eventuelt samle eksperter fra forskellige organisationer. De digitale sundhedsmyndigheders aktiviteter bør planlægges og overvåges grundigt for at sikre, at de er effektive. Digitale sundhedsmyndigheder bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre fysiske personers rettigheder ved at indføre nationale, regionale og lokale tekniske løsninger såsom nationale EPJ'er, formidlingsløsninger og patientportaler▌. I den forbindelse bør de anvende fælles standarder og specifikationer i sådanne løsninger, fremme anvendelsen af standarder og specifikationer i forbindelse med indkøb og anvende andre innovative midler, herunder godtgørelse af løsninger, der opfylder interoperabilitets- og sikkerhedskravene i det europæiske sundhedsdataområde. Medlemsstaterne bør sikre, at der sørges for passende uddannelsesinitiativer. Navnlig bør sundhedsprofessionelle informeres om og uddannes med hensyn til deres rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning. De digitale sundhedsmyndigheder bør for at udføre deres opgaver samarbejde på nationalt plan og EU-plan med andre enheder, herunder med forsikringsorganer, sundhedstjenesteydere, sundhedsprofessionelle, fabrikanter af EPJ-systemer og wellnessapplikationer samt andre interessenter fra sundheds- eller informationsteknologisektoren, enheder, der håndterer godtgørelsesordninger, organer til vurdering af medicinsk teknologi, myndigheder og agenturer for lægemiddelregulering, myndigheder med ansvar for medicinsk udstyr, indkøbere og cybersikkerheds- eller e-ID-myndigheder.
(24) Adgang til og overførsel af elektroniske sundhedsdata er relevant i grænseoverskridende situationer, hvor der er behov for sundhedspleje, da det kan understøtte kontinuiteten i sundhedsydelser, når fysiske personer rejser til andre medlemsstater eller skifter bopæl. Kontinuitet i behandlingen og hurtig adgang til personlige elektroniske sundhedsdata er endnu vigtigere for indbyggere i grænseregioner, hvor de ofte krydser grænsen for at få sundhedspleje. I mange grænseregioner kan visse specialiserede sundhedsydelser være tilgængelige tættere på ovre på den anden side af grænsen end i samme medlemsstat. Der er behov for en infrastruktur til overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata på tværs af grænserne i situationer, hvor en fysisk person benytter tjenester fra en sundhedstjenesteyder, der er etableret i en anden medlemsstat. Den gradvise udvidelse af infrastrukturen og finansieringen heraf bør overvejes. Der er oprettet en frivillig infrastruktur til dette formål, MinSundhed@EU (MyHealth@EU), som led i de aktioner, der er omhandlet i artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU(17). Via MinSundhed@EU (MyHealth@EU) begyndte medlemsstaterne at give fysiske personer mulighed for at dele deres personlige elektroniske sundhedsdata med sundhedstjenesteydere, når de rejser til udlandet. Baseret på denne erfaring bør medlemsstaternes deltagelse i den digitale infrastruktur MinSundhed@EU (MyHealth@EU) som fastsat ved denne forordningvære obligatorisk. Tekniske specifikationer for infrastrukturen for MinSundhed@EU (MyHealth@EU) bør muliggøre udveksling af prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata samt yderligere kategorier, der understøttes af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Disse specifikationer bør defineres ved hjælp af gennemførelsesretsakter og bør baseres på de grænseoverskridende specifikationer i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler suppleret med yderligere specifikationer om cybersikkerhed, teknisk og semantisk interoperabilitet, operationer og forvaltning af tjenester. Denne forordning bør forpligte medlemsstater til at tilslutte sig infrastrukturen, overholde de tekniske specifikationer for MinSundhed@EU (MyHealth@EU) og koble sundhedstjenesteydere, herunder apoteker, til den, da dette som fastsat ved denne forordning er nødvendigt for gennemførelsen af fysiske personers ret til at få adgang til og gøre brug af deres personlige elektroniske sundhedsdata uanset medlemsstat. ▌
(25) ▌MinSundhed@EU (MyHealth@EU) stiller en fælles infrastruktur til rådighed for medlemsstaterne for at sikre konnektivitet og interoperabilitet på en effektiv og sikker måde til støtte for grænseoverskridende sundhedsydelser, uden at det berører medlemsstaternes ansvar før og efter overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata via denne infrastruktur. Medlemsstaterne er ansvarlige for organiseringen af deres nationale kontaktpunkter og for [behandling af personoplysninger med henblik på] levering af sundhedsydelser før og efter overførsel af data via denne infrastruktur. Kommissionen bør overvåge de nationale kontaktpunkters overholdelse af de nødvendige krav gennem overensstemmelseskontroller. I tilfælde af en alvorlig manglende overholdelse fra et nationalt kontaktpunkts side bør Kommissionen have mulighed for at suspendere de berørte tjenester, der leveres af det pågældende nationale kontaktpunkt. Kommissionen bør fungere som databehandler på vegne af medlemsstaterne inden for denne infrastruktur og levere centrale tjenester til den. For at sikre overholdelse af databeskyttelsesreglerne og skabe en ramme for risikostyring i forbindelse med overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata bør medlemsstaternes specifikke ansvar som fælles dataansvarlige og Kommissionens forpligtelser som databehandler på deres vegne fastsættes detaljeret i gennemførelsesretsakter. Hver medlemsstat er eneansvarlig for data og tjenester i en medlemsstat. Denne forordning udgør retsgrundlaget for behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata i denne infrastruktur som en opgave, der udføres i samfundets interesse i henhold til EU-retten, jf. artikel 6, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2016/679. Denne behandling er nødvendig for levering af sundhedsydelser i grænseoverskridende situationer, jf. nævnte forordnings artikel 9, stk. 2, litra h).
(26) Ud over tjenester i MinSundhed@EU (MyHealth@EU) til udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata baseret på det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler kan der være behov for andre tjenester eller supplerende infrastrukturer, f.eks. i tilfælde af folkesundhedskriser eller hvor arkitekturen i MinSundhed@EU (MyHealth@EU) ikke er egnet til gennemførelse af visse brugsscenarier. Eksempler på sådanne brugsscenarier omfatter støtte til vaccinationskortfunktioner, herunder udveksling af oplysninger om vaccinationsplaner eller kontrol af vaccinationscertifikater eller andre sundhedsrelaterede certifikater. Dette vil også være vigtigt for at indføre yderligere funktioner til håndtering af folkesundhedskriser, f.eks. støtte til kontaktopsporing med henblik på at inddæmme smitsomme sygdomme. MinSundhed@EU (MyHealth@EU) bør støtte udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata med kontaktpunkter i relevante tredjelande og internationale organisationer for at bidrage til kontinuitet i sundhedsplejen. Dette er særlig relevant for mobile grænsebefolkninger med tilgrænsende tredjelande, for kandidatlande og for associeringen af oversøiske lande og territorier. Tilslutning af sådanne nationale kontaktpunkter for digital sundhed i tredjelande eller interoperabilitet med digitale systemer, der er etableret på internationalt plan, bør være underlagt en kontrol, der sikrer, at ▌kontaktpunktet overholder de tekniske specifikationer, databeskyttelsesreglerne og andre krav i MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Da forbindelsen til MinSundhed@EU (MyHealth@EU) vil indebære overførsler af personlige elektroniske sundhedsdata til tredjelande, f.eks. udveksling af et patientresumé, når patienten søger behandling i det pågældende tredjeland, skal der desuden være indført relevante overførselsinstrumenter i henhold til kapitel V i forordning (EU) 2016/679. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter for at forbinde sådanne tredjelande og internationale organisationer til MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Ved udarbejdelsen af disse gennemførelsesretsakter bør der tages hensyn til medlemsstaternes nationale sikkerhedsinteresser.
(27) For at muliggøre ukompliceret udveksling af elektroniske sundhedsdata og sikre respekt for fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder bør EPJ-systemer, der markedsføres på Unionens indre marked, på en sikker måde kunne lagre og overføre elektroniske sundhedsdata af høj kvalitet. Det er et centralt mål i det europæiske sundhedsdataområde▌ at sikre sikker og fri bevægelighed for elektroniske sundhedsdata i hele Unionen. Med henblik herpå bør der indføres en obligatorisk ordning for selvvurdering af overholdelse for EPJ-systemer, der behandler en eller flere prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata, for at afhjælpe markedsfragmenteringen og samtidig sikre en forholdsmæssig tilgang. Gennem denne selvvurderingvil EPJ-systemer dokumentere overensstemmelse med kravene til interoperabilitet, sikkerhed og logning af kommunikation af personlige elektroniske sundhedsdata, der er fastsat ved de to obligatoriske EPJ-komponenter, der harmoniseres ved denne forordning, nemlig "den europæiske interoperabilitetskomponent for udveksling af EPJ-systemer" og "den europæiske logningskomponent for EPJ-systemer". Disse to komponenter fokuserer på datatransformation, selv om de kan indebære indirekte krav til dataregistre og datapræsentation i EPJ-systemer. De tekniske specifikationer for "den europæiske interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer" og for "den europæiske logningskomponent for EPJ-systemer" bør defineres ved hjælp af gennemførelsesretsakter og bør baseres på anvendelsen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Komponenter bør udformes, så de kan genbruges og integreres problemfrit med andre komponenter i et større softwaresystem. I forbindelse med komponenternes sikkerhed bør disse krav omfatte elementer, der er specifikke for EPJ-systemer, da mere generelle sikkerhedsegenskaber bør understøttes af andre mekanismer såsom ▌Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/…(18) [forordningen om cyberrobusthed 2022/0272(COD)]. For at støtte denne proces bør der oprettes europæiske digitale testmiljøer, som tilbyder automatiserede metoder til at teste, om de harmoniserede komponenter i et EPJ-system fungerer i overensstemmelse med kravene i kapitel III i denne forordning. Med henblik herpå bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at fastlægge de fælles specifikationer for dette miljø. Kommissionen bør udvikle den nødvendige software til testmiljøet og stille den til rådighed som open source. Medlemsstaterne bør være dem, der driver testmiljøerne, da de er tættere på fabrikanterne og bedre er i stand til at støtte dem. Fabrikanterne bør bruge disse miljøer til at teste deres produkter, inden de bringes i omsætning, samtidig med at de fortsat bærer det fulde ansvar for deres produkters overensstemmelse. Testresultaterne bør indgå i produktets tekniske dokumentation. Hvis EPJ-systemet eller en del af det er i overensstemmelse med europæiske standarder eller fælles specifikationer, bør listen over de relevante europæiske standarder og fælles specifikationer også angives i den tekniske dokumentation. For at understøtte sammenligneligheden bør Kommissionen udarbejde en ensartet model for den tekniske dokumentation.
(27a) EPJ-systemer bør ledsages af et oplysningsskema, der indeholder oplysninger til professionelle brugere. Hvis EPJ-systemet ikke er ledsaget af et sådant oplysningsskema og af en klar og fuldstændig brugsanvisning i et format, der er tilgængeligt for personer med handicap, skal fabrikanten af det pågældende EPJ-system, dennes bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende tilføje dette oplysningsskema og denne brugsanvisning til EPJ-systemet.
(28) Selv om EPJ-systemer, som fabrikanten specifikt har udviklet til at blive anvendt til behandling af en eller flere specifikke kategorier af elektroniske sundhedsdata, bør være underlagt obligatorisk selvcertificering, bør software til generelle formål ikke betragtes som EPJ-systemer, heller ikke når den anvendes i forbindelse med sundhedsydelser, og der bør derfor ikke være en forpligtelse til at overholde bestemmelserne i kapitel III. Dette omfatter f.eks. tekstbehandlingssoftware, der anvendes til at skrive rapporter, og som derefter vil blive en del af beskrivende elektroniske patientjournaler, middleware til generelle formål eller databasestyringssoftware, der anvendes som en del af datalagringsløsninger.
(28a) Ved denne forordning indføres en obligatorisk selvvurderingsordning for de to obligatoriske harmoniserede EPJ-komponenter i EPJ-systemer for at sikre, at EPJ-systemer, der bringes i omsætning på EU-markedet, er i stand til at udveksle data i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, og for at sikre, at de har den nødvendige logningskapacitet. Fabrikantens overensstemmelseserklæring er berettiget ved at sikre, at disse krav garanteres på en forholdsmæssig måde, uden at medlemsstaterne og fabrikanterne pålægges en urimelig byrde.
(28aa) Medlemsstaterne bør benytte eksisterende mekanismer til at sikre, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og at der skrides til handling på passende vis i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen. Hvis EPJ-systemer er omfattet af en anden EU-retsakt for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, og som også kræver, at der påsættes CE-mærkning, bør CE-mærkningen angive, at systemerne også opfylder kravene i denne anden retsakt.
(28b) Medlemsstaterne bør fortsat have kompetence til at fastlægge krav vedrørende alle andre komponenter i EPJ-systemer og vilkår og betingelser for tilslutning af sundhedstjenesteydere til deres respektive nationale infrastrukturer, som kan gøres til genstand for tredjepartsvurdering på nationalt plan. For at fremme et velfungerende indre marked for elektroniske patientjournalsystemer, digitale sundhedsprodukter og tilknyttede tjenester bør der sikres størst mulig gennemsigtighed for så vidt angår nationale bestemmelser om krav til EPJ-systemer og bestemmelser om deres overensstemmelsesvurdering i forbindelse med andre aspekter end de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer i henhold til forordningen. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen om disse nationale krav, så den har de nødvendige oplysninger til at sikre, at de ikke hindrer eller påvirker de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer negativt.
(29) Visse af EPJ-systemernes komponenter kan klassificeres som medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746(19). Software eller softwaremoduler, der falder ind under definitionen af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, bør certificeres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], alt efter hvad der er relevant. Selv om sådanne systemer skal opfylde kravene i hver gældende forordning, bør medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger til at sikre, at den respektive overensstemmelsesvurdering gennemføres som en fælles eller koordineret procedure for at begrænse den administrative byrde for fabrikanter og andre erhvervsdrivende. De væsentlige krav til interoperabilitet i denne forordning bør kun finde anvendelse i det omfang, fabrikanten af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, som leverer elektroniske sundhedsdata, der skal behandles som en del af EPJ-systemet, hævder, at det er interoperabelt med et sådant EPJ-system. I så fald bør bestemmelserne om fælles specifikationer for EPJ-systemer finde anvendelse på dette medicinske udstyr, dette medicinske udstyr til in vitro-diagnostik og disse højrisiko-AI-systemer.
(30) For yderligere at støtte interoperabilitet og sikkerhed kan medlemsstaterne opretholde eller fastlægge specifikke regler for indkøb, godtgørelse, finansiering eller brug af EPJ-systemer på nationalt plan i forbindelse med organisation, levering eller finansiering af sundhedstjenester. Sådanne specifikke regler bør ikke hindre den frie bevægelighed for EPJ-systemer i Unionen. Nogle medlemsstater har indført obligatorisk certificering af EPJ-systemer eller obligatorisk interoperabilitetstest for deres forbindelse til nationale digitale sundhedstjenester. Sådanne krav afspejles almindeligvis i udbud, der organiseres af sundhedstjenesteydere, nationale eller regionale myndigheder. Obligatorisk certificering af EPJ-systemer på EU-plan bør skabe en reference, der kan anvendes i forbindelse med indkøb på nationalt plan.
(31) For at sikre, at patienter effektivt kan udøve deres rettigheder i henhold til denne forordning, bør sundhedstjenesteydere, der selv udvikler og anvender et EPJ-system til at udføre interne aktiviteter uden at bringe det i omsætning mod betaling eller vederlag, også overholde denne forordning. I den forbindelse bør sådanne sundhedstjenesteydere opfylde alle de krav, der gælder for fabrikanterne for et sådant "internt" udviklet system, som de tager i brug. Sådanne sundhedstjenesteydere kan dog have brug for mere tid til at forberede sig. Derfor bør disse krav først finde anvendelse på sådanne systemer efter en forlænget overgangsperiode.
(32) Det er nødvendigt at fastlægge en klar og rimelig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i leverings- og distributionsprocessen for EPJ-systemer. De erhvervsdrivende bør være ansvarlige for overholdelse i forhold til deres respektive roller i en sådan proces og bør sikre, at de kun markedsfører EPJ-systemer, som opfylder de relevante krav.
(33) Fabrikanter af EPJ-systemer bør påvise overensstemmelse med de væsentlige krav til interoperabilitet og sikkerhed ved at gennemføre fælles specifikationer. Med henblik herpå bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at fastlægge sådanne fælles specifikationer vedrørende datasæt, kodningssystemer, tekniske specifikationer, herunder standarder, specifikationer og profiler for dataudveksling, samt krav og principper vedrørende sikkerhed, fortrolighed, integritet, patientsikkerhed og beskyttelse af personoplysninger samt specifikationer og krav vedrørende identifikationsstyring og anvendelse af elektronisk identifikation. Digitale sundhedsmyndigheder bør bidrage til udviklingen af sådanne fælles specifikationer. Hvor det er relevant, bør disse fælles specifikationer baseres på eksisterende harmoniserede standarder for de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer og være forenelige med sektorspecifik lovgivning. Hvis fælles specifikationer er særligt vigtige i forhold til databeskyttelseskravene i EPJ-systemer, bør de være genstand for høring af Det Europæiske Databeskyttelsesråd og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, inden de vedtages, i henhold til artikel 42, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725.
(34) For at sikre en hensigtsmæssig og effektiv håndhævelse af de krav og forpligtelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, bør det system til markedsovervågning og produktoverensstemmelse, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020(20), finde anvendelse. Afhængigt af den organisation, der er fastlagt på nationalt plan, kan sådanne markedsovervågningsaktiviteter udføres af de digitale sundhedsmyndigheder for at sikre en korrekt gennemførelse af kapitel II eller en særskilt markedsovervågningsmyndighed med ansvar for EPJ-systemer. Udpegelsen af digitale sundhedsmyndigheder som markedsovervågningsmyndigheder kan have betydelige praktiske fordele for gennemførelsen af sundhed og pleje, men enhver interessekonflikt bør undgås, f.eks. ved at adskille forskellige opgaver.
(34aa) Markedsovervågningsmyndighedernes personale bør ikke befinde sig i nogen direkte eller indirekte økonomiske, finansielle eller personlige interessekonflikter, der kan anses for at være til skade for deres uafhængighed, og navnlig bør de ikke være i en situation, der direkte eller indirekte kan påvirke deres upartiske adfærd i forbindelse med udøvelsen af deres hverv. Medlemsstaterne bør fastlægge og offentliggøre udvælgelsesproceduren for markedsovervågningsmyndigheder. De bør sikre, at proceduren er gennemsigtig og ikke giver mulighed for interessekonflikter.
(35) Brugere af wellnessapplikationer, såsom mobilapplikationer, bør informeres om, at sådanne applikationer kan forbindes med og levere data til EPJ-systemer eller til nationale elektroniske sundhedsløsninger i tilfælde, hvor data produceret af wellnessapplikationer er nyttige i forbindelse med sundhedspleje. Hvorvidt disse applikationer kan eksportere data i et interoperabelt format er også relevant for dataportabilitet. Hvor det er relevant, bør brugerne informeres om sådanne applikationers overensstemmelse med interoperabilitets- og sikkerhedskrav. I betragtning af det store antal wellnessapplikationer og den begrænsede relevans for sundhedspleje af de data, der produceres af mange af dem, vil en certificeringsordning for disse applikationer imidlertid ikke være forholdsmæssig. Der bør derfor indføres en obligatorisk mærkningsordning for wellnessapplikationer, der hævder, at de er interoperable med EPJ-systemer, som en passende mekanisme til at skabe gennemsigtighed for brugerne af wellnessapplikationer med hensyn til overholdelse af kravene og dermed støtte brugerne i deres valg af passende wellnessapplikationer med høje standarder for interoperabilitet og sikkerhed. Kommissionen bør i gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser om et sådant mærkes format og indhold.
(35a) Medlemsstaterne bør fortsat frit kunne regulere andre aspekter af anvendelsen af wellnessapplikationer som omhandlet i artikel 31, forudsat at sådanne regler er i overensstemmelse med EU-retten.
(36) Det er nødvendigt at formidle oplysninger om certificerede EPJ-systemer og mærkede wellnessapplikationer for at sætte indkøbere og brugere af sådanne produkter i stand til at finde interoperable løsninger til deres specifikke behov. Der bør derfor oprettes en database over interoperable EPJ-systemer og wellnessapplikationer, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/745 og [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], på EU-plan svarende til den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), der er oprettet ved forordning (EU) 2017/745. Formålet med EU-databasen over interoperable EPJ-systemer og wellnessapplikationer bør være at øge den overordnede gennemsigtighed, undgå krav om flere indberetninger og strømline og lette informationsstrømmen. For medicinsk udstyr og AI-systemer bør registreringen opretholdes i de eksisterende databaser, der er oprettet i henhold til henholdsvis forordning (EU) 2017/745 og [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], men overensstemmelsen med interoperabilitetskravene bør angives, når fabrikanterne hævder det, for at informere indkøbere.
(37) Uden at hindre eller erstatte eksisterende kontraktlige eller andre mekanismer har denne forordning til formål at oprette en fælles mekanisme for adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i hele Unionen. I henhold til denne mekanisme bør dataindehavere stille de data, de er i besiddelse af, til rådighed på grundlag af en datatilladelse eller en dataanmodning. Med henblik på behandling af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse bør der kræves et af retsgrundlagene i artikel 6, stk. 1, litra a), c), e) eller f), i forordning (EU) 2016/679 sammenholdt med artikel 9, stk. 2, i nævnte forordning. Denne forordning udgør et retsgrundlagi overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 for den sekundær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata, herunder garantierne til at tillade behandling af specielle kategorier af data, i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra g), h), i) og j), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 10, stk. 2, litra g), h), i) og j), i forordning (EU) 2018/1725 for så vidt angår lovlige formål, pålidelig styring med henblik på at give adgang til sundhedsdata (via involvering af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata) og behandling i et sikkert miljø samt de nærmere bestemmelser for databehandling, der er fastsat i datatilladelsen I henhold til artikel 9, stk. 4, i forordning (EU) 2016/679 må medlemsstaterne derfor ikke længere opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger og specifikke bestemmelser om fysiske personers samtykke, med hensyn til behandling med henblik på sekundær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata i henhold til nærværende forordning, undtagen som omhandlet i artikel 33, stk. 8b. Samtidig bør dataansøgere dokumentere et retsgrundlag i henhold til artikel 6 i forordning (EU) 2016/679 eller artikel 5 i forordning (EU) 2018/1725, hvor det er relevant,, på grundlag af hvilket de kan anmode om adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til denne forordning, og bør opfylde betingelserne i kapitel IV. Samtidig bør organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vurdere de oplysninger, som dataansøgeren stiller til rådighed, på grundlag af hvilket det bør kunne udstede en datatilladelse til behandling af personlige elektroniske sundhedsdata i henhold til denne forordning, som bør opfylde kravene og betingelserne i kapitel IV i denne forordning. I forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata, som sundhedsdataindehaverne er i besiddelse af i henhold til denne forordning, skaber denne forordning en retlig forpligtelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/679, i overensstemmelse med denne forordnings artikel 9, stk. 2, litra i) og j), til at gørede personlige elektroniske sundhedsdata fra sundhedsdataindehaveren tilgængelige for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, mens retsgrundlaget for den indledende behandling (f.eks. at yde levering af sundhedspleje) ikke berøres. ▌Ved denne forordning overdrages også opgaver i offentlighedens interesse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2016/679 til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og opfylder kravene i artikel 9, stk. 2, litra g), h), i) og j), alt efter hvad der er relevant, i forordning (EU) 2016/679. ▌Hvis sundhedsdatabrugeren baserer sig på et retsgrundlag i artikel 6, stk. 1, litra e), eller på artikel 6, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2016/679 eller påartikel 5, stk. 1, litra a),i forordning (EU) 2018/1725, er det i dette tilfælde nærværende forordning, der bør give de garantier, der kræves i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/679 eller artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725.
(37b) Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata kan medføre store samfundsmæssige fordele. Der bør opfordres til anvendelse af data og evidens fra den virkelige verden, herunder resultater indberettet af patienten, til evidensbaseret lovgivning og politik samt til forskning, vurdering af medicinsk teknologi og kliniske mål. Data og evidens fra den virkelige verden har potentiale til at supplere de sundhedsdata, der stilles til rådighed i dag. For at nå dette mål er det vigtigt, at de datasæt, der stilles til rådighed for sekundær anvendelse i henhold til denne forordning, er så fuldstændige som muligt. Denne forordning indeholder de nødvendige garantier for at afbøde visse risici i forbindelse med realiseringen af disse fordele. Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata er baseret på pseudonymiserede eller anonymiserede data for at forhindre identifikation af de registrerede.
(37c) For at afveje databrugernes behov for at have udtømmende og repræsentative datasæt med fysiske personers autonomi over deres personlige elektroniske sundhedsdata, der anses for at være særligt følsomme, bør fysiske personer have indflydelse på behandlingen af deres personlige elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i henhold til denne forordning i form af en ret til at fravælge, at sådanne personlige elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Der bør i denne henseende indføres en letforståelig, tilgængelig og brugervenlig fravalgsmekanisme. Det er desuden bydende nødvendigt at give fysiske personer tilstrækkelige og fuldstændige oplysninger om deres ret til fravalg, herunder om fordele og ulemper ved udøvelsen af denne ret. Fysiske personer bør ikke være forpligtet til at begrunde deres fravalg og bør til enhver tid have mulighed for at genoverveje deres valg. Med henblik på visse formål med en stærk forbindelse til offentlighedens interesser, såsom aktiviteter til beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler eller videnskabelig forskning af hensyn til vigtige samfundsinteresser, er det imidlertid hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for med hensyn til deres nationale kontekst at indføre en mekanisme til at give adgang til data om fysiske personer, der har gjort brug af fravalgsretten, for at sikre, at fuldstændige datasæt kan stilles til rådighed i disse situationer. Sådanne mekanismer bør opfylde de krav, der er fastsat for sekundær anvendelse i henhold til denne forordning. Videnskabelig forskning af hensyn til vigtige samfundsinteresser kan f.eks. omfatte forskning i uopfyldte medicinske behov, herunder sjældne sygdomme eller nye sundhedstrusler. Reglerne om sådanne tilsidesættelser bør respektere det væsentligste indhold af de grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder og være en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund for at opfylde offentlighedens interesse inden for legitime videnskabelige og samfundsmæssige mål. En sådan tilsidesættelse bør kun være tilgængelig for sundhedsdatabrugere, som er offentlige myndigheder, herunder relevante EU-institutioner, -kontorer eller -agenturer, der er blevet betroet at udføre opgaver på folkesundhedsområdet, eller af en anden enhed, der er blevet betroet at udføre offentlige opgaver på folkesundhedsområdet, eller som handler på vegne af eller er bestilt af en offentlig myndighed på den betingelse, at dataene ikke kan indhentes ved hjælp af alternative midler på en rettidig og effektiv måde. Sådanne sundhedsdatabrugere bør begrunde, at anvendelsen af tilsidesættelsen er nødvendig for en individuel adgangsapplikation eller dataanmodning. Når en sådan tilsidesættelse anvendes, vil beskyttelsesforanstaltningerne i kapitel IV fortsat finde anvendelse, navnlig forbuddet mod, at databrugere foretager genidentifikation, herunder forsøg på genidentifikation fra databrugernes side.
(38) I forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde findes der allerede elektroniske sundhedsdata, som indsamles af sundhedstjenesteydere, faglige sammenslutninger, offentlige institutioner, lovgivere, forskere, forsikringsselskaber osv. i forbindelse med deres aktiviteter. ▌Disse data bør også stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Mange af de eksisterende sundhedsrelaterede data stilles imidlertid ikke til rådighed til andre formål end dem, hvortil de er indsamlet. Dette begrænser forskeres, innovatorers, politiske beslutningstageres, lovgiveres og lægers mulighed for at anvende disse data til forskellige formål, herunder forskning, innovation, politikudformning, lovgivningsmæssige formål, patientsikkerhed eller personlige lægemidler. For fuldt ud at udnytte fordelene ved sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør alle sundhedsdataindehavere bidrage til denne indsats ved at stille forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata, som de ligger inde med, til rådighed til sekundær anvendelse, forudsat at den pågældende indsats altid gøres via effektive og sikre processer såsom aggregering og randomisering og med behørig respekt for professionelle forpligtelser såsom fortrolighedsforpligtelser. I begrundede tilfælde, f.eks. i tilfælde af en kompleks og byrdefuld anmodning, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata forlænge fristen for sundhedsdataindehavere med hensyn til at stille de ønskede elektroniske sundhedsdata til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
(39) De kategorier af elektroniske sundhedsdata, der kan behandles med henblik på sekundær anvendelse, bør være brede og fleksible nok til at imødekomme sundhedsdatabrugernes skiftende behov, samtidig med at de forbliver begrænset til sundhedsrelaterede data eller data, der vides at påvirke sundheden. De kan også omfatte relevante data fra sundhedssystemet (elektroniske patientjournaler, data om anprisninger, dispensationsdate, data fra sygdomsregistre, genomdata osv.) samt data med indvirkning på sundheden (f.eks. brug af forskellige stoffer, socioøkonomisk status, adfærd,▌ herunder miljøfaktorer (f.eks. forurening, stråling, anvendelse af visse kemiske stoffer▌). De ▌omfatter nogle kategorier af data, der primært indsamles med henblik på andre formål såsom forskning, statistik, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige aktiviteter eller politikudformning (f.eks. sygdomsregistre, registre over politikudformning, registre over bivirkninger ved lægemidler eller medicinsk udstyr osv.). F.eks. findes der europæiske databaser, der fremmer (videre)anvendelse af data på visse områder, såsom kræft (det europæiske informationssystem på kræftområdet) eller sjældne sygdomme (den europæiske platform for registrering af sjældne sygdomme, ERN-registre osv.). Data kan også omfatte automatisk genererede data fra medicinsk udstyr og persongenererede data såsom fra wellnessapplikationer. Data om kliniske forsøg og kliniske afprøvninger bør medtages, når det kliniske forsøg eller den kliniske afprøvning er afsluttet, uden at dette berører sponsors frivillige datadeling af igangværende forsøg og afprøvninger. Data til sekundær anvendelse ▌bør helst stilles til rådighed i et struktureret elektronisk format, der gør det lettere for computersystemer at behandle dem. Dette bør omfatte formater såsom registreringer i en relationsdatabase, XML-dokumenter eller CSV-filer, men bør også omfatte fritekst, lyd, videoer og billeder, der leveres som computerlæsbare filer.
(39aa) Den databruger, der har adgang til datasæt i henhold til denne forordning, kan berige dataene med forskellige rettelser, bemærkninger og andre forbedringer, f.eks. ved at supplere manglende eller ufuldstændige data og dermed forbedre nøjagtigheden, fuldstændigheden eller kvaliteten af dataene i datasættet. Sundhedsdatabrugere bør tilskyndes til at indberette kritiske fejl i datasættene til organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata. For at sikre forbedring af den oprindelige database og den videre anvendelse af det berigede datasæt bør datasættet med sådanne forbedringer og en beskrivelse af ændringerne stilles gratis til rådighed for den oprindelige dataindehaver. Dataindehaveren bør stille det nye datasæt til rådighed, medmindre den begrunder over for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvorfor dette ikke bør ske, f.eks. hvis ændringerne er af ringe kvalitet. Sekundær anvendelse af andre elektroniske data end personoplysninger bør også sikres. Navnlig patogene genomdata har en betydelig værdi for menneskers sundhed, hvilket har vist sig under covid-19-pandemien. Rettidig adgang til og udveksling af sådanne data har vist sig at være afgørende for en hurtig udvikling af detektionsværktøjer, medicinske modforanstaltninger og reaktioner på trusler mod folkesundheden. Det største udbytte af indsatsen inden for patogen genomik vil blive opnået, når folkesundhedsområdet og forskningsprocesser udveksler datasæt og arbejder gensidigt for at informere og forbedre hinanden.
(39b) For at øge effektiviteten af sekundær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata og for fuldt ud at udnytte de muligheder, som denne forordning giver, bør tilgængeligheden i det europæiske sundhedsdataområde af elektroniske sundhedsdata som beskrevet i kapitel IV muliggøres på en sådan måde, at dataene er så tilgængelige, klare og egnede til at skabe videnskabelig, innovativ og samfundsmæssig værdi og kvalitet som muligt. Arbejdet med gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde og yderligere forbedringer af datasættene bør gennemføres med prioritering af de datasæt, der er bedst egnede til at skabe en sådan værdi og kvalitet.
(40) ▌De offentlige eller private enheder modtager ofte offentlig finansiering fra nationale fonde eller EU-fonde til at indsamle og behandle elektroniske sundhedsdata til forskning, statistikker (officielle eller ej) eller andre lignende formål, herunder på områder, hvor indsamlingen af sådanne data er fragmenteret eller vanskelig, såsom sjældne sygdomme, kræft osv. Sådanne sundhedsdata, der indsamles og behandles af dataindehavere med støtte fra Unionens eller nationale offentlige midler, bør stilles til rådighed ▌for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, for at maksimere virkningen af de offentlige investeringer og støtte forskning, innovation, patientsikkerhed eller politikudformning til gavn for samfundet. I nogle medlemsstater spiller private enheder, herunder private sundhedstjenesteydere og faglige sammenslutninger, en central rolle i sundhedssektoren. De sundhedsdata, som sådanne udbydere er i besiddelse af, bør også stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Sundhedsdataindehavere i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør derfor være enheder, der er sundheds- eller plejeudbydere eller udfører forskning med hensyn til sundheds- eller plejesektoren eller udvikler produkter eller tjenester, der er beregnet til sundheds- eller plejesektoren. Sådanne enheder kan være offentlige, almennyttige eller private. I overensstemmelse med denne definition bør plejehjem, dagcentre, enheder, der leverer tjenester til personer med handicap, forretnings- og teknologiaktiviteter i forbindelse med pleje, såsom ortopædi, og virksomheder, der leverer plejetjenester, betragtes som sundhedsdataindehavere. Juridiske personer, der udvikler wellnessapplikationer, bør også være sundhedsdataindehavere. EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, der behandler ovennævnte kategorier af sundheds- og sundhedsdata samt registre over dødelighed, bør også betragtes som sundhedsdataindehavere. For at undgå en uforholdsmæssig stor byrde bør fysiske personer og mikrovirksomheder som hovedregel undtages fra forpligtelserne som sundhedsdataindehavere. Medlemsstaterne bør dog kunne udvide dataindehavernes forpligtelser til at omfatte fysiske personer og mikrovirksomheder i deres nationale lovgivning. For at mindske den administrative byrde – og set i lyset af principperne om effektivitet – bør medlemsstaterne ved national lovgivning kunne beslutte, at deres opgave som dataindehaver for visse kategorier af dataindehavere skal varetages af sundhedsdataformidlingsenheder. Sådanne ▌sundhedsdataformidlingsenheder bør▌ være juridiske personer, der er i stand til at behandle og stille elektroniske sundhedsdata til rådighed for til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, der stilles til rådighed af dataindehavere. Sådanne sundhedsdataformidlingsenheder udfører andre opgaver end de dataformidlingstjenester, der er omhandlet i artikel 10 i forordning (EU) 2022/868. "Sundhedsdataformidlingsenhed": en juridisk person, der er i stand til at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed, herunder til at registrere, levere, behandle, begrænse adgangen til eller udveksle elektroniske sundhedsdata, der leveres af dataindehavere til sekundær anvendelse.
(40c) Elektroniske sundhedsdata, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder eller forretningshemmeligheder, herunder data om kliniske forsøg, afprøvninger og undersøgelser, kan være meget nyttige til sekundær anvendelse og kan fremme innovation i Unionen til gavn for patienter i Unionen. For at tilskynde til fortsat EU-lederskab på dette område […] deling af kliniske forsøg og kliniske afprøvningsdata gennem det europæiske sundhedsdataområde til sekundær anvendelse […]. De bør så vidt muligt stilles til rådighed, samtidig med at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at beskytte sådanne rettigheder. Denne forordning bør ikke anvendes til at reducere eller omgå en sådan beskyttelse og bør være i overensstemmelse med de relevante gennemsigtighedsbestemmelser, der er fastsat i EU-retten, såsom dem, der er fastsat for kliniske forsøg og kliniske afprøvningsdata. Det er op til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata at vurdere, hvordan denne beskyttelse kan opretholdes, og samtidig give sundhedsdatabrugere adgang til sådanne data i det omfang, det er muligt. Hvis det ikke er muligt, bør det underrette sundhedsdatabrugeren og forklare, hvorfor det ikke er muligt at give adgang til sådanne data. Retlige, organisatoriske og tekniske foranstaltninger til beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder eller forretningshemmeligheder kan omfatte fælles kontraktlige ordninger for adgang til elektroniske sundhedsdata, specifikke forpligtelser i forbindelse med sådanne rettigheder i datatilladelsen, forbehandling af data til generering af afledte data, der beskytter en forretningshemmelighed, men som stadig har nytteværdi for brugeren eller konfigurationen af det sikre databehandlingsmiljø, således at sådanne data ikke er tilgængelige for sundhedsdatabrugeren.
(41) Sekundær anvendelse af sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde bør gøre det muligt for offentlige, private og almennyttige enheder samt individuelle forskere at få adgang til sundhedsdata med henblik på forskning, innovation, politikudformning, uddannelsesaktiviteter, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige aktiviteter eller personlige lægemidler i overensstemmelse med de formål, der er fastsat i denne forordning. Adgang til data til sekundær anvendelse bør bidrage til samfundets almene interesse. Navnlig bør sekundær anvendelse af sundhedsdata til forsknings- og udviklingsformål bidrage til at give samfundet en fordel i form af nye lægemidler, medicinsk udstyr, sundhedsplejeprodukter og -tjenester til overkommelige og retfærdige priser for borgere i Unionen samt øge adgangen til og tilgængeligheden af sådanne produkter og ydelser i alle medlemsstater. Aktiviteter, for hvilke adgang i henhold til denne forordning er lovlig, kan omfatte anvendelse af elektroniske sundhedsdata til opgaver, der udføres af offentlige organer, såsom udførelse af offentlig tjeneste, herunder folkesundhedsovervågning, planlægnings- og rapporteringsforpligtelser, udformning af sundhedspolitikker, sikring af patientsikkerhed, behandlingskvalitet og sundhedssystemernes bæredygtighed. Offentlige organer og Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer kan kræve regelmæssig adgang til elektroniske sundhedsdata i en længere periode, herunder for at opfylde deres mandat, som er fastsat i denne forordning. Offentlige organer kan udføre sådanne forskningsaktiviteter ved hjælp af tredjeparter, herunder underleverandører, så længe den offentlige myndighed til enhver tid fører tilsyn med disse aktiviteter. Leveringen af data bør også støtte aktiviteter i forbindelse med videnskabelig forskning. I denne forordning fortolkes forskningsformål bredt, herunder f.eks. teknologisk udvikling og demonstration, grundforskning, anvendt forskning og privatfinansieret forskning. Eksempler herpå er innovationsaktiviteter, herunder træning af AI-algoritmer, der kan anvendes inden for sundhedspleje eller til at pleje ▌fysiske personer, samt evaluering og videreudvikling af eksisterende algoritmer og produkter til sådanne formål. Det europæiske sundhedsdataområde bør også bidrage til grundforskning: selv om fordelene for slutbrugere og patienter kan være mindre direkte inden for grundforskning, er en sådan forskning afgørende for samfundsmæssige fordele på længere sigt. I nogle tilfælde kan oplysninger om visse fysiske personer (f.eks. genominformation om fysiske personer med en bestemt sygdom) understøtte diagnosticering eller behandling af andre fysiske personer. Der er behov for, at offentlige organer går ud over anvendelsesområdet for kapitel V i forordning (EU) 2023/2854. De offentlige myndigheder kan dog anmode om støtte fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata til behandling eller sammenkædning af data. Denne forordning giver offentlige myndigheder mulighed for at få adgang til oplysninger, som de har brug for til at udføre de opgaver, de er pålagt ved lov, men udvider ikke sådanne offentlige organers mandat. ▌
(41aa) Ethvert forsøg på at anvende data til foranstaltninger, der er skadelige for den fysiske person – såsom til at forhøje forsikringspræmier, til at deltage i aktiviteter, der muligvis er skadelige for den fysiske person i forhold til beskæftigelse, pension og bankforhold, herunder pantsætning af ejendomme, til at reklamere for produkter eller behandlinger, til at automatisere individuel beslutningstagning, til at genidentificere fysiske personer eller til at udvikle skadelige produkter – bør forbydes. Dette forbud finder anvendelse på aktiviteter, der er i strid med etiske bestemmelser i henhold til national ret, med undtagelse af etiske bestemmelser vedrørende samtykke, retten til at gøre indsigelse mod behandling af personoplysninger og retten til indsigelse, som i henhold til det generelle princip om EU-rettens forrang har forrang for national ret. Det bør også forbydes at give adgang til eller på anden stille de elektroniske sundhedsdata til rådighed for tredjeparter, der ikke er nævnt i datatilladelsen. Identiteten på de autoriserede personer, navnlig identiteten på den hovedinvestigator, som har ret til at få adgang til de elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø, bør angives i datatilladelsen. Hovedinvestigatorerne er de hovedansvarlige for at anmode om adgang til de elektroniske sundhedsdata og for at behandle de ønskede data i det sikre databehandlingsmiljø på vegne af sundhedsdatabrugeren.
(41ab) Denne forordning bør ikke give beføjelser til sekundær anvendelse af sundhedsdata med henblik på retshåndhævelse. Forebyggelsen, efterforskningen, opdagelsen eller retsforfølgningen af straffelovsovertrædelser eller fuldbyrdelse af strafferetlige sanktioner ved kompetente myndigheder bør ikke være omfattet af de sekundære anvendelser i henhold til denne forordning. Derfor bør domstole og andre enheder i retssystemet ikke betragtes som databrugere i forbindelse med sekundær anvendelse af sundhedsdata i henhold til denne forordning. Desuden bør domstole og andre enheder i retssystemet ikke være omfattet af definitionen af sundhedsdataindehavere og bør derfor ikke være adressater for forpligtelser for indehavere af sundhedsdata i henhold til denne forordning. De beføjelser, der tillægges de kompetente myndigheder med hensyn til forebyggelse, efterforskning, opdagelse og retsforfølgning af strafbare handlinger, der er fastsat ved lov, for så vidt angår indhentning af elektroniske sundhedsdata, berøres ikke. Elektroniske sundhedsdata, som domstolene er i besiddelse af med henblik på retssager, er heller ikke omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
(42) Oprettelsen af et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der støtter adgangen til elektroniske sundhedsdata i medlemsstaterne, er et væsentligt element for at fremme sekundær anvendelse af sundhedsrelaterede data. Medlemsstaterne bør derfor oprette et eller flere af sådanne organer, f.eks. for at afspejle deres forfatningsmæssige, organisatoriske og administrative struktur. Et af disse organer bør dog udpeges som koordinator, hvis der er mere end ét organ. Hvis en medlemsstat opretter flere organer, bør den fastsætte regler på nationalt plan for at sikre disse organers koordinerede deltagelse i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Den pågældende medlemsstat bør navnlig udpege ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata som fælles kontaktpunkt for disse organers effektive deltagelse med henblik på at sikre et hurtigt og smidigt samarbejde med andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, udvalget for det europæiske sundhedsdataområde og Kommissionen. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan variere med hensyn til organisation og størrelse, der spænder over en særlig organisation til en enhed eller afdeling i en eksisterende organisation▌. Der bør ikke udøves indflydelse på organer med ansvar for adgang til sundhedsdatas beslutninger om adgang til elektroniske data til sekundær anvendelse og undgås enhver interessekonflikt. Medlemmer af forvaltningen og besluttende organer og personale i hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bør derfor afholde sig fra enhver handling, der er uforenelig med deres opgaver, og bør ikke udøve nogen form for uforenelig beskæftigelse. Deres uafhængighed bør dog ikke betyde, at de ikke kan gøres til genstand for kontrol- eller overvågningsmekanismer for så vidt angår deres finansielle udgifter eller for domstolsprøvelse. Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have de nødvendige finansielle, tekniske og menneskelige ressourcer samt lokaler og infrastruktur til effektivt at kunne udføre sine opgaver, herunder opgaver vedrørende samarbejde med andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i hele Unionen. Hvert organ bør have et separat offentligt årligt budget, der kan indgå i det samlede statsbudget eller nationale budget. For at muliggøre bedre adgang til sundhedsdata og supplere artikel 7, stk. 2, i ▌forordning (EU) 2022/868 bør medlemsstaterne give organer med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelser til at træffe afgørelser om adgang til og sekundær anvendelse af sundhedsdata. Dette kunne bestå i at tildele nye opgaver til de kompetente organer, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) 2022/868, eller at udpege eksisterende eller nye sektorspecifikke organer, der er ansvarlige for sådanne opgaver i forbindelse med adgang til sundhedsdata. Medlemmerne og personalet hos organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have de nødvendige kvalifikationer, den nødvendige erfaring og de nødvendige færdigheder.
(43) Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør overvåge anvendelsen af kapitel IV i denne forordning og bidrage til en ensartet anvendelse heraf i hele Unionen. Med henblik herpå bør organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata samarbejde med hinanden og med Kommissionen. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør også samarbejde med interessenter, herunder patientorganisationer. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør støtte sundhedsdataindehavere, der er små virksomheder, i overensstemmelse med Kommissionens henstilling 2003/361/EF, navnlig læger og apoteker. Da den sekundære anvendelse af sundhedsdata indebærer behandling af personoplysninger om sundhed, finder de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2016/679 anvendelse, og tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725 bør fortsat være de eneste kompetente myndigheder til at håndhæve disse regler. ▌Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata ▌bør ▌underrette databeskyttelsesmyndighederne om eventuelle sanktioner og eventuelle problemer i forbindelse med databehandling til sekundær anvendelse og udveksle alle relevante oplysninger, som de råder over, for at sikre håndhævelsen af de relevante regler. Ud over de opgaver, der er nødvendige for at sikre en effektiv sekundær anvendelse af sundhedsdata, bør organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bestræbe sig på at udvide tilgængeligheden af yderligere sundhedsdatasæt ▌og fremme udviklingen af fælles standarder. De bør anvende testede og topmoderne teknikker, der sikrer, at elektroniske sundhedsdata behandles på en måde, der beskytter privatlivets fred for så vidt angår de oplysninger, der er indeholdt i de data, for hvilke sekundær anvendelse er tilladt, herunder teknikker til pseudonymisering, anonymisering, generalisering, fjernelse og randomisering af personoplysninger. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan udarbejde datasæt efter databrugerens behov i overensstemmelse med den udstedte datatilladelse. I den forbindelse bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata samarbejde på tværs af grænserne for at udvikle og udveksle bedste praksis og teknikker. Dette omfatter regler for anonymisering af mikrodatasæt. Ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætter Kommissionen procedurerne og kravene og stiller tekniske værktøjer til rådighed med henblik på at opnå en ensartet procedure for anonymisering og pseudonymisering af de elektroniske sundhedsdata, hvor det er relevant.
(44) ▌Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør sikre gennemsigtighed i den sekundære anvendelse ved at give offentligheden oplysninger om de udstedte tilladelser og begrundelserne herfor, de foranstaltninger, der er blevet truffet for at beskytte fysiske personers rettigheder, hvordan fysiske personer kan udøve deres rettigheder i forbindelse med sekundær anvendelse, og resultaterne af sekundær anvendelse, såsom links til videnskabelige publikationer. Hvor det er relevant, bør disse oplysninger om resultaterne af sekundær anvendelse også omfatte et foreløbigt resumé, som skal fremlægges af sundhedsdatabrugeren. Disse gennemsigtighedsforpligtelser supplerer de forpligtelser, der er fastsat ved artikel 14 i forordning (EU) 2016/679. Undtagelserne i artikel 14, stk. 5, i forordning (EU) 2016/679 kan finde anvendelse. ▌Hvis sådanne undtagelser anvendes, bidrager disse gennemsigtighedsforpligtelser til at sikre en retfærdig og gennemsigtig behandling som omhandlet i artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) 2016/679, f.eks. oplysninger om formålet og de behandlede datakategorier, der gør det muligt for fysiske personer at forstå, om deres data stilles til rådighed til sekundær anvendelse i henhold til datatilladelser.
(44a) Fysiske personer bør via sundhedsdataindehaverne blive informeret om væsentlige fund, som sundhedsdatabrugere har opdaget vedrørende deres helbred. Fysiske personer bør have ret til at anmode om ikke at blive underrettet om sådanne fund. Medlemsstaterne kan fastsætte betingelser herfor. I overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, litra i), i forordning (EU) 2016/679 bør medlemsstaterne gøre det muligt at begrænse rækkevidden af forpligtelsen om informering af fysiske personer, når det er nødvendigt for at beskytte den fysiske person på grundlag af patientsikkerhed og etik, ved at udsætte meddelelsen af deres oplysninger, indtil en sundhedsprofessionel kan videregive og forklare de oplysninger der potentielt kan have en indvirkning på de fysiske personer, for dem.
(44b) For at fremme gennemsigtigheden ▌bør organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata også offentliggøre en årlig aktivitetsrapport, der giver et overblik over deres aktiviteter. Hvis en medlemsstat har udpeget mere end ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, bør koordineringsorganet udarbejde og offentliggøre en fælles rapport.Aktivitetsrapporterne bør følge en struktur, der er aftalt i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde, og give et overblik over ▌aktiviteter, herunder oplysninger om afgørelser om ansøgning, revisioner og samarbejde med relevante interessenter. Sådanne interessenter kan omfatte repræsentanter for fysiske personer, patientorganisationer, sundhedsprofessionelle, forskere og etiske udvalg.▌
(46) For at støtte sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør dataindehaverne ikke tilbageholde data eller opkræve uberettigede gebyrer, som ikke er gennemsigtige eller ikke står i et rimeligt forhold til omkostningerne ved at stille data til rådighed (og, hvor det er relevant, til marginale omkostninger til dataindsamling), og anmode databrugerne om også at offentliggøre forskning eller anden praksis, der kunne afholde databrugerne fra at anmode om dataene. Hvis en sundhedsdataindehaver er en offentlig myndighed, bør den del af gebyrerne, der er knyttet til dens omkostninger, ikke dække omkostningerne ved den indledende indsamling af dataene. Hvis etisk godkendelse er nødvendig for at give en datatilladelse, bør vurderingen baseres på de specifikke omstændigheder. ▌
(47) Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata ▌bør have mulighed for at opkræve gebyrer i betragtning af de horisontale regler, der følger af forordning (EU) 2022/868, i forbindelse med deres opgaver. Sådanne gebyrer kan tage hensyn til SMV'ers, individuelle forskeres eller offentlige organers situation og interesser. Medlemsstaterne kan navnlig fastlægge politikker for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata inden for deres jurisdiktion, der giver mulighed for at opkræve nedsatte gebyrer for visse kategorier af databrugere. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør kunne dække omkostningerne ved deres drift med gebyrer, der fastsættes på en forholdsmæssig, begrundet og gennemsigtig måde. Dette kan føre til højere gebyrer for nogle brugere, hvis vedligeholdelsen af deres dataadgangsapplikationer og dataanmodninger kræver mere arbejde. Sundhedsdataindehavere bør også have mulighed for at anmode om gebyrer, der afspejler deres omkostninger ved at stille data til rådighed. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør træffe afgørelse om størrelsen af sådanne gebyrer, som også omfatter de gebyrer, som sundhedsdataindehaveren anmoder om. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør opkræve sådanne gebyrer hos brugeren af sundhedsdata i én enkelt faktura. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør derefter overføre den relevante del til indehaveren af sundhedsdata. For at sikre en harmoniseret tilgang til gebyrpolitik og -struktur bør Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter. Bestemmelserne i artikel 10 i forordning (EU) 2023/2854 bør finde anvendelse på gebyrer, der opkræves i henhold til denne forordning.
(48) For at styrke håndhævelsen af reglerne om sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bør der overvejes passende foranstaltninger, der kan føre til administrative bøder eller håndhævelsesforanstaltninger fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller midlertidige eller permanente udelukkelser fra det europæiske sundhedsdataområde af sundhedsdatabrugere eller sundhedsdataindehavere, der ikke opfylder deres forpligtelser. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør have beføjelse til at kontrollere overholdelsen og give sundhedsdatabrugere og -indehavere mulighed for at svare på eventuelle anmærkninger og afhjælpe eventuelle overtrædelser. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør i forbindelse med fastsættelsen af den administrative bødes beløb eller håndhævelsesforanstaltningen i den enkelte sag tage højde for de i denne forordning fastsatte margener for omkostninger og kriterier, idet det sikres, at foranstaltningerne eller bøderne er forholdsmæssige.
(49) I betragtning af de elektroniske sundhedsdatas følsomhed er det nødvendigt at reducere risiciene for fysiske personers privatliv ved at anvende princippet om dataminimering, jf. artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2016/679. Derfor bør andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger ▌gøres tilgængelige i alle tilfælde, hvor de er tilstrækkelige. Hvis databrugeren har brug for at anvende personlige elektroniske sundhedsdata, bør denne i sin anmodning klart angive begrundelsen for anvendelsen af denne type data til den planlagte databehandlingsaktivitet, ogorganet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør afgøre gyldigheden af denne begrundelse. Personlige elektroniske sundhedsdata bør kun stilles til rådighed i pseudonymiseret format. Under hensyntagen til de specifikke formål med behandlingen bør data anonymiseres eller pseudonymiseres så tidligt som muligt i kæden, hvor data stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Pseudonymisering og anonymisering kan foretages af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller af sundhedsdataindehaverne. Som dataansvarlige kan organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og sundhedsdataindehavere uddelegere disse opgaver til databehandlere. Når et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata giver adgang til et anonymiseret eller pseudonymiseret datasæt, bør det anvende de nyeste teknologier og standarder inden for anonymisering eller pseudonymisering og i videst muligt omfang sikre, at fysiske personer ikke kan genidentificeres af sundhedsdatabrugere. Sådanne teknologier og standarder for dataanonymisering bør udvikles yderligere. Sundhedsdatabrugere bør ikke forsøge at genidentificere fysiske personer fra det datasæt, der leveres i henhold til denne forordning, og dette kan medføre administrative bøder og håndhævelsesforanstaltninger som fastsat i denne forordning eller mulige strafferetlige sanktioner, hvis dette er fastsat i den nationale lovgivning. ▌En sundhedsdataansøger bør desuden kunne anmode om en besvarelse af en anmodning om sundhedsdata ▌i et anonymiseret, statistisk format. I dette tilfælde vil sundhedsdatabrugeren kun behandle andre sundhedsdata end personoplysninger, og organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vil fortsat være enedataansvarlig for samtlige de personoplysninger, der er nødvendige for at besvare anmodningen om sundhedsdata.
(50) For at sikre, at alle organer med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder tilladelser på samme måde, er det nødvendigt at fastlægge en fælles standardprocedure for udstedelse af datatilladelser med lignende anmodninger i forskellige medlemsstater. Ansøgeren bør give organer med ansvar for adgang til sundhedsdata flere oplysninger, som kan hjælpe organet med at vurdere dataadgangsapplikationen og afgøre, om ansøgeren kan få en datatilladelse til sekundær anvendelse af data, samtidig med at det sikres, at de forskellige organer med ansvar for adgang til sundhedsdatas praksis er konsekvent. De oplysninger, der stilles til rådighed som en del af dataadgangsapplikationen bør være i overensstemmelse med de fastsatte betingelser i henhold til denne forordning for at muliggøre en grundig vurdering heraf, idet en datatilladelse kun kan udstedes, hvis samtlige nødvendige betingelser i denne forordning er opfyldt. Desuden bør den, hvis det er relevant, indeholde en erklæring fra sundhedsdataansøgeren om, at den tilsigtede anvendelse af de anmodede data ikke udgør en risiko for at stigmatisere eller forårsage skade på værdigheden for de enkeltpersoner eller grupper, som det anmodede datasættet omhandler. Der kan anmodes om en etisk vurdering på grundlag af national lovgivning. Hvis dette er tilfældet, bør det være muligt for eksisterende etiske organer at foretage sådanne vurderinger for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Medlemsstaternes eksisterende etiske organer bør stille deres ekspertise til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata til dette formål. Alternativt kan medlemsstaterne beslutte at gøre etiske organer eller ekspertise til en integreret del af i organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata og, hvor det er relevant, sundhedsdataindehavere bør bistå sundhedsdatabrugere med at udvælge passende datasæt eller datakilder til det erklærede formål med den sekundære anvendelse. Hvis ansøgeren har brug for data i et anonymiseret statistisk format, bør vedkommende indgive en anmodning om data med krav om, at organet med ansvar for adgang til sundhedsdata leverer resultatet direkte. Et afslag på en datatilladelse fra organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør ikke hindre sundhedsdataansøgeren i at indgive en ny ansøgning om dataadgang. For at sikre en harmoniseret tilgang mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og for at begrænse en unødvendig administrativ byrde for sundhedsdataansøgere bør Kommissionen støtte harmoniseringen af ansøgninger om adgang til sundhedsdata samt anmodninger om sundhedsdata, herunder ved at fastlægge de relevante skabeloner.
(51) Da organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata har begrænsede ressourcer, kan de anvende prioriteringsregler, f.eks. prioritere offentlige institutioner over for private enheder, men de bør ikke forskelsbehandle de nationale myndigheder eller organisationer fra andre medlemsstater inden for samme kategori af prioriteter. Sundhedsdatabrugeren bør kunne forlænge datatilladelsens varighed for f.eks. at give evaluatorer af videnskabelige publikationer adgang til datasættene eller give mulighed for yderligere analyse af datasættet på grundlag af de første resultater. Dette vil kræve en ændring af sundhedsdatatilladelsen og kan blive pålagt et yderligere gebyr. I alle tilfælde bør datatilladelsen dog afspejle disse supplerende anvendelser af datasættet. Sundhedsdatabrugeren bør nævne dem i sin oprindelige anmodning om udstedelse af datatilladelsen. For at sikre en harmoniseret tilgang mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata bør Kommissionen støtte harmoniseringen af datatilladelser.
(52) Som covid-19-krisen har vist, har Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet, navnlig Kommissionen, brug for adgang til sundhedsdata i en længere periode og med jævne mellemrum. Dette kan være tilfældet under særlige omstændigheder i krisetider som fastsat i EU-retten eller national ret, men også for løbende at tilvejebringe videnskabelig dokumentation og teknisk støtte til Unionens politikker. Der kan kræves adgang til sådanne data i bestemte medlemsstater eller på hele Unionens område. Sådanne sundhedsdatabrugere bør kunne drage fordel af en fremskyndet procedure for at få data stillet til rådighed normalt på mindre end to måneder med mulighed for at forlænge tidsfristen med én måned i mere komplekse tilfælde.
(53) Medlemsstaterne bør have mulighed for at udpege betroede dataindehavere, for hvilke datatilladelsesproceduren vil blive gennemført på en forenklet måde, for at lette den administrative byrde for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i forbindelse med forvaltningen af anmodninger om de data, de behandler. Betroede dataindehavere bør have mulighed for at vurdere de ansøgninger om dataadgang, der indgives efter denne forenklede procedure, i betragtning af deres ekspertise med hensyn til at håndtere den type sundhedsdata, de behandler, og ▌udstede en anbefaling vedrørende en datatilladelse.▌ Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør fortsat være ansvarligt for udstedelsen af den endelige datatilladelse og bør ikke være bundet af anbefalingen fra den betroede dataindehaver.Enheder, der formidler sundhedsdata, bør ikke udpeges som pålidelige sundhedsdataindehavere.
(54) I betragtning af de elektroniske sundhedsdatas følsomhed bør databrugerne ikke have ubegrænset adgang til sådanne data. Al adgang til de ønskede elektroniske sundhedsdata med henblik på sekundær anvendelse bør ske gennem et sikkert databehandlingsmiljø. For at sikre stærke tekniske og sikkerhedsmæssige garantier for de elektroniske sundhedsdata bør organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller, hvor det er relevant, den betroede dataindehaver give adgang til sådanne data i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med de høje tekniske og sikkerhedsmæssige standarder, der er fastsat i henhold til denne forordning. ▌Behandlingen af personoplysninger i et sådant sikkert miljø bør være i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, herunder, hvis det sikre miljø forvaltes af en tredjepart, kravene i artikel 28 og, hvor det er relevant, kapitel V. Et sådant sikkert databehandlingsmiljø bør mindske de risici for privatlivets fred, der er forbundet med sådanne behandlingsaktiviteter, og forhindre, at de elektroniske sundhedsdata overføres direkte til databrugerne. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata eller den dataindehaver, der leverer denne tjeneste, bør til enhver tid have kontrol over adgangen til de elektroniske sundhedsdata, idet der gives adgang til databrugerne i henhold til betingelserne i den udstedte datatilladelse. Databrugere bør kun udtrække andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger, der ikke indeholder elektroniske sundhedsdata, fra et sådant sikkert databehandlingsmiljø. Det er således en væsentlig garanti for at bevare fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i forbindelse med behandling af deres elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse. Kommissionen bør bistå medlemsstaterne med at udvikle fælles sikkerhedsstandarder for at fremme sikkerheden og interoperabiliteten i de forskellige sikre miljøer.
(54a) Ved forordning (EU) 2022/868 fastsættes de generelle regler for forvaltning af dataaltruisme. Idet sundhedssektoren forvalter følsomme data, bør der samtidig fastsættes yderligere kriterier gennem det regelsæt, der er fastsat i forordning (EU) 2022/868. Hvis et sådant regelsæt indeholder bestemmelser om anvendelse af et sikkert databehandlingsmiljø for denne sektor, bør dette være i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i denne forordning. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør samarbejde med de organer, der er udpeget i henhold til forordning (EU) 2022/868 med henblik på at føre tilsyn med dataaltruistiske organisationers aktiviteter i sundheds- eller plejesektoren.
(55) I forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata inden for rammerne af en meddelt tilladelse eller en dataanmodning bør sundhedsdataindehavere, herunder betroede sundhedsdataindehavere, organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og sundhedsdatabrugerehver for sig betragtes som dataansvarlig for en specifik del af processen i overensstemmelse med deres respektive roller heri. Sundhedsdataindehaveren bør betragtes som dataansvarlig for videregivelsen af de ønskede personlige elektroniske sundhedsdata til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, mens organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør betragtes som dataansvarlig for behandlingen af de personlige elektroniske sundhedsdata, når de udarbejder dataene og stiller dem til rådighed for sundhedsdatabrugeren. Sundhedsdatabrugeren bør betragtes som dataansvarlig ved behandling af personlige elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret form i det sikre databehandlingsmiljø i henhold til datatilladelsen. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør betragtes som databehandler på vegne af sundhedsdatabrugeren for behandling udført af sundhedsdatabrugeren i henhold til en datatilladelse i det sikre databehandlingsmiljø samt for behandlingen for at generere en besvarelse af dataanmodningen. Den betroede sundhedsdataindehaver bør på tilsvarende måde betragtes som dataansvarlig for sin behandling af personlige elektroniske sundhedsdata i forbindelse med bestemmelsen af elektroniske sundhedsdata til sundhedsdatabrugeren i henhold til en datatilladelse eller en dataanmodning. Den betroede sundhedsdataindehaver bør anses for at fungere som databehandler for sundhedsdatabrugeren, når vedkommende leverer data gennem et sikkert databehandlingsmiljø.
(55b) For at opnå en inklusiv og bæredygtig ramme for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata i flere lande bør der etableres en grænseoverskridende infrastruktur. Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) bør fremskynde den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata og samtidig øge retssikkerheden, respektere fysiske personers privatliv og være interoperabel. På grund af sundhedsdataenes følsomhed bør principper som "indbygget databeskyttelse", "databeskyttelse gennem standardindstillinger" og "stille spørgsmål til data i stedet for at flytte data" respekteres, når det er muligt. Medlemsstaterne bør udpege nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata som organisatoriske og tekniske portaler for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og forbinde disse kontaktpunkter til Sundhedsdata@EU (HealthData@EU). EU-dataadgangstjenesten bør også koble sig til Sundhedsdata@EU (HealthData@EU). Derudover kan bemyndigede deltagere i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) være forskningsinfrastrukturer oprettet som et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur ("ERIC") i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 723/2009(21)som et konsortium for en europæisk digital infrastruktur ("EDIC") i henhold til afgørelse (EU) 2022/2481(22) eller lignende strukturer, der er etableret i henhold til anden EU-lovgivning, samt andre typer enheder, herunder infrastrukturer under Det Europæiske Strategiforum for Forskningsinfrastrukturer (ESFRI), og infrastrukturer, der er organiseret under den europæiske åbne videnskabscloud (EOSC). Nationale kontaktpunkter i tredjelande og systemer, der er etableret på internationalt plan, kan også blive godkendte deltagere i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), forudsat at de opfylder kravene i denne forordning. Kommissionens digitale strategi fremmer sammenkædningen af de forskellige fælles europæiske dataområder. ▌Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) bør derfor muliggøre sekundær anvendelse af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata, herunder sammenkædning af sundhedsdata med data fra andre dataområder såsom miljø, landbrug, sociale områder osv. En sådan interoperabilitet mellem sundhedssektoren og sektorer såsom den miljømæssige, sociale og landbrugsmæssige sektor kan være relevant for yderligere indsigt i sundhedsdeterminanter. Kommissionen kan levere en række tjenester inden for Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), herunder støtte til udveksling af oplysninger mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og bemyndigede deltagere med henblik på behandling af anmodninger om adgang på tværs af grænserne, forvaltning af kataloger over elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige via infrastrukturen, netværkssøgningsmulighederne og metadatasøgninger, konnektivitets- og overholdelsestjenester. Kommissionen kan også etablere et sikkert miljø, der gør det muligt at overføre og analysere data fra forskellige nationale infrastrukturer efter anmodning fra de dataansvarlige. ▌Af hensyn til IT-effektiviteten, rationaliseringen og interoperabiliteten af dataudvekslinger bør de eksisterende systemer til dataudveksling så vidt muligt genanvendes ligesom dem, der udvikles til udveksling af dokumentation under det tekniske system baseret på engangsprincippet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724(23).
(55c) Da forbindelse til Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) kan indebære overførsler til tredjelande af personoplysninger vedrørende ansøgeren eller sundhedsdatabrugeren, skal der desuden være indført relevante overførselsinstrumenter i henhold til kapitel V i forordning (EU) 2016/679 for en sådan deling.
(56) I forbindelse med grænseoverskridende registre eller databaser, såsom registrene over europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme, som modtager data fra forskellige sundhedstjenesteydere i flere medlemsstater, bør det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvor registerets koordinator er beliggende, være ansvarligt for at give adgang til data.
(57) Godkendelsesproceduren for at få adgang til personlige sundhedsdata i forskellige medlemsstater kan være repetitiv og besværlig for databrugerne. Når det er muligt, bør der skabes synergier for at mindske byrden og hindringerne for databrugerne. En måde at nå dette mål på er at overholde princippet om "én ansøgning", ifølge hvilket databrugeren med én ansøgning kan få tilladelse fra flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i forskellige medlemsstater eller bemyndigede deltagere.
(58) Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata bør give oplysninger om de tilgængelige datasæt og deres karakteristika, således at databrugere kan gives grundlæggende oplysninger om datasættet og vurdere deres mulige relevans for dem. Derfor bør hvert datasæt som minimum indeholde oplysninger om kilden, arten af data og betingelserne for at stille data til rådighed. Sundhedsdataindehaveren bør mindst hvert år kontrollere, at beskrivelsen af datasættet i det nationale katalog over datasæt er nøjagtigt og ajourført. Der bør derfor oprettes et EU-datasætkatalog for at gøre det lettere at finde de datasæt, der er tilgængelige i det europæiske sundhedsdataområde, hjælpe dataindehavere med at offentliggøre deres datasæt, give alle interessenter, herunder offentligheden, også under hensyntagen til personer med handicap, oplysninger om datasæt, der er i det europæiske sundhedsdataområde (såsom datakvalitets- og dataudnyttelsesmærker, oplysningsskemaer for datasæt), samt give databrugerne ajourførte datakvalitets- og dataudnyttelsesoplysninger om datasæt.
(59) Oplysninger om kvaliteten og udnyttelsen af datasæt øger værdien af resultaterne af dataintensiv forskning og innovation betydeligt, samtidig med at evidensbaseret lovgivningsmæssig og politisk beslutningstagning fremmes. Forbedring af kvaliteten og udnyttelsen af datasæt gennem informerede kundevalg og harmonisering af relaterede krav på EU-plan under hensyntagen til eksisterende EU-standarder og internationale standarder, retningslinjer, anbefalinger vedrørende dataindsamling og dataudveksling (dvs. FAIR-principperne: søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige) er også til gavn for dataindehavere, sundhedsprofessionelle, fysiske personer og Unionens økonomi som helhed. Et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke for datasæt vil informere databrugerne om et datasæts kvalitets- og udnyttelsesegenskaber og sætte dem i stand til at vælge de datasæt, der passer bedst til deres behov. Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket bør ikke forhindre, at datasæt stilles til rådighed gennem det europæiske sundhedsdataområde, men skabe en gennemsigtighedsmekanisme mellem dataindehavere og databrugere. Et datasæt, der ikke opfylder noget krav om datakvalitet og -nytte, bør f.eks. mærkes med den klasse, der repræsenterer den dårligste kvalitet og udnyttelse, men bør stadig stilles til rådighed. Forventninger, der er fastsat inden for de rammer, der er beskrevet i artikel 10 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], og den relevante dokumentation, der er anført i bilag IV, bør tages i betragtning, når rammen for datakvalitet og -udnyttelse udvikles. Medlemsstaterne bør øge bevidstheden om datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket gennem kommunikationsaktiviteter. Kommissionen kunne støtte disse aktiviteter. Brugen af datasæt kan prioriteres af brugerne i henhold til deres anvendelighed og kvalitet.
(60) EU-kataloget over datasæt bør minimere den administrative byrde for dataindehaverne og andre databasebrugere, være brugervenligt, tilgængeligt og omkostningseffektivt, forbinde nationale datakataloger og undgå overflødig registrering af datasæt. EU-kataloget over datasæt kan bringes i overensstemmelse med data.europa.eu-initiativet og med forbehold af kravene i forordning (EU) 2022/868. Der bør sikres interoperabilitet mellem EU-datasætkataloget, de nationale datakataloger og datasætkatalogerne fra europæiske forskningsinfrastrukturer og andre relevante datadelingsinfrastrukturer.
(61) Der er samarbejde og arbejde i gang mellem forskellige faglige organisationer, Kommissionen og andre institutioner for at oprette minimumsdatafelter og andre karakteristika for forskellige datasæt (f.eks. registre). Dette arbejde er mere fremskredent på områder som kræft, sjældne sygdomme, kredsløbssygdomme og stofskiftesygdomme, vurdering af risikofaktorer og statistik og bør tages i betragtning ved fastlæggelsen af nye standarder og sygdomsspecifikke harmoniserede skabeloner for strukturerede dataelementer. Mange datasæt er imidlertid ikke harmoniserede, hvilket skaber problemer med sammenligneligheden og vanskeliggør grænseoverskridende forskning. Der bør derfor fastsættes mere detaljerede regler i gennemførelsesretsakter for at sikre en harmoniseret ▌kodning og registrering af elektroniske sundhedsdata, så de kan levere sekundær anvendelse på en ensartet måde. Sådanne datasæt kan omfatte data fra registre over sjældne sygdomme, databaser over lægemidler til sjældne sygdomme, kræftregistre og registre over meget relevante smitsomme sygdomme. Medlemsstaterne bør arbejde for at skabe holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske elektroniske sundhedssystemer og -tjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet. Eksisterende sundhedsdatainfrastrukturer og -registre kan tilvejebringe modeller, der er nyttige med henblik på at definere og gennemføre datastandarder og interoperabilitet, og som bør udnyttes for at sikre kontinuitet og bygge videre på eksisterende ekspertise.
(62) Kommissionen bør støtte medlemsstaterne i at opbygge kapacitet og effektivitet inden for digitale sundhedssystemer til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Medlemsstaterne bør støttes for at styrke deres kapacitet. Aktiviteter på EU-plan såsom benchmarking og udveksling af bedste praksis er relevante foranstaltninger i denne henseende. De bør tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for forskellige kategorier af interessenter, f.eks. civilsamfundet, forskere, lægesamfund og SMV'er.
(62a) Et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke for datasæt vil informere databrugerne om et datasæts kvalitets- og udnyttelsesegenskaber og sætte dem i stand til at vælge de datasæt, der passer bedst til deres behov. Forbedring af viden om digital sundhed for både fysiske personer og sundhedsprofessionelle er af afgørende betydning for at opnå tillid, sikkerhed og passende anvendelse af sundhedsdata og således opnå en vellykket gennemførelse af nærværende forordning. Sundhedsprofessionelle skal udvikle deres viden om digital sundhed og digitale færdigheder. Medlemsstaterne bør give sundhedsprofessionelle mulighed for at tage kurser i digitale færdigheder med henblik på at kunne forberede sig på at arbejde med EPJ-systemer. Sådanne kurser bør sætte sundhedsprofessionelle og IT-operatører i stand til at få tilstrækkelig uddannelse i arbejdet med nye digitale infrastrukturer for at sikre cybersikkerhed og etisk forvaltning af sundhedsdata. Uddannelserne bør udvikles og revideres og ajourføres regelmæssigt i samråd og samarbejde med relevante eksperter. Forbedring af viden om digital sundhed er af afgørende betydning for at give fysiske personer mulighed for reel kontrol med deres sundhedsdata samt aktivt at styre deres sundhed og pleje og forstå konsekvenserne af forvaltning af sådanne data til både primær og sekundær anvendelse. Forskellige demografiske grupper har varierende grader af digitale færdigheder, hvilket kan påvirke fysiske personers evne til at udøve deres ret til at kontrollere deres elektroniske sundhedsdata. Medlemsstater, herunder regionale og lokale myndigheder, bør derfor støtte viden om digital sundhed og offentlighedens kendskab og samtidig sikre, at gennemførelsen af denne forordning bidrager til at reducere uligheder og ikke forskelsbehandler personer, der mangler digitale kompetencer. Der bør lægges særlig vægt på personer med handicap og sårbare grupper, herunder migranter og ældre. Medlemsstaterne bør oprette målrettede nationale programmer for digitale færdigheder, herunder programmer for at maksimere social inklusion, og sikre, at alle fysiske personer effektivt kan udøve deres rettigheder i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne bør også yde patientcentreret vejledning til fysiske personer i relation til anvendelsen af elektroniske patientjournaler og primær anvendelse af deres personlige elektroniske sundhedsdata. Vejledningen bør tilpasses patientens niveau af viden om digital sundhed, idet der lægges særlig vægt på sårbare gruppers behov.
(63) Anvendelsen af midler bør også bidrage til at nå målene for det europæiske sundhedsdataområde. Offentlige indkøbere, nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, herunder digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, samt Kommissionen bør tage hensyn til gældende tekniske specifikationer, standarder og profiler vedrørende interoperabilitet, sikkerhed og datakvalitet samt andre krav, der er udviklet i henhold til denne forordning, når de fastlægger betingelserne for offentlige udbud, indkaldelser af forslag og tildeling af EU-midler, herunder struktur- og samhørighedsfondene. EU-midlerne bør fordeles på en gennemsigtig måde mellem medlemsstaterne under hensyntagen til de forskellige niveauer af digitalisering af sundhedssystemerne. Tilrådighedsstillelse af data til sekundær anvendelse kræver yderligere ressourcer til sundhedssystemerne, navnlig offentlige systemer. Denne yderligere byrde bør imødegås og minimeres i forbindelse med gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde.
(63a) Gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde kræver passende investeringer i kapacitetsopbygning og undervisning samt en velfinansieret forpligtelse til offentlige høringer og inddragelse både på medlemsstatsniveau og EU-niveau. De økonomiske omkostninger ved gennemførelsen af denne forordning bør bæres på både medlemsstats- og EU-niveau, og der bør findes en rimelig fordeling af denne byrde mellem nationale midler og EU-midler.
(64) Visse kategorier af elektroniske sundhedsdata kan fortsat være særligt følsomme, selv når de er i anonymiseret format og dermed ikke personlige, som det allerede specifikt er fastsat i forordning (EU) 2022/868. Selv i situationer, hvor der anvendes avancerede anonymiseringsteknikker, er der fortsat en tilbageværende risiko for, at kapaciteten til at genidentificere den pågældende kan være eller blive tilgængelig ud over de midler, der med rimelighed kan forventes anvendt. En sådan tilbageværende risiko er til stede i forbindelse med sjældne sygdomme (en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst fem ud af 10 000 personer i Unionen), hvor det begrænsede antal tilfælde gør det vanskeligt fuldt ud at aggregere de offentliggjorte data og samtidig beskytte fysiske personers privatliv, samtidig med at der sikres en passende detaljeringsgrad, så dataene er meningsfulde. Det kan påvirke forskellige typer sundhedsdata afhængigt af detaljeringsgraden og beskrivelsen af de registreredes karakteristika, antallet af berørte personer eller, f.eks. i tilfælde af data, der indgår i elektroniske patientjournaler, sygdomsregistre, biobanker, persongenererede data osv., hvor identifikationskarakteristikaene er bredere, og hvor det i kombination med andre oplysninger (f.eks. i meget små geografiske områder) eller gennem den teknologiske udvikling af metoder, der ikke var tilgængelige på tidspunktet for anonymiseringen, kan føre til genidentifikation af de registrerede ved hjælp af andre midler end dem, der med rimelighed kan forventes at blive anvendt. Virkeliggørelsen af en sådan risiko for genidentifikation af fysiske personer vil give anledning til stor bekymring og vil muligvis betyde, at den politik og de regler for sekundær anvendelse, der er fastsat i denne forordning, ikke vil blive accepteret. Desuden er aggregeringsteknikker i mindre grad afprøvet for andre oplysninger end personoplysninger, der f.eks. indeholder forretningshemmeligheder, som i forbindelse med indberetning af kliniske forsøg og kliniske afprøvninger, og håndhævelse af brud på forretningshemmeligheder uden for Unionen er vanskeligere i mangel af en tilstrækkelig international beskyttelsesstandard. For disse typer sundhedsdata er der derfor fortsat en risiko for genidentifikation efter anonymiseringen eller aggregeringen, som ikke med rimelighed kunne afbødes i begyndelsen. Dette falder ind under kriterierne i artikel 5, stk. 13, i forordning (EU) 2022/868. Disse typer sundhedsdata vil således falde ind under den beføjelse til overførsel til tredjelande, der er fastsat i artikel 5, stk. 13, i forordning (EU) 2022/868. Beskyttelsesforanstaltningerne, der står i et rimeligt forhold til risikoen for genidentifikation, skal tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for forskellige datakategorier eller forskellige anonymiserings- eller aggregeringsteknikker, og vil blive beskrevet nærmere i forbindelse med den delegerede retsakt i henhold til den beføjelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 13, i forordning (EU) 2022/868.
(64b) Behandling af store mængder personlige sundhedsdata til de formål, der er fastsat i det europæiske sundhedsdataområde, som led i databehandlingsaktiviteter i forbindelse med behandling af ansøgninger om dataadgang, datatilladelser og dataanmodninger indebærer større risiko for uautoriseret adgang til sådanne personoplysninger samt mulighed for cybersikkerhedshændelser. Personlige sundhedsdata er særligt følsomme, da de ofte udgør intime oplysninger, der er omfattet af lægelig tavshedspligt, og hvis videregivelse til uautoriserede tredjeparter kan forårsage alvorlige problemer. Under fuld hensyntagen til de principper, der er skitseret i Den Europæiske Unions Domstols retspraksis, sikrer denne forordning fuld overholdelse af de grundlæggende rettigheder, retten til privatlivets fred og proportionalitetsprincippet. For at sikre den fulde integritet og fortrolighed af personlige elektroniske sundhedsdata i henhold til forordningen, garantere et særligt højt beskyttelsesniveau og sikkerhed og mindske risikoen for ulovlig adgang til disse personlige elektroniske sundhedsdata indeholder forordningen bestemmelser om, at personlige elektroniske sundhedsdata udelukkende skal lagres og behandles i Unionen med henblik på at udføre de opgaver, der er fastsat i denne forordning, medmindre en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet i henhold til artikel 45 i forordning (EU) 2016/679 finder anvendelse.
(64d) Adgang til elektroniske sundhedsdata for enheder fra tredjelande eller internationale organisationer bør udelukkende finde sted på grundlag af gensidighedsprincippet. Det er kun muligt at stille sundhedsdata til rådighed for et tredjeland, når Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt har fastslået, at det pågældende tredjeland tillader, at EU-enheder anvender sundhedsdata på de samme betingelser og med de samme garantier som i Unionen. Kommissionen bør overvåge situationen i disse tredjelande og internationale organisationer, føre en liste og sørge for regelmæssig revision heraf. Hvis Kommissionen finder, at et tredjeland ikke længere sikrer adgang på de samme vilkår, bør det tilbagekalde den tilsvarende gennemførelsesretsakt.
(65) For at fremme en ensartet anvendelse af denne forordning, herunder grænseoverskridende interoperabilitet af sundhedsdata, bør der oprettes et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde. Kommissionen bør deltage i udvalgets aktiviteter og være medformand for det. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde bør være i stand til at udarbejde skriftlige bidrag vedrørende en ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen, herunder ved at hjælpe medlemsstaterne med at koordinere anvendelsen af elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser og certificering, men også med hensyn til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, og finansieringen til disse aktiviteter. Dette kan også omfatte udveksling af oplysninger om risici og hændelser i de sikre databehandlingsmiljøer. Denne form for informationsudveksling berører ikke forpligtelser i henhold til andre retsakter såsom anmeldelser af brud på datasikkerheden i henhold til forordning (EU) 2016/679. Mere generelt berører aktiviteterne i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde ikke tilsynsmyndighedernes beføjelser i henhold til forordning (EU) 2016/679. Eftersom digitale sundhedsmyndigheder på nationalt plan, der beskæftiger sig med primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, kan være forskellige fra de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som beskæftiger sig med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, er funktionerne forskellige, og der er behov for forskellige former for samarbejde på hvert af disse områder, bør udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kunne nedsætte undergrupper, der beskæftiger sig med disse to funktioner, samt andre undergrupper efter behov. For at sikre en effektiv arbejdsmetode bør de digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata oprette netværk og forbindelser på nationalt plan med forskellige andre organer og myndigheder, men også på EU-plan. Sådanne organer kan omfatte databeskyttelsesmyndigheder, cybersikkerheds-, eID- og standardiseringsorganer samt organer og ekspertgrupper i henhold til forordning 2023/2854, [...] og [...] [forordningen om kunstig intelligens og forordningen om cybersikkerhed]. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde bør fungere uafhængigt, i offentlighedens interesse og i overensstemmelse med sin adfærdskodeks.
(65a) Når der drøftes spørgsmål, som ifølge udvalget for det europæiske sundhedsdataområde er relevante, bør udvalget kunne indbyde observatører, f.eks. Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, repræsentanter for EU-institutionerne, herunder Europa-Parlamentet og andre interessenter.
(65b) Der bør oprettes et interessentforum, som skal rådgive udvalget for det europæiske sundhedsdataområde i forbindelse med varetagelsen af dets opgaver ved at bidrage med input fra interessenter i anliggender, der vedrører denne forordning. Interessentforummet bør bestå af repræsentanter for patienter, forbrugere, sundhedspersonale, industrien, videnskabelige forskere og akademiske kredse. Udvalget bør have en balanceret sammensætning og repræsentere forskellige interessenters holdninger. Både kommercielle og ikkekommercielle interesser bør være afbalanceret.
(66) For at sikre en korrekt daglig forvaltning af de grænseoverskridende infrastrukturer til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata er det nødvendigt at oprette styringsgrupper bestående af repræsentanter for medlemsstaterne. Disse grupper bør træffe operationelle beslutninger om den tekniske daglige forvaltning af infrastrukturerne og deres tekniske udvikling, herunder om tekniske ændringer af infrastrukturerne, forbedring af funktioner eller tjenester eller sikring af interoperabilitet med andre infrastrukturer, digitale systemer eller dataområder. Deres aktiviteter bidrager ikke til udviklingen af gennemførelsesretsakter, der påvirker disse infrastrukturer. Disse grupper kan også indbyde repræsentanter for andre godkendte deltagere som observatører til deres møder. Disse grupper bør høre relevante eksperter, når de udfører deres opgaver.
(66a) Uden at det berører andre administrative, juridiske eller udenretslige klageadgange, bør enhver fysisk eller juridisk person have ret til at indgive klage til en digital sundhedsmyndighed eller til et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvis den fysiske eller juridiske person mener, at dennes rettigheder eller interesser i henhold til nærværende forordning er blevet berørt. Undersøgelse af en klage bør foretages i det omfang, det er passende i det specifikke tilfælde, med forbehold af domstolsprøvelse. Den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata bør underrette den fysiske eller juridiske person om forløbet og resultatet af klagen inden for en rimelig frist. Hvis sagen kræver yderligere undersøgelse eller koordinering med en anden digital sundhedsmyndighed eller et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, bør den fysiske eller juridiske person modtage foreløbige oplysninger. For at lette indgivelsen af klager bør hver digital sundhedsmyndighed og hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata træffe foranstaltninger såsom at stille en klageformular til rådighed, som også kan udfyldes elektronisk, uden at den udelukker muligheden for at anvende andre kommunikationsmidler. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder i forbindelse med beskyttelsen af deres personoplysninger, videresender den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata klagen til tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679. Digitale sundhedsmyndigheder eller organer med ansvar for adgang til sundhedsdata samarbejder om at behandle og løse klager, herunder ved at udveksle alle relevante oplysninger ad elektronisk vej, uden unødigt ophold.
(66b) Hvis en fysisk person finder, at vedkommendes rettigheder i henhold til denne forordning er blevet krænket, bør den pågældende have ret til at give et organ, en organisation eller en sammenslutning, der ikke arbejder med gevinst for øje, som er etableret i overensstemmelse med en medlemsstats ret, og hvis vedtægtsmæssige formål er i samfundets interesse, og som beskæftiger sig med beskyttelse af personoplysninger, bemyndigelse til på vedkommendes vegne at indgive en klage.
(66f) Den digitale sundhedsmyndighed, organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren bør kompensere for enhver skade, som en person kan lide som følge af handlinger, der overtræder denne forordning. Begrebet "skade" bør fortolkes bredt i lyset af retspraksis ved Domstolen, således at det fuldt ud afspejler formålene for denne forordning. Dette berører ikke eventuelle erstatningskrav for skade som følge af overtrædelse af andre bestemmelser i EU-retten eller national ret. Fysiske personer bør have fuld og effektiv erstatning for den skade, de har lidt.
(66h) For at styrke håndhævelsen af reglerne i denne forordning bør der pålægges sanktioner, herunder administrative bøder, for overtrædelse af denne forordning i tillæg til eller i stedet for passende foranstaltninger, som organet med ansvar for adgang til sundhedsdata har pålagt i henhold til denne forordning. Pålæggelse af sanktioner, herunder administrative bøder, bør være omfattet af fornødne proceduremæssige garantier i overensstemmelse med de generelle principper i EU-retten og Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, herunder effektiv retsbeskyttelse og en retfærdig rettergang.
(66j) Der bør fastsættes bestemmelser, der gør det muligt for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata at pålægge administrative bøder for visse overtrædelser af denne forordning, hvorved visse overtrædelser skal betragtes som alvorlige overtrædelser, såsom genidentifikation af fysiske personer, download af personlige sundhedsdata uden for det sikre databehandlingsmiljø og behandling af data til forbudte anvendelser eller uden for en datatilladelse. Denne forordning bør angive overtrædelser og maksimumsbeløb samt kriterier for fastsættelse af de tilknyttede administrative bøder, der bør bestemmes af det kompetente organ med ansvar for adgang til sundhedsdata i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante omstændigheder i den specifikke situation og med behørig hensyntagen til karakteren, alvoren og varigheden af overtrædelsen og dens konsekvenser og de foranstaltninger, der er truffet for at sikre overholdelse af forpligtelserne i henhold til denne forordning og for at forebygge eller begrænse følgerne af overtrædelsen. Når en virksomhed pålægges administrative bøder, forstås en virksomhed i denne forbindelse som en virksomhed som omhandlet i artikel 101 og 102 i TEUF. Det bør derfor være op til medlemsstaterne at bestemme, om og i hvilket omfang de offentlige myndigheder bør kunne pålægges administrative bøder. Pålæggelse af en administrativ bøde eller udstedelse af en advarsel berører ikke anvendelsen af øvrige beføjelser eller andre sanktioner hos organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i henhold til denne forordning.
(66k) Retssystemet i Danmark giver ikke mulighed for administrative bøder som fastsat i denne forordning. Reglerne om administrative bøder bør i Danmark kunne anvendes således, at bøder pålægges af de kompetente nationale domstole som en strafferetlig sanktion, forudsat at en sådan anvendelse af reglerne i Danmark har en virkning, der svarer til virkningen af administrative bøder pålagt af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Den kompetente nationale domstol bør derfor tage hensyn til en henstilling fra det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, der har taget skridt til en bøde. De pålagte bøder bør under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(67) Målene for denne forordning er følgende: at styrke fysiske personers indflydelse gennem øget kontrol med deres personlige sundhedsdata og fremme deres frie bevægelighed ved at sikre, at sundhedsdata følger dem, fremme et ægte indre marked for digitale sundhedstjenester og -produkter, sikre en konsekvent og effektiv ramme for videreanvendelse af fysiske personers sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning og lovgivningsmæssige aktiviteter. Disse kan ikke i tilstrækkelig grad nås af medlemsstaterne alene gennem koordineringsforanstaltninger, som det fremgår af evalueringen af de digitale aspekter af direktiv 2011/24/EU, men kan på grund af harmonisering af foranstaltninger vedrørende fysiske personers rettigheder i forbindelse med deres elektroniske sundhedsdata, interoperabilitet mellem elektroniske sundhedsdata og en fælles ramme for og garantier for primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata bedre nås på EU-plan. Derfor kan Unionen vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(68) For at sikre at det europæiske sundhedsdataområde opfylder sine mål, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår forskellige bestemmelser om primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(24). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelsen af delegerede retsakter.
(69) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(25).
(70) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse heraf, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning. Medlemsstaterne bør i forbindelse med fastsættelsen af sanktionens beløb i den enkelte sag tage højde for de i denne forordning fastsatte margener og kriterier. Genidentificering af fysiske personer bør anses for at være en alvorlig overtrædelse af denne forordning.
(70a) Gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde vil kræve et betydeligt udviklingsarbejde på tværs af medlemsstaterne og centrale tjenester. For at følge fremskridtene bør Kommissionen, indtil denne forordning anvendes fuldt ud, årligt aflægge rapport om de fremskridt, der er gjort, under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne. Disse rapporter kan indeholde anbefalinger om afhjælpende foranstaltninger samt en vurdering af de fremskridt, der er gjort.
(71) Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning med det formål at vurdere, om forordningens mål nås på effektiv vis, og om forordningen er sammenhængende, fortsat er relevant og skaber merværdi på EU-plan. Kommissionen bør foretage en delvis evaluering af denne forordning otte år efter dens ikrafttræden ▌og en samlet evaluering ti år efter denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen forelægger en rapport om de vigtigste resultater efter hver evaluering for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.
(72) Med henblik på en vellykket gennemførelse af det europæiske sundhedsdataområde på tværs af grænserne bør den europæiske interoperabilitetsramme(26) for at sikre juridisk, organisatorisk, semantisk og teknisk interoperabilitet betragtes som fælles reference.
(73) Evalueringen af de digitale aspekter af direktiv 2011/24/EU viser e-sundhedsnetværkets begrænsede effektivitet, men også et stort potentiale for EU's arbejde på dette område, som det fremgår af arbejdet under pandemien. Derfor vil direktivets artikel 14 blive ophævet og erstattet af denne forordning, og direktivet vil blive ændret i overensstemmelse hermed.
(73a) Denne forordning supplerer de væsentlige krav, der er fastsat i forordning 2024/... [forordningen om cyberrobusthed 2022/0272(COD)] for elektroniske patientjournalsystemer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er produkter med digitale elementer som omhandlet i forordning 2024/... [forordningen om cyberrobusthed 2022/0272(COD)], som derfor også bør opfylde de væsentlige krav i forordning 2024/... [forordningen om cyberrobusthed 2022/0272(COD)]. Fabrikanterne af disse systemer bør påvise overensstemmelse som krævet i nærværende forordning. For at lette overholdelsen kan fabrikanterne udarbejde en samlet teknisk dokumentation, som indeholder de elementer, der kræves i begge retsakter. Det bør være muligt at påvise EPJ-systemers overensstemmelse med de væsentlige krav i forordning 2024/... [forordningen om cyberrobusthed 2022/0272(COD)] gennem vurderingsrammen i henhold til denne forordning, bortset fra anvendelsen af testmiljøet i henhold til denne forordning.
(74) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Det Europæiske Databeskyttelsesråd er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42 i forordning (EU) 2018/1725 og afgav fælles udtalelse nr. 03/2022 den 12. juli 2022.
(75) Denne forordning bør ikke berøre anvendelsen af konkurrencereglerne, særlig artikel 101 og 102 i TEUF. Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke anvendes til at begrænse konkurrencen på en måde, der er i strid med TEUF.
(76) Da der er behov for teknisk forberedelse, bør denne forordning anvendes fra 24 måneder efter ikrafttrædelsen. For at støtte en vellykket gennemførelse af det europæiske sundhedsdataområde og skabelsen af effektive betingelser for det europæiske samarbejde om sundhedsdatabør der anlægges en trinvis tilgang til gennemførelsen heraf.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning oprettes det europæiske sundhedsdataområde med fælles regler, standarder ▌, infrastrukturer og en forvaltningsramme med sigte på at lette adgangen til elektroniske sundhedsdatamed henblik på primær og sekundær anvendelse af disse data.
2. Denne forordning:
a) præciserer og supplerer fysiske personers rettigheder, som fastsat i forordning (EU) 2016/679, med hensyn til primær og sekundær anvendelse af deres personlige elektroniske sundhedsdata
b) fastsætter fælles regler for elektroniske patientjournalsystemer ("EPJ-systemer") i forbindelse med to obligatoriske softwarekomponenter, nemlig "den europæiske interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer"og "den europæiske logningskomponent for EPJ-systemer" som defineret i artikel 2, stk. 2, litra nc) og nd), og wellnessapplikationer, der kræver interoperabilitet med EPJ-systemer i forbindelse med disse to komponenter i Unionen til primær anvendelse
c) fastsætter fælles regler og mekanismer til støtte for primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
d) etablerer en ▌grænseoverskridende infrastruktur for primær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata i hele Unionen
e) etablerer en ▌grænseoverskridende infrastruktur for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata▌
f) etablerer forvaltning og koordinering på nationalt og europæisk plan for både primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
4. Denne forordning berører ikke andre EU-retsakter vedrørende adgang til, deling eller sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata eller krav vedrørende behandling af data i forbindelse med elektroniske sundhedsdata, navnlig forordning (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 536/2014(27), nr. 223/2009(28), (EU) 2022/868 og (EU) 2023/2854 og direktiv 2002/58/EF(29) og (EU) 2016/943(30).
4a. Henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 skal også forstås som henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning (EU) 2018/1725, hvor det er relevant.
5. Denne forordning berører ikke forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 og [...] [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], for så vidt angår sikkerheden af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og AI-systemer, der interagerer med EPJ-systemer.
6. Denne forordning berører ikke EU-ret eller national ret vedrørende behandling af elektroniske sundhedsdata med henblik på indberetning, efterkommelse af anmodninger om adgang til oplysninger eller påvisning eller verifikation af overholdelse af retlige forpligtelser eller EU-retten eller national ret vedrørende indrømmelse af adgang til og videregivelse af officielle dokumenter.
6a. Denne forordning berører ikke specifikke bestemmelser i EU-retten eller national ret, der giver adgang til elektroniske sundhedsdata med henblik på viderebehandling af offentlige organer i medlemsstaterne, Unionens institutioner, organer og agenturer eller private enheder, der i henhold til EU-retten eller national ret har fået overdraget en opgave af offentlig interesse med henblik på at udføre en sådan opgave.
6b. Denne forordning berører ikke adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der er aftalt inden for rammerne af kontraktlige eller administrative ordninger mellem offentlige eller private enheder.
7. Denne forordning gælder ikke for behandling af personoplysninger,
(a) som iværksættes med henblik på udøvelse af aktiviteter, der ikke er omfattet af EU-retten
(b) som foretages af kompetente myndigheder med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed.
Artikel 2
Definitioner
1. I denne forordning forstås ved:
a) definitionerne af "personoplysninger", "behandling", "pseudonymisering", "dataansvarlig", "databehandler", "tredjepart", "samtykke", "genetiske data", "helbredsoplysninger", "international organisation" i artikel 4, nr. 1), 2), 5), 7), 8), 10), 11), 13), 15) og 26), i forordning (EU) 2016/679
b) definitionerne af "sundhedsydelser", "forsikringsmedlemsstat", "behandlingsmedlemsstat", "sundhedsprofessionel", "sundhedstjenesteyder", "lægemiddel" og "recept" i henhold til artikel 3, litra a), c), d), f), g), i) og k), i direktiv 2011/24/EU
c) definitionerne af "data", "adgang", "dataaltruisme", "offentlig myndighed" og "sikkert databehandlingsmiljø" i henhold til artikel 2, nr. 1), 13), 16), 17) og 20), i forordning (EU) 2022/868
d) definitionerne af "gøre tilgængelig på markedet", "bringe i omsætning", "markedsovervågning", "markedsovervågningsmyndighed", "manglende overensstemmelse", "fabrikant", "importør", "distributør", "erhvervsdrivende", "korrigerende tiltag", ▌"tilbagekaldelse" og "tilbagetrækning" i henhold til artikel 2, nr. 1), 2), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), ▌22) og 23), i forordning (EU) 2019/1020
e) definitionerne af "medicinsk udstyr", "erklæret formål", "brugsanvisning", "ydeevne", "sundhedsinstitution" og "fælles specifikationer" i henhold til artikel 2, nr. 1), 12), 14), 22), 36) og 71), i forordning (EU) 2017/745
f) definitionerne af "elektronisk identifikation", "elektronisk identifikationsmiddel" og "personidentifikationsdata" i henhold til artikel 3, nr. 1), 2) og 3), i forordning (EU) nr. 910/2014.
g) definitionen af "ordregivende myndigheder" i henhold til direktivets artikel 2, stk. 1, nr. 1) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU(31)
h) definitionen af "folkesundhed" i artikel 3, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1338/2008(32).
2. I denne forordning forstås desuden ved:
a) "personlige elektroniske sundhedsdata": data om sundhed og genetiske data som defineret i artikel 4, nr. 13) og 15), i forordning (EU) 2016/679 ▌som behandles i elektronisk form
b) "andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger": elektroniske sundhedsdata, som ikke er personlige elektroniske sundhedsdata, der omfatter både data, der er blevet anonymiseret, således at de ikke længere vedrører en identificeret eller identificerbar fysisk person, og data, der aldrig har haft forbindelse til en registreret
c) "elektroniske sundhedsdata": personlige elektroniske sundhedsdata eller andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger
d) "primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata": behandling af ▌elektronisk sundhedsdata for at levere sundhedsydelser med henblik på at vurdere, vedligeholde eller genoprette sundhedstilstanden for den fysiske person, som oplysningerne vedrører, herunder ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr, samt for relevante sociale tjenester, administrative tjenester eller godtgørelsestjenester
e) "sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata": behandling af elektroniske sundhedsdata til de formål, der er fastsat i kapitel IV i denne forordning, bortset fra de oprindelige formål, hvortil de blev indsamlet eller fremstillet
f) "interoperabilitet": den evne, som organisationer samt softwareapplikationer eller -udstyr fra den samme fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at interagere ▌, herunder udveksling af oplysninger og viden uden at ændre indholdet af dataene mellem disse organisationer, softwareapplikationer eller -udstyr gennem de processer, de understøtter
▌
h) "registrering af elektroniske sundhedsdata": registrering af sundhedsdata i elektronisk format, gennem manuel indlæsning af data, gennem indsamling af data ved hjælp af en anordning eller ved konvertering af ikkeelektroniske sundhedsdata til et elektronisk format, der skal behandles i et EPJ-system eller en wellnessapplikation
i) "elektronisk adgang til sundhedsdata": en onlinetjeneste såsom en portal eller en mobilapplikation, der gør det muligt for fysiske personer, der ikke handler som led i deres erhverv, at få adgang til deres egne elektroniske sundhedsdata eller elektroniske sundhedsdata for de fysiske personer, hvis elektroniske sundhedsdata de er lovligt autoriseret til at få adgang til
j) "adgangstjeneste for sundhedsprofessionelle": en tjeneste, der understøttes af et EPJ-system, og som gør det muligt for sundhedsprofessionelle at få adgang til data om fysiske personer under deres behandling
▌
m) "EPJ" (elektronisk patientjournal): en samling af elektroniske sundhedsdata vedrørende en fysisk person, der indsamles i sundhedssystemet, og som behandles med henblik på levering af sundhedspleje
n) "EPJ-system" (elektronisk patientjournalsystem): ethvert system, hvor apparatet eller softwaren gør det muligt at lagre, formidle, eksportere, importere, konvertere, redigere eller se personlige elektroniske sundhedsdata, der tilhører de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata som omhandlet i denne forordnings artikel 5, stk. 1, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt af sundhedstjenesteydere i forbindelse med levering af patientpleje eller af patienter til at få adgang til deres sundhedsdata
na) "ibrugtagning": første anvendelse i Unionen af et EPJ-system der er omfattet af denne forordning, i overensstemmelse med dets bestemmelse
nb) "softwarekomponent" eller "komponent": en særskilt del af software, der har en specifik funktionalitet eller udfører specifikke funktioner eller procedurer, og som kan fungere selvstændigt eller sammen med andre komponenter
nc) "europæisk interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer" (eller "interoperabilitetskomponenten"): en softwarekomponent i EPJ-systemet, som leverer og modtager personlige elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 5 i det format, der er omhandlet i denne forordnings artikel 6; den europæiske interoperabilitetskomponent er uafhængig af den europæiske logningskomponent
nd) "europæisk logningskomponent for EPJ-systemer" (eller "logningskomponenten"): en softwarekomponent i EPJ-systemet, der giver logning af oplysninger om sundhedsprofessionelles eller andre personers adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 5, i det format, der er defineret i bilag II.3.4 til denne forordning; den europæiske logningskomponent er uafhængig af den europæiske interoperabilitetskomponent
p) "CE-overensstemmelsesmærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det pågældende EPJ-system er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-lovgivning om anbringelse af denne mærkning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008(33)
pa) "risiko": kombinationen af alvoren af en skade og sandsynligheden for, at der indtræffer en fare, der forårsager skade på sundhed, sikkerhed eller informationssikkerhed
q) "alvorlig hændelse": enhver funktionsfejl eller forringelse af karakteristika eller ydeevne for et EPJ-system, der er gjort tilgængeligt på markedet, og som direkte eller indirekte fører til, kan have ført til eller kan føre til enten:
i) en fysisk persons død eller alvorlig skade på en fysisk persons helbred eller rettigheder eller alvorlig skade på en fysisk persons rettigheder
ii) alvorlige forstyrrelser i forvaltningen og driften af kritisk infrastruktur i sundhedssektoren
xa) "pleje": en professionel tjenesteydelse, der har til formål at imødekomme de særlige behov hos en person, der på grund af funktionsnedsættelse eller andre fysiske eller mentale forhold har behov for hjælp, herunder forebyggende og understøttende foranstaltninger, til at udføre væsentlige daglige aktiviteter for at støtte vedkommendes personlige autonomi
y) "sundhedsdataindehaver": enhver fysisk eller juridisk person, offentlig myndighed, institution eller andet organ inden for sundheds- eller plejesektoren, herunder godtgørelsestjenester, når det er nødvendigt, samt enhver fysisk eller juridisk person, der udvikler produkter eller tjenesteydelser til sundheds-, sundhedspleje- eller plejesektoren, udvikler eller fremstiller wellnessapplikationer, udfører forskning i sundheds- eller plejesektoren, eller fungerer som dødelighedsregister, samt enhver EU-institution, ethvert EU-organ, -kontor eller -agentur, som enten :
a) i henhold til ▌gældende EU-ret eller national lovgivning har ret eller pligt til at behandle personlige elektroniske sundhedsdata med henblik på levering af sundhedsydelser eller pleje eller med henblik på folkesundhed, godtgørelse, forskning, innovation, politikudformning, officielle statistikker, patientsikkerhed eller lovgivningsmæssige formål i sin egenskab af dataansvarlig eller fælles dataansvarlig eller
b) har evne til at stille til rådighed, herunder til at registrere, give, begrænse adgangen til eller udveksle andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger gennem kontrol af den tekniske udformning af et produkt og relaterede tjenester.
z) "sundhedsdatabruger": en fysisk eller juridisk person, herunder Unionens institutioner, organer eller agenturer, som har fået lovlig adgang til ▌elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i henhold til en datatilladelse, en dataanmodning eller en adgangsgodkendelse fra en godkendt deltager i MinSundhed@EU (MyHealth@EU)
aa) "datatilladelse": en administrativ afgørelse udstedt til en sundhedsdatabruger af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata ▌med henblik på behandling af visse elektroniske sundhedsdata, der er angivet i datatilladelsen, til særlige sekundære formål ▌på grundlag af de betingelser, der er fastsat i denne forordnings kapitel IV
ab) "datasæt": en struktureret samling af elektroniske sundhedsdata
aba) "datasæt med stor indvirkning på sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata": datasæt, hvis videreanvendelse er forbundet med betydelige fordele på grund af deres relevans for sundhedsforskning
ac) "datakatalog": en samling beskrivelser af datasæt, som er struktureret systematisk og består af en brugerorienteret offentlig del, hvor oplysninger om individuelle datasætparametre er tilgængelige ad elektronisk vej via en onlineportal
ad) "datakvalitet": i hvor høj grad dele af elektroniske sundhedsdata egner sig til deres tilsigtede primære og sekundære anvendelse
ae) "datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke": et grafisk diagram, herunder en skala, der beskriver datakvaliteten og betingelserne for udnyttelse af et datasæt
aea) "wellnessapplikation": ethvert apparat eller enhver software, som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt af en fysisk person til behandling af elektroniske sundhedsdata specifikt til at give oplysninger om enkeltpersoners sundhed, eller med henblik på levering af pleje med andre formål end levering af sundhedsydelser.
KAPITEL II
Primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Afdeling 1
Fysiske personers rettigheder i forbindelse med den primære anvendelse af deres personlige elektroniske sundhedsdata
Artikel 3
[Fysiske personers rettigheder i forbindelse med den primære anvendelse af deres personlige elektroniske sundhedsdata]
▌
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter kravene til den tekniske gennemførelse af de rettigheder, der er fastsat i denne afdeling.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
▌
Artikel 5
Prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse
1. Med henblik på dette kapitelerde prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, når data behandles i elektronisk format, følgende ▌:
a) patientresuméer
b) elektroniske recepter
c) elektroniske lægemiddeludleveringer
d) medicinsk billeddiagnostik og tilhørende billedrapporter
e) resultater af lægeundersøgelser, herunder laboratorieresultater og andre diagnostiske resultater og tilhørende rapporter
f) udskrivningsrapporter.
De vigtigste karakteristika for de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata ▌er fastsat i bilag I.
Medlemsstaterne kan i medfør af national ret fastsætte, at yderligere kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata skal tilgås og udveksles til primær anvendelse i henhold til dette kapitel. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte grænseoverskridende specifikationer for disse datakategorier i henhold til artikel 6, stk. 2ab, og artikel 12, stk. 8.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 for at ændre ▌bilag I ved at tilføje, ændre eller fjerne de vigtigste karakteristika for de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata som omhandlet i stk. 1. Ændringerne skal opfylde følgende kumulative kriterier:
a) karakteristika er relevante for sundhedspleje, der leveres til fysiske personer
b) de ændrede karakteristika anvendes i de fleste medlemsstater i henhold til de seneste oplysninger
c) ændringerne har til formål at tilpasse de prioriterede kategorier til den tekniske udvikling og de internationale standarder.
Artikel 6
Europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler
1. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, og danner grundlag for det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Et sådant format skal være almindeligt anvendt, maskinlæsbart og gøre det muligt at overføre personlige elektroniske sundhedsdata mellem forskellige softwareapplikationer, -enheder og sundhedstjenesteydere. Formatet bør understøtte overførsel af strukturerede og ustrukturerede sundhedsdata. Formatet skal indeholde følgende elementer:
a) harmoniserede datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata og definerer strukturer såsom datafelter og datagrupper for ▌beskrivelse af klinisk indhold og andre dele af de elektroniske sundhedsdata
b) kodningssystemer og -værdier, der skal anvendes i datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata
c) tekniske specifikationer for interoperabilitet for udveksling af elektroniske sundhedsdata, herunder indholdsbeskrivelse, standarder og profiler.
2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2. ▌
2a. Kommissionen sørger for regelmæssige ajourføringer af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler ved hjælp af gennemførelsesretsakter med henblik på at integrere de relevante revisioner af kodningssystemer og nomenklaturer for sundhedsbehandling.
2ab. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte tekniske specifikationer, der udvider det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler til yderligere kategorier af elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 5, stk. 1, tredje afsnit. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
3. Medlemsstaterne sikrer, at de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, er udstedt i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler som omhandlet i stk. 1. Hvis sådanne data overføres ad automatisk vej til primær anvendelse, skal den modtagende udbyder acceptere dataenes format og være i stand til at læse dem.
Artikel 7
Registrering af personlige elektroniske sundhedsdata
1. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedstjenesteydere, når der behandles elektroniske sundhedsdata med henblik på levering af sundhedsydelser, registrerer de relevante personoplysninger, der helt eller delvis falder ind under de prioriterede kategorier, der er omhandlet i artikel 5 ▌, i det elektroniske format i et EPJ-system.
1a. Hvis de behandler data i elektronisk format, sikrer sundhedstjenesteyderne, at de personlige elektroniske sundhedsdata for de fysiske personer, de behandler, ajourføres med oplysninger om de leverede sundhedsydelser.
2. Hvis personlige elektroniske sundhedsdata ▌er registreret i en behandlingsmedlemsstat, der ikke er den berørte persons forsikringsmedlemsstat, sikrer behandlingsmedlemsstaten, at registreringen foretages under ▌identifikationsdata for den fysiske person i forsikringsmedlemsstaten.
3. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter krav til datakvaliteten, herunder semantik, ensartethed, konsekvens i dataregistreringen, nøjagtighed og fuldstændighed for registreringen af personlige elektroniske sundhedsdata i EPJ-systemer, alt efter hvad der er relevant. ▌
▌
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Når sundhedsdata registreres eller ajourføres, skal de elektroniske patientjournaler vise den sundhedsprofessionelle, tidspunktet og den sundhedstjenesteyder, der foretog registreringen eller ajourføringen. Medlemsstaterne kan fastsætte, at andre aspekter af dataregistreringen skal registreres.
Artikel 8a
Fysiske personers ret til adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata
1. Fysiske personer har som minimum ret til at få adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata, der tilhører de prioriterede kategorier i artikel 5, og som behandles med henblik på levering af sundhedsydelser gennem de tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 8aa. Adgangen gives straks efter, at de personlige elektroniske sundhedsdata er blevet registreret i et EPJ-system, som er i overensstemmelse med den teknologiske gennemførlighed, som er gratis og som er i en letlæselig, konsolideret og tilgængelig form.
2. Fysiske personer eller deres repræsentanter som omhandlet i artikel 8aa, stk. 2, har ret til at downloade en gratis elektronisk kopi via de tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata som er omhandlet i artikel 8aa, i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, der er omhandlet i artikel 6, af som minimum deres elektroniske sundhedsdata i de prioriterede kategorier, der er omhandlet i artikel 5.
3. I overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) 2016/679 kan medlemsstaterne begrænse rækkevidden af de omtalte rettigheder i henhold til stk. 1 og 2, navnlig når det er nødvendigt for at beskytte den fysiske person på grundlag af patientsikkerhed og etik, ved at udsætte deres adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata i en begrænset periode, indtil en sundhedsprofessionel kan videregive og forklare den fysiske person oplysninger, der kan have en betydelig indvirkning på deres helbred.
Artikel 8aa
Tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata for fysiske personer og deres repræsentanter
1. Medlemsstaterne sikrer, at der oprettes en eller flere tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata på nationalt, regionalt eller lokalt plan, der giver fysiske personer adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata og udøvelsen af de rettigheder, der er omhandlet i artikel 8a-8f og artikel 8h. Sådanne tjenester for adgang skal være gratis for fysiske personer og deres repræsentanter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at en eller flere stedfortrædertjenester etableres som en funktionalitet i forbindelse med tjenester for adgang til sundhedsdata, der gør det muligt for:
a) fysiske personer at bemyndige andre fysiske personer efter eget valg til at få adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata eller dele heraf på deres vegne i en nærmere angivet eller ubestemt periode og, hvis det er nødvendigt, udelukkende til et specifikt formål, og til at forvalte disse tilladelser, og
b) patienters retlige repræsentanter at få adgang til elektroniske sundhedsdata for de fysiske personer, hvis anliggender de administrerer, i overensstemmelse med national ret.
Medlemsstaterne fastsætter regler for sådanne tilladelser og værgers og repræsentanters handlinger.
2aa. Fuldmagtstjenesten udsteder gratis fuldmagter på gennemsigtig og let forståelig vis, elektronisk eller på papir. Fysiske personer og personer, der handler på deres vegne, skal oplyses om deres autorisationsrettigheder, hvordan de udøver disse rettigheder, og hvad de kan forvente med hensyn til autorisationsprocessen.
Stedfortrædertjenesterne skal sikre en let klagemekanisme for fysiske personer.
2ab. Fuldmagtstjenesterne skal være interoperable mellem medlemsstaterne. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for at sikre interoperabiliteten mellem medlemsstaternes stedfortrædertjenester. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
2b. Adgangstjenester til de elektroniske sundhedsdata samt fuldmagtstjenesten skal være let tilgængelige for personer med handicap, sårbare grupper eller personer med lav digital kunnen.
Artikel 8b
Fysiske personers ret til at indsætte oplysninger i deres egen EPJ
Fysiske personer eller deres repræsentanter som omhandlet i artikel 8aa, stk. 2, har ret til at indsætte oplysninger i deres egen EPJ via tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata eller applikationer, der er knyttet til disse tjenester, jf. artikel 8aa. Disse oplysninger markeres i sådanne tilfælde tydeligt som indsat af den fysiske person eller dennes repræsentant. Fysiske personer skal ikke have mulighed for direkte at ændre de elektroniske sundhedsdata og tilhørende oplysninger, der er indsat af sundhedsprofessionelle.
Artikel 8c
Fysiske personers ret til berigtigelse
Tjenesterne for adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 8aa, giver fysiske personer mulighed for let at anmode om berigtigelse af deres personlige data online som en måde, hvorpå de kan udøve deres ret til berigtigelse i henhold til artikel 16 i forordning (EU) 2016/679. Hvis det er relevant, validerer den dataansvarlige nøjagtigheden af oplysningerne i anmodningen med en relevant sundhedsprofessional.
Medlemsstaternes lovgivning kan også gøre det muligt for fysiske personer at udøve andre rettigheder i henhold til kapitel III i forordning (EU) 2016/679 online gennem de tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 8aa.
Artikel 8d
Fysiske personers ret til dataportabilitet
1. Fysiske personer har ret til straks at give adgang til eller anmode en sundhedstjenesteyder om at overføre alle eller en del af deres elektroniske sundhedsdata til en anden sundhedstjenesteyder efter eget valg, gratis og uden hindringer fra sundhedstjenesteyderen eller fabrikanterne af de systemer, der anvendes af den pågældende sundhedstjenesteyder.
2. Fysiske personer har ret til, hvis sundhedstjenesteyderne befinder sig i forskellige medlemsstater, at de elektroniske sundhedsdata overføres i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, jf. artikel 6, via den grænseoverskridende infrastruktur, jf. artikel 12. Den modtagende sundhedstjenesteyder skal acceptere sådanne data og skal kunne læse dem.
3. Fysiske personer har ret til at anmode en sundhedstjenesteyder om at overføre en del af deres elektroniske sundhedsdata til en klart identificeret modtager i sektoren for socialsikrings- eller godtgørelsestjenester straks, vederlagsfrit og uden hindringer fra sundhedstjenesteyderen eller producenterne af de systemer, der anvendes af den pågældende sundhedstjenesteyder. En sådan overførsel skal udelukkende være en envejsoverførsel.
4. Hvis fysiske personer har modtaget en elektronisk kopi af deres prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 3, stk. 2, skal de kunne overføre disse data til sundhedstjenesteydere efter eget valg i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, jf. artikel 6. Den modtagende udbyder skal acceptere sådanne data og være i stand til at læse dem, alt efter hvad der er relevant.
Artikel 8e
Ret til at begrænse adgang
Fysiske personer har ret til at begrænse adgangen for sundhedspersoner og sundhedstjenesteydere til alle eller dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 8a.
Når der gøres brug af denne ret, skal fysiske personer gøres opmærksom på, at en begrænsning af adgangen kan påvirke leveringen af de sundhedsydelser, de tilbydes.
Det faktum, at den fysiske person har begrænset adgangen, skal ikke være synligt for sundhedstjenesteyderne.
Medlemsstaterne fastsætter regler og specifikke garantier vedrørende sådanne begrænsningsmekanismer.
Artikel 8f
Ret til at få oplysninger om adgang til data
Fysiske personer har ret til at få oplysninger, herunder gennem automatiske meddelelser, om enhver adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata gennem adgangstjenesten for sundhedsprofessionelle i forbindelse med sundhedsydelser, herunder adgang i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4.
Oplysningerne gives straks og gratis via tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata. Oplysningerne skal være tilgængelige i mindst tre år efter hver dataadgang. Disse indberetninger skal som minimum omfatte følgende:
a) sundhedstjenesteyderen eller andre individer, der har fået adgang til personlige elektroniske sundhedsdata
b) datoen og det nøjagtige tidspunkt for adgangen
c) de personlige elektroniske sundhedsdata, der blev tilgået.
Medlemsstater kan fastsætte begrænsninger for denne rettighed i særlige tilfælde, hvor der er faktuelle indikationer på, at en videregivelse vil udgøre en risiko for den sundhedsprofessionelles vitale interesser eller rettigheder eller for behandlingen af den fysiske person.
Artikel 8h
Fysiske personers ret til at fravælge den primære anvendelse
1. Medlemsstaternes lovgivning kan fastsætte, at fysiske personer har ret til at fravælge adgangen til deres personlige elektroniske sundhedsdata, der er registreret i et EPJ-system, via de tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 8aa og artikel -9b. I sådanne tilfælde bør medlemsstaterne sikre, at udøvelsen af denne ret er reversibel.
Hvis en medlemsstat indfører en sådan ret, skal den fastsætte regler og specifikke garantier vedrørende en sådan indsigelsesmekanisme. Medlemsstaterne kan navnlig give sundhedstjenesteyderen eller sundhedspersonalet mulighed for at få adgang til de personlige elektroniske sundhedsdata i tilfælde, hvor behandling er nødvendig for at beskytte den registreredes eller en anden fysisk persons vitale interesser, jf. artikel 9, stk. 2, litra c), i forordning (EU) 2016/679, selv om patienten har udøvet retten til at fravælge primær anvendelse.
Artikel -9a
Sundhedsprofessionelles adgang til personlige elektroniske sundhedsdata
1. Hvis sundhedsprofessionelle behandler data i et elektronisk format, skal de have adgang til de relevante og nødvendige personlige elektroniske sundhedsdata for fysiske personer, som de behandler, gennem de adgangstjenester for sundhedsprofessionelle, der er omhandlet i artikel -9b, uanset forsikringsmedlemsstaten og behandlingsmedlemsstaten.
1a. Hvis forsikringsmedlemsstaten for den fysiske person, der behandles, og behandlingsmedlemsstaten er forskellige, gives der grænseoverskridende adgang til de elektroniske sundhedsdata for den fysiske person, der behandles, gennem den infrastruktur, der er omhandlet i artikel 12.
2. Den i stk. 1 og 1a, omhandlede adgang skal som minimum indeholde de i artikel 5 fastsatte prioriterede kategorier.
I overensstemmelse med principperne i artikel 5 i forordning (EU) 2016/679 fastsætter medlemsstaterne også regler for de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige for forskellige kategorier af sundhedsprofessionelle eller forskellige sundhedsplejeopgaver.
Sådanne regler skal tage hensyn til muligheden for begrænsninger, der pålægges i henhold til artikel 8e.
2a. I tilfælde af behandling i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten gælder behandlingsmedlemsstatens regler, jf. stk. 1a og 2.
3. Hvis den fysiske person har begrænset adgangen til elektroniske sundhedsdata i henhold til artikel 8e, stk. 1, må sundhedstjenesteyderen eller sundhedsprofessionelle ikke oplyses om indholdet af de begrænsede elektroniske sundhedsdata.
I tilfælde, hvor adgang er nødvendig for at beskytte den registreredes vitale interesser, kan sundhedstjenesteyderen eller den sundhedsprofessionelle få adgang til de begrænsede elektroniske sundhedsdata.
Sådanne begivenheder skal logges i et klart og forståeligt format og være let tilgængelige for den registrerede.
Medlemsstaternes lovgivning kan foreskrive yderligere garantier.
Artikel -9b
Adgangstjenester for sundhedsprofessionelle
Med henblik på levering af sundhedspleje sikrer medlemsstaterne, at adgang til de prioriterede kategorier af elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle, herunder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedspleje, gennem adgangstjenester for sundhedsprofessionelle.
Disse tjenester må kun være tilgængelige for sundhedsprofessionelle, som er i besiddelse af elektroniske identifikationsmidler, der er anerkendt i henhold til artikel 6 i forordning (EU) nr. 910/2014, eller andre elektroniske identifikationsmidler, der er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 23, og adgangen skal være gratis.
De elektroniske sundhedsdata i de elektroniske patientjournaler skal præsenteres på en brugervenlig måde, så de er nemme at bruge for sundhedsprofessionelle.
Artikel 9
Identifikationsstyring
1. Hvis en fysisk person anvender ▌tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, jf. artikel 8aa, har denne fysiske person ret til elektronisk identifikation ved hjælp af ethvert elektronisk identifikationsmiddel, der er anerkendt i henhold til artikel 6 i forordning (EU) nr. 910/2014. Medlemsstaterne kan indføre supplerende mekanismer for at sikre passende identitetsmatchning i grænseoverskridende situationer.
2. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter kravene til den interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme for fysiske personer og sundhedsprofessionelle i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 910/2014. Mekanismen skal gøre det lettere at overføre personlige elektroniske sundhedsdata i en grænseoverskridende sammenhæng. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
3. Kommissionen implementerer i samarbejde med medlemsstaterne de tjenester, der kræves til den interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, på EU-plan som en del af den grænseoverskridende digitale sundhedsinfrastruktur, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3.
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen implementerer den grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme på henholdsvis medlemsstatsplan og EU-plan.
Artikel 9a
Kompensation for at stille personlige elektroniske sundhedsdata til rådighed
Den modtagende udbyder er ikke forpligtet til at kompensere sundhedstjenesteyderen for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed. En sundhedstjenesteyder eller en tredjepart kan ikke direkte eller indirekte opkræve et gebyr, kompensation eller omkostninger ved deling af data eller for adgangen til dem hos de registrerede.
Afdeling 1a
Artikel 10
Digital sundhedsmyndighed
1. Hver medlemsstat udpeger en eller flere digitale sundhedsmyndigheder, der er ansvarlig for gennemførelsen og håndhævelsen af dette kapitel på nationalt plan. Medlemsstaterne oplyser Kommissionen om identiteten på de nationale digitale sundhedsmyndigheder senest på denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Hvis en medlemsstat har udpeget mere end en digital sundhedsmyndighed, og hvis denne digitale sundhedsmyndighed består af flere organisationer, sender medlemsstaten Kommissionen en beskrivelse af fordelingen af opgaver mellem disse forskellige enheder. Kommissionen gør disse oplysninger offentligt tilgængelige. Hvis en medlemsstat udpeger flere digitale sundhedsmyndigheder, udpeger den én til at fungere som koordinator.
2. Hver digital sundhedsmyndighed har følgende opgaver og beføjelser:
a) sikre gennemførelsen af de rettigheder og forpligtelser, der er omhandlet i kapitel II og III, ved at indføre de nødvendige nationale, regionale eller lokale tekniske løsninger og ved at fastsætte relevante regler og mekanismer
b) sikre, at fuldstændige og ajourførte oplysninger om gennemførelsen af de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i kapitel II og III, stilles til rådighed for fysiske personer, sundhedsprofessionelle og sundhedstjenesteydere
c) ved gennemførelsen af de tekniske løsninger, der er omhandlet i litra a), håndhæve deres overensstemmelse med kapitel II og III og bilag II
d) på EU-plan bidrage til udviklingen af tekniske løsninger, der sætter fysiske personer og sundhedsprofessionelle i stand til at udøve deres rettigheder og forpligtelser i henhold til dette kapitel
e) gøre det lettere for personer med handicap at udøve deres rettigheder som anført i artikel 3 i denne forordning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882(34)
f) føre tilsyn med de nationale kontaktpunkter for digital sundhed og samarbejde med andre digitale sundhedsmyndigheder og Kommissionen om videreudvikling af MinSundhed@EU (MyHealth@EU)
g) sikre gennemførelsen på nationalt plan af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler i samarbejde med nationale myndigheder og interessenter
h) på EU-plan ▌bidrage til udviklingen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler og til udarbejdelsen af fælles specifikationer vedrørende kvalitet, interoperabilitet, sikkerhed, brugervenlighed, tilgængelighed, ikkeforskelsbehandling eller grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med artikel 23 og specifikationerne i EU-databasen for EPJ-systemer og wellnessapplikationer, jf. artikel 32
i) hvor det er relevant, udføre markedsovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med artikel 28, samtidig med at det sikres, at enhver interessekonflikt undgås
j) opbygge national kapacitet til at gennemføre interoperabilitet og sikkerhed i den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata og deltage i informationsudveksling og kapacitetsopbygningsaktiviteter på EU-plan
▌
l) samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne, deltage i aktiviteter vedrørende håndtering af risici i forbindelse med EPJ-systemer og alvorlige hændelser og føre tilsyn med gennemførelsen af korrigerende tiltag i overensstemmelse med artikel 29
m) samarbejde med andre relevante enheder og organer på lokalt, regionalt, nationalt plan eller EU-plan for at sikre interoperabilitet, dataportabilitet og sikkerhed i forbindelse med elektroniske sundhedsdata ▌
n) samarbejde med tilsynsmyndigheder i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 910/2014, forordning (EU) 2016/679, direktiv 2022/2555 og med andre relevante myndigheder, herunder dem, der er kompetente med hensyn til cybersikkerhed og elektronisk identifikation.
▌
4. Hver medlemsstat sikrer, at hver digital sundhedsmyndighed råder over de menneskelige, tekniske og økonomiske ressourcer, lokaler og infrastrukturer, der er nødvendige for, at de effektivt kan udføre deres opgaver og udøve deres beføjelser.
5. Under udførelsen af sine opgave skal medlemmer af den digitale sundhedsmyndighed undgå alle interessekonflikter. Den digitale sundhedsmyndigheds personale skal handle i offentlighedens interesse og uafhængigt.
5a. Under udførelsen af deres opgaver samarbejder de digitale sundhedsmyndigheder aktivt med og hører relevante repræsentanter for interessenter, herunder patientrepræsentanter, repræsentanter for sundhedstjenesteydere og sundhedsprofessionelle, herunder sammenslutninger af sundhedsprofessionelle, forbrugerorganisationer og brancheforeninger.
Artikel 10a
Den digitale sundhedsmyndigheds indberetning
1. Den digitale sundhedsmyndighed udarbejder hvert andet år en aktivitetsrapport, der skal indeholde en samlet oversigt over dens aktiviteter. Hvis en medlemsstat udpeger mere end én digital sundhedsmyndighed, er en af dem ansvarlig for indberetningen og anmoder de andre digitale sundhedsmyndigheder om nødvendige oplysninger. Aktivitetsrapporten, der udarbejdes hvert andet år, skal følge en struktur, der er aftalt på EU-plan i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde ▌. Rapporten skal som minimum indeholde oplysninger om:
a) foranstaltninger, den har truffet med henblik på gennemførelsen af denne forordning
b) procentdel af fysiske personer, der har adgang til forskellige datakategorier i deres elektroniske patientjournaler
c) oplysninger om behandlingen af anmodninger fra fysiske personer om udøvelsen af deres rettigheder i henhold til denne forordning
d) antal sundhedstjenesteydere af forskellige typer, herunder apoteker, hospitaler og andre behandlingssteder, der er forbundet med MinSundhed@EU (MyHealth@EU), beregnet:
a) i absolutte tal,
b) som andel af alle sundhedstjenesteydere af samme type, og
c) som andel af fysiske personer, der kan benytte tjenesterne
e) mængder af elektroniske sundhedsdata for forskellige kategorier, der deles på tværs af grænserne via MinSundhed@EU (MyHealth@EU)
▌
f) antal tilfælde af manglende overholdelse af de obligatoriske krav.
▌
Artikel 11
Ret til at indgive klage til en digital sundhedsmyndighed
1. Uden at det berører andre administrative klageadgange eller adgang til retsmidler, har fysiske og juridiske personer ret til at indgive en klage individuelt eller, hvor det er relevant, kollektivt til den digitale sundhedsmyndighed vedrørende bestemmelserne i dette kapitel. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder i henhold til denne forordnings artikel 8a-8f og artikel 8h, overfører den digitale sundhedsmyndighed klagen til de kompetente tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679. Den digitale sundhedsmyndighed stiller de nødvendige oplysninger til rådighed for den kompetente tilsynsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2016/679 med henblik på at lette vurderingen og undersøgelsen.
2. Den kompetente digitale sundhedsmyndighed, som klagen er indgivet til, underretter i overensstemmelse med national ret klageren om forløbet af sagen og om den trufne afgørelse, herunder, hvis det er relevant, at klagen er blevet henvist til den relevante tilsynsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2016/679, og at tilsynsmyndigheden fra dette tidspunkt vil være det eneste kontaktpunkt for klageren i den pågældende sag.
3. De digitale sundhedsmyndigheder i forskellige medlemsstater samarbejder om at behandle og løse klager, vedrørende grænseoverskridende udveksling af og adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, herunder ved at udveksle alle relevante oplysninger ad elektronisk vej, uden unødigt ophold.
3a. Hver digital sundhedsmyndighed skal gøre det lettere at indgive klager.
Artikel 11a
Forholdet til tilsynsmyndighederne for databeskyttelse
Den eller de tilsynsmyndigheder, der er ansvarlige for at føre tilsyn med og håndhæve anvendelsen af forordning (EU) 2016/679, er også kompetente med hensyn til tilsynet med og håndhævelsen af anvendelsen af artikel 8a-8f og artikel 8h. De relevante bestemmelser i forordning (EU) 2016/679 finder tilsvarende anvendelse. De har kompetence til at pålægge administrative bøder op til det beløb, der er omhandlet i artikel 83, stk. 5, i nævnte forordning. Disse tilsynsmyndigheder og de digitale sundhedsmyndigheder, der er omhandlet i denne forordnings artikel 10, samarbejder, hvor det er relevant, om håndhævelsen af denne forordning inden for rammerne af deres respektive beføjelser.
Afdeling 2
Grænseoverskridende infrastruktur til primær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata
Artikel 12
MinSundhed@EU (MyHealth@EU)
1. Kommissionen opretter en central interoperabilitetsplatform for digital sundhed, MinSundhed@EU (MyHealth@EU), med henblik på at levere tjenester til at støtte og lette udvekslingen af personlige elektroniske sundhedsdata mellem medlemsstaternes nationale kontaktpunkter for digital sundhed.
2. Hver medlemsstat udpeger et nationalt kontaktpunkt for digital sundhed som en organisatorisk og teknisk portal for levering af tjenester i forbindelse med grænseoverskridende udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata i forbindelse med primær anvendelse. Det nationale kontaktpunkt etablerer forbindelse til alle andre nationale kontaktpunkter for digital sundhed og til den centrale interoperabilitetsplatform for digital sundhed i den grænseoverskridende infrastruktur MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Hvis et udpeget nationalt kontaktpunkt er en enhed bestående af flere organisationer med ansvar for udførelsen af forskellige tjenester, sender medlemsstaten Kommissionen en beskrivelse af fordelingen af opgaver mellem organisationerne. ▌Hver medlemsstat oplyser Kommissionen benævnelsen på det nationale kontaktpunkt senest [på datoen for denne forordnings anvendelse]. Et sådant kontaktpunkt kan oprettes under den digitale sundhedsmyndighed, der er oprettet ved artikel 10 i denne forordning. Medlemsstaterne oplyser Kommissionen om eventuel senere udskiftning af disse kontaktpunkter. Kommissionen og medlemsstaterne offentliggør disse oplysninger.
3. Hvert nationalt kontaktpunkt for digital sundhed skal muliggøre udveksling af de i artikel 5, stk. 1, omhandlede personlige elektroniske sundhedsdata med ▌nationale kontaktpunkter i andre medlemsstater via MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Udvekslingen baseres på det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Hvis medlemsstaterne tillader yderligere kategorier, skal det nationale kontaktpunkt for digital sundhed muliggøre udveksling af yderligere kategorier af elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 5, stk. 1, litra a), for så vidt som medlemsstaternes lovgivning har fastsat, at disse yderligere kategorier af personlig elektronisk sundhed skal kunne tilgås og udveksles, jf. artikel 5, stk. 1, litra a).
4. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger til den tekniske udvikling af MinSundhed@EU (MyHealth@EU), detaljerede regler vedrørende sikkerhed, fortrolighed og beskyttelse af personlige elektroniske sundhedsdata og de betingelser for overensstemmelseskontroller, der er nødvendige for at tilslutte sig og forblive forbundet med MyHealth@EU ▌. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle sundhedstjenesteydere forbindes med deres nationale kontaktpunkter for digital sundhed. Medlemsstaterne sikrer, at ▌ forbundne sundhedstjenesteydere ▌er i stand til at foretage tovejsudveksling af elektroniske sundhedsdata med det nationale kontaktpunkt for digital sundhed.
6. Medlemsstaterne sikrer, at apoteker, der opererer på deres område, herunder onlineapoteker, har mulighed for at udlevere elektroniske recepter udstedt af andre medlemsstater på de betingelser, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 2011/24/EU. Apotekerne har adgang til og accepterer elektroniske recepter, som de modtager fra andre medlemsstater, via MinSundhed@EU (MyHealth@EU), forudsat at kravene i artikel 11 i direktiv 2011/24/EU er opfyldt. Efter udlevering af lægemidler på grundlag af en elektronisk recept fra en anden medlemsstat indberetter apotekerne udleveringen til den medlemsstat, der har udstedt recepten, via MinSundhed@EU (MyHealth@EU).
7. De nationale kontaktpunkter for digital sundhed fungerer som fælles dataansvarlige for de personlige elektroniske sundhedsdata, der meddeles via "MinSundhed@EU (MyHealth@EU)" for de behandlingsaktiviteter, som de er involveret i. Kommissionen fungerer som databehandler.
8. Ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætter Kommissionen regler vedrørende kravene til cybersikkerhed, teknisk interoperabilitet, semantisk interoperabilitet, operationer og serviceforvaltning i forbindelse med databehandlerens behandling som omhandlet i denne artikels stk. 7 og dennes ansvar over for de dataansvarlige i overensstemmelse med kapitel IV i forordning (EU) 2016/679. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
9. De nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i stk. 2, skal opfylde betingelserne for at tilslutte sig og forblive forbundet til MinSundhed@EU (MyHealth@EU) som fastsat i henhold til stk. 4. Deres overholdelse kontrolleres ved hjælp af overensstemmelseskontroller udført af Kommissionen.
Artikel 13
Supplerende grænseoverskridende digitale sundhedstjenester og -infrastrukturer
1. Medlemsstaterne kan via MinSundhed@EU (MyHealth@EU) tilbyde supplerende tjenester, der letter telemedicin, mobil sundhed, fysiske personers adgang til oversatte sundhedsdata, udveksling eller kontrol af sundhedsrelaterede certifikater, herunder vaccinationskorttjenester, der understøtter folkesundheden og overvågning af folkesundheden eller digitale sundhedssystemer, tjenester og interoperable applikationer, med henblik på at opnå et højt niveau af tillid og sikkerhed, øge kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske aspekter af leveringen af sådanne tjenester. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
2. Kommissionen og medlemsstaterne kan lette udvekslingen af personlige elektroniske sundhedsdata med andre infrastrukturer såsom det kliniske patientstyringssystem eller andre tjenester eller infrastrukturer på sundheds-, pleje- eller socialsikringsområdet, som kan få tilladelse til at deltage på MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske aspekter af sådanne udvekslinger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 68, stk. 2. Tilslutningen af en anden infrastruktur til den centrale platform for digital sundhed samt dens afbrydelse er underlagt en afgørelse truffet af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter på grundlag af resultatet af overensstemmelseskontrollen af de tekniske aspekter af sådanne udvekslinger som omhandlet i første afsnit. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
3. Et nationalt kontaktpunkt i et tredjeland eller et system, der er etableret på internationalt plan, kan blive godkendt deltager i MinSundhed@EU (MyHealth@EU), forudsat at de opfylder kravene i MinSundhed@EU (MyHealth@EU) med henblik på udveksling af personlige elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 12, at overførslen som følge af en sådan tilslutning er i overensstemmelse med reglerne i kapitel V i forordning (EU) 2016/679, og at kravene vedrørende retlige, organisatoriske, operationelle, semantiske, tekniske og cybersikkerhedsrelaterede foranstaltninger svarer til dem, der gælder for medlemsstaterne i forbindelse med driften af MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Kravene i første afsnit kontrolleres ved hjælp af overensstemmelseskontrol udført af Kommissionen.
På grundlag af resultatet af overensstemmelseskontrollen kan Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffe afgørelse om at tilslutte sig og at frakoble det nationale kontaktpunkt i tredjelandet eller det system, der er etableret på internationalt plan, til MinSundhed@EU (MyHealth@EU). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Kommissionen fører listen over nationale kontaktpunkter i et tredjeland eller systemer, der er etableret på internationalt plan, og som er forbundet til MinSundhed@EU (MyHealth@EU) i henhold til dette stykke, og gør den offentligt tilgængelig.
KAPITEL III
EPJ-systemer og wellnessapplikationer
Afdeling 1
Anvendelsesområdet og almindelige bestemmelser om EPJ-systemer
Artikel 13a
EPJ-harmoniserede komponenter
1. EPJ-systemer skal omfatte en "europæisk interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer" og en "europæisk logningskomponent for EPJ-systemer" (de "harmoniserede komponenter") i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel.
2. Dette kapitel finder ikke anvendelse på generel software, der anvendes i et sundhedsmiljø.
Artikel 13b
Omsætning og ibrugtagning
1. EPJ-systemer som omhandlet i artikel 13a, stk. 1, må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis de opfylder bestemmelserne i dette kapitel.
2. EPJ-systemer, der fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, og EPJ-systemer, der tilbydes som en tjeneste som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535(35) til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, anses for at være taget i brug.
3. Medlemsstaterne kan ikke af hensyn vedrørende aspekter vedrørende harmoniserede komponenter, der er omfattet af denne forordning, forbyde eller begrænse markedsføringen af EPJ-systemer, der er i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 14
Samspil med lovgivning, der regulerer medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og AI-systemer
1. EPJ-systemer skal omfatte en "europæisk interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer" og en "europæisk logningskomponent for EPJ-systemer" (de "harmoniserede komponenter") i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel.
▌
3. Fabrikanter af medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745, og fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746, der hævder, at det pågældende medicinske udstyr er interoperabelt med de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer, skal dokumentere overensstemmelse med de væsentlige krav til den europæiske interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer og den europæiske logningskomponent for EPJ-systemer, der er fastsat i afsnit 2 i bilag II til nærværende forordning. Artikel 23 i dette kapitel finder anvendelse på dette medicinske udstyr.
4. Udbydere af højrisiko-AI-systemer som defineret i artikel 6 i forordning [...] [forordning om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], som ikke falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/745, og som hævder, at disse AI-systemer er interoperable med de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer, skal dokumentere overensstemmelse med de væsentlige krav til den europæiske interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer og den europæiske logningskomponent for EPJ-systemer, som fastsat i afsnit 2 i bilag II til nærværende forordning. Artikel 23 i dette kapitel finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer.
5. Medlemsstaterne kan opretholde eller fastsætte specifikke regler for indkøb, godtgørelse eller finansiering af EPJ-systemer i forbindelse med organisation, levering eller finansiering af sundhedsydelser, forudsat at sådanne krav er i overensstemmelse med EU-retten og ikke påvirker de harmoniserede komponenters funktion eller overensstemmelse.
▌
Artikel 16
Anprisninger
I forbindelse med oplysningsskemaet, brugsanvisningen eller andre oplysninger, der ledsager EPJ-systemer, og i reklamer for EPJ-systemer er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede den professionelle bruger som defineret i forordning (EU) 2018/1807 med hensyn til dets erklærede formål, interoperabilitet og sikkerhed ved at:
a) tilskrive EPJ-systemet funktioner og egenskaber, som det ikke har
b) undlade at informere den professionelle bruger om sandsynlige begrænsninger i forbindelse med interoperabilitets- eller sikkerhedselementerne i EPJ-systemet i forhold til dets erklærede formål
c) foreslå andre anvendelser af EPJ-systemet end dem, der er anført i den tekniske dokumentation som værende en del af det erklærede formål.
Artikel 16a
Indkøb, godtgørelse og finansiering af EPJ-systemer
Medlemsstaterne kan opretholde eller fastsætte specifikke regler for indkøb, godtgørelse eller finansiering af EPJ-systemer i forbindelse med organisation, levering eller finansiering af sundhedsydelser, forudsat at sådanne krav er i overensstemmelse med EU-retten og ikke påvirker de harmoniserede komponenters funktion eller overensstemmelse.
Afdeling 2
Erhvervsdrivendes forpligtelser med hensyn til EPJ-systemer
Artikel 17
Forpligtelser for fabrikanter af EPJ-systemer
1. Fabrikanter af EPJ-systemer:
a) sikre, at de harmoniserede komponenter i deres EPJ-systemer og EPJ-systemerne som sådan, i det omfang dette kapitel fastsætter krav til dem, er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i bilag II, og med de fælles specifikationer i overensstemmelse med artikel 23
aa) sikre, at komponenterne i deres EPJ-systemer ikke hindres eller påvirkes negativt af andre komponenter i det samme EPJ-system
b) udarbejder den tekniske dokumentation for deres EPJ-systemer i overensstemmelse med artikel 24, inden de bringer deres systemer i omsætning, og holder dem ajour efterfølgende
c) sikrer, at deres EPJ-systemer ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, og en klar og fuldstændig brugsanvisning, som er gratis for brugeren
d) udarbejder EU-overensstemmelseserklæringeni overensstemmelse med artikel 26
e) anbringer CE-mærkningen som anført i artikel 27
ea) angiver et navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke samt den postadresse og det websted, den e-mailadresse eller anden digitale kontakt, hvor de kan kontaktes, i EPJ-systemet; adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes, og kontaktoplysninger skal være på et sprog, der er let at forstå for brugere og markedstilsynsmyndigheder
f) opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 32
g) iværksætter straks alle nødvendige korrigerende tiltag for deres EPJ-systemer, når de finder eller har grund til at tro, at sådanne systemer ikke eller ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II, eller tilbagekalder eller trækker sådanne systemer tilbage; de underretter derefter de nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort deres EPJ-systemer tilgængelige eller taget dem i brug, om den manglende overensstemmelse og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet, herunder tidsplanen for gennemførelsen, når disse harmoniserede komponenter i deres EPJ-system er blevet bragt i overensstemmelse med kravene og er blevet tilbagekaldt eller trukket tilbage
h) underretter distributørerne af deres EPJ-systemer og, hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentant, importørerne og brugerne om den manglende overensstemmelse og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, tilbagekaldelser eller tilbagetrækninger af det pågældende system
i) underretter distributørerne af deres EPJ-systemer og, hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentant, importørerne og brugerne, om eventuel obligatorisk forebyggende vedligeholdelse og hyppigheden heraf
j) giver efter anmodning markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at det EPJ-system, de har bragt i omsætning eller taget i brug, er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II, på medlemsstatens officielle sprog
k) samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at bringe deres EPJ-systemer, som de har bragt i omsætning eller taget i brug, i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a på medlemsstatens officielle sprog
ka) etablerer klagekanaler og fører et register over klager og EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og holder distributørerne underrettet om al overvågning af den art.
2. Fabrikanter af EPJ-systemer sikrer, at der findes procedurer til sikring af, at designet, udviklingen og ibrugtagningen af komponenterne af et EPJ-system som defineret i artikel 2, stk. 2, litra nc) og nd), fortsat er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 23. Ændringer i EPJ-systemets design eller egenskaber med hensyn til disse harmoniserede komponenter skal tages i betragtning og afspejles i den tekniske dokumentation.
3. Fabrikanter af EPJ-systemer opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter, at det ▌EPJ-system, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er blevet bragt i omsætning.
Kildekoden eller den programmerede logik, som indgår i den tekniske dokumentation, skal efter begrundet anmodning stilles til rådighed for de relevante myndigheder, hvis denne kildekode eller programmerede logik er nødvendig for, at de kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige krav i bilag II.
3a. En fabrikant af EPJ-systemer, der er etableret uden for Unionen, sikrer, at dennes bemyndigede repræsentant har den nødvendige dokumentation let tilgængelig med henblik på at kunne udføre de i artikel 18, stk. 2, omhandlede opgaver.
3b. Efter en begrundet anmodning fra en markedstilsynsmyndighed giver fabrikanter denne myndighed al den information og dokumentation i papirform eller elektronisk form, som er nødvendig for at dokumentere, at EPJ-systemet er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 23, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om eventuelle foranstaltninger, der er truffet for at fjerne de risici, der stammer fra det EPJ-system, som de har bragt i omsætning eller taget i brug.
Artikel 18
Bemyndigede repræsentanter
1. Før et EPJ-system gøres tilgængeligt på EU-markedet, udpeger en fabrikant af et EPJ-system, der er etableret uden for Unionen, ved skriftlig fuldmagt en bemyndiget repræsentant, der er etableret i Unionen.
2. En bemyndiget repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har aftalt med fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a) at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i den periode, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3
b) på grundlag af en begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed at give myndighederne i de berørte medlemsstater en kopi af fuldmagten og med al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II samt de fælles specifikationer i henhold til artikel 23
ba) uden unødigt ophold at underrette fabrikanten, hvis den bemyndigede repræsentant har grund til at tro, at et EPJ-system ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II
bb) uden unødigt ophold at underrette fabrikanten om indkomne klager fra forbrugere og professionelle brugere
c) at samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne, hvis disse anmoder herom, om korrigerende tiltag, der iværksættes i forbindelse med de EPJ-systemer, der er omfattet af fuldmagten
d) at bringe fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning
e) sikre, at den tekniske dokumentation efter anmodning kan stilles til rådighed for de relevante myndigheder.
2c. I tilfælde af udskiftning af den bemyndigede repræsentant skal den nærmere ordning for udskiftningen mindst omfatte følgende aspekter:
a) datoen for ophøret af den afgående bemyndigede repræsentants fuldmagt og datoen for ikrafttrædelsen af den tiltrædende bemyndigede repræsentants fuldmagt
b) overførsel af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsret.
2d. Når fabrikanten er etableret uden for Unionen og ikke har overholdt de i artikel 17 fastsatte forpligtelser, er den bemyndigede repræsentant juridisk ansvarlig for manglende overholdelse af denne forordning på samme grundlag som og solidarisk med fabrikanten.
Artikel 19
Importørernes forpligtelser
1. Importører må kun bringe EPJ-systemer i omsætning på EU-markedet, hvis de er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II samt de fælles specifikationer i overensstemmelse med artikel 23.
2. Inden et EPJ-system gøres tilgængelig på markedet, kontrollerer importørerne, at:
a) fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen
aa) fabrikanten er identificeret, og der er udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 18
b) EPJ-systemet er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning, jf. artikel 27, efter fuldførelsen af overensstemmelsesvurderingsproceduren
c) EPJ-systemet ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, med klare og fuldstændige brugsanvisninger, herunder vedligeholdelsesforanstaltninger, også i tilgængelige formater.
3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse samt det websted, den e-mailadresse eller anden digitale kontakt, hvor denne kan kontaktes, skal fremgå af et dokument, der ledsager EPJ-systemet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for brugere og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog. De sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne i fabrikantens mærkning.
4. Importørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a bringes i fare, når et EPJ-system er under deres ansvar.
5. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke eller ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og artikel 27a, må vedkommende først gøre systemet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse, eller skal tilbagekalde det eller trække det tilbage, hvis det allerede var tilgængeligt på markedet. Importøren underretter straks fabrikanten af et sådant EPJ-system, brugerne og markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt på markedet, hvor denne situation forekommer, herom og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der måtte være truffet, eller om tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af systemet. Hvis en importør mener eller har grund til at tro, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed, underretter den pågældende straks markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor importøren er etableret, samt fabrikanten og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant.
6. Importørerne opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i den periode, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan forelægges disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
7. Importørerne giver på grundlag af en begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed myndighederne i berørte medlemsstater al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, og med fabrikanten og, hvor det er relevant, med fabrikantens bemyndigede repræsentant på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor markedsovervågningsmyndigheden er beliggende. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med de væsentlige krav i forbindelse med disse komponenter, som fastlagt i bilag II, eller for at sikre, at deres EPJ-systemer tilbagetrækkes eller tilbagekaldes.
7a. Importørerne etablerer indberetningskanaler og sikrer, at de er tilgængelige, så de giver brugerne mulighed for at indgive klager, og fører et register over klager, EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af EPJ-systemer. Importørerne kontrollerer, om de etablerede klagekanaler, der er omhandlet i artikel 17, stk. 2, er offentligt tilgængelige, så brugerne kan indgive klager og give meddelelse om enhver risiko i forbindelse med deres sundhed og sikkerhed eller om andre aspekter af beskyttelsen af offentlige interesser og enhver alvorlig hændelse, der involverer et EPJ-system. Hvis sådanne kanaler ikke er tilgængelige, skal importøren tilvejebringe dem under hensyntagen til udsatte gruppers og personer med handicaps behov for tilgængelighed.
7b. Importørerne undersøger klager og oplysninger om hændelser, der involverer et EPJ-system, som de har gjort tilgængeligt på markedet, og registrerer disse klager samt tilbagekaldelser af systemer og eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse, i det register, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, litra ka), eller i deres eget interne register. Importørerne holder fabrikanten, distributørerne og, hvor det er relevant, de bemyndigede repræsentanter rettidigt underrettet om den gennemførte undersøgelse og om resultaterne af undersøgelsen.
Artikel 20
Distributørens forpligtelser
1. Inden et EPJ-system gøres tilgængelig på markedet, kontrollerer distributørerne, at:
a) fabrikanten har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen
b) EPJ-systemet er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning
c) EPJ-systemet ledsages af det oplysningsskema, der er omhandlet i artikel 25, med klare og fuldstændige brugsanvisninger, herunder i tilgængelige formater
d) importøren har opfyldt kravene i artikel 19, stk. 3, hvis dette er relevant.
2. Distributørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II bringes i fare, når et EPJ-system er under deres ansvar.
3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II, må vedkommende først gøre EPJ-systemet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse. Endvidere underretter distributøren uden unødig forsinkelse fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt på markedet, herom. Hvis en distributør mener eller har grund til at tro, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed, underretter den pågældende markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret, samt fabrikanten og importøren.
4. Distributørerne giver på grundlag af en markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, og med fabrikanten, importøren og, hvor det er relevant, med fabrikantens bemyndigede repræsentant om foranstaltninger, der træffes for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II eller for at trække det tilbage eller tilbagekalde det.
Artikel 21
Tilfælde, hvor forpligtelser for fabrikanter af et EPJ-system gælder for andre erhvervsdrivende
En distributør eller bruger anses med henblik på denne forordning for at være en fabrikant og er underlagt en fabrikants forpligtelser efter artikel 17, når et af følgende forhold gør sig gældende:
a) når denne gør et EPJ-system tilgængeligt på markedet under eget navn eller varemærke
b) når denne ændrer et EPJ-system, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket
c) når denne foretager ændringer af EPJ-systemet, som fører til ændringer i det tilsigtede formål som angivet af fabrikanten.
Artikel 22
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne i 10 år efter, at det seneste EPJ-system, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er blevet bragt i omsætning, identificere følgende:
a) de erhvervsdrivende, som har leveret et EPJ-system
b) de erhvervsdrivende, som de har leveret et EPJ-system til.
Afdeling 3
EPJ-systemets overensstemmelse med de væsentlige krav
Artikel 23
Fælles specifikationer
1. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter fælles specifikationer for så vidt angår de væsentlige krav, der er fastsat i bilag II, herunder etfælles standarddokument og en frist for gennemførelsen af disse fælles specifikationer. Hvor det er relevant, tager de fælles specifikationer hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for medicinsk udstyr og højrisiko-AI-systemer, jf. artikel 14, stk. 3 og 4, herunder de nyeste standarder for sundhedsinformatik og det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
2. De fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 1, skal omfatte følgende:
a) anvendelsesområde
b) anvendelse på forskellige kategorier af EPJ-systemer eller funktioner, der indgår i dem
c) version
d) gyldighedsperiode
e) normativ del
f) forklarende del, herunder eventuelle relevante retningslinjer for gennemførelsen.
3. De fælles specifikationer kan omfatte oplysninger om følgende:
a) datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata og definerer strukturer såsom datafelter og datagrupper for beskrivelse af klinisk indhold og andre dele af de elektroniske sundhedsdata
b) kodningssystemer og -værdier, der skal anvendes i datasæt, der indeholder elektroniske sundhedsdata, under behørig hensyntagen til både den fremtidige harmonisering af terminologierne og deres forenelighed med eksisterende nationale terminologier
c) andre krav vedrørende datakvalitet, såsom elektroniske sundhedsdatas fuldstændighed og nøjagtighed
d) tekniske specifikationer, standarder og profiler for udveksling af elektroniske sundhedsdata
e) krav og principper vedrørende sikkerhed, fortrolighed, integritet, patientsikkerhed og beskyttelse af elektroniske sundhedsdata
f) specifikationer og krav vedrørende identifikationsstyring og anvendelse af elektronisk identifikation.
4. EPJ-systemer, medicinsk udstyr, medicinsk udstyrtil in vitro-diagnostik og højrisiko-AI-systemer, jf. artikel 13aog 14, som er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 1, anses for at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er omfattet af disse specifikationer eller dele deraf, der er fastsat i bilag II, og som er omfattet af disse fælles specifikationer eller de relevante dele af disse fælles specifikationer.
5. Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for EPJ-systemer, påvirker medicinsk udstyr,medicinsk udstyrtil in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter, såsom forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 eller [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], kan der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer foretages en høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), jf. artikel 103 i forordning (EU) 2017/745, eller Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens, jf. artikel 56 i forordning [...] [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)] og Det Europæiske Databeskyttelsesråd, alt efter hvad der er relevant.
6. Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for medicinsk udstyr,medicinsk udstyrtil in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter såsom forordning (EU) 2017/745 og forordning2017/746 eller forordning [...] [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], påvirker EPJ-systemer, skal Kommissionen sikre,at der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer er foretaget en høring af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde og Det Europæiske Databeskyttelsesråd, alt efter hvad der er relevant.
Artikel 24
Teknisk dokumentation
1. Fabrikanterne udarbejder den tekniske dokumentation, inden EPJ-systemet bringes i omsætning eller tages i brug, og holdes ajour.
2. Den tekniske dokumentation udarbejdes på en sådan måde, at den viser, at EPJ-systemet overholder de væsentlige krav, der er fastsat i bilag II, og giver markedsovervågningsmyndighederne alle de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere EPJ-systemets overensstemmelse med disse krav. Dokumentationen skal som minimum indeholde de i bilag III fastsatte elementer og en henvisning til de resultater, der er opnået fra et europæisk digitalt testmiljø, jf. artikel 26a.
3. Den tekniske dokumentation skal udfærdiges på et af den pågældende medlemsstats officielle sprog eller på et letforståeligt sprog. Efter begrundet anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden i en medlemsstat fremskaffer fabrikanten en oversættelse af de relevante dele af den tekniske dokumentation til den pågældende medlemsstats officielle sprog.
4. Hvis en markedsovervågningsmyndighed anmoder fabrikanten om den tekniske dokumentation eller en oversættelse af dele heraf, kan den fastsætte en frist på 30 dage for modtagelse af sådan dokumentation eller oversættelsen, medmindre en kortere frist er begrundet på grund af en alvorlig eller umiddelbar risiko. Hvis fabrikanten ikke opfylder kravene i stk. 1, 2 og 3, kan markedsovervågningsmyndigheden kræve, at fabrikanten får foretaget en test for egen regning af et uafhængigt organ inden for en nærmere fastsat frist for at verificere overensstemmelsen med de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 23.
Artikel 25
Oplysningsskema, der ledsager EPJ-systemet
1. EPJ-systemer ledsages af et oplysningsskema, som indeholder kortfattede, fuldstændige, korrekte og klare oplysninger, som er relevante, tilgængelige og forståelige for erhvervsmæssige brugere.
2. Det i stk. 1 omhandlede oplysningsskema angiver:
a) benævnelse, registreret firmanavn eller registreret varemærke og kontaktoplysninger for fabrikanten og, hvis det er relevant, for dennes bemyndigede repræsentant
b) navnet på og versionen af EPJ-systemet og datoen for dets frigivelse
c) systemets erklærede formål
d) de kategorier af elektroniske sundhedsdata, som EPJ-systemet er designet til at behandle
e) standarder, formater og specifikationer samt versioner heraf, der understøttes af EPJ-systemet.
3. Som et alternativ til at levere det i stk. 1 omhandlede oplysningsskema med EPJ-systemet kan fabrikanterne indføre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, i EU-databasen ▌, jf. artikel 32 ▌.
Artikel 26
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at fabrikanten af EPJ-systemet har godtgjort, at de væsentlige krav i bilag II er opfyldt.
2. Hvis EPJ-systemer for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en EU-overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på EPJ-systemet. Erklæringen skal indeholde alle de oplysninger, der er påkrævet for at identificere, hvilken EU-lovgivning erklæringen vedrører.
3. EU-overensstemmelseserklæringen skal ▌ indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, og skal oversættes til et eller flere af de officielle EU-sprog, der kræves af den eller de medlemsstater, hvor EPJ-systemet gøres tilgængeligt.
3a. Digitale EU-overensstemmelseserklæringer gøres tilgængelige online i EPJ-systemets forventede levetid og under alle omstændigheder i mindst 10 år efter, at EPJ-systemet er bragt i omsætning eller taget i brug.
4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at EPJ-systemet overholder de krav, der er fastsat i denne forordning, når det bringes i omsætning eller tages i brug.
4b. Kommissionen offentliggør et ensartet standarddokument til EU-overensstemmelseserklæringen og gør det tilgængeligt i digitalt format på alle Unionens officielle sprog.
Artikel 26a
Europæisk digitalt testmiljø
1. Kommissionen udvikler et europæisk digitalt testmiljø til vurdering af harmoniserede komponenter i EPJ-systemer. Kommissionen stiller den software, der understøtter det europæiske digitale testmiljø, til rådighed som open source.
2. Medlemsstaterne etablerer et digitalt testmiljø til vurdering af harmoniserede komponenter i EPJ-systemer. Sådanne miljøer skal være i overensstemmelse med de fælles specifikationer for de europæiske digitale testmiljøer, der er fastsat i henhold til stk. 4. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om deres digitale testmiljøer.
3. Inden fabrikanter bringer EPJ-systemer i omsætning, skal de anvende de testmiljøer, der er nævnt i stk. 1 og 2, til vurdering af harmoniserede komponenter i EPJ-systemer. Resultaterne af denne test skal indgå i den dokumentation, der er omhandlet i artikel 24. De elementer, der er testet med positivt resultat, formodes at være i overensstemmelse med denne forordning.
4. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de fælles specifikationer for europæiske testmiljøer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Artikel 27
CE-mærkning
1. CE-mærkningen anbringes på de dokumenter, der ledsager EPJ-systemet, og, hvor det er relevant, på emballagen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes.
1a. CE-mærkningen skal påsættes, inden EPJ-systemet gøres tilgængeligt på markedet.
2. CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 27a
Nationale krav og rapportering til Kommissionen
1. Medlemsstaterne kan indføre nationale krav til EPJ-systemer og bestemmelser om deres overensstemmelsesvurdering i forbindelse med andre aspekter end de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer.
2. Nationale krav eller bestemmelser om vurdering som omhandlet i stk. 1 må ikke hindre de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer eller påvirke dem negativt.
3. Når medlemsstaterne vedtager bestemmelser i overensstemmelse med stk. 1, underretter de Kommissionen herom.
Afdeling 4
Markedsovervågning af EPJ-systemer
Artikel 28
Markedsovervågningsmyndigheder
1. Forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på EPJ-systemer i forbindelse med de krav, der finder anvendelse på EPJ-systemer, og risici med EPJ-systemer, der er omfattet af nærværende forordnings kapitel III.
2. Medlemsstaterne udpeger den eller de markedsovervågningsmyndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette kapitel. De giver deres markedsovervågningsmyndigheder de nødvendige beføjelser og menneskelige, finansielle og tekniske ressourcer samt det udstyr og den viden, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Markedsovervågningsmyndighederne tillægges beføjelser til at træffe de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 16 i forordning (EU) 2019/1020, for at håndhæve dette kapitel. Medlemsstaterne meddeler benævnelsen af markedsovervågningsmyndighederne til Kommissionen. Kommissionen og medlemsstaterne gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
3. Markedsovervågningsmyndigheder, der er udpeget i henhold til denne artikel, kan være de digitale sundhedsmyndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 10. Hvis en digital sundhedsmyndighed udfører opgaver som markedsovervågningsmyndighed, skal medlemsstaterne sikre, at enhver interessekonflikt undgås.
4. Markedsovervågningsmyndighederne aflægger årligt rapport til Kommissionen om resultaterne af relevante markedsovervågningsaktiviteter.
4b. Hvis en fabrikant eller en anden erhvervsdrivende ikke samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne, eller hvis den leverede information og dokumentation er ufuldstændig eller forkert, kan markedsovervågningsmyndighederne træffe alle passende foranstaltninger for at forbyde eller begrænse, at det relevante EPJ-system bringes i omsætning, indtil fabrikanten samarbejder eller fremlægger fuldstændig og korrekt information, eller for at trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det.
5. Medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen. Kommissionen sørger for tilrettelæggelse af den udveksling af oplysninger, der er nødvendig herfor.
6. For medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer som omhandlet i artikel 14, stk. 3 og 4, er de ansvarlige myndigheder for markedsovervågning dem, der er omhandlet i artikel 93 i forordning (EU) 2017/745, artikel 88 i forordning (EU)2017/746 eller artikel 59 i forordning [...] [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], alt efter hvad der er relevant.
Artikel 29
Håndtering af risici i forbindelse med EPJ-systemer og alvorlige hændelser
1. Hvis en markedsovervågningsmyndighed i en medlemsstat har grund til at antage, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed, sikkerhed eller rettigheder eller for beskyttelsen af personoplysninger, foretager den en evaluering vedrørende det pågældende EPJ-system, som omfatter alle de relevante krav, der er fastlagt i denne forordning. Dennes bemyndigede repræsentanter og alle andre relevante erhvervsdrivende samarbejder i nødvendigt omfang med markedsovervågningsmyndighederne med henblik herpå og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende EPJ-system ikke længere udgør en risiko, når det bringes i omsætning, at trække EPJ-systemet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist.
1a. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til deres nationale område, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
1b. Hvis en markedsovervågningsmyndighed konkluderer, at et EPJ-system har forårsaget skade på fysiske personers sundhed eller sikkerhed eller på andre aspekter af beskyttelsen af samfundsinteresser, stiller fabrikanten straks information og dokumentation, alt efter hvad der er relevant, til rådighed for den pågældende person eller bruger og, hvis det er relevant, for andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som personen eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne.
2. Den erhvervsdrivende, der er omhandlet i stk. 1, sikrer, at der iværksættes alle fornødne korrigerende tiltag over for alle de pågældende EPJ-systemer, som denne har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.
3. Markedsovervågningsmyndigheden underretter straks Kommissionen og andre medlemsstaters markedsovervågningsmyndigheder eller, hvis det er relevant, tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 om foranstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 1. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, især de nødvendige data til identifikation af de pågældende EPJ-systemer, EPJ-systemets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
3a. Hvis et forhold konstateret af en markedsovervågningsmyndighed eller en alvorlig hændelse, som denne informeres om, vedrører beskyttelsen af personoplysninger underretter markedsovervågningsmyndigheden uden unødig forsinkelse de relevante tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 og samarbejder med disse.
4. Fabrikanter af EPJ-systemer, der bringes i omsætning eller tages i brug, indberetter alle alvorlige hændelser, der involverer et EPJ-system, til markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor den alvorlige hændelse fandt sted og til markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor sådanne EPJ-systemer bringes i omsætning eller tages i brug. Rapporten skal også indeholde en beskrivelse af de korrigerende tiltag, som fabrikanten har iværksat eller påtænker at iværksætte. Medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser om, at brugere af EPJ-systemer, der bringes i omsætning eller tages i brug, skal indberette sådanne hændelser.
Uden at det berører kravene til underretning om hændelsen i henhold til direktiv (EU) 2022/2555, foretages en sådan indberetning umiddelbart efter, at fabrikanten har fastslået en årsagssammenhæng mellem EPJ-systemet og den alvorlige hændelse eller rimelig sandsynlighed for en sådan sammenhæng, og under alle omstændigheder senest tre dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til den alvorlige hændelse, der involverer EPJ-systemet.
5. De i stk. 4 omhandlede myndigheder underretter straks de øvrige myndigheder om den alvorlige hændelse og de korrigerende tiltag, som fabrikanten har iværksat eller påtænker at iværksætte eller er forpligtet til at iværksætte for at minimere risikoen for gentagelse af den alvorlige hændelse.
6. Hvis markedsovervågningsmyndighedens opgaver ikke udføres af den digitale sundhedsmyndighed, samarbejder den med den digitale sundhedsmyndighed. Den underretter den digitale sundhedsmyndighed om alle alvorlige hændelser og om EPJ-systemer, der udgør en risiko, herunder risici vedrørende interoperabilitet, sikkerhed og patientsikkerhed, og om korrigerende tiltag, tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af sådanne EPJ-systemer.
6b. I tilfælde af hændelser, der bringer patientsikkerheden eller informationssikkerheden i fare, kan markedsovervågningsmyndighederne træffe øjeblikkelige foranstaltninger og kræve øjeblikkelige korrigerende foranstaltninger.
Artikel 30
Håndtering af manglende overholdelse
1. Hvis en markedsovervågningsmyndighed konstaterer et af bl.a. følgende forhold, pålægger den fabrikanten af det pågældende EPJ-system, dennes bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende, inden for en frist som myndigheden fastsætter, at træffe passende foranstaltninger til at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med kravene:
a) EPJ-systemet er ikke i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag II og med de fælles specifikationer i overensstemmelse med artikel 23.
b) Den tekniske dokumentation er ▌ikke til rådighed, ikke fuldstændig eller er ikke i overensstemmelse med artikel 24.
c) Der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ikke udarbejdet korrekt, jf. artikel 26.
d) CE-mærkningen er anbragt i strid med artikel 27 eller er ikke anbragt.
da) De i artikel stk. 32 omhandlede registreringsforpligtelser er ikke blevet opfyldt.
1a. Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke iværksætter de fornødne korrigerende tiltag inden for et rimeligt tidsrum, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af EPJ-systemet på det nationale marked eller for at trække EPJ-systemet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter uden ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger. Disse oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig de nødvendige data til identifikation af det EPJ-system, der ikke opfylder kravene, EPJ-systemets oprindelse, karakteren af den påståede manglende overensstemmelse og af den involverede risiko, karakteren og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende opfyldelse af kravene skyldes:
a) EPJ-systemets manglende opfyldelse af de væsentlige krav i bilag II
b) Mangler ved de i artikel 23 omhandlede fælles specifikationer.
d) De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om eventuelle trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende EPJ-systems manglende overensstemmelse og om deres indvendinger, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
e) Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i andet afsnit omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
2. Hvis den manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1 varer ved, træffer den pågældende markedsovervågningsmyndighed alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde, at det pågældende EPJ-system bringes i omsætning, eller sikre, at det tilbagekaldes eller trækkes tilbage fra markedet.
Artikel 30a
BeskyttelsesprocedurepåEU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 29, stk. 2, og artikel 30, stk. 1a, gøres indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med EU-retten, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende og evaluerer den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt i form af en afgørelse, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det EPJ-system, der ikke er i overensstemmelse, trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække denne foranstaltning tilbage.
Afdeling 5
Andre bestemmelser om interoperabilitet
Artikel 31
▌Mærkning af wellnessapplikationer
1. Hvis en fabrikant af en wellnessapplikation hævder, at den er interoperabel med et EPJ-system i forbindelse med de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer, og at de væsentlige krav i bilag II og de fælles specifikationer i artikel 23 er opfyldt, skal en sådan wellnessapplikation ledsages af et mærke, der tydeligt viser, at den opfylder disse krav. Mærket udstedes af fabrikanten af wellnessapplikationen.
2. Følgende oplysninger skal fremgå af mærket:
a) kategorier af elektroniske sundhedsdata, for hvilke det er bekræftet, at de væsentlige krav i bilag II er opfyldt
b) henvisning til fælles specifikationer for at påvise overensstemmelse
c) mærkningens gyldighedsperiode.
3. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter ▌mærkets format og indhold. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
4. Mærket udfærdiges på et eller flere af Unionens officielle sprog eller letforståelige sprog, som den medlemsstat, hvor wellnessapplikationen bringes i omsætning eller tages i brug, fastsætter.
5. Mærkets gyldighed må ikke overstige tre år.
6. Hvis wellnessapplikationen er en integrerende del af en anordning eller indgår i en anordning efter dens ibrugtagning, skal det ledsagende mærke vises i selve applikationen eller anbringes på anordningen og, hvis der er tale om software, være et digitalt mærke. Todimensionelle stregkoder (2D) kan også anvendes til at vise mærket.
7. Markedsovervågningsmyndighederne kontrollerer, at wellnessapplikationerne opfylder de væsentlige krav i bilag II.
8. Hver leverandør af en wellnessapplikation, for hvilken der er udstedt et mærke, skal sikre, at den wellnessapplikation, der bringes i omsætning eller tages i brug, gratis ledsages af mærket for hver enkelt enhed.
9. Hver distributør af en wellnessapplikation, for hvilken der er udstedt et mærke, skal stille mærket til rådighed for kunderne på salgsstedet i elektronisk form▌.
Artikel 31a
Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer
1. Fabrikanter af wellnessapplikationer kan hævde, at de er interoperable med et EPJ-system, når de relevante betingelser er blevet opfyldt. Hvis dette er tilfældet, informeres brugerne af sådanne wellnessapplikationer på behørig vis om denne interoperabilitet og virkningerne heraf.
2. Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer betyder ikke, at alle eller en del af sundhedsdataene fra wellnessapplikationen automatisk deles med eller overføres til EPJ-systemet. Deling eller overførsel af sådanne data er kun mulig efter den fysiske persons samtykke og i overensstemmelse med denne forordnings artikel 8b, og interoperabiliteten skal strengt begrænses til dette formål. Fabrikanter af wellnessapplikationer, der hævder, at deres applikationer er interoperable med et EPJ-system, sikrer, at brugerne er i stand til at vælge, hvilke kategorier af sundhedsdataene fra wellnessapplikationen de ønsker at indsætte i EPJ-systemet, og omstændighederne omkring denne deling eller overførsel.
Afdeling 5a
Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer
Artikel 32
EU-database for registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer
1. Kommissionen opretter og fører en offentligt tilgængelig database med oplysninger om EPJ-systemer, for hvilke der er udstedt en EU-overensstemmelseserklæring i henhold til artikel 26, og wellnessapplikationer, for hvilke der er udstedt et mærke i henhold til artikel 31.
2. Inden et EPJ-system, jf. artikel 14, bringes i omsætning eller tages i brug, registrerer fabrikanten af et sådant EPJ-system eller en sådan wellnessapplikation eller i givet fald dennes bemyndigede repræsentant de krævede data i den EU-database, der er omhandlet i stk. 1. og medtager resultaterne af testmiljøet som nævnt i artikel 26a.
3. Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer som omhandlet i denne forordnings artikel 14, stk. 1 og 2, registreres også i den database, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], alt efter hvad der er relevant. I sådanne tilfælde fremsendes oplysningerne også til den EU-database, der er omhandlet i stk. 1.
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 med henblik på at fastlægge listen over de data, der kræves registreret af fabrikanterne af EPJ-systemer og wellnessapplikationer i henhold til stk. 2.
KAPITEL IV
Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Afdeling 1
Almindelige betingelser for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Artikel 32a
Anvendelse påsundhedsdataindehavere
Følgende kategorier af sundhedsdataindehavere fritages for de forpligtelser, der påhviler sundhedsdataindehavere, og som er fastsat i dette kapitel:
a) individuelle forskere og fysiske personer
b) juridiske personer, der er mikrovirksomheder som defineret i artikel 2 i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Medlemsstaterne kan i medfør af national lovgivning fastsætte, at de forpligtelser for sundhedsdataindehavere, der er fastsat i dette kapitel, finder anvendelse på de i stk. 1 omhandlede sundhedsdataindehavere, der henhører under deres jurisdiktion.
Medlemsstaterne kan i henhold til national lovgivning fastsætte, at visse kategorier af dataindehaveres opgaver skal varetages af sundhedsdataformidlingsenheder. I så fald anses dataene stadig for at være stillet til rådighed fra flere dataindehavere.
National lovgivning som defineret i stk. 2, 3 og 4 i denne artikel meddeles Kommissionen senest den [anvendelsesdato for kapitel IV]. Eventuelle senere bestemmelser eller ændringer, der berører disse, meddeles hurtigst muligt til Kommissionen.
Artikel 33
Kategorier af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der som minimum skal indgå
1. Sundhedsdataindehavere stiller følgende kategorier af elektroniske data til rådighed til sekundær anvendelse i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel:
a) elektroniske sundhedsdata fra EPJ'er
b) data om faktorer, der påvirker sundheden, herunder socioøkonomiske, miljømæssige og adfærdsmæssige sundhedsdeterminanter
ba) aggregerede data om behov for sundhedspleje, ressourcer afsat til sundhedspleje, levering af og adgang til sundhedspleje, sundhedsudgifter og finansiering
c) ▌ patogene data, der påvirker menneskers sundhed
d) sundhedsplejerelaterede administrative data, herunder oplysninger om dispensation, ansøgninger og godtgørelse
e) genetiske, epigenomiske og genomiske data om mennesker
ea) andre menneskelige molekylære data såsom proteomiske transkriptomiske, metabolomiske, lipidomiske og andre omiske data
f) automatiskgenereredepersonlige elektroniske sundhedsdata gennem medicinsk udstyr▌
fa) data fra wellnessapplikationer
g) data vedrørende erhvervsmæssig status,specialisering og institution for sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af en fysisk person
h) sundhedsdataregistre over ▌ befolkningen (offentlige sundhedsregistre)
i) data fra medicinske registre og registre over dødelighed
j) data fra kliniske forsøg, kliniske undersøgelser og kliniske afprøvninger, der er omfattet af henholdsvis forordning (EU) nr. 536/2014, forordning [SoHO], forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746
k) andre sundhedsdata fra medicinske registre ▌
ka) data fra registre for lægemidler og medicinsk udstyr
l) data fra forskningskohorter, spørgeskemaer og undersøgelser vedrørende sundhed efter den første offentliggørelse af resultater
m) data fra biobanker og tilhørende databaser
▌
6. Hvis en offentlig myndighed indhenter data i nødsituationer som defineret i artikel 15, litra a) eller b), i forordning (EU) 2023/2854 i overensstemmelse med reglerne i nævnte forordning, kan den støttes af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata med henblik på at yde teknisk støtte til at behandle dataene eller samkøre dem med andre data med henblik på fælles analyse.
▌
8. Medlemsstaterne kan i medfør af national retfastsætte, at elektroniske sundhedsdata skal stilles til rådighed til sekundær anvendelse i henhold til denne forordning.
8a. Medlemsstaterne kan fastsætte regler for behandling og anvendelse af elektroniske sundhedsdata, der indeholder forskellige forbedringer i forbindelse med behandling af elektroniske sundhedsdata på grundlag af en datatilladelse i henhold til artikel 46, såsom korrektion, anmærkning og berigelse.
8b. Medlemsstaterne kan indføre strengere foranstaltninger og yderligere garantier på nationalt plan med henblik på at beskytte følsomheden og værdien af de data, der er omfattet af artikel 33, stk. 1, litra e), fa), m) og ea). Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter straks Kommissionen om alle senere ændringer af dem.
Artikel 33a
Intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder
Elektroniske sundhedsdata, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder og/eller omfattet af den lovgivningsmæssige ret til databeskyttelse i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004, stilles til rådighed til sekundær anvendelse i overensstemmelse med principperne i nærværende forordning. I den forbindelse gælder følgende:
a) sundhedsdataindehavere underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om og identificerer eventuelle elektroniske sundhedsdata med indhold eller oplysninger, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder eller forretningshemmeligheder og/eller er omfattet af den lovgivningsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004. De skal angive, hvilke dele af datasættene der er berørt, og begrunde, hvorfor dataene har brug for den specifikke beskyttelse, som dataene nyder godt af. Disse oplysninger skal gives, når organet med ansvar for adgang til sundhedsdata meddeler datasætbeskrivelserne i henhold til artikel 41, stk. 2, for de datasæt, det er i besiddelse af, eller senest efter en anmodning fra organet med ansvar for adgang til sundhedsdata
b) organer med ansvar for adgang til sundhedsdata træffer alle specifikke passende og forholdsmæssige foranstaltninger, herunder retlige, organisatoriske og tekniske foranstaltninger, som de anser for nødvendige for at bevare beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder og/eller den lovgivningsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004. Det påhviler organet med ansvar for adgang til sundhedsdata at fastsætte, om sådanne foranstaltninger er nødvendige og passende
c) når organer med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder datatilladelser, kan de gøre adgangen til visse elektroniske sundhedsdata betinget af retlige, organisatoriske og tekniske foranstaltninger. Sådanne foranstaltninger kan omfatte kontraktlige ordninger mellem sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere med henblik på at dele data med oplysninger eller indhold, der er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder eller forretningshemmeligheder. Kommissionen udarbejder og anbefaler en ikkebindende model for aftalevilkår for sådanne ordninger
d) hvis tildelingen af adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundære formål indebærer en alvorlig risiko, der ikke kan imødegås på en tilfredsstillende måde, for at krænke de intellektuelle ejendomsrettigheder, forretningshemmeligheder og/eller den lovgivningsmæssige ret til databeskyttelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004, afviser organet med ansvar for adgang til sundhedsdata adgang til sundhedsdata i denne henseende. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata underretter sundhedsdatabrugeren om dette afslag og forklarer, hvorfor det ikke er muligt at give adgang. Indehavere af sundhedsdata og sundhedsdatabrugere har ret til at indgive en klage i overensstemmelse med artikel 38b.
Artikel 34
Formål, hvortil elektroniske sundhedsdata kan behandles til sekundær anvendelse
1. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata giver kun sundhedsdatabrugere adgang til sekundær anvendelse af de elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 33, hvis databrugerens behandling af dataene er nødvendig for et af følgende formål:
a) ▌ offentlighedens interesse for så vidt angår folkesundheden og sundhed på arbejdspladsen, såsom aktiviteter til beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og overvågning af folkesundheden eller aktiviteter til sikring af et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau for sundhedsydelser, herunder patientsikkerhed, og lægemidler eller medicinsk udstyr
b) politikudformning og lovgivningsmæssige tiltagtil støtte for offentlige organer eller EU-institutioner, -agenturer og -organer, herunder lovgivningsmyndigheder, i sundheds- eller plejesektoren med udførelsen af deres opgaver som beskrevet i deres mandater
c) statistikker såsom officielle statistikker på nationalt og tværnationalt plan og EU-plan som defineret i forordning (EU) 223/2009(36) vedrørende sundheds- eller plejesektoren
d) uddannelses- eller undervisningsaktiviteter inden for sundheds- eller plejesektoren på erhvervsuddannelsesniveau eller videregående uddannelsesniveau
e) videnskabelig forskning inden for sundheds- eller plejesektoren, der bidrager til vurderingaf folkesundhedeller medicinsk teknologi eller sikrer et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med sundhedspleje, lægemidler eller medicinsk udstyr, således at slutbrugerne, f.eks. patienter, sundhedspersonale og sundhedsadministratorer, kan få gavn heraf, bl.a.:
i) udviklings- og innovationsaktiviteter for produkter eller tjenester
ii) træning, test og evaluering af algoritmer, herunder i medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, AI-systemer og digitale sundhedsapplikationer▌
▌
h) forbedring af levering af pleje, behandlingsoptimering og levering af sundhedsydelser på grundlag af andre fysiske personers elektroniske sundhedsdata.
2. Adgang til elektroniske sundhedsdata til de formål, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og c), er forbeholdt offentlige organer og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der varetager deres opgaver i henhold til EU-retten eller national ret, herunder når behandlingen af data med henblik på udførelsen af disse opgaver foretages af en tredjepart på vegne af det pågældende offentlige organ eller EU-institutioner, -agenturer og -organer.
▌
Artikel 35
Forbudt sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Sundhedsdatabrugere må kun behandle elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse på grundlag af og i overensstemmelse med de formål, der er fastsat i en datatilladelse i henhold til artikel 46, eller dataanmodninger i henhold til artikel 47.
Det er navnlig forbudt at søge adgang til og behandle elektroniske sundhedsdata, der er indhentet via en datatilladelse udstedt i henhold til artikel 46 eller en dataanmodning i henhold til artikel 47, til følgende anvendelse:
a) afgørelser, der er til skade for en fysisk person eller en gruppe af personer, på grundlag af vedkommendes elektroniske sundhedsdata. For at kunne betegnes som "afgørelser" skal de have retlige, sociale eller økonomiske virkninger eller på tilsvarende måde i væsentlig grad berøre disse fysiske personer
b) afgørelser vedrørende en fysisk person eller grupper af fysiske personer i forbindelse med jobtilbud eller tilbud om mindre gunstige vilkår i forbindelse med levering af varer eller tjenester, herunder at udelukke dem fra at være omfattet af en forsikrings- eller kreditaftale eller om at ændre deres bidrag og forsikringspræmier eller lånevilkår, eller enhver anden afgørelse vedrørende en fysisk person eller grupper af fysiske personer, som medfører forskelsbehandling på grundlag af de indhentede sundhedsdata
c) reklame- eller markedsføringsaktiviteter ▌
▌
e) udvikling af produkter eller tjenester, der kan skade enkeltpersoner,folkesundheden eller samfund som helhed, herunder, men ikke begrænset til, ulovlige stoffer, alkoholholdige drikkevarer, tobaksvarer og nikotinprodukter,våben eller produkter eller tjenesteydelser, der er designet eller ændret på en sådan måde, at de skaber afhængighed, eller at de strider mod den offentlige orden eller medfører en risiko for menneskers sundhed
eb) aktiviteter, der er i strid med etiske bestemmelser i henhold til national ret
Afdeling 2
Forvaltning af og mekanismer til støtte for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Artikel 36
Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata
1. Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som er ansvarlige for at udføre de opgaver, der er fastlagt i artikel 37, 38 og 39. Medlemsstaterne kan enten oprette et eller flere nye offentlige organer eller bruge eksisterende offentlige organer eller interne tjenester i offentlige organer, der opfylder betingelserne i denne artikel. De opgaver, der er fastsat i artikel 37, kan fordeles mellem forskellige organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Hvis en medlemsstat udpeger flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, udpeger den ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, der skal fungere som koordinator, med ansvar for at koordinere opgaver med de andre organer, både i medlemsstaten og med organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i andre medlemsstater.
Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata bidrager til ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen. Med henblik herpå samarbejder organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata med hinanden og med Kommissionen og, for så vidt angår betænkeligheder vedrørende databeskyttelse, med de relevante tilsynsmyndigheder.
2. Medlemsstaterne sikrer, at hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata råder over de menneskelige ▌ og økonomiske ressourcer og den nødvendige ekspertise, som det behøver til støtte for sit arbejde og udøvelsen af sine beføjelser.
Hvis en vurdering foretaget af etiske organer er påkrævet i henhold til national ret, stiller disse organer ekspertise til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Alternativt kan medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om etiske organer, der er integreret i organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
Medlemsstaterne sikrer også adgang til tekniske ressourcer, lokaler og infrastrukturer, der er nødvendige for, at de effektivt og rettidigt kan udføre deres opgaver og udøve deres beføjelser.
2a. Medlemsstaterne sikrer, at enhver interessekonflikt mellem de forskellige opgaver for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata undgås. Dette kan omfatte organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger såsom funktionel adskillelse mellem forskellige funktioner for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, herunder mellem vurdering af ansøgninger, modtagelse og forberedelse af datasæt, herunder anonymisering, pseudonymisering samt tilvejebringelse af data i sikre behandlingsmiljøer.
3. Under udførelsen af deres opgaver samarbejder organer med ansvar for adgang til sundhedsdata aktivt med relevante repræsentanter for interessenter, navnlig med repræsentanter for patienter, dataindehavere og databrugere og skal undgå interessekonflikter. ▌
3a. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal under udførelsen af deres opgaver og udøvelsen af deres beføjelser i overensstemmelse med denne forordning undgå interessekonflikter. Personalet i organer med ansvar for adgang til sundhedsdata handler i offentlighedens interesse og uafhængigt.
4. Senest på datoen for denne forordnings anvendelse underretter medlemsstaterne Kommissionen om benævnelsen på de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der er udpeget i henhold til stk. 1. De underretter ligeledes Kommissionen om eventuelle senere udskiftninger af disse organer. Kommissionen og medlemsstaterne offentliggør disse oplysninger.
Artikel 36a
EU's tjeneste for adgang til data
1. Kommissionen udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 37 og 39, vedrørende indehavere af sundhedsdata, som er EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer.
2. Kommissionen sikrer, at de nødvendige menneskelige, tekniske og økonomiske ressourcer, lokaler og infrastrukturer tildeles til udførelse af disse opgaver og udøvelse af beføjelserne.
3. Medmindre der er en udtrykkelig udelukkelse, finder henvisninger til opgaver og pligter for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i denne forordning også anvendelse på Kommissionen, når det drejer sig om dataindehavere, som er EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer.
Artikel 37
Opgaver for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata
1. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal udføre følgende opgaver:
a) træffe afgørelse om anmodninger om dataadgang i henhold til artikel 45, godkende og udstede datatilladelser i henhold til artikel 46 til adgang til elektroniske sundhedsdata, der henhører under deres ▌ ansvarsområde, til sekundær anvendelse og træffe afgørelse om dataanmodninger i henhold til artikel 47 i overensstemmelse med dette kapitel og kapitel II i forordning (EU) 2022/868, herunder:
iii) give sundhedsdatabrugere adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til en datatilladelse i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med kravene i artikel 50
iv) overvåge og føre tilsyn med, at sundhedsdatabrugere og sundhedsdataindehavere overholder kravene i denne forordning
vi) anmode relevante indehavere af sundhedsdata om elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 33 i henhold til en udstedt datatilladelse eller en dataanmodning, som er blevet imødekommet
d) behandle elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 33, såsom modtagelse, samkøring, forberedelse og indsamling af de nødvendige ønskede data fra indehavere af sundhedsdata, pseudonymisering eller anonymisering af dataene
▌
f) træffe alle nødvendige foranstaltninger til at bevare fortroligheden af intellektuelle ejendomsrettigheder og lovgivningsmæssig databeskyttelseog fortroligheden af forretningshemmeligheder som fastsat i artikel 35a og tage hensyn til de relevante rettigheder for både sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere
▌
j) samarbejde med og føre tilsyn med dataindehavere for at sikre en konsekvent og nøjagtig gennemførelse af det datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke, der er omhandlet i artikel 56
k) drive et forvaltningssystem til registrering og behandling af ansøgninger om dataadgang, dataanmodninger, afgørelserne om disse ansøgninger og udstedte datatilladelser og besvarede dataanmodninger, der som minimum indeholder oplysninger om navnet på dataansøgeren, formålet med adgangen, datoen for udstedelsen, varigheden af datatilladelsen og en beskrivelse af dataansøgningen eller dataanmodningen
l) drive et offentligt informationssystem for at opfylde forpligtelserne i artikel 38
m) samarbejde på EU-plan og nationalt plan for at fastlægge fælles standarder, tekniske krav og passende foranstaltninger ▌vedrørende adgang til elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø
n) samarbejde på EU-plan og nationalt plan og rådgive Kommissionen om teknikker og bedste praksis for sekundær anvendelse og forvaltning af elektroniske sundhedsdata
o) lette grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i andre medlemsstater via Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) og samarbejde tæt med hinanden og med Kommissionen
▌
q) offentliggøre følgende ved hjælp af elektroniske midler:
i) et nationalt datasætkatalog, der skal indeholde nærmere oplysninger om kilden til og arten af elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 55, 56 og 58, og betingelserne for at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige. Det nationale datasætkatalog stilles også til rådighed for centrale informationssteder i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2022/868
ii) alle sundhedsdataansøgninger og ‑anmodninger uden unødig forsinkelse efter denindledende modtagelse
iia) alle sundhedsdatatilladelser eller anmodninger, der er imødekommet samt afgørelser om afvisning, sammen med en begrundelse senest 30 arbejdsdage efter deres udstedelse
iii) foranstaltninger vedrørende manglende overholdelse i henhold til artikel 43
iv) resultater meddelt af sundhedsdatabrugere i henhold til artikel [XX]
v) et informationssystem for at opfylde forpligtelserne i artikel 37a
vi) oplysninger om forbindelsen mellem et nationalt kontaktpunkt i et tredjeland eller en international organisation, så snart det bliver en godkendt deltager i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), ved hjælp af elektroniske midler, som minimum på et lettilgængeligt websted eller en webportal
r) opfylde forpligtelser over for fysiske personer i henhold til artikel 38
▌
t) udføre alle andre opgaver i forbindelse med den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata i forbindelse med denne forordning.
2. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal under udførelsen af deres opgaver:
a) samarbejde med tilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 ▌i forbindelse med personlige elektroniske sundhedsdata og udvalget for det europæiske sundhedsdataområde
▌
c) samarbejde med alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer, repræsentanter for fysiske personer, sundhedsprofessionelle, forskere og etiske udvalg, hvor det er relevant i overensstemmelse med EU-retten eller national ret
d) samarbejde med andre nationale kompetente organer, herunder de nationale kompetente organer, der fører tilsyn med dataaltruistiske organisationer i henhold til forordning (EU) 2022/868, de kompetente myndigheder i henhold til forordning (EU) 2023/2854 og de nationale kompetente myndigheder for forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 og forordning [...] [forordningen om kunstig intelligens 2021/0106(COD)], hvor det er relevant.
3. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata kan yde bistand til offentlige myndigheder, hvis disse offentlige myndigheder har adgang til elektroniske sundhedsdata på grundlag af artikel 14 i forordning (EU) 2023/2854.
3a. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan yde støtte til en offentlig myndighed, hvis det indhenter data i nødsituationer som defineret i artikel 15, litra a) eller b), i forordning (EU) 2023/2854 i overensstemmelse med reglerne i nævnte forordning, ved at yde teknisk støtte til at behandle dataene eller samkøre dem med andre data med henblik på fælles analyse.
Artikel 37a
Forpligtelser for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata over for fysiske personer
1. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal sikre, at de betingelser, hvorunder elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed til sekundær anvendelse, er offentligt tilgængelige og lette at søge i via elektroniske midler og tilgængelige for fysiske personer. Dette omfatter oplysninger om:
a) det retsgrundlag, i henhold til hvilket sundhedsdatabrugeren gives adgang
b) de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er truffet for at beskytte fysiske personers rettigheder
c) fysiske personers gældende rettigheder i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
d) vilkårene for, at fysiske personer kan udøve deres rettigheder i overensstemmelse med kapitel III i forordning (EU) 2016/679
da) identiteten på og kontaktoplysningerne for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata
db) registreringen af, hvem der har fået adgang til hvilke sæt af elektroniske sundhedsdata, og tilladelsen vedrørende formålet med at behandle dem i henhold til artikel 34, stk. 1
e) resultaterne af de projekter, som de elektroniske sundhedsdata blev anvendt til.
2. Hvis en medlemsstat har fastsat, at retten til fravalg i henhold til artikel 48a skal udøves af organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata, skal de relevante organer med ansvar for adgang til sundhedsdata give ▌offentlige oplysninger om proceduren for fravalg og lette udøvelsen af denne ret.
3. Hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata underrettes af en sundhedsdatabruger om et væsentligt fund, der vedrører en fysisk persons helbred, som nævnt i denne forordnings artikel 41a, stk. 5,skal organet med ansvar for adgang til sundhedsdata underrette dataindehaveren herom. Dataindehaveren underretter på de betingelser, der er fastsat i national ret, den fysiske person ellerden behandlende sundhedsperson. Fysiske personer har ret til at anmode om ikke at blive underrettet om sådanne fund.
4. Medlemsstaterne informerer ▌ offentligheden om, hvilken rolle organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata spiller, og hvilke fordele der er forbundet med dem.
Artikel 39
Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdatas rapportering
1. Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata offentliggør en toårig aktivitetsrapport og gør den offentligt tilgængelig på sit websted. Hvis en medlemsstat udpeger mere end ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, er det koordineringsorgan, der er omhandlet i artikel 37, stk. 1, ansvarligt for rapporten og anmoder de andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata om nødvendige oplysninger. Aktivitetsrapporten skal følge en struktur, der er aftalt i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Aktivitetsrapporten skal mindst indeholde følgende kategorier af oplysninger:
a) oplysninger vedrørende ansøgninger og anmodninger om adgang til elektroniske sundhedsdata, der er indgivet, såsom typer af ansøgere, antal datatilladelser, der er udstedt eller afvist, kategorier af formål med adgang og kategorier af elektroniske sundhedsdata, hvortil der er givet adgang, og et resumé af resultaterne af anvendelsen af elektroniske sundhedsdata, hvor det er relevant
▌
c) oplysninger om sundhedsdatabrugeres og sundhedsdataindehaveres opfyldelse af lovgivningsmæssige og kontraktlige forpligtelser samt antallet og størrelsen af administrative bøder, der er pålagt af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata
d) oplysninger om kontroller udført hos sundhedsdatabrugere for at sikre, at behandlingen i det sikre databehandlingsmiljø i henhold til i artikel 50, stk. 1, litra e), er i overensstemmelse med denne forordning
e) oplysninger om interne og tredjeparters kontroller af sikre behandlingsmiljøers overholdelse af de fastsatte standarder, specifikationer og krav som omhandlet i denne forordnings artikel 50, stk. 3
f) oplysninger om behandlingen af anmodninger fra fysiske personer om udøvelsen af deres rettigheder i henhold til denne forordning
g) en beskrivelse af dens aktiviteter i forbindelse med inddragelse og høring af relevante interessenter ▌
▌
i) indtægter fra datatilladelser og dataanmodninger
▌
k) gennemsnitligt antal dage mellem ansøgning og adgang til data
l) antal ▌datakvalitetsmærker, der er udstedt af dataindehavere, og som er opdelt efter kvalitetskategori
m) antal fagfællebedømte forskningspublikationer, politikdokumenter, lovgivningsmæssige procedurer, der er baseret på data, der er tilgået via det europæiske sundhedsdataområde
n) antal digitale sundhedsprodukter og -tjenester, herunder AI-applikationer, udviklet ved hjælp af data, der er tilgået via det europæiske sundhedsdataområde.
2. Rapporten fremsendes til Kommissionen og udvalget for det europæiske sundhedsdataområde senest seks måneder efter slutdatoen for den toårige rapporteringsperiode. Rapporten skal være tilgængelig via Kommissionens websted.
▌
Artikel 41
Sundhedsdataindehavernes opgaver
1. Sundhedsdataindehavere skal efter anmodning stille relevante elektroniske sundhedsdata til rådighed i henhold til artikel 33 for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med en datatilladelse i henhold til artikel 46 eller en dataanmodning i henhold til artikel 47.
1b. Sundhedsdataindehaveren stiller de i stk. 1 nævnte elektroniske sundhedsdata, der anmodes om, til rådighed for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata inden for en rimelig frist, senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen fra organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. I begrundede tilfælde kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata forlænge denne periode med op til tre måneder.
1ba. Sundhedsdataindehaveren skal opfylde sine forpligtelser over for fysiske personer, jf. artikel 35d.
2. Sundhedsdataindehaveren fremsender en ▌ beskrivelse af det datasæt, den er i besiddelse af, til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 55. Sundhedsdataindehaveren kontrollerer som minimum en gang om året, at beskrivelsen af datasættet i kataloget over nationale datasæt er nøjagtig og ajourført.
3. Hvis et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke ledsager datasættet i henhold til artikel 56, skal sundhedsdataindehaveren forelægge organet med ansvar for adgang til sundhedsdata tilstrækkelig dokumentation til, at det kan bekræfte, at mærkningen er korrekt.
▌
6. Sundhedsdataindehavere af andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger giver adgang til data gennem pålidelige åbne databaser for at sikre ubegrænset adgang for alle brugere samt lagring og opbevaring af data. Pålidelige åbne offentlige databaser skal have en robust, gennemsigtig og bæredygtig forvaltningsmodel og en gennemsigtig model for brugeradgang.
Artikel 41a
Sundhedsdatabrugeres opgaver
1. Sundhedsdatabrugere må kun tilgå og behandle elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, jf. artikel 33, i overensstemmelse med en datatilladelse i henhold til artikel 46, en dataanmodning i henhold til artikel 47 eller, i situationer som omhandlet i artikel 45, stk. 3, en dataadgangsgodkendelse fra den relevante godkendte deltager.
2. Ved behandling af elektroniske sundhedsdata inden for de sikre behandlingsmiljøer, der er omhandlet i artikel 50, er det forbudt for sundhedsdatabrugerne at give adgang til eller på anden måde stille de elektroniske sundhedsdata til rådighed for tredjeparter, der ikke er nævnt i datatilladelsen.
2a. Sundhedsdatabrugere må ikke genidentificere eller forsøge at genidentificere de fysiske personer, som de sundhedsdata, som de opnåede på grundlag af datatilladelsen, dataanmodningen eller dataadgangsgodkendelsen fra en godkendt deltager i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), tilhører.
3. Sundhedsdatabrugere offentliggør resultaterne af sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, herunder oplysninger, der er relevante for levering af sundhedsydelser, senest 18 måneder efter afslutningen af behandlingen af de elektroniske sundhedsdata i det sikre miljø eller efter at have modtaget svaret på den i artikel 47 omhandlede anmodning om oplysninger.
Denne periode kan i begrundede tilfælde vedrørende de tilladte formål med behandlingen af elektroniske sundhedsdata forlænges af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, navnlig i tilfælde, hvor resultatet offentliggøres i et videnskabeligt tidsskrift eller anden videnskabelig publikation.
Disse resultater eller dette output må kun indeholde anonymiserede data.
Sundhedsdatabrugerne underretter de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, som udstedte datatilladelsen, og støtter dem i også at gøre oplysninger om resultater eller output leveret af sundhedsdatabrugere offentligt tilgængelige på organernes websteder. En sådan offentliggørelse på webstedet for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata berører ikke retten til offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift eller anden videnskabelig publikation.
Når sundhedsdatabrugerne har anvendt elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med dette kapitel, angiver de kilderne til de elektroniske sundhedsdata, og at de er indhentet inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde.
4. Uden at dette berører stk. 2, underretter sundhedsdatabrugere organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om alle signifikante fund, der kan påvirke helbredet for den fysiske person, hvis data indgår i datasættet.
5. Sundhedsdatabrugerne samarbejder med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, når organet med ansvar for adgang til sundhedsdata udfører sine opgaver.
Artikel 42
Gebyrer
1. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, herunder EU-adgangstjenester eller pålideligesundhedsdataindehavere, jf. artikel 49, kan opkræve gebyrer for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse.
Sådanne gebyrer skal stå i forhold til omkostningerne ved at stille dataene til rådighed og må ikke begrænse konkurrencen.
Sådanne gebyrer skal dække alle eller en del af omkostningerne til ▌ proceduren ▌ til vurdering af en ansøgning om dataadgang eller en dataanmodning, udstedelse af, afslag på eller ændring af en datatilladelse i henhold til artikel 45 og 46 eller besvarelse af en dataanmodning i henhold til artikel 47, herunder omkostninger i forbindelse med konsolidering, forberedelse, anonymisering,pseudonymisering og levering af elektroniske sundhedsdata.
Medlemsstaterne kan fastsætte nedsatte gebyrer for visse typer databrugere, der befinder sig i Unionen, såsom offentlige myndigheder eller Unionens institutioner, kontorer, agenturer og organer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet, universitetsforskere eller mikrovirksomheder.
2. Gebyrerne kan omfatte kompensation for de omkostninger, som indehaveren af sundhedsdata har afholdt i forbindelse med indsamling og forberedelse af de elektroniske sundhedsdata, der skal stilles til rådighed til sekundær anvendelse. Sundhedsdataindehaveren forelægger et skøn over sådanne omkostninger for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Når sundhedsdataindehaveren er en offentlig myndighed, finder artikel 6 i forordning (EU) 2022/868 ikke anvendelse. Den del af gebyrerne, der er knyttet til sundhedsdataindehaverens omkostninger, betales til sundhedsdataindehaveren.
▌
4. Eventuelle gebyrer, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller sundhedsdataindehavere måtte opkræve af sundhedsdatabrugere i henhold til denne artikel, skal være gennemsigtige og ikkediskriminerende.
5. Hvis dataindehavere og databrugere ikke er blevet enige om gebyrernes størrelse senest én måned efter udstedelsen af datatilladelsen, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fastsætte gebyrerne i forhold til omkostningerne ved at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse. Hvis dataindehaveren eller databrugeren er uenig i det gebyr, der er fastsat af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, skal de have adgang til tvistbilæggelsesorganer, der er omhandlet i artikel 10 i forordning (EU) 2023/2854.
5a. Inden organet med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder en datatilladelse i henhold til artikel 46 eller besvarer en dataanmodning i henhold til artikel 47, underretter det ansøgeren om de forventede gebyrer. Ansøgeren underrettes om muligheden for at trække ansøgningen tilbage. Hvis ansøgeren trækker sin ansøgning tilbage, opkræves ansøgeren kun de omkostninger, der allerede er afholdt.
6. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter ▌ principper og regler for gebyrpolitikker og gebyrstrukturer, herunder fradrag til de enheder, der er anført i stk. 1, andet afsnit, med henblik på at støtte sammenhæng og gennemsigtighed mellem medlemsstater. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Artikel 43
Håndhævelse ved organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata
▌
2. Når organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata udfører deres overvågnings- og tilsynsopgaver som omhandlet i artikel 37, stk. 1, litra ra), har de ret til at anmode om og modtage alle nødvendige oplysninger fra sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere for at kontrollere overholdelsen af dette kapitel.
3. Hvis organer med ansvar for adgang til sundhedsdata konstaterer, at en sundhedsdatabruger eller sundhedsdataindehaver ikke opfylder kravene i dette kapitel, underretter de straks sundhedsdatabrugeren eller sundhedsdataindehaveren om dette og træffer passende foranstaltninger. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata giver den pågældende sundhedsdatabruger eller sundhedsdataindehaver mulighed for at tilkendegive sine synspunkter inden for en rimelig frist på højst fire uger.
Hvis konstateringen af manglende opfyldelse af kravene vedrører en mulig overtrædelse af forordning (EU) 2016/679, underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata straks tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679 og giver dem alle relevante oplysninger om denne konstatering.
4. Med hensyn til manglende overholdelse fra en sundhedsdatabrugers side, har organer med ansvar for adgang til sundhedsdata ▌ beføjelse til uden unødig forsinkelse at tilbagekalde den datatilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 46, og standse den pågældende behandling af elektroniske sundhedsdata, der udføres af sundhedsdatabrugeren, og træffer passende og forholdsmæssige foranstaltninger til at sikre, at sundhedsdatabrugernes behandling opfylder kravene.
Som en del af disse foranstaltninger skal organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata også, hvor det er relevant, kunne udelukke eller indledeprocedurer for i overensstemmelse med national ret at udelukke databrugeren fra enhver adgang til elektroniske sundhedsdata inden for det europæiske sundhedsdataområdei forbindelse med sekundær anvendelse i en periode på op til fem år.
5. Ved manglende overholdelse fra en sundhedsdataindehavers side, hvis sundhedsdataindehavere tilbageholder de elektroniske sundhedsdata fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata med åbenlys hensigt om at hindre anvendelsen af elektroniske sundhedsdata eller ikke overholder de frister, der er fastsat i artikel 41, stk. 1b, har organet med ansvar for adgang til sundhedsdata beføjelse til at pålægge sundhedsdataindehaverentvangsbøder for hver dags forsinkelse, hvilket skal ske gennemsigtigt og forholdsmæssigt. Bødernes størrelse fastsættes af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i overensstemmelse med national ret. I tilfælde af gentagne overtrædelser fra sundhedsdataindehaverens side af forpligtelsen til ▌ samarbejde med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan dette organ udelukke eller indlede procedurer i overensstemmelse med national ret for atudelukke dataindehaveren fra at indsende ansøgninger om dataadgang i henhold til kapitel IV i en periode på op til fem år, mens den pågældende fortsat er forpligtet til at gøre data tilgængelige i henhold til kapitel IV, hvor det er relevant.
6. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata meddeler uden ophold den pågældende sundhedsdatabruger eller -indehaver de foranstaltninger, der er indført i henhold til stk. 4 og 5, og begrundelserne herfor og fastsætter en rimelig frist, inden for hvilken sundhedsdataindehaveren eller -brugeren skal overholde foranstaltningerne.
7. Oplysninger om ▌ foranstaltninger, der pålægges af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i henhold til stk. 4, skal meddeles andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata via det værktøj, der er omhandlet i stk. 8. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan gøre disse oplysninger tilgængelige på deres websteder.
8. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter ▌ arkitekturen for et IT-værktøj, der har til formål at støtte og gøre de foranstaltninger ved manglende overholdelse, der er omhandlet i denne artikel, navnlig tvangsbøder, tilbagekaldelse af datatilladelser og udelukkelser, gennemsigtige for andre organer med ansvar for adgang til sundhedsdata som en del af infrastrukturen for Sundhedsdata@EU (HealthData@EU). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
▌
10. Kommissionen udstedertre år efter, at kapitel 4 er trådt i kraft,i tæt samarbejde med udvalget for det europæiske sundhedsdataområde retningslinjer for håndhævelsesforanstaltninger, herunder tvangsbøder og andre foranstaltninger, der skal anvendes af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.
Artikel 43a
Generelle betingelser for, at organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan pålægge administrative bøder
1. Hvert organ med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at pålæggelsen af administrative bøder i henhold til denne artikel for overtrædelser som omhandlet i stk. 4 og 5 i hver enkelt sag er effektiv, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
2. Afhængigt af omstændighederne i hver enkelt sag pålægges administrative bøder i tillæg til eller i stedet for foranstaltninger som omhandlet i artikel 43, stk. 4 og 5. Når der træffes afgørelse om, hvorvidt der skal pålægges en administrativ bøde, og om den administrative bødes størrelse i hver enkelt tilfælde, tages der behørigt hensyn til følgende:
a) overtrædelsens art, grovhed og varighed
b) hvorvidt andre kompetente myndigheder allerede har indført sanktioner eller administrative bøder for samme overtrædelse
c) hvorvidt overtrædelsen blev begået forsætligt eller uagtsomt
d) enhver foranstaltning, som sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren har truffet for at afbøde den skade, der er sket
e) graden af ansvar hos sundhedsdatabrugeren under hensyntagen til de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, som vedkommende har truffet i henhold til artikel 45, stk. 2, litra e) og f), og artikel 45, stk. 4, i denne forordning
f) alle relevante tidligere overtrædelser begået af sundhedsdataindehaveren eller sundhedsdatabrugeren
g) graden af samarbejde med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata for at afhjælpe overtrædelsen og begrænse de negative konsekvenser, som overtrædelsen måtte have givet anledning til
h) den måde, hvorpå organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fik kendskab til overtrædelsen, navnlig om sundhedsdatabrugeren har indberettet overtrædelsen og i givet fald i hvilket omfang
i) overholdelse af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 43, stk. 4 og 5, hvis der tidligere over for den pågældende dataansvarlige eller databehandler er blevet truffet sådanne foranstaltninger med hensyn til samme genstand
j) hvorvidt der er andre skærpende eller formildende faktorer ved sagens omstændigheder såsom opnåede økonomiske fordele eller undgåede tab som direkte eller indirekte følge af overtrædelsen.
3. Hvis en sundhedsdataindehaver eller sundhedsdatabruger forsætligt eller uagtsomt i forbindelse med de samme eller forbundne sundhedsdatatilladelser eller sundhedsdataanmodninger overtræder flere bestemmelser i denne forordning, må den administrative bødes samlede størrelse ikke overstige beløbet for den alvorligste overtrædelse.
4. I overensstemmelse med stk. 2 straffes overtrædelser af sundhedsdataindehaverens eller sundhedsdatabrugerens forpligtelser i henhold til artikel 41 og artikel 41a, stk. 1, 4, 5 og 7, med administrative bøder på op til 10 000 000 EUR, eller hvis det drejer sig om en virksomhed, med op til 2 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, såfremt dette beløb er højere.
5. Overtrædelse af følgende bestemmelser straffes i overensstemmelse med stk. 2 med administrative bøder på op til 20 000 000 EUR, eller hvis det drejer sig om en virksomhed, med op til 4 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, såfremt dette beløb er højere:
a) sundhedsdatabrugere behandler elektroniske sundhedsdata, som er opnået via en datatilladelse udstedt i henhold til denne forordnings artikel 46 til de formål, der er nævnt i artikel 35
b) sundhedsdatabrugere, der udtrækker personlige elektroniske sundhedsdata fra sikre behandlingsmiljøer
c) genidentifikation eller forsøg på genidentifikation af de fysiske personer, som de elektroniske sundhedsdata, som er opnået på grundlag af datatilladelsen eller dataanmodningen i henhold til artikel 41a, stk. 3, vedrører
d) organet med ansvar for adgang til sundhedsdata overholder ikke håndhævelsesforanstaltningerne i henhold til artikel 43.
6. Uden at det berører de korrigerende beføjelser, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata har i henhold til artikel 43, kan hver medlemsstat fastsætte regler om, hvorvidt og i hvilket omfang administrative bøder må pålægges offentlige myndigheder og organer, der er etableret i den pågældende medlemsstat.
7. Udøvelsen af de beføjelser, som organet med ansvar for adgang til sundhedsdata har i henhold til denne artikel, skal være underlagt fornødne proceduremæssige garantier i overensstemmelse med EU-retten og medlemsstaternes ret, bl.a. effektive retsmidler og retfærdig procedure.
8. Hvis en medlemsstats retssystem ikke giver mulighed for at pålægge administrative bøder, kan denne artikel anvendes på en sådan måde, at det i overensstemmelse med deres nationale retlige rammer sikres, at disse retsmidler er effektive, og at deres virkning svarer til virkningen af administrative bøder, som pålægges af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. De bøder, der pålægges, skal under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Disse medlemsstater meddeler Kommissionen de bestemmelser i deres lovgivning, som de vedtager i medfør af dette stykke, senest den... [anvendelsesdatoen for dette kapitel i denne forordning] og uden forsinkelse enhver senere ændringslov eller ændring, der berører dem.
Artikel 43b
Forholdet til tilsynsmyndighederne for databeskyttelse
Den eller de tilsynsmyndigheder, der er ansvarlige for at føre tilsyn med og håndhæve anvendelsen af forordning (EU) 2016/679, er også ansvarlige for at overvåge og håndhæve anvendelsen af retten til at modsætte sig behandlingen af personlige elektroniske data til sekundær anvendelse, jf. artikel 48a. De relevante bestemmelser i forordning (EU) 2016/679 finder tilsvarende anvendelse. De har kompetence til at pålægge administrative bøder op til det beløb, der er omhandlet i artikel 83 i nævnte forordning. Disse tilsynsmyndigheder og de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der er omhandlet i denne forordnings artikel 36, samarbejder, hvor det er relevant, om håndhævelsen af denne forordning inden for rammerne af deres respektive beføjelser.
Afdeling 3
Adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse
Artikel 44
Dataminimering og formålsbegrænsning
1. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at der kun gives adgang til de ønskede elektroniske sundhedsdata, der er tilstrækkelige, relevante og begrænset til det nødvendige i forbindelse med det formål med sundhedsdatabrugerens behandling, der er angivet i ansøgningen om adgang til data, og i overensstemmelse med den udstedte datatilladelse.
2. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata leverer ▌ elektroniske sundhedsdata i et anonymiseret format, hvor formålet med sundhedsdatabrugerens behandling kan opfyldes med sådanne data, idet der tages hensyn til oplysningerne fra sundhedsdatabrugeren.
3. Hvis sundhedsdatabrugeren i tilstrækkelig grad har påvist, at formålet med behandlingen ikke kan opfyldes med anonymiserede data i overensstemmelse med artikel 46, stk. 1, litra c), giver organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata adgang til elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret format. De oplysninger, der er nødvendige for at ophæve pseudonymiseringen, må kun være tilgængelige for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata eller et organ, der fungerer som pålidelig tredjepart i overensstemmelse med national ret.
Artikel 45
Ansøgninger om dataadgang
1. En fysisk eller juridisk person kan indgive en ansøgning om dataadgang til de formål, der er omhandlet i artikel 34, til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
2. Ansøgningen om dataadgang skal indeholde:
-a) sundhedsdataansøgerens identitet og en beskrivelse af faglige funktioner og behandlinger, herunder identiteten af de fysiske personer, som får adgang til de elektroniske sundhedsdata, hvis der udstedes en datatilladelse. Listen over fysiske personer kan ajourføres og skal i så fald meddeles organet med ansvar for adgang til sundhedsdata
a) hvilke af de formål, der er nævnt i artikel 34, stk. 1, der søges om adgang til
ab) en detaljeret redegørelse for den påtænkte anvendelse og den forventede fordel i forbindelse med anvendelsen af de elektroniske sundhedsdata, og hvordan denne fordel bidrager til de i litra a) omhandlede formål
b) en beskrivelse af de elektroniske sundhedsdata, der anmodes om, herunder deres tidsramme, format og datakilder, hvor det er muligt, herunder geografisk dækning, hvis der anmodes om data fra sundhedsdataindehavere i flere medlemsstater eller fra godkendte deltagere, jf. artikel 52
c) en beskrivelse af, om elektroniske sundhedsdata skal stilles til rådighed i et pseudonymisereteller anonymiseret format, og, i tilfælde af et pseudonomiseret format, en begrundelse for hvorfor behandlingen ikke kan foretages med anonymiserede data
ea) hvis ansøgeren har til hensigt at indføre datasæt, som vedkommende allerede er i besiddelse af, i det sikre databehandlingsmiljø, en beskrivelse af disse datasæt,
f) en beskrivelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der står i et rimeligt forhold til risiciene, og som er planlagt for at forhindre misbrug af de elektroniske sundhedsdata samt forat beskytte sundhedsdataindehaverens og de berørte fysiske personers rettigheder og interesser, herunder for at forhindre enhver genidentifikation af fysiske personer i datasættet
g) en begrundet angivelse over den periode, hvor der er behov for de elektroniske sundhedsdata til behandlingen i et sikkert behandlingsmiljø
h) en beskrivelse af de værktøjer og databehandlingsressourcer, der er nødvendige for et sikkert miljø.
ha) hvis det er relevant, oplysninger om vurderingen af de etiske aspekter af behandlingen, der er opnået i overensstemmelse med national ret, og som kan erstatte deres egen etiske vurdering
hb) hvis ansøgeren ønsker at gøre brug af en undtagelse i henhold til artikel 48a, stk. 3, de forklaringer, der er givet i national ret i henhold til nævnte artikel.
3. En dataansøger, der ønsker adgang til elektroniske sundhedsdata fra sundhedsdataindehavere, der er etableret i mere end én medlemsstat, eller fra de relevante godkendte deltagere, der er omhandlet i artikel 52, indgiver en enkelt ansøgning om dataadgang via organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i ansøgerens eller en af disse dataindehaveres hovedforretningssted eller gennem de tjenester, der leveres af Kommissionen i den grænseoverskridende infrastrukturSundhedsdata@EU(HealthData@EU), der er omhandlet i artikel 52. Ansøgningensendes automatisk til de godkendte deltagere og til organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata i de medlemsstater, hvor de indehavere af sundhedsdata, der er identificeret i ansøgningen om adgang til data, er etableret.
4. Hvis ansøgeren søger adgang til de personlige elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret format, skal følgende supplerende oplysninger gives sammen med ansøgningen om dataadgang:
(a) en beskrivelse af, hvordan behandlingen vil være i overensstemmelse med gældende EU-ret eller national ret om databeskyttelse og privatlivets fred, navnlig forordning (EU) 2016/679 og, især, artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679.
▌
5. ▌ De offentlige organer og EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne giver de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til artikel 45, stk. 2, og artikel 45, stk. 4, med undtagelse af litra g), i artikel 45, stk. 2, hvor de indsender elektroniske sundhedsdata om den periode, i hvilken dataene kan tilgås, hyppigheden af denne adgang eller hyppigheden af dataajourføringer.
▌
Artikel 46
Datatilladelse
1. Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata træffer først afgørelse om at give adgang til elektroniske sundhedsdata, når følgende kumulative kriterier er opfyldt:
a) de formål, der er beskrevet i ansøgningen om dataadgang, svarer til et eller flere af de formål, der er anført i denne forordnings artikel 34, stk. 1
b) de ønskede data er nødvendige, tilstrækkelige og forholdsmæssige til det eller de formål, der er beskrevet i ansøgningen om adgang til sundhedsdata, under hensyntagen til bestemmelserne om dataminimering og formålsbegrænsning i artikel 44
c) behandlingen er i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679, navnlig at der i tilfælde af pseudonymiserede oplysninger er tilstrækkelig begrundelse for, at formålet ikke kan opfyldes med anonymiserede oplysninger
e) ansøgeren er kvalificeret til de tilsigtede formål med dataanvendelse og har passende ekspertise, herunder faglige kvalifikationer inden for sundhedspleje, pleje, folkesundhed og forskning, i overensstemmelse med etisk praksis og gældende love og bestemmelser
f) ansøgeren dokumenterer, at der er truffet tilstrækkelige tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at forhindre misbrug af de elektroniske sundhedsdata og til at beskytte dataindehaverens og de berørte fysiske personers rettigheder og interesser
g) oplysningerne om vurderingen af de etiske aspekter af behandlingen er i givet fald i overensstemmelse med national ret
h) hvis ansøgeren ønsker at gøre brug af en undtagelse i henhold til artikel 48a, stk. 3, de forklaringer, der er givet i national ret i henhold til nævnte artikel
ha) sundhedsdataansøgeren opfylder alle andre krav i dette kapitel.
1a. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata tager også følgende risici i betragtning:
a) risici for det nationale forsvar, sikkerheden, den offentlige sikkerhed og den offentlige orden
c) risiko for underminering af fortrolige data i de regulerende myndigheders statslige databaser
2. Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i sin vurdering konkluderer, at kravene i stk. 1 er opfyldt, og at de risici, der er omhandlet i stk. 1a, er tilstrækkeligt afbødet, udsteder organet med ansvar for adgang til sundhedsdata en datatilladelse. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata afviser alle ansøgninger, ▌for hvilke kravene i dette kapitel ikke er opfyldt.
Hvis kravene til udstedelse af en datatilladelse ikke er opfyldt, men kravene om at give et svar i et anonymt statistisk format i henhold til artikel 47 er opfyldt, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata beslutte at give et svar i et anonymt statistisk format i henhold til artikel 47, hvis denne tilgang mindsker risiciene, og hvis formålet med ansøgningen om dataadgang kan opfyldes på denne måde, forudsat at ansøgeren om sundhedsdata indvilliger i denne ændring af proceduren.
3. Uanset forordning (EU) 2022/868skal et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata ▌ udstede eller afvise en datatilladelse senest tre måneder efter modtagelsen af en fuldstændig ansøgning om dataadgang. Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata konstaterer, at ansøgningen om dataadgang er ufuldstændig, underretter det sundhedsdataansøgeren herom og giver denne mulighed for at komplettere ansøgningen. Hvis sundhedsdataansøgeren ikke imødekommer denne anmodning inden for fire uger, udstedes der ikke en tilladelse. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan forlænge fristen for besvarelse af en ansøgning om dataadgang med yderligere tre måneder, hvis det er nødvendigt, under hensyntagen til anmodningens hastende karakter og kompleksitet og omfanget af anmodninger, der er indgivet til afgørelse. I sådanne tilfælde underretter organet med ansvar for adgang til sundhedsdata hurtigst muligt ansøgeren om, at der er behov for mere tid til at behandle ansøgningen, sammen med årsagerne til forsinkelsen. ▌
3a. Ved behandling af en ansøgning om dataadgang med henblik på grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 45, stk. 3, er organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og relevante godkendte deltagere i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), jf. artikel 52, fortsat ansvarlige for at træffe afgørelser om at give eller nægte adgang til elektroniske sundhedsdata inden for deres ansvarsområde i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i dette kapitel.
De pågældende organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og godkendte deltagere underretter hinanden om deres afgørelser og kan tage hensyn til oplysningerne, når de træffer afgørelse om at give eller nægte adgang til elektroniske sundhedsdata.
En datatilladelse udstedt af et berørt organ med ansvar for adgang til sundhedsdata kan opnå gensidig anerkendelse fra de andre berørte organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.
3b. Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om en fremskyndet ansøgningsprocedure for offentlige myndigheder og EU's institutioner, organer, kontorer og agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet, hvis behandlingen af oplysningerne skal foretages med henblik på artikel 34, stk. 1, litra a), b) og c). Under denne fremskyndede procedure skal et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata udstede eller afvise en datatilladelse senest to måneder efter modtagelsen af en fuldstændig ansøgning om dataadgang.
Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan om nødvendigt forlænge fristen for besvarelse af en ansøgning om dataadgang med yderligere en måned.
4. Efter udstedelsen af datatilladelsen anmoder organet med ansvar for adgang til sundhedsdata straks om de elektroniske sundhedsdata fra dataindehaveren. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller de elektroniske sundhedsdata til rådighed for sundhedsdatabrugeren senest to måneder efter at have modtaget dem fra sundhedsdataindehaverne, medmindre organet angiver, at det vil levere dataene inden for en længere fastsat frist.
4a. I de situationer, der er omhandlet i stk. 3a, kan de berørte organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og godkendte deltagere, der har udstedt en datatilladelse, beslutte at give adgang til de elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø, som Kommissionen stiller til rådighed, jf. artikel 52, stk. 10.
5. Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdata afviser at udstede en datatilladelse, skal det give sundhedsdataansøgeren en begrundelse for afslaget.
6. Hvis organet med ansvar for adgang til sundhedsdataudsteder en datatilladelse, skal det fastsætte de generelle betingelser, der gælder for sundhedsdatabrugeren i datatilladelsen. Tilladelsen skal indeholde følgende:
a) kategorier, specifikation og format af elektroniske sundhedsdata, hvortil der er opnået adgang, og som er omfattet af datatilladelsen, herunder deres kilder, og om de elektroniske sundhedsdata vil blive tilgået i et pseudonymiseret format i det sikre databehandlingsmiljø
b) en detaljeret beskrivelse af de formål, hvortil data stilles til rådighed
ba) hvis der er anmodet om en undtagelse i henhold til artikel 48a, stk. 3, oplysninger om, hvorvidt den er givet, og begrundelsen for denne afgørelse
baa) identiteten på de autoriserede personer, navnlig bør identiteten på den hovedinvestigator, som har ret til at få adgang til de elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø, angives i datatilladelsen
c) datatilladelsens varighed
d) oplysninger om de tekniske karakteristika og værktøjer, der er til rådighed for sundhedsdatabrugeren i det sikre databehandlingsmiljø
e) gebyrer, der skal betales af sundhedsdatabrugeren
f) eventuelle yderligere specifikke betingelser i den udstedte datatilladelse.
7. Databrugere har ret til at få adgang til og behandle de elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med den datatilladelse, de modtager på grundlag af denne forordning.
▌
9. Der udstedes en datatilladelse for den periode, der er nødvendig for at opfylde de ønskede formål, og som ikke må overstige ti år. Denne periode kan forlænges én gang efter anmodning fra sundhedsdatabrugeren, der skal omfatte en begrundelse og dokumentation, én måned før datatilladelsens udløb, med en periode på højst ti år. ▌Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata kan opkræve forhøjede gebyrer for at afspejle omkostningerne og risiciene ved lagring af elektroniske sundhedsdata i en længere periode end den første periode. For at reducere sådanne omkostninger og gebyrer kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata også foreslå sundhedsdatabrugeren at lagre datasættet i et lagringssystem med reduceret kapacitet. En sådan reduceret kapacitet må ikke påvirke sikkerheden af det behandlede datasæt. De elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø slettes senest seks måneder efter datatilladelsens udløb. Efter anmodning fra sundhedsdatabrugerenkan formlen for oprettelse af det ønskede datasæt lagres af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata.
10. Hvis datatilladelsen skal ajourføres, skal sundhedsdatabrugeren indgive en anmodning om ændring af datatilladelsen.
▌
13. Kommissionen kan ved hjælp af en gennemførelsesretsakt udvikle et logo til anerkendelse af det europæiske sundhedsdataområdes bidrag. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
▌
Artikel 47
Sundhedsdataanmodning
1. Ansøgeren kan indgive en sundhedsdataanmodning til de formål, der er omhandlet i artikel 34, med det formål at opnå et svar udelukkende i anonymiseret statistisk format. Et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata må ikke besvare en sundhedsdataanmodning i et andet format, og sundhedsdatabrugeren må ikke få adgang til de elektroniske sundhedsdata, der anvendes til at give dette svar.
2. En sundhedsdataanmodning, der er omhandlet i stk. 1, skal indeholde følgende oplysninger:
a) en beskrivelse af ansøgerens identitet, erhvervsmæssige funktion og aktiviteter
b) en detaljeret redegørelse for den påtænkte anvendelse af de elektroniske sundhedsdata, herunder til hvilke af de i artikel 34, stk. 1, omhandlede formål der anmodes om adgang
ba) en beskrivelse af de ønskede elektroniske sundhedsdata, deres format og datakilder, hvis det er muligt
bb) en beskrivelse af statistikkens indhold
bd) en beskrivelse af de sikkerhedsforanstaltninger, der er planlagt for at forhindre ethvert misbrug af de elektroniske sundhedsdata
be) en beskrivelse af, hvordan behandlingen vil være i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679 eller artikel 5, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i forordning (EU) 2018/1725
bf) hvis ansøgeren ønsker at gøre brug af en undtagelse i henhold til artikel 48a, stk. 3, de forklaringer, der er givet i national ret i henhold til nævnte artikel.
2a. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vurderer, om anmodningen er fuldstændig, og tager hensyn til de risici, der er nævnt ovenfor i artikel 46, stk. 1a.
3. ▌Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata foretager en vurdering af anmodningen om sundhedsdata inden for tre måneder og forelægger om muligt resultatet for sundhedsdatabrugeren inden for tre måneder.
Artikel 47a
Modeller for støtte til adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter modellerne for den i artikel 45 omhandlede ansøgning om dataadgang, den i artikel 46 omhandlede datatilladelse og den i artikel 47 omhandlede dataanmodning.
▌
Artikel 48a
Ret til at fravælge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse
1. Fysiske personer har til enhver tid og uden at skulle angive grundene hertil ret til at fravælge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata, som vedrører dem, til sekundær anvendelse i henhold til denne forordning. Udøvelsen af denne ret er reversibel.
2. Medlemsstater sikrer, at der indføres en tilgængelig og letforståelig fravalgsmekanisme til udøvelsen af denne ret, hvor fysiske personer tilbydes mulighed for udtrykkeligt at give udtryk for deres ønske om ikke at få deres personlige elektroniske sundhedsdata behandlet til sekundær anvendelse.
2a. Efter at en fysisk person har fravalgt behandlingen af sine data, og hvor personlige elektroniske sundhedsdata vedrørende vedkommende kan identificeres i et datasæt, må personlige elektroniske sundhedsdata vedrørende vedkommende ikke stilles til rådighed eller på anden måde behandles i henhold til datatilladelser, jf. artikel 46, der er blevet udstedt, eller i henhold til dataanmodninger, jf. artikel 47, der er blevet godkendt, efter at den fysiske person har fravalgt behandlingen af sine data. Dette berører ikke behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata, som vedrører den pågældende fysiske person, til sekundær anvendelse i henhold til datatilladelser eller dataanmodninger, der blev udstedt eller godkendt, inden den fysiske person fravalgte behandlingen.
3. Medlemsstaterne kan ved national ret indføre en mekanisme til at stille data, for hvilke der er gjort brug af en fravalgsmulighed som omhandlet i stk. 1, til rådighed på følgende betingelser:
a) ansøgningen om dataadgang eller dataanmodningen indgives af en offentlig myndighed eller en EU-institution, et EU-organ, -kontor eller -agentur med mandat til at udføre opgaver på folkesundhedsområdet eller af en anden enhed, der har fået overdraget at udføre offentlige opgaver på folkesundhedsområdet, eller som handler på vegne af eller er bestilt af en offentlig myndighed, når det er nødvendigt til et af følgende formål:
i) de formål, der er nævnt i artikel 34, stk. 1, litra a)-c)
ii) videnskabelig forskning af hensyn til vigtige samfundsinteresser
b) dataene kan ikke indhentes ved hjælp af alternative midler på en rettidig og effektiv måde under ensartede betingelser
c) ansøgeren har fremlagt den begrundelse, der er omhandlet i artikel 46, stk. 1, litra h), eller artikel 47, stk. 2, litra be).
Betingelserne i litra a), b) og c) skal være opfyldt kumulativt.
Den nationale ret vedrørende en sådan mekanisme skal indeholde specifikke og passende foranstaltninger til beskyttelse af fysiske personers grundlæggende rettigheder og personoplysninger.
Hvis en medlemsstat i sin nationale ret har besluttet at give mulighed for at anmode om adgang til data, for hvilke der er gjort brug af en fravalgsmulighed som omhandlet i nævnte stykke, og disse kriterier er opfyldt, kan de data, for hvilke der er gjort brug af en fravalgsmulighed i henhold til stk. 1, medtages i forbindelse med udførelsen af opgaverne i artikel 37, stk. 1, litra a), nr. iii) og vi), og litra d).
4. Undtagelserne i stk. 3 skal respektere det væsentligste indhold af de grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder og være en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund for at opfylde offentlighedens interesse inden for legitime videnskabelige og samfundsmæssige mål.
5. Enhver behandling i henhold til undtagelsen i stk. 3 skal opfylde kravene i dette kapitel, navnlig forbuddet mod genidentifikation, herunder forsøg, i overensstemmelse med artikel 41, stk. 2a. Enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der er omhandlet i stk. 3, skal indeholde specifikke bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af fysiske personers rettigheder.
6. Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om de bestemmelser i deres ret, som de vedtager i henhold til denne artikels stk. 3, og alle senere ændringer, der berører dem.
7. Hvis de formål, hvortil en sundhedsdataindehaver behandler personlige elektroniske sundhedsdata, ikke eller ikke længere forudsætter, at den dataansvarlige identificerer en registreret, er sundhedsdataindehaveren ikke forpligtet til at opbevare, indhente eller behandle yderligere oplysninger med henblik på at identificere den registrerede alene med det formål at overholde retten til fravalg i henhold til denne artikel.
Artikel 49
Forenklet procedure for adgang til elektroniske sundhedsdata fra en betroet sundhedsdataindehaver
1. Hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata modtager en ansøgning om dataadgang i henhold til artikel 45 eller en dataanmodning i henhold til artikel 47, som kun omfatter elektroniske sundhedsdata, som en pålidelig indehaver af sundhedsdata, der er udpeget i henhold til stk. 2, er i besiddelse af, finder proceduren i stk. 3-6 anvendelse.
1a. Medlemsstaterne kan indføre en procedure, hvorefter sundhedsdataindehavere kan ansøge om at blive udpeget som betroede sundhedsdataindehavere, såfremt sundhedsdataindehaveren opfylder følgende betingelser:
a) kan give adgang til sundhedsdata gennem et sikkert databehandlingsmiljø, der er i overensstemmelse med artikel 50
b) har den nødvendige ekspertise til at vurdere ansøgninger om dataadgang og dataanmodninger
c) giver de nødvendige garantier for at sikre, at denne forordning overholdes.
Medlemsstaterne udpeger betroede individuelle dataindehavere efter en vurdering af disse betingelser foretaget af det relevante organ med ansvar for adgang til sundhedsdata.
Medlemsstaterne indfører en procedure for regelmæssigt at undersøge, om den betroede sundhedsdataindehaver fortsat opfylder disse betingelser.
Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata angiver de enkelte betroede dataindehavere i det datasætkatalog, der er omhandlet i artikel 55.
2. Ansøgninger om dataadgang og dataanmodninger som omhandlet i stk. 1 indgives til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, som kan videresende dem til den relevante betroede sundhedsdataindehaver.
3. Den betroede sundhedsdataindehaver vurderer ansøgningen om dataadgang eller dataanmodningen i forhold til kriterierne i artikel 46, stk. 1 og 1a, eller artikel 47, stk. 2 og 2a, alt efter hvad der er relevant.
4. Den betroede sundhedsdataindehaver indgiver sin vurdering ledsaget af et forslag til afgørelse til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen fra organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Senest to måneder efter modtagelsen af vurderingen træffer organet med ansvar for adgang til sundhedsdata en afgørelse om ansøgningen om dataadgang eller dataanmodningen i henhold til denne artikel. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata er ikke bundet af det forslag, der indgives af den betroede dataindehaver.
5. Når organet med ansvar for adgang til sundhedsdata har besluttet at udstede datatilladelsen eller imødekomme dataanmodningen, udfører den betroede sundhedsdataindehaver de opgaver, der er omhandlet i artikel 37, stk. 1, litra d), og artikel 37, stk. 1, nr. iii).
5a. Unionens tjeneste for adgang til sundhedsdata kan udpege sundhedsdataindehavere, der er EU-institutioner, -organer eller -agenturer, og som opfylder kriterierne i stk. 1, som betroede sundhedsdataindehavere. I så fald finder stk. 2-5 tilsvarende anvendelse.
Artikel 50
Sikkert databehandlingsmiljø
1. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata må kun give adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til en datatilladelse gennem et sikkert databehandlingsmiljø med tekniske og organisatoriske foranstaltninger og sikkerheds- og interoperabilitetskrav. Navnlig skal man i forbindelse med det sikre databehandlingsmiljøoverholde følgende sikkerhedsforanstaltninger:
a) begrænse adgangen til det sikre databehandlingsmiljø til autoriserede fysiske personer, der er opført på listen i de respektive datatilladelser
b) minimere risikoen for uautoriseret læsning, kopiering, ændring eller fjernelse af elektroniske sundhedsdata, der lagres i det sikre databehandlingsmiljø, ved hjælp af de nyeste tekniske og organisatoriske foranstaltninger
c) begrænse adgangen til at indlæse elektroniske sundhedsdata samt kontrollere, ændre eller slette elektroniske sundhedsdata, der lagres i det sikre databehandlingsmiljø, til et begrænset antal autoriserede identificerbare personer
d) sikre, at sundhedsdatabrugere kun har adgang til de elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af deres datatilladelse, udelukkende ved hjælp af individuelle og unikke brugeridentiteter og fortrolige adgangsmetoder
e) opbevare identificerbare logfiler for adgang til og aktiviteter i det sikre databehandlingsmiljø i den periode, der er nødvendig for at verificere og kontrollere alle behandlingsaktiviteter i det pågældende miljø. Logfiler for adgang bør opbevares i mindst ét år
f) sikre overholdelse og overvåge de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i denne artikel, for at afbøde potentielle sikkerhedstrusler.
2. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer, at sundhedsdataindehaverne kan uploade elektroniske sundhedsdata i det format, der er fastsat af datatilladelsen, og at de kan tilgås af sundhedsdatabrugeren i et sikkert databehandlingsmiljø.
Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata sikrer i kraft af en gennemgang, at sundhedsdatabrugere kun må kunne downloade andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger, herunder elektroniske sundhedsdata i et anonymiseret statistisk format, fra det sikre databehandlingsmiljø.
3. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal iværksætte regelmæssige kontroller, herunder foretaget af tredjeparter, af de sikre behandlingsmiljøer og træffe øjeblikkelige korrigerende handlinger ved enhver mangel, risiko eller sårbarhed, der identificeres i de sikre behandlingsmiljøer.
3a. Hvis anerkendte dataaltruistiske organisationer i henhold til kapitel IV i forordning (EU) 2022/868 behandler personlige elektroniske sundhedsdata ved hjælp af et sikkert databehandlingsmiljø, skal sådanne miljøer også overholde de sikkerhedsforanstaltninger, der er fastsat i nærværende artikels stk. 1, litra a)-f).
4. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske og organisatoriske krav og kravene til informationssikkerhed, fortrolighed, databeskyttelse og interoperabilitet for de sikre databehandlingsmiljøer, herunder de tekniske karakteristika og værktøjer, der er til rådighed for sundhedsdatabrugeren i det sikre databehandlingsmiljø. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Artikel 51
Dataansvar
1. Sundhedsdataindehaveren betragtes som dataansvarlig med hensyn til overførsel af de ønskede personlige elektroniske sundhedsdata til organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i henhold til artikel 41, stk. 1 og 1a. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata betragtes som dataansvarlig med hensyn til behandling af de personlige elektroniske sundhedsdata, når det udfører sine opgaver i henhold til denne forordning. Uanset foregående punktum anses organet med ansvar for adgang til sundhedsdata for at handle på vegne af sundhedsdatabrugeren som dataansvarlig for behandlingen i henhold til en datatilladelse i det sikre databehandlingsmiljø, når det leverer data gennem et sådant miljø, samt for behandlingen med henblik på at generere et svar på en dataanmodning i henhold til artikel 46.
1a. I de situationer, der er omhandlet i artikel 49, betragtes den betroede sundhedsdataindehaver som dataansvarlig for behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata i forbindelse med levering af elektroniske sundhedsdata til sundhedsdatabrugeren i henhold til en datatilladelse eller en dataanmodning. Den betroede sundhedsdataindehaver anses for at fungere som databehandler for sundhedsdatabrugeren, når vedkommende leverer data gennem et sikkert databehandlingsmiljø.
2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge en model for aftaler mellem dataansvarlig og databehandler i den situation, der er omhandlet i artikel 51, stk. 1 og 1a. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Afdeling 4
Grænseoverskridende infrastruktur til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata ▌
Artikel 52
▌Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) ▌
1. Hver medlemsstat udpeger ét nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Det nationale kontaktpunkt fungerer som en organisatorisk og teknisk portal, der giver mulighed for og er ansvarligt for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse i en grænseoverskridende sammenhæng. De enkelte medlemsstater oplyser senest på denne forordnings ikrafttrædelsesdato Kommissionen om navnet på og kontaktoplysninger for det nationale kontaktpunkt. Det nationale kontaktpunkt kan være det koordinerende organ med ansvar for adgang til sundhedsdata i henhold til artikel 36. Kommissionen og medlemsstaterne offentliggør disse oplysninger.
1a. Unionens tjeneste for adgang til data fungerer som EU-institutionernes, -organernes, -kontorernes og -agenturernes kontaktpunkt for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og er ansvarlig for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse.
2. De nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i stk. 1, og det kontaktpunkt, der er omhandlet i stk. 1a, tilsluttes den grænseoverskridende infrastruktur til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata (Sundhedsdata@EU - HealthData@EU). De nationale kontaktpunkter og det kontaktpunkt, der er omhandlet i stk. 1a, letter grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse for forskellige godkendte deltagere i infrastrukturen. De nationale kontaktpunkter arbejder tæt sammen med hinanden og med Kommissionen.
▌
4. Sundhedsrelaterede forskningsinfrastrukturer eller lignende strukturer, hvis funktion er baseret på EU-retten, og som støtter anvendelsen af elektroniske sundhedsdata til forskning, politikudformning, statistik, patientsikkerhed eller lovgivningsmæssige formål, kan blive godkendte deltagere i og tilslutte sig Sundhedsdata@EU (HealthData@EU).
5. Tredjelande eller internationale organisationer kan blive godkendte deltagere, hvis de overholder bestemmelserne i kapitel IV i denne forordning, giver adgang for databrugere, der befinder sig i Unionen, på tilsvarende vilkår og betingelser til de elektroniske sundhedsdata, der er tilgængelige for deres organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, forudsat at kapitel V i forordning (EU) 2016/679 overholdes. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter, at et nationalt kontaktpunkt i et tredjeland eller et system, der er oprettet på internationalt plan, opfylder kravene i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) med henblik på sekundær anvendelse af sundhedsdata, overholder kapitel IV i denne forordning og giver sundhedsdatabrugere, der befinder sig i Unionen, adgang til de elektroniske sundhedsdata, som det har adgang til på tilsvarende vilkår og betingelser. Overholdelsen af disse retlige, organisatoriske, tekniske og sikkerhedsmæssige krav, herunder standarderne for sikre databehandlingsmiljøer i henhold til artikel 50, kontrolleres under Kommissionens kontrol. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2. Kommissionen gør listen over gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til dette stykke offentligt tilgængelig.
6. Hvert nationalt kontaktpunkt og hver godkendt deltager skal have den nødvendige tekniske kapacitet til at tilslutte sig og deltage i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU). De skal opfylde de krav og tekniske specifikationer, der er nødvendige for at drive den grænseoverskridende infrastruktur og give dem mulighed for at forbinde sig med ▌den.
▌
8. Medlemsstaterne og Kommissionen opretter Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) for at støtte og lette grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der forbinder de nationale kontaktpunkter for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata ▌og godkendte deltagere i denne infrastruktur og den centrale platform, der er omhandlet i stk. 9.
9. Kommissionen udvikler, udruller og driver en central platform for Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) ved at levere de informationsteknologitjenester, der er nødvendige for at støtte og lette informationsudvekslingen mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata som en del af den grænseoverskridende infrastruktur for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Kommissionen behandler kun elektroniske sundhedsdata på vegne af de ▌dataansvarlige som databehandler.
10. Hvis to eller flere nationale kontaktpunkter i denne infrastruktur anmoder herom, kan Kommissionen tilvejebringe et sikkert databehandlingsmiljø for data fra mere end én medlemsstat, der opfylder kravene i artikel 50. Hvis to eller flere nationale kontaktpunkter eller godkendte deltagere indlæser elektroniske sundhedsdata i et sikkert databehandlingsmiljø, der forvaltes af Kommissionen, er de fælles dataansvarlige, og Kommissionen er databehandler med henblik på behandlingen af data i dette miljø.
11. De nationale kontaktpunkter fungerer som fælles dataansvarlige for de behandlingsaktiviteter, som de er involveret i, på Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), og Kommissionen fungerer som deres databehandler, uden at det berører opgaverne for organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata forud for og efter disse behandlingsaktiviteter.
12. Medlemsstaterne og Kommissionen bestræber sig på at sikre interoperabilitet mellem Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) og andre relevante fælles europæiske dataområder som omhandlet i forordning (EU) 2022/868 og forordning (EU) 2023/2854.
13. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om:
a) krav, tekniske specifikationer, IT-arkitektur på Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), som skal sikre det mest avancerede niveau af datasikkerhed, fortrolighed og beskyttelse af elektroniske sundhedsdata i den grænseoverskridende infrastruktur
aa) betingelser og overensstemmelseskontrol for ▌at tilslutte sig og forblive forbundet med Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), og betingelser for midlertidig afbrydelse eller endelig udelukkelse fra Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), herunder specifikke bestemmelser for så vidt angår tilfælde af alvorlige forseelser eller gentagne overtrædelser
b) de minimumskriterier, som de nationale kontaktpunkter og de godkendte deltagere i infrastrukturen skal opfylde
c) ansvarsområderne for de ▌dataansvarlige og databehandlere, der deltager i de grænseoverskridende infrastrukturer
d) de ▌dataansvarliges og databehandleres ansvar for det sikre miljø, der forvaltes af Kommissionen
e) fælles specifikationer for interoperabilitet og arkitektur vedrørende Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) med andre fælles europæiske dataområder.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
14. Efter et positivt udfald af overensstemmelseskontrollen kan Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffe afgørelser om at lade individuelle godkendte deltagere slutte sig til infrastrukturen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Artikel 53
Adgang til grænseoverskridende registre eller databaser over elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse
1. I tilfælde af grænseoverskridende registre og databaser har det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvor sundhedsdataindehaverenfor det specifikke register eller den specifikke database er registreret, kompetence til at træffe afgørelse om ansøgninger om dataadgang med henblik på at give adgang til elektroniske sundhedsdata i henhold til en datatilladelse. Hvis sådanne registre eller databaser har fælles dataansvarlige, er det organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, der træffer afgørelse om ansøgningerne om dataadgang for at give adgang til elektroniske sundhedsdata, organet i den medlemsstat, hvor en af de fælles dataansvarlige er etableret.
2. Hvis registre eller databaser fra en række medlemsstater organiserer sig i et enkelt netværk af registre eller databaser på EU-plan, kan de tilknyttede registre udpege ▌en koordinator for at sikre levering af data fra registrenes netværk til sekundær anvendelse. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata i den medlemsstat, hvor nettets koordinator er beliggende, har kompetence til at træffe afgørelse om ansøgninger om dataadgang med henblik på at give adgang til elektroniske sundhedsdata for netværket af registre eller databaser.
▌
Afdeling 5
Kvalitet og udnyttelse af sundhedsdata til sekundær anvendelse
Artikel 55
Beskrivelse af datasæt og datasætkatalog
1. Organet med ansvar for adgang til sundhedsdata givervia et offentligt tilgængeligt og standardiseret maskinlæsbart katalog oplysninger i form af metadata om de tilgængelige datasæt og deres karakteristika ▌. En beskrivelse af hvert datasæt skal indeholde oplysninger om kilden, omfanget, de vigtigste karakteristika, arten af elektroniske sundhedsdata og betingelserne for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed.
1a. Beskrivelserne af datasæt i medlemsstaternes nationale datasætkatalog skal som minimum være tilgængelige på ét af Unionens officielle sprog. Det datasætkatalog for EU-institutionerne, der leveres af Unionens tjeneste for adgang til data, skal være tilgængeligt på alle Unionens officielle sprog.
1b. Datasætkataloget stilles også til rådighed for centrale informationssteder i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2022/868.
2. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de ▌elementer, som sundhedsdataindehavere som minimum skal stille til rådighed for datasæt, og deres karakteristika. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Artikel 56
Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke
1. Datasæt, der stilles til rådighed via organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, kan være forsynet med et EU-datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke fra sundhedsdataindehaverne.
2. Datasæt med elektroniske sundhedsdata, der indsamles og behandles med støtte fra EU-midler eller national offentlig finansiering, skal være forsynet med et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke i overensstemmelse med elementerne i stk. 3.
3. Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket skal omfatte følgende krav, hvor det er relevant:
a) for datadokumentation: metadata, støttedokumentation, dataordbog, anvendt format og anvendte standarder, herkomst og, hvis det er relevant, datamodel
b) for vurdering af den tekniske kvalitet: fuldstændighed, unikke karakter, nøjagtighed, gyldighed, aktualitet og konsekvens
c) for datakvalitetsstyringsprocesser: modenhedsgraden af datakvalitetsstyringsprocesserne, herunder kontrol- og revisionsprocesser, undersøgelse af skævheder
d) for vurdering af dækningen: tidsperiode, populationsdækning og, hvis det er relevant, repræsentativitet af populationen i stikprøven og gennemsnitlig tidsramme, inden for hvilken en fysisk person optræder i et datasæt
e) for oplysninger om adgang og tilrådighedsstillelse: tid mellem indsamlingen af de elektroniske sundhedsdata og deres tilføjelse til datasættet, tid til levering af elektroniske sundhedsdata efter en godkendelse af ansøgningen om adgang til elektroniske sundhedsdata
f) for oplysninger om dataændringer: sammenlægning og tilføjelse af data til et eksisterende datasæt, herunder links til andre datasæt
fa) hvis et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke ledsager datasættet i henhold til artikel 56, skal dataindehaveren forelægge organet med ansvar for adgang til sundhedsdata tilstrækkelig dokumentation til, at det kan bekræfte, at mærkningen er korrekt.
3a. Hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata har grund til at tro, at et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke kan være unøjagtigt, vurderer det, om dataene opfylder kravene i stk. 3, og tilbagekalder mærket, hvis dataene ikke lever op til den krævede kvalitet.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 67 for at ændre listen over elementerne for datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket. Sådanne delegerede retsakter kan også ændre listen i stk. 3 ved at tilføje, ændre eller fjerne krav til datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket.
5. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de visuelle karakteristika og tekniske specifikationer for datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket på grundlag af de elementer, der er omhandlet i stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter skal tage hensyn til kravene i artikel 10 i forordning [...] [retsakten om kunstig intelligens 2021/0106 (COD)] og eventuelle vedtagne fælles specifikationer eller harmoniserede standarder til støtte for disse krav, hvor det er relevant.
Artikel 57
EU-katalog over datasæt
1. Kommissionen udarbejder og offentliggør et EU-katalog over datasæt, der forbinder de nationale ▌datasætkataloger, der er oprettet af organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata i hver medlemsstat samt kataloger over godkendte deltagere i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU).
2. EU-kataloget over datasæt og de nationale datasætkataloger såvel som datasætkatalogerne over godkendte deltagere i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) gøres offentligt tilgængelige.
Artikel 58
Minimumsspecifikationer for datasæt
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte minimumsspecifikationer for datasæt med stor indvirkning på den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata under hensyntagen til eksisterende EU-infrastrukturer, -standarder, -retningslinjer og -anbefalinger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
KAPITEL V
Yderligere foranstaltninger
Artikel 59
Kapacitetsopbygning
Kommissionen støtter udveksling af bedste praksis og ekspertise med henblik på at opbygge medlemsstaternes kapacitet til at styrke de digitale sundhedssystemer til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata under hensyntagen til de specifikke betingelser for forskellige kategorier af involverede interessenter. For at støtte kapacitetsopbygning udarbejder Kommissionen i tæt samarbejde og samråd med medlemsstaterne indikatorer for selvevaluering for primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
Artikel 59a
Uddannelse og oplysning af sundhedsprofessionelle
1. Medlemsstaterne udvikler og gennemfører eller giver adgang til uddannelsesprogrammer for sundhedsprofessionelle, så disse kan forstå og effektivt udøve deres rolle i forbindelse med den primære anvendelse af og adgang til elektroniske sundhedsdata, herunder i forbindelse med artikel 4, 7 og 9. Kommissionen støtter medlemsstaterne i den henseende.
2. Uddannelse og oplysning skal være tilgængelig og økonomisk overkommelig for alle sundhedsprofessionelle, uden at dette berører tilrettelæggelsen af sundhedsydelser på nationalt plan.
Artikel 59b
Digital sundhedskompetence og digital sundhedsadgang
1. Medlemsstaterne fremmer og støtter digitale sundhedskompetencer og relevante kompetencer og færdigheder for patienter. Kommissionen støtter medlemsstaterne i den henseende.
2. Bevidstgørelseskampagner eller -programmer har navnlig til formål at oplyse patienter og offentligheden generelt om den primære og sekundære anvendelse af de elektroniske sundhedsdata inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde, herunder om de rettigheder, der følger heraf, samt om fordele, risici og potentielle gevinster for videnskaben og samfundet forbundet med den primære og sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
3. De kampagner og programmer, der er omhandlet i stk. 2, skal skræddersys til specifikke gruppers behov og udvikles og revideres og om nødvendigt ajourføres.
4. Medlemsstaterne fremmer adgangen til den nødvendige infrastruktur til effektiv administration af fysiske personers elektroniske sundhedsdata i forbindelse med både primær og sekundær anvendelse.
Artikel 60
Yderligere krav til offentlige udbud og EU-finansiering
1. I henhold til artikel 2, stk. 1, nr. 1), i direktiv 2014/24/EU henviser ordregivende myndigheder, herunder digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata ▌og Unionens institutioner, organer, kontorer eller agenturer, til de gældende tekniske specifikationer, standarder og profiler som omhandlet i artikel 6, 12, 23, 50, 52 og 56 i forbindelse med offentlige indkøb og ved udarbejdelsen af deres udbudsdokumenter eller indkaldelser af forslag samt ved fastlæggelsen af betingelserne for EU-finansiering i forbindelse med denne forordning, herunder grundforudsætninger for struktur- og samhørighedsfondene.
2. Kriterierne for at opnå finansiering fra Unionen skal tage hensyn til de krav, der er udviklet inden for rammerne af kapitel II, III og IV.
Artikel 60a
I overensstemmelse med de generelle principper i EU-retten, herunder de grundlæggende rettigheder, der er sikret ved chartrets artikel 7 og 8, sikrer medlemsstaterne et særligt højt beskyttelses- og sikkerhedsniveau ved behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse, idet de træffer passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger. I den sammenhæng og i overensstemmelse med EU-retten og Unionens internationale forpligtelser er denne forordning ikke til hinder for, at man i henhold til national ret, og under hensyntagen til den nationale kontekst, kan kræve, at lagringen af personlige elektroniske sundhedsdata, jf. artikel 5, med henblik på primær anvendelse skal finde sted i Unionen, når de personlige elektroniske sundhedsdata behandles af sundhedstjenesteydere i forbindelse med levering af sundhedsydelser eller af det nationale kontaktpunkt for digital sundhed, der er forbundet med MinSundhed@EU (MyHealth@EU).
Artikel 60aa
Lagring af personlige elektroniske sundhedsdata af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og sikre behandlingsmiljøer
1. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, fælles dataindehavere og Unionens tjeneste for adgang til data lagrer og behandler personlige elektroniske sundhedsdata i Den Europæiske Union, når de udfører pseudonymisering, anonymisering og enhver anden behandling af personoplysninger, jf. artikel 45-49, gennem sikre behandlingsmiljøer som omhandlet i artikel 50 og artikel 52, stk. 8, eller via Sundhedsdata@EU (HealthData@EU). Dette krav finder anvendelse på enhver enhed, der udfører disse opgaver på deres vegne.
2. Undtagelsesvis kan de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, lagres og behandles i et tredjeland, et område eller én eller flere specificerede sektorer i det pågældende tredjeland, der er omfattet af en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet, jf. artikel 45 i forordning (EU) 2016/679.
Artikel 61
Overførsel fra tredjelande af andre elektroniske data end personoplysninger
1. Elektroniske sundhedsdata, der af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata stilles til rådighed for en sundhedsdatabruger i et tredjeland i medfør af en datatilladelse i henhold til artikel 46 eller en dataanmodning i henhold til artikel 47 eller til godkendte deltagere i et tredjeland eller til en international organisation, som er baseret på en fysisk persons elektroniske sundhedsdata, der falder ind under en af kategorierne i artikel 33, ▌anses for at være meget følsomme, jf. artikel 5, stk. 13, i forordning (EU) 2022/868, forudsat at deres overførsel til tredjelande udgør en risiko for genidentifikation ved hjælp af midler, der er mere vidtgående end dem, der med rimelighed kan forventes at blive anvendt, navnlig i betragtning af det begrænsede antal fysiske personer, der er involveret i disse data, det forhold, at de er geografisk spredte, eller den forventede teknologiske udvikling i den nærmeste fremtid.
2. Beskyttelsesforanstaltningerne for de kategorier af data, der er nævnt i stk. 1, ▌beskrives nærmere i den delegerede retsakt i henhold til den beføjelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 13, i forordning (EU) 2022/868.
Artikel 62
International statslig adgang til andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger
1. De digitale sundhedsmyndigheder, organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, de godkendte deltagere i de grænseoverskridende infrastrukturer, der er omhandlet i artikel 12 og 52, og sundhedsdatabrugere træffer alle rimelige tekniske, retlige og organisatoriske foranstaltninger, herunder kontraktlige ordninger, for at forhindre overførsel til et tredjeland eller til en international organisation, herunder statslig adgang i et tredjeland til andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger, der er lagret i Unionen, hvis en sådan overførsel ▌ville være i strid med EU-retten eller den relevante medlemsstats nationale ret ▌.
2. Enhver dom afsagt af en domstol og enhver afgørelse truffet af en administrativ myndighed i et tredjeland, der kræver, at en digital sundhedsmyndighed, et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata eller databrugere overfører eller giver adgang til andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger inden for denne forordnings anvendelsesområde, der er lagret i Unionen, kan kun anerkendes eller håndhæves på nogen måde, hvis den bygger på en international aftale såsom en traktat om gensidig retshjælp mellem det anmodende tredjeland og Unionen eller en sådan aftale mellem det anmodende tredjeland og en medlemsstat.
3. Hvis der ikke findes en international aftale som omhandlet i stk. 2 i denne artikel, og hvis en domstol eller en administrativ myndighed i et tredjeland har afsagt en afgørelse eller en dom mod en digital sundhedsmyndighed, et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata eller en databruger om at overføre eller give adgang til andre data end personoplysninger inden for denne forordnings anvendelsesområde, der er lagret i Unionen, og efterkommelse af en sådan afgørelse ville indebære en risiko for, at adressaten ville handle i strid med EU-retten eller den nationale ret i den relevante medlemsstat, må sådanne data kun overføres til eller tilgås af myndigheden i tredjelandet, hvis:
a) tredjelandets system kræver, at afgørelsen eller dommen begrundes, og at det godtgøres, at den står i et rimeligt forhold til formålet, og at det kræves, at afgørelsen eller kendelsen, alt efter omstændighederne, skal være af specifik karakter, f.eks. ved at fastslå en tilstrækkelig forbindelse til visse mistænkte personer eller overtrædelser
b) adressatens begrundede indsigelse kan prøves ved en kompetent domstol i tredjelandet, og
c) den kompetente domstol eller ret i tredjelandet, der udsteder afgørelsen eller kendelsen eller prøver en administrativ myndigheds afgørelse, i henhold til det pågældende tredjelands ret har beføjelse til at tage behørigt hensyn til de relevante retlige interesser hos den, der stiller de data til rådighed, der er beskyttet af EU-retten eller national ret i den relevante medlemsstat.
4. Hvis betingelserne i stk. 2 eller 3 er opfyldt, skal den digitale sundhedsmyndighed, et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata eller et dataaltruistisk organ stille de data, der som minimum er tilladt, til rådighed som svar på en anmodning, på grundlag af en rimelig fortolkning af anmodningen.
5. De digitale sundhedsmyndigheder, organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata og databrugerne underretter dataindehaveren om, at der foreligger en anmodning fra en administrativ myndighed i et tredjeland om at få adgang til vedkommendes data, inden anmodningen imødekommes, undtagen i tilfælde, hvor anmodningen tjener retshåndhævelsesformål, og så længe dette er nødvendigt for at bevare retshåndhævelsesaktivitetens effektivitet.
Artikel 63
Yderligere betingelser for overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata til et tredjeland eller til en international organisation
▌Overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata til et tredjeland eller til en international organisation gives i overensstemmelse med kapitel V i forordning (EU) 2016/679. Medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betingelser for international adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata, herunder begrænsninger, i overensstemmelse med og på de betingelser, der er fastsat i artikel 9, stk. 4, i forordning (EU) 2016/679, ud over kravene i nærværende forordnings artikel 13 , stk. 3, og 52, stk. 5, og kravene i kapitel V i forordning (EU) 2016/679.
Artikel 63b
Ansøgninger om dataadgang og dataanmodninger fra tredjelande
1. Med forbehold af artikel 45, 46 og 47 anses ansøgninger om dataadgang og dataanmodninger indgivet af en databruger, der er etableret i et tredjeland, for så vidt angår organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, der er udpeget af medlemsstaterne og Unionens tjeneste for adgang til data, som støtteberettigede, såfremt det pågældende tredjeland:
a) er omfattet af en gennemførelsesretsakt som omhandlet i artikel 52, stk. 5, eller
b) giver EU-ansøgere adgang til elektroniske sundhedsdata i det pågældende tredjeland på betingelser, der ikke er mere restriktive end fastsat i denne forordning og derfor er omfattet af de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 2.
Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastslår, at et tredjeland opfylder kriterierne i stk. 1, litra b). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2. Kommissionen gør listen over gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til dette stykke offentligt tilgængelig.
Kommissionen overvåger udviklingstendenser i tredjelande og inden for rammerne af internationale organisationer, der vil kunne påvirke funktionen af gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til stk. 2, og sørger for, at der foretages en regelmæssig gennemgang af, hvordan nævnte artikel fungerer.
Hvis Kommissionen finder, at et tredjeland ikke længere opfylder kravet i stk. 1, litra b), vedtager den en gennemførelsesretsakt for at fjerne det pågældende tredjeland, som nyder godt af adgang.
KAPITEL VI
Europæisk styring og koordinering
Artikel 64
Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde
1. Der oprettes herved et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde for at lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde sammensættes af to repræsentanter pr. medlemsstat – én repræsentant til formål forbundet med primær anvendelse og én repræsentant til formål forbundet med sekundær anvendelse – der udpeges af hver medlemsstat. Hver medlemsstat har én stemme. Medlemmerne af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse.
1a. En repræsentant for Kommissionen og én af de repræsentanter for medlemsstaterne, der er omhandlet i stk. 1, leder i fællesskab møderne i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde.
1b. Hvis udvalget vurderer, at de spørgsmål, der drøftes på møderne, er relevante for de markedsovervågningsmyndigheder, der er omhandlet i artikel 28, Det Europæiske Databeskyttelsesråd og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse samt for EMA, ECDC og ENISA kan disse indbydes til at deltage i møderne.
1c. Udvalget kan desuden indbyde andre nationale myndigheder, eksperter og observatører samt andre EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, forskningsinfrastrukturer og andre lignende strukturer til at deltage i møderne.
1d. Udvalget kan samarbejde med andre eksterne eksperter, hvis det er relevant.
2. Afhængigt af de funktioner, der er forbundet med anvendelsen af elektroniske sundhedsdata, kan udvalget for det europæiske sundhedsdataområde arbejde i undergrupper vedrørende bestemte emner, hvor digitale sundhedsmyndigheder eller organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal være repræsenteret. Undergrupperne støtter udvalget for det europæiske sundhedsdataområde med særlig ekspertise. Undergrupperne kan afholde fælles møder efter behov.
3. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde vedtager efter forslag fra Kommissionen en forretningsorden og en adfærdskodeks. Forretningsordenen skal indeholde bestemmelser om underudvalgenes sammensætning, organisation, funktionsmåde og samarbejde såvel som om samarbejdet mellem udvalget for det europæiske sundhedsdataområdes og det rådgivende forum. Med hensyn til afstemningsregler forhandler udvalget for det europæiske sundhedsdataområde så vidt muligt ved konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer udvalget for det europæiske sundhedsdataområde afgørelse med et flertal på to tredjedele af medlemsstaterne.
▌
5. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde samarbejder med andre relevante organer, enheder og eksperter såsom Det Europæiske Datainnovationsråd, jf. artikel 29 i forordning (EU)2022/868 kompetente organer oprettet i henhold til artikel 37 i forordning (EU) 2023/2854, tilsynsorganer oprettet i henhold til artikel 17 i forordning (EU) nr. 910/2014, Det Europæiske Databeskyttelsesråd, jf. artikel 68 i forordning (EU) 2016/679, cybersikkerhedsorganer, herunder ENISA og European Open Science Cloud, i bestræbelserne på at finde frem til avancerede løsninger til anvendelse af FAIR-data inden for forskning og innovation
▌
7. Udvalget bistås af et sekretariat, som varetages af Kommissionen.
7a. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde offentliggør mødedatoer og referater af drøftelserne og udgiver hvert andet år en aktivitetsrapport.
8. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de foranstaltninger, der er nødvendige for, at udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kan oprettes og drives. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 68, stk. 2.
Artikel 64a
Interessentforum
1. Der oprettes hermed et interessentforum med henblik på at lette udvekslingen af oplysninger og fremme samarbejdet med interessenter i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning.
2. Interessentforummet består af relevante interessenter, herunder repræsentanter for patientsammenslutninger, sundhedspersonale, industrien, forbrugerorganisationer, videnskabelige forskere og akademiske kredse. Interessentforummet har en balanceret sammensætning og repræsenterer forskellige interessenters holdninger. Hvis kommercielle interesser er repræsenteret i interessentforummet, skal de være afbalancerede mellem store virksomheder, SMV'er og nystartede virksomheder. Der er også et balanceret fokus på primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
3. Medlemmerne af interessentforummet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser og en gennemsigtig udvælgelsesprocedure. Medlemmerne af interessentforummet afgiver en årlig interesseerklæring, som ajourføres, når det er relevant, og som gøres offentligt tilgængelig.
4. Interessentforummet kan nedsætte stående eller midlertidige underudvalg, hvis det er relevant, med henblik på at undersøge specifikke spørgsmål vedrørende denne forordnings formål. Interessentforummet fastsætter selv sin forretningsorden.
5. Interessentforummet afholder regelmæssige møder, og en repræsentant for Kommissionen leder møderne.
6. Interessentforummet udarbejder en årlig rapport om sine aktiviteter. Denne rapport offentliggøres.
Artikel 65
Udvalget for det europæiske sundhedsdataområdes opgaver
1. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde har følgende opgaver i forbindelse med den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med kapitel II og III:
a) at bistå medlemsstaterne med at koordinere digitale sundhedsmyndigheders praksis
b) at udarbejde skriftlige bidrag og udveksle bedste praksis om spørgsmål vedrørende koordineringen af gennemførelsen på medlemsstatsniveau af denne forordning og af de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil, idet der tages højde for det regionale og lokale niveau, og navnlig for så vidt angår:
i) bestemmelserne i kapitel II og III
ii) udvikling af onlinetjenester, der letter sikker adgang, herunder sikker elektronisk identifikation, til elektroniske sundhedsdata for sundhedsprofessionelle og fysiske personer
iii) andre aspekter af den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata
c) at lette samarbejdet mellem digitale sundhedsmyndigheder gennem kapacitetsopbygning, etablering af strukturen for aktivitetsrapportering hvert andet år ▌og udveksling af oplysninger
d) at udveksle oplysninger om risici i forbindelse med EPJ-systemer og alvorlige hændelser samt håndtering heraf blandt udvalgets medlemmer
e) at lette udvekslingen af synspunkter om den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata med det interessentforum, der er omhandlet i artikel 64a, samt med lovgivere og politiske beslutningstagere i sundhedssektoren.
2. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde har følgende opgaver i forbindelse med den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med kapitel IV:
a) at bistå medlemsstaterne med at koordinere praksis hos organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i forbindelse med gennemførelsen af bestemmelserne i kapitel IV for at sikre en ensartet anvendelse af denne forordning
b) at udarbejde skriftlige bidrag og udveksle bedste praksis om spørgsmål vedrørende koordineringen af gennemførelsen på medlemsstatsniveau af denne forordning og af de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil, navnlig for så vidt angår:
i) gennemførelse af regler for adgang til elektroniske sundhedsdata
ii) tekniske specifikationer eller eksisterende standarder vedrørende kravene i kapitel IV
iii) incitamentspolitik til fremme af datakvalitet og forbedring af interoperabiliteten
iv) politikker vedrørende gebyrer, der opkræves af organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata og sundhedsdataindehavere
va) foranstaltninger til beskyttelse af personoplysninger for sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af fysiske personer
vi) andre aspekter af den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
ba) udvalget for det europæiske sundhedsdataområde udarbejder i samråd med relevante interessenter, herunder repræsentanter for patienter, sundhedsprofessionelle og forskere, retningslinjer, der skal hjælpe sundhedsdatabrugere med at opfylde deres forpligtelse i henhold til artikel 41, stk. 5, navnlig når det kommer til at fastslå, hvorvidt deres resultater er klinisk signifikante.
c) at lette samarbejdet mellem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata gennem kapacitetsopbygning, etablering af strukturen for aktivitetsrapportering hvert andet år ▌og udveksling af oplysninger
d) at udveksle oplysninger om risici og ▌hændelser i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata samt håndtering heraf
▌
f) at lette udvekslingen af synspunkter om den primære anvendelse af elektroniske sundhedsdata med det interessentforum, der er omhandlet i artikel 64a, samt med sundhedsdataindehavere, sundhedsdatabrugere, lovgivere og politiske beslutningstagere i sundhedssektoren.
Artikel 66
Styringsgrupperne for infrastrukturerne MinSundhed@EU (MyHealth@EU) og Sundhedsdata@EU (HealthData@EU)
1. ▌Der nedsættes hermed to styringsgrupper for de grænseoverskridende infrastrukturer, der er omhandlet i artikel 12 og 52. Styringsgruppen for MinSundhed@EU (MyHealth@EU) og styringsgruppen for Sundhedsdata@EU (HealthData@EU). Hver gruppe består af én repræsentant for hver medlemsstat for de respektive nationale kontaktpunkter ▌.
1a. Styringsgrupperne træffer operationelle beslutninger om udvikling og drift af de grænseoverskridende infrastrukturer, der er omhandlet i artikel 12 og 52.
1b. Styringsgrupperne træffer afgørelser ved konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, er vedtagelsen af en afgørelse betinget af, at der kan opnås støtte fra medlemmer, som repræsenterer et flertal på to tredjedele af medlemsstaterne, hvor hver medlemsstat har én stemme.
2. Styringsgruppernes sammensætning, organisation, funktionsmåde og samarbejde fastsættes i en forretningsorden, som disse grupper vedtager.
3. Andre godkendte deltagere kan indbydes til at udveksle oplysninger og synspunkter om relevante spørgsmål vedrørende grænseoverskridende infrastrukturer, jf. henholdsvis artikel 12 og 52. Hvor sådanne deltagere indbydes, har de observatørstatus.
3a. Interessenter og relevante tredjeparter, herunder repræsentanter for patienter, sundhedspersonale, forbrugere og industrien kan indbydes til at deltage i gruppernes møder som observatører.
4. Grupperne vælger formænd til deres møder.
5. Grupperne bistås af et sekretariat, som varetages af Kommissionen.
Artikel 66a
Kommissionens rolle og ansvarsopgaver i forbindelse med det europæiske sundhedsdataområdes funktion.
1. De tjenester, der er omhandlet i stk. 1, skal opfylde tilstrækkelige kvalitetsstandarder med hensyn til tilgængelighed, sikkerhed, kapacitet, interoperabilitet, vedligeholdelse, overvågning og udvikling, så det sikres, at det europæiske sundhedsdataområde fungerer effektivt. Kommissionen stiller dem til rådighed i overensstemmelse med de relevante styringsgruppers operationelle afgørelser.
4. Kommissionen udarbejder hvert andet år en offentlig rapport om de infrastrukturer og tjenester, der understøtter det europæiske sundhedsdataområde, og tilvejebringer denne rapport i overensstemmelse med stk. 1.
4a. Ud over sin rolle med hensyn til at stille elektroniske sundhedsdata, som Unionens institutioner, organer eller agenturer er i besiddelse af, til rådighed i overensstemmelse med artikel 36, 36a og 52, stk. 1a, og sine opgaver i henhold til kapitel III, herunder artikel 26a, sørger Kommissionen for udvikling, vedligeholdelse, hosting og drift af de infrastrukturer og centrale tjenester, der er nødvendige for at støtte det europæiske sundhedsdataområdes funktion, for alle relevante forbundne enheder:
a) en interoperabel, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanisme for fysiske personer og sundhedsprofessionelle i overensstemmelse med artikel 9, stk. 3 og 4
b) de centrale tjenester og infrastrukturer for digital sundhed på MinSundhed@EU (MyHealth@EU) i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1
c) overensstemmelseskontroller i forbindelse med tilslutningen af godkendte deltagere til MinSundhed@EU (MyHealth@EU) i overensstemmelse med artikel 12, stk. 9
d) de supplerende grænseoverskridende digitale sundhedstjenester og -infrastrukturer, jf. artikel 13, stk. 1, i denne forordning
e) som en del af Sundhedsdata@EU (HealthData@EU), en tjeneste til at indgive ansøgninger om tilgængeliggørelse af elektroniske sundhedsdata fra sundhedsdataindehavere i flere medlemsstater eller fra andre godkendte deltagere og automatisk videresende dem til de relevante kontaktpunkter i overensstemmelse med artikel 45, stk. 3
f) de centrale tjenester og infrastrukturer i Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) i overensstemmelse med artikel 52, stk. 6 og 7
g) et sikkert databehandlingsmiljø i overensstemmelse med artikel 52, stk. 8, hvor organer med ansvar for adgang til sundhedsdata kan beslutte at stille data til rådighed i overensstemmelse med artikel 46, stk. 5a
h) overensstemmelseskontroller i forbindelse med tilslutningen af godkendte deltagere til Sundhedsdata@EU (HealthData@EU) i overensstemmelse med artikel 12, stk. 9
i) et samlet EU-datasætkatalog, der forbinder de nationale datasætkataloger, i overensstemmelse med artikel 57
j) et sekretariat for udvalget for det europæiske sundhedsdataområde i overensstemmelse med artikel 64, stk. 7
k) et sekretariat for styringsgrupperne i overensstemmelse med artikel 66, stk. 5
KAPITEL VII
Delegation og udvalg
Artikel 67
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 2, artikel 32, stk. 4, og artikel 56, stk. 4, tillægges Kommissionen for en ubestemt periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
3. Den i artikel 5, stk. 2, artikel 32, stk. 4, og artikel 56, stk. 4, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 2, artikel 32, stk. 4, og artikel 56, stk. 4, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 68
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 68a
Horisontale klager
1. Uden at det berører andre administrative klageadgange eller retsmidler, har fysiske og juridiske personer ret til at indgive en klage individuelt eller, hvor det er relevant, kollektivt til en digital sundhedsmyndighed, hvis klagen vedrører bestemmelserne i kapitel II, eller til et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvis klagen vedrører bestemmelserne i kapitel IV, forudsat at deres rettigheder eller interesser påvirkes negativt.
2. De digitale sundhedsmyndigheder eller det organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, som klagen er indgivet til, underretter klageren om forløbet af sagen og om den trufne afgørelse vedrørende klagen.
3. Digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller værktøjer til indgivelse af klager til rådighed, som skal være lette at få adgang til.
4. Hvis klagen vedrører fysiske personers rettigheder i henhold til denne forordnings artikel 8a-8f og artikel 8h eller artikel 48a, fremsendes klagen til den kompetente tilsynsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2016/679. Den digitale sundhedsmyndighed eller organet med ansvar for adgang til sundhedsdata stiller de nødvendige oplysninger til rådighed for den pågældende tilsynsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2016/679 med henblik på at lette vurderingen og undersøgelsen af klagen.
Kapitel VIII
Diverse
Artikel 69
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke andre sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af denne forordning, navnlig overtrædelser, som ikke er underlagt administrative bøder i henhold til artikel 43 og 43a, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. ▌
Medlemsstaterne tager hensyn til følgende ikkeudtømmende og vejledende kriterier for pålæggelse af sanktioner i forbindelse med overtrædelse af denne forordning, hvor det er relevant:
a) overtrædelsens art, grovhed, omfang og varighed
b) eventuelle tiltag, som den overtrædende part har truffet for at afbøde eller afhjælpe den skade, der er forårsaget af overtrædelsen
c) eventuelle tidligere overtrædelser fra den overtrædende parts side
d) de økonomiske fordele eller tab, som den overtrædende part har opnået eller undgået som følge af overtrædelsen, for så vidt som disse fordele eller tab kan fastslås på en pålidelig måde
e) eventuelle andre skærpende eller formildende faktorer i sagen
f) den overtrædende parts årlige omsætning i det foregående regnskabsår i Unionen.
Medlemsstaterne underretter senest på datoen for forordningens anvendelse Kommissionen om disse bestemmelser og foranstaltninger og underretter uden ophold Kommissionen om enhver efterfølgende ændring af disse bestemmelser og foranstaltninger.
Artikel 69a
Ret til erstatning
Enhver, som har lidt materiel eller immateriel skade som følge af en overtrædelse af denne forordning, har ret til erstatning i overensstemmelse med national ret og EU-ret.
Artikel 69b
Repræsentation af fysiske personer
Hvis en fysisk person finder, at vedkommendes rettigheder i henhold til denne forordning er blevet krænket, har den pågældende ret til at give et organ, en organisation eller en sammenslutning, der ikke arbejder med gevinst for øje, og som er etableret i overensstemmelse med en medlemsstats ret, og hvis vedtægtsmæssige formål er i samfundets interesse, og som beskæftiger sig med beskyttelse af personoplysninger, bemyndigelse til på vedkommendes vegne at indgive en klage eller til at udøve de rettigheder, der er omhandlet i artikel 68a.
Artikel 70
Evaluering, revision og statusrapport
1. Otte år efter denne forordnings ikrafttræden foretager Kommissionen en målrettet evaluering af denne forordning ▌og forelægger en rapport om de vigtigste resultater heraf for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, eventuelt ledsaget af et forslag til ændring heraf. Evalueringen skal omfatte følgende:
a) mulighederne for yderligere at udvide interoperabiliteten mellem EPJ-systemer og andre tjenester for adgang til elektroniske sundhedsdata end dem, der er oprettet af medlemsstaterne
b) behovet for at ajourføre datakategorierne i artikel 33 og formålene med anvendelsen i artikel 34
c) fysiske personers gennemførelse og anvendelse af fravalgsmekanismerne i forbindelse med sekundær anvendelse, jf. artikel 48a, navnlig om indvirkningen på folkesundheden, videnskabelig forskning og grundlæggende rettigheder
d) gennemførelse og anvendelse af strengere foranstaltninger, jf. artikel 33, stk. 8b
e) anvendelsen og gennemførelsen af den ret, der er omhandlet i artikel 3, stk. 9
f) en vurdering af certificeringsrammen for EPJ-systemer i kapitel III og behovet for at indføre yderligere værktøjer til overensstemmelsesvurdering og rapportere om de vigtigste resultater
g) en vurdering af, hvordan det indre marked fungerer for EPJ-systemerne
h) en vurdering af omkostninger og fordele ved gennemførelsen af bestemmelserne om sekundær anvendelse i kapitel IV
i) anvendelse af gebyrer som nævnt i artikel 42.
2. Ti år efter denne forordnings ikrafttræden foretager Kommissionen en overordnet evaluering af denne forordning og forelægger en rapport om de vigtigste resultater heraf for Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, eventuelt ledsaget af et forslag til ændring heraf eller andre nødvendige foranstaltninger.Denne evaluering skal omfatte en vurdering af effektiviteten og funktionen af de systemer, der giver adgang til elektroniske sundhedsdata med henblik på videre behandling, foretaget på grundlag af EU-retten eller national ret, jf. artikel 1, stk. 6a, med hensyn til deres indvirkning på gennemførelsen af denne forordning.
3. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen alle de oplysninger, der er nødvendige for udarbejdelsen af denne rapport, og Kommissionen tager behørigt hensyn til disse oplysninger i rapporten.
4. Hvert år efter denne forordnings ikrafttræden, og indtil den anvendes fuldt ud, forelægger Kommissionen Rådet en statusrapport om status for forberedelserne til den fulde gennemførelse af denne forordning. Rapporten skal indeholde oplysninger om graden af fremskridt og medlemsstaternes beredskab, herunder en vurdering af, om det er muligt at nå de frister, der er fastsat i denne forordnings artikel 72, og rapporten kan også indeholde henstillinger til medlemsstaterne om at forbedre beredskabet, når det kommer til anvendelsen af denne forordning.
Artikel 71
Ændring af direktiv 2011/24/EU
Artikel 14 i direktiv 2011/24/EU udgår med virkning fra seks år efter denne forordnings ikrafttræden.
KAPITEL IX
Udskudt anvendelse, overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser
Artikel 72
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning finder anvendelse to år efter ▌ikrafttrædelsen, medmindre andet er fastsat i stk. 2.
Artikel 2a, 5, 6, 8a, 8aa, 8b, 8c, 8d, 8e, 8f, 8h, -9a, -9b, 12, stk. 2, 12, stk. 3, 12, stk. 5, 12, stk. 6, 13a, 13b, 14, ▌31, 31a og 32 i kapitel II og III finder anvendelse som følger:
a) fra fire år efter ikrafttrædelsesdatoen for de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), b) og c), og for EPJ-systemer, som producenten har til hensigt at bruge til at behandle sådanne kategorier af data
b) fra seks år efter ikrafttrædelsesdatoen for de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d), e) og f), og for EPJ-systemer, som producenten har til hensigt at bruge til at behandle sådanne kategorier af data
c) fra ét år efter den dato, der er fastsat i en delegeret retsakt i henhold til artikel 5, stk. 2, for så vidt angår ændringer af de vigtigste karakteristika for personlige elektroniske sundhedsdata i bilag 1, forudsat at denne anvendelsesdato ligger efter anvendelsesdatoen, jf. litra a) og b), for depågældende kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 2a, stk. 3, artikel 6, stk. 1, artikel 12, stk. 4, og artikel 23, stk. 1, vedtages senest to år efter ikrafttrædelsesdatoen og finder anvendelse som omhandlet i nærværende stykkes afsnit 1.
Kapitel III finder anvendelse på EPJ-systemer, der tages i brug i Unionen, jf. artikel 13b, stk. 2, fra seks år efter ikrafttrædelsesdatoen.
Kapitel IV finder anvendelse fra fire år efter ikrafttrædelsesdatoen, bortset fra artikel 33, stk. 1, litra b), e), ea), j) og l), som finder anvendelse fra seks år efter ikrafttrædelsesdatoen, og artikel 52, stk. 5, som finder anvendelse fra ti år efter ikrafttrædelsesdatoen.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 48a, stk. 5, artikel 50, stk. 4, artikel 52, stk. 13, artikel 53, stk. 3, artikel 55 og artikel 56, stk. 5, vedtages senest to år efter ikrafttrædelsesdatoen og anvendes fra fire år efter denne forordnings ikrafttræden.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i alle medlemsstater.
Udfærdiget i …, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
Bilag I
Vigtigste karakteristika for prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse
Kategori af elektroniske sundhedsdata
Vigtigste karakteristika for elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af kategorien
1. Patientresumé
Elektroniske sundhedsdata, der omfatter vigtige kliniske kendsgerninger vedrørende en identificeret person, og som er afgørende for leveringen af sikre og effektive sundhedsydelser til den pågældende person. Følgende oplysninger indgår i et patientresumé:
1. Oplysninger om personen
2. Kontaktoplysninger
3. Oplysninger om forsikring
4. Allergi
5. Medicinske indberetninger
6. Oplysninger om vaccination/profylakse, eventuelt i form af et vaccinationskort
7. Aktuelle, løste, lukkede eller inaktive problemer, herunder i en international klassifikationskode
8. Tekstoplysninger om sygehistorie
9. Medicinsk udstyr og implantater
10. Læge- eller plejeprocedurer
11. Funktionstilstand
12. Nuværende og relevante tidligere lægemidler
13. Observationer af den sociale historie i forbindelse med sundhed
18. Oplysninger om sjælden sygdom, f.eks. oplysninger om sygdommens indvirkning eller karakteristika
2. Elektronisk recept
Elektroniske sundhedsdata, der udgør en recept på et lægemiddel som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU.
3. Elektronisk udlevering
Oplysninger om udlevering af et lægemiddel til en fysisk person fra et apotek på grundlag af en elektronisk recept.
4. Medicinsk billede og billedbeskrivelse
Elektroniske sundhedsdata vedrørende brugen af eller frembragt ved teknologier, der anvendes til at se det menneskelige legeme med henblik på at forebygge, diagnosticere, overvåge eller behandle medicinske tilstande.
5. Laboratorieresultat
Elektroniske sundhedsdata, der repræsenterer resultater af undersøgelser, der navnlig er gennemført gennem in vitro-diagnostik såsom klinisk biokemi, hæmatologi, transfusionsmedicin, mikrobiologi, immunologi m.m., og herunder, hvor det er relevant, rapporter til støtte for fortolkningen af resultaterne.
6. Udskrivningsrapport
Elektroniske sundhedsdata i forbindelse med et møde med sundhedsvæsenet eller et plejeforløb, herunder væsentlige oplysninger om en fysisk persons indlæggelse, behandling og udskrivelse.
Bilag II
Væsentlige krav til de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer og produkter, der angiver at være interoperable med EPJ-systemer
De væsentlige krav i dette bilag finder tilsvarende anvendelse på medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, AI-systemer og wellnessapps, der angiver at være interoperable med EPJ-systemer.
1. Generelle krav
1.1. De harmoniserede komponenter i et elektronisk patientjournalsystem (EPJ-system) skal have den af fabrikanten tilsigtede ydeevne og skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de under normale anvendelsesbetingelser er egnet til deres tilsigtede formål, og at deres anvendelse ikke udgør en risiko for patientsikkerheden.
1.2. De harmoniserede komponenter i EPJ-systemet skal designes og udvikles på en sådan måde, at systemet kan leveres og installeres efter fabrikantens anvisninger og oplysninger, uden at det forringer dets egenskaber og ydeevne under den tilsigtede anvendelse.
1.3. Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at dets interoperabilitets- og sikkerhedselementer beskytter fysiske personers rettigheder i overensstemmelse med det tilsigtede formål med EPJ-systemet, jf. kapitel II i denne forordning.
1.4. De harmoniserede komponenter i et EPJ-system, der er beregnet til at blive anvendt sammen med andre produkter, herunder medicinsk udstyr, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at interoperabilitet og kompatibilitet er pålidelig og sikker, og at personlige elektroniske sundhedsdata kan deles mellem udstyret og EPJ-systemet i forbindelse med disse to komponenter.
2. Krav til interoperabilitet
2.1. Hvis et EPJ-system er designet til at lagre eller formidle personlige elektroniske sundhedsdata, skal det tilvejebringe en grænseflade, der giver adgang til de personlige elektroniske sundhedsdata, som det behandler, i det europæiske format for udveksling af patientjournaler, ved hjælp af den europæiske interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer.
2.1a. Hvis et EPJ-system er designet til at lagre eller formidle personlige elektroniske sundhedsdata, skal det kunne modtage personlige elektroniske sundhedsdata i det europæiske format for udveksling af patientjournaler ved hjælp af den europæiske interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer.
2.1b. Hvis et EPJ-system er designet med henblik på at give adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, skal det kunne modtage personlige elektroniske sundhedsdata i det europæiske format for udveksling af patientjournaler ved hjælp af den europæiske interoperabilitetskomponent for EPJ-systemer.
2.3. Et EPJ-system, der omfatter en funktion til indlæsning af strukturerede personlige elektroniske sundhedsdata, skal gøre det muligt at indlæse oplysninger med en tilstrækkelig detaljeringsgrad til at muliggøre levering af de indlæste personlige elektroniske sundhedsdata i det europæiske format for udveksling af patientjournaler.
2.4. De harmoniserede komponenter i et EPJ-system må ikke indeholde elementer, der forbyder, begrænser eller pålægger en urimelig byrde for autoriseret adgang, elektronisk udveksling af sundhedsdata eller brug af personlige elektroniske sundhedsdata til tilladte formål.
2.5. De harmoniserede komponenter i et EPJ-system må ikke indeholde elementer, der forbyder, begrænser eller pålægger en urimelig byrde for autoriseret eksport af personlige elektroniske sundhedsdata med henblik på at erstatte EPJ-systemet med et andet produkt.
3. Krav til sikkerhed og logning.
▌3.2. Et EPJ-system, der skal anvendes af sundhedsprofessionelle, skal tilvejebringe pålidelige mekanismer til identifikation og autentificering af sundhedsprofessionelle ▌
▌3.4. De harmoniserede komponenter i et EPJ-system, der er udformet med henblik på at give sundhedstjenesteydere eller andre personer adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, skal omfatte tilstrækkelige logningsmekanismer, der som minimum registrerer følgende oplysninger om hver adgangshændelser eller gruppe af hændelser:
a) identifikation af sundhedstjenesteyderen eller andre personer, der har fået adgang til personlige elektroniske sundhedsdata
b) identifikation af den eller de specifikke personer, der har fået adgang til personlige elektroniske sundhedsdata
c) kategorier af data, der er tilgået
d) tidspunkt og dato for adgang
e) dataenes oprindelse(r).
▌
3.6. De harmoniserede komponenter i et EPJ-system skal omfatte værktøjer eller mekanismer til gennemgang og analyse af logdata, eller det skal understøtte tilslutning og brug af ekstern software til samme formål.
▌
3.8. De harmoniserede komponenter i et EPJ-system, der lagrer personlige elektroniske sundhedsdata, skal understøtte forskellige lagringsperioder og adgangsrettigheder, der tager hensyn til oprindelsen og kategorierne af elektroniske sundhedsdata.
▌
Bilag III
Teknisk dokumentation
Den tekniske dokumentation, der er omhandlet i artikel 24, skal som minimum indeholde følgende oplysninger, alt efter hvad der er relevant for EPJ-systemernes harmoniserede komponenter i det pågældende EPJ-system:
1. En detaljeret beskrivelse af EPJ-systemet, herunder:
a) det tiltænkte formål, datoen og versionen af EPJ-systemet
b) de kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, som EPJ-systemet er designet til at behandle
c) hvordan EPJ-systemet interagerer eller kan bruges til at interagere med hardware eller software, der ikke er en del af selve EPJ-systemet
d) versionerne af relevant software eller firmware og eventuelle krav vedrørende opdatering
e) en beskrivelse af alle måder, hvorpå EPJ-systemet bringes i omsætning eller tages i brug
f) en beskrivelse af den hardware, som EPJ-systemet er beregnet til at køre på
g) en beskrivelse af systemarkitekturen, der forklarer, hvordan softwarekomponenter bygger på eller indgår i hinanden og integreres i den samlede behandling, herunder, hvor det er relevant, mærkede billedgengivelser (f.eks. diagrammer og illustrationer), der tydeligt angiver centrale dele/komponenter og indeholder tilstrækkelig forklaring til at forstå diagrammerne og illustrationerne
h) de tekniske specifikationer, f.eks. karakteristika, dimensioner og ydeevne, for EPJ-systemet og eventuelle varianter/konfigurationer og tilbehør, der typisk optræder i den produktspecifikation, der gøres tilgængelig for brugeren, f.eks. i brochurer, kataloger og lignende, herunder en detaljeret beskrivelse af datastrukturer, lagring og input/output af data
i) en beskrivelse af eventuelle ændringer af systemet i løbet af dets livscyklus
j) brugsanvisning til brugeren og, hvis det er relevant, installationsvejledning.
2. En detaljeret beskrivelse af det system, der er indført for at evaluere EPJ-systemet, hvis det er relevant.
3. Henvisninger til eventuelle fælles specifikationer, der anvendes i overensstemmelse med artikel 23, og som der erklæres overensstemmelse med.
4. Resultaterne og de kritiske analyser af alle verifikations- og valideringstest, der er foretaget for at påvise, at EPJ-systemet er i overensstemmelse med kravene i kapitel III i denne forordning, navnlig de gældende væsentlige krav.
5. En kopi af det i artikel 25 nævnte produktdatablad.
6. En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen.
Bilag IV
EU-overensstemmelseserklæring
EU-overensstemmelseserklæringen for de harmoniserede komponenter i EPJ-systemer skal indeholde alle følgende oplysninger:
1. Navnet på EPJ-systemet, versionen og enhver yderligere entydig reference, der gør det muligt at identificere EPJ-systemet.
2. Fabrikantens navn og adresse eller, hvis det er relevant, deres autoriserede repræsentants navn og adresse.
3. En erklæring om, at EU-overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar.
4. En erklæring om, at det pågældende EPJ-system er i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel III i denne forordning og eventuelt med al anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af en EU-overensstemmelseserklæring, suppleret med resultatet af det testmiljø, der er nævnt i artikel 26a.
5. Referencer til eventuelle fælles harmoniserede specifikationer, der er anvendt, og som der erklæres overensstemmelse med.
6. Referencer til eventuelle fælles specifikationer, der er anvendt, og som der erklæres overensstemmelse med.
7. Sted og dato for erklæringens udstedelse, underskrift plus navn og stilling på den person, der har underskrevet erklæringen, og i givet fald angivelse af den person, på hvis vegne den er underskrevet.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1269 af 26. juli 2019 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk (EUT L 200 af 29.7.2019, s. 35).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 73).
Kommissionens henstilling (EU) 2019/243 af 6. februar 2019 om et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler (EUT L 39 af 11.2.2019, s. 18).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/868 af 30. maj 2022 om europæisk datastyring og om ændring af forordning (EU) 2018/1724 (forordning om datastyring) (EUT L 152 af 3.6.2022, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/2854 af 13. december 2023 om harmoniserede regler om fair adgang til og anvendelse af data og om ændring af forordning (EU) 2017/2394 og direktiv (EU) 2020/1828 (dataforordningen) (EUT L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
Rådets forordning (EF) nr. 723/2009 af 25. juni 2009 om fællesskabsrammebestemmelser for et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur (ERIC) (EUT L 206 af 8.8.2009, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/2481 af 14. december 2022 om etablering af politikprogrammet for det digitale årti 2030 (EUT L 323 af 19.12.2022, s. 4).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 af 2. oktober 2018 om oprettelse af en fælles digital portal, der giver adgang til oplysninger, procedurer og bistands- og problemløsningstjenester, og om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 af 11. marts 2009 om europæiske statistikker og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1101/2008 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor, Rådets forordning (EF) nr. 322/97 om EF-statistikker og Rådets afgørelse 89/382/EØF, Euratom om nedsættelse af et udvalg for De Europæiske Fællesskabers statistiske program (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 164).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktivet om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 32).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1338/2008 af 16. december 2008 om fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 70).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 af 17. april 2019 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (EØS-relevant tekst) (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 70).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241 af 17.9.2015, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 af 11. marts 2009 om europæiske statistikker og om ophævelse af forordning (EF, Euratom) nr. 1101/2008 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor, Rådets forordning (EF) nr. 322/97 om EF-statistikker og Rådets afgørelse 89/382/EØF, Euratom om nedsættelse af et udvalg for De Europæiske Fællesskabers statistiske program (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 164).
Mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen: Ansøgning EGF/2023/004 DK Danish Crown - Danmark
Europa-Parlamentets beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere på baggrund af en ansøgning fra Danmark – EGF/2023/004 DK/Danish Crown (COM(2024)0035 – C9-0040/2024 – 2024/0044(BUD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2024)0035 – C9-0040/2024),
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/691 af 28. april 2021 om Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere (EGF) og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1309/2013(1) ("EGF-forordningen"),
– der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) 2020/2093 af 17. december 2020 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2021-2027(2) som ændret ved Rådets forordning (EU, Euratom) 2024/765 af 29. februar 2024 om ændring af forordning (EU, Euratom) 2020/2093 om fastlæggelse af den flerårige ramme for årene 2021-2027(3), særlig artikel 8,
– der henviser til den interinstitutionelle aftale af 16. december 2020 mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning samt om nye egne indtægter, herunder en køreplan hen imod indførelse af nye egne indtægter(4), særlig artikel 12,
– der henviser til skrivelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender,
– der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A9‑0171/2024),
A. der henviser til, at Unionen har oprettet lovgivnings- og budgetinstrumenter, der skal yde supplerende støtte til arbejdstagere, der er ramt af konsekvenserne af gennemgribende strukturelle ændringer i verdenshandelsmønstrene eller den globale finansielle og økonomiske krise, og hjælpe dem med at vende tilbage til arbejdsmarkedet; der henviser til, at denne bistand ydes gennem økonomisk støtte til arbejdstagere og de virksomheder, som de har arbejdet for;
B. der henviser til, at Danmark indgav ansøgning EGF/2023/004 DK/Danish Crown om økonomisk støtte fra Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (EGF) efter i alt 751 afskedigelser(5) i den økonomiske sektor, der er klassificeret under NACE rev. 2, hovedgruppe 10 (Fremstilling af fødevarer), i regionen Nordjylland med 692 afskedigelser inden for en referenceperiode for ansøgningen fra den 19. maj 2023 til den 19. september 2023 og 59 afskedigelser før eller efter referenceperioden;
C. der henviser til, at ansøgningen vedrører 692 afskedigelser i referenceperioden for ansøgningen, heraf 651 afskedigede arbejdstagere, hvis aktivitet er ophørt i Danish Crown (Danish Crown A/S), og 41 afskedigede arbejdstagere hos to af Danish Crowns leverandører og producenter i efterfølgende produktionsled(6);
D. der henviser til, at ansøgningen vedrører 59 afskedigede arbejdstagere, hvis aktivitet ophørte før eller efter referenceperioden på fire måneder, hvor der kan fastslås en klar årsagssammenhæng med den begivenhed, der udløste de afskedigede arbejdstageres aktivitetsophør i referenceperioden, jf. EGF-forordningens artikel 6, stk. 2;
E. der henviser til, at ansøgningen bygger på interventionskriterierne i artikel 4, stk. 2, litra a), i EGF-forordningen, som forudsætter mindst 200 afskedigelser af arbejdstagere i løbet af en referenceperiode på fire måneder i en virksomhed i en medlemsstat, inklusive arbejdstagere, der er blevet afskediget hos leverandører eller producenter i efterfølgende produktionsled, og/eller selvstændige, hvis aktivitet er ophørt;
F. der henviser til, at den danske slagterisektor befinder sig i en strukturel krise; der henviser til, at antallet af svin, der slagtes i Danmark, siden 2005 er reduceret med 4,4 millioner (20 %); der henviser til, at nedgangen hovedsagelig skyldes skiftet fra opdræt af svin med henblik på slagtning til opdræt af pattegrise med henblik på eksport; der henviser til, at det grundet de lave svinepriser er mere profitabelt for danske landmænd at eksportere pattegrise end at opfede svin med henblik på slagtning;
G. der henviser til, at Danish Crown er en gruppe danske fødevareselskaber, der beskæftiger sig med opskæring, forarbejdning og salg af hovedsagelig svine- og oksekød; der henviser til, at den begivenhed, der gav anledning til disse afskedigelser, var nedlukningen af Danish Crowns slagteri i Sæby i Frederikshavn Kommune som følge af nedgangen i antallet af svin, der skal slagtes;
H. der henviser til, at kravene i den nationale lovgivning og i EU-lovgivningen vedrørende kollektiv afskedigelse er blevet overholdt;
I. der henviser til, at den økonomiske støtte fra EGF primært bør være rettet mod aktive arbejdsmarkedspolitiske foranstaltninger og individualiserede tilbud, der har til formål hurtigt at reintegrere støttemodtagerne i anstændig og bæredygtig beskæftigelse inden for eller uden for deres oprindelige aktivitetssektor, samtidig med at de gøres parate til en grønnere og mere digital europæisk økonomi;
J. der henviser til, at revisionen af FFR reducerer det maksimale årlige beløb til EGF fra 186 mio. EUR til 30 mio. EUR (i 2018-priser) som fastsat i artikel 8 i Rådets forordning (EU, Euratom) 2020/2093 som ændret ved forordning (EU, Euratom) 2024/765; der henviser til, at Kommissionen bør overvåge gennemførelsen af EGF, og at alle institutionerne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle berettigede ansøgninger om EGF-støtte kan imødekommes som et tegn på EU's solidaritet;
1. er enigt med Kommissionen i, at betingelserne i artikel 4, stk. 2, litra a), i EGF-forordningen er opfyldt, og at Danmark derfor er berettiget til en økonomisk støtte på 1 882 212 EUR i henhold til nævnte forordning, hvilket svarer til 60 % af de samlede omkostninger på 3 137 021 EUR og omfatter udgifterne til individualiserede tilbud på 2 878 001 EUR samt udgifter til forberedende arbejde, forvaltning, oplysning, offentlig omtale, kontrol- og rapporteringsaktiviteter på 259 020 EUR;
2. bemærker, at de danske myndigheder indgav ansøgningen den 6. december 2023, og at Kommissionen, efter at Danmark havde forelagt yderligere oplysninger, afsluttede sin vurdering heraf den 29. februar 2024 og fremsendte den til Parlamentet samme dag;
3. bemærker, at ansøgningen vedrører 751 afskedigede arbejdstagere, der er berørt af lukningen af Danish Crowns slagteri i Sæby; bemærker endvidere, at i alt 390 afskedigede arbejdstagere vil være tiltænkte støttemodtagere og forventes at deltage i foranstaltningerne;
4. noterer sig, at de fleste af de afskedigede arbejdstagere har få formelle kvalifikationer (46 %), eller har temmelig forældede kvalifikationer og færdigheder (40 %); noterer sig, at 305 (41 %) af de afskedigede arbejdstagere har migrantbaggrund og ikke er flydende i dansk; bemærker, at EGF-pakken også foreslår foranstaltninger til forbedring af generelle kompetencer, herunder forbedring af sprogfærdigheder i dansk;
5. glæder sig over, at den samordnede pakke af individualiserede tilbud er blevet udarbejdet af de danske myndigheder i samråd med de tiltænkte støttemodtagere, deres repræsentanter og arbejdsmarkedets parter:
6. minder om, at de individualiserede tilbud til arbejdstagere og selvstændige omfatter følgende foranstaltninger: motivation, fastholdelse, uddannelse i generelle kompetencer, opkvalificering/omskoling samt uddannelses- og jobsøgningstilskud;
7. glæder sig meget over, at uddannelsestilbuddene blev udarbejdet under hensyntagen til flere undersøgelser, herunder Jobbarometer 2023 (en analyse af de lokale behov for arbejdskraft i kommunerne Frederikshavn, Hjørring, Jammerbugt og Brønderslev), den halvårlige arbejdsmarkedsbalance med overblik over jobmuligheder og FremKom4-analysen om færdigheder, og at tilbuddene har til formål at øge de generelle kompetencer (herunder sprog- og matematikfærdigheder), digitale kompetencer og forbedring af færdigheder til job med knaphed på kvalificeret arbejdskraft;
8. understreger navnlig betydningen af artikel 7, stk. 2, i EGF-forordningen, som kræver, at den samordnede pakke tager højde for fremtidige arbejdsmarkedsperspektiver og efterspurgte færdigheder, som er forenelige med overgangen til en ressourceeffektiv og bæredygtig økonomi og med særligt fokus på udbredelse af de færdigheder, der kræves i den digitale industrielle tidsalder;
9. bemærker, at Danmark begyndte at yde individualiserede tilbud til de tiltænkte støttemodtagere den 16. oktober 2023, og at perioden for berettigelse til økonomisk EGF-støtte derfor vil være fra den 16. oktober 2023 og indtil 24 måneder efter datoen for finansieringsafgørelsens ikrafttræden;
10. bemærker, at Danmark siden den 1. juni 2023 har afholdt de administrative udgifter til gennemførelsen af EGF, og at udgifterne til forberedelse, forvaltning, oplysning og offentlig omtale samt kontrol- og rapporteringsaktiviteter derfor er berettigede til økonomisk støtte fra EGF fra den 1. juni 2023 og indtil 31 måneder efter datoen for finansieringsafgørelsens ikrafttræden;
11. understreger, at de danske myndigheder har bekræftet, at de støtteberettigede foranstaltninger ikke modtager støtte fra andre af Unionens fonde eller finansielle instrumenter, og at principperne om ligebehandling og ikkeforskelsbehandling vil blive overholdt i forbindelse med adgangen til de foreslåede foranstaltninger og deres gennemførelse;
12. gentager, at EGF-støtte ikke må erstatte tiltag, som det påhviler virksomhederne at gennemføre i henhold til national ret eller kollektive overenskomster, eller nogen godtgørelser eller rettigheder for de afskedigede arbejdstagere med henblik på at sikre EGF-bidragets fulde additionalitet;
13. godkender den afgørelse, der er vedføjet denne beslutning;
14. pålægger sin formand at undertegne denne afgørelse sammen med Rådets formand og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;
15. pålægger sin formand at sende denne beslutning sammen med bilaget til Rådet og Kommissionen.
BILAG
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere på baggrund af en ansøgning fra Danmark (EGF/2023/004 DK/Danish Crown)
(Teksten i bilaget gengives ikke her, eftersom det svarer til den endelige retsakt, afgørelse (EU) 2024/1299.)
Europa-Parlamentets beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere på baggrund af en ansøgning fra Tyskland – EGF/2023/003 DE/Vallourec (COM(2024)0030 – C9-0041/2024 – 2024/0049(BUD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2024)0030 – C9‑0041/2024),
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/691 af 28. april 2021 om Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere (EGF) og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1309/2013(1) ("EGF-forordningen"),
– der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) 2020/2093 af 17. december 2020 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2021-2027(2) som ændret ved forordning (EU, Euratom) 2024/765 af 29. februar 2024 om ændring af forordning (EU, Euratom) 2020/2093 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2021-2027(3), særlig artikel 8,
– der henviser til den interinstitutionelle aftale af 16. december 2020 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning samt om nye egne indtægter, herunder en køreplan hen imod indførelse af nye egne indtægter(4), særlig punkt 9,
– der henviser til skrivelse fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender,
– der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A9‑0166/2024),
A. der henviser til, at Unionen har oprettet lovgivnings- og budgetinstrumenter, der skal yde supplerende støtte til arbejdstagere, der er ramt af konsekvenserne af gennemgribende strukturelle ændringer i verdenshandelsmønstrene eller den globale finansielle og økonomiske krise, og hjælpe dem med at vende tilbage til arbejdsmarkedet; der henviser til, at denne bistand ydes gennem økonomisk støtte til arbejdstagere og de virksomheder, som de har arbejdet for;
B. der henviser til, at Tyskland indgav ansøgning EGF/2023/003 DE/Vallourec om økonomisk støtte fra Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen (EGF) som følge af 1 518 afskedigelser(5) i den økonomiske sektor, der er klassificeret under NACE rev. 2, hovedgruppe 24 (Fremstilling af metal), i nabobyerne Düsseldorf og Mülheim an der Ruhr, for en referenceperiode for ansøgningen, der løber fra den 26. april 2023 til den 26. august 2023;
C. der henviser til, at ansøgningen vedrører 1 518 arbejdstagere, der blev afskediget i virksomheden Vallourec Deutschland GmbH (VAD);
D. der henviser til, at ansøgningen bygger på interventionskriterierne i artikel 4, stk. 2, litra a), i EGF-forordningen, som forudsætter mindst 200 afskedigelser af arbejdstagere i løbet af en referenceperiode på fire måneder i en virksomhed i en medlemsstat, inklusive arbejdstagere, der er blevet afskediget hos leverandører eller producenter i efterfølgende produktionsled, og/eller selvstændige, hvis aktivitet er ophørt;
E. der henviser til, at covid-19-pandemien og den russiske angrebskrig mod Ukraine har reduceret den økonomiske konkurrenceevne og har en negativ indvirkning på den økonomiske vækst i Tyskland;
F. der henviser til, at VAD, som er det tyske datterselskab af den franske virksomhed Vallourec S.A., fremstillede sømløse varmvalsede stålrør på sine to stålværker i Tyskland; der henviser til, at der i 2018 efter flere år med finansielle tab blev iværksat en række omstrukturerings- og nedskæringsforanstaltninger og en særlig genopretningsplan, der indebar indrømmelser fra arbejdstagernes side med hensyn til deres ansættelsesvilkår; der henviser til, at på trods af en vis succes førte den økonomiske situation efter covid-19-pandemien til yderligere vanskeligheder for de tyske stålrørsværker, og at over 1 400 job er gået tabt siden 2015 på grund af omstruktureringen; der henviser til, at Vallourec S.A. i 2021 besluttede at sælge sine tyske stålrørsværker og flytte produktionen til Brasilien; der henviser til, at salget faldt til jorden, hvilket har betydet, at anlæggene vil blive lukket permanent og den resterende arbejdsstyrke afskediget senest den 1. januar 2025;
G. der henviser til, at VAD indvilligede i at oprette et transferselskab for hver gruppe af afskedigede personer, og at virksomheden også tilbød en plan for tidlig tilbagetrækning for arbejdstagere født i 1966 eller tidligere samt en plan for frivillig fratrædelse for personer, der måske ikke havde behov for langvarig hjælp til at finde et nyt job;
H. der henviser til, at den økonomiske støtte fra EGF primært bør være rettet mod aktive arbejdsmarkedspolitiske foranstaltninger og individualiserede tilbud, der har til formål hurtigt at reintegrere støttemodtagerne i anstændig og bæredygtig beskæftigelse inden for eller uden for deres oprindelige aktivitetssektor, samtidig med at de gøres parate til en klimaneutral og mere digital europæisk økonomi;
I. der henviser til, at revisionen af den flerårige finansielle ramme reducerer det maksimale årlige beløb til EGF fra 186 mio. EUR til 30 mio. EUR (i 2018-priser) som fastsat i artikel 8 i Rådets forordning (EU, Euratom) 2020/2093 som ændret ved forordning (EU, Euratom) 2024/765; der henviser til, at Kommissionen bør overvåge gennemførelsen af EGF, og at alle institutionerne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle berettigede ansøgninger om EGF-støtte kan imødekommes som et tegn på EU-solidaritet;
1. er enig med Kommissionen i, at betingelserne i artikel 4, stk. 2, litra a), i EGF-forordningen er opfyldt, og at Tyskland derfor er berettiget til en økonomisk støtte på 2 984 627 EUR i henhold til nævnte forordning, hvilket svarer til 60 % af de samlede omkostninger på 4 974 379 EUR og omfatter udgifterne til individualiserede tilbud på 3 783 057 EUR samt udgifter til forberedende arbejde, forvaltning, oplysning, offentlig omtale samt kontrol- og rapporteringsaktiviteter på 191 322 EUR;
2. bemærker, at de tyske myndigheder indgav ansøgningen den 15. november 2023, og at Kommissionen, efter at Tyskland havde forelagt yderligere oplysninger, den 29. februar 2024 afsluttede sin vurdering heraf og fremsendte den til Parlamentet den samme dag;
3. bemærker, at ansøgningen vedrører 1 518 arbejdstagere, der blev afskediget i virksomheden Vallourec Deutschland GmbH (VAD); bemærker endvidere, at i alt 835 arbejdstagere vil være tiltænkte støttemodtagere;
4. understreger, at disse afskedigelser forventes at have en betydelig negativ indvirkning på den lokale økonomi, som i de seneste årtier har været genstand for omfattende strukturelle ændringer med en mærkbar reduktion i antallet af job inden for produktion og især fremstilling af metal; påpeger, at afskedigelserne vil få arbejdsløshedsprocenten i byerne Mülheim an der Ruhr og Düsseldorf til at stige med henholdsvis 11,6 % og 5,6 %;
5. påpeger, at profilerne på de afskedigede arbejdstagere ikke svarer til de færdigheder, der søges på jobmarkedet; understreger endvidere, at de fleste af de berørte arbejdstagere er langt henne i deres erhvervsmæssige karriere, idet de har arbejdet for VAD i lang tid, og at deres formelle kvalifikationer gør dem ude af stand til at konkurrere på det nuværende arbejdsmarked, da 20,1 % af dem er over 54 år; understreger, at det således vil være en udfordring at opkvalificere og omskole arbejdstagerne til et niveau, der svarer til arbejdsmarkedskravene for kvalificerede job, især i betragtning af det store antal personer, der afskediges på samme tid; understreger desuden, at der ved opkvalificeringen og omskolingen af afskedigede arbejdstagere skal tages hensyn til de kvalifikationsbehov på mellemlang og lang sigt, der knytter sig til den industrielle omstilling til en klimaneutral fremtid;
6. mener, at det er et socialt ansvar for Unionen at give disse arbejdstagere, der er blevet afskediget, de nødvendige kvalifikationer til den økologiske og retfærdige omstilling af Unionens industri i overensstemmelse med den europæiske grønne pagt, eftersom de arbejdede i en sektor med høj kulstofintensitet; understreger vigtigheden af forskning og innovation for at gøre Europa klar til fremtidens industrielle produktion, så det sikres, at Unionens vej hen imod dekarbonisering ikke går gennem afindustrialisering; glæder sig derfor over de individualiserede tilbud, som EGF yder arbejdstagerne, og som omfatter opkvalificeringsforanstaltninger, workshopper, erhvervsvejledning, jobrådgivning samt uddannelsestilskud for at gøre regionen og det samlede arbejdsmarked mere bæredygtigt og modstandsdygtigt i fremtiden;
7. glæder sig over, at den samordnede pakke af individualiserede tilbud er blevet udarbejdet af de tyske myndigheder i samråd med de tiltænkte støttemodtagere, deres repræsentanter og arbejdsmarkedets parter, glæder sig navnlig over, at virksomhedsledelsen og medarbejderrepræsentanterne umiddelbart efter beslutningen om at lukke stålrørsværkerne indledte forhandlinger om en socialplan og navnlig oprettelsen af et transferselskab; anerkender, at VAD har gjort en betydelig indsats for at minimere den sociale virkning af lukningen af anlæggene;
8. minder om, at de individualiserede tilbud til arbejdstagere og selvstændige omfatter følgende foranstaltninger: skræddersyet uddannelse og omskoling, erhvervsvejledning, individuel hjælp til jobsøgning og målrettede gruppeaktiviteter, støtte og tilskud til virksomhedsetablering samt incitamenter og godtgørelser;
9. glæder sig over den foreslåede foranstaltning vedrørende grundlæggende digitale færdigheder (Digitale Grundqualifizierung), som tager højde for formidling af de kompetencer, der i henhold til EGF-forordningens artikel 7 stk. 2 er nødvendige i den digitale tidsalder; bemærker, at denne foranstaltning især retter sig mod deltagere med ingen eller meget få digitale færdigheder; glæder sig over, at deltagerne vil få udleveret bærbare computere, så de kan følge kurset og øve sig hjemmefra, og at der vil være særligt fokus på målrettede færdigheder, der hjælper deltagerne med at bruge internetværktøjer i deres jobsøgning;
10. bemærker, at Tyskland begyndte at yde individualiserede tilbud til de tiltænkte støttemodtagere den 1. december 2023, og at perioden for berettigelse til økonomisk EGF-støtte derfor vil være fra den 1. december 2023 og indtil 24 måneder efter datoen for finansieringsafgørelsens ikrafttræden;
11. noterer sig, at Tyskland siden den 1. januar 2023 har afholdt de administrative udgifter til gennemførelsen af EGF, og at udgifterne til forberedelse, forvaltning, oplysning og offentlig omtale samt kontrol- og rapporteringsaktiviteter derfor er berettigede til økonomisk EGF-støtte fra den 1. januar 2023 og indtil 31 måneder efter datoen for finansieringsafgørelsens ikrafttræden;
12. understreger, at de tyske myndigheder har bekræftet, at de støtteberettigede foranstaltninger ikke modtager støtte fra andre af Unionens fonde eller finansielle instrumenter, og at principperne om ligebehandling og ikkeforskelsbehandling vil blive overholdt i forbindelse med adgangen til de foreslåede foranstaltninger og deres gennemførelse;
13. minder om, at EGF-støtte ikke må erstatte tiltag, som det påhviler virksomhederne at gennemføre i henhold til national ret eller kollektive overenskomster, eller nogen godtgørelser eller rettigheder for de afskedigede arbejdstagere med henblik på at sikre EGF-bidragets fulde additionalitet;
14. godkender den afgørelse, der er vedføjet denne beslutning;
15. pålægger sin formand at undertegne denne afgørelse sammen med Rådets formand og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;
16. pålægger sin formand at sende denne beslutning sammen med bilaget til Rådet og Kommissionen.
BILAG
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere på baggrund af en ansøgning fra Tyskland (EGF/2023/003 DE/Vallourec)
(Teksten i bilaget gengives ikke her, eftersom det svarer til den endelige retsakt, afgørelse (EU) 2024/1298.)
Europa-Parlamentets beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere (EGF/2024/000 TA 2024 – teknisk bistand på Kommissionens initiativ) (COM(2024)0084 – C9-0042/2024 – 2024/0003(BUD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2024)0084 – C9‑0042/2024),
– der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/691 af 28. april 2021 om Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere (EGF) og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1309/2013(1) ("EGF-forordningen"),
– der henviser til Rådets forordning (EU, Euratom) 2020/2093 af 17. december 2020 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2021-2027(2) som ændret ved forordning (EU, Euratom) 2024/765(3), særlig artikel 8,
– der henviser til den interinstitutionelle aftale af 16. december 2020 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning samt om nye egne indtægter, herunder en køreplan hen imod indførelse af nye egne indtægter(4), særlig punkt 9,
– der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A9-0173/2024),
A. der henviser til, at Unionen har indført lovgivnings- og budgetmæssige instrumenter til at yde supplerende støtte til arbejdstagere, som lider under følgerne af globaliseringen og teknologiske og miljømæssige forandringer såsom ændringer i verdenshandelsmønstrene, handelstvister, væsentlige ændringer i Unionens handelsforbindelser eller sammensætningen af det indre marked og finansielle eller økonomiske kriser samt overgangen til en lavemissionsøkonomi eller som følge af digitalisering eller automatisering;
B. der henviser til, at Unionens bistand til afskedigede arbejdstagere primært bør rettes mod aktive arbejdsmarkedspolitiske foranstaltninger og individualiserede tilbud, der har til formål hurtigt at reintegrere støttemodtagerne i anstændig og bæredygtig beskæftigelse, samtidig med at de gøres klar til en grønnere og mere digital europæisk økonomi, under behørig hensyntagen til den interinstitutionelle aftale af 16. december 2020 for så vidt angår vedtagelsen af afgørelser om at mobilisere EGF;
C. der henviser til, at Unionen i første omgang havde udvidet EGF's anvendelsesområde med henblik på at yde finansiel støtte i tilfælde af en større omstrukturering og dermed dække de økonomiske virkninger af covid-19-krisen;
D. der henviser til, at man med vedtagelsen af den nye EGF-forordning i 2021 udvidede anvendelsesområdet for EGF yderligere, så det også kom til at omfatte større omstruktureringer forårsaget af omstillingen til en lavemissionsøkonomi eller som følge af digitalisering eller automatisering, samtidig med at den obligatoriske tærskel for aktivering af EGF blev reduceret fra 500 til 200 afskedigede arbejdstagere;
E. der henviser til, at revisionen af den flerårige finansielle ramme reducerer det maksimale årlige beløb til EGF fra 186 mio. EUR til 30 mio. EUR (i 2018-priser) som fastsat i artikel 8 i Rådets forordning (EU, Euratom) 2020/2093 som ændret ved forordning (EU, Euratom) 2024/765; der henviser til, at Kommissionen bør overvåge gennemførelsen af EGF, og at alle institutionerne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle berettigede ansøgninger om EGF-støtte kan imødekommes som et tegn på EU-solidaritet;
F. der henviser til, at 0,5 % af dette maksimale beløb i henhold til EGF-forordningens artikel 11, stk. 1, kan stilles til rådighed til teknisk bistand på Kommissionens initiativ;
G. der henviser til, at teknisk bistand kan bestå i tekniske og administrative foranstaltninger til gennemførelsen af EGF, såsom forberedelses-, overvågnings-, kontrol-, revisions- og evalueringsaktiviteter samt dataindsamling, herunder i forbindelse med institutionelle informationsteknologisystemer, kommunikationsaktiviteter og aktiviteter, der øger EGF's synlighed som fond eller med hensyn til specifikke projekter og andre tekniske bistandsforanstaltninger;
H. der henviser til, at det foreslåede beløb på 165 000 EUR svarer til ca. 0,49 % af det årlige budgetloft for EGF i 2024;
1. støtter mobiliseringen af 165 000 EUR og de foranstaltninger, som Kommissionen har foreslået finansieret som teknisk bistand i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 og 4, og artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i EGF-forordningen;
2. påskønner det fortsatte arbejde med standardisering af procedurerne for ansøgning til og forvaltning af EGF ved hjælp af funktionerne i det elektroniske dataudvekslingssystem (Shared Fund Management Common System – SFC), som giver mulighed for en forenklet og hurtigere behandling af ansøgninger og bedre rapportering;
3. bemærker, at Kommissionen vil anvende det disponible budget for administrativ støtte til at afholde møder i EGF's ekspertgruppe af kontaktpersoner (to medlemmer fra hver medlemsstat) samt et seminar med deltagelse af EGF's gennemførelsesorganer og arbejdsmarkedets parter med henblik på at fremme netværkssamarbejde mellem medlemsstaterne; opfordrer Kommissionen til at fortsætte med systematisk at indbyde Parlamentet til alle ekspertgruppens møder og seminarer i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i rammeaftalen om forbindelserne mellem Parlamentet og Kommissionen;
4. opfordrer Kommissionen til at tilpasse den bedste praksis, der blev udviklet under covid-19-pandemien, navnlig foranstaltninger, der kan bidrage til at fremskynde en inkluderende grøn og digital omstilling og støtte Unionens centrale prioriteter såsom ligestilling mellem kønnene;
5. understreger, at der er behov for at styrke det generelle kendskab til og synligheden af EGF yderligere; påpeger, at dette mål kan forfølges ved at lade EGF optræde i forskellige publikationer fra Kommissionen og i audiovisuelle aktiviteter som omhandlet i EGF-forordningens artikel 11, stk. 1; ser i den forbindelse positivt på opretholdelsen af et særligt websted for EGF og opfordrer Kommissionen til regelmæssigt at ajourføre og udvide det med henblik på at øge synligheden af den europæiske solidaritet, der vises gennem EGF, for offentligheden og øge gennemsigtigheden af Unionens indsats;
6. minder de ansøgende medlemsstater om deres centrale rolle med hensyn til at udbrede kendskabet til de foranstaltninger, der finansieres af EGF, blandt de tiltænkte støttemodtagere, lokale og regionale myndigheder, arbejdsmarkedets parter, medierne og i den brede offentlighed, som fastsat i artikel 12 i EGF-forordningen;
7. godkender den afgørelse, der er vedføjet denne beslutning;
8. pålægger sin formand at undertegne denne afgørelse sammen med Rådets formand og drage omsorg for, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;
9. pålægger sin formand at sende denne beslutning sammen med bilaget til Rådet og Kommissionen.
BILAG
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om mobilisering af Den Europæiske Fond for Tilpasning til Globaliseringen for Afskedigede Arbejdstagere (EGF/2024/000 TA 2024 – teknisk bistand på Kommissionens initiativ)
(Teksten i bilaget gengives ikke her, eftersom det svarer til den endelige retsakt, afgørelse (EU) 2024/1300.)
Rådets forordning (EU, Euratom) 2024/765 af 29. februar 2024 om ændring af forordning (EU, Euratom) 2020/2093 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2021-2027, EUT L, 2024/765, 29.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/765/oj.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om udkast til Rådets afgørelse om Unionens udtræden af energichartertraktaten (06509/2024 – C9-0059/2024 – 2023/0273(NLE))
– der henviser til udkast til Rådets afgørelse (06509/2024),
– der henviser til energichartertraktaten, der blev undertegnet i Lissabon den 17. december 1994, særlig artikel 47,
– der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 194, stk. 2, artikel 207, stk. 4, første afsnit, og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. v), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C9‑0059/2024),
– der henviser til forretningsordenens artikel 105, stk. 1 og 4, og artikel 114, stk. 7,
– der henviser til de fælles drøftelser mellem Udvalget om International Handel og Udvalget om Industri, Forskning og Energi, jf. forretningsordenens artikel 58,
– der henviser til henstilling fra Udvalget om International Handel og Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A9-0176/2024),
1. godkender Unionens udtræden af energichartertraktaten;
2. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter og de kontraherende parter i energichartertraktaten.
Foranstaltninger for at lette konsulær beskyttelse af ikkerepræsenterede unionsborgere i tredjelande
197k
70k
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv (EU) 2015/637 om koordinations- og samarbejdsforanstaltninger for at lette konsulær beskyttelse af ikkerepræsenterede unionsborgere i tredjelande og direktiv (EU) 2019/997 om indførelse af et EU-nødpas (COM(2023)0930 – C9-0015/2024 – 2023/0441(CNS))
– der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (COM(2023)0930),
– der henviser til artikel 23, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C9‑0015/2024),
– der henviser til forretningsordenens artikel 82,
– der henviser til udtalelse fra Udenrigsudvalget og udtalelse fra Retsudvalget,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9-0178/2024),
1. godkender Kommissionens forslag som ændret;
2. opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. artikel 293, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;
3. opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;
4. anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;
5. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Kommissionens forslag
Ændring
Ændring 1 Forslag til direktiv Betragtning 1 a (ny)
(1a) Anvendelsesområdet for direktiv (EU) 2015/637 bør også udvides til ud over unionsborgere at omfatte alle andre personer, der lovligt har ret til konsulær beskyttelse i en medlemsstat, for at give sådanne personer mulighed for at nyde godt af denne beskyttelse fra en anden medlemsstat på samme betingelser som ikkerepræsenterede borgere. Denne kategori af personer kan omfatte anerkendte flygtninge, statsløse og andre personer uden noget statsborgerskab, personer, som har bopæl i en medlemsstat og er i besiddelse af et rejsedokument udstedt af den pågældende medlemsstat, og personer med midlertidig beskyttelse.
Ændring 2 Forslag til direktiv Betragtning 2
(2) Der opstår flere og større kriser, der resulterer i anmodninger om konsulær beskyttelse. Covid-19-pandemien, krisen i Afghanistan, Ruslands angrebskrig mod Ukraine, konflikten i Sudan, hjemtransport fra Israel og Gaza og andre lignende kriser har synliggjort mangler og givet anledning til at overveje, hvordan det kan gøres lettere at udøve retten til konsulær beskyttelse. På baggrund af disse erfaringer og for at forenkle procedurerne for borgere og konsulære myndigheder bør reglerne og procedurerne i direktiv (EU) 2015/637 præciseres og strømlines, så den konsulære beskyttelse til ikkerepræsenterede unionsborgere, navnlig i krisesituationer, kan ydes mere effektivt. De til rådighed værende ressourcer på medlemsstats- og EU-plan bør anvendes bedst muligt, både lokalt i tredjelande og i hovedstæderne.
(2) Der opstår flere og større kriser, der resulterer i anmodninger om konsulær beskyttelse. Covid-19-pandemien, krisen i Afghanistan i 2021, Ruslands angrebskrig mod Ukraine, konflikten i Sudan, hjemtransport fra Israel og Gaza, det øgede antal humanitære kriser, naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer samt andre lignende kriser har synliggjort mangler og givet anledning til at overveje, hvordan det kan gøres lettere at udøve retten til konsulær beskyttelse. Unionens kapacitet til at reagere på disse kriser, hvis antal til stadighed forøges, bør styrkes ved at afhjælpe eventuelle mangler og styrke vores beredskab, informationsindsamlings- og beslutningskapacitet forud for og under kriser. På baggrund af disse erfaringer og for at forenkle procedurerne for borgere og konsulære myndigheder bør reglerne og procedurerne i direktiv (EU) 2015/637 præciseres og strømlines, så den konsulære beskyttelse til ikkerepræsenterede unionsborgere, navnlig i krisesituationer, kan ydes mere effektivt. De til rådighed værende ressourcer på medlemsstats- og EU-plan bør anvendes bedst muligt, både lokalt i tredjelande og i hovedstæderne.
Ændring 3 Forslag til direktiv Betragtning 4
(4) For at skabe større retssikkerhed for de konsulære myndigheder og borgere bør der fastlægges mere detaljerede kriterier, der gør det lettere at vurdere, om en unionsborger kan betragtes som ikkerepræsenteret og dermed berettiget til at modtage konsulær beskyttelse fra den medlemsstat, hvis konsulære myndigheder er blevet kontaktet. Disse kriterier bør være tilstrækkeligt fleksible og anvendes under hensyntagen til de lokale forhold såsom rejsemuligheder eller sikkerhedssituationen i det pågældende tredjeland. Tilgængelighed og nærhed bør i den forbindelse forblive vigtige hensyn.
(4) For at skabe større retssikkerhed for de konsulære myndigheder og borgere bør der fastlægges mere detaljerede kriterier, der gør det lettere at vurdere, om en unionsborger kan betragtes som ikkerepræsenteret og dermed berettiget til at modtage konsulær beskyttelse fra den medlemsstat, hvis konsulære myndigheder er blevet kontaktet. Disse kriterier bør være tilstrækkeligt pragmatiske og fleksible og anvendes under hensyntagen til de lokale forhold såsom rejsemuligheder eller sikkerhedssituationen i det pågældende tredjeland. Tilgængelighed, nærhed ogsikkerhed bør i den forbindelse forblive vigtige hensyn.
Ændring 4 Forslag til direktiv Betragtning 5
(5) Det første kriterium, som de konsulære myndigheder bør tage hensyn til, er, hvor vanskeligt det er for borgerne inden for en rimelig frist at nå sikkert frem til eller at blive kontaktet af ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, de er statsborgere i, idet det tages i betragtning, hvilken hjælp der anmodes om, hvor meget den haster, samt hvilke midler, navnlig finansielle ressourcer, de råder over. Behovet for et EU-nødpas som følge af tab af rejsedokumenter bør i princippet betyde, at borgeren anses for ikkerepræsenteret, hvis vedkommende skal rejse om natten eller med fly for at nå frem til ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, som vedkommende er statsborger i, da vedkommende ikke kan forventes at skulle rejse under sådanne omstændigheder.
(5) Det første kriterium, som de konsulære myndigheder bør tage hensyn til, er, hvor vanskeligt det er for borgerne inden for 48 timer at nå sikkert frem til eller at blive kontaktet af ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, de er statsborgere i, idet det tages i betragtning, hvilken hjælp der anmodes om, hvor meget den haster, samt hvilke midler, navnlig finansielle ressourcer, de råder over. Mens den passende periode vil afhænge af de særlige forhold ved hver anmodning om bistand, bør perioden for borgere til at nå sikkert frem til eller at blive kontaktet af deres medlemsstats ambassade eller konsulat under alle omstændigheder ikke overstige 48 timer. Behovet for et EU-nødpas som følge af tab af rejsedokumenter bør i princippet betyde, at borgeren anses for ikkerepræsenteret, hvis vedkommende skal rejse om natten eller med fly for at nå frem til ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, som vedkommende er statsborger i, da vedkommende ikke kan forventes at skulle rejse under sådanne omstændigheder.
Ændring 5 Forslag til direktiv Betragtning 7
(7) Begrebet manglende repræsentation bør fortolkes således, at ikkerepræsenterede borgere sikres en reel ret til konsulær beskyttelse. En borger bør også anses for ikkerepræsenteret, hvis det er sandsynligt, at den konsulære beskyttelse bringes i fare, hvis borgeren sendes videre til ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, hvor vedkommende er statsborger, navnlig hvis sagens hastende karakter kræver en omgående indsats fra den anmodede ambassade eller det anmodede konsulat. Dette er især relevant i krisesituationer, hvor manglende rettidig bistand kan have særligt negative konsekvenser for borgeren.
(7) Begrebet manglende repræsentation bør fortolkes således, at ikkerepræsenterede borgere sikres en reel ret til konsulær beskyttelse. En borger bør også anses for ikkerepræsenteret, hvis det er sandsynligt, at den konsulære beskyttelse bringes i fare, hvis borgeren sendes videre til ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, hvor vedkommende er statsborger, navnlig hvis sagens hastende karakter kræver en omgående indsats fra den anmodede ambassade eller det anmodede konsulat. Dette er især relevant i krisesituationer, hvor manglende rettidig bistand kan have særligt negative konsekvenser for borgeren. Desuden bør der tages hensyn til en betydelig reduktion af ambassadens eller konsulatets personale, som i væsentlig grad kan påvirke effektiviteten af deres operationer, da dette kan forværre de udfordringer, som borgere, der søger konsulær bistand, konfronteres med.
Ændring 6 Forslag til direktiv Betragtning 11
(11) Ansøgningerne bør ikke overdrages, hvis den konsulære beskyttelse dermed bringes i fare, især ikke, hvis sagens hastende karakter kræver en omgående indsats fra den ambassade eller det konsulat for den medlemsstat, der rettes henvendelse til. Dette kunne f.eks. være i tilfælde af alvorlige helbredsmæssige nødsituationer eller tilsyneladende vilkårlige anholdelser. Derudover bør ikkerepræsenterede borgere holdes underrettet om eventuelle overdragelser.
(11) Ansøgningerne bør ikke overdrages, hvis den konsulære beskyttelse dermed bringes i fare, især ikke, hvis sagens hastende karakter kræver en omgående indsats fra den ambassade eller det konsulat for den medlemsstat, der rettes henvendelse til. Dette kunne f.eks. være i tilfælde af alvorlige helbredsmæssige nødsituationer eller tilsyneladende vilkårlige eller politisk motiverede anholdelser. Derudover bør ikkerepræsenterede borgere holdes underrettet om eventuelle overdragelser.
Ændring 7 Forslag til direktiv Betragtning 13
(13) Når medlemsstaterne yder konsulær beskyttelse til ikkerepræsenterede borgere, bør de tage hensyn til behovene hos sårbare grupper såsom uledsagede mindreårige, gravide kvinder, personer med nedsat mobilitet, personer med handicap eller personer, der risikerer diskrimination af enhver grund såsom dem, der er omhandlet i chartrets artikel 21.
(13) Når medlemsstaterne yder konsulær beskyttelse til ikkerepræsenterede borgere, bør de anvende en intersektionel tilgang til behovene hos sårbare grupper såsom uledsagede mindreårige, ofre for tvangsægteskab og ægteskabeligt fangenskab, som bør modtage juridisk bistand og psykologisk støtte, gravide kvinder, personer med nedsat mobilitet, ældre, personer med handicap eller personer, der risikerer diskrimination af enhver grund såsom dem, der er omhandlet i chartrets artikel 21.
Ændring 8 Forslag til direktiv Betragtning 19
(19) For at sikre at beredskabet fungerer i tilfælde af konsulære kriser, der kræver bistand til ikkerepræsenterede borgere, bør det lokale konsulære samarbejde mellem medlemsstaterne og EU-delegationerne i tredjelande omfatte udveksling af oplysninger om anliggender, der er relevante for sådanne borgere, bl.a. deres sikkerhed, udarbejdelse af fælles konsulære beredskabsplaner og tilrettelæggelse af konsulære øvelser. Et sådant lokalt konsulært samarbejde kan i den sammenhæng vise sig særlig relevant for konsulære myndigheder, hvis medlemsstater ikke er repræsenteret, når kriseberedskabet og -responsen på konsulært plan skal koordineres.
(19) For at sikre at beredskabet fungerer i tilfælde af konsulære kriser, der kræver bistand til ikkerepræsenterede borgere – herunder naturkatastrofer, politisk uro eller terrorangreb – bør det lokale konsulære samarbejde mellem medlemsstaterne og EU-delegationerne i tredjelande omfatte udveksling af oplysninger om anliggender, der er relevante for sådanne borgere, bl.a. deres sikkerhed, udarbejdelse af fælles konsulære beredskabsplaner og mekanismer for at sikre en hurtig indsats og tilrettelæggelse af konsulære øvelser. Et sådant lokalt konsulært samarbejde kan i den sammenhæng vise sig særlig relevant for konsulære myndigheder, hvis medlemsstater ikke er repræsenteret, når kriseberedskabet og -responsen på konsulært plan skal koordineres.
Ændring 9 Forslag til direktiv Betragtning 23
(23) Med henblik på at sikre en effektiv koordinering af den konsulære bistand bør der også i de fælles konsulære beredskabsplaner i det omfang, det er relevant, tages højde for den rolle og det ansvar, som ledende stater har, dvs. de medlemsstater, der er repræsenteret i et givet tredjeland, og som har ansvaret for at koordinere og lede bistanden til ikkerepræsenterede borgere i tilfælde af kriser. Derudover bør de fælles konsulære beredskabsplaner som led i konsulære øvelser evalueres årligt for at sikre, at de fortsat er egnede. Samtidig bør de fælles konsulære beredskabsplaner ikke forstås som planer, der træder i stedet for medlemsstaternes nationale beredskabsplaner eller påvirker deres ansvar for at yde konsulær bistand til deres egne statsborgere.
(23) Med henblik på at sikre en effektiv koordinering af den konsulære bistand bør der også i de fælles konsulære beredskabsplaner i det omfang, det er relevant, tages højde for den rolle og det ansvar, som ledende stater har, dvs. de medlemsstater, der er repræsenteret i et givet tredjeland, og som har ansvaret for at koordinere og lede bistanden til ikkerepræsenterede borgere i tilfælde af kriser. Derudover bør de fælles konsulære beredskabsplaner som led i konsulære øvelser evalueres årligt eller oftere, hvis ekstraordinære omstændigheder kræver det, for at sikre, at de fortsat er egnede. Samtidig bør de fælles konsulære beredskabsplaner ikke forstås som planer, der træder i stedet for medlemsstaternes nationale beredskabsplaner eller påvirker deres ansvar for at yde konsulær bistand til deres egne statsborgere, men som en sammenhængende tilgang, der yderligere kan bidrage til at koordinere indsatsen i de repræsenterede medlemsstater.
Ændring 10 Forslag til direktiv Betragtning 25
(25) Rejsevejledninger, dvs. oplysninger fra medlemsstaterne om den relative sikkerhed, der er forbundet med at rejse til bestemte tredjelande, gør det muligt for rejsende at træffe en informeret beslutning om en bestemt rejsedestination, herunder tredjelande, hvor deres medlemsstat ikke er repræsenteret. Selv om det er medlemsstaternes ansvar at udstede rejsevejledninger, bør de koordinere indholdet, navnlig i krisesituationer, så det sikres, at der så vidt muligt ydes et ensartet niveau af vejledning. Dette kunne f.eks. bestå i at fastlægge en fælles struktur for de risikoniveauer, der angives i rejsevejledningen, og gøre brug af EU-Udenrigstjenestens sikre platform. En sådan koordinering bør om muligt ske på et tidligt tidspunkt, når medlemsstaterne planlægger at ændre niveauet i en rejsevejledning.
(25) Rejsevejledninger, dvs. oplysninger fra medlemsstaterne om den relative sikkerhed, der er forbundet med at rejse til bestemte tredjelande, bør ajourføres løbende for at gøre det muligt for rejsende at træffe en informeret beslutning om en bestemt rejsedestination, herunder tredjelande, hvor deres medlemsstat ikke er repræsenteret. Selv om det er medlemsstaternes ansvar at udstede rejsevejledninger, bør de koordinere indholdet, navnlig i forbindelse med kriser, så det sikres, at der ydes et ensartet niveau af vejledning. Dette kunne f.eks. bestå i at fastlægge en fælles struktur for de risikoniveauer, der angives i rejsevejledningen, og gøre brug af EU-Udenrigstjenestens sikre platform. En sådan koordinering bør ske på et tidligt tidspunkt, når medlemsstaterne planlægger at ændre niveauet i en rejsevejledning.
Ændring 11 Forslag til direktiv Betragtning 26
(26) Effektiv koordinering er afgørende for at sikre en effektiv kriserespons. For at sikre en sådan koordinering bør medlemsstaterne bistås af EU-Udenrigstjenestens kriseresponscenter og Kommissionens Katastrofeberedskabskoordinationscenter. En koordineret EU-kriserespons er særlig vigtig i tilfælde af evakueringer for at sikre, at støtten ydes effektivt, og at den til rådighed værende evakueringskapacitet udnyttes bedst muligt. Oplysninger om, hvilken evakueringskapacitet der er til rådighed, bør derfor udveksles hurtigt, bl.a. i tilfælde hvor der anvendes militære aktiver til rednings- og evakueringsoperationer.
(26) Effektiv koordinering er afgørende for at sikre en effektiv kriserespons. For at sikre en sådan koordinering skal medlemsstaterne bistås af og modtage rettidige oplysninger fra EU-Udenrigstjenestens kriseresponscenter og Kommissionens Katastrofeberedskabskoordinationscenter. En koordineret EU-kriserespons er særlig vigtig i tilfælde af evakueringer for at sikre, at støtten ydes hurtigt og effektivt, og at den til rådighed værende evakueringskapacitet udnyttes bedst muligt. For at sikre en hurtig og effektiv reaktion, herunder i tilfælde, hvor der anvendes militære aktiver til rednings- og evakueringsoperationer, bør der derfor på en rettidig måde udveksles førstehåndsoplysninger samt relevant information om, hvilken evakueringskapacitet der f.eks. er til rådighed. I den forbindelse bør EU-Udenrigstjenesten kunne modtage automatisk og løbende information fra medlemsstaterne om situationen i tredjelande.
Ændring 12 Forslag til direktiv Betragtning 28
(28) Fælles konsulære hold bør bygge på principperne om frivillig deltagelse, solidaritet med repræsenterede medlemsstater, ligestilling med hensyn til beslutninger om interne arbejdsstrukturer, enkelthed for så vidt angår sammensætningen af hold, omkostningsdeling – hver medlemsstat, hver EU-institution eller hvert EU-organ afholder selv sine driftsomkostninger – fleksibilitet, synliggørelse af den koordinerede EU-indsats og åbenhed over for relevante tredjelande.
(28) Fælles konsulære hold bør bygge på principperne om solidaritet med repræsenterede medlemsstater, ligestilling med hensyn til beslutninger om interne arbejdsstrukturer, enkelthed for så vidt angår sammensætningen af hold, omkostningsdeling – hver medlemsstat, hver EU-institution eller hvert EU-organ afholder selv sine driftsomkostninger – fleksibilitet, synliggørelse af den koordinerede EU-indsats og åbenhed over for relevante tredjelande.
Ændring 13 Forslag til direktiv Betragtning 30
(30) Hvis unionsborgere skal hjælpes, er det vigtigt at give dem pålidelige oplysninger om, hvordan de kan få konsulær bistand i tredjelande. Kommissionens tjenestegrene og EU-Udenrigstjenesten bør bidrage til målet ved at udbrede relevante oplysninger, herunder oplysninger fra medlemsstaterne om deres konsulære netværk og tredjelande, med hvem de har indgået praktiske ordninger om deling af ansvaret for at yde konsulær beskyttelse til ikkerepræsenterede borgere. For at fremme behandlingen af sådanne oplysninger bør de gives i et maskinlæsbart format.
(30) Hvis unionsborgere skal hjælpes, er det vigtigt at give dem pålidelige og let tilgængelige oplysninger om, hvordan de kan få konsulær bistand i tredjelande, herunder muligheder for digital kontakt. Kommissionens tjenestegrene og EU-Udenrigstjenesten bør i tæt samarbejde med medlemsstaterne udbrede relevante oplysninger, herunder oplysninger fra medlemsstaterne om deres konsulære netværk og tredjelande, med hvem de har indgået praktiske ordninger om deling af ansvaret for at yde konsulær beskyttelse til ikkerepræsenterede borgere. For at fremme behandlingen af sådanne oplysninger bør de gives i et maskinlæsbart format.
Ændring 14 Forslag til direktiv Betragtning 30 a (ny)
(30a) Medlemsstaterne bør sikre, at borgerne har let adgang til ajourførte oplysninger om konsulær beskyttelse. I den forbindelse bør unionsborgere modtage hurtig underretning om deres rettigheder og procedurer for at kunne udøve dem, mens de befinder sig i tredjelande, navnlig i krisesituationer.
Ændring 15 Forslag til direktiv Betragtning 31
(31) Medlemsstaterne bør træffe yderligere foranstaltninger, der kan bidrage at gøre unionsborgerne mere bevidste om deres ret til konsulær beskyttelse, idet der også bør tages hensyn til de særlige behov, som personer med handicap har. I betragtning af de begrænsede omkostninger, det ville medføre for medlemsstaterne, kunne en løsning også være at gengive ordlyden af artikel 23 i TEUF i pas, som udstedes af medlemsstaterne, for derved at gøre borgerne mere opmærksomme på retten til diplomatiske og konsulære myndigheders beskyttelse, hvilket Kommissionen allerede foreslog i henstilling C(2007) 58415. Medlemsstaterne kunne også oplyse om ikkerepræsenterede borgeres ret til konsulær beskyttelse i rejsevejledninger og kampagner vedrørende konsulær bistand. De kunne også samarbejde med udbydere af passagertransport og transportknudepunkter, der tilbyder rejser til tredjelande, f.eks. ved at opfordre dem til at tilføje relevante oplysninger om retten til konsulær beskyttelse i deres informationsmateriale til kunderne.
(31) Medlemsstaterne bør træffe yderligere foranstaltninger, der kan bidrage til at gøre unionsborgerne mere bevidste om deres ret til konsulær beskyttelse, idet der også bør tages hensyn til de særlige behov, som personer med handicap har. I betragtning af de begrænsede omkostninger, det ville medføre, bør medlemsstaterne gengive ordlyden af artikel 23 i TEUF i pas, som udstedes af medlemsstaterne, for derved at gøre borgerne mere opmærksomme på retten til diplomatiske og konsulære myndigheders beskyttelse, hvilket Kommissionen allerede foreslog i henstilling C(2007) 58415. Medlemsstaterne bør også oplyse om ikkerepræsenterede borgeres ret til konsulær beskyttelse i rejsevejledninger og kampagner vedrørende konsulær bistand. De bør også samarbejde med udbydere af passagertransport og transportknudepunkter, der tilbyder rejser til tredjelande, f.eks. ved at opfordre dem til at tilføje relevante oplysninger om retten til konsulær beskyttelse i deres informationsmateriale til kunderne.
__________________
__________________
5 Kommissionens henstilling C(2007) 5841 af 5. december 2007 om gengivelse af teksten i EF-traktatens artikel 20 i pas (EUT L 118 af 6.5.2008, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2008/355/oj).
5 Kommissionens henstilling C(2007) 5841 af 5. december 2007 om gengivelse af teksten i EF-traktatens artikel 20 i pas (EUT L 118 af 6.5.2008, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2008/355/oj).
Ændring 16 Forslag til direktiv Betragtning 32
(32) De finansielle bestemmelser i direktiv (EU) 2015/637 bør tilpasses for at forenkle godtgørelser og fortsat sikre økonomisk byrdefordeling. Navnlig bør ikkerepræsenterede borgere kunne godtgøre udgifter til den ydelse, som den bistående medlemsstat har ydet, direkte på samme vilkår som statsborgere i den bistående medlemsstat, således at den administrative byrde, der følger af at skulle anmode om godtgørelse i den medlemsstat, hvor borgeren er statsborger, undgås. Medlemsstaterne bør også kunne frasige sig at opkræve sådanne omkostninger. Da ikkerepræsenterede borgere i visse situationer måske ikke vil kunne betale, når de anmoder om bistand, f.eks. hvis deres kontanter og midler til at få adgang til penge er blevet stjålet, er det nødvendigt at præcisere, at de kan blive bedt om at underskrive en tilbagebetalingsforpligtelse af de konsulære myndigheder i den bistående medlemsstat. Myndighederne i den bistående medlemsstat kan på grundlag af en sådan forpligtelse anmode om godtgørelse af omkostningerne fire uger efter, at bistanden blev ydet.
(32) De finansielle bestemmelser i direktiv (EU) 2015/637 bør tilpasses for at forenkle godtgørelser og fortsat sikre økonomisk byrdefordeling. Navnlig bør ikkerepræsenterede borgere kunne godtgøre udgifter til den ydelse, som den bistående medlemsstat har ydet, direkte på samme vilkår som statsborgere i den bistående medlemsstat, således at den administrative byrde, der følger af at skulle anmode om godtgørelse i den medlemsstat, hvor borgeren er statsborger, undgås. Medlemsstaterne bør også kunne frasige sig at opkræve sådanne omkostninger. Da ikkerepræsenterede borgere i visse situationer måske ikke vil kunne betale, når de anmoder om bistand, f.eks. hvis deres kontanter og midler til at få adgang til penge er blevet stjålet, er det nødvendigt at præcisere, at de kan blive bedt om at underskrive en tilbagebetalingsforpligtelse af de konsulære myndigheder i den bistående medlemsstat. Myndighederne i den bistående medlemsstat kan på grundlag af en sådan forpligtelse anmode om godtgørelse af omkostningerne tre måneder efter, at bistanden blev ydet.
Ændring 17 Forslag til direktiv Betragtning 33
(33) I tilfælde, hvor omkostningerne ikke er blevet godtgjort direkte af borgeren, dvs. hverken umiddelbart, da anmodningen blev fremsat, eller på et senere tidspunkt, hvor vedkommende blev anmodet herom af den bistående medlemsstat på grundlag af tilbagebetalingsforpligtelsen, bør den bistående medlemsstat have ret til at anmode den medlemsstat, hvor den ikkerepræsenterede borger er statsborger, om at godtgøre de skyldige omkostninger. For at undgå, at anmodninger om godtgørelse fremsættes efter længere tid, bør der fastsættes en rimelig frist for den bistående medlemsstat og den medlemsstat, hvor borgeren er statsborger, til henholdsvis at fremsætte anmodningen og foretage godtgørelsen.
(33) I tilfælde, hvor omkostningerne ikke er blevet godtgjort direkte af borgeren, dvs. hverken umiddelbart, da anmodningen blev fremsat, eller på et senere tidspunkt, hvor vedkommende blev anmodet herom af den bistående medlemsstat på grundlag af tilbagebetalingsforpligtelsen, bør den bistående medlemsstat have ret til at anmode den medlemsstat, hvor den ikkerepræsenterede borger er statsborger, om at godtgøre de skyldige omkostninger. For at undgå, at anmodninger om godtgørelse fremsættes efter længere tid, bør der fastsættes en rimelig frist for den bistående medlemsstat og den medlemsstat, hvor borgeren er statsborger, til henholdsvis at fremsætte anmodningen og foretage godtgørelsen. Fristen bør tage hensyn til problemets kompleksitet, inddragelsen af facilitetens personale og varigheden af bistanden.
Ændring 18 Forslag til direktiv Betragtning 34 a (ny)
(34a) Der bør bevilges en passende forhøjelse af EU-Udenrigstjenestens budget og menneskelige ressourcer i tillæg til indtægterne fra medlemsstaternes godtgørelser for at sikre en korrekt gennemførelse af ansvaret for at yde bistand og/eller beskyttelse til unionsborgere.
Ændring 19 Forslag til direktiv Betragtning 41
(41) Når medlemsstaternes kompetente myndigheder og EU-institutionerne og -organerne behandler sådanne særlige kategorier af personoplysninger, bør de sikre, at der træffes passende og særlige foranstaltninger til at beskytte de registreredes interesser. Dette bør om muligt omfatte kryptering af de pågældende personoplysninger og særlig tildeling af adgangsrettigheder til det personale, der har adgang til de specificerede typer af særlige kategorier af personoplysninger.
(41) Når medlemsstaternes kompetente myndigheder og EU-institutionerne og -organerne behandler sådanne særlige kategorier af personoplysninger, bør de sikre, at der træffes passende og særlige foranstaltninger til at beskytte de registreredes interesser og rettigheder. Dette bør om muligt omfatte kryptering af de pågældende personoplysninger og særlig tildeling af adgangsrettigheder til det personale, der har adgang til de specificerede typer af særlige kategorier af personoplysninger.
Ændring 20 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. -1 (nyt) Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
-1) I artikel 4 indsættes følgende afsnit 1a:
"Anerkendte flygtninge og statsløse og andre personer uden noget statsborgerskab, som har bopæl i en medlemsstat og er i besiddelse af et rejsedokument udstedt af den pågældende medlemsstat, har ret til konsulær beskyttelse på samme vilkår som ikkerepræsenterede borgere, hvis bopælsmedlemsstaten ikke er repræsenteret af en diplomatisk eller konsulær myndighed."
Ændring 21 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 6 – stk. 2 – litra a
a) hvor vanskeligt er det for den pågældende borger at nå sikkert frem til eller at blive kontaktet af ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, hvor vedkommende er statsborger, inden for en rimelig frist, idet det tages i betragtning, hvilken hjælp der anmodes om, hvor meget den haster, samt hvilke midler, navnlig finansielle ressourcer, vedkommende råder over
a) hvor vanskeligt er det for den pågældende borger at nå sikkert frem til eller at blive kontaktet af ambassaden eller konsulatet for den medlemsstat, hvor vedkommende er statsborger, inden for en rimelig frist, idet det tages i betragtning, hvilken hjælp der anmodes om, hvor meget den haster, samt hvilke midler, navnlig finansielle ressourcer, vedkommende råder over. Mens den passende periode vil afhænge af de særlige forhold ved hver anmodning om bistand, må perioden for borgere til at nå sikkert frem til eller at blive kontaktet af deres medlemsstats ambassade eller konsulat under alle omstændigheder ikke overstige 48 timer
Ændring 22 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 7 – stk. 3 a (nyt)
3a. Hvor Unionens delegationer er den eneste repræsentation, der fysisk befinder sig i et tredjeland, eller hvor der er et objektivt behov for yderligere bistand til ikkerepræsenterede borgere i en krisesituation på grund af utilstrækkelig kapacitet hos medlemsstaternes ambassader og konsulater, yder EU-delegationerne konsulær bistand, herunder udstedelse af nødpas i henhold til bestemmelserne i direktiv (EU) 2019/997.
Ændring 23 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 1 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 7 – stk. 4 a (nyt)
4a. Når medlemsstaterne yder konsulær beskyttelse til ikkerepræsenterede borgere, anvender de en intersektionel tilgang til de specifikke behov hos sårbare grupper og enkeltpersoner, der risikerer at blive udsat for forskelsbehandling på ethvert grundlag såsom dem, der er omhandlet i chartrets artikel 21, nemlig køn, race, farve, etnisk eller social oprindelse, genetiske anlæg, sprog, religion eller tro, politiske eller andre anskuelser, tilhørsforhold til et nationalt mindretal, formueforhold, fødsel, handicap, alder eller seksuel orientering."
"e) hjælp, evakuering og hjemtransport i en nødsituation
udgår
f) behov for et EU-nødpas som omhandlet i direktiv (EU) 2019/997*.
udgår
fa) retssager af presserende karakter, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
__________________
__________________
* Rådets direktiv (EU) 2019/997 af 18. juni 2019 om indførelse af et EU-nødpas og om ophævelse af afgørelse 96/409/FUSP, EUT L 163 af 20.6.2019, s. 1. http://data.europa.eu/eli/dir/2019/997/oj)."
2. EU-delegationerne hjælper medlemsstaterne med at yde konsulær beskyttelse til ikkerepræsenterede borgere, jf. artikel 5, stk. 10, i afgørelse 2010/427/EU. En sådan støtte kan omfatte ydelse af særlige konsulære bistandsopgaver på medlemsstaternes anmodning og på deres vegne. Den bistående medlemsstat og den medlemsstat, hvor den pågældende person er statsborger, meddeler EU-delegationen alle relevante oplysninger i den pågældende sag.
2. EU-delegationerne hjælper medlemsstaterne med at yde konsulær beskyttelse til ikkerepræsenterede borgere, jf. artikel 5, stk. 10, i afgørelse 2010/427/EU. En sådan støtte kan omfatte ydelse af særlige konsulære bistandsopgaver på medlemsstaternes anmodning og på deres vegne. Den bistående medlemsstat og den medlemsstat, hvor den pågældende person er statsborger, meddeler straks EU-delegationen alle relevante oplysninger i den pågældende sag.
Ændring 26 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 11 – stk. 2 a (nyt)
2a. EU-Udenrigstjenesten og EU-delegationerne tildeles de nødvendige finansielle og menneskelige ressourcer til dækning af generalomkostningerne og den yderligere horisontale administrative arbejdsbyrde.
1. I forbindelse med det lokale konsulære samarbejde, der er omhandlet i artikel 12, udarbejder og fastlægger medlemsstaterne og EU-Udenrigstjenesten en fælles konsulær beredskabsplan for hvert tredjeland. Den fælles konsulære beredskabsplan ajourføres årligt og omfatter:
1. I forbindelse med det lokale konsulære samarbejde, der er omhandlet i artikel 12, udarbejder og fastlægger medlemsstaterne og EU-Udenrigstjenesten en fælles konsulær beredskabsplan for hvert tredjeland. Den fælles konsulære beredskabsplan ajourføres årligt eller oftere, i tilfælde af at der foreligger ekstraordinære omstændigheder, og omfatter:
Ændring 28 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 – stk. 1 – litra a
a) en analyse af den konsulære situation i det pågældende tredjeland, bl.a. en oversigt over medlemsstaternes ambassader eller konsulater, et skøn over, hvor mange unionsborgere der er, og hvor de befinder sig, samt en risikovurdering af de mest sandsynlige scenarier, der vil kunne påvirke unionsborgere
a) en analyse af den konsulære situation i det pågældende tredjeland, bl.a. en oversigt over medlemsstaternes ambassader eller konsulater, et skøn over, hvor mange unionsborgere der er, og hvor de befinder sig, samt en risikovurdering af de mest sandsynlige scenarier, der vil kunne påvirke unionsborgere, såsom, men ikke begrænset til, militære, politiske, strafferetlige og sundhedsmæssige risici samt naturkatastrofer
Hvis der er EU-delegationer til stede, koordinerer disse udarbejdelsen og fastlæggelsen af de fælles konsulære beredskabsplaner på grundlag af bidrag fra ambassaderne eller konsulaterne for de medlemsstater, der er repræsenteret i det pågældende tredjeland, og de konsulære myndigheder for de medlemsstater, der ikke er repræsenteret. De fælles konsulære beredskabsplaner stilles til rådighed for alle medlemsstater, EU-Udenrigstjenesten og Kommissionens tjenestegrene.
Hvis der er EU-delegationer til stede, koordinerer disse udarbejdelsen og fastlæggelsen af de fælles konsulære beredskabsplaner på grundlag af bidrag fra ambassaderne eller konsulaterne for de medlemsstater, der er repræsenteret i det pågældende tredjeland, og de konsulære myndigheder for de medlemsstater, der ikke er repræsenteret. Dette kan om nødvendigt omfatte samarbejde med tredjelande og internationale organisationer. De fælles konsulære beredskabsplaner stilles til rådighed for alle medlemsstater, EU-Udenrigstjenesten og Kommissionens tjenestegrene.
Ændring 30 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 – stk. 3 a (nyt)
3a. Medlemsstaterne og EU-delegationerne samarbejder om indførelsen af systemer for tidlig varsling for at muliggøre rettidig opdagelse af potentielle kriser eller farer såsom naturkatastrofer, politisk uro eller sundhedskriser i det pågældende tredjeland. Disse systemer skal anvende dataanalyser, risikovurderinger og udveksling af efterretninger til at tilvejebringe tidlige indikatorer for nye trusler og dermed øge effektiviteten af kriseberedskabet og ‑indsatsen.
4. Medlemsstaterne giver i overensstemmelse med national ret deres borgere mulighed for ved hjælp af passende midler at lade sig registrere hos de kompetente nationale myndigheder eller underrette disse om deres rejser til eller ophold i tredjelande.
4. Medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med national ret proaktive foranstaltninger for at sikre, at deres borgere ved hjælp af passende midler lader sig registrere hos de kompetente nationale myndigheder eller underretter disse om deres rejser til eller ophold i tredjelande, navnlig når de pågældende tredjelande ikke anses som fuldstændigt sikre.
5. Medlemsstaterne udveksler oplysninger om ændringer i deres rejsevejledning til borgerne på et tidligt tidspunkt, navnlig i forbindelse med krisesituationer, og bestræber sig på at sikre konsekvens i niveauet af rejsevejledning."
5. Medlemsstaterne udveksler oplysninger om ændringer i deres rejsevejledning til borgerne på et tidligt tidspunkt, navnlig i forbindelse med krisesituationer, og bestræber sig på at sikre konsekvens i niveauet af rejsevejledning. Medlemsstaterne skal altid underrette hinanden, hver gang de bliver bekendt med en øget sikkerhedsrisiko."
Ændring 33 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 – stk. 5 a (nyt)
5a. Medlemsstaterne øger situationsbevidstheden hos EU-delegationer i tredjelande, herunder ved regelmæssigt at dele ajourføringer af risikovurderinger og mulige trusler mod unionsborgeres sikkerhed samt ved at udveksle information om deres rejsevejledninger.
Ændring 34 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 4 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 – stk. 5 b (nyt)
5b. EU-Udenrigstjenesten yder i tæt samarbejde med medlemsstaterne konsulær kriseberedskabs-, simulations- og indsatstræning til EU-tjenestemænd og til medlemsstaternes diplomatiske og konsulære personale med henblik på at forbedre deres evne til at håndtere krisesituationer og yde bistand til unionsborgere, der befinder sig i udlandet.
Ændring 35 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 a – stk. 2
2. Medlemsstaterne kan om nødvendigt få hjælp af fælles konsulære hold bestående af eksperter fra medlemsstaterne, især fra de medlemsstater, der ikke er repræsenteret i det tredjeland, der er ramt af krisen, fra EU-Udenrigstjenesten og Kommissionens tjenestegrene. Fælles konsulære hold stilles til rådighed til hurtig udsendelse til tredjelande, der er ramt af en konsulær krise. Deltagelsen i fælles konsulære hold er frivillig.
2. Medlemsstaterne kan om nødvendigt få hjælp af fælles konsulære hold bestående af eksperter fra medlemsstaterne, især fra de medlemsstater, der ikke er repræsenteret i det tredjeland, der er ramt af krisen, fra EU-Udenrigstjenesten og Kommissionens tjenestegrene. Fælles konsulære hold stilles til rådighed til hurtig udsendelse til tredjelande, der er ramt af en konsulær krise. Deltagelsen i fælles konsulære hold er frivillig. EU-Udenrigstjenesten og Kommissionen støtter disse eksperters og de fælles konsulære holds beredskab.
Ændring 36 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 a – stk. 4
4. Når medlemsstaterne yder bistand, kan de, hvis det er relevant, søge støtte fra EU-instrumenter, f.eks. EU-Udenrigstjenestens krisestyringsstrukturer og kriseberedskabscenter, og fra Katastrofeberedskabskoordinationscentret, som blev oprettet ved artikel 7 i afgørelse nr. 1313/2013/EU om en EU-civilbeskyttelsesmekanisme."
4. Når medlemsstaterne yder bistand, kan de modtage støtte fra EU-instrumenter såsom EU-Udenrigstjenestens krisestyringsstrukturer og dens kriseresponscenter. Medlemsstaterne kan også inddrage Katastrofeberedskabskoordinationscentret, som blev oprettet ved artikel 7 i afgørelse nr. 1313/2013/EU, EU-civilbeskyttelsesmekanismen og, hvis det er relevant, EU-missioner og ‑operationer inden for rammerne af den fælles sikkerheds- og forsvarspolitik samt EU-kapaciteten til hurtig deployering, som er indeholdt i det strategiske kompas for sikkerhed og forsvar.
Ændring 37 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 5 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 a – stk. 4 a (nyt)
4a. I kapitel 2 indsættes følgende artikel 13ad: Artikel 13ad Særlig beskyttelse af børn Medlemsstaterne træffer med støtte fra EU-delegationerne særlige foranstaltninger for at sikre retten til konsulær beskyttelse i tredjeland for børn, der er unionsborgere, især når der er risiko for krænkelse af deres rettigheder i henhold til EU's charter om grundlæggende rettigheder og FN's konvention om barnets rettigheder. Når medlemsstaterne yder konsulær bistand til børn, skal de betragte barnets tarv som det vigtigste hensyn.
Ændring 38 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 b – stk. 1 – afsnit 1 – indledning
Mindst én gang om året meddeler medlemsstaterne Kommissionen og Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik følgende oplysninger:
Hver sjette måned meddeler medlemsstaterne EU-Udenrigstjenesten og Kommissionen følgende oplysninger:
2. Medlemsstaterne, Kommissionens tjenestegrene og EU-Udenrigstjenesten stiller de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c), offentligt til rådighed på en måde, der sikrer sammenhæng i de offentliggjorte oplysninger.
2. Medlemsstaterne, Kommissionens tjenestegrene og EU-Udenrigstjenesten stiller de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, offentligt til rådighed på en måde, der sikrer sammenhæng i de offentliggjorte oplysninger.
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at oplyse deres borgere om den ret, de har i henhold til artikel 20, stk. 2, litra c), i TEUF. Dette kan navnlig omfatte følgende foranstaltninger:
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at oplyse deres borgere om den ret, de har i henhold til artikel 20, stk. 2, litra c), i TEUF, navnlig gennem:
Ændring 42 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13c – stk. 1 – litra a
a) gengivelse i det nationale pas af første punktum i artikel 23 i TEUF
udgår
Ændring 43 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 6 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 13 c – stk. 1 – litra c a (nyt)
ca) indførelse af digitale teknologier og automatiserede anmeldelsessystemer, f.eks. SMS via telefonnet, for at give unionsborgere vigtige kontaktoplysninger med henblik på konsulær beskyttelse ved indrejse i et tredjeland samt varslingsmeddelelser i krisesituationer.
Hvis en ikkerepræsenteret borger ikke kan betale de i stk. 1 omhandlede omkostninger til den bistående medlemsstat, når vedkommende anmoder om bistand, kan den bistående medlemsstat kræve, at den ikkerepræsenterede borger underskriver en tilbagebetalingsforpligtelse. Den bistående medlemsstat kan på det grundlag anmode den ikkerepræsenterede borger om at betale sådanne omkostninger fire uger efter, at bistanden blev ydet. Det forhold, at den ikkerepræsenterede borger ikke kan betale de i stk. 1 omhandlede omkostninger, når vedkommende anmoder om bistand, må ikke have indflydelse på vedkommendes ret til at modtage konsulær beskyttelse.
Hvis en ikkerepræsenteret borger ikke kan betale de i stk. 1 omhandlede omkostninger til den bistående medlemsstat, når vedkommende anmoder om bistand, kan den bistående medlemsstat kræve, at den ikkerepræsenterede borger underskriver en tilbagebetalingsforpligtelse. Den bistående medlemsstat kan på det grundlag anmode den ikkerepræsenterede borger om at betale sådanne omkostninger tre måneder efter, at bistanden blev ydet. Det forhold, at den ikkerepræsenterede borger ikke kan betale de i stk. 1 omhandlede omkostninger, når vedkommende anmoder om bistand, må ikke have indflydelse på vedkommendes ret til at modtage konsulær beskyttelse.
6. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter om standardformularer, der skal anvendes til tilbagebetalingsforpligtelsen, jf. stk. 2, og til godtgørelsen af omkostninger fra den medlemsstat, hvor den ikkerepræsenterede borger er statsborger, jf. stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15a, stk. 2.
6. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter om standardformularer, som er tilgængelige på alle medlemsstaternes sprog, der skal anvendes til tilbagebetalingsforpligtelsen, jf. stk. 2, og til godtgørelsen af omkostninger fra den medlemsstat, hvor den ikkerepræsenterede borger er statsborger, jf. stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15a, stk. 2.
Ændring 47 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 16 a – stk. 1 – litra f a (nyt)
fa) sikre overholdelse af bestemmelserne i artikel 13, stk. 4, vedrørende registrering og meddelelse af borgeres rejser til eller ophold i tredjelande.
Ændring 48 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 16 a – stk. 1 – litra f b (nyt)
fb) give de oplysninger og advarsler, der er omhandlet i artikel 13c, stk. 1, litra -a).
Ændring 49 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 16 a – stk. 1 – litra f c (nyt)
fc) behandle oplysninger og registreringer af rejser eller ophold, der leveres i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4.
Ændring 50 Forslag til direktiv Artikel 1 – stk. 1 – nr. 9 Direktiv (EU) 2015/637 Artikel 16 a – stk. 6
6. Når medlemsstaternes kompetente myndigheder og EU-institutionerne og -organerne behandler de personoplysninger, der er omhandlet i stk. 5, sikrer de, at der træffes passende og særlige foranstaltninger til at beskytte de registreredes interesser. De indfører også interne politikker og træffer de nødvendige tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at forhindre uautoriseret adgang til og videregivelse af sådanne personoplysninger.
6. Når medlemsstaternes kompetente myndigheder og EU-institutionerne og -organerne behandler de personoplysninger, der er omhandlet i stk. 5, sikrer de, at der træffes passende og særlige foranstaltninger til at beskytte de registreredes interesser og rettigheder. De indfører også interne politikker og træffer de nødvendige tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at forhindre uautoriseret adgang til og videregivelse af sådanne personoplysninger.
Med henblik på dette direktiv overdrager medlemsstaternes kompetente myndigheder kun personoplysninger til et tredjeland eller en international organisation, hvis det er nødvendigt for at kunne udføre de opgaver, der er omhandlet i artikel 9, 10 og 13a, og i overensstemmelse med kapitel V i forordning (EU) 2016/679.
Med henblik på dette direktiv overdrager medlemsstaternes kompetente myndigheder kun personoplysninger til et tredjeland eller en international organisation, hvis det er nødvendigt for at kunne udføre de opgaver, der er omhandlet i artikel 9, 10 og 13a, og i overensstemmelse med kapitel V i forordning (EU) 2016/679. Personoplysninger, der er omhandlet i stk. 5, udelukkes fra en sådan overdragelse, medmindre den pågældende unionsborgers udtrykkelige forudgående samtykke er indhentet.
Medlemsstaterne sikrer, at ikkerepræsenterede borgere har adgang til effektive retsmidler i henhold til national ret i tilfælde af, at deres rettigheder i henhold til dette direktiv krænkes.
Medlemsstaterne sikrer, at ikkerepræsenterede borgere har effektiv klageadgang samt adgang til effektive retsmidler i henhold til national ret i tilfælde af, at deres rettigheder i henhold til dette direktiv krænkes.
Tidligst [otte år efter fristen for gennemførelsen af dette ændringsdirektiv] foretager Kommissionen en evaluering af dette direktiv og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de vigtigste resultater.
Senest [fem år efter fristen for gennemførelsen af dette ændringsdirektiv] foretager Kommissionen en evaluering af dette direktiv og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de vigtigste resultater.
Aftale inden for rammerne af De Forenede Nationers havretskonvention om bevarelse og bæredygtig udnyttelse af havets biologiske mangfoldighed i områder uden for national jurisdiktion
113k
43k
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om udkast til Rådets afgørelse om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af aftalen inden for rammerne af De Forenede Nationers havretskonvention om bevarelse og bæredygtig udnyttelse af havets biologiske mangfoldighed i områder uden for national jurisdiktion (07577/2024 – C9-0135/2024 – 2023/0353(NLE))
– der henviser til udkast til Rådets afgørelse (07577/2024),
– der henviser til udkastet til aftale inden for rammerne af De Forenede Nationers havretskonvention om bevarelse og bæredygtig udnyttelse af havets biologiske mangfoldighed i områder uden for national jurisdiktion (12126/2023),
– der henviser til den anmodning om godkendelse, som Rådet har forelagt, jf. artikel 192, stk. 1, og artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (C9‑0135/2024),
– der henviser til forretningsordenens artikel 105, stk. 1 og 4, og artikel 114, stk. 7,
– der henviser til udtalelse fra Fiskeriudvalget,
– der henviser til henstilling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A9‑0177/2024),
1. godkender indgåelsen af aftalen;
2. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet (COM(2022)0105 – C9-0058/2022 – 2022/0066(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0105),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 82, stk. 2, og artikel 83, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt Parlamentet forslaget (C9‑0058/2022),
– der henviser til udtalelse fra Retsudvalget om det foreslåede retsgrundlag,
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til den begrundede udtalelse, som inden for rammerne af protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det tjekkiske deputeretkammer, om at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,
– der henviser til udtalelse af 13. juli 2022 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 14. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59 og 40,
– der henviser til de fælles drøftelser i Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling, jf. forretningsordenens artikel 58,
– der henviser til udtalelser fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender, Budgetudvalget og Retsudvalget,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling (A9-0234/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om bekæmpelse af vold mod kvinder og vold i hjemmet
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap (COM(2023)0512 – C9-0328/2023 – 2023/0311(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0512),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 53, stk. 1, artikel 62, artikel 91 og artikel 21, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt Europa-Parlamentet forslaget (C9-0328/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 14. december 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til udtalelse af 31. januar 2024 fra Regionsudvalget(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 16. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til udtalelserne fra Transport- og Turismeudvalget og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling,
– der henviser til skrivelserne fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Andragender,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (A9-0003/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om indførelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap(3)
(1) Unionen bygger på værdierne respekt for den menneskelige værdighed, frihed, lighed og respekt for menneskerettighederne og har forpligtet sig til at bekæmpe forskelsbehandling, herunder på grund af handicap, som fastsat i traktaten om Den Europæiske Union (TEU), traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret") og De Forenede Nationers konvention om rettigheder for personer med handicap(7) (FN's handicapkonvention).
(2) I chartrets artikel 26 anerkender og respekterer Unionen retten for mennesker med handicap til at nyde godt af foranstaltninger, der skal sikre deres autonomi, deres sociale og erhvervsmæssige integration og deres deltagelse i samfundslivet.
(3) Enhver unionsborger har en grundlæggende ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område med de begrænsninger og på de betingelser, der er fastsat i TEU og TEUF og i gennemførelsesbestemmelserne hertil. Artikel 18 i FN's handicapkonvention anerkender også personer med handicaps ret til blandt andet at færdes frit og til frit at vælge deres opholdssted på lige fod med andre.
(4) Ifølge Den Europæiske Unions Domstol er unionsborgerskabets formål at udgøre den grundlæggende status for medlemsstaternes statsborgere, når de udøver deres ret til at færdes og opholde sig på medlemsstaternes område, som gør det muligt for de statsborgere, der befinder sig i samme situation, inden for TEUF's materielle anvendelsesområde at blive undergivet samme retlige behandling uafhængigt af deres nationalitet og med forbehold af udtrykkeligt fastsatte undtagelser.
(5) Unionen er part i ▌ FN's handicapkonvention ▌ og er bundet af dens bestemmelser, som udgør en integrerende del af Unionens retsorden inden for rammerne af dens beføjelser. Alle medlemsstaterne er parter i FN's handicapkonvention og er bundet af den inden for rammerne af deres beføjelser. Selv om Unionen og alle medlemsstaterne har undertegnet og ratificeret FN's handicapkonvention, er der behov for at gøre fremskridt med hensyn til lighed for personer med handicap både på EU-plan og i alle medlemsstater.
(6) FN's handicapkonvention anerkender, at personer med handicap omfatter personer, der har en langvarig fysisk, psykisk, intellektuel eller sensorisk funktionsnedsættelse, som i samspil med forskellige miljømæssige, administrative, teknologiske og samfundsmæssige barrierer kan føre til forskelsbehandling. Formålet med FN's handicapkonvention er således at fremme, beskytte og sikre fuld og lige udøvelse af alle menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder for alle personer med handicap uden nogen form for forskelsbehandling samt at fremme respekten for deres naturlige værdighed, personlige autonomi, herunder frihed til at træffe egne valg, og uafhængighed af andre personer, hvilket sikrer, at de fuldt ud og effektivt deltager og inkluderes i samfundet på lige fod med andre. FN's handicapkonvention anerkender også betydningen af respekt for forskellighed og accept af personer med handicap som en del af den menneskelige mangfoldighed og af menneskeheden og behovet for at træffe passende foranstaltninger for at sikre lige muligheder og tilgængelighed for personer med handicap. FN's handicapkonvention fastsætter, at kvinder og piger med handicap udsættes for multidiskrimination, og bestemmer, at deltagerstaterne skal træffe foranstaltninger til at sikre, at de fuldt ud kan nyde alle menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder på lige fod med andre. Den anerkender også den vanskelige situation for personer med handicap, som er udsat for multidiskrimination eller grov diskrimination på grund af race, hudfarve, køn, sprog, religion, politisk eller anden anskuelse, national, etnisk, oprindelig eller social herkomst, formueforhold, fødsel, alder eller anden stilling.
(7) Den europæiske søjle for sociale rettigheder(8), som blev proklameret i fællesskab af Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen i Göteborg den 17. november 2017 ("søjlen"), fastsætter i princip nr. 3, at alle, bl.a. uanset handicap, har ret til ligebehandling og lige muligheder for så vidt angår beskæftigelse, social beskyttelse, uddannelse og adgang til varer og tjenester, som er tilgængelige for offentligheden, og at lige muligheder for underrepræsenterede grupper skal fremmes. Desuden anerkendes det i princip nr. 17 i søjlen, at personer med handicap har ret til indkomststøtte, der sikrer et værdigt liv, tjenester, der sætter dem i stand til at deltage i samfundslivet, og et arbejdsmiljø, der er tilpasset deres behov.
(8) Strategien for rettigheder for personer med handicap 2021-2030, der blev vedtaget i Kommissionens meddelelse af 3. marts 2021, tager sigte på at tackle de forskellige udfordringer, som personer med handicap står over for, og gøre fremskridt på alle områder af FN's handicapkonvention, både på EU-plan og nationalt plan.
(9) Formålet med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882(9) er at forbedre adgangen til visse produkter og tjenester ved at fjerne og forhindre barrierer, der skyldes divergerende tilgængelighedskrav i medlemsstaterne, og dermed bidrage til at forbedre adgangen til tilgængelige produkter og tjenester i det indre marked, herunder adgangen til visse offentlige tjenesters websteder og tjenester til mobile enheder, og forbedre tilgængeligheden af relevante oplysninger. ▌ Desuden har Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102(10) til formål at forbedre tilgængeligheden af offentlige organers websteder og mobilapplikationer.
(10) Desuden garanterer EU-retten også retten til ikkeforskelsbehandling i forbindelse med adgang til transport og andre rettigheder. Eksempler på sådanne rettigheder omfatter retten for passagerer med handicap og nedsat mobilitet til gratis assistance, når de rejser med fly, med jernbane, ad søvejen eller indre vandveje eller med bus, der er fastsat ved henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2006(11), (EU) 2021/782(12), (EU) nr. 1177/2010(13) og (EU) nr. 181/2011(14). EU-retten, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/62/EF(15), giver også medlemsstaterne mulighed for at indføre lavere vejafgifter eller brugsafgifter for veje, broer og tunneler, der er underlagt vejafgifter, samt undtagelser fra forpligtelsen til at betale sådanne vejafgifter eller brugsafgifter for køretøjer, der anvendes eller ejes af personer med handicap.
(11) Personer med handicap kan ansøge de kompetente myndigheder eller organer i den medlemsstat, hvor de har bopæl, om anerkendelse af handicapstatus, da dette henhører under medlemsstaternes kompetence. Procedurerne for vurdering af handicap er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat. Hvis de kompetente myndigheder eller organer anerkender en ansøgers handicapstatus, kan de udstede en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument, der anerkender ansøgerens handicapstatus. I medlemsstater, der ikke har en definition af handicapstatus, kan retten til specifikke tjenester på grund af et handicap anvendes i forbindelse med tjenester eller ydelser til personer med handicap.
(12) FN's handicapkonvention anerkender, at forskelsbehandling og social udelukkelse, som personer med handicap oplever, skyldes miljømæssige, systemiske og holdningsmæssige barrierer i samfundet snarere end deres funktionsnedsættelse. På grund af den manglende gensidige anerkendelse af handicapstatus mellem medlemsstaterne står personer med handicap ofte over for særlige og betydelige vanskeligheder og barrierer, når de udøver deres grundlæggende ret til ligebehandling, ikkeforskelsbehandling og fri bevægelighed. Dette er navnlig tilfældet for kortvarige ophold eller besøg i en anden medlemsstat som omhandlet i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF(16), som fastsætter, at unionsborgere og deres familiemedlemmer har ret til at tage ophold i en anden medlemsstat for en periode på højst tre måneder uden at være underlagt andre betingelser eller formaliteter end kravet om at være i besiddelse af et gyldigt identitetskort eller pas. For perioder ud over tre måneder skal yderligere betingelser i henhold til artikel 7 i nævnte direktiv opfyldes, og artikel 8 i nævnte direktiv fastsætter, at værtsmedlemsstaten i dette tilfælde kan kræve, at unionsborgere lader sig registrere hos de relevante myndigheder.
(13) Personer med handicap, som i længere perioder har bopæl i en anden medlemsstat med henblik på beskæftigelse, studier eller andre formål, kan, medmindre andet er fastsat ved lov eller aftalt mellem medlemsstaterne, få deres handicap ▌ vurderet og formelt anerkendt af de kompetente myndigheder eller organer i den anden medlemsstat og kan få udstedt en attest for handicap, et handicapkort eller et andet formelt dokument, der anerkender deres handicapstatus, eller en afgørelse om retten til specifikke tjenester på grund af et handicap i overensstemmelse med de gældende regler i den pågældende medlemsstat.
(14) For at fremme den frie bevægelighed for personer med handicap, der deltager i et EU-mobilitetsprogram, bør der sikres fortsat lige adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling eller til parkeringsbetingelser og -faciliteter gennem anvendelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap i det pågældende programs løbetid. Unionens mobilitetsprogrammer omfatter programmer, der er oprettet af Unionen til støtte for personer, der i en bestemt periode flytter til en anden medlemsstat i uddannelsesmæssig, erhvervsmæssig, medborgerlig eller kulturel sammenhæng, såsom programmet Det Europæiske Solidaritetskorps eller Erasmus+, der er oprettet ved henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/888(17) og (EU) 2021/817(18).
(15) Personer med en anerkendt handicapstatus eller en ret til specifikke tjenester på grund af et handicap, støder imidlertid regelmæssigt på betydelige vanskeligheder og barrierer, når de rejser til eller i en kortere periode besøger en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor de er har bopæl, hvis deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap ikke anerkendes i den medlemsstat, de rejser til eller besøger, og hvis de ikke er i besiddelse af en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument, der anerkender deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap i værtsmedlemsstaten, med henblik på at nyde godt af særlige betingelser eller positiv særbehandling i den pågældende medlemsstat. Især personer med ikkesynlige handicap står ofte over for særlige vanskeligheder, når de bliver bedt om at dokumentere deres handicap ved rejse til eller besøg i en anden medlemsstat.
(16) Personer med handicap, der rejser til eller besøger en anden medlemsstat, stilles betydelig ringere, når de udøver deres ret til fri bevægelighed, sammenlignet med personer uden handicap såvel som personer med handicap, der er i besiddelse af en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument, der anerkender deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap i den medlemsstat, de rejser til eller besøger.
(17) Desuden skaber det betydelig usikkerhed for personer med handicap ikke at vide, om – eller i hvilket omfang – deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap og formelle dokumenter til anerkendelse af den pågældende status eller ret ▌ vil blive anerkendt, når de rejser til eller besøger en anden medlemsstat. Den begrænsede adgang til onlineinformation om deres specifikke rettigheder og tilgængelige fordele forværrer dette problem. I sidste ende kan personer med handicap blive afskrækket fra at udøve deres ret til fri bevægelighed og fuld og effektiv deltagelse og inklusion i samfundet.
(18) Unionsborgerne har udtrykt bekymring over den manglende gensidige anerkendelse af handicap i hele Unionen i en række andragender til Europa-Parlamentet og har anmodet om indførelse af et handicapkort på EU-plan.
(19) Sideløbende med forskellige synlige og usynlige, fysiske, sociale og andre barrierer for adgang til offentlige og private rum og tjenester er manglen på tilpasninger i rimeligt omfang og høje omkostninger vigtige faktorer, der afholder mange personer med handicap fra at rejse. Personer med handicap har særlige behov, der medfører yderligere udgifter i forbindelse med deres handicap, og som kan nødvendiggøre brug af personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder personer, der er anerkendt som personlige assistenter i overensstemmelse med national ret eller praksis, eller af tegnsprogstolke eller servicedyr, hvilket gør deres rejseudgifter højere end for personer uden handicap. Den manglende anerkendelse af handicapstatus eller retten til specifikke tjenester på grund af et handicap i andre medlemsstater kan begrænse deres adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling eller til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, såsom gratis adgang eller lavere takster, prioriterede siddepladser i offentlig transport og reserverede parkeringspladser, og har indvirkning på deres rejseudgifter, deres tilværelse, deres sociale og økonomiske integration og deres personlige autonomi. Den udbredte mangel på viden om politikker for psykosocial, kognitiv, fysisk og sensorisk tilgængelighed kan ligeledes resultere i diskriminerende adfærd over for personer med handicap.
(20) Positiv særbehandling såsom personlig assistance, prioriteret adgang eller mulighed for at springe køen overer, uanset om den tilbydes mod betaling eller ej, ofte vigtig for at gøre det muligt for personer med handicap at få adgang til forskellige tjenester, aktiviteter og faciliteter og få fuldt udbytte af dem. På grund af manglende gensidig anerkendelse i den medlemsstat, de besøger eller rejser til, af deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap og af formelle dokumenter til anerkendelse af deres status eller ret ▌, som er udstedt i andre medlemsstater, er det imidlertid ikke sikkert, at personer med handicap kan nyde godt af de særlige betingelser eller den positive særbehandling, som offentlige myndigheder eller private aktører i sådanne medlemsstater tilbyder indehavere af en handicapattest, et handicapkort eller andre formelle dokumenter til anerkendelse af deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap, som er udstedt i en medlemsstat, de rejser til eller besøger.
(21) Selv om EU-pilotprojektet for EU-handicapkort, der blev iværksat i 2016 og gennemført i otte medlemsstater, var af frivillig karakter og begrænset i omfang, viste det, at fremme af den gensidige anerkendelse af handicapstatus eller retten til specifikke tjenester på grund af et handicap mellem medlemsstater resulterede i fordele for personer med handicap med hensyn til at få adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling i forbindelse med tjenester inden for kultur, fritid, sport og i nogle tilfælde transport og støtte til deres grænseoverskridende bevægelighed i Unionen i en kort periode, og at målsætningerne for kortet fortsat er relevante for personer med handicaps nuværende behov. Desuden omfattede pilotprojektet andre eksempler på tjenester, aktiviteter og faciliteter, der tilbyder særlige betingelser eller positiv særbehandling til personer med handicap.
(22) Personer med handicap kan på grundlag af deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap ansøge de kompetente myndigheder eller organer i den medlemsstat, hvor de har bopæl, om udstedelse af et parkeringskort for personer med handicap, som anerkender retten til visse parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap. Hver medlemsstat har indført en ansøgningsprocedure på lokalt, regionalt eller nationalt plan med henblik på at få et parkeringskort til personer med handicap eller personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder personlige assistenter, og kriterier, der skal være opfyldt for at komme i betragtning.
(23) Rådets henstilling 98/376/EF(19) indeholder bestemmelser om en europæisk model for parkeringskort for personer med handicap, hvilket gør det lettere at anerkende sådanne parkeringskort i alle medlemsstater. Som følge af nævnte henstillings ikkebindende karakter har gennemførelsen heraf og medtagelsen af specifikke nationale tilføjelser eller afvigelser fra den anbefalede model imidlertid ført til mange forskellige parkeringskort for personer med handicap. Denne forskelligartethed hindrer den grænseoverskridende anerkendelse af disse parkeringskort i medlemsstaterne og hæmmer adgangen for personer med handicap til specifikke parkeringsbetingelser, der stilles til rådighed, og til de faciliteter, der er forbeholdt indehavere af et parkeringskort for personer med handicap i andre medlemsstater. Desuden er nævnte henstilling ikke blevet ajourført for at afspejle den løbende teknologiske udvikling og digitaliseringen. Medlemsstaterne har også oplevet problemer med svig og forfalskning med hensyn til parkeringskort for personer med handicap, da formatet normalt er ret enkelt og let at forfalske og i praksis er forskelligt i de enkelte medlemsstater, hvilket gør det vanskeligt at kontrollere. I lyset af dette direktiv, der fastsætter juridisk bindende regler, som er mere detaljerede på dette område, opfylder henstilling 98/376/EF ikke længere sine mål. Medlemsstaterne bør dog kunne tillade, at parkeringskort til personer med handicap, der er udstedt inden datoen for anvendelsen af foranstaltningerne til gennemførelse af dette direktiv i overensstemmelse med nævnte henstilling, har samme virkning som EU-parkeringskortet for personer med handicap på deres område.
(24) For at lette adgangen for personer med handicap til særlige betingelser eller positiv særbehandling i forbindelse med tjenester, herunder tjenester inden for personbefordring, aktiviteter og faciliteter, også når de ikke leveres mod betaling i andre medlemsstater end den medlemsstat, hvor de har bopæl, bør de resterende barrierer og vanskeligheder forbundet med at rejse til eller besøge en anden medlemsstat, som skyldes manglende gensidig anerkendelse af deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap og af formelle dokumenter til anerkendelse af den pågældende status eller ret ▌, som er udstedt i andre medlemsstater, og manglende anerkendelse af parkeringsrettigheder, fjernes.
(25) For at gøre det lettere for personer med handicap ▌ at udøve retten til adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling, der tilbydes af offentlige myndigheder eller private aktører, når de rejser til eller besøger en anden medlemsstat med henblik på et kortvarigt ophold, uden forskelsbehandling på grundlag af nationalitet, på samme grundlag som personer med handicap i den pågældende medlemsstat, og med henblik på at lette brugen af alle transportformer og drage fordel af parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, på samme grundlag som i den pågældende medlemsstat, er det derfor nødvendigt at fastsætte rammer, regler og fælles betingelser, herunder en fælles standardiseret model, for et EU-handicapkort som bevis for anerkendt handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap og for et EU-parkeringskort for personer med handicap som bevis for deres anerkendte ret til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap. Medlemsstaterne bør desuden kunne beslutte at anvende dette direktiv på personer med en anerkendt handicapstatus eller en ret til specifikke tjenester på grund af et handicap for perioder, der er længere end et kortvarigt ophold.
(26) Den gensidige anerkendelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap bør fremme og sikre personer med en anerkendt handicapstatus eller en ret til specifikke tjenester på grund af et handicap i en medlemsstat adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling, som tilbydes af offentlige myndigheder eller private aktører inden for en lang række tjenester, aktiviteter og faciliteter, herunder når de ikke ydes mod betaling, samt adgang til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, og, hvor det er relevant, personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder personlige assistenter, på samme vilkår og betingelser som dem, der tilbydes på grundlag af nationale handicapattester, handicapkort eller andre formelle dokumenter til anerkendelse af handicapstatus, hvis sådanne formelle dokumenter findes, og parkeringskort for personer med handicap, som er udstedt af de kompetente myndigheder eller organer i værtsmedlemsstaten.
(27) Ud over parkeringsbetingelser og -faciliteter vedrører de tjenester, aktiviteter og faciliteter, der er omfattet af dette direktiv, en bred vifte af aktiviteter i konstant udvikling, herunder aktiviteter, der ikke tilbydes mod betaling af offentlige myndigheder eller private aktører, enten på et obligatorisk grundlag, på grundlag af nationale eller lokale regler eller retlige forpligtelser eller på frivillig basis, navnlig af private aktører, inden for en række politikområder såsom kultur, fritid, turisme, sport, offentlig og privat transport samt uddannelse.
(28) Eksempler på særlige betingelser eller positiv særbehandling omfatter gratis adgang, lavere takster, lavere vejafgifter eller brugsafgifter for veje, broer og tunneler, der er underlagt vejafgifter, prioriteret adgang, adgang til områder med begrænset trafik og fodgængerområder, prioriterede siddepladser i offentlig transport, afmærkede og lettilgængelige siddepladser i offentlig transport, parker og andre offentlige rum, lettilgængelige siddepladser ved kulturelle eller offentlige arrangementer, personlig assistance, servicedyr såsom førerhunde eller servicehunde for personer med handicap, herunder personer med synshandicap, assistance på stranden til at komme i vandet, støtte såsom adgang til punktskrift, audioguider, eller tegnsprogstolkning, tilvejebringelse af hjælpemidler eller assistance, lån af kørestol, lån af vandkørestol, turistinformation i tilgængelige formater og brug af handicapscooter på vejene eller kørestol på cykelstier uden bødepålæg. Eksempler på parkeringsbetingelser og -faciliteter omfatter gratis eller udvidede parkeringspladser eller reserverede parkeringspladser samt adgang til områder, hvor trafikken er begrænset til specifikke køretøjer i overensstemmelse med national ret, f.eks. lavemissionszoner. Ud over de særlige betingelser eller den positive særbehandling, der tilbydes personer med handicap i forbindelse med personbefordring med fly, med jernbane, ad søvejen eller indre vandveje eller med bus, rejser servicedyr såsom førerhunde eller servicehunde for personer med handicap, herunder personer med synshandicap, personlige assistenter, tegnsprogstolke eller andre personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap eller nedsat mobilitet, gratis eller til nedsat pris og, hvis det er praktisk muligt, sidder ved siden af den person med handicap, som de ledsager. Personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap, udpeges af personerne med handicap eller af deres værger og kan ændres på ad hoc-basis alt efter personerne med handicaps behov.
(29) Personlige assistenter ledsager eller assisterer personer med handicap eller varetager dagligdags aktiviteter, om nødvendigt inden for rammerne af et kontraktforhold, i overensstemmelse med national ret eller praksis, med det formål at tilskynde til personlig autonomi, lette samfundslivet og fremme en uafhængig tilværelse for personer med handicap. Personlige assistenter bør, uanset deres nationalitet, kunne ledsage eller assistere personer med handicap ved hjælp af EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap, når de rejser til eller besøger en anden medlemsstat end den, hvor de er har bopæl, forudsat at de har ret til at færdes i Unionen i henhold til gældende EU-ret og national ret.
(30) I overensstemmelse med relevant EU-ret, når den finder anvendelse, bør medlemsstaterne sikre, at operatører af grænseoverskridende personbefordring i henhold til forordning (EU) nr. 181/2011 og (EU) nr. 1177/2010 stiller klare oplysninger til rådighed eller i henhold til forordning (EU) 2021/782 på anmodning giver adgang hertil for rejsende, der er i besiddelse af et EU-handicapkort, når de køber en rejsebillet, med hensyn til de særlige betingelser eller den positive særbehandling, der gælder for de forskellige dele af operationerne under hele rejsen, for at undgå, at rejsende, der er i besiddelse af EU-handicapkortet, står uden et gyldigt rejsedokument, når de rejser ind i en anden medlemsstat på samme transportydelse.
(31) Udstedelsen, fornyelsen og inddragelsen af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap i en medlemsstat skal fastlægges ved dette direktiv og ved den pågældende medlemsstats gældende regler, procedurer og kompetencer med henblik på vurdering og anerkendelse af handicapstatus eller retten til specifikke tjenester på grund af et handicap og parkeringsrettigheder for personer med handicap. Hvis medlemsstaterne udsteder EU-handicapkortet direkte, bør de indhente den pågældende persons samtykke. Udstedelsen og fornyelsen af EU-handicapkortet bør være gratis, mens genudstedelse af kortet i tilfælde af bortkomst eller beskadigelse kan pålægges et gebyr. Udstedelsen og fornyelsen af EU-parkeringskortet for personer med handicap bør enten være gratis eller pålagt et gebyr. De eventuelle gebyrer, der opkræves for genudstedelse af EU-handicapkortet i tilfælde af bortkomst eller beskadigelse eller for udstedelse og fornyelse af EU-parkeringskortet for personer med handicap, bør hverken overstige de pågældende administrative omkostninger eller fastsættes på et niveau, der udelukker eller afholder personer med handicap fra at erhverve eller generhverve disse kort.
(32) Ud over EU-handicapkortets fysiske udgave bør medlemsstaterne tilvejebringe en digital udgave af kortet og bør kunne tilvejebringe en digital udgave af EU-parkeringskortet for personer med handicap, når de tekniske specifikationer er blevet fastsat ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Sådanne specifikationer bør bygge på erfaringerne fra tidligere og igangværende arbejde på europæisk plan om digitalisering af certifikater og dokumenter, såsom EU's digitale covidcertifikat, der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953(20), og bør muliggøre anvendelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap ved hjælp af en digital ID-tegnebog på EU-niveau. Personer med handicap bør orienteres om disse muligheder og selv kunne bestemme, om de ønsker at anvende enten den fysiske eller den digitale udgave af EU-handicapkortet eller begge dele. I medlemsstater, hvor den fysiske udgave af EU-parkeringskortet for personer med handicap suppleres med en digital udgave, bør personer med handicap kunne anmode om den fysiske udgave af kortet og, hvis de ønsker det, både den digitale og den fysiske udgave af kortet.
(33) Udstedelsen af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap indebærer behandling af personoplysninger, herunder navnlig oplysninger om kortindehaverens handicapstatus, hvilket udgør helbredsoplysninger som omhandlet i artikel 4, nr. 15, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679(21) og er en særlig kategori af personoplysninger, jf. nævnte forordnings artikel 9. Enhver behandling af personoplysninger i forbindelse med dette direktiv skal ske i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesret, navnlig forordning (EU) 2016/679. Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sikre, at der i national lovgivning indføres passende sikkerhedsforanstaltninger for behandlingen af personoplysninger, navnlig særlige kategorier af personoplysninger. Medlemsstaterne bør også garantere sikkerheden, integriteten, ægtheden og fortroligheden af de oplysninger, der indsamles og lagres med henblik på dette direktiv.
(34) Den medlemsstat, der er ansvarlig for udstedelsen af EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap, bør være den medlemsstat, hvor personen har sit sædvanlige opholdssted i overensstemmelse med EU-retten og får vurderet en handicapstatus eller en ret til specifikke tjenester på grund af et handicap ▌. Indehavere af et EU-handicapkort eller et EU-parkeringskort for personer med handicap bør kunne anvende kortene under deres ophold i en hvilken som helst anden medlemsstat.
(35) EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap har til formål at gøre det lettere for alle personer med handicap effektivt at udøve deres ret til fri bevægelighed fuldt ud og også have lige adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling eller til parkeringsbetingelser og -faciliteter med hensyn til tjenester, aktiviteter og faciliteter, der tilbydes af medlemsstaterne, herunder når de ikke tilbydes mod betaling. Dette er navnlig tilfældet for personer med handicap ▌, der rejser til eller besøger en anden medlemsstat i arbejdsmæssig eller uddannelsesmæssig sammenhæng.
(36) Den påtænkte ramme for gensidig anerkendelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap berører ikke en medlemsstats kompetence til at vurdere og anerkende handicapstatus eller retten til specifikke tjenester på grund af et handicap eller tilbyde særlige betingelser eller positiv særbehandling såsom gratis adgang til eller lavere takster for visse tjenester for personer med handicap, herunder dem, der gør brug af servicedyr, eller personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap, herunder personlige assistenter. Den pålægger hverken offentlige myndigheder eller private aktører en forpligtelse til at indføre særlige betingelser eller positiv særbehandling for personer med handicap, og den opretter heller ikke en centraliseret EU-liste over særlige betingelser eller positiv særbehandling forindehavere af et EU-handicapkort på tværs af medlemsstaterne. Offentlige myndigheder og private aktører kan tilbyde visse særlige betingelser eller en vis positiv særbehandling udelukkende til en specifik gruppe af personer med handicap, afhængigt af den specifikke gruppes behov.
(37) Der kan kræves et EU-handicapkort som bevis for handicapstatus for på lige vilkår og betingelser at få adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling med hensyn til tjenester, aktiviteter eller faciliteter, herunder når de ikke tilbydes mod betaling eller tilbydes eller forbeholdes personer med handicap eller personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder deres personlige assistenter, som omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Der bør imidlertid ikke kræves et EU-handicapkort som bevis for handicap for at få adgang til eller udøve rettigheder, der er fastsat i anden EU-ret eller national ret, herunder rettigheder, der tilbyder specifikke fordele, særlige betingelser eller positiv særbehandling, der ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Hvis der kræves en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument for personer med handicap i overensstemmelse med EU-retten, bør EU-handicapkortet ikke kræves som bevis for handicap, medmindre en medlemsstat beslutter at sammenlægge deres nationale handicapattest, handicapkort eller et andet formelt dokument for personer med handicap med EU-handicapkortet.
(38) Dette direktiv finder ikke anvendelse på socialsikringsydelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004(22) og (EF) nr. 987/2009(23), særlige bidragspligtige eller ikkebidragspligtige kontantydelser eller naturalydelser inden for social sikring, social beskyttelse eller beskæftigelse eller sociale ydelser, der er omfattet af artikel 24, stk. 2, i direktiv 2004/38/EF. Da formålet med dette direktiv er at lette lige adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling for personer med handicap, når de rejser til eller besøger en anden medlemsstat med henblik på et kortvarigt ophold, finder dette direktiv heller ikke anvendelse på tjenester, der ydes mod eller uden betaling, og som ydes i forbindelse med langsigtet inklusion, habilitering eller rehabilitering af personer med handicap eller på særlige betingelser eller positiv særbehandling med henblik på adgang til tjenester, der tilbydes personer med handicap under hensyntagen til deres individuelle behov og efter opfyldelse af yderligere kriterier på grundlag af en individuel vurdering eller en afgørelse om retten til specifikke tjenester på grund af et handicap, som er forskellige fra de tjenester, der ydes til personer med handicap, som ikke opfylder sådanne yderligere kriterier. Gennemførelsen af dette direktiv bør dog ikke anvendes til at udelukke særlige betingelser eller positiv særbehandling, der allerede tilbydes personer med handicap, fra dette direktivs anvendelsesområde ved at gøre dem betinget af, at de opfylder yderligere kriterier.
(39) For at øge bevidstheden om og lette adgangen for personer med handicap til særlige betingelser eller positiv særbehandling ved rejse til eller besøg i en anden medlemsstat bør alle relevante oplysninger om de betingelser, de regler, den praksis og de procedurer, der gælder for erhvervelse af EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap og dets efterfølgende anvendelse, gøres offentligt tilgængelige af medlemsstaterne på en klar, fyldestgørende og brugervenlig måde og i tilgængelige formater for personer med handicap under overholdelse af de relevante tilgængelighedskrav for tjenester som fastsat i bilag I til direktiv (EU) 2019/882, herunder tegnsprog, punktskrift, alternative hjælpeformater og lyd/lydfunktioner. Medlemsstaterne bør tilstræbe at sikre, at oplysningerne ikke overstiger et kompleksitetsniveau, der ligger over niveau B1 (mellemniveau) i henhold til Europarådets fælles europæiske referenceramme for sprog.
(40) Kommissionen bør oprette en særlig EU-webside. Denne EU-webside bør indeholde et link til hver medlemsstats nationale websted. EU-websiden bør være tilgængelig på alle officielle EU-sprog, internationalt tegnsprog og medlemsstaternes nationale tegnsprog samt i tilgængelige og letlæselige formater i overensstemmelse med de relevante tilgængelighedskrav for tjenester i bilag I til direktiv (EU) 2019/882. Oplysningerne på websiden bør være letforståelige uden at overskride et kompleksitetsniveau, som overstiger niveau B1 (mellemniveau) i Europarådets fælles europæiske referenceramme for sprog.
(41) På grund af misforståelser, kommunikationsbarrierer eller manglende bevidsthed får personer med handicap, navnlig personer med usynlige handicap, ikke altid den mest hensigtsmæssige støtte og hjælp til deres handicap, herunder når de rejser med offentlig transport eller er i kontakt til nationale myndigheder eller i nødsituationer. For at skabe incitamenter for tjenesteudbydere og lette adgangen for personer med handicap til særlige betingelser eller positiv særbehandling bør medlemsstaterne øge bevidstheden om eksistensen og anvendelsen af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap blandt offentlige myndigheder og private aktører og tilskynde dem til at tilbyde personer med handicap særlige betingelser eller positiv særbehandling på frivillig basis. Medlemsstaterne kan navnlig motivere offentlige myndigheder og private aktører ved f.eks. at tilvejebringe oplysninger om mulige særlige betingelser eller mulig positiv særbehandling, der skal tilbydes, og tilvejebringe handicapbevidstgørende uddannelse for at sikre relevansen, effektiviteten og inklusiviteten af de særlige betingelser eller den positive særbehandling, der tilbydes. Medlemsstaterne bør søge at udvikle, gennemføre og evaluere sådanne foranstaltninger i samråd med personer med handicap og de organisationer, der repræsenterer dem.
(42) Offentlige myndigheder, der tilbyder særlige betingelser eller positiv særbehandling eller parkeringsbetingelser og -faciliteter til personer med handicap, bør gøre sådanne oplysninger offentligt tilgængelige på en klar, fyldestgørende og brugervenlig måde og i tilgængelige formater, herunder gennem de offentlige myndigheders officielle websted, hvis et sådant findes, eller på andre passende måder i overensstemmelse med de relevante tilgængelighedskrav for tjenester, der er fastsat i bilag I til direktiv (EU) 2019/882, herunder tegnsprog, punktskrift, alternative hjælpeformater og lyd/lydfunktioner. Private aktører, der tilbyder særlige betingelser eller positiv særbehandling eller parkeringsbetingelser og -faciliteter til personer med handicap, bør også opfordres til at gøre sådanne oplysninger offentligt tilgængelige på en klar, fyldestgørende, brugervenlig måde og i tilgængelige formater.
(43) Medlemsstaterne bør med støtte fra Kommissionen ▌ træffe de nødvendige foranstaltninger for at forebygge enhver risiko for forfalskning eller svig i forbindelse med EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap, og de bør aktivt bekæmpe svigagtig udstedelse, svigagtig brug og forfalskning af disse kort. Medlemsstaterne bør udveksle oplysninger om sådanne tilfælde for at sikre gensidig tillid mellem medlemsstaterne, da gensidig anerkendelse af handicapstatus er hjørnestenen i EU-handicapkortet. Medlemsstaterne bør sikre, at alle foranstaltninger, der træffes for at forebygge risikoen for forfalskning eller svig, respekterer rettighederne for personer med handicap og ikke fører til stigmatisering af dem. Medlemsstaterne bør høre personer med handicap og de organisationer, der repræsenterer dem, i forbindelse med udformningen og gennemførelsen af disse foranstaltninger.
(44) For at sikre korrekt anvendelse af dette direktiv bør beføjelsen til at vedtage retsakter tillægges Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at supplere dette direktiv ved at fastsætte de digitale funktioner for de fysiske udgaver af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap ▌ med henblik på at forebygge og bekæmpe svig og ved at ændre datafelterne i det standardiserede format for kortene i dette direktiv, hvis sådanne ændringer er nødvendige for at tilpasse formatet til den tekniske udvikling, forebygge forfalskning og svig eller for at bekæmpe misbrug og sikre interoperabilitet.
(45) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til fastsættelse af den tilgængelige digitale udgave af EU-handicapkortet og den tilgængelige digitale udgave af EU-parkeringskortet for personer med handicap for så vidt angår de medlemsstater, der beslutter at supplere dets fysiske udgave med en digital udgave, og med hensyn til fastlæggelse af fælles tekniske specifikationer for sikkerheden og digitale funktioner samt spørgsmål vedrørende interoperabilitet i forbindelse med den fysiske udgave af kortene. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(24).
(46) I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725(25) skal Kommissionen høre Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse ved udarbejdelsen af delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter, hvis der sker en påvirkning af beskyttelsen af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med hensyn til behandlingen af personoplysninger. Kommissionen kan også høre Det Europæiske Databeskyttelsesråd, hvis sådanne retsakter har særlig betydning for beskyttelsen af fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder med hensyn til behandlingen af personoplysninger.
(47) Medlemsstaterne bør sikre, at der findes tilstrækkelige og effektive midler til at sikre overholdelse og håndhævelse af dette direktiv, og bør indføre passende retsmidler, herunder kontrol af overholdelse og administrative eller retslige procedurer, for at sikre, at personer med handicap, personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder personlige assistenter, samt offentlige organer såsom ligestillingsorganer, private sammenslutninger, organisationer, navnlig organisationer, som repræsenterer personer med handicap, eller andre juridiske enheder, som har en berettiget interesse i at sikre, at dette direktiv overholdes, kan træffe foranstaltninger på vegne af eller til støtte for en person med handicap med dennes samtykke i henhold til national ret og praksis. Medlemsstaterne bør sikre, at disse midler tager hensyn til artikel 13 i FN's handicapkonvention og princippet om rimelig tilpasning som defineret i artikel 2 i FN's handicapkonvention.
(48) Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger ▌ i tilfælde af en overtrædelse eller manglende overholdelse af de forpligtelser, der er fastsat i dette direktiv, og ▌ de rettigheder, der er omfattet af dets anvendelsesområde. De passende foranstaltninger bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og kan omfatte administrative og økonomiske sanktioner såsom advarsler, bøder eller betaling af passende erstatning samt andre typer sanktioner.
(49) Dette direktiv overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som navnlig chartret og FN's handicapkonvention anerkender. Direktivet sigter navnlig mod at sikre fuld overholdelse af retten for personer med handicap til at nyde godt af foranstaltninger, der skal sikre deres autonomi, deres sociale, økonomiske og erhvervsmæssige integration og deres deltagelse i samfundslivet samt fremme anvendelsen af chartrets artikel 26.
(50) Målet for dette direktiv, nemlig at styrke udøvelsen af retten til fri bevægelighed for personer med handicap og forbedre mulighederne for, at personer med handicap kan rejse til eller besøge en anden medlemsstat, og dermed bekæmpe forskelsbehandling af dem, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne af den foranstaltning, der fastlægger en ramme med regler og fælles betingelser, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål –
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Kapitel I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter:
a) reglerne for udstedelse af EU-handicapkortet ▌ for personer med handicap som bevis for handicapstatus eller for retten til specifikke tjenester på grund af et handicap med henblik på at fremme den frie bevægelighed for personer med handicap og lette kortvarige ophold for personer med handicap i en anden medlemsstat end den, hvor de har bopæl, ved at give dem lige adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling med hensyn til tjenester, aktiviteter eller faciliteter, herunder når de ikke ydes mod betaling, ▌ eller tilbydes eller forbeholdes personer med handicap i den pågældende medlemsstat, herunder dem, der gør brug af servicedyr, og, hvor det er relevant, personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap, herunder deres personlige assistenter
b) reglerne for udstedelse af EU-parkeringskortet for personer med handicap som bevis for retten til parkeringsbetingelser og -faciliteter forbeholdt personer med handicap med henblik på at fremme den frie bevægelighed for personer med handicap og lette kortvarige ophold for personer med handicap i en anden medlemsstat end den, hvor de har bopæl, ved at give dem lige adgang til alle parkeringsbetingelser og -faciliteter, der tilbydes eller forbeholdes personer med handicap i den pågældende medlemsstat, og, hvor det er relevant, personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder deres personlige assistenter
c) fælles modeller for EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på parkeringsbetingelser og -faciliteter og på alle situationer, hvor personer med handicap tilbydes særlige betingelser eller positiv særbehandling af offentlige myndigheder eller private aktører for så vidt angår adgang til følgende tjenester, aktiviteter og faciliteter i forbindelse med et kortvarigt ophold:
a) tjenester som omhandlet i artikel 57 i TEUF
b) tjenester inden for personbefordring
c) andre aktiviteter og faciliteter, ▌ herunder når de ikke ydes mod betaling.
2. Medlemsstaterne anvender dette direktiv i perioder, der er længere end et kortvarigt ophold, på indehavere af EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap, der deltager i et EU-mobilitetsprogram, i det pågældende programs løbetid.
Medlemsstaterne kan også beslutte at anvende dette direktiv for perioder, der er længere end et kortvarigt ophold, på indehavere af EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap, der besøger eller opholder sig på deres område.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a) ydelser inden for social sikring i henhold til forordning (EF) nr. 883/2004 og (EF) nr. 987/2009
b) særlige bidragspligtige eller ikkebidragspligtige kontantydelser eller naturalydelser inden for social sikring, social beskyttelse eller beskæftigelse
c) sociale ydelser som omfattet af artikel 24, stk. 2, i direktiv 2004/38/EF
d) tjenester, der ydes mod eller uden betaling, og som ydes i forbindelse med langsigtet inklusion, habilitering eller rehabilitering af personer med handicap
e) særlige betingelser eller positiv særbehandling med henblik på adgang til tjenester, der tilbydes personer med handicap, under hensyntagen til deres individuelle behov og efter opfyldelse af yderligere kriterier på grundlag af en individuel vurdering eller afgørelse om retten til specifikke tjenester.
4. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes kompetence til at fastsætte betingelserne for vurdering og anerkendelse af handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap eller for tildeling af ret til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap. Det berører ikke medlemsstaternes kompetence til på nationalt, regionalt eller lokalt plan at udstede ▌en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument for personer med handicap, herunder en afgørelse om ret til specifikke tjenester på grund af et handicap.
5. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes kompetence til at indrømme eller kræve indrømmelse af særlige fordele eller særlige betingelser eller positiv særbehandling såsom gratis adgang eller lavere takster for personer med handicap, herunder dem, der gør brug af servicedyr, og for personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap, herunder deres personlige assistenter.
6. Dette direktiv berører ikke de rettigheder, som personer med handicap eller personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder deres personlige assistenter, eller servicedyr kan aflede fra andre bestemmelser i EU-retten eller national ret til gennemførelse af EU-retten, herunder rettigheder, der tilbyder specifikke fordele, særlige betingelser eller positiv særbehandling. Det må ikke kræves, at et EU-handicapkort anvendes som bevis for handicap for at få adgang til eller udøve de rettigheder, der er omhandlet i dette stykke, for hvilke der kan kræves en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument for personer med handicap i overensstemmelse med EU-retten, medmindre den relevante medlemsstat beslutter at sammenlægge den nationale handicapattest, det nationale handicapkort eller et andet formelt nationalt dokument for personer med handicap med EU-handicapkortet.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) "unionsborger": en person, der er statsborger i en medlemsstat
2) "familiemedlem": et familiemedlem som defineret i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2004/38/EF eller som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i nævnte direktiv, uanset deres nationalitet, til en unionsborger, der udøver sin ret til fri bevægelighed ▌
3) "person med handicap": en person med en langvarig fysisk, psykisk, intellektuel eller sensorisk funktionsnedsættelse, som i samspil med forskellige barrierer kan hæmme vedkommende i fuldt og effektivt at deltage i samfundslivet på lige fod med andre
4) "personlig assistent": en person, der ledsager eller assisterer personer med handicap, og som er anerkendt som sådan i overensstemmelse med national ret eller praksis
5) "særlige betingelser eller positiv særbehandling": alle særlige betingelser, herunder vedrørende økonomiske betingelser, eller enhver differentieret behandling i forbindelse med assistance og støtte ▌, der tilbydes personer med handicap eller, hvor det er relevant, personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder personlige assistenter, eller servicedyr, uanset om de tilbydes på frivillig basis eller pålægges i henhold til retlige forpligtelser
6) "parkeringsbetingelser og -faciliteter": en parkeringsplads, der enten udelukkende eller generelt er forbeholdt personer med handicap eller, hvor det er relevant, personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder personlige assistenter, samt alle tilhørende parkeringsfordele eller gunstige betingelser, der tilbydes personer med handicap, ▌ uanset om de tilbydes på frivillig basis eller pålægges i henhold til retlige forpligtelser
7) "kortvarigt ophold": besøg eller ophold i en anden medlemsstat i op til tre måneder
8) "servicedyr": et dyr, der assisterer eller udfører opgaver for en person med handicap i overensstemmelse med national ret og praksis.
Artikel 4
Målgrupper
Dette direktiv finder anvendelse på:
a) unionsborgere og familiemedlemmer, hvis handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap anerkendes af de kompetente myndigheder eller organer i deres bopælsmedlemsstat, herunder i form af en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument udstedt i overensstemmelse med nationale kompetenceområder, national praksis og nationale procedurer, og som kan ledsages eller assisteres af andre personer, herunder personlige assistenter, eller servicedyr, hvilket kan være angivet med bogstavet "A" på deres EU-handicapkort
b) unionsborgere og familiemedlemmer til unionsborgere, hvis ret til parkeringsbetingelser og -faciliteter forbeholdt personer med handicap anerkendes af de kompetente myndigheder eller organer i deres bopælsmedlemsstat, herunder i form af et parkeringskort for personer med handicap eller et andet dokument udstedt i overensstemmelse med nationale kompetenceområder, national praksis og nationale procedurer, og som kan ledsages eller assisteres af andre personer, herunder personlige assistenter.
Med hensyn til litra a) kan bogstavet "A" også tilføjes på EU-handicapkortet for personer med handicap med et øget behov for støtte i henhold til national ret og praksis.
Artikel 5
Lige adgang for personer med handicap til særlige betingelser eller positiv særbehandling ▌
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at indehavere af et EU-handicapkort ved rejse til eller besøg i en anden medlemsstat end den, hvor de har bopæl, på samme vilkår og betingelser som dem, der gælder for personer med handicap, som er indehavere af en handicapattest, et handicapkort eller et andet formelt dokument, der anerkender deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap i den pågældende medlemsstat, hvis sådanne formelle dokumenter findes, gives adgang til de særlige betingelser eller den positive særbehandling, der tilbydes med hensyn til de tjenester, aktiviteter og faciliteter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1.
▌
2. Medmindre andet er fastsat i dette direktiv eller i anden EU-ret, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at såfremt de særlige betingelser eller den positive særbehandling omhandlet i stk. 1 omfatter gunstige betingelser for personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap, herunder personlige assistenter, eller særlige betingelser for servicedyr, tilbydes disse gunstige eller særlige betingelser på lige vilkår og betingelser til personer, der ledsager eller assisterer indehavere af et EU-handicapkort, herunder personlige assistenter, eller servicedyr.
▌
Artikel 6
Lige adgang til parkeringsbetingelser og -faciliteter for personer med handicap
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at indehavere af EU-parkeringskort for personer med handicap ved rejse til eller besøg i en anden medlemsstat end den, hvor de har bopæl, tilbydes adgang til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, på samme vilkår og betingelser som dem, der i den pågældende medlemsstat er gældende for indehavere af parkeringskort for personer med handicap udstedt i den pågældende medlemsstat.
2. Medmindre andet er fastsat i dette direktiv eller i anden EU-ret, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at såfremt de i stk. 1 omhandlede parkeringsbetingelser og -faciliteter omfatter gunstige betingelser for personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap, herunder personlige assistenter, ydes disse gunstige betingelser på lige vilkår og betingelser til personer, der ledsager eller assisterer indehavere af EU-parkeringskortet for personer med handicap, herunder personlige assistenter.
Kapitel II
EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap
Artikel 7
Udformning, gensidig anerkendelse, udstedelse og gyldighed af EU-handicapkortet
1. Hver medlemsstat indfører den fysiske udgave af EU-handicapkortet i henhold til det fælles standardiserede og tilgængelige format i bilag I. Medlemsstaterne indarbejder ▌ i den fysiske udgave af kortet en QR-kode og andre digitale funktioner, der anvender elektroniske midler til at forebygge og bekæmpe svig som fastsat i de delegerede retsakter, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 7, første afsnit, inden for en rimelig frist efter deres vedtagelse og senest den … [42 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden].
2. De EU-handicapkort, der udstedes af medlemsstaterne, anerkendes gensidigt i samtlige medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder eller organer i medlemsstaterne udsteder, fornyer eller inddrager EU-handicapkortet i overensstemmelse med deres nationale regler, procedurer og praksis. Uden at det berører forordning (EU) 2016/679, garanterer medlemsstaterne sikkerheden, integriteten, ægtheden og fortroligheden af de oplysninger, der indsamles og lagres med henblik på dette direktiv. Den kompetente myndighed eller det kompetente organ med ansvar for udstedelse af EU-handicapkortet anses for at være dataansvarlig som defineret i artikel 4, nr. 7), i forordning (EU) 2016/679 og er ansvarlig for behandlingen af personoplysninger. Samarbejde med eksterne tjenesteudbydere udelukker ikke nogen former for ansvar for medlemsstaterne, som måtte opstå i medfør af EU-retten eller national ret, for så vidt angår overtrædelser af forpligtelser vedrørende personoplysninger.
4. EU-handicapkortet udstedes eller fornyes af bopælsmedlemsstaten direkte eller efter ansøgning fra personen med handicap eller fra en bemyndiget person i henhold til national ret. Personer med handicap underrettes om muligheden for at ansøge om EU-handicapkortet, hvis det ikke udstedes direkte. Det udstedes eller fornyes gratis til modtageren inden for den samme periode, der gælder for udstedelse af handicapattester, handicapkort eller andre formelle dokumenter eller for proceduren for anerkendelse af handicapstatus eller retten til specifikke tjenester på grund af et handicap. Medlemsstaterne kan beslutte at opkræve et gebyr for omkostningerne i forbindelse med genudstedelse af EU-handicapkortet i tilfælde af bortkomst eller beskadigelse. Hvis der opkræves et sådant gebyr, sikrer medlemsstaterne, at gebyret ikke overstiger de pågældende administrative omkostninger eller afholder personer med handicap fra at anmode om genudstedelse af EU-handicapkortet.
5. EU-handicapkortet udstedes i en fysisk udgave og suppleres med en tilgængelig digital udgave inden for en rimelig frist, efter at Kommissionen har fastsat de tekniske specifikationer, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, og senest den … [42 måneder efter datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Personer med handicap skal have mulighed for at anmode omden fysiske udgave af kortet, den digitale udgave eller begge dele. Den digitale udgave af EU-handicapkortet må ikke indeholde flere personoplysninger end dem, der er angivet for den fysiske udgave, jf. bilag I.Personoplysningerne i den pågældende digitale udgave krypteres, og der træffes tekniske forholdsregler for at sikre, at lagringsmediet kun kan læses af autoriserede brugere.
6. Gyldigheden af EU-handicapkortet fastsættes af den udstedende medlemsstat. Medlemsstaterne sikrer, at EU-handicapkortet har den længst mulige gyldighed, hvor det er relevant under hensyntagen til gyldighedsperioden for handicapattesten, handicapkortet eller et andet formelt dokument eller varigheden af den procedure, hvorved handicapstatus eller retten til specifikke tjenester anerkendes og udstedes af den kompetente myndighed eller det kompetente organ i den medlemsstat, hvor en person med handicap har bopæl.
7. Senest den … [12 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 14 med henblik på at supplere dette direktiv ved at:
a) fastsætte QR-koden og, hvis det er relevant, andre af de nyeste digitale funktioner, der anvender elektroniske midler, for den fysiske udgave af EU-handicapkortet, for at forebygge og bekæmpe svig og
b) fastlægge digitale funktioner, der garanterer sikkerheden af den fysiske udgave af EU-handicapkortet, herunder passende sikkerhedsforanstaltninger for personoplysninger i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, samt spørgsmål vedrørende interoperabilitet såsom fælles EU-applikationer til aflæsning af data, der er indeholdt i digitale funktioner i fysiske udgaver af kortet, der anvender elektroniske midler til at forebygge og bekæmpe svig.
8. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 14 med henblik på at ændre dette direktiv ved at ændre datafelterne i det standardiserede format for EU-handicapkortet, der er fastsat i bilag I, hvis en sådan ændring er nødvendig for at tilpasse formatet til den tekniske udvikling, ▌ forebygge forfalskning og svig eller bekæmpe misbrug og sikre interoperabilitet. Medlemsstaterne skal i disse delegerede retsakter have tilstrækkelig tid til at gennemføre sådanne ændringer.
Artikel 8
Udformning, gensidig anerkendelse, udstedelse og gyldighed af EU-parkeringskortet for personer med handicap
1. Hver medlemsstat indfører den fysiske udgave af EU-parkeringskortet for personer med handicap i henhold til det fælles standardiserede og tilgængelige format i bilag II. Medlemsstaterne indarbejder ▌ i den fysiske udgave af kortet en QR-kode og andre digitale funktioner, der anvender elektroniske midler til at forebygge og bekæmpe svig som fastsat i de delegerede retsakter, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 7, inden for en rimelig frist efter deres vedtagelse og senest den … [42 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden].
2. EU-parkeringskort for personer med handicap, som udstedes af medlemsstaterne, skal anerkendes gensidigt i samtlige medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder eller organer i medlemsstaterne udsteder, fornyer eller inddrager EU-parkeringskortet for personer med handicap i overensstemmelse med deres nationale regler, procedurer og praksis. Uden at det berører forordning (EU) 2016/679, garanterer medlemsstaterne sikkerheden, ægtheden og fortroligheden af de personoplysninger, der indsamles og lagres med henblik på dette direktiv. Den kompetente myndighed eller det kompetente organ med ansvar for udstedelse af EU-handicapkortet for personer med handicap anses for at være dataansvarlig som defineret i artikel 4, nr. 7), i forordning (EU) 2016/679 og er ansvarlig for behandlingen af personoplysninger. Samarbejde med eksterne tjenesteudbydere udelukker ikke nogen former for ansvar for medlemsstaterne, som måtte opstå i medfør af EU-retten eller national ret, for så vidt angår overtrædelser af forpligtelser vedrørende personoplysninger.
4. EU-parkeringskortet for personer med handicap udstedes eller fornyes af bopælsmedlemsstaten efter ansøgning fra personen med handicap eller fra en bemyndiget person i henhold til national ret. Det udstedes eller fornyes inden for en rimelig frist fra datoen for ansøgningen, som ikke må overstige 90 dage, medmindre påkrævede vurderinger er i gang. Medlemsstaterne kan udstede og forny EU-parkeringskortet for personer med handicap gratis eller opkræve et gebyr for omkostningerne i forbindelse med udstedelse og fornyelse heraf. Hvis der opkræves et sådant gebyr, sikrer medlemsstaterne, at gebyret ikke overstiger de pågældende administrative omkostninger eller udelukker eller afholder personer med handicap fra at anmode om EU-parkeringskortet for personer med handicap.
5. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at EU-parkeringskortet for personer med handicap erstatter alle eksisterende ▌ parkeringskort for personer med handicap, der i overensstemmelse med henstilling 98/376/EF er udstedt på nationalt, regionalt eller lokalt plan efter anmodning fra modtageren om udstedelse heraf og i alle tilfælde senest den … [fem år fra datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Indtil denne dato kan medlemsstaterne tillade, at parkeringskort for personer med handicap, der er udstedt før den ... [42 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] i overensstemmelse med henstilling 98/376/EF, har samme virkning på deres område som EU-parkeringskortet for personer med handicap.
6. EU-parkeringskortet for personer med handicap udstedes eller fornyes i en fysisk udgave. Medlemsstaterne kan beslutte at supplere den fysiske udgave af kortet med en digital udgave, efter at Kommissionen har fastsat de tekniske specifikationer, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2. I medlemsstater, hvor den fysiske udgave af kortet suppleres med en digital udgave, kan personer med handicap anmode om at få kortet i den fysiske udgave og, såfremt de ønsker det, i både den fysiske og den digitale udgave. Den digitale udgave må ikke indeholde flere personoplysninger end dem, der er angivet for den fysiske udgave af EU-parkeringskortet for personer med handicap som fastsat i bilag II. Personoplysningerne i den pågældende digitale udgave krypteres, og der træffes tekniske forholdsregler for at sikre, at lagringsmediet kun kan læses af autoriserede brugere.
7. Senest den … [12 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 14 med henblik på at supplere dette direktiv ved at:
a) fastsætte QR-koden og, hvis det er relevant, andre af de nyeste digitale funktioner, der anvender elektroniske midler, for den fysiske udgave af EU-parkeringskortet for personer med handicap, for at forebygge og bekæmpe svig og
b) fastlægge fælles tekniske specifikationer, der garanterer sikkerheden af den fysiske udgave af EU-parkeringskortet for personer med handicap, herunder passende sikkerhedsforanstaltninger for personoplysninger i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, samt spørgsmål vedrørende interoperabilitet såsom fælles EU-applikationer til aflæsning af data, der er indeholdt i digitale funktioner i kort i den fysiske udgave, der anvender elektroniske midler til at forebygge og bekæmpe svig.
8. Kommissionen tillægges også beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 14 med henblik på at ændre dette direktiv ved at ændre datafelterne i det standardiserede format for EU-parkeringskortet for personer med handicap, der er fastsat i bilag II, hvis en sådan ændring er nødvendig for at tilpasse formatet til den tekniske udvikling, forebygge forfalskning og svig eller bekæmpe misbrug og sikre interoperabilitet. Medlemsstaterne skal i disse delegerede retsakter have tilstrækkelig tid til at gennemføre sådanne ændringer.
1. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter med henblik på at fastsætte de tilgængelige digitale udgaver af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap med de datafelter, der er fastsat i henholdsvis bilag I og II, og sikre interoperabilitet.
2. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger fælles tekniske specifikationer for det digitale kortlagringsmedium for så vidt angår spørgsmål som kontrol af gyldigheden af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap og deres serie- eller sagsnummer, kontrol af deres ægthed, forebyggelse af forfalskning og svig, aflæsning af disse kort mellem medlemsstaterne samt deres anvendelse i en digital ID-tegnebog på EU-niveau.
3. Gennemførelsesretsakterne i stk. 1 og 2 vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 15, stk. 2.
4. Inden vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt hører Kommissionen personer med handicap og de organisationer, der repræsenterer dem, samt eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(26).
Artikel 10
Overvågningog overholdelse
▌
1. Medlemsstaterne træffer med støtte fra Kommissionende nødvendige foranstaltninger for at forebygge risikoen for forfalskning eller svig og bekæmper aktivt svigagtig udstedelse, svigagtig brug og forfalskning af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap.
▌
2. Hvis en medlemsstat på sit område opdager alvorlige eller systematiske tilfælde af misbrug af EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap, der er udstedt af en anden medlemsstat, underretter den pågældende medlemsstat den udstedende medlemsstat herom. Den udstedende medlemsstat sikrer passende opfølgning i overensstemmelse med national ret eller praksis. Medlemsstaterne udveksler oplysninger om misbrug af disse kort.
3. Medlemsstaterne foretager efter behov kontrol af overholdelsen af de forpligtelser, der følger af EU-handicapkortet eller EU-parkeringskortet for personer med handicap, og af de tilsvarende rettigheder for personer med handicap, der er i besiddelse af disse kort, herunder med hensyn til servicedyr, og for personer, der ledsager eller assisterer personer med handicap, herunder deres personlige assistent(er).
▌
Artikel 11
Adgang til oplysninger og bevidstgørelse
1. Medlemsstaterne gør betingelser, regler, praksis og procedurer for udstedelse, fornyelse og inddragelse af EU-handicapkortet og EU- parkeringskortet for personer med handicap offentligt tilgængelige i tilgængelige formater, herunder i digitale og letlæselige formater, og efter anmodning i de alternative hjælpeformater, som personer med handicap anmoder om.
2. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger med henblik på at øge bevidstheden i offentligheden og oplyse personer med handicap og de organisationer, der repræsenterer dem, også på lettilgængelige måder, om EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap, og hvordan de fås, anvendes og fornyes. Kommissionen gennemfører en europæisk bevidstgørelseskampagne i samarbejde med medlemsstaterne og fremmer løbende bevidstgørelse og formidling af oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv.
3. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at øge bevidstheden blandt offentlige myndigheder og private aktører om eksistensen og anvendelsen af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap og tilskynder sådanne myndigheder og aktører til frivilligt at tilbyde personer med handicap særlige betingelser eller positiv særbehandling samt parkeringsbetingelser og -faciliteter inden for en så bred vifte af tjenester, andre aktiviteter og faciliteter som muligt.
4. De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 1 og 2, stilles gratis til rådighed på en klar, fyldestgørende, brugervenlig og lettilgængelig måde, i overensstemmelse med de relevante tilgængelighedskrav for tjenester, der er fastsat i bilag I til direktiv (EU) 2019/882, herunder via offentlige myndigheders officielle websteder eller på andre passende måder.
Artikel 12
Kompetente myndigheder ellerorganer og kontaktpunkter
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder eller et eller flere kompetente organer, der er ansvarlige for udstedelse, fornyelse og inddragelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap.
2. Medlemsstaterne udpeger et eller flere nationale kontaktpunkter for at lette dialogen mellem medlemsstaterne og Kommissionen om den rette gennemførelse af dette direktiv. Senest den … [seks måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] underretter medlemsstaterne Kommissionen om deres nationale kontaktpunkter.
Artikel 13
Organisationer, der repræsenterer personer med handicap
Medlemsstaterne sikrer aktiv høring og inddragelse af organisationer, der repræsenterer personer med handicap, i udviklingen, gennemførelsen og evalueringen af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap.
Kapitel IV
Delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser
Artikel 14
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 7 og 8, og artikel 8, stk. 7 og 8, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den … [datoen for dette direktivs ikrafttræden]. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 7, stk. 7 og 8, og artikel 8, stk. 7 og 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen personer med handicap og de organisationer, der repræsenterer dem, samt eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 7, stk. 7 eller 8, eller artikel 8, stk. 7 eller 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 15
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Kapitel V
Afsluttende bestemmelser
Artikel 16
Håndhævelseog retsmidler
1. Medlemsstaterne sørger for, at der findes tilstrækkelige og effektive midler til at sikre, at direktivet overholdes og håndhæves.
2. De i stk. 1 nævnte midler omfatter:
a) bestemmelser, hvorefter personer med handicap eller repræsentanter, som de har udpeget, og som handler på deres vegne og med deres eller deres værges godkendelse, i overensstemmelse med national ret og praksis kan appellere en afgørelse truffet af de kompetente myndigheder eller organer vedrørende udstedelse, fornyelse eller inddragelse af et EU-handicapkort eller et EU-parkeringskort for personer med handicap
b) bestemmelser, hvorefter personer med handicap i henhold til national ret kan indbringe en sag for domstolene eller for de kompetente administrative organer i tilfælde af manglende overholdelse eller overtrædelse af forpligtelserne eller rettighederne i henhold til dette direktiv og ▌nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv
c) bestemmelser, hvorefter en eller flere af følgende organer, som fastsat i national ret, i henhold til national ret og nationale procedurer kan indbringe en sag for domstolene eller de kompetente administrative organer på vegne af eller til støtte for personer med handicap til beskyttelse af deres rettigheder, og med deres samtykke, i forbindelse med retslige eller administrative procedurer med henblik på håndhævelse af forpligtelserne i dette direktiv:
(a) offentlige organer
(b) private foreninger, organisationer eller andre juridiske enheder, som har en berettiget interesse i at sikre, at dette direktiv overholdes, såsom organisationer, som repræsenterer personer med handicap.
Artikel 17
Manglende overholdelse ogsanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter i overensstemmelse med national ret og praksis bestemmelser om passende foranstaltninger såsom sanktioner, der gælder for offentlige myndigheder eller organer eller private aktører ved manglende overholdelse eller overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse bestemmelser bliver gennemført.
2. Foranstaltningerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og ledsages af effektive afhjælpende foranstaltninger.
▌
Artikel 18
Adgang til oplysninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at ▌ offentlige myndigheder offentliggør de oplysninger om de særlige betingelser eller den positive særbehandling eller om parkeringsbetingelser og -faciliteter, som de tilbyder personer med handicap i henhold til artikel 5 og 6, herunder gennem deres websteder, hvis sådanne findes, eller på andre passende måder.
Hver medlemsstat opretter et nationalt websted med generelle oplysninger om formålet med og anvendelsen af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap, herunder, hvor det er relevant, henvisninger til de kompetente myndigheder eller organer, der er ansvarlige for udstedelse, fornyelse og inddragelse af disse kort. Dette websted skal også indeholde generelle oplysninger om særlige betingelser eller positiv særbehandling, som offentlige myndigheder tilbyder personer med handicap, og henvise brugerne til relevante offentlige myndigheders specifikke websteder, hvor de kan få mere specifikke oplysninger. Disse websteder kan også indeholde sådanne oplysninger fra private aktører på nationalt plan.
2. Medlemsstaterne tilskynder også private aktører til at offentliggøre oplysninger om de særlige betingelser eller den positive særbehandling og om parkeringsbetingelser og -faciliteter, som de tilbyder i henhold til artikel 5 og 6, i tilgængelige formater.
▌
3. De oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 1 og 2, stilles gratis til rådighed på en klar, fyldestgørende, brugervenlig og lettilgængelig måde ▌ via private aktørers eller offentlige myndigheders officielle websted, hvis et sådant eksisterer, eller på andre passende måder i overensstemmelse med de relevante tilgængelighedskrav for tjenester, der er fastsat i bilag I til direktiv (EU) 2019/882.
4. I overensstemmelse med den relevante EU-ret, når den finder anvendelse, bør operatører af grænseoverskridende personbefordring sikre, at klare oplysninger tilbydes eller er til rådighed for rejsende, der er i besiddelse af et EU-handicapkort med hensyn til de særlige betingelser eller den positive særbehandling, der gælder for de forskellige dele af deres rejse.
Artikel 19
EU-webside
1. Senest den … [48 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] opretter Kommissionen en særlig EU-webside for EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap. Denne EU-webside skal indeholde et link til de nationale websteder som omhandlet i artikel 18.
2. EU-websiden skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog, internationalt tegnsprog og medlemsstaternes nationale tegnsprog samt i tilgængelige og letlæselige formater i overensstemmelse med de relevante tilgængelighedskrav for tjenester i bilag I til direktiv (EU) 2019/882. Oplysningerne på EU-websiden skal være letforståelige uden at overskride et kompleksitetsniveau, som overstiger niveau B1 (mellemniveau) i Europarådets fælles europæiske referenceramme for sprog.
Artikel 20
Rapportering og vurdering
1. Senest den … [78 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] og derefter hvert fjerde år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om anvendelsen af dette direktiv.
2. Den i stk. 1 omhandlede rapport skal bl.a. i lyset af den sociale, økonomiske, teknologiske og anden relevant udvikling belyse anvendelsen af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap, navnlig virkningen af eventuelle gebyrer, i hvilket omfang gennemførelsen af dette direktiv har opfyldt sine mål og dets samspil med andre relevante EU-retsakter, med henblik på at vurdere behovet for at revidere dette direktiv.
Den pågældende rapport skal desuden indeholde en analyse af specifikke ugunstige situationer som følge af intersektionel forskelsbehandling, der forstås som forskelsbehandling baseret på en kombination af handicap og andre grunde, der er beskyttet i henhold til Rådets direktiv 79/7/EØF(27), 2000/43/EF(28), 2000/78/EF(29) eller 2004/113/EF(30), med særligt fokus på kvinder og piger med handicap.
3. Senest den … [54 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] foretager Kommissionen en vurdering af eventuelle resterende mangler i forbindelse med den frie bevægelighed for personer med handicap. Kommissionen tager behørigt hensyn til resultatet af denne vurdering, når den beslutter, om der er behov for yderligere tiltag på EU-plan for at afhjælpe sådanne mangler.
4. Medlemsstaterne meddeler rettidigt og på dennes anmodning Kommissionen ▌ de oplysninger, der er nødvendige for, at den kan udarbejde den i stk. 1 omhandlede rapport.
5. Den i stk. 1 omhandlede rapport skal tage hensyn til synspunkterne hos personer med handicap, ▌ relevante ikkestatslige organisationer, navnlig organisationer, der repræsenterer personer med handicap, og økonomiske interessenter.
▌
Artikel 21
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den … [30 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den … [42 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden].
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.
Artikel 22
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 23
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i …, den …
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
BILAG I
FORMAT FOR EU-HANDICAPKORT
FORSIDE-tekst: "European Disability Card" på engelsk og på den udstedende medlemsstats sprog.
BAGSIDE: Oplysninger, som besluttes af den udstedende medlemsstat på den pågældende medlemsstats sprog.
—
1. Kortets størrelse skal være i overensstemmelse med ID-1-formatet som fastsat i ISO/IEC 7810.
▌
2. Kortet skal indeholde:
– et billede af kortindehaveren
– kortindehaverens for- og efternavn
– kortindehaverens fødselsdato
– kortets serie- eller sagsnummer.
3. Kortets farve skal være lyseblå og mørkeblå i overensstemmelse med billedet i dette bilag, og skal anvende følgende referencer:
– Mørkeblå: CMYK 100, 90, 10, 0
RGB 0, 68, 148.
– Lyseblå: CMYK 94, 63, 7, 1
RGB 0, 110, 183.
4. Kortets udstedelsesdato og udløbsdato skal være angivet på kortet.
5. Kortet skal indeholde en landekode omgivet af en blå cirkel.
6. Den anvendte skrifttype skal være ARIAL Regular almindelig eller, hvis dette ikke er muligt, Sans Serif. Der skal være tilstrækkelig kontrast mellem forgrunds- og baggrundsfarverne.
7. Teksten "EU-handicapkort" anføres med skrifttypen Arial og i punktskrift med anvendelse af Marburgkodens dimensioner.
8. Det valgfrie bogstav "A" (trykt og i punktskrift) kan tilføjes, hvis kortet giver personen med handicap ret til ledsagelse af en eller flere personlige assistenter eller andre ledsagende eller assisterende personer, der er anerkendt i henhold til national ret eller praksis, eller af servicedyr. Bogstavet "A" kan også tilføjes for personer med handicap med et øget behov for støtte i overensstemmelse med national ret eller praksis.
9. En QR-kode og eventuelt andre digitale funktioner, der anvender elektroniske midler til at forebygge svig, tilføjes efter vedtagelsen af den delegerede retsakt som omhandlet i artikel 7, stk. 7.
De digitale funktioner i den fysiske udgave af kortet må indeholde flere personoplysninger end dem, der er angivet for den fysiske udgave, jf. dette bilag. Adgangen til sådanne oplysninger begrænses dog til offentlige myndigheder i den udstedende medlemsstat, herunder kun autoriserede brugere. Behandlingen af sådanne personoplysninger skal overholde forordning (EU) 2016/679.
10. Teksten vises på engelsk og på den udstedende medlemsstats sprog. Såfremt en medlemsstat ønsker at vise teksten på et andet sprog end bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, irsk, italiensk, kroatisk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk, gør den dette med forbehold af de øvrige bestemmelser i dette bilag. Hvis en medlemsstat angiver oplysninger på bulgarsk eller græsk, skal den udfærdige en udgave af kortet med latinske bogstaver.
BILAG II
FORMATET FOR EU-PARKERINGSKORTET FOR PERSONER MED HANDICAP
FORSIDE
BAGSIDE
1. EU-parkeringskortet for personer med handicap skal have følgende størrelse:
– højde: 106 mm.
– bredde: 148 mm.
2. Kortets farve skal være mørkeblå og gul, som vist på billederne i dette bilag, og skal anvende følgende referencer:
– Mørkeblå: CMYK 100, 90, 10, 0
RGB 0, 68, 148.
– Gul: CMYK 94, 63, 7, 1
RGB 255, 237, 0.
3. EU-parkeringskortet for personer med handicap opdeles vertikalt i to dele på både for- og bagside.
a) Forsidens venstre halvdel skal indeholde følgende:
– kørestolssymbolet i mørkeblåt på gul baggrund
– kortets udstedelsesdato og udløbsdato
– kortets serienummer
– den udstedende myndigheds eller organisations ▌ navn
– hvis kortet er tilknyttet et køretøj, og medlemsstaten kræver det, dets nummerpladeoplysninger. I medlemsstater, der ikke kræver, at nummerpladeoplysninger angives, skal kortet ikke indeholde det relevante datafelt.
b) Forsidens højre halvdel skal indeholde følgende:
– med store bogstaver ordene "European Parking Card for Persons with Disabilities" på engelsk og på den udstedende medlemsstats nationale sprog og i punktskrift med anvendelse af Marburgkodens dimensioner
– som baggrund anføres koden for den udstedende medlemsstat omgivet af en ring af stjerner, der symboliserer Unionen.
– en QR-kode og eventuelt andre digitale funktioner, der anvender elektroniske midler til at forebygge svig, tilføjes efter vedtagelsen af den delegerede retsakt som omhandlet i artikel 8, stk. 7.
De digitale funktioner i den fysiske udgave af kortet må indeholde flere personoplysninger end de oplysninger, der er angivet for den fysiske udgave, jf. dette bilag. Adgangen til sådanne oplysninger begrænses dog til offentlige myndigheder i den udstedende medlemsstat, herunder kun autoriserede brugere. Behandlingen af sådanne personoplysninger skal overholde forordning (EU) 2016/679.
c) Bagsidens venstre halvdel skal indeholde følgende:
– kortindehaverens efternavn og fornavn
– kortindehaverens fødselsdato.
▌
d) Bagsidens højre halvdel indeholder på engelsk og på den udstedende medlemsstats nationale sprog:
– teksten: "Dette kort giver indehaveren adgang til de lokale parkeringsbetingelser og -faciliteter, som er forbeholdt personer med handicap, i den pågældende medlemsstat"
– teksten: "Når parkeringskortet anvendes, skal det være anbragt forrest i køretøjet, således at kortets forside er klart synlig for kontrol".
4. ▌Teksten vises på engelsk og på den udstedende medlemsstats sprog. Såfremt en medlemsstat ønsker at vise teksten på et andet sprog end bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, irsk, italiensk, kroatisk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk, gør den dette med forbehold af de øvrige bestemmelser i dette bilag. Hvis en medlemsstat angiver tekst på bulgarsk eller græsk, skal den udfærdige en udgave af kortet med ▌ latinske bogstaver.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 af 17. april 2019 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 70).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102 af 26. oktober 2016 om tilgængeligheden af offentlige organers websteder og mobilapplikationer (EUT L 327 af 2.12.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2006 af 5. juli 2006 om handicappede og bevægelseshæmmede personers rettigheder, når de rejser med fly (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/782 af 29. april 2021 om jernbanepassagerers rettigheder og forpligtelser (EUT L 172 af 17.5.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1177/2010 af 24. november 2010 om passagerers rettigheder ved sørejser og rejser på indre vandveje og om ændring af forordning (EF) nr. 2006/2004 (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 181/2011 af 16. februar 2011 om buspassagerers rettigheder og om ændring af forordning (EF) nr. 2006/2004 (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/62/EF af 17. juni 1999 om afgifter på køretøjer for benyttelse af vejinfrastrukturer (EFT L 187 af 20.7.1999, s. 42).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF af 29. april 2004 om unionsborgeres og deres familiemedlemmers ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område, om ændring af forordning (EØF) nr. 1612/68 og om ophævelse af direktiv 64/221/EØF, 68/360/EØF, 72/194/EØF, 73/148/EØF, 75/34/EØF, 75/35/EØF, 90/364/EØF, 90/365/EØF og 93/96/EØF (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 77).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/888 af 20. maj 2021 om oprettelse af programmet Det Europæiske Solidaritetskorps og om ophævelse af forordning (EU) 2018/1475 og (EU) nr. 375/2014 (EUT L 202 af 8.6.2021, s. 32).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/817 af 20. maj 2021 om oprettelse af "Erasmus+": EU-programmet for uddannelse, ungdom og idræt og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1288/2013 (EUT L 189 af 28.5.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 af 14. juni 2021 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (EUT L 166 af 30.4.2004, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 987/2009 af 16. september 2009 om de nærmere regler til gennemførelse af forordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (EUT L 284 af 30.10.2009, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Rådets direktiv 79/7/EØF af 19. december 1978 om gradvis gennemførelse af princippet om ligebehandling af mænd og kvinder med hensyn til social sikring (EFT L 6 af 10.1.1979, s. 24).
Rådets direktiv 2000/43/EF af 29. juni 2000 om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset race eller etnisk oprindelse (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 22).
Rådets direktiv 2000/78/EF af 27. november 2000 om generelle rammebestemmelser om ligebehandling med hensyn til beskæftigelse og erhverv (EFT L 303 af 2.12.2000, s. 16).
Rådets direktiv 2004/113/EF af 13. december 2004 om gennemførelse af princippet om ligebehandling af mænd og kvinder i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser (EUT L 373 af 21.12.2004, s. 37).
EU-handicapkort og EU-parkeringskort til personer med handicap til tredjelandsstatsborgere, der har lovligt ophold i en medlemsstat
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om udvidelse af direktiv [XXXX] til at omfatte tredjelandsstatsborgere, der har lovligt ophold i en medlemsstat (COM(2023)0698 – C9-0398/2023 – 2023/0393(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0698),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 79, stk. 2, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0398/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 31. januar 2024 fra Regionsudvalget(1),
– der henviser til, at de kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 15. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til de fælles drøftelser mellem Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender, jf. forretningsordenens artikel 58,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A9-0059/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om udvidelse af direktiv (EU) 2024/…(2) til at omfatte tredjelandsstatsborgere, der har lovligt ophold i en medlemsstat (3)
(1) For at styrke udøvelsen af retten til fri bevægelighed for personer med handicap og forbedre mulighederne for, at personer med handicap kan rejse til eller besøge en anden medlemsstat med henblik på et kortvarigt ophold, fastsætter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/…(6)(7) rammerne, reglerne og de fælles betingelser, herunder et fælles standardiseret og tilgængeligt format, for et EU-handicapkort som bevis for en anerkendt handicapstatus eller for en ret til specifikke tjenester på grund af et handicap for på lige vilkår og betingelser at få adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling, som tilbydes af private aktører eller offentlige myndigheder inden for en bred vifte af tjenester, aktiviteter og faciliteter, herunder når de ikke ydes mod betaling, samt for et EU-parkeringskort for personer med handicap som bevis for deres anerkendte ret til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, i en anden medlemsstat end den, hvor de har bopæl.
(2) I henhold til artikel 79 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har Unionens indsats bl.a. til formål at sikre en retfærdig behandling af tredjelandsstatsborgere, der opholder sig lovligt i medlemsstaterne. På dette grundlag bør der fastsættes et regelsæt, der præciserer de rettigheder, for hvilke der gælder ligebehandling mellem de personer, der er omfattet af direktiv (EU) 2024/…(8), og sådanne tredjelandsstatsborgere.
(3) I henhold til artikel 67, stk. 2, i TEUF sidestilles statsløse med tredjelandsstatsborgere i forbindelse med dette direktiv.
(4) For at styrke respekten for ligebehandling, inklusion og ikkeforskelsbehandling, herunder i forbindelse med de relevante forpligtelser i henhold til folkeretten, for så vidt angår personer med handicap, der er tredjelandsstatsborgere med lovligt ophold i en medlemsstat, og som ikke er omfattet af direktiv (EU) 2024/…(9), og for at sikre anerkendelse af deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap i hele Unionen og dermed også sikre, at sådanne personer ▌ effektivt og fuldt ud deltager og inkluderes i samfundet på lige fod med unionsborgere, er det nødvendigt at anvende de regler, rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i direktiv (EU) 2024/…(10), på personer med handicap, der er tredjelandsstatsborgere med lovligt ophold i en medlemsstat, og hvis handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap er anerkendt af denne medlemsstat, samt, hvor det er relevant, på personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder deres personlige assistenter, eller på servicedyr. For eksempel bør tredjelandsstatsborgere, som er omfattet af midlertidig beskyttelse i henhold til Rådets direktiv 2001/55/EF(11) eller af international beskyttelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...(12)(13)++, være omfattet af nærværende direktiv, forudsat at de har lovligt ophold i en medlemsstat, og at deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap er anerkendt af denne medlemsstat.
(5) Alle bestemmelserne i direktiv (EU) 2024/…(14) bør i medfør af nærværende direktiv finde tilsvarende anvendelse på tredjelandsstatsborgere, der falder ind under nærværende direktivs anvendelsesområde.
(6) Selv om dette direktiv ikke bør berøre de gældende EU-regler for mobilitet i hele Unionen for tredjelandsstatsborgere, der har lovligt ophold i en medlemsstat, kan dette direktiv ved at sikre gensidig anerkendelse af deres handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af handicap i medlemsstaterne navnlig lette udøvelsen af disse personers ret til at færdes eller rejse i hele Unionen, forudsat at de allerede har en sådan ret til mobilitet. Når sådanne tredjelandsstatsborgere, der er i besiddelse af et EU-handicapkort og et EU-parkeringskort for personer med handicap, færdes eller rejser lovligt i hele Unionen, vil de nyde godt af retten til gensidig anerkendelse i henhold til dette direktiv.
(7) Medlemsstaterne bør derfor træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at reglerne i direktiv (EU) 2024/...(15) for EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap som bevis for henholdsvis en anerkendt handicapstatus eller retten til specifikke tjenester på grund af et handicap og for deres anerkendte ret til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, som giver adgang på lige vilkår og betingelser til særlige betingelser eller positiv særbehandling med hensyn til tjenester, aktiviteter eller faciliteter, herunder når de ikke ydes mod betaling, og til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der tilbydes eller forbeholdes personer med handicap samt, hvor det er relevant, personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder deres personlige assistenter uanset disses nationalitet, eller servicedyr, ligeledes finder anvendelse på tredjelandsstatsborgere, der har lovligt ophold i Unionen. At give sådanne tredjelandsstatsborgere ret til adgang til særlige betingelser eller positiv særbehandling eller parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, på samme måde som den ret, der fastsættes for de personer, der er omfattet af direktiv (EU) 2024/…(16), berører ikke reglerne om tredjelandsstatsborgeres indrejse på medlemsstaternes område.
(8) Medlemsstaterne opfordres til at stille oplysninger til rådighed i overensstemmelse med direktiv (EU) 2024/…(17) til tredjelandsstatsborgere med handicap, der er omfattet af nærværende direktiv, på et sprog, som de kan forstå, eller som de med rimelighed kan forventes at forstå.
(9) Tredjelandsstatsborgere med handicap har en øget risiko for at blive udsat for multidiskrimination. FN's konvention om rettigheder for personer med handicap fastsætter, at kvinder og piger med handicap udsættes for multidiskrimination, og at deltagerstaterne træffer foranstaltninger til at sikre, at de fuldt ud kan nyde alle menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder på lige fod med andre. Den anerkender også den vanskelige situation, som personer med handicap befinder sig i ved at være udsat for multidiskrimination eller grov diskrimination på grund af race, hudfarve, køn, sprog, religion, politisk eller anden anskuelse, national, etnisk, oprindelig eller social herkomst, formueforhold, fødsel, alder eller anden stilling.
(10) Kommissionens forpligtelser i henhold til artikel 20 i direktiv (EU) 2024/…(18) bør også omfatte tredjelandsstatsborgere, der falder ind under nærværende direktivs anvendelsesområde. Kommissionens rapport som omhandlet i nævnte artikel bør indeholde en analyse af specifikke ugunstige situationer som følge af intersektionel forskelsbehandling, der forstås som forskelsbehandling baseret på en kombination af handicap og andre grunde, der er beskyttet i henhold til Rådets direktiv 79/7/EØF(19), 2000/43/EF(20), 2000/78/EF(21) eller 2004/113/EF(22), med særligt fokus på kvinder og piger med handicap.
▌
(11) I medfør af artikel 1 og 2 ▌ i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union (TEU) og til TEUF, og med forbehold af artikel 4 i samme protokol deltager Irland ikke i vedtagelsen af dette direktiv, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland.
▌
(12) I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af dette direktiv, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark.
(13) Målet for dette direktiv, nemlig at udvide reglerne, rettighederne og forpligtelserne i direktiv (EU) 2024/…(23) til at omfatte personer med handicap ▌, der er tredjelandsstatsborgere med lovligt ophold i en medlemsstat, og som ikke er omfattet af direktiv (EU) 2024/…(24), samt personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder deres personlige assistenter, eller servicedyr og dermed også fremme deres muligheder for at færdes i eller rejse til andre medlemsstater ▌, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne af den foranstaltning, der fastlægger en ramme med regler og fælles betingelser, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end nødvendigt for at nå dette mål –
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Reglerne, rettighederne og forpligtelserne i ▌ Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/…(25)(26) finder anvendelse på tredjelandsstatsborgere med lovligt ophold i en medlemsstat, som ikke er omfattet af nævnte direktiv, og hvis handicapstatus eller ret til specifikke tjenester på grund af et handicap og ret til parkeringsbetingelser og -faciliteter, der er forbeholdt personer med handicap, er anerkendt af den medlemsstat, hvor de har bopæl, samt på personer, der ledsager eller assisterer dem, herunder personlige assistenter, eller på servicedyr som defineret i henholdsvis artikel 3 ▌, nr. 4) og 8), i nævnte direktiv.
—
Artikel 2
I dette direktiv forstås ved "tredjelandsstatsborger" enhver person, der ikke er unionsborger som omhandlet i artikel 20, stk. 1, i TEUF ▌.
Artikel 3
Dette direktiv berører ikke ▌ gældende ▌ regler for mobilitet i hele Unionen for tredjelandsstatsborgere, der opholder sig lovligt i en medlemsstat.
Artikel 4
Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til at imødekomme tredjelandsstatsborgeres specifikke sprogbehov, herunder ved hjælp af forenklet sprogbrug, hvis det er relevant.
Artikel 5
Tredjelandsstatsborgere, der falder ind under nærværende direktivs anvendelsesområde, er omfattet af artikel 20 i direktiv (EU) 2024/…(27).
Artikel 6
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den … [30 måneder fra datoen for dette direktivs ikrafttræden] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den … [42 måneder fra datoen for dette direktivs ▌ ikrafttræden].
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 7
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 8
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... af … om indførelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap (EUT L …, …, ELI: …).
+EUT: Indsæt nummeret på det direktiv, der er indeholdt i dokument PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)), i teksten, og indsæt nummer, dato, EUT-henvisning og ELI-henvisning for det pågældende direktiv i fodnoten.
Rådets direktiv 2001/55/EF af 20. juli 2001 om minimumsstandarder for midlertidig beskyttelse i tilfælde af massetilstrømning af fordrevne personer og om foranstaltninger, der skal fremme en ligelig fordeling mellem medlemsstaterne af indsatsen med hensyn til modtagelsen af disse personer og følgerne heraf (EFT L 212 af 7.8.2001, s. 12).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af ... om fastsættelse af standarder for anerkendelse af tredjelandsstatsborgere eller statsløse som personer med international beskyttelse, for en ensartet status for flygtninge eller for personer, der er berettiget til subsidiær beskyttelse, og for indholdet af en sådan beskyttelse, om ændring af Rådets direktiv 2003/109/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/95/EU (EUT L ..., ...).
++EUT: Indsæt nummeret på den forordning, der er indeholdt i dokument PE-CONS 70/23 (2016/0223(COD)), i teksten, og indsæt nummer, dato og EUT-henvisning for den pågældende forordning i fodnoten.
Rådets direktiv 79/7/EØF af 19. december 1978 om gradvis gennemførelse af princippet om ligebehandling af mænd og kvinder med hensyn til social sikring (EFT L 6 af 10.1.1979, s. 24).
Rådets direktiv 2000/43/EF af 29. juni 2000 om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset race eller etnisk oprindelse (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 22).
Rådets direktiv 2000/78/EF af 27. november 2000 om generelle rammebestemmelser om ligebehandling med hensyn til beskæftigelse og erhverv (EFT L 303 af 2.12.2000, s. 16).
Rådets direktiv 2004/113/EF af 13. december 2004 om gennemførelse af princippet om ligebehandling af mænd og kvinder i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser (EUT L 373 af 21.12.2004, s. 37).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... af … om indførelse af EU-handicapkortet og EU-parkeringskortet for personer med handicap (EUT L …, …, ELI: …).
+EUT: Indsæt nummeret på det direktiv, der er indeholdt i dokument PE-CONS …/24 (2023/0311(COD)), i teksten, og indsæt nummer, dato, EUT-henvisning og ELI-henvisning for det pågældende direktiv i fodnoten.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031, 2017/625 og 2018/848 og om ophævelse af Rådets direktiv 66/401/EØF, 66/402/EØF, 68/193/EØF, 2002/53/EF, 2002/54/EF, 2002/55/EF, 2002/56/EF, 2002/57/EF, 2008/72/EF og 2008/90/EF (forordningen om planteformeringsmateriale) (COM(2023)0414 – C9-0236/2023 – 2023/0227(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0414),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0236/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 13. December 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A9‑0149/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031, 2017/625 og 2018/848 og 2017/625 og om ophævelse af Rådets direktiv 66/401/EØF, 66/402/EØF, 68/193/EØF, 2002/53/EF, 2002/54/EF, 2002/55/EF, 2002/56/EF, 2002/57/EF, 2008/72/EF og 2008/90/EF (forordningen om planteformeringsmateriale) [Ændring 1]
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
der henviser til De Forenede Nationers erklæring om rettigheder for landbrugere og andre mennesker, der arbejder i landdistrikter, som Menneskerettighedsrådet vedtog den 28. september 2018, [Ændring 2]
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Der har været regler for produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale (PRM) af landbrugsafgrøder, grøntsager, vin og frugtplanter på EU-plan siden 1960'erne. Produktion og markedsføring af PRM på Unionens område er reguleret ved Rådets direktiv 66/401/EØF ((3)), 66/402/EØF(4), 68/193/EØF(5), 2002/53/EF(6), 2002/54/EF(7), 2002/55/EF(8), 2002/56/EF(9), 2002/57/EF(10), 2008/72/EF(11) og 2008/90/EF(12) ("PRM-markedsføringsdirektiverne"). Disse retsakter har udgjort de retlige rammer for produktion og markedsføring af PRM og har derfor været af stor betydning for oprettelsen af det indre marked for PRM i Unionen.
(2) De konsekvensanalyser, som Kommissionen gennemførte i 2013 og 2023, bekræftede, at disse direktiver har haft en betydelig indvirkning på den frie bevægelighed, tilgængeligheden og den høje kvalitet af PRM på EU-markedet og dermed har lettet handelen med PRM i Unionen.
(3) Der er imidlertid behov for at tilpasse reglerne for produktion og markedsføring af PRM til den videnskabelige og tekniske udvikling inden for landbrugs- og gartneriproduktionsteknikker og planteforædling. Desuden skal lovgivningen ajourføres på grundlag af ændringer i internationale standarder og erfaringer med anvendelsen af PRM-direktiverne. Der er behov for at præcisere disse regler for at fremme en mere harmoniseret gennemførelse. Derfor bør PRM-markedsføringsdirektiverne erstattes af én enkelt forordning om produktion og markedsføring af PRM i Unionen.
(4) PRM udgør udgangsmaterialet til planteproduktion i Unionen. Det er derfor afgørende for produktionen af råvarer til fødevare- og foderformål og for en effektiv udnyttelse af planteressourcerne. Det bidragersigter mod at bidrage til miljøbeskyttelse og kvaliteten af fødevarekæden og fødevareforsyningen i Unionen som helhed. I den forbindelse synes tilgængeligheden, kvaliteten PRM af høj kvalitet og mangfoldigheden af PRM, herunder lokalt tilpassede sorter, der kan have den fordel at have en højere tolerance over for biotisk og abiotisk belastning, at være af allerstørste betydning for at opnå den omstilling til bæredygtige fødevaresystemer, der opfordres til i jord til bord-strategien(13), landbrug, gartneri, miljøbeskyttelse, modvirkning af og tilpasning til klimaændringer, fødevare- og foderforsyningssikkerhed og økonomien generelt. [Ændring 3]
(5) For at opnå denne omstilling til bæredygtige fødevaresystemer bør EU-lovgivningen derfor tage hensyn til behovet for i medlemsstaterne og på EU-plan at sikre, at PRM-produktionen kan tilpasses til de skiftende landbrugs-, gartneri- og miljømæssige forhold, imødegå udfordringerne i forbindelse med klimaændringer, beskytte og, genoprette og fremme biodiversiteten og sikre fødevaresikkerheden og opfylde landbrugernes og forbrugernes stigende forventninger til kvaliteten, sikkerheden, diversiteten og bæredygtigheden af PRM. Denne forordning bør stimulere innovation med henblik på udvikling af modstandsdygtigt PRM, der vil bidrage til at forbedre afgrøder, der fremmer jordbundens sundhed. [Ændring 4]
(6) Denne forordnings anvendelsesområde bør kun omfatte PRM af visse slægter og arter af større økonomisk og social betydning. Denne betydning bør vurderes afhængigt af, om sådanne slægter og arter udgør et betydeligt produktionsareal og en betydelig værdi i Unionen, af deres rolle for sikringen af fødevare- og foderproduktionen i Unionen og af, om de markedsføres i mindst to medlemsstater. Dette produktionsareal og denne værdi kan vedrøre flere tekniske aspekter. Afhængigt af omstændighederne kan det beregnes på grundlag af faktorer som f.eks. den samlede størrelse af produktionsarealer i flere forskellige områder i Unionen, markedsføringsværdien af PRM i forhold til specifikke sektorer eller landbrugernes, slutbrugernes og industriens efterspørgsel efter disse arter.
(7) Disse slægter og arter bør opføres og klassificeres efter deres anvendelsesformål, dvs. som landbrugsafgrøder, grøntsager, frugtplanter eller vin. Denne klassificering er nødvendig for at sikre en forholdsmæssig tilgang, da nogle arter kun er vigtige for bestemte anvendelser.
(8) Desuden kan visse sorter have visse karakteristika, som, når de dyrkes under visse betingelser, kan have uønskede agronomiske virkninger, der ville underminere forordningens mål om at bidrage til landbrugsproduktionens bæredygtighed. Dette mål kan kun nås, hvis sådanne sorter er underlagt passende dyrkningsbetingelser, under hvilke de uønskede agronomiske virkninger undgås. Disse betingelser bør gælde for dyrkning af disse sorter til fremstilling af fødevarer, foder eller industrimaterialer og ikke kun for produktion og markedsføring af PRM. Denne forordning bør derfor omfatte betingelserne for dyrkning af disse sorter, også med henblik på produktion af fødevarer, foder eller andre produkter.
(9) PRM bør defineres på en bredtfavnende måde, herunder alle planter, der er i stand til og bestemt til at producere hele planter. Denne forordning bør derfor omfatte frø samt alle andre former for planter på alle vækststadier, som er i stand til og bestemt til at producere hele planter.
(10) Denne forordning bør ikke omfatte forstligt formeringsmateriale på grund af dets særlige karakteristika og meget forskellige begreber og gældende terminologi. Derfor er forstligt formeringsmateriale omfattet af en særskilt retsakt, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...(14)+.
(11) Denne forordning bør ikke omfatte prydplanteformeringsmateriale, da det efter høring af medlemsstaterne og de berørte parter er blevet konkluderet, at Rådets direktiv 98/56/EF(15) stadig i tilstrækkelig grad dækker denne sektors behov.
(12) Denne forordning bør hverken omfatte PRM, der eksporteres til tredjelande, eller PRM, der udelukkende anvendessælges eller overdrages, uanset måden. til officiel testning, forædling, inspektioner, udstillinger eller videnskabelige formål, herunder forskning på bedriften. Dette skyldes, at sådanne kategorier af PRM ikke kræver særlige harmoniserede indentitetsidentitets- eller kvalitetsstandarder og ikke bringer identiteten og kvaliteten af andet PRM, der markedsføres i Unionen, i fare. [Ændring 5]
(13) Denne forordning bør ikke omfatte PRM, der sælges eller overdrages på nogen anden måde, uanset om det er vederlagsfrit eller ej, mellem personer til eget privat brug og uden for deres erhvervsmæssige aktivitet. Det ville være uforholdsmæssigt at fastsætte regler for en sådan anvendelse af PRM, da denne form for overdragelse normalt er begrænset til meget små beløb, ikke har noget kommercielt formål og er begrænset til private aktiviteter.
(13a) Denne forordning bør ikke omfatte PRM, der tilgås, sælges eller overdrages, uanset måden, i begrænsede mængder som defineret i bilag VIIa, uanset om det er vederlagsfrit eller ej, med henblik på dynamisk bevaring, da denne type PRM ikke kræver særlige harmoniserede identitets- eller kvalitetsstandarder og ikke bringer identiteten og kvaliteten af andet PRM, der markedsføres i Unionen, i fare. [Ændring 6]
(14) For at give brugerne mulighed for at træffe informerede valg bør PRM kun produceres og markedsføres, hvis det tilhører sorter, der er registreret i et nationalt sortsregister.
(15) Det er imidlertid hensigtsmæssigt, om nødvendigt, at fritage grundstammer fra kravet om at tilhøre en sort, da de, selv om de har en betydelig værdi, ofte ikke falder ind under definitionen af en sort.
(16) For at sikre identitet, kvalitet og gennemsigtighed og for at gøre det muligt for brugerne at træffe informerede valg bør PRM som hovedregel produceres eller markedsføres under på forhånd fastlagte kategorier. Disse kategorier bør afspejle forskellige generationstrin og kvalitetsniveauer og på grundlag af den internationalt fastlagte terminologi benævnes "præbasisfrø", "basisfrø", certificeret frø" og "standardfrø" eller, hvis det er andet PRM end frø, "præbasismateriale", "basismateriale", "certificeret materiale" og "standardmateriale".
(17) PRM i hver af disse kategorier bør produceres og markedsføres i overensstemmelse med de gældende internationale standarder for at sikre det højest mulige niveau af identifikation og kvalitet og for at være i overensstemmelse med den nyeste tekniske og videnskabelige udvikling. Disse standarder bør, alt efter hvad der er relevant, omfatte ordningerne for sortscertificering af frø i international handel(16) ("OECD's frøordninger"), standarderne for læggekartofler fra De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (UNECE) og reglerne for prøvetagning og testning af frø fra Det Internationale Frøkontrolforbund (ISTA).
(18) I overensstemmelse med disse standarder bør det ved inspektioner, prøvetagning, testning og officiel kontroldyrkning, der udføres af de kompetente myndigheder ("officiel certificering") og attesteres ved en officiel etiket, bekræftes, at PRM opfylder kravene til kategorierne præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø eller præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale.
(18a) Der bør også fastsættes regler for in vitro-produktion af kloner og deres markedsføring. [Ændring 7]
(19) Der bør fastsættes særlige regler for produktion og markedsføring af kloner, udvalgte kloner, multiklonale blandinger og af polyklonalt PRM på grund af deresdets større betydning og anvendelse i sektoren for PRM. For at sikre gennemsigtighed, informerede valg for deres brugere og effektiv offentlig kontrol bør klonernede udvalgte kloner og polyklonalt PRM registreres i et særligt offentligt register, der oprettes af de kompetente myndigheder. Der bør også fastsættes regler for vedligeholdelse af klonerne for at sikre, at de bevares og identificeres. [Ændring 8]
(20) De professionelle operatører bør af den kompetente myndighed have tilladelse til at udføre certificering under officielt tilsyn af PRM, der tilhører visse arter og kategorier, og trykke den officielle etiket. Der bør fastsættes regler for den kompetente myndigheds respektive officielle tilsyn og for tilbagetrækning af denne godkendelse eller ændring heraf. Disse regler er nødvendige for at sikre, at hele certificeringssystemet fungerer effektivt.
(21) For at sikre den størst mulige renhed og homogenitet af PRM bør PRM opbevares i særskilte partier og holdes adskilt fra andre materialer end PRM, f.eks. korn til fødevarer eller foder.
(22) I betragtning af den store mangfoldighed af PRM bør de professionelle operatører kunne markedsføre partier af PRM i form af individuelle planter, pakninger, bundter eller beholdere eller i løs vægt.
(23) Der bør vedtages regler for etikettering af PRM for at sikre en passende identifikation af dette materiale pr. kategori gennem attestering af overholdelse af de respektive krav vedrørende præbasisfrø, basisfrø, certificeret frø og standardfrø og præbasismateriale, basismateriale, certificeret materiale og standardmateriale.
(24) For præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø og præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale bør den kompetente myndighed udstede en officiel etiket, mens der for standardfrø eller -materiale bør udstedes en etiket fra operatøren. Dette er nødvendigt for at skelne mellem PRM, der er omfattet af certificering (officiel certificering eller certificering under officielt tilsyn), og PRM, der er produceret under den professionelle operatørs ansvar. Udstedelsen af en specifik etiket har til formål at gøre det lettere for de professionelle operatører og forbrugere, der måtte ønske at vælge PRM efter forskellige standarder, at træffe informerede valg. Det vil også lette de kompetente myndigheders arbejde med at tilrettelægge deres offentlige kontrol i overensstemmelse med de respektive krav for hver kategori.
(25) Den officielle etiket bør trykkes og anbringes af godkendte professionelle operatører og under de kompetente myndigheders officielle tilsyn. Det bør dog fastsættes, at de kompetente myndigheder efter anmodning fra professionelle operatører også kan varetage et eller flere certificeringstrin, eftersom ikke alle professionelle operatører råder over de nødvendige ressourcer til at varetage alle certificeringsaktiviteterne og trykke officielle etiketter.
(26) Der bør fastsættes regler for indholdet og formen af den officielle etiket og operatørens etiket for at sikre en ensartet anvendelse af de respektive produktions- og markedsføringskrav for hver kategori og identifikation af disse etiketter.
(27) Hver officiel etiket og hver af operatørens etiketter bør indeholde et løbenummer for at sikre en passende identifikation og sporbarhed af det pågældende PRM og effektiviteten af den offentlige kontrol.
(28) PRM-markedsføringsdirektiverne, international praksis og internationale standarder kræver, at frø af visse arter kun produceres og markedsføres som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø på grund af deres betydning for fødevareforsyningssikkerheden og industriel forarbejdning og for beskyttelsen af interesser hos de landbrugere, der anvender dem. Derfor bør visse frø kun produceres og markedsføres som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø, hvis omkostningerne til produktion og markedsføring heraf står i et rimeligt forhold til målet om at sikre kvalitetsfrø for landbrugerne eller fødevare- og foderforsyningssikkerhed eller står i et rimeligt forhold til formålet om at sikre høj værdi af industriel forarbejdning. Disse omkostninger bør også stå i et rimeligt forhold til opnåelsen af de højeste standarder for frøets identitet og kvalitet i overensstemmelse med kravene til præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø. Der bør derfor opstilles en liste over de arter af frø, for hvilke frø kun må produceres og markedsføres som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø.
(29) Frø markedsføres ofte i sortsblandinger af samme art eller artsblandinger. Frø af slægter eller arter, der er omfattet af denne forordning, bør dog kun kunne produceres og markedsføres i blandinger med frø af de slægter eller arter, der er omfattet af denne forordning. Dette er nødvendigt for at sikre, at de respektive produktions- og markedsføringsstandarder overholdes. Medlemsstaterne bør imidlertid have mulighed for at tillade produktion og markedsføring af en blanding af frø, der er omfattet af denne forordning, med frø, der ikke tilhører slægter eller arter, der er omfattet af denne forordning, med henblik på at bevare genetiske ressourcer og bevare det naturlige miljø. Det skyldes, at disse arter er de arter, der er bedst egnede til denne bevaring. Der bør fastsættes regler for disse blandinger for at sikre deres identitet og kvalitet.
(30) Der bør fastsættes krav vedrørende omemballering og ometikettering af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø for at sikre, at identiteten og kvaliteten af det pågældende PRM ikke vil blive ændret under disse operationer.
(31) Der bør foretages kontroldyrkning for at verificere sortsidentiteten og -renheden af de enkelte frøpartier. Der bør fastsættes særlige regler for disse test af præbasisfrø, basisfrø, certificeret frø og standardfrø på grundlag af de gældende internationale standarder og erfaringerne med anvendelsen af PRM-markedsføringsdirektiverne.
(32) Visse sortstyper opfylder ikke de fastsatte krav til selvstændighed, ensartethed og stabilitet. De er imidlertid vigtige for bevaring og bæredygtig udnyttelse af plantegenetiske ressourcer, som er afgørende for afgrødegenetisk diversitet og væsentlige for tilpasning til miljøændringer og fremtidige behov. De dyrkes traditionelt eller er nye lokalt producerede sorter under særlige lokale forhold og tilpasset disse forhold. De er navnlig kendetegnet ved mindre ensartethed som følge af en højtilfredsstillende grad af genetisk og fænotypisk diversitet mellem de individuelle reproduktive enheder Disse sorter benævnes "bevaringssorter". Det er hensigtsmæssigt at anerkende, at bevaringen af genetiske ressourcer er en dynamisk proces, og at nyfremavlede sorter, der er tilpasset lokale forhold, bør medtages. Produktion og markedsføring af disse sorter bidrager til at nå målene i den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet med henblik på at fremme bevaring og bæredygtig udnyttelse af plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet(17). Som part i traktaten har Unionen forpligtet sig til at støtte disse mål. [Ændring 9]
(33) I betragtning af disse særlige karakteristika ved bevaringssorterne og som en undtagelse fra de fastsatte krav til produktion og markedsføring bør produktion og markedsføring af PRM, der tilhører dem, tillades under mindre strenge krav. Dette mål er i overensstemmelse med principperne i den europæiske grønne pagt og navnlig med princippet om beskyttelse af biodiversiteten. Det bør derfor tillades, at det pågældende materiale opfylder kravene til standardmateriale for de pågældende arter. Sådant PRM, der tilhører bevaringssorter, bør derfor mærkes med angivelsen "bevaringssorter". Disse sorter bør også registreres for at gøre det muligt for de kompetente myndigheder at kontrollere dem og sikre, at brugerne kan træffe informerede valg, og at den offentlige kontrol er effektiv.
(34) Erfaringerne fra anvendelsen af markedsføringsdirektiverne har vist, at slutbrugerne af PRM (hobbyavlere og andre) ofte er interesserede i at anvende mere forskelligartet PRM, der opfylder forskellige behov, uden nødvendigvis at have samme kvalitetskrav som de professionelle operatører. Uanset visse regler bør det derfor tillades, at PRM kan markedsføres til slutbrugere uden at skulle opfylde kravene til sortsregistrering og uden at skulle opfylde certificeringskravene eller kravene til standardmateriale. Denne undtagelse er nødvendig for at sikre en bredere vifte af forbrugertilbud, samtidig med at de generelle kvalitetskrav overholdes. Af hensyn til gennemsigtighed og bedre kontrol bør der desuden fastsættes regler for emballering og etikettering af PRM, der udelukkende er bestemt til slutbrugere. Af samme grund bør professionelle operatører, der anvender denne undtagelse til markedsføring til slutbrugere, underrette de kompetente myndigheder om denne aktivitet.
(35) Mange genbanker, organisationer og netværk opererer i Unionen med det formål at bevare plantegenetiske ressourceret mål om dynamisk bevarelse for øje. For at lette deres aktiviteter bør det tillades, at PRM, der markedsføres til dem eller blandt, af, mellem og inden for dem, fraviger de fastsatte produktions- og markedsføringskrav, og at de i stedet overholder mindre strenge regler. [Ændring 10]
(36) Landbrugere udveksler sædvanligvis små mængder frø i naturalier eller mod økonomisk kompensation med henblik på en dynamisk forvaltning af deres egne frøeget PRM. Der bør derfor fastsættes en undtagelse fra de fastsatte krav for udveksling af små mængder frøPRM mellem landbrugere, idet maksimummængder skal fastsættes på EU-plan. En sådan undtagelse kan finde anvendelse, hvis frøenePRM ikke tilhører en sort, for hvilken der er meddelt sortsbeskyttelse i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2100/94(18). Medlemsstaterne bør have mulighed for at afgrænse disse små mængder for bestemte arter pr. år for at sikre, at der ikke sker misbrug af en sådan undtagelse, der påvirker markedsføringen af frøBeføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) bør delegeres til Kommissionen for så vidt angår supplering af denne forordning med henblik på for hver art at fastsætte den maksimale mængde, der kan udveksles. [Ændring 11]
(37) I henhold til PRM-markedsføringsdirektiverne er det tilladt at fravige de fastsatte krav for markedsføring af PRM, der tilhører endnu ikke registrerede sorter, af sorter, der endnu ikke er fuldt ud testet, af frø, der ikke opfylder de gældende krav, og som hurtigt skal gøres tilgængelige på markedet, af frø, der endnu ikke er endeligt certificeret, af PRM, der midlertidigt skal godkendes for at afhjælpe midlertidige forsyningsvanskeligheder, og af PRM med henblik på gennemførelse af midlertidige eksperimenter for at søge at finde bedre alternativer til visse bestemmelser i den gældende lovgivning vedrørende kravene om, at PRM skal tilhøre en registreret sort og opfylde visse identitets- og kvalitetskrav. Disse undtagelser har været nyttige og nødvendige for de professionelle operatører og de kompetente myndigheder uden at skabe problemer for det indre marked for PRM. De bør derfor opretholdes. Der bør fastsættes betingelser vedrørende disse undtagelser for at sikre, at de ikke misbruges, og at de ikke påvirker det indre marked for PRM negativt.
(38) Anvendelse af PRM, der ikke tilhører en sort i henhold til denne forordning, men snarere tilhører en bestand af planter inden for en enkelt botanisk taksonomisk gruppe med en høj grad af genetisk og fænotypisk diversitet mellem de enkelte reproduktive enheder ("heterogent materiale"), kan have fordele, navnlig inden for økologisk produktion og landbrug med lavt input, ved at forbedre modstandsdygtigheden og øge dyrkede planters genetiske diversitet inden for de enkelte arter. PRM af heterogent materiale bør derfor kunne produceres og markedsføres, med undtagelse af foderplanter, uden at skulle opfylde kravene til sortsregistrering og de øvrige produktions- og markedsføringskrav i denne forordning. Der bør fastsættes særlige krav til produktion og markedsføring af sådant materiale. [Ændring 12]
(38a) Heterogent materiale bør ikke bestå af en GMO eller en kategori 1- eller kategori 2-NGT-plante som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...(19)(20) [NGT-forordningen]. [Ændring 13]
(39) Produktion og markedsføring af PRM i Unionen skal overholde de højest mulige standarder. Import af PRM fra tredjelande bør derfor kun være tilladt, hvis det ved en vurdering af de identitets- og kvalitetsstandarder og den certificeringsordning, der gælder for det, fastslås, at et sådant PRM opfylder krav svarende til dem, der gælder for PRM, der produceres og markedsføres i Unionen. En sådan vurdering bør baseres på en grundig undersøgelse af oplysningerne fra tredjelandet og dets relevante lovgivning. Den bør også baseres på et tilfredsstillende resultat af en audit, som Kommissionen har gennemført i det pågældende tredjeland, hvis Kommissionen anser denne audit for nødvendig.
(40) Der bør fastsættes regler for etikettering og oplysninger, der skal gives vedrørende importeret PRM med henblik på korrekt identifikation af det, sporbarhed og informerede valg fra brugernes side og for at muliggøre offentlig kontrol.
(41) For at sikre gennemsigtighed og mere effektiv kontrol med produktion og markedsføring af PRM bør de professionelle operatører registreres. De bør registreres i de registre, der er oprettet af medlemsstaterne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031(21), for at mindske den administrative byrde for disse professionelle operatører. Dette er også forholdsmæssigt, fordi langt størstedelen af de professionelle operatører, der producerer og markedsfører PRM, i forvejen er registreret i de registre for professionelle operatører, der er omhandlet i nævnte forordning.
(42) Der bør indføres særlige forholdsmæssige forpligtelser for professionelle operatører, der er aktive inden for produktion med henblik på markedsføring og markedsføring af PRM, for at sikre deres ansvarlighed, mere effektiv offentlig kontrol og korrekt anvendelse af denne forordning. Der bør dog tages hensyn til mikrovirksomheders særlige karakteristika og begrænsninger. [Ændring 14]
(43) Erfaringen viser, at pålideligheden og kvaliteten af markedsført PRM kan blive kompromitteret, hvis det er umuligt at spore materiale, som ikke er i overensstemmelse med de gældende standarder. Det er derfor nødvendigt at etablere et omfattende sporbarhedssystem, der giver mulighed for tilbagetrækninger fra markedet eller levering af oplysninger til brugere af PRM eller kompetente myndigheder. Af denne grund bør det være obligatorisk for professionelle operatører at opbevare oplysninger og registre over overdragelser til og fra professionelle brugere. En sådan registrering er imidlertid ikke hensigtsmæssig i forbindelse med markedsføring i detailhandelen.
(44) Det er vigtigt at sikre, at alt PRM af slægter og arter, der er omfattet af denne forordning, som hovedregel er underlagt registrering af, hvilken sort det pågældende PRM tilhører, en beskrivelse af sorten og de tilsvarende regler.
(45) Sorter bør registreres i et nationalt sortsregister for at sikre, at brugerne træffer informerede valg, og at den offentlige kontrol bliver mere effektiv.
(46) Det nationale sortsregister bør omfatte to sortstyper: sorter, der er registreret på grundlag af en officiel beskrivelse, hvis de opfylder kravene om selvstændighed, ensartethed og stabilitet ("DUS"), og sorter, der er registreret på grundlag af en officielt anerkendt beskrivelse, for så vidt angår bevaringssorter. Eksistensen af disse to forskellige beskrivelser er nødvendig for at adskille de to kategorier af sorter, hvor den første er baseret på DUS-afprøvningsresultater, mens den anden er baseret på historiske data vedrørende anvendelsen af sorten og praktiske erfaringer. Desuden kan en sådan tilgang give de nødvendige oplysninger om sorternes karakteristika og deres identitet.
(47) De kompetente myndigheder bør via EU-plantesortsportalen meddele de registrerede sorter videre til EU-sortsregistret for at sikre et overblik over alle sorter, der kan markedsføres i Unionen.
(48) Herbicidtolerante sorter er sorter, der er forædlet for med forsæt at være tolerante over for herbicider med henblik på dyrkning i kombination med anvendelse af disse herbicider. Hvis denne dyrkning ikke finder sted under passende forhold, kan den føre til udvikling af ukrudt, der er resistent over for disse herbicider, spredning af sådanne resistensgener i miljøet eller til et behov for at øge mængden af herbicider, der anvendes. Da formålet med denne forordning er at bidrage til en bæredygtig landbrugsproduktion, bør de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for registrering af sorter, og de medlemsstater, hvor sorterne skal dyrkes, kunne underlægge dyrkningen af disse sorter på deres område dyrkningsbetingelser, der er egnede til at undgå sådanne uønskede virkninger. Desuden bør sorter, der har andre særlige karakteristika end tolerance over for herbicider, og som kan have uønskede agronomiske virkninger, også være underlagt dyrkningsbetingelser for at imødegå sådanne agronomiske virkninger. Disse betingelser bør gælde for dyrkning af disse sorter uanset formålet, herunder til fødevarer, foder og andre produkter, og ikke kun med henblik på produktion og markedsføring af PRM. Dette er nødvendigt for at nå denne forordnings mål om at bidrage til bæredygtig landbrugsproduktion ud over produktions- og markedsføringsleddet for PRM. [Ændring 15]
(49) For at bidrage til landbrugsproduktionens bæredygtighed og opfylde økonomiske, miljømæssige og bredere samfundsmæssige behov bør nye sorter af alle slægter eller arter udvise en forbedring i forhold til de andre sorter af samme slægter eller arter, der er registreret i det samme nationale sortsregister, for så vidt angår visse agronomiske, brugsmæssige og miljømæssige aspekter. Blandt disse aspekter er udbytte, herunder udbyttestabilitet og udbytte under betingelser med lavt input, tolerance/resistens over for biotiske belastninger, herunder plantesygdomme forårsaget af nematoder, svampe, bakterier, virus, insekter og andre skadegørere, tolerance/resistens over for abiotiske belastninger, herunder tilpasning til klimaændringsforhold, mere effektiv anvendelse af naturressourcer som f.eks. vand og næringsstoffer, mindre behov for eksterne input som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og gødningsstoffer, karakteristika, der øger bæredygtigheden af dyrkning, høst, opbevaring, forarbejdning og, distribution og anvendelse, og kvalitet eller ernæringsmæssige karakteristika ("bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi") eller karakteristika, der er vigtige for forarbejdning. Med henblik på at træffe afgørelse om sortsregistrering og for at give tilstrækkelig fleksibilitet til at registrere sorter med de mest ønskelige karakteristika bør disse aspekter tages i betragtning for en given sort som helhed. I betragtning af de betydelige ressourcer og forberedelser, der er nødvendige for denne undersøgelse, bør den for arter, der er opført i bilag I, del B og C, udføres på frivillig vis. [Ændring 16]
(50) Da økologiske sorter, der er egnede til økologisk produktion som defineret i artikel 3 i forordning (EU) 2018/848, er kendetegnet ved en høj grad af genetisk og fænotypisk diversitet mellem de enkelte reproduktive enheder, bør registrering af dem være underlagt en tilpasset DUS-afprøvning, og navnlig for så vidt angår kravene om ensartethed. For at sådanne sorter bedre kan tilpasses de særlige behov i økologisk produktion, bør afprøvning af dem for bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdien desuden foretages under økologiske forhold.
(51) Af effektivitetshensyn og for at reducere den administrative byrde bør sorter, der har fået meddelt sortsbeskyttelse i henhold til artikel 62 i forordning (EF) nr. 2100/94 eller i henhold til en medlemsstats lovgivning, anses for at være selvstændige, ensartede og stabile og for at have en egnet sortsbetegnelse med henblik på denne forordning.
(52) Proceduren for sortsregistrering bør fastsættes præcist for at sikre retssikkerheden for ansøgerne og de kompetente myndigheder og lige vilkår for alle ansøgere. Derfor bør der fastsættes regler for indgivelse, indhold, formel afprøvning og dato for indgivelse af ansøgningerne, tekniske afprøvninger, audit af den kompetente myndigheds lokaliteter og organisation, supplerende regler om teknisk afprøvning, fortrolighed, en foreløbig afprøvningsrapport og foreløbig officiel beskrivelse, afprøvningsrapport og endelig officiel beskrivelse, undersøgelse af sortsbetegnelsen og afgørelse om registrering af en sort i det nationale sortsregister.
(53) Af effektivitetshensyn og for at mindske den administrative byrde for de kompetente myndigheder og ansøgerne bør de kompetente myndigheder i deres nationale sortsregistre registrere alle sorter, der er officielt godkendt eller registreret inden denne forordnings ikrafttræden, i de lister eller registre, der er oprettet af deres respektive medlemsstater i henhold til direktiv 2002/53/EF, 2002/55/EF, 2008/90/EF og 68/193/EØF. Da disse sorter allerede markedsføres i Unionen og anvendes af landbrugere og andre professionelle operatører, bør de ikke underkastes en ny registreringsprocedure.
(54) Der bør fastsættes regler for den tekniske afprøvning af sorter for at afgøre, om de er selvstændige, ensartede og stabile. På grund af denne afprøvnings betydning for sortsforædlingssektoren og den omstændighed, at den fører til udarbejdelse af en officiel beskrivelse, bør denne tekniske afprøvning kun foretages af den kompetente myndighed.
(55) Der bør dog være mulighed for at foretage den tekniske afprøvning med henblik på en tilfredsstillende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi af en sort på ansøgerens lokaliteter og under den kompetente myndigheds officielle tilsyn. Dette er nødvendigt for at lette den administrative byrde, sikre tilgængeligheden af testfaciliteter og reducere omkostningerne for de kompetente myndigheder. Den kompetente myndighed bør dog være ansvarlig for testordningerne. Desuden har professionelle operatører, der beskæftiger sig med forædling af nye sorter, på grundlag af deres samarbejde med de kompetente myndigheder vist sig at være kvalificerede til at gennemføre sådanne afprøvninger, da de har den respektive ekspertise og viden og relevante ressourcer.
(56) For at sikre, at afprøvningerne af selvstændighed, ensartethed og stabilitet er troværdige og af høj kvalitet, bør de kompetente myndigheders lokaliteter, hvor de foregår, auditeres af EF-Sortsmyndigheden ("CPVO"). Ansøgernes lokaliteter, hvor afprøvningen for tilfredsstillende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi foregår under officielt tilsyn, bør auditeres af de respektive kompetente myndigheder for at sikre, at de gældende krav overholdes.
(57) Registreringsperioden for en sort bør være 10 år for at fremme innovation i forædlingssektoren og fjerne gamle sorter fra markedet og erstatte dem med nye. Denne periode bør dog være 30 år for sorter af slægter eller arter af frugtplanter og vin og for bevaringssorter på grund af den længere tid, der er nødvendig for at fuldføre sådanne slægters eller arters produktionscyklus. [Ændring 18]
(58) Efter anmodning fra en interesseret person bør registreringsperioden for en sort kunne fornyes for at gøre det muligt fortsat at markedsføre visse sorter, hvis der er et behov herfor, og de stadig opfylder de gældende krav.
(59) Der bør fastsættes regler for vedligeholdelse af sorten i overensstemmelse med anerkendt praksis. Dette er nødvendigt for at sikre sortsidentiteten i registreringsperioden, hvilket kun kan sikres, hvis ansøgeren eller andre personer, som ansøgeren har meddelt til den kompetente myndighed, vedligeholder den pågældende sort i henhold til visse krav og er underlagt offentlig kontrol fra de kompetente myndigheders side.
(60) Der bør fastsættes regler for indholdet af de nationale sortsregistre og EU-sortsregistret og for opbevaring af prøver af de registrerede sorter ("officiel prøve" eller "standardprøve"), som er en levende beskrivelse af sorten. Dette er vigtigt for at sikre adgang til de nødvendige oplysninger om sorten, identifikation af sorten i registreringsperioden og tilgængeligheden af standardprøver til kontroldyrkning i forbindelse med certificering af PRM.
(61) PRM-markedsføringsdirektiverne bør ophæves, da denne forordning erstatter dem. Som følge heraf bør forordning (EU) 2016/2031 ændres for at fjerne henvisninger til disse direktiver og for at sikre, at regulerede ikkekarantæneskadegørere udelukkende reguleres ved nævnte forordning.
(62) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625(22) bør ændres, så den omfatter produktion og markedsføring af PRM i tråd med nærværende forordning. Dette er vigtigt for at sikre en ensartet tilgang til offentlig kontrol for hele planteproduktions- og fødevarekæden, da forordning (EU) 2017/625 også finder anvendelse på anvendelsesområdet for forordning (EU) 2016/2031 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848(23).
(63) I den forbindelse bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage særlige regler om offentlig kontrol og om foranstaltninger truffet af de kompetente myndigheder vedrørende PRM, navnlig om fastsættelse af regler for gennemførelse af offentlig kontrol af PRM med henblik på verifikation af, at EU-reglerne overholdes, for import til og markedsføring i Unionen af PRM og for operatørers aktiviteter i forbindelse med produktion af PRM.
(64) Forordning (EU) 2018/848 bør ændres for at bringe definitionerne af "planteformeringsmateriale" og "heterogent materiale" i overensstemmelse med definitionerne i nærværende forordning. Desuden bør Kommissionens beføjelse til at vedtage særlige bestemmelser om markedsføring af PRM af økologisk heterogent materiale udelukkes fra forordning (EU) 2018/848, da alle regler vedrørende produktion og markedsføring af PRM bør fastsættes i nærværende forordning af hensyn til den juridiske klarhed. [Ændring 19]
(65) For at tilpasse listen over slægter og arter af PRM, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, til udviklingen med hensyn til betydningen af areal og produktionsværdi, fødevare- og foderforsyningssikkerhed og antallet af medlemsstater, hvor dyrkningen foregår, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af denne liste.
(66) For at tilpasse reglerne for produktion og markedsføring af PRM til den tekniske og videnskabelige udvikling og de gældende internationale standarder bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af kravene i denne forordning vedrørende produktion og markedsføring af præbasismateriale, basismateriale, certificeret materiale og standardmateriale og præbasisfrø, basisfrø, certificeret frø og standardfrø.
(67) For at tilpasse reglerne for produktion og markedsføring af PRM af heterogent materiale til den tekniske og videnskabelige udvikling og for at tage hensyn til erfaringerne fra anvendelsen af denne forordnings regler bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af kravene vedrørende produktion og markedsføring af heterogent materiale.
(68) For at tilpasse indholdet af sortsregistre til den tekniske udvikling og følge op på erfaringerne fra sortsregistrering bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af kravene vedrørende dette indhold.
(69) For at tilpasse dyrkningen af sorter til udviklingen i den tekniske og videnskabelige viden bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse af betingelser for dyrkning af sorter, der er herbicidtolerante eller har andre karakteristika, der kan føre til uønskede agronomiske virkninger. Disse betingelser bør omfatte foranstaltninger på marken, såsom sædskifte, overvågningsforanstaltninger, medlemsstaters underretning af Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger, professionelle operatørers rapportering til de kompetente myndigheder om anvendelsen af sådanne foranstaltninger og angivelse af disse betingelser i de nationale sortsregistre.
(70) For at tilpasse testning og krav vedrørende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi til den potentielle tekniske og videnskabelige udvikling og den mulige udvikling af internationale standarder bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår supplering af denne forordning med visse elementer. Disse består af de metoder, der er nødvendige for at gennemføre de dyrkningsforsøg, der skal udføres med henblik på at vurdere og vedtage yderligere krav til bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi for visse slægter eller arter.
(71) For at tilpasse reglerne for sortsbetegnelse til den tekniske og videnskabelige udvikling og for at følge op på erfaringerne fra anvendelsen af disse regler bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår supplering af denne forordning ved at fastsætte specifikke kriterier vedrørende sortsbetegnelsers egnethed.
(72) For at tilpasse bestemmelserne i denne forordning vedrørende tekniske afprøvninger af sorter til den tekniske og videnskabelige udvikling og de kompetente myndigheders og professionelle operatørers praktiske behov og følge op på erfaringerne fra anvendelsen af de respektive regler bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår supplering af denne forordning ved at fastsætte regler for audit af professionelle operatørers lokaliteter med henblik på at foretage tekniske afprøvninger vedrørende en tilfredsstillende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi.
(73) For at tilpasse bestemmelserne i denne forordning vedrørende afprøvninger vedrørende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi til den tekniske eller videnskabelige udvikling og til eventuelle nye EU-politikker eller regler om bæredygtigt landbrug bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår supplering af denne forordning ved at fastsætte minimumskrav til denne afprøvning, fastsætte metoderne til vurdering af de afprøvede karakteristika, fastsætte standarder for evaluering og rapportering af resultaterne af denne afprøvning og ændring af de afprøvede karakteristika.
(74) Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(24). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(75) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(25).
(76) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og forbedre de professionelle operatørers præstationer og identiteten og kvaliteten af PRM, som de producerer og markedsfører, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til at præcisere kravene til audit, uddannelse, afprøvninger, inspektioner, prøvetagning og testning for så vidt angår bestemte slægter eller arter med henblik på de kompetente myndigheders officielle tilsyn med de professionelle operatører.
(77) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning for så vidt angår håndtering og markedsføring af PRM og tilpasse de respektive regler til erfaringerne fra anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage specifikke krav for alle eller bestemte arter af PRM vedrørende sammenlægning eller opdeling af partier i relation til PRM-partiers oprindelse, identifikation heraf, registrering af denne operation og etikettering efter sammenlægning eller opdeling af partier af PRM.
(78) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning, for at følge op på de praktiske erfaringer fra anvendelsen af dens bestemmelser og for at forbedre integriteten af det markedsførte PRM bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage specifikke krav vedrørende forsegling, lukning, størrelse og form af pakninger, bundter og beholdere af bestemte arter af PRM.
(79) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning, og navnlig for så vidt angår etiketters læsbarhed, genkendelighed og sikkerhed, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage specifikke bestemmelser vedrørende officielle etiketter, etiketter, der anvendes i forbindelse med visse undtagelser, og etiketter, der anvendes til visse specifikke typer af PRM, og fastsætte indholdet, størrelsen, farven og formen af disse etiketter for de respektive kategorier eller typer af PRM.
(80) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og for at følge op på eventuelle praktiske erfaringer fra anvendelsen af de respektive regler bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage specifikke bestemmelser vedrørende blandinger af frø.
(81) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning med hensyn til detailhandel med PRM og for at gøre markedsføringen af PRM så praktisk og hensigtsmæssig for hver art som muligt bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage regler vedrørende størrelse, form, forsegling og håndtering af småpakninger af frø og pakninger og bundter af andet PRM, der markedsføres til slutbrugere.
(82) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og for at løse akutte forsyningsvanskeligheder for PRM bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til i tilfælde af midlertidige vanskeligheder med forsyninger af PRM i en periode på højst 1 år at tillade markedsføring af PRM af kategorierne præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale eller præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø, der er underlagt mindre strenge krav, eller til at fravige kravet om at tilhøre en sort og med hensyn til ophævelse og ændring af denne tilladelse.
(83) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og for at sikre medlemsstaterne en vis fleksibilitet til at vedtage nationale foranstaltninger, der er tilpasset deres agroklimatiske forhold og højere kvalitetsstandarder, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at tillade medlemsstaterne med hensyn til produktion og markedsføring af PRM at vedtage strengere produktions- eller markedsføringskrav på hele eller dele af den pågældende medlemsstats område og med hensyn til ophævelse eller ændring af sådanne foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til PRM-markedsføringsdirektiverne.
(84) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og for at sikre en hurtig reaktion på pludselige risici bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at træffe hasteforanstaltninger, når produktion eller markedsføring af PRM kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers, dyrs eller planters sundhed, miljøet eller dyrkningen af andre arter, og en sådan risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af foranstaltninger truffet af den pågældende medlemsstat, og for så vidt angår ophævelse eller ændring af sådanne foranstaltninger truffet af en medlemsstat.
(85) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsenBeføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF bør delegeres til Kommissionen for så vidt angår supplering af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at træffe afgørelsemed specifikke regler om tilrettelæggelsen af midlertidige eksperimenter med henblik på at finde bedre alternativer til denne forordnings anvendelsesområde og visse af dens bestemmelser. [Ændring 20]
(86) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning med hensyn til import af PRM og for at sikre, at tredjelandets krav er i overensstemmelse med de tilsvarende EU-krav, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til at anerkende, om PRM af specifikke slægter, arter eller kategorier, der er produceret i et tredjeland eller i bestemte områder i et tredjeland, opfylder krav svarende til dem, der gælder for PRM, der produceres og markedsføres i Unionen, med henblik at blive importeret.
(87) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og for at sikre passende vedligeholdelse af registrerede sorter i tredjelande bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår anerkendelse af, at den kontrol af vedligeholdelse af sorter, der gennemføres i tredjelandet, giver de samme garantier som dem, der er fastsat i Unionen.
(88) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og for at tilpasse dens bestemmelser til udviklingen i de gældende protokoller fra Den Internationale Union til Beskyttelse af Plantenyheder (UPOV) eller protokoller udarbejdet af EF-Sortsmyndigheden og den relevante tekniske og videnskabelige udvikling bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage specifikke krav vedrørende selvstændighed, ensartethed og stabilitet pr. slægt eller sort.
(89) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage særlige regler for størrelsen af standardprøven af registrerede sorter, der anvendes til offentlig kontrol af PRM, reglerne for fornyelse af disse prøver og levering af disse prøver til andre medlemsstater.
(90) Målet for denne forordning, nemlig at sikre en harmoniseret tilgang til produktion og markedsføring af PRM, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af virkningerne, kompleksiteten og den internationale karakter bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. Med dette for øje og om nødvendigt indføres der undtagelser eller specifikke krav for visse typer PRM og professionelle operatører.
(91) Denne forordning bør finde anvendelse fra 3 år efter dens ikrafttræden for at give de kompetente myndigheder og de professionelle operatører mulighed for at tilpasse sig dens bestemmelser og også give den nødvendige tid til at vedtage de respektive delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter. Reglerne om en tilfredsstillende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi af sorter af grøntsager og frugtplanter bør dog finde anvendelse fra 5 år efter ikrafttrædelsen. Denne yderligere frist er nødvendig for, at de kompetente myndigheder og de professionelle operatører kan foretage de nødvendige forberedelser og gennemføre de første test på markerne i overensstemmelse med disse nye regler —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes der regler for produktion ogmed henblik på markedsføring i Unionen af planteformeringsmateriale ("PRM") og for markedsføring i Unionen af PRM, navnlig krav vedrørende produktion af PRM på marken og andre steder, materialekategorier, identitets- og kvalitetskrav, certificering, etikettering, emballering, import, professionelle operatører og registrering af sorter. [Ændring 21]
Ved denne forordning fastsættes der også bestemmelser om betingelserne for dyrkning af visse sorter, der er tolerante over for herbicider eller kan have uønskede agronomiske virkninger, herunder dyrkning til formål, der rækker ud over produktion og markedsføring af PRM, med henblik på produktion af fødevarer, foder og andre produkter. [Ændring 22]
Artikel 2
Anvendelsesområde og mål
1. Denne forordning finder anvendelse på de slægter og arter, der er opført til de respektive anvendelser, der er omhandlet i bilag I, del A-E.
Kravene i den vedrører henholdsvis alle typer PRM, kun frø eller kun andet materiale end frø.
Kravene vedrørende produktion eller import af PRM gælder kun for produktion med henblik på markedsføring i Unionen. [Ændring 23]
2. Målene med denne forordning er:
a) at sikre kvaliteten, sikkerheden og mangfoldigheden af valgmuligheder vedrørende PRM og tilgængeligheden heraf for professionelle operatører, landbrugere og slutbrugere [Ændring 24]
b) at sikre ligerimelige konkurrencevilkår for de professionelle operatører i hele Unionen og et velfungerende indre marked for PRM [Ændring 25]
c) at støtte innovation og konkurrenceevne i sektoren for PRM i Unionen
d) at bidrage til en dynamisk bevaring og bæredygtig brug af plantegenetiske ressourcer og agrobiodiversitet [Ændring 26]
e) at bidrage til en bæredygtig landbrugsproduktion, der er tilpasset de nuværende og fremtidige forventede klimaforholdklima- og jordbundsforhold [Ændring 27]
f) at bidrage til fødevareforsyningssikkerhedenfødevaresikring og fødevaresuverænitet. [Ændring 28]
3. Kommissionen tillægges beføjelser til i overensstemmelse med artikel 75 at vedtage delegerede retsakter og ændre bilag I for at tilpasse detdette bilag til udviklingen i den tekniske og videnskabelige viden og de økonomiske data vedrørende produktion og markedsføring af slægter og arter ved at tilføje slægter og arter til eller fjerne dem fra listen i nævnte bilag. [Ændring 29]
DenDe delegerede retsaktretsakter, der er omhandlet i første afsnit, tilføjer slægter eller arter til listen i bilag I, hvis de opfylder mindst to af følgende elementer: [Ændring 30]
a) De repræsenterer et betydeligt produktionsareal for PRM og en betydelig værdi af markedsført PRM i Unionen
b) de er af væsentlig betydning for fødevare- og foderproduktionens sikkerhed i Unionen sammenlignet med andre slægter og arter, der ikke er opført i nævnte bilag, og
c) de markedsføres i mindst to medlemsstater
ca) de udviser interesse for miljømæssig bæredygtighed. [Ændring 31]
Den delegerede retsakt, der er omhandlet i første afsnit, fjerner slægter eller arter fra listen i bilag I, hvis de ikke længere opfylder mindst to af de elementer, der er fastsat i andet afsnit.
4. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) prydplanteformeringsmateriale som defineret i artikel 2 i direktiv 98/56/EF og formeringsmateriale af slægter eller arter, der er opført i bilag I til denne forordning, og som udelukkende anvendes til prydformål [Ændring 32]
b) forstligt formeringsmateriale som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets forordning (EU) .../...(26)+ og formeringsmateriale af slægter eller arter, der er opført i bilag I til denne forordning, og som udelukkende anvendes til skovbrugsformål [Ændring 33]
c) PRM, der udelukkende er produceret med henblik på eksport til tredjelande [Ændring 34]
d) PRM, der sælges eller overdrages, uanset måden, og uanset om det er vederlagsfrit eller ej, mellem slutbrugere til eget privat brug og uden for deres erhvervsmæssige aktiviteter
e) PRM, der udelukkende anvendessælges eller overdrages, uanset måden, og uanset om det er vederlagsfrit eller ej, til officiel testning, forædling, inspektion, udstillinger eller videnskabelige formål, herunder forskning på bedriften og aktiviteter, der udføres af genbanker [Ændring 35]
ea) produktion og markedsføring af PRM foretaget af bevaringsorganisationer og -netværk som omhandlet i artikel 29 i små mængder som defineret i bilag VIIa, uanset om det er vederlagsfrit eller ej, med henblik på dynamisk bevaring [Ændring 353]
eb) PRM produceret af landbrugere til eget brug. [Ændring 37]
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "planteformeringsmateriale" ("PRM"): planter som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2016/2031, der kan og er bestemt til produktion af hele planter
2) "professionel operatør": enhver fysisk eller juridisk person, der er erhvervsmæssigt involveret i en eller flere af følgende aktiviteter i Unionen vedrørende kommerciel udnyttelse af PRM: [Ændring 38]
a) produktion
b) markedsføring
c) vedligeholdelse eller formering af sorter [Ændring 39]
d) levering af tjenester vedrørende identitet og kvalitet
3) "markedsføring": følgende kommercielle handlinger, der gennemføres af en professionel operatør: salg, besiddelse, vederlagsfri overdragelse eller udbydelse til salg, herunder onlinesalg, eller enhver anden form for overdragelse eller distribution inden for eller import til Unionen med henblik på kommerciel udnyttelse af PRM [Ændring 40]
4) "sort": sort som defineret i artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2100/94
5) "klon":
a) et individuelt planteafkom, som oprindelig er afledt af en anden plante ved vegetativ formering, og som er genetisk identisk med sidstnævnte, eller
b) et vegetativt genetisk ensartet afkom af en enkelt plante [Ændring 41]
6) "udvalgt klon": en klon, der er blevet udvalgt og valgt på grund af visse særlige fænotypiske egenskaber inden for sorten og for dens plantesundhedsmæssige status, som giver den udvalgte klon en bedre ydeevne, er korrekt i forhold til beskrivelsen af den sortdruesort eller de arter af frugttræer, hvor den ovennævnte variation inden for sorten har fundet sted, og som den den tilhører, og, hvad angår udvalgte kloner, der ikkeklon tilhører en sort, den er korrekt i forhold til beskrivelsen af den art, den tilhører [Ændring 42]
7) "polyklonalt planteformeringsmateriale": formeringsmateriale, der er fremkommet ved udvælgelse af en gruppe af flere særskilte individuelle stykker planteafkom fra forskelligemindst syv genotyper, som hver især stemmer med beskrivelsen af den med forudsigelse af genetiske gevinster, der er opnået ved hjælp af kvantitative genetiske værktøjer, fra samme forsøgssæt af en bestemt gammel sort, der indeholder det meste af dens diversitet inden for sorterdet tilhører [Ændring 43]
8) "multiklonal blanding": en blanding af udvalgte kloner, der alle tilhører samme sort eller art, alt efter hvad der er relevant, hvor hver af dem er opnået ved selvstændig udvælgelse [Ændring 44]
9) "kompetent myndighed": den centrale eller regionale myndighed i en medlemsstat eller, hvis det er relevant, en tilsvarende myndighed i et tredjeland med ansvar for tilrettelæggelsen af offentlig kontrol, registrering, certificering og andre offentlige aktiviteter vedrørende produktion og markedsføring af PRM eller enhver anden myndighed, som er blevet tillagt dette ansvar, i henhold til EU-retten
10) "officiel beskrivelse": en sortsbeskrivelse, der er udarbejdet af en kompetent myndighed, og som omfatter en beskrivelse af sortens relevante karakteristika, der gør det muligt at identificere den pågældende sort som følge af afprøvning af dens selvstændighed, ensartethed og stabilitet
11) "officielt anerkendt beskrivelse": en skriftlig beskrivelse af en bevaringssort, der er anerkendt af en kompetent myndighed, som omfatter en beskrivelse af sortens særlige karakteristika, og som er udarbejdet på andre måder end ved afprøvning af dens selvstændighed, ensartethed og stabilitet
12) "vedligeholdelse": de foranstaltninger, der træffes for at styre sortsrenhed og -identitet med henblik på at sikre, at en sort forbliver i overensstemmelse med sinsortens karakteristika fortsat er korrekt i forhold til deres beskrivelse i efterfølgende formeringscyklusser [Ændring 45]
13) "frø": frø i botanisk forstand
14) "præbasisfrø": frø, der tilhører en generation forud for basisfrøets generation, er bestemt til produktion og certificering af basisfrø eller certificeret frø, og som ved officiel certificering eller certificering under officielt tilsyn er konstateret at opfylde de respektive betingelser i del A og D i bilag II [Ændring 46]
15) "basisfrø": frø, der er produceret af præbasisfrø eller forudgående generationer af basisfrø, er bestemt til produktion af yderligere generationer af basisfrø eller certificeret frø, og som ved officiel certificering eller certificering under officielt tilsyn er konstateret at opfylde de respektive betingelser i del A og D i bilag II [Ændring 47]
16) "certificeret frø": frø, der er produceret af præbasisfrø, basisfrø eller forudgående generationer af certificeret frø, og som ved officiel certificering eller certificering under officielt tilsyn er konstateret at opfylde de respektive betingelser i del A og D i bilag II [Ændring 48]
17) "standardfrø": frø, bortset fra præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø, som ikke er bestemt til yderligere formering, og som opfylder de respektive betingelser i del A og D i bilag III [Ændring 49]
18) "præbasismateriale": PRM, der ikke er frø, og som tilhører en generation forud for basismaterialets generation, er bestemt til produktion og certificering af basismateriale eller certificeret materiale, og som ved officiel certificering eller certificering under officielt tilsyn er konstateret at opfylde de respektive betingelser i del B, C og E i bilag II [Ændring 50]
19) "basismateriale": PRM, der ikke er frø, og som er produceret af præbasismateriale eller forudgående generationer af basismateriale, er bestemt til produktion og certificering af yderligere generationer af basismateriale eller certificeret materiale, og som ved officiel certificering eller certificering under officielt tilsyn er konstateret at opfylde de respektive betingelser i del B, C og E i bilag II [Ændring 51]
20) "certificeret materiale": PRM, der ikke er frø, og som er produceret af præbasismateriale, basismateriale eller forudgående generationer af certificeret materiale, og som ved officiel certificering eller certificering under officielt tilsyn er konstateret at opfylde de respektive betingelser i del B, C og E i bilag II [Ændring 52]
21) "standardmateriale": PRM, bortset fra frø og bortset fra præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale, som ikke er bestemt til yderligere formering, og som opfylder de respektive betingelser i del B, C og E i bilag III [Ændring 53]
22) "officiel certificering": den kompetente myndigheds officielle attestering af, at præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø eller præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale opfylder de respektive krav i denne forordning, hvis den pågældende myndighed har foretaget alle relevante inspektioner på stedet, prøvetagning og testning, herunder, hvis der er relevant, at den pågældende myndighed har foretaget kontroldyrkning, og hvis myndigheden har konkluderet, at det pågældende frø eller materiale opfylder disse krav
23) "certificering under officielt tilsyn": en erklæring fra en autoriseret professionel operatør om, at præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø eller præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale opfylder de gældende krav, og hvis mindst en eller flere af de relevante inspektioner, prøvetagninger, test eller trykning af etiketter er udført af den pågældende professionelle operatør under den kompetente myndigheds officielle tilsyn, og hvis denne har konkluderet, at det pågældende frø eller materiale opfylder disse krav
24) "kategori" af PRM: en gruppe eller en individuel enhed af PRM, der kan betragtes som præbasisfrø, basisfrø, certificeret frø eller standardfrø eller præbasismateriale, basismateriale, certificeret materiale eller standardmateriale, og som kan identificeres ved at opfylde specifikke identitets- og kvalitetskrav
25) "genetisk modificeret organisme": en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF(27), bortset fra organismer, der er frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B til nævnte direktiv 2001/18/EF
26) "parti": en enhed af PRM, som er kendetegnet ved ensartethed med hensyn til sammensætning og oprindelse
27) "heterogent materiale": bestand af planter inden for en enkelt botanisk taksonomisk gruppe af lavest kendte rang, der:
a) har fælles fænotypiske karakteristika
b) er kendetegnet ved en høj grad af genetisk og fænotypisk diversitet mellem de enkelte reproduktive enheder, således at denne bestand af planter er repræsenteret af materialet som helhed og ikke af et lille antal enheder
c) ikke er en sort og
d) ikke er en blanding af sorter
28) "slutbruger": enhver person, der erhverver, overdrager og anvender PRM til formål, der ligger uden for vedkommendes primære erhvervsmæssige aktiviteter [Ændring 54]
29) "bevaringssort": en sort, der:
a) erenten en traditionelt dyrket landrace eller lokalten nyfremavlet under særligesort (moderne landrace), der er afledt af udvælgelse på bedriften eller forædlet med henblik på tilpasning til lokale forhold i Unionen og tilpasset disse forhold ogforbindelse med bæredygtig anvendelse af plantegenetiske ressourcer til fødevarer og landbrug [Ændring 55]
aa) ikke er en F1-hybridsort [Ændring 56]
b) er kendetegnet ved en højtilfredsstillende grad af genetisk og fænotypisk diversitet mellem de individuelle reproduktive enheder [Ændring 57]
ba) ikke som helhed eller i genetiske komponenter er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder, der begrænser dens anvendelse til bevaring, forskning, forædling, uddannelse, herunder på bedriften af en landbruger, der bruger PRM, der dyrkes på bedriften, af denne sort til disse formål [Ændring 58]
30) "kvalitetsskadegørere": skadegørere, der opfylder alle følgende betingelser:
a) De er ikke EU-karantæneskadegørere, beskyttet zone-karantæneskadegørere eller regulerede ikkekarantæneskadegørere som omhandlet i forordning (EU) 2016/2031, og de er heller ikke skadegørere, der er omfattet af foranstaltninger vedtaget i henhold til samme forordnings artikel 30, stk. 1.
b) De forekommer i forbindelse med produktion eller opbevaring af PRM.
c) Forekomsten af dem har en uacceptabel negativ indvirkning på kvaliteten af det pågældende PRM samt uacceptable økonomiske konsekvenser i tilknytning til anvendelsen af det pågældende PRM i Unionen. [Ændring 59]
31) "praktisk taget fri for skadegørere": fuldstændig fri for skadegørere ellerkvalitetsskadegørere": med så lille en forekomst af kvalitetsskadegørere på det pågældende PRM, at de pågældende skadegørere ikke i overdreven grad påvirker kvaliteten af det pågældende PRM negativt [Ændring 60]
32) "læggekartofler": knolde af Solanum tuberosum L., der anvendes til reproduktion af andre kartofler [Ændring 61]
33) "landbruger": landbruger som defineret i artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2115(28)
34) "afvigende type": i forbindelse med frø eller andre planter, et frø eller andet PRM, der ikke svarer til beskrivelsen af den sort eller art, som det formodes at tilhøre i henhold til denne forordning
35) "hybridsort": en sort, der er produceret ved krydsning af to eller flere andre sorter
35a) "dynamisk bevaring": bevaring af genetisk diversitet inden for og mellem dyrkede plantearter, hvilket omfatter både bevaring på stedet og bevaring uden for levestedet med henblik på bæredygtig udnyttelse af plantegenetiske ressourcer og agrobiodiversitet på en måde og i et tempo, der ikke fører til langsigtet nedgang i den biologiske diversitet, hvorved potentialet til at opfylde nuværende og fremtidige generationers behov og ønsker bevares [Ændring 354]
35b) "NGT-plante": planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker som defineret i artikel 3, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... [NGT-forordningen] [Ændring 63]
35c) "handelsfrø": frø produceret og markedsført til blandinger som omhandlet i artikel 21, som kan identificeres som tilhørende en art, men ikke en sort, og som ved officiel certificering eller ved certificering under officielt tilsyn er konstateret at opfylde betingelserne i denne forordning for certificeret frø med undtagelse af kravet i artikel 5 [Ændring 64]
35d) "små pakninger": pakninger, der indeholder frø eller materiale op til højst:
a) 10 kg for korn
b) 5 kg for foderplanter, roer, olie- og fiberplanter
Denne forordning finder anvendelse, uden at forordning (EU) 2016/2031 derved tilsidesættes.
Ethvert parti PRM, der produceres og markedsføres i overensstemmelse med denne forordning, skal også overholde de regler, der er fastsat i eller i henhold til artikel 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53, og 54 i forordning (EU) 2016/2031 vedrørende EU-karantæneskadegørere, beskyttet zone-karantæneskadegørere og regulerede ikke-karantæneskadegørere, og de foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 30, stk. 1.
KAPITEL II
KRAV VEDRØRENDE SORTER, KATEGORIER AF PRM, ETIKETTERING, GODKENDELSER, HÅNDTERING, IMPORT OG UNDTAGELSER
AFDELING 1
Generelle krav vedrørende produktion og markedsføring af PRM
Artikel 5
Tilhører en registreret sort
Kun PRM, der tilhører en sort, der er registreret i et nationalt sortsregister, jf. artikel 44, må produceres og markedsføres i Unionen, undtagen i følgende tilfælde:
a) som grundstammer, hvis de er produceret og markedsført med en henvisning, på en passende etiket, til den art, de tilhører
b) som heterogent materiale i overensstemmelse med artikel 27
c) som PRM, der markedsføres til slutbrugere i overensstemmelse med artikel 28
d) som PRM produceret og markedsført med henblik på bevaring af genetiske ressourcer i overensstemmelse med artikel 29
e) som frøPRM, der udveksles i naturalier mellem landbrugere i overensstemmelse med artikel 30 [Ændring 66]
f) som forædlermateriale i overensstemmelse med artikel 31 [Ændring 67]
g) som PRM af endnu ikke registrerede sorter i overensstemmelse med artikel 32
h) i tilfælde af forsyningsvanskeligheder for PRM i overensstemmelse med artikel 33.
Artikel 6
Tilhører visse kategorier af PRM
1. Kun PRM, der tilhører en af følgende kategorier, må produceres og markedsføres i Unionen, undtagen i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 2:
a) præbasismateriale eller præbasisfrø
b) basismateriale eller basisfrø
c) certificeret materiale eller certificeret frø
d) standardmateriale eller standardfrø.
Hvis der i denne forordning henvises til lavere eller højere kategorier vedrørende identitet og kvalitet af PRM, baseres denne betegnelse på rækkefølgen af litra a)-d), idet litra a) angiver den højeste rang og litra d) den laveste.
2. Uanset stk. 1 kan PRM produceres og markedsføres uden at tilhøre en af kategorierne i litra a)-d) i følgende tilfælde:
a) markedsføring af PRM af heterogent materiale i overensstemmelse med artikel 27
b) markedsføring til en slutbruger i overensstemmelse med artikel 28
c) markedsføring til og mellem bevaringsnetværk, jf. artikel 29
d) som frøPRM, der udveksles i naturalier mellem landbrugere i overensstemmelse med artikel 30. [Ændring 68]
Krav vedrørende produktion og markedsføring af præbasismateriale, basismateriale, certificeret materiale og standardmateriale og præbasisfrø, basisfrø, certificeret frø og standardfrø
Artikel 7
Krav vedrørende produktion og markedsføring af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø og præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale
1. Præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø må kun produceres og markedsføres i Unionen, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a) Det pågældende præbasisfrø, basisfrø eller certificerede frø er praktisk taget frit for kvalitetsskadegørere.
b) Det produceres og markedsføres:
i) efter officiel certificering fra de kompetente myndigheder eller certificering foretaget af den professionelle operatør under officielt tilsyn
ii) i overensstemmelse med kravene i bilag II, del A og D, og dets overensstemmelse med disse krav er attesteret ved den i artikel 15, stk. 1, omhandlede officielle etiket. [Ændring 70]
2. Præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale må kun produceres og markedsføres i Unionen, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a) Det pågældende præbasismateriale, basismateriale og certificerede materiale er praktisk taget frit for kvalitetsskadegørere.
b) Det produceres og markedsføres:
i) efter officiel certificering fra de kompetente myndigheder eller certificering foretaget af den professionelle operatør under officielt tilsyn
ii) i overensstemmelse med kravene i bilag II, del B og E, og dets overensstemmelse med disse krav er attesteret ved den i artikel 15, stk. 1, omhandlede officielle etiket. [Ændring 71]
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 med henblik på at ændre bilag II. Disse ændringer skal tilpasses til udviklingen i internationale tekniske og videnskabelige standarder og kan vedrørevedrører kun kravene til følgende: [Ændring 72]
a) såning og plantning samt produktion på marken af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø
b) høst og efterhøst af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø
c) markedsføring af frø
d) såning og plantning samt produktion på marken af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale
e) høst og efterhøst af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale
f) markedsføring af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale
g) produktion og markedsføring af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale af kloner, udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM [Ændring 73]
h) produktion af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale, der er produceret ved in vitro-formering
i) markedsføring af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale, der er produceret ved in vitro-formering.
4. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der præciserer de produktions- og markedsføringskrav, der er omhandlet i bilag II, del A og B, for visse slægter, arter eller kategorier af PRM og, hvis det er relevant, for visse størrelser, klasser, generationer eller andre underopdelinger af den pågældende kategori. Disse krav kan vedrøre et eller flere af følgende elementer: [Ændring 74]
a) specifikke anvendelser af slægterne, arterne eller typerne af det pågældende PRM
b) produktionsmetoder for PRM, herunder kønnet og vegetativ formering og in vitro-formering
c) betingelser for såning eller plantning
d) dyrkning på mark
e) høst og efterhøst
f) spireevne, renhed og indhold af andet PRM, vandindhold, vitalitet, forekomst af jord eller fremmedlegemer [Ændring 75]
g) certificeringsmetoder for PRM, herunder anvendelse af biomolekylære eller andre tekniske metoder, samt godkendelse og anvendelse heraf og en liste over godkendte metoder i Unionen
h) betingelser for grundstammer og andre plantedele af andre slægter eller arter end dem, der er anført i bilag I, eller hybrider deraf, hvis formeringsmaterialet af den slægt eller art, der er anført i bilag I, eller hybrider deraf, podes på dem
i) betingelser for produktion af frø af frugtplanter eller vin
j) betingelser for produktion af frugtplanter, vin eller læggekartofler fra frø.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2, med henblik på tilpasning til udviklingen af de relevante internationale tekniske og videnskabelige standarder og under hensyntagen til de mulige konsekvenser for produktionen og tilgængeligheden af PRM og for små operatører. Disse gennemførelsesretsakter skal stå i et rimeligt forhold til kategorien af PRM. [Ændring 76]
Artikel 8
Krav vedrørende produktion og markedsføring af standardfrø og standardmateriale
1. Standardfrø må kun produceres og markedsføres i Unionen, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a) Det er praktisk taget frit for kvalitetsskadegørere.
b) Det produceres og markedsføres:
i) under den professionelle operatørs ansvar
ii) i overensstemmelse med kravene i bilag III, del A og D, og dets overensstemmelse med disse krav er attesteret ved den i artikel 16 omhandlede etiket fra operatøren. [Ændring 77]
2. Standardmateriale må kun produceres og markedsføres i Unionen, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a) Det er praktisk taget frit for kvalitetsskadegørere.
b) Det produceres og markedsføres:
i) under den professionelle operatørs ansvar
ii) i overensstemmelse med kravene i bilag III, del B og E, og dets overensstemmelse med disse krav er attesteret ved den i artikel 16 omhandlede etiket fra operatøren. [Ændring 78]
3. En gang om året skal de professionelle operatører indgive en erklæring til den kompetente myndighed om de mængder standardfrø og standardmateriale, de har produceret, pr. art. [Ændring 79]
4. Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 om ændring af bilag III med henblik på at tilpasse kravene i stk. 1 og 2 til den videnskabelige og tekniske udvikling og til de gældende internationale standarder. Sådanne ændringer kan vedrøre følgende:
a) krav vedrørende såning og plantning og produktion på marken af standardfrø
b) krav vedrørende høst og efterhøst af standardfrø
c) krav vedrørende markedsføring af standardfrø
d) krav vedrørende såning og plantning og produktion på marken af standardmateriale
e) krav vedrørende høst og efterhøst af standardmateriale
f) krav vedrørende markedsføring af standardmateriale
g) krav vedrørende kloner, udvalgte kloner, multiklonale blandinger ogproduktion og markedsføring af polyklonalt PRM af standardmateriale [Ændring 80]
h) krav vedrørende produktion af standardmateriale produceret ved in vitro-formering
i) krav vedrørende markedsføring af standardmateriale produceret ved in vitro-formering.
4a. Inden Kommissionen vedtager de delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 4, vedrørende de krav, der er omhandlet i litra a)-i), vurderer den gennemførelsen af disse krav under hensyntagen til de mulige konsekvenser for produktionen og tilgængeligheden af PRM og for små operatører. Disse delegerede retsakter skal stå i et rimeligt forhold til kategorien af PRM. [Ændring 81]
5. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der præciserer de produktions- og markedsføringskrav, der er omhandlet i bilag III, del A og B, for visse slægter eller arter af standardfrø eller standardmateriale. Disse krav kan vedrøre et eller flere af følgende elementer: [Ændring 82]
a) specifikke anvendelser af slægterne, arterne eller typerne af det pågældende PRM
b) produktionsmetoder for PRM, herunder kønnet og vegetativ formering og in vitro-formering
c) betingelser for såning eller plantning
d) dyrkning på mark
e) høst og efterhøst
f) spireevne, renhed og indhold af andet PRM, vandindhold, vitalitet, forekomst af jord eller fremmedlegemer [Ændring 83]
g) anvendelse af internationalt anerkendte biomolekylære eller andre tekniske metoder samt godkendelse og anvendelse heraf og en liste over godkendte metoder i Unionen [Ændring 84]
h) betingelser for grundstammer og andre plantedele af andre slægter eller arter end dem, der er anført i bilag I, eller hybrider deraf, hvis formeringsmaterialet af den slægt eller art, der er anført i bilag I, eller hybrider deraf, podes på dem
i) betingelser for produktion af frø af frugtplanter eller vin
j) betingelser for produktion af frugtplanter, vin eller læggekartofler fra frø.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2, med henblik på tilpasning til udviklingen af de relevante internationale tekniske og videnskabelige standarder og under hensyntagen til de mulige konsekvenser for produktionen og tilgængeligheden af PRM og for små operatører. Disse gennemførelsesretsakter skal stå i et rimeligt forhold til kategorien af PRM. [Ændring 85]
Artikel 9
Krav til produktion, og markedsføring og registrering af kloner,af udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM [Ændring 86]
1. Ud over de krav, der er omhandlet i artikel 4-43, skal præbasismateriale, basismateriale, og certificeret materiale af udvalgte kloner og standardmateriale af kloner, udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM produceres og markedsføres i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og kravene fastsat i henholdsvis bilag II, del C, og bilag III, del C. [Ændring 87]
2. Kloner, Udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM må kun produceres og markedsføres, hvis de er registreret af en kompetent myndighed i mindst ét officielt register over udvalgte kloner og polyklonalt PRM, der er oprettet af en medlemsstat. [Ændring 88]
Dette register skal indeholde alle de elementer, der er omhandlet i ansøgningen om registrering af en klon, en udvalgt klon, en multiklonal blanding og polyklonalt PRM, jf. bilag II, del B, del C, punkt 2artikel 53a. [Ændring 89]
3. Kloner, Udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM skal vedligeholdes med henblik på at bevare deres identitet. De personer, der er ansvarlige for vedligeholdelsen af klonerne, de udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM, træffer alle foranstaltninger, for at de kan verificeres af de kompetente myndigheder eller enhver anden person på grundlag af de førte registre. [Ændring 90]
3a. Polyklonalt PRM, der er registreret i det register, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, må kun fremstilles og markedsføres, hvis det opfylder alle kravene vedrørende standardmateriale. jf. bilag III, del C. Polyklonalt PRM skal ledsages af en professionel operatørs etiket med angivelsen "Polyklonalt materiale" i overensstemmelse med artikel 17. [Ændring 91]
AFDELING 3
Godkendelse af professionelle operatører og de kompetente myndigheders officielle tilsyn
Artikel 10
Godkendelse af professionelle operatører til at foretage certificering under officielt tilsyn
1. En professionel operatør kan efter ansøgning blive godkendt af den kompetente myndighed til at varetage alle eller visse aktiviteter, der er nødvendige for certificering af PRM under den kompetente myndigheds officielle tilsyn med hensyn til præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale eller præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø, og til at udstedeudskrive en officiel etiket for dem. [Ændring 92]
For at få en sådan godkendelse og afhængigt af de aktiviteter, godkendelsen skal gælde for, skal den professionelle operatør:
a) være i besiddelse af den viden, der er nødvendig for at opfylde kravene omhandlet i artikel 7
b) være kvalificeret til at udføre de inspektioner, der er omhandlet i bilag II, eller have medarbejdere, der er kvalificerede til at foretage sådanne inspektioner
c) have kvalificerede medarbejdere til at foretage den prøvetagning, der er omhandlet i bilag II, eller indgå kontrakter med virksomheder eller sammenslutninger af professionelle operatører, der har medarbejdere, der er kvalificerede til at varetage disse aktiviteter [Ændring 93]
d) have specialiserede medarbejdere og udstyr til at foretage den testning, der er omhandlet i bilag II, eller anvende laboratorierPRM-kontrollaboratorier, der har medarbejdere, der er kvalificerede til at varetage disse aktiviteter [Ændring 94]
e) have identificeret og være i stand til at overvåge de kritiske punkter i produktionsprocessen, som kan have indflydelse på PRM's kvalitet og identitet, og føre registre over resultaterne af denne overvågning
f) have indført systemer, der sikrer, at kravene vedrørende identifikation af partier i henhold til artikel 13 overholdes
g) have indført systemer, der sikrer, at kravene til sporbarhed, jf. artikel 42, overholdes.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 til supplering af stk. 1 vedrørende et eller flere af følgende elementer: [Ændring 95]
a) proceduren for den professionelle operatørs ansøgning [Ændring 96]
b) specifikke foranstaltninger, som den kompetente myndighed skal træffe for at bekræfte overholdelse af stk. 1, litra a)-g). [Ændring 97]
Artikel 11
Tilbagetrækning eller ændring af en godkendelse af en professionel operatør
Hvis en godkendt professionel operatør ikke længere opfylder kravene i artikel 10, stk. 1, anmoder den kompetente myndighed den pågældende operatør om at træffe korrigerende foranstaltninger inden for en nærmere fastsat frist.
Den kompetente myndighed trækker omgående godkendelsen tilbage, eller ændrer den, i det omfang det er relevant, hvis den professionelle operatør ikke træffer de korrigerende foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, inden for den fastlagte frist. Hvis det konkluderes, at godkendelsen er givet som følge af svig, pålægger den kompetente myndighed den professionelle operatør passende sanktioner.
Artikel 12
De kompetente myndigheders officielle tilsyn
1. Med henblik på certificering under officielt tilsyn foretager de kompetente myndigheder regelmæssige audit mindst en gang om året audithver 18. måned for at sikre, at de professionelle operatører overholder kravene i artikel 10, stk. 1. [Ændring 98]
De arrangerer også uddannelse og afprøvning af det personale, der udfører markinspektioner, prøvetagning og testning i henhold til denne forordning.
2. Med henblik på certificering under officielt tilsyn foretager de kompetente myndigheder officielle inspektioner, prøvetagning og testning af en del af afgrøderne på produktionsstedet og af partier af PRM for at bekræfte, at materialet opfylder kravene i artikel 7.
Denne andel fastlægges på grundlag af en vurdering af den eventuelle risiko for, at PRM ikke opfylder disse krav.
3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsaktertillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 til supplering af denne forordning ved at præcisere kravene til audit, uddannelse, afprøvninger, inspektioner, prøvetagning og testning, jf. stk. 1 og 2, for så vidt angår bestemte slægter eller arter. [Ændring 99]
Disse gennemførelsesretsakterdelegerede retsakter kan præcisere et eller flere af følgende elementer: [Ændring 100]
a) de risikokriterier, der er omhandlet i stk. 2, og den minimumsandel af afgrøderne og partierne af PRM, der skal underkastes inspektion, prøvetagning og testning, jf. stk. 2
b) overvågningsaktiviteter, som skal gennemføres af de kompetente myndigheder
c) den professionelle operatørs anvendelse af særlige akkrediteringsordninger og de kompetente myndigheders mulighed for at reducere de inspektioner, prøvetagninger, test og overvågningsaktiviteter, der er omhandlet i denne artikel, som følge af anvendelsen af disse ordninger, som omhandlet i stk. 2. [Ændring 101]
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. [Ændring 102]
AFDELING 4
Krav vedrørende håndtering
Artikel 13
Partier
1. PRM markedsføres i partier. Indholdet af hvert partis sorter og arter skal være tilstrækkeligt homogentblandet ensartet og kunne identificeres af brugerne i forhold til andre partier af PRM. [Ændring 103]
2. Under forarbejdning, emballering, opbevaring eller ved levering må partier af PRM kun sammenlægges i et nyt parti, hvis de tilhører samme sort og høstår. [Ændring 104]
Hvis partier, der består af forskellige certificeringskategorier, sammenlægges, skal det nye parti tilhøre kategorien for komponenten i den laveste kategori. Sammenlægningen må kun gennemføres i en facilitet og af personer, der er godkendt af den kompetente myndighed til dette specifikke formål.
3. Under forarbejdning, emballering, opbevaring eller ved levering kan partier af PRM opdeles i to eller flere partier.
4. I tilfælde af sammenlægning eller opdeling af partierne af PRM, jf. stk. 2 og 3, fører den professionelle operatør registre over de nye partiers oprindelse.
5. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage specifikke krav vedrørende alle eller visse arter af PRM vedrørende den maksimale størrelse af partier, identifikation og mærkning heraf, sammenlægning eller opdeling af partier i forhold til partiernes oprindelse, registrering af disse operationer og etikettering efter sammenlægningen eller opdelingen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
Artikel 14
Pakninger, bundter og beholdere
1. PRM skal markedsføres i lukkede pakninger, bundter eller beholdere, der er forsynet med en lukkeanordning og mærkning. For så vidt angår andet PRM end frø og læggekartofler, kan det også markedsføres i form af individuelle planter. [Ændring 105]
2. De pakninger, bundter og beholdere, der er omhandlet i stk. 1, skal være lukket på en sådan måde, at de ikke kan åbnes, uden at lukkeanordningen ødelægges, eller der efterlades spor, der viser, at pakningen, bundtet eller beholderen er åbnet. Lukkeanordningens effektivitet skal sikres, enten ved at indarbejde de i artikel 15 og 16 omhandlede etiketter i anordningen eller ved hjælp af en forsegling. Pakninger og beholdere er undtaget fra dette krav, hvis lukkeanordningen ikke kan genbruges.
3. Hvis der er tale om præbasis-PRM, basis-PRM eller certificeret PRM, skal disse pakninger, bundter og beholdere lukkes af den kompetente myndighed eller af den professionelle operatør under den kompetente myndigheds officielle tilsyn. Disse pakninger og beholdere må ikke genlukkes, medmindre dette foretages af den kompetente myndighed eller af den professionelle operatør under den kompetente myndigheds officielle tilsyn. Hvis en pakning, et bundt eller en beholder genlukkes, skal datoen for genlukning og nærmere oplysninger om den ansvarlige kompetente myndighed anføres på den i artikel 15 omhandlede etiket.
4. Partier af præbasis-PRM, basis-PRM eller certificeret PRM må kun ompakkes, ometiketteres og genforsegles under offentlig kontrolaf den kompetente myndighed eller af den professionelle operatør under den kompetente myndigheds officielle tilsyn. [Ændring 106]
5. Uanset stk. 1 kan frø og læggekartofler markedsføres fra en professionel operatør direkte til en landbruger i løs vægt. [Ændring 107]
Den pågældende professionelle operatør skal være godkendt til dette formål af den kompetente myndighed. Vedkommende skal på forhånd underrette den kompetente myndighed om denne aktivitet og om det parti, frøet og læggekartoflen stammer fra. [Ændring 108]
Hvis frø og læggekartofler lastes direkte i landbrugerens maskine eller påhængsvogn, skal den professionelle operatør og den pågældende landbruger sikre sporbarheden af dette frø og denne læggekartoffel ved at udstede og opbevare dokumenter med angivelse af art og sort, mængde, overdragelsestidspunkt og partiidentifikation. [Ændring 109]
5a. Den kompetente myndighed eller den professionelle operatør fører et register over følgende:
a) tilladelse, køb, ladning og transport af det pågældende PRM og
b) kvalitet, identifikation og sporbarhed af det pågældende PRM. [Ændring 110]
6. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage specifikke krav vedrørende forsegling, lukning, størrelse og form af pakninger, bundter og beholdere af bestemte arter af PRM og fastsætte betingelser for markedsføring af frø og læggekartofler i løs vægt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. [Ændring 111]
AFDELING 5
Krav vedrørende etikettering
Artikel 15
Officiel etiket
1. Præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale og præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø skal identificeres, og deres overensstemmelse med denne forordning skal attesteres ved hjælp af en officiel etiket, der udstedes, efter at den kompetente myndighed har fastslået, at kravene i artikel 7 er opfyldt.
2. Den officielle etiket udstedes af den kompetente myndighed og forsynes med et løbenummer tildelt af den kompetente myndighed.
Den skal trykkes af:
a) den kompetente myndighed, der har udstedt den officielle etiket, hvis den professionelle operatør anmoder herom, eller hvis den professionelle operatør ikke er godkendt til at foretage certificering under officielt tilsyn af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 10, eller [Ændring 112]
b) den professionelle operatør eller sammenslutninger af professionelle operatører under den kompetente myndigheds officielle tilsyn, hvis den professionelle operatør er godkendt til at foretage certificering under officielt tilsyn i overensstemmelse med artikel 10. [Ændring 113]
3. Den officielle etiket anbringes på ydersiden af bundtet, pakningen eller beholderen af den professionelle operatør under den kompetente myndigheds officielle tilsyn eller af en person, der handler under den professionelle operatørs ansvar.
4. Den officielle etiket skal være nyudstedt. Der kan anvendes selvklæbende officielle etiketter, såfremt den kompetente myndighed tillader det, hvis der ikke er nogen risiko for, at de kan genbruges.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 med henblik på at supplere denne artikel med følgende regler om:
a) digital registrering af alle foranstaltninger, der træffes af de professionelle operatører og de kompetente myndigheder med henblik på udstedelse af den officielle etiket
b) oprettelse af en centraliseret platform, der forbinder medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at lette behandlingen af, adgangen til og anvendelsen af disse registre
c) de tekniske ordninger for udstedelse af elektroniske officielle etiketter.
Efter vedtagelsen af en sådan delegeret retsakt kan den officielle etiket også udstedes i elektronisk form ("elektronisk officiel etiket").
6. Uanset denne artikels stk. 1-5 skal præbasismateriale og præbasisfrø, basismateriale og basisfrø samt certificeret materiale og certificeret frø, der importeres fra tredjelande i henhold til artikel 39, markedsføres i Unionen med den respektive OECD-etiket, der ledsagede dem ved importen. [Ændring 114]
Artikel 16
Operatørens etiket
Standardmateriale og standardfrø skal identificeres ved hjælp af en etiket fra operatøren. Denne etiket skal attestere, at standardmateriale eller standardfrø opfylder de relevante produktions- og markedsføringskrav, jf. artikel 8, på grundlag af inspektioner, prøvetagning og testning foretaget af den professionelle operatør.
Operatørens etiket skal udstedes, trykkes og anbringes på ydersiden af et plantebundt, en pakning eller en beholder af den professionelle operatør eller af en person, der handler under den professionelle operatørs ansvar. De oplysninger, der skal indgå i den professionelle operatørs etiket, kan også direkte udskrives på plantebundtet, pakningen på ydersiden af et bundt, en pakning eller beholderen af den professionelle operatør eller af en person, der handler under den professionelle operatørs ansvaren beholder. [Ændring 115]
Artikel 17
Etiketters indhold
1. Den officielle etiket og operatørens etiket skal være udformet på mindst et af Unionens officielle sprog.
2. Den officielle etiket og operatørens etiket skal være læselig, må ikke kunne slettes, må ikke kunne ændres, hvis den er blevet manipuleret, skal være trykt på den ene side, fremstillet af uafriveligt materiale, medmindre det er en selvklæbende etiket, ikke tidligere være blevet anvendt og være let synlig. Den skal, hvor det er relevant, indeholde en henvisning til sortsbeskyttelsen og en henvisning til det register, der er omhandlet i artikel 46, hvis der er tale om yderligere intellektuelle ejendomsrettigheder. [Ændring 116]
3. Alle steder på den officielle etiket eller operatørens etiket, bortset fra de elementer, der er nævnt i stk. 4, kan anvendes til yderligere oplysninger fra den kompetente myndighed, hvor det er relevant. Sådanne oplysninger skal angives med bogstaver, der ikke er større end dem, der anvendes til indholdet af den officielle etiket eller operatørens etiket, jf. stk. 4. Disse supplerende oplysninger skal være rent faktuelle, må ikke udgøre reklamemateriale og må kun vedrøre produktions- og markedsføringskrav eller mærkningskrav for genetisk modificerede organismer eller kategori 1-NGT-planter som defineret i artikel 3, nr. 7), i forordning (EU) .../... (Publikationskontoret: indsæt henvisning til NGT-forordningen). [Ændring 117]
4. Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter indholdet, størrelsen, farven og formen af den officielle etiket eller operatørens etiket, alt efter hvad der er relevant, i forhold til de respektive kategorier eller typer af PRM, for så vidt angår:
a) den officielle etiket, jf. artikel 15, stk. 1
b) operatørens etiket, jf. artikel 16
c) etiketten til blandinger, jf. artikel 21, stk. 1
d) etiketten til bevaringsblandinger, jf. artikel 22, stk. 1
e) etiketten til ompakket og ometiketteret frø, jf. artikel 23, stk. 5
f) etiketten til PRM, der tilhører bevaringssorter, jf. artikel 26, stk. 2
g) etiketten til PRM, der markedsføres til slutbrugere, jf. artikel 28, stk. 1, litra a)
h) etiketten til PRM, der markedsføres af visse genbanker, organisationer og netværk, jf. artikel 29 [Ændring 118]
j) etiketten til PRM, der endnu ikke er registreret, jf. artikel 32, stk. 5
k) etiketten til PRM, der er godkendt med hensyn til tilfælde af midlertidige forsyningsvanskeligheder, jf. artikel 33, stk. 2, og
l) etiketten til frø med en midlertidig markedsføringstilladelse, jf. artikel 34, stk. 3
m) etiketten til frø, der endnu ikke er endeligt certificeret, jf. artikel 35, stk. 3
n) etiketten til PRM, der er importeret fra tredjelande, jf. artikel 40, stk. 1 og 2
na) etiketten til polyklonalt materiale, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4. [Ændring 120]
Den nævnte gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
5. Den kompetente myndighed kan give den professionelle operatør tilladelse til at angive andre oplysninger end det, der er omhandlet i stk. 4, og andet end reklamemateriale placeret i periferien af den officielle etiket i et område, der ikke er større end 20 % af det samlede areal af den officielle etiket, med titlen "Ingen officielle oplysninger". Sådanne oplysninger skal angives med bogstaver, der ikke er større end dem, der anvendes til indholdet af den officielle etiket, jf. stk. 4.
Artikel 18
Henvisning til partier
Den officielle etiket og operatørens etiket udstedes for hvert enkelt parti.
Hvis et parti af samme sort opdeles i to eller flere partier, skal der udstedes en ny officiel etiket eller operatørs etiket for hvert enkelt parti.
Hvis flere partier af samme sort sammenlægges til et nyt parti, skal der udstedes en ny officiel etiket eller operatørs etiket for dette nye parti.
Artikel 19
PRM's manglende opfyldelse af produktions- og markedsføringskrav
Hvis den offentlige kontrol, der gennemføres i forbindelse med markedsføringen af PRM, viser, at præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø eller præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale eller standardfrø eller standardmaterialedet ikke er produceret eller markedsført i Unionen i overensstemmelse med de respektive krav, der er omhandlet i artikel 7 eller 8, eller hvis PRM's sortsidentitet og -renhed ikke er blevet bekræftet ved kontroldyrkningen i overensstemmelse med artikel 24gælder for PRM, sikrer de kompetente myndigheder, at den pågældende professionelle operatør træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger vedrørende det pågældende PRM og vedkommendes lokaliteter og produktionsmetoder, alt efter hvad der er relevant. Disse foranstaltninger skal have til formål at opnå et eller flere af følgende elementer: [Ændring 121]
a) Det pågældende PRM opfylder de respektive krav.
b) Det pågældende PRM trækkes tilbage fra markedet eller anvendes som andet materiale end PRM.
c) Det pågældende PRM, undtagen standardfrø eller standardmateriale, produceresheterogene frø eller heterogent materiale og PRM, der markedsføres i henhold til undtagelserne i artikel 27-30, markedsføres i en lavere kategori i overensstemmelse med de krav, der gælder for den pågældende kategori. [Ændring 122]
d) hvor det er relevant, kan den professionelle operatør sanktioneres ved hjælp af supplerende midler i forhold til tilbagetrækningen eller ændringen af den godkendelse, der er omhandlet i artikel 11. [Ændring 123]
Artikel 20
PRM, der kun må produceres og markedsføres som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø eller præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale
1. PRM, der tilhører de slægter eller arter, der er opført i bilag IV, må kun produceres og markedsføres som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø eller præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 75 med henblik på at ændre bilag IV.
Den delegerede retsakt, der er omhandlet i første afsnit, tilføjer en slægt eller en art til bilag IV, hvis begge følgende betingelser er opfyldt:
a) Der er behov for højere garantier for kvaliteten af frø, der tilhører den pågældende slægt eller art, og
b) omkostningerne ved de certificeringsaktiviteter, der er nødvendige for at producere og markedsføre de respektive frø som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø, er rimelige i forhold til:
i) målet om at sikre fødevare- og foderforsyningssikkerheden eller sikre en industriel forarbejdning af høj værdi og
ii) de økonomiske fordele, der følger af de højeste standarder for frøets identitet og kvalitet, som er et resultat af opfyldelsen af kravene til præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø sammenlignet med dem, der gælder for standardfrø.
Denne forholdsmæssighed skal være baseret på en samlet vurdering af følgende elementer tilsammen: betydningen af den pågældende slægt eller art for Unionens fødevare- og foderforsyningssikkerhed, produktionsmængden af den i Unionen, efterspørgslen efter den fra professionelle operatører og ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder, produktionsomkostningerne for præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø sammenlignet med produktionsomkostningerne for andre frø af samme slægt eller art og de økonomiske fordele ved produktion og markedsføring af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø sammenlignet med andre frø af samme slægt eller art.
Den delegerede retsakt omhandlet i første afsnit fjerner en slægt eller en art fra bilag IV, hvis en af betingelserne i andet afsnit, litra b), nr. i) og ii), ikke længere er opfyldt.
2a. Efter anmodning fra en medlemsstat kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter give en medlemsstat tilladelse til at blive fritaget for forpligtelsen til at anvende bestemmelserne i denne artikel på produktion og markedsføring af PRM på dens område, som specifikt vedrører en slægt eller en art, der er opført i bilag IV, og som normalt ikke formeres eller markedsføres på dens område. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 76, stk. 2.
Den i dette stykkes første afsnit omhandlede tilladelse baseres på en vurdering af de betingelser, der er fastsat i stk. 2, andet afsnit, litra a) og b).
Den tilladelse, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, tages regelmæssigt op til fornyet overvejelse. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, at tilladelsen skal ophæves, hvis den finder, at den ikke længere er berettiget i betragtning af de betingelser, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, litra a) og b). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 76, stk. 2. [Ændring 124]
AFDELING 6
SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE BLANDINGER AF FRØ, OMEMBALLERING AF FRØ OG DYRKNINGSKONTROL AF FRØ
Artikel 21
Blandinger af frø
1. Blandinger af certificeret frø eller blandinger af standardfrø af forskellige slægter eller arter, der er opført i bilag I, del A og B, og som opfylder kravene i artikel 5-8, uanset om de kombineres med handelsfrø, samt af forskellige sorter af disse slægter eller arter kan produceres og markedsføres i Unionen, hvis de opfylder kravene i denne artikel. [Ændring 125]
De frø, der indgår i disse blandinger, skal ledsages af:
a) en officiel etiket, hvis blandingen kun består af certificerede frø, eller
b) en operatørs etiket, hvis blandingen kun består af standardfrø eller af certificeret frø og standardfrø i alle andre tilfælde. [Ændring 126]
Med henblik på andet afsnit, litra a), indsender de professionelle operatører listen over de sorter og komponenter af handelsfrø, der indgår i blandingen, og deres indbyrdes forhold til den kompetente myndighed med henblik på verifikation af, at disse sorter opfylder kriterierne. [Ændring 127]
2. Blandinger af frø som omhandlet i stk. 1 må udelukkende produceres af professionelle operatører, som er godkendt til dette formål af den kompetente myndighed. For at opnå godkendelse til produktion af sådanne blandinger skal de professionelle operatører opfylde følgende krav:
a) De skal have installeret egnet blandingsudstyr og passende procedurer, der sikrer, at den færdige blanding er ensartet, og at det angivne forhold mellem komponentsorterne i hver beholder kan opnås
b) de skal have en ansvarlig person, der har det direkte ansvar for blandings- og emballeringsprocessen, og
c) de skal føre et register over frøblandinger og deres påtænkte anvendelse.
3. Blanding og emballering af de frø, der er omhandlet i stk. 1, litra a), skal foregå under den kompetente myndigheds tilsyn.
Blandingsprocessen skal foregå på en sådan måde, at det sikres, at der ikke er risiko for forekomst af frø, der ikke er bestemt til at indgå i blandingen, og at den deraf følgende blanding er så homogen som muligt.
Vægten af frøene i en enkelt beholder, der består af en blanding af både småfrøede arter og arter, hvis frø er større end hvedekorn, må ikke overstige 40 kg.
4. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter på grundlag af den tekniske og videnskabelige udvikling og erfaringerne med anvendelsen af denne artikel fastsætte regler vedrørende:
a) blandingsudstyr og -procedure
b) maksimale partistørrelser for bestemte arter og sorter.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
Artikel 22
Bevaringsblandinger
1. Uanset artikel 5-8 og artikel 21, stk. 1, kan medlemsstaterne tillade produktion og markedsføring af en blanding af frø af forskellige slægter eller arter, der er opført i bilag I, del A, samt af forskellige sorter af disse slægter eller arter sammen med frøB og C, og af slægter eller arter opført i andre dele af nævnte bilag eller af slægter eller arter, der ikke er opført i nævnte bilag, hvis en sådan blandingsådanne blandinger opfylder alle følgende betingelser: [Ændring 128]
a) BlandingenBlandingerne bidrager til bevaring af genetiske ressourcer eller genopretning af det naturlige miljø, og [Ændring 129]
b) dende er naturligt knyttet til et bestemt område ("kildeområde"),oprindelsesregion") der bidrager til bevaring af genetiske ressourcer eller genopretning af det naturlige miljø [Ændring 130]
c) dende opfylder kravene i bilag V [Ændring 131]
ca) de består ikke af en GMO eller en kategori 1-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 7), i forordning (EU) .../... [NGT-forordningen] eller en kategori 1- eller 2-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 8), i nævnte forordning]. [Ændring 132]
En sådan blandingSådanne blandinger udgør en "bevaringsblanding", og dette skal anføres på etikettenderes etiket. [Ændring 133]
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 75 om ændring af bilag V vedrørende følgende elementer:
a) godkendelseskrav for blandinger af frø indsamlet direkte fra et naturligt sted, der tilhører eten afgrænset kildeområdeoprindelsesregion, med henblik på bevaring og genopretning af det naturlige miljø (direkte høstede bevaringsblandinger) [Ændring 134]
b) krav i forbindelse med tilladelsen til bevaringsblandinger af særskilt dyrkede afgrøder
c) anvendelse og indhold af visse arter
d) krav vedrørende forsegling og emballering
e) krav vedrørende godkendelse af professionelle operatører.
Disse ændringerdelegerede retsakter skal baseres på erfaringerne med gennemførelsen af denne artikel og på enhver teknisk og videnskabelig udvikling samt forbedring af kvaliteten og identifikationen af bevaringsblandinger. De må kun vedrøre bestemte slægter eller arter. [Ændring 135]
3. De professionelle operatører skal for hver produktionssæson indberette mængden af bevaringsblandinger, som de producerer og markedsfører, til de respektive kompetente myndigheder.
Medlemsstaterne meddeler efter anmodning Kommissionen og de øvrige medlemsstater mængden af bevaringsblandinger, der er produceret og markedsført på deres område, og, hvis det er relevant, navnene på de kompetente myndigheder med ansvar for plantegenetiske ressourcer eller på organisationer, der er anerkendt til dette formål.
Artikel 23
Omemballering og ometikettering af partier af frøPRM [Ændring 136]
1. PartierPRM-partier af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø skal omemballeres og ometiketteres i overensstemmelse med denne artikel og artikel 14 og 15, hvis dette er nødvendigt i forbindelse med opdeling eller sammenlægning af partier. [Ændring 137]
2. Omemballering og ometikettering af et parti frøPRM foretages af: [Ændring 138]
a) den professionelle operatør under officielt tilsyn af den kompetente myndighed eller
b) en frøprøvetager, som er godkendt og underlagt tilsyn med henblik herpå af den kompetente myndighed, og som refererer til denne myndighed.
For så vidt angår litra b), skal den professionelle operatør på forhånd underrettes af den kompetente myndighed med henblik på tilrettelæggelse af samarbejdet med frøprøvetageren.
3. Den professionelle operatør og frøprøvetageren, der foretager omemballering og ometikettering af partier af frø, skal træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at frøpartiets identitet og sortsrenhed bevares under omemballeringen, at der ikke forekommer kontaminering, og at det resulterende frøparti er så homogent som muligt.
4. De professionelle operatører og frøprøvetageren fører registre i forbindelse med omemballering og ometikettering af frøpartier i 3 år efter den respektive omemballering og ometikettering. Oplysningerne i registrene skal omfatte:
a) det oprindelige frøpartis referencenummer
b) det omemballerede eller ometiketterede frøpartis referencenummer
c) det oprindelige frøpartis vægt
d) det omemballerede eller ometiketterede frøpartis vægt
e) datoen for den endelige bortskaffelse af partiet.
Disse registre føres i en form, der gør det muligt at identificere og verificere ægtheden af det oprindelige frøparti, der er genstand for omemballering og ometikettering. De stilles til rådighed for den kompetente myndighed på dennes anmodning.
5. De originale forseglinger og etiketter fjernes fra frøpartiet. De professionelle operatører eller frøprøvetageren skal også opbevare den etiket, som er blevet udskiftet, for hvert frøparti, der indgår.
De nye etiketter skal enten angive det oprindelige frøpartis referencenummer eller et nyt frøpartireferencenummer, der er tildelt af den kompetente myndighed.
6. Hvis den kompetente myndighed tildeler et nyt frøpartireferencenummer, skal den enten registrere det tidligere frøpartireferencenummer eller sikre, at det tidligere nummer er anført på de nye etiketter.
7. Omemballering af blandinger af certificeret frø må kun foretages, hvis den professionelle operatør eller frøprøvetageren har fastslået, at forholdet mellem de forskellige bestanddele i en blanding vil blive opretholdt under omemballeringsprocessen.
Artikel 24
Kontroldyrkning af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø
1. Efter produktion af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø foretager de kompetente myndigheder årlige felttest umiddelbart efter eller i løbet af den sæson, der følger efter prøvetagningen, ud over markinspektionen, i parceller, hvor sorten sammenlignes med en officielt valideret prøve af frø af sorten, for at sikre, at sorternes karakteristika er forblevet uændrede i produktionsprocessen, og for at verificere de enkelte frøpartiers sortsidentitet og -renhed.
Disse test anvendes til at vurdere:
a) om kravene til de følgende kategorier eller generationer er opfyldt. Hvis det ved sådanne test af den umiddelbart følgende kategori eller generation konstateres, at frøenes sortsidentitet eller -renhed ikke er blevet vedligeholdt, må den kompetente myndighed ikke certificere frø af det pågældende parti
b) at sådant frø opfylder de respektive identitetskrav, kvalitetskrav og andre certificeringskrav. Hvis det som følge af en sådan test konstateres, at kravene i artikel 7 ikke er opfyldt, trækker den kompetente myndighed det pågældende parti tilbage fra markedet eller sikrer, at det opfylder de gældende krav.
2. Andelen af disse kontroldyrkninger af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø bestemmes på grundlag af en risikoanalyse af frøenes eventuelle manglende opfyldelse af de respektive krav.
3. På grundlag af den risikoanalyse, der er omhandlet i stk. 2, foretages der kontroldyrkninger ved hjælp af prøver taget af den kompetente myndighed af det høstede frø.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af denne forordning ved at fastsætte regler om kontroldyrkning af frø pr. slægt eller pr. art. Disse regler skal tilpasses til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden og internationale standarder og kan fastsættes for hver enkelt slægt, art eller kategori. De kan vedrøre følgende:
a) kriterier for gennemførelse af den risikoanalyse, der er omhandlet i stk. 2
b) testproceduren
c) evaluering af testresultaterne.
5. I tilfælde af kontrol af sortsidentitet og -renhed kan anvendelsen af biomolekylære teknikker anvendes som et supplerende værktøj, hvis resultaterne af de i stk. 1 omhandlede kontroldyrkninger er inkonklusive.
Artikel 25
Kontroldyrkninger af standardfrø
1. Efter markedsføring af standardfrø foretager de kompetente myndigheder, hvis risikoanalysen giver anledning hertil, kontroldyrkninger for at kontrollere, om frøene opfylder de respektive krav til sortsidentitet og sortsrenhed og i givet fald andre kravkravene i artikel 8 og i bilag III, alt efter hvad der er relevant. [Ændring 139]
2. Andelen af kontroldyrkninger bestemmes på grundlag af en risikoanalyse af de respektive frøs eventuelle manglende opfyldelse af de pågældende krav. En sådan risikoanalyse gennemføres af den kompetente myndighed på grundlag af territoriale karakteristika, tilstedeværelsen af plantesundhedsrisici i regionen og den professionelle operatørs resultater. [Ændring 140]
3. På grundlag af risikoanalysen vedrørende manglende overholdelse af de respektive regler foretages de i stk. 1 omhandlede kontroldyrkninger årligt på grundlag af prøver taget af den kompetente myndighed fra homogene frøpartier. Disse test skal vurdere det pågældende frøs identitet og sortsrenhed samt dets spireevne og specifikke renhed.
4. I tilfælde af kontrol af sortsidentitet og -renhed kan anvendelsen af biomolekylære teknikker anvendes som et supplerende værktøj, hvis resultaterne af de i stk. 1 omhandlede kontroldyrkninger er inkonklusive.
AFDELING 7
Undtagelser fra kravene i artikel 5-25
Artikel 26
PRM, der tilhører bevaringssorter
1. Uanset artikel 20 kan PRM af slægter og arter, der er opført i bilag VI, og der tilhører en bevaringssort, der er registreret i et nationalt sortsregister, jf. artikel 44, stk. 1, litra b), produceres og markedsføres i Unionen som standardfrø eller standardmateriale, hvis det opfylder alle kravene vedrørende standardfrø og standardmateriale for de respektive arter, jf. artikel 8. [Ændring 141]
2. PRM som omhandlet i stk. 1 skal ledsages af en operatørs etiket med angivelsen "bevaringssort".
3. En professionel operatør, der anvender denne undtagelse, skal hvert år underrette den kompetente myndighed om denne aktivitet for så vidt angår de pågældende arter og mængder. [Ændring 142]
Artikel 27
PRM af heterogent materiale
1. Uanset artikel 5 kan PRM af heterogent materiale med undtagelse af produktion og markedsføring af foderplanter, der er opført i bilag I, produceres og markedsføres i Unionen uden at tilhøre en sort. Det heterogenePRM af heterogent materiale anmeldes til og registreres af den kompetente myndighed, inden det produceres og/eller markedsføres i overensstemmelse med kravene i bilag VI. [Ændring 143]
2. Uanset artikel 7, artikel 8, artikel 13, stk. 2 og 5stk. 1 og 3, og artikel 8, stk. 1 og 3,18 og 20 skal PRM af heterogent materiale som omhandlet i stk. 1 produceres og markedsføres i overensstemmelse med kravene i bilag VI. [Ændring 144]
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 75 om ændring af bilag VI. Disse ændringer kan vedrøre alle eller kun bestemte slægter eller arter og skal:
a) forbedre formidlingen af oplysninger i anmeldelser, beskrivelse og identifikation af heterogent PRM på grundlag af erfaringerne med anvendelsen af de respektive regler
b) forbedre reglerne for emballering og etikettering af heterogent PRM på grundlag af erfaringerne fra de kompetente myndigheders kontrol
c) forbedre reglerne om vedligeholdelse af heterogent PRM, hvor det er relevant, på grundlag af ny bedste praksis. [Ændring 145]
Disse ændringer vedtages med henblik på tilpasning til udviklingen i den respektive tekniske og videnskabelige evidens og de internationale standarder og for at følge op på de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af denne artikel, for så vidt angår alle eller kun bestemte slægter eller arter.
4. Enhver professionel operatør, der producerer og/eller har til hensigt at markedsføre PRM af heterogent materiale, skal indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed forud for markedsføringen. Hvis den nationale kompetente myndighed ikke anmoder om yderligere oplysninger inden for en frist, der fastsættes af den kompetente myndighed,tre måneder kan det pågældende PRM af heterogent materiale markedsføres. [Ændring 146]
5. Den professionelle operatør skal sikre sporbarheden af PRM af heterogent materiale ved at opbevare oplysninger, der gør det muligt at identificere de professionelle operatører, der har leveret dem det oprindelige materiale, der er anvendt til produktion (forældremateriale) af heterogent materiale.
Den professionelle operatør skal opbevare disse oplysninger i 5 år.
En professionel operatør, der producerer PRM af heterogent materiale bestemt til markedsføring, skal også registrere og opbevare følgende oplysninger:
a) det artsnavn og den betegnelse, der er anvendt for hvert anmeldt heterogent materiale
b) den type teknik, der er anvendt til produktionen af heterogent materiale, jf. stk. 1
c) karakteriseringen af det anmeldte heterogene materiale
d) forædlingsstedet eller produktionsstedet for PRM af heterogent materiale og produktionssted [Ændring 147]
e) størrelsen af arealet til produktion af PRM af heterogent materiale og produceret mængde.
De kompetente myndigheder skal have adgang til de oplysninger, der er omhandlet i dette stykke, i forbindelse med kontroller efter markedsføring. [Ændring 148]
6. Artikel 54 finder tilsvarende anvendelse på egnetheden af heterogent materiales betegnelse.
7. Heterogent materiale som anmeldt i henhold til stk. 1 registreres af de kompetente myndigheder i et særligt register ("register over heterogent materiale"). Registreringen er gratis for den professionelle operatør. [Ændring 149]
De kompetente myndigheder fører, ajourfører og offentliggør dette register, gør det tilgængeligt online og underretter straks Kommissionen om indholdet og ajourføringer af det. [Ændring 150]
Artikel 28
PRM, der markedsføres til slutbrugere
1. Uanset artikel 5-12, 14, 15 og 20 kan PRM markedsføres til slutbrugere, hvis det opfylder alle følgende krav:
a) Det skal være forsynet med en operatørs etiket med det pågældende PRM's betegnelse og angivelsen "Planteformeringsmateriale til slutbrugere – ikke officielt certificeret" eller, hvis der er tale om frø, "Frø til slutbrugere – ikke officielt certificeret".
b) Hvis det ikke tilhører en sort, der er registreret i et nationalt sortsregister, jf. artikel 44, skal der være offentliggjort en beskrivelse på grundlag af privat dokumentation i et handelskatalog, der føres af den professionelle operatør. Den professionelle operatør skal stille denne private dokumentation til rådighed for den kompetente myndighed efter anmodning.
c) Det skal være praktisk taget frit for kvalitetsskadegørere og eventuelle defekter, der kan forringe dets kvalitet som formeringsmateriale, og det skal have tilfredsstillende vitalitet og dimensioner med hensyn til dets anvendelighed som PRM, og for frøs vedkommende have en tilfredsstillende spireevne.
d) Det skal markedsføres som individuelle planter eller, for så vidt angår frø og knolde, i små pakninger.
En professionel operatør, der anvender denne undtagelse, skal hvert år underrette den kompetente myndighed om denne aktivitet for så vidt angår de pågældende arter og mængder. [Ændring 151]
2. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om krav vedrørende størrelse, form, forsegling og håndtering i forbindelse med de småpakninger, der er omhandlet i stk. 1, litra d).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. [Ændring 152]
Artikel 29
PRM, der markedsføres til, af, og mellem genbanker,og inden for organisationer og netværk, der beskæftiger sig med dynamisk bevaring [Ændring 153]
1. Uanset artikel 5-25 kan PRM markedsføres til, af, eller mellem genbanker,og inden for organisationer og netværk med et lovbestemt formål eller et erklæret formål, der er anmeldt til den kompetente myndighed, og som går ud på at bevare plantegenetiske ressourcer, herunder landbrugere, der arbejder for dynamisk bevaring, idet alle aktiviteterne udføres uden gevinst for øje. [Ændring 154]
Det kan også markedsføres fra disse genbanker, organisationer og bevaringsorganisationer og ‑netværk eller deres medlemmer til personer, der varetager dynamisk bevaring af det pågældende PRM som endelige forbrugere, uden gevinst for øje eller til landbrugsformål. [Ændring 155]
I de tilfælde, der er omhandlet i første og andet afsnit, skal PRM opfylde følgende krav:
a) Det skal være opført i et register, der føres af disse genbanker, organisationer og bevaringsorganisationer og -netværk, med en passendegrundlæggende beskrivelse af det pågældende PRM, hvis det ikke tilhører en sort, der er registreret i et nationalt sortsregister som omhandlet i artikel 44 [Ændring 156]
b) det skal opbevares af disse genbanker, organisationer og bevaringsorganisationer og -netværk, og, hvis mængden tillader det, stilles prøver af det pågældende PRM stilles til rådighed for de kompetente myndigheder efter anmodning, og [Ændring 157]
c) det skal være praktisk taget frit for kvalitetsskadegørere og eventuelle defekter, der kan forringe dets kvalitet som formeringsmateriale, og det skal have tilfredsstillende vitalitet og dimensioner med hensyn til dets anvendelighed som PRM, og for frøs vedkommende have en tilfredsstillende spireevne. [Ændring 158]
2. Genbankerne, organisationerne og Bevaringsorganisationerne og -netværkene skal underrette den kompetente myndighed om anvendelsen af undtagelsen i stk. 1 og de pågældende arter. [Ændring 159]
Artikel 30
FrøPRM, der udveksles i naturalier mellem landbrugere [Ændring 160]
1. Uanset artikel 5-25 kan landbrugere udveksle frøPRM i naturalier eller til økonomisk kompensation, hvis dette PRM, hvis frøene opfylder alle følgende betingelser: [Ændring 161]
1) DeDet er produceret på den pågældende landbrugers egne lokaliteter [Ændring 162]
2) dedet hidrører fra den pågældende landbrugers egen høstegne afgrøder [Ændring 163]
3) de ikke ersåfremt det er tale om frø, det er ikke omfattet af en tjenesteydelseskontrakt, som den pågældende landbruger har indgået med en professionel operatør, der producerer frø, og [Ændring 164]
4) frøenedet pågældende PRM anvendes til dynamisk forvaltning og bevaring af landbrugerens egne frøeget PRM med det formål at bidrage til agrodiversiteten. [Ændring 165]
2. Sådanne frøDette PRM skal opfylde alle følgende krav: [Ændring 166]
a) De må ikke tilhøre en sort, for hvilken der er meddelt sortsbeskyttelse i henhold til forordning (EF) nr. 2100/94
b) de skal begrænses til små mængder, som fastsættes af de kompetente myndigheder for bestemte arter pr. år og pr. landbrugerdet skal være af begrænset mængde, uden anvendelse af kommercielle mellemmænd eller offentligt udbud af markedsføring, og [Ændring 167]
c) dedet skal være praktisk taget friefri for kvalitetsskadegørere og eventuelle defekter, der kan forringe deresdets kvalitet som frø, og hvad angår frø skal de skal have en tilfredsstillende spireevne. [Ændring 168]
3. Medlemsstaterne underretter årligt Kommissionen og de øvrige medlemsstater om mængderne pr. art afgrænset i overensstemmelse med stk. 2, litra b). [Ændring 169]
Artikel 30a
Maksimal mængde af hver art, der kan udveksles
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af denne forordning med henblik på for hver art at fastsætte den maksimale mængde, der kan udveksles, som omhandlet i artikel 30, stk. 2, litra b). Denne mængde fastsættes under hensyntagen til små erhvervslandbrugeres behov og plantesundhedsrisici, samtidig med at udviklingen og vedligeholdelsen af forskellige landbrugssystemer fremmes. [Ændring 170]
Artikel 31
Forædlermateriale
1. Uanset artikel 5-25 kan en kompetent myndighed give operatører tilladelse til at markedsføre frø af generationer, der går forud for præbasiskategorien, til en anden operatør med henblik på forædling af nye sorter (forædlermateriale).
Den kompetente myndighed fastsætter tilladelsens varighed og mængderne pr. art, når den udsteder tilladelsen.
2. Det PRM, der er omhandlet i stk. 1, skal være ledsaget af en etiket udstedt af den professionelle operatør med angivelsen "forædlermateriale", som skal anbringes på beholderen, bundtet eller pakningen med det pågældende materiale, alt efter hvad der er relevant.
Det skal være forseglet og forsynet med et partinummer, der skal anvendes til identifikation og kontroldyrkning, inden det anvendes som præbasisfrø. [Ændring 171]
Artikel 32
PRM af endnu ikke registrerede sorter
1. Uanset artikel 5 kan en kompetent myndighed give professionelle operatører tilladelse til med henblik på opformering at producere og markedsføre præbasisfrø, præbasismateriale, basisfrø og basismateriale, standardfrø og standardmateriale, der tilhører en sort, der endnu ikke er registreret i et nationalt sortsregister, jf. artikel 44, hvis alle følgende krav er opfyldt: [Ændring 172]
a) De respektive markedsføringssektorer skal erhverve det pågældende materiale eller de pågældende frø på forhånd for at råde over tilstrækkelige beholdninger, når den pågældende sort bliver registreret, og
b) der må ikke være nogen risiko for, at en sådan tilladelse vil føre til utilstrækkelig identifikation eller kvalitet af det markedsførte PRM, og
c) det pågældende PRM skal tilhøre en sort, for hvilken der er indgivet en ansøgning om registrering i et nationalt sortsregister i henhold til artikel 55.
En sådan tilladelse kan gives for en periode på højst 3 år for frø og 5 år for andet PRM end frø og for småbegrænsede mængder pr. art som fastsat af den kompetente myndighed i forhold til produktionsmængden på medlemsstatsplan. [Ændring 173]
Denne undtagelse gælder ikke for PRM, der består af en genetisk modificeret organisme som defineret i direktiv 2001/18/EF. [Ændring 174]
2. Uanset artikel 5, 7, 10-12, 15, 20, 23 og 24 kan en kompetent myndighed give professionelle operatører tilladelse til for en periode på højst 3 år for frø og 5 år for andet PRM end frø og for småbegrænsede mængder pr. art som fastsat af den kompetente myndighed i forhold til produktionsmængden på medlemsstatsplan at producere og markedsføre PRM af en sort, der endnu ikke er registreret i et nationalt sortsregister som omhandlet i artikel 44, hvis alle følgende krav er opfyldt: [Ændring 175]
a) Det tilladte PRM må kun anvendes til test eller forsøg, der udføres af professionelle operatører, med henblik på at indsamle oplysninger om dyrkning eller brug af den pågældende sort på bedrifter
b) markedsføring må udelukkende ske til de professionelle operatører, uden efterfølgende yderligere markedsføring, som skal fremlægge en rapport om resultaterne af testene eller forsøgene vedrørende oplysningerne om dyrkningen eller brugen af sorten
c) der må ikke være nogen risiko for, at en sådan tilladelse vil føre til utilstrækkelig identifikation eller kvalitet af det markedsførte PRM, og
d) det tilladte PRM opfylder kravene til standard-PRM for den pågældende art.
3. For at indhente tilladelsen omhandlet i stk. 1 og 2 skal den professionelle operatør indgive en anmodning til de kompetente myndigheder med angivelse af oplysninger om følgende:
a) produktionen af beholdningen af præbasisfrø og præbasismateriale, basisfrø og basismateriale samt certificeret frø og certificeret materiale, der er til rådighed inden sortsregistreringen, og de planlagte test og forsøg for standardfrø og standardmateriale [Ændring 176]
b) forædlerens reference til sorten, som er angivet i ansøgningen om registrering
c) proceduren for vedligeholdelse, hvis det er relevant
d) den myndighed, som behandler ansøgningen om sortsregistrering, og ansøgningens referencenummer.
e) det sted, hvor produktionen vil finde sted, og [Ændring 177]
f) den mængde materiale, der skal gøres tilgængeligt på markedet. [Ændring 178]
4. De medlemsstater, hvis kompetente myndigheder har givet tilladelsen omhandlet i stk. 1 og 2, underretter hvert år de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
5. PRM som omhandlet i stk. 1 og 2 skal ledsages af en etiket, der er udstedt af den professionelle operatør, med angivelsen "Sort, der endnu ikke opført på sortslisten".
Artikel 33
Tilladelse i tilfælde af midlertidige forsyningsvanskeligheder
1. For at afhjælpe midlertidige vanskeligheder med den almindelige forsyning af PRM, som kan opstå i Unionen som følge af ugunstige klimaforhold eller andre uforudsete omstændigheder, kantillægges Kommissionen ved en gennemførelsesretsaktbeføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75, der ændrer denne forordning, med henblik på at give medlemsstaterne tilladelse til i en periode på højst 1 år at tillade markedsføring af kategorier af præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale eller præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø, der opfylder en af følgende betingelser: [Ændring 179]
a) Det tilhører en sort, der ikke er opført i et nationalt sortsregister, eller
b) det opfylder mindre strenge krav end de krav, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1.
Uanset artikel 5 finder litra a) anvendelse, og uanset artikel 7, stk. 1, finder litra b) anvendelse.
I en sådan gennemførelsesretsakt kandelegeret retsakt fastsættes de maksimale mængder, som det er tilladt at markedsføre pr. slægt eller pr. art, fastsættes. [Ændring 180]
Den nævnte gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. [Ændring 181]
2. PRM som omhandlet i stk. 1 skal ledsages af en etiket, der angiver, alt efter hvad der er relevant, at det pågældende PRM tilhører en ikke-registreret sort eller opfylder mindre strenge kvalitetskrav end dem, der er omhandlet i artikel 7, stk.1.
3. Kommissionen kan ved hjælp af en gennemførelsesretsakttillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75, der ændrer denne forordning, med henblik på at beslutte, at den pågældende tilladelse skal ophæves eller ændres, hvis den konkluderer, at den ikke længere er nødvendig eller står i et rimeligt forhold til målet om at fjerne de midlertidige vanskeligheder ved den almindelige forsyning af det pågældende PRM. Den nævnte gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. [Ændring 182]
4. Medlemsstaterne kan uden Kommissionens tilladelse, jf. stk. 1, i en periode på højst 1 år og for en begrænset mængde pr. slægt eller art, hvis det er nødvendigt af hensyn til forsyningsvanskeligheder, tillade produktion og markedsføring af frø, der opfylder spireevnekravene, nedsat med op til 15 procentpoint sammenlignet med dem, der er fastsat i henhold til den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3.
4a. De medlemsstater, der anvender den undtagelse, der er omhandlet i stk. 4, meddeler Kommissionen dette. [Ændring 183]
4b. Denne særlige undtagelse gælder ikke for PRM, der består af en genetisk modificeret organisme som defineret i direktiv 2001/18/EF. [Ændring 184]
Artikel 34
Foreløbig tilladelse i hastetilfælde til markedsføring af frø, der ikke er certificerede som værende i overensstemmelse med de gældende kvalitetskrav
1. De kompetente myndigheder kan for en periode på højst 1 måned tillade markedsføring af frø som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø, før de er blevet certificeret til at opfylde kravene i artikel 7 vedrørende spireevne, maksimumsindhold af andre arter eller renhed, hvis det er nødvendigt hurtigt at gøre dette frø tilgængeligt på markedet for at imødekomme presserende forsyningsbehov.
2. Tilladelsen omhandlet i stk. 1 gives på grundlag af en analyserapport om frøet, der er udarbejdet af den professionelle operatør, og som attesterer, at frøet opfylder de krav vedrørende spireevne, indhold af andre arter eller renhed, der er fastsat i henhold til artikel 7, stk. 1.
Den professionelle operatør skal meddele den kompetente myndighed navn og adresse på den første modtager af frøene. Den professionelle operatør skal sørge for, at oplysningerne om den foreløbige analyserapport er til rådighed for den kompetente myndighed.
3. Frøene omhandlet i stk. 1 skal være forsynet med en etiket med angivelsen "Foreløbig tilladelse til markedsføring".
Artikel 35
PRM, som endnu ikke er certificeret
1. PRM, der er produceret i Unionen, men som endnu ikke er certificeret som præbasisfrø, basisfrø eller certificeret frø i henhold til artikel 7, kan markedsføres med en henvisning til en af nævnte kategorier, hvis alle følgende krav er opfyldt:
a) Den kompetente myndighed eller den professionelle operatør skal inden høst have foretaget en markinspektion under den kompetente myndigheds officielle tilsyn, og denne inspektion har bekræftet, at det pågældende PRM opfylder produktionskravene i artikel 7, stk. 1
b) det skal være ved at blive certificeret af den kompetente myndighed eller af den professionelle operatør under den kompetente myndigheds officielle tilsyn, og
c) kravene i stk. 2-55a skal være overholdt. [Ændring 185]
2. PRM som omhandlet i stk. 1 må kun markedsføres af den professionelle operatør, der har produceret det pågældende PRM, til den professionelle operatør, der skal foretage certificeringen. Sådant PRM må ikke overdrages videre til nogen anden person, før det er endeligt certificeret.
3. PRM som omhandlet i stk. 1 skal ledsages af en etiket, der er udstedt af den professionelle operatør, med angivelsen "Frø/materiale, der endnu ikke er endeligt certificeret".
4. Hvis den kompetente myndighed, hvor PRM er høstet ("den kompetente produktionsmyndighed"), og den kompetente myndighed, hvor PRM er certificeret i henhold til artikel 7 ("den kompetente certificeringsmyndighed"), ikke er den samme, udveksler de relevante oplysninger om produktion og markedsføring af det pågældende PRM.
5. PRM, der er høstet i et tredjeland, men som endnu ikke er certificeret som præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale i henhold til artikel 7, kan markedsføres i Unionen med en henvisning til en af nævnte kategorier, hvis:
a) der er vedtaget en afgørelse om ækvivalens i henhold til artikel 39 vedrørende det pågældende tredjeland
b) kravene i stk. 1, litra a) og b), stk. 2 og 3, er opfyldt, og de professionelle operatører i det pågældende tredjeland har været underlagt deres kompetente myndigheders officielle tilsyn
c) de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat og det pågældende tredjeland indbyrdes udveksler relevante oplysninger om markedsføringen af det pågældende PRM, og
d) de kompetente myndigheder i det pågældende tredjeland fremlægger efter anmodning alle relevante produktionsoplysninger for den kompetente myndighed i certificeringsmedlemsstaten.
Med henblik på dette stykke gælder henvisninger i stk. 1-5 til den kompetente produktionsmyndighed som henvisninger til den kompetente myndighed i det pågældende tredjeland, og henvisninger deri til de krav, der er fastsat i henhold til artikel 7, stk. 1, gælder som henvisninger til ækvivalente krav i tredjelandet, der er anerkendt i henhold til artikel 39, stk. 2.
5a. Denne undtagelse gælder ikke for PRM, der består af en genetisk modificeret organisme som defineret i direktiv 2001/18/EF. [Ændring 186]
Artikel 36
Strengere produktions- og markedsføringskrav
1. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter give medlemsstaterne tilladelse til, for så vidt angår produktion og markedsføring af PRM, at stille strengere produktions- eller markedsføringskrav end dem, der er omhandlet i artikel 7 og 8, på hele eller dele af den pågældende medlemsstats område, forudsat at disse strengere krav modsvarer specifikke produktionsbetingelser og agroklimatiske behov i den pågældende medlemsstat for så vidt angår det pågældende PRM og ikke forbyder, hindrer eller begrænser den frie bevægelighed for PRM, der er i overensstemmelse med denne forordning. [Ændring 187]
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
2. For at indhente den i stk. 1 omhandlede tilladelse skal medlemsstaterne indgive en anmodning til Kommissionen med følgende oplysninger:
a) udkast til bestemmelser med de foreslåede krav og
b) en begrundelse for nødvendigheden og rimeligheden af sådanne krav i lyset af eventuelle yderligere produktions- og markedsføringsomkostninger. [Ændring 188]
3. Tilladelsen omhandlet i stk. 1 gives kun, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) Gennemførelsen af udkastet til bestemmelser, jf. stk. 2, litra a), sikrer en forbedring af identiteten og kvaliteten af det pågældende PRM, og det er begrundet i de særlige landbrugsmæssige eller klimatiske forhold i den pågældende medlemsstat, og
b) udkastet til bestemmelser er nødvendigt og står i rimeligt forhold til målet for den foranstaltning, der er omhandlet i stk. 2, litra a).
4. Hvis det er relevant, tager hver medlemsstat senest den ... [et år efter denne forordnings anvendelsesdato] de foranstaltninger, den har vedtaget i henhold til artikel 5 i direktiv 66/401/EØF, artikel 5 i direktiv 66/402/EØF, artikel 7 i direktiv 2002/54/EF, artikel 24 i direktiv 2002/55/EF, artikel 5 i direktiv 2002/56/EF og artikel 7 i direktiv 2002/57/EF, op til revision og enten ophæver disse foranstaltninger eller ændrer dem for at opfylde de produktions- og markedsføringskrav, der er fastsat i og vedtaget i henhold til artikel 7 og 8.
Den pågældende medlemsstat underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger.
Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter beslutte, at de foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, skal ophæves eller ændres, hvis de anses for at være unødvendige og/eller ikke står i rimeligt forhold til deres mål. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
Artikel 37
Hasteforanstaltninger
1. Hvis produktion eller markedsføring af PRM kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers, dyrs og planters sundhed, miljøet eller dyrkning af andre arter, og denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den berørte medlemsstat, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter uden ophold de fornødne midlertidige hasteforanstaltninger. Sådanne foranstaltninger skal være tidsbegrænsede. De kan omfatte bestemmelser, der begrænser eller forbyder markedsføring af det pågældende PRM eller fastsætter relevante betingelser for produktion eller markedsføring heraf afhængigt af situationens alvor.
Uanset første afsnit skal der i tilfælde af manglende overholdelse af tilflugtskrav eller andre krav til dyrkning af sorter, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, indføres foranstaltninger, som begrænser eller forbyder markedsføring af det pågældende PRM, indtil den fulde overholdelse er genoprettet. [Ændring 189]
Sådanne foranstaltninger kan træffes enten på Kommissionens initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, der vedrører håndtering af en alvorlig risiko for menneskers sundhed, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 76, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
2. Hvis en medlemsstat officielt underretter Kommissionen om behovet for at træffe hasteforanstaltninger, og Kommissionen ikke har handlet i overensstemmelse med stk. 1, kan den berørte medlemsstat træffe de fornødne, forholdsmæssige og tidsbegrænsede midlertidige hasteforanstaltninger. Disse foranstaltninger kan omfatte bestemmelser, der begrænser, forbyder eller fastsætter relevante betingelser for produktion eller markedsføring af PRM på den pågældende medlemsstats område, afhængigt af situationens alvor. Den pågældende medlemsstat underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de vedtagne foranstaltninger og den periode, de dækker, og begrunder sin beslutning. Denne tilgang giver en medlemsstat mulighed for at handle hurtigt og effektivt i nødsituationer for at beskytte sundhed, miljø og økonomiske interesser. [Ændring 190]
3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, at de nationale midlertidige hasteforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 2, skal ophæves eller ændres, hvis den finder, at disse foranstaltninger ikke er berettigede i betragtning af den pågældende risiko, jf. stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. Den pågældende medlemsstat kan opretholde sine nationale midlertidige hasteforanstaltninger indtil datoen for anvendelsen af den eller de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykke.
Artikel 38
Midlertidige eksperimenter med henblik på at finde bedre alternativer til bestemmelserne i denne forordning
1. Uanset artikel 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 og 47-53 tillægges og 20 kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om tilrettelæggelse afbeføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af denne forordning ved at tilrettelægge midlertidige eksperimenter med henblik på at finde bedre alternativer til bestemmelserne i denne forordning vedrørende de slægter og arter, som den finder anvendelse på, kravene vedrørende tilhørsforhold til en registreret sort,PRM eller produktions- og markedsføringskravene vedrørende præbasismateriale, basismateriale, certificeret materiale og standardmateriale eller præbasisfrø, basisfrø, certificeret frø og standardfrø og forpligtelsen til at tilhøre præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale eller præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø, produktions- og markedsføringskravene vedrørende heterogent materiale og forpligtelsen til at tilhøre præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale eller præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø. [Ændring 191]
Disse eksperimenter kan tage form af tekniske eller videnskabelige forsøg, der undersøger gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af nye krav i forhold til dem, der er fastsat i denne forordnings artikel 2, 5, 6, 7, 8, 9, 20, 26, 27 og 47-53 og 20. [Ændring 192]
2. De gennemførelsesretsakterdelegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2, og skal præcisere et eller flere af følgende elementer: [Ændring 193]
a) de pågældende slægter eller arter
b) eksperimentbetingelserne pr. slægt eller art
c) eksperimentets varighed
d) de deltagende medlemsstaters overvågnings- og rapporteringsforpligtelser.
De pågældendedelegerede retsakter skal tilpasses til udviklingen i produktionsteknikker for det pågældende PRM og være baseret på eventuelle sammenligningsforsøg, som medlemsstaterne har gennemført. [Ændring 194]
3. Kommissionen gennemgår resultaterne af disse eksperimenter og sammenfatter dem i en rapport, hvori det om nødvendigt anføres, at der er behov for at ændre artikel 2, 5, 6-9, 7, 8 eller 20, 26, 27 og 47-53. [Ændring 195]
AFDELING 8
Import fra tredjelande
Artikel 39
Import på grundlag af EU-ækvivalens
1. PRM må kun importeres fra tredjelande, hvis det i henhold til stk. 2 kan fastslås, at det overholder krav, som svarer til dem, der gælder for PRM, der produceres og markedsføres i Unionen.
En sådan import tillades dog ikke, og en sådan ækvivalens anerkendes heller ikke i henhold til stk. 2 for bevaringsblandinger som demdet PRM, der er omhandlet i artikel 22-29, medmindre det har oprindelse i nabolande, og for PRM som det, der er omfattet af undtagelserne i artikel 26-30. [Ændring 196]
2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter anerkende, at PRM af bestemte slægter, arter eller kategorier, der produceres i et tredjeland eller i bestemte områder af et tredjeland, overholder krav, som svarer til dem, der gælder for PRM, som produceres og markedsføres i Unionen, på grundlag af samtlige følgende kriterier:
a) en grundig undersøgelse af oplysninger og data fra det pågældende tredjeland
b) en audit, som Kommissionen har foretaget i det pågældende tredjeland, og som viser, at det pågældende PRM opfylder krav svarende til dem, der gælder for PRM, der produceres og markedsføres i Unionen, hvis Kommissionen har anset denne audit for nødvendig, og
c) for så vidt angår frø, det forhold, at det pågældende land deltager i OECD-ordningerne for sortscertificering af frø i international handel og gennemfører de metoder, der anvendes af Det Internationale Frøkontrolforbund (ISTA), eller, hvor det er relevant, er i overensstemmelse med reglerne i Sammenslutningen af officielle frøanalytikere (AOSA).
Med henblik herpå undersøger Kommissionen:
a) det pågældende tredjelands lovgivning for den pågældende art
b) strukturen af de kompetente myndigheder i tredjelandet og dets kontroltjenester, deres beføjelser, de garantier, der kan gives, med hensyn til anvendelsen og håndhævelsen af den lovgivning i tredjelandet, som finder anvendelse på den berørte sektor, og pålideligheden af de officielle certificeringsprocedurer
c) gennemførelsen fra tredjelandets kompetente myndigheders side af passende offentlig kontrol af identifikationen og kvaliteten af PRM af den pågældende art
d) de garantier, tredjelandet har givet for, at:
i) de betingelser, der gælder for de produktionsanlæg, hvorfra PRM eksporteres til Unionen, overholder krav, som er ækvivalente med dem, der er omhandlet i denne artikel, og
ii) de pågældende produktionsanlæg kontrolleres jævnligt og effektivt af tredjelandets kompetente myndigheder.
Kommissionen kan også foretage audit for at verificere overholdelsen af andet afsnit, litra b)-d).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
3. Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 2, kan fastsætte et eller flere af følgende elementer, alt efter hvad der er relevant for det pågældende PRM:
a) betingelser vedrørende inspektioner på produktionsanlægget, der gennemføres i tredjelande
b) for så vidt angår frø, betingelser vedrørende tredjelandets udstedelse af et certifikat fra Det Internationale Frøkontrolforbund
c) betingelser for frø, der endnu ikke er endeligt certificeret
d) betingelser vedrørende emballering, forsegling og mærkning af PRM
e) betingelser vedrørende produktion, identitet og markedsføring af PRM ud over dem, der er fastsat i tredjelandets lovgivning, hvis det er nødvendigt for at behandle særlige aspekter vedrørende identiteten og kvaliteten af det pågældende PRM
f) krav, der skal opfyldes af de professionelle operatører, der producerer og markedsfører det pågældende PRM.
4. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter anerkende, at kontrollen af vedligeholdelse, der udføres i tredjelandet, frembyder samme garantier som dem, der sikres i henhold til artikel 72, stk. 1, 2 og 4, hvis sorter, der er registreret i et nationalt sortsregister eller i EU-sortsregistret, skal vedligeholdes i det pågældende tredjeland.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
Artikel 40
Etikettering af og oplysninger, der skal gives vedrørende PRM, der importeres fra tredjelande
1. Præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø, jf. artikel 39, må kun importeres fra tredjelande, hvis de er ledsaget af en OECD-etiket.
Præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale, jf. artikel 39, må kun importeres fra tredjelande, hvis de er ledsaget af en officiel etiket udstedt af den kompetente myndighed i det pågældende tredjeland.
Disse etiketter skal indeholde alle følgende oplysninger:
a) angivelsen "overholder EU's regler og standarder"
b) arten, sorten, kategorien og partinummeret for det pågældende PRM
c) datoen for lukning i tilfælde af markedsføring i beholdere eller pakninger
d) produktionstredjelandet og den relevante kompetente myndighed
e) hvis det er relevant, det seneste tredjeland, hvorfra det pågældende PRM importeres, og det seneste tredjeland, hvor det pågældende PRM er produceret
f) for så vidt angår frø, den angivne netto- eller bruttovægt af de importerede frø eller det angivne antal importerede partier frø
g) navnet på den personslutbruger, landbruger eller professionelle operatør, der importerer det pågældende PRM.
2. Standardfrø og standardmateriale, jf. artikel 39, må kun importeres fra tredjelande, hvis det er ledsaget af en operatørs etiket, der indeholder alle følgende oplysninger:
a) angivelsen "overholder EU's regler og standarder"
b) arten, sorten, kategorien og partinummeret for det pågældende PRM
c) datoen for lukning i tilfælde af markedsføring i beholdere eller pakninger
d) produktionstredjelandet
e) hvis det er relevant, det seneste tredjeland, hvorfra det pågældende PRM importeres, og det seneste tredjeland, hvor det pågældende PRM er produceret
f) for så vidt angår frø, den angivne netto- eller bruttovægt af de importerede frø eller det angivne antal importerede partier frø
g) navnet på den personslutbruger, landbruger eller professionelle operatør, der importerer det pågældende PRM. [Ændring 198]
3. PRM må først importeres til Unionen, når importøren har indgivet de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 eller 2, elektronisk til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten.
4. Medlemsstaterne underretter straks det informationsstyringssystem for offentlig kontrol (IMSOC), der er omhandlet i artikel 131 i forordning (EU) 2017/625, om alle konstaterede tilfælde af det importerede PRM's manglende opfyldelse af kravene i stk. 1 og 2.
KAPITEL III
KRAV VEDRØRENDE PROFESSIONELLE OPERATØRER
Artikel 41
Forpligtelser for professionelle operatører, der producerer PRM
Professionelle operatører, der producerer PRM med henblik på kommerciel udnyttelse, skal: [Ændring 199]
a) være etableret i Unionen
b) være registreret i det register, der er omhandlet i artikel 65 i forordning (EU) 2016/2031, i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 66
c) være personligt til rådighed eller udpege en anden person til at samarbejde med de kompetente myndigheder med henblik på at lette den offentlige kontrol
d) identificere og overvåge de kritiske punkter i produktionsprocessen eller i markedsføringen, som kan påvirke identiteten og kvaliteten af PRM
e) føre registre over den overvågning af de kritiske punkter, der er omhandlet i litra b) d), og stille dem til rådighed for kontrol efter anmodning fra de kompetente myndigheder [Ændring 200]
f) sikre, at partier af PRM altid kan identificeres særskilt
g) opbevare ajourførte oplysninger om adressen på de lokaliteter og andre steder, der anvendes til produktion af PRM
h) sikre, at de kompetente myndigheder har adgang til lokaliteterne og andre produktionssteder, herunder kontraherende tredjeparters lokaliteter og marker, og til de registre, der føres over overvågningen, samt alle tilhørende dokumenter
i) hvis det er relevant, træffe foranstaltninger til vedligeholdelse af PRM's identitet i overensstemmelse med kravene i denne forordning
j) efter anmodning fra de kompetente myndigheder stille enhver kontrakt med tredjeparter til rådighed.
Kravene i stk. 1, litra d) og e), finder ikke anvendelse på mikrovirksomheder. [Ændring 201]
De aktiviteter, der er omhandlet artikel 29 og 30, er ikke omfattet af bestemmelserne i denne artikel. [Ændring 202]
Artikel 42
Sporbarhed
1. De professionelle operatører skal sikre, at PRM kan spores i alle produktions- og markedsføringsled.
2. Med henblik på stk. 1 skal de professionelle operatører opbevare oplysninger, der gør det muligt for dem at identificere:
a) de professionelle operatører, der har leveret det pågældende frø og materiale til dem
b) de personer, som de har leveret PRM til, og det pågældende PRM, undtagen hvis det drejer sig om slutbrugere.
Efter anmodning stiller de disse oplysninger til rådighed for de kompetente myndigheder.
3. De professionelle operatører skal opbevare registre over PRM og de professionelle operatører og personer, der er omhandlet i stk. 2, i 3 år efter at det pågældende materiale er blevet leveret til dem eller af dem.
3a. De aktiviteter, der er omhandlet artikel 29 og 30, er ikke omfattet af bestemmelserne i denne artikel. [Ændring 203]
Artikel 43
Årlig underretning om planlagt produktion og certificering af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø og præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale
Professionelle operatører underretter hvert år de kompetente myndigheder om:
a) deres hensigt om at producere præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale eller præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø mindst en måned før produktionens påbegyndelse og [Ændring 204]
b) produktionen af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale, der begyndte i det foregående år og fortsætter i det aktuelle år.
Denne underretning skal indeholde oplysninger om de pågældende plantearter, -sorter og -kategorier og det nøjagtige produktionssted.
KAPITEL IV
SORTSREGISTRERING
AFDELING 1
SORTSREGISTRE
Artikel 44
Oprettelse af nationale sortsregistre
1. Hver medlemsstat opretter og offentliggør i elektronisk format og ajourfører permanent ét enkelt nationalt sortsregister ("nationalt sortsregister"), der indeholder: [Ændring 205]
a) alle sorter, der er registreret efter proceduren i artikel 55-68
b) de bevaringssorter, der er omhandlet i artikel 26 og registreret i henhold til artikel 53.
2. PRM, der tilhører en sort, der er registreret i mindst ét nationalt sortsregister, kan produceres og markedsføres i Unionen i overensstemmelse med denne forordning.
3. Efter oprettelsen af deres nationale sortsregistre og efter ajourføringer heraf underretter medlemsstaterne straks Kommissionen herom med henblik på optagelse i det EU-sortsregister, der er omhandlet i artikel 45.
4. Denne artikel og artikel 45-74 finder ikke anvendelse på sorter, der udelukkende forædles som komponenter i hybridsorter.
Artikel 45
Oprettelse af et EU-sortsregister
1. Kommissionen opretter, offentliggør og ajourfører ét enkelt sortsregister i et elektronisk format ("EU-sortsregistret").
2. EU-sortsregistret skal omfatte sorter, der er registreret i nationale sortsregistre og meddelt i overensstemmelse med artikel 44, og ajourføres månedligt. [Ændring 206]
EU-sortsregistret kan være tilgængeligt via en elektronisk portal, der indeholder andre registre over sortsbeskyttelse, forstligt formeringsmateriale eller andre planter.
Artikel 46
Indholdet af de nationale sortsregistre og EU-sortsregistret
1. De nationale sortsregistre og EU-sortsregistret skal indeholde alle de elementer, der er anført i bilag VII, vedrørende de sorter, der er omhandlet i artikel 44, stk. 1, litra a).
For de bevaringssorter, der er omhandlet i artikel 44, stk. 1, litra b), skal disse registre som minimum indeholde et kort resumé af den officielt anerkendte beskrivelse, den oprindelige oprindelsesregion, deres betegnelse og den person, der vedligeholder dem.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 75 med henblik på at ændre bilag VII for at tilføje elementer, der skal inkluderes i sortsregistrene, under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling og på grundlag af indhøstede erfaringer, der viser, at de kompetente myndigheder eller professionelle operatører har behov for at indhente mere præcise oplysninger om de registrerede sorter. [Ændring 207]
AFDELING 2
KRAV VEDRØRENDE REGISTRERING AF SORTER
Artikel 47
Krav vedrørende registrering i nationale sortsregistre
1. Sorter registreres kun i et nationalt sortsregister i overensstemmelse med artikel 55-68, såfremt:
a) de har:
i) en officiel beskrivelse, der viser, at kravene til selvstændighed, ensartethed og stabilitet, jf. artikel 48, 49 og 50, er opfyldt, og i tilfælde af arter opført i bilag I, del A, undtagen græstørv, og del D og E, at de opfylder kravene til en tilfredsstillende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi, jf. artikel 52, eller [Ændring 208]
ii) en officielt anerkendt beskrivelse i henhold til artikel 53, hvis der er tale om bevaringssorter
b) de har en betegnelse, som anses for egnet i henhold til artikel 54
c) hvis sorterne indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, organismen er godkendt til dyrkning i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 19 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 7og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 eller, hvis det er relevant, i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 26b i direktiv 2001/18/EF
d) hvis sorterne indeholder eller består af en kategori 1-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 7), i forordning (EU) .../... (Publikationskontoret: indsæt henvisning til NGT-forordningen), den pågældende plante har opnået en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante i henhold til artikel 6 eller 7 i nævnte forordning eller er afkom af sådanne planter
e) hvis sorterne indeholder eller består af en kategori 2-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 8), i forordning (EU) .../... (Publikationskontoret: indsæt henvisning til NGT-forordningen), den pågældende plante er blevet tilladt i henhold til nævnte forordnings kapitel III
f) hvis sorterne er tolerante over for herbicider, de er underlagt dyrkningsbetingelser for produktion af PRM og for ethvert andet formål, der er vedtaget i henhold til stk. 3, eller, hvis de ikke er vedtaget, som vedtaget af de kompetente registreringsmyndigheder, og hvis sorterne skal dyrkes i en anden medlemsstat, vedtages disse betingelser af den pågældende kompetente myndighed, for at undgå udvikling af resistens over for herbicider hos ukrudt som følge af anvendelse heraf; når en medlemsstat allerede har udarbejdet en plan for dyrkningsbetingelserne, udvides disse betingelser, hvor det er relevant, til også at omfatte registreringer af efterfølgende sorter med lignende karakteristika i den pågældende medlemsstat [Ændring 209]
g) hvis sorterne har andre særlige karakteristika end dem, der er omhandlet i litra f), som kan have uønskede agronomiske virkninger, de er underlagt dyrkningsbetingelser for produktion af PRM og for ethvert andet formål, der er vedtaget i henhold til stk. 3, eller, hvis de ikke er vedtaget, som vedtaget af de kompetente registreringsmyndigheder, og hvis sorterne skal dyrkes i en anden medlemsstat, vedtaget af den pågældende kompetente myndighed, for at undgå disse særlige uønskede agronomiske virkninger, såsom udvikling af skadegøreres resistens over for de respektive sorter eller uønskede virkninger på bestøvere. når en medlemsstat allerede har fastsat dyrkningsbetingelser, udvides disse betingelser, hvor det er relevant, til også at omfatte registreringer af efterfølgende sorter med lignende karakteristika i den pågældende medlemsstat. [Ændring 210]
En sort kan ikke registreres med både en officiel beskrivelse og en officielt anerkendt beskrivelse.
2. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter specifikke krav for gennemførelse af undersøgelserne med hensyn til udformning af forsøg og vækstbetingelser vedrørende: [Ændring 211]
a) selvstændighed, ensartethed og stabilitet pr. slægt eller sort, jf. stk. 1, litra a), baseret på de gældende protokoller fra Den Internationale Union til Beskyttelse af Plantenyheder (UPOV), protokoller udarbejdet af EF-Sortsmyndigheden eller anden relevant teknisk og videnskabelig dokumentation og
b) specifikke krav vedrørende selvstændighed, ensartethed og stabilitet pr. slægt og art, jf. litra a), for økologiske sorter, der er egnede til økologisk produktion, som defineret i artikel 3 i forordning (EU) 2018/848, baseret på de gældende protokoller, der er fastsat af UPOV eller EF-Sortsmyndigheden, og navnlig ved at tilpasse kravene vedrørende ensartethed.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
De tilpasser de respektive krav til udviklingen, hvis det er relevant, af internationale standarder og den nye videnskabelige og tekniske viden.
Indtil de krav, der er omhandlet i punkt 2, litra b), er fastlagt, foretages vurderingen af ensartetheden af sorter, der er egnede til økologisk produktion, bortset fra de sorter, der er omhandlet i artikel 68, stk. 1, på grundlag af afvigende typer. For selvbestøvende arter anvendes en populationsstandard på 10 % og en godkendelsessandsynlighed på mindst 90 %. For udkrydsende arter med fri bestøvning anvendes en populationsstandard på 20 % og en godkendelsessandsynlighed på mindst 80 %.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af denne forordning med de minimumsbetingelser for dyrkningminimumskrav til dyrkningsbetingelser, der skal vedtages af de kompetente myndigheder i henhold til stk. 1, litra f) og g), vedrørende: [Ændring 212]
i)a) foranstaltninger på marken, herunder sædskifte [Ændring 213]
ii)b) overvågningsforanstaltninger [Ændring 214]
iii)c) den måde, hvorpå de betingelser, der er omhandlet i nr. i)litra a), meddeles Kommissionen og de øvrige medlemsstater [Ændring 215]
iv)d) regler for rapportering fra de professionelle operatører til de kompetente myndigheder vedrørende anvendelsen af de betingelser, der er omhandlet i nr. i)litra a) [Ændring 216]
v)e) angivelse af de betingelser, der er omhandlet i nr. i)litra a), i de nationale sortsregistre. [Ændring 217]
Disse betingelser skal baseres på den nyeste videnskabelige og tekniske viden.
4. Med henblik på registrering af en sort i sit nationale sortsregister godkender en kompetent myndighed uden yderligere afprøvning en officiel beskrivelse, en officielt anerkendt beskrivelse eller en officiel undersøgelse af kravene vedrørende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi, jf. stk. 1, litra a), nr. i), som er udarbejdet af en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, hvis der findes tilsvarende anerkendelsesforanstaltninger mellem de to kompetente myndigheder. [Ændring 218]
Artikel 48
Selvstændighed
1. Med henblik på den officielle beskrivelse, som er omhandlet i artikel 47, stk. 1, litra a), anses en sort for at være selvstændig, når den på grundlag af forekomsten af karakteristika, der skyldes en given genotype eller kombination af genotyper, tydeligt adskiller sig fra enhver anden sort, hvis eksistensder er almindeligt kendt på ansøgningsdatoen som fastlagt i henhold til artikel 58. [Ændring 219]
2. Eksistensen af en anden sort som omhandlet i stk. 1 anses for at være almindeligt kendt, hvis en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:
a) sorten er opført i et nationalt sortsregister eller dokumentation, der stilles til rådighed for den kompetente myndighed af fysiske eller juridiske personer, der er involveret i salg af PRM til slutbrugere eller i dynamisk bevaring [Ændring 220]
b) der er indgivet en ansøgning i Unionen om registrering af sorten eller en ansøgning om meddelelse af sortsbeskyttelse for den pågældende sort, eller
c) der findes en officiel beskrivelse af sorten i Unionen, den er almindeligt kendt på verdensplan, eller den tekniske afprøvning er foretaget i henhold til artikel 59.
3. Hvis stk. 2, litra c), finder anvendelse, skal den eller de personer, som er ansvarlige for den tekniske afprøvning, stille den officielle beskrivelse af den sort, som de har afprøvet, til rådighed for de kompetente myndigheder.
Artikel 49
Ensartethed
Med henblik på den officielle beskrivelse anses en sort for at være ensartet, hvis den, bortset fra den variation der kan forventes som følge af særegenheder ved dens formering og type, er tilstrækkelig ensartet med hensyn til forekomsten af de karakteristika, som indgår i afprøvningen af dens selvstændighed, samt forekomsten af eventuelle andre karakteristika, som anvendes i den officielle beskrivelse af sorten.
Artikel 50
Stabilitet
Med henblik på den officielle beskrivelse anses en sort for at være stabil, hvis forekomsten af de karakteristika, som indgår i afprøvningen af dens selvstændighed, samt eventuelle andre karakteristika, som anvendes i beskrivelsen af sorten, forbliver uændret efter gentagen formering eller, hvis der er tale om formeringscyklusser, ved afslutningen af enhver sådan cyklus.
Artikel 51
Meddelelse af sortsbeskyttelse
Hvis der er meddelt sortsbeskyttelse for en sort i henhold til artikel 62 i forordning (EF) nr. 2100/94 eller i henhold til en medlemsstats lovgivning, anses den pågældende sort for at være selvstændig, ensartet og stabil med henblik på den officielle beskrivelse og for at have en egnet sortsbetegnelse med henblik på artikel 47, stk. 1, litra b).
Artikel 52
Bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi
1. Med henblik på artikel 47, stk. 1, litra c), anses en sorts bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi for tilfredsstillende, hvis dens karakteristika set i forhold til andre sorter af samme art, der er registreret i den pågældende medlemsstats nationale sortsregister, som helhed giver en klar forbedring af den bæredygtige dyrkning og den brug, der kan gøres af afgrøderne, andre planter eller produkter afledt heraf.
De karakteristika, der er omhandlet i første afsnit, er følgende, alt efter hvad der er relevant for de pågældende arter, regioner, agroøkologiske forhold og anvendelser:
a) udbytte, herunder udbyttestabilitet og udbytte under betingelser med lavt input
b) tolerance/resistens over for biotiske belastninger, herunder plantesygdomme forårsaget af nematoder, svampe, bakterier, virus, insekter og andre skadegørere
c) tolerance/resistens over for abiotiske belastninger, herunder tilpasning til klimaændringsforhold
d) mere effektiv anvendelse af naturressourcer som f.eks. vand og næringsstoffer
e) mindre behov for eksterne input som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og gødningsstoffer
f) karakteristika, der øger bæredygtigheden af dyrkning, høst, opbevaring, forarbejdning og, distribution og anvendelse [Ændring 221]
g) kvalitet eller ernæringsmæssige karakteristika. eller karakteristika, der er vigtige for forarbejdningen [Ændring 222]
ga) reduktion af affald før eller efter høst. [Ændring 223]
1a. Det skal på frivillig basis være muligt at afprøve bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdien for de arter, der er opført i bilag I, del B og C. Hvis afprøvningen af bæredygtighedsdyrkningen og brugen er foretaget af en officiel kompetent myndighed eller under den kompetente myndigheds officielle tilsyn og vejledning i henhold til artikel 61, skal den tillade, at anprisningen medtages på det i artikel 17, stk. 5, omhandlede etiketareal. Denne anprisning vedrører kun de egenskaber, der har vist sig at give en klar forbedring i forhold til andre sorter af samme art under afprøvningerne. Den frivillige ordning gør det muligt for de kompetente myndigheder at udvikle metoder til vurdering af de karakteristika, der er anført i stk. 1, andet afsnit, litra a)-g). [Ændring 224]
2. Med henblik på stk. 1 kan medlemsstaterne samarbejde med andre medlemsstater med lignende agroøkologiske forhold. Disse medlemsstater kan oprette fælles faciliteter til gennemførelse af afprøvningen af bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdien.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af denne forordning ved:
a) at fastsætte minimumskrav til gennemførelse afprøvningen omhandlet i stk. 1
b) at fastsætte metoderne til vurdering af de karakteristika, der er anført i stk. 1, andet afsnit, litra a)-gga) [Ændring 225]
c) at fastsætte standarder for evaluering og rapportering af resultaterne af afprøvningen af bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdien.
Disse delegerede retsakter tilpasser kravene, metoderne og standarderne i litra a)-c) til den relevante tekniske eller videnskabelige udvikling og til eventuelle nye EU-politikker eller -regler om bæredygtigt landbrug.
Hvis sådanne regler endnu ikke er fastsat, kan medlemsstaterne vedtage sådanne regler for deres respektive områder. De meddeler dem til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
Disse delegerede retsakter skal sikre, at de minimumskrav, metoder og standarder, der er omhandlet i første afsnit, litra a) -c), og som finder anvendelse på bilag I, del D og E, er tilpasset disse arters særlige karakteristika og deres endelige anvendelsesformål samt målene om mangfoldighed og innovation. [Ændring 226]
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage en afgørelse, hvori en medlemsstat anmodes om at ophæve eller ændre disse regler, hvis de på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske dokumentation anses for at være uhensigtsmæssige i forbindelse med afprøvningen af en sorts bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. [Ændring 227]
4. Med henblik på registrering af økologiske sorter, der er egnede til økologisk produktion som defineret i artikel 3, nr. 19), i forordning (EU) 2018/848, foretages afprøvningen af bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdien på økologiske betingelser i overensstemmelse med nævnte forordning, særlig artikel 5, litra d), e), f) og g), og artikel 12 i og del I i bilag II til nævnte forordning.
Hvis de kompetente myndigheder ikke er i stand til at foretage en afprøvning på økologiske betingelser eller afprøve visse karakteristika, herunder sygdomsmodtagelighed, kan der udføres test under betingelser med omlægning eller lavt input og kun med detde absolut nødvendige for afslutningen af testbehandlingenbehandlinger med pesticider og andre eksterne input med henblik på afslutning af afprøvningen. Hvis det er relevant, aflægger medlemsstaterne hvert år rapport til Kommissionen om årsagerne til ikke at teste under økologiske forhold og gennemførelsen af testning under ikkeøkologiske forhold. [Ændring 228]
4a. De kompetente myndigheder kan medtage testning af konventionelle frø under betingelser med lavt input, økologisk omlægning eller økologiske forhold. [Ændring 229]
4b. Senest den ... [ti år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] evaluerer Kommissionen resultaterne af den frivillige ordning, der er omhandlet i stk. 1a, og sammenfatter resultaterne af denne evaluering i en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 230]
Artikel 53
Registrering af bevaringssorter
1. Uanset artikel 48, artikel 49, artikel 50, artikel 52, artikel 55, stk. 2, artikel 56, artikel 57 og artikel 59-65 skal en bevaringssort registreres i et nationalt sortsregister, hvis den opfylder følgende betingelser:
a) den har en officielt anerkendt beskrivelse med angivelse af de karakteristika, der kvalificerer den som en bevaringssort i overensstemmelse med definitionen i artikel 3, nr. 29)
b) den har en angivelse af sin oprindelige oprindelsesregion, hvis den kendes, eller de lokale forhold, som er blevet nyfremavlet under [Ændring 231]
c) den har en betegnelse, der overholder artikel 54
d) den vedligeholdes i Unionen.
Registreringsproceduren i henhold til denne artikel er gratis for ansøgeren. [Ændring 232]
2. En bevaringssort registreres i det nationale sortsregister efter ansøgning fra en professionel operatør, der er etableret i Unionen. Ansøgningen skal indeholde alle de elementer, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d).
Den kompetente myndighed godkender eller afviser registreringen af en bevaringssort efter at have kontrolleret, at den overholder stk. 1. Den kompetente myndighed meddeler ansøgeren sin afgørelse. Hvis registreringen afvises, skal den angive grundene til afvisningen. [Ændring 233]
3. En sort må ikke opføres i det nationale sortsregister som bevaringssort, hvis:
a) den allerede er opført i EU-sortsregistret med en officiel beskrivelse i henhold til artikel 44, stk. 1, litra a), eller er slettet fra EU-sortsregistret som en sort med en officiel beskrivelse inden for de seneste 2 år eller inden for 2 år efter udløbet af den periode, der er meddelt i henhold til artikel 71, stk. 2, eller
b) den er beskyttet af en EF-sortsbeskyttelse i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 eller af en national sortsbeskyttelse, eller der er en ansøgning om en sådan sortsbeskyttelse under behandling.
4. Den officielt anerkendte beskrivelse, jf. stk. 1, litra a), baseres på resultater af uofficielle test, viden fra praktisk erfaring med dyrkning, formering og anvendelse eller andre oplysninger, navnlig fra myndigheder med ansvar for plantegenetiske ressourcer eller fra organisationer, der er anerkendt til dette formål af medlemsstaterne.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter præcisere de karakteristika og oplysninger, som denne beskrivelse bør omfatte, hvis det er relevant for den specifikke art. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2. [Ændring 234]
5. Den person, der er ansvarlig for vedligeholdelsen af en bevaringssort, opbevarer prøver af den og stiller dem efter anmodning til rådighed for de kompetente myndigheder.
Artikel 53a
Krav til registreringen af en udvalgt klon og polyklonalt PRM i medlemsstatens register
1. Ansøgeren skal indgive en ansøgning til den kompetente myndighed med angivelse af:
a) art og, alt efter hvad der er relevant, sort, som den udvalgte klon eller det polyklonale PRM tilhører, og som sorten skal registreres under i et nationalt sortsregister, jf. artikel 44
b) foreslået betegnelse og synonymer
c) beskrivelse af det polyklonale PRM, hvis det er relevant
d) vedligeholderen af den udvalgte klon eller det polyklonale PRM
e) en henvisning til beskrivelsen af de vigtigste karakteristika for den sort, som den udvalgte klon eller det polyklonale PRM tilhører
f) beskrivelse af den vigtigste bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi af den udvalgte klons eller det polyklonale PRM's karakteristika
g) den estimerede genetiske gevinst ved den udvalgte klon eller det polyklonale PRM i forhold til den relevante sorts samlede ydeevne
h) oplysninger om, hvorvidt den udvalgte klon eller det polyklonale PRM allerede er registreret i et register i en anden medlemsstat.
2. Den udvalgte klon skal opfylde følgende krav for at blive registreret i en medlemsstats register:
a) den udvælges inden for den sort, den tilhører, på grund af nogle særlige fænotypiske egenskaber inden for sorten og på grund af klonens plantesundhedsmæssige status, der giver den udvalgte klon en bedre ydeevne, i henhold til internationalt accepterede metoder, der er baseret på metoder fra Den Internationale Vinorganisation
b) den udvalgte klons overensstemmelse med sortens identitet sikres gennem observation af de fænotypiske karakteristika og, hvis det er relevant, gennem molekylær analyse i henhold til internationalt accepterede standarder.
3. Det polyklonale PRM skal opfylde følgende krav for at blive registreret i en medlemsstats register:
a) det skal udvælges ved et enkelt markforsøg, der omfatter en repræsentativ prøve af sortens samlede genetiske diversitet i henhold til et forsøgsdesign baseret på internationalt anerkendte metoder; udformningen af forsøget baseres på metoder foreskrevet af Den Internationale Vinorganisation og sammensættes af 7 til 20 forskellige genotyper(29)
b) det polyklonale PRM's overensstemmelse med sortens identitet sikres gennem observation af de fænotypiske karakteristika og, hvis det er relevant, gennem molekylær analyse i henhold til internationalt accepterede standarder.
4. Den kompetente myndighed træffer først afgørelse om registreringen i medlemsstatens register, når den har konkluderet, at betingelserne indeholdt i stk. 2 og 3 er opfyldt, alt efter hvad der er relevant for materialetypen. [Ændring 235]
Artikel 54
Sortsbetegnelsers egnethed
1. En sortsbetegnelse anses ikke for egnet med henblik på artikel 47, stk. 1, litra b), hvis:
a) en ældre rettighed tilhørende en tredjepart er til hinder for betegnelsens anvendelse i Unionen
b) den i almindelighed kan være vanskelig for brugerne at genkende eller gengive
c) den er identisk med eller kan forveksles med en sortsbetegnelse:
i) under hvilken en anden sort af samme art eller af en nært beslægtet art er opført i et nationalt sortsregister eller i EU-sortsregistret, eller i dokumentation indgivet til den kompetente myndighed af en fysisk eller juridisk person, der er involveret i dynamisk bevaring [Ændring 236]
ii) under hvilken materiale af en anden sort er blevet markedsført i en medlemsstat eller i en stat, der er medlem af Den Internationale Union til Beskyttelse af Plantenyheder.
medmindre sorten omhandlet i nr. i) eller ii) ikke længere eksisterer, og dens betegnelse ikke har fået nogen særlig betydning [Ændring 237]
d) den er identisk eller kan forveksles med andre betegnelser, som i almindelighed anvendes ved markedsføring af varer, eller som i henhold til anden EU-lovgivning ikke må benyttes som betegnelse
e) den i en af medlemsstaterne vil kunne virke anstødelig eller strider mod den offentlige orden
f) den vil kunne virke vildledende eller skabe forvirring med hensyn til sortens karakteristika, værdi eller identitet, eller med hensyn til forædlerens identitet.
2. Hvis sorten allerede er registreret i andre nationale sortsregistre, anses sortsbetegnelsen udelukkende for at være egnet, hvis den er opført under samme betegnelse i disse registre, jf. dog stk. 1.
Nærværende stykke finder ikke anvendelse, hvis:
a) betegnelsen kan forventes at være vildledende eller skabe forvirring med hensyn til den pågældende sort i en eller flere medlemsstater, eller
b) tredjeparters rettigheder hindrer fri anvendelse af denne betegnelse i tilknytning til den pågældende sort.
3. Hvis den kompetente myndighed efter registreringen konstaterer, at sortsbetegnelsen på tidspunktet for registrering ikke var egnet i henhold til stk. 1 og 2, skal ansøgeren indsende en ansøgning vedrørende en ny betegnelse. Den kompetente myndighed træffer afgørelse om denne anmodning efter høring af EF-Sortsmyndigheden.
Den kompetente myndighed kan tillade midlertidig anvendelse af den tidligere betegnelse.
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af denne forordning ved at fastsætte specifikke kriterier for egnetheden af sortsbetegnelser med hensyn til:
a) deres forhold til varemærker
b) deres forhold til geografiske betegnelser eller oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter
c) skriftligt samtykke fra indehaverne af ældre rettigheder om fjernelse af hindringerne for en betegnelses egnethed
d) at fastslå, om en betegnelse er vildledende eller forvirrende, jf. stk. 1, litra f), og
e) anvendelse af en sortsbetegnelse i form af en kode.
AFDELING 3
PROCEDURE FOR REGISTRERING AF SORTER I DE NATIONALE SORTSREGISTRE
Artikel 55
Indgivelse af ansøgning
Enhver professionel operatør, der er etableret i Unionen, kan elektronisk indgive en ansøgning til den kompetente myndighed om registrering af en sort i det nationale sortsregister.
Indgivelsen af denne ansøgning kan være betinget af, at ansøgeren betaler et gebyr, som fastsættes af den kompetente myndighed.
Artikel 56
Indholdet af ansøgningen om registrering af en sort
1. En ansøgning om registrering af en sort i et nationalt sortsregister skal omfatte følgende:
a) en anmodning om registrering
b) identifikation af den botaniske taksonomiske gruppe, som sorten tilhører
c) hvis det er relevant, ansøgerens registreringsnummer og dennes navn og adresse, eller, hvis der er tale om en fælles ansøgning, ansøgernes navne og adresser samt fuldmagter for eventuelle befuldmægtigede
d) en foreslåetforeløbig betegnelse [Ændring 238]
da) en sortsbetegnelse foreslået af ansøgeren, som kan ledsage ansøgningen [Ændring 239]
e) navn og adresse på den person, der er ansvarlig for vedligeholdelsen af sorten og, hvis det er relevant, den pågældende persons registreringsnummer
f) en beskrivelse af sortens vigtigste karakteristika, oplysninger om, hvorvidt sorten kun er tilpasset bestemte årstider, og eventuelt et udfyldt teknisk spørgeskema
g) en beskrivelse af proceduren for vedligeholdelse
h) sortens forædlingssted og, hvis det er relevant, dens særlige oprindelsesregion
i) angivelse af, om den pågældende sort er registreret i et andet nationalt sortregister, eller om ansøgeren har kendskab til, at en ansøgning om registrering i et af disse registre er under behandling
j) hvis sorten indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme, dokumentation for, at den pågældende genetisk modificerede organisme er godkendt til dyrkning i Unionen i henhold til direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003 eller, hvis det er relevant, i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 26b i direktiv 2001/18/EF, og dokumentation for overholdelse af dyrknings- og overvågningskravene i den pågældende vækstsæson [Ændring 240]
k) hvis ansøgningen vedrører bevaringssorter, oplysninger vedrørende udarbejdelsen af en officielt anerkendt beskrivelse af sorten, dokumentation for denne beskrivelse og ethvert dokument eller enhver publikation, der underbygger dette [Ændring 241]
l) i tilfælde af en ansøgning vedrørende sorter, der er omfattet af en sortsbeskyttelse i henhold til forordning (EF) nr. 2100/94 eller en medlemsstats lovgivning, dokumentation for, at sorten er omfattet af denne beskyttelse og den tilhørende officielle beskrivelse
m) hvis sorten indeholder eller består af en kategori 1-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 7), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...(30) (Publikationskontoret: indsæt henvisning til NGT-forordningen), dokumentation for, at den pågældende plante har opnået en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante i henhold til artikel 6 eller 7 i nævnte forordning eller er afkom af sådan(ne) plante(r)
n) hvis sorten indeholder eller består af en kategori 2-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 8), i forordning (EU) .../... (Publikationskontoret: indsæt henvisning til NGT-forordningen), angivelse af, at det forholder sig sådan
o) den påtænkte anvendelse af eller dyrkningsbetingelserne forhvis sorten, hvis det er relevant i henhold til er tolerant over for herbicider som omhandlet artikel 47, stk. 21, litra f), eller har særlige karakteristika, der kan medføre uønskede agronomiske virkninger som omhandlet i artikel 47, stk. 1, litra g), angivelse af at det forholder sig sådan [Ændring 242]
oa) de forædlingsteknikker, der er anvendt i forbindelse med udvikling af sorten [Ændring 243]
ob) eksistensen af intellektuelle ejendomsrettigheder, der omfatter sorten, dens komponenter og karakteristika, inden for rammerne af de rettigheder, der er ansøgt om eller meddelt ansøgeren for den pågældende sort, herunder hvis ansøgeren har underskrevet en licensaftale eller har opnået en tvangslicens til brug af et patent, der ejes af en anden operatør. [Ændring 244]
2. Ansøgningen om registrering af en sort i et nationalt sortsregister skal ledsages af en prøve, der skal anvendes til afprøvning af den pågældende sort. Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat fastsætter en frist for indsendelse af den pågældende prøve og angiver kvaliteten og mængden heraf.
Artikel 57
Formel behandling af ansøgningen
1. Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat registrerer og behandler hver ansøgning, der er omhandlet i artikel 55, for at fastslå, om den opfylder kravene i artikel 56.
2. Hvis ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 56, giver den kompetente myndighed ansøgeren mulighed for at ændre ansøgningen inden for en fastlagt frist. Hvis ansøgningen ikke opfylder disse krav inden fristens udløb, afviser den kompetente myndighed ansøgningen og bringer sortsregistreringen til ophør.
Artikel 58
Dato for registreringsansøgningen
Datoen for indgivelse af ansøgningen om registrering er den dato, hvor den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat modtager en ansøgning, som fuldt ud opfylder kravene i artikel 56.
De kompetente myndigheder sender straks ansøgeren en bekræftelse af, at ansøgningen er indgivet korrekt, herunder oplysninger om datoen for indgivelsen.
Artikel 59
Teknisk afprøvning af sorten
1. Hvis det ved den formelle behandling konstateres, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 56, foretages der en teknisk afprøvning af sorten.
Den tekniske afprøvning foretages ved dyrkning af sorten under hensyntagen til den påtænkte anvendelse og betingelserne for dyrkning af sorten. Andre midler, herunder anvendelse af biomolekylære teknikker, kan anvendes som et supplerende værktøj, alt efter hvad der er relevant med henblik på den tekniske afprøvning, den pågældende art eller de karakteristika, der skal kontrolleres, som fastsat i henhold til den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, vedrørende selvstændighed, ensartethed og stabilitet.
Den tekniske afprøvning skal verificere følgende:
a) overholdelse af kravene vedrørende den pågældende sorts selvstændighed, ensartethed og stabilitet, jf. artikel 48-50
b) om sorten har bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi, jf. artikel 52, for så vidt angår de sorter, der er omhandlet i artikel 47, stk. 1, litra a), nr. ii).
2. Den tekniske afprøvning omhandlet i stk. 1 foretages af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 60, medmindre den undtagelse, der er omhandlet i artikel 61, stk. 1, finder anvendelse.
3. Hvis der allerede foreligger en formel rapport om sortens selvstændighed, ensartethed og stabilitet, som er udarbejdet af EF-Sortsmyndigheden eller en anden kompetent myndighed, tager den kompetente myndighed hensyn til rapportens konklusioner med henblik på afslutning af den tekniske afprøvning.
4. Gennemførelsen af den tekniske afprøvning omhandlet i stk. 1 kan være betinget af, at ansøgeren betaler et gebyr, som fastsættes af den kompetente myndighed.
Artikel 60
Audit af de kompetente myndigheders lokaliteter
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat må først foretage den tekniske afprøvning for så vidt angår opfyldelse af kravene til selvstændighed, ensartethed og stabilitet, jf. artikel 48-50, når dens lokaliteter og arbejdstilrettelæggelse, der er beregnet til dette formål, er fundet egnede til at udføre denne afprøvning ved en audit, der gennemføres af EF-Sortsmyndigheden eller Kommissionen.
På grundlag af den audit, der er omhandlet i stk. 1, kan Kommissionen, hvis det er relevant, henstille, at den kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at gøre sine lokaliteter og tilrettelæggelse egnede. Kommissionen kan foretage yderligere audit og, hvis det er relevant, henstille, at den kompetente myndighed træffer korrigerende foranstaltninger for at gøre sine lokaliteter og tilrettelæggelse egnede.
Artikel 61
Tilladelse til, at ansøgeren foretager en teknisk afprøvning vedrørende bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi
1. Uanset artikel 59, stk. 2, og kun for operatører under den frivillige ordning som omhandlet i artikel 52, stk. 1a, kan den kompetente myndighed givekan ansøgeren tilladelse til at foretage den tekniske afprøvning af, om sorten har en bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi, jf. artikel 52, eller en del heraf, hvis: [Ændring 245]
a) den pågældende ansøger er blevet godkendt af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat [Ændring 246]
b) afprøvningen foretages under officielt tilsyn og vejledning fra den pågældende kompetente myndighed, og
c) afprøvningen foretages på lokaliteter, der er beregnet til dette formål
ca) afprøvningen erstatter ikke den risikovurdering, der kræves for at ansøge om markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF om genetisk modificerede organismer. [Ændring 247]
2. Inden ansøgeren får tilladelse til at gennemføre den tekniske afprøvning på forædlerens lokaliteter, foretager den kompetente myndighed audit af ansøgerens lokaliteter, ressourcer og organisatoriske kapacitet. Ved denne audit verificeres det, om lokaliteterne, laboratorierne, tilrettelæggelsen og gennemførelsen af dyrkningsforsøgene er egnede til at gennemføre den tekniske afprøvning på forædlerens lokaliteter for så vidt angår overholdelse af kravene om en bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi, jf. artikel 52.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af denne forordning ved at fastsætte regler for den i stk. 2 omhandlede audit.
4. På grundlag af den audit, der er omhandlet i stk. 2, kan den kompetente myndighed, hvis det er relevant, henstille, at ansøgeren træffer foranstaltninger for at gøre sine lokaliteter og tilrettelæggelse egnede.
5. Den kompetente myndighed kan foretage yderligere audit ud over den, der er omhandlet i stk. 2, og, hvis det er relevant, henstille, at ansøgeren inden for en bestemt frist træffer korrigerende foranstaltninger vedrørende sine lokaliteter og tilrettelæggelse. Hvis den kompetente myndighed efter dette tidsrum konstaterer, at ansøgerens lokaliteter og arbejdstilrettelæggelse ikke er egnede, kan den tilbagetrække eller ændre den i stk. 1 omhandlede godkendelse.
Artikel 62
Supplerende regler vedrørende den tekniske afprøvning
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 75 for så vidt angår supplering af de krav til den tekniske afprøvning, der er fastsat i artikel 59. Disse delegerede retsakter kan vedrøre:
a) kvalifikationer, uddannelse og aktiviteter for den kompetente myndigheds eller ansøgerens personale med henblik på gennemførelse af den tekniske afprøvning, der er omhandlet i artikel 61
b) det udstyr, herunder testlaboratorier, som er nødvendigt for at gennemføre den tekniske afprøvning
c) etablering af en referencesamling for sorten for at sammenligne den afprøvede sort med andre sorter med henblik på at vurdere dens selvstændighed og styring af opbevaringen af en sådan referencesamling
d) indførelse af kvalitetsstyringssystemer, herunder registrering af aktiviteter og protokoller eller retningslinjer, som skal anvendes ved den tekniske afprøvning
e) udførelse af dyrkningsforsøg og laboratorietest for bestemte slægter eller arter, herunder biomolekylære teknikker.
Disse delegerede retsakter er tilpasset de tilgængelige internationale tekniske og videnskabelige protokoller.
2. Hvis der ikke er blevet vedtaget krav i henhold til stk. 1, gennemføres den tekniske afprøvning i overensstemmelse med de nationale protokoller for så vidt angår de elementer, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-e).
Artikel 63
Tavshedspligt
1. Når det i forbindelse med den tekniske afprøvning, der er omhandlet i artikel 59, er nødvendigt at gennemføre en afprøvning af de genealogiske komponenter, skal resultaterne af denne afprøvning og beskrivelsen af de genealogiske komponenter behandles fortroligt, hvis ansøgeren anmoder herom.
2. For så vidt angår sorter af PRM, der udelukkende er bestemt til produktion af landbrugsråvarer til industrielle formål, behandles visse elementer af den tekniske afprøvning og de påtænkte anvendelser af disse sorter, hvis offentliggørelse kan påvirke ansøgerens konkurrencemæssige stilling, fortroligt, hvis ansøgeren anmoder herom.
3. Nærværende artikel finder anvendelse, jf. dog artikel 8 i forordning (EU) 2017/625. De kompetente myndigheder tager behørigt hensyn til fortroligheden af kommercielle eller industrielle oplysninger, hvis en sådan fortrolighed er fastsat i EU-retten eller national ret for at beskytte en legitim økonomisk interesse. [Ændring 248]
Artikel 64
Foreløbig afprøvningsrapport og foreløbig officiel beskrivelse
1. Efter den i artikel 59 omhandlede tekniske undersøgelse udarbejder den kompetente myndighed en foreløbig afprøvningsrapport om overholdelsen af kravene til selvstændighed, ensartethed og stabilitet og om karakteristika med hensyn til bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi, alt efter hvad der er relevant, jf. artikel 48, 49, 50 og 52, og udsteder en foreløbig officiel beskrivelse af sorten på grundlag af denne rapport.
2. Den foreløbige afprøvningsrapport kan henvise til resultaterne i andre afprøvningsrapporter vedrørende den pågældende sort, som er udarbejdet af den pågældende kompetente myndighed, andre kompetente myndigheder eller af EF-Sortsmyndigheden.
3. Den kompetente myndighed videresender den foreløbige afprøvningsrapport og den foreløbige officielle beskrivelse af sorten til ansøgeren. Ansøgeren kan fremsætte bemærkninger til disse dokumenter inden for 15 kalenderdage.
4. Hvis den kompetente myndighed ikke finder, at den foreløbige afprøvningsrapport udgør et tilstrækkeligt grundlag for en afgørelse om registrering af sorten, anmoder den ansøgeren om supplerende oplysninger, afprøvninger eller andre foranstaltninger, alt efter hvad der er relevant, for at sikre, at sorten opfylder kravene vedrørende selvstændighed, ensartethed, stabilitet og bæredygtighedsdyrknings- og/eller brugsværdi som fastsat i henholdsvis artikel 48, 49, 50 og 52.
Artikel 65
Afprøvningsrapport og endelig officiel beskrivelse
Efter at have taget hensyn til eventuelle bemærkninger til den foreløbige afprøvningsrapport og den foreløbige officielle beskrivelse fra ansøgeren udsteder den kompetente myndighed en endelig afprøvningsrapport og en endelig officiel beskrivelse af sortens selvstændighed, ensartethed og stabilitet, herunder et resumé af resultaterne af afprøvningen af bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi.
De kompetente myndigheder stiller efter begrundet anmodning afprøvningsrapporterne og den officielle beskrivelse til rådighed for tredjeparter under iagttagelse af den nationale lovgivning eller EU-lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger og bestemmelser vedrørende fortrolige oplysninger.
Artikel 66
Undersøgelse af sortsbetegnelsen
Efter den formelle behandling af ansøgningen, jf. artikel 57, og forud for registreringen af en sort i et nationalt sortsregister i henhold til artikel 67, hører den kompetente myndighed EF-Sortsmyndigheden om den sortsbetegnelse, som ansøgeren har foreslået.
EF-Sortsmyndigheden forelægger den kompetente myndighed en henstilling om egnetheden af den sortsbetegnelse, som ansøgeren har foreslået i overensstemmelse med artikel 54. Den kompetente myndighed underretter ansøgeren om denne henstilling.
Artikel 67
Afgørelse om registrering af en sort i det nationale sortsregister
1. Hvis det på grundlag af den procedure, der er fastsat i artikel 55-66, konkluderes, at sorten opfylder kravene i artikel 47, stk. 1, beslutter den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat at registrere sorten i det nationale sortsregister.
2. Den kompetente myndighed vedtager en afgørelse om afvisning af registrering af sorten i det nationale sortsregister, hvis:
a) den konstaterer, at de respektive krav i artikel 47, stk. 1, og artikel 48 ikke er overholdt, eller [Ændring 249]
b) ansøgeren ikke har overholdt de forpligtelser, der er fastsat i artikel 55-64.
3. Afgørelser om afvisning af registrering af en sort i det nationale sortsregister skal begrundes.
4. Den kompetente myndighed sender den afgørelse, der er omhandlet i stk. 1 og 2, til ansøgeren.
5. De afgørelser, der er omhandlet i stk. 1 og 2, kan påklages i overensstemmelse med de administrative bestemmelser i den pågældende medlemsstat. Enhver klage over en afgørelse som omhandlet i stk. 1 har opsættende virkning for registreringen af den pågældende sort.
6. Vedtagelsen af afgørelsen omhandlet i stk. 1 kan være betinget af, at ansøgeren betaler et gebyr, som fastsættes af den kompetente myndighed.
Artikel 68
Sorter, der er registreret i henhold til direktiv 68/193/EØF, 2002/53/EF, 2002/55/EF og 2008/90/EF
1. Uanset artikel 54-67 registrerer de kompetente myndigheder straks i deres nationale sortsregistre alle sorter, der er officielt godkendt eller registreret inden den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], i de lister eller registre, der er oprettet af deres medlemsstater i henhold til artikel 5 i direktiv 68/193/EØF, artikel 3 i direktiv 2002/53/EF, artikel 3, stk. 2, i direktiv 2002/55/EF og sorter med en officiel beskrivelse i henhold til artikel 7, stk. 4, i direktiv 2008/90/EF, uden at anvende den registreringsprocedure, der er fastsat i nævnte artikler. [Ændring 250]
2. Uanset artikel 53 registreres sorter, der er godkendt i henhold til artikel 3 i direktiv 2008/62/EF, artikel 3, stk. 1, og artikel 321, stk. 1, i direktiv 2009/145/EF og sorter med en officielt anerkendt beskrivelse i henhold til artikel 7 i direktiv 2008/90/EF inden den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden], straks i de nationale sortsregistre som bevaringssorter med en officielt anerkendt beskrivelse, uden at den registreringsprocedure, der er fastsat i nævnte artikler, anvendes. [Ændring 251]
AFDELING 4
Registreringsperiode og vedligeholdelse
Artikel 69
Registreringsperiode
1. Registreringsperioden for en sort i et nationalt sortsregister ("registreringsperiode") er 10 år.
Denne registreringsperiode er dog 30 år for bevaringssorter og sorter af arter af frugtplanter og formeringsmateriale af vin, der er opført i henholdsvis del C og D i bilag I. [Ændring 252]
For sorter, der består af eller indeholder en genetisk modificeret organisme, er registreringsperioden begrænset til den periode, for hvilken den pågældende genetisk modificerede organisme er godkendt til dyrkning i henhold til direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003.
For sorter, der består af eller indeholder en kategori 2-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 8), i forordning (EU) .../... (Publikationskontoret: indsæt henvisning til NGT-forordningen), begrænses registreringsperioden til den periode, for hvilken den pågældende plante er godkendt i henhold til nævnte forordning.
2. Registreringsperioden for en sort i et nationalt sortsregister kan fornyes i en periode på yderligere 10 år, eller henholdsvis 30 år, i overensstemmelse med den procedure og de betingelser, der er fastsat i artikel 70.
For en sort, der består af eller indeholder en genetisk modificeret organisme, er fornyelsen af registreringsperioden begrænset til den periode, for hvilken den pågældende genetisk modificerede organisme er godkendt til dyrkning i henhold til direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003.
3. Registrering af en sort kan være betinget af, at ansøgeren betaler et årligt gebyr, som fastsættes af den kompetente myndighed.
Artikel 70
Procedure og betingelser for fornyelse af registreringen
1. Enhver person, som ønsker at forny registreringen af en sort, skal indgive en ansøgning højst 12 måneder og senest 6 måneder før udløbet af registreringsperioden som omhandlet i artikel 69, stk. 1.
2. Ansøgningerne skal indgives elektronisk. Ansøgningen skal være ledsaget af dokumentation for, at betingelserne i stk. 3 er opfyldt.
3. Fornyelse af registreringen af en sort i et nationalt sortsregister indrømmes udelukkende, hvis:
a) ansøgeren har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at sorten fortsat opfylder kravene i artikel 47, stk. 1, og
b) den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat har fastslået, at der er en person, der er ansvarlig for vedligeholdelsen, jf. artikel 72.
4. Den kompetente myndighed kan på eget initiativ forny registreringen af en sort, hvis der stadig er stor efterspørgsel efter den af de berørte professionelle operatører og landbrugere, eller den bør bevares af hensyn til bevaringen af plantegenetiske ressourcer, forudsat at sorten ikke længere er beskyttet af en plantesortsrettighed i henhold til forordning (EF) nr. 2100/94, og forudsat at sorten har været fjernet fra listen i mindst to år. [Ændring 253]
Artikel 71
Sletning i nationale sortsregistre
1. Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sletter en sort i det nationale sortsregister, hvis:
a) den på baggrund af eventuel ny dokumentation konkluderer, at registreringskravene i artikel 47, stk. 1 ikke længere er opfyldt
b) ansøgeren ikke betaler det gebyr, som den kompetente myndighed har fastsat i overensstemmelse med artikel 55, artikel 59, stk. 4, artikel 67, stk. 6, og artikel 69, stk. 3
c) den person, der er ansvarlig for vedligeholdelsen, jf. artikel 72, anmoder herom, eller den pågældende person er ophørt med at vedligeholde sorten, og ingen anden person er blevet ansvarlig for dens vedligeholdelse
d) sorten ikke længere vedligeholdes i henhold til kravene i artikel 72
e) sorten vedligeholdes i et tredjeland, som ikke har ydet bistand i forbindelse med kontrol af denne vedligeholdelse i henhold til artikel 72, stk. 7
f) der på ansøgningstidspunktet er givet urigtige eller svigagtige oplysninger om forhold, på grundlag af hvilke afgørelsen om registrering blev truffet
g) der ikke er indgivet nogen ansøgning om fornyelse inden for den frist, der er omhandlet i artikel 70, stk. 1, og den gyldighedsperiode for registreringen, de er omhandlet i artikel 69, stk. 1, er udløbet.
2. Efter anmodning fra ansøgeren kan den kompetente myndighed godkende, at en sort, som er slettet i det nationale sortsregister i henhold til stk. 1, litra g), fortsat kan markedsføres indtil den 30. juni i det tredje år, efter at den pågældende sort er blevet slettet i registret.
Denne anmodning skal senest indgives senest ved udløbet af gyldighedsperioden for registrering.
3. Efter at den pågældende sort er slettet i et nationalt sortsregister som omhandlet i stk. 1, slettes den straks i EU-sortsregistret, hvis den ikke er registreret i et andet nationalt sortsregister.
Artikel 72
Vedligeholdelse
1. Sorter, der er registreret i et nationalt sortsregister, skal vedligeholdes af ansøgeren eller af en anden person, som ansøgeren har givet den kompetente myndighed meddelelse om. Den kompetente myndighed giver denne anden person tilladelse til at foretage vedligeholdelse af sorten, hvis denne person godtgør at være i stand til at varetage denne opgave, og den kompetente myndighed tilbagetrækker godkendelsen, hvis den pågældende person ikke længere er i stand til det. Ansøgeren meddeler medlemsstatens kompetente myndighed personens navn og registreringsnummer.
2. Vedligeholdelsen skal foretages i overensstemmelse med almindeligt anerkendt praksis for hver slægt, art eller sortstype.
3. De personer, der er omhandlet i stk. 1, skal føre registre over vedligeholdelsen. Det skal til enhver tid være muligt for den kompetente myndighed at kontrollere vedligeholdelsen på baggrund af disse registre. Disse registre skal desuden indeholde oplysninger om produktion af præbasismateriale, basismateriale, certificeret materiale og standardmateriale samt om produktionsleddene forud for præbasismateriale.
En standardprøve af den pågældende sort skal efter anmodning udleveres til den kompetente myndighed.
4. De kompetente myndigheder foretager kontrol af den måde, hvorpå vedligeholdelsen foretages, og til dette formål kan de tage prøver af de pågældende sorter. Hyppigheden af disse kontroller baseres på sandsynligheden for manglende overholdelse af stk. 1-3.
5. Hvis den kompetente myndighed finder, at den person, der er ansvarlig for vedligeholdelsen, ikke overholder stk. 1-3, giver den vedkommende tilstrækkelig tid til at træffe korrigerende foranstaltninger eller anmode en anden person om at foretage vedligeholdelsen. Hvis der ikke træffes sådanne foranstaltninger inden for denne frist, sletter den kompetente myndighed sorten i det nationale sortsregister i overensstemmelse med artikel 71.
6. Hvis vedligeholdelse foretages i en anden medlemsstat end den medlemsstat, i hvis nationale sortsregister den pågældende sort er registreret, bistår de kompetente myndigheder i de to berørte medlemsstater hinanden i forbindelse med kontrol af vedligeholdelsen. Hvis der ikke ydes en sådan bistand inden for en rimelig frist, eller hvis det konkluderes, at vedligeholdelsen ikke foretages i overensstemmelse med nærværende artikel, sletter den pågældende kompetente myndighed sorten i det nationale sortsregister i overensstemmelse med artikel 71.
7. Hvis vedligeholdelse foretages i et tredjeland, anmoder de kompetente myndigheder i den medlemsstat, i hvis nationale sortsregister den pågældende sort er registreret, tredjelandets myndigheder om bistand i forbindelse med kontrol af vedligeholdelsen, hvis en sådan vedligeholdelse er blevet anerkendt som ækvivalent, jf. artikel 39, stk. 5. Hvis der ikke ydes en sådan bistand inden for en rimelig frist, eller hvis det konkluderes, at vedligeholdelsen ikke foretages i overensstemmelse med nærværende artikel, sletter den pågældende kompetente myndighed sorten i det nationale sortsregister i overensstemmelse med artikel 71.
AFDELING 5
OPBEVARING AF DOKUMENTATION OG PRØVER
Artikel 73
Dokumentation vedrørende de nationale sortsregistre
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat opbevarer et dossier om hver enkelt sort, der er registreret i det nationale sortsregister, med følgende indhold:
a) den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten
b) afprøvningsrapporten og
c) eventuelle supplerende afprøvningsrapporter, jf. artikel 64, stk. 4.
I tilfælde af en officielt anerkendt beskrivelse skal dossieret kun indeholde denne beskrivelse og de dertil hørende dokumenter.
Artikel 74
Prøver af de registrerede sorter
De kompetente myndigheder opbevarer prøver af de sorter, der er registreret i de nationale sortsregistre, og gør dem tilgængelige for enhver tredjepart efter anmodning.
Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastsætte størrelsen af disse prøver, reglerne for udskiftning af dem, hvis mængden af den oprindelige prøve er for begrænset, eller hvis den ikke længere er tilstrækkelig på grund af dens anvendelse i andre afprøvninger, og hvis de forelægges for andre kompetente myndigheder. Den nævnte gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
KAPITEL V
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 75
Udøvelse af delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Delegationen af beføjelserBeføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 2, stk. 3, artikel 7, stk. 3, artikel 8, stk. 4, artikel 10, stk. 2, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 5, artikel 20, stk. 2, artikel 22, stk. 2, artikel 24, stk. 4, artikel 27, stk. 3, artikel 30a, artikel 33, stk. 1 og 3, artikel 38, stk. 1 og 2, artikel 46, stk. 2, artikel 47, stk. 3, artikel 52, stk. 3, artikel 54, stk. 4, artikel 61, stk. 3, og artikel 62, stk. 1, tillægges Kommissionen for 5fem år fra ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. [Ændring 254]
Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder på 5 år, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af den første femårsperiode.
3. Den i artikel 2, stk. 3, artikel 7, stk. 3, artikel 8, stk. 4, artikel 10, stk. 2, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 5, artikel 20, stk. 2, artikel 22, stk. 2, artikel 24, stk. 4, artikel 27, stk. 3, artikel 30a, artikel 33, stk. 1 og 3, artikel 38, stk. 1 og 2, artikel 46, stk. 2, artikel 47, stk. 3, artikel 52, stk. 3, artikel 54, stk. 4, artikel 61, stk. 3, og artikel 62, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. [Ændring 255]
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 2, stk. 3, artikel 7, stk. 3, artikel 8, stk. 4, artikel 10, stk. 2, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 5, artikel 20, stk. 2, artikel 22, stk. 2, artikel 24, stk. 4, artikel 27, stk. 3, artikel 30a, artikel 33, stk. 1 og 3, artikel 38, stk. 1 og 2, artikel 46, stk. 2, artikel 47, stk. 3, artikel 52, stk. 3, artikel 54, stk. 4, artikel 61, stk. 3, og artikel 62, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med 2 måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. [Ændring 256]
Artikel 76
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er nedsat ved artikel 58, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002(31). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Når udvalgets udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5 anvendelse.
KAPITEL VI
RAPPORTERING, SANKTIONER OG ÆNDRINGER AF FORORDNING (EU) 2016/2031, 2017/625 OG 2018/848
Artikel 77
Rapportering
1. Senest den ... [fem år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter hvert femte år sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport om følgende:
a) mængder af certificeret PRM og standard-PRM og arealer, der anvendes til produktion heraf pr. år og art, med angivelse af de mængder, der er anvendt til økologiske sorter, der er egnede til økologisk produktion [Ændring 257]
b) mængder af markedsført PRM af heterogent materiale og arealer, der er anvendt til produktion heraf pr. år og art
c) mængder af markedsført PRM af bevaringssorter pr. år og art
d) antallet af professionelle operatører, der anvender undtagelserne med henblik på markedsføring til slutbrugere, jf. artikel 28, de pågældende arter og de samlede mængder af PRM pr. art [Ændring 258]
e) antallet af genbanker, organisationer og bevaringsorganisationer og -netværk med et lovbestemt eller andet erklæret mål om at bevare plantegenetiske ressourcer, jf. artikel 29, og de pågældende arter [Ændring 259]
f) de mængder, der er fastsat for hver art, af frø, der udveksles i naturalier mellem landbrugere, jf. artikel 30 [Ændring 260]
g) de tilladte mængder pr. art for PRM bestemt til test og forsøg med henblik på forædling af nye sorter, jf. artikel 31 [Ændring 261]
h) mængder af PRM pr. slægt og art, for hvilke artikel 33, stk. 4, har fundet anvendelse
i) mængden af PRM pr. slægt og art, der er importeret fra tredjelande, jf. artikel 39
j) pålagte sanktioner, jf. artikel 78
k) antallet af professionelle operatører, der er etableret på deres område
ka) fremskridt med hensyn til bevarelse og bæredygtig anvendelse af plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet, dvs. gennem antallet af enheder, der har givet meddelelse om deres anvendelse af artikel 29 og andre relaterede data. [Ændring 331]
2. Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske formater for den rapportering, der foretages i henhold til stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 76, stk. 2.
Artikel 78
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen, være forebyggende og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den om senere ændringer, der berører dem. [Ændring 262]
2. Medlemsstaterne sikrer, at de økonomiske sanktioner for overtrædelse af denne forordning begået ved svig i henhold til national lovgivning som minimum svarer enten til den økonomiske fordel, den professionelle operatør har haft, eller til en procentdel af den professionelle operatørs omsætning.
Artikel 79
Ændring af forordning (EU) 2016/2031
Artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2016/2031 affattes således:"
"4. Kommissionen fastlægger ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, hvis det er relevant, foranstaltninger for at hindre forekomst af EU-regulerede ikkekarantæneskadegørere på de pågældende planter til plantning som omhandlet i artikel 36, litra f). Disse foranstaltninger skal, hvis det er relevant, vedrøre indførelse i og flytning inden for Unionen af disse planter."
"
Artikel 80
Ændring af forordning (EU) 2017/625
I forordning (EU) 2017/625 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 1, stk. 2, tilføjes følgende litra:"
"k) produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale."
"
2) I artikel 3 tilføjes følgende nummer:"
"52) "planteformeringsmateriale": planteformeringsmateriale som defineret i artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../…*+
_________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… (EUT ..., s. ...). [den fodnote, der er indeholdt i nævnte forordning, placeres her].
[+ EUT: Indsæt venligst nummeret på denne forordning i teksten og indsæt denne forordnings nummer, dato, titel og EUT-reference i fodnoten]."
"
3) Følgende artikel indsættes efter artikel 22:"
"Artikel 22a
Særlige regler for offentlig kontrol og for tiltag, der iværksættes af de kompetente myndigheder, i forbindelse med planteformeringsmateriale
1. Offentlig kontrol for at verificere overholdelsen af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra k), omfatter offentlig kontrol af planteformeringsmateriale, operatører og andre personer, som er omfattet af disse regler.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 144 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte regler for gennemførelse af offentlig kontrol af planteformeringsmateriale for at verificere overholdelsen af de EU-regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra k), og som finder anvendelse på disse varer, og for tiltag, der iværksættes af de kompetente myndigheder efter gennemførelsen af denne offentlige kontrol.
Disse delegerede retsakter fastsætter regler om specifikke krav til gennemførelse af en sådan offentlig kontrol af:
a)
import til og markedsføring i Unionen af særligt planteformeringsmateriale, der er omfattet af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra k), vedrørende identifikation og kvalitet, og
b)
specifikke krav til gennemførelsen af en sådan offentlig kontrol af operatørers aktiviteter i forbindelse med produktion af særligt planteformeringsmateriale, der er omfattet af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra k).
3. Kommissionen fastsætter ved gennemførelsesretsakter regler om ensartede praktiske ordninger for gennemførelse af offentlig kontrol af planteformeringsmateriale for at verificere overholdelsen af de EU-regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra k), og som finder anvendelse på disse varer, og for tiltag, der iværksættes af de kompetente myndigheder efter sådan offentlig kontrol, vedrørende:
a)
ensartet mindstehyppighed af sådan offentlig kontrol, hvor et minimumsniveau af offentlig kontrol er nødvendigt for at imødegå anerkendte ensartede risici for manglende overholdelse af reglerne om planteformeringsmateriale af bestemt oprindelse eller herkomst
b)
ensartet hyppighed af de kompetente myndigheders offentlige kontrol af operatører, der er godkendt til at foretage certificering under officielt tilsyn, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) .../...++
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
_________
++ EUT: Indsæt venligst nummeret på denne forordning i teksten.
4. Med henblik på artikel 30 tillades det, at bestemte offentlige kontrolopgaver, som er omhandlet i nærværende artikel, delegeres til en eller flere fysiske personer."
"
4) I artikel 40, stk. 1, tilføjes følgende litra:"
"c) laboratorier, der er godkendt af Det Internationale Frøkontrolforbund til at foretage analyser, test og diagnoser på frøprøver ("prøver")."
"
Artikel 81
Ændring af forordning (EU) 2018/848
I forordning (EU) 2018/848 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 3 ændres således:
a) Nr. 17) affattes således:"
»17)"planteformeringsmateriale": planteformeringsmateriale som defineret i artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../…(*)+".
____________
(*) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)…/… ... (EUT..., s....). [den fodnote, der er indeholdt i nævnte forordning, placeres her]
[+ EUT: Indsæt venligst nummeret på denne forordning i teksten og indsæt denne forordnings nummer, dato, titel og EUT-reference i fodnoten.]«
"
b) Nr. 18) affattes således:"
»18)"økologisk heterogent materiale": heterogent materiale som defineret i artikel 3, nr. 27), i forordning (EU).../... (*) ++, produceret i overensstemmelse med nærværende forordning".
____________
(*) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)…/… ... (EUT..., s....). [den fodnote, der er indeholdt i nævnte forordning, placeres her]
[++ EUT: Indsæt venligst nummeret på nævnte forordning i teksten.]«
"
2) Artikel 13 udgår.
3) Del I, punkt 1.8.4, andet afsnit, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 affattes således: "Alle opformeringsmetoder, undtagen plantevævskulturer, cellekulturer, kimplasma, meristemer, kimæriske kloner og materiale produceret ved mikroformering, skal udføres under certificeret økologisk forvaltning." [Ændring 263]
Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VIII.
Artikel 83
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den ... [36 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse].
Imidlertid:
a) finder artikel 40, stk. 4 anvendelse fra tre dage efter denne forordnings ikrafttrædelse
b) finder artikel 52 finder anvendelse fra den ... [60 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse] for så vidt angår de arter, der er opført i bilag I, del B og C, forudsat at de respektive undersøgelseskrav, metoder og standarder for vurderingen af karakteristikaene i artikel 52, stk. 1, andet afsnit, litra a)-gb), eksisterer. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. [Ændring 264]
Udfærdiget i ..., den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
BILAG I
SLÆGTER OG ARTER OG DERES RESPEKTIVE ANVENDELSER, JF. ARTIKEL 2
DEL A
SLÆGTER OG ARTER, DER SKAL ANVENDES TIL PRODUKTION AF LANDBRUGSAFGRØDER, BORTSET FRA GRØNTSAGER
Agrostis canina L.
Agrostis capillaris L.
Agrostis gigantea Roth
Agrostis stolonifera L.
Alopecurus pratensis L.
Arachis hypogaea L.
Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl
Avena nuda L.
Avena sativa L. (herunder A. byzantina K. Koch)
Avena strigosa Schreb.
Beta vulgaris L. partim
Biserrula pelecinus L.
Brassica juncea (L.) Czern.
Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.
Brassica napus L. var. napus
Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch
Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L.
Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs
Bromus catharticus Vahl
Bromus sitchensis Trin.
Cannabis sativa L.
Carthamus tinctorius L.
Carum carvi L.
Cynodon dactylon (L.) Pers.
Dactylis glomerata L.
Festuca arundinacea Schreber
Festuca filiformis Pourr
Festuca ovina L.
Festuca pratensis Huds.
Festuca rubra L.
Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina
Galega orientalis Lam.
Glycine max (L.) Merr. partim
Gossypium spp.
Hedysarum coronarium L.
Helianthus annuus L.
Hordeum vulgare L.
Lathyrus cicera L.
Linum usitatissimum L.
Lolium multiflorum Lam.
Lolium perenne L.
Lolium x hybridum Hausskn
Lotus corniculatus L.
Lupinus albus L.
Lupinus angustifolius L.
Lupinus luteus L.
Medicago doliata Carmign.
Medicago italica (Mill.) Fiori
Medicago littoralis Rohde ex Loisel.
Medicago lupulina L.
Medicago murex Willd.
Medicago polymorpha L.
Medicago rugosa Desr.
Medicago sativa L.
Medicago sativa L. nothosubsp. varia (Martyn) Arcang.
Medicago scutellata (L.) Mill.
Medicago truncatula Gaertn.
Onobrychis viciifolia Scop.
Ornithopus compressus L.
Ornithopus sativus Brot.
Oryza sativa L.
Papaver somniferum L.
Phacelia tanacetifolia Benth.
Phalaris aquatica L.
Phalaris canariensis L.
Phleum nodosum L.
Phleum pratense L.
Pisum sativum L. partim
Plantago lanceolata L.
Poa annua L.
Poa nemoralis L.
Poa palustris L.
Poa pratensis L.
Poa trivialis L.
Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.
Secale cereale L.
Sinapis alba L.
Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor
Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse
Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse
Trifolium alexandrinum L. Berseem
Trifolium fragiferum L.
Trifolium glanduliferum Boiss.
Trifolium hirtum All.
Trifolium hybridum L.
Trifolium incarnatum L.
Trifolium isthmocarpum Brot.
Trifolium michelianum Savi
Trifolium pratense L.
Trifolium repens L.
Trifolium resupinatum L.
Trifolium squarrosum L.
Trifolium subterraneum L.
Trifolium vesiculosum Savi
Trigonella foenum-graecum L.
Trisetum flavescens (L.) P. Beauv.
Triticum aestivum L. subsp. aestivum
Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell.
Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren
Vicia benghalensis L.
Vicia faba L. partim
Vicia pannonica Crantz
Vicia sativa L.
Vicia villosa Roth
xFestulolium Asch. & Graebn
xTriticosecale Wittm. ex A. Camus
Zea mays L. partim
Cicer arietinum
Camelina sativa
Fagopyrum esculentu
Lens culinaris
Triticum monococcum
Chenopodium quinoa
Vicia ervilia
Vicia narbonensis
Tritordeum
Lathyrus sativus
Eragrostis tef
Ceratonia siliqua [Ændring 265]
DEL B
SLÆGTER OG ARTER, DER SKAL ANVENDES TIL PRODUKTION AF GRØNTSAGER
Allium cepa L.
Allium fistulosum L.
Allium porrum L.
Allium sativum L.
Allium schoenoprasum L.
Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.
Apium graveolens L.
Asparagus officinalis L.
Beta vulgaris L. partim
Brassica oleracea L. partim
Brassica rapa L. partim
Capsicum annuum L.
Cichorium endivia L.
Cichorium intybus L.
Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai
Cucumis melo L.
Cucumis sativus L.
Cucurbita maxima Duchesne
Cucurbita pepo L.
Cynara cardunculus L.
Daucus carota L.
Foeniculum vulgare Mill.
Lactuca sativa L.
Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill
Phaseolus coccineus L.
Phaseolus vulgaris L.
Pisum sativum L. partim
Raphanus sativus L. partim
Rheum rhabarbarum L.
Salvia hispanica [Ændring 266]
Scorzonera hispanica L.
Solanum lycopersicum L.
Solanum melongena L.
Spinacia oleracea L.
Valerianella locusta (L.) Laterr.
Vicia faba L. partim
Zea mays L. partim
Hybrider, der er fremkommet ved krydsning af de i denne del omhandlede arter.
DEL C
SLÆGTER OG ARTER, DER SKAL ANVENDES TIL PRODUKTION AF FRUGTPLANTER
Castanea sativa Mill.
Citrus L.
Corylus avellana L.
Cydonia oblonga Mill.
Ficus carica L.
Fortunella Swingle
Fragaria L.
Juglans regia L.
Malus Mill.
Olea europaea L.
Pistacia vera L.
Poncirus Raf.
Prunus amygdalus Batsch
Prunus armeniaca L.
Prunus avium (L.) L.
Prunus cerasus L.
Prunus domestica L.
Prunus persica (L.) Batsch
Prunus salicina Lindley
Pyrus L.
Ribes L.
Rubus L.
Vaccinium L.
DEL D
SLÆGTER OG ARTER, DER SKAL ANVENDES TIL PRODUKTION AF VIN
Vitis L.
DEL E
SLÆGTER OG ARTER, DER SKAL ANVENDES TIL PRODUKTION AF KARTOFLER
Solanum tuberosum L.
BILAG II
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF PRÆBASISFRØ, BASISFRØ OG CERTIFICERET FRØ OG PRÆBASISMATERIALE, BASISMATERIALE OG CERTIFICERET MATERIALE, JF. ARTIKEL 7
DEL A
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF PRÆBASISFRØ, BASISFRØ OG CERTIFICERET FRØ AF LANDBRUGS- OG GRØNTSAGSPLANTEARTER
1. Generelle krav vedrørende produktion af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø
A. Såning eller plantning:
a) Den såede frøsort, herunder moderplanter, hvis det er relevant, skal identificeres ved hjælp af en officiel etiket eller en etiket udstedt af den professionelle operatør og registreres for at sikre, at den kan spores. Etiketten eller registrene vedrørende moderplanten skal opbevares af den professionelle operatør, indtil den officielle etiket for det markedsførte frø er udstedt.
b) Den bestand, der tidligere har været dyrket på marken, skal være forenelig med produktion af frø af den pågældende art, sort og afgrødekategori, og marken skal i tilstrækkelig grad være fri for sådanne planter, der evt. kan være tilbage fra tidligere dyrkning (selvsåede).
c) Moderplanterne eller frøene skal plantes og/eller sås på en måde, der sikrer:
i) tilstrækkelig afstand fra pollenkilder af samme art og/eller forskellige sorter og fra enhver uønsket fremmedbestøvning for at undgå krydsbestøvning med andre afgrøder, hvis det er relevant, og
ii) en egnet bestøvningskilde og en passende grad af bestøvning til at sikre den efterfølgende formering, hvis det er relevant.
d) Kvaliteten af jord, substrater, moderplanter og de umiddelbare omgivelser skal undersøges for forekomst af skadegørere eller vektorer herfor i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/2031.
e) Maskiner og alt udstyr, der anvendes, skal inspiceres, og ukrudt eller frø af andre arter eller sorter skal fjernes.
f) Hvis det er relevant, skal produktion af frø finde sted adskilt fra dyrkning af frø, der tilhører de samme slægter eller arter bestemt til produktion af fødevarer eller foder, for at sikre, at de krav, der kun gælder for det pågældende PRM, opfyldes.
g) Hvis det er relevant, kan in vitro-formering også anvendes til formering af frø.
B. Dyrkning på mark:
a) Det skal sikres, at der ikke forekommer planter af andre arter, andre sorter, der fremstår som sortsurenheder, og som klart adskiller sig fra sorten med et eller flere karakteristika fra sortsbeskrivelsen ("afvigende type"), på marken. Hvis dette ikke er muligt på grund af den pågældende arts karakteristika, skal forekomsten af afvigende typer begrænses til det lavest mulige niveau.
Hvis der forekommer afvigende typer eller andre plantearter eller -sorter i dyrkningsfasen eller under frøforarbejdningen, skal der foretages en passende behandling og/eller eliminering for at sikre frøets sortsidentitet og -renhed og for at undgå forekomst af uønskede arter.
b) Planterne skal behandles eller udelukkes som en kilde til PRM, hvis positive testresultater eller visuelle undersøgelser viser symptomer på forekomst af skadegørere, jf. forordning (EU) 2016/2031, eller defekter.
c) PRM, herunder, hvis det er relevant, moderplanter skal vedligeholdes på en måde, som sikrer, at sortens identitet bevares. Denne vedligeholdelse skal være baseret på den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten.
d) Moderplanterne skal vedligeholdes i alle produktionsfaser under betingelser, som gør det muligt at producere frø og tillader identifikation på grundlag af den officielle beskrivelse af sorten.
e) Alle afgrøder på marken skal inspiceres officielt eller under officielt tilsyn på deres relevante vækststadium/-stadier med den relevante hyppighed og med de relevante metoder, alt efter hvad der er relevant, for den pågældende art for at verificere de respektive krav. Inspektionsmetoderne skal være i overensstemmelse med de gældende internationale standarder. Hvis det ikke er muligt at fjerne eller adskille planter, der ikke opfylder kravene, i vækststadiet, skal hele marken kasseres til frøproduktion, medmindre de uønskede frø kan skilles mekanisk fra på et senere tidspunkt.
C. Høst og efterhøst:
a) Frø skal høstes i løs vægt eller som individuelle planter, alt efter hvad der er relevant, for at sikre dets identitet og renhed og en korrekt sporbarhed.
b) Der skal udtages en frøprøve fra hvert forseglet parti. Prøvens størrelse og prøvetagningshyppighed, -udstyr og -metode skal være passende for den pågældende art og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
c) Alle frøprøver skal underkastes laboratorietest for at sikre, at kvalitetskravene for den pågældende art er opfyldt. Laboratorietest skal udføres i overensstemmelse med metoder, udstyr og vækstmedier, der er relevante for de pågældende arter, og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder. Testene skal, hvis det er relevant, omfatte en fornyet test af spireevnen efter en vis periode, der er passende for den pågældende art.
d) Alle frøpartier, der tilhører præbasiskategorien, basiskategorien eller den certificerede kategori, skal, hvis de vil blive anvendt til produktion af yderligere frøgenerationer, og mindst 5 % af de frøpartier, tilhører en certificeret kategori, og som ikke længere vil blive opformeret, underkastes kontroldyrkning foretaget af operatøren under officielt tilsyn for at verificere overholdelsen af kravene vedrørende:
i) deres sortsidentitet
ii) standarderne for mindste sortsrenhed og
iii) plantesundhed.
Frøpartier, der tilhører præbasiskategorien, basiskategorien eller den certificerede kategori, skal underkastes risikobaseret officiel efterkontrol for at verificere opfyldelsen af de tidligere krav. De prøver, der anvendes til den officielle efterkontrol, udtages officielt.
Kontroldyrkning skal udføres i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
Der kan anvendes relevante biomolekylære metoder.
2. Krav vedrørende markedsføring af frø
Frø skal opfylde alle følgende kvalitetskrav afhængigt af karakteristika for hver slægt eller art og den pågældende kategori:
a) Det skal have en mindste spireevne, som efter såning muliggør et passende antal planter pr. kvadratmeter, og som dermed sikrer udbyttet og produktionskvaliteten
b) det skal have et maksimumsindhold af hårde frø for at muliggøre et passende antal planter pr. kvadratmeter
c) det skal have en minimumsrenhed for at sikre den højeste grad af sortsidentitet
d) det skal have et maksimumsvandindhold for at sikre bevarelse af materialets kvalitet under forarbejdning, opbevaring og markedsføring
e) det skal have et maksimumsindhold af frø af andre slægter eller arter for at sikre den lavest mulige forekomst af uønskede planter i partiet
f) det skal have en minimumsvitalitet, definerede dimensioner og en specifik klassificering for at sikre materialets egnethed og en tilstrækkelig homogenitet af partiet til såning eller plantning
g) det skal have et maksimumsindhold af jord eller fremmedlegemer for at forhindre anvendelse af svigagtige metoder og tekniske urenheder, og
h) det skal være frit for specifikke defekter og skader for at sikre materialets kvalitet og sundhed.
DEL B
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF PRÆBASISMATERIALE, BASISMATERIALE OG CERTIFICERET MATERIALE AF LANDBRUGS- OG GRØNTSAGSPLANTEARTER, FRUGTPLANTER [Ændring 267]
1. Krav vedrørende produktion af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale
A. Såning eller plantning:
a) Identiteten af materialet, herunder moderplanter eller sået frø, hvis det er relevant, skal fastslås ved hjælp af en officiel etiket eller en etiket udstedt af den professionelle operatør og registreres af den professionelle operatør for at sikre, at det kan spores. Etiketten for materialet efter markedsføringen af det pågældende materiale eller registrene vedrørende moderplanten skal opbevares af den professionelle operatør.
b) Materialet skal plantes på en sådan måde, at:
i) præbasismaterialet vedligeholdes i faciliteter, der sikrer, at det er frit for infektion via luftbårne vektorer og andre mulige kilder under hele produktionsprocessen
ii) der er tilstrækkelig afstand til andre planter af samme slægter eller arter bestemt på grundlag af hver arts botaniske karakteristika og forædlingsmetoder for hver art og, alt efter hvad der er relevant for materialekategorien, til at sikre beskyttelse mod enhver uønsket fremmedbestøvning og til at undgå krydsbestøvning med andre afgrøder, og
iii) plantetætheden giver mulighed for, at planterne kan observeres enkeltvis.
c) Hvis det er relevant, skal dyrkning af materiale finde sted adskilt fra dyrkning af materiale, som tilhører de samme slægter eller arter, bestemt til fødevarer eller foderbrug.
B. Dyrkning på mark:
a) Under alle dyrkningsfaser skal formeringsmateriale og plantemateriale holdes adskilt fra hinanden.
b) PRM, der opfylder kravene vedrørende en given kategori, må ikke blandes med materiale af andre kategorier.
c) Afvigende typer og deforme eller beskadigede planter skal bortskaffes i alle faser af dyrkningen.
d) Moderplanter skal behandles eller udelukkes som en kilde til PRM, hvis positive testresultater eller visuelle undersøgelser viser symptomer på forekomst af skadegørere, jf. forordning (EU) 2016/2031, eller defekter.
e) Moderplanter skal vedligeholdes i alle dyrkningsfaser under betingelser, som gør det muligt at producere PRM og tillader identifikation og verifikation af overholdelse af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten. For moderplanter, der ikke tilhører en sort, skal verifikationen af overholdelsen af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse omfatte de arter, som de pågældende moderplanter tilhører.
f) Moderplanter skal inspiceres på deres relevante vækststadium/-stadier med den relevante hyppighed og med de relevante metoder, alt efter hvad der er relevant, for de pågældende slægter eller arter.
g) Den prøve, der skal tages fra et parti, skal have den mindstestørrelse, der er passende til at fastslå, om kvalitetskravene for de respektive slægter eller arter er opfyldt. Intensiteten, udstyret og prøvetagningsmetoden skal være passende for de pågældende slægter eller arter og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
h) Test skal udføres i overensstemmelse med metoder, udstyr og vækstmedier, der er relevante for de pågældende slægter eller arter, og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder for at sikre, at kvalitetskravene er opfyldt.
C. Høst og efterhøst for arter og slægter henhørende under del E i bilag I (læggekartofler):
a) Materialet skal høstes i løs vægt eller som individuelle planter, alt efter hvad der er relevant, for at sikre dets identitet, sundhed og sporbarhed.
b) Der skal tages en prøve af knolde fra hvert forseglet parti. Prøvens størrelse og prøvetagningshyppighed, -udstyr og -metode skal være passende for den pågældende art og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
c) Alle prøver af knolde skal underkastes laboratorietest for at sikre, at kvalitets- og plantesundhedskravene for den pågældende art er opfyldt. Laboratorietest skal udføres i overensstemmelse med metoder, udstyr og vækstmedier, der er relevante for de pågældende arter, og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
d) Alle partier, der tilhører præbasiskategorien eller basiskategorien, og mindst 5 % af de partier, der tilhører en certificeret kategori, skal underkastes kontroldyrkning foretaget af operatøren under den kompetente myndigheds officielle tilsyn for at verificere overholdelsen af kravene vedrørende:
i) deres sortsidentitet
ii) standarderne for mindste sortsrenhed
iii) deres spireevne
iv) plantesundhed.
Partier, der tilhører præbasiskategorien, basiskategorien eller den certificerede kategori, skal underkastes risikobaseret officiel efterkontrol for at verificere opfyldelsen af de tidligere krav. De prøver, der anvendes til den officielle efterkontrol, udtages officielt.
Kontroldyrkning skal udføres i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
Der kan anvendes relevante biomolekylære metoder.
2. Krav vedrørende markedsføring af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale
Materialet skal opfylde alle følgende krav afhængigt af karakteristika for hver slægt eller art og den pågældende kategori:
a) Det skal have en minimumsvitalitet eller -spireevne, definerede dimensioner og, hvis det er relevant, en specifik klassificering for at sikre materialets egnethed og en tilstrækkelig homogenitet af partiet til plantning.
b) Det skal være praktisk taget frit for specifikke defekter.
DEL C
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION, REGISTRERING OG MARKEDSFØRING AF UDVALGTE KLONER, MULTIKLONALE BLANDINGER OG POLYKLONALT PRM AF PRÆBASISMATERIALE, BASISMATERIALE OG CERTIFICERET MATERIALE, JF. ARTIKEL 9, STK. 1 [Ændring 268]
1. Krav vedrørende produktion af udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM af kategorierne præbasismateriale, basismateriale eller certificeret materiale [Ændring 269]
A. Plantning:
a) Identiteten af den udvalgte klon, den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM skal fastslås ved hjælp af en officiel etiket eller en etiket udstedt af den professionelle operatør og registreres af den professionelle operatør for at sikre, at den/det kan spores. Etiketten for materialet eller registrene vedrørende de respektive moderplanter til produktion af hver udvalgt klon og de respektive genotyper til produktion af det polyklonale PRM skal opbevares af den professionelle operatør efter markedsføringen af det pågældende PRM. [Ændring 270]
b) Materialet skal plantes på en sådan måde, at:
i) der er tilstrækkelig afstand til andre planter af samme slægter eller arter bestemt på grundlag af hver arts botaniske karakteristika og, alt efter hvad der er relevant for materialekategorien, til at sikre beskyttelse mod enhver uønsket fremmedbestøvning og til at undgå krydsbestøvning med andre afgrøder [Ændring 271]
ii) plantetætheden giver mulighed for, at alle planterne kan observeres enkeltvis.
c) Hvis det er relevant, skal dyrkning af materiale finde sted adskilt fra dyrkning af materiale, som tilhører de samme slægter eller arter, bestemt til fødevarer eller foderbrug.
B. Dyrkning på mark:
a) Under alle dyrkningsfaser skal formeringsmateriale og plantemateriale holdes adskilt fra hinanden.
b) PRM, der opfylder kravene vedrørende en given kategori, må ikke blandes med materiale af andre kategorier.
c) Afvigende typer og deforme eller beskadigede planter skal bortskaffes i alle faser af dyrkningen for at sikre sortsidentitet og -renhed eller, hvis der er tale om grundstammer, der ikke tilhører en sort, korrekthed af artens identitet og en effektiv produktion.
d) De respektive moderplanter og de respektive genotyper skal udelukkes som kilde til PRM i tilfælde af defekter. [Ændring 272]
e) De respektive moderplanter og de respektive genotyper skal vedligeholdes i alle dyrkningsfaser under betingelser, som gør det muligt at producere PRM og tillader identifikation og verifikation af overholdelse af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten. For moderplanter, der ikke tilhører en sort, skal verifikationen af overholdelsen af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse omfatte de arter, som de pågældende moderplanter tilhører. [Ændring 273]
f) Moderplanter skal inspiceres på deres relevante vækststadium/-stadier med den relevante hyppighed og med de relevante metoder, alt efter hvad der er relevant, for de pågældende slægter eller arter.
g) Den prøve, der skal tages fra et parti, skal have den mindstestørrelse, der er passende til at fastslå, om kvalitetskravene for de respektive slægter eller arter er opfyldt. Intensiteten, udstyret og prøvetagningsmetoden skal være passende for de pågældende slægter eller arter og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
h) Test skal udføres i overensstemmelse med metoder, udstyr og vækstmedier, der er relevante for de pågældende slægter eller arter, og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder for at sikre, at kvalitetskravene er opfyldt.
i) Hvis der er tale om multiklonale blandinger, skal blandingen af udvalgte kloner, der udgør den multiklonale blanding, laves før den endelige emballering af det pågældende PRM og skal indeholde identiske andele af alle udvalgte kloner, der udgør den multiklonale blanding. [Ændring 274]
j) Hvis der er tale om polyklonalt PRM, skal blandingen af genotyper, der udgør det polyklonale PRM, laves før den endelige emballering af det pågældende PRM og skal indeholde identiske andele af alle genotyper, der udgør det polyklonale PRM. [Ændring 275]
2. Krav vedrørende registrering af en udvalgt klon, en multiklonal blanding og polyklonalt PRM
a) Ansøgeren skal indgive en ansøgning til den kompetente myndighed med angivelse af:
i) art og, alt efter hvad der er relevant, sort, som den udvalgte klon, den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM tilhører, som sorten skal registreres under i et nationalt sortsregister, jf. artikel 44
ii) foreslået betegnelse og synonymer
iii) hvis det er relevant, en beskrivelse af sammensætningen af den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM
iv) vedligeholderen af den udvalgte klon, den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM
v) en henvisning til beskrivelsen af de vigtigste karakteristika for den sort, som den valgte klon, den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM tilhører
vi) beskrivelse af den udvalgte klons, den multiklonale blandings eller det polyklonale PRM's vigtigste VSCU-karakteristika
vii) den estimerede genetiske gevinst ved den udvalgte klon, den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM i forhold til den relevante sorts samlede ydeevne
viii) oplysninger om, hvorvidt den udvalgte klon, den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM allerede er registreret i et register i en anden medlemsstat.
b) Den udvalgte klon, den multiklonale blanding eller det polyklonale PRM skal opfylde følgende krav, alt efter hvad der er relevant for den pågældende type materiale, for at blive registreret:
i) Det polyklonale PRM skal udvælges ved et enkelt markforsøg, der omfatter en repræsentativ prøve af sortens samlede genetiske diversitet i henhold til et forsøgsdesign baseret på internationalt anerkendte metoder. Hvis der er tale om polyklonalt PRM af vin, skal forsøgsdesignet være baseret på metoder, der er foreskrevet af Den Internationale Vinorganisation.
ii) For så vidt angår formeringsmateriale af vin skal det polyklonale PRM bestå af 7-20 selvstændige genotyper.
iii) Korrektheden af den udvalgte klon, hver udvalgt klon i den multiklonale blanding og hver genotype i det polyklonale PRM med hensyn til sortens identitet skal sikres gennem observation af de fænotypiske karakteristika og, hvis det er relevant, ved hjælp af molekylær analyse i henhold til internationalt anerkendte standarder.
Den kompetente myndighed træffer først afgørelse om registreringen, når den har konkluderet, at nr. i)-iii) er opfyldt, alt efter hvad der er relevant for materialetypen.
c) Kravene vedrørende markedsføring af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale, jf. del B, punkt 2, finder tilsvarende anvendelse. [Ændring 276]
DEL D
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF PRÆBASISFRØ, BASISFRØ OG CERTIFICERET FRØ AF FRUGTPLANTER, VIN OG LÆGGEKARTOFLERKARTOFLER [Ændring 277]
1. Krav vedrørende produktion af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø af frugtplanter, vin og læggekartoflerkartofler [Ændring 278]
A. Såning eller plantning:
a) Moderplanterne og, hvis det er relevant, bestøverplanterne skal plantes på en sådan måde, at:
i) der er tilstrækkelig afstand til andre planter af samme slægter eller arter bestemt på grundlag af hver arts botaniske karakteristika og forædlingsmetoder og, alt efter hvad der er relevant for materialekategorien, til at sikre beskyttelse mod enhver uønsket fremmedbestøvning og til at undgå krydsbestøvning med andre afgrøder, og
ii) plantetætheden giver mulighed for, at planterne kan observeres enkeltvis.
b) Hvis det er relevant, skal dyrkning af materiale finde sted adskilt fra dyrkning af materiale, som tilhører de samme slægter eller arter, bestemt til fødevarer eller foderbrug.
B. Dyrkning på mark:
a) Under alle dyrkningsfaser skal formeringsmateriale og plantemateriale holdes adskilt fra hinanden.
b) PRM, der opfylder kravene vedrørende en given kategori, må ikke blandes med materiale af andre kategorier.
c) Den blomstrende moderplante skal være genstand for selvbestøvning eller krydsbestøvning med pollen fra de omgivende bestøverplanter, alt efter hvad der er relevant for de pågældende slægter eller arter.
d) Afvigende typer og deforme eller beskadigede planter skal bortskaffes i alle faser af dyrkningen for at sikre korrekthed af sortens identitet eller, hvis der er tale om planter, der ikke tilhører en sort, at sikre korrekthed af identiteten af den art, de tilhører, tilstrækkelig renhed og en effektiv produktion.
e) Moderplanter og bestøverplanter skal udelukkes som frøkilde i tilfælde af defekter.
f) Moderplanter skal vedligeholdes i alle dyrkningsfaser på betingelser, der muliggør produktion af frø. Moderplanter og bestøverplanter skal vedligeholdes i alle dyrkningsfaser under betingelser, som tillader identifikation og verifikation af overholdelse af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten. For moderplanter og bestøverplanter, der ikke tilhører en sort, skal verifikationen af overholdelsen af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse omfatte de arter, som de pågældende moderplanter og bestøverplanter tilhører.
g) Moderplanter og bestøverplanter skal inspiceres på deres relevante vækststadium/-stadier med den relevante hyppighed og med de relevante metoder, alt efter hvad der er relevant, for de pågældende slægter eller arter.
h) Den prøve, der skal tages fra et parti, skal have den mindstestørrelse, der er passende til at fastslå, om kvalitetskravene for de respektive slægter eller arter er opfyldt. Intensiteten, udstyret og prøvetagningsmetoden skal være passende for de pågældende slægter eller arter og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
i) Test skal udføres i overensstemmelse med metoder, udstyr og vækstmedier, der er relevante for de pågældende slægter eller arter, og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder for at sikre, at kvalitetskravene er opfyldt.
2. Krav vedrørende markedsføring af præbasisfrø, basisfrø og certificeret frø af frugtplanter, vin og læggekartofler
Frø skal opfylde alle følgende kvalitetskrav afhængigt af karakteristika for hver slægt eller art og den pågældende kategori:
a) Det skal tilhøre den pågældende sort og, for så vidt angår frø, der ikke tilhører en sort, den pågældende art
b) det skal have en minimumsvitalitet, definerede dimensioner og, hvis det er relevant, en specifik klassificering for at sikre materialets egnethed og en tilstrækkelig homogenitet af partiet til plantning, og
c) det skal være praktisk taget frit for specifikke defekter og skader for at sikre frøets kvalitet.
DEL E
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF PRÆBASISMATERIALE, BASISMATERIALE OG CERTIFICERET MATERIALE PRODUCERET VED IN VITRO-FORMERING
1. Krav vedrørende produktion af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale, der er produceret ved in vitro-formering
A. In vitro-dyrkning
a) In vitro- eller in vivo-materialets identitet, alt efter hvad der er relevant, skal fastslås ved hjælp af en etiket og registreres for at sikre, at det kan spores. Materialets etiket skal opbevares.
b) Materiale, der er taget som prøve af in vivo-materiale, skal desinficeres.
B. In vitro-produktion
a) Den eller de kloner, der har oprindelse i det materiale, der er omhandlet i punkt A, litra a), skal være produceret ved in vitro-formering.
b) Under alle dyrkningsfaser skal formeringsmateriale og plantemateriale holdes adskilt fra hinanden.
c) En klon/kloner, der opfylder kravene vedrørende en given PRM-kategori, må ikke blandes med en klon/kloner af andre kategorier.
d) Antallet af successive formeringscyklusser ved in vitro-formering begrænses, alt efter hvad der er relevant, for de pågældende slægter eller arter.
e) Kloner skal vedligeholdes i alle produktionsfaser under betingelser, som gør det muligt at producere PRM og tillader identifikation og verifikation af overholdelse af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten. For kloner, der ikke tilhører en sort, skal verifikationen af overholdelsen af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse omfatte de arter, som den eller de pågældende kloner tilhører.
f) Kloner skal inspiceres på deres relevante vækststadium/-stadier med den relevante hyppighed og med de relevante metoder, alt efter hvad der er relevant, for de pågældende slægter eller arter.
g) Den prøve, der skal tages fra et parti, skal have den mindstestørrelse, der er passende til at fastslå, om kvalitetskravene for de respektive slægter eller arter er opfyldt. Intensiteten, udstyret og prøvetagningsmetoden skal være passende for de pågældende slægter eller arter og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder.
h) Test skal udføres i overensstemmelse med metoder, udstyr og vækstmedier, der er relevante for de pågældende slægter eller arter, og i overensstemmelse med de gældende internationale standarder for at sikre, at kvalitetskravene er opfyldt.
2. Krav vedrørende markedsføring af præbasismateriale, basismateriale og certificeret materiale, der er produceret ved in vitro-formering
In vitro- eller in vivo-materialet skal opfylde alle følgende kvalitetskrav afhængigt af karakteristika for hver slægt eller art og den pågældende kategori:
a) Det skal tilhøre den pågældende sort og, for så vidt angår materiale, der ikke tilhører en sort, tilhøre den art, der er angivet på etiketten, ved hjælp af:
i) observation af de fænotypiske karakteristika ved det in vivo-materiale, der er omhandlet i punkt A, litra a)
ii) produktion af in vivo-planter af det in vitro-materiale, der er omhandlet i punkt A, litra a), og observation af disse planters fænotypiske karakteristika
iii) produktion af in vivo-planter af den eller de kloner, der er omhandlet i punkt A, litra a), og observation af disse planters fænotypiske karakteristika og
iv) hvis det er relevant, molekylær analyse af det in vitro-materiale, der er omhandlet i punkt A, litra a), og/eller den eller de kloner, der er omhandlet i punkt B., litra a).
b) Det skal have en minimumsvitalitet, definerede dimensioner og, hvis det er relevant, en specifik klassificering for at sikre materialets egnethed og en tilstrækkelig homogenitet af partiet til plantning.
c) Det skal være praktisk taget frit for specifikke defekter og skader.
BILAG III
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF STANDARDFRØ OG STANDARDMATERIALE, JF. ARTIKEL 8
DEL A
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF STANDARDFRØ AF LANDBRUGS- OG GRØNTSAGSPLANTEARTER
1. Generelle krav vedrørende produktion af standardfrø
A. Såning eller plantning:
a) Den såede frøsort, herunder eventuelle moderplanter, skal fastslås for at sikre, at den kan spores. Etiketten for materialet eller registrene vedrørende moderplanten skal opbevares i mindst 2 år.
b) Den bestand, der tidligere har været dyrket på marken, må ikke have været uforenelig med produktion af frø af den pågældende art og sort, og marken skal i tilstrækkelig grad være fri for sådanne planter, der evt. kan være tilbage fra tidligere dyrkning (selvsåede).
c) Moderplanterne eller frøene skal plantes og/eller sås på en måde, således at der er:
i) tilstrækkelig afstand fra pollenkilder af samme arter og/eller forskellige sorter i henhold til reglerne for afstandsisolering bestemt på grundlag af hver arts botaniske karakteristika og forædlingsmetoder til at sikre beskyttelse mod enhver uønsket fremmedbestøvning og til at undgå krydsbestøvning med andre afgrøder og
ii) en egnet bestøvningskilde og en passende grad af bestøvning til at sikre den efterfølgende formering, hvis det er relevant.
d) Kvaliteten af jord, substrater, moderplanter og de umiddelbare omgivelser skal undersøges for forekomst af skadegørere eller vektorer herfor i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/2031.
e) Der skal tages passende hensyn til de maskiner og det udstyr, som anvendes til at sikre, at der ikke findes ukrudtsplanter eller andre arter, som er vanskelige at skelne fra andre i laboratorietest.
f) Hvis det er relevant, skal produktion af frø finde sted adskilt fra dyrkning af frø, der tilhører de samme slægter eller arter bestemt til produktion af fødevarer eller foder, for at sikre det pågældende materiales sundhed.
g) Hvis det er relevant, kan in vitro-formering også anvendes til formering af frø.
B. Markproduktion:
a) Det skal sikres, at der ikke forekommer afvigende typer på marken. Hvis dette ikke er muligt på grund af den pågældende arts karakteristika, skal forekomsten af afvigende typer begrænses til det lavest mulige niveau.
Hvis der forekommer afvigende typer eller andre plantearter eller -sorter i dyrkningsfasen eller under frøforarbejdningen, skal der foretages en passende behandling og/eller eliminering for at sikre frøets sortsidentitet og -renhed og for at undgå forekomst af uønskede arter.
b) Planterne skal behandles eller udelukkes som en kilde til PRM, hvis positive testresultater eller visuelle undersøgelser viser symptomer på forekomst af skadegørere, jf. forordning (EU) 2016/2031, eller defekter.
c) PRM, herunder, hvis det er relevant, moderplanter skal vedligeholdes på en måde, som sikrer, at sortens identitet bevares. Denne vedligeholdelse skal være baseret på den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten.
d) Moderplanterne skal, såfremt det er relevant, vedligeholdes i alle produktionsfaser under betingelser, som gør det muligt at producere frø og tillader identifikation og verifikation af opfyldelse af kravene på grundlag af den officielle beskrivelse af sorten. [Ændring 279]
e) Alle afgrøder på marken skal inspiceres på deres relevante vækststadium/-stadier med den relevante hyppighed og med de relevante metoder, alt efter hvad der er relevant, for den pågældende art for at verificere de respektive krav. Inspektionsmetoderne skal udformes på en måde, så der sikres pålidelige observationer. Hvis det ikke er muligt at fjerne eller adskille planter, der ikke opfylder kravene, i vækstfasen, skal hele marken kasseres til frøproduktion, medmindre de uønskede frø kan skilles mekanisk fra på et senere tidspunkt.
C. Høst og efterhøst:
a) Frøet skal høstes i løs vægt eller som individuelle planter, alt efter hvad der er relevant, for at sikre dets identitet, renhed og sporbarhed.
b) Der skal udtages en frøprøve fra hvert parti, som testes i et laboratorium for at sikre, at kvalitetskravene til de pågældende arter, herunder spireevne, er opfyldt. Testene skal, hvis det er relevant, omfatte en fornyet test af spireevnen efter en vis periode, der er passende for den pågældende art.
c) Frøpartier skal underkastes risikobaseret officiel efterkontrol for at verificere overholdelsen af:
i) deres sortsidentitet
ii) standarderne for mindste sortsrenhed
iii) deres spireevne og
iv) plantesundhed.
De prøver, der anvendes til den officielle efterkontrol, udtages officielt.
Der kan anvendes relevante biomolekylære metoder.
2. Krav vedrørende markedsføring af standardfrø
Frø skal opfylde alle følgende kvalitetskrav afhængigt af karakteristika for hver slægt eller art:
a) Det skal som minimum have en mindste spireevne, som efter såning muliggør et passende antal planter pr. kvadratmeter, og som dermed sikrer udbyttet og produktionskvaliteten
b) det skal som maksimum have et maksimumsindhold af hårde frø for at muliggøre et passende antal planter pr. kvadratmeter
c) det skal som minimum have en minimumsrenhed for at sikre den højeste grad af sortsidentitet
d) det skal som maksimum have et maksimumsvandindhold for at sikre bevarelse af materialets kvalitet under forarbejdning, opbevaring og markedsføring
e) det skal som maksimum have et maksimumsindhold af frø af andre slægter eller arter for at sikre den lavest mulige forekomst af uønskede planter i partiet
f) det skal have tilstrækkelig vitalitet, definerede dimensioner og en specifik klassificering for at sikre materialets egnethed og en tilstrækkelig homogenitet af partiet til såning eller plantning
g) det skal have et maksimumsindhold af jord eller fremmedlegemer for at forhindre anvendelse af svigagtige metoder og tekniske urenheder, og
h) det skal være frit for specifikke defekter og skader for at sikre materialets kvalitet og sundhed.
DEL B
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF STANDARDMATERIALE AF LANDBRUGS- OG GRØNTSAGSPLANTEARTER, FRUGTPLANTER OG VIN [Ændring 280]
Bilag IIIII, del BA med undtagelse af bilag II, del B, litra b), nr. i), finder tilsvarende anvendelse på produktion og markedsføring af standardmateriale, herunder på bevaring af sorter, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 26. [Ændring 281]
Vingrundstammer må ikke markedsføres som standardmateriale. [Ændring 282]
DEL C
KRAV VEDRØRENDE REGISTRERING, PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF UDVALGTE KLONER, MULTIKLONALE BLANDINGER OG POLYKLONALT PRM AF STANDARDMATERIALE, JF. ARTIKEL 9, STK. 1 [Ændring 283]
1. Vingrundstammer må ikke markedsføres som standardmaterialePlantning.
Del C, punkt 1, i bilag II finder tilsvarende anvendelse på plantning af polyklonalt PRM. [Ændring 284]
2. Bilag II, del C, finder tilsvarende anvendelse på registrering, produktion og markedsføring af udvalgte kloner, multiklonale blandinger og polyklonalt PRM af standardmateriale.Dyrkning på mark:
a) Under alle dyrkningsfaser holdes formeringsmateriale og plantemateriale adskilt fra hinanden.
b) Afvigende typer og deforme eller beskadigede planter bortskaffes i alle faser af dyrkningen med henblik på at sikre sortsidentitet og -renhed eller, hvis der er tale om grundstammer, som ikke tilhører en sort, korrekthed af artens identitet samt deforme eller beskadigede planter og med henblik på en effektiv produktion.
c) De respektive moderplanter udelukkes som kilde til PRM i tilfælde af defekter.
d) De respektive moderplanter bevares i alle dyrkningsfaser under betingelser, som gør det muligt at producere PRM og tillader identifikation og verifikation af overholdelse af den officielle beskrivelse eller den officielt anerkendte beskrivelse af sorten.
e) Moderplanter inspiceres visuelt på deres relevante vækststadium/-stadier med den relevante hyppighed og med de relevante metoder, alt efter hvad der er relevant for de pågældende slægter eller arter. [Ændring 285]
2a. Krav til markedsføring af polyklonalt PRM
Materialet skal opfylde alle følgende krav, afhængigt af karakteristikaene for hver af de pågældende slægter eller arter:
a) Det skal have en minimumsvitalitet, definerede dimensioner og, hvis det er relevant, en specifik klassificering for at sikre materialets egnethed og en tilstrækkelig homogenitet af partiet til plantning
b) Det skal være praktisk taget frit for specifikke defekter
c) Blandingen af genotyper, der udgør det polyklonale PRM, skal laves før den endelige emballering af det pågældende PRM og skal indeholde identiske andele af alle genotyper, der udgør det polyklonale PRM; der kan dog accepteres en vis margin, men hyppigheden af en enkelt genotype må aldrig overstige det dobbelte af den mindst hyppige genotype. [Ændring 286]
DEL D
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF STANDARDFRØ AF FRUGTPLANTER, VIN OG LÆGGEKARTOFLERKARTOFLER [Ændring 287]
Bilag II, del D, finder tilsvarende anvendelse på produktion og markedsføring af standardfrø af frugtplanter, vin og læggekartoflerkartofler. [Ændring 288]
DEL E
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF STANDARDMATERIALE PRODUCERET VED IN VITRO-FORMERING
Bilag II, del E, finder tilsvarende anvendelse på produktion og markedsføring af standardmateriale produceret ved in vitro-formering.
BILAG IV
SLÆGTER OG ARTER, DER KUN MÅ PRODUCERES OG MARKEDSFØRES SOM PRÆBASISFRØ, BASISFRØ ELLER CERTIFICERET FRØ ELLER PRÆBASISMATERIALE, BASISMATERIALE ELLER CERTIFICERET MATERIALE, JF. ARTIKEL 20, STK. 1
DEL A
SLÆGTER OG ARTER, DER SKAL ANVENDES TIL PRODUKTION AF LANDBRUGSAFGRØDER, BORTSET FRA GRØNTSAGER, OG SOM KUN MÅ PRODUCERES OG MARKEDSFØRES SOM PRÆBASISFRØ, BASISFRØ ELLER CERTIFICERET FRØ
Agrostis canina L.
Agrostis capillaris L.
Agrostis gigantea Roth.
Agrostis stolonifera L.
Alopecurus pratensis L.
Arachis hypogaea L.
Arrhenatherum elatius (L.) P. Beauv. ex J. Presl & C. Presl.
Avena nuda L.
Avena sativa L.(herunder A. byzantina K. Koch.)
Avena strigosa Schreb.
Beta vulgaris L.
Brassica juncea (L.) Czern.
Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.
Brassica napus L. var. napus
Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch
Brassica oleracea L. convar. acephala (DC.) Alef. var. medullosa Thell. + var. varidis L.
SLÆGTER OG ARTER, DER KUN MÅ PRODUCERES OG MARKEDSFØRES SOM PRÆBASISMATERIALE, BASISMATERIALE ELLER CERTIFICERET MATERIALE
Solanum tuberosum L.
BILAG IVa
ARTER, DER KAN PRODUCERES OG MARKEDSFØRES SOM HANDELSFRØ
Arachis hypogaeaL.
Biserrula pelecinus
Brassica nigra (L.) W.D.J. Koch
Cynodon dactylon L.
Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina)
Festuca filiformis Pour
Hedysarum coronarium L.
Lathyrus cicera
Medicago × varia T. Martyn Sand
Medicago doliata Carmingn
Medicago italica (Mill.) Fiori
Medicago littoralis
Medicago murex
Medicago polymorpha
Medicago rugosa
Medicago scutellata
Medicago truncatula
Medicago x varia Martyn Sand
Onobrychis viciifolia Scop
Ornithopus compressus
Ornithopus sativus
Phalaris aquatica L.
Plantago lanceolata
Poa annua
Poa nemoralis
Trifolium fragiferum
Trifolium glanduliferum
Trifolium hirtum
Trifolium isthmocarpum
Trifolium michelianum
Trifolium squarrosum
Trifolium subterraneum
Trifolium vesiculosum
Trigonella foenum-graecum L.
Vicia bengahalensis L.
Vicia pannonica Crantz
xFestulolium Asch. & Graebn. [Ændring 289]
BILAG V
PRODUKTIONS- OG MARKEDSFØRINGSKRAV VEDRØRENDE BEVARINGSBLANDINGER, JF. ARTIKEL 22
1. KildeområdeOprindelsesregion [Ændring 290]
De kompetente myndigheder kan udpege specifikke kildeområderoprindelsesregioner til bevaringsblandinger, som sådanne blandinger naturligt forbindes med. I det øjemed skal de tage hensyn til oplysninger fra myndigheder med ansvar for plantegenetiske ressourcer eller fra organisationer, som medlemsstaterne har anerkendt til denne opgave. [Ændring 291]
Hvis kildeområdetoprindelsesregionen er beliggende i mere end én medlemsstat, identificeres det ved fælles aftale mellem alle de berørte medlemsstater. [Ændring 292]
2. Arter
De arter og, hvis det er relevant, underarter, der anvendes i bevaringsblandinger, skal være:
a) typiske for kildeområdetsoprindelsesregionens naturtype [Ændring 293]
b) af betydning for bevaringen af det naturlige miljø i forbindelse med bevaring af genetiske ressourcer som bestanddele af blandingen
c) egnede til genskabelse af kildeområdetsoprindelsesregionens naturtype. [Ændring 294]
Bevaringsblandingen må ikke indeholde arterne Avena fatua, Avena sterilis og Cuscuta spp.
Det maksimale indhold af Rumex spp. ud over Rumex acetosella og Rumex maritimus, Rumex acetosa, R. thyrsiflorus og R. sanguineus må ikke overstige 0,05 vægtprocent. [Ændring 295]
3. Godkendelse af professionelle operatører
Professionelle operatører skal være godkendt forud for produktion af bevaringsblandinger.
Den professionelle operatør skal indgive en ansøgning om den i artikel 22, stk. 1, omhandlede godkendelse, der indeholder alle følgende elementer:
a) den professionelle operatørs navn og adresse
b) høstmetode: om blandingen er høstet direkte eller er opformeret
c) bevaringsblandingens bestanddele som arter og, hvor det er relevant, underarterog sorter, der er typiske for kildeområdetsoprindelsesregionens naturtype, og som i deres egenskab af bestanddele af blandingen er af betydning for bevaringen af det naturlige miljø i forbindelse med bevaringen af genetiske ressourcer [Ændring 296]
d) mængden af den blanding, som godkendelsen gælder for [Ændring 297]
f) indsamlingssted og for opformerede bevaringsblandinger, også opformeringsstedet
g) blandingens kildeområdesoprindelsesregions naturtype og [Ændring 299]
h) indsamlingsår.
Ansøgningen skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at verificere opfyldelsen af kravene i punktstk. 4, hvis der er tale om bevaringsblandinger, der er direkte høstet, eller punktstk. 5, hvis der er tale om opformerede bevaringsblandinger. [Ændring 300]
De kompetente myndigheder kan udstede en godkendelse, som skal omfatte godkendelsesdatoen og godkendelsens rækkevidde i overensstemmelse med operatørens ansøgning og kravenes opfyldelse samt begrænsningen af markedsføring i kildeområdet.
De professionelle operatører skal inden begyndelsen af hver produktionssæsonved udgangen af hvert kalenderår eller regnskabsår, alt efter hvad der er relevant, give den kompetente myndighed meddelelse om mængden af frø afgodkendte bevaringsblandinger, som godkendelsen er beregnet til, samt størrelsen og placeringen af det eller de planlagte indsamlingssteder samt indsamlingsdato eller -datoer. [Ændring 301]
4. Produktion af direkte høstede bevaringsblandinger
Direkte høstede bevaringsblandinger skal opfylde følgende krav:
a) En frøblanding, der er indsamlet i kildeområdetoprindelsesregionen ("direkte høstet bevaringsblanding"), skal indsamles på et sted, der ikke er blevet tilsået i de seneste 40 år forud for godkendelsesdatoen. [Ændring 302]
b) Procentdelen af bestanddelene i den direkte høstede bevaringsblanding, som er arter og, hvis det er relevant, underarter, skal være tilstrækkelig til at genskabe kildeområdets naturtype.
c) Det maksimale indhold af arter og i givet fald underarter, som ikke opfylder litra b), må ikke overstige 1 vægtprocent.
d) De kompetente myndigheder kan foretage visuelle inspektioner på indsamlingsstedet i vækstperioden med passende mellemrum og under indsamlingsaktiviteterne for at sikre, at blandingen opfylder kravene til disse bevaringsblandinger; de skal dokumentere resultaterne heraf.
e) Der skal udføres test officielt eller under den kompetente myndigheds officielle tilsyn for at kontrollere, at bevaringsblandingen opfylder de fastsatte krav; sådanne test skal udføres i overensstemmelse med gældende internationale metoder eller, hvis sådanne metoder ikke findes, i overensstemmelse hensigtsmæssige metoder.
f) Der skal udtages prøver fra ensartede partier, og de skal være tilstrækkelige til, at den test, der er omhandlet i litra e), kan udføres.
5. Produktion af opformerede bevaringsblandinger
Bevaringsblandinger af frø kan også være opformeret af en godkendt operatør i overensstemmelse med følgende proces:
a) Frø af individuelle arter indsamles i kildeområdetoprindelsesregionen eller er en direkte høstet bevaringsblanding købt til en anden operatør. [Ændring 303]
b) De frø, der er omhandlet i litra a), opformeres uden for kildeområdet som enkeltarter. Der kan finde opformering sted i fem generationer. [Ændring 304]
c) Frøene af disse arter blandes derefter for at skabe en blanding, der er sammensat af disse slægter, arter og, hvis det er relevant, underarter, som er typiske for naturtypen i kildeområdet.
d) Denne blanding kan også omfatte frø af arter, der er opført i bilag I, del A, og som er produceret på traditionel vis, hvis det er i overensstemmelse med litra c). [Ændring 305]
e) De indsamlede frø, hvorfra bevaringsblandingen opformeres, skal være indsamlet i deres kildeområde på et indsamlingssted, som ikke er blevet tilsået i de seneste 40 år forud for datoen for omhandlede operatørs godkendelse, jf. punkt 3.
f) Frøene i den opformerede bevaringsblanding af skal bestå af arter og, hvis det er relevant, af underarter, der er typiske for naturtypen i kildeområdet, og som i deres egenskab af bestanddele af blandingen er af betydning for bevaringen af det naturlige miljø inden for rammerne af bevaringen af de genetiske ressourcer.
g) Spireevnen for bestanddelene omhandlet i litra f) skal være tilstrækkelig til at genskabe kildeområdets naturtype.
h) Det maksimale indhold af arter og i givet fald underarter, som ikke opfylder litra g)f), må ikke overstige 1 vægtprocent. [Ændring 306]
i) Bestanddele i en opformeret bevaringsblanding, som er frø af arter, der er opført i bilag I, del A, skal inden blanding mindst opfylde kravene til standardfrø for den pågældende art.
j) Der skal udføres test officielt eller under medlemsstatens officielle tilsyn for at kontrollere, at bevaringsblandingen opfylder de fastsatte krav. Sådanne test skal udføres i overensstemmelse med gældende internationale metoder eller, hvis sådanne metoder ikke findes, i overensstemmelse hensigtsmæssige metoder.
k) Der skal udtages prøver fra ensartede partier, og de skal være tilstrækkelige til, at den test, der er omhandlet i litra j), kan udføres.
BILAG VI
KRAV VEDRØRENDE PRODUKTION OG MARKEDSFØRING AF PRM AF HETEROGENT MATERIALE, JF. ARTIKEL 27, STK. 2
A. Anmeldelse af heterogent materiale
PRM af heterogent materiale som omhandlet i artikel 27, stk. 2, kan markedsføres, efter at den professionelle operatør har anmeldt det heterogene materiale til de kompetente myndigheder, i form af et dossier, der indeholder:
a) ansøgerens kontaktoplysninger
b) arterne og betegnelsen for det heterogene materiale
c) beskrivelsen af det heterogene materiale, jf. punkt B
d) en erklæring fra ansøgeren om korrektheden af elementerne i litra a), b) og c)
e) en repræsentativ prøve.
Anmeldelsen sendes med anbefalet brev eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler, som de kompetente myndigheder accepterer, med anmodning om bekræftelse af modtagelsen. Tre måneder efter den dato, der er angivet på kvitteringen for modtagelse, anses den kompetente myndighed for at have anerkendt anmeldelsen og dens indhold, forudsat at der ikke er anmodet om yderligere oplysninger, eller at der ikke er meddelt et formelt afslag til leverandøren på grund af ufuldstændigheden af anmeldelsen, og det heterogene materiale optages i registret over heterogene materialer. Registret skal fortsat være vederlagsfrit for den officielle operatør. [Ændring 307]
B. Beskrivelse af det heterogene materiale
1. Beskrivelsen af heterogent materiale skal omfatte alle følgende elementer:
a) en beskrivelse af dets karakteristika, herunder:
i) fænotypekarakteriseringen af de vigtigste kendetegn, der er fælles for materialet, sammen med beskrivelsen af materialets heterogenitet ved at karakterisere den fænotypiske diversitet, der kan observeres mellem de enkelte reproduktive enheder
ii) dokumentation for de relevante karakteristika, herunder agronomiske aspekter såsom udbytte, udbyttestabilitet, egnethed til systemer med lavt input, ydeevne, resistens over for abiotisk stress, sygdomsresistens, kvalitetsparametre, smag eller farve
iii) eventuelle foreliggende resultater af test vedrørende de karakteristika, der er omhandlet i nr. ii)
b) en beskrivelse af den type teknik, der anvendes til forædlings- eller produktionsmetoden for det heterogene materiale
c) en beskrivelse af det forældremateriale, der anvendes til at forædle eller producere det heterogene materiale og det egenproduktionskontrolprogram, som den pågældende operatør anvender, med en henvisning til de praksisser, der er omhandlet i punkt B.2, litra a), og, hvis det er relevant, i punkt B.2, litra c)
d) en beskrivelse af drifts- og udvælgelsespraksisserne på bedriften med en henvisning til punkt B.2, litra b), og, hvis det er relevant, af forældrematerialet med en henvisning til punkt B.2, litra c)
e) en henvisning til forædlings- eller produktionslandet med oplysninger om produktionsåret og en beskrivelse af de pedoklimatiske forhold.
2. Det heterogene materiale kan genereres ved hjælpopstå som følge af en af følgende teknikker: [Ændring 308]
a) krydsning af flere forskellige typer forældremateriale ved hjælp af krydsningsprotokoller for at producere forskelligartet heterogent materiale ved at samle afkommet, gentagne gange genså og udsætte bestanden for naturlig og/eller menneskelig udvælgelse, forudsat at dette materiale udviser en høj grad af genetisk diversitet
b) driftsmetoder på bedriften, herunder udvælgelse, etablering eller vedligeholdelse af materiale, som er kendetegnet af en høj grad af genetisk diversitet
c) enhver anden teknik, der anvendes til forædling eller produktion af heterogent materiale, idet der tages hensyn til særlige formeringselementer.
C. Krav vedrørende identiteten af PRM-partier af heterogent materiale
PRM af heterogent materiale skal kunne identificeres på grundlag af alle følgende elementer:
a) det oprindelige materiale og den produktionsordning, der er anvendt ved krydsning med henblik på at frembringe det heterogene materiale, jf. punkt B.2, litra a), eller, hvis det er relevant, punkt B.2, litra c), eller historik for materialet og driftspraksisser på bedriften, herunder om udvælgelsen har fundet sted naturligt og/eller ved menneskelig indgriben, i de tilfælde, der er omhandlet i punkt B.2, litra b), og punkt B.2, litra c)
b) forædlings- eller produktionslandet og
c) karakterisering af de fælles vigtigste kendetegn og af materialets fænotypiske heterogenitet.
D. Krav vedrørende PRM af heterogent materiales sundhedstilstand, analytiske renhed og spireevne
1. PRM af heterogent materiale skal opfylde kravenekrav svarende til dem, der er fastsat for den laveste kategori for de respektive arter, herunder krav, der er fastsat for de arter, der er opført i bilag IV, vedrørende analytisk renhed og spireevne for frø og kvalitetskravene vedrørende andet materialeaf den laveste kategori for den pågældende art. [Ændring 309]
Planterne skal behandles eller udelukkes som en kilde til PRM, hvis defekter eller positive testresultater eller visuelle undersøgelser viser symptomer på forekomst af skadegørere, jf. forordning (EU) 2016/2031.
2. Uanset punkt D.1 kan professionelle operatører markedsføre PRM af heterogent materiale, som ikke opfylder betingelserne med hensyn til spireevne, forudsat at operatøren angiver spireevnen for det pågældende PRM på etiketten eller direkte på pakningen.
E. Krav vedrørende emballering og mærkning af PRM af heterogent materiale
1. PRM af heterogent materiale skal være indeholdt i små pakninger og i maksimumsmængder som defineret i punkt H. De må dog kun være indeholdt i andre pakninger eller beholdere, hvis disse er lukket på en sådan måde, at de ikke kan åbnes, uden at der er tegn på, at emballagen eller beholderen er brudt.
2. De professionelle operatører skal på pakninger eller beholdere med PRM af heterogent materiale anbringe en etiket udformet på mindst ét af Unionens officielle sprog.
Etiketten skal:
i) være læselig, trykt eller skrevet på den ene side, nyudstedt og let synlig
ii) indeholde de oplysninger, der er anført i punkt G i dette bilag, medmindre disse oplysninger er trykt eller skrevet direkte på pakningen eller beholderen, og
iii) være gul med et grønt diagonalt kryds.
3. Hvis der er tale om små, gennemsigtige pakninger, kan etiketten anbringes inde i pakningen, forudsat at den er let læselig.
4. Uanset punkt E.1 og E.2 kan PRM af heterogent materiale, der er indeholdt i lukkede og mærkede pakninger og beholdere, sælges til slutbrugerne i pakninger uden mærkning og forsegling op til de maksimumsmængder, der er fastsat i punkt H, hvis køberen efter anmodning på leveringstidspunktet skriftligt underrettes om arten, det heterogene materiales betegnelse og partiets referencenummer.
F. Vedligeholdelse af heterogent materiale
1. Hvis vedligeholdelse er mulig, skal den professionelle operatør, der har anmeldt det heterogene materiale til de kompetente myndigheder, bevare materialets vigtigste karakteristika på anmeldelsestidspunktet ved at vedligeholde det, så længe det forbliver på markedet.
2. Vedligeholdelsen skal udføres i overensstemmelse med accepteret praksis, der er tilpasset vedligeholdelse af sådant heterogent materiale. Den professionelle operatør, der er ansvarlig for vedligeholdelsen, skal føre registre over vedligeholdelsens varighed og indhold.
3. De kompetente myndigheder skal til enhver tid have adgang til alle registre, der opbevares af den professionelle operatør, der er ansvarlig for materialet, med henblik på at kontrollere dets vedligeholdelse. Den professionelle operatør skal opbevare disse registre i 5 år efter det tidspunkt, hvor det heterogene materiale ikke længere markedsføres.
G. Indholdet af pakningens etiket
PRM af heterogent materiale skal markedsføres i pakninger, hvorpå der er en etiket med følgende elementer:
1) det heterogene materiales betegnelse sammen med udtrykket "heterogent materiale"
2) angivelsen "EU's regler og standarder"
3) navn og adresse på den professionelle operatør, der er ansvarlig for at anbringe etiketten eller vedkommendes registreringskode
4) produktionsland
5) partiets referencenummer tildelt af den professionelle operatør, der er ansvarlig for at anbringe etiketter
6) måned og år for lukning efterfulgt af ordet: "lukket"
7) art, i det mindste anført under den botaniske betegnelse, som kan angives i forkortet form og uden autornavn
8) anmeldt netto- og bruttovægt eller anmeldt antal af PRM, undtagen for små pakninger
9) i tilfælde af vægtangivelse og pelleringsmidler eller andre faste tilsætningsstoffer angivelse af arten af tilsætningsstoffet samt det omtrentlige forhold mellem vægten af rene frø og den samlede vægt og
10) spireevne, hvis det er relevant.
H. Maksimumsmængder af PRM af heterogent materiale i små pakninger
INDHOLDET AF DE NATIONALE SORTSREGISTRE OG EU-SORTSREGISTRE, JF. ARTIKEL 46
De nationale sortsregistre og EU-sortsregistret skal indeholde alle følgende elementer:
a) navnet på den slægt eller art, som sorten tilhører
b) sortsbetegnelsen og, hvis sådanne findes, andre alternative betegnelser, der er anvendt for den pågældende sort, for sorter, der er markedsført inden denne forordnings ikrafttræden
c) ansøgerens navn og, hvis det er relevant, referencenummer
d) sortens registreringsdato og, hvis det er relevant, datoen for fornyelse af registreringen
e) udløbsdatoen for registreringens gyldighed
f) en henvisning til forbindelsen til det dossier, hvor den officielle beskrivelse af sorten eller, hvis det er relevant, den officielt anerkendte beskrivelse af sorten kan findes
g) for så vidt angår bevaring af sortermed, en officielt anerkendt beskrivelse, den officielt anerkendte beskrivelse af sortenog, hvis det er relevant, en angivelse af de(n) region(er), hvor sorten historisktraditionelt set er blevet dyrket, og hvor den, såfremt der er naturligttale om en nyfremavlet bevaringssort, er tilpasset ("oprindelsesregion(er)")lokale vækstbetingelser [Ændring 311]
h) navnet på den person, som er ansvarlig for vedligeholdelsen
i) navnet på den medlemsstat, som har oprettet det relevante nationale sortsregister
j) det referencenummer, under hvilket sorten er blevet registreret i det nationale sortsregister
k) hvis det er relevant, angivelse af, at sorten er en "økologisk sort, der er egnet til økologisk produktion"
l) hvis det er relevant, angivelse af, at sorten indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme
m) hvis det er relevant, angivelse af, at sorten er en komponentsort af en anden registreret sort
n) hvis det er relevant, angivelse af, at PRM, som tilhører den pågældende sort, udelukkende produceres og markedsføres som grundstammer
o) hvis det er relevant, en henvisning til forbindelsen til dossieret, hvor resultaterne af afprøvningerne af bæredygtighedsdyrknings- og brugsværdi, jf. artikel 52, kan findes
p) hvis det er relevant, angivelse af sortens formeringsmetode, herunder oplysninger om, hvorvidt der er tale om en hybrid eller en syntetisk sort
q) hvis det er relevant, angivelse af, at sorten indeholder eller består af en kategori 1-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 7), i forordning (EU) .../... (Publikationskontoret: Indsæt venligst henvisning til NGT-forordningen), og det eller de identifikationsnumre, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), i [NGT-forslaget], og som er tildelt den eller de NGT-planter af kategori 1, som den hidrører fra
r) hvis det er relevant, angivelse af, at sorten indeholder eller består af en kategori 2-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 8), i forordning (EU) .../... (Publikationskontoret: indsæt henvisning til NGT-forordningen)
s) hvis det er relevant, angivelse af, at sorten er herbicidtolerant, og angivelse af de gældende dyrkningsbetingelser
t) hvis det er relevant, angivelse af, at sorten har andrevisse karakteristikaend dem, der er omhandlet i litra s)kan medføre uønskede agronomiske virkninger, og angivelse af de gældende dyrkningsbetingelser. [Ændring 312]
ta) hvis det er relevant, de respektive intellektuelle ejendomsrettigheder, som arten, dens komponenter, karakteristika og udviklingsproces er omfattet af, herunder, hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, antallet af relevante tildelte eller afventende patenter, som den kompetente myndighed skal meddele og ajourføre [Ændring 313]
tb) hvis det er relevant, en beskrivelse af, hvilke forædlingsteknikker der er anvendt til udvikling af sorten. [Ændring 314]
BILAG VIIa
MAKSIMALE MÆNGDER TIL DYNAMISK BEVARELSE
Mængden gælder pr. fysisk eller juridisk person, år og sort/tiltrædelse/økotype/plantegenetiske ressource.
Rådets direktiv 2008/72/EF af 15. juli 2008 om afsætning af plantemateriale og formeringsmateriale af grøntsagsplanter bortset fra frø (EUT L 205 af 1.8.2008, s. 28).
Rådets direktiv 2008/90/EF af 29. september 2008 om afsætning af frugtplanteformeringsmateriale og frugtplanter bestemt til frugtproduktion (EUT L 267 af 8.10.2008, s. 8).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM(2020)0381).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… (EUT..., s....).+ EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument (… (COD)) i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT-henvisning i fodnoten.
Decision Revising the OECD Schemes for the Varietal Certification or the Control of Seed Moving in International Trade [OECD/LEGAL/0308] (‘OECD Seed Schemes’).
Rådets afgørelse 2004/869/EF af 24. februar 2004 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (EUT L 378 af 23.12.2004, s. 1).
+ EUT: Indsæt venligst nummeret på den forordning, der er indeholdt i dokument (... (COD)), i teksten og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT- og ELI-reference i fodnoten.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… (EUT..., s....).+ EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument (… (COD)) i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT-henvisning i fodnoten.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2115 af 2. december 2021 om regler for støtte til strategiske planer, der udarbejdes af medlemsstaterne under den fælles landbrugspolitik og finansieres gennem Den Europæiske Garantifond for Landbruget (EGFL) og Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL), og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1305/2013 og (EU) nr. 1307/2013 (EUT L 435 af 6.12.2021, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Produktion og markedsføring af forstligt formeringsmateriale
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af forstligt formeringsmateriale, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 og (EU) 2017/625 og om ophævelse af Rådets direktiv 1999/105/EF (forordningen om forstligt formeringsmateriale) (COM(2023)0415 – C9-0237/2023 – 2023/0228(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0415),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0237/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 13. december 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A9-0142/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om produktion og markedsføring af forstligt formeringsmateriale, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 og (EU) 2017/625 og om ophævelse af Rådets direktiv 1999/105/EF (forordningen om forstligt formeringsmateriale)
(1) Der er ved Rådets direktiv 1999/105/EF(5) fastsat regler for produktion og markedsføring af forstligt formeringsmateriale ("FRM").
(2) Ca. 45 % af Unionens område er dækket af skov, som spiller en multifunktionel rolle i kraft af skovenes sociale, økonomiske, miljømæssige, økologiske og kulturelle funktioner. Skovene har bl.a. en urgammel funktion som kulstofdræn i politikken for modvirkning af klimaændringer. Klimatilpasset og forskelligartetdiversificeret FRM af høj kvalitet er af afgørende betydning for at kunne dække disse behov. [Ændring 1]
(3) I lyset af ny udvikling på det tekniske og videnskabelige område, ajourføringen af reglerne og forskrifterne i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udviklings (OECD's) ordning for certificering af forstligt formeringsmateriale i international handel(6) ("OECD-ordningen for skovfrø og -planter"), Unionens nye politiske prioriteringer med hensyn til bæredygtighed, tilpasning til klimaændringer og biodiversitet, især den europæiske grønne pagt(7), samt de erfaringer, der er gjort i forbindelse med gennemførelsen af direktiv 1999/105/EF, bør nævnte direktiv afløses af en ny retsakt. Med henblik på at sikre ensartet anvendelse af de nye regler i hele Unionen bør denne retsakt være en forordning.
(4) Formålet med OECD-ordningen for skovfrø og -planter er at befordre produktion og anvendelse af frø, plantedele og planter, som er indsamlet, forarbejdet og markedsført på en måde, der sikrer adgang til tilstrækkelige mængder af FRM af høj kvalitet. På grund af skovcyklussernes længde og omkostningerne ved plantager og langsigtede investeringer i skove er det af afgørende betydning, at skovbrugerne får fuldt ud pålidelige oplysninger om oprindelsen af og de genetiske egenskaber ved det FRM, de anvender i plantager. OECD-ordningen for skovfrø og -planter opfylder dette behov ved hjælp af certificering og sporbarhed. Den spiller en meget vigtig rolle med hensyn til at hjælpe verdens skove til at tilpasse sig til de ændrede klimaforhold. Der lægges vægt på at bevare artsdiversiteten og sikre en høj grad af genetisk diversitet inden for arter og frøpartier og derigennem øge FRM's tilpasningspotentiale med henblik på fremtidig genplantning af et område med træer ("genplantning af skov") og etablering af nye skove ("skovetablering"). Genplantning af skov kan være påkrævet, når dele af en eksisterende skov har været udsat for ekstreme vejrfænomener, naturbrande, udbrud af sygdomme eller skadegørerangreb eller andre katastrofer.
(5) Den europæiske grønne pagt bekræfter Kommissionens tilsagn om at ville tackle klimaændringer og miljørelaterede udfordringer. Den har til formål at omstille Unionens økonomi med henblik på en bæredygtig fremtid. Det er nødvendigt, at EU-reglerne om produktion og markedsføring af FRM er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119 om fastlæggelse af rammerne for at opnå klimaneutralitet(8) og med de tre gennemførelsesstrategier for den europæiske grønne pagt: den nye EU-strategi for tilpasning til klimaændringer(9), den nye EU-skovstrategi for 2030(10) og EU's biodiversitetsstrategi for 2030(11).
(6) Ved forordning (EU) 2021/1119 pålægges de relevante EU-institutioner og medlemsstaterne at sikre fortsatte fremskridt med hensyn til forbedring af tilpasningskapaciteten, styrkelse af modstandsdygtigheden og mindskelse af sårbarheden over for klimaændringer. Et af målene for den nye EU-strategi for tilpasning til klimaændringer er derfor at fremskynde opbygningen af Unionens kapacitet til at tilpasse sig klimaændringer, bl.a. ved at ændre reglerne om FRM. EU-lovgivningen bør befordre produktion og markedsføring af FRM i hele Unionen. Med henblik herpå bør medlemsstaternes mulighed for at begrænse godkendelse af visse typer grundmateriale og forbyde markedsføring af visse typer FRM til slutbrugere, som fastsat i direktiv 1999/105/EF, afskaffes.
(7) De vigtigste målsætninger for den nye EU-skovstrategi for 2030 er effektiv skovetablering samt bevaring og genopretning af skove i Unionen med henblik på at styrke absorberingen af CO2, reducere hyppigheden og omfanget af skovbrande og fremme bioøkonomien, under fuld hensyntagen til økologiske principper, der tilgodeser biodiversiteten. At sikre genopretning af skove og styrket bæredygtig skovforvaltning er en afgørende forudsætning for tilpasning til klimaændringer og skovenes modstandsdygtighed. I den forbindelse hedder det i den nye EU-skovstrategi, at tilpasning af skovene til klimaændringerne og genopretning af skove efter klimaskader vil kræve store mængder passende FRM. Dette indebærer en indsats for at sikre og på bæredygtig vis udnytte de forstlige genetiske ressourcer, der er en forudsætning for et mere klimasikkert skovbrug. Der er også behov for at arbejde på at øge produktionen og tilgængeligheden af det relevante FRM, så der kan tilvejebringes bedre oplysninger om materialets egnethed til de relevante klimatiske og økologiske forhold, og for at styrke samarbejdsbaseret produktion af materialet og overførsel heraf på tværs af nationale grænser inden for Unionen. Professionelle operatører bør derfor have pligt til på forhånd at oplyse brugerne om, hvorvidt det pågældende FRM er egnet til de relevante klimatiske og økologiske forhold.
(8) EU's biodiversitetsstrategi for 2030 har til formål at sikre, at biodiversiteten i Unionen vil være på vej mod genopretning inden udgangen af 2030. Inden for rammerne af denne strategi vil der i EU-lovgivningen skulle lægges vægt på at bevare artsdiversiteten og sikre en høj grad af genetisk kvalitet og diversitet inden for arter og frøpartier. Formålet hermed er at befordre leveringer af genetisk forskelligartetdiversificeret FRM af høj kvalitet, der er tilpasset de aktuelle og forventede fremtidige klimaforhold. Bevaring og forbedring af skovenes biodiversitet, herunder træernes genetiske diversitet, er af afgørende betydning for en bæredygtig skovforvaltning og for at understøtte skovenes tilpasning til klimaændringer. Træarter og kunstige hybrider omfattet af denne forordning bør være genetisk egnede til de lokale forhold og være af høj kvalitet. [Ændring 2]
(9) Der er en langsigtet grænseoverskridende dimension i dette, fordi den migration i nordgående retning, der allerede er observeret for vegetationszoner, forventes at ville accelerere betydeligt i de kommende årtier. Kravet i denne forordning om tilvejebringelse af oplysninger om de zoner, hvor der kan plantes frø, eller hvor FRM er tilpasset de lokale forhold, vil derfor være et ekstremt stort aktiv for skovbrugerne. De kompetente myndigheder bør derfor udpege zoner, for hvilke det præciseres, at frøene i disse zoner er egnede til de lokale forhold og kan sås ("frøoverførselszoner"). De bør ligeledes udpege områder, for hvilke det præciseres, at FRM i disse områder er tilpasset de lokale forhold ("anvendelsesområder").
(10) Direktiv 1999/105/EF definerer FRM ud fra dettes betydning for skovdriften i hele eller dele af Unionen, men uden at det helt fremgår, hvilke skovbrugsmæssige formål der er omfattet af direktivet. Af klarhedshensyn angives det i denne forordning, til hvilke formål det er vigtigt at anvende FRM af høj kvalitet.
(11) FRM kan produceres med henblik på anvendelse til skovetablering/genplantning af skov og andre typer plantning af træer og til en række andre formål såsom træ- og biomaterialeproduktion, bevaring af biodiversitet, genopretning af skovøkosystemer, tilpasning til klimaændringer, modvirkning af klimaændringer og bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer.
(12) Forskning har vist, at vurdering og godkendelse af grundmateriale i relation til det konkrete formål, som det pågældende FRM vil blive anvendt til, er af allerstørste betydning. Dertil kommer, at plantning af FRM af høj kvalitet på det rette sted har en positiv indvirkning på det formål, det pågældende FRM anvendes til. Med "på det rette sted" menes, at det pågældende FRM genetisk og fænotypisk er egnet til det sted, hvor det dyrkes, også i lyset af de relevante klimafremskrivninger for stedet.
(13) Det er, med henblik på at sikre et tilstrækkeligt udbud af FRM for at imødekomme den øgede efterspørgsel efter dette materiale, nødvendigt at fjerne alle faktiske eller potentielle handelshindringer, som ville kunne hindre den frie bevægelighed for FRM i Unionen. Dette mål kan kun nås, hvis de respektive EU-regler om FRM foreskriver overholdelse af de højest mulige standarder.
(14) EU-reglerne om produktion og markedsføring af FRM bør tage hensyn til praktiske behov og bør kun finde anvendelse på visse arter og kunstige hybrider, som er opført i denne forordnings bilag I. Disse arter og kunstige hybrider er af stor betydning for produktionen af FRM til skovetablering, genplantning af skov og andre typer plantning af træer med henblik på træ- og biomaterialeproduktion, bevaring af biodiversitet, genopretning af skovøkosystemer, tilpasning til klimaændringer, modvirkning af klimaændringer og bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer.
(15) Formålet med denne forordning er at sikre produktion og markedsføring af FRM af høj kvalitet. Med henblik på at bidrage til at skabe modstandsdygtige skove og genoprette skovøkosystemer bør brugerne forud for køb af FRM informeres om, hvorvidt det pågældende FRM er egnet til de klimatiske og økologiske forhold i det område, hvor det vil blive anvendt.
(16) Med henblik på at sikre, at certificeret FRM vil være tilpasset til de klimatiske og økologiske forhold i det område, hvor det plantes, bør de kompetente myndigheder vurdere grundmateriales bæredygtighedsegenskaber som led i proceduren for godkendelse af det pågældende materiale. Disse bæredygtighedsegenskaber bør vedrøre det pågældende grundmateriales tilpassethed til de klimatiske og økologiske forhold samt træernes frihed for skadegørere og symptomer herpå.
(17) FRM bør, for at sikre, at det pågældende FRM er af højest mulige kvalitet, udelukkende høstes fra grundmateriale, der er blevet vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder. Godkendt grundmateriale bør registreres i et nationalt register med en entydig registerhenvisning og med henvisning til en kåringsenhed.
(17a) Med henblik på at bevare en høj frøkvalitet bør pakningerne være udformet på en måde, så de bliver ubrugelige, når de har været åbnet, hvilket sikrer, at brugerne bliver opmærksomme på enhver manipulation med frøene, og tilskynder dem til at bruge hele indholdet korrekt og derved undgå, at frøene opbevares forkert eller bruges, efter at de sandsynligvis er blevet dårlige. [Ændring 3]
(18) Med henblik på tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling inden for internationale standarder bør anvendelse af biomolekylære teknikker inkluderes som en supplerende metode i proceduren for godkendelse af grundmateriale. De pågældende biomolekylære teknikker bør gøre det muligt at vurdere grundmaterialets oprindelse eller at screene grundmaterialet for forekomst af sygdomsresistenstræk ved hjælp af molekylære markører.
(19) De respektive medlemsstaters kompetente myndigheder bør udstede et stamcertifikat for alt FRM, der afledes af (dvs. høstes fra) godkendt grundmateriale. Et sådant stamcertifikat sikrer, at det pågældende FRM kan identificeres, ligesom det indeholder oplysninger om materialets oprindelse og giver brugerne af materialet og de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for den offentlige kontrol med det, så hensigtsmæssige oplysninger som muligt. Det bør være muligt at udstede stamcertifikatet i elektronisk form.
(19a) Hver medlemsstat bør oprette og ajourføre en national liste over udstedte stamcertifikater og stille denne liste til rådighed for Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder i alle øvrige medlemsstater. [Ændring 4]
(20) Kun FRM, der er høstet fra godkendt grundmateriale, bør efterfølgende kunne certificeres og bringes i omsætning. FRM bør af de kompetente myndigheder certificeres som "lokalitetsbestemt", "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet" og markedsføres med en henvisning til disse kategorier. Kategorierne er udtryk for, hvilke af grundmaterialets egenskaber der er blevet vurderet, og angiver kvaliteten af det pågældende FRM. For FRM af lavere kvalitet (kategorierne "lokalitetsbestemt" og "udvalgt") vil grundmaterialet blive kontrolleret for basale egenskaber. For FRM af højere kvalitet (kategorierne "kvalificeret" og "afprøvet") vil forældretræer blive udvalgt for deres særligt gode egenskaber, og krydsningsprogrammer blive udformet. For så vidt angår FRM af kategorien "kvalificeret" vil det pågældende FRM's overlegenhed skulle estimeres på grundlag af forældretræernes egenskaber. For så vidt angår kategorien "afprøvet" vil det pågældende FRM's overlegenhed skulle påvises i forhold til enten det grundmateriale, det pågældende FRM er høstet fra, eller en referencepopulation. FRM af kategorierne "lokalitetsbestemt", "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet" bør være underlagt ensartede produktions- og markedsføringskrav med det formål at sikre gennemsigtighed, lige konkurrencevilkår og det indre markeds integritet.
(21) Certificeringsreglerne bør præciseres for FRM, der er produceret ved hjælp af innovative produktionsprocesser, og navnlig FRM-produktionsteknikker til produktion af en særlig type FRM, nemlig kloner. Da produktionsstedet for sådanne kloner ikke nødvendigvis er det sted, hvor det oprindelige træ (dvs. grundmaterialet), som klonen/klonerne er afledt af, befinder sig, bør reglerne ændres for at sikre sporbarhed.
(22) Kravene til grundmateriale bestemt til bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer er ikke de samme som dem, der gælder for grundmateriale bestemt til produktion af FRM til kommercielle formål, hvilket skyldes, at der anvendes forskellige udvælgelseskriterier for disse to typer grundmateriale. Med henblik på bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer bør alleet maksimalt antal træer fra en bevoksning i en skov bevares. Dette er nødvendigt for at bidrage til at øge den genetiske diversitet inden for den enkelte træart. På den anden side bør der, for så vidt angår grundmateriale bestemt til produktion af FRM til kommercielle formål, kun udvælges træer med overlegne egenskaber. MedlemsstaterneProfessionelle operatører bør derfor have mulighed for at fravige reglerne for godkendelse af grundmateriale og anmelde det pågældende grundmateriale bestemt til bevaring af forstlige genetiske ressourcer til den kompetente myndighed. [Ændring 5]
(23) Kategorien "lokalitetsbestemt" er den krævede minimumsstandard for markedsføring af FRM, idet der for denne kategori af materiale kun i meget begrænset omfang eller slet ikke er foretaget fænotypeudvælgelse af det pågældende grundmateriale bestemt til produktion af FRM. For at sikre sporbarhed bør den professionelle operatør skulle registrere, hvor det grundmateriale, det pågældende FRM er indsamlet fra, befinder sig (dvs. proveniens). Grundmaterialets oprindelse bør skulle angives, hvis den kendes. Dette er i overensstemmelse med OECD-ordningen for skovfrø og -planter samt erfaringerne med direktiv 1999/105/EF.
(24) Den kompetente myndighed bør, i overensstemmelse med OECD-ordningen for skovfrø og -planter og på grundlag af direktiv 1999/105/EF, vurdere grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorien "udvalgt" på grundlag af observation af det pågældende grundmateriales egenskaber og under hensyntagen til det konkrete formål, som det FRM, der er høstet af det pågældende grundmateriale, vil blive anvendt til. Denne kategoris generelle kvalitet bør sikres. Da populationen bør være kendetegnet ved en høj grad af ensartethed, bør træer med ringe egenskaber (f.eks. mindre størrelse) i forhold til den gennemsnitlige træstørrelse i den samlede population fjernes.
(25) Professionelle operatører bør med henblik på fremstilling af FRM af kategorien "kvalificeret" udvælge de komponenter i grundmaterialet, der vil blive anvendt i krydsningsmønsteret, på individplan for deres særligt gode egenskaber, f.eks. med hensyn til tilpasning til de lokale klimatiske og økologiske forhold. Den kompetente myndighed bør godkende disse komponenters sammensætning og foreslåede krydsningsmønster samt arealudlægning, isoleringsforhold og det pågældende grundmateriales lokalitet. Dette er vigtigt for at sikre overensstemmelse med de gældende internationale standarder i henhold til OECD-ordningen for skovfrø og -planter og for at tage hensyn til erfaringerne med direktiv 1999/105/EF.
(26) Grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorien "afprøvet" bør være underlagt så strenge krav som muligt. FRM's overlegenhed bør bestemmes ved at sammenligne materialet med mindst én og helst flere godkendte, på forhånd valgte standarder. Den professionelle operatør vil skulle udvælge de pågældende standarder på grundlag af det formål, som det pågældende FRM af kategorien "afprøvet" vil blive anvendt til. Hvis formålet med det pågældende FRM er tilpasning til klimaændringer, vil dette FRM blive vurderet i forhold til standarder med gode resultater med hensyn til tilpasning til de lokale klimatiske og økologiske forhold (f.eks. praktisk taget frihed for skadegørere og symptomer herpå). Efter udvælgelsen af grundmaterialets komponenter bør den professionelle operatør påvise det pågældende FRM's overlegenhed ved sammenlignende afprøvning eller foretage et skøn over materialets overlegenhed ved at vurdere grundmaterialets genetiske komponenter. Den kompetente myndighed bør inddrages i hvert enkelt trin i denne proces. Den bør godkende forsøgsplanen og afprøvningerne med henblik på godkendelse af det pågældende grundmateriale, kontrollere den professionelle operatørs fortegnelser og godkende enten resultaterne af afprøvningerne vedrørende det pågældende FRM's overlegenhed eller den genetiske vurdering, alt efter hvad der er relevant. Dette er nødvendigt for at sikre overensstemmelse med de gældende internationale standarder i henhold til OECD-ordningen for skovfrø og -planter og andre relevante internationale standarder og for at tage hensyn til erfaringerne med direktiv 1999/105/EF.
(27) Det tager i gennemsnit 10 år at vurdere grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorien "afprøvet". Med henblik på at sikre hurtigere adgang til markedet for FRM af kategorien "afprøvet", mens vurderingen af grundmaterialet stadig pågår, bør medlemsstaterne have mulighed for midlertidigt at godkende sådant grundmateriale for en periode på højst 10 år på hele eller dele af deres område. Denne godkendelse bør kun gives, hvis de foreløbige resultater af den genetiske vurdering eller sammenlignende afprøvninger lader formode, at det pågældende grundmateriale vil opfylde kravene i denne forordning, når afprøvningerne er afsluttet. Denne tidlige vurdering bør efterprøves mindst hvert tiende år.
(28) Det bør med inspektioner gennemført af de kompetente myndigheder bekræftes og med en officiel mærkeseddel attesteres, at FRM opfylder kravene til kategorierne "lokalitetsbestemt", "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet", alt efter hvad der er relevant for hver enkelt kategori ("officiel certificering").
(29) Genetisk modificeret FRM må kun bringes i omsætning, hvis det er sikkert for menneskers sundhed og miljøet og er blevet godkendt til dyrkning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF(12) eller forordning (EF) nr. 1829/2003(13), og det pågældende FRM tilhører kategorien "afprøvet". FRM frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker må kun bringes i omsætning, hvis det opfylder kravene i forordning (EU) .../... [Publikationskontoret: Indsæt venligst henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf(14)], og det pågældende FRM tilhører kategorien "afprøvet".
(30) Den officielle mærkeseddel bør indeholde oplysninger om grundmateriale, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller er frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker.
(31) Den kompetente myndighed bør give professionelle operatører tilladelse til under officielt tilsyn at udstede og trykke den officielle mærkeseddel for visse arter og visse kategorier af FRM. Dette vil give de professionelle operatører større fleksibilitet for så vidt angår den efterfølgende markedsføring af det pågældende FRM. Professionelle operatører bør dog først kunne begynde at trykke mærkesedlen, når den, såfremt alle de af de kompetente myndigheder fastsatte krav er opfyldt, og efter at en audit foretaget af de kompetente myndighed har certificeret det pågældende FRMmyndigheder har fastslået, at de har den nødvendige kompetence og infrastruktur og de nødvendige ressourcer. En sådan tilladelse er nødvendig på grund af den officielle mærkeseddels officielle karakter og for at sikre brugerne af FRM de højest mulige kvalitetsstandarder. Dette vil give de professionelle operatører større fleksibilitet for så vidt angår den efterfølgende markedsføring af det pågældende FRM. Der bør fastsættes regler for inddragelse eller ændring af tilladelsen. [Ændring 6]
(32) Medlemsstaterne bør have mulighed for, efter tilladelse fra Kommissionen, at pålægge supplerende eller strengere krav vedrørende godkendelse af grundmateriale, der er produceret på deres eget område. Dette ville gøre det muligt at implementere nationale eller regionale tilgange til produktion og markedsføring af FRM med det formål at forbedre kvaliteten af det pågældende FRM, beskytte miljøet eller bidrage til beskyttelse af biodiversitet og genopretning af skovøkosystemer.
(33) For at sikre gennemsigtighed og mere effektiv kontrol med produktion og markedsføring af FRM bør de professionelle operatører registreres i de registre, der er oprettet af medlemsstaterne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031(15). Sådan registrering mindsker den administrative byrde for de pågældende professionelle operatører. Den er nødvendig af hensyn til effektiviteten af det officielle register over professionelle operatører og for at undgå dobbeltregistrering. De professionelle operatører, der er omfattet af denne forordning, er i vid udstrækning omfattet af anvendelsesområdet for det officielle register over professionelle operatører i henhold til forordning (EU) 2016/2031.
(34) Forud for køb af FRM bør professionelle operatører stille alle nødvendige oplysninger om materialets identitet og egnethed til de konkrete klimatiske og økologiske forhold til rådighed for den kompetente myndighed og potentielle købere af deres FRM, således at disse kan vælge det FRM, der er bedst egnet til deresen bestemt region. [Ændring 7]
(35) For grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorierne "lokalitetsbestemt" eller "udvalgt" bør medlemsstaterne afgrænse proveniensregionerne for de pågældende arter med henblik på at identificere et område eller en gruppe af områder med tilstrækkeligt ensartede økologiske betingelser og med forekomst af grundmateriale med lignende fænotypiske eller genetiske egenskaber. Dette er nødvendigt, fordi det FRM, der produceres af dette grundmateriale, vil skulle markedsføres med angivelse af den pågældende proveniensregion.
(36) Med henblik på for at sikre et effektivt overblik over og gennemsigtighed med hensyn til det FRM, der produceres og markedsføres i hele Unionen, bør den enkelte medlemsstat, i elektronisk format, skulle oprette, offentliggøre og ajourføre et nationalt register over det grundmateriale af diverse arter og kunstige hybrider, der er godkendt på dens område, og en national liste, som bør have form af en sammenfatning af det nationale register.
(37) Af samme grund bør Kommissionen offentliggøre en EU-liste i elektronisk format over godkendt grundmateriale til produktion af FRM på grundlag af de nationale lister, de enkelte medlemsstater har opstillet. Denne EU-liste bør indeholde oplysninger om grundmateriale, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller er frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker.
(38) Hver enkelt medlemsstat bør udarbejde og ajourføre en beredskabsplan, som skal sikre tilstrækkelige forsyninger af FRM til genplantning af skov i områder, der udsættes for ekstreme vejrfænomener, naturbrande, udbrud af sygdomme eller skadegørerangreb, katastrofer eller andre hændelser. Der bør fastsættes regler vedrørende indholdet af nævnte plan med henblik på hurtigt, proaktivt og effektivt at håndtere sådanne risici, i det omfang de materialiserer sig. Medlemsstaterne bør have mulighed for at tilpassedefinere planens indhold til dei overensstemmelse med deres specifikke klimatiske og økologiske forhold på deres område og bør have mulighed for at tilpasse dens indhold i lyset af ny videnskabelig viden. Dette krav afspejler også de generelle beredskabstiltag, som medlemsstaterne skal træffe på frivillig basis inden for rammerne af EU-civilbeskyttelsesmekanismen(16). Kommissionen bør efter anmodning fra den pågældende medlemsstat yde støtte i form af teknisk bistand til udarbejdelsen af planen og, hvor det er relevant, ajourføringen heraf. [Ændring 8]
(39) FRM bør på alle produktionstrin holdes adskilt ved henvisning til de enkelte kåringsenheder. Disse kåringsenheder bør produceres og markedsføres i partier, der er tilstrækkeligt homogene og er identificeret som forskellige fra andre partier af FRM. Der bør skelnes mellem frøpartier og plantepartier med henblik på at identificere typen af det pågældende FRM og sikre sporbarhed til det godkendte grundmateriale, som det pågældende FRM er høstet fra. Dette sikrer, at det pågældende FRM's identitet og kvalitet bibeholdes.
(40) Frø bør kun markedsføres, hvis de opfylder visse kvalitetsstandarder. De bør udelukkende mærkes og markedsføres i forseglede pakninger for at sikre korrekt identifikation, kvalitet og sporbarhed og for at undgå svindel.
(41) For at opfylde målet i EU's digitale strategi(17) om at få omstillingen til digitale teknologier til at fungere for mennesker og virksomheder bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF") for så vidt angår fastsættelse af regler om digital registrering af alle trufne foranstaltninger vedrørende udstedelse af stamcertifikater og officielle mærkesedler samt om oprettelse af en centraliseret platform, der letter behandlingen af, adgangen til og brugen af disse registre.
(42) I perioder, hvor der midlertidigt er problemer med at få høstet tilstrækkelige mængder FRM af bestemte arter, bør der på visse betingelser midlertidigt kunne godkendes grundmateriale, der opfylder mindre strenge krav. Sådanne mindre strenge krav bør vedrøre godkendelse af grundmateriale bestemt til produktion af forskellige kategorier af FRM. Dette er nødvendigt for at sikre en fleksibel tilgang under ugunstige omstændigheder og for at undgå forstyrrelser af det indre marked for FRM.
(43) FRM bør kun importeres fra tredjelande, hvis det er fastslået, at det pågældende materiale opfylder krav svarende til dem, der gælder for FRM, som produceres og markedsføres i Unionen. Dette er nødvendigt for at sikre, at importeret FRM er af samme kvalitet som FRM produceret i Unionen. Denne tilgang vil sikre, at importeret FRM ikke kun opfylder Unionens standarder, men også bidrager til planternes genetiske diversitet og bæredygtighed. [Ændring 9]
(44) En professionel operatør, der importerer FRM til Unionen fra et tredjeland, bør på forhånd skulle underrette den relevante kompetente myndighed herom via informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol (IMSOC), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625(18). Importeret FRM bør desuden skulle ledsages af et stamcertifikat eller et officielt certifikat udstedt af oprindelsestredjelandet samt fortegnelser fra den professionelle operatør i det pågældende tredjeland med detaljerede oplysninger om det pågældende FRM. Det pågældende FRM bør være forsynet med en officiel mærkeseddel, idet dette er nødvendigt for at give brugerne af det pågældende FRM mulighed for at træffe informerede valg og for at gøre det lettere for de kompetente myndigheder at gennemføre den relevante offentlige kontrol.
(45) For at kunne overvåge virkningerne af denne forordning og for at gøre det muligt for Kommissionen at vurdere de indførte tiltag bør medlemsstaterne hvert femte år rapportere om den årlige mængde certificeret FRM, de vedtagne nationale beredskabsplaner, de oplysninger om, hvor det er bedst at plante FRM, der er tilgængelige for brugerne på websteder og/eller i plantevejledninger, mængden af importeret FRM samt pålagte sanktioner.
(46) For at sikre tilpasning til forskydningerne af vegetationszoner og træarters udbredelsesområder som følge af klimaændringer og til enhver anden udvikling i den tekniske eller videnskabelige viden, herunder om klimaændringer, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af listen over træarter og kunstige hybrider heraf, som denne forordning finder anvendelse på.
(47) For at sikre tilpasning til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden og i OECD-ordningen for skovfrø og -planter og andre relevante internationale standarder og for at tage hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848(19) bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af i) kravene vedrørende grundmateriale bestemt til produktion af FRM, der vil skulle certificeres som "lokalitetsbestemt", "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet", og ii) de kategorier, hvori FRM fra de forskellige typer grundmateriale kan markedsføres.
(48) For at give medlemsstaterne mulighed for en mere fleksibel tilgang bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af betingelserne for midlertidig tilladelse til markedsføring af FRM, der ikke opfylder alle kravene til den pågældende kategori.
(49) For at sikre tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af de krav, der skal være opfyldt for partier af frugter og frø af de arter, der er omfattet af denne forordning, for plantedele af de arter og kunstige hybrider, der er omfattet af denne forordning, med hensyn til normerne for ydre beskaffenhed af Populus spp. formeret ved stængelstiklinger eller sættestænger, for plantemateriale til plantning af de arter og kunstige hybrider, der er omfattet af denne forordning, og for plantemateriale til plantning, der skal markedsføres til slutbrugere i regioner med middelhavsklima.
(50) For at sikre tilpasning til EU's digitale strategi og den tekniske udvikling med hensyn til digitalisering af tjenester bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af regler vedrørende digital registrering af alle foranstaltninger, der træffes af den professionelle operatør og de kompetente myndigheder med henblik på udstedelse af stamcertifikatet, samt om oprettelse af en central platform, der forbinder alle medlemsstaterne og Kommissionen.
(51) Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde med disse delegerede retsakter, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(20). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(52) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fastsættelse af særlige betingelser vedrørende kravene til og indholdet af anmeldelsen af grundmaterialet.
(53) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og lette genkendeligheden og anvendelsen af stamcertifikater bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fastlæggelse af indholdet af og en model for stamcertifikatet for identiteten af FRM afledt af frøkilder og bevoksninger, FRM afledt af frøplantager eller familie-forældreplanter og FRM afledt af kloner og klonblandinger.
(54) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og sikre en harmoniseret ramme for mærkning af og oplysning om FRM bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fastlæggelse af indholdet af den officielle mærkeseddel, de supplerende oplysninger for frø og små mængder af frø, mærkesedlens farve for specifikke kategorier eller andre typer FRM samt supplerende oplysninger, hvis der er tale om bestemte slægter eller arter.
(55) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning samt tilpasning til udviklingen med hensyn til digitalisering af FRM-sektoren bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fastsættelse af de tekniske ordninger for udstedelse af elektroniske stamcertifikater.
(56) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning og for at løse presserende problemer med forsyningerne af FRM bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår midlertidig tilladelse til markedsføring af FRM af en eller flere arter, der opfylder mindre strenge krav vedrørende godkendelse af grundmaterialet end dem, der er fastsat i denne forordning.
(57) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår tilrettelæggelsen af midlertidige eksperimenter med det formål at finde bedre alternativer til kravene i denne forordning for så vidt angår vurdering og godkendelse af grundmateriale samt produktion og markedsføring af FRM.
(58) For at sikre større overensstemmelse mellem FRM-reglerne og Unionens plantesundhedslovgivning bør artikel 36, 37, 40, 41, 49, 53 og 54 i forordning (EU) 2016/2031 finde anvendelse på produktion og markedsføring af FRM i henhold til nærværende forordning. For at sikre overensstemmelse med bestemmelserne om plantepas i forordning (EU) 2016/2031 bør det være tilladt at kombinere den officielle mærkeseddel til FRM med plantepasset.
(59) Forordning (EU) 2017/625 bør ændres med henblik på at inkludere regler om offentlig kontrol af FRM i nævnte forordnings anvendelsesområde. Dette skal sikre en mere ensartet offentlig kontrol og håndhævelse af reglerne i medlemsstaterne i relation til FRM samt overensstemmelse med andre EU-retsakter vedrørende offentlig kontrol af planter, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 og (EU) .../...
(60) Forordning (EU) 2016/2031 og (EU) 2017/625 bør derfor ændres.
(61) Af hensyn til den retlige klarhed og transparens bør direktiv 1999/105/EF ophæves.
(62) Målet for denne forordning, nemlig at sikre en harmoniseret tilgang til produktion og markedsføring af FRM, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af virkningerne, kompleksiteten og den internationale karakter bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. Med dette for øje indføres der ved forordningen, i det omfang det er nødvendigt, undtagelser eller særlige krav for visse typer FRM og professionelle operatører.
(63) I betragtning af den tid og de ressourcer, de kompetente myndigheder og de berørte professionelle operatører har behov for for at tilpasse sig de nye krav i denne forordning, bør forordningen finde anvendelse fra den ... [3 år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Der fastsættes i denne forordning regler vedrørende produktion og markedsføring af forstligt formeringsmateriale ("FRM"), navnlig krav vedrørende godkendelse af grundmateriale bestemt til produktion af FRM, det pågældende grundmateriales oprindelse og sporbarhed, FRM-kategorier, krav til FRM's identitet og kvalitet, certificering, mærkning, emballering, import, professionelle operatører, registrering af grundmateriale, offentlig kontrol og de nationale beredskabsplaner. [Ændring 10]
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på FRM af de træarter og kunstige hybrider heraf, der er opført i bilag I, med henblik på markedsføring. [Ændring 11]
2. Målene med denne forordning er:
a) at sikre produktion og markedsføring af FRM af høj kvalitet i Unionen og et velfungerendeen korrekt funktion af det indre marked for FRM [Ændring 12]
b) at bidrage til at skabe modstandsdygtige og produktive skove, bevare biodiversiteten, hindre brugen af invasive arter og genoprette skovøkosystemer og deres funktion ved bl.a. at fremme interspecifik og intraspecifik genetisk variation [Ændring 13]
c) at understøtte træ- og biomaterialeproduktion, tilpasning til og modvirkning af klimaændringer samt bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26 med henblik på ændring af listen i bilag I, jf. stk. 3, under hensyntagen til:
a) forskydningerne af vegetationszoner og træarters udbredelsesområder som følge af klimaændringer
b) enhver relevant udvikling i den tekniske eller videnskabelige viden. [Ændring 14]
Ved disse delegerede retsakter tilføjes arter og kunstige hybrider på listen i bilag I, hvis de pågældende arter og kunstige hybrider opfylder mindst ét af følgende kriterier:
a) de repræsenterer et betydeligt areal og en betydelig økonomisk værdi i produktionen af FRM i Unionen
b) de markedsføres i mindst to medlemsstater
c) de anses for at være vigtige på grund af deres bidrag til tilpasningen til klimaændringerne
d) de anses for at være vigtige på grund af deres bidrag til bevaringen af biodiversitet.
Ved de i første afsnit omhandlede delegerede retsakter fjernes arter eller kunstige hybrider fra listen i bilag I, hvis de ikke længere opfylder mindst ét af kriterierne i første afsnit.
4. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:
a) planteformeringsmateriale som omhandlet i artikel 2 i forordning (EU) .../... [Publikationskontoret: Indsæt venligst henvisning til forordningen om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale]
b) prydplanteformeringsmateriale som defineret i artikel 2 i direktiv 98/56/EF
c) FRM, der er produceret med henblik på eksport til tredjelande
d) FRM, der anvendes til officiel afprøvning, videnskabelige formål eller forædling.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "forstligt formeringsmateriale" ("FRM"): kogler, frugtstande, frugter og frø, som er bestemt til produktion af plantemateriale til plantning, af de træarter og kunstige hybrider deraf, der er opført i denne forordnings bilag I, og som anvendes til skovetablering eller genplantning af skov eller andre former for plantning af træer til et eller flere af følgende formål: [Ændring 15]
a) træ og -biomaterialeproduktion
b) bevaring af forstlige genetiske ressourcer og bevaring af biodiversitet [Ændring 16]
c) genopretning af skovøkosystemer og andre træbevoksede arealer og støtte deres funktion [Ændring 17]
ca) etablering eller genopretning af skovlandbrugssystemer [Ændring 18]
d) tilpasning til klimaændringer
e) modvirkning af klimaændringer
f) bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer
2) "skovetablering": etablering af skov ved plantning og/eller bevidst såning af regionalt tilpassede træarter på arealer, der hidtil har været udnyttet til andre formål; indebærer omlægning af arealanvendelsen fra ikke-skov til skov(21) [Ændring 19]
3) "genplantning af skov": genetablering af skov ved plantning og/eller bevidst såning af regionalt tilpassede træarter på arealer, der er klassificeret som skov(22) [Ændring 20]
3a) "skovlandbrug": plantning af træer på landbrugsarealer uden at ændre klassificeringen af disse arealer [Ændring 120]
4) "frømateriale": kogler, frugtstande, frugter og frø bestemt til produktion af plantemateriale til plantning eller til direkte såning [Ændring 21]
5) "plantemateriale til plantning": enhver plante eller plantedel, der anvendes til planteformering; omfatter planter, der er dyrket fra frømateriale, fra plantedele eller fra planter fra selvforyngelse
6) "plantedele": stængelstiklinger, bladstiklinger og rodstiklinger, vævskultur eller kimplanter til mikroformering, knopper, aflæggere, rødder, podekviste, sættestænger og enhver anden del af en plante, der anvendes til produktion af plantemateriale til plantning
7) "produktion": alle trin i frembringelsen af frø, plantedele og planter, omdannelse fra frømateriale til frø og dyrkning af planter fra og også de nødvendige trin til at opnå et passende plantemateriale til plantning med henblik på markedsføring af det pågældende FRM [Ændring 22]
8) "frøkilde": træer inden for et bestemtdefineret areal, hvorfra der indsamles frøfrømateriale [Ændring 23]
9) "bevoksning": en afgrænset population af træer med tilstrækkeligt ensartet sammensætning
10) "frøplantage": en plantage af udvalgte træer, hvor hvert træ er identificeret ved en klon, familie eller proveniens, som er isoleret eller forvaltes således, at bestøvning fra eksterne kilder undgås eller mindskes, og forvaltes således, at den frembringer hyppige, rigelige og let høstede frøafgrøder
11) "familie-forældreplanter": træer, der anvendes til at frembringe afkom ved kontrolleret eller åben bestøvning af én identificeret forældreplante, som anvendes som hunplante ("modertræ"), med pollen fra ét "fadertræ" (helsøskende) eller en række identificerede eller uidentificerede faderplanter (halvsøskende)
12) "klon": gruppe af individer (rameter), som oprindelig er afledt af et enkelt individ (ortet) ved vegetativ formering, f.eks. med stiklinger, ved mikroformering, ved podning, med aflæggere eller ved deling
13) "klonblanding": en blanding af identificerede kloner i bestemte forhold
14) "grundmateriale": frøkilde, bevoksning, frøplantage, familie-forældreplanter, klon eller klonblandinger
15) "kåringsenhed": areal i sin helhed eller individer med grundmateriale til produktion af FRM, som er godkendt af de kompetente myndigheder, i sin helhed [Ændring 24]
16) "anmeldt enhed": areal i sin helhed eller individer med grundmateriale til produktion af FRM bestemt til bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer, som er anmeldt til de kompetente myndigheder, i sin helhed [Ændring 25]
17) "frøparti": en enhed af frø, som er indsamletbefriet for olie og/eller renset fra godkendt grundmateriale og forarbejdet ens [Ændring 26]
18) "planteparti": en enhed af plantemateriale til plantningplanter, som er dyrketproduceret ud fra et enkelt frøparti, eller en enhed af vegetativt formeret plantemateriale til plantningformerede planter, der er dyrketproduceret på et afgrænset areal og forarbejdet ens [Ændring 27]
19) "partinummerpartikode": frø- eller plantepartiets identifikationsnummeridentifikationskode [Ændring 28]
20) "proveniens" (herkomst): det sted, hvor en given bevoksning af træer vokser
21) "underart": en gruppe inden for en art, som har udviklet sig til fænotypisk og genetisk tydeligt at adskille sig fra resten af gruppen
22) "proveniensregion": område eller gruppe af områder, som for en eller flere underarter er underkastet tilstrækkeligt ensartede økologiske betingelser, og hvor der findes bevoksninger eller frøkilder med lignende fænotypiske eller genetiske egenskaber, under hensyntagen til eventuelle grænser betinget af højden over havet
23) "autokton bevoksning": en bevoksning af oprindelige træarter, som løbende er blevet forynget enten ved selvforyngelse eller kunstigt med FRM, som er indsamlet fra samme bevoksning eller fra bevoksninger af oprindelige træarter i umiddelbar nærhed
24) "hjemmehørende bevoksning": en autokton bevoksning eller en bevoksning dyrket kunstigt ud fra frø, som har oprindelse i samme proveniensregion
25) "oprindelse":
a) for en autokton frøkilde eller bevoksning det sted, hvor træerne vokser
b) for en ikke-autokton bevoksning eller frøkilde det sted, hvorfra frøene eller planterne oprindeligt blev indført
c) for en frøplantage de steder, hvor dens komponenter oprindelig befandt sig, såsom deres proveniens eller andre relevante geografiske oplysninger
d) for familie-forældreplanter de steder, hvor deres komponenter oprindelig befandt sig, såsom deres proveniens eller andre relevante geografiske oplysninger
e) for en klon det sted, hvor orteten befinder sig/udvælges eller oprindelig befandt sig/blev udvalgt
f) for en klonblanding det sted, hvor orteterne befinder sig/udvælges eller oprindelig befandt sig/blev udvalgt
26) "grundmaterialets lokalitet": det geografiske område eller de(n) geografiske position(er), hvor grundmaterialet befinder sig, alt efter hvad der er relevant for den enkelte kategori af FRM
27) "produktionsstedet for kloner, klonblandinger eller familie-forældreplanter": det sted eller den nøjagtige geografiske position, hvor det pågældende FRM er produceret
28) "grundstamme": en plante, en gruppe af planter, FRM, en DNA-stamme eller genetisk information om klonen eller, hvis der er tale om en klonblanding, klonerne, som fungerer som referencemateriale til kontrol af klonens/klonernes identitet
29) "sættestang": en stængelstikling uden rødder
30) "markedsføring": følgende kommercielle handlinger, der gennemføres af en professionel operatør: salg, besiddelse eller udbydelse med henblik på salg eller enhver anden form for overdragelse, distribution, herunder forsendelse, inden for eller import til Unionen, mod eller uden vederlag, af FRM [Ændring 29]
31) "professionel operatør": enhver fysisk eller juridisk person, der med tilladelse fra de kompetente myndigheder er erhvervsmæssigt involveret i en eller flere af følgende aktiviteter med henblik på kommerciel udnyttelse af FRM: [Ændring 30]
a) produktion, herunder dyrkning, opformering og vedligeholdelse af FRM
b) markedsføring af FRM
c) opbevaring, indsamling, forsendelse og forarbejdning af FRM
32) "kompetent myndighed": en central eller regional myndighed i en medlemsstat eller, hvis det er relevant, en tilsvarende myndighed i et tredjeland med ansvar for tilrettelæggelsen af offentlig kontrol, registrering af grundmateriale, certificering af FRM og andre officielle aktiviteter vedrørende produktion og markedsføring af FRM eller enhver anden myndighed, som er blevet tillagt dette ansvar, i henhold til EU-retten
33) "lokalitetsbestemt": en kategori af FRM, som er afledt af grundmateriale bestående af enten en frøkilde eller en bevoksning beliggende inden for én enkelt proveniensregion, og som opfylder kravene i bilag II
34) "udvalgt": en kategori af FRM, som er afledt af grundmateriale bestående af en bevoksning beliggende inden for én enkelt proveniensregion og med hensyn til fænotype er udvalgt på populationsniveau, og som opfylder kravene i bilag III
35) "kvalificeret": en kategori af FRM, som er afledt af grundmateriale bestående af frøplantager, familie-forældreplanter, kloner eller klonblandinger, hvis komponenter med hensyn til fænotype er udvalgt på individplan, og som opfylder kravene i bilag IV
36) "afprøvet": en kategori af FRM, som er afledt af grundmateriale bestående af bevoksninger, frøplantager, familie-forældreplanter, kloner eller klonblandinger, og som opfylder kravene i bilag V
37) "officiel certificering": certificering af lokalitetsbestemt, udvalgt, kvalificeret og afprøvet FRM, som foretages, hvis den kompetente myndighed har foretaget alle relevante inspektioner og, i det omfang det er relevant, prøvetagning og FRM-afprøvning og har konkluderet, at det pågældende FRM opfylder de relevante krav i denne forordning
38) "kategori": FRM, der kan betragtes som lokalitetsbestemt, udvalgt, kvalificeret eller afprøvet materiale
39) "genetisk modificeret organisme": en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18/EF, bortset fra organismer, der er frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B til direktiv 2001/18/EF
40) "NGT-plante": plante, der er frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker, som defineret i artikel 3, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... [Publikationskontoret: Indsæt venligst henvisning til forordningen om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf](23)
41) "frøoverførselszone": areal(er) og/eller højdezone(r), som af de kompetente myndigheder er udpeget som sted for flytning af FRM af kategorien "lokalitetsbestemt" eller "udvalgt", under hensyntagen til, som relevant, det pågældende FRM's oprindelse og proveniens, proveniensforsøg, miljøforhold og prognoser for fremtidige klimaændringer
42) "anvendelsesområde for frøplantager og familie-forældreplanter": et område udpeget af de kompetente myndigheder, hvor FRM af kategorien "kvalificeret" eller "afprøvet" er tilpasset de klimatiske og økologiske forhold i det pågældende område, under hensyntagen til, som relevant, frøplantagens, familie-forældreplanternes og dens/deres og dens komponenters lokalitet, resultaterne af afkoms- og proveniensforsøg, miljøforhold og prognoser for fremtidige klimaændringer [Ændring 31]
43) "anvendelsesområde for kloner og klonblandinger": et område udpeget af de kompetente myndigheder, hvor FRM af kategorien "kvalificeret" eller "afprøvet" er tilpasset de klimatiske og økologiske forhold i det pågældende område, under hensyntagen til, som relevant, klonens/klonernes oprindelse eller proveniens, resultaterne af afkoms-, proveniens- og klonforsøg og proveniensforsøg, miljøforhold og prognoser for fremtidige klimaændringer [Ændring 32]
44) "FOREMATIS": Kommissionens Forest Reproductive Material Information System
45) "selvforyngelse": fornyelse af en skov med træer, som udvikler sig ud fra frø, der er faldet ned og er spiret på det pågældende stedved naturlige processer gennem naturlig såning, spiring, sideskud eller aflæggere [Ændring 33]
46) "kvalitetsskadegørere": skadegørere, der opfylder alle følgende betingelser:
a) de er ikke EU-karantæneskadegørere, beskyttet zone-karantæneskadegørere eller regulerede ikke-karantæneskadegørere som omhandlet i forordning (EU) 2016/2031, og de er heller ikke skadegørere, der er omfattet af foranstaltninger vedtaget i henhold til samme forordnings artikel 30, stk. 1
b) de forekommer i forbindelse med produktion eller opbevaring af FRM
c) forekomsten af dem har en uacceptabel negativ indvirkning på kvaliteten af det pågældende FRM samt uacceptable økonomiske konsekvenser i tilknytning til anvendelsen af det pågældende FRM i Unionen
47) "praktisk taget fri for skadegørere": fuldstændigkvalitetsskadegørere": fri for skadegørerekvalitetsskadegørere eller med så lille en forekomst af kvalitetsskadegørere på det pågældende FRM, at de pågældende skadegørere ikke påvirker kvaliteten af det pågældende FRM negativt. [Ændring 34]
KAPITEL II
GRUNDMATERIALE OG FRM AFLEDT HERAF
Artikel 4
Godkendelse af grundmateriale til produktion af FRM
1. Kun grundmateriale, der er godkendt af de kompetente myndigheder, må anvendes til produktion af FRM.
2. Grundmateriale bestemt til produktion af FRM, der skal certificeres som "lokalitetsbestemt", godkendes, hvis det opfylder kravene i bilag II.
Grundmateriale bestemt til produktion af FRM, der skal certificeres som "udvalgt", godkendes, hvis det opfylder kravene i bilag III.
Grundmateriale bestemt til produktion af FRM, der skal certificeres som "kvalificeret", godkendes, hvis det opfylder kravene i bilag IV.
Grundmateriale bestemt til produktion af FRM, der skal certificeres som "afprøvet", godkendes, hvis det opfylder kravene i bilag V.
Vurderingen af kravene i bilag II-V, som skal være opfyldt ved godkendelse af grundmateriale, kan ud over visuel inspektion, dokumentkontrol, afprøvninger og analyser eller andre supplerende metoder også omfatte anvendelse af biomolekylære teknikker, hvis de anses for at være mere hensigtsmæssige med henblik på godkendelse af det pågældende materiale.
Grundmaterialet skal for alle kategorier vurderes med hensyn til dets bæredygtighedsegenskaber, jf. bilag II-V, under hensyntagen til de klimatiske og økologiske forhold.
Godkendelsen af grundmaterialet skal ske med henvisning til kåringsenheden.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26 vedrørende ændring af bilag II, III, IV og V for så vidt angår kravene vedrørende godkendelse af grundmateriale bestemt til produktion af:
a) FRM af kategorien "lokalitetsbestemt", navnlig kravene vedrørende typer af grundmateriale, populationens effektive størrelse, oprindelse og proveniensregion og bæredygtighedsegenskaber
b) FRM af kategorien "udvalgt", navnlig kravene vedrørende oprindelse, isolering, populationens effektive størrelse, alder og udvikling, ensartethed, bæredygtighedsegenskaber, vedproduktion, veddets kvalitet samt form eller vækstmønster
c) FRM af kategorien "kvalificeret", navnlig kravene vedrørende frøplantager, familie-forældreplanter, kloner og klonblandinger
d) FRM af kategorien "afprøvet", navnlig kravene vedrørende de egenskaber, der skal undersøges, dokumentation, tilrettelæggelse af afprøvningerne, analyse og validitet af afprøvningerne, genetisk vurdering af grundmaterialets komponenter, sammenlignende afprøvning af FRM, foreløbig godkendelse og tidlige afprøvninger.
e) FRM i overensstemmelse med kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848. [Ændring 35]
Sådanne ændringer skal tilpasse reglerne for godkendelse af grundmateriale til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden og i OECD-ordningen for skovfrø og -planter og andre relevante internationale standarder.
3. Kun godkendt grundmateriale optages i form af en kåringsenhed i det nationale register i henhold til artikel 12. Hver kåringsenhed skal være identificeret i et nationalt register med en entydig registerhenvisning.
4. En godkendelse af grundmateriale inddrages, hvis kravene i denne forordning ikke længere er opfyldt.
5. Efter godkendelse af grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorierne "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet" geninspiceres materialet af de kompetente myndigheder med regelmæssige intervaller.
6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26 vedrørende ændring af bilag II, III, IV og V med henblik på at tilpasse dem til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden, navnlig vedrørende anvendelse af biomolekylære teknikker, og de relevante internationale standarder.
Artikel 5
Krav vedrørende markedsføring af FRM afledt af godkendt grundmateriale
1. FRM afledt af godkendt grundmateriale skal markedsføres af professionelle operatører i overensstemmelse med følgende regler: [Ændring 36]
a) FRM af de arter, der er opført i bilag I, må kun markedsføres, hvis det er af kategorierne "lokalitetsbestemt", "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet" og er afledt af grundmateriale, der er godkendt i henhold til artikel 4, og det pågældende grundmateriale opfylder kravene i henholdsvis bilag II, bilag III, bilag IV og bilag V.
b) FRM af de kunstige hybrider, der er opført i bilag I, må kun markedsføres, hvis det er af kategorierne "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet" og er afledt af grundmateriale, der er godkendt i henhold til artikel 4, og det pågældende grundmateriale opfylder kravene i henholdsvis bilag III, bilag IV og bilag V.
c) FRM af træarter og kunstige hybrider opført i bilag I, som er vegetativt formeret, må kun markedsføres, hvis:
i) det er af kategorierne "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet", og
ii) det er afledt af grundmateriale, der er godkendt i henhold til artikel 4 og opfylder kravene i henholdsvis bilag III, bilag IV og bilag V
iii) FRM af kategorien "udvalgt" må kun markedsføres, hvis det er masseformeret fra frø.
d) FRM af træarter og kunstige hybrider opført i bilag I, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, må kun markedsføres, hvis:
i) det er af kategorien "afprøvet", og
ii) det er afledt af grundmateriale, der er godkendt i henhold til artikel 4 og opfylder kravene i bilag V, og
iii) det er godkendt til dyrkning i Unionen i henhold til artikel 19 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 eller, hvis det er relevant, i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 26b i direktiv 2001/18/EF
iiia) materialet er godkendt af den kompetente myndighed
iiib) det er forsynet med en etiket med angivelsen "Nye genomteknikker" i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EU) .../... [EUT: indsæt venligst en henvisning til NGT-forordningen]. [Ændring 122]
e) FRM af træarter og kunstige hybrider opført i bilag I, som indeholder eller består af en kategori 1-NGT-plante som defineret i artikel 3, nr. 7), i forordning (EU) .../... [Publikationskontoret: Indsæt venligst henvisning til NGT-forordningen], må kun markedsføres, hvis:
i) det er af kategorien "afprøvet", og
ii) det er afledt af grundmateriale, der er godkendt i henhold til artikel 4 og opfylder kravene i bilag V, og
iii) der for den pågældende plante er udstedt en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante i henhold til artikel 6 eller 7 i forordning (EU) .../... [Publikationskontoret: Indsæt venligst henvisning til NGT-forordningen], eller den er afkom af (en) sådan/sådanne plant(er).
f) FRM af de træarter og kunstige hybrider, der er opført i bilag I, må kun markedsføres, hvis det ledsages af en henvisning til nummeret/numrene på stamcertifikatet/stamcertifikaterne.
g) Det er i overensstemmelse med artikel 36, 37, 40, 41, 42, 49, 53 og 54 i forordning (EU) 2016/2031 vedrørende EU-karantæneskadegørere, beskyttet zone-karantæneskadegørere, regulerede ikke-karantæneskadegørere og skadegørere, der er omfattet af foranstaltningerne i samme forordnings artikel 30.
h) For så vidt angår frø må FRM af de træarter og kunstige hybrider, der er opført i bilag I, kun markedsføres, hvis der, tillige med at litra a)-g) er overholdt, foreligger oplysninger om:
i) renhed
ii) spireprocenten for rene frø; hvis der gennemføres afprøvning, kan den kompetente myndighed godkende markedsføringen, før resultaterne af afprøvningen foreligger; leverandøren er forpligtet til at underrette køberen om resultaterne af afprøvningen, så snart de foreligger [Ændring 37]
iii) vægten af 1 000 rene frø
iv) antal spiredygtige frø pr. kg produkt markedsført som frø eller, hvis det er umuligt eller upraktisk at vurdere antallet af spiredygtige frø, inden for en begrænset tidsperiode, antal levedygtige frø pr. kg, ved reference til en specifik metode. [Ændring 38]
2. De kategorier, hvori FRM fra de forskellige typer grundmateriale kan markedsføres, er opført i tabellen i bilag VI.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, vedrørende ændring af tabellen i bilag VI for så vidt angår de kategorier, hvori FRM fra de forskellige typer grundmateriale kan markedsføres.
Sådanne ændringer skal tilpasse disse kategorier til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden og de relevante internationale standarder.
Artikel 6
Krav til FRM afledt af grundmateriale bestemt til bevaring af forstlige genetiske ressourcer
For at FRM afledt af grundmateriale, der er omfattet af undtagelsen i artikel 18, skal kunne markedsføres, skal følgende betingelser alle være opfyldt:
a) FRM af de arter, der er opført i bilag I, må kun markedsføres, hvis det er af kategorien "lokalitetsbestemt"
b) FRM skal være af en oprindelse, der naturligt er tilpasset de lokale og regionale forhold, eller, hvor det er relevant, være tilpasset til målet om assisteret migration [Ændring 39]
c) FRM skal være indsamlet fra alleet maksimalt antal af individer af det anmeldte grundmateriale, som er tilstrækkeligt stort til at bevare artens genetiske diversitet [Ændring 40]
ca) for så vidt angår arter, hvor der generelt anvendes vegetativ formering med henblik på bevarelse af forstlige genetiske ressourcer, anvendes en blanding af en tilstrækkeligt varieret række af kloner for at opretholde genetisk diversitet. [Ændring 124]
Artikel 7
Midlertidig tilladelse til markedsføring af FRM afledt af grundmateriale, der ikke opfylder kategorikravene
1. Kompetente myndigheder kan efter vedtagelsen af en delegeret retsakt som omhandlet i stk. 2 midlertidigt tillade markedsføring af FRM afledt af godkendt grundmateriale, der ikke opfylder alle kravene til den pågældende kategori, jf. artikel 5, stk. 1, litra a), b) og c). [Ændring 41]
De kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne midlertidige tilladelser og om begrundelsen for at give dem.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26 med henblik på at supplere denne artikel ved at fastsætte betingelserne for tildeling af den midlertidige tilladelse til den pågældende medlemsstat.
Disse betingelser skal omfatte:
a) begrundelsen for at give den pågældende tilladelse med henblik på at sikre, at målene for denne forordning nås
b) tilladelsens maksimale gyldighedsperiodetidsbegrænsning [Ændring 42]
c) forpligtelser med hensynminimumskrav til offentlig kontrol af de professionelle operatører, der benytter sig af tilladelsen [Ændring 43]
d) indholdet og formatet af underretninger som omhandlet i stk. 1.
Artikel 8
Særlige krav til visse arter, kategorier og typer af FRM
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26 med henblik på som fornødent at supplere denne forordning for så vidt angår kravene til de enkelte typer, arter eller kategorier af FRM:
a) vedrørende partier af frugter og frø af de arter, der er opført i bilag I, for så vidt angår artsrenhed
b) vedrørende plantedele af de arter og kunstige hybrider, der er opført i bilag I, for så vidt angår kvalitet med hensyn til almindelige egenskaber, sundhed og størrelse
c) med hensyn til normerne for ydre beskaffenhed af Populus spp. formeret ved stængelstiklinger eller sættestænger for så vidt angår fejl og minimumsdimensioner for stængelstiklinger og sættestænger
d) vedrørende plantemateriale til plantning af de arter og kunstige hybrider, der er opført i bilag I, for så vidt angår kvalitet med hensyn til almindelige egenskaber, sundhed, levedygtighed og fysiologisk kvalitet
e) vedrørende plantemateriale til plantning, der skal markedsføres til brugere i regioner med middelhavsklima, for så vidt angår fejl, planternes størrelse og alder og i påkommende tilfælde containerens størrelse.
Den delegerede retsakt skal være baseret på erfaringerne med anvendelsen af de relevante krav til den enkelte type, art eller kategori af FRM for så vidt angår bestemmelserne om inspektioner, prøvetagning og afprøvning samt isoleringsafstande. Den skal tilpasse de pågældende krav på grundlag af udviklingen i de relevante internationale standarder, den tekniske og videnskabelige udvikling eller den klimatiske og økologiske udvikling.
Artikel 9
Beredskabsplaner og nationale registre
1. Hver medlemsstat udarbejder en eller flere beredskabsplaner med det formål at sikre tilstrækkelige forsyninger af FRM til genplantning af skov i områder, der udsættes for ekstreme vejrfænomener, naturbrande, udbrud af sygdomme eller skadegørerangreb, katastrofer eller andre hændelser, alt efter hvad der er relevant og identificeret i de nationale risikovurderinger, der udarbejdes i henhold til artikel 6, stk. 1, i afgørelse nr. 1313/2013/EU(24). Kommissionen stiller på anmodning af den pågældende medlemsstat teknisk støtte til rådighed til udarbejdelse af beredskabsplanen. Kommissionen stiller på anmodning af den pågældende medlemsstat teknisk støtte til rådighed til udarbejdelse af beredskabsplanen. [Ændring 44]
Beredskabsplanen skal udarbejdes for træarter og kunstige hybrider heraf opført i bilag I, der af medlemsstaterne anses for at være egnede til dederes aktuelle og forventede fremtidige klimatiske og økologiske forhold i den pågældende medlemsstat. [Ændring 45]
Der skal med beredskabsplanen tages hensyn til den forventede fremtidige udbredelse af de relevante træarter og kunstige hybrider heraf, baseret på nationale og/eller regionale klimamodelsimuleringer for den pågældende medlemsstat.
Beredskabsplanen skal tage hensyn til den potentielle fremkomst af berørte områder uden for de nationale grænser, og den pågældende medlemsstat skal samarbejde med andre medlemsstater for at sikre en tilstrækkelig forebyggende levering af FRM til grænseoverskridende berørte områder. [Ændring 46]
2. Medlemsstaterne konsulterer på et passende tidspunkt alle relevante aktører i forbindelse med udarbejdelsen og ajourføringen af deres beredskabsplaner.
3. Hver beredskabsplan skal omfatte følgende:
a) roller for og ansvarsfordeling mellem de organer, der skal deltage i beredskabsplanens gennemførelse i tilfælde af en hændelse, der resulterer i alvorlig mangel på FRM, såvel som kommandovejen og procedurer for koordinering af de foranstaltninger, der skal træffes af de kompetente myndigheder, andre offentlige myndigheder, involverede delegerede organer eller fysiske personer, laboratorier og professionelle operatører, herunder koordinering med nabomedlemsstater og tilgrænsende tredjelande, hvis det er relevant
aa) udpegelse af sårbarheder og forebyggende foranstaltninger, navnlig sikring af frølagre og planteskoler og forøgelse af antallet af oplagringssteder og planteskoler [Ændring 47]
b) adgang for de kompetente myndigheder til forsyninger af FRM, der er blevet vedligeholdt med henblik på beredskabsplanlægning, anlæg tilhørende professionelle operatører, navnlig skovplanteskoler og laboratorier, som producerer FRM, andre relevante operatører og fysiske personer
c) adgang for de kompetente myndigheder, i det omfang det er nødvendigt, til udstyr, personale, ekstern ekspertise og ressourcer, som er nødvendige for en hurtig og effektiv iværksættelse af beredskabsplanen
d) foranstaltninger vedrørende underretning af Kommissionen, de øvrige medlemsstater, de berørte professionelle operatører og offentligheden om den alvorlige mangel på FRM og de foranstaltninger, der er truffet til at afhjælpe den, i tilfælde af officielt bekræftet eller formodet alvorlig mangel på FRM
e) ordninger for registrering af alle tilfælde af alvorlig mangel på FRM
f) medlemsstatens foreliggende vurderinger af risikoen for alvorlig mangel på FRM på dens område og en sådan situations potentielle indvirkning på menneskers, dyrs og planters sundhed og miljøet
g) principper for geografisk afgrænsning af det eller de områder, der har været ramt af alvorlig mangel på FRM
h) principper for uddannelse af personalet ved de kompetente myndigheder og, hvis det er tilgængeligt og relevant, ved de i litra a) omhandlede organer, offentlige myndigheder, laboratorier, professionelle operatører og andre personer. [Ændring 48]
Medlemsstaterne gennemgår regelmæssigt og ajourfører om nødvendigt deres beredskabsplaner for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med hensyn til klimamodelsimuleringer vedrørende den forventede fremtidige udbredelse af de relevante træarter og kunstige hybrider heraf.
4. Medlemsstaterne opretter et nationalt register som omhandlet i artikel 12, som: [Ændring 49]
a) indeholder de træarter og kunstige hybrider opført i bilag I, der er relevante for de aktuelle klimatiske og økologiske forhold i den pågældende medlemsstat
b) tager hensyn til den forventede fremtidige udbredelse af de pågældende træarter og kunstige hybrider heraf.
Senest 4 år efter datoen for oprettelse af deres nationale registre udarbejder medlemsstaterne beredskabsplaner for de arter og kunstige hybrider, der er opført i deres registre.
5. Medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med alle relevante interessenter om udarbejdelsen af deres beredskabsplaner på grundlag af udveksling af bedste praksis og erfaringer med udarbejdelsen af disse planer.
6. Medlemsstaterne stiller deres beredskabsplaner til rådighed for Kommissionen, de øvrige medlemsstater og alle relevante professionelle operatører ved offentliggørelse i FOREMATIS.
KAPITEL III
REGISTRERING AF PROFESSIONELLE OPERATØRER OG GRUNDMATERIALE OG AFGRÆNSNING AF PROVENIENSREGIONER
Artikel 10
Professionelle operatørers forpligtelser
1. Professionelle operatører skal være registreret i det i artikel 65 i forordning (EU) 2016/2031 omhandlede register i overensstemmelse med samme forordnings artikel 66.
De skal være etableret i Unionenmedlemsstaten og være godkendt af den kompetente myndighed. [Ændring 50]
2. Professionelle operatører skal sørge for, at brugerede kompetente myndigheder og brugerne af deres FRM får stillet allede nødvendige oplysninger til rådighed om materialetsFRM'ets identitet samt oplysninger om dets egnethed til de aktuelle og forventede fremtidige klimatiske og økologiske forhold, baseret på eksisterende viden og data. Disse oplysninger skal i overensstemmelse med den kompetente myndigheds retningslinjer gives til den potentielle køber på websteder, i plantevejledninger og på anden passende vis forud for overdragelsen af det pågældende FRM. [Ændring 51]
Artikel 11
Afgrænsning af proveniensregioner for visse kategorier
Medlemsstaterne afgrænser proveniensregionerne for de relevante arter af grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorierne "lokalitetsbestemt" og "udvalgt".
De kompetente myndigheder udarbejder og offentliggør kort på deres websteder, som viser proveniensregionernes afgrænsning. De stiller disse kort til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater via FOREMATIS.
Artikel 12
Nationale registre og nationale lister over grundmateriale
1. Hver medlemsstat opretter, offentliggør og ajourfører, i elektronisk format, et nationalt register over det grundmateriale af diverse arter, der er godkendt på dens område i henhold til artikel 4 og 19 eller anmeldt i henhold til artikel 18.
Dette register skal indeholde udførlige oplysninger om hver enhed af godkendt grundmateriale sammen med dens entydige registerhenvisning.
Uanset artikel 4 registrerer de kompetente myndigheder straks i deres nationale registre grundmateriale, der er optaget i deres respektive nationale registre, jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 1999/105/EF, inden den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst denne forordnings anvendelsesdato], uden at anvende den i samme artikel omhandlede registreringsprocedure.
2. Hver medlemsstat udarbejder, offentliggør og ajourfører, i form af en sammenfatning af det nationale register, en national liste over grundmateriale. Den gør denne liste tilgængelig for Kommissionen og de øvrige medlemsstater i elektronisk format via FOREMATIS.
3. Medlemsstaterne anvender en fælles udformning for hver kåringsenhed med grundmateriale på den nationale liste. For kategorierne "lokalitetsbestemt" og "udvalgt" må listen kun indeholde en sammenfattende beskrivelse af grundmaterialet baseret på proveniensregioner.
Den nationale liste skal først og fremmest indeholde følgende oplysninger:
a) botanisk navn
b) kategori
c) type af grundmateriale [Ændring 52]
d) registerhenvisning eller i påkommende tilfælde en sammenfatning deraf, eller proveniensregionens identitetskode
e) grundmaterialets lokalitet: navn i kortform, hvis det er hensigtsmæssigt, samt en af følgende angivelser:
i) for kategorien "lokalitetsbestemt": proveniensregion og geografisk bredde, længde og højde, angivet som interval
ii) for kategorien "udvalgt": proveniensregion og geografisk position, angivet ved bredde, længde og højde eller bredde-, længde- og højdeinterval
iii) for kategorien "kvalificeret": de(n) nøjagtige) geografiske position(er), angivet ved bredde, længde og højde, hvor grundmaterialet befinder sig
iv) for kategorien "afprøvet": de(n) nøjagtige geografiske position(er), angivet ved bredde, længde og højde, hvor grundmaterialet befinder sig
f) areal: størrelse af frøkilde(r), bevoksning(er) eller frøplantage(r)
g) oprindelse:
i) angivelse af, om grundmaterialet er autoktont/hjemmehørende, ikke-autoktont/ikke-hjemmehørende eller af ukendt oprindelse
ii) for ikke-autoktont/ikke-hjemmehørende grundmateriale angivelse af oprindelsen, hvis den kendes
h) formålet med anvendelsen af det pågældende FRM
i) for FRM af kategorien "afprøvet" angivelse af, om det er:
i) genetisk modificeret eller
ii) en NGT-plante
j) for kategorierne "kvalificeret" og "afprøvet" oplysninger om produktionsstedet forhøstområdet, som anvendes til produktion af klone(r) eller klonblanding(er), hvis det er relevant [Ændring 53]
jb) hvis det er relevant, de eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder til FRM. [Ændring 134]
Artikel 13
EU-liste over godkendt grundmateriale
1. Kommissionen offentliggør på grundlag af de nationale lister, de enkelte medlemsstater har forelagt i henhold til artikel 12, en liste med betegnelsen "EU-liste over godkendt grundmateriale til produktion af forstligt formeringsmateriale".
Denne liste gøres tilgængelig i elektronisk format via FOREMATIS.
2. Nævnte liste skal afspejle oplysningerne i de i artikel 12, stk. 1, omhandlede nationale lister og angive anvendelsesområdet. [Ændring 55]
Artikel 13a
Produktion fra grundmateriale
1. Sporbarheden skal være sikret fra indsamlingen af FRM til markedsføringen til slutbrugeren.
2. Professionelle operatører underretter den kompetente myndighed om deres hensigt om at høste FRM forud for høsten, så den kompetente myndighed har mulighed for at foretage kontrol.
3. Professionelle operatører indsender optegnelser, som dokumenterer høsten af FRM, til den kompetente myndighed.
4. Fjernelse fra høststedet er kun tilladt med et stamcertifikat.
5. For at opnå den størst mulige genetiske diversitet inden for det samlede frøparti sikrer frøhøsteren, at frøpartiet undergår en intensiv blanding på alle forarbejdningstrin forud for markedsføring eller såning. [Ændring 56]
KAPITEL IV
STAMCERTIFIKATER, MÆRKNING OG EMBALLERING
Artikel 14
Stamcertifikater for identitet
1. De kompetente myndigheder udsteder, efter ansøgning fra en professionel operatør, efter høstning af FRM fra godkendt grundmateriale et stamcertifikat for identitet ("stamcertifikat") med angivelse af den entydige registerhenvisning for grundmaterialet for alt FRM, der er høstet.
Stamcertifikatet attesterer, at kravene i artikel 4, stk. 2, er opfyldt, og at FRM'et er afledt af godkendt grundmateriale. [Ændring 57]
Kommissionen vedtager ved hjælp af en gennemførelsesretsakt indholdet af og en model for stamcertifikatet for identiteten af FRM, dvs.:
a) et standardstamcertifikat for FRM afledt af frøkilder og bevoksninger
b) et standardstamcertifikat for FRM afledt af frøplanter eller familie-forældreplanter og
c) et standardstamcertifikat for FRM afledt af kloner/klonblandinger.
ca) et standardstamcertifikat for FRM afledt af en blanding. [Ændring 58]
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.
2. Hvis en medlemsstat i medfør af artikel 15, stk. 2, træffer foranstaltninger vedrørende efterfølgende vegetativ formering, udstedes der et nyt stamcertifikat.
3. I tilfælde, hvor der finder sammenblanding sted i henhold til artikel 15, stk. 3, sikrer medlemsstaterne, at registerhenvisningerne for alle komponenterne i blandingerne kan identificeres, og der udstedes et nyt stamcertifikat eller andet dokument for blandingen.
4. Hvis et parti som omhandlet i artikel 15, stk. 1, er opdelt i mindre partier, der ikke forarbejdes ens, og som efterfølgende gøres til genstand for vegetativ formering, udstedes der et nyt stamcertifikat, med en henvisning til nummeret på det tidligere stamcertifikat.
4a. I tilfælde af en blanding skal den professionelle operatør underrette den kompetente myndighed herom forud for blandingen, så den kompetente myndighed har mulighed for at overvåge blandingsprocessen. [Ændring 59]
5. Et stamcertifikat kan også udstedes i elektronisk form ("elektronisk stamcertifikat").
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte tekniske ordninger for udstedelse af elektroniske stamcertifikater for at sikre, at de er i overensstemmelse med denne artikel, og sikre en passende, troværdig og effektiv metode til udstedelse af elektroniske stamcertifikater. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.
6. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26 med henblik på at supplere denne artikel ved at fastsætte regler for:
a) digital registrering af alle foranstaltninger, der træffes af den professionelle operatør og de kompetente myndigheder med henblik på udstedelse af stamcertifikatet, og
b) oprettelse af en central platform, der forbinder alle medlemsstaterne og Kommissionen, med det formål at lette behandlingen af, adgangen til og brugen af disse registre.
6a. Hver medlemsstat opretter og ajourfører en national liste over udstedte stamcertifikater og stiller denne liste til rådighed for Kommissionen og de kompetente myndigheder. [Ændring 60]
Artikel 15
Partier
1. FRM skal på alle produktionstrin holdes adskilt ved henvisning til de enkelte kåringsenheder af grundmateriale og til stamcertifikatet, når et sådant er udstedt, så det sikres, at det pågældende FRM kan spores til det godkendte grundmateriale, det er høstet fra. FRM skal være høstet fra de pågældende enkelte kåringsenheder og skal markedsføres i partier, der er tilstrækkeligt homogene og identificeret som forskellige fra andre partier af FRM. [Ændring 61]
Hvert parti FRM skal være identificeret ved følgende angivelser:
a) partinummerpartikode [Ændring 62]
aa) formål [Ændring 63]
b) stamcertifikatskode og -nummer
c) botanisk navn
d) FRM-kategori
e) type af grundmateriale [Ændring 64]
f) registerhenvisning eller identitetskode for proveniensregionen
g) proveniensregion for FRM af kategorierne "lokalitetsbestemt" og "udvalgt" eller, hvis relevant, andet FRM
h) eventuelt angivelse af, om grundmaterialet af oprindelse er autoktont eller hjemmehørende, ikke-autoktont eller ikke-hjemmehørende eller af ukendt oprindelse
i) for frømateriale modningsår, renhed, spireprocenten for rene frø, vægten af 1 000 rene frø, antal spiredygtige frø pr. kilo og afprøvningsstationens navn [Ændring 65]
j) alder og type plantemateriale til plantning bestående af frøbedsplanter eller stiklinger, hvad enten det er rodskårne eller omskolede planter eller containerplanter
k) for kategorien "afprøvet", om det er:
i) genetisk modificeret
ii) en NGT-plante
ka) hvis det er relevant, de eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder til FRM. [Ændring 135]
2. Uden at det berører nærværende artikels stk. 1 eller artikel 5, stk. 1, litra c), opbevarer medlemsstaterne FRM, der efterfølgende gøres til genstand for vegetativ formering, særskilt og identificerer det som sådant. Sådant FRM skal være høstet fra en enkelt kåringsenhed af kategorien "udvalgt", "kvalificeret" eller "afprøvet". I sådanne tilfælde betragtes det producerede FRM som værende i samme kategori som det oprindelige FRM.
3. Uden at det berører stk. 1, gælder følgende betingelser for blanding af FRM som relevant:
a) I kategorierne "lokalitetsbestemt" og "udvalgt" skal blanding omfatte FRM afledt af to eller flere kåringsenheder inden for én enkelt proveniensregion.
b) Ved blanding af FRM inden for én enkelt proveniensregion fra frøkilder og bevoksninger i kategorien "lokalitetsbestemt" certificeres det nye, kombinerede parti som "FRM afledt af en frøkilde".
c) Ved blanding af FRM afledt af ikke-autoktont eller ikke-hjemmehørende grundmateriale med FRM hidrørende fra grundmateriale af ukendt oprindelse certificeres det nye, kombinerede parti som værende "af ukendt oprindelse".
d) Ved blanding af FRM hidrørende fra en enkelt kåringsenhed fra forskellige modningsår registreres de faktiske modningsår samt andelen af FRM fra hvert enkelt år.
Ved blanding i overensstemmelse med første afsnit, litra a), b) eller c), kan proveniensregionens identitetskode indsættes i stedet for registerhenvisningen, jf. stk. 1, litra f).
Artikel 16
Officielle mærkesedler
1. Den kompetente myndighed eller den professionelle operatør under officielt tilsyn af en kompetent myndighed udsteder en officiel mærkeseddel for hvert parti FRM, som attesterer, at det pågældende FRM opfylder kravene i artikel 5. [Ændring 66]
1a. Den officielle mærkeseddel trykkes af:
a) den kompetente myndighed, hvis den professionelle operatør anmoder om det, eller
b) den professionelle operatør under officielt tilsyn af den kompetente myndighed. [Ændring 67]
2. Den kompetente myndighed giver den professionelle operatør tilladelse til at trykke den officielle mærkeseddel, efter at den kompetente myndighed har attesteret, at det pågældende FRM opfylder kravene i artikel 5. Det er tilladt for den professionelle operatør at udstede og/eller trykke mærkesedlenden officielle mærkeseddel, hvis den kompetente myndighed på grundlag af en audit har konkluderet, at operatøren råder over den fornødne kompetence og infrastruktur og de fornødne ressourcer til at trykke den officielle mærkeseddel. [Ændring 68]
3. Den kompetente myndighed foretager regelmæssigt kontrol for at kontrollere, om den professionelle operatør opfylder kravene i stk. 2.
Finder en kompetent myndighed, efter at have meddelt tilladelse som omhandlet i stk. 2, at den professionelle operatør ikke opfylder kravene i samme stykke, inddrager eller ændrer den straks tilladelsen, alt efter hvad der er relevant.
4. Den officielle mærkeseddel eller et andet dokument fra leverandøren, som angiver de i artikel 15, stk. 1, krævede oplysninger, skal, tillige med de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte artikel 15, stk. 1, indeholde alle følgende oplysninger: [Ændring 69]
a) nummer/numre på stamcertifikatet/stamcertifikaterne, der er udstedt i henhold til artikel 14, eller henvisning til det andet dokument, der identificerer blandingen, og som foreligger i henhold til artikel 14, stk. 3
b) dende leverende professionelle operatørs navnoperatørers navne, inklusive deres adresse og registreringsnummer, og modtagernes navne, inklusive deres adresse [Ændring 70]
c) leveret mængde
d) for FRM af kategorien "afprøvet", for hvilket grundmaterialet er godkendt i henhold til artikel 4, ordene "midlertidigt godkendt"
e) angivelse af, om det pågældende FRM er vegetativt formeret
ea) en QR-kode med instruktioner om behandling, opbevaring og plantning af FRM. [Ændring 71]
5. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter følgende vedrørende den officielle mærkeseddel:
a) indholdet af den officielle mærkeseddel
b) supplerende oplysninger for frø og små mængder af frø
c) farven på mærkesedlen for bestemte kategorier eller andre typer af FRM [Ændring 72]
d) supplerende oplysninger for bestemte slægter eller arter
da) angivelse af, om materialet er et produkt af genetisk modifikation i henhold til direktiv 2001/18/EF. [Ændring 136]
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.
5a. Hvis den professionelle operatør anvender en farvet mærkeseddel eller et farvet dokument for en kategori af FRM, skal farven på leverandørens mærkeseddel eller dokument svare til den farve, der er angivet i bilag VI. [Ændring 73]
6. En officiel mærkeseddel kan også udstedes i elektronisk form ("elektronisk officiel mærkeseddel").
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte tekniske ordninger for udstedelse af elektroniske officielle mærkesedler for at sikre, at de er i overensstemmelse med denne artikel, og sikre en passende, troværdig og effektiv metode til udstedelse af de pågældende elektroniske officielle mærkesedler. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.
7. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 26 med henblik på at supplere denne artikel ved at fastsætte regler for:
a) digital registrering af alle foranstaltninger, der træffes af de professionelle operatører og de kompetente myndigheder med henblik på udstedelse af den officielle mærkeseddel
b) oprettelse af en central platform, der forbinder alle medlemsstaterne og Kommissionen, med det formål at lette behandlingen af, adgangen til og brugen af disse registre.
Artikel 17
Pakninger med frømateriale
Frømateriale må kun markedsføres i forseglede pakninger, som bliver ubrugelige, når pakningen er åbnet. For at undgå forrådnelse af FRM kan emballagen til den forseglede pakning tilpasses til det enkelte FRM's behov. [Ændring 74]
KAPITEL V
UNDTAGELSER FRA ARTIKEL 4
Artikel 18
Undtagelse fra kravet om godkendelse af grundmateriale bestemt til bevaring af forstlige genetiske ressourcer
1. Uanset artikel 4, stk. 1 og 2, kan grundmateriale bestemt til bevaring af forstlige genetiske ressourcer registreres i det nationale register uden de kompetente myndigheders godkendelse.
2. En professionel operatør, der registrerer grundmateriale med henblik på bevaring af forstlige genetiske ressourcer, der anvendes i skovbrug, skal anmelde dette grundmateriale til den pågældende medlemsstats kompetente myndighed.
3. Grundmateriale som omhandlet i stk. 1 skal anmeldes til de kompetente myndigheder i overensstemmelse med FOREMATIS-formatet.
Anmeldelsen af grundmaterialet skal ske med henvisning til den anmeldte enhed.
Hver anmeldt enhed skal være identificeret i et nationalt register med en entydig registerhenvisning.
Anmeldelsen skal indeholde følgendede oplysninger:, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3.
a) botanisk navn
b) kategori
c) grundmateriale
d) registerhenvisning eller i påkommende tilfælde en sammenfatning deraf, eller proveniensregionens identitetskode
e) lokalitet: navn i kortform, hvis det er hensigtsmæssigt, samt proveniensregion og geografisk bredde, længde og højde, angivet som interval
f) areal: størrelse af frøkilde(r) eller bevoksning(er)
g) oprindelse: angivelse af, om grundmaterialet er autoktont/hjemmehørende, ikke-autoktont/ikke-hjemmehørende eller af ukendt oprindelse. For ikke-autoktont/ikke-hjemmehørende grundmateriale angivelse af oprindelsen, hvis den kendes
h) formål: bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer. [Ændring 75]
4. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte særlige betingelser for så vidt angår kravene til og indholdet af denne meddelelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2, under hensyntagen til udviklingen i de relevante internationale standarder.
Artikel 19
Professionelle operatørers godkendelse af grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorien "lokalitetsbestemt"
Uanset artikel 4, stk. 1 og 2, kan medlemsstaterne give professionelle operatører tilladelse til for visse arters vedkommende at godkende grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorien "lokalitetsbestemt", hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) Proveniensregionen, hvor grundmaterialet befinder sig, er udsat for ekstreme vejrforhold, og
b) disse vejrforhold indvirker på grundmaterialets reproduktionscyklus og nedsætter høsthyppigheden for FRM af det pågældende grundmateriale.
En sådan tilladelse skal være godkendt afmeddeles til Kommissionen. [Ændring 76]
Artikel 20
Foreløbig godkendelse af grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorien "afprøvet"
Uanset artikel 4, stk. 2, kan medlemsstaterne tillade, at grundmateriale bestemt til produktion af FRM af kategorien "afprøvet" godkendes for en periode på højst 10 år på hele eller dele af deres område, hvis de foreløbige resultater af den genetiske vurdering eller sammenlignende afprøvninger, jf. bilag V, lader formode, at grundmaterialet, når afprøvningerne er afsluttet, vil opfylde betingelserne for godkendelse i henhold til denne forordning.
Artikel 21
Midlertidige forsyningsvanskeligheder
1. Med henblik på at løse eventuelle midlertidige vanskeligheder med de almindelige forsyninger af FRM i en eller flere medlemsstater kan Kommissionen, efter anmodning fra mindst én berørt medlemsstat, ved hjælp af en gennemførelsesretsakt midlertidigt give medlemsstaterne tilladelse til at godkende FRM af en eller flere arter, der er afledt af grundmateriale, som opfylder mindre strenge krav end dem, der er fastsat i artikel 4, stk. 1 og 2, til markedsføring.
2. Når Kommissionen handler i henhold til stk. 1, skal det af den officielle mærkeseddel udstedt i henhold til artikel 16, stk. 1, fremgå, at det pågældende FRM er afledt af grundmateriale, der opfylder mindre strenge krav end dem, der er fastsat i artikel 4, stk. 1 og 2.
3. Gennemførelsesretsakter som omhandlet i stk. 1 vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.
Artikel 22
Midlertidige eksperimenter med det formål at finde bedre alternativer til bestemmelserne i denne forordning
1. Uanset artikel 1, 4 og 5 kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om tilrettelæggelse af midlertidige eksperimenter med det formål at finde bedre alternativer til bestemmelserne i denne forordning vedrørende de arter eller kunstige hybrider, den finder anvendelse på, for så vidt angår kravene vedrørende godkendelse af grundmateriale og produktion og markedsføring af FRM.
Disse eksperimenter kan tage form af tekniske eller videnskabelige forsøg, der undersøger gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af nye krav i forhold til dem, der er fastsat i denne forordnings artikel 1, 4 og 5.
2. Gennemførelsesretsakter som omhandlet i stk. 1 vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2, og skal præcisere et eller flere af følgende elementer:
a) de pågældende arter eller kunstige hybrider
b) eksperimentbetingelserne pr. art eller kunstig hybrid
c) eksperimentets varighed
d) de deltagende medlemsstaters overvågnings- og rapporteringsforpligtelser.
Disse retsakter skal tage hensyn til udviklingen i:
a) metoderne til bestemmelse af grundmaterialets oprindelse, herunder anvendelse af biomolekylære teknikker
b) metoderne til bevaring og bæredygtig udnyttelse af forstlige genetiske ressourcer under hensyntagen til de relevante internationale standarder
c) metoderne til reproduktion og produktion, herunder anvendelse af innovative produktionsprocesser
d) metoderne til udformning af krydsningsmønstre for grundmaterialekomponenter
e) metoderne til vurdering af grundmaterialets og det pågældende FRM's egenskaber
f) metoderne til kontrol af det pågældende FRM.
De pågældende retsakter skal være i overensstemmelse med udviklingen inden for produktionsteknikker for det pågældende FRM og være baseret på eventuelle sammenlignende forsøg og afprøvninger, som medlemsstaterne har gennemført.
3. Kommissionen gennemgår resultaterne af disse eksperimenter og sammenfatter dem i en rapport, hvori det om nødvendigt anføres, at der er behov for at ændre artikel 1, 4 eller 5.
Artikel 23
Tilladelse til at vedtage strengere krav
1. Uanset artikel 4 kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter give medlemsstaterne tilladelse til, for så vidt angår kravene vedrørende godkendelse af grundmateriale og produktion af FRM, at vedtage strengere produktionskrav end dem, der er omhandlet i nævnte artikel, på hele eller dele af den pågældende medlemsstats område, såfremt disse krav ikke forbyder, hindrer eller begrænser den frie bevægelighed for FRM, der er i overensstemmelse med denne forordning. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2. [Ændring 77]
2. For at indhente den i stk. 1 omhandlede tilladelse skal medlemsstaterne indgive en anmodning til Kommissionen med følgende oplysninger:
a) udkast til bestemmelser med de foreslåede krav
b) en begrundelse for nødvendigheden og rimeligheden af sådanne krav.
3. Tilladelsen omhandlet i stk. 1 gives kun, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a) De foranstaltninger, anmodningen vedrører, sikrer mindst ét af følgende:
i) en højere kvalitet af det pågældende FRM
ii) miljøbeskyttelse: tilpasning til klimaændringer eller bidrag til beskyttelse, forbedring af biodiversitet eller genopretning af skovøkosystemer og støtte til velfungerende skovøkosystemer [Ændring 78]
b) de foranstaltninger, anmodningen vedrører, er nødvendige og står i et rimeligt forhold til målet med dem, jf. litra a), og
c) foranstaltningerne er berettiget i lyset af de særlige klimatiske og økologiske forhold i den pågældende medlemsstat.
4. En medlemsstat, der har vedtaget supplerende eller strengere krav i henhold til artikel 7 i direktiv 1999/105/EF, revurderer senest den ... [et år efter denne forordnings anvendelsesdato] de pågældende foranstaltninger og ophæver eller ændrer disse med henblik på at sikre overholdelse af denne forordning.
Den underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de pågældende foranstaltninger.
KAPITEL VI
IMPORT AF FRM
Artikel 24
Import på grundlag af EU-ækvivalens
1. FRM må kun importeres til Unionen fra tredjelande, hvis det i henhold til stk. 2 er fastslået, at det opfylder krav svarende til dem, der gælder for FRM, som produceres og markedsføres i Unionen. Processen med at vurdere og fastslå ækvivalens skal være baseret på en detaljeret undersøgelse af identitets- og kvalitetsstandarder og andre krav, der gælder for FRM. [Ændring 79]
2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, at FRM af bestemte slægter, arter eller kategorier, der produceres i et tredjeland, opfylder krav svarende til dem, der gælder for FRM, som produceres og markedsføres i Unionen, på grundlag af samtlige følgende kriterier:
a) en grundig undersøgelse af oplysninger og data fra det pågældende tredjeland og
b) et tilfredsstillende resultat af en audit foretaget af Kommissionen i det pågældende tredjeland, hvis Kommissionen har fundet det nødvendigt at foretage en sådan
c) det pågældende tredjeland deltager i OECD's ordning for certificering af forstligt formeringsmateriale i international handel.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.
3. Kommissionen overvejer, når den vedtager afgørelser som omhandlet i stk. 1, om de systemer, der anvendes i det pågældende tredjeland for godkendelse og registrering af grundmateriale og efterfølgende produktion af FRM fra det pågældende grundmateriale, giver de samme garantier som dem, der sikres ved artikel 4, 5 og som relevant artikel 11, for kategorierne "lokalitetsbestemt", "udvalgt", "kvalificeret" og "afprøvet".
Artikel 25
Underretning om og certifikater for importeret FRM
1. En professionel operatør, der importerer FRM til Unionen, skal på forhånd underrette den relevante kompetente myndighed om importen via informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol (IMSOC) som omhandlet i artikel 131 i forordning (EU) 2017/625.
2. Importeret FRM skal ledsages af følgende:
a) et stamcertifikat eller et andet officielt certifikat udstedt af oprindelsestredjelandet
b) en officiel mærkeseddel og
c) fortegnelser fra den professionelle operatør i det pågældende tredjeland med detaljerede oplysninger om det pågældende FRM
ca) et nyt stamcertifikat udstedt af den kompetente myndighed i importmedlemsstaten, som erstatter det stamcertifikat eller officielle certifikat, der er omhandlet i litra a), efter importen, eller et certifikat, der attesterer eksistensen af dette nye certifikat. [Ændring 80]
3. Efter import som omhandlet i stk. 1 erstatter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed:
a) det i stk. 2, litra a), omhandlede stamcertifikat eller officielle certifikat med et nyt stamcertifikat udstedt i den pågældende medlemsstat og
b) den i stk. 2, litra b), omhandlede officielle mærkeseddel med en ny officiel mærkeseddel udstedt i den pågældende medlemsstat.
KAPITEL VII
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 26
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 2, stk. 2, artikel 4, stk. 2 og 6, artikel 5, stk. 3, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 1, artikel 14, stk. 6, og artikel 16, stk. 7, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den … [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 2, stk. 2, artikel 4, stk. 2 og 6, artikel 5, stk. 3, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 1, artikel 14, stk. 6, og artikel 16, stk. 7, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. Inddragelsen af eksperter udpeget af medlemsstaterne betyder, at en bred vifte af national ekspertise og perspektiver kan repræsenteres og dermed bidrage til informeret og afbalanceret beslutningstagning med hensyn til delegerede retsakter. [Ændring 81]
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 2, stk. 2, artikel 4, stk. 2 og 6, artikel 5, stk. 3, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 1, artikel 14, stk. 6, og artikel 16, stk. 7, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med 2 måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 27
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er nedsat ved artikel 58, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002(25). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011(26).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Når udvalgets udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5 anvendelse.
KAPITEL VIII
Rapportering, sanktioner og ændring af forordning (EU) 2016/2031 og (EU) 2017/625
Artikel 28
Rapportering
Senest den ... [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen 5 år efter denne forordnings anvendelsesdato] og derefter hvert femte år sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport om følgende:
a) mængden af certificeret FRM pr. år, for hvilket der blev udstedt et stamcertifikat [Ændring 82]
b) antallet af vedtagne nationale beredskabsplaner, som medlemsstaterne har vedtaget, til håndtering af eventuelle FRM-forsyningsvanskeligheder og den tid og de ressourcer, der er nødvendignødvendige for at iværksætte disse beredskabsplaner [Ændring 83]
c) antal websteder og/eller nationale plantevejledninger, der indeholder oplysninger om, hvor det er bedst at plante FRM
d) mængden af FRM pr. slægt og art, der er importeret fra tredjelande på grundlag af EU-ækvivalens
e) sanktioner pålagt i henhold til artikel 29.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske formater for rapporter fremlagt i henhold til nærværende artikels stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 2.
Artikel 29
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter regler om effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om alle senere ændringer, der berører dem.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de økonomiske sanktioner for overtrædelse af denne forordning, begået ved svigagtig eller vildledende adfærd, i henhold til national lovgivning som minimum afspejler enten den økonomiske fordel, den professionelle operatør har haft, eller efter omstændighederne en procentdel af den professionelle operatørs omsætning.
Artikel 30
Ændring af forordning (EU) 2016/2031
I forordning (EU) 2016/2031 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 37, stk. 4, affattes således:"
"4. Kommissionen fastlægger ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, hvis det er relevant, foranstaltninger for at hindre forekomst af EU-regulerede ikke-karantæneskadegørere på de pågældende planter til plantning som omhandlet i denne forordnings artikel 36, litra f). Disse foranstaltninger skal, hvis det er relevant, vedrøre indførelse i og flytning inden for Unionen af disse planter."
"
2) I artikel 83 tilføjes følgende som stk. 5a:"
"5a. For så vidt angår planter til plantning, der er produceret eller markedsført som lokalitetsbestemte, udvalgte, kvalificerede eller afprøvede planter som omhandlet i forordning (EU) .../...*+, skal plantepasset udgøre en selvstændig del af den officielle mærkeseddel, som udfærdiges i henhold til de respektive bestemmelser i nævnte forordning.
Når dette stykke finder anvendelse,
a)
skal plantepasset til brug ved flytning inden for Unionens område indeholde de elementer, der er anført i del E og F i bilag VII til denne forordning
b)
skal plantepasset til brug ved indførelse i og flytning inden for en beskyttet zone indeholde de elementer, der er anført i del H i bilag VII til denne forordning.
______________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... (EUT ...).
+ Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på denne forordning samt udstedende institutioner i teksten og indsæt denne forordnings nummer, dato, titel og EUT-reference i fodnoten."
"
3) Bilag VII ændres som angivet i bilag VII til nærværende forordning.
Artikel 31
Ændring af forordning (EU) 2017/625
I forordning (EU) 2017/625 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 1, stk. 2, tilføjes følgende som litra l):"
"l) produktion og markedsføring af forstligt formeringsmateriale."
"
2) I artikel 3 tilføjes følgende som nr. 52):"
"52) "forstligt formeringsmateriale": materiale som defineret i artikel 3, stk. 1, i forordning (EU) .../... af ...*+
______________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... (EUT ...).
+ Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på denne forordning samt udstedende institutioner i teksten og indsæt denne forordnings nummer, dato, titel og EUT-reference i fodnoten."
"
3) Følgende artikel indsættes efter artikel 22a:"
"Artikel 22b
Særlige regler for offentlig kontrol og for tiltag, der iværksættes af de kompetente myndigheder, i relation til forstligt formeringsmateriale
1. Offentlig kontrol med henblik på at verificere overholdelsen af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra l), skal omfatte offentlig kontrol af produktion og markedsføring af forstligt formeringsmateriale og af operatører, som er omfattet af disse regler.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 144 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte regler for gennemførelse af offentlig kontrol af forstligt formeringsmateriale for at kontrollere overholdelsen af de EU-regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra l), og som finder anvendelse på disse varer, og for tiltag, der iværksættes af de kompetente myndigheder efter gennemførelsen af denne offentlige kontrol.
Disse delegerede retsakter skal fastsætte regler for:
a)
specifikke krav til gennemførelse af sådan offentlig kontrol af produktion og markedsføring i Unionen af specifikt forstligt formeringsmateriale, der er omfattet af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra l), for at imødegå manglende overholdelse af EU-reglerne om forstligt formeringsmateriale af en bestemt oprindelse eller proveniens
b)
specifikke krav til gennemførelse af sådan offentlig kontrol af professionelle operatørers aktiviteter i forbindelse med produktion af specifikt forstligt formeringsmateriale, der er omfattet af de regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra l), for at imødegå manglende overholdelse af EU-reglerne om forstligt formeringsmateriale af en bestemt oprindelse eller proveniens, og
c)
tilfælde, hvor de kompetente myndigheder skal træffe en eller flere af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 137, stk. 2, og artikel 138, stk. 2, i forbindelse med konkrete tilfælde af manglende overholdelse.
3. Kommissionen fastsætter ved gennemførelsesretsakter regler om ensartede praktiske ordninger for gennemførelse af offentlig kontrol af planteformeringsmateriale med henblik på at verificere overholdelsen af de EU-regler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra l), og som finder anvendelse på disse varer, og for tiltag, der iværksættes af de kompetente myndigheder efter sådan offentlig kontrol, vedrørende:
a)
ensartet mindstehyppighed af sådan offentlig kontrol, hvor et minimumsniveau af offentlig kontrol er nødvendigt for at imødegå anerkendte ensartede risici for manglende overholdelse af reglerne om forstligt formeringsmateriale af en bestemt oprindelse eller proveniens
b)
hyppigheden af de kompetente myndigheders offentlige kontrol af operatører, der er godkendt til at udstede officielle mærkesedler under officielt tilsyn, jf. artikel 16, stk. 1, i forordning (EU) .../...*+.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
______________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... (EUT ...).
+ Publikationskontoret: Indsæt venligst nummeret på denne forordning samt udstedende institutioner i teksten og indsæt denne forordnings nummer, dato, titel og EUT-reference i fodnoten."
"
KAPITEL IX
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 32
Ophævelse af direktiv 1999/105/EF
Direktiv 1999/105/EF ophæves.
Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VIII.
Artikel 33
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den ... [3 år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles..., den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
Bilag I
LISTE OVER TRÆARTER OG KUNSTIGE HYBRIDER
Abies alba Mill.
Picea abies Karst.
Abies bornmulleriana
Picea sitchensis Carr.
Abies cephalonica Loud.
Pinus brutia Ten.
Abies grandis Lindl.
Pinus canariensis C. Smith
Abies pinsapo Boiss.
Pinus cembra L.
Acer campestre
Pinus contorta Loud
Acer platanoides L.
Pinus halepensis Mill.
Acer pseudoplatanus L.
Pinus leucodermis Antoine
Alnus cordata - Juglans regia
Pinus nigra Arnold
Alnus glutinosa Gaertn.
Pinus pinaster Ait.
Alnus incana Moench.
Pinus pinea L.
Betula pendula Roth.
Pinus radiata D. Don
Betula pubescens Ehrh.
Pinus sylvestris L.
Carpinus betulus L.
Pinus taeda
Castanea sativa Mill.
Populus nigra
Cedrus atlantica Carr.
Populus spp. og kunstige hybrider mellem disse arter
Cedrus libani A. Richard
Populus tremula
Eucalyptus globulus
Prunus avium L.
Eucalyptus gunnii
Pseudotsuga menziesii Franco
Eucalyptus hybride gunnii x dalrympleana
Quercus cerris L.
Eucalyptus nitens
Quercus ilex L.
Fagus sylvatica L.
Quercus petraea Liebl.
Fraxinus angustifolia Vahl.
Quercus pubescens Willd.
Fraxinus excelsior L.
Quercus robur L.
Juglans major x regia
Quercus rubra L.
Juglans nigra
Quercus suber L.
Juglans nigra x regia
Robinia pseudoacacia L.
Larix decidua Mill.
Sorbus domestica
Larix x eurolepis Henry
Sorbus torminalis
Larix kaempferi Carr.
Tilia cordata Mill.
Larix sibirica Ledeb.
Tilia platyphyllos Scop.
Malus sylvestris
[Ændring 84]
Bilag II
KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE AF GRUNDMATERIALE BESTEMT TIL PRODUKTION AF FRM AF KATEGORIEN "LOKALITETSBESTEMT"
A. Generelle krav:
Frøkilden eller bevoksningen skal opfylde de kriterier, som de kompetente myndigheder har fastsat.
B. Særlige krav:
1. Type grundmateriale
Grundmaterialet skal være en frøkilde eller bevoksning beliggende inden for én enkelt proveniensregion.
2. Populationens effektive størrelse
Frøkilden eller bevoksningen skal bestå af en eller flere grupper af træer (bevoksninger) eller en individuel bevoksning. Disse træer, som udgør frøkilden eller bevoksningen, skal være godt fordelt og tilstrækkeligt talrige til at opretholde genetisk diversitet og sikre tilstrækkelig krydsbestøvning mellem træerne i disse frøkilder eller bevoksninger. [Ændring 85]
3. Oprindelse og proveniensregion
a) Proveniensregionen samt lokalitet og bredde-, længde- og højdeinterval for de(t) sted(er), hvor det pågældende FRM indsamles, skal være angivet i stamcertifikatet.
b) Den professionelle operatør skal enten ved historisk dokumentation (bibliografisk materiale, dokumentation, der opbevares af kompetente myndigheder, forskningsinstitutter eller andre organisationer) eller på anden passende vis (proveniensforsøg), herunder ved hjælp af internationalt anerkendte biomolekylære teknikker, afgøre, om det pågældende grundmateriale af oprindelse er:
i) autoktont
ii) ikke-autoktont
iii) hjemmehørende
iv) ikke-hjemmehørende
v) ukendt.
For ikke-autoktont eller ikke-hjemmehørende grundmateriale skal grundmaterialets oprindelse angives, hvis den kendes.
Den kompetente myndighed verificerer oplysningerne fra den professionelle operatør.
4. Bæredygtighedsegenskaber
a) Træerne skal være godt tilpasset til de fremherskende klimatiske og økologiske forhold, herunder de biotiske og abiotiske faktorer, i proveniensregionen og også marginale populationer, som demonstrerer lokal tilpasning til mere ekstreme biotiske og abiotiske faktorer. [Ændring 86]
b) Træerne skal være praktisk taget frie for skadegørerekvalitetsskadegørere og symptomer herpå. [Ændring 87]
Bilag III
KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE AF GRUNDMATERIALE BESTEMT TIL PRODUKTION AF FRM AF KATEGORIEN "UDVALGT"
A. Generelle krav:
Den kompetente myndighed vurderer bevoksningen med hensyn til det konkrete formål, som det pågældende FRM vil blive anvendt til, under behørig hensyntagen til kravene i afsnit B, afhængigt af hvad formålet er. Den kompetente myndighed fastsætter kriterierne for udvælgelse på grundlag af det specifikke anvendelsesformål for det pågældende FRM. Formålet skal angives i den pågældende medlemsstats nationale register.
B. Særlige krav:
1. Oprindelse: Det skal enten ved historisk dokumentation (bibliografisk materiale, dokumentation, der opbevares af kompetente myndigheder, forskningsinstitutter eller andre organisationer) eller på anden passende vis (proveniensforsøg), herunder internationalt anerkendte biomolekylære teknikker, være afgjort, om bevoksningen er autokton/hjemmehørende, ikke-autokton/ikke-hjemmehørende eller af ukendt oprindelse. For ikke-autoktont/ikke-hjemmehørende grundmateriale skal oprindelsen angives, hvis den kendes.
2. Isolering: Bevoksningerne skal være beliggende i tilstrækkelig afstand fra bevoksninger af ringe kvalitet af samme eller en beslægtet art og fra bevoksninger af en beslægtet art, som kan danne hybrider med den pågældende art. Man skal især være opmærksom på dette krav, når de bevoksninger, der omgiver autoktone/hjemmehørende bevoksninger, er ikke-autoktone/ikke-hjemmehørende eller af ukendt oprindelse. [Ændring 88]
3. Populationens effektive størrelse: Bevoksningerne skal, med henblik på at opretholde genetisk diversitet og sikre tilstrækkelig krydsbestøvning, bestå af en eller flere grupper af træer. Disse træer skal være godt fordelt og tilstrækkeligt talrige i et givet område til at opretholde genetisk diversitet, undgå ugunstige indavlseffekter og sikre tilstrækkelig krydsbestøvning mellem træerne.
4. Alder og udvikling: Bevoksninger skal bestå af træer på et sådant alders- eller udviklingsstade, at de angivne kriterier for udvælgelse af disse træer klart kan bedømmes.
5. Ensartethed: Bevoksninger skal udvise en normal grad af individuel variation med hensyn til morfologiske egenskaber. Om nødvendigt skal dårlige træer fjernes.
6. Bæredygtighedsegenskaber:
a) Bevoksninger skal være godt tilpasset til de fremherskende klimatiske og økologiske forhold, herunder de biotiske og abiotiske faktorer, i proveniensregionen.
b) Træerne skal være praktisk taget frie for skadegørerekvalitetsskadegørere og symptomer herpå og udvise modstandsdygtighed over for ugunstige klimaforhold og specifikke forhold på voksestedet. [Ændring 89]
7. Vedproduktion: Ved godkendelse af udvalgte bevoksninger skal vedproduktionsmængden normalt være større end den accepterede gennemsnitsmængde, der produceres under tilsvarende økologiske og forvaltningsmæssige betingelser.
8. Veddets kvalitet: Vedkvaliteten skal tages i betragtning. Træets kvalitet er et afgørende kriterium i tilfælde, hvor det pågældende FRM vil blive anvendt i skovproduktindustrien til fremstilling af tømmer, møbler eller papirmasse. I sådanne tilfælde lægger den kompetente myndighed større vægt på dette kriterium.
9. Form eller vækstmønster: Træer i bevoksninger skal udvise særligt gode morfologiske egenskaber, navnlig med hensyn til retstammethed og rundhed af stammen, gunstigt forgreningsmønster, grenenes finhed og god naturlig grenrensning. Endvidere skal andelen af træer med tvegedannelse og snoet vækst være lav.
Bilag IV
KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE AF GRUNDMATERIALE BESTEMT TIL PRODUKTION AF FRM AF KATEGORIEN "KVALIFICERET"
1. Frøplantager
a) Den kompetente myndighed godkender og registrerer typen af og formålet med krydsningsmønsteret, de indgående kloners eller familiers krydsningsmønster samt arealudlægning, de indgående kloner eller familier, isoleringsforhold og lokalitet samt eventuelle ændringer heri.
b) Den professionelle operatør skal udvælge De indgående kloner eller familier skal udvælges for deres særligt gode egenskaber, og der skal lægges og skal lægge behørig vægt på kravene i bilag III, afsnit B, punkt 4 og punkt 6-9, under hensyntagen til det konkrete formål, som det producerede FRM vil blive anvendt til. [Ændring 90]
c) De indgående kloner eller familier skal plantes eller være plantet efter en plan, som er godkendt af den kompetente myndighed og udarbejdet således, at hver indgående komponent kan identificeres.
d) Udtynding i frøplantager skal beskrives tillige med de udvælgelseskriterier, der anvendes ved sådan udtynding, og skal registreres af den kompetente myndighed.
e) Den professionelle operatør skal drive Frøplantager skal drives og høste frø høstes på en sådan måde, at plantagen opfylder sit formål. For frøplantager bestemt til produktion af en kunstig hybrid skal procentandelen af hybrider i det pågældende FRM bestemmes ved en kontrolprøve. [Ændring 91]
2. Familie-forældreplanter
a) Den professionelle operatør skal udvælge Forældreplanter skal udvælges for deres særligt gode egenskaber eller for deres forenelighed. Ved udvælgelse baseret på særligt gode egenskaber skal der lægges behørig vægt på kravene i bilag III, afsnit B, punkt 4 og punkt 6-9, under hensyntagen til det konkrete formål, som det producerede FRM vil blive anvendt til. [Ændring 92]
b) Formål, krydsningsmønster og bestøvningssystem, komponenter, isoleringsforhold og lokalitet samt eventuelle ændringer heri skal være godkendt og registreret af den kompetente myndighed.
c) Identitet, antal og andel af forældreplanter i en blanding skal være godkendt og registreret af den kompetente myndighed.
d) For forældreplanter bestemt til produktion af en kunstig hybrid skal procentandelen af hybrider i det pågældende FRM bestemmes ved en kontrolprøve.
3. Kloner
a) Kloner skal være identificerbare ved et sæt kendetegnende egenskaber, som er godkendt og registreret af den kompetente myndighed.
b) Værdien af de enkelte kloner skal være godtgjort ved observation og kvalitativ vurdering af de pågældende kloners egenskaber eller være påvist ved tilstrækkeligt langvarige forsøg.
c) Orteter anvendt til produktion af kloner skal være udvalgt for deres særligt gode egenskaber, og der skal lægges behørig vægt på kravene i bilag III, afsnit B, punkt 4 og punkt 6-9, under hensyntagen til det konkrete formål, som det producerede FRM vil blive anvendt til.
d) Godkendelsen begrænses af den kompetente myndighed til et maksimalt antal år eller et maksimalt antal producerede rameter.
4. Klonblandinger
a) Klonblandinger skal opfylde kravene i punkt 3, litra a), b) og c).
b) Identitet, antal og andel af indgående kloner i en blanding samt udvælgelsesmetode og grundstamme skal være godkendt og registreret af den kompetente myndighed. Hver blanding skal indeholde tilstrækkelig genetisk diversitet.
c) Godkendelsen begrænses af den kompetente myndighed til et maksimalt antal år eller et maksimalt antal producerede rameter.
Bilag V
KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE AF GRUNDMATERIALE BESTEMT TIL PRODUKTION AF FRM AF KATEGORIEN "AFPRØVET"
1. KRAV TIL ALLE PRØVER
a) Almindelige krav
Hvis grundmaterialet er en bevoksning, skal det opfylde de relevante krav i bilag III. Hvis grundmaterialet er en frøplantage/frøplantager, familie-forældreplante(r), kloner eller klonblanding(er), skal det opfylde de relevante krav i bilag IV. Den kompetente myndighed fastsætter udvælgelseskriterierne på grundlag af det formål, det pågældende FRM påtænkes anvendt til.
Professionelle operatører skal forberede, tilrettelægge og gennemføreindberette materialet, metoder og resultatet af afprøvninger til den kompetente myndighed med ansvar for godkendelsenmed henblik på godkendelse af grundmaterialet. De fremlagte resultater skal analyseresskal fortolke resultaterne af disse afprøvninger i overensstemmelse med internationalt anerkendte procedurer. VedI sammenlignende afprøvninger skal den professionelle operatør sammenligne det FRM, der afprøves, med mindst én og helst flere godkendte eller på forhånd valgte standarder som beskrevet i punkt 3, litra b), anvendes. [Ændring 93]
aa) Et minimumsantal af afprøvningsområder af en minimumsstørrelse pr. træart opført i bilag I skal være opfyldt. [Ændring 94]
b) Egenskaber, som skal undersøges
i) Den professionelle operatør skal udforme Afprøvninger skal udformes med henblik på at vurdere de relevante egenskaber, jf. litra ii), og angive disse skal angives for hver afprøvning i afprøvningsfortegnelserne. [Ændring 95]
ii) Der skal lægges vægt på tilpasning, vækst samt biotiske og abiotiske faktorer af betydning. Desuden bedømmes andre egenskaber, som anses for vigtige med henblik på det påtænkte konkrete formål, på baggrund af de økologiske betingelser i den region, hvor afprøvningen gennemføres – både de aktuelle og de forventede fremtidige klimaforhold.
c) Dokumentation
Den professionelle operatør skal føre fortegnelser, der beskriver afprøvningsstederneforelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for bedømmelse af afprøvningsresultaterne, herunder lokalitet, klima, jordbund, tidligere benyttelse, etablering, forvaltning og eventuelle skader som følge af abiotiske/biotiske faktorer. Operatøren skal efter anmodning stilleDen professionelle operatør stiller disse fortegnelser til rådighed for den kompetente myndighed. Den kompetente myndighed registrerer grundmaterialets og det pågældende FRM's alder og resultaterne på bedømmelsestidspunktet. [Ændring 96]
d) Tilrettelæggelse af afprøvninger
i) Den professionelle operatør skal dyrke, plante og forvalte De enkelte prøver af FRM skal dyrkes, plantes og forvaltes på identisk vis, i det omfang plantematerialets type gør det muligt. [Ændring 97]
ii) Den professionelle operatør skal Til hvert eksperiment anvendeskal der anvendes et validt statistisk design med et tilstrækkeligt antal træer til, således at de individuelle egenskaber ved hver undersøgt komponent kan bedømmes. [Ændring 98]
e) Analyse og validitet af resultaterne
i) Den professionelle operatør skal analysere De data, der tilvejebringes med eksperimentereksperimenterne, skal analyseres efter internationalt anerkendte statistiske metoder, og fremlægge resultaterne for hver af de undersøgte egenskaber skal fremlægges. [Ændring 99]
ii) De anvendte afprøvningsmetoder og en detaljeret beskrivelse af de opnåede resultater skal gøres frit tilgængelige.
iii) Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor afprøvningen blev gennemført, udpeger det foreslåede anvendelsesområde og informerer om eventuelle egenskaber ved det pågældende FRM, som vil kunne begrænse dettes anvendelighed.
iv) Hvis det under afprøvningen påvises, at det pågældende FRM ikke har som minimum de samme egenskaber som det grundmateriale, det pågældende FRM er produceret af, navnlig med hensyn til modstandsdygtighed/tolerance over for økonomisk betydningsfulde planteskadegørere, må det pågældende FRM ikke certificeres som afprøvet materiale.
2. KRAV TIL GENETISK VURDERING AF GRUNDMATERIALETS KOMPONENTER
a) Komponenterne i følgende typer grundmateriale kan bedømmes genetisk: frøplantager, familie-forældreplanter, kloner og klonblandinger.
b) Dokumentation
Til godkendelse af grundmateriale kræves følgende supplerende dokumentation med oplysninger om:
i) de bedømte komponenters identitet, oprindelse og afstamning
ii) det krydsningsmønster, der er anvendt til at frembringe det FRM, der er indgået i afprøvningen.
c) Afprøvningsprocedurer
Følgende krav skal være opfyldt:
i) Den genetiske værdi af hver komponent skal vurderes på to eller flere afprøvningssteder, hvoraf mindst det ene skal være i omgivelser, der er relevante for det påtænkte anvendelsesområde for det pågældende FRM.
ii) Afprøvningsperioden skal være tilstrækkeligt lang til, at de afprøvede egenskaber kan komme til udtryk.
iii) Den skønnede overlegenhed af det FRM, der skal markedsføres, beregnes på grundlag af disse genetiske værdier og det konkrete krydsningsmønster.
iv) Afprøvninger og genetiske beregninger skal godkendes af den kompetente myndighed.
d) Fortolkning
i) FRM's skønnede overlegenhed beregnes i forhold til en referencepopulation med hensyn til en eller flere egenskaber. Den professionelle operatør skal definere Referencepopulationen i avlsprogrammet og beskrive denne referencepopulationskal defineres og beskrives i afprøvningsrapporterne. [Ændring 100]
ii) Det skal angives, om den skønnede genetiske værdi af det pågældende FRM med hensyn til en eller flere egenskaber er ringere end referencepopulationens.
3. KRAV TIL SAMMENLIGNENDE AFPRØVNING AF FRM
a) Udtagning af prøver af FRM
i) Prøven af det pågældende FRM til sammenlignende afprøvning skal være reelt repræsentativ for det FRM, der er afledt af det grundmateriale, som skal godkendes.
ii) Generativt produceret FRM til sammenlignende afprøvning skal være:
— høstet i år med god blomstring og god frugt-/frøproduktion og
— høstet ved metoder, som sikrer, at de indsamlede prøver er repræsentative.
Der kan anvendes kunstig bestøvning til produktion af sådant FRM.
b) Standarder
i) Ydeevnen af de standarder, som anvendes til sammenligning i afprøvningerne, skal så vidt muligt have været kendt tilstrækkeligt længe i den region, hvor afprøvningen skal gennemføres. Standarderne repræsenterer principielt grundmateriale, som det er påvist er nyttigt for det påtænkte formål med skovdriften på det tidspunkt, hvor afprøvningen begynder, og under de økologiske forhold, som det pågældende FRM agtes certificeret under. De standarder, der anvendes til sammenligning i afprøvningerne, skal så vidt muligt være:
— bevoksninger udvalgt efter kriterierne i bilag III eller
— grundmateriale, der er officielt godkendt til produktion af FRM af kategorien "afprøvet".
ii) Til sammenlignende afprøvning af kunstige hybrider skal begge forældretræarter om muligt indgå blandt standarderne.
iii) Der skal så vidt muligt anvendes flere forskellige standarder. Når det er berettiget, kan standarderne erstattes af det mest velegnede af det afprøvede FRM eller et gennemsnit for de komponenter, der indgår i afprøvningen.
iv) Der skal i alle afprøvninger anvendes samme standarder over så bredt et udsnit af voksestedsbetingelser som muligt.
c) Fortolkning
i) Det skal godtgøres, at der foreligger statistisk signifikant overlegenhed i forhold til standarderne med hensyn til mindst én vigtig egenskab.
ii) Det skal rapporteres, hvis resultaterne med hensyn til en eller flere økonomisk eller miljømæssigt betydningsfulde egenskaber er signifikant ringere end standardernes, skal den professionelle operatør rapportere dette, og virkningen heraf skal opvejes af gunstige egenskaber. [Ændring 101]
4. FORELØBIG GODKENDELSE
Der kan gives foreløbig godkendelse på grundlag af en foreløbig vurdering af nye forsøg. Påstande om overlegenhed på grundlag af en tidlig vurdering skal efterprøves mindst hvert tiende år.
5. TIDLIGE AFPRØVNINGER
Den kompetente myndighed kan godtage planteskole-, væksthus- og laboratorieafprøvninger med henblik på foreløbig eller endelig godkendelse, såfremt det kan godtgøres, at der er nøje sammenhæng mellem den målte egenskab og de egenskaber, der normalt vurderes ved afprøvninger på skovniveau. Andre egenskaber, som skal afprøves, skal opfylde kravene i punkt 3.
Bilag VI
KATEGORIER, HVORI FRM AF DE FORSKELLIGE TYPER GRUNDMATERIALE KAN MARKEDSFØRES
Grundmateriale
FRM-kategori (Farve på mærkesedlen, hvis der anvendes farvet officiel mærkeseddel)
Lokalitetsbestemt (gul)
Udvalgt (grøn)
Kvalificeret (lyserød)
Afprøvet (blå)
Frøkilde
x
Bevoksning
x
x
x
Frøplantage
x
x
Familie-forældreplante
x
x
Klon
x
x
Klonblanding
x
x
Bilag VII
Ændring af bilag VII til forordning (EU) 2016/2031
I bilag VII til forordning (EU) 2016/2031 tilføjes følgende som del G og H:
"DEL G
Plantepas til brug ved flytning inden for Unionens område kombineret med den officielle mærkeseddel som omhandlet i artikel 83, stk. 5, andet afsnit
1) Plantepasset til brug ved flytning inden for Unionens område, som på en fælles mærkeseddel er kombineret med den i artikel 83, stk. 5, omhandlede officielle mærkeseddel, skal indeholde følgende elementer:
a) ordet "Plantepas" i øverste højre hjørne af den fælles mærkeseddel på et af Unionens officielle sprog og på engelsk, hvis de er forskellige, adskilt af en skråstreg
b) Unionens flag i øverste venstre hjørne af den fælles mærkeseddel i farve eller sort-hvid. Plantepasset skal på den fælles mærkeseddel være placeret umiddelbart over og have samme bredde som den officielle mærkeseddel.
2) Del A, punkt 2, finder tilsvarende anvendelse.
DEL H
Plantepas til brug ved indførsel til og flytning inden for beskyttede zoner kombineret med den officielle mærkeseddel som omhandlet i artikel 83, stk. 5, tredje afsnit
1) Plantepasset til brug ved indførsel til og flytning inden for beskyttede zoner, som på en fælles mærkeseddel er kombineret med den i artikel 83, stk. 5, omhandlede officielle mærkeseddel for FRM, skal indeholde følgende elementer:
a) ordet "Plantepas — beskyttet zone" i øverste højre hjørne af den fælles mærkeseddel på et af Unionens officielle sprog og på engelsk, hvis de er forskellige, adskilt af en skråstreg
b) umiddelbart neden under disse ord det eller de videnskabelige navne eller koden eller koderne for den eller de pågældende beskyttet zone-karantæneskadegørere
c) Unionens flag i øverste venstre hjørne af den fælles mærkeseddel i farve eller sort-hvid.
Plantepasset skal på den fælles mærkeseddel være placeret umiddelbart over og have samme bredde som den officielle mærkeseddel.
2) Del B, punkt 2, finder tilsvarende anvendelse."
Decision of the Council Establishing the OECD Scheme for the Certification of Forest Reproductive Material Moving in International Trade [OECD/LEGAL/0355].
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – Den europæiske grønne pagt (COM(2019)0640).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119 af 30. juni 2021 om fastlæggelse af rammerne for at opnå klimaneutralitet og om ændring af forordning (EF) nr. 401/2009 og (EU) 2018/1999 ("den europæiske klimalov") (EUT L 243 af 9.7.2021, s. 1).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – Opbygning af et klimarobust Europa – den nye EU-strategi for tilpasning til klimaændringer (COM(2021)0082).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Ny EU-skovstrategi for 2030 (COM(2021)0572).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – EU's biodiversitetsstrategi for 2030 — Naturen skal bringes tilbage i vores liv (COM(2020)0380).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4).
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – Det digitale kompas 2030: Europas kurs i det digitale årti (COM(2021)0118).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, og om ændring af direktiv 68/193/EØF, 1999/105/EF, 2002/53/EF, 2002/55/EF og forordning (EU) 2017/625 (EUT L ...).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Oprettelse af reform- og vækstfaciliteten for Vestbalkan
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af reform- og vækstfaciliteten for Vestbalkan (COM(2023)0692 – C9-0408/2023 – 2023/0397(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0692),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 212 og artikel 322, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0408/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 30. januar 2024(1) fra Revisionsretten,
– der henviser til, at de kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 8. april 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til de fælles drøftelser mellem Udenrigsudvalget og Budgetudvalget, jf. forretningsordenens artikel 58,
– der henviser til udtalelserne fra Udvalget om International Handel og Regionaludviklingsudvalget,
– der henviser til skrivelse fra Budgetkontroludvalget,
– der henviser til betænkning fra Udenrigsudvalget og Budgetudvalget (A9-0085/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. godkender Europa-Parlamentets og Rådets fælles erklæring, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, og som vil blive offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende;
3. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
4. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om oprettelse af reform- og vækstfaciliteten for Vestbalkan
(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2024/1449.)
BILAG TIL DEN LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
Fælles erklæring fra Europa-Parlamentet og Rådet om den relevante budgetkontoplan for faciliteten for Vestbalkan
Europa-Parlamentet og Rådet tager Europa-Kommissionens erklæring om rapportering til efterretning. Uden at det berører budgetmyndighedens beføjelser i henhold til traktaterne, agter Europa-Parlamentet og Rådet at revidere facilitetens kontoplan, f.eks. med hensyn til bevillinger pr. modtager, for at sikre en passende politisk og budgetmæssig kontrol. Europa-Parlamentet og Rådet opfordrer Europa-Kommissionen til at tage behørigt hensyn til denne erklæring, hvor det er relevant, i forbindelse med udarbejdelsen af budgetforslaget for 2025.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) 2021/2115 og (EU) 2021/2116 for så vidt angår normer for god landbrugs- og miljømæssig stand, ordninger for klimaet, miljøet og dyrevelfærd, ændringer af strategiske planer under den fælles landbrugspolitik, revision af strategiske planer under den fælles landbrugspolitik og fritagelser fra kontrol og sanktioner (COM(2024)0139 – C9-0120/2024 – 2024/0073(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2024)0139),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9-0120/2024),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 24. april 2024 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til, at Rådets repræsentant ved skrivelse af 26. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59 og 163,
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om ændring af forordning (EU) 2021/2115 og (EU) 2021/2116 for så vidt angår normer for god landbrugs- og miljømæssig stand, ordninger for klimaet, miljøet og dyrevelfærd, ændringer af strategiske planer under den fælles landbrugspolitik, revision af strategiske planer under den fælles landbrugspolitik og fritagelser fra kontrol og sanktioner
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om godkendelse og markedsovervågning af mobile ikkevejgående maskiner, der kører på offentlig vej, og om ændring af forordning (EU) 2019/1020 (COM(2023)0178 – C9-0120/2023 – 2023/0090(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0178),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0120/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 14. juni 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 15. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A9‑0382/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om godkendelse og markedsovervågning af mobile ikkevejgående maskiner, der kører på offentlig vej, og om ændring af forordning (EU) 2019/1020(2)
(1) Selvkørende mobile maskiner, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF(5), og som er konstrueret eller fremstillet med henblik på at udføre arbejde ("mobile ikkevejgående maskiner"), kan være nødt til lejlighedsvis eller regelmæssigt at køre på offentlig vej, for det meste for at blive flyttet fra ét arbejdssted til et andet.
(2) Denne forordning har til formål alene at omfatte selvkørende maskiner. Trukket maskinudstyr er ikke omfattet af denne forordning, da sådant udstyr normalt trækkes af motorkøretøjer, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858(6). Sådant udstyr bør være omfattet af forordning (EU) 2018/858, som regulerer typegodkendelse af motorkøretøjer, herunder påhængskøretøjer dertil. Kommissionen bør tage hånd om behovet for i henhold til forordning (EU) 2018/858 at fastsætte nærmere tekniske krav vedrørende trafiksikkerheden for den specifikke kategori af trukket maskinudstyr, for så vidt som sådant udstyr ikke er omfattet af sådanne krav i henhold til de eksisterende regler.
(3) Visse aspekter af konstruktion og fremstilling af mobile ikkevejgående maskiner er allerede omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1628(7), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF(8), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU(9) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU(10) og direktiv 2006/42/EF.
(4) For så vidt angår mobile maskiners sikkerhed er direktiv 2006/42/EF den vigtigste retsakt, der finder anvendelse på den pågældende maskine, når den bringes i omsætning på EU-markedet. Deri fastsættes der væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der omfatter mobile maskiners terrængående kørselsfunktion såsom fastnedsættelse, standsning, bremsning, siddepladser, fastholdelsesanordninger osv. De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i nævnte direktiv, er imidlertid kun udformet med henblik på sikkerhed, når maskiner arbejdet, men de omfatter ikke sikkerhedsaspekter i forbindelse med disse maskiners kørsel på offentlig vej.
(5) På grund af manglen på harmoniserede regler om trafiksikkerheden i forbindelse med mobile ikkevejgående maskiner står erhvervsdrivende, der fremstiller eller gør mobile ikkevejgående maskiner tilgængelige på EU-markedet, over for betydelige omkostninger forbundet med de forskellige lovgivningsmæssige krav i medlemsstaterne. Desuden sikres færdselssikkerheden for disse maskiner ikke ensartet på hele Unionens område. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede regler på EU-plan for så vidt angår trafiksikkerheden i forbindelse med mobile ikkevejgående maskiner.
(6) Med henblik på udviklingen og funktionen af Unionens indre marked bør der indføres et harmoniseret typegodkendelsessystem og individuelle godkendelsessystemer med henblik på trafiksikkerheden i forbindelse med mobile ikkevejgående maskiner, der er beregnet til kørsel på offentlig vej.
(7) Formålet med denne forordning er at imødegå de risici, der er forbundet med den påtænkte kørsel med mobile ikkevejgående maskiner på offentlig vej. Mobile ikkevejgående maskiner, der i praksis ikke er beregnet til at køre på offentlig vej, bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.
(8) Da formålet med denne forordning er at imødegå de risici, der er forbundet med kørsel på vej med mobile ikkevejgående maskiner, der er konstrueret og fremstillet til at udføre arbejde, og ikke til transport af personer, dyr eller varer (undtagen til transport af materialer, der bidrager til maskinens drift), bør denne forordning ikke finde anvendelse på maskiner, hvis eneste formål blot er transport af personer, dyr eller varer. Alle typer af nye personlige mobilitetsanordninger (elløbehjul, hvor man står op eller sidder, pedalcykler med elektrisk hjælpemotor, herunder eldrevne cykler, og dem, der er beregnet til transport af erhvervsgods, selvbalancerende køretøjer, herunder selvbalancerende personlige transportmidler og hoverboards, ethjulede elcykler, elektriske skateboards og one-wheel boards) vil derfor ikke være omfattet af denne forordning.
(9) I betragtning af at formålet med denne forordning er at adressere kørsel på vej med mobile ikkevejgående maskiner, der er konstrueret og fremstillet til at udføre arbejde, og ikke til at transportere arbejdstagere, bør mobile maskiner, der er udstyret med mere end tre siddepladser, inklusive førerens siddeplads, også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. Enhver plads bør betragtes som siddeplads, hvis den er konstrueret til brug, når den mobile ikkevejgående maskine kører på offentlig vej, og med rimelighed kan anvendes som sådan, og den gør det muligt for en kvinde i den femte percentil at sidde ned.
(10) Denne forordning bør kun omfatte mobile ikkevejgående maskiner, der er beregnet til kørsel på offentlig vej, og som bringes i omsætning på EU-markedet fra datoen for denne forordnings anvendelse, og som enten er nye mobile ikkevejgående maskiner fremstillet af en fabrikant, der er etableret i Unionen, eller mobile ikkevejgående maskiner, uanset om de er nye eller brugte, som er importeret fra et tredjeland.
(11) Denne forordning bør finde anvendelse på mobile ikkevejgående maskiner, der er beregnet til kørsel på offentlig vej, uanset deres fremdriftssystem, og bør derfor også finde anvendelse på elektriske og hybride maskiner. Denne forordning bør ikke berøre de krav til elektrisk sikkerhed i forbindelse med elektriske drivsystemer, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230(11).
(12) Langsomme mobile ikkevejgående maskiner udgør størstedelen af markedet for mobile ikkevejgående maskiner. Dertil kommer, at nogle medlemsstater har fastsat en hastighedsgrænse for kørsel på vej med mobile ikkevejgående maskiner til 40 km/h. Da trafiksikkerhedsrisici er proportionelle med kørselshastigheden, vil det desuden ikke være logisk, at en ramme, der kun omhandler sikkerhedsrisici i forbindelse med mobile ikkevejgående maskiner og ikke i forbindelse med almindelige køretøjer, enten omfatter hurtige mobile ikkevejgående maskiner eller mobile ikkevejgående maskiner, der ikke kører hurtigere end 6 km/h. Denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på mobile maskiner med en konstruktivt bestemt maksimalhastighed på højst 6 km/h eller på over 40 km/h.
(13) I nogle specifikke veldefinerede tilfælde bør fabrikanterne have mulighed for at vælge at anvende nationale ordninger, EU-typegodkendelse eller individuel EU-godkendelse. I betragtning af de særlige forhold, der gør sig gældende for prototyper af mobile ikkevejgående maskiner, der anvendes på vej til udførelse af specifikke prøvningsprogrammer med henblik på udvikling eller praktiske prøvninger under fabrikantens ansvar, mobile ikkevejgående maskiner, der er konstrueret og fremstillet eller tilpasset til anvendelse af civilbeskyttelsestjenester, brandvæsenet og ordensmagten, og mobile ikkevejgående maskiner, der primært anvendes i stenbrud eller lufthavne, bør fabrikanterne gives fleksibilitet med hensyn til, hvilken godkendelsesordning der anvendes.
(14) Dette kan også være tilfældet for små og mellemstore virksomheder, der fremstiller mobile ikkevejgående maskiner, hvoraf antallet af enheder, der gøres tilgængelige på markedet, registreres eller ibrugtages pr. år og i hver medlemsstat ikke overstiger 70 enheder pr. type.
(15) Selv om medlemsstaterne vil kunne indføre nationale ordninger for de mobile ikkevejgående maskiner, der er beskrevet i betragtning 9 og 9a, bør de medlemsstater, som ikke har indført en sådan ordning, kræve, at fabrikanten for de pågældende mobile maskiner følger denne forordning. Desuden bør de medlemsstater, der har indført en sådan ordning, give fabrikanten mulighed for at vælge at følge denne forordning for at drage fordel af den frie bevægelighed.
▌
(16) Eftersom mobile ikkevejgående maskiner i visse tilfælde på grund af deres usædvanligt store dimensioner ikke vil give mulighed for tilstrækkelig manøvredygtighed på offentlig vej eller på grund af deres usædvanligt store masse, akseltryk eller kontaktfladetryk kan beskadige overfladen på offentlige veje eller anden vejinfrastruktur eller på grund af deres fuldautomatiske køresystemer til brug på vej, bør medlemsstaterne have beføjelse til at forbyde kørsel på offentlig vej med eller registrering af sådanne maskiner, selv hvis de er typegodkendt i overensstemmelse med denne forordning. For at opnå et højt harmoniseringsniveau for mobile ikkevejgående maskiner i hele Unionen er det vigtigt, at medlemsstaterne kun forbyder kørsel på offentlig vej for et begrænset antal maskiner. Derfor bør både medlemsstaterne og Kommissionen fastsætte tilstrækkelige høje tærskler og gøre det muligt for så mange typegodkendte maskiner som muligt at køre på offentlig vej.
(17) For at minimere risikoen for personskader og beskadigelser af vejinfrastrukturen, mens en mobil ikkevejgående maskine kører på offentlig vej, bør der fastsættes tekniske krav. De tekniske krav bør omfatte emner vedrørende trafiksikkerhed såsom køretøjskonstruktionens integritet, konstruktivt bestemt maksimalhastighed, hastighedsregulator, hastighedsbegrænsende anordninger og speedometer, bremsesystemer, styreapparat, synsfelt samt masse og dimensioner. De tekniske krav bør tage hensyn til synergier mellem maskinfunktionen og de mobile ikkevejgående maskiners brugsfunktion på vej. For at sikre, at disse tekniske krav er tilstrækkeligt fremtidssikrede, kan Kommissionen fastsætte regler for yderligere krav som følge af den tekniske og videnskabelige udvikling, f.eks. førerstøttesystemer og automatiske og fjernbetjente køresystemer.
(18) For at mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende bør nærværende forordning give mulighed for at anvende komponenter og separate tekniske enheder i mobile ikkevejgående maskiner, der er typegodkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013(12) eller forordning (EU) 2018/858.
(19) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør mobile ikkevejgående maskiner, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(20) For at sikre, at proceduren for overvågning af produktionens overensstemmelse, som er en af hjørnestenene i EU-typegodkendelsessystemet, er blevet gennemført korrekt og fungerer korrekt, bør fabrikanterne kontrolleres regelmæssigt af en kompetent myndighed eller en passende kvalificeret teknisk tjeneste, der er udpeget til dette formål. Prøveudtagningsprocenten bør stå i et rimeligt forhold til produktionsmængderne. Medlemsstaterne bør sikre, at deres godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder råder over de nødvendige ressourcer såsom tilstrækkelige budgetmæssige, menneskelige og materielle ressourcer, herunder et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere, ekspertise, procedurer og andre ordninger til at udøve de beføjelser, som de er tillagt i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020(13).
(21) Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, fastsat i forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på mobile ikkevejgående maskiner, der er omfattet af nærværende forordning, og i forbindelse med de aspekter, der behandles eller er omfattet af de tekniske krav i nærværende forordning, og dermed ændre bilag I til nævnte forordning med henblik på i nævnte bilag at opføre henvisning til nærværende forordning.
(22) Det er for mobile ikkevejgående maskiners vedkommende vigtigt, at der bør etableres en erhvervsdrivende i Unionen, til hvem markedsovervågningsmyndighederne kan rette deres anmodninger, herunder anmodninger om oplysninger om et produkts overensstemmelse med denne forordning, og som kan samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne for at sikre, at der hurtigt træffes korrigerende tiltag til at afhjælpe tilfælde af manglende overensstemmelse. Erhvervsdrivende, der bør udføre disse opgaver, er fabrikanten eller en bemyndiget repræsentant udpeget af fabrikanten til dette formål. Fabrikanten bør sikre, at der til enhver tid er udpeget en bemyndiget repræsentant, så længe fabrikanten er i besiddelse af en typegodkendelse i henhold til denne forordning.
(23) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af proceduren for EU-typegodkendelse og individuel EU-godkendelse og visse administrative bestemmelser i denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(14).
(24) Tættere koordinering mellem nationale myndigheder ved hjælp af udveksling af oplysninger og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed er grundlæggende for at sikre et konsekvent højt niveau for sikkerhed og sundhed inden for det indre marked. Det vil også føre til mere effektiv udnyttelse af de knappe ressourcer på nationalt plan. Med henblik herpå bør der etableres et rådgivende forum for medlemsstaterne og Kommissionen med det formål at fremme god praksis, udveksle oplysninger og koordinerer aktiviteter i forbindelse med håndhævelse af denne forordning. I betragtning af etableringen af et sådant forum og dets opgaver bør det ikke være nødvendigt at oprette en særskilt gruppe for administrativt samarbejde som krævet i artikel 30, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020. Forummet bør dog betragtes som en administrativ samarbejdsgruppe med henblik på EU-netværket for produktoverensstemmelse, jf. nævnte forordnings artikel 29.
(25) For at supplere denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår metoden til fastsættelse af de tærskler, som kan anvendes i forbindelse med mobile ikkevejgående maskiners usædvanligt store dimensioner og masse, anvendelsen af elementerne i de tekniske krav, fastsættelse af detaljerede tekniske krav, prøvningsprocedurer og prøvningsmetoder, virtuel prøvning, ordninger vedrørende produktionens overensstemmelse og præcisering af regler vedrørende tekniske tjenester. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(15). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(26) Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af denne forordning, og sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(27) Kommissionen bør aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne forordning og, på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne, om nødvendigt genoverveje spørgsmålet om, hvorvidt der skal forelægges et eksklusivt lovgivningsforslag ▌, eller om overgangsperioden for den nationale typegodkendelse skal forlænges.
(28) For at give medlemsstaterne, de nationale myndigheder og de erhvervsdrivende mulighed for at forberede sig på, at de nye regler, som indføres ved nærværende forordning, finder anvendelse, bør der fastsættes en anvendelsesdato, der ligger efter ikrafttrædelsesdatoen. Det er også nødvendigt at fastsætte en overgangsperiode, der giver fabrikanterne mulighed for i den periode at overholder denne forordning og drage fordel af den frie bevægelighed eller at overholde den relevante nationale typegodkendelseslovgivning.
(29) Med henblik på at lette gennemførelsen af de harmoniserede europæiske bestemmelser i denne forordning efter dens ikrafttræden bør medlemsstaterne i overgangsperioden afholde sig fra at vedtage nye nationale tekniske forskrifter for godkendelse af mobile ikkevejgående maskiner, der kører på offentlige veje, som ikke er i overensstemmelse med dem, der er fastsat i denne forordning. Overgangsperioden finder kun anvendelse i de medlemsstater, der i denne periode har eksisterende eller nye nationale tekniske forskrifter for godkendelse af mobile ikkevejgående maskiner, der kører på offentlig vej.
(30) Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og de principper, der er anerkendt i navnlig Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret"). Denne forordning bør derfor fortolkes og anvendes i overensstemmelse med disse rettigheder og principper, navnlig retten til respekt for privatliv og familieliv, som omfatter retten til respekt for ens hjem i overensstemmelse med chartrets artikel 7.
(31) Målet for denne forordning, nemlig fastsættelse af harmoniserede tekniske krav, administrative krav og procedurer for EU-typegodkendelse og individuel EU-godkendelse af nye mobile ikkevejgående maskiner, når de kører på offentlig vej, samt regler og procedurer vedrørende markedsovervågning af sådanne maskiner, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål –
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastsættes der tekniske krav, administrative krav og procedurer for EU-typegodkendelse og individuel EU-godkendelse samt omsætning af alle nye mobile ikkevejgående maskiner, der er beregnet til kørsel på offentlig vej.
2. Ved denne forordning fastsættes der også regler og procedurer for markedsovervågning af mobile ikkevejgående maskiner.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på mobile ikkevejgående maskiner ("køretøjer i klasse U"), der bringes i omsætning og er beregnet til at køre, enten lejlighedsvis eller regelmæssigt, med eller uden fører på offentlig vej.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:
a) mobile ikkevejgående maskiner med en konstruktivt bestemt maksimalhastighed på over 40 km/h
b) mobile ikkevejgående maskiner med en konstruktivt bestemt maksimalhastighed på højst 6 km/h
c) mobile ikkevejgående maskiner udstyret med mere end tre siddepladser, inklusive førerens siddeplads
d) maskiner som defineret i artikel 2, litra a), i direktiv 2006/42/EF, som hovedsagelig er bestemt til transport af en eller flere personer eller dyr, eller andre varer end instrumenter og tilbehør, der er nødvendige for udførelsen af et arbejde, materialer, der fremkommer ved eller er nødvendige for arbejdet, eller mellemoplagring, og materialer, der transporteres på byggepladser
e) køretøjer, herunder motorkøretøjer, traktorer, påhængskøretøjer, to- og trehjulede køretøjer, quadricykler og udskifteligt trukket udstyr, der udelukkende er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 167/2013, forordning (EU) nr. 168/2013 eller forordning (EU) 2018/858
f) mobile ikkevejgående maskiner, der var bragt i omsætning, registreret eller ibrugtaget før den [OP: Indsæt venligst dato = denne forordnings anvendelsesdato].
▌
3. For følgende mobile ikkevejgående maskiner kan fabrikanten beslutte at ansøge om EU-typegodkendelse eller individuel EU-godkendelse eller at overholde den relevante nationale lovgivning, hvis det er relevant:
a) mobile ikkevejgående maskiner, hvor antallet af enheder pr. type ikke overstiger 70 pr. år og i hver medlemsstat
b) prototyper af mobile ikkevejgående maskiner, der anvendes på vej til udførelse af specifikke prøvningsprogrammer med henblik på udvikling eller praktiske prøvninger under fabrikantens ansvar, forudsat at de er specifikt udformet og konstrueret til dette formål
c) mobile ikkevejgående maskiner, der primært er konstrueret og fremstillet til brug i stenbrud, havne eller lufthavne
d) køretøjer, der er konstrueret og fremstillet eller tilpasset til anvendelse af civilbeskyttelsestjenester, brandvæsenet og ordensmagten.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "mobil ikkevejgående maskine": enhver selvkørende mobil maskine med et fremdriftssystem, der er omfattet af direktiv 2006/42/EF, og som er konstrueret og fremstillet med henblik på at udføre arbejde
2) "ny mobil ikkevejgående maskine": en mobil ikkevejgående maskine, som aldrig er blevet bragt i omsætning i Unionen
▌
3) "system": en samling af anordninger, der i kombination udfører en eller flere specifikke funktioner i en mobil ikkevejgående maskine, og som er underlagt de tekniske krav
4) "fuldautomatisk køresystem": et køresystem i en mobil ikkevejgående maskine, der er konstrueret og fremstillet til at bevæge sig selvstændigt uden overvågning fra førerens side
5) "komponent": en anordning, der er bestemt til at være en del af en mobil ikkevejgående maskine, og som kan typegodkendes uafhængigt af den pågældende maskine
6) "separat teknisk enhed": en anordning, der er bestemt til at være en del af en mobil ikkevejgående maskine, og som kan typegodkendes separat
7) "EU-typegodkendelse": en godkendende myndigheds attest for, at en type mobil ikkevejgående maskine opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning
8) "individuel EU-godkendelse": en godkendende myndigheds attest for, at en bestemt mobil ikkevejgående maskine, uanset om den er unik eller ej, opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning
9) "markedsovervågningsmyndighed": den myndighed i en medlemsstat, der har ansvaret for at udføre markedsovervågning på den pågældende medlemsstats område
10) "godkendende myndighed": den myndighed i en medlemsstat, der over for Kommissionen er udpeget af medlemsstaten, og som har kompetence med hensyn til alle aspekter af typegodkendelsen af en mobil ikkevejgående maskine med hensyn til udstedelse og eventuel tilbagetrækning af eller afslag på godkendelsesattester, med hensyn til at fungere som forbindelsesled til andre medlemsstaters godkendende myndigheder, med hensyn til udpegelse af de tekniske tjenester og med hensyn til at sikre, at fabrikanten opfylder sine forpligtelser vedrørende produktionens overensstemmelse
11) "national myndighed": en godkendende myndighed eller enhver anden myndighed, der beskæftiger sig med og er ansvarlig for markedsovervågning, grænsekontrol eller registrering i en medlemsstat af mobile ikkevejgående maskiner
12) "teknisk tjeneste": en uafhængig organisation eller et uafhængigt organ, der af den godkendende myndighed er udpeget til at fungere som prøvningslaboratorium, der skal udføre prøvninger, eller som overensstemmelsesvurderingsorgan, der skal udføre den indledende vurdering og andre prøvninger eller inspektioner på den godkendende myndigheds vegne; den godkendende myndighed kan også selv udøve disse funktioner
13) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller mobile ikkevejgående maskiner eller får sådanne mobile ikkevejgående maskiner konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse maskiner under eget navn eller varemærke
14) "fabrikantens repræsentant med hensyn til markedsovervågning": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som er behørigt udpeget af fabrikanten til at udføre de i artikel 9 omhandlede opgaver
15) "fabrikantens repræsentant med hensyn til typegodkendelse": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som er behørigt udpeget af fabrikanten på grundlag af en aftale til at opfylde alle fabrikantens forpligtelser i forbindelse med EU-typegodkendelse og de relevante procedurer, herunder de opgaver, der er anført i artikel 18, 19 og 22. Denne aftale skal forelægges på anmodning af den typegodkendende myndighed
16) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer en mobil ikkevejgående maskine, som er fremstillet i et tredjeland, i omsætning
17) "distributør": en forhandler eller enhver anden fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, med undtagelse af fabrikanten eller importøren, der gør en mobil ikkevejgående maskine tilgængelig på markedet
18) "erhvervsdrivende": fabrikanten, fabrikantens repræsentant med hensyn til markedsovervågning, importøren eller distributøren
19) "bringe i omsætning" eller "omsætning": første tilgængeliggørelse af en mobil ikkevejgående maskine i Unionen
20) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af en mobil ikkevejgående maskine med henblik på distribution eller anvendelse på markedet som led i kommerciel aktivitet, hvad enten det sker mod eller uden vederlag
21) "ibrugtagning": første anvendelse til det beregnede formål af en mobil ikkevejgående maskine i Unionen
22) "registrering": administrativ tilladelse til ibrugtagning af en mobil ikkevejgående maskine i Unionen i vejtrafik, som omfatter identificering af maskinen og tildeling til den af et løbenummer, det såkaldte registreringsnummer, hvad enten det gælder permanent eller midlertidigt
23) "EU-typegodkendelsesattest": det dokument, der er udstedt af den godkendende myndighed, og som attesterer, at en type mobil ikkevejgående maskine er typegodkendt i overensstemmelse med denne forordning
24) "individuel EU-godkendelsesattest": det dokument, der er udstedt af den godkendende myndighed, og som attesterer, at en bestemt mobil ikkevejgående maskine er godkendt individuelt i overensstemmelse med denne forordning
25) "typeattest": det dokument, der er udstedt af fabrikanten i henhold til denne forordning, og som attesterer, at en produceret mobil ikkevejgående maskine er i overensstemmelse med den godkendte type mobil ikkevejgående maskine
26) "type mobil ikkevejgående maskine": en bestemt gruppe af mobile ikkevejgående maskiner, herunder varianter og versioner af en variant af den pågældende maskine, der som minimum ▌ har følgende væsentlige aspekter til fælles:
▌
a) fabrikant
b) den af fabrikanten angivne typebetegnelse
c) væsentlige konstruktions- og udformningsmæssige egenskaber
d) centralrørschassis/længdevangechassis/leddelt chassis (klare og grundlæggende forskelle)
▌
27) "variant": mobile ikkevejgående maskiner, der er af samme type og ikke adskiller sig fra hinanden med hensyn til som minimum følgende aspekter, hvor det er relevant:
a) karrosseriets strukturelle helhed eller type af karrosseri
b) færdiggørelsesetape
c) fremdriftssystem (intern forbrændingsmotor/hybrid/elektrisk/hybrid-elektrisk eller andet)
28) "version af en variant": køretøjer, som består af en kombination af de forskellige elementer, der fremgår af informationspakken
29) "tekniske krav": de tekniske krav, der er anført i artikel 16
30) "informationspakke": den informationspakke, der er omhandlet i artikel 20, stk. 4
31) "indehaver af EU-typegodkendelse": den fysiske eller juridiske person, der har ansøgt om EU-typegodkendelse, og som har fået udstedt en EU-typegodkendelsesattest
32) "mobil ikkevejgående maskine, der udgør en alvorlig risiko": en mobil ikkevejgående maskine, der på grundlag af en behørig risikovurdering, som tager hensyn til farens art og sandsynligheden for, at den materialiser sig, udgør en alvorlig risiko i forhold til sikker kørsel på offentlig vej og andre aspekter, der er omfattet af denne forordning
33) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at en mobil ikkevejgående maskine, der allerede er gjort tilgængelig for slutbrugeren, returneres
34) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at en mobil ikkevejgående maskine i forsyningskæden gøres tilgængelig på markedet
35) "virtuel prøvningsmetode": computersimulationer, herunder beregninger, med henblik på at påvise, at en mobil ikkevejgående maskine opfylder de tekniske krav, uden at det er nødvendigt at anvende et fysisk køretøj, et fysisk system, en fysisk komponent eller en fysisk separat teknisk enhed
36) "siddeplads": enhver plads, hvor der kan sidde én person.
Artikel 4
Mobile ikkevejgående maskiners køretøjsklasse
I denne forordning finder følgende køretøjsklasse anvendelse på alle mobile ikkevejgående maskiner, der er typegodkendt i henhold til denne forordning: "klasse U".
KAPITEL II
FORPLIGTELSER
Artikel 5
Medlemsstaternes forpligtelser
1. Medlemsstaterne opretter eller udpeger de myndigheder, der har kompetence med hensyn til spørgsmål vedrørende godkendelse og markedsovervågning henhold til denne forordning. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om oprettelsen og udpegelsen af sådanne myndigheder.
2. Medlemsstaterne sikrer, at deres godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder råder over de nødvendige ressourcer til at udføre deres opgaver korrekt.
3. Underretningen vedrørende de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne skal bl.a. indeholde oplysning om navn, adresse, herunder e-mailadresse, samt deres ansvarsområde. Kommissionen offentliggør en liste over og oplysninger om de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne på sit websted.
4. Medlemsstaterne må kun tillade tilgængeliggørelse på markedet, registrering, ibrugtagning eller kørsel på offentlig vej af mobile ikkevejgående maskiner, der opfylder kravene i denne forordning.
5. Medlemsstaterne må ikke, for aspekter omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet, registrering eller ibrugtagning eller kørsel på offentlig vej af mobile ikkevejgående maskiner, der opfylder kravene i denne forordning.
6. Uanset stk. 5 kan medlemsstaterne begrænse eller forbyde kørsel på offentlig vej med eller registrering af mobile ikkevejgående maskiner, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som opfylder følgende kriterier:
a) maskinerne vil på grund af deres usædvanligt store dimensioner ikke give tilstrækkelig manøvredygtighed på offentlig vej ▌
b) maskinerne kan på grund af deres usædvanligt store masse, akseltryk eller kontaktfladetryk beskadige overfladen på offentlige veje eller anden vejinfrastruktur
c) maskinerne er på grund af deres fuldautomatiske eller fjernbetjente køresystem til brug på vej underlagt begrænsninger i den nationale færdselslovgivning.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 50 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastsætte metoden til fastlæggelse af de EU-dækkende tærskelværdier, der skal fastsættes ved hjælp af gennemførelsesretsakter som omhandlet i nedenstående afsnit for maskinens maksimale totalmasse på vej, akseltryk eller kontaktfladetryk, over hvilke den mobile ikkevejgående maskines dimensioner, vægt og masse anses for at være usædvanligt store som omhandlet i første afsnit, litra a) og b). ▌
Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastsætter tærskelværdierne i overensstemmelse med denne metode. Disse tærskelværdier kan variere for forskellige grupper af berørte ikkevejgående maskiner.
7. Medlemsstaterne skal tilrettelægge og udføre markedsovervågning og kontrol af mobile ikkevejgående maskiner, der indføres på markedet, i overensstemmelse med kapitel IV, V og VII i forordning (EU) 2019/1020.
8. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne i overensstemmelse med national ret har ret til at udøve de beføjelser, der er tillagt dem i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020.
Artikel 6
De godkendende myndigheders forpligtelser
1. De godkendende myndigheder sikrer, at fabrikanter, der ansøger om EU-typegodkendelse, opfylder deres forpligtelser i henhold til denne forordning.
2. De godkendende myndigheder godkender kun sådanne mobile ikkevejgående maskiner, der opfylder kravene i denne forordning.
3. De godkendende myndigheder skal udføre deres hverv i henhold til denne forordning uafhængigt og upartisk. De skal samarbejde effektivt og udveksle oplysninger, der er relevante for deres rolle og funktioner.
4. For at gøre det muligt for markedsovervågningsmyndighederne at gennemføre kontrol skal de godkendende myndigheder give markedsovervågningsmyndighederne adgang til de nødvendige oplysninger vedrørende typegodkendelse af de mobile ikkevejgående maskiner, som er genstand for verifikationskontrol af overholdelsen. Disse oplysninger skal mindst omfatte de oplysninger, der er indeholdt i EU-typegodkendelsesattesten og dens bilag. De godkendende myndigheder fremlægger oplysningerne for markedsovervågningsmyndighederne uden unødig forsinkelse.
5. Hvis en godkendende myndighed i overensstemmelse med kapitel IX er blevet underrettet om, at en mobil ikkevejgående maskine mistænkes for at udgøre en alvorlig risiko eller for ikke være i overensstemmelse, træffer den alle nødvendige foranstaltninger til at ændre den meddelte typegodkendelse og, hvor det er relevant, rette eller trække typegodkendelsen tilbage, afhængigt af årsagerne til og alvoren af de påviste afvigelser.
Artikel 7
Fabrikanternes almindelige forpligtelser
1. Fabrikanterne sikrer, at mobile ikkevejgående maskiner, som de bringer i omsætning, enten tilhører en type, for hvilken der er udstedt en EU-typegodkendelse, og at de er udformet og fremstillet i overensstemmelse med den pågældende type, eller at de er meddelt en individuel EU-godkendelse.
2. Fabrikanterne sikrer, at en EU-typegodkendt mobil ikkevejgående maskine, som de bringer i omsætning, er forsynet med den lovpligtige fabrikationsplade og mærkning, der kræves i henhold til denne forordning, at typeattesten ledsager maskinen, og at der er udarbejdet dokumenter, oplysninger og brugsanvisninger til brugeren som krævet i denne forordning.
3. Fabrikanter, der er etableret uden for Unionen, skal med henblik på markedsovervågning udpege en enkelt repræsentant, der er etableret i Unionen, idet denne kan være den i artikel 18 omhandlede repræsentant eller en yderligere repræsentant. Fabrikantens repræsentant med hensyn til markedsovervågning skal udføre de opgaver, der er fastsat i fuldmagten, jf. artikel 9.
4. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse og e-mailadresse, hvor de kan kontaktes, skal fremgå af den mobile ikkevejgående maskine, eller hvis dette ikke er muligt, ▌ af et dokument, der ledsager maskinen. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
5. Fabrikanterne er over for den godkendende myndighed ansvarlige for alle aspekter af godkendelsesprocessen og for produktionens overensstemmelse, uanset om de er direkte involveret i alle etaper af fremstillingen af en mobil ikkevejgående maskine.
6. Fabrikanterne skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med den godkendte type. Ændringer i udformning af eller egenskaber ved en mobil ikkevejgående maskine og ændringer i de krav, som maskinen erklæres at være i overensstemmelse med, tages i betragtning i overensstemmelse med kapitel V.
7. Fabrikanterne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for en EU-typegodkendt mobil ikkevejgående maskine, som de har ansvaret for, og som påtænkes gjort tilgængelig på markedet, ikke bringer dens overensstemmelse med denne forordning i fare.
8. Fabrikanterne sikrer, at deres mobile ikkevejgående maskiner ikke er udformet til at integrere strategier eller andre midler, der ændrer den præstation, som vises under prøvningsprocedurerne, på en sådan måde at de ikke overholder denne forordning, når de opererer under forhold, som med rimelighed kan forventes ved normal drift.
Artikel 8
Fabrikanternes særlige forpligtelser
1. Hvis en fabrikant har tilstrækkelig grund til at tro, at en typegodkendt mobil ikkevejgående maskine, som vedkommende har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal fabrikanten omgående træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe den mobile ikkevejgående maskine i overensstemmelse, trække den tilbage eller tilbagekalde den, alt efter hvad der er relevant, og underrette brugeren om denne manglende overensstemmelse.
Fabrikanten skal omgående underrette den godkendende myndighed, der meddelte EU-typegodkendelsen, og give nærmere oplysninger om den manglende overensstemmelse og eventuelle afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.
2. Hvis en fabrikant har tilstrækkelig grund til at tro, at en mobil ikkevejgående maskine, som vedkommende har gjort tilgængelig på markedet, udgør en alvorlig risiko, skal den pågældende omgående underrette de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor den mobile ikkevejgående maskine blev gjort tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om risikoen og eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet. Fabrikanten skal omgående underrette brugerne på passende vis.
3. Fabrikanterne skal stille informationspakken og en kopi af typeattesterne til rådighed for de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne i en periode på ti år efter, at en mobil ikkevejgående maskine er bragt i omsætning.
4. På grundlag af en national myndigheds begrundede anmodning skal fabrikanterne gennem den godkendende myndighed give den pågældende myndighed en kopi af EU-typegodkendelsesattesten oversat til et for denne myndighed let forståeligt sprog.
Fabrikanterne skal samarbejde med den nationale myndighed med hensyn til enhver foranstaltning, der træffes i overensstemmelse med artikel 19 i forordning (EU) 2019/1020, for at fjerne de risici, der måtte være i forbindelse med de af fabrikantens mobile ikkevejgående maskiner, som er blevet bragt i omsætning, registreret eller taget i brug.
5. Fabrikanterne skal undersøge klager, de modtager, vedrørende risici, formodede hændelser eller spørgsmål om manglende overensstemmelse for så vidt angår mobile ikkevejgående maskiner, som de har bragt i omsætning.
I tilfælde af en begrundet klage underretter fabrikanterne omgående deres distributører og importører herom.
Fabrikanterne skal føre et register over klager som omhandlet i første afsnit, herunder for hver klage en beskrivelse af problemet og de detaljer, der er nødvendige for at identificere den berørte type mobil ikkevejgående maskine.
Artikel 9
Forpligtelser, der påhviler fabrikantens repræsentanter med hensyn til markedsovervågning
Fabrikantens repræsentant med hensyn til markedsovervågning skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som denne har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal sætte en repræsentant i stand til følgende:
a) at få adgang til den informationsmappe, der er omhandlet i artikel 19, og til typeattesterne
b) på grundlag af en godkendende myndigheds eller markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning, at give den pågældende myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at produktionen af en typegodkendt mobil ikkevejgående maskine er i overensstemmelse med denne forordning
c) at samarbejde med de godkendende myndigheder eller markedsovervågningsmyndighederne, efter disses anmodning, om enhver foranstaltning i overensstemmelse med denne forordnings kapitel IX vedrørende mobile ikkevejgående maskiner, der er omfattet af repræsentantens fuldmagt
d) omgående at underrette fabrikanten om klager og indberetninger vedrørende risici, formodede hændelser eller spørgsmål om manglende overensstemmelse, som angår mobile ikkevejgående maskiner, der er omfattet af fuldmagten
e) at have ret til at bringe fuldmagten til ophør uden sanktioner, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser efter denne forordning.
En fabrikants repræsentant, der opsiger fuldmagten af de grunde, der er omhandlet i stk. 1, litra e), skal omgående underrette den godkendende myndighed, der har meddelt typegodkendelsen.
Artikel 10
Importørernes almindelige forpligtelser
1. Importørerne sikrer, at mobile ikkevejgående maskiner, som de bringer i omsætning, enten tilhører en type, for hvilken der er udstedt en EU-typegodkendelse, og at de er i overensstemmelse med den pågældende type, eller at de er meddelt en individuel EU-godkendelse.
2. Importørerne skal sikre, at en EU-typegodkendt mobil ikkevejgående maskine, som vedkommende bringer i omsætning, er forsynet med den lovpligtige fabrikationsplade og mærkning, der kræves i henhold til denne forordning, at typeattesten ledsager maskinen, at der er udarbejdet dokumenter, oplysninger og brugsanvisninger til brugeren som krævet i denne forordning, og at forpligtelserne fastsat i artikel 7, stk. 3 og 4, hvis det er relevant, er opfyldt.
3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse og e-mailadresse, hvor de kan kontaktes, skal fremgå af den mobile ikkevejgående maskine, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinen. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor importøren kan kontaktes. Kontaktoplysningerne angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
4. Importørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for en EU-typegodkendt mobil ikkevejgående maskine, som de har ansvaret for, og som påtænkes gjort tilgængelig på markedet, ikke bringer dens overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning i fare.
Artikel 11
Importørernes særlige forpligtelser
1. Importørerne må ikke gøre mobile ikkevejgående maskiner, der ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, tilgængelige på markedet, før de er blevet bragt i overensstemmelse med kravene.
2. Hvis en importør har tilstrækkelig grund til at tro, at en mobil ikkevejgående maskine, som vedkommende har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal importøren omgående træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe den mobile ikkevejgående maskine i overensstemmelse, trække den tilbage eller tilbagekalde den, alt efter hvad der er relevant.
3. Hvis en importør har tilstrækkelig grund til at tro, at en mobil ikkevejgående maskine, denne har gjort tilgængelig på markedet, udgør en alvorlig risiko, skal den pågældende omgående underrette fabrikanten, de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor vedkommende har bragt dem i omsætning eller taget den i brug.
Importøren skal ligeledes underrette dem om eventuelle foranstaltninger, der er truffet, og give nærmere oplysninger om den alvorlige risiko og om eventuelle korrigerende foranstaltninger truffet af fabrikanten.
4. Importørerne skal i ti år efter, at den mobile ikkevejgående maskine er bragt i omsætning, opbevare en kopi af typeattesten, så den står til rådighed for de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at informationspakken kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
5. Importørerne skal på begrundet anmodning af en national myndighed give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise den mobile ikkevejgående maskines overensstemmelse, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importørerne skal, hvis den pågældende myndighed anmoder herom, samarbejde med den om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå risici, som en mobil ikkevejgående maskine, de har bragt i omsætning, udgør.
6. Importørerne skal føre register over klager over og tilbagekaldelser af mobile ikkevejgående maskiner, som de har bragt i omsætning, og holder deres distributører underrettet om sådanne klager og tilbagekaldelser.
Artikel 12
Distributørernes almindelige forpligtelser
1. Distributørerne skal, når de gør en EU-typegodkendt mobil ikkevejgående maskine tilgængelig på markedet, handle med fornøden omhu med hensyn til de relevante bestemmelser i denne forordning.
2. Distributørerne skal, før de gør en EU-typegodkendt mobil ikkevejgående maskine tilgængelig på markedet, kontrollere, at følgende betingelser er opfyldt:
a) at den mobile ikkevejgående maskine er forsynet med den lovpligtige fabrikationsplade og mærkning, der kræves i henhold til denne forordning
b) at typeattesten ledsager maskinen
c) at der er udarbejdet dokumenter, oplysninger og brugsanvisninger til brugeren som krævet i denne forordning.
d) at forpligtelserne fastsat i artikel 7, stk. 3 og 4, og artikel 10, stk. 3, hvis det er relevant, er opfyldt.
3. Distributørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for en EU-typegodkendt mobil ikkevejgående maskine, som de har ansvaret for, ikke bringer dens overensstemmelse med denne forordning i fare.
Artikel 13
Distributørernes særlige forpligtelser
1. Hvis distributørerne har tilstrækkelig grund til at tro, at mobile ikkevejgående maskiner ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal de underrette fabrikanten, importøren og den godkendende myndighed, der har meddelt EU-typegodkendelsen, herom og må ikke gøre den pågældende maskine tilgængelig på markedet, før den er blevet bragt i overensstemmelse.
2. Hvis en distributør har tilstrækkelig grund til at tro, at en mobil ikkevejgående maskine, denne har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter vedkommende fabrikanten, importøren og den godkendende myndighed, der meddelte EU-typegodkendelsen.
3. Hvis en distributør har tilstrækkelig grund til at tro, at en mobil ikkevejgående maskine, denne har gjort tilgængelig på markedet, udgør en alvorlig risiko, skal den pågældende omgående underrette fabrikanten, importøren, de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor vedkommende har gjort den tilgængelig på markedet.
Distributøren skal ligeledes underrette dem om eventuelt trufne foranstaltninger og giver dem nærmere oplysninger, særlig om den alvorlige risiko og eventuelle korrigerende foranstaltninger truffet af fabrikanten.
4. Distributørerne skal efter begrundet anmodning fra en national myndighed sikre, at fabrikanten forsyner den nationale myndighed med den information, der er specificeret i artikel 8, stk. 4, eller at importøren forsyner den nationale myndighed med den information, der er specificeret i artikel 11, stk. 4. Distributøren samarbejder med en nationale myndighed på dennes anmodning om enhver foranstaltning, der træffes i overensstemmelse med artikel 19 i forordning (EU) 2019/1020 for at fjerne de risici, som udgøres af den mobile ikkevejgående maskine, som vedkommende har gjort tilgængelig på markedet.
5. Distributørerne skal omgående underrette den relevante fabrikant om eventuelle klager, som de modtager vedrørende risici, formodede hændelser eller problemer i forbindelse med manglende overensstemmelse for så vidt angår mobile ikkevejgående maskiner, som de har gjort tilgængelige på markedet.
Artikel 14
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører
En importør eller distributør anses med henblik på denne forordning for at være en fabrikant og er underlagt fabrikantens forpligtelser i følgende tilfælde:
a) hvis importøren eller distributøren gør en mobil ikkevejgående maskine tilgængelig på markedet, registrerer eller er ansvarlig for ibrugtagningen under eget navn eller varemærke
b) hvis importøren eller distributøren ændrer den pågældende maskine på en sådan måde, at overensstemmelsen med denne forordning kan påvirkes heraf.
Artikel 15
Identifikation af erhvervsdrivende
Erhvervsdrivende skal efter anmodning, i en periode på ti år efter at en mobil ikkevejgående maskine er bragt i omsætning, oplyse de godkendende myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne om følgende:
a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret en mobil ikkevejgående maskine til dem
b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret en mobil ikkevejgående maskine til.
Artikel 16
Tekniske krav til mobile ikkevejgående maskiner til kørsel på offentlig vej
1. Mobile ikkevejgående maskiner skal konstrueres, fremstilles og samles på en sådan måde, at risikoen for kvæstelser for personer i køretøjet og andre personer og for beskadigelse af vejinfrastrukturen i arealet omkring maskinen begrænses mest muligt, mens den mobile ikkevejgående maskine kører på offentlig vej.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 50 vedrørende fastsættelse af nærmere regler vedrørende kravene i stk. 1 for følgende elementer:
a) køretøjskonstruktionens integritet
b) konstruktivt bestemt maksimalhastighed, hastighedsregulator, hastighedsbegrænsende anordninger og speedometer
c) bremsesystem
d) styreapparat
e) synsfelt
f) vinduesviskere
g) ruder og montering heraf
h) anordninger til indirekte udsyn
i) lygter, montering af lygter og visuelle advarsler og afmærkninger
j) ▌ ydre og tilbehør i vejposition, herunder arbejdsudstyr og svingningsstruktur
k) lydsignalapparater og montering heraf
l) opvarmningsanlæg, afrimnings- og afdugningssystemer
m) pladser til montering af nummerplade
n) lovpligtig fabrikationsplade og mærkning
o) dimensioner
p) masse ▌
q) energilagringssystemer
r) dæk
s) bakgear
t) spor
u) mekaniske tilkoblingsanordninger
v) siddepladser og fastholdelsesanordninger for fører og andre personer i køretøjet
w) tilføjelser til instruktionsbogen, der er specifikke for kørsel på vej
x) betjeningsanordninger ▌.
▌
Ved de delegerede retsakter, der er omhandlet i første afsnit, kan der fastsætte nærmere regler vedrørende ethvert andet element, hvis det er nødvendigt som følge af den tekniske og videnskabelige udvikling, og for at sikre overensstemmelse med stk. 1.
De delegerede retsakter, der er omhandlet i første afsnit, skal også, hvis det er relevant, indeholde nærmere regler om følgende:
a) prøvningsprocedurer valgt blandt dem, der er anført i artikel 22, stk. 3
b) prøvningsmetoder
c) grænseværdier eller parametre i forbindelse med et af de elementer, der er anført i første afsnit
d) beskrivelse af udstyr eller dele, som mobile ikkevejgående maskiner skal være udstyret med
e) særlige egenskaber ved den mobile ikkevejgående maskine.
De delegerede retsakter, der er omhandlet i første afsnit, kan fastsætte forskellige nærmere regler for forskellige grupper af mobile ikkevejgående maskiner og skal præcisere, om deres bestemmelser finder anvendelse på mobile ikkevejgående maskiner, der er beregnet til at køre på offentlig vej med fører, uden fører eller begge dele.
3. Når Kommissionen vedtager de delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 2, sikrer den, at de krav, der er fastsat i disse delegerede retsakter, er tilpasset og i overensstemmelse med samt supplerer de krav, der gælder for mobile ikkevejgående maskiner i henhold til andre EU-retsakter, navnlig forordning (EU) 2023/1230. I forbindelse med udarbejdelsen af disse delegerede retsakter gennemfører Kommissionen relevante høringer, herunder af de relevante interessenter.
Artikel 17
Tilgængeliggørelse på markedet, registrering eller ibrugtagning af mobile ikkevejgående maskiner
1. Mobile ikkevejgående maskiner, der er beregnet til kørsel på offentlig vej, må ikke gøres tilgængelige på markedet, registreres eller ibrugtages, medmindre de er i overensstemmelse med denne forordning.
2. Mobile ikkevejgående maskiner er kun være i overensstemmelse med denne forordning, hvis de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, og som omfatter den pågældende maskine, er opfyldt.
KAPITEL III
EU-TYPEGODKENDELSESPROCEDURE
Artikel 18
Ansøgning om EU-typegodkendelse
1. Fabrikanten eller dens repræsentanter indsender til den godkendende myndighed en ansøgning om EU-typegodkendelse ledsaget af den informationsmappe, der er omhandlet i artikel 19.
▌
Hvis fabrikanten er etableret uden for Unionen, skal denne udpege en enkelt repræsentant, der er etableret i Unionen, til at repræsentere sig over for den godkendende myndighed. Hvis fabrikanten er etableret i Unionen, kan denne udpege en sådan repræsentant.
2. EU-typegodkendelsen består i en godkendelse af en mobil ikkevejgående maskine som helhed i en enkelt operation.
3. Der må kun indgives én ansøgning om EU-typegodkendelse for en bestemt type mobil ikkevejgående maskine i én medlemsstat og kun til én godkendende myndighed deri.
4. Der skal indgives en særskilt ansøgning om EU-typegodkendelse for hver type, der ønskes godkendt.
Artikel 19
Informationsmappe
1. Fabrikanten eller dens repræsentanter skal, når vedkommende indgiver en ansøgning i henhold til artikel 18, stk. 1, forelægge den godkendende myndighed en informationsmappe.
2. Informationsmappen skal omfatte følgende:
a) et oplysningsskema
b) alle data, tegninger, fotografier og andre relevante oplysninger
c) en kopi af den EU-overensstemmelseserklæring, der kræves i henhold til den gældende EU-lovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter
d) alle oplysninger, som den godkendende myndighed anmoder om i forbindelse med ansøgningsproceduren.
3. Informationsmappen skal leveres i papirformat eller i et elektronisk format, som godtages af den tekniske tjeneste og den godkendende myndighed.
4. Kommissionen fastlægger modeller for oplysningsskemaet og informationsmappen ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
KAPITEL IV
GENNEMFØRELSE AF EU-TYPEGODKENDELSESPROCEDURER
Artikel 20
Almindelige bestemmelser om gennemførelse af EU-typegodkendelsesprocedurer
1. De godkendende myndigheder må kun meddele én EU-typegodkendelse for hver type mobil ikkevejgående maskine.
2. De godkendende myndigheder skal verificere alle de følgende elementer:
a) de ordninger til sikring af produktionens overensstemmelse, der er omhandlet i artikel 23, og
b) den mobile ikkevejgående maskines overensstemmelse med de gældende tekniske krav.
Hvis en godkendende myndighed finder, at en type mobil ikkevejgående maskine, selv om den opfylder de relevante tekniske krav, udgør en alvorlig risiko, kan den afslå at meddele EU-typegodkendelse. I et sådant tilfælde sender den omgående de godkendende myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen en detaljeret sagsmappe, hvori den redegør for grundene til sin beslutning og dokumentationen for sine konklusioner.
3. Den godkendende myndighed underretter uden ophold de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater om sit afslag eller sin tilbagetrækning af enhver EU-typegodkendelse med angivelse af grundene hertil via det fælles sikre elektroniske udvekslingssystem.
4. Den godkendende myndighed samler en informationspakke, der omfatter alle de følgende elementer:
a) en informationsmappe ledsaget af prøvningsrapporterne og alle andre dokumenter, som blev føjet til informationsmappen af den tekniske tjeneste eller den godkendende myndighed i forbindelse med udførelsen af deres opgaver
b) et indeks, der angiver informationspakkens indhold, idet hver enkelt side er nummereret, og som indeholder en fortegnelse over de forskellige trin i forvaltningen af EF-typegodkendelsen, navnlig datoerne for revisioner og ajourføringer. Den godkendende myndighed stiller de oplysninger, der indgår i informationspakken, til rådighed i en periode på ti år, efter at gyldigheden af pågældende godkendelse er ophørt.
5. Kommissionen kan få adgang til det fælles sikre elektroniske udvekslingssystem, der er omhandlet i stk. 3 og i artikel 21, stk. 3, artikel 26, stk. 3, og artikel 27, stk. 5. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastlægger formatet for de elektroniske dokumenter, der skal gøres tilgængelige, udvekslingsmekanismen, de procedurer, som anvendes til at underrette myndigheder om meddelelse af EU-typegodkendelser, om ændringer deraf, afslag derpå og tilbagetrækning deraf, og om de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
Artikel 21
EU-typegodkendelsesattest
1. Når der meddeles EU-typegodkendelse, udsteder den godkendende myndighed en EU-typegodkendelsesattest til fabrikanten eller dens repræsentanter om EU-typegodkendelse.
EU-typegodkendelsesattesten forbliver gyldig, så længe EU-typegodkendelsen er gyldig.
EU-typegodkendelsesattesten ændres af den godkendende myndighed, når den relevante EU-typegodkendelse ændres.
2. EU-typegodkendelsesattesten skal omfatte samtlige følgende bilag:
a) informationspakken
b) prøvningsresultatarket
c) navn, stilling og underskriftsprøver for den eller de personer i virksomheden, som har bemyndigelse til at underskrive typeattester
d) et udfyldt eksemplar af typeattesten.
3. EU-typegodkendelsesattesterne nummereres efter et harmoniseret system, der fastsættes af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2. Den godkendende myndighed sender inden for en frist på en måned efter udstedelsen af EU-typegodkendelsesattesten de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater en kopi af EU-typegodkendelsesattesten for mobile ikkevejgående maskiner ledsaget af bilagene via et fælles sikkert elektronisk udvekslingssystem.
4. EU-typegodkendelsesattesten skal udstedes på grundlag af den model, der er fastlagt af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2. For hver enkelt mobil ikkevejgående maskine skal den godkendende myndighed:
a) udfylde alle de relevante afsnit af EU-typegodkendelsesattesten, herunder bilaget med prøvningsresultater
b) samle indekset til informationspakken
c) uden ophold udstede den udfyldte attest ledsaget af bilagene til fabrikanten eller dens repræsentanter om EU-typegodkendelse.
5. Kommissionen fastsætter modellen for bilaget med prøvningsresultater som omhandlet i stk. 2, litra b), ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
6. I tilfælde af en EU-typegodkendelse, på hvilken der i henhold til artikel 30 er blevet lagt begrænsninger med hensyn til gyldigheden, skal EU-typegodkendelsesattesten indeholde om sådanne begrænsninger.
7. Den godkendende myndighed skal opstille en liste over gældende krav eller retsakter og vedhæfte denne liste til EU-typegodkendelsesattesten. Kommissionen vedtager modellen for en sådan liste ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
Artikel 22
Dokumentation for overensstemmelse med henblik på EU-typegodkendelse
1. Med henblik på meddelelse af EU-typegodkendelse skal det dokumenteres, at kravene i denne forordning, navnlig de gældende tekniske krav, er opfyldt.
2. Fabrikanten eller dens repræsentanter skal dokumentere overensstemmelse med de gældende tekniske krav ved at udarbejde teknisk dokumentation.
3. Den tekniske dokumentation, der er omhandlet i stk. 2, skal indeholde en overensstemmelseserklæring fra fabrikanten eller, hvis der kræves prøvninger i henhold til de delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning, ▌ relevante prøvningsrapporter, der er udarbejdet på grundlag af følgende prøvningsprocedurer:
a) prøvning udført af fabrikanten. For prøvningsprocedurer, der er omfattet af dette afsnit, er den typegodkendende myndigheds ansvar begrænset til at kontrollere, at både erklæringen og prøvningsrapporterne indgår i dossieret.
b) prøvning udført af en teknisk tjeneste, der er udpeget til at udføre en sådan aktivitet, eller af den pågældende fabrikants akkrediterede interne tekniske tjeneste, jf. artikel 43
c) prøvning udført af fabrikanten under tilsyn af en teknisk tjeneste, der er udpeget til at udføre en sådan aktivitet, men som ikke er den akkrediterede interne tekniske tjeneste, jf. artikel 43.
4. I forbindelse med EU-typegodkendelse af mobile ikkevejgående maskiner, accepteres komponenter eller separate tekniske enheder, der typegodkendes i overensstemmelse med de procedurer og krav, der er fastsat i forordning (EU) nr. 167/2013 eller forordning (EU) 2018/858, hvis de er korrekt monteret og integreret i den mobile ikkevejgående maskine og ikke påvirker den pågældende maskines overensstemmelse med de gældende tekniske krav.
5. Formatet for de prøvningsrapporter, der er omhandlet i stk. 3, skal opfylde de generelle krav, som Kommissionen har fastsat ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
6. Fabrikanten eller dens repræsentanter skal stille så mange mobile ikkevejgående maskiner, som kræves i henhold til de relevante delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning til udførelse af de prøvninger, der kræves i henhold til disse delegerede retsakter, til rådighed for den godkendende myndighed.
De krævede prøvninger udføres på mobile ikkevejgående maskiner, som er repræsentative for den type, der skal godkendes.
Fabrikanten eller dens repræsentanter kan dog efter aftale med den godkendende myndighed udvælge en mobil ikkevejgående maskine, som ikke er repræsentativ for denne type, men som kombinerer en række af de mest ugunstige karakteristika med hensyn til det krævede præstationsniveau. Virtuelle prøvningsmetoder kan anvendes til støtte for beslutningstagning under udvælgelsesprocessen.
7. Virtuelle prøvningsmetoder kan efter anmodning fra fabrikanten eller dens repræsentanter anvendes som alternativer til de i stk. 3 omhandlede prøvningsprocedurer med forbehold af, at den godkendende myndighed samtykker heri, for så vidt angår de krav, der er fastsat i de delegerede retsakter vedtaget i henhold til stk. 9.
8. Virtuelle prøvningsmetoder skal opfylde de betingelser, der er fastsat i de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til stk. 9.
9. For at sikre, at de resultater, der opnås ved virtuel prøvning, er lige så meningsfulde som dem, der er opnået ved fysisk prøvning, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 50, der supplerer denne forordning ved at fastsætte de krav, hvis overensstemmelse kan prøves ved virtuel prøvning, og de betingelser, under hvilke en sådan virtuel prøvning skal udføres.
Artikel 23
Ordninger til sikring af produktionens overensstemmelse
1. En godkendende myndighed, der meddeler en EU-typegodkendelse, skal træffe de fornødne foranstaltninger for direkte, i samarbejde med eller på grundlag af en verifikation allerede foretaget af den godkendende myndighed i en anden medlemsstat at verificere, at der er truffet passende produktionsforanstaltninger for at sikre, at den mobile ikkevejgående maskine i produktion er i overensstemmelse med den godkendte type og de dokumenterede kontrolplaner, som skal aftales med indehaveren af EU-typegodkendelsen for hver godkendelse.
2. Den godkendende myndighed skal verificere, at indehaveren af EU-typegodkendelsen har udstedt et tilstrækkeligt antal prøveeksemplarer af typeattester i overensstemmelse med artikel 28, og at indehaveren af EU-typegodkendelsen har truffet passende foranstaltninger til at sikre, at dataene i typeattesterne er korrekte.
3. En godkendende myndighed, der har meddelt en EU-typegodkendelse, skal for denne godkendelse træffe de fornødne foranstaltninger for direkte, i samarbejde med eller på grundlag af en verifikation allerede foretaget af den godkendende myndighed i en anden medlemsstat at verificere, at de ordninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, stadig er tilstrækkelige til at sikre, at mobile ikkevejgående maskiner i produktion fortsat er i overensstemmelse med den godkendte type, og at typeattesterne fortsat er i overensstemmelse med artikel 28.
4. Den godkendende myndighed, der har meddelt EU-typegodkendelsen, kan udføre enhver kontrol eller prøvning, som er genstand for EU-typegodkendelsen, på prøveeksemplarer udtaget hos indehaveren af EU-typegodkendelsen, herunder i produktionsanlægget.
5. Når en godkendende myndighed, der har udstedt en EU-typegodkendelse, fastslår, at de forholdsregler, der er nævnt i stk. 1 og 2, ikke anvendes, afviger væsentligt fra de vedtagne forholdsregler og kontrolplaner eller ikke længere anses for at være egnede, selv om produktionen fortsætter, træffer myndigheden enten de fornødne foranstaltninger for at sikre, at proceduren for produktionens overensstemmelse er fulgt korrekt, eller trækker EU-typegodkendelsen tilbage. Den godkendende myndighed kan beslutte at træffe alle fornødne korrigerende eller restriktive foranstaltninger som fastsat i kapitel IX.
6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 50 vedrørende de nærmere ordninger med hensyn til produktionens overensstemmelse såsom de nærmere betingelser for, hvornår godkendende myndigheder ikke kan afvise den verifikation, der allerede er foretaget af en anden medlemsstats godkendende myndighed.
KAPITEL V
ÆNDRINGER AF EU-TYPEGODKENDELSE
Artikel 24
Almindelige bestemmelser
1. Indehaveren af en EU-typegodkendelse meddeler uden ophold den godkendende myndighed, der har udstedt EU-typegodkendelsen, alle ændringer i de oplysninger, der er registreret i informationspakken.
2. Denne godkendende myndighed afgør, hvilke af de procedurer, der er fastlagt i artikel 25, der skal anvendes.
3. Om nødvendigt og efter høring af indehaveren af EU-typegodkendelsen kan den godkendende myndighed beslutte, at der skal meddeles en ændring af EU-typegodkendelsen.
4. Indehaveren af en EU-typegodkendelse, der skal ændres, indgiver en ansøgning om ændring af en EU-typegodkendelse til den godkendende myndighed, der har meddelt den EU-typegodkendelse, der skal ændres.
5. Hvis den godkendende myndighed finder, at det for at foretage en ændring af en EU-typegodkendelse er nødvendigt at gentage inspektioner eller prøvninger, underretter den indehaveren af den EU-typegodkendelse, der skal ændres, herom.
De i artikel 25 omhandlede procedurer finder kun anvendelse, hvis den godkendende myndighed på grundlag af sådanne inspektioner eller prøvninger, konkluderer, at kravene til EU-typegodkendelse stadig er opfyldt.
Artikel 25
Ændringer af EU-typegodkendelsen
1. Hvis den godkendende myndighed verificerer, at de oplysninger, der er registreret i informationspakken, er ændret, meddeler den godkendende myndighed en ændring af den EU-typegodkendelse, for hvilken ansøgningen er indgivet i overensstemmelse med artikel 24.
2. Den godkendende myndighed skal betegne ændringen som en "revision", hvis det ikke kræves, at inspektioner eller prøvninger gentages.
I sådanne tilfælde udsteder den godkendende myndighed det nødvendige rettelsesblad til informationspakken, idet hvert enkelt rettelsesblad mærkes tydeligt med ændringens art og datoen for den nye udstedelse. En samlet, ajourført version af informationspakken ledsaget af en nøjagtig beskrivelse af ændringerne anses for at opfylde dette krav.
3. Den godkendende myndighed betegner ændringen som en "udvidelse", hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:
a) Yderligere inspektioner eller prøvninger er påkrævet.
b) Der er foretaget ændringer i oplysningerne i EU-typegodkendelsesattesten, bortset fra bilagene.
c) Nye krav i henhold til retsakter vedtaget i henhold til denne forordning finder anvendelse på den typegodkendte mobile ikkevejgående maskine.
4. Hver gang, der udstedes ændrede blade til informationspakken eller en konsolideret, ajourført version af pakken, rettes også indekset til den informationspakke, der er knyttet til EU-typegodkendelsesattesten, således at datoen for den seneste udvidelse eller revision eller datoen for den seneste konsolidering af den ajourførte version fremgår.
5. Der kræves ingen ændring af EU-typegodkendelsen af en mobil ikkevejgående maskine, hvis de nye krav, der er omhandlet i stk. 3, litra c), teknisk set er irrelevante for den pågældende type mobil ikkevejgående maskine.
Artikel 26
Udstedelse af og underretning vedrørende ændringer
1. Hvis der er tale om en revision, udsteder den godkendende myndighed de reviderede dokumenter eller eventuelt den samlede ajourførte version, herunder det reviderede indeks til informationspakken, til indehaveren af EU-typegodkendelsen.
2. I tilfælde af en udvidelse udsteder den godkendende myndighed en ajourført EU-typegodkendelsesattest, der forsynes med et udvidelsesnummer, der stiger fortløbende i overensstemmelse med antallet af på hinanden følgende udvidelser, der allerede er udstedt. Attesten skal tydeligt angive årsagen til udvidelsen og datoen for den nye udstedelse af den ajourførte EU-typegodkendelsesattest. Alle relevante sektioner i attesten, bilagene hertil samt indekset til informationspakken skal ajourføres.
Denne ajourførte attest og bilagene hertil udstedes af den godkendende myndighed til indehaveren af EU-typegodkendelsen.
3. Den godkendende myndighed underretter de godkendende myndigheder i de andre medlemsstater om enhver ændring af EU-typegodkendelser via et fælles sikkert elektronisk udvekslingssystem.
KAPITEL VI
EU-TYPEGODKENDELSERS GYLDIGHED
Artikel 27
Gyldighedens ophør
1. En EU-typegodkendelse meddeles med ubegrænset varighed.
2. En EU-typegodkendelse bliver ugyldig i hvert af følgende tilfælde:
a) når produktionen af den EU-typegodkendte mobile ikkevejgående maskine ophører definitivt og frivilligt
b) når nye krav, som finder anvendelse på den EU-typegodkendte mobile ikkevejgående maskine, bliver obligatoriske i forbindelse med, at den gøres tilgængelig på markedet, med registrering eller ibrugtagning af mobile ikkevejgående maskiner, og det ikke er muligt at ajourføre typegodkendelsen i overensstemmelse kapitel V
c) når gyldigheden af EU-typegodkendelsen udløber som følge af en begrænsning i henhold til artikel 30, stk. 3
d) når EU-typegodkendelsen er blevet trukket tilbage i overensstemmelse med artikel 23, stk. 5.
For så vidt angår første afsnit, litra b), bliver EU-typegodkendelsen og den relevante EU-typegodkendelsesattest med henblik på at bringe den mobile ikkevejgående maskine i omsætning imidlertid ugyldig 24 måneder efter anvendelsesdatoen for de nye krav, der er omhandlet i første afsnit, litra b).
3. Hvis det kun er en variant inden for en type eller en version inden for en variant, der er berørt, bliver EU-typegodkendelsen af den pågældende mobile ikkevejgående maskine kun ugyldig for så vidt angår den pågældende variant eller version.
4. Når produktionen af en bestemt type mobil ikkevejgående maskine ophører definitivt, underretter indehaveren af EU-typegodkendelsen den godkendende myndighed, der har udstedt EU-typegodkendelsen for denne mobile ikkevejgående maskine.
5. Senest en måned efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning skal den godkendende myndighed, der har meddelt EU-typegodkendelse for den mobile ikkevejgående maskine, underrette de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater herom via et fælles sikkert elektronisk udvekslingssystem.
6. Hvis en EU-typegodkendelse af en mobil ikkevejgående maskine er ved at blive ugyldig, underretter indehaveren af EU-typegodkendelsen den godkendende myndighed, der har meddelt EU-typegodkendelsen, jf. dog stk. 4 og 5.
Den godkendende myndighed, der har meddelt EU-typegodkendelsen, meddeler uden ophold alle relevante oplysninger til de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater via et fælles sikkert elektronisk udvekslingssystem.
7. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 6, angiver navnlig produktionsdatoen og identifikationsnummeret på den sidste mobile ikkevejgående maskine, der er produceret.
KAPITEL VII
TYPEATTEST OG LOVPLIGTIG FABRIKATIONSPLADE MED MÆRKNING
Artikel 28
Typeattest
1. Fabrikanten skal levere en typeattest, der ledsager hver mobil ikkevejgående maskine, der er fremstillet i overensstemmelse med den EU-typegodkendte mobile ikkevejgående maskine.
2. Typeattesten skal leveres vederlagsfrit til slutbrugeren sammen med den mobile ikkevejgående maskine. Leveringen af den må ikke gøres afhængig af en udtrykkelig anmodning eller indsendelse af yderligere oplysninger til indehaveren af EU-typegodkendelsen.
3. Typeattesten kan leveres enten i papirformat eller i et elektronisk format.
Hvis køberen på tidspunktet for købet af den mobile ikkevejgående maskine anmoder om et papirformat af denne attest, skal fabrikanten dog levere attesten i papirformat vederlagsfrit.
4. Den godkendende myndighed, der modtager typeattesten som strukturerede data i elektronisk format, skal:
a) sikre, at den kan tilgås af medlemsstaternes godkendende myndigheder, markedsovervågningsmyndigheder og registreringsmyndigheder og af Kommissionen, og
b) give læseadgang.
Medlemsstaterne skal opbygge og strukturere deres datanetværk således, at det kan modtage oplysninger om typeattesterne, fortrinsvis ved at benytte eksisterende systemer til udveksling af strukturerede data.
5. I en periode på ti år efter produktionsdato for den mobile ikkevejgående maskine udsteder fabrikanten, på anmodning af ejeren af den mobile ikkevejgående maskine, en genpart af typeattesten mod en betaling, der ikke overstiger omkostningerne ved udstedelsen. Ordet "genpart" skal være tydeligt og synligt angivet på forsiden af enhver genpart af typeattesten på det sprog, som attesten er udfærdiget på.
6. Fabrikanten skal anvende den model for papirformatet og det elektroniske format af typeattesten, som Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter ▌ som omhandlet i stk. 7.
Al dataudveksling i overensstemmelse med denne artikel skal foregå ved hjælp af sikre dataudvekslingsprotokoller, der er præciseret i gennemførelsesretsakter som omhandlet i stk. 7.
7. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende typeattesten i papirformat, der navnlig fastsætter:
a) modellen for typeattesten
b) de sikkerhedselementer, der skal forhindre forfalskning af typeattesten, og
c) specifikationerne vedrørende den måde, hvorpå typeattesten underskrives.
Under hensyntagen til de oplysninger, der kræves angivet på typeattesten i papirformat, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter vedrørende typeattesterne i elektronisk format, der navnlig fastsætter:
a) basisformatet og -strukturen af dataelementerne i typeattesterne i elektronisk format og de meddelelser, der anvendes i forbindelse med udvekslingen
b) minimumskrav til sikker dataudveksling, herunder forhindring af dataforurening og datamisbrug, og foranstaltninger til at garantere de elektroniske datas ægthed, såsom anvendelse af digital signatur
c) metoderne til udveksling af oplysningerne i typeattesten i elektronisk format.
Gennemførelsesretsakterne i dette stykke vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
8. Typeattesten skal udfærdiges på et af de officielle sprog i en medlemsstat. En godkendende myndighed kan kræve af fabrikanten, at typeattesten oversættes til dens eget eller egne officielle sprog.
9. Den personer, der er bemyndiget til at underskrive typeattester, skal være i fabrikantens organisation og være behørigt bemyndiget af ledelsen til at lade fabrikanten bære det fulde juridiske ansvar med hensyn til udformning og konstruktion eller produktionens overensstemmelse for så vidt angår den mobile ikkevejgående maskine.
10. Hele typeattesten udfyldes, og den må ikke indeholde begrænsninger med hensyn til anvendelsen af den mobile ikkevejgående maskine, bortset fra de begrænsninger, der er fastsat i denne forordning. ▌
11. Typeattesten for mobile ikkevejgående maskiner, som er godkendt i henhold til artikel 30, stk. 2, skal som overskrift have "For mobile ikkevejgående maskiner typegodkendt i henhold til artikel 30, stk. 2, i [OP: Indsæt venligst fulde navn og dato på denne forordning – vedtaget retsakt] (foreløbig godkendelse)".
12. Fabrikanten kan fremsende typeattesten elektronisk til enhver medlemsstats registreringsmyndighed, jf. dog stk. 1.
Artikel 29
Lovpligtig fabrikationsplade med mærkning til mobile ikkevejgående maskiner
1. Fabrikanten ▌ anbringer på hver mobil ikkevejgående maskine, der fremstilles i overensstemmelse med den godkendte type, en lovpligtig fabrikationsplade med mærkning.
2. Den lovpligtige fabrikationsplade med mærkning skal være i overensstemmelse med den model, der er fastsat af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2. De første af sådanne gennemførelsesretsakter vedtages senest den [OP: Indsæt venligst datoen – 30 måneder efter denne forordnings ikrafttræden].
KAPITEL VIII
NYE TEKNOLOGIER ELLER NYE PRINCIPPER
Artikel 30
Fritagelser for nye teknologier eller nye principper
1. Den ansøgning, der er omhandlet i artikel 18, kan indgives for en type mobil ikkevejgående maskine, hvori indgår nye teknologier eller nye principper, som er uforenelige med de gældende tekniske krav.
2. Den godkendende myndighed meddeler den EU-typegodkendelse for den mobile ikkevejgående maskine, der er omhandlet i stk. 1, efter at have vurderet, at alle følgende betingelser er opfyldt:
a) Ansøgningen indeholder en begrundelse for, hvorfor de nye teknologier eller nye principper er uforenelige med de gældende tekniske krav.
b) Ansøgningen beskriver virkningerne med hensyn til de aspekter, den nye teknologi omfatter, og de foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at der mindst er opnået samme niveau af beskyttelse med hensyn til de omfattede aspekter som det, der opnås med de krav, som der søges om undtagelse fra.
c) Der forelægger prøvningsbeskrivelser og -resultater udført af en teknisk tjeneste, der er udpeget til at udføre en sådan aktivitet, eller af den pågældende fabrikants akkrediterede interne tekniske tjeneste, jf. artikel 41, der påviser, at betingelsen i litra b) er opfyldt.
3. Meddelelse af en ¨sådan EU-typegodkendelse, der fritager nye teknologier eller nye principper, kræver tilladelse fra Kommissionen. Denne tilladelse eller afslaget på at give en tilladelse gives ved hjælp af en gennemførelsesretsakt. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
Hvis det er relevant, præciseres det i en sådan gennemførelsesretsakt, om den tilladelse, den har givet, er underlagt begrænsninger, herunder en gyldighedsperiode.
EU-typegodkendelsen skal under alle omstændigheder være gyldig i mindst 36 måneder.
4. Indtil Kommissionen træffer afgørelse om tilladelse, kan den godkendende myndighed udstede en foreløbig EU-typegodkendelse.
En sådan EU-typegodkendelse er dog kun gyldig på den pågældende medlemsstats område for en type mobil ikkevejgående maskine, der er omfattet af den fritagelse, der ansøges om, og de medlemsstater, hvor den godkendende myndighed har accepteret denne godkendelse i henhold til stk. 5.
Den godkendende myndighed, der har meddelt den foreløbige EU-typegodkendelse, underretter uden ophold Kommissionen og andre godkendende myndigheder ved hjælp af en sagsmappe, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, om, at alle betingelserne i nævnte stykke er opfyldt.
Den foreløbige karakter og begrænsede territoriale gyldighed skal fremgå af overskriften på typegodkendelsesattesten og overskriften på typeattesten. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter med henblik på at fastlægge modeller for typegodkendelsesattesten og typeattesten med henblik på dette stykke. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
5. En anden godkendende myndighed end den i stk. 4 omhandlede myndighed kan skriftligt acceptere den foreløbige EU-typegodkendelse, der er omhandlet i stk. 4, således at gyldigheden af den foreløbige godkendelse forlænges på den pågældende medlemsstats område.
6. Hvis Kommissionen afslår at give tilladelse, giver den godkendende myndighed omgående indehaveren af den foreløbige typegodkendelse, der er nævnt i stk. 3, meddelelse om, at den foreløbige godkendelse vil blive inddraget seks måneder efter anvendelsesdatoen for den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i stk. 3.
Mobile ikkevejgående maskiner kan dog markedsføres, registreres eller ibrugtages i den medlemsstat, hvor den godkendende myndighed har meddelt godkendelsen, og i enhver medlemsstat, hvor den godkendende myndighed har accepteret godkendelsen, hvis:
a) maskinen blev fremstillet i overensstemmelse med den foreløbige EU-typegodkendelse, inden den ophørte med at være gyldig
b) maskinen er forsynet med den lovpligtige fabrikationsplade og mærkning, der kræves i henhold til denne forordning
c) den foreløbige typeattest ledsager maskinen, og
d) der er udarbejdet dokumenter, oplysninger og brugsanvisninger til brugeren som krævet i denne forordning.
Artikel 31
Efterfølgende ændring af delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter
1. Hvis Kommissionen tillader en fritagelse i henhold til artikel 30, tager den omgående de nødvendige skridt til at ændre de berørte delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter for at afspejle den teknologiske udvikling.
2. Så snart de relevante retsakter er blevet ændret, ophæves enhver begrænsning i Kommissionens afgørelse om godkendelse af fritagelsen.
3. Hvis der ikke er taget de nødvendige skridt til at ændre de delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter, kan Kommissionen efter anmodning fra den medlemsstat, som meddelte godkendelsen, forlænge gyldigheden af en EU-typegodkendelse ved hjælp af en gennemførelsesafgørelse vedtaget efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
KAPITEL VIIIa
INDIVIDUEL GODKENDELSE
Artikel 32
Individuel EU-godkendelse
1. Medlemsstaterne meddeler individuel EU-godkendelse for en mobil ikkevejgående maskine, der opfylder kravene i denne forordning.
2. En ansøgning om individuel EU-godkendelse for en mobil ikkevejgående maskine indsendes af køretøjets ejer, fabrikanten, fabrikantens repræsentant eller importøren.
3. De delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, kan fastsætte andre nærmere regler for mobile ikkevejgående maskiner, der er omfattet af individuel godkendelse. Disse regler omfatter de prøvningsprocedurer, der er omhandlet i artikel 22, stk. 3, litra b) og c), og består af ikkedestruktive og forenklede procedurer med henblik på at påvise, at den enkelte mobile ikkevejgående maskine opfylder kravene, ved hjælp af fysisk, virtuel og mekanisk vurdering.
4. Den individuelle EU-godkendelsesattest gives et unikt nummer i overensstemmelse med et harmoniseret nummereringssystem, der som minimum skal gøre det muligt at identificere den medlemsstat, der meddelte den individuelle EU-godkendelse.
5. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger modellen og det harmoniserede nummereringssystem for individuelle EU-godkendelsesattester. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
KAPITEL IX
BESKYTTELSESKLAUSULER
Artikel 33
National vurdering af mobile ikkevejgående maskiner, der mistænkes for at udgøre en alvorlig risiko eller for manglende overensstemmelse
1. Hvis en medlemsstats markedsovervågningsmyndighed på grundlag af sine egne markedsovervågningsaktiviteter eller på grundlag af oplysninger fra en godkendende myndighed eller en fabrikant eller på grundlag af klager har tilstrækkelig grund til at antage, at en mobil ikkevejgående maskine udgør en alvorlig risiko eller ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, skal den foretage en vurdering af den pågældende mobile ikkevejgående maskine for så vidt angår de relevante bestemmelser i denne forordning.
2. De relevante erhvervsdrivende og de relevante godkendende myndigheder skal samarbejde fuldt ud med markedsovervågningsmyndighederne.
Artikel 34
Nationale procedurer vedrørende mobile ikkevejgående maskiner, der udgør en alvorlig risiko eller ikke overholder kravene
1. Hvis markedsovervågningsmyndigheden efter at have foretaget vurderingen i henhold til artikel 33 finder, at en mobil ikkevejgående maskine udgør en alvorlig risiko eller ikke overholder denne forordning, pålægger den uden ophold den relevante erhvervsdrivende uden ophold at træffe alle passende korrigerende foranstaltninger til at sikre, at den pågældende mobile ikkevejgående maskine ikke længere udgør en sådan risiko, eller at den er blevet bragt i overensstemmelse. Denne frist skal stå i et rimeligt forhold til alvoren af risikoen eller den manglende overholdelse.
▌
2. Erhvervsdrivende skal i overensstemmelse med forpligtelserne fastsat i artikel 7-14 sikre, at der med hensyn til alle de pågældende mobile ikkevejgående maskiner, som vedkommende har bragt i omsætning, registreret eller ibrugtaget, træffes alle passende korrigerende foranstaltninger.
3. Hvis den erhvervsdrivende ikke træffer passende korrigerende foranstaltninger inden for den relevante frist, der er omhandlet i stk. 1 ▌, eller hvis risikoen kræver hurtig handling, skal de nationale myndigheder træffe alle passende foreløbige restriktive foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet, registrering, herunder et forbud mod kørsel på offentlig vej, eller ibrugtagning af de pågældende mobile ikkevejgående maskiner på det nationale marked eller for at trække dem tilbage fra markedet eller tilbagekalde dem.
4. Artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på de i stk. 3 omhandlede restriktive foranstaltninger.
Artikel 35
Korrigerende og restriktive foranstaltninger på EU-plan
1. De nationale myndigheder, der træffer enten korrigerende eller restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 34, underretter uden ophold Kommissionen og de nationale myndigheder i de øvrige medlemsstater herom ved hjælp af det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020.
De underretter desuden uden ophold den godkendende myndighed, der har meddelt godkendelsen, om deres konklusioner. I tilfælde af mobile ikkevejgående maskiner, der udgør en alvorlig risiko, meddeles disse korrigerende eller restriktive foranstaltninger også via Safety Gate-systemet for hurtig varsling, jf. artikel 25 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/988(16).
De oplysninger, der gives i overensstemmelse med første og andet afsnit, omfatter alle tilgængelige enkeltheder, herunder de nødvendige data til identifikation af den pågældende mobile ikkevejgående maskine, dens oprindelse ▌, arten af den påståede manglende overensstemmelse eller af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale ▌ foranstaltninger samt de argumenter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat.
2. Den medlemsstat, der træffer ▌ foranstaltningen, oplyser, om risikoen eller den manglende overensstemmelse skyldes:
a) at den mobile ikkevejgående maskine ikke opfylder kravene i denne forordning, eller
b) mangler i de relevante retsakter, der er vedtaget i medfør af denne forordning.
3. Medlemsstaterne, bortset fra den medlemsstat, der træffer ▌ foranstaltningerne, underretter inden for en måned efter den i stk. 1 omhandlede underretning Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle ▌ foranstaltninger, som de har truffet, og giver eventuelle oplysninger, som de måtte råde over, om den mobile ikkevejgående maskines manglende overensstemmelse eller risiko samt gør indsigelse, hvis de ikke er indforstået med den indberettede nationale foranstaltning.
4. Hvis hverken en anden medlemsstat eller Kommissionen inden for tre måneder efter den i stk. 1 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en meddelt national foranstaltning, sikrer de øvrige medlemsstater, at der uden ophold træffes tilsvarende ▌ foranstaltninger på deres område for så vidt angår den pågældende mobile ikkevejgående maskine.
5. Hvis en anden medlemsstat eller Kommissionen inden for tre måneder efter den i stk. 1 omhandlede underretning gør indsigelse mod en indberettet national foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at en indberettet national foranstaltning er i strid med EU-retten, hører Kommissionen uden ophold de berørte medlemsstater og den eller de relevante erhvervsdrivende.
6. På grundlag af den i stk. 5 omhandlede høring vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter for at fastlægge harmoniserede ▌ foranstaltninger på EU-plan. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
7. Kommissionen meddeler omgående den i stk. 6 omhandlede afgørelse til den eller de relevante erhvervsdrivende. Medlemsstaterne håndhæver uden ophold foranstaltningerne i de i stk. 6 nævnte retsakter og underretter Kommissionen herom.
8. Hvis Kommissionen finder, at en indberettet national foranstaltning er uberettiget eller i strid med EU-retten, ophæver eller tilpasser den pågældende medlemsstat foranstaltningen i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse omhandlet i stk. 6.
9. Hvis risikoen eller den manglende overensstemmelse tilskrives mangler i retsakter vedtaget i medfør af denne forordning, foreslår Kommissionen de nødvendige ændringer af de pågældende retsakter.
10. Hvis en korrigerende foranstaltning anses for berettiget i overensstemmelse med denne artikel eller er omfattet af de i stk. 6 omhandlede gennemførelsesretsakter, skal foranstaltningen være vederlagsfrit tilgængelig for ejerne af de berørte mobile ikkevejgående maskiner. Hvis der inden vedtagelsen af den korrigerende foranstaltning er udført reparationer for registreringsindehaverens regning, skal fabrikanten godtgøre omkostningerne ved sådanne reparationer op til og med omkostningerne til de reparationer, der kræves ved den pågældende korrigerende foranstaltning.
Artikel 36
EU-typegodkendelsers manglende overensstemmelse
1. Hvis en godkendende myndighed finder, at en meddelt typegodkendelse ikke er i overensstemmelse med denne forordning, afslår den at anerkende godkendelsen.
2. Den godkendende myndighed underretter den godkendende myndighed, der meddelte EU-typegodkendelsen, de øvrige medlemsstaters godkendende myndigheder og Kommissionen om afslaget. Hvis typegodkendelsens manglende overensstemmelse inden for en måned efter underretningen bekræftes af den godkendende myndighed, der meddelte EU-typegodkendelsen, trækker denne godkendende myndighed typegodkendelsen tilbage.
3. Hvis der inden for en måned efter underretningen omhandlet i stk. 2 er gjort indsigelse af den godkendende myndighed, der meddelte EU-typegodkendelsen, hører Kommissionen straks medlemsstaterne, navnlig den godkendende myndighed, der meddelte typegodkendelsen, og den relevante erhvervsdrivende.
4. På grundlag af den i denne artikels stk. 3 omhandlede høring vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter for at fastslå, om afslaget på at anerkende en EU-typegodkendelse omhandlet i denne artikels stk. 1 er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2. Kommissionen meddeler omgående den i første afsnit omhandlede afgørelse til de relevante erhvervsdrivende. Medlemsstaterne gennemfører sådanne retsakter uden ophold og underretter Kommissionen herom.
5. Hvis Kommissionen konstaterer, at en meddelt typegodkendelse ikke er i overensstemmelse med denne forordning, hører den uden ophold medlemsstaterne, navnlig den godkendende myndighed, der har meddelt typegodkendelsen, og den relevante erhvervsdrivende. På grundlag af høringerne omhandlet i dette stykkes første afsnit vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt for at træffe beslutning om afslaget på anerkendelsen af den i denne artikels stk. 1 omhandlede typegodkendelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2.
6. Artikel 33, 34 og 35 finder anvendelse på mobile ikkevejgående maskiner, som er omfattet af en typegodkendelse, der ikke er i overensstemmelse, og allerede er gjort tilgængelige på markedet.
KAPITEL X
LEVERING AF TEKNISKE OPLYSNINGER
Artikel 37
Oplysninger beregnet for brugerne
1. Fabrikanten må ikke levere tekniske oplysninger vedrørende detaljer, som der er fastsat bestemmelser om i denne forordning, der afviger fra de oplysninger, der er godkendt af den godkendende myndighed.
2. Fabrikanten stiller alle relevante oplysninger og nødvendige vejledninger til rådighed for brugerne med beskrivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med brugen af en mobil ikkevejgående maskine. De godkendende myndigheder vejleder om det minimum af oplysninger og vejledninger, der skal stilles til rådighed.
3. De oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, anføres i tilføjelser til instruktionsbogen, der er specifikke for kørsel på vej.
4. Instruktionsbogen vedrørende kørsel på vej, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, stilles til rådighed sammen med den mobile ikkevejgående maskine og leveres:
a) på de officielle sprog i den medlemsstat, hvor den mobile ikkevejgående maskine skal bringes i omsætning, registreres eller ibrugtages, og
b) i papirformat eller i et let tilgængeligt elektronisk format.
Når instruktionsbogen leveres i elektronisk format, skal fabrikanten på de officielle sprog i den medlemsstat, hvor den mobile ikkevejgående maskine skal bringes i omsætning, registreres eller ibrugtages, give oplysninger ▌ om, hvordan der opnås adgang til instruktionsbogen, eller hvordan denne kan findes.
KAPITEL XI
UDPEGELSE AF OG NOTIFIKATION OM TEKNISKE TJENESTER
Artikel 38
Krav med hensyn til tekniske tjenester
1. Udpegende godkendende myndigheder sikrer, inden de udpeger en teknisk tjeneste i henhold til artikel 40, at den pågældende tjeneste opfylder kravene i nærværende artikels stk. 2-10.
2. En teknisk tjeneste oprettes i henhold til den nationale lovgivning og skal være en juridisk person, medmindre der er tale om en teknisk tjeneste tilhørende en typegodkendende myndighed eller fabrikantens akkrediterede interne tekniske tjeneste, som omhandlet i artikel 41.
3. En teknisk tjeneste skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af processen vedrørende konstruktion, fremstilling, levering eller vedligeholdelse af den mobile ikkevejgående maskine, som det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af mobile ikkevejgående maskiner, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er nogen interessekonflikt, anses for at opfylde kravene i første afsnit.
4. En teknisk tjeneste, dens øverste ledelse og det personale, der er ansvarlig for at foretage de kategorier af aktiviteter, som de er udpeget til i henhold til artikel 40, stk. 1, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør eller reparatør af de mobile ikkevejgående maskiner, som den vurderer, eller repræsentere parter, der deltager i disse aktiviteter. Dette udelukker ikke anvendelsen af de vurderede mobile ikkevejgående maskiner som omhandlet i stk. 3, der er nødvendige for driften af den tekniske tjeneste eller anvendelsen af sådanne mobile ikkevejgående maskiner, til personlige formål.
5. En teknisk tjeneste skal sikre, at dens dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af de aktivitetskategorier, som den er udpeget til.
6. En teknisk tjeneste og dens personale skal være uafhængig og udføre kategorier af aktiviteter, de er udpeget til, med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression eller incitament, navnlig ikke af økonomisk art, som kan have indflydelse på dens afgørelser eller resultaterne af dens vurderingsaktiviteter, især ikke pression og incitamenter fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
7. En teknisk tjeneste skal være i stand til at udføre samtlige de kategorier af aktiviteter, som den er udpeget til i overensstemmelse med artikel 40, stk. 1, ved i et omfang, der godtages af den udpegende godkendende myndighed, at påvise, at den har:
a) personale med de rette færdigheder, specifik teknisk viden og faglig uddannelse samt tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre opgaverne
b) beskrivelser af de relevante procedurer for de kategorier af aktiviteter, som den søger om at blive udpeget til at udføre, så disse procedurers gennemsigtighed og reproducerbarhed sikres
c) procedurer, der sætter den i stand til at udføre de kategorier af aktiviteter, som den søger om at blive udpeget til at udføre, under behørig hensyntagen til kompleksiteten af de pågældende mobile ikkevejgående maskiners teknologi, og til produktionsprocessens karakter af masse- eller serieproduktion, og
d) de nødvendige midler til på passende vis at udføre de opgaver, der er forbundet med de kategorier af aktiviteter, som den søger om at blive udpeget til, og adgang til alt nødvendigt udstyr eller nødvendige faciliteter.
Herudover skal den over for den udpegende godkendende myndighed påvise sin overensstemmelse med reglerne i de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 44, som er relevante for de aktiviteter, som den er udpeget til at udføre.
8. Den tekniske tjeneste, dens øverste ledelse og vurderingspersonalet skal arbejde uvildigt. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de kategorier af aktiviteter, de er udpeget til at udføre.
9. Tekniske tjenester skal tegne en ansvarsforsikring med tilknytning til deres aktiviteter, medmindre medlemsstaten kan holdes ansvarlig i henhold til deres nationale lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Tekniske tjenesters personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til denne forordning eller enhver bestemmelse i national lovgivning, som gennemfører den, undtagen over for den udpegende godkendende myndighed, eller såfremt andet gælder i henhold til EU-lovgivning eller national lovgivning. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
Artikel 39
Dattervirksomheder af og underentreprise i tilknytning til tekniske tjenester
1. Tekniske tjenester kan give visse af de aktiviteter, som de er udpeget til at udføre i henhold til artikel 40, stk. 1, i underentreprise eller lade disse udføre af en dattervirksomhed, hvis deres udpegende godkendende myndighed samtykker heri.
2. Hvis en teknisk tjeneste giver bestemte opgaver i forbindelse med de kategorier af aktiviteter, som den er udpeget til at udføre, i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal den sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 38 og skal underrette den udpegende godkendende myndighed herom.
3. Tekniske tjenester har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af deres underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
4. Tekniske tjenester skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som disse har udført, til rådighed for den udpegende godkendende myndighed.
Artikel 40
Udpegelse af tekniske tjenester
1. Tekniske tjenester udpeges til en eller flere af følgende aktivitetskategorier afhængigt af deres kompetenceområde:
a) kategori A: tekniske tjenester, der i deres egne anlæg udfører de prøvninger, der er omhandlet i denne forordning
b) kategori B: tekniske tjenester, der fører tilsyn med de prøvninger, der er omhandlet i denne forordning, hvor sådanne prøvninger udføres i fabrikantens eller tredjemands anlæg
c) kategori C: tekniske tjenester, der foretager en regelmæssig vurdering og overvågning af fabrikantens procedurer til kontrol af produktionens overensstemmelse
d) kategori D: tekniske tjenester, der fører tilsyn med eller udfører prøvninger eller inspektioner som led i overvågningen af produktionens overensstemmelse.
2. En godkendende myndighed kan udpeges til teknisk tjeneste i forbindelse med en eller flere af de aktiviteter, der er nævnt i stk. 1.
3. Tekniske tjenester i tredjelande ud over dem, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 41, kan underrettes i henhold til artikel 44, men kun hvis en sådan accept af de tekniske tjenester er fastsat i en bilateral aftale mellem Unionen og det berørte tredjeland. Dette hindrer ikke en teknisk tjeneste etableret i henhold til den nationale lovgivning i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, i at etablere underafdelinger i tredjelande, forudsat at disse underafdelinger ledes og kontrolleres direkte af den udpegede tekniske tjeneste.
1. En fabrikants akkrediterede interne tekniske tjeneste kan kun udpeges til at udføre kategori A-aktiviteter, jf. artikel 40, stk. 1, litra a). Denne tekniske tjeneste skal udgøre en separat og særskilt del af foretagendet og må ikke være involveret i konstruktion, fremstilling, levering eller vedligeholdelse af de mobile ikkevejgående maskiner, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, som den vurderer.
2. En akkrediteret intern teknisk tjenesteskal være udpeget af den godkendende myndighed i en medlemsstat og skal opfylde følgende krav:
a) Den akkrediterede interne tekniske tjeneste være akkrediteret af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008(17) og i overensstemmelse med de regler, der er omhandlet i artikel 42.
b) Den akkrediterede interne tekniske tjeneste og dens personale skal være organisatorisk identificerbare og have rapporteringsmetoder inden for det foretagende, som den udgør en del af, som sikrer dens uvildighed og dokumenterer denne over for det relevante nationale akkrediteringsorgan.
c) Hverken den akkrediterede interne tekniske tjeneste eller dens personale må deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de kategorier af aktiviteter, de er udpeget til at udføre.
d) Den akkrediterede interne tekniske tjeneste må udelukkende yde sine tjenester til det foretagende, som den udgør en del af.
3. En akkrediteret intern teknisk tjeneste behøver for så vidt angår artikel 44 ikke at blive meddelt til Kommissionen, men det foretagende, som den udgør en del af, eller det nationale akkrediteringsorgan skal efter den udpegende godkendende myndigheds anmodning underrette denne om dens akkreditering.
Artikel 42
Regler for vurdering af tekniske tjenester og akkrediterede interne tekniske tjenester
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 50 for at supplere denne forordning ved at fastsætte de regler, som de tekniske tjenester skal overholde med henblik på deres vurdering i overensstemmelse med artikel 43 og akkreditering af interne tekniske tjenester i overensstemmelse med artikel 41.
Artikel 43
Vurdering af tekniske tjenesters færdigheder
1. Den udpegende godkendende myndighed udarbejder en vurderingsrapport, der påviser, at den ansøgende tekniske tjeneste og, hvor det er relevant, enhver dattervirksomhed eller underentreprenør er blevet vurderet med hensyn til opfyldelse af kravene i denne forordning og i de delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning. Denne rapport kan omfatte et akkrediteringscertifikat udstedt af et akkrediteringsorgan.
2. Den vurdering, som den i stk. 1 omhandlede rapport baseres på, skal gennemføres efter de regler, der er fastlagt i en delegeret retsakt som omhandlet i artikel 42. Vurderingsrapporten revideres mindst hvert tredje år.
3. Vurderingsrapporten tilsendes Kommissionen på anmodning. I de tilfælde, hvor vurderingen ikke er baseret på en akkrediteringsattest udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, der attesterer, at den tekniske tjeneste opfylder kravene i denne forordning, skal den udpegende godkendende myndighed forelægge Kommissionen dokumentation, der attesterer den tekniske tjenestes kompetence og de ordninger, der er oprettet til sikring af, at den tekniske tjeneste overvåges regelmæssigt af den udpegende godkendende myndighed og opfylder kravene i denne forordning og retsakter vedtaget i henhold til denne forordning.
4. Den godkendende myndighed, der ønsker at blive udpeget som teknisk tjeneste i overensstemmelse med artikel 40, stk. 2, skal dokumentere overensstemmelse gennem en vurdering, der skal foretages af auditorer, der er uafhængige af den aktivitet, der vurderes. Sådanne auditorer kan være fra samme organisation, forudsat at de forvaltes separat fra det personale, der udfører den vurderede aktivitet.
5. En akkrediteret intern teknisk tjenesteskal skal overholde de relevante bestemmelser i denne artikel.
Artikel 44
Notifikationsprocedurer
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navne og adresser, herunder e-mailadresser, på de ansvarlige personer og aktivitetskategorien for hver teknisk tjeneste, som de har udpeget, samt alle senere ændringer af disse udpegelser. Det skal angives i notifikationsdokumentet, for hvilke emneområder opført i bilaget til denne forordning de tekniske tjenester er udpeget.
2. En teknisk tjeneste kan kun udføre de i artikel 40, stk. 1, omhandlede aktiviteter på vegne af den udpegende godkendende myndighed, der er ansvarlig for typegodkendelsen, hvis Kommissionen i forvejen er har modtaget notifikation herom i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1.
3. Den tekniske tjeneste omhandlet i stk. 2 kan udpeges af flere udpegende godkendende myndigheder og gøres til genstand for en notifikation fra disse udpegende godkendende myndigheders medlemsstater, uanset den eller de kategorier af aktiviteter, som den skal udføre i overensstemmelse med artikel 40, stk. 1.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen alle efterfølgende relevante ændringer af udpegelsen.
5. Hvis en specifik organisation eller et kompetent organ, der udfører en aktivitet, som ikke er omfattet af artikel 40, stk. 1, skal udpeges i henhold til de retsakter, der vedtaget i medfør af denne forordning, foretages notifikationen i overensstemmelse med nærværende artikel.
6. Kommissionen offentliggør listen over og de nærmere oplysninger vedrørende tekniske tjenester, for hvilke der er indgivet notifikation i overensstemmelse med denne artikel, på sit websted.
Artikel 45
Ændringer af udpegelser
1. Hvis en udpegende myndighed har konstateret eller er blevet underrettet om, at en teknisk tjeneste, som den har udpeget, ikke længere opfylder kravene i denne forordning, eller at den ikke opfylder sine forpligtelser, skal den udpegende godkendende myndighed begrænse, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet opfyldt. Den medlemsstat, der har indgivet notifikation om den pågældende tekniske tjeneste, underretter omgående Kommissionen herom. Kommissionen ændrer de offentliggjorte oplysninger omhandlet i artikel 44, stk. 6, i overensstemmelse hermed.
2. Hvis udpegelsen begrænses, suspenderes eller tilbagetrækkes, eller hvis den tekniske tjeneste har indstillet sine aktiviteter, skal den udpegende godkendende myndighed træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at denne tekniske tjenestes sager enten behandles af en anden teknisk tjeneste eller står til rådighed for de den udpegende godkendende myndighed eller for markedsovervågningsmyndighederne efter disses anmodning.
Artikel 46
Anfægtelse af tekniske tjenesters kompetence
1. Kommissionen undersøger alle sager, hvor den har eller forelægges grund til at tvivle på en teknisk tjenestes kompetence eller fortsatte opfyldelse af de krav og forpligtelser, der påhviler den.
2. Den udpegende godkendende myndigheds medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for udpegelsen eller opretholdelsen af udpegelsen af den pågældende tekniske tjeneste.
3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen finder, at en teknisk tjeneste ikke opfylder eller ikke længere opfylder de krav, som dens udpegelse forudsætter, underretter den den udpegende godkendende myndigheds medlemsstat herom.
Kommissionen anmoder medlemsstaten om at suspendere, begrænse eller tilbagetrække udpegelsen, hvis det er nødvendigt.
Hvis en medlemsstat ikke træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger, kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at beslutte at begrænse, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen af den pågældende tekniske tjeneste. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 49, stk. 2. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstat om disse gennemførelsesretsakter og ajourfører de offentliggjorte oplysninger omhandlet i artikel 44, stk. 6, i overensstemmelse hermed.
Artikel 47
Tekniske tjenesters operationelle forpligtelser
1. Tekniske tjenester skal udføre de kategorier af aktiviteter, som de er udpeget til af den udpegende godkendende myndighed og i overensstemmelse med de vurderings- og prøvningsprocedurer, der er fastsat i denne forordning.
2. Tekniske tjenester skal føre tilsyn med eller selv udføre de prøvninger, der kræves med henblik på godkendelse eller inspektion som fastsat i denne forordning. Tekniske tjenester udfører ikke prøvninger, vurderinger eller inspektioner, som de ikke er blevet behørigt udpeget til af deres godkendende myndighed.
3. Tekniske tjenester skal til enhver tid:
a) give deres udpegende godkendende myndighed mulighed for i givet fald at overvære den tekniske tjenestes udførelse af overensstemmelsesvurderingen og
b) med forbehold af artikel 38, stk. 10, og artikel 48, på anmodning give deres udpegende godkendende myndighed oplysninger om de kategorier af aktiviteter, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
4. Hvis en teknisk tjeneste konstaterer, at krav, der er fastsat i denne forordning, ikke er opfyldt af en fabrikant, skal den underrette den udpegende godkendende myndighed herom, således at den udpegende godkendende myndighed kan pålægge den pågældende fabrikant at træffe passende korrigerende foranstaltninger og efterfølgende undlade at udstede typegodkendelsesattest, medmindre de passende korrigerende foranstaltninger er truffet i et omfang, som kan godtages af den godkendende myndighed.
5. Hvis en teknisk tjeneste, der handler på vegne af den udpegende godkendende myndighed, i forbindelse med overvågningen af produktionens overensstemmelse efter udstedelsen af en typegodkendelsesattest konstaterer, at en mobil ikkevejgående maskine ikke længere er i overensstemmelse med denne forordning, skal den underrette den udpegende godkendende myndighed herom. Den godkendende myndighed træffer passende forholdsregler som fastsat i artikel 23.
Artikel 48
Tekniske tjenesters oplysningsforpligtelser
1. Tekniske tjenester underretter deres udpegende godkendende myndighed om følgende:
a) enhver konstateret manglende overensstemmelse, som kan nødvendiggøre afslag på eller begrænsning, suspension eller tilbagetrækning af en typegodkendelsesattest
b) ethvert forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for deres udpegelse
c) enhver anmodning om oplysninger om udførte aktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne.
2. Efter anmodning fra deres udpegende godkendende myndighed skal tekniske tjenester fremlægge oplysninger om de aktiviteter, der udføres inden for det område, som de er udpeget til, og om eventuelle andre aktiviteter, de har udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
KAPITEL XII
GENNEMFØRELSESRETSAKTER OG DELEGEREDE RETSAKTER
Artikel 49
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af ▌ Det Tekniske Udvalg for Landbrugskøretøjer ▌ (TC-AV), der er nedsat ved forordning (EU) nr. 167/2013. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
3. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 50
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 6, artikel 16, stk. 2, artikel 22, stk. 9, artikel 23, stk. 6, og artikel 42, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 5, stk. 6, artikel 16, stk. 2, artikel 22, stk. 9, artikel 23, stk. 6, og artikel 42 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. ▌ Delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 6, artikel 16, stk. 2, artikel 22, stk. 9, artikel 23, stk. 6, eller artikel 42 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
7. Kommissionen vedtager de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 5, stk. 6, artikel 16, stk. 2, artikel 22, stk. 9, artikel 23, stk. 6, og artikel 42 inden den … [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
KAPITEL XIII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 51
Ændring af forordning (EU) 2019/1020
I bilag I til forordning (EU) 2019/1020 indsættes følgende punkt:"
"71. [Forordning XXX] om godkendelse og markedsovervågning af mobile ikkevejgående maskiner, der kører på offentlig vej, og om ændring af forordning (EU) 2019/1020".
"
Artikel 52
Forummet for udveksling af oplysninger om håndhævelse
▌
1. Forummet for udveksling af oplysninger om håndhævelsesaktiviteter ("forummet"), der er oprettet af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2018/858, behandler:
a) spørgsmål vedrørende en ensartet fortolkning af kravene i denne forordning
b) resultaterne af aktiviteterne vedrørende typegodkendelse og markedsovervågning
c) spørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af kravene i denne forordning i forhold til vurdering, udpegelse og overvågning af tekniske tjenester
d) overtrædelser, der er begået af erhvervsdrivende
e) gennemførelse af de korrigerende eller restriktive foranstaltninger i kapitel IX
f) planlægning, koordinering og resultaterne af markedsovervågningsaktiviteter.
▌
2. Artikel 11, stk. 1, 4, 5, 6 og 7, i forordning (EU) 2018/858 finder tilsvarende anvendelse.Når det er relevant for gennemførelsen af denne forordning, indbydes interessenter, der er involveret i sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med kørsel på vej, som observatører til forummet.
3. Med henblik på denne forordning:
a) finder artikel 30, stk. 2, og artikel 32 i forordning (EU) 2019/1020 ikke anvendelse
b) læses henvisning til "ADCO" i artikel 11, stk. 8, artikel 30, stk. 1 og 3, artikel 31, stk. 2, og artikel 33 i forordning (EU) 2019/1020 som henvisninger til forummet.
Artikel 53
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [OP: Indsæt venligst datoen – dagen før denne forordnings anvendelsesdato] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler den uden ophold senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
2. De typer overtrædelser, for hvilke der gælder sanktioner, omfatter som minimum:
a) afgivelse af falske erklæringer i forbindelse med godkendelsesprocedurer, eller mens der er pålagt korrigerende eller restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med kapitel IX
b) forfalskning af prøvningsresultater med henblik på typegodkendelse, overensstemmelse efter ibrugtagning eller markedsovervågning
c) tilbageholdelse af data eller tekniske specifikationer, der kan føre til tilbagekaldelse af, afslag på eller tilbagetrækning af EU-typegodkendelsesattesten
d) nægtelse af at give adgang til oplysninger
e) erhvervsdrivendes tilgængeliggørelse på markedet af mobile ikkevejgående maskiner, som er genstand for godkendelse, uden en sådan godkendelse, eller forfalskning af dokumenter eller påskrifter med henblik herpå.
f) erhvervsdrivende, der ikke opfylder deres forpligtelser
g) tekniske tjenesters manglende overholdelse af kravene til deres udpegelse.
Artikel 54
Revision
1. Senest den … [96 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af denne forordning ledsaget, hvis det er hensigtsmæssigt, af relevante lovgivningsforslag.
2. Rapporten udarbejdes på grundlag af en høring af de relevante interessenter og skal tage hensyn til tilknyttede europæiske og internationale standarder samt de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3.
3. Senest den … [84 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] underretter medlemsstaterne Kommissionen om følgende:
a) anvendelsen af de typegodkendelsesprocedurer og procedurer for markedsovervågning, der er fastlagt i denne forordning
b) antallet af EU-typegodkendelser og individuelle EU-godkendelser, der er meddelt i henhold til denne forordning ▌
c) de nationale krav vedrørende nationale typegodkendelser af små serier, nationale individuelle godkendelser og nationale typegodkendelser og antallet af sådanne godkendelser, der er meddelt siden datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 55
Overgangsbestemmelser
Uanset denne forordning kan medlemsstaterne indtil 11 år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden anvende enhver national lovgivning om national typegodkendelse af mobile ikkevejgående maskiner til kørsel på offentlig vej på mobile ikkevejgående maskiner, der bringes i omsætning mellem den … [Indsæt venligst anvendelsesdato] og 11 år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. I denne periode kan fabrikanten vælge enten at ansøge om EU-typegodkendelse, ansøge om individuel EU-godkendelse eller overholde den relevante nationale lovgivning.
Artikel 56
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Fra den ... [ikrafttrædelsesdato] kan de nationale myndigheder meddele EU-typegodkendelse for en ny type mobil ikkevejgående maskine eller individuel EU-godkendelse for en ny mobil ikkevejgående maskine, og de må ikke, jf. dog artikel 5, stk. 6, og kapitel IX, forbyde registrering, omsætning eller ibrugtagning af en ny mobil ikkevejgående maskine, hvis den pågældende mobile ikkevejgående maskine er i overensstemmelse med denne forordning og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, hvis en fabrikant anmoder herom.
Så snart de nationale myndigheder har meddelt EU-typegodkendelse for en ny type mobil ikkevejgående maskine eller individuel EU-godkendelse for en ny mobil ikkevejgående maskine i henhold til stk. 1, må de ikke afslå at meddele en anden EU-typegodkendelse eller en anden individuel EU-godkendelse, hvis den er i overensstemmelse med denne forordning og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, hvis en fabrikant anmoder herom.
Den anvendes fra den … [OP: Indsæt venligst datoen – 36 måneder efter denne forordnings ikrafttræden].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1628 af 14. september 2016 om krav vedrørende emissionsgrænser for forurenende luftarter og partikler for og typegodkendelse af forbrændingsmotorer til mobile ikkevejgående maskiner, om ændring af forordning (EU) nr. 1024/2012 og (EU) nr. 167/2013 og om ændring og ophævelse af direktiv 97/68/EF (EUT L 252 af 16.9.2016, s. 53).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af 3.7.2000, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 af 14. juni 2023 om maskiner og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og af Rådets direktiv 73/361/EØF (EUT L 165 af 29.6.2023, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/988 af 10. maj 2023 om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF og Rådets direktiv 87/357/EØF (EUT L 135 af 23.5.2023, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
Ændring af (EU) 2016/2031 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 for så vidt angår flerårige undersøgelsesprogrammer, anmeldelser vedrørende forekomst af regulerede ikkekarantæneskadegørere, midlertidige undtagelser fra importforbud og særlige indførelseskrav samt fastlæggelse af procedurer for indrømmelse heraf, midlertidige indførelseskrav for planter, planteprodukter og andre objekter, der udgør en høj risiko, fastlæggelse af procedurer for opstilling af en liste over planter, der udgør en høj risiko, indhold af plantesundhedscertifikater, anvendelsen af plantepas og for så vidt angår visse indberetningskrav til afgrænsede områder og undersøgelser af skadegørere (COM(2023)0661 – C9-0391/2023 – 2023/0378(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0661),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 43, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0391/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 13. december 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 13. marts 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A9‑0035/2024),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 for så vidt angår flerårige undersøgelsesprogrammer, anmeldelser vedrørende forekomst af regulerede ikkekarantæneskadegørere, midlertidige undtagelser fra importforbud og særlige indførelseskrav samt fastlæggelse af procedurer for indrømmelse heraf, midlertidige indførelseskrav for planter, planteprodukter og andre objekter, der udgør en høj risiko, fastlæggelse af procedurer for opstilling af en liste over planter, der udgør en høj risiko, indhold af plantesundhedscertifikater, anvendelsen af plantepas og for så vidt angår visse indberetningskrav til afgrænsede områder og undersøgelser af skadegørere(2)
(1) Der er behov for øget klarhed, gennemsigtighed og sammenhæng for at sikre en korrekt gennemførelse af Europa-Parlaments og Rådets forordning (EU) 2016/2031(5), da sunde planter er afgørende for en bæredygtig landbrugs- og gartneriproduktion og bidrager til fødevaresikkerhed og til at beskytte miljøet mod skadegørere.
(2) Forordning (EU) 2016/2031 fastsætter regler om beskyttelsesforanstaltninger mod skadegørere på planter. Disse regler omfatter klassificering og opstilling af en liste over regulerede skadegørere, krav vedrørende indførsel på og flytning inden for Unionens område af visse planter, planteprodukter og andre objekter, undersøgelser, anmeldelser af udbrud, foranstaltninger til udryddelse af skadegørere, hvis de forekommer på Unionens område, og certificering.
(3) Desuden indeholder forordning (EU) 2016/2031 en række indberetningskrav vedrørende etablering af afgrænsede områder og undersøgelser vedrørende EU-karantæneskadegørere, prioriterede skadegørere samt beskyttet zone-karantæne-skadegørere, som bør forenkles i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse af 16. marts 2023 "EU's konkurrenceevne på lang sigt efter 2030".
(4) Indberetningskravene spiller en nøglerolle med hensyn til at sikre både en grundig overvågning og en korrekt håndhævelse af lovgivningen. Det er imidlertid vigtigt at strømline disse krav og fremme harmoniserede, standardiserede og digitaliserede procedurer for at sikre, at de opfylder det formål, de var beregnet til, og begrænse bureaukrati og begrænse den administrative og den økonomiske byrde.
(5) I overensstemmelse med artikel 18, stk. 6, i forordning (EU) 2016/2031 skal medlemsstaterne senest den 30. april hvert år underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om antallet og placeringen af de etablerede afgrænsede områder, de pågældende skadegørere og de respektive foranstaltninger, der er truffet i det foregående kalenderår.
(6) Som erfaringen har vist i forbindelse med anvendelsen af forordning (EU) 2016/2031, er det med henblik på koordinering af plantesundhedspolitikken på EU-plan mere effektivt at anmelde de afgrænsede områder umiddelbart efter deres etablering. En medlemsstats øjeblikkelige anmeldelse af afgrænsede områder til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og de professionelle operatører bidrager til at få kendskab til forekomsten og spredningen af den pågældende skadegører og til at træffe afgørelse om de næste foranstaltninger, der skal træffes. Derfor bør medlemsstaterne ved artikel 18, stk. 6, i forordning (EU) 2016/2031 pålægges en forpligtelse til at underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de afgrænsede områder umiddelbart efter etableringen heraf, de pågældende skadegørere og de respektive foranstaltninger, der er truffet. En sådan forpligtelse medfører ikke nogen ny administrativ byrde, fordi øjeblikkelig anmeldelse af afgrænsede områder er en forpligtelse, der allerede er fastsat i punkt 7.1 i bilag I til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715(6), og som i øjeblikket praktiseres af samtlige medlemsstater. Fastsættelse af denne forpligtelse i artikel 18, stk. 6, i forordning (EU) 2016/2031 vil yderligere øge klarheden om de gældende regler vedrørende afgrænsede områder, mens den respektive forpligtelse i gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 bør udgå for at undgå overlapninger mellem de respektive bestemmelser.
(7) Desuden, og som erfaringerne fra anvendelsen af artikel 18, stk. 6, i forordning (EU) 2016/2031 har vist, medfører medlemsstaternes forpligtelse til senest den 30. april hvert år at underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om antallet og placeringen af de etablerede afgrænsede områder, de pågældende skadegørere og de respektive foranstaltninger, der er truffet i det foregående kalenderår, kun administrative byrder, og ingen praktisk værdi for forpligtelsen til øjeblikkelig anmeldelse af afgrænsede områder. Den bør derfor udgå af nævnte artikel.
(8) Af hensyn til sammenhængen med ændringen af artikel 18, stk. 6, i forordning (EU) 2016/2031 bør de meddelelser, der er omhandlet i artikel 19, stk. 2, og ophævelsen af de afgrænsede områder, der er omhandlet i artikel 19, stk. 4, også ske via det elektroniske anmeldelsessystem, der er omhandlet i artikel 103 i nævnte forordning.
(9) Som erfaringen har vist, har medlemsstaterne ved visse lejligheder brug for ekspertbistand for at muliggøre en hurtig indsats mod nye udbrud af bestemte skadegørere på deres område. Der bør derfor oprettes et EU-beredskabshold for plantesundhed med det formål at yde medlemsstaterne hurtig bistand til de foranstaltninger, der skal træffes i henhold til artikel 10 til 19 og artikel 27 og 28 i forordning (EU) 2016/2031 vedrørende EU-karantæneskadegørere, og de foranstaltninger, der skal træffes i henhold til nævnte forordnings artikel 30. For at beskytte Unionens område mod mulige udbrud i tredjelande, der grænser op til Unionens område, eller som udgør en umiddelbar plantesundhedsmæssig risiko for det pågældende område, bør beredskabsholdet også være til rådighed for om nødvendigt at yde tredjelande akut bistand efter anmodning fra en eller flere medlemsstater og af den pågældende medlemsstat i forbindelse med udbrud på deres område af EU-karantæneskadegørere og skadegørere, der er omfattet af de foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til artikel 30 i nævnte forordning.
(10) For at sikre, at beredskabsholdet fungerer hensigtsmæssigt, bør der fastsættes regler for Kommissionens udnævnelse, sammensætning og finansiering af det. Af hensyn til bedre koordinering og effektivitet bør medlemmerne af beredskabsholdet udpeges af Kommissionen i samråd med de berørte medlemsstater eller tredjelande blandt eksperter foreslået af medlemsstaterne, og disse eksperter bør besidde forskellige specialiteter vedrørende plantesundhed.
(11) I henhold til artikel 22, stk. 3, artikel 24, stk. 2, og artikel 34, stk. 2, i forordning (EU) 2016/2031 skal medlemsstaterne senest den 30. april hvert år aflægge rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af de undersøgelser, der blev gennemført i det foregående kalenderår, vedrørende forekomst af visse skadegørere på Unionens område. Der er tale om henholdsvis EU-karantæneskadegørere, skadegørere, der er omfattet af de foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til artikel 29 og 30 i forordning (EU) 2016/2031, prioriterede skadegørere og beskyttet zone-karantæneskadegørere. Desuden, og i henhold til artikel 23, stk. 2, i forordning (EU) 2016/2031, skal medlemsstaterne efter anmodning underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres flerårige undersøgelsesprogrammer, når de er udarbejdet. For at fremme rationaliseringen og digitaliseringen af rapporteringsforpligtelserne bør de pågældende artikler ændres ved at tilføje bestemmelser om, at disse anmeldelser skal indgives via det elektroniske anmeldelsessystem, der er omhandlet i nævnte forordnings artikel 103.
(12) I henhold til artikel 23, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) 2016/2031 skal de flerårige undersøgelsesprogrammer fastlægges for en periode på fem til syv år. For at klare udfordringerne i forbindelse med gennemførelsen af det flerårige undersøgelsesprogram og lette den administrative byrde for de kompetente myndigheder bør denne periode forlænges til ti år, idet programmerne bør være underlagt revision og ajourføres.
(13) Hvis Kommissionen, jf. artikel 30, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) 2016/2031, konkluderer, at kriterierne for skadegørere, der ikke er opstillet på listen over EU-karantæneskadegørere, jf. afsnit 3, underafsnit 2, i bilag I, i nævnte forordning, ikke er opfyldt, skal den straks, ved hjælp af gennemførelsesretsakter, træffe foranstaltninger for en begrænset periode for så vidt angår de risici, som den pågældende skadegører udgør.
(14) I forbindelse med gennemførelsen af denne bestemmelse gav visse medlemsstater udtryk for tvivl med hensyn til det præcise omfang af udtrykket "foranstaltninger", og navnlig hvorvidt det omfatter foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med indførelse eller intern flytning af varer, med henblik på at forhindre indtrængen og spredning af den pågældende skadegører på Unionens område. Derfor, og af hensyn til den juridiske klarhed og fuldstændigheden, bør artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) 2016/2031 ændres for specifikt at angive, at disse foranstaltninger kan omfatte forbud mod indførsel på, flytning inden for eller opbevaring, opformering eller frigivelse af den pågældende skadegører på Unionens område og krav vedrørende indførsel på og flytning inden for Unionens område af planter, planteprodukter og andre objekter. I henhold til artikel 8 og 48 i nævnte forordning bør det dog stadig være tilladt at indrømme undtagelser fra disse forbud, hvor det er nødvendigt, f.eks. for relevante forsknings- eller avlsaktiviteter med hensyn til modstand eller tolerancer.
(15) Jf. artikel 1, stk. 4, i forordning (EU) 2016/2031, skal medlemsstaterne, i det tilfælde at planter, planteprodukter eller andre objekter er blevet indført på eller flyttet inden for Unionens område i strid med bestemmelserne i stk. 1, vedtage de nødvendige foranstaltninger, jf. EU-lovgivningen om offentlig kontrol, og underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater via det elektroniske anmeldelsessystem, jf. artikel 103 i nævnte forordning. I nævnte artikel fastsættes kravet om forebyggelse af EU-karantæneskadegøreres forekomst på disse planter, planteprodukter eller andre objekter.
(16) Der er imidlertid ikke noget krav om anmeldelse af manglende overholdelse af de respektive regler i artikel 37 i forordning (EU) 2016/2031, som vedrører foranstaltninger til forebyggelse af regulerede ikkekarantæneskadegøreres forekomst på planter til plantning over de fastsatte grænseværdier ved indførsel på eller flytning inden for Unionens område.
Derfor bør artikel 37 i forordning (EU) 2016/2031 ændres ved at fastsætte, at medlemsstaterne i tilfælde af manglende overholdelse af kravene til regulerede ikkekarantæneskadegørere træffer de nødvendige foranstaltninger og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater og det pågældende tredjeland via det elektroniske anmeldelsessystem, der er omhandlet i artikel 103 i forordning (EU) 2016/2031.
(17) Som følge heraf bør artikel 104 i forordning (EU) 2016/2031, som vedrører anmeldelser i tilfælde af forekomst af skadegørere, også indeholde en henvisning til artikel 37, stk. 10 i nævnte forordning.
(18) Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) bør delegeres til Kommissionen for så vidt angår supplering af denne forordning ved at fastsætte procedurer, der skal overholdes i forbindelse med listeopførelse af planter, planteprodukter og andre objekter med høj risiko i henhold til artikel 42, stk. 1. Denne procedure bør omfatte samtlige nedenstående elementer: udarbejdelse af respektiv dokumentation for vurdering af planter, planteprodukter og andre objekter, som udgør en høj risiko, de foranstaltninger, der skal træffes efter modtagelsen af denne dokumentation, procedurerne ▌for den respektive ▌vurdering og behandling af dossierer med henblik på fortrolighed og databeskyttelse. Dette er nødvendigt, fordi erfaringen har vist, at en bestemt procedure for opstilling af en liste over planter, der udgør en høj risiko, kan sikre gennemsigtighed og sammenhæng for medlemsstaterne, tredjelande og de berørte professionelle operatører.
(19) I visse tilfælde er det hensigtsmæssigt at tillade indførelse på Unionens område af visse planter, planteprodukter eller andre objekter fra visse tredjelande, uanset det respektive forbud, der er fastsat i henhold til artikel 40, stk. 1, i forordning (EU) 2016/2031, eller de særlige og ækvivalente krav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt, som er vedtaget i henhold til artikel 41, stk. 2. De respektive planter, planteprodukter og andre objekter er i øjeblikket opført i henholdsvis bilag VI og VII til gennemførelsesforordning (EU) 2019/2072(7). Sådanne tilfælde er dem, hvor Kommissionen har modtaget dokumentation, der begrunder vedtagelsen af midlertidige undtagelser med tilsvarende eller strengere krav end dem, der er omhandlet i artikel 41 i forordning (EU) 2016/2031, eller hvor et tredjeland har anmodet om en sådan midlertidig undtagelse og skriftligt har garanteret, at de foranstaltninger, der anvendes på dets område, effektivt begrænser den respektive risiko ved disse planter, planteprodukter eller andre objekter, og en foreløbig risikovurdering har vist, at risikoen for Unionens område kan reduceres til et acceptabelt niveau ved anvendelse af visse midlertidige foranstaltninger, jf. bilag II, afsnit 1, punkt 2 og 3, til forordning (EU) 2016/2031.
(20) Af hensyn til klarheden, sammenhængen og gennemsigtigheden bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter om sådanne undtagelser. Af hensyn til fuldstændigheden bør disse retsakter også fastsætte de midlertidige og forholdsmæssige foranstaltninger ▌, der er nødvendige for at reducere den respektive plantesundhedsmæssige risiko til et acceptabelt niveau▌.
(21) For at sikre en rettidig revision af dem bør anvendelsesperioden for alle disse gennemførelsesretsakter ikke være længere end fem år. I særlige tilfælde bør det, hvis det er berettiget på grundlag af en ajourført vurdering, være muligt at forlænge denne periode på op til fem år, der kan fornyes, og den pågældende undtagelse bør være underlagt ændrede betingelser for at imødegå eventuelle plantesundhedsmæssige risici.
(22) Endvidere bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i henhold til artikel 290 i TEUF for at supplere forordning (EU) 2016/2031 med elementer vedrørende den procedure, der skal følges for at tillade midlertidige undtagelser fra artikel 40, stk. 2 og artikel 41, stk. 2. Dette er nødvendigt, fordi erfaringerne siden vedtagelsen af forordning (EU) 2016/2031 har vist, at en standardiseret procedure for indrømmelse af sådanne midlertidige undtagelser er nødvendig for at sikre gennemsigtighed og sammenhæng for medlemsstaterne, tredjelande og de berørte professionelle operatører.
(23) I henhold til artikel 42, stk. 4, i forordning (EU) 2016/2031 skal planter, planteprodukter eller andre objekter fjernes fra listen over planter, planteprodukter og andre objekter, som udgør en høj risiko, hvis det på grundlag af en risikovurdering konkluderes, at indførsel heraf på Unionens område er omfattet af forbud, særlige krav eller slet ingen krav. Som erfaringerne med anvendelsen af nævnte artikel har vist, kan indførslen af disse varer på Unionens område i visse tilfælde være omfattet af særlige foranstaltninger, der reducerer den respektive plantesundhedsrisiko til et acceptabelt niveau, mens der for nogle af de relevante skadegørere endnu ikke er foretaget en fuldstændig vurdering. Kommissionen bør derfor tillægges beføjelser med henblik på at fjerne planter, planteprodukter eller andre objekter fra listen over planter, planteprodukter og andre objekter, der udgør en høj risiko, som er vedtaget i henhold til artikel 42, stk. 3, hvis de udgør en plantesundhedsrisiko, der endnu ikke er vurderet fuldt ud, og der endnu ikke er vedtaget nogen gennemførelsesretsakt for dem i henhold til artikel 42, stk. 4. For at reducere eventuelle plantesundhedsrisici til et acceptabelt niveau bør disse retsakter fastsætte midlertidige foranstaltninger vedrørende indførsel af disse planter, planteprodukter og andre objekter på Unionens område, som bør begrænses til det passende og rimelige tidsrum, der er nødvendigt for at foretage den fuldstændige vurdering. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(8).
▌
(24) I overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/2031, skal Kommissionen fastsætte ækvivalente krav ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter anmodning fra et bestemt tredjeland, hvis det pågældende tredjeland gennem offentligt kontrolleret anvendelse af en eller flere specificerede foranstaltninger sikrer et plantesundhedsmæssigt beskyttelsesniveau, der er ækvivalent med de særlige krav til flytning inden for Unionens område af de berørte planter, planteprodukter og andre objekter.
(25) Erfaringerne med gennemførelsen af denne bestemmelse har vist, at det hverken er hensigtsmæssigt eller muligt at fastsætte krav, der kun svarer til de særlige krav vedrørende flytning af planter, planteprodukter og andre objekter inden for Unionens område, hvis der ikke findes sådanne krav vedrørende flytning. Dette sker hyppigt i praksis, hvor EU-reglerne vedrører skadegørere, der kun forekommer i tredjelande og ikke på Unionens område, og hvor der kun er vedtaget krav vedrørende indførsel af varer på Unionens område.
(26) Derfor bør det plantesundhedsmæssige beskyttelsesniveau, der anmodes om af det respektive tredjeland, også svare til de gældende særlige krav vedrørende indførsel på Unionens område af de pågældende planter, planteprodukter og andre objekter fra alle eller visse tredjelande.
(27) I overensstemmelse med artikel 72, stk. 2, i forordning (EU) 2016/2031 skal det angives på plantesundhedscertifikatet i rubrikken "Tillægserklæring", hvilket særligt krav der er opfyldt, når den pågældende gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til henholdsvis artikel 28, stk. 1 og 2, artikel 30, stk. 1 og 3, artikel 37, stk. 2, artikel 41, stk. 2 og 3, og artikel 54, stk. 2 og 3, tillader flere forskellige muligheder for sådanne krav. Denne angivelse skal indeholde den fulde ordlyd af det relevante krav.
(28) Den praktiske gennemførelse af forordning (EU) 2016/2031 har vist, at plantesundhedscertifikaterne også bør indeholde en henvisning til de krav, der er vedtaget i henhold til forordningens artikel 37, stk. 4, nemlig foranstaltninger til forebyggelse af regulerede ikkekarantæneskadegørere på de berørte planter til plantning, som omhandlet i nævnte forordnings artikel 36, litra f), hvis den respektive bestemmelse indeholder flere forskellige muligheder for sådanne krav. Dette er i overensstemmelse med tilgangen vedrørende EU-karantæneskadegørere, da artikel 71, stk. 2, i nævnte forordning henviser til den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 41, stk. 2 og 3. Det vil også give de kompetente myndigheder, de professionelle operatører og tredjelandene større klarhed og sikkerhed med hensyn til anvendelsen af reglerne vedrørende regulerede ikkekarantæneskadegørere og de respektive planter til plantning.
(29) Derfor bør artikel 71, stk. 2, i forordning (EU) 2016/2031 indeholde en henvisning til de gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 37, stk. 4. Desuden bør henvisningen til artikel 37, stk. 2, udgå, da den ikke er relevant for indholdet på plantesundhedscertifikatet i rubrikken "tillægserklæring". Kommissionen bør sikre, at reglerne om forekomst af regulerede ikkekarantæneskadegørere på planter til plantning ajourføres senest på datoen for anvendelsen af nævnte bestemmelse ved at tilpasse de relevante krav i gennemførelsesforordning (EU) 2019/2072.
(30) I artikel 81, stk. 1 i forordning (EU) nr. 2016/2031 fastsættes det, at der ikke kræves plantepas ved flytning af planter, planteprodukter eller andre objekter, der leveres direkte til en slutbruger, herunder hjemmegartnere. Denne undtagelse finder dog ikke anvendelse på slutbrugere, der modtager disse planter, planteprodukter eller andre objekter gennem fjernsalgsaftaler.
(31) Erfaringerne siden vedtagelsen af forordning (EU) 2016/2031 har vist, at visse planter, planteprodukter eller andre objekter i visse tilfælde ikke bør ledsages af et plantepas, selv om de distribueres gennem fjernsalg. Kommissionen bør derfor tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter, der giver den mulighed for at fastsætte, at den bestemmelse, der er omhandlet i artikel 81, stk. 1, litra a), på visse betingelser ikke finder anvendelse på bestemte planter, planteprodukter eller andre objekter, der distribueres ved fjernsalg. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 182/2011.
(32) I overensstemmelse med artikel 88 i forordning (EU) 2016/2031 skal de pågældende professionelle operatører anbringe et plantepas på handelsenheden af planter, planteprodukter og andre objekter, inden de flyttes inden for Unionens område i henhold til artikel 79 eller til eller inden for en beskyttet zone i henhold til artikel 80. Hvis sådanne planter, planteprodukter eller andre objekter flyttes i en pakke, et bundt eller en beholder, skal plantepasset anbringes på denne pakke, dette bundt eller denne beholder.
(33) Handelspraksis baseret på forordning (EU) 2016/2031 har vist, at det i visse tilfælde ikke er praktisk muligt at anbringe plantepas på handelsenheder af bestemte planter, planteprodukter eller andre objekter på grund af deres størrelse, form eller andre specifikke specifikationer ▌. I stedet bør handelsenhederne af disse planter, planteprodukter eller andre objekter kunne flyttes inden for Unionens område med et plantepas knyttet til dem på anden måde end ved fysisk anbringelse. Kravene i forordning (EU) 2016/2031 om udstedelse af plantepas for de respektive planter, planteprodukter og andre objekter skal fortsat være gældende.
(34) Kommissionen bør derfor tillægges beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt, der gør det muligt at flytte visse planter, planteprodukter og andre objekter, uden at der er anbragt et plantepas på deres handelsenheder, på grund af deres størrelse, form, emballage eller andre specifikke specifikationer, der gør denne anbringelse uigennemførlig. I den forbindelse er det nødvendigt at fastlægge de nærmere bestemmelser, der sikrer, at plantepasset forbliver i brug, selv om det ikke er fastgjort, og stadig henviser til de respektive planter, planteprodukter og andre objekter ▌. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 182/2011.
(35) I henhold til artikel 94 i forordning (EU) 2016/2031 skal der udstedes plantepas på grænsekontrolstederne til erstatning for plantesundhedscertifikater for planter, planteprodukter eller andre objekter, der indføres på Unionens område. I stedet for at udstede plantepas på grænsekontrolstederne har medlemsstaterne allerede lov til at erstatte plantesundhedscertifikatet med en bekræftet kopi af det originale plantesundhedscertifikat, der skal ledsage flytningen af planterne, planteproduktet eller de andre objekter frem til det sted, hvor plantepasset er udstedt. For at bidrage til digitaliseringsprocessen, mindske den administrative byrde og yderligere gøre brug af det elektroniske informationssystem, der er omhandlet i artikel 103 i nævnte forordning, bør medlemsstaterne have mulighed for i sådanne tilfælde at anvende oplysningerne i dette system, forudsat at det elektroniske plantesundhedscertifikat eller en digital kopi af plantesundhedscertifikatet er tilgængelig i dette system og stilles til rådighed efter anmodning fra de kompetente myndigheder. Under hensyntagen til de garantier, der gives via det elektroniske informationssystem med hensyn til sikker adgang til dokumenter, bør ovennævnte mulighed ikke længere begrænses til den medlemsstats område, hvor den plantesundhedsmæssige importkontrol blev udført. Af lignende grunde bør denne begrænsning til medlemsstatens område heller ikke længere finde anvendelse på anvendelsen af bekræftede kopier.
(36) I overensstemmelse med artikel 99, stk. 1, i forordning (EU) 2016/2031 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter for at supplere nævnte forordning ved at fastsætte de elementer, der skal indgå i specifikke officielle attesteringer for planter, planteprodukter eller andre objekter, bortset fra emballagemateriale af træ, som kræves i henhold til de gældende internationale standarder. Siden vedtagelsen af forordning (EU) 2016/2031 er der ikke vedtaget sådanne internationale standarder, og der er i øjeblikket ingen internationale organisationer, som er i gang med forberedende aktiviteter for at udforme sådanne standarder. Som følge heraf, og da der ikke findes sådanne internationale standarder, er det ikke muligt på grundlag af artikel 99 i forordning (EU) 2016/2031 at vedtage en delegeret retsakt, der fastsætter de elementer, der er nødvendige for de respektive officielle attesteringer. På grund af fraværet af en sådan delegeret retsakt kan indførsel på Unionens område af de relevante planter, planteprodukter eller andre objekter ikke finde sted med disse officielle attesteringer som alternativer til plantesundhedscertifikater.
(37) Desuden og i overensstemmelse med visse gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til Rådets direktiv 77/93/EØF(9) og 2000/29/EF(10), indføres planter, planteprodukter og andre objekter fortsat på Unionens område ledsaget af officielle attesteringer, bortset fra plantesundhedscertifikater, der er udstedt i flere tredjelande. Disse retsakter er navnlig Kommissionens beslutning 93/365/EF(11), 93/422/EØF(12) og 93/423/EØF(13) samt gennemførelsesafgørelse 2013/780/EU(14). Disse afgørelser er blevet vedtaget, da der ikke findes nogen relevante internationale standarder.
(38) De erfaringer, der er gjort, med anvendelsen af forordning (EU) 2016/2031 og disse afgørelser, som stadig er gældende, viser, at disse officielle attesteringer giver tilstrækkelig garanti for den plantesundhedsmæssige beskyttelse af Unionens område, selv om der ikke tidligere har eksisteret internationale standarder. Derfor, og for at sikre fortsat anvendelse af officielle attesteringer i henhold til forordning (EU) 2016/2031, bør betingelsen om, at elementerne i denne delegerede retsakt kræves i henhold til de gældende internationale standarder, udgå af artikel 99, stk. 1.
(39) I overensstemmelse med artikel 103 i forordning (EU) 2016/2031 skal Kommissionen oprette et elektronisk system for medlemsstaternes indgivelse af anmeldelser. For at sikre, at et sådant elektronisk system også kan anvendes til indgivelse af rapporter, såsom rapporterne om undersøgelserne vedrørende EU-karantæneskadegørere, prioriterede skadegørere, skadegørere, der er omfattet af de foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til artikel 29 og 30 i forordning (EU) 2016/203, samt beskyttet zone-karantæneskadegørere, bør første punktum i nævnte artikel ændres, så det også omfatter medlemsstaternes indgivelse af rapporter. Dette er nødvendigt for at rationalisere indberetningssystemet og styrke digitaliseringsprocessen for plantesundhedsforanstaltninger.
(40) Forordning (EU) 2016/2031 bør derfor ændres.
(41) Siden anvendelsen af forordning (EU) 2016/2031 og forordning (EU) 2017/625(15) har erfaringen vist, at anmeldelser om fravær af plantesundhedscertifikatet eller andre officielle attesteringer i tilfælde af planter, planteprodukter eller andre objekter, der indføres til Unionen som en del af passagerers personlige bagage eller via posttjenester bestemt til personligt forbrug eller anvendelse, øger den administrative byrde for de kompetente myndigheder uforholdsmæssigt i forhold til den pågældende plantesundhedsmæssige risiko. Anmeldelsen af disse sendinger, hvis de er omfattet af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2017/625, bør derfor undtages fra nævnte forordnings artikel 66, stk. 5, hvis den manglende overholdelse vedrører plantesundhedscertifikatet eller andre officielle attesteringer som omhandlet i artikel 99, stk. 1, i forordning (EU) 2016/2031. For at sikre et effektivt overblik over oprindelsen og arten af manglende overholdelse i hver medlemsstat bør de kompetente myndigheder dog føre et register over disse tilfælde af manglende overholdelse og hvert år indberette et sammendrag af disse optegnelser til Kommissionen og til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater. For at fremme rationaliseringen og digitaliseringen af rapporteringsforpligtelserne bør disse rapporter indsendes via informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol (IMSOC), jf. artikel 131 i forordning (EU) 2017/625.
(42) For at gøre det muligt for tredjelandene og deres professionelle operatører at tilpasse sig de nye regler om udstedelse af plantesundhedscertifikater vedrørende overholdelse af de respektive regler for regulerede ikkekarantæneskadegørere bør ændringen af artikel 71, stk. 2, i forordning (EU) 2016/2031 finde anvendelse fra den ... [18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden] —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) 2016/2031
I forordning (EU) 2016/2031 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 18, stk. 6, første afsnit, affattes således:"
"6. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de afgrænsede områder, umiddelbart efter de er etableret, samt om de pågældende skadegørere og de respektive foranstaltninger, der er truffet. Disse anmeldelser skal indgives via det elektroniske anmeldelsessystem, der er omhandlet i artikel 103. "
"
2) I artikel 19 tilføjes følgende stykke:"
"8. De meddelelser, der er omhandlet i stk. 2, og ophævelsen af de afgrænsede områder, der er omhandlet i stk. 4, foretages via det elektroniske anmeldelsessystem, der er omhandlet i artikel 103."
"
3) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 19a
EU-beredskabshold for plantesundhed
1. Der oprettes et EU-beredskabshold for plantesundhed bestående af eksperter med det formål efter anmodning fra medlemsstaterne at yde hurtig bistand til de foranstaltninger, der skal træffes i henhold til artikel 10-19 og artikel 27 og 28 i forordning (EU) 2016/2031 vedrørende nye udbrud af EU-karantæneskadegørere og skadegørere, der er omfattet af de foranstaltninger, der vedtages i henhold til artikel 30 i denne forordning. I velbegrundede tilfælde kan beredskabsholdet også yde akut bistand til tredjelande, der grænser op til Unionens område, eller som udgør en umiddelbar plantesundhedsmæssig risiko for det pågældende område, efter anmodning fra en eller flere medlemsstater og af det pågældende tredjeland i forbindelse med udbruddene på deres område af EU-karantæneskadegørere og skadegørere, der er omfattet af de foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til artikel 30 i nævnte forordning.
For hvert tilfælde af bistand udpeger Kommissionen specifikke medlemmer af dette hold på grundlag af deres ekspertise og i samråd med den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland.
Denne bistand kan navnlig omfatte:
a)
videnskabelig, teknisk og administrativ bistand på stedet eller andetstedsfra i forbindelse med udryddelse af de pågældende skadegørere, spredning af disse skadegørere eller andre foranstaltninger i tæt samarbejde med de kompetente myndigheder i medlemsstaten eller tredjelandet, der er ramt af udbrud af skadegørere, eller hvor der er mistanke herom
b)
specifik videnskabelig rådgivning om passende diagnosticeringsmetoder i samarbejde med det relevante EU-referencelaboratorium, jf. artikel 94 i forordning (EU) 2017/625, og med andre referencelaboratorier, alt efter hvad der er relevant
c)
særlig bistand til at støtte koordinering mellem medlemsstaternes og tredjelandes kompetente myndigheder og med disse laboratorier, alt efter hvad der er relevant.
Indholdet, betingelserne og tidsplanen for denne bistand fastlægges af Kommissionen efter aftale med den pågældende medlemsstat eller det pågældende tredjeland og de(n) respektive medlemsstat(er), der stiller eksperterne til rådighed.
2. Medlemsstaterne kan forelægge Kommissionen listen over eksperter, som de foreslår udpeget som medlemmer af beredskabsholdet, og holde listen ajourført. Medlemsstaterne fremlægger i den forbindelse alle relevante oplysninger om faglige kvalifikationer og kompetenceområde for hver af de foreslåede eksperter.
3. Medlemmerne af beredskabsholdet har ret til en godtgørelse for deres deltagelse i beredskabsholdets aktiviteter på stedet og, hvor det er relevant, for at fungere som holdledere eller rapportører i forbindelse med et specifikt missionsspørgsmål.
Denne godtgørelse og godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter betales af Kommissionen i overensstemmelse med reglerne for godtgørelse af eksperters rejse- og opholdsudgifter og andre udgifter."
"
4) Artikel 22, stk. 3, første afsnit, affattes således:"
"3. Senest den 30. april hvert år indberetter medlemsstaterne resultaterne af de undersøgelser, der er omhandlet i stk. 1, fra det foregående kalenderår til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Disse rapporter omfatter oplysninger om, hvor undersøgelserne blev foretaget, tidspunktet for undersøgelserne, skadegørerne, de pågældende planter, planteprodukter eller andre objekter, antallet af inspektioner, prøveudtagninger og forekomsten for hver berørt skadegører. Disse rapporter indsendes til det elektroniske system for indgivelse af anmeldelser og rapporter, der er omhandlet i artikel 103, og som Kommissionen opretter til dette formål."
"
5) I artikel 23 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:"
"De flerårige undersøgelsesprogrammer fastsættes for en periode på fem til ti år. Disse programmer revideres og ajourføres på grundlag af de gældende regler og den plantesundhedsmæssige situation i det pågældende område."
"
b) Stk. 2 affattes således:"
"2. Medlemsstaterne forelægger efter anmodning fra Kommissionen deres flerårige undersøgelsesprogrammer. Disse anmeldelser indsendes til det elektroniske system for indgivelse af anmeldelser og rapporter, der er omhandlet i artikel 103."
"
6) Artikel 24, stk. 2, affattes således:"
"2. Senest den 30. april hvert år indberetter medlemsstaterne resultaterne af de undersøgelser, der er omhandlet i stk. 1, fra det foregående kalenderår til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Disse rapporter indsendes til det elektroniske system for indgivelse af anmeldelser og rapporter, der er omhandlet i artikel 103."
"
7) Artikel 25, stk. 3, affattes således:"
"3. Beredskabsplanerne kan kombineres for flere prioriterede skadegørere med lignende biologi og værtsarter. I så fald består beredskabsplanen af en generel del, der omfatter alle planens prioriterede skadegørere, og specifikke dele for hver enkelt af de pågældende prioriterede skadegørere. På samme måde kan medlemsstaterne samarbejde om at synkronisere planer for visse arter, hvis det er relevant for prioriterede skadegørerarter med lignende biologi og overlappende eller tilstødende udbredelsesområder."
"
8) Artikel 30, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:"
"Hvis det er relevant, skal foranstaltningerne for hver enkelt af de pågældende skadegørere gennemføre en eller flere af bestemmelserne omhandlet i artikel 28, stk. 1, første afsnit, litra a)-g). De kan omfatte et forbud mod indførsel på, flytning inden for eller opbevaring, opformering eller frigivelse af den pågældende skadegører på Unionens område og/eller krav vedrørende indførsel på og flytning inden for Unionens område af planter, planteprodukter og andre objekter".
"
9) Artikel 34, stk. 2, affattes således:"
"2. Senest den 30. april hvert år indgiver medlemsstaterne resultaterne af de undersøgelser, jf. stk. 1, der er foretaget det foregående kalenderår, til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Disse anmeldelser indsendes til det elektroniske system for indgivelse af anmeldelser og rapporter, der er omhandlet i artikel 103."
"
10) I artikel 37 tilføjes følgende stykke:"
"10. I tilfælde af at planter til plantning er blevet indført på eller flyttet inden for Unionens område under manglende overholdelse af stk. 1 i denne artikel, vedtager medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger, ▌og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om nævnte manglende overholdelse og disse foranstaltninger via det elektroniske anmeldelses- og indberetningssystem, der er omhandlet i artikel 103.
Medlemsstaterne underretter desuden det tredjeland, hvorfra de pågældende planter til plantning er blevet indført på Unionens område, om disse foranstaltninger."
"
11) I artikel 42, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:"
"Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 105 for at supplere denne forordning ved at fastsætte proceduren for opstilling af en liste over planter, planteprodukter og andre objekter, der udgør en høj risiko.
Denne procedure skal omfatte samtlige nedenstående elementer:
a)
udarbejdelse af respektiv dokumentation for vurdering af planter, planteprodukter og andre objekter, som udgør en høj risiko
b)
de foranstaltninger, der skal træffes efter modtagelsen af denne dokumentation
c)
procedurerne for den respektive vurdering
d)
behandling af dossierer vedrørende fortrolighed og databeskyttelse."
"
12) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 42a
De midlertidige undtagelser fra forbuddene i artikel 40 og 42 og fra kravene omhandlet i artikel 41
1. Uanset artikel 40, stk. 1, og artikel 41, stk. 1, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage midlertidige undtagelser fra forbuddet i artikel 40, stk. 1, og fra de særlige og ækvivalente krav, der er omhandlet i artikel 41, stk. 2, vedrørende indførsel på Unionens område af bestemte planter, planteprodukter og andre objekter med oprindelse i et eller flere tredjelande, som udgør en plantesundhedsrisiko, der endnu ikke er vurderet fuldt ud.
Disse gennemførelsesretsakter skal:
a)
fastsætte midlertidige foranstaltninger vedrørende indførsel af disse planter, planteprodukter og andre objekter på Unionens område i overensstemmelse med principperne i bilag II, afsnit 2 samt
b)
ændre de respektive dele af gennemførelsesretsakten, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, og artikel 41, stk. 2, ved at indsætte en henvisning i undtagelsen vedrørende den respektive plante, planteproduktet eller andet berørt objekt.
2. De midlertidige undtagelser, der er omhandlet i stk. 1, kan kun vedtages, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
i) Kommissionen har modtaget dokumentation, der begrunder vedtagelsen af midlertidige undtagelser med tilsvarende eller strengere krav end dem, der er omhandlet i artikel 41, eller ii) det berørte tredjeland forud for og på tidspunktet for indgivelsen af anmodningen har indgivet en anmodning til Kommissionen med officielle skriftlige garantier for anvendelsen på dets område af de foranstaltninger, der er nødvendige for at imødegå den respektive plantesundhedsrisiko samt
b)
en ▌foreløbig vurdering har vist, at disse planter, planteprodukter eller andre objekter udgør en risiko, der kan reduceres til et acceptabelt niveau ved at anvende ▌nødvendige foranstaltninger med hensyn til den pågældende plantesundhedsrisiko.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 105 for at supplere denne forordning med hensyn til den procedure, der skal følges for at tillade de midlertidige undtagelser, som er omhandlet i stk. 1. Denne delegerede retsakt skal indeholde følgende elementer i proceduren:
a)
de berørte tredjelandes udarbejdelse, indhold og indgivelse af de respektive anmodninger og dossierer
b)
de foranstaltninger, der skal træffes efter modtagelsen af disse anmodninger og dossierer, herunder, hvor det er relevant, høring af videnskabelige organer eller hensyntagen til videnskabelige udtalelser eller undersøgelser
c)
behandling af anmodninger og dossierer vedrørende fortrolighed og databeskyttelse.
4. Uanset artikel 42, stk. 2, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage midlertidige undtagelser fra de retsakter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 3, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
Den respektive plantesundhedsrisiko ved planter, planteprodukter og andre objekter, der udgør en høj risiko er endnu ikke fuldt ud vurderet.
b)
En foreløbig vurdering har vist, at disse planter, planteprodukter eller andre objekter udgør en risiko, der kan reduceres til et acceptabelt niveau ved at anvende nødvendige foranstaltninger med hensyn til den pågældende plantesundhedsrisiko.
c)
Der er endnu ikke vedtaget nogen gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 42, stk. 4, for så vidt angår de pågældende planter, planteprodukter eller andre objekter.
Disse gennemførelsesretsakter fastsætter midlertidige foranstaltninger, som er nødvendige for at reducere den respektive plantesundhedsrisiko til et acceptabelt niveau, vedrørende indførsel af disse planter, planteprodukter og andre objekter i Unionen.
5. Gennemførelsesretsakterne omhandlet i stk. 1 ▌4 skal indeholde bestemmelser om årlig indberetning fra det berørte tredjeland om anvendelsen af de respektive midlertidige foranstaltninger. Hvis den pågældende rapport fører til den konklusion, at den pågældende risiko ikke bliver adresseret på passende vis med de indberettede foranstaltninger, ophæves eller ændres retsakten om disse foranstaltninger straks om nødvendigt.
6. Anvendelsesperioden for de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, må ikke være længere end fem år. Denne periode kan dog fornyes, og den pågældende undtagelse kan blive underlagt ændrede betingelser, hvis det er berettiget på grundlag af en ajourført vurdering.
7. De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1 ▌og 4, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 2."
"a) Det pågældende tredjeland sikrer gennem offentligt kontrolleret anvendelse af en eller flere specificerede foranstaltninger et plantesundhedsmæssigt beskyttelsesniveau, der er ækvivalent med de særlige krav til indslæbning og/eller flytning inden for Unionens område af de berørte planter, planteprodukter og andre objekter fra øvrige tredjelande."
"
14) Artikel 71, stk. 2, affattes således:"
"2. Det angives på plantesundhedscertifikatet i rubrikken "Tillægserklæring", hvilket særligt krav der er opfyldt, når den pågældende gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 28, stk. 1 og 2, artikel 30, stk. 1 og 3, artikel 37, stk. 4, artikel 41, stk. 2 og 3, og artikel 54, stk. 2 og 3, tillader flere forskellige muligheder for sådanne krav. Denne angivelse skal indeholde den fulde ordlyd af det relevante krav. For så vidt angår en eller flere kategorier af planter til plantning, jf. artikel 37, stk. 7, i forbindelse med EU-regulerede ikkekarantæneskadegørere, skal denne specifikation indeholde den fulde ordlyd af den gældende mulighed for den pågældende kategori."
"
15) I artikel 81 tilføjes følgende stykke:"
"3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de tilfælde, hvor bestemmelsen i denne artikels stk. 1, litra a), ikke finder anvendelse på bestemte planter, planteprodukter eller andre objekter, der distribueres ved fjernsalg. Disse gennemførelsesretsakter kan fastsætte visse betingelser for dens anvendelse. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 107, stk. 2."
"
16) I artikel 88 tilføjes følgende stykker:"
"Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage bestemmelser om:
a)
fastlæggelse af, hvilke planter, planteprodukter og andre objekter der uanset stk. 1 kan flyttes inden for Unionen med et plantepas knyttet til dem på anden måde end ved fysisk anbringelse, på grund af deres størrelse, form eller emballage, som gør denne anbringelse umulig eller meget vanskelig samt
b)
fastsættelse af regler, der sikrer, at det berørte plantepas, selv om det ikke er anbragt, stadig henviser til de respektive planter, planteprodukter og andre objekter.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 107, stk. 2."
"
17) Artikel 94, stk. 2, affattes således:"
"2. Uanset stk. 1, første afsnit, kan medlemsstaterne beslutte at erstatte et plantesundhedscertifikat med (i) en bekræftet kopi af det oprindelige plantesundhedscertifikat på EU-indgangsstedet for de pågældende planter, planteprodukter eller andre objekter. Den bekræftede kopi af det oprindelige plantesundhedscertifikat udstedes af den kompetente myndighed og må kun ledsage de pågældende planter, planteprodukter eller andre objekter ved flytning, indtil et plantepas udstedes, eller ii) oplysningerne i det elektroniske informationssystem, der er omhandlet i artikel 103, forudsat at det elektroniske plantesundhedscertifikat eller en digital kopi af plantesundhedscertifikatet er tilgængelig i dette system og efter anmodning fra de kompetente myndigheder stilles til rådighed under flytningen af de pågældende planter, planteprodukter eller andre objekter frem til det tidspunkt, hvor plantepasset er udstedt."
"
18) Artikel 99, stk. 1, affattes således:"
"1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 105 for at supplere denne forordning ved at fastsætte de elementer, der skal indgå i specifikke officielle attesteringer for planter, planteprodukter eller andre objekter, bortset fra emballagemateriale af træ, som bevis for gennemførelse af de foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til artikel 28, stk. 1 eller 2, artikel 30, stk. 1 eller 3, artikel 41, stk. 2 eller 3, artikel 44 eller artikel 54, stk. 2 eller 3."
"
19) Artikel 103, første punktum, affattes således:"
"Kommissionen opretter et elektronisk system for medlemsstaternes indgivelse af anmeldelser og rapporter."
"
20) Artikel 104, stk. 1, første punktum, affattes således:"
"Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere regler om indgivelse af anmeldelser som omhandlet i artikel 9, stk. 1 og 2, artikel 11, artikel 17, stk. 3, artikel 18, stk. 6, artikel 19, stk. 2, artikel 19, stk. 8, artikel 28, stk. 7, artikel 29, stk. 3, første afsnit, artikel 30, stk. 8, artikel 33, stk. 1, artikel 37, stk. 10, artikel 40, stk. 4, artikel 41, stk. 4, artikel 46, stk. 4, artikel 49, stk. 6, artikel 53, stk. 4, artikel 54, stk. 4, artikel 62, stk. 1, artikel 77, stk. 2, og artikel 95, stk. 5."
"
Artikel 2
Ændring af forordning (EU) 2017/625
I artikel 66 i forordning (EU) 2017/625 indsættes følgende stykke:"
"5a. Planter, planteprodukter eller andre objekter, der er omfattet af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra g), og som indføres til Unionen som en del af passagerernes personlige bagage eller gennem posttjenester til personligt forbrug eller anvendelse, er fritaget for den i stk. 5 fastsatte anmeldelsespligt, hvis den manglende overholdelse vedrører fraværet af plantesundhedscertifikat eller anden officiel attestering som omhandlet i artikel 99, stk. 1, i forordning (EU) 2016/2031.
De kompetente myndigheder fører et register over disse tilfælde af manglende overholdelse og indberetter hvert år et resumé af disse optegnelser til Kommissionen og til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.
Denne rapport forelægges via IMSOC."
"
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, punkt 14), finder anvendelse fra den … [18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1715 af 30. september 2019 om regler for driften af informationsstyringssystemet vedrørende offentlig kontrol og dets systemkomponenter (IMSOC-forordningen) (EUT L 261 af 14.10.2019, s. 37).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2072 af 28. november 2019 om ensartede betingelser for gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 for så vidt angår beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 690/2008 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/2019 (EUT L 319 af 10.12.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle reglerog principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse afgennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2011/182/oj?locale=da).
Rådets direktiv 77/93/EØF af 21. december 1976 om foranstaltninger mod indslæbning af skadegørere på planter eller planteprodukter (EFT L 26 af 31.1.1977, s. 20).
Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1).
Kommissionens beslutning 93/365/EØF af 2. juni 1993 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme undtagelser fra visse bestemmelser i Rådets direktiv 77/93/EØF, for så vidt angår varmebehandlet nåletræ med oprindelse i Canada, og om fastsættelse af de nærmere enkeltheder i indikatorsystemet for det varmebehandlede træ (EFT L 151 af 23.6.1993, s. 38).
Kommissionens beslutning 93/422/EØF af 22. juni 1993 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme undtagelser fra visse bestemmelser i Rådets direktiv 77/93/EØF, for så vidt angår ovntørret nåletræ med oprindelse i Canada, og om fastsættelse af indikatorsystemet for det ovntørrede træ (EFT L 195 af 4.8.1993, s. 51).
Kommissionens beslutning 93/423/EØF af 22. juni 1993 om bemyndigelse af medlemsstaterne til at indrømme undtagelser fra visse bestemmelser i Rådets direktiv 77/93/EØF, for så vidt angår ovntørret nåletræ, med oprindelse i USA, og om fastsættelse af indikatorsystemet for det ovntørrede træ (EFT L 195 af 4.8.1993, s. 55).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/780/EU af 18. december 2013 om undtagelse fra artikel 13, stk. 1, nr. ii), i Rådets direktiv 2000/29/EF for så vidt angår afbarket savskåret træ af Quercus L., Platanus L. og Acer saccharum Marsh. med oprindelse i USA (EUT L 346 af 20.12.2013, s. 61).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (EUT L 095 af 7.4.2017, s. 1).
Gennemsigtighed og integritet i forbindelse med miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige (ESG) vurderingsaktiviteter
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om gennemsigtighed og integritet i forbindelse med miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige (ESG) vurderingsaktiviteter (COM(2023)0314 – C9-0203/2023 – 2023/0177(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2023)0314),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0203/2023),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 4. oktober 2023 fra Den Europæiske Centralbank(1),
– der henviser til udtalelse af 25. oktober 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 14. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til skrivelse fra Retsudvalget,
– der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A9-0417/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om gennemsigtighed og integritet i forbindelse med miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige (ESG) vurderingsaktiviteter og om ændring af forordning (EU) 2019/2088(3)
(1) Den 25. september 2015 vedtog FN's generalforsamling en ny global ramme for bæredygtig udvikling, nemlig 2030-dagsordenen for bæredygtig udvikling(6), som er centreret om målene for bæredygtig udvikling (SDG'erne). I Kommissionens meddelelse fra 2016 om de næste skridt hen imod en bæredygtig europæisk fremtid(7) knyttes de bæredygtige udviklingsmål til EU's politikramme for at sikre, at der fra starten tages hensyn til de bæredygtige udviklingsmål i alle EU's foranstaltninger og politikinitiativer i EU og globalt. I Det Europæiske Råds konklusioner af 20. juni 2017(8) blev det bekræftet, at Unionen og medlemsstaterne er stærkt engageret i gennemførelsen af 2030-dagsordenen på en fuldstændig, sammenhængende, omfattende, integreret og effektiv måde og i tæt samarbejde med partnere og andre interessenter. Desuden har FN's principper for ansvarlige investeringer over 3 000 underskrivere, der repræsenterer over 100 bio. EUR i forvaltede aktiver. Den 11. december 2019 offentliggjorde Kommissionen sin meddelelse om den europæiske grønne pagt(9). Den 30. juni 2021 undertegnede Europa-Parlamentet og Rådet den europæiske klimalov, hvorved målet i meddelelsen af 11. december 2019 om den europæiske grønne pagt, nemlig at Unionens økonomi og samfund skal blive klimaneutralt senest i 2050, indarbejdes i EU-retten.
(2) Omstillingen til en bæredygtig økonomi er afgørende for at sikre EU-økonomiens konkurrenceevne og bæredygtighed på lang sigt og borgernes livskvalitet i Unionen, samtidig med at den globale opvarmning holdes et godt stykke under tærsklen på 1,5 °C. Bæredygtighed har længe været fokusområde for EU-projektet, og de sociale og miljømæssige aspekter heraf er anerkendt i EU-traktaterne.
(3) Hvis EU's bæredygtige udviklingsmål skal nås, skal kapitalstrømme kanaliseres i retning af bæredygtige investeringer. Det er nødvendigt at udnytte potentialet på det indre marked fuldt ud for at nå disse mål. I den forbindelse er det afgørende at fjerne hindringer for en effektiv flytning af kapital hen imod bæredygtige investeringer i det indre marked og at undgå, at sådanne hindringer opstår, og at fastsætte regler og standarder for på den ene side at fremme bæredygtig finansiering og på den anden side fjerne incitamentet til investeringer, der kan have en negativ indvirkning på opfyldelsen af verdensmålene for bæredygtig udvikling.
(4) EU's tilgang til bæredygtig og inklusiv vækst er forankret i de 20 principper i den europæiske søjle for sociale rettigheder for at sikre en retfærdig omstilling hen imod dette mål og politikker, som ikke lader nogen i stikken. Desuden fastsætter gældende EU-ret på det sociale område, herunder strategier for en Union med lige muligheder(10), standarder på områderne arbejdsret, ligestilling, tilgængelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og bekæmpelse af forskelsbehandling.
(5) De finansielle markeder spiller en afgørende rolle med hensyn til at kanalisere kapital over i investeringer, som er nødvendige for at opnå EU's klima- og miljømål. I marts 2018 offentliggjorde Kommissionen sin handlingsplan for finansiering af bæredygtig vækst(11) og fastlagde sin strategi for bæredygtig finansiering. Handlingsplanens mål er at integrere bæredygtighedsfaktorer i risikostyring og omdirigere kapitalstrømme i retning af bæredygtige investeringer for at opnå bæredygtig og inklusiv vækst.
(6) Som led i handlingsplanen bestilte Kommissionen en undersøgelse med titlen "Study on Sustainability Related Ratings, Data and Research"(12) for at gøre status over udviklingen på markedet for bæredygtighedsrelaterede produkter og tjenesteydelser, identificere de vigtigste markedsdeltagere og fremhæve potentielle mangler. Undersøgelsen indeholdt en fortegnelse over og klassificering af markedsaktører, bæredygtighedsrelaterede produkter og tjenester på markedet og en analyse af markedsdeltagernes anvendelse og opfattede kvalitet af bæredygtighedsrelaterede produkter og tjenester. Undersøgelsen fremhævede forekomsten af interessekonflikter, manglen på gennemsigtighed og nøjagtighed i miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige (ESG) vurderingsmetoder og den manglende klarhed om terminologien og ESG-vurderingsleverandørers aktiviteter.
(7) Inden for rammerne af den europæiske grønne pagt fremlagde Kommissionen en fornyet bæredygtig strategi. Den fornyede strategi for bæredygtig finansiering blev vedtaget den 6. juli 2021(13).
(8) Som opfølgning bebudede Kommissionen i den fornyede strategi for bæredygtig finansiering en offentlig høring om ESG-vurderinger, der skulle indgå i en konsekvensanalyse. I den offentlige høring, der fandt sted i 2022, bekræftede interessenterne betænkeligheder vedrørende den manglende gennemsigtighed i ESG-vurderingsmetoder og -mål og klarhed over ESG-vurderingsaktiviteter. Da tillid er afgørende for velfungerende finansielle markeder, bør den manglende gennemsigtighed og pålidelighed af ESG-vurderinger hurtigst muligt afhjælpes.
(9) På internationalt plan udsendte Den Internationale Børstilsynsorganisation ("IOSCO") i november 2021 en rapport med en række anbefalinger vedrørende ESG-vurderingsleverandører og ESG-dataproduktleverandører(14). Kommissionen og ESMA bør tage anvendelsen af IOSCO's anbefalinger for ESG-vurderinger, der blev offentliggjort i november 2021, i betragtning, når de vurderer, om en tredjelandsjurisdiktion eller ESG-vurderingsleverandør opfylder kravene i denne forordning med henblik på ækvivalens, validering eller anerkendelse.
(10) ESG-vurderinger spiller en vigtig rolle på de globale kapitalmarkeder, da investorer, låntagere og udstedere i stigende grad anvender disse ESG-vurderinger som led i processen med at træffe velfunderede, bæredygtige investerings- og finansieringsbeslutninger. Bl.a. kreditinstitutter, investeringsselskaber, forsikringsselskaber, livsforsikringsselskaber og genforsikringsselskaber anvender ofte disse ESG-vurderinger som reference for bæredygtighedspræstationerne eller for bæredygtighedsrisici og -muligheder i forbindelse med deres investeringsaktivitet. ESG-vurderinger har således en stor betydning for markedernes funktion og investorers og forbrugeres tillid. For at sikre, at ESG-vurderinger, der anvendes i Unionen, er uafhængige, om muligt sammenlignelige, upartiske, systematiske og af passende kvalitet, er det vigtigt, at ESG-vurderingsaktiviteter udføres i overensstemmelse med principperne om integritet, gennemsigtighed, ansvar og god ledelse, samtidig med at de bidrager til Unionens dagsorden for bæredygtig finansiering. Bedre sammenlignelighed og øget pålidelighed af ESG-vurderinger vil øge effektiviteten af dette hurtigt voksende marked og dermed muliggøre fremskridt hen imod målene i den grønne pagt.
(11) ESG-vurderinger spiller en mulighedsskabende rolle for et velfungerende EU-marked for bæredygtig finansiering ved at tilvejebringe kritiske informationskilder for investeringsstrategier, risikostyring og oplysningsforpligtelser for investorer og finansielle institutioner. Det er derfor nødvendigt at sikre, at ESG-vurderinger giver brugerne væsentlige oplysninger, der er nyttige ved beslutningstagning, og at brugerne af ESG-vurderinger bedre forstår de mål, som ESG-vurderinger forfølger, og hvilke specifikke spørgsmål og parametre disse vurderinger måler.
(12) Det er nødvendigt at anerkende de forskellige forretningsmodeller på ESG-vurderingsmarkedet. En første forretningsmodel er den brugerbetalte model, hvor brugerne hovedsagelig er investorer, der køber ESG-vurderinger med henblik på investeringsbeslutninger. En anden forretningsmodel er "udsteder betaler"-modellen, hvor virksomheder køber ESG-vurderinger med henblik på at vurdere risici og muligheder i forbindelse med deres aktiviteter. For at sikre større pålidelighed af de vurderinger, der leveres i EU, bør vurderede elementer eller udstedere af et vurderet element have mulighed for at kontrollere de data, der anvendes af ESG-vurderingsleverandøren. Med henblik herpå kan et vurderet element eller en udsteder af et vurderet element efter anmodning få adgang til det datasæt, der anvendes til at udstede deres vurdering. Dette vil give det vurderede element eller udstederen af et vurderet element mulighed for at fremhæve eventuelle faktuelle fejl i det anvendte datasæt, som potentielt kan påvirke kvaliteten af fremtidige vurderinger. Dette bør være et rent faktakontrolværktøj, og vurderede elementer eller udstedere af et vurderet element bør under ingen omstændigheder på nogen måde kunne påvirke vurderingsmetoderne eller resultatet af vurderingen. Anmeldelsen til udstederen bør kun gælde inden den første udstedelse af vurderingen og ikke på efterfølgende ajourføringer. Denne bestemmelse tjener som et middel til at informere den vurderede enhed om, at ESG-vurderingsleverandøren vil blive vurderet.
(13) Medlemsstaterne hverken regulerer eller fører tilsyn med ESG-vurderingsleverandørernes aktiviteter eller betingelserne for levering af ESG-vurderinger. Ved at sikre overensstemmelse med de bæredygtige udviklingsmål og den europæiske grønne pagt og i betragtning af de eksisterende divergenser, manglen på gennemsigtighed og manglen på fælles regler vil medlemsstaterne sandsynligvis vedtage divergerende foranstaltninger og tilgange, som vil have en direkte negativ indvirkning på og skabe hindringer for et velfungerende indre marked og være til skade for markedet for ESG-vurderinger. ESG-vurderingsleverandører, der udsteder ESG-vurderinger til brug for finansielle institutioner og virksomheder i Unionen, vil være underlagt forskellige regler i forskellige medlemsstater. Forskellige standarder og markedspraksisser ville gøre det vanskeligt at få klarhed over udformningen af ESG-vurderinger og gøre det muligt at sammenligne dem og dermed skabe ulige markedsvilkår for brugerne, skabe yderligere hindringer på det indre marked og risikere at forvride investeringsbeslutninger.
(14) Denne forordning supplerer EU's eksisterende ramme for bæredygtig finansiering. I sidste ende bør ESG-vurderinger lette informationsstrømmene for at lette investeringsbeslutninger.
(15) For at definere det territoriale anvendelsesområde fyldestgørende bør denne forordning baseres på begrebet "der opererer i Unionen", idet der skelnes mellem tilfælde, hvor ESG-vurderingsleverandører er etableret i eller uden for Unionen. I det første tilfælde bør leverandører, der er etableret i Unionen, anses for at operere i Unionen, når de udsteder og offentliggør deres ESG-vurderinger på deres websted eller på anden vis, eller når de udsteder og formidler deres ESG-vurderinger via abonnement eller andre kontraktforhold til regulerede finansielle virksomheder i Unionen til virksomheder, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU(15), til virksomheder, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF(16), navnlig med hensyn til tredjelandsudstedere, hvis værdipapirer er optaget til handel på regulerede markeder i EU, eller til Unionens eller medlemsstaternes offentlige myndigheder. I det andet tilfælde bør udbydere, der er etableret uden for Unionen, kun anses for at operere i Unionen, når de udsteder og formidler deres vurderinger via abonnement eller andre kontraktforhold til de samme enheder som for ESG-vurderingsleverandører, der er etableret i Unionen.
(16) Denne forordning har til formål at regulere udstedelse, formidling og, hvor det er relevant, offentliggørelse af ESG-vurderinger, uden at det er hensigten at regulere anvendelsen heraf. I betragtning af denne forordnings territoriale anvendelsesområde, der er knyttet til begrebet med at operere i Unionen, bør brugere af ESG-vurderinger samarbejde med ESG-vurderingsleverandører, der er godkendt eller registreret i henhold til bestemmelserne i denne forordning. Ikke desto mindre kan en bruger i Unionen i begrænsede tilfælde vælge at samarbejde med en ESG-vurderingsleverandør, der er etableret uden for Unionen, og som ikke er godkendt eller anerkendt i henhold til denne forordning. Sådanne tilfælde bør nøje overholde særlige betingelser for at undgå enhver risiko for omgåelse.
(17) For på passende vis at definere den række af produkter, som denne forordning finder anvendelse på, er definitionen af ESG-vurdering begrænset til udtalelser eller scorer, som er baseret på både en fastlagt metode og et defineret klassificeringssystem. F.eks. bør klassificeringen af et element i en kategori eller en skala, der enten er positiv eller negativ, baseret på en fastlagt metode med hensyn til miljømæssige, sociale og menneskerettighedsmæssige eller ledelsesmæssige faktorer eller eksponering for risici, betragtes som et klassificeringssystem i henhold til denne forordning.
(18) Denne forordning bør ikke finde anvendelse på offentliggørelse eller formidling af data om miljømæssige, sociale, menneskerettigheds- og ledelsesmæssige faktorer, der ikke fører til udvikling af en ESG-vurdering. Desuden bør sådanne regler ikke finde anvendelse på produkter eller tjenester, der indeholder et element fra en ESG-vurdering, herunder investeringsanalyser som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU(17). Eksterne gennemgange af europæiske grønne obligationer og andenpartsudtalelser om grønne obligationer, obligationer, der markedsføres som miljømæssigt bæredygtige, bæredygtighedsrelaterede obligationer, lån og andre typer gældsinstrumenter, bør også være uden for disse reglers anvendelsesområde, i det omfang sådanne eksterne gennemgange og andenpartsudtalelser ikke indeholder ESG-vurderinger udarbejdet af kontrollanten eller afgiveren af andenpartsudtalelsen. Eksterne gennemgange omfatter rapporter forud for udstedelsen, f.eks. vedrørende finansieringsrammer, gennemgange efter udstedelsen, såsom tildelingsrapporter og konsekvensrapporter. Desuden bør disse regler ikke finde anvendelse på vurderinger, der udelukkende er udviklet med henblik på akkrediterings- eller certificeringsprocesser, og som ikke er rettet mod investeringsanalyse og finansiel analyse eller beslutningstagning. Endelig bør disse regler ikke finde anvendelse på ESG-mærkningsaktiviteter, når de tildeles enheder, finansielle instrumenter eller produkter. Denne undtagelse er betinget af, at ESG-mærker ikke omfatter offentliggørelse af en ESG-vurdering.
(19) Denne forordning bør i princippet ikke finde anvendelse på vurderinger udarbejdet af medlemmer af Det Europæiske System af Centralbanker (ESCB). Dette er for at sikre, at denne forordning ikke utilsigtet påvirker ESCB-foranstaltninger, der har til formål at varetage klimahensyn eller andre miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige hensyn inden for rammerne af ESCB's pengepolitiske sikkerhedsstillelse, når ESCB forfølger sit primære mål om at fastholde prisstabilitet og støtte de generelle økonomiske politikker i Unionen.
(20) Hvis en virksomhed eller finansiel institution offentliggør oplysninger om sine egne eller sin værdikædes bæredygtighedsvirkninger, -risici og -muligheder, bør sådanne oplysninger ikke betragtes som en ESG-vurdering i henhold til denne forordning.
(21) Denne forordning bør ikke finde anvendelse på individuelle ESG-vurderinger udarbejdet efter en individuel bestilling og udelukkende til den person, der afgav bestillingen, og som ikke er bestemt til offentliggørelse eller formidling pr. abonnement eller på anden vis. Denne forordning bør heller ikke finde anvendelse på ESG-vurderinger, der er udstedt af regulerede finansielle virksomheder udelukkende til interne formål eller virksomheds- eller gruppeintern levering af finansielle tjenesteydelser og produkter.
(22) For yderligere at forbedre det indre markeds funktion og investorbeskyttelsesniveauet er det vigtigt at sikre tilstrækkelig og konsekvent gennemsigtighed med hensyn til ESG-vurderinger, der udstedes af regulerede finansielle virksomheder og indgår i deres finansielle produkter eller tjenesteydelser, når sådanne vurderinger offentliggøres og derfor er synlige for tredjeparter. Investorer bør modtage tilstrækkelige oplysninger om de metoder, der ligger til grund for ESG-vurderingerne, og som bør offentliggøres i markedsføringskommunikationen. Denne forordning bør derfor også supplere de oplysningsforpligtelser vedrørende markedsføringskommunikation, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088(18). Tilsvarende oplysninger bør også kræves af andre regulerede finansielle virksomheder i Unionen, der offentliggør en ESG-vurdering som en del af deres markedsføringskommunikation uden at være omfattet af forordning (EU) 2019/2088. Investorer bør via et link til det relevante websted modtage de samme oplysninger som dem, der kræves af ESG-vurderingsleverandørerne i henhold til punkt 1 i bilag III til denne forordning, samtidig med at der tages hensyn til indholdet af de oplysninger, som finansielle markedsdeltagere og finansielle rådgivere allerede har offentliggjort i henhold til forordning (EU) 2019/2088. Andre regulerede finansielle virksomheder bør offentliggøre de samme oplysninger under hensyntagen til de forskellige typer finansielle produkter, deres karakteristika og forskellene mellem dem samt behovet for at undgå overlapning med oplysninger, der allerede er offentliggjort i overensstemmelse med andre gældende reguleringsmæssige krav. Generelt bør enhver overlapning af de gældende oplysningskrav undgås. Med samme formål for at undgå overlapning af regler bør regulerede finansielle virksomheder, der udsteder ESG-vurderinger og indarbejder disse vurderinger i finansielle produkter eller tjenesteydelser, som de tilbyder tredjeparter, udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.
(23) Nonprofitorganisationer, der udsteder ESG-vurderinger til ikkekommercielle formål, og som offentliggør disse vurderinger gratis, bør ikke anses for omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. De bør dog bestræbe sig på at integrere de gennemsigtighedskrav, der er fastsat i denne forordning, hvor det er relevant. Hvis nonprofitorganisationer pålægger vurderede elementer at indberette data eller blive vurderet gennem deres platform, eller hvis de pålægger brugerne at få adgang til oplysninger om ESG-vurderingerne, bør de være omfattet af kravene i denne forordning.
(24) Fysiske personer, herunder akademikere og journalister, der offentliggør og formidler ESG-vurderinger til ikkekommercielle formål, bør ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
(25) Kreditinstitutter, investeringsselskaber, forsikringsselskaber og genforsikringsselskaber m.fl. er, for at kunne vurdere virksomhedernes ESG-profil og som led i deres bæredygtige investerings- og finansieringsbeslutningsprocesser, afhængige af både eksterne ESG-vurderinger og eksterne ESG-dataprodukter. De finansielle institutioner bør bære ansvaret i tilfælde af beskyldninger om grønvaskning vedrørende deres finansielle produkter, mens formidlingen af ESG-oplysninger om enheder eller finansielle produkter, der er baseret på egne eller etablerede metoder, og som bl.a. omfatter datasæt om emissioner og data om kontroverser, ikke bør være omfattet af denne forordning. Kommissionen bør foretage en gennemgang af denne forordning for at vurdere, om det fastlagte anvendelsesområde er tilstrækkeligt til at sikre investorernes og forbrugernes tillid til de finansielle produkters og tjenesteydelsers bæredygtighedspræstationer, og om nødvendigt overveje at udvide sættet af ESG-dataprodukter og leverandører af ESG-dataprodukter, der er omfattet af denne forordning.
(26) Det er vigtigt at fastsætte regler, der sikrer, at ESG-vurderinger, der leveres af ESG-vurderingsleverandører, der er godkendt i Unionen, er af passende kvalitet, er underlagt passende krav, i erkendelse af at der findes forskellige forretningsmodeller, og sikrer markedsintegriteten. Disse regler vil finde anvendelse på generelle ESG-vurderinger, der tager højde for miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige faktorer, og på vurderinger, der kun ser på en enkelt miljømæssig, social eller ledelsesmæssig faktor eller underkomponent af denne faktor. Der skal gives særskilte E-, S- og G-vurderinger (hhv. miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige forhold) i stedet for ét enkelt ESG-parameter, der aggregerer E-, S- og G-faktorerne. Hvis ESG-vurderingsleverandører beslutter at levere aggregerede vurderinger, bør de fremlægge den sats og vægt, der tildeles hver komponent. E, S og G, som bør præsenteres på en måde, der sikrer, at hver af de tre kategorier E, S og G kan sammenlignes med de andre.
(27) Da der anvendes ESG-vurderinger fra leverandører, der er etableret uden for Unionen, er det nødvendigt at indføre krav, på grundlag af hvilke ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, kan udbyde deres tjenester i Unionen. Dette er nødvendigt for at sikre markedsintegritet, investorbeskyttelse og korrekt håndhævelse. Der foreslås derfor tre mulige ordninger for ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen: ækvivalens, validering og anerkendelse. Som et overordnet princip bør tilsyn og regulering i et tredjeland være ækvivalent med Unionens tilsyn og regulering af ESG-vurderinger. Derfor må ESG-vurderinger, der leveres af en ESG-vurderingsleverandør, der er etableret og meddelt tilladelse eller registreret i et tredjeland, kun udbydes i Unionen, hvis Kommissionen har truffet en positiv afgørelse om ækvivalensen af tredjelandsordningen. For at undgå enhver negativ indvirkning som følge af en mulig pludselig ophør af udbuddet i Unionen af ESG-vurderinger fra en ESG-vurderingsleverandør, der er etableret uden for Unionen, er det imidlertid også nødvendigt at indføre visse andre mekanismer, nemlig validering og anerkendelse. Enhver ESG-vurderingsleverandører med en gruppestruktur bør kunne anvende valideringsmekanismen med henblik på ESG-vurderinger, der er udviklet uden for Unionen. Med henblik herpå bør de inden for gruppen etablere en godkendt ESG-vurderingsleverandør i Unionen. Denne godkendte ESG-vurderingsleverandør bør sikre, at udstedelsen og formidlingen af validerede ESG-vurderinger opfylder krav, der er mindst lige så strenge som kravene i denne forordning. Desuden skal udbyderen, der er etableret i Unionen, besidde den nødvendige ekspertise til at overvåge udstedelsen og formidlingen af ESG-vurderinger fra den leverandør, der er etableret uden for Unionen. Der bør være en objektiv begrundelse for, at de validerede vurderinger udstedes af en leverandør, der er etableret uden for Unionen. Kravet om at påvise overensstemmelse som beskrevet i denne forordning bør ikke dokumenteres for hver enkelt vurdering, men snarere for de overordnede metoder og procedurer, som leverandøren har indført. Mindre ESG-vurderingsleverandører med en samlet årlig nettoomsætning af alle deres aktiviteter under den kvantitative tærskel, der er fastsat med henvisning til maksimumsbeløbet i regnskabsdirektivet for definitionen af små grupper, bør kunne drage fordel af anerkendelsesordningen. Hvis ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, er underlagt tilsyn i et tredjeland, bør der indføres passende samarbejdsordninger for at sikre korrekt udveksling af oplysninger med den relevante kompetente myndighed i tredjelandet.
(28) Begrebet etablering omfatter enhver reel og effektiv aktivitet, der udøves gennem stabile ordninger. Ved afgørelsen af, om en enhed, der er etableret uden for EU, har et etableringssted i en medlemsstat, er det relevant at tage hensyn til ordningernes grad af stabilitet, den faktiske udøvelse af aktiviteter i Unionen og den særlige karakter af de økonomiske aktiviteter og tjenesteydelser, der leveres.
(29) Den Europæiske Union repræsenterer et af de vigtigste markeder for ESG-vurderinger. Det er også en af de første jurisdiktioner, der udarbejder en forordning om gennemsigtighed og integritet i forbindelse med ESG-vurderingsaktiviteter. Kommissionen bør fortsat samarbejde med sine internationale partnere for at fremme konvergensen af de regler, som finder anvendelse på ESG-vurderingsleverandører.
(30) For at sikre et højt niveau af investor- og forbrugertillid i det indre marked bør ESG-vurderingsleverandører, der leverer ESG-vurderinger i Unionen, være godkendte. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede betingelser for en sådan godkendelse og proceduren for meddelelse, suspension og tilbagetrækning af en sådan godkendelse. ESG-vurderingsleverandører, der er blevet godkendt, bør uden unødigt ophold underrette ESMA om enhver væsentlig ændring af betingelserne for deres første godkendelse. Væsentlige ændringer omfatter åbning eller lukning af en filial i Unionen. For at skabe større klarhed for ESG-vurderingsleverandører bør ESMA præcisere, hvad der udgør en væsentlig ændring, ved at udstede retningslinjer med henblik herpå.
(31) For at sikre et højt informationsniveau for investorer og andre brugere af ESG-vurderinger bør oplysninger om ESG-vurderinger og ESG-vurderingsleverandører stilles til rådighed på det fælles europæiske adgangspunkt (ESAP)(19). ESAP bør give offentligheden nem centraliseret adgang til sådanne oplysninger.
(32) For at sikre kvaliteten og pålideligheden af ESG-vurderinger bør ESG-vurderingsleverandørerne anvende vurderingsmetoder, der er stringente, systematiske, uafhængige, kontinuerlige og kan berettiges. ESG-vurderingsleverandører bør tilskyndes til at behandle begge aspekter af princippet om dobbelt væsentlighed. ESG-vurderingsleverandørerne bør løbende og mindst en gang om året gennemgå ESG-vurderingsmetoderne, under hensyntagen til udviklingen i Europa og på internationalt plan, som berører faktorerne E, S eller G. Det er dog afgørende, at det overlades til ESG-vurderingsleverandørerne selv at fastlægge deres egne metoder i overensstemmelse med ovennævnte principper.
(33) ▌ESG-vurderingsleverandørerne bør offentliggøre oplysninger om de metoder, modeller og vigtigste vurderingsantagelser, som disse leverandører anvender i deres ESG-vurderingsaktiviteter og i hvert af deres ESG-vurderingsprodukter. I lyset af investorernes anvendelse af ESG-vurderinger bør vurderingsprodukterne udtrykkeligt oplyse, hvilken dimension af princippet om dobbelt væsentlighed vurderingen berører, altså om det er både den væsentlige finansielle risiko for det vurderede element eller udstederen af det vurderede element og den væsentlige påvirkning af miljøet og samfundet generelt fra det vurderede element eller udstederen af det vurderede element, eller om den kun tager hensyn til én af dem. De bør også udtrykkeligt oplyse, om vurderingen vedrører andre dimensioner. Af samme grund bør ESG-vurderingsleverandører give mere nærmere oplysninger om metoderne, modellerne og de vigtigste vurderingsantagelser til brugere af ESG-vurderinger. Disse oplysninger bør sætte brugerne af ESG-vurderinger i stand til selv at udvise den fornødne omhu, når de vurderer, om de skal stole på disse ESG-vurderinger eller ej. Offentliggørelsen af oplysninger om metoder, modeller og de vigtigste vurderingsantagelser bør dog ikke afsløre følsomme forretningsmæssige oplysninger eller hindre innovation. ESG-vurderingsleverandører bør oplyse, om de har taget hensyn til E-, S-, eller G-faktorer eller til en aggregeret kombination af disse, hvilken vurdering der tillægges hver relevant faktor, og hvilken vægtning der tillægges hver af disse faktorer i aggregeret form. ESG-vurderingsleverandører bør også oplyse begrænsningerne på de informationer, de har til rådighed, herunder oplysninger om muligt samarbejde med interessenter til det vurderede element eller udstederen af det vurderede element. ESG-vurderingsleverandører bør også offentliggøre oplysninger om begrænsningerne i den anvendte metode, f.eks. når de kun vurderer en af de to dimensioner af princippet om dobbelt væsentlighed, eller når ESG-vurderingen udtrykkes i relativ eller absolut værdi.
(34) Det anbefales at Unionens mål og internationale standarder tages i betragtning for hver faktor med henblik på at sikre ESG-vurderingerne et tilstrækkelig højt kvalitetsniveau. ESG-vurderingsleverandører bør som sådan give oplysninger om, hvorvidt vurderingen blandt andre relevante internationale aftaler tager hensyn til tilpasningen til målene i Parisaftalen, der blev vedtaget inden for rammerne af De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer den 12. december 2015 ("Parisaftalen"), for så vidt angår E-faktoren, overholdelse af Den Internationale Arbejdsorganisations grundlæggende konventioner om retten til at organisere sig og føre kollektive forhandlinger for så vidt angår S-faktoren og tilpasningen til internationale standarder for skatteunddragelse og skatteundgåelse for så vidt angår G-faktoren.
(35) Europa-Parlamentets og Rådets forordninger (EU) 2019/2088 og (EU) 2020/852(20) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2464(21) udgør skelsættende lovgivningsmæssige initiativer, der skal øge tilgængeligheden, kvaliteten og ensartetheden af ESG-krav i hele værdikæden for deltagere på det finansielle marked, der kan bidrage til den fortsatte forbedring af kvaliteten af ESG-vurderinger.
(36) Denne forordning bør ikke gribe ind i ESG-vurderingsmetodologier eller deres indhold. Mangfoldighed med hensyn til ESG-vurderingsleverandørers metoder sikrer, at brugernes forskelligartede krav kan opfyldes, og fremmer konkurrencen på markedet.
(37) Selv om en ESG-vurderingsleverandør kan anvende overensstemmelse med den taksonomi, der er fastsat i forordning (EU) 2020/852, som en relevant faktor eller central præstationsindikator (KPI) i sin vurderingsmetode, bør vurderinger inden for denne forordnings anvendelsesområde ikke betragtes som ESG-mærker, der angiver eller giver sikkerhed for overholdelse eller tilpasning til forordning (EU) 2020/852 eller andre standarder.
(38) ESG-vurderingsleverandørerne bør sikre, at de leverer ESG-vurderinger, der er uafhængige, upartiske, systematiske og af passende kvalitet. Det er vigtigt at indføre organisatoriske krav, der sikrer forebyggelse og afbødning af potentielle interessekonflikter. For at sikre ESG-vurderingsleverandørers uafhængighed bør de undgå situationer med interessekonflikter og håndtere disse konflikter på passende vis, hvis de er uundgåelige. ESG-vurderingsleverandørerne bør oplyse om eventuelle interessekonflikter i god tid. De bør ligeledes føre registre over alle alvorlige trusler for ESG-vurderingsleverandørens uafhængighed eller uafhængigheden af de ansatte og andre personer, der beskæftiger sig med vurdering, og de beskyttelsesforanstaltninger, der træffes for at imødegå disse trusler. For at undgå potentielle interessekonflikter bør ESG-vurderingsleverandører desuden ikke have lov til inden for den samme enhed at udbyde en række andre tjenester, herunder konsulenttjenester, kreditvurderinger, benchmarks, investeringsaktiviteter, revision eller bank-, forsikrings- og genforsikringsaktiviteter. Endelig bør ESG-vurderingsleverandører for at forebygge, identificere, eliminere eller håndtere og oplyse om eventuelle interessekonflikter og sikre kvaliteten, integriteten og grundigheden af ESG-vurderings- og gennemgangsprocessen til enhver tid fastlægge passende interne politikker og procedurer for ansatte og andre personer, der er involveret i vurderingsprocessen. Disse politikker og procedurer bør især omfatte interne kontrolmekanismer og en overvågningsfunktion.
(39) For at imødegå risikoen for interessekonflikter bør visse aktiviteter tilbydes fra separate juridiske enheder. Nogle af disse aktiviteter kan imidlertid tilbydes inden for den samme juridiske enhed, hvis udbyderne har tilstrækkelige foranstaltninger og procedurer til at sikre, at hver enkelt aktivitet udøves selvstændigt, og til at undgå at skabe potentielle risici for interessekonflikter i beslutningstagningen inden for deres ESG-vurderingsaktiviteter. En sådan undtagelse bør ikke være mulig for kreditvurderingsaktiviteter og for revisions- og konsulentvirksomhed. Konsulentvirksomhed omfatter udvikling af bæredygtighedsstrategier og strategier til styring af bæredygtighedsrisici eller -virkninger. Med hensyn til aktiviteten med udvikling af benchmarks bør ESMA vurdere, om de foranstaltninger, som ESG-vurderingsleverandøren har foreslået, er hensigtsmæssige eller tilstrækkelige med hensyn til de potentielle risici for interessekonflikter, idet der tages hensyn til, om benchmarkadministratoren tilbyder benchmarks, der forfølger bæredygtighedsmål, og navnlig EU-benchmarks for klimaovergangen og Paristilpassede EU-benchmarks i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1011(22).
(40) Ansatte hos ESG-vurderingsleverandører og andre personer, der er involveret i vurderingsprocessen, bør ikke deltage i eller på anden måde påvirke fastsættelsen af en ESG-vurdering af en vurderet enhed, hvis der er noget som helst bevis for selvrevision, egeninteresse, støttevirksomhed eller fortrolige forbindelser som følge af finansielle, personlige, forretningsmæssige forhold, ansættelsesforhold eller andre forhold mellem disse personer og den vurderede enhed, på baggrund af hvilke en objektiv, rationel og velorienteret tredjepart under hensyn til de trufne sikkerhedsforanstaltninger ville konkludere, at disse personers uafhængighed er undergravet. Hvis en vurderet enhed i den periode, hvor ansatte hos ESG-vurderingsleverandører eller andre personer, der er involveret i vurderingsprocessen, er en del af vurderingsaktiviteterne, fusionerer med eller erhverver en anden enhed, identificerer og evaluerer disse personer alle nuværende eller nylige interesser eller forbindelser, der under hensyntagen til de tilgængelige sikkerhedsforanstaltninger kan bringe disse personers uafhængighed og mulighed for fortsat at være involveret i vurderingsaktiviteterne efter den faktiske dato for fusionen eller overtagelsen i fare.
(41) For at skabe større klarhed og øge tilliden til ESG-vurderingsleverandørers aktiviteter er det nødvendigt at fastsætte krav til løbende tilsyn med ESG-vurderingsleverandører i Unionen. I lyset af de vigtige ligheder mellem kreditvurderingsbureauers og ESG-vurderingsleverandørers aktiviteter og den dermed forbundne tætte tilpasning af centrale aspekter af regelsættet for ESG-vurderingsleverandører til de lovgivningsmæssige rammer, der gælder for kreditvurderingsbureauer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1060/2009(23), og for at sikre en harmoniseret anvendelse af de foreslåede regler samt ensartet tilsyn anses det for forståeligt i betragtning af den beslutning, der er truffet i henhold til forordning (EF) nr. 1060/2009 om at overdrage tilsynet til ESMA, også at overlade tilsynet med ESG-vurderingsleverandører til ESMA. Dette danner ikke præcedens og bør ikke fortolkes som noget, der skaber en praksis eller politik for fordeling af tilsynsopgaver i den finansielle sektor.
(42) ESG-vurderinger anvendes ikke kun i sektoren for finansielle tjenesteydelser, men også i forbindelse med indkøb og forsyningskæder. Derfor bør ESMA i sit tilsyn med ESG-vurderingsleverandører skelne mellem ESG-vurderingsleverandører i finanssektoren og i andre sektorer.
(43) ESMA bør kunne anmode om alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre sine tilsynsopgaver effektivt. ESMA bør derfor kunne anmode om sådanne oplysninger fra ESG-vurderingsleverandører, personer, der er involveret i aktiviteter vedrørende ESG-vurderingsaktiviteter, retlige repræsentanter udpeget under anerkendelsesordningen, vurderede elementer og udstedere af vurderede elementer og tredjeparter, som ESG-vurderingsleverandørerne har outsourcet operationelle funktioner til, og personer, som på anden vis har tæt og væsentlig tilknytning til eller er forbundet med ESG-vurderingsleverandører eller ESG-vurderingsaktiviteter.
(44) ESMA bør være i stand til at udføre sine tilsynsopgaver, og navnlig at tvinge ESG-vurderingsleverandører til at bringe en overtrædelse til ophør, at levere fuldstændige og korrekte oplysninger eller at efterkomme en undersøgelse eller et kontrolbesøg på stedet. For at sikre, at ESMA er i stand til at udføre disse tilsynsopgaver, bør ESMA kunne pålægge sanktioner eller tvangsbøder.
(45) ESMA bør i betragtning af sin rolle med at godkende og føre tilsyn med ESG-vurderingsleverandører udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, der ikke indebærer politikvalg, og som skal forelægges Kommissionen. ESMA bør yderligere præcisere, hvilke oplysninger der er nødvendige for godkendelse af ESG-vurderingsleverandører. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage sådanne gennemførelsesmæssige tekniske standarder ved hjælp af en delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og i overensstemmelse med artikel 10-14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1095/2010(24):
(46) ESMA bør i sin rolle med at godkende og føre tilsyn med ESG-vurderingsleverandører kunne opkræve tilsynsbelagte enhederr tilsynsgebyrer ▌. Sådanne gebyrer bør stå i et rimeligt forhold til og være passende i forhold til ESG-vurderingsleverandørernes størrelse og omfanget af deres tilsyn.
(47) Med henblik på præcisering af yderligere tekniske elementer i denne forordning bør Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at præcisere proceduren for udøvelse af beføjelsen til at pålægge bøder eller tvangsbøder, herunder bestemmelser om retten til forsvar, midlertidige bestemmelser, opkrævning af bøder eller tvangsbøder og nærmere regler om forældelsesfrister for pålæggelse og håndhævelse af sanktioner og gebyrernes art, de sager, for hvilke der skal betales gebyrer, gebyrernes størrelse og den måde, hvorpå disse gebyrer skal betales. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(25). Navnlig for at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk adgang til møder i de af Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(48) Det er nødvendigt at have en række foranstaltninger til støtte for mindre ESG-vurderingsleverandører for at sætte dem i stand til at fortsætte deres aktiviteter eller komme ind på markedet efter denne forordnings anvendelsesdato. På denne baggrund bør der indføres en midlertidig ordning for at lette mindre ESG-vurderingsleverandørers markedsadgang og støtte udviklingen af eksisterende mindre ESG-vurderingsleverandører, der allerede opererer i Unionen før denne forordnings ikrafttræden. I henhold til denne midlertidige og valgfrie ramme bør ESG-vurderingsleverandører, der kategoriseres som små virksomheder eller som små grupper, lade sig registrere hos ESMA uden krav om godkendelse og bør kun være omfattet af specifikke bestemmelser om organisatoriske krav og bestemmelser om gennemsigtighedskrav. ESMA bør have beføjelse til at anmode om oplysninger og til at foretage generelle undersøgelser, kontrolbesøg på stedet og til at vedtage administrative foranstaltninger. ESMA bør også sikre, at risici for omgåelse undgås, navnlig ved at forhindre små virksomheder i mellemstore eller store grupper i at drage fordel af bestemmelserne i denne ordning. Når denne midlertidige ordning udløber, bør disse små ESG-vurderingsleverandører ansøge om godkendelse og være omfattet af en forholdsmæssig ordning for så vidt angår ledelseskrav, ledsaget af tilsynsgebyrer, der står i et rimeligt forhold til den pågældende ESG-vurderingsleverandørs årlige nettoomsætning.
(49) Hvis en enhed eller investor søger en ESG-vurdering fra mindst to ESG-vurderingsleverandører, kan den overveje at udpege mindst én ESG-vurderingsleverandør med en markedsandel på højst 10 % i Unionen.
(50) Målene for denne forordning, nemlig at fastsætte en konsistent og effektiv ordning for at adressere mangler og sårbarheder i forbindelse med ESG-vurdering, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(51) Denne forordning bør ikke tilsidesætte anvendelsen af artikel 101 og 102 i TEUF.
(52) Den Europæiske Centralbank afgav initiativudtalelse den 4. oktober 2023 —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Afsnit I
Genstand, anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning indføres der en fælles reguleringstilgang for at forbedre integriteten, gennemsigtigheden, om muligt sammenligneligheden, ansvarligheden, pålideligheden, god ledelse og uafhængigheden af ESG-vurderingsaktiviteter, hvilket bidrager til gennemsigtigheden og kvaliteten af ESG-vurderinger og til Unionens dagsorden for bæredygtig finansiering. Den har til formål at bidrage til et velfungerende indre marked og samtidig opnå et højt niveau af forbruger- og investorbeskyttelse og forebygge grønvaskning eller andre former for misinformation, herunder social hvidvask, ved at indføre gennemsigtighedskrav i forbindelse med ESG-vurderinger og regler om ESG-vurderingsleverandørers organisation og adfærd.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på ESG-vurderinger, der udstedes af ESG-vurderingsleverandører, der opererer i Unionen. ESG-vurderingsleverandører anses for at operere i Unionen i følgende tilfælde:
a) ESG-vurderingsleverandører, der er etableret Unionen, når de udsteder og offentliggør deres ESG-vurderinger på deres websted eller på anden vis, eller når de udsteder og formidler deres ESG-vurderinger via abonnement eller andre kontraktforhold til regulerede finansielle virksomheder i Unionen, til virksomheder, der er omfattet af direktiv 2013/34/EU, til virksomheder, der er omfattet af direktiv 2004/109/EF, eller til Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer eller medlemsstaternes offentlige myndigheder.
b) ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, når de udsteder og formidler deres vurderinger via abonnement eller andre kontraktforhold til regulerede finansielle virksomheder i Unionen, til virksomheder, der er omfattet af direktiv 2013/34/EU, til virksomheder, der er omfattet af direktiv 2004/109/EF, eller til Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer eller medlemsstaternes offentlige myndigheder.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) private ESG-vurderinger, som ikke er beregnet til offentliggørelse eller formidling
b) ESG-vurderinger udstedt af regulerede finansielle virksomheder ▌, der udelukkende anvendes til interne formål eller til virksomheds- ellergruppeintern levering af finansielle tjenesteydelser og produkter
c) ESG-vurderinger udstedt af regulerede finansielle virksomheder i Unionen, der:
i) er indarbejdet i et produkt eller en tjenesteydelse, hvis sådanne produkter eller tjenesteydelser allerede er reguleret i henhold til EU-retten, herunder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088, direktiv 2013/36/EU(26), (EU) 2014/65, 2009/138/EF(27), 2009/65/EF(28), 2011/61/EU(29) og (EU) 2016/2341(30), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 883/2014(31), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/1503(32), (EU) 2023/1114(33) og (EU) 2016/1011 , og
ii) videregives til en tredjepart.
I de situationer, der er omfattet af dette litras første afsnit, skal en reguleret finansiel virksomhed i Unionen, hvis den videregiver en ESG-vurdering til tredjeparter som en del af sin markedsføringskommunikation, på sit websted medtage de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til punkt 1 i bilag III til denne forordning, og den skal i den pågældende markedsføringskommunikation offentliggøre et link til disse webstedsoplysninger, medmindre den er omfattet af artikel 13, stk. 3, i forordning (EU) 2019/2088.
De nationale kompetente myndigheder, der er udpeget i overensstemmelse med den sektorlovgivning, der er omhandlet i første afsnit, overvåger de regulerede finansielle virksomheders overholdelse af kravene i denne artikel i overensstemmelse med de beføjelser, som disse sektorlovgivninger giver
d) ESG-vurderinger udstedt af leverandører, der er etableret uden for Unionen, og som ikke er godkendt eller anerkendt i henhold til afsnit II, og som opfylder alle følgende betingelser:
i) ESG-vurderingen formidles udelukkende på eget initiativ af den bruger, der er etableret i Unionen, uden forudgående kontakt, hvervning, promovering, reklame eller noget andet initiativ fra ESG-vurderingsleverandøren eller fra en tredjepart på vegne af leverandøren; en ESG-vurdering, der formidles i Unionen af en leverandør, der er etableret uden for Unionen, og hvis markedsandel i Unionen af dennes ESG-vurderingsaktiviteter bliver væsentlig, eller som har et websted på mindst et af Unionens officielle sprog - og som ikke er gængs i internationale finanskredse, betragtes ikke som formidlet udelukkende på brugerens eget initiativ
ii) der er ingen erstatning for de vurderinger, der tilbydes af ESG-vurderingsleverandører, der er godkendt i henhold til denne forordning.
En brugers initiativ som omhandlet i dette litras første afsnit giver ikke ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, ret til at formidle ESG-vurderinger til denne bruger på en tilbagevendende måde og heller ikke til at formidle ESG-vurderinger til andre brugere i Unionen
e) offentliggørelse eller formidling af data om miljømæssige, sociale og menneskerettighedsmæssige og ledelsesmæssige faktorer
f) kreditvurderinger, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 1060/2009, ESG-relaterede scorer eller vurderinger, der udarbejdes eller offentliggøres som led i metoderne til kreditvurderinger eller som input eller output af kreditværdighedsvurderingen
g) produkter eller tjenester, der indeholder et element fra en ESG-vurdering, herunder investeringsanalyser som fastsat i direktiv 2014/65/EU
h) eksterne gennemgange af europæiske grønne obligationer og andenpartsudtalelser om grønne obligationer, obligationer, der markedsføres som miljømæssigt bæredygtige, bæredygtighedsrelaterede obligationer, lån og andre typer gældsinstrumenter, i det omfang sådanne eksterne gennemgange og andenpartsudtalelser ikke indeholder ESG-vurderinger udarbejdet af kontrollanten eller afgiveren af andenpartsudtalelsen
i) ESG-vurderinger udarbejdet af Unionens eller medlemsstaternes offentlige myndigheder, når de ikke offentliggøres eller formidles til kommercielle formål
j) ESG-vurderinger udarbejdet af en godkendt ESG-vurderingsleverandør, når de offentliggøres eller formidles af en tredjepart
k) ESG-vurderinger udarbejdet af medlemmer af Det Europæiske System af Centralbanker, når de ikke offentliggøres eller formidles i kommercielt øjemed
l) obligatoriske oplysninger i henhold til artikel 6, 8, 9, 10 og 13 i forordning (EU) 2019/2088
m) oplysninger i henhold til artikel 5, 6 og 8 i forordning (EU) 2020/852
n) ESG-vurderinger, der udelukkende er udviklet med henblik på akkrediterings- eller certificeringsprocesser, og som ikke er rettet mod investeringsanalyse og finansiel analyse eller beslutningstagning
o) mærkningsaktiviteter, forudsat at de mærker, der tildeles de relevante enheder, finansielle instrumenter eller finansielle produkter, ikke indebærer offentliggørelse af en ESG-vurdering
p) ESG-vurderinger offentliggjort eller formidlet af nonprofitorganisationer til ikkekommercielle formål.
Uanset dette litra p), første afsnit, bør nonprofitorganisationer, hvis de pålægger vurderede elementer at indberette data eller blive vurderet gennem deres platform, eller hvis de pålægger brugerne at få adgang til oplysninger om ESG-vurderingerne, være omfattet af kravene i denne forordning.
3. ESA'erne udarbejder gennem Det Fælles Udvalg udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere præsentationen og indholdet af de oplysninger, der skal videregives i henhold til stk. 2, litra c), under hensyntagen til de forskellige typer finansielle produkter, deres karakteristika og forskellene mellem dem og behovet for at undgå overlapning med oplysninger, der allerede er offentliggjort i overensstemmelse med gældende reguleringsmæssige krav.
Kommissionen har beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010(34), (EU) nr. 1094/2010(35) og (EU) nr. 1095/2010.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
(1) "ESG-vurdering": en udtalelse, en score eller en kombination af begge vedrørende et vurderet elements profil eller karakteristika med hensyn til miljømæssige, sociale og menneskerettighedsmæssige eller ledelsesmæssige faktorer eller ▌eksponering for risici eller indvirkningen på miljømæssige, sociale og menneskerettighedsmæssige eller ledelsesmæssige faktorer, som er baseret på både en fastlagt metode og et defineret klassificeringssystem for vurderingskategorier, ▌uanset om en sådan ESG-vurdering udtrykkeligt betegnes som "ESG-vurdering", "ESG-udtalelse" eller "ESG-score"
(2) "ESG-udtalelse": en ESG-vurdering, der er baseret på en regelbaseret metode og et defineret klassificeringssystem for vurderingskategorier, og som direkte involverer en vurderingsanalytiker i vurderingsprocessen eller systemprocessen
(3) "ESG-score": en ESG-måling, der er afledt af data ved hjælp af en regelbaseret metode og udelukkende baseret på et statistisk eller algoritmisk system eller en statistisk eller algoritmisk model, der er fastlagt på forhånd, uden yderligere væsentlige analytiske input fra en analytiker
(4) "ESG-vurderingsleverandør": en juridisk person, hvis aktivitet omfatter:
a) udstedelse og
b) offentliggørelse eller formidling af erhvervsmæssige ESG-vurderinger ▌på et professionelt grundlag
(5) "reguleret finansiel virksomhed i Unionen": en virksomhed, uanset dens retlige form, dvs.:
a) et kreditinstitut som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013(36)
b) et investeringsselskab som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 1), i direktiv (EU) 2014/65
c) en forvalter af alternative investeringsfonde (FAIF) som defineret i artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 2011/61/EU, herunder en forvalter af en kvalificeret venturekapitalfond som defineret i artikel 3, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 345/2013(37), en forvalter af en kvalificeret social iværksætterfond som defineret i artikel 3, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 346/2013(38) og en ELTIF-forvalter som defineret i artikel 2, nr. 12), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/760(39)
d) et administrationsselskab for institutter for kollektiv investering i værdipapirer (UCITS) som defineret i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2009/65/EF
e) et forsikringsselskab som defineret i artikel 13, nr. 1), i direktiv 2009/138/EF
f) et genforsikringsselskab som defineret i artikel 13, nr. 4), i direktiv 2009/138/EF
g) en arbejdsmarkedsrelateret pensionskasse som defineret i artikel 6, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/2341
h) pensionsinstitutter, som forvalter pensionsordninger, der betragtes som sociale sikringsordninger omfattet af forordning (EF) nr. 883/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 987/2009(40), og alle retlige enheder, der er oprettet med henblik på investering i sådanne sociale sikringsordninger
i) en alternativ investeringsfond (AIF), der forvaltes af en FAIF som defineret i artikel 4, stk. 1, litra b), i direktiv 2011/61/EU, eller en AIF, der er underkastet tilsyn i henhold til gældende national ret
j) et investeringsinstitut som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2009/65/EF
k) en central modpart som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012(41)
l) en værdipapircentral som defineret i artikel 2, stk. 1, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 909/2014(42)
m) en special purpose vehicle til forsikrings- eller genforsikringsvirksomhed, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 211 i direktiv 2009/138/EF
n) "securitiseringsenhed med særligt formål" som defineret i artikel 2, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2402(43)
o) et forsikringsholdingselskab som defineret i artikel 212, stk. 1, litra f), i direktiv 2009/138/EF eller et blandet finansielt holdingselskab som defineret i artikel 212, stk. 1, litra h), i direktiv 2009/138/EF, som er en del af en forsikringskoncern, der er underlagt tilsyn på koncernniveau i henhold til artikel 213 i nævnte direktiv, og som ikke er undtaget fra koncerntilsyn i henhold til artikel 214, stk. 2, i nævnte direktiv
p) et finansielt holdingselskab som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 20), i forordning (EU) nr. 575/2013
q) et betalingsinstitut som defineret i artikel 1, stk. 1, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366(44)
r) et e-pengeinstitut som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/110/EF(45)
s) en crowdfundingtjenesteudbyder som defineret i artikel 2, stk. 1, litra e), i (EU) 2020/1503
t) en udbyder af kryptoaktivtjenester som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 8), i forordning (EU) 2023/1114, når denne leverer en eller flere af de kryptoaktivtjenester som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 9), i forordning (EU) 2023/1114
u) et transaktionsregister som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) nr. 648/2012
v) et securitiseringsregister som defineret i artikel 2, nr. 23), i forordning (EU) 2017/2402
w) en administrator af benchmarks som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 3), i forordning (EU) 2016/1011
x) et kreditvurderingsbureau som defineret i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1060/2009
(6) "vurderingsanalytiker": en person, der udfører analytiske opgaver med henblik på udstedelse af ESG-vurderinger
(7) "vurderet element": en juridisk person, et finansielt instrument, et finansielt produkt eller en offentlig myndighed eller et offentligretligt organ, som eksplicit eller implicit vurderes i ESG-vurderingen ▌, uanset om der er anmodet om en sådan vurdering eller ej, og uanset om den juridiske person har leveret oplysninger med henblik på den pågældende ESG-vurdering ▌eller ej
(8) "finansielt instrument": ethvert af de instrumenter, der er anført i afsnit C i bilag I til direktiv (EU) 2014/65
(9) "bruger": en fysisk eller juridisk person, herunder en offentlig myndighed eller et offentligretligt organ, som ▌ en ESG-vurdering formidles til via abonnement eller andre kontraktforhold
(10) "kompetente myndigheder": de myndigheder, som hver medlemsstat har udpeget i overensstemmelse med artikel 30 og med henblik på denne forordning
(11) "ledelsesorgan": en ESG-vurderingsleverandørs organ eller organer, der er udpeget i overensstemmelse med national ret, og som har beføjelse til at fastlægge ESG-vurderingsleverandørens strategi, mål og generelle ledelsesprincipper, og som kontrollerer og overvåger ledelsens beslutningstagning, og dette omfatter de personer, der varetager den faktiske ledelse af ESG-vurderingsleverandørens virksomhed.
(12) "øverste ledelse": den eller de personer, der faktisk leder ESG-vurderingsleverandørens virksomhed, og medlemmet eller medlemmerne af ESG-vurderingsleverandørens administrations- eller tilsynsorgan
(13) "gruppe af ESG-vurderingsleverandører": en gruppe af virksomheder, der er etableret i Unionen, og som består af en modervirksomhed og dens dattervirksomheder i den i artikel 2 i direktiv 2013/34/EU anvendte betydning, og virksomheder, mellem hvilke der består en forbindelse, og hvis aktivitet omfatter udstedelse af ESG-vurderinger.
Afsnit II
Levering af ESG-vurderinger i Unionen
Artikel 4
Krav for at operere i Unionen
Enhver juridisk person, der ønsker at operere som ESG-vurderingsleverandør i Unionen, skal være omfattet af en af følgende:
a) en godkendelse udstedt af ESMA, jf. artikel 6
b) en gennemførelsesafgørelse, jf. artikel 10
c) en godkendelse med henblik på validering, jf. artikel 11
d) en anerkendelse, jf. artikel 12.
Artikel 5
Midlertidig ordning for små ESG-vurderingsleverandører
1. En ESG-vurderingsleverandør, der er etableret i Unionen, og som er kategoriseret som en lille virksomhed eller en lille gruppe i henhold til kriterierne i artikel 3 i direktiv 2013/34/EU, og som ønsker at operere i Unionen, vil kun være underlagt de generelle principper i artikel 15, stk. 1, 5 og 7, bestemmelserne i artikel 24 og 23 og de beføjelser, der er omhandlet i artikel 32-37, forudsat at den:
a) underretter ESMA om, at den har til hensigt at operere i Unionen
b) er blevet registreret af ESMA, inden den begynder at operere i Unionen.
2. Hvis en ESG-vurderingsleverandør som omhandlet i stk. 1 ophører med at være kategoriseret som en lille virksomhed eller som en lille gruppe i henhold til kriterierne i artikel 3 i direktiv 2013/34/EU eller tre år efter dens registrering i overensstemmelse med stk. 1, alt efter hvad der indtræffer først, er ESG-vurderingsleverandøren omfattet af alle bestemmelserne i denne forordning og skal inden for 6 måneder ansøge om godkendelse i henhold til afsnit II, kapitel 1.
3. ESG-vurderingsleverandører som omhandlet i stk. 1 kan vælge at deltage i henhold til denne forordning. Hvis ESG-vurderingsleverandører vælger at deltage, finder denne forordning anvendelse på dem i sin helhed.
Kapitel 1
Godkendelse af ESG-vurderingsleverandører, der er etableret i Unionen, til at operere i Unionen
Artikel 6
Ansøgning om godkendelse med henblik på at operere i Unionen
1. Juridiske personer, der er etableret i Unionen, og som ønsker at operere i Unionen i henhold til artikel 2, stk. 1, litra a), skal ansøge ESMA om godkendelse.
2. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde alle de oplysninger, der er anført i bilag I, og indgives på et af Unionens officielle sprog. Rådets forordning nr. 1(46) finder tilsvarende anvendelse på al anden kommunikation mellem ESMA og ESG-vurderingsleverandørerne og deres personale.
3. ESMA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere de i bilag I anførte oplysninger.
ESMA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [ni måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder efter proceduren i artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
4. En godkendt ESG-vurderingsleverandør skal til enhver tid opfylde betingelserne for den første godkendelse.
5. ESG-vurderingsleverandørerne underretter uden unødigt ophold ESMA om enhver væsentlig ændring af betingelserne for den første godkendelse, herunder enhver åbning eller lukning af en filial i Unionen.
Artikel 7
ESMA's behandling af ansøgningen om godkendelse af ESG-vurderingsleverandører
1. Senest 25 arbejdsdage efter modtagelsen af ansøgningen omhandlet i artikel 6, stk. 2, vurderer ESMA, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig. Hvis ansøgningen ikke er fuldstændig, fastsætter ESMA en frist, inden for hvilken ansøgeren skal fremlægge de supplerende oplysninger.
2. Efter at have vurderet, om en ansøgning er fuldstændig, underretter ESMA ansøgeren om resultatet af denne vurdering.
3. Senest 90 arbejdsdage efter den i stk. 2 omhandlede underretning vedtager ESMA en fuldt begrundet afgørelse om at godkende eller nægte godkendelse.
4. ESMA kan forlænge den i stk. 3 omhandlede frist til 120 arbejdsdage, navnlig hvis ansøgeren:
a) overvejer at validere ESG-vurderinger, som omhandlet i artikel 11
b) overvejer at benytte outsourcing eller
c) anmoder om en fritagelse fra overholdelsen, jf. artikel 22.
5. Afgørelser, som ESMA vedtager i henhold til stk. 3, får virkning på den femte arbejdsdag efter deres vedtagelse.
6. Hvis ansøgeren ikke fremlægger yderligere oplysninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, eller hvis ESMA ikke har vedtaget nogen afgørelse inden for den periode, der er omhandlet i stk. 3 eller 4, alt efter hvad der er relevant, anses ansøgningen for at være afvist.
Artikel 8
Afgørelse om at give eller nægte godkendelse med henblik på at operere i Unionen og underretning om denne afgørelse
1. ESMA godkender ansøgeren som ESG-vurderingsleverandører, hvis ESMA på grundlag af behandlingen af den i artikel 7 omhandlede ansøgning konkluderer, at ansøgeren opfylder de betingelser for levering af vurderinger, der er fastsat i denne forordning.
2. ESMA underretter ansøgeren herom senest fem arbejdsdage efter den i stk. 1 omhandlede afgørelse.
3. ESMA underretter Kommissionen, EBA og EIOPA om enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 2.
4. Godkendelsen gælder for hele Unionens område.
Artikel 9
Inddragelse eller suspendering af godkendelsen
1. ESMA inddrager eller suspenderer godkendelsen af en ESG-vurderingsleverandør i følgende tilfælde:
a) ESG-vurderingsleverandøren har udtrykkeligt givet afkald på godkendelsen eller har ikke leveret nogen ESG-vurderinger i 12 måneder forud for inddragelsen eller suspensionen.
b) ESG-vurderingsleverandøren har fået sin godkendelse på grundlag af urigtige erklæringer eller på anden uretmæssig vis.
c) ESG-vurderingsleverandøren opfylder ikke længere de betingelser, i henhold til hvilke godkendelsen blev givet.
d) ESG-vurderingsleverandøren har gjort sig skyldig i alvorlige eller gentagne overtrædelser af denne forordning.
2. Afgørelsen om inddragelse eller suspendering af godkendelsen har umiddelbar virkning i hele Unionen. ESMA underretter nationale kompetente myndigheder, Kommissionen, EBA og EIOPA om enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 1. ESG-vurderingsleverandøren underrettes også om den beslutning, der træffes i henhold til stk. 1.
Kapitel 2
Aktiviteter udført i Unionen af ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen
Artikel 10
Ækvivalensafgørelse
1. En ESG-vurderingsleverandør, der er etableret i Unionen, og som ønsker at operere i Unionen i henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), kan kun gøre dette, hvis vedkommende er opført i det register, der er omhandlet i artikel 14, og forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:
a) ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, er en juridisk person, er godkendt eller registreret som ESG-vurderingsleverandør i det pågældende tredjeland og er underlagt tilsyn i det pågældende tredjeland.
b) ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, har underrettet ESMA om, at vedkommende ønsker at operere i Unionen, og har forelagt ESMA dokumentation for godkendelsen eller registreringen, de relevante dokumenter, der er nødvendige for godkendelsen eller registreringen i tredjelandet, samt navnet på den kompetente myndighed, der er ansvarlig for tilsynet med vedkommende i tredjelandet, og har modtaget ESMA's bekræftelse af, at de afgivne oplysninger er fuldstændige
c) Kommissionen har vedtaget en afgørelse om ækvivalens i henhold til stk. 2.
d) De samarbejdsaftaler, der er omhandlet i stk. 4, fungerer.
2. Kommissionen kan vedtage en gennemførelsesafgørelse om, at et tredjelands retlige rammer og tilsynsmæssige praksis sikrer, at:
a) ESG-vurderingsleverandører, der er godkendt eller registreret i det pågældende tredjeland, overholder bindende krav, som er ækvivalente med kravene i denne forordning
b) overholdelse af de bindende krav, der er omhandlet i litra a), er underlagt effektivt løbende tilsyn og effektiv løbende håndhævelse i det pågældende tredjeland.
▌
En sådan gennemførelsesafgørelse vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 48.
3. Kommissionen kan vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 47 for at fastsætte de i denne artikels stk. 2, første afsnit, litra a) og b), omhandlede betingelser. Kommissionen kan gøre anvendelsen af den i denne artikels stk. 2 omhandlede gennemførelsesafgørelse betinget af:
a) det pågældende tredjelands effektive løbende opfyldelse af enhver betingelse, der er fastsat i den pågældende gennemførelsesafgørelse, og som har til formål at sikre ækvivalente tilsyns- og reguleringsstandarder
b) ESMA's evne til effektivt at varetage de overvågningsopgaver, der er omhandlet i artikel 33 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
▌
4. ESMA etablerer samarbejdsaftaler med de kompetente myndigheder i de tredjelande, hvis retlige rammer og tilsynsmæssige praksis anses for at være ækvivalente, jf. stk. 2. Sådanne ordninger skal mindst indeholde:
a) mekanismen for udveksling af oplysninger regelmæssigt og på ad hoc-basis mellem ESMA og de kompetente myndigheder i de berørte tredjelande, herunder adgang til alle relevante oplysninger, som ESMA har anmodet om vedrørende den ESG-vurderingsleverandør, der er godkendt eller registreret i det pågældende tredjeland
b) mekanismen for omgående underretning af ESMA, hvis et tredjelands kompetente myndighed skønner, at den ESG-vurderingsleverandør, der er godkendt eller registreret i det pågældende tredjeland, og som det pågældende tredjelands kompetente myndighed fører tilsyn med, overtræder betingelserne for godkendelse eller registrering eller anden national lovgivning i det pågældende tredjeland
c) procedurerne for koordination af tilsynsaktiviteterne, herunder kontrol på stedet
d) mekanismen for øjeblikkelig underretning af ESMA, hvis et tredjelands kompetente myndighed træffer regulerings- eller tilsynsforanstaltninger i forbindelse med ESG-vurderingsleverandøren, herunder enhver ændring, der kan have indvirkning på ESG-vurderingsleverandørens fortsatte overholdelse af gældende love og bestemmelser
e) mekanismen for øjeblikkelig underretning af tredjelandets kompetente myndighed, hvis ESMA offentliggør en meddelelse i overensstemmelse med artikel 35 til ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen.
Med henblik på første afsnit fjerner ESMA, hvis den underrettes om, at en ESG-vurderingsleverandør, der er etableret uden for Unionen, ikke længere opfylder betingelserne for at blive godkendt i sit oprindelsesland, den pågældende fra det register, der er omhandlet i artikel 14.
5. Med henblik på stk. 1, litra b), vurderer ESMA, om oplysningerne er fuldstændige, senest 20 arbejdsdage efter modtagelsen heraf. Hvis ESMA skønner, at oplysningerne ikke er fuldstændige, fastsætter den en frist, inden for hvilken ESG-vurderingsleverandøren skal fremlægge supplerende oplysninger. Efter at have vurderet, om det indsendte er fuldstændigt, underretter ESMA ESG-vurderingsleverandøren om resultatet af processen senest 60 arbejdsdage efter datoen for den første underretning.
Kapitel 11
Validering af ESG-vurderinger leveret afen ESG-vurderingsleverandør, der er etableret uden for Unionen
1. En ESG-vurderingsleverandør, der er etableret i Unionen og godkendt i henhold til artikel 8, kan validere ESG-vurderinger, der er leveret af en ESG-vurderingsleverandør, der er etableret uden for Unionen, og som tilhører samme gruppe, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:
a) Den ESG-vurderingsleverandør, der er etableret i Unionen, har ansøgt ESMA om tilladelse til en sådan validering.
b) ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret i Unionen, opfylder følgende indikatorer for et minimum af indhold:
i) Den har egne lokaler eller lokaler udelukkende til brug for den i en medlemsstat.
ii) Den har mindst én aktiv bankkonto i Unionen, og
iii) den har en passende analytisk og beslutningstagende tilstedeværelse i Unionen i betragtning af arten, omfanget eller kompleksiteten af dens aktiviteter i Unionen.
c) Valideringen af ESG-vurderingen forringer ikke kvaliteten af vurderingen af den vurderede enhed eller ordningen med gennemgange eller inspektioner på stedet, hvis det er fastsat i den ESG-vurderingsmetode, der anvendes af ESG-vurderingsleverandøren
d) Den ESG-vurderingsleverandør, der er etableret i Unionen, har verificeret og er i stand til løbende at dokumentere over for ESMA, at udstedelsen og formidlingen af validerede ESG-vurderinger opfylder krav, der er mindst lige så strenge som kravene i denne forordning. ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret i Unionen, skal påvise overholdelse af disse krav uden at skulle henvise til den specifikke proces, der følges for hver enkelt vurdering
e) Den ESG-vurderingsleverandør, der er etableret i Unionen, har den nødvendige ekspertise til effektivt at overvåge ESG-vurderingerne leveret afESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen,for at styre eventuelle tilknyttede risici.
f) Der er en objektiv grund til, at ESG-vurderingerne skal godkendes med henblik på deres anvendelse i Unionen, hvilket kan omfatte faktorer såsom ESG-vurderingernes særlige karakteristika, behovet for nærhed af udarbejdelsen af ESG-vurderingerne til udstederen eller til en specifik økonomisk realitet, en bestemt branche, centre med ekspertise i delelementer af ESG-faktorer, tilgængeligheden af specifikke færdigheder, der er nødvendige for udarbejdelsen af ESG-vurderingerne, den materielle tilgængelighed af inputdata og udviklingen af ESG-vurderinger gennem samarbejde mellem globale teams.
g) Den ESG-vurderingsleverandør, der er etableret i Unionen, giver efter anmodning ESMA alle de oplysninger, der er nødvendige for, at ESMA løbende kan føre tilsyn med, at ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, hvis det er relevant for den validerede vurdering, overholder denne forordning.
h) Hvis en ESG-vurderingsleverandør, der er etableret uden for Unionen, er underlagt tilsyn, er der indgået en passende samarbejdsaftale mellem ESMA og den kompetente myndighed i det tredjeland, hvor ESG-vurderingsleverandøren er etableret, for at sikre en effektiv udveksling af oplysninger.
▌
2. En ESG-vurderingsleverandører, der indgiver ansøgning om validering som omhandlet i stk. 1, litra a), skal give ESMA alle nødvendige oplysninger med henblik på at godtgøre, at alle de i nævnte stykke omhandlede betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet.
3. Senest 45 arbejdsdage efter modtagelsen af den fuldstændige ansøgning om validering, jf. stk. 1, litra a), men senest 85 arbejdsdage efter modtagelsen af den første ansøgning, behandler ESMA ansøgningen og vedtager en afgørelse om enten at godkende valideringen eller at afvise den. ESMA underretter ansøgeren om denne afgørelse inden for fem arbejdsdage.
4. En valideret ESG-vurdering anses for at være en ESG-vurdering, der leveres af den validerende ESG-vurderingsleverandør. Den validerende leverandør må ikke anvende valideringen til at unddrage sig eller omgå kravene i denne forordning.
5. En ESG-vurderingsleverandør, der har valideret ESG-vurderinger udstedt af en ESG-vurderingsleverandør,der er etableret uden for Unionen, forbliver fuldt ansvarlig for sådanne ESG-vurderinger og for overholdelse af forpligtelserne i henhold til denne forordning.
6. Hvis ESMA har velunderbyggede grunde til at mene, at betingelserne fastsat i denne artikel ikke længere er opfyldt, har den beføjelse til at kræve, at den validerende ESG-vurderingsleverandør trækker valideringen tilbage, uden at det berører de gældende foranstaltninger, bøder og sanktioner i overensstemmelse med artikel 35-37.
Kapitel 12
Anerkendelse af ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen
1. Indtil Kommissionen har vedtaget en afgørelse om ækvivalens, jf. artikel 10, eller, hvis den er vedtaget, såfremt afgørelsen om ækvivalens ophæves, kan ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, med en samlet årlig nettoomsætning som følge af alle deres aktiviteter på under det maksimumsbeløb, der er fastsat i artikel 3, stk. 5, andet afsnit, i direktiv 2013/34/EU, i tre på hinanden følgende år operere i Unionen, forudsat at ESMA har anerkendt den pågældende ESG-vurderingsleverandør i overensstemmelse med denne artikel. Hvis ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, tilhører en gruppe eller koncern som omhandlet i artikel 2, nr. 11), i direktiv 2013/34/EU, bør den konsoliderede nettoomsætning vurderes på konsolideret grundlag. Med henblik herpå kan ESMA tage hensyn til enten en vurdering foretaget af en uafhængig ekstern revisor eller en certificering fra den kompetente myndighed i det tredjeland, hvor ESG-vurderingsleverandøren er etableret.
2. ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, og som ønsker at blive anerkendt som omhandlet i stk. 1, skal opfylde kravene i denne forordning og ansøge ESMA om anerkendelse. ▌
3. En ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, og som ønsker at blive anerkendt som omhandlet i stk. 1, skal have en retlig repræsentant. Denne retlige repræsentant skal være en juridisk person, der er etableret i Unionen, og som udtrykkeligt er udpeget af den pågældende ESG-vurderingsleverandør til at handle på dens vegne og påvise og være ansvarlig over for ESMA med hensyn til, atESG-vurderingsleverandørenkontinuerligt opfylder de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Den retlige repræsentant giver efter anmodning ESMA alle de oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at ESG-vurderingsleverandøren opfylder kravene i denne forordning.
4. ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, skal forud for den anerkendelse, der er omhandlet i stk. 1, give ESMA følgende oplysninger:
a) alle oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at betingelserne i stk. 1 er opfyldt, herunder de oplysninger, der er anført i bilag I
b) alle oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere over for ESMA, at ESG-vurderingsleverandøren, der er etableret uden for Unionen, har truffet alle nødvendige foranstaltninger for at opfylde kravene i stk. 2 og 3
c) listen over deres aktuelle eller forventede ESG-vurderinger, som er bestemt til formidling i Unionen
d) hvis det er relevant, navn og kontaktoplysninger på den kompetente myndighed i det tredjeland, der er ansvarligt for tilsynet med vedkommende.
Senest 90 arbejdsdage efter modtagelsen af ansøgningen om anerkendelse, jf. stk. 2, behandler ESMA ansøgningen og vedtager en afgørelse om anerkendelsen. ESMA underretter ansøgeren om denne afgørelse inden for fem arbejdsdage, efter den er truffet.
5. ESMA anerkender ESG-vurderingsleverandøren, som er etableret uden for Unionen, som omhandlet i stk. 1, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:
a) ESG-vurderingsleverandøren, som er etableret uden for Unionen, har opfyldt alle betingelserne i stk. 2, 3 og 4.
b) Hvis ESG-vurderingsleverandøren, som er etableret uden for Unionen, er underlagt tilsyn, skal ESMA søge at indgå en passende samarbejdsaftale med den relevante kompetente myndighed i det tredjeland, hvor ESG-vurderingsleverandøren er etableret, for at sikre en effektiv udveksling af oplysninger.
6. Der meddeles ikke anerkendelse, hvis ESMA's effektive varetagelse af sine tilsynsfunktioner i henhold til denne forordning forhindres enten af lovene eller de administrative bestemmelser i det tredjeland, hvor tredjelands-ESG-vurderingsleverandøren er etableret, eller, hvor det er relevant, af begrænsninger i de tilsyns- og undersøgelsesbeføjelser, som gælder for det pågældende tredjelands kompetente myndighed.
7. ESMA pålægger bøder, jf. artikel 36, suspenderer eller, hvor det er relevant, tilbagekalder den anerkendelse, der er omhandlet i stk. 1, hvis den har velunderbyggede grunde, der er dokumenteret, til at vurdere, at ESG-vurderingsleverandøren:
a) handler eller har handlet på en måde, som tydeligvis er skadelig for ESG-vurderingsbrugernes interesser eller markedernes ordentlige funktion
b) i alvorlig grad har tilsidesat de gældende krave fastsat i denne forordning
c) har afgivet urigtige erklæringer eller benyttet sig af andre uretmæssige midler til at opnå anerkendelse.
8. Hvis ESG-vurderingsleverandøren, der er anerkendt af ESMA i henhold til bestemmelserne i denne artikel, ikke længere opfylder betingelserne i stk. 1, underretter den uden unødig forsinkelse ESMA herom.
ESG-vurderingsleverandøren underretter ESMA inden for 3 måneder, hvis denne fortsat ønsker at udbyde sine tjenester i Unionen, og ansøger om godkendelse inden for 12 måneder. I mangel af en sådan underretning ophører ESG-vurderingsleverandøren med at drive virksomhed i Unionen.
9. ESMA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at fastslå form og indhold af den i stk. 2 omhandlede ansøgning og navnlig præsentationsformen af de krævede oplysninger, jf. stk. 4. ESMA forelægger dem for Kommissionen senest... [ni måneder fra ikrafttrædelsesdatoen].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder efter proceduren i artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Artikel 13
Samarbejdsaftaler
1. Enhver samarbejdsordning som omhandlet i artikel 10, stk. 4, artikel 11, stk. 1, litra h), og artikel 12, stk. 5, litra b), er omfattet af tavshedspligt, der som minimum svarer til den, der er fastsat i artikel 46. Udveksling af oplysninger som led i sådanne samarbejdsaftaler skal have til formål at give ESMA eller de kompetente myndigheder mulighed for at varetage deres opgaver.
2. ESMA anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725(47), for så vidt angår overførsel af personoplysninger til et tredjeland.
Kapitel 3
Register og adgang til oplysninger
Artikel 14
Register over ESG-vurderingsleverandører og adgang til oplysninger om det fælles europæiske adgangspunkt (ESAP)
1. ESMA opretter og fører et register, der indeholder oplysninger om følgende:
a) identiteten af de ESG-vurderingsleverandører, der er godkendt i henhold til artikel 8 eller registreret i henhold til artikel 5
b) identiteten af ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, og som opfylder betingelserne i artikel 10, og de kompetente myndigheder i tredjelande, der er ansvarlige for tilsynet med de pågældende ESG-vurderingsleverandører
c) identiteten af den validerende ESG-vurderingsleverandørs og de validerede ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, og som er omhandlet i artikel 11, og, hvor det er relevant, de kompetente myndigheder i tredjelande, der er ansvarlige for tilsynet med den validerede ESG-vurderingsleverandør
d) identiteten af de ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, og som er blevet anerkendt i overensstemmelse med artikel 12, den retlige repræsentant i Unionen for den pågældende ESG-vurderingsleverandører og, hvis det er relevant, de kompetente myndigheder i tredjelande, der er ansvarlige for tilsynet med de pågældende ESG-vurderingsleverandører.
2. Det register, der er omhandlet i stk. 1, skal være offentligt tilgængeligt på ESMA's websted og skal i påkommende tilfælde ajourføres straks.
3. Fra den 1. januar 2028 skal den fysiske eller juridiske person, når denne offentliggør oplysninger i henhold til artikel 19, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, samtidig indsende disse oplysninger til det relevante indsamlingsorgan, der er omhandlet i nærværende artikel stk. 6, for at gøre dem tilgængelige på ESAP, som er oprettet i henhold til forordning (EU) 2023/2859.
4. Nævnte oplysninger skal opfylde alle følgende krav:
a) Oplysningerne skal udarbejdes i et format, der muliggør udtrækning af data, jf. definitionen i artikel 2, nr. 3), i forordning (EU) 2023/2859, eller, hvis det kræves i henhold til EU-retten, i et maskinlæsbart format, jf. definitionen i artikel 2, nr. 4), i forordning (EU) 2023/2859.
b) Oplysningerne skal ledsages af følgende metadata:
i) et fuldstændigt firmanavn og, hvis det er relevant, det navn, der anvendes i markedsføringsøjemed, og forkortelsen af navnet på den ESG-vurderingsleverandører, der indsender oplysningerne
ii) ESG-vurderingsleverandørens identifikationskode for juridiske enheder som præciseret i henhold til artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2023/2859
iii) ESG-vurderingsleverandørens størrelse efter kategori som præciseret i henhold til artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2023/2859
iv) arten af oplysninger efter klassificeringen i henhold til artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2023/2859
v) metadata, der angiver, om oplysningerne indeholder personoplysninger.
5. Med henblik på stk. 4, litra b), nr. ii), skal ESG-vurderingsleverandøren erhverve den identifikationskode for juridiske enheder, som er præciseret i henhold til artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2023/2859.
6. Med henblik på at gøre de i stk. 1 omhandlede oplysninger tilgængelige på ESAP er indsamlingsorganet, jf. definitionen i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2023/2859, ESMA.
7. Fra den 1. januar 2028 gøres de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og i artikel 11, stk. 3, artikel 35, stk. 6, og artikel 38, stk. 1, tilgængelige på ESAP. Med henblik herpå er indsamlingsorganet, jf. definitionen i artikel 2, nr. 2), i nævnte forordning, ESMA. Nævnte oplysninger skal udarbejdes i et format, der muliggør udtrækning af data, jf. definitionen i artikel 2, nr. 3), i forordning (EU) 2023/2859, indeholde metadata vedrørende ESG-vurderingsleverandørens navne og, hvis en sådan findes, dennes identifikationskode for juridiske enheder som præciseret i nævnte forordnings artikel 7, stk. 4, og angive arten af oplysninger efter klassificeringen i nævnte forordnings artikel 7, stk. 4, samt om oplysningerne indeholder personoplysninger.
8. Med henblik på at sikre en effektiv indsamling og forvaltning af data, der indsendes i overensstemmelse med stk. 3, udarbejder ESMA udkast til gennemførelsesmæssige tekniske, som præciserer:
a) eventuelle andre metadata, som skal ledsage oplysningerne
b) struktureringen af data, som indgår i oplysningerne
c) de oplysninger, for hvilke det maskinlæsbare format er påkrævet, og hvilket maskinlæsbart format der skal anvendes.
Inden ESMA udarbejder udkastet til gennemførelsesmæssige tekniske standarder, foretager den en cost-benefit-analyse. Med henblik på første afsnit, litra c) vurderer ESMA fordele og ulemper ved forskellige maskinlæsbare formater og foretager passende afprøvninger på stedet i samråd med relevante interessenter.
ESMA forelægger disse udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder for Kommissionen.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de i første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
9. Om nødvendigt vedtager ESMA retningslinjer for enheder for at sikre, at de metadata, der indgives i overensstemmelse med stk. 8, første afsnit, litra a), er korrekte.
Afsnit III
Integritet og pålidelighed af ESG-vurderingsaktiviteter
Kapitel 1
Organisatoriske krav, processer og dokumenter vedrørende ledelse
Artikel 15
Generelle principper
1. ESG-vurderingsleverandører skal sikre deres vurderingsaktiviteters uafhængighed, herunder af alle politiske og økonomiske påvirkninger eller begrænsninger.
2. ESG-vurderingsleverandører skal have indført regler og procedurer, der sikrer, at deres ESG-vurderinger udstedes og offentliggøres og formidles i overensstemmelse med denne forordning.
3. ESG-vurderingsleverandører skal anvende systemer, ressourcer og procedurer, der er tilstrækkelige og effektive til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.
4. ESG-vurderingsleverandører skal vedtage og gennemføre skriftlige politikker og procedurer, der sikrer, at deres ESG-vurderinger er baseret på en grundig analyse af alle ▌oplysninger, de har til rådighed, og som er relevante for deres analyse i henhold til deres vurderingsmetoder.
5. ESG-vurderingsleverandører skal vedtage og gennemføre interne due diligence-politikker og -procedurer, der sikrer, at deres forretningsmæssige interesser ikke forringer vurderingsaktiviteternes uafhængighed eller nøjagtighed.
6. ESG-vurderingsleverandører skal indføre og gennemføre sund administrativ og regnskabsmæssig praksis, interne kontrolmekanismer og effektive kontrol- og beskyttelsesordninger for informationsbehandlingssystemer.
7. ESG-vurderingsleverandører skal anvende vurderingsmetoder til de ESG-vurderinger, de leverer, som er stringente, systematiske, uafhængige, og som kan berettiges, og de skal anvende disse vurderingsmetoder kontinuerligt og på en gennemsigtig måde.
8. ESG-vurderingsleverandører skal løbende og mindst en gang om året gennemgå vurderingsmetoderne omhandlet i stk. 7.
9. ESG-vurderingsleverandører skal mindst én gang om året overvåge og evaluere, om de systemer, ressourcer og procedurer, der er omhandlet i stk. 3, er tilstrækkelige og effektive, og træffe passende foranstaltninger til at afhjælpe eventuelle mangler.
10. ESG-vurderingsleverandører skal oprette og vedligeholde en permanent, uafhængig og effektiv overvågningsfunktion med henblik på at sikre overvågning af alle aspekter af leveringen af deres ESG-vurderinger.
Overvågningsfunktionen skal råde over de fornødne ressourcer og ekspertise og have adgang til alle fornødne oplysninger til at kunne udføre sin opgaver. Den skal have direkte adgang til ledelsesorganet hos ESG-vurderingsleverandøren.
ESG-vurderingsleverandører skal udvikle og opretholde robuste procedurer for deres overvågningsfunktion.
11. ESG-vurderingsleverandører skal ▌træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de anvender ved udstedelsen af en ESG-vurdering, er af tilstrækkelig kvalitet og stammer fra pålidelige kilder. ESG-vurderingsleverandører skal klart og udtrykkeligt angive, at deres ESG-vurderinger er udtryk for deres egen opfattelse.
12. ESG-vurderingsleverandører underretter det vurderede element eller udstederen af det vurderede element inden for dennes arbejdstid og mindst to hele arbejdsdage før den første udstedelse af ESG-vurderingen for at give det vurderede element eller udstederen af det vurderede element mulighed for at underrette ESG-vurderingsleverandøren om eventuelle faktuelle fejl. Med henblik herpå stiller ESG-vurderingsleverandørerne efter anmodning fra det vurderede element eller udstederen af det vurderede element gratis og på ikkekommercielt grundlag de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, litra b) og c), og punkt 2, litra b), nr. ii), og datoen for den seneste ajourføring af data samt, hvor det er relevant, alle andre data, der er indsamlet, anslået eller beregnet vedrørende dem.
13. ESG-vurderingsleverandører må ikke videregive oplysninger om deres intellektuelle kapital, intellektuelle ejendom, knowhow eller innovationsresultater, der kan betragtes som forretningshemmeligheder som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943(48).
14. ESG-vurderingsleverandører må kun ændre deres ESG-vurderinger i overensstemmelse med deres vurderingsmetoder, der er offentliggjort i henhold til artikel 23.
Artikel 16
Adskillelse af forretning og aktiviteter
1. ESG-vurderingsleverandører må ikke udøve nogen af følgende aktiviteter:
a) konsulentvirksomhed over for investorer eller virksomheder
b) udstedelse og formidling af kreditvurderinger som fastsat i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1060/2009
c) udvikling af benchmarks som omhandlet i forordning (EU) 2016/1011
d) investeringstjenester og -aktiviteter som fastsat i artikel 4, stk. 1, nr. 2), i direktiv (EU) 2014/65
e) lovpligtig revision af regnskaber og revisionsopgaver vedrørende bæredygtighedsrapportering som omhandlet i direktiv 2013/34/EU
f) kreditinstitutters aktiviteter som omhandlet i forordning (EU) nr. 575/2013 og forsikrings- eller genforsikringsaktiviteter som omhandlet i direktiv 2009/138/EF.
2. Uanset stk. 1 kan ESG-vurderingsleverandører udøve de aktiviteter, der er anført i stk. 1, litra d) og f), forudsat at de indfører specifikke foranstaltninger, herunder foranstaltninger som omhandlet i artikel 25 og 26:
a) for at sikre, at hver aktivitet udøves selvstændigt, og for at undgå at skabe potentielle risici for interessekonflikter i beslutningstagningen inden for deres ESG-vurderingsaktiviteter
b) for at sikre, at ansatte hos ESG-vurderingsleverandører, der er direkte involveret i vurderingen af et vurderet element, ikke må udføre nogen af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 1.
Ved gennemførelsen af sådanne foranstaltninger tager ESG-vurderingsleverandøren også hensyn til aktiviteterne i den gruppe, som leverandøren tilhører, hvis det er relevant.
3. Uanset stk. 1, litra c), kan en ESG-vurderingsleverandør indgive en anmodning til ESMA om at få tilladelse til at udvikle benchmarks, forudsat at leverandøren indfører specifikke foranstaltninger, herunder dem, der er omhandlet i stk. 2. ESMA vurderer, om de foranstaltninger, som ESG-vurderingsleverandøren foreslår, er hensigtsmæssige og tilstrækkelige med hensyn til de potentielle risici for interessekonflikter. Hvis ESMA finder, at foranstaltningerne ikke er hensigtsmæssige eller tilstrækkelige med hensyn til de potentielle risici for interessekonflikter, finder stk. 1, litra c), anvendelse.
ESG-vurderingsleverandøren underretter ESMA om alle væsentlige ændringer af de foranstaltninger, som ESG-vurderingsleverandøren har truffet, eller af gennemførelsen heraf, inden de gennemføres. ESMA vurderer, om foranstaltningerne fortsat er hensigtsmæssige og tilstrækkelige med hensyn til de potentielle risici for interessekonflikter. I modsat fald finder stk. 1, litra c), anvendelse.
ESMA træffer sin afgørelse som omhandlet i første og andet afsnit senest 30 arbejdsdage efter modtagelsen af de fuldstændige oplysninger om de foranstaltninger, som ESG-vurderingsleverandøren har foreslået, eller om væsentlige ændringer heraf, eller inden for de frister, der er fastsat i artikel 7, hvis vurderingen er en del af vurderingen af ansøgningen om tilladelse.
4. En ESG-vurderingsleverandør skal sikre, at dens medarbejdere, der er direkte involveret i vurderingen af et vurderet element, ikke udfører nogen af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), b) og e).
5. ESMA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for at præcisere detaljerne ved de foranstaltninger og sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes i henhold til stk. 2, 3 og 4.
ESMA forelægger Kommissionen de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder senest den [ni måneder efter denne forordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
6. ESG-vurderingsleverandører skal sikre, at leveringen af andre tjenester end dem, der er omhandlet i stk. 1, ikke skaber risiko for interessekonflikter inden for deres ESG-vurderingsaktiviteter. I tilfælde af risiko for interessekonflikter skal ESG-vurderingsleverandører afholde sig fra at tilbyde sådanne andre tjenester.
Artikel 17
Vurderingsanalytikere, ansatte og andre personer, der er involveret i udstedelsen af ESG-vurderinger
1. ESG-vurderingsleverandører skal sikre, at vurderingsanalytikere, ansatte og enhver anden fysisk person, som er under deres kontrol, eller hvis tjenester stilles til rådighed for dem, f.eks. gennem en kontraktlig aftale, og som er direkte involveret i leveringen af ESG-vurderinger, herunder analytikere, der er direkte involveret i vurderingsprocessen, og personer, der er involveret i leveringen af ESG-scorer, er behørigt oplært og har den viden og erfaring, der er nødvendig for udførelsen af de pålagte opgaver, herunder, hvor det er relevant, en tilstrækkelig forståelse af potentielle væsentlige finansielle risici bestående for den vurderede enhed og den vurderede enheds potentielle væsentlige påvirkning af miljøet og samfundet generelt.
2. ESG-vurderingsleverandører skal sikre, at de i stk. 1 nævnte personer ikke tager initiativ til eller deltager i forhandlinger vedrørende gebyrer eller betalinger med et vurderet element eller en udsteder af et vurderet element eller en person, der er direkte eller indirekte forbundet med det vurderede element ved et kontrolforhold.
3. De personer, der er omhandlet i stk. 1, og som er direkte involveret i fastsættelsen af en individuel vurdering på et vurderet element, samt personer, der beklæder en ledende stilling i ESG-vurderingsleverandøren, må ikke købe eller sælge finansielle instrumenter, der er udstedt, garanteret eller på anden måde understøttet af en vurderet enhed eller en hvilken som helst enhed i den vurderede enheds gruppe, bortset fra kapitalrettigheder i diversificerede kollektive investeringsordninger, herunder forvaltede midler, eller investeringer, der foretages under skønsmæssig porteføljepleje, eller deltage i transaktioner med sådanne finansielle instrumenter.
4. De personer, der er omhandlet i stk. 1, må ikke være direkte involveret i eller på anden måde påvirke fastsættelsen af en ESG-vurdering af det pågældende vurderede element, hvis disse personer:
a) ejer andre finansielle instrumenter i det vurderede element end kapitalinteresser i diversificerede kollektive investeringsordninger, herunder forvaltede fonde, og investeringer, der foretages under skønsmæssig porteføljepleje
b) ejer andre finansielle instrumenter i enhver enhed, der er tilknyttet et vurderet element, end kapitalrettigheder i diversificerede kollektive investeringsordninger, hvis dette ejerskab kan medføre eller generelt opfattes som en årsag til interessekonflikter, herunder forvaltede fonde, og investeringer, der foretages under skønsmæssig porteføljepleje
c) i det sidste år har haft et ansættelses-, forretnings- eller andet forhold til den vurderede enhed eller en hvilken som helst enhed i det vurderede elements gruppe, der kan medføre eller generelt opfattes som en årsag til interessekonflikter.
5. ESG-vurderingsleverandører skal sikre, at de personer, der er omhandlet i stk. 1, samt personer, der beklæder en ledende stilling i ESG-vurderingsleverandøren:
a) træffer alle passende foranstaltninger til at beskytte ESG-vurderingsleverandørens ejendom og dokumenter mod svig, tyveri eller misbrug under hensyntagen til arten, omfanget og kompleksiteten af ESG-vurderingsleverandørens virksomhed og arten og omfanget af ESG-vurderingsaktiviteterne
b) ikke deler fortrolige oplysninger, der er blevet betroet ESG-vurderingsleverandøren, med andre, der ikke er direkte involveret i leveringen af ESG-vurderingsaktiviteter, herunder vurderingsanalytikere og ansatte hos en person, der er direkte eller indirekte forbundet med ESG-vurderingsleverandøren ved et kontrolforhold, og enhver anden fysisk person, hvis tjenester stilles eller er blevet stillet til rådighed for eller er under kontrol af en person, der er direkte eller indirekte forbundet med ESG-vurderingsleverandøren ved et kontrolforhold
c) ikke anvender eller deler fortrolige oplysninger til andre formål end levering af ESG-vurderingsaktiviteter, herunder handel med finansielle instrumenter
d) ikke anmoder om eller tager imod penge, gaver eller tjenester fra nogen, som ESG-vurderingsleverandøren driver forretning med.
6. Personer ▌omhandlet i stk. 1, der mener, at enhver anden person ▌omhandlet i stk. 1 har udvist en adfærd, som de anser for at være ulovlig, underretter straks overvågningsfunktionen herom. ESG-vurderingsleverandøren skal sikre, at en sådan indberetning ikke har negative konsekvenser for den indberettende person.
7. Hvis en vurderingsanalytiker afslutter sit ansættelsesforhold hos ESG-vurderingsleverandøren og inden for ét år bliver ansat i et vurderet element eller en udsteder af et vurderet element, hvis vurdering vedkommende har været direkte involveret i, skal ESG-vurderingsleverandøren foretage en gennemgang af vurderingsanalytikerens arbejde i det sidste år inden vedkommendes fratræden.
8. Personer som omhandlet i stk. 1 og ESG-vurderingsleverandørens øverste ledelse må først påtage sig en ledende stilling i et vurderet element eller en udsteder af et vurderet element, hvis vurdering de har været involveret i, ni måneder efter leveringen af en sådan vurdering.
Artikel 18
Krav vedrørende opbevaring af registre
1. ESG-vurderingsleverandører skal registrere deres ESG-vurderingsaktiviteter. Registreringen skal omfatte de oplysninger, der er anført i bilag I og II.
2. ESG-vurderingsleverandører opbevarer de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i mindst fem år og i en sådan form, at det er muligt at replikere og fuldt ud forstå fastsættelsen af en ESG-vurdering.
Artikel 19
Klagebehandlingsmekanisme
1. ESG-vurderingsleverandører skal have indført og på deres websted offentliggøre procedurer for modtagelse, undersøgelse og opbevaring af optegnelser over indgivne klager fra brugere af ESG-vurderinger, vurderede elementer og udstedere af vurderede elementer. ESG-vurderingsleverandører skal også tydeligt stille oplysninger til rådighed på deres websted om deres klagebehandlingsmekanisme og kontaktoplysninger.
2. De procedurer, der er omhandlet i stk. 1, skal sikre, at:
a) ESG-vurderingsleverandøren offentliggør klagebehandlingspolitikken
▌
b) klager behandles rettidigt og retfærdigt, og at resultatet af behandlingen meddeles klageren inden for en rimelig frist, medmindre en sådan meddelelse ville være i strid med grundlæggende retsprincipper eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014(49)
c) forespørgslen gennemføres uafhængigt af medarbejdere, der har været involveret i genstanden for klagen.
3. Der kan indgives klager over:
a) de datakilder, der er anvendt til en specifik ESG-vurdering, samt faktuelle fejl og forseelser
b) den måde, hvorpå vurderingsmetoden i forbindelse med en specifik ESG-vurdering er blevet anvendt
c) hvorvidt en specifik ESG-vurdering er repræsentativ for elementet eller udstederen af et vurderet element.
Artikel 20
Begrundede betænkeligheder
1. ESG-vurderingsleverandører skal have indført procedurer for modtagelse af begrundede betænkeligheder fra interessenternes side med angivelse af deres navne og stilling.
2. ESG-vurderingsleverandører, med undtagelse af mindre ESG-vurderingsleverandører, jf. den maksimale tærskel for nettoomsætning for at definere små virksomheder i direktiv 2013/34/EU, bestræber sig på at besvare de begrundede betænkeligheder inden for 30 arbejdsdage.
Artikel 19
Outsourcing
1. Outsourcing af vigtige operationelle funktioner må ikke i væsentlig grad forringe kvaliteten af ESG-vurderingsleverandørens interne kontrol og Den Europæiske Tilsyns- og Markedstilsynsmyndigheds (ESMA's) mulighed for at føre tilsyn med ESG-vurderingsleverandørens overholdelse af vedkommendes forpligtelser i henhold til denne forordning.
2. ESG-vurderingsleverandører, som outsourcer funktioner eller tjenester eller aktiviteter, der er relevante for leveringen af en ESG-vurdering, er fortsat fuldt ansvarlige for opfyldelsen af alle forpligtelserne i henhold til denne forordning.
3. ESG-vurderingsleverandører, som outsourcer funktioner eller tjenester eller aktiviteter, der er relevante for leveringen af en ESG-vurdering, er fortsat fuldt ansvarlige for offentliggørelsen af de oplysninger, der er omhandlet i bilag II.
Artikel 22
Fritagelser vedrørende ledelseskrav
1. ▌En ESG-vurderingsleverandør kan indgive en anmodning til ESMA om at blive fritaget for at opfylde kravene i artikel 15, stk. 6, 8 og 10.
2. Ved vurderingen af en sådan anmodning kontrollerer ESMA, om følgende betingelser er opfyldt:
a) ESG-vurderingsleverandøren er en lille virksomhed eller en lille gruppe i henhold til kriterierne i artikel 3 i direktiv 2013/34/EU
b) ESG-vurderingsleverandøren har gennemført foranstaltninger og procedurer, herunder navnlig interne kontrolmekanismer, rapporteringsordninger og foranstaltninger, der sikrer uafhængigheden af vurderingsanalytikere og ESG-vurderingsgodkendelsesansvarlige, og som sikrer den faktiske overholdelse af denne forordning
c) ESG-vurderingsleverandøren har vist, at ESG-vurderingsleverandørens størrelse ikke er fastlagt med henblik på at undgå at skulle overholde denne forordning
d) ESG-vurderingsleverandøren har med tilstrækkelig klarhed påvist, at de krav, der er omhandlet i stk. 1, ikke står i et rimeligt forhold til arten, omfanget eller kompleksiteten af den pågældende ESG-vurderingsleverandør eller i betragtning af arten eller omfanget af udstedelsen af ESG-vurderingerne.
På grundlag af disse betragtninger kan ESMA kun fritage den pågældende ESG-vurderingsleverandør fra alle de krav, der er omhandlet i stk. 1, eller, i behørigt begrundede tilfælde og på grundlag af de elementer, som ESG-vurderingsleverandøren har fremlagt i henhold til første afsnit, litra d), fra nogle af disse krav.
Kapitel 2
Gennemsigtighedskrav
Artikel 21
Offentliggørelse af de metoder, modeller og vigtigste vurderingsantagelser, der anvendes i ESG-vurderingsaktiviteter
1. ESG-vurderingsleverandører skal på deres websted som minimum offentliggøre de metoder, modeller og vigtigste vurderingsantagelser, som de anvender i deres ESG-vurderingsaktiviteter, herunder de oplysninger, der er omhandlet i litra d) i bilag I og i punkt 1 i bilag III. Disse oplysninger bør offentliggøres på en klar og gennemsigtig måde og identificeres i et særskilt afsnit på ESG-vurderingsleverandørens websted.
2. Der skal gives separate E-, S- og G-vurderinger i stedet for et enkelt ESG-parameter, der aggregerer E-, S- og G-faktorerne. ESG-vurderingsleverandører skal give de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel og i artikel 24, særskilt for hver faktor.
3. Uanset denne artikels stk. 2 kan ESG-vurderingsleverandører give en enkelt ESG-vurdering, der aggregerer E-, S- og G-faktorer, hvis de, uden at dette berører yderligere oplysningsforpligtelser i henhold til denne forordning, leverer de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, litra h).
4. ESMA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for at præcisere, hvilke elementer der skal oplyses om i henhold til stk. 1. Disse elementer må ikke omfatte yderligere oplysningskrav end dem, der er anført i punkt 1 i bilag III.
5. ESMA forelægger udkastet til de i stk. 4 nævnte reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [ni måneder efter datoen for ikrafttrædelsen].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder efter proceduren i artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
6. ESG-vurderingsleverandøren skal fremlægge de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1 i bilag III, senest når den begynder at udstede ESG-vurderinger.
7. ESMA kan udarbejde udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder for at præcisere, hvilke datastandarder, formater og skabeloner ESG-vurderingsleverandører skal anvende for at forelægge de oplysninger, der er fastlagt i stk. 1.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de i første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med proceduren i artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Artikel 24
Oplysninger til brugere af ESG-vurderinger og vurderede enheder
1. ESG-vurderingsleverandører skal som minimum løbende stille de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, punkt 2, til rådighed for brugerne af ESG-vurderinger og til de vurderede enheder.
2. En ESG-vurderingsleverandør skal sikre, at linket til oplysningerne i punkt 1 i bilag III er knyttet til ESG-vurderingen, når den giver abonnenten tilladelse til at offentliggøre ESG-vurderingen.
3. ESMA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for at præcisere, hvilke elementer der skal oplyses om i henhold til stk. 1. Disse elementer må ikke omfatte yderligere oplysningskrav end dem, der er anført i punkt 2 i bilag III.
4. ESMA forelægger disse udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [ni måneder fra ikrafttrædelsesdatoen].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder efter proceduren i artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
5. ESMA kan udarbejde udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder for at præcisere, hvilke datastandarder, formater og skabeloner ESG-vurderingsleverandører skal anvende for at forelægge de oplysninger, der er fastlagt i stk. 1.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de i første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med proceduren i artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Kapitel 3
Uafhængighed og interessekonflikter
Artikel 25
Uafhængighed og forebyggelse af interessekonflikter
1. ESG-vurderingsleverandører skal have indført solide ledelsesordninger, herunder en klar organisatorisk struktur med en veldefineret, gennemskuelig og konsekvent rolle- og ansvarsfordeling for alle personer, som er involveret i leveringen af en ESG-vurdering.
2. ESG-vurderingsleverandører skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at ingen ESG-vurdering, der leveres, påvirkes af eventuelle eksisterende eller potentielle interessekonflikter eller af forretningsrelationer eller andre relationer, hverken fra ESG-vurderingsleverandøren selv eller dens aktionærer, ledere, vurderingsanalytikere, ansatte eller enhver anden fysisk person, hvis tjenester stilles til rådighed for eller kontrolleres af ESG-vurderingsleverandører, eller enhver person, der er direkte eller indirekte forbundet med dem ved et kontrolforhold, eller enhver tredjepartsleverandør, som funktioner, tjenester eller aktiviteter er blevet outsourcet til.
3. Hvis der er risiko for en interessekonflikt hos en ESG-vurderingsleverandør på grund af ejerskabsstrukturen, de kontrollerende interesser eller aktiviteterne hos den pågældende ESG-vurderingsleverandør, hos enhver enhed, der ejer eller kontrollerer ESG-vurderingsleverandøren, i en enhed, der ejes eller kontrolleres af ESG-vurderingsleverandøren, eller hos ESG-vurderingsleverandørens tilknyttede virksomheder eller tredjepartsleverandør, træffer ESMA foranstaltninger. ESMA kan kræve, at ESG-vurderingsleverandøren træffer foranstaltninger til at afbøde denne risiko ▌
Hvis en interessekonflikt som omhandlet i første afsnit ikke ▌håndteres hensigtsmæssigt gennem specifikke risikobegrænsende foranstaltninger, skal ESMA kræve, at ESG-vurderingsleverandøren bringer overtrædelsen til ophør. Om nødvendigt kan ESMA kræve, at ESG-vurderingsleverandøren ophører med de aktiviteter eller forbindelser, der skaber interessekonflikten, eller ▌ophører med at levere ESG-vurderingerne.
4. En aktionær eller et medlem af en ESG-vurderingsleverandør, der udøver en betydelig indflydelse, som defineret i artikel 2, nr. 13), i direktiv 2013/34/EU, i den pågældende ESG-vurderingsleverandør eller i en virksomhed, der har beføjelse til at udøve kontrol med eller bestemmende indflydelse på den pågældende ESG-vurderingsleverandør, må ikke:
a) udøve en betydelig indflydelse i nogen anden ESG-vurderingsleverandør
c) have ret eller beføjelse til at udpege eller afsætte medlemmer af administrations- eller tilsynsorganet i en anden ESG-vurderingsleverandør
d) være medlem af administrations- eller tilsynsorganet i en anden ESG-vurderingsleverandør.
Dette stykke finder ikke anvendelse på investeringer i andre ESG-vurderingsleverandører, der tilhører samme gruppe af ESG-vurderingsleverandører, eller på investeringer i ESG-vurderingsleverandører, der er mikrovirksomheder eller små virksomheder i henhold til kriterierne i artikel 3 i direktiv 2013/34/EU.
5. ESG-vurderingsleverandører skal oplyse ESMA om alle eksisterende eller potentielle interessekonflikter, herunder interessekonflikter, der opstår som følge af ejerskabet af eller kontrollen med ESG-vurderingsleverandørerne.
6. ESG-vurderingsleverandører skal fastlægge og anvende politikker, procedurer og effektive organisatoriske ordninger med henblik på identifikation, offentliggørelse, forebyggelse, håndtering og afbødning af interessekonflikter. ESG-vurderingsleverandører skal regelmæssigt gennemgå og ajourføre disse politikker, procedurer og ordninger. Disse politikker, procedurer og ordninger skal specifikt forebygge, håndtere og afbøde interessekonflikter som følge af ESG-vurderingsleverandørens ejerskab eller kontrol eller som følge af andre interesser i ESG-vurderingsleverandørens gruppe eller interessekonflikter, der skyldes andre personer, der udøver indflydelse på eller kontrol over ESG-vurderingsleverandøren i forbindelse med fastlæggelsen af ESG-vurderingen.
7. ESG-vurderingsleverandører skal mindst hvert år gennemgå deres aktiviteter for at identificere potentielle interessekonflikter.
Artikel 26
Håndtering af ansattes potentielle interessekonflikter
1. ESG-vurderingsleverandører skal sikre, at deres ansatte og andre fysiske personer, hvis tjenester er stillet til deres rådighed eller underlagt deres kontrol, og som er direkte involveret i leveringen af en ESG-vurdering:
a) har de færdigheder, der er nødvendige for at kunne varetage deres opgaver og pligter, og er underlagt effektiv ledelse og tilsyn
b) ikke er genstand for utilbørlig påvirkning eller interessekonflikter
c) ikke kompenseres, og deres præstationer ikke evalueres på en sådan måde, at de skaber interessekonflikter eller på anden måde påvirker integriteten af ESG-vurderingsprocessen;
d) ikke har nogen interesser eller forretningsforbindelser, der bringer ESG-vurderingsleverandørens aktiviteter i fare
e) har forbud mod at bidrage til fastlæggelse af en ESG-vurdering ved at deltage i bud, tilbud og handler på egne eller markedsdeltageres vegne, medmindre et sådant bidrag på udtrykkeligt indgår i ESG-vurderingsmetodologien og er omfattet af særlige regler fastsat heri
f) er genstand for effektive procedurer, der har til formål at kontrollere udvekslingen af information med andre ansatte, der er involveret i aktiviteter, som kan skabe risiko for interessekonflikt, eller med tredjeparter, når den pågældende information kan påvirke ESG-vurderingen.
2. ESG-vurderingsleverandører skal fastlægge specifikke interne kontrolprocedurer med henblik på at sikre integriteten og pålideligheden af den ansatte eller den person, der fastlægger ESG-vurderingen, herunder som minimum i form af intern godkendelse fra ledelsen, inden ESG-vurderingen formidles videre.
Artikel 27
Fair, rimelig, gennemsigtig og ikkediskriminerende behandling af brugere af ESG-vurderinger
1. ESG-vurderingsleverandører skal træffe foranstaltninger, der er hensigtsmæssige med henblik på at sikre, at de gebyrer, der opkræves af kunderne, er fair, rimelige, gennemsigtige og ikkediskriminerende.
2. Med henblik på stk. 1 kan ESMA kræve, at ESG-vurderingsleverandører forelægger dokumentation om deres prispolitik, herunder gebyrstruktur og prissætningskriterier. ESMA kan træffe tilsynsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 35 og beslutte at pålægge bøder i overensstemmelse med artikel 36, hvis ESMA finder, at gebyrer fra ESG-vurderingsleverandører ikke er fair, rimelige, gennemsigtige og ikkediskriminerende.
Kapitel 4
ESMA's tilsyn
Afdeling 1
Generelle principper
Artikel 28
Ikkeindblanding vedrørende vurderingernes indhold eller metoder
ESMA, Kommissionen eller en offentlig myndighed i en medlemsstat må ikke under udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning blande sig i ESG-vurderingers indhold eller vurderingsmetoder.
Artikel 29
ESMA
1. I overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010 udsteder og ajourfører ESMA retningslinjer om samarbejdet mellem ESMA og de kompetente myndigheder med henblik på denne forordning, herunder procedurerne og de nærmere betingelser vedrørende delegationen af opgaver.
2. I overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010 udsteder og ajourfører ESMA i samarbejde med EBA og EIOPA retningslinjer om anvendelsen af valideringsordningen omhandlet i nærværende forordnings artikel 10 senest den ... [ni måneder fra ikrafttrædelsesdatoen].
3. ESMA offentliggør en årlig rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder om de tilsynsforanstaltninger, der er truffet, og de sanktioner, der er pålagt af ESMA i medfør af denne forordning, herunder bøder og tvangsbøder. Rapporten skal navnlig indeholde oplysninger om udviklingen på ESG-vurderingsmarkedet og en vurdering af anvendelsen af de tredjelandsordninger, der er omhandlet i artikel 10, 11 og 12.
ESMA forelægger den årlige rapport, der er omhandlet i første afsnit, for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.
4. ESMA offentliggør årligt på sit websted en liste over ESG-vurderingsleverandører, der er opført i det register, som er omhandlet i artikel 14, stk. 1, med angivelse af deres samlede markedsandel i Unionen. Offentliggørelsen skal gøre status over markedsstrukturen, herunder koncentrationsniveauerne og mangfoldigheden af ESG-vurderingsleverandører.
5. Ved anvendelsen af stk. 4 måles den samlede markedsandel i forhold til den årlige omsætning hidrørende fra ESG-vurderingsaktiviteter på koncernplan i Unionen.
6. ESMA samarbejder med EBA og EIOPA i forbindelse med udførelsen af sine opgaver og hører EBA og EIOPA, inden den udsteder og ajourfører retningslinjer og forelægger udkast til forskriftsmæssige tekniske standarder.
Artikel 30
De kompetente myndigheder
1. Hver medlemsstat udpeger senest den ... [15 måneder efter denne forordnings ikrafttræden] en kompetent myndighed i forbindelse med denne forordning.
2. Kompetente myndigheder skal have personale med tilstrækkelig kapacitet og ekspertise for at være i stand til at anvende denne forordning.
Artikel 31
Udøvelsen af de i artikel 32-34 omhandlede beføjelser
De beføjelser, som i medfør af artikel 32, 33 og 34 er tillagt ESMA eller enhver embedsmand fra eller anden person bemyndiget af ESMA, må ikke anvendes til at kræve offentliggørelse af oplysninger eller dokumenter, som er underlagt krav om fortrolighed.
Artikel 32
Anmodninger om oplysninger
1. ESMA kan på simpel anmodning eller ved afgørelse kræve, at ESG-vurderingsleverandører, personer, som er involveret i ESG-vurderingsaktiviteter, vurderede elementer og udstedere af vurderede elementer, tredjeparter, hvortil ESG-vurderingsleverandørerne har outsourcet driftsmæssige funktioner eller aktiviteter, og personer, der på anden vis har en tæt og væsentlig forbindelse til eller er forbundet med ESG-vurderingsleverandører eller ESG-vurderingsaktiviteter, forelægger alle de oplysninger, som ESMA har brug for til at varetage sine opgaver i henhold til denne forordning.
2. Når ESMA sender en simpel anmodning om oplysninger i henhold til stk. 1, skal ESMA:
a) henvise til denne artikel som retsgrundlag for anmodningen
b) angive formålet med anmodningen
c) præcisere, hvilke oplysninger der er nødvendige
d) fastsætte en rimelig frist for tilvejebringelsen af oplysningerne og fastlægge det format, som oplysningerne skal tilvejebringes i
e) oplyse den person, som anmodes om oplysninger om, at der ikke er pligt til at forelægge oplysningerne, men at eventuelle svar på anmodningen om oplysninger ikke må være ukorrekte eller vildledende
f) angive den i artikel 36 foreskrevne bøde, som finder anvendelse, hvis svarene på de stillede spørgsmål er ukorrekte eller vildledende.
3. Når ESMA ved afgørelse kræver, at der forelægges oplysninger i henhold til stk. 1, skal ESMA
a) henvise til denne artikel som retsgrundlag for anmodningen
b) angive formålet med anmodningen
c) præcisere, hvilke oplysninger der er nødvendige
d) fastsætte en rimelig frist for tilvejebringelsen af oplysningerne og fastlægge det format, som oplysningerne skal tilvejebringes i
e) angive de i artikel 37 foreskrevne tvangsbøder, som finder anvendelse, hvis de ønskede oplysninger er ufuldstændige
f) angive den i artikel 36 foreskrevne bøde, som finder anvendelse, hvis svarene på de stillede spørgsmål er ukorrekte eller vildledende
g) oplyse om retten til at påklage afgørelsen for klagenævnet og retten til at få afgørelsen prøvet ved Den Europæiske Unions Domstol i overensstemmelse med artikel 60 og 61 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
4. De i stk. 1 omhandlede personer eller deres repræsentanter og, for så vidt angår juridiske personer og foreninger uden status som juridiske personer, de personer, der ifølge lov eller vedtægter har beføjelse til at repræsentere dem, skal give de oplysninger, der anmodes om. Behørigt befuldmægtigede advokater kan give de ønskede oplysninger på deres klienters vegne. Klienterne bærer det fulde ansvar for, at oplysningerne fra advokaterne er fuldstændige, korrekte og ikke vildledende.
5. ESMA sender hurtigst muligt et eksemplar af den simple anmodning eller af sin afgørelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område de i stk. 1 omhandlede personer, som er berørt af anmodningen om oplysninger, er bosat eller etableret.
Artikel 33
Generelle undersøgelser
1. ESMA kan med henblik på varetagelse af sine opgaver i henhold til denne forordning foretage alle nødvendige undersøgelser af personer som omhandlet i artikel 32, stk. 1. Med henblik herpå har embedsmænd fra ESMA eller andre personer bemyndiget af ESMA beføjelser til at:
a) undersøge optegnelser, data, procedurer og ethvert andet materiale, som har betydning for udførelsen af ESMA's opgaver, uanset det medium, hvorpå eller hvori de er lagret
b) lave eller erhverve bekræftede genparter eller udskrifter af sådanne optegnelser, data, procedurer og andet materiale
c) indkalde og anmode enhver person som omhandlet i artikel 32, stk. 1, eller dennes repræsentanter eller medlemmer af deres personale, om mundtlige eller skriftlige forklaringer på forhold eller dokumenter, der vedrører undersøgelsens genstand og formål, og registrere svarene
d) udspørge enhver anden fysisk eller juridisk person, der indvilliger heri, med det formål at indsamle oplysninger om undersøgelsens genstand
e) anmode om registreringer af telefonsamtaler og datatrafik.
2. De embedsmænd og andre personer, som af ESMA er bemyndiget til at udføre de i stk. 1 omhandlede undersøgelser, udøver deres beføjelser efter fremlæggelse af en skriftlig bemyndigelse, som angiver genstanden for undersøgelsen og dennes formål. I bemyndigelsen oplyses også om de i artikel 37, stk. 1, foreskrevne tvangsbøder, som finder anvendelse, hvor de påkrævede optegnelser, data, procedurer og ethvert andet materiale eller svarene på de spørgsmål, som stilles til de i artikel 32, stk. 1, omhandlede personer, ikke gives eller er ufuldstændige, og om de i artikel 36 foreskrevne bøder, som finder anvendelse, hvis svarene på de spørgsmål, som stilles til de i artikel 32, stk. 1, omhandlede personer, er ukorrekte eller vildledende.
3. De personer, der er omhandlet i artikel 32, stk. 1, er forpligtet til at underkaste sig undersøgelser, som iværksættes på grundlag af en afgørelse truffet af ESMA. Afgørelsen skal angive undersøgelsens genstand og formål, de i artikel 3 foreskrevne tvangsbøder og de retsmidler, der er tilgængelige i henhold til forordning (EU) nr. 1095/2010, samt oplyse om retten til at få afgørelsen prøvet ved Den Europæiske Unions Domstol.
4. ESMA underretter i god tid før undersøgelsen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den skal finde sted, om undersøgelsen og de bemyndigede personers identitet. Embedsmænd fra den pågældende kompetente myndighed bistår på ESMA's anmodning de bemyndigede personer med at udføre deres opgaver. Embedsmænd fra den pågældende kompetente myndighed kan også på anmodning deltage i undersøgelser.
5. Kræves der i henhold til nationale regler tilladelse fra en judiciel myndighed for at kunne anmode om registreringer af telefonsamtaler og datatrafik, jf. stk. 1, litra e), ansøges der om en sådan tilladelse. Der kan også ansøges om en sådan tilladelse som en sikkerhedsforanstaltning.
6. Anmodes der om en tilladelse som omhandlet i stk. 5, kontrollerer den nationale domstol ægtheden af ESMA's afgørelse og sikrer, at de påtænkte tvangsindgreb hverken er vilkårlige eller urimelige i forhold til undersøgelsernes genstand. Når den nationale domstol kontrollerer tvangsindgrebenes proportionalitet, kan den anmode ESMA om nærmere forklaringer, navnlig vedrørende grundene til ESMA's mistanke om, at en overtrædelse af denne forordning har fundet sted samt alvoren af den formodede overtrædelse og hvordan den person, som er genstand for tvangsindgrebene, er indblandet. Den nationale domstol skal dog ikke prøve, om undersøgelsen er nødvendig som sådan, eller kræve at få forelagt oplysninger i ESMA's sagsakter. Lovligheden af ESMA's afgørelse kan kun indklages for Den Europæiske Unions Domstol efter den i forordning (EU) nr. 1095/2010 fastlagte procedure.
Artikel 34
Kontrolbesøg på stedet
1. ESMA kan med henblik på varetagelse af sine opgaver i henhold til denne forordning foretage alle nødvendige kontrolbesøg på stedet på enhver forretningslokalitet tilhørende de i artikel 32, stk. 1, omhandlede juridiske personer. ESMA kan, i det omfang det er nødvendigt for at udføre kontrolbesøget korrekt og effektivt, foretage kontrolbesøg på stedet uden forudgående varsel.
2. Embedsmænd fra ESMA og andre personer bemyndiget af ESMA til at foretage et kontrolbesøg på stedet kan betræde forretningslokaler og fast ejendom, som tilhører de juridiske personer, der er genstand for en afgørelse om undersøgelse vedtaget af ESMA, og har alle de beføjelser, der er beskrevet i artikel 33, stk. 1. De har også beføjelser til at forsegle alle forretningslokaliteter og bøger eller optegnelser i det for kontrolbesøget nødvendige tidsrum og omfang.
3. De embedsmænd og andre personer, som af ESMA er bemyndiget til at foretage et kontrolbesøg på stedet, udøver deres beføjelser efter fremlæggelse af en skriftlig bemyndigelse, som angiver genstanden for og formålet med kontrolbesøget samt de i artikel 33 foreskrevne tvangsbøder, som finder anvendelse, hvis de berørte personer ikke underkaster sig kontrolbesøget. ESMA underretter i god tid den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor kontrollen skal gennemføres.
4. De personer, der er omhandlet i artikel 32, stk. 1, skal underkaste sig det kontrolbesøg på stedet, som ESMA har påbudt ved afgørelse. Afgørelsen skal angive kontrolbesøgets genstand og formål, fastsætte tidspunktet for dens påbegyndelse og oplyse om de i artikel 33 foreskrevne tvangsbøder, de retsmidler, der er tilgængelige i henhold til forordning (EU) nr. 1095/2010, og retten til at få afgørelsen prøvet ved Den Europæiske Unions Domstol. ESMA træffer disse afgørelser efter høring af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor kontrolbesøget skal gennemføres.
5. Embedsmænd fra og de personer, der er bemyndiget eller udpeget af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor kontrollen skal gennemføres, skal efter anmodning fra ESMA aktivt bistå embedsmændene fra og andre personer, der er bemyndiget af ESMA. De har i den forbindelse de beføjelser, der er fastsat i stk. 2. Embedsmænd fra den pågældende medlemsstats kompetente myndighed kan også på anmodning deltage i kontroller på stedet.
6. ESMA kan også kræve, at de kompetente myndigheder udfører særlige undersøgelsesopgaver og kontrolbesøg på stedet, som foreskrevet i denne artikel og i artikel 33, stk. 1, på ESMA's vegne. De kompetente myndigheder har i den forbindelse de samme beføjelser som ESMA, jf. nærværende artikel og artikel 33, stk. 1.
7. Fastslår embedsmænd fra og andre ledsagende personer, der er bemyndiget af ESMA, at en person modsætter sig en undersøgelse, der er påbudt i henhold til denne artikel, yder den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat dem den bistand, der er nødvendig for, at de kan gennemføre deres kontrol på stedet, og anmoder eventuelt om politiets eller en tilsvarende retshåndhævende myndigheds bistand.
8. Kræver den i stk. 1 omhandlede kontrol på stedet eller den i stk. 7 omhandlede bistand i overensstemmelse med national lovgivning en dommerkendelse, skal der anmodes derom. Der kan også ansøges om en sådan tilladelse som en sikkerhedsforanstaltning.
9. Anmodes der om en dommerkendelse som omhandlet i stk. 8, kontrollerer den nationale domstol ægtheden af ESMA's afgørelse og sikrer, at de påtænkte tvangsindgreb hverken er vilkårlige eller urimelige i forhold til undersøgelsens formål. Når den nationale domstol kontrollerer tvangsindgrebenes proportionalitet, kan den anmode ESMA om nærmere forklaringer, navnlig vedrørende grundene til ESMA's mistanke om, at en overtrædelse af denne forordning har fundet sted samt alvoren af den formodede overtrædelse og hvordan den person, som er genstand for tvangsindgrebene, er indblandet. Den nationale domstol skal dog ikke prøve, om kontrollen er nødvendig som sådan, eller kræve at få forelagt oplysninger i ESMA's sagsakter. Lovligheden af ESMA's afgørelse kan kun indklages for Den Europæiske Unions Domstol efter den i forordning (EU) nr. 1095/2010 fastlagte procedure.
Afdeling 2
Administrative sanktioner og andre administrative foranstaltninger
Artikel 35
ESMA's tilsynsforanstaltninger
1. Hvis ESMA finder, at en ESG-vurderingsleverandør ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til denne forordning, træffer ESMA en eller flere af følgende tilsynsforanstaltninger:
a) inddragelse eller suspendering af ESG-vurderingsleverandørens godkendelse eller anerkendelse
b) midlertidigt forbud mod, at ESG-vurderingsleverandøren offentliggør eller formidler ESG-vurderinger, indtil overtrædelsen er bragt til ophør
▌
c) krav om, at ESG-vurderingsleverandøren bringer overtrædelsen til ophør
d) bødepålæg i medfør af artikel 36
e) offentliggørelse af meddelelser.
2. ESMA kan også træffe en eller flere af de tilsynsforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, litra b)-e), over for enhver person, der opererer i Unionen i henhold til artikel 2, stk. 1:
i) uden at opfylde betingelserne i artikel 4, eller hvis ESMA har inddraget eller suspenderet en sådan godkendelse eller anerkendelse
ii) uden at opfylde betingelserne for at være omfattet af nogen af undtagelserne i artikel 2, stk. 2.
3. ESMA kan også træffe den i stk. 1, litra e), omhandlede tilsynsforanstaltning, hvis en ESG-vurderingsaktivitet hos en ESG-vurderingsleverandør, der opererer i Unionen, udgør en alvorlig trussel mod markedsintegriteten eller investorbeskyttelsen i Unionen.
For at kontrollere, om en person opererer i Unionen i henhold til artikel 2, stk. 1, kan ESMA bruge sine beføjelser i henhold til artikel 32 til 34 over for den pågældende person eller enhver tredjepart, der sætter den i stand til at udføre ESG-vurderingsaktiviteten.
4. Tilsynsforanstaltningerne omhandlet i stk. 1 skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
5. ESMA tager i forbindelse med tilsynsforanstaltningerne omhandlet i stk. 1 hensyn til overtrædelsens art og alvorlighed ud fra følgende kriterier:
a) overtrædelsens varighed og hyppighed
b) hvorvidt overtrædelsen har givet anledning til, fremmet eller på anden vis foranlediget økonomisk kriminalitet
c) hvorvidt overtrædelsen er begået forsætligt eller uagtsomt
d) graden af ansvar hos den person, der er ansvarlig for overtrædelsen
e) ESG-vurderingsleverandørens finansielle styrke som angivet ved dennes samlede årlige nettoomsætning
f) overtrædelsens indvirkning på investorers og andre brugeres interesser
g) størrelsen af den opnåede fortjeneste og det undgåede tab for den ESG-vurderingsleverandør, der er ansvarlig for overtrædelsen, eller tabene for tredjeparter som følge af overtrædelsen, såfremt disse fortjenester og tab kan bestemmes
h) villigheden hos ESG-vurderingsleverandøren til at samarbejde med ESMA, uden at dette dog berører kravet om tilbagebetaling af den pågældende ESG-vurderingsleverandørs opnåede fortjeneste eller undgåede tab
i) tidligere overtrædelser begået af ESG-vurderingsleverandøren
j) foranstaltninger, som ESG-vurderingsleverandøren har truffet efter overtrædelsen for at hindre gentagelse.
6. ESMA underretter uden unødigt ophold den person, der er ansvarlig for overtrædelsen, om enhver foranstaltning, der træffes i henhold til stk. 1. ESMA offentliggør den pågældende foranstaltning på sit websted senest 10 arbejdsdage efter den dato, hvor den blev vedtaget.
Den i første afsnit omhandlede offentliggørelse skal indehold alt følgende:
a) en erklæring om, at ESG-vurderingsleverandøren har ret til at påklage afgørelsen
b) hvor det er relevant, en erklæring om, at der er indgivet en klage, med angivelse af, at klagen ikke har opsættende virkning
c) en erklæring om, at ESMA kan suspendere anvendelsen af den påklagede afgørelse i henhold til artikel 60, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1095/2010.
7. ESMA kan også kræve, at den krænkende ESG-vurderingsleverandør informerer brugerne om sine ESG-vurderinger af den tilsynsforanstaltning, som ESMA har truffet i henhold til stk. 1.
Artikel 36
Bøder
1. Hvis ESMA finder, at en ESG-vurderingsleverandør eller, hvor det er relevant, dennes retlige repræsentant forsætligt eller uagtsomt har overtrådt denne forordning, vedtager ESMA en afgørelse om pålæggelse af en bøde. Bøden kan højst udgøre 10 % af ESG-vurderingsleverandørens samlede årlige nettoomsætning beregnet på grundlag af de seneste tilgængelige regnskaber, der er godkendt af ESG-vurderingsleverandørens ledelsesorgan. En overtrædelse anses for at være forsætlig, hvis ESMA konstaterer objektive elementer, der viser, at en person med overlæg gjorde sig skyldig i overtrædelsen.
2. Hvis ESG-vurderingsleverandøren er et moderselskab eller et datterselskab af et moderselskab, der skal udarbejde konsoliderede regnskaber i henhold til direktiv 2013/34/EU, er den relevante samlede årlige nettoomsætning enten den samlede årlige nettoomsætning eller den tilsvarende indkomsttype i overensstemmelse med de relevante EU-regler på regnskabsområdet ifølge det seneste tilgængelige konsoliderede regnskab, som det endelige moderselskabs ledelsesorgan har godkendt.
3. Ved fastsættelsen af en bøde i henhold til stk. 1 tager ESMA hensyn til de i artikel 35, stk. 5, fastsatte kriterier.
4. Uanset stk. 3 gælder det, at hvis ESG-vurderingsleverandøren direkte eller indirekte har haft en fortjeneste på grund af overtrædelsen, skal bøden mindst svare til denne fortjeneste.
5. Udgør en handling eller undladelse fra en vurderingsleverandørs side mere end én overtrædelse af denne forordning, anvendes kun den største bøde i tilknytning til en af disse overtrædelser beregnet i overensstemmelse med stk. 2.
Artikel 37
Tvangsbøder
1. ESMA træffer afgørelse om pålæg af tvangsbøder med henblik på at tvinge:
a) en ESG-vurderingsleverandør til at bringe en overtrædelse til ophør i overensstemmelse med en afgørelse i henhold til artikel 35
b) personer, der er omhandlet i artikel 32, stk. 1:
i) til at give fuldstændige oplysninger, der er blevet anmodet om ved afgørelse truffet i henhold til artikel 32
ii) til at underkaste sig en undersøgelse og navnlig til at udlevere fuldstændige optegnelser, data, procedurer og ethvert andet ønsket materiale og til at supplere og korrigere andre oplysninger, som er udleveret i forbindelse med en undersøgelse, der er iværksat ved en afgørelse truffet i henhold til artikel 32
iii) til at underkaste sig et kontrolbesøg på stedet, der er påbudt ved en afgørelse i henhold til artikel 34.
2. En tvangsbøde skal være effektiv og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed. ESMA pålægger tvangsbøderne dagligt indtil ESG-vurderingsleverandøren eller den pågældende person efterkommer den relevante afgørelse, jf. stk. 1.
3. Uanset stk. 2 skal beløbet for tvangsbøderne svare til 3 % af den gennemsnitlige daglige omsætning i det foregående regnskabsår eller, for så vidt angår fysiske personer, 2 % af den gennemsnitlige daglige indtægt i det foregående kalenderår. Det beregnes fra den dato, der er angivet i afgørelsen om pålæg af tvangsbøden.
4. En tvangsbøde pålægges i maksimalt seks måneder efter meddelelsen af ESMA's afgørelse. ESMA tager efter nævnte periodes udløb foranstaltningen op til revision.
Artikel 38
Offentliggørelse, art, tvangsfuldbyrdelse og overførsel af bøder og tvangsbøder
1. ESMA offentliggør, hvilke bøder og tvangsbøder den har pålagt i henhold til artikel 36 og 37, medmindre en sådan offentliggørelse ville udgøre en alvorlig trussel mod Unionens finansielle markeder eller forvolde de involverede parter uforholdsmæssigt stor skade. En sådan offentliggørelse må ikke indeholde personoplysninger som omhandlet i forordning (EU) 2018/1725.
2. Bøder og tvangsbøder, der er pålagt i henhold til artikel 36 og 37, er af administrativ karakter.
3. Bøder og tvangsbøder, der er pålagt i henhold til artikel 36 og 37, kan tvangsfuldbyrdes.
Tvangsfuldbyrdelsen af bøderne og tvangsbøderne sker efter retsplejereglerne i den medlemsstat eller det tredjeland, på hvis område den finder sted.
4. Bøder og tvangsbøder tilgår Den Europæiske Unions almindelige budget.
Afdeling 3
Procedurer og prøvelse
Artikel 39
Procedureregler for tilsynsforanstaltninger og pålæg af bøder
1. Finder ESMA, at der er alvorlige tegn på en mulig overtrædelse af denne forordning, udpeger ESMA en uafhængig efterforskningsembedsmand hos ESMA til at undersøge sagen. Den udpegede embedsmand må ikke være eller have været direkte eller indirekte involveret i tilsynet med de ESG-vurderinger, som overtrædelsen vedrører, og vedkommende skal varetage sine funktioner uafhængigt af ESMA's tilsynsråd.
2. Den i stk. 1 omhandlede efterforskningsmedarbejder undersøger de påståede overtrædelser under hensyntagen til eventuelle bemærkninger fra de personer, der er genstand for undersøgelsen, og forelægger ESMA's tilsynsråd de fuldstændige sagsakter med sine resultater.
3. Efterforskningsembedsmanden skal have beføjelse til at anmode om oplysninger i henhold til artikel 32 og til at foretage undersøgelser og kontrolbesøg på stedet i henhold til artikel 33 og 34.
4. Under udførelsen af disse opgaver skal efterforskningsembedsmanden have adgang til alle dokumenter og oplysninger, som ESMA har indsamlet i forbindelse med sine tilsynsaktiviteter.
5. Retten til forsvar for de personer, der er genstand for undersøgelsen, skal respekteres fuldt ud i forbindelse med undersøgelser i henhold til denne artikel.
6. Efterforskningsembedsmanden underretter, når vedkommende forelægger sagsakterne med sine resultater for ESMA's tilsynsråd, de personer, der er genstand for undersøgelsen, herom.
7. ESMA's tilsynsråd vurderer på baggrund af sagsakterne med efterforskningsembedsmandens resultater og, hvis de berørte personer anmoder herom, efter at have hørt de pågældende personer i overensstemmelse med artikel 40, hvorvidt en eller flere af de personer, der er genstand for undersøgelsen, har gjort sig skyldige i en eller flere af de pågældende overtrædelser, og træffer – hvis det kommer til den konklusion, at der er begået sådanne overtrædelser – en tilsynsforanstaltning som omhandlet i artikel 35 og pålægger en bøde i overensstemmelse med artikel 36.
8. Efterforskningsembedsmanden må ikke deltage i ESMA's tilsynsråds drøftelser eller på nogen anden måde gribe ind i ESMA's tilsynsråds beslutningsproces.
9. Kommissionen supplerer denne forordning ved at vedtage yderligere procedureregler for udøvelsen af ESMA's beføjelse til at pålægge bøder eller tvangsbøder, herunder bestemmelser om retten til forsvar, midlertidige bestemmelser og opkrævning af bøder eller tvangsbøder, og ved at vedtage nærmere regler for forældelsesfrister for pålæggelse og håndhævelse af sanktioner.
De i første afsnit omhandlede bestemmelser vedtages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 47.
10. ESMA henviser sager til de berørte nationale myndigheder med henblik på strafferetlig behandling, hvor den i forbindelse med varetagelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning finder, at der er betydelig grund til at antage, at der muligvis gør sig forhold gældende, der kan betragtes som en overtrædelse af straffeloven. ESMA afholder sig fra at pålægge bøder eller tvangsbøder, hvis en allerede truffet afgørelse om frifindelse eller idømmelse af straf på grundlag af et eller flere identiske forhold eller forhold, som i alt væsentligt er de samme, allerede har antaget retskraft som følge af en straffesag i henhold til national ret.
Artikel 40
Høring af de personer, der er genstand for undersøgelser
1. Før ESMA træffer afgørelse i henhold til artikel 35, 36 og 37, giver den de personer, der er genstand for proceduren, mulighed for at blive hørt om ESMA's undersøgelsesresultater. ESMA lægger kun de resultater til grund for sine afgørelser, som de personer, der er genstand for proceduren, har haft lejlighed til at udtale sig om.
Første afsnit finder ikke anvendelse, hvis der er behov for en hasteforanstaltning, jf. artikel 35, for at imødegå en overhængende fare for, at det finansielle system lider væsentlig skade. I så fald kan ESMA træffe en midlertidig afgørelse og give de berørte personer mulighed for at blive hørt, hurtigst muligt efter at den har truffet sin afgørelse.
2. Retten til forsvar for de personer, der er genstand for proceduren, skal respekteres fuldt ud i forbindelse med undersøgelserne. De har ret til aktindsigt i ESMA's sagsakter, med forbehold af andre personers legitime interesse i at beskytte deres forretningshemmeligheder. Retten til aktindsigt omfatter ikke fortrolige oplysninger eller ESMA's interne forberedende dokumenter.
Artikel 41
Prøvelse ved Domstolen
Domstolen har fuld prøvelsesret med hensyn til klager over afgørelser, hvorved ESMA har pålagt en bøde eller en tvangsbøde. Den kan annullere, nedsætte eller forhøje den pågældende bøde eller tvangsbøde.
Afdeling 4
Gebyrer og delegering
Artikel 42
Tilsynsgebyrer
1. ESMA pålægger ESG-vurderingsleverandørerne forholdsmæssige gebyrer i overensstemmelse med den delegerede retsakt, der vedtages i henhold til stk. 2. Disse gebyrer skal fuldt ud dække ESMA's nødvendige udgifter til tilsyn med ESG-vurderingsleverandører samt refusion af alle omkostninger, som de kompetente myndigheder måtte afholde under udførelse af arbejde i medfør af denne forordning, navnlig som følge af en delegation af opgaver i overensstemmelse med artikel 43.
2. De enkelte gebyrer skal stå i et rimeligt forhold til den pågældende ESG-vurderingsleverandørs årlige nettoomsætning.
Senest den ▌ ... [12 måneder efter ikrafttrædelsen] vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 47 for at supplere denne forordning ved at præcisere typen af gebyrer, og i hvilke tilfælde der skal betales gebyrer, gebyrernes størrelse og den respektive begrundelse, hvorledes de skal betales, samt, hvis det er relevant, hvorledes ESMA skal refundere de omkostninger, som de kompetente myndigheder afholder i medfør af denne forordning, navnlig som følge af en delegation af opgaver som omhandlet i artikel 43. Disse delegerede retsakter fastsætter gebyrer, som er forholdsmæssige og passende i forhold til ESG-vurderingsleverandørernes størrelse og omfanget af deres tilsyn, navnlig når de kategoriseres som små virksomheder eller små grupper i henhold til kriterierne i artikel 3 i direktiv 2013/34/EU.
Kapitel 5
Samarbejde mellem ESMA og nationale kompetente myndigheder
Artikel 43
ESMA's delegering af opgaver til kompetente myndigheder
1. Er det nødvendigt for at kunne udføre en tilsynsopgave korrekt, kan ESMA delegere følgende tilsynsopgaver til den kompetente myndighed i en medlemsstat i overensstemmelse med retningslinjer udarbejdet af ESMA i medfør af artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010:
a) beføjelse til at fremsætte anmodninger om oplysninger, jf. artikel 32
b) beføjelse til at foretage undersøgelser og kontrolbesøg på stedet, jf. artikel 33 og 34.
2. ESMA hører inden delegering af en opgave i overensstemmelse med stk. 1 den relevante kompetente myndighed om følgende:
a) omfanget af den opgave, der skal delegeres
b) tidsplanen for udførelsen af opgaven
c) fremsendelse af de nødvendige oplysninger fra og til ESMA.
3. ESMA refunderer de omkostninger, som en kompetent myndighed pådrager sig som følge af udførelsen af delegerede opgaver. Godtgørelsesberettigede omkostninger omfatter alle de faste omkostninger og variable omkostninger, der vedrører udførelsen af de delegerede opgaver eller ydelse af bistand til ESMA.
4. ESMA tager den i stk. 1 omhandlede delegation op til fornyet overvejelse med passende mellemrum. ESMA kan til enhver tid tilbagekalde en delegation.
5. En delegation af opgaver berører ikke det ansvar, som påhviler ESMA, eller ESMA's mulighed for at varetage og føre tilsyn med de delegerede aktiviteter. ESMA delegerer ikke tilsynsansvar, herunder afgørelser om godkendelse, endelige vurderinger og opfølgende afgørelser vedrørende overtrædelser.
Artikel 44
Udveksling af oplysninger
ESMA og de kompetente myndigheder meddeler uden unødigt ophold hinanden de oplysninger, der er nødvendige, for at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning eller deres respektive tilsynsansvar og mandater.
Artikel 45
Anmodninger om underretning og suspension fra kompetente myndigheder
1. En kompetent myndighed i en medlemsstat, der konstaterer, at handlinger, der overtræder denne forordning, udføres eller er blevet udført på sin eller en anden medlemsstats område, underretter ESMA herom. En kompetent myndighed, der finder det hensigtsmæssigt af undersøgelsesmæssige hensyn, kan foreslå ESMA, at den undersøger behovet for at anvende de i artikel 32 omhandlede beføjelser over for en ESG-vurderingsleverandør, der er indblandet i sådanne handlinger.
2. ESMA træffer passende foranstaltninger. ESMA oplyser den underrettende kompetente myndighed om resultatet og så vidt muligt om vigtige forhold i sagens forløb.
3. En underrettende kompetent myndighed i en medlemsstat, der mener, at en ESG-vurderingsleverandør, der er opført i det i artikel 14 omhandlede register, og hvis ESG-vurderinger anvendes på den pågældende medlemsstats område, har overtrådt denne forordning på en sådan måde, at beskyttelsen af investorer eller det finansielle systems stabilitet i den pågældende medlemsstat påvirkes væsentligt, kan anmode ESMA om at suspendere den pågældende ESG-vurderingsleverandørs levering af ESG-vurderinger. Den underrettende kompetente myndighed begrunder anmodningen fuldt ud over for ESMA.
4. Anser ESMA ikke anmodningen omhandlet i stk. 3 for begrundet, oplyser ESMA skriftligt den underrettende kompetente myndighed herom og angiver årsagerne til dens holdning. Anser ESMA anmodningen for begrundet, træffer ESMA passende foranstaltninger med henblik på at løse problemet, og den oplyser skriftligt den underrettende kompetente myndighed herom.
Artikel 46
Tavshedspligt
1. Tavshedspligten gælder for ESMA, for de kompetente myndigheder og for alle personer, der arbejder eller har arbejdet for ESMA, for de kompetente myndigheder eller for enhver anden person, som ESMA har delegeret opgaver til, herunder revisorer og sagkyndige, med hvem ESMA har indgået kontrakt. Oplysninger, der er omfattet af tavshedspligt, må ikke videregives til nogen anden person eller myndighed, medmindre der er hjemmel hertil i medfør af EU-retten eller national ret.
2. Alle oplysninger, der udveksles i henhold til denne forordning mellem ESMA, de kompetente myndigheder, EBA, EIOPA og ESRB, og som vedrører forretnings- eller driftsmæssige betingelser og andre økonomiske eller personlige anliggender betragtes som fortrolige, undtagen:
a) hvis ESMA eller den kompetente myndighed eller en anden berørt myndighed eller et andet berørt organ på det tidspunkt, hvor oplysningerne blev meddelt, har erklæret, at disse oplysninger kan videregives
b) hvis en sådan en videregivelse er nødvendig i forbindelse med en retsforfølgning
c) de offentliggjorte oplysninger anvendes i summarisk eller sammenfattet form, således at de enkelte deltagere på det finansielle marked ikke kan identificeres.
Afsnit IV
Delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter
Artikel 47
Udøvelse og tilbagekaldelse af delegationen og indsigelser mod delegerede retsakter
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 10, stk. 3, artikel 39, stk. 9, og artikel 42, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den ... [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af denne periode. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 10, stk. 3, artikel 39, stk. 9, og artikel 42, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 10, stk. 3, artikel 39, stk. 9, og artikel 42, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets begæring.
7. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 6 nævnte frist gjort indsigelser mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er angivet heri. Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis Europa-Parlamentet og Rådet begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
8. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet, inden for den i stk. 1 omhandlede frist, indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor, jf. artikel 296 i TEUF.
▌
Artikel 48
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Det Europæiske Værdipapirudvalg, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse 2001/528/EF(50). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(51).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Afsnit V
Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser
Artikel 49
Overgangsbestemmelser
1. ESG-vurderingsleverandører, der opererede i Unionen på datoen for denne forordnings ikrafttræden, skal underrette ESMA senest den... [19 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden], hvis de forsat ønsker at operere i Unionen, og ansøge om godkendelse eller anerkendelse i overensstemmelse med procedurerne i afsnit II. I så fald skal de ansøge om godkendelse, eller anerkendelse senest fire måneder efter denne forordnings anvendelsesdato. Hvis en sådan ansøgning ikke indgives til ESMA inden for disse fire måneder, ophører de med deres aktiviteter.
2. Efter at have underrettet ESMA i henhold til stk. 1 registreres ESG-vurderingsleverandøren midlertidigt i det register, der er omhandlet i artikel 14, og bemyndiges til, indtil ansøgningen er blevet godkendt eller afvist, at fortsætte med at operere i Unionen og kan validere ESG-vurderinger leveret af en ESG-vurderingsleverandør, der er etableret uden for Unionen og tilhører den samme gruppe i henhold til artikel 11.
3. Uanset stk. 1 underretter ESG-vurderingsleverandører, der er kategoriseret som små virksomheder eller som små grupper eller koncerner i henhold til kriterierne i artikel 3 i direktiv 2013/34/EU, og som opererede i Unionen på datoen for denne forordnings ikrafttræden,ESMA efter bestemmelserne i artikel 5 senest 22 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. Hvis der ikke foreligger en sådan underretning senest 22 måneder efter denne forordnings ikrafttræden, ophører de med deres aktiviteter.
Artikel 50
Ændring af forordning (EU) 2019/2088
I forordning (EU) 2019/2088 foretages følgende ændringer:
I artikel 13 indsættes som stk. 3:"
"3. En reguleret finansiel virksomhed eller en deltager på det finansielle marked skal, hvis den videregiver en ESG-vurdering til tredjeparter som en del af sin markedsføringskommunikation, på sit websted medtage de samme oplysninger som dem, der kræves i henhold til punkt 1 i bilag III til forordning X (forordningen om ESG-vurderinger), og den skal i den pågældende markedsføringskommunikation offentliggøre et link til disse webstedsoplysninger.
ESA'erne udarbejder gennem Det Fælles Udvalg udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for at præcisere de oplysninger, der er omhandlet første afsnit, under hensyntagen til de oplysninger, der allerede er offentliggjort i henhold til denne forordnings artikel 10.
Beføjelsen til at supplere denne forordning ved at vedtage de i dette stykkes andet afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder tillægges Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 1094/2010 og (EU) nr. 1095/2010."
"
Artikel 51
Gennemgang
1. Kommissionen evaluerer anvendelsen af denne forordning senest ... [fire år efter denne forordnings ikrafttræden].
2. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de vigtigste resultater af evalueringen. I forbindelse med evalueringen tager Kommissionen hensyn til markedsudviklingen og den relevante dokumentation, den råder over. Rapporten skal især vurdere:
a) indvirkningerne af denne forordning med hensyn til omstillingen til en bæredygtig økonomi, med hensyn til manglen på investeringer, der er nødvendige for at opfylde Unionens klimamål som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119(52), og med hensyn til at omdirigere private kapitalstrømme i retning af bæredygtige investeringer
b) indvirkningerne af denne forordning på markedsstrukturen, herunder udviklingen i antallet af ESG-vurderingsleverandører, og hvor forskelligartede ESG-vurderingsleverandørerne er
c) om denne forordnings anvendelsesområde er hensigtsmæssigt for at nå dens mål i overensstemmelse med artikel 1, herunder om udbydere af dataprodukter om miljømæssige, sociale og menneskerettighedsmæssige eller ledelsesmæssige faktorer bør være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde
d) om tilstrækkeligheden af kravene til ESG-vurderingsleverandører, der er etableret uden for Unionen, til at operere i Unionen
e) funktionen af markedet for ESG-vurderingsleverandører i EU, herunder potentielle interessekonflikter, og ESMA's tilsyn hermed
f) om denne forordning, herunder princippet om ikkeindblanding som omhandlet i artikel 28, har bidraget til at forbedre kvaliteten og pålideligheden af ESG-vurderinger og reduceret brugen af vildledende ESG-vurderinger.
3. Hvis Kommissionen finder det hensigtsmæssigt, ledsages rapporten af et lovgivningsforslag om ændring af de relevante bestemmelser i denne forordning.
Artikel 52
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den ... [18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i …, den … .
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
BILAG I
OPLYSNINGER, DER SKAL ANGIVES I ANSØGNINGEN OM GODKENDELSE
Ansøgninger om godkendelse skal indeholde følgende oplysninger:
a) ansøgerens fulde navn, adressen på det vedtægtsmæssige hjemsted i Unionen, ansøgerens websted og, hvis en sådan findes, identifikatoren for juridiske enheder (LEI)
b) navn og kontaktoplysninger for en kontaktperson
c) ansøgerens juridiske status
d) ansøgerens ejerskabsstruktur
e) identiteten af de enheder inden for ejerskabsstrukturen, der skal levere ESG-vurderinger eller en af de aktiviteter, der er anført i artikel 16, stk. 1
f) identiteten af medlemmerne af ansøgerens øverste ledelse og deres kvalifikationer, erfaring og uddannelse
g) antallet af analytikere, ansatte og andre personer, der er direkte involveret i ESG-vurderinger, og deres erfaring og uddannelse, som de har fået, mens de har arbejdet for ansøgeren, og deres erfaring og uddannelse
h) den forventede markedsdækning af dens ESG-vurderinger
i) en beskrivelse af de procedurer og metoder, der anvendes til at udstede og gennemgå ESG-vurderinger, som ansøgeren har gennemført, og af, hvorvidt ESG-vurderingsleverandøren forventer at anvende oplysninger, der er offentliggjort i henhold til forordning (EU) 2019/2088 og direktiv 2013/34/EU, og om de forventer at anvende metoder, der er baseret på videnskabelig dokumentation og tager hensyn til målene og målsætningerne i Parisaftalen eller andre relevante internationale aftaler
j) de politikker eller procedurer, som ansøgeren har gennemført med henblik på at identificere, håndtere og oplyse om eventuelle interessekonflikter, jf. forordningens artikel 15
k) hvor det er relevant, dokumenter og oplysninger vedrørende eksisterende eller planlagte outsourcingordninger vedrørende de aktiviteter, der er omfattet af denne forordning
l) hvis det er relevant, oplysninger om andre aktiviteter, herunder en forventet godkendelse, som ansøgeren udfører, eller som ansøgeren agter at levere.
m) hvis det er relevant, oplysninger om de specifikke foranstaltninger, der er gennemført af ESG-vurderingsleverandørerne, jf. artikel 16, stk. 2 og 3
n) hvis det er relevant, oplysninger om tidligere ESG-vurderingsaktiviteter.
BILAG II
ORGANISATORISKE KRAV
1. Registreringsoplysninger
ESG-vurderingsleverandører skal føre registre over alle følgende:
a) for hver ESG-vurdering, hvor det er relevant:
i) identiteten af de vurderingsanalytikere, der har deltaget i udarbejdelsen af ESG-vurderingen, af de personer, der har godkendt ESG-vurderingen, oplysninger om, hvorvidt ESG-vurderingen blev foretaget efter opfordring eller uopfordret samt datoen for gennemførelsen af ESG-vurderingsaktiviteten
ii) identiteten af de personer, der er ansvarlige for udviklingen af den regelbaserede metode, og identiteten af de personer, der har godkendt vurderingsmetoden
▌
b) regnskaberne i forbindelse med de gebyrer, der er modtaget fra et vurderet element eller udstedere af det vurderede element eller en tilknyttet tredjepart eller anden bruger
c) regnskaberne for enhver bruger, der abonnerer på ESG-vurderinger
d) registre, der indeholder dokumentation vedrørende de gældende procedurer og metoder, som ESG-vurderingsleverandøren anvender ved udarbejdelsen af ESG-vurderinger
e) de interne registre og ekstern kommunikation samt dokumenter, herunder ikke-offentliggjorte informationer og arbejdspapirer, der udgør grundlaget for enhver ESG-vurderingsbeslutning
f) registre over de procedurer og foranstaltninger, der er gennemført af ESG-vurderingsleverandøren med henblik på overholdelse af denne forordning
g) den anvendte metodologi til fastlæggelse af en ESG-vurdering
h) ændringer i eller afvigelser fra standardprocedurer og -metoder
i) alle dokumenter vedrørende klager, herunder dokumenter indsendt af en klager.
2. Outsourcing
Hvis ESG-vurderingsleverandører outsourcer funktioner eller andre relevante tjenester eller aktiviteter i forbindelse med leveringen af en ESG-vurdering, skal ESG-vurderingsleverandøren sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
a) tjenesteleverandøren har den evne, den kapacitet og de tilladelser, der efter loven er foreskrevet for at kunne varetage de outsourcede funktioner, tjenester eller aktiviteter på en pålidelig og professionel måde
b) ESG-vurderingsleverandøren træffer passende foranstaltninger, hvis det fremgår, at tjenesteleverandøren muligvis ikke udfører funktionerne effektivt og i henhold til gældende lov og reguleringsmæssige krav
c) ESG-vurderingsleverandøren bevarer den nødvendige ekspertise til effektivt at føre tilsyn med de outsourcede funktioner og styre de risici, der er forbundet med outsourcingen.
d) tjenesteleverandøren oplyser ESG-vurderingsleverandøren om enhver udvikling, som kan have væsentlig indflydelse på dennes muligheder for at udføre de outsourcede funktioner effektivt og i henhold til gældende lovgivning og fastsatte krav
e) ESG-vurderingsleverandøren er i stand til at bringe outsourcingaftalerne til ophør, hvis det er nødvendigt
f) ESG-vurderingsleverandøren tager rimelige skridt, inklusive beredskabsplaner, til at undgå unødige operationelle risici i forbindelse med tjenesteleverandørens deltagelse i processen for fastsættelse af ESG-vurderinger.
BILAG III
OPLYSNINGSKRAV
1. Minimumskrav til offentliggørelse
I overensstemmelse med forordningens artikel 23 skal ESG-vurderingsleverandører som minimum offentliggøre følgende på deres websted og via det fælles europæiske adgangspunkt (ESAP):
a) ▌overblik over de anvendte vurderingsmetoder (og ændringer heraf), herunder om analysen er bagudrettet eller fremadskuende og den tidshorisont, der er omfattet
b) den anvendte brancheklassifikation
c) overblik over datakilder, herunder om dataene stammer fra bæredygtighedsrapportering, der kræves i henhold til direktiv 2013/34/EU, eller fra offentliggørelse af oplysninger i henhold forordning (EU) 2019/2088, og om kilderne er offentlige eller ikke-offentlige, og et overordnet overblik over dataprocesser, estimering af inputdata i tilfælde af manglende tilgængelighed og dataopdateringshyppighed ▌
d) ESG-vurderingsleverandørens ejerskabsstruktur
e) oplysninger om, hvorvidt og hvordan metoderne er baseret på videnskabelig dokumentation
f) oplysninger om vurderingernes klart definerede formål og angivelse af, om vurderingen omfatter risici, virkninger eller begge dele i henhold til princippet om dobbelt væsentlighed eller andre dimensioner, og i tilfælde af dobbelt væsentlighed andelen af risiko og indvirkning
g) vurderingens omfang, dvs. om den dækker en individuel faktor E, S eller G, eller om den er en aggregeret vurdering, der aggregerer E-, S- og G-faktorer, eller om den dækker specifikke spørgsmål såsom omstillingsrisici
h) i tilfælde af en aggregeret ESG-vurdering, vægtning af de tre overordnede ESG-faktorkategorier (f.eks. 33 % miljø, 33 % social og 33 % ledelse) og redegørelse for vægtningsmetoden, herunder vægt pr. individuel E-, S- og G-faktor
i) inden for E-, S- eller G-faktorerne, specificering af de emner, der er omfattet af ESG-vurderingen/scoren, og om de svarer til emnerne fra de standarder for bæredygtighedsrapportering, der er udviklet i henhold til artikel 29b i direktiv 2013/34/EU
j) oplysninger om, hvorvidt vurderingen er udtrykt i absolutte eller relative værdier
k) hvis det er relevant, henvisning til anvendelse af kunstig intelligens (AI) i dataindsamlings- eller vurderings-/scoringsprocessen, herunder oplysninger om nuværende begrænsninger eller risici ved anvendelse af AI
l) generelle oplysninger om de kriterier, der anvendes til at fastsætte gebyrer for kunder, med angivelse af de forskellige elementer, der tages i betragtning, og generelle oplysninger om forretnings/betalingsmodellen
m) eventuelle begrænsninger i datakilder og metoder, der anvendes til udarbejdelse af ESG-vurderinger.
n) de største risici for interessekonflikter og de skridt, der er taget for at afbøde dem
o) hvis en ESG-vurdering af et vurderet element omfatter E-faktoren, oplysninger om, hvorvidt denne vurdering tager hensyn til målene og målsætningerne i Parisaftalen eller andre relevante internationale aftaler
p) hvis en ESG-vurdering af en enhed omfatter S- og G-faktorerne, oplysninger om, hvorvidt denne vurdering tager hensyn til relevante internationale aftaler
q) enhver begrænsning af de oplysninger, der er tilgængelige for ESG-vurderingsleverandører.
▌
2. Yderligere oplysninger til brugere af ESG-vurderinger og vurderede virksomheder, der er omfattet af direktiv 2013/34/EU
I overensstemmelse med artikel 24 og ud over den minimumsoffentliggørelse til offentligheden, der er omhandlet i punkt 1 i dette bilag, stiller ESG-vurderingsleverandører følgende oplysninger til rådighed for brugere og vurderede elementer og udstedere af det vurderede element, hvis det er relevant, som er genstand for en sådan vurdering:
a) en mere detaljeret oversigt over de anvendte vurderingsmetoder (og ændringer heraf), herunder:
i) hvis det er relevant, videnskabelig dokumentation og antagelser, som vurderingerne er baseret på
▌
ii) de relevante KPI'er pr. E-, S- og G-faktor og vægtningsmetode
iii) i tilfælde af en aggregeret ESG-vurdering, resultatet af vurderingen for hver ESG-faktorkategori, præsenteret på en måde, så der sikres sammenlignelighed af kategori E, S og G
iv) eventuelle mangler ved metoderne og de foranstaltninger, der er truffet for at afhjælpe disse mangler
v) politikker for ændring af metoder
vi) hvis en vurdering er blevet opgraderet eller nedgraderet som følge af væsentlige ændringer af vurderingsmetoder, modeller, vigtige vurderingsantagelser eller datakilder (herunder estimater), begrundelserne for disse ændringer og deres indvirkning på de givne vurderinger
vii) dato for seneste ændring
viii) hvis ESG-vurderingen omfatter E-faktoren, hvorvidt og i hvilket omfang ESG-vurderingen korrelerer med procentdelen af overensstemmelse med klassificeringssystemet i henhold til forordning (EU) 2020/852 eller er i overensstemmelse med andre internationale aftaler sammen med en redegørelse for eventuelle væsentlige afvigelser herfra
b) en mere detaljeret oversigt over dataprocesser, herunder:
i) en nærmere redegørelse for de anvendte datakilder – herunder om de er offentlige eller ikke-offentlige – om de er genstand for erklæringsopgave med sikkerhed med angivelse af, om de er afledt fra de standarder for bæredygtighedsrapportering, der er udviklet i henhold til artikel 19 og 29b i direktiv 2013/34/EU vedrørende bæredygtige økonomiske aktiviteter og offentliggørelse af oplysninger i henhold til forordning (EU) 2020/852 og forordning (EU) 2019/2088, herunder om og hvordan oplysninger om virksomheders omstillingsplaner afledt af sådanne standarder for bæredygtighedsrapportering anvendes
ii) hvis det er relevant, anvendelse af skøn og branchegennemsnit og redegørelse for den underliggende metode
iii) politikker for ajourføring af data og revision af historiske data, dato for seneste ajourføring af data
iv) datakvalitetskontroller, deres hyppighed og afhjælpningsprocessen, hvis der opstår problemer
v) eventuelle skridt, der er taget for at afhjælpe begrænsninger i datakilder, hvis det er relevant
c) hvis det er relevant, oplysninger om engagement i forhold til vurderede enheder, herunder hvorvidt ESG-vurderingsleverandøren har foretaget gennemgange eller inspektioner på stedet og med hvilken hyppighed
d) hvis en ESG-vurderingsleverandør udsteder en uopfordret vurdering, skal vurderingen indeholde en tydelig erklæring herom, herunder oplysninger om, hvorvidt enheden eller en tilknyttet tredjepart er blevet oplyst om, at den ville blive vurderet, hvorvidt den deltog i vurderingsprocessen, og om ESG-vurderingsleverandøren har haft adgang til ledelsen og andre relevante interne dokumenter fra den vurderede enhed eller en tilknyttet tredjepart.
e) hvis det er relevant, en redegørelse for eventuelle AI-metoder, der er anvendt i dataindsamlings- eller vurderingsprocessen
f) i tilfælde af større nye oplysninger om et vurderet element, der har mulighed for at påvirke resultatet af en ESG-vurdering, skal ESG-vurderingsleverandører oplyse, hvordan de har taget hensyn til disse oplysninger, og om de har ændret den tilsvarende ESG-vurdering.
g) hvis det er relevant, de oplysninger, der er omhandlet i nr. 2 i dette bilag, skal være specifikke for hver ESG-vurdering, som er blevet formidlet.
Strategien for ligestilling mellem kønnene, strategien for ligestilling af LGBTIQ-personer, strategisk ramme for romaerne strategien for rettigheder for personer med handicap.
Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Finansiel Stabilitet, Finansielle Tjenesteydelser og Kapitalmarkedsunionen, Study on sustainability-related ratings, data and research, Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2021, https://data.europa.eu/doi/10.2874/14850.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU af 26. juni 2013 om årsregnskaber, konsoliderede regnskaber og tilhørende beretninger for visse virksomhedsformer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF (EUT L 182 af 29.6.2013, s. 19).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF af 15. december 2004 om harmonisering af gennemsigtighedskrav i forbindelse med oplysninger om udstedere, hvis værdipapirer er optaget til handel på et reguleret marked, og om ændring af direktiv 2001/34/EF (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 38).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af direktiv 2002/92/EF og direktiv 2011/61/EU (omarbejdning) (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 349).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2088 af 27. november 2019 om bæredygtighedsrelaterede oplysninger i sektoren for finansielle tjenesteydelser (EUT L 317 af 9.12.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/2859 af 13. december 2023 om oprettelse af et europæisk fælles adgangspunkt, som giver centraliseret adgang til oplysninger, der er offentligt tilgængelige og vedrører finansielle tjenesteydelser, kapitalmarkeder og bæredygtighed (EUT L, 2023/2859, 20.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2859/oj).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/852 af 18. juni 2020 om fastlæggelse af en ramme til fremme af bæredygtige investeringer og om ændring af forordning (EU) 2019/2088 (EUT L 198 af 22.6.2020, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2464 af 14. december 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 537/2014, direktiv 2004/109/EF, direktiv 2006/43/EF og direktiv 2013/34/EU for så vidt angår virksomheders bæredygtighedsrapportering (EUT L 322 af 16.12.2022, s. 15).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1011 af 8. juni 2016 om indeks, der bruges som benchmarks i finansielle instrumenter og finansielle kontrakter eller med henblik på at måle investeringsfondes økonomiske resultater, og om ændring af direktiv 2008/48/EF og 2014/17/EU samt forordning (EU) nr. 596/2014 (EUT L 171 af 29.6.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1095/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/77/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 84).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (omarbejdning) (EUT L 335 af 17.12.2009, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF af 13. juli 2009 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter) (EUT L 302 af 17.11.2009, s. 32).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/61/EU af 8. juni 2011 om forvaltere af alternative investeringsfonde og om ændring af direktiv 2003/41/EF og 2009/65/EF samt forordning (EF) nr. 1060/2009 og (EU) nr. 1095/2010 (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2341 af 14. december 2016 om arbejdsmarkedsrelaterede pensionskassers (Torpers) aktiviteter og tilsynet hermed (EUT L 354 af 23.12.2016, s. 37).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 883/2014 af 5. august 2014 om registrering af visse betegnelser i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Jamón de Serón (PGI)) (EUT L 242 af 14.8.2014, s. 3).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/1503 af 7. oktober 2020 om europæiske crowdfundingtjenesteudbydere for erhvervslivet og om ændring af forordning (EU) 2017/1129 og direktiv (EU) 2019/1937 (EUT L 347 af 20.10.2020, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1114 af 31. maj 2023 om markeder for kryptoaktiver og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 og (EU) nr. 1095/2010 og direktiv 2013/36/EU og (EU) 2019/1937 (EUT L 150 af 9.6.2023, s. 40).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/78/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 12).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1094/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/79/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 48).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 987/2009 af 16. september 2009 om de nærmere regler til gennemførelse af forordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (EUT L 284 af 30.10.2009, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 909/2014 af 23. juli 2014 om forbedring af værdipapirafviklingen i Den Europæiske Union og om værdipapircentraler samt om ændring af direktiv 98/26/EF og 2014/65/EU samt forordning (EU) nr. 236/2012 (OJ L 257 af 28.8.2014, s. 1).«
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2402 af 12. december 2017 om en generel ramme for securitisering og om oprettelse af en specifik ramme for simpel, transparent og standardiseret securitisering og om ændring af direktiv 2009/65/EF, 2009/138/EF og 2011/61/EU og forordning (EF) nr. 1060/2009 og (EU) nr. 648/2012 (EUT L 347 af 28.12.2017, s. 35).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366 af 25. november 2015 om betalingstjenester i det indre marked, om ændring af direktiv 2002/65/EF, 2009/110/EF og 2013/36/EU og forordning (EU) nr. 1093/2010 og om ophævelse af direktiv 2007/64/EF (EUT L 337 af 23.12.2015, s. 35).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/110/EF af 16. september 2009 om adgang til at optage og udøve virksomhed som udsteder af elektroniske penge og tilsyn med en sådan virksomhed, ændring af direktiv 2005/60/EF og 2006/48/EF og ophævelse af direktiv 2000/46/EF (EUT L 267 af 10.10.2009, s. 7).
Rådets forordning nr. 1 om den ordning, der skal gælde for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab på det sproglige område (EFT 17 af 6.10.1958, s. 385/58).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 af 16. april 2014 om markedsmisbrug (forordningen om markedsmisbrug) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF og Kommissionens direktiv 2003/124/EF, 2003/125/EF og 2004/72/EF (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1119 af 30. juni 2021 om fastlæggelse af rammerne for at opnå klimaneutralitet og om ændring af forordning (EF) nr. 401/2009 og (EU) 2018/1999 ("den europæiske klimalov") (EUT L 243 af 9.7.2021, s. 1).
Foranstaltninger til at imødegå uforholdsmæssigt store eksponeringer mod tredjelandes centrale modparter og forbedre effektiviteten af Unionens clearingmarkeder
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 og (EU) 2017/1131 for så vidt angår foranstaltninger til at imødegå uforholdsmæssigt store eksponeringer mod tredjelandes centrale modparter og forbedre effektiviteten af Unionens clearingmarkeder (COM(2022)0697 – C9-0412/2022 – 2022/0403(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0697),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0412/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 26. april 2023 fra Den Europæiske Centralbank(1),
– der henviser til udtalelse af 22. marts 2023 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 14. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A9-0398/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 og (EU) 2017/1131 for så vidt angår foranstaltninger til at imødegå uforholdsmæssigt store eksponeringer mod tredjelandes centrale modparter og forbedre effektiviteten af Unionens clearingmarkeder(3)
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012(7) bidrager til at reducere den systemiske risiko ved at øge gennemsigtigheden på markedet for over-the-counter (OTC)-derivater og ved at reducere modpartskreditrisikoen og de operationelle risici i tilknytning til OTC-derivater.
(2) Efterhandelsinfrastrukturer er et nøgleelement i kapitalmarkedsunionen og er ansvarlige for en række efterhandelsprocesser, herunder clearing. Et effektivt og konkurrencedygtigt clearingsystem i Unionen er afgørende for, at Unionens kapitalmarkeder kan fungere, og er en hjørnesten i Unionens finansielle stabilitet. Det er derfor nødvendigt at fastsætte yderligere regler med det formål at forbedre effektiviteten af clearingydelser i Unionen generelt, og af centrale modparter (CCP'er) i særdeleshed, ved at strømline procedurerne, navnlig for levering af supplerende tjenesteydelser eller aktiviteter og for ændring af CCP'ers risikomodeller, ved at øge likviditeten, ved at tilskynde til clearing gennem EU-CCP'er, ved at modernisere de rammer, CCP'erne opererer inden for, og ved at give CCP'er og andre finansielle aktører den nødvendige fleksibilitet til at konkurrere på det indre marked.
(3) Det er nødvendigt, at EU-markedsdeltagerne har flere muligheder med hensyn til adgang til sikre og effektive clearingydelser. CCP'er er nødt til at være sikre og modstandsdygtige, hvis de skal kunne tiltrække kunder. Der er ved forordning (EU) nr. 648/2012 fastsat foranstaltninger til at øge gennemsigtigheden på derivatmarkederne og afbøde risici gennem clearing og udveksling af marginer. I den forbindelse spiller CCP'er en vigtig rolle med hensyn til at afbøde finansielle risici. Der bør derfor fastsættes regler med det formål yderligere at øge stabiliteten for EU-CCP'er, navnlig ved at ændre visse aspekter af regelsættet. I erkendelse af EU-CCP'ernes rolle med hensyn til at opretholde Unionens finansielle stabilitet er det desuden nødvendigt yderligere at styrke tilsynet med EU-CCP'erne, med særligt fokus på deres rolle i det finansielle system som helhed og det forhold, at de udbyder tjenesteydelser på tværs af grænserne.
(4) Central clearing er en global forretningsaktivitet, og Unionens markedsdeltagere er aktive på internationalt plan. Siden vedtagelsen af ændringer af forordning (EU) nr. 648/2012 for så vidt angår de procedurer og myndigheder, der er involveret i meddelelse af tilladelse til CCP'er, og krav vedrørende anerkendelse af tredjelands-CCP'er▌, har Den Europæiske Tilsynsmyndighed (Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed) (ESMA)▌, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1095/2010(8), imidlertid gentagne gange givet udtryk for bekymring over de risici for Unionens finansielle stabilitet, der fortsat gør sig gældende som følge af den uforholdsmæssigt store koncentration af clearing i bestemte tredjelands-CCP'er, navnlig på grund af de risici, der potentielt kan opstå i situationer med markedsstress. På kort sigt vedtog Kommissionen – for at afbøde risikoen for "cliff edge"-effekter i forbindelse med Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen og den deraf følgende pludselige afbrydelse af EU-markedsdeltagernes adgang til UK-CCP'er – en række afgørelser om ækvivalens for at opretholde adgangen til UK-CCP'er. Kommissionen opfordrede dog Unionens markedsdeltagere til at reducere deres uforholdsmæssigt store eksponeringer mod systemiske CCP'er uden for Unionen på mellemlang sigt. Kommissionen gentog denne opfordring i sin meddelelse af 19. januar 2021 "EU's økonomiske og finansielle system: fremme af åbenhed, styrke og modstandsdygtighed"▌, Risiciene ved og virkningerne af uforholdsmæssigt store eksponeringer mod systemiske CCP'er uden for Unionen blev taget i betragtning i den rapport, som ESMA offentliggjorde i december 2021▌ på grundlag af en vurdering foretaget i henhold til artikel 25, stk. 2c, i forordning (EU) nr. 648/2012. ESMA konkluderede i rapporten, at nogle af de ydelser, der blev udbudt af de pågældende systemisk vigtige UK-CCP'er, var af en så væsentlig systemisk betydning, at de eksisterende ordninger i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012 var utilstrækkelige til at styre risiciene for Unionens finansielle stabilitet. For at afbøde de potentielle risici for Unionens finansielle stabilitet som følge af den fortsatte uforholdsmæssigt store afhængighed af systemiske tredjelands-CCP'er, men også for at øge proportionaliteten af foranstaltningerne for tredjelands-CCP'er, der udgør færre risici for den finansielle stabilitet i Unionen, er det nødvendigt yderligere at skræddersy den ramme, der blev indført ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2099(9), til de risici, som forskellige tredjelands-CCP'er udgør.
(5) Forordning (EU) nr. 648/2012 undtager koncerninterne transaktioner fra clearingforpligtelsen og marginkravene. For at skabe større retssikkerhed og forudsigelighed med hensyn til rammen for koncerninterne transaktioner bør ordningen for afgørelser om ækvivalens i artikel 13 i forordning (EU) nr. 648/2012 erstattes af en enklere ramme. Artikel 3 i forordning (EU) nr. 648/2012 bør derfor ændres for at erstatte behovet for en afgørelse om ækvivalens med en liste over tredjelande, for hvilke der ikke bør indrømmes en undtagelse. Desuden bør artikel 13 i forordning (EU) nr. 648/2012 ændres for kun at give mulighed for afgørelser om ækvivalens i forbindelse med artikel 11 i nævnte forordning. Da der i artikel 382 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013(10) henvises til koncerninterne transaktioner som omhandlet i forordning (EU) nr. 648/2012, bør artikel 382 i forordning (EU) nr. 575/2013 også ændres i overensstemmelse hermed.
(6) I betragtning af at enheder etableret i lande, der har strategiske mangler i deres nationale ordninger for bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme ("højrisikotredjelande"), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...(11), eller i tredjelande, der er opført i bilag I til Rådets konklusioner om den reviderede EU-liste over ikke-samarbejdsvillige skattejurisdiktioner,▌ er underlagt mindre streng regulering, kan deres aktiviteter øge risikoen, bl.a. på grund af øget modpartskreditrisiko og juridisk risiko, for Unionens finansielle stabilitet. Sådanne enheder bør derfor ikke kunne komme i betragtning i forbindelse med koncerninterne transaktioner.
(7) Strategiske mangler i nationale ordninger for bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme eller et manglende samarbejde på skatteområdet er ikke nødvendigvis de eneste faktorer, der kan påvirke de risici, herunder modpartskreditrisiko og juridiske risici, der er forbundet med derivataftaler. Også andre faktorer, såsom de tilsynsmæssige rammer, spiller en rolle. Kommissionen bør derfor tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på angivelse af tredjelande, hvis enheder ikke må drage fordel af koncerninterne undtagelser, selv om de pågældende tredjelande ikke er udpeget som højrisikotredjelande eller opført i bilag I til Rådets konklusioner om den reviderede EU-liste over ikkesamarbejdsvillige skattejurisdiktioner. I lyset af det faktum, at koncerninterne transaktioner er omfattet af mindre strenge reguleringsmæssige krav, bør regulerings- og tilsynsmyndigheder nøje følge og vurdere de risici, der er forbundet med transaktioner, der involverer enheder fra tredjelande.
(8) For at sikre lige konkurrencevilkår for henholdsvis EU- og tredjelandskreditinstitutter, der udbyder clearingydelser til pensionsordninger, bør der indføres en undtagelse fra clearingforpligtelsen i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012 i tilfælde, hvor en finansiel modpart i Unionen eller en ikke-finansiel modpart, som er omfattet af clearingforpligtelsen, indgår i en transaktion med en pensionsordning, der er etableret i et tredjeland, som er undtaget fra clearingforpligtelsen i henhold til det pågældende tredjelands nationale lovgivning.
(9) Med forordning (EU) nr. 648/2012 fremmes brugen af central clearing som den vigtigste risikoreduktionsteknik for OTC-derivater. De risici, der er forbundet med en OTC-derivataftale, begrænses derfor bedst, når den pågældende OTC-derivataftale cleares af en CCP, der er meddelt tilladelse eller er anerkendt i henhold til nævnte forordning ("den godkendte eller anerkendte CCP"). Det følger heraf, at kun derivataftaler, der ikke cleares af en godkendt eller anerkendt CCP, bør medtages i beregningen af den position, der sammenholdes med de clearinggrænseværdier, der er fastsat i henhold til artikel 10, stk. 4, litra b), i forordning (EU) nr. 648/2012. For at sikre, at den nuværende forsigtige dækning af clearingforpligtelsen ikke påvirkes af den nye metode, er det hensigtsmæssigt at bemyndige ESMA til også at fastsætte en samlet clearinggrænseværdi, hvis det er nødvendigt.
(10) Efterhandelstjenesteydelser til risikoreduktion (PTRR) reducerer risici som f.eks. kreditrisiko og operationel risiko ved derivatporteføljer og er derfor et værdifuldt værktøj til at forbedre modstandsdygtigheden på OTC-derivatmarkedet. Dette omfatter ydelser som porteføljekomprimering, porteføljeoptimering eller rebalanceringstjenester. PTRR-tjenesteudbydere anvender ofte komplekse finansielle instrumenter til at sikre, at transaktioner, der følger af PTRR-gennemgange, ikke er omfattet af clearingforpligtelsen. Dette begrænser anvendeligheden af og adgangen til PTRR-tjenester for deltagere på udviklede finansielle markeder og mindsker fordelene ved anvendelsen af PTRR-tjenester, da anvendelsen af komplekse produkter, der ikke er omfattet af clearingforpligtelsen, øger risikoen i det finansielle system. I betragtning af fordelene ved PTRR-tjenester bør brugen af dem lettes og stilles til rådighed for en bredere gruppe af markedsdeltagere. Transaktioner, der følger af PTRR-tjenester, bør derfor undtages fra clearingforpligtelsen. For at sikre sikker og effektiv brug af PTRR-tjenester bør undtagelsen samtidig være underlagt passende betingelser, som skal præciseres yderligere og suppleres af ESMA.
(11) Det er nødvendigt at imødegå de risici for den finansielle stabilitet, der er forbundet med EU-clearingmedlemmers og kunders uforholdsmæssigt store eksponeringer mod systemisk vigtige tredjelands-CCP'er (niveau 2-CCP'er), der udbyder clearingydelser, som ESMA har identificeret som værende clearingydelser af væsentlig systemisk betydning i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012. I december 2021 konkluderede ESMA, at leveringen af visse clearingydelser udbydes af to niveau 2-CCP'er, nemlig for rentederivater denomineret i euro og polske zloty, credit default swaps denomineret i euro og kortfristede rentederivater denomineret i euro, er af væsentlig systemisk betydning for Unionen eller en eller flere af dens medlemsstater. Som ESMA bemærkede i sin vurderingsrapport fra december 2021, ville ændringer i disse niveau 2-CCP'ers gyldige sikkerhedsstillelse, marginer eller haircuts kunne indvirke negativt på markederne for statsobligationer i en eller flere medlemsstater, og på Unionens finansielle stabilitet generelt, hvis disse CCP'er skulle komme i alvorlige finansielle vanskeligheder. Dertil kommer, at forstyrrelser på markeder, der er relevante for gennemførelsen af pengepolitikken, vil kunne hæmme transmissionsmekanismen, som er af kritisk betydning for de udstedende centralbanker. Det er derfor hensigtsmæssigt at kræve, at enhver finansiel og ikke-finansiel modpart, der er omfattet af clearingforpligtelsen, direkte eller indirekte skal have konti og cleare et repræsentativt antal transaktioner hos EU-CCP'er. Dette krav bør bidrage til at reducere omfanget af clearingydelser af væsentlig systemisk betydning, der udbydes af de pågældende niveau 2-CCP'er. I lyset af den seneste markedsudvikling, navnlig med hensyn til credit default swaps denomineret i euro, er det hensigtsmæssigt, at kravet kun gælder for OTC-rentederivater denomineret i euro og polske zloty og kortfristede rentederivater denomineret i euro ud over enhver anden clearingydelse, som anses for at være af væsentlig systemisk betydning i fremtidige vurderinger i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012.
(12) Kravet om en aktiv konto bør gælde for finansielle og ikke-finansielle modparter, der er omfattet af clearingforpligtelsen og overskrider clearinggrænseværdierne i en hvilken som helst af de kategorier af derivataftaler, som ESMA har udpeget som værende af væsentlig systemisk betydning. Ved kontrollen af, om de er omfattet af kravet om en aktiv konto, bør modparter, der indgår i koncerner med hovedsæde i Unionen, tage hensyn til derivataftaler, der hører til clearingydelser af væsentlig systemisk betydning, og som cleares af en enhed i koncernen, herunder enheder, der er etableret i tredjelande, da disse aftaler kan bidrage til en uforholdsmæssigt stor grad af eksponering for koncernen som helhed. Derivataftaler indgået af EU-koncerners datterselskaber i tredjelande bør også medtages for at forhindre disse koncerner i at flytte deres clearingaktiviteter uden for Unionen for at undgå kravet om en aktiv konto. En modpart, der er omfattet af kravet om en aktiv konto, og som tilhører en koncern, bør pålægges at opfylde repræsentativitetsforpligtelsen på grundlag af sine egne transaktioner. Tredjelandsenheder, der ikke er omfattet af clearingforpligtelsen i henhold til EU-retten, er ikke omfattet af forpligtelsen til at have en aktiv konto.
(13) Kravet om en aktiv konto er et nyt krav. Der bør tages behørigt hensyn til, at der er tale om et nyt krav, og til at markedsdeltagerne har behov for gradvist at tilpasse sig til det. Det er derfor hensigtsmæssigt, at markedsdeltagerne kan opfylde kravet om en aktiv konto ved at oprette permanente funktionelle konti hos EU-CCP'er. Kravet om en aktiv konto bør omfatte operationelle elementer. Kontoen bør være egnet til hurtig clearing af et betydeligt antal handler, der flyttes ud af en niveau 2-CCP, og til clearing af alle nye handler i de kategorier af derivataftaler, der er udpeget som værende af væsentlig systemisk betydning. Disse operationelle elementer bør også bidrage til at tilskynde modparter til at flytte handler til Unionen. I den forbindelse bør der tages hensyn til situationen for modparter, der allerede clearer en betydelig del af deres transaktioner i rentederivater denomineret i euro og polske zloty og i kortfristede rentederivater denomineret i euro hos EU-CCP'er. Disse modparter bør ikke være omfattet af de operationelle krav, der er forbundet med kravet om en aktiv konto.
(14) For at sikre, at kravet om en aktiv konto bidrager til det overordnede mål om at reducere uforholdsmæssigt store eksponeringer for clearingydelser af væsentlig systemisk betydning, der udbydes af tredjelands-CCP'er, og at kontoen ikke er hvilende, bør der cleares et minimumsantal derivataftaler på de aktive konti. De pågældende aftaler bør være repræsentative for de forskellige underkategorier af derivataftaler, der hører til clearingydelser af væsentlig systemisk betydning ("repræsentativitetsforpligtelsen"). Repræsentativitetsforpligtelsen bør afspejle mangfoldigheden af porteføljerne hos finansielle og ikke-finansielle modparter, der er omfattet af kravet om en aktiv konto. Kontrakter med forskellige løbetider og forskellige størrelser bør cleares gennem de aktive konti ligesom kontrakter af forskellig økonomisk art, herunder alle kategorier af rentederivater, der er omfattet af clearingforpligtelsen i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/2205(12) og (EU) 2016/1178(13), for så vidt angår dem, der er denomineret i polske zloty. For at definere minimumsantallet af derivataftaler, der bør cleares gennem de aktive konti, bør ESMA udpege op til tre derivatklasser blandt de derivataftaler, der hører til clearingydelser af væsentlig systemisk betydning. ESMA bør endvidere udpege op til fem af de mest relevante underkategorier af handler pr. derivatklasse på grundlag af en kombination af størrelse og løbetid. Modparter bør derefter forpligtes til at cleare mindst fem handler i referenceperioden i hver relevant underkategori. Antallet af derivataftaler, der skal cleares, bør være mindst fem handler i referenceperioden på grundlag af et årligt gennemsnit, hvilket betyder, at de kompetente myndigheder ved vurderingen af, om modparter opfylder repræsentativitetsforpligtelsen, bør tage hensyn til det samlede antal handler over et år. For at sikre en forholdsmæssig tilgang og undgå at pålægge modparter, der har begrænset aktivitet i de forskellige underkategorier af derivataftaler, som ESMA har udpeget, en for stor byrde, bør der gælde en bagatelgrænse for repræsentativitetsforpligtelsen. Desuden skal der tages behørigt hensyn til den specifikke forretningsmodel for Unionens pensionsordninger. I flere tilfælde har sådanne ordninger et begrænset antal rentederivathandler, som er koncentrerede, langfristede og har en høj nominel værdi. Det er derfor hensigtsmæssigt at indføre en nedskaleret repræsentativitetsforpligtelse, som bør kræve, at der cleares én handel i stedet for fem i de mest relevante underkategorier pr. referenceperiode. Medlemsstaterne bør indføre passende tvangsbøder i tilfælde, hvor en modpart, der er omfattet af kravet om en aktiv konto, ikke opfylder sine forpligtelser med hensyn til de operationelle kriterier eller repræsentativitetsforpligtelsen.
(15) ESMA spiller en vigtig rolle i forbindelse med vurderingen af, hvorvidt tredjelands-CCP'er og deres clearingydelser er af væsentlig systemisk betydning. Senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden eller på et hvilket som helst tidspunkt i tilfælde af en risiko for den finansielle stabilitet bør ESMA vurdere og aflægge rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om denne forordnings virkninger med hensyn til at reducere eksponeringer mod systemisk vigtige niveau 2-CCP'er. ESMA bør foreslå eventuelle foranstaltninger, som den finder nødvendige, samt kvantitative tærskler og lade dem ledsage af en konsekvensanalyse og en cost-benefit-analyse. ESMA bør samarbejde med Det Europæiske System af Centralbanker (ESCB), Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) og den fælles overvågningsmekanisme, der oprettes ved denne forordning, når den udarbejder sin vurdering og rapport. Senest seks måneder efter modtagelsen af ESMA's rapport bør Kommissionen udarbejde sin egen rapport, som om nødvendigt kan ledsages af et lovgivningsforslag.
(16) Med det formål at tilskynde til clearing i og sikre den finansielle stabilitet i Unionen og for at sikre, at kunderne er bekendt med deres muligheder og kan træffe informerede beslutninger om, hvor de skal cleare deres derivataftaler, bør clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser i både godkendte og anerkendte CCP'er, oplyse deres kunder om muligheden for at cleare en derivataftale gennem en EU-CCP. De oplysninger, der gives, bør omfatte oplysninger om alle omkostninger, som kunderne vil blive pålagt af clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser. De oplysninger om omkostninger, som clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser, skal offentliggøre, bør begrænses til de EU-CCP'er, for hvilke de udbyder clearingydelser. Forpligtelsen til at oplyse kunder om muligheden for at cleare en derivataftale gennem en EU-CCP hænger er adskilt fra kravet om en aktiv konto og er tænkt til at gælde mere generelt for at sikre kendskab til EU-CCP'ernes tilbud om clearing.
(17) For at sikre, at de kompetente myndigheder er i besiddelse af de nødvendige oplysninger om clearingmedlemmers eller kunders clearingaktiviteter hos anerkendte tredjelands-CCP'er, bør der indføres indberetningspligt for sådanne clearingmedlemmer eller kunder. Der bør i de oplysninger, der skal indberettes, sondres mellem værdipapirtransaktioner, derivattransaktioner, der handles på et reguleret marked, og OTC-derivattransaktioner. ESMA bør udspecificere det nøjagtige indhold og format af de oplysninger, der skal indberettes, og bør i den forbindelse sikre, at forpligtelsen ikke skaber yderligere indberetningskrav, medmindre det er nødvendigt, så den administrative byrde for clearingmedlemmer og kunder minimeres.
(18) Under den nuværende ramme modtager ESMA transaktionsdata i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 og forordning (EU) 2015/2365(14), som giver et EU-dækkende overblik over markeder, men ikke over CCP'ers risikostyring. ESMA bør derfor i tilgift til disse data kræve rettidige og pålidelige oplysninger om CCP'ers aktiviteter og praksis for at opfylde sit mandat vedrørende finansiel stabilitet. Der bør derfor indføres et formelt indberetningskrav vedrørende CCP-risikostyringsdata fra EU-CCP'er til ESMA. Indførelsen af et sådant krav vil også bidrage til yderligere at styrke standardiseringen og sammenligneligheden på tværs af data og sikre, at data leveres regelmæssigt.
(19) De seneste stressepisoder på råvaremarkederne har understreget vigtigheden af, at myndighederne har et omfattende billede af derivataktiviteter og eksponeringer hos de ikke-finansielle modparter, der er omfattet af clearingforpligtelsen. Ikke-finansielle modparter, der er omfattet af clearingforpligtelsen, og som indgår i en koncern, hvis koncerninterne transaktioner er undtaget fra indberetningspligten, bør have deres derivatpositioner indberettet af deres moderselskab i Unionen på samlet basis. Indberetningen bør foretages ugentligt på enhedsniveau og opdeles efter derivattype. Sådanne oplysninger bør gives til ESMA og den relevante kompetente myndighed for de enkelte enheder i koncernen. Det er også relevant at tage højde for de bekymringer, som tilsynsmyndighederne har givet udtryk for med hensyn til kvaliteten af de data, der indberettes af finansielle og ikke-finansielle modparter i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012. Enheder, der er omfattet af indberetningspligten i henhold til nævnte forordning, bør derfor pålægges at udvise due diligence ved at indføre tilstrækkelige procedurer og systemer til at sikre kvaliteten af dataene, inden dataene indsendes. ESMA bør udstede retningslinjer for yderligere at præcisere sådanne procedurer og ordninger under hensyntagen til muligheden for at anvende kravene på en forholdsmæssig måde. For at sikre, at kravene til datakvalitet er opfyldt, bør medlemsstaterne vedtage passende sanktioner, hvis de indberettede data indeholder åbenlyse fejl. ESMA bør udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere, hvad der forstås ved en åbenlys fejl med henblik på pålæggelse af sådanne sanktioner. Selv om enheder har mulighed for at uddelegere deres indberetning, forbliver de ansvarlige, i tilfælde af at de data, der indberettes af den enhed, som de har delegeret deres indberetning til, er unøjagtige eller overlappende.
(20) For at sikre, at de kompetente myndigheder til enhver tid er opmærksomme på eksponeringer på enheds- og koncernniveau og er i stand til at overvåge sådanne eksponeringer, bør de kompetente myndigheder indføre effektive samarbejdsprocedurer for beregning af positioner i aftaler, der ikke cleares gennem en godkendt eller anerkendt CCP, og for aktiv evaluering og vurdering af eksponeringsniveauet i OTC-derivataftaler på enheds- og koncernniveau. For at ESMA kan få et samlet billede af aktiviteten inden for OTC-derivater for ikke-finansielle modparter, der er etableret i Unionen, samt for deres moderselskaber, bør de myndigheder, der er ansvarlige for disse ikke-finansielle modparter og moderselskaber, regelmæssigt foretage indberetninger til ESMA. En sådan indberetning bør ikke gentage de oplysninger, der allerede er indgivet i kraft af andre indberetningskrav fastsat i forordning (EU) nr. 648/2012, men i stedet give oplysninger om udviklingen i disse ikke-finansielle modparters porteføljer mellem to indberetningsdatoer samt en vurdering af de risici, som sådanne modparter kan blive eksponeret for. Myndigheder med ansvar for ikke-finansielle modparter, der indgår i en koncern, bør samarbejde om at minimere indberetningsbyrden og vurdere intensiteten og typen af aktivitet i disse ikke-finansielle modparters OTC-derivater.
(21) Det er nødvendigt at sikre, at Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 149/2013(15), som omhandler kriterierne for bestemmelse af, hvilke OTC-derivataftaler der objektivt og målbart reducerer risici, fortsat er relevant i lyset af udviklingen på markederne. Det er også nødvendigt at sikre, at clearinggrænseværdierne i nævnte delegerede forordning for så vidt angår tærsklerne for de pågældende værdier korrekt og nøjagtigt afspejler de forskellige risici og karakteristika ved andre derivater end rente-, valuta-, kredit- og aktiederivater. ESMA bør derfor også revidere og, i det omfang det er relevant, præcisere nævnte delegerede forordning og om nødvendigt foreslå ændringer. ESMA opfordres til at se nærmere på dette og bl.a. øge detaljeringsgraden for råvarederivater. En sådan højere detaljeringsgrad kunne opnås ved at opdele clearinggrænseværdierne efter sektor og type, f.eks. ved at skelne mellem henholdsvis landbrugsråvarer, energiråvarer og metalliske råvarer eller ved at differentiere mellem disse råvarer på grundlag af andre karakteristika såsom miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige kriterier, miljømæssigt bæredygtige investeringer eller kryptorelaterede egenskaber. ESMA bør i forbindelse med revisionen bestræbe sig på at høre relevante interessenter med specialviden om bestemte råvarer.
(22) Ikke-finansielle modparter, der udveksler sikkerhedsstillelse for OTC-derivataftaler, der ikke cleares af en CCP, bør have tilstrækkelig tid til at forhandle og afprøve ordningerne for udveksling af sådan sikkerhedsstillelse.
(23) For at undgå markedsfragmentering og sikre lige vilkår og i erkendelse af, at udveksling af variations- og initialmarginer for enkelte aktieoptioner og aktieindeksoptioner i visse tredjelandes jurisdiktioner ikke er underlagt tilsvarende marginkrav, bør behandlingen af sådanne produkter undtages fra kravet om at have risikostyringsprocedurer vedrørende rettidig, nøjagtig og passende adskilt udveksling af sikkerhedsstillelse, så længe der ikke er tilstrækkelig international konvergens med hensyn til behandlingen af dem. ESMA bør i samarbejde med Den Europæiske Tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed) (EBA), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010(16), og Den Europæiske Tilsynsmyndighed (Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger) (EIOPA), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1094/2010(17) (samlet benævnt "ESA'er"), overvåge den reguleringsmæssige udvikling i tredjelandsjurisdiktioner og udviklingen af eksponeringer hos modparter, der er omfattet af forordning (EU) nr. 648/2012, i enkeltaktieoptioner og aktieindeksoptioner, der ikke cleares af en CCP, og bør aflægge rapport til Kommissionen om resultaterne af dette tilsyn mindst hvert tredje år. Hvis Kommissionen har modtaget en sådan rapport, bør den vurdere, om den internationale udvikling har ført til større konvergens i behandlingen af enkeltaktieoptioner og aktieindeksoptioner, og om undtagelsen bringer den finansielle stabilitet i Unionen eller i en eller flere af dens medlemsstater i fare. I så fald bør Kommissionen tillægges beføjelse til at bringe undtagelsen vedrørende behandlingen af enkeltaktieoptioner og aktieindeksoptioner til ophør. På denne måde kan det sikres, at der er indført passende krav i Unionen til at mindske modpartskreditrisikoen i forbindelse med sådanne aftaler, samtidig med at ethvert råderum for regelarbitrage undgås.
(24) For at opfylde initialmarginkravene i forordning (EU) nr. 648/2012 anvender et stort antal EU-markedsdeltagere proformainitialmarginmodeller for hele branchen. Eftersom disse modeller benyttes i hele branchen, er det usandsynligt, at de bliver ændret væsentligt på baggrund af den enkelte brugers præferencer eller de forskellige vurderinger fra de enkelte kompetente myndigheder, der giver tilladelse til anvendelsen af disse modeller i de enheder, som de fører tilsyn med. Da den samme model anvendes af et stort antal modparter i Unionen, giver det deraf følgende behov for, at modellen godkendes af flere kompetente myndigheder, i praksis anledning til et koordineringsproblem. For at løse dette problem bør EBA have til opgave at fungere som central validator af sådanne proformamodeller. EBA bør i sin rolle som central validator godkende elementerne i og generelle aspekter af disse proformamodeller, herunder deres kalibrering, udformning og dækning af instrumenter, aktivklasser og risikofaktorer. Til at understøtte sit arbejde bør EBA indsamle feedback fra kompetente myndigheder, ESMA og EIOPA og koordinere deres kollektive synspunkter. Eftersom de kompetente myndigheder fortsat vil være ansvarlige for at give tilladelse til anvendelsen af disse proformamodeller og for tilsynet med deres anvendelse på niveauet for tilsynsbelagte enheder, bør EBA bistå dem i deres godkendelsesprocesser for så vidt angår de generelle aspekter af gennemførelsen af disse proformamodeller. EBA bør desuden fungere som et fælles forum for drøftelser med branchen for at bidrage til at sikre en mere effektiv EU-koordinering af udformningen af disse modeller. De kompetente myndigheder vil fortsat være ansvarlige for at give tilladelse til anvendelsen af sådanne modeller og for at overvåge gennemførelsen af disse modeller på niveauet for tilsynsbelagte enheder.
(25) Centralbanker, offentlige organer, der har ansvar for forvaltningen af den offentlige gæld, eller som deltager heri, og enheder i den offentlige sektor kan frit vælge, om de vil anvende CCP'ers clearingydelser til at cleare deres derivataftaler. Hvis de beslutter at anvende sådanne tjenester, opfordres de i princippet til at cleare gennem EU-CCP'er, hvor de efterspurgte produkter er tilgængelige. Eftersom de nærmere bestemmelser for disse enheders deltagelse i CCP'er varierer fra medlemsstat til medlemsstat, og i betragtning af divergerende praksis med hensyn til beregning af disse enheders eksponeringer mod EU-CCP'er og deres bidrag til disse CCP'ers finansielle ressourcer, ville en yderligere harmonisering af disse aspekter ved hjælp af retningslinjer fra ESMA's side være ønskelig.
(26) ESA'erne bør udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere tilsynsprocedurer, der sikrer den indledende og løbende godkendelse af risikostyringsprocedurerne. For at sikre proportionalitet bør kun finansielle modparter, der er mest aktive inden for OTC-derivater, der ikke cleares af en CCP, være omfattet af procedurerne i disse reguleringsmæssige tekniske standarder.
(27) For at sikre en konsekvent og konvergerende tilgang blandt de kompetente myndigheder i hele Unionen bør CCP'er, der er meddelt tilladelse, eller juridiske personer, der er etableret i Unionen og ønsker at få tilladelse i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012 til at udbyde clearingydelser og udøve aktiviteter i finansielle instrumenter, også kunne få tilladelse til at udbyde clearingydelser og udøve andre aktiviteter i relation til ikke-finansielle instrumenter. Forordning (EU) nr. 648/2012 finder anvendelse på CCP'er som enheder, ikke på specifikke tjenesteydelser. Når en CCP ud over finansielle instrumenter også clearer ikke-finansielle instrumenter, bør CCP'ens kompetente myndighed kunne sikre, at CCP'en er i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 648/2012 for alle de tjenesteydelser, den udbyder.
(28) EU's CCP'er står over for udfordringer med at udvide deres produktudbud inden for clearingtjenester og oplever vanskeligheder med at lancere clearingtjenester for nye produkter. I lyset af sådanne udfordringer og vanskeligheder og i overensstemmelse med målet om at gøre Unionens clearingsystem mere attraktivt bør proceduren for meddelelse af tilladelse til CCP'er i Unionen eller udvidelse af CCP'ers tilladelse derfor forenkles og bør omfatte specifikke tidsfrister, samtidig med at det sikres, at ESMA og den pågældende EU-CCP's kollegium inddrages på passende vis. For det første bør kompetente myndigheder for at undgå store – og potentielt uendelige – forsinkelser, når de vurderer, om en ansøgning om tilladelse er fuldstændig, hurtigt bekræfte modtagelsen af den pågældende ansøgning ▌. Med henblik på at sikre, at juridiske personer, der er etableret i Unionen, og som ønsker at få tilladelse som CCP'er, fremlægger alle de nødvendige dokumenter og oplysninger sammen med deres ansøgning, bør ESMA udarbejde udkast til reguleringsmæssige og gennemførelsesmæssige tekniske standarder, der præciserer, hvilke dokumenter der skal fremlægges, hvilke oplysninger disse dokumenter skal indeholde, og i hvilket format de skal fremlægges. Ved udarbejdelsen af udkastene til reguleringsmæssige tekniske standarder bør ESMA tage hensyn til eksisterende krav til dokumentation og praksis i medfør af forordning (EU) nr. 648/2012 og om muligt strømline indgivelsen heraf for at undgå en urimelig lang lanceringstid og af at sikre, at de oplysninger, som skal indgives af den CCP, der ansøger om en udvidelse af tilladelsen, står i rimeligt forhold til væsentligheden af den ændring, som CCP'en ansøger om, uden at gøre den samlede proces unødigt kompleks, besværlig og uforholdsmæssig. For det andet bør juridiske personer, der er etableret i Unionen, og som ønsker at få tilladelse som CCP'er, for at sikre en effektiv og samtidig vurdering af ansøgninger kunne indgive alle dokumenter via en central database ▌. For det tredje bør en CCP's kompetente myndighed ▌i vurderingsperioden koordinere og forelægge spørgsmål fra den pågældende kompetente myndighed, ESMA eller kollegiet til den juridiske person, der er etableret i Unionen, og som ønsker at få tilladelse som CCP, så der sikres en hurtig, fleksibel og samarbejdsbaseret proces med henblik på en samlet revision. For at undgå dobbeltarbejde og unødvendige forsinkelser bør alle spørgsmål og efterfølgende præciseringer også udveksles samtidigt mellem CCP'ens kompetente myndighed, ESMA og kollegiet.
(29) Der hersker i dag en vis usikkerhed om, hvornår en supplerende tjenesteydelse eller aktivitet er omfattet af en CCP's eksisterende tilladelse. Det er nødvendigt at afhjælpe denne usikkerhed og sikre proportionalitet, når den påtænkte supplerende tjenesteydelse eller aktivitet, som ikke er omfattet af en CCP's eksisterende tilladelse, ikke i betydelig grad øger risiciene for CCP'en. I så fald bør den supplerende tjenesteydelse eller aktivitet ikke underkastes den fuldstændige vurderingsprocedure, men i stedet nyde godt af en fremskyndet procedure. Den fremskyndede procedure bør ikke kræve en særskilt udtalelse fra ESMA og kollegiet, da et sådant krav ville være uforholdsmæssigt, men ESMA og medlemmerne af kollegiet bør snarere give input til CCP'ens kompetente myndighed om vurderingen af, om udvidelsen kan betragtes som omfattet af den fremskyndede procedure. For at sikre tilsynsmæssig konvergens bør ESMA udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for yderligere at præcisere betingelserne for anvendelse af den fremskyndede procedure samt proceduren for levering af egne input og input fra kollegiet.
(30) For at lette den administrative byrde for CCP'er og kompetente myndigheder uden at ændre en CCP's overordnede risikoprofil bør CCP'er kunne anmode deres kompetente myndigheder om at gennemføre udvidelser af serviceydelser med henblik på løbende ændringer ("business as usual"-ændringer) uden tilladelse, hvis en CCP mener, at den foreslåede yderligere tjenesteydelse eller aktivitet ikke vil have væsentlig indflydelse på dens risikoprofil, navnlig hvis den nye clearingydelse eller -aktivitet i høj grad svarer til de tjenesteydelser, som CCP'en allerede har tilladelse til at udbyde. For at gøre det muligt for CCP'er hurtigt at gennemføre sådanne "business as usual"-ændringer bør CCP'er undtages fra procedurerne for tilladelse til udvidelse af aktiviteter og tjenesteydelser i forbindelse med sådanne ændringer. CCP'er bør underrette den kompetente myndighed og ESMA, hvis de beslutter at gøre brug af en sådan undtagelse. Den kompetente myndighed bør gennemgå de ændringer, der er gennemført i forbindelse med sin årlige revisions- og vurderingsproces.
(31) For at sikre, at alle kollegier fungerer på ensartet vis, og for at skabe yderligere tilsynskonvergens bør kollegiet ledes i fællesskab af den nationale kompetente myndighed og et af de uafhængige medlemmer af CCP-Tilsynsudvalget. For at fremme samarbejdet mellem ESMA og de kompetente myndigheder bør formændene i fællesskab fastsætte datoerne for kollegiets møder og fastlægge dagsordenen for sådanne møder. For at sikre konsekvent beslutningstagning, og at CCP'ens kompetente myndighed i sidste ende forbliver ansvarlig i tilfælde af uenighed mellem formændene, bør den endelige afgørelse dog under alle omstændigheder træffes af den kompetente myndighed, som bør give ESMA en begrundet redegørelse for sin afgørelse.
(32) ESMA bør kunne bidrage mere effektivt til at sikre, at EU's CCP'er er sikre, robuste og konkurrencedygtige i forbindelse med levering af deres tjenesteydelser i hele Unionen. Ud over de tilsynsbeføjelser, der i dag følger af forordning (EU) nr. 648/2012, bør ESMA derfor ▌afgive udtalelse til CCP'ens kompetente myndighed om inddragelsen af en CCP's tilladelse, undtagen hvis der er akut brug for en afgørelse, det vil sige inden for en tidsfrist, der er kortere end den frist, der er afsat til at ESMA kan afgive sine udtalelser. ESMA bør også afgive udtalelser om revisions- og vurderingsprocessen, marginkrav og deltagelseskrav. De kompetente myndigheder bør redegøre for enhver væsentlig afvigelse fra ESMA's udtalelser, og ESMA bør underrette sit Tilsynsråd, hvis en kompetent myndighed ikke efterlever eller ikke agter at efterleve ESMA's udtalelse og eventuelle betingelser eller henstillinger heri. Oplysningerne bør også omfatte den kompetente myndigheds begrundelse for manglende efterlevelse af ESMA's udtalelse eller eventuelle betingelser eller henstillinger deri.
(33) For at sikre en hurtig og effektiv udveksling af oplysninger og dokumentation i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012, for at fremme et større samarbejde mellem kompetente myndigheder, der er involveret i tilsynet med enheder, der er omfattet af nævnte forordning, og for at forenkle kommunikationen mellem de kompetente myndigheder og deres tilsynsbelagte enheder i forbindelse med procedurer, der er omfattet af nævnte forordning, bør ESMA oprette og vedligeholde en elektronisk central database. Alle relevante kompetente myndigheder og organer bør have adgang til denne centrale database med de oplysninger, der er relevante for deres opgaver og ansvarsområder. Tilsvarende bør enheder, der er omfattet af kravene i forordning (EU) nr. 648/2012, have adgang til de oplysninger og den dokumentation, de har indsendt, og al dokumentation, der er rettet til dem. Den centrale database bør anvendes til at udveksle så mange oplysninger og dokumentation som muligt, herunder som minimum oplysninger og dokumentation vedrørende tilladelser, udvidelser af tjenester og modelgodkendelser.
(34) Det er nødvendigt at sikre, at CCP'er til enhver tid overholder forordning (EU) nr. 648/2012, navnlig i forbindelse med levering af supplerende clearingydelser eller udøvelse af clearingaktiviteter, hvortil der er meddelt tilladelse via den fremskyndede procedure, eller som er fritaget for tilladelse som følge af gennemførelsen af "business as usual"-ændringer, samt gennemførelsen af modelændringer efter en fremskyndet procedure for godkendelse af en sådan modelændring, da ESMA og kollegiet i sådanne tilfælde ikke afgiver særskilte udtalelser. Følgelig bør den revision, som CCP'ens kompetente myndighed foretager, mindst en gang om året, især omfatte de pågældende nye clearingydelser eller -aktiviteter og ▌modelændringer. For at sikre tilsynskonvergens og koordinering mellem de kompetente myndigheder og ESMA, og at EU's CCP'er er sikre, robuste og konkurrencedygtige i forbindelse med levering af deres tjenesteydelser i hele Unionen, bør den kompetente myndighed, mindst én gang om året, forelægge ESMA og kollegiet sin rapport vedrørende sin revision og vurdering af en CCP med henblik på deres udtalelser. ESMA's udtalelse bør vurdere de aspekter, der er omfattet af den kompetente myndigheds rapport, og som omfatter en opfølgning på CCP'ens levering af tjenesteydelser eller aktiviteter, med særlig vægt på fremskyndede procedurer og "business as usual" -ændringer, samt de grænseoverskridende risici, som CCP'en kan blive eksponeret for, og i betragtning af den overordnede CCP's position som clearingydelsesudbyder i Unionen. Kontrolbesøg på stedet spiller en central rolle i udførelsen af tilsynsopgaver og giver de kompetente myndigheder uvurderlige oplysninger. Som sådan bør de gennemføres mindst én gang om året for at sikre hurtig udveksling af oplysninger, videndeling og effektivt samarbejde mellem de kompetente myndigheder og ESMA, og ESMA bør underrettes om både planlagte kontrolbesøg og hastekontrolbesøg på stedet, kunne anmode om at deltage i sådanne kontrolbesøg og modtage alle relevante oplysninger i forbindelse med sådanne kontrolbesøg på stedet samt en begrundet redegørelse for afslaget på at deltage, hvis den ikke deltager. For yderligere at styrke koordineringen mellem ESMA og de kompetente myndigheder kan ESMA desuden under særlige omstændigheder og i forbindelse med tilsynskontrollen og vurderingen anmode om et ad hoc-møde med CCP'en og den berørte kompetente myndighed. Kollegiet bør underrettes om resultatet af et sådant møde. For at styrke informationsudvekslingen mellem de kompetente myndigheder og ESMA bør sidstnævnte også kunne anmode de kompetente myndigheder om de oplysninger, der er nødvendige for, at den kan udføre sine opgaver i forbindelse med tilsynskontrollen og vurderingen.
(35) ESMA bør have midlerne til at identificere potentielle risici for Unionens finansielle stabilitet. ESMA bør derfor, i samarbejde med bl.a. ESRB, EBA, EIOPA og Den Europæiske Centralbank (ECB) inden for rammerne af de opgaver vedrørende tilsyn med kreditinstitutter inden for den fælles tilsynsmekanisme, som den er pålagt i henhold til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013(18), identificere indbyrdes forbindelser og indbyrdes afhængighed mellem forskellige CCP'er og juridiske personer, herunder så vidt muligt fælles clearingmedlemmer, kunder og indirekte kunder, fælles udbydere af materielle tjenester, fælles udbydere af væsentlig likviditet, aftaler om krydssikkerhedsstillelse, cross-default-klausuler og kryds-CCP-netting, krydsgarantiaftaler og -risikooverførsler og back-to-back-transaktioner.
(36) De centralbanker, der udsteder EU-valutaerne for de finansielle instrumenter, som cleares af CCP'er, der er meddelt tilladelse, og som har anmodet om medlemskab af CCP-Tilsynsudvalget, er medlemmer af dette udvalg uden stemmeret. De deltager kun i udvalgets møder vedrørende EU-CCP'er i forbindelse med drøftelser om vurderinger i hele Unionen af EU-CCP'ernes modstandsdygtighed over for ugunstige markedsudviklinger/relevante markedsudviklinger. De udstedende centralbanker er således, i modsætning til hvad der er tilfældet for deres deltagelse i tilsynet med tredjelands-CCP'er, ikke tilstrækkeligt involveret i tilsynsspørgsmål vedrørende EU-CCP'er, som er af direkte relevans for gennemførelsen af pengepolitik og betalingssystemernes smidige funktion, hvilket resulterer i, at der ikke i tilstrækkelig grad tages hensyn til grænseoverskridende risici. Udstedende centralbanker bør derfor kunne deltage som medlemmer uden stemmeret i alle møder, som CCP-Tilsynsudvalget indkalder til vedrørende EU-CCP'er.
(37) Med henblik på at forbedre EU-organernes muligheder for at danne sig et samlet overblik over markedsudvikling af relevans for clearing i Unionen, overvåge implementeringen af visse clearingrelaterede krav i forordning (EU) nr. 648/2012 og i fællesskab drøfte de potentielle risici, der opstår som følge af forskellige finansielle aktørers indbyrdes forbindelser og andre spørgsmål vedrørende finansiel stabilitet er det nødvendigt at oprette en tværsektoriel overvågningsmekanisme, som samler de relevante EU-organer, der er involveret i tilsynet med EU-CCP'er, clearingmedlemmer og kunder (den fælles overvågningsmekanisme). Den fælles overvågningsmekanisme bør forvaltes og ledes af ESMA som den EU-myndighed, der er involveret i tilsynet med EU-CCP'er og fører tilsyn med systemisk vigtige tredjelands-CCP'er. Også repræsentanter fra Kommissionen, EBA, EIOPA, ESRB, de centralbanker, der udsteder de valutaer, hvori de kontrakter, der hører til clearingydelser af væsentlig systemisk betydning, er denomineret, nationale kompetente myndigheder samt ECB inden for rammerne af de opgaver vedrørende tilsyn med kreditinstitutter inden for den fælles tilsynsmekanisme, som den er pålagt i henhold til forordning (EU) nr. 1024/2013, bør deltage.
(38) Med henblik på at sikre et informeret grundlag for fremtidige politikbeslutninger bør ESMA, i samarbejde med de andre deltagere i den fælles overvågningsmekanisme, forelægge Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen en årlig rapport om resultaterne af deres aktiviteter. ESMA kan indlede en procedure vedrørende overtrædelse af EU-retten i henhold til ▌ forordning (EU) nr. 1095/2010, hvis ESMA på grundlag af de oplysninger, den har modtaget inden for rammerne af den fælles overvågningsmekanisme, og efter drøftelserne heri finder, at de kompetente myndigheder ikke sikrer clearingmedlemmernes og kundernes overholdelse af kravet om som minimum at cleare en del af de identificerede aftaler på konti hos EU-CCP'er, eller hvis ESMA konstaterer, at der er en risiko for den finansielle stabilitet i Unionen som følge af en påstået overtrædelse eller manglende anvendelse af EU-retten. ESMA kan, inden den indleder en sådan procedure vedrørende overtrædelse af EU-retten, udstede retningslinjer og henstillinger i overensstemmelse med artikel 16 i samme forordning. Hvis ESMA på grundlag af de oplysninger, den er modtaget inden for rammerne af den fælles overvågningsmekanisme, og efter drøftelserne heri finder, at overholdelse af kravet om som minimum at cleare en del af de identificerede aftaler på konti hos EU-CCP'er ikke effektivt sikrer reduktion af EU-clearingmedlemmers og kunders uforholdsmæssigt store eksponeringer mod niveau 2-CCP'er, revidere og foreslå ændringer til den relevante delegerede forordning fra Kommissionen, med yderligere præcisering af dette krav, og om nødvendigt foreslå en passende tilpasningsperiode.
(39) Uroen på markederne i 2020 som følge af covid-19-pandemien og de høje priser på engrosenergimarkederne i 2022 efter Ruslands uprovokerede og uberettigede angrebskrig mod Ukraine viste, at det er afgørende, at de kompetente myndigheder samarbejder og udveksler oplysninger for at imødegå de risici, der opstår i forbindelse med hændelser med grænseoverskridende virkninger, men at ESMA stadig mangler de nødvendige redskaber til at sikre en sådan koordinering og en konvergerende tilgang på EU-plan. ESMA bør derfor have beføjelse til at handle i en nødsituation hos en eller flere CCP'er, der har eller sandsynligvis vil få destabiliserende virkninger på grænseoverskridende markeder. I sådanne nødsituationer bør ESMA tildeles en koordinerende rolle mellem kompetente myndigheder, kollegier og afviklingsmyndigheder med henblik på at opbygge en koordineret reaktion. ESMA bør derfor kunne indkalde til møder i CCP-Tilsynsudvalget, enten på eget initiativ eller efter anmodning, eventuelt i en udvidet sammensætning, med henblik på effektivt at koordinere de kompetente myndigheders indsats i nødsituationer. ESMA bør desuden ▌kunne anmode om oplysninger fra relevante kompetente myndigheder, hvis det er nødvendigt for, at ESMA kan varetage sin koordineringsfunktion i sådanne situationer, og for at ESMA kan udstede henstillinger til den kompetente myndighed, og ESMA bør kunne anmode om sådanne oplysninger direkte fra CCP'en eller markedsdeltagerne, hvis den kompetente myndighed ikke giver svar inden for en passende tidsramme. ESMA's rolle i nødsituationer bør ikke berøre CCP'ens kompetente myndigheds endelige ansvar for at træffe tilsynsafgørelser vedrørende den CCP, den fører tilsyn med, herunder nødforanstaltninger. Det er også vigtigt, at kollegiemedlemmerne er i stand til at videresende de oplysninger, de modtager i en nødsituation, til de offentlige organer, herunder ministerier, der er ansvarlige for den finansielle stabilitet på deres markeder.
(40) Med henblik på at mindske byrden for CCP'er og ESMA bør det præciseres, at hvis ESMA foretager en revision af en tredjelands-CCP's anerkendelse, bør den pågældende tredjelands-CCP ikke være forpligtet til at indgive en ny ansøgning om anerkendelse. Den bør dog give ESMA alle de oplysninger, der er nødvendige for en sådan revision. ESMA's revision af en tredjelands-CCP's anerkendelse bør derfor ikke behandles som en ny anerkendelse af den pågældende CCP.
(41) Kommissionen bør, når den vedtager en afgørelse om ækvivalens, kunne fravige kravet om, at det pågældende tredjeland skal have et effektivt ækvivalent system for anerkendelse af tredjelands-CCP'er. Kommissionen kan, når den overvejer, hvorvidt en sådan tilgang ville stå i et rimeligt forhold til målet, tage en række forskellige faktorer i betragtning, herunder overholdelsen af principperne for finansielle markedsinfrastrukturer, der er offentliggjort af Udvalget om Betalings- og Markedsinfrastrukturer og Den Internationale Børstilsynsorganisation, størrelsen af de tredjelands-CCP'er, der er etableret i den pågældende jurisdiktion, og, hvis den er kendt, den forventede aktivitet i de pågældende tredjelands-CCP'er, der udføres af clearingmedlemmer og markedspladser, der er etableret i Unionen.
(42) For at sikre, at samarbejdsordninger mellem ESMA og de relevante kompetente myndigheder i tredjelande er forholdsmæssige, bør sådanne ordninger tage hensyn til en række forskellige aspekter, herunder kategoriseringen af tredjelands-CCP'er som niveau 1- eller niveau 2-CCP'er, de særlige karakteristika ved omfanget af de tjenesteydelser, der udbydes eller påtænkes udbudt i Unionen▌, hvorvidt de pågældende tjenesteydelser indebærer specifikke risici for Unionen eller for en eller flere af dens medlemsstater, samt tredjelands-CCP'ernes overholdelse af internationale standarder. Samarbejdsordningerne mellem ESMA og de relevante kompetente tredjelandsmyndigheder bør derfor afspejle det risikoniveau, som CCP'er etableret i et tredjeland potentielt udgør for den finansielle stabilitet i Unionen eller i en eller flere af dens medlemsstater.
(43) ESMA bør derfor skræddersy sine samarbejdsordninger til diverse tredjelandsjurisdiktioner baseret på de CCP'er, der er etableret i en given jurisdiktion. Først og fremmest omfatter niveau 1-CCP'er en bred vifte af CCP-profiler, så ESMA bør sikre, at en samarbejdsordning står i et rimeligt forhold til de CCP'er, der er etableret i den enkelte tredjelandsjurisdiktion. Mere specifikt bør ESMA bl.a. tage hensyn til likviditeten på de pågældende markeder, i hvilket omfang CCP'ernes clearingaktiviteter er denomineret i euro eller andre EU-valutaer, og i hvilket omfang EU-enheder gør brug af de pågældende CCP'ers tjenesteydelser. I betragtning af at langt størstedelen af niveau 1-CCP'er kun i begrænset omfang udbyder clearingydelser til clearingmedlemmer og markedspladser etableret i Unionen og kan cleare produkter, der ikke er omfattet af bestemmelserne i forordning (EU) nr. 648/2012, bør omfanget af ESMA's vurdering og af de oplysninger, der skal anmodes om, også være begrænset i alle disse jurisdiktioner. Med henblik på at begrænse anmodningerne om oplysninger til niveau 1-CCP'er bør ESMA i princippet hvert år anmode om en række på forhånd angivne oplysninger. Hvis de risici, der knytter sig til en niveau 1-CCP eller en jurisdiktion, potentielt er større, vil der være grundlag for yderligere anmodninger, som minimum på kvartalsvis basis, og anmodninger om en bredere vifte af oplysninger. Samarbejdsordningerne bør skræddersys, så de afspejler en sådan differentiering i risikoprofilen for forskellige niveau 1-CCP'er, og bør omfatte bestemmelser, der tilrettelægger en passende ramme for udveksling af oplysninger. Samarbejdsordninger, der allerede var etableret ved denne forordnings ikrafttræden, bør dog ikke skulle tilpasses, medmindre de relevante tredjelandsmyndigheder anmoder om det.
(44) I tilfælde af, at en CCP anerkendes som en niveau 2-CCP i henhold til artikel 25, stk. 2b, i forordning (EU) nr. 648/2012, bør samarbejdsordningerne mellem ESMA og de relevante tredjelandsmyndigheder, i betragtning af disse CCP'ers systemiske betydning for Unionen eller en eller flere af dens medlemsstater, omfatte udveksling af en bredere vifte af oplysninger og hyppigere udveksling af disse oplysninger. I så fald bør samarbejdsordningerne også omfatte procedurer for sikring af, at der føres tilsyn med den pågældende niveau 2-CCP i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 25. ESMA bør sikre, at den kan indhente alle de oplysninger, der er nødvendige for, at den kan opfylde sine forpligtelser i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012, herunder de oplysninger, der er nødvendige for at sikre overholdelse af samme forordnings artikel 25, stk. 2b, og for at sikre, udveksling af oplysninger, når en CCP helt eller delvist er blevet indrømmet sammenlignelig overholdelse. For at gøre det muligt for ESMA at gennemføre et fyldestgørende og effektivt tilsyn med niveau 2-CCP'er bør det præciseres, at sådanne CCP'er regelmæssigt skal give ESMA oplysninger.
(45) ESMA bør også, når der er indrømmet sammenlignelig overholdelse, regelmæssigt vurdere niveau 2-CCP'ers fortsatte opfyldelse af betingelserne for deres anerkendelse gennem sammenlignelig overholdelse, idet den overvåger CCP'ers overholdelse af kravene i artikel 16 og afsnit IV og V i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/1304(19). ESMA bør i forbindelse med denne vurdering også – ud over at modtage de relevante oplysninger og bekræftelser fra niveau 2-CCP'en – samarbejde og aftale administrative procedurer med tredjelandsmyndigheden for at sikre, at ESMA har de relevante oplysninger til at overvåge, at betingelserne for sammenlignelig overholdelse er opfyldt, og for at mindske de administrative og reguleringsmæssige byrder for disse niveau 2-CCP'er, i det omfang det er muligt.
(46) Med henblik på at sikre, at ESMA tillige holdes informeret om, i hvilken udstrækning en niveau 2-CCP er forberedt på, kan afbøde og kan komme på fode igen efter alvorlige finansielle vanskeligheder, bør samarbejdsordningerne omfatte, at ESMA har ret til at blive konsulteret under udarbejdelsen af genopretningsplaner og vurderingen af afviklingsplaner, samt at ESMA har ret til at blive informeret, hvis en niveau 2-CCP udarbejder en genopretningsplan, eller hvis en tredjelandsmyndighed udarbejder afviklingsplaner. ESMA bør også underrettes om aspekter, der er relevante for den finansielle stabilitet i Unionen, eller i en eller flere af dens medlemsstater, og om, hvordan individuelle clearingmedlemmer og, i det omfang de er kendt, kunder og indirekte kunder, i væsentlig grad kunne blive berørt af gennemførelsen af sådanne genopretningsplaner eller afviklingsplaner. Samarbejdsordningerne bør også præcisere, at ESMA skal underrettes, når en niveau 2-CCP agter at aktivere sin genopretningsplan, eller tredjelandets myndigheder har fastslået, at der er tegn på en begyndende krisesituation, som vil kunne påvirke CCP'ens aktiviteter, dens evne til at udbyde clearingydelser, eller når tredjelandets myndigheder påtænker at træffe en afviklingsforanstaltning i nær fremtid.
(47) ESMA bør kunne inddrage anerkendelsen af en tredjelands-CCP, hvis den pågældende tredjelands-CCP alvorligt og systematisk har overtrådt et af de gældende krav i forordning (EU) nr. 648/2012, herunder indgivelse til ESMA af oplysninger vedrørende anerkendelsen af den pågældende tredjelands-CCP, betaling af gebyrer til ESMA eller svaret på ESMA's anmodninger om oplysninger, der er nødvendige for, at ESMA kan udføre sine opgaver med hensyn til tredjelands-CCP'er, og ikke har truffet de afhjælpende foranstaltninger, som ESMA har anmodet om, inden for den passende tidsramme, som ESMA har fastsat.
(48) For at afbøde potentielle risici for den finansielle stabilitet i Unionen, ▌bør CCP'er og clearingcentraler ikke kunne være clearingmedlemmer af andre CCP'er, og CCP'er bør heller ikke kunne acceptere andre CCP'er eller clearingcentraler som clearingmedlemmer eller indirekte clearingmedlemmer. Markedsdeltagere, der i øjeblikket opererer under sådanne ordninger, bør være forpligtet til at finde andre metoder til at cleare centralt. Et sådant forbud bør ikke påvirke interoperabilitetsordninger, som er reguleret i henhold til afsnit V i forordning (EU) nr. 648/2012, og ordninger, der er indgået med henblik på, at en CCP kan gennemføre sin investeringspolitik i overensstemmelse med nævnte forordning, såsom sponsorerede medlemskaber eller direkte adgang til clearede repomarkeder mellem CCP'er. For at give tilstrækkelig tid til tilpasning bør de eksisterende ordninger udfases senest to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Markedsdeltagere og myndigheder bør undersøge forskellige løsninger, herunder etablering af interoperabilitetsordninger.
(49) Forordning (EU) nr. 648/2012 bør finde anvendelse på interoperabilitetsordninger for alle typer finansielle og ikke-finansielle instrumenter, såsom derivataftaler, ud over pengemarkedsinstrumenter og værdipapirer som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU(20). ESMA bør derfor efter høring af medlemmerne af ESCB og ESRB udarbejde udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for at sikre konsekvente og effektive vurderinger af interoperabilitetsordninger.
(50) For at sikre, at de tilsynsmæssige rammer for EU-CCP'er resulterer i sikre og modstandsdygtige CCP'er og bygger på samarbejde mellem CCP'ens kompetente myndighed og ESMA, bør resultaterne af uafhængige revisioner meddeles CCP'ens bestyrelse og også stilles til rådighed for ESMA og CCP'ens kompetente myndighed. Endvidere bør både ESMA og CCP'ens kompetente myndigheder kunne anmode om at deltage i CCP'ens risikoudvalgs møder uden stemmeret og om at blive orienteret om risikoudvalgets aktiviteter og afgørelser. ESMA bør også omgående modtage enhver afgørelse fra risikoudvalget, hvori CCP'ens bestyrelse beslutter ikke at følge risikoudvalgets anbefaling, og begrunder en sådan afgørelse.
(51) Den senere tids begivenheder med ekstreme udsving på råvaremarkederne viser, at ikke-finansielle modparter ikke har samme adgang til likviditet som finansielle modparter. Ikke-finansielle modparter bør derfor kun kunne udbyde kundeclearingydelser til ikke-finansielle modparter, der tilhører samme koncern. CCP'er, der har accepteret eller agter at acceptere ikke-finansielle modparter som clearingmedlemmer, bør sikre, at ▌ikke-finansielle modparter er i stand til at godtgøre, at de kan opfylde marginkravene og levere bidragene til misligholdelsesfonde, også i stresssituationer. Eftersom ikke-finansielle modparter ikke er omfattet af de samme tilsynsmæssige krav og likviditetsgarantier som finansielle modparter, bør deres direkte adgang til CCP'er overvåges af de kompetente myndigheder for CCP'er, der accepterer dem som clearingmedlemmer. CCP'ens kompetente myndighed vil regelmæssigt skulle aflægge rapport til ESMA og kollegiet om de produkter, der cleares af ikke-finansielle modparter, den samlede eksponering og eventuelle identificerede risici. Denne forordning har ikke til formål at begrænse ikke-finansielle modparters mulighed for at blive direkte clearingmedlemmer af en CCP på en tilsynsmæssigt forsvarlig måde.
(52) For at sikre, at kunder og indirekte kunder har større synlighed og forudsigelighed i relation til margin calls og dermed gøre det muligt for dem at videreudvikle deres likviditetsstyringsstrategier, bør clearingmedlemmer og kunder, der leverer clearingydelser, sikre gennemsigtighed over for deres kunder. På baggrund af deres levering af clearingydelser og deres professionelle erfaring med central clearing og likviditetsstyring er clearingmedlemmer bedst i stand til klart og åbent at kommunikere til kunderne, hvordan marginmodeller fungerer, herunder i stresssituationer, og hvilken indvirkning sådanne situationer kan have på de marginer, kunden vil skulle stille, herunder eventuelle yderligere marginer, som clearingmedlemmer selv måtte anmode om fra deres kunder. En bedre forståelse af ▌marginmodeller kan gøre det nemmere for kunderne at forudsige margin calls med en rimelig sandsynlighed og at forberede sig på krav om sikkerhedsstillelse, navnlig i stresssituationer. For at sikre, at clearingmedlemmer er i stand til effektivt at levere de krævede niveauer af gennemsigtighed med hensyn til margin calls og CCP-marginmodeller til deres kunder, bør CCP'er også forsyne dem med alle de nødvendige oplysninger. ESMA bør i samråd med EBA og ESCB yderligere præcisere omfanget af og formatet for udvekslingen af oplysninger mellem CCP'er og clearingmedlemmer og mellem clearingmedlemmer og deres kunder.
(53) For at sikre, at marginmodeller afspejler de aktuelle markedsforhold, bør CCP'er ▌ ikke kun regelmæssigt, men også løbende, ændre deres marginniveau under hensyntagen til eventuelle procykliske virkninger af disse ændringer. Når CCP'er anmoder om og opkræver marginer på intradagsbasis, bør de desuden tage hensyn til den potentielle indvirkning af deres opkrævning af marginer på intradagsbasis og betalinger på deres deltageres likviditetspositioner.
(54) Med henblik på at sikre, at likviditetsrisikoen fastlægges præcist, bør de enheder, hvis misligholdelse en CCP skal tage hensyn til ved fastlæggelsen af denne risiko, udvides til at omfatte ikke blot den likviditetsrisiko, der genereres af clearingmedlemmers, men også udbydere af likviditet, undtagen centralbankers, misligholdelse.
(55) For at lette adgangen til clearing for ikke-finansielle enheder, der ikke råder over tilstrækkelige højlikvide aktiver, navnlig energiselskaber, på betingelser, der skal fastsættes af ESMA, og for at sikre, at en CCP tager disse betingelser i betragtning ved beregningen af dens samlede eksponering mod en bank, der også er clearingmedlem, bør garantier fra forretningsbanker og offentlige banker betragtes som gyldig sikkerhedsstillelse. Ved fastsættelsen af de betingelser, hvorunder forretningsbankgarantier kan accepteres som sikkerhed, bør ESMA give CCP'er mulighed for at træffe afgørelse om graden af sikkerhedsstillelse for disse forretningsbankgarantier på grundlag af deres risikovurdering, herunder muligheden for, at disse forretningsbankgarantier er usikrede, med forbehold af tilstrækkelige koncentrationsgrænser, kreditkvalitetskrav og strenge wrong-way risiko-krav. I betragtning af deres lave kreditrisikoprofil bør det desuden præciseres, at offentlige garantier også kan anvendes som anerkendt sikkerhed. Endelig bør en CCP, når den ændrer niveauet for de haircuts, den anvender på de aktiver, den accepterer som sikkerhedsstillelse, tage hensyn til eventuelle procykliske virkninger af disse ændringer.
(56) For at lette overførslen af en kundes positioner i tilfælde af et clearingmedlems misligholdelse bør det clearingmedlem, der modtager sådanne positioner, have tid til at opfylde visse krav, der følger af leveringen af kundeclearingydelser. Navnlig, og i betragtning af at overførslen af kundens positioner finder sted under ekstraordinære omstændigheder og over en kort periode, bør det modtagende clearingmedlem gives tre måneder til at gennemføre og afslutte sine due diligence-procedurer for at sikre overholdelse af kravene til bekæmpelse af hvidvask af penge i henhold til EU-retten. Desuden bør det modtagende clearingmedlem, hvis det er relevant, også have tre måneder til at opfylde kapitalkravene for clearingmedlemmers eksponeringer mod kunder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013(21), medmindre der er aftalt en kortere periode med dets kompetente myndighed. Udgangspunktet for denne tremånedersperiode bør være datoen for overførslen af kundens positioner fra det misligholdende clearingmedlem til det modtagende clearingmedlem.
(57) I forbindelse med godkendelse af ændringer af CCP'ers modeller og parametre bør der indføres ændringer for at forenkle processen for at gøre det lettere for CCP'er omgående at reagere på markedsudviklinger, der kan nødvendiggøre ændringer af deres risikomodeller og -parametre. For at sikre tilsynsmæssig konvergens bør forordning (EU) nr. 648/2012 præcisere de betingelser, der skal tages i betragtning ved vurderingen af, om en given ændring er væsentlig, og ESMA anmodes om i tæt samarbejde med ESCB yderligere at præcisere sådanne betingelser ved at fastsætte kvantitative tærskler og specifikke elementer, der skal tages i betragtning. ESMA bør navnlig præcisere kriterierne for ændringer, der skal betragtes som væsentlige, herunder hvilke strukturelle elementer i risikomodeller der bør medtages i anvendelsesområdet for ændringer, der altid anses for at være væsentlige. Disse strukturelle elementer i risikomodeller bør f.eks. omfatte de værktøjer til bekæmpelse af procyklikalitet, som CCP'er har indført. Alle væsentlige ændringer bør godkendes fuldt ud, inden de vedtages.Hvis en CCP indfører og benytter en tidligere godkendt model eller foretager mindre ændringer heraf, såsom justering af parametrene inden for et godkendt interval, som er en del af den godkendte model på grund af eksterne faktorer såsom prisændringer på markedet, bør det ikke betragtes som en ændring af modellen, og den behøver derfor ikke at blive godkendt.
(58) Ikkevæsentlige ændringer af modeller og parametre, der ikke øger risiciene for en EU-CCP, bør hurtigt kunne godkendes. I overensstemmelse med målet om at have sikre og modstandsdygtige EU-CCP'er og samtidig opbygge et moderne og konkurrencedygtigt clearingøkosystem i Unionen, der kan tiltrække virksomheder, bør der derfor indføres en fremskyndet procedure for ikkevæsentlige ændringer af modeller og parametre for at begrænse de udfordringer og den usikkerhed, der i øjeblikket findes i den tilsynsmæssige godkendelsesprocedure for sådanne ændringer. Hvis en ændring ikke er væsentlig, bør der anvendes en fremskyndet godkendelsesprocedure. En sådan procedure har til formål at gøre det lettere for CCP'er at reagere omgående på markedsudviklinger, der kan nødvendiggøre ændringer af deres risikomodeller og -parametre. Proceduren for godkendelse af sådanne ændringer af risikomodeller og -parametre bør derfor forenkles.
(59) Forordning (EU) nr. 648/2012 bør tages op til revision senest fem år efter datoen for nærværende ændringsforordnings ikrafttræden for at give tilstrækkelig tid til at implementere de ændringer, der indføres ved denne forordning. Om end forordning (EU) nr. 648/2012 bør tages op til revision i sin helhed, bør der ved den revision fokuseres på forordningens mål- og omkostningseffektivitet med hensyn til at opfylde dens mål og forbedre effektiviteten og sikkerheden på Unionens clearingmarkeder og opretholde den finansielle stabilitet i Unionen. Der bør ved revisionen desuden tages hensyn til EU-CCP'ernes evne til at tiltrække kunder, denne ændringsforordnings virkninger for så vidt angår tilskyndelse til clearing i Unionen, samt i hvilket omfang den styrkede vurdering og styring af grænseoverskridende risici har været til gavn for Unionen.
(60) For at sikre, at der er overensstemmelse mellem Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1131(22) og forordning (EU) nr. 648/2012, og for at bevare det indre markeds integritet og stabilitet, er det nødvendigt i forordning (EU) 2017/1131 at fastsætte et ensartet regelsæt for styring af modpartsrisici i finansielle derivattransaktioner, der gennemføres af pengemarkedsforeninger, hvor transaktionerne er blevet clearet af en godkendt eller anerkendt CCP. Da centrale clearingordninger reducerer den modpartsrisiko, som finansielle derivataftaler er uløseligt forbundet med, er det nødvendigt at tage hensyn til, om et derivat er blevet clearet centralt af en godkendt eller anerkendt CCP ved fastsættelsen af de gældende grænser for modpartsrisici. Det er desuden, af regulerings- og harmoniseringshensyn, nødvendigt kun at ophæve grænserne for modpartsrisici, når modparterne anvender godkendte eller anerkendte CCP'er til at udbyde clearingydelser til clearingmedlemmer og deres kunder.
(61) For at sikre en konsekvent harmonisering af de regler, der indføres ved denne forordning, bør der udvikles tekniske standarder. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage reguleringsmæssige tekniske standarder udarbejdet af ESMA med henblik på yderligere præcisering af følgende: værdien af de clearinggrænseværdier, der gælder for aggregerede positioner; elementerne og betingelserne for en PTRR-gennemgang og for en PTRR-tjenesteudbyder; drifts- og repræsentativitetskriterierne for kravet om en aktiv konto; nærmere oplysninger om den relevante rapportering; typen af gebyrer og andre omkostninger, der bør oplyses til kunder, når man leverer clearingydelser; indholdet af de oplysninger, der skal indberettes, og detaljeringsgraden af disse oplysninger for tredjelands-CCP'er, der er anerkendt i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012; nærmere oplysninger om og indhold af de oplysninger, som CCP'er, der er etableret i Unionen, skal give; omfanget af og detaljeringsgraden i de oplysninger, EU-clearingmedlemmer og kunder skal indberette til deres kompetente myndigheder om deres clearingaktiviteter hos tredjelands-CCP'er, idet oplysningerne – ud over angivelse af de mekanismer, der udløser en revision af tærsklerne for clearinggrænseværdierne efter betydelige prisudsving i den underliggende OTC-derivatklasse – også skal omfatte en vurdering af anvendelsesområdet for afdækningsundtagelsen og tærskelværdierne for anvendelse af clearingforpligtelsen; systematiske åbenbare fejl i indberetningen; de dokumenter og oplysninger, som CCP'er skal indsende, når de ansøger om tilladelse eller om en udvidelse af en tilladelse, den type udvidelse, der ikke vil have væsentlig indflydelse på en CCP's risikoprofil, og indberetningshyppigheden for anvendelsen af undtagelsen; betingelserne for at afgøre, om den fremskyndede procedure for udvidelse af en tilladelse finder anvendelse, og proceduren for indhentning af input fra ESMA og kollegiet; de elementer, der skal tages i betragtning ved fastsættelsen af kriterierne for adgang til en CCP og ved vurderingen af ikke-finansielle modparters evne til at opfylde de relevante krav; krav om gennemsigtighed; krav til sikkerhedsstillelse; aspekter af modelgodkendelse;og kravene til CCP'er om en tilstrækkelig styring af de risici, der opstår som følge af interoperabilitetsordninger. Kommissionen bør vedtage disse reguleringsmæssige tekniske standarder ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
(62) For at sikre ensartede betingelser for anvendelsen af denne forordning bør Kommissionen også tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesmæssige tekniske standarder udarbejdet af ESMA med hensyn til formatet af EU-clearingmedlemmers og kunders indberetning til deres kompetente myndigheder om deres clearingaktiviteter hos tredjelands-CCP'er, der er anerkendt i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012, datastandarder og -formater for indberetning af oplysninger om EU-CCP'er til ESMA, formatet af de dokumenter, der skal fremlægges ved indgivelse af ansøgninger om tilladelse, udvidelse af tilladelsen og godkendelse af ændringer af modeller. Kommissionen bør vedtage disse gennemførelsesmæssige tekniske standarder ved hjælp af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 291 i TEUF og i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
(63) For at sikre målene i nærværende forordning bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører tilstrækkelige høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(23). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(64) Målene for denne forordning, nemlig at gøre EU's CCP'er mere sikre og effektive ved at gøre dem mere attraktive, tilskynde til clearing i Unionen og sikre en højere grad af hensyntagen til grænseoverskridende risici, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(65) Forordning (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 og (EU) 2017/1131 bør derfor ændres.
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer til forordning (EU) nr. 648/2012
I forordning (EU) nr. 648/2012 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 1, stk. 3, udgår.
(2) Artikel 3 affattes således:"
"Artikel 3
Koncerninterne transaktioner
1. For så vidt angår en ikke-finansiel modpart er en koncernintern transaktion en OTC-derivataftale, der indgås med en anden modpart, som er en del af den samme koncern, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
Begge modparter i derivataftalen indgår i den samme konsolidering på fuldt grundlag, og de er underlagt passende centraliserede risikovurderings-, målings- og kontrolprocedurer, og
b)
den anden modpart er etableret i Unionen eller, hvis den er etableret i et tredjeland, er det pågældende tredjeland ikke udpeget i henhold til stk. 4 eller til de delegerede retsakter, der er vedtaget i medfør af stk. 5.
2. For så vidt angår en finansiel modpart er en koncernintern transaktion en af følgende:
a)
en OTC-derivataftale, der indgås med en anden modpart, som er en del af den samme koncern, forudsat at følgende betingelser alle er opfyldt:
i)
Den finansielle modpart er etableret i Unionen eller, hvis den er etableret i et tredjeland, er det pågældende tredjeland ikke udpeget i henhold til stk. 4 eller til de delegerede retsakter, der er vedtaget i medfør af stk. 5.
ii)
Den anden modpart er en finansiel modpart, et finansielt holdingselskab, et finansieringsinstitut eller en virksomhed, der yder accessoriske tjenester, der er underlagt passende tilsynskrav.
iii)
Begge modparter indgår i den samme konsolidering på fuldt grundlag.
iv)
Begge modparter er underlagt passende, centraliserede risikovurderings-, målings- og kontrolprocedurer
b)
en OTC-derivataftale, der indgås med en anden modpart, når begge modparter er en del af den samme institutsikringsordning, jf. artikel 113, stk. 7, i forordning (EU) nr. 575/2013), forudsat at betingelsen i nærværende stykkes litra a), nr. ii), er opfyldt
c)
en OTC-derivataftale, der indgås mellem kreditinstitutter, som er tilknyttet det samme centrale organ, eller mellem sådanne kreditinstitutter og det centrale organ, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 575/2013
d)
en OTC-derivataftale, der indgås med en ikke-finansiel modpart, som er en del af den samme koncern, forudsat at følgende betingelser begge er opfyldt:
i)
Begge modparter i derivataftalen indgår i den samme konsolidering på fuldt grundlag, og de er underlagt passende centraliserede risikovurderings-, målings- og kontrolprocedurer,
ii)
Den ikke-finansielle modpart er etableret i Unionen eller, hvis den er etableret i et tredjeland, er det pågældende tredjeland ikke udpeget i henhold til stk. 4 eller til de delegerede retsakter, der er vedtaget i medfør af stk. 5.
3. Med henblik på denne artikel skal modparter anses for at indgå i den samme konsolidering, når begge modparter er et af følgende:
a)
omfattet af en konsolidering i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU* eller International Financial Reporting Standards (IFRS) vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 1606/2002 eller, for så vidt angår en koncern, hvis moderselskab har sit hovedkontor i et tredjeland, i overensstemmelse med tredjelandets almindeligt anerkendte regnskabsprincipper, som vurderes at være ækvivalente med IFRS, jf. forordning (EF) nr. 1569/2007 (eller et tredjelands regnskabsstandarder, som det er tilladt at anvende i henhold til samme forordnings artikel 4), eller
b)
dækket af det samme konsoliderede tilsyn i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU*, eller for så vidt angår en koncern, hvis moderselskab har sit hovedsæde i et tredjeland, det samme konsoliderede tilsyn foretaget af tredjelandets kompetente myndighed, der er godkendt som værende ækvivalent til det tilsyn, som er omfattet af principperne i artikel 127 i samme direktiv ▌.
4. Med henblik på denne artikel er transaktioner med modparter, der er etableret i tredjelande som beskrevet nedenfor, ikke omfattet af nogen af undtagelserne for koncerninterne transaktioner:
a)
hvis tredjelandet er et højrisikotredjeland, som omhandlet i artikel 29 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...(24)
b)
hvis tredjelandet er opført i bilag I til Rådets konklusioner om den reviderede EU-liste over ikkesamarbejdsvillige skattejurisdiktioner i den seneste udgave ▌.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til, hvor det er relevant på grund af identificerede problemer i et tredjelands retlige, tilsynsmæssige og håndhævelsesmæssige rammer, og hvor de pågældende problemer medfører forhøjede risici, herunder modpartskreditrisiko og juridisk risiko, at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 med henblik på at supplere denne forordning for så vidt angår angivelse af tredjelande, hvis enheder ikke har tilladelse til at udnytte nogen af undtagelserne for koncerninterne transaktioner, selv om de pågældende tredjelande ikke er tredjelande som omhandlet i stk. 4.
* Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU af 26. juni 2013 om årsregnskaber, konsoliderede regnskaber og tilhørende beretninger for visse virksomhedsformer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF (EUT L 182 af 29.6.2013, s. 19).
** Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
*** Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme (EUT L[C], …, ELI: …)."
"
3) I artikel 4, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:"
"Forpligtelsen til at cleare alle OTC-derivataftaler gælder ikke for aftaler indgået i de situationer, der er omhandlet i første afsnit, litra a), nr. iv), mellem på den ene side en finansiel modpart, der opfylder betingelserne i artikel 4a, stk. 1, andet afsnit, eller en ikke-finansiel modpart, der opfylder betingelserne i artikel 10, stk. 1, andet afsnit, og på den anden side en pensionsordning, der er etableret i et tredjeland og opererer på nationalt plan, forudsat at den pågældende enhed eller ordning er godkendt, underlagt tilsyn og anerkendt i henhold til national ret, har som sit primære formål at tilvejebringe pensionsydelser og er undtaget fra clearingforpligtelsen i henhold til national ret."
"
4) ▌Artikel 4a affattes således:"
"Artikel 4a
Finansielle modparter, der er omfattet af clearingforpligtelsen
1. Hver 12. måned kan en finansiel modpart, der tager positioner i OTC-derivataftaler, beregne følgende positioner:
a)
sine ikke-clearede positioner i overensstemmelse med stk. 3, første afsnit
b)
sine samlede gennemsnitlige positioner ved månedens udgang i clearede og ikke-clearede derivataftaler for de foregående 12 måneder ("samlede positioner") i overensstemmelse med stk. 3, andet afsnit.
Hvis en finansiel modpart:
a)
ikke beregner sine ikke-clearede positioner, eller hvis resultatet af beregningen af disse ikke-clearede positioner i henhold til dette stykkes første afsnit, litra a), overstiger en af de clearinggrænseværdier, der er fastsat i henhold til artikel 10, stk. 4, første afsnit, litra b), eller
b)
ikke beregner sine samlede positioner, eller hvis resultatet af beregningen af disse samlede positioner overstiger en af de clearinggrænseværdier, der er fastsat i henhold til nærværende artikels stk. 4,
skal den pågældende finansielle modpart:
i)
straks underrette ESMA og den relevante kompetente myndighed herom
ii)
etablere clearingordninger inden for fire måneder efter den i dette afsnit, nr. i), omhandlede underretning, og
iii)
være omfattet af den i artikel 4 omhandlede clearingforpligtelse for alle OTC-derivataftaler, der vedrører enhver OTC-derivatklasse, som er omfattet af clearingforpligtelsen, og som indgås eller nyordnes mere end fire måneder efter den i dette afsnit, nr. i), omhandlede underretning.
Den finansielle modpart kan delegere opgaven med at underrette ESMA i henhold til andet afsnit, nr. i), til enhver anden enhed i den koncern, som den finansielle modpart tilhører. Den finansielle modpart forbliver juridisk ansvarlig for at sikre, at en sådan underretning er indgivet til ESMA.
2. En finansiel modpart, der er omfattet af den i artikel 4 omhandlede clearingforpligtelse, eller som bliver omfattet af clearingforpligtelsen i henhold til denne artikels stk. 1, andet afsnit, forbliver omfattet af denne clearingforpligtelse og skal fortsætte med at cleare, indtil den pågældende finansielle modpart over for den relevante kompetente myndighed godtgør, at dens samlede positioner eller ikke-clearede position ikke overstiger den clearinggrænseværdi, der er fastsat i henhold til denne artikels stk. 4 eller artikel 10, stk. 4, første afsnit, litra b).
Den finansielle modpart skal over for den relevante kompetente myndighed kunne godtgøre, at beregningen af den samlede gennemsnitlige position ved månedens udgang for de foregående 12 måneder ikke medfører en systematisk undervurdering af den pågældende samlede eller ikke-clearede position.
3. Ved beregningen af de i stk. 1, første afsnit, litra a), omhandlede ikke-clearede positioner skal den finansielle modpart medtage alle OTC-derivataftaler indgået af den pågældende finansielle modpart eller indgået af andre enheder inden for den koncern, som den finansielle modpart tilhører, som ikke er clearet gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 eller er anerkendt i henhold til artikel 25.
Ved beregningen af de samlede positioner skal den finansielle modpart medtage alle OTC-derivataftaler, der er indgået af den pågældende finansielle modpart eller indgået af andre enheder inden for den koncern, som den finansielle modpart tilhører.
Uanset første afsnit beregnes de ikke-clearede positioner og de samlede positioner for investeringsinstitutter og AIF'er på institut-/fondsniveau.
Administrationsselskaber for investeringsinstitutter, der forvalter mere end ét investeringsinstitut, og FAIF'er, der forvalter mere end en AIF, skal over for den relevante kompetente myndighed kunne godtgøre, at beregningen af positioner på institut-/fondsniveau ikke medfører:
a)
en systematisk undervurdering af positionerne for et eller en af de institutter/fonde, som de forvalter, eller forvalterens positioner, og
b)
en omgåelse af clearingforpligtelsen.
De relevante kompetente myndigheder for den finansielle modpart og de andre enheder i koncernen etablerer samarbejdsprocedurer for at sikre den effektive beregning af positionerne på koncernniveau.
4. ESMA udarbejder efter høring af ESRB og andre relevante myndigheder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere værdien af de clearinggrænseværdier, der gælder for samlede positioner, hvis det er nødvendigt for at sikre en forsigtig dækning af finansielle modparter i henhold til clearingforpligtelsen.
Hvis ESMA i overensstemmelse med artikel 10, stk. 4a, reviderer de clearinggrænseværdier, der er fastsat i henhold til artikel 10, stk. 4, første afsnit, litra b), reviderer ESMA også den clearinggrænseværdi, der er fastsat i henhold til nærværende stykkes første afsnit.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
5. I denne artikel og artikel 10 forstås ved "ikke-clearede positioner" den samlede gennemsnitlige position ved månedens udgang for de foregående 12 måneder i derivataftaler, der ikke cleares af en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 eller anerkendt i henhold til artikel 25."
"
5) Følgende artikel indsættes: "
Artikel 4b
Efterhandelstjenesteydelser til risikoreduktion
1. Uden at det berører de i artikel 11 angivne risikoreducerende teknikker, gælder clearingforpligtelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, ikke for en OTC-derivataftale, der er indledt og indgået som følge af en kvalificeret gennemgang i form af efterhandelstjenesteydelse til risikoreduktion (PTRR) (PTRR-gennemgang), der er gennemført i henhold til denne artikels stk. 2-4.
2. En PTRR-transaktion er kun fritaget for den clearingforpligtelse, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, hvis:
a)
den enhed, der udfører PTRR-gennemgangen "PTRR-tjenesteudbyderen"), opfylder kravene i denne artikels stk. 3 og 4, og
b)
hver enkelt deltager i PTRR-gennemgangen opfylder kravene i denne artikels stk. 3.
3. En kvalificeret PTRR-gennemgang skal:
a)
udføres af en enhed, som er godkendt i henhold til artikel 7 i direktiv 2014/65/EU, og som er uafhængig af modparterne i OTC-derivataftalerne, der er omfattet af PTRR-gennemgangen
b)
opnå en reduktion i modpartskreditrisikoen i hver af de porteføljer, der indsendes til PTRR-gennemgangen
c)
accepteres i sin helhed, og deltagerne i gennemgangen skal som følge heraf ikke kunne vælge, hvilke handler der skal udføres i forbindelse med PTRR-gennemgangen
d)
kun være åben for deltagelse for de enheder, der oprindeligt indsendte en portefølje til PTRR-gennemgangen
e)
være neutral i relation til markedsrisiko
f)
ikke bidrage til prisdannelse
g)
tage form af en kompressions-, genbalancerings- eller optimeringsrunde eller en kombination heraf
h)
udføres på bilateral eller multilateral basis.
4. En PTRR-tjenesteudbyder skal:
a)
overholde de regler, der på forhånd er aftalt for PTRR-gennemgangen, herunder metoder og algoritmer i forudbestemte cyklusser, og agere på en rimelig, gennemsigtig og ikkediskriminerende måde
b)
sikre, at enheder, der deltager i en PTRR-gennemgang, ikke har nogen indflydelse på resultatet af PTRR-gennemgangen
c)
gennemføre regelmæssige kompressionsrunder, hvor PTRR-gennemgange resulterer i nye PTRR-gennemgange
d)
føre fuldstændige og nøjagtige fortegnelser over alle transaktioner, der gennemføres i henhold til en PTRR-gennemgang, herunder:
i)
oplysninger om transaktioner, der er indgået som led i PTRR-gennemgangen
ii)
transaktioner, der følger af PTRR-gennemgangen, enten som ændrede transaktioner eller som nye transaktioner, og
iii)
den samlede ændring i risikoen for de forskellige porteføljer, der indgår i PTRR-gennemgangen
e)
efter anmodning og uden unødig forsinkelse stille de fortegnelser, der er omhandlet i litra d), til rådighed for den relevante kompetente myndighed og ESMA, og
f)
overvåge transaktionerne, der opstår som følge af PTRR-gennemgangen, for så vidt muligt at sikre, at PTRR-gennemgangen ikke fører til misbrug eller bevidst omgåelse af clearingforpligtelsen.
5. Den kompetente myndighed, der har meddelt tilladelse til PTRR-tjenesteudbyderen i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 2014/65/EU, skal, før en PTRR-transaktion, der er resultatet af en PTRR-gennemgang udført af den pågældende PTRR-tjenesteudbyder, kan undtages fra clearingforpligtelsen i overensstemmelse med stk. 1, gøre begge følgende ting uden unødig forsinkelse:
a)
underrette ESMA om navnet på PTRR-tjenesteudbyderen
b)
dele sin vurdering af, hvordan PTRR-tjenesteudbyderen overholder betingelserne i stk. 3 og 4, med ESMA.
Den i første afsnit omhandlede kompetente myndighed bekræfter mindst en gang om året over for ESMA, at PTRR-tjenesteudbyderen fortsat opfylder betingelserne i stk. 3 og 4, eller at PTRR-tjenesteudbyderen ikke længere udbyder PTRR-tjenester, alt efter hvad der er relevant.
ESMA fremsender de oplysninger, der modtages i henhold til dette stykkes første og andet afsnit, til de myndigheder i hver medlemsstat, der har tilsynsbeføjelser i forbindelse med clearingforpligtelsen, jf. artikel 4, stk. 1.
Den kompetente myndighed, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, underretter uden unødig forsinkelse ESMA, hvis en PTRR-tjenesteudbyder ikke længere opfylder betingelserne i stk. 3 og 4. Efter en sådan underretning fjerner ESMA PTRR-tjenesteudbyderen fra den liste, der er omhandlet i dette stykkes femte afsnit. Fra den dato, hvor PTRR-tjenesteudbyderen er blevet fjernet fra denne liste, er PTRR-transaktioner, der er resultatet af en PTRR-gennemgang udført af den pågældende PTRR-tjenesteudbyder, ikke længere fritaget for clearingforpligtelsen i henhold til stk. 1.
ESMA offentliggør hvert år en liste over PTRR-tjenesteudbydere, som ESMA har modtaget underretning om i henhold til første afsnit, litra a).
6. ESMA udarbejder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på yderligere at præcisere de elementer og betingelser, der er fastsat i stk. 3 og 4, og følgende andre betingelser eller karakteristika ved PTRR-gennemgange:
a)
hvad der udgør markedsrisikoneutralitet i en PTRR-gennemgang
b)
den krævede risikoreduktion i indsendte porteføljer
c)
en eventuel medtagelse af blandede porteføljer, der indeholder både clearede og ikke-clearede transaktioner, i den samme PTRR-gennemgang og de betingelser, hvorunder en sådan medtagelse vil være tilladt
d)
krav til forvaltningen af PTRR-gennemgangen
e)
krav til forskellige typer PTRR-tjenester
f)
proceduren for overvågning af anvendelsen af den indrømmede undtagelse, og
g)
de kriterier, der skal anvendes ved vurderingen af, om clearingforpligtelsen omgås.
ESMA forelægger det i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder fra datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
(6) I artikel 6, stk. 2, tilføjes følgende litra:"
"g)andelen af derivataftaler ved udgangen af kalenderåret, der er clearet i CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, i forhold til derivataftaler, der er clearet i tredjelands-CCP'er, der er anerkendt i overensstemmelse med artikel 25, opgjort på aggregeret grundlag og pr. aktivklasse."
"
7) Der indsættes følgende artikler ▌:"
"Artikel 7a
Aktiv konto
1. Finansielle modparter og ikke-finansielle modparter, der er omfattet af clearingforpligtelsen i henhold til artikel 4a og 10 den... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden], eller som bliver omfattet af clearingforpligtelsen derefter, og som overskrider clearinggrænseværdien i en eller flere af de kategorier af derivataftaler, der er omhandlet i stk. 6, i en individuel kategori, der er opført i samme stykke eller samlet på tværs af alle kategorier, der er oplistet i samme stykke, skal for de pågældende kategorier af derivataftaler, have mindst én aktiv konto hos en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, hvis clearingydelserne for de berørte derivater udbydes af den nævnte CCP, og cleare mindst et repræsentativt antal handler på den pågældende aktive konto.
Hvis en finansiel modpart eller en ikke-finansiel modpart bliver omfattet af forpligtelsen til at have en aktiv konto i overensstemmelse med første afsnit, underretter den pågældende finansielle modpart eller ikke-finansielle modpart ESMA og dens relevante kompetente myndighed herom og opretter en sådan aktiv konto senest seks måneder efter, at den er blevet omfattet af denne forpligtelse.
2. Ved fastlæggelsen af sine forpligtelser i forbindelse med stk. 1 tager en modpart, der tilhører en koncern, der er underlagt konsolideret tilsyn i Unionen, hensyn til alle de i stk. 6 omhandlede derivataftaler, der cleares af den pågældende modpart eller af andre enheder i den koncern, som den pågældende modpart tilhører, med undtagelse af koncerninterne transaktioner.
3. Modparter, der bliver omfattet af forpligtelsen i stk. 1, første afsnit, sikrer, at alle følgende krav er opfyldt:
a)
kontoen er permanent funktionsdygtig, herunder med juridisk dokumentation, IT-konnektivitet og interne processer i forbindelse med kontoen
b)
modparten har systemer og ressourcer til rådighed til til enhver tid operationelt at kunne anvende kontoen, selv med kort varsel, til store mængder af de derivataftaler, der er omhandlet i denne artikels stk. 6, og til på kort tid at kunne modtage en stor strøm af transaktioner fra positioner i en clearingydelse af væsentlig systemisk betydning i henhold til artikel 25, stk. 2c
c)
alle den pågældende modparts nye handler i de derivataftaler, der er omhandlet i stk. 6, kan til enhver tid cleares på kontoen
d)
modparten clearer handler på den aktive konto, som er repræsentative for de derivataftaler, der er omhandlet i denne artikels stk. 6, og som cleares gennem en clearingydelse af væsentlig systemisk betydning i henhold til artikel 25, stk. 2c, i løbet af referenceperioden.
4. Repræsentativitetsforpligtelsen i stk. 3, litra d), vurderes efter følgende kriterier:
a)
de forskellige klasser af derivataftaler
b)
handlernes løbetid
c)
handlernes størrelser.
Repræsentativitetsforpligtelsen i stk. 3, litra d), finder ikke anvendelse på modparter med et nominelt udestående beløb, der er clearet på mindre end 6 mia. EUR i de derivataftaler, der er omhandlet i stk. 6.
Repræsentativitetsforpligtelsen i stk. 3, litra d), baseres på følgende underkategorier: For hver klasse af derivataftaler skal antallet af underkategorier være resultatet af kombinationen af de forskellige løbetidsintervaller og forskellige handelsstørrelser.
Kravene i stk. 3, litra a), b) og c), skal opfyldes af modparten senest seks måneder efter, at den er blevet omfattet af forpligtelsen i denne artikels stk. 1, og den pågældende modpart aflægger regelmæssigt rapport til sin kompetente myndighed og ESMA i overensstemmelse med artikel 7b. Kravene skal regelmæssigt underkastes stresstest, mindst én gang om året.
For at opfylde repræsentativitetsforpligtelsen i stk. 3, litra d), skal modparterne hvert år som gennemsnit cleare mindst fem handler i hver af de mest relevante underkategorier pr. klasse af derivataftaler og pr. referenceperiode defineret i overensstemmelse med denne artikels stk. 8, tredje afsnit. Hvis det deraf følgende antal handler overstiger halvdelen af den pågældende modparts samlede handler i de foregående 12 måneder, anses repræsentativitetsforpligtelsen i stk. 3, litra d), for at være opfyldt, hvis den pågældende modpart clearer mindst én handel i hver af de mest relevante underkategorier pr. derivataftaleklasse pr. referenceperiode.
Repræsentativitetsforpligtelsen i stk. 3, litra d), gælder ikke for levering af kundeclearingydelser. Beregningen af en modparts nominelle clearingvolumen som omhandlet i stk. 8, fjerde afsnit, omfatter ikke dennes kundeclearingaktiviteter.
5. Finansielle modparter og ikke-finansielle modparter, der er omfattet af den forpligtelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, og som clearer mindst 85 % af deres derivataftaler, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 6, hos en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, er undtaget fra kravene i nærværende artikels stk. 3, litra a), b) og c), kravet i nærværende artikels stk. 4, fjerde afsnit, og det yderligere indberetningskrav, der er omhandlet i artikel 7b, stk. 2.
6. De kategorier af derivataftaler, der er omfattet af forpligtelsen i stk. 1, er som følger:
a)
rentederivater denomineret i euro/polske zloty
b)
kortfristede rentederivater denomineret i euro.
7. Hvis ESMA foretager en vurdering i henhold til artikel 25, stk. 2c, og konkluderer, at visse tjenesteydelser eller aktiviteter, der udbydes af niveau 2-CCP'er, er af væsentlig systemisk betydning for Unionen eller en eller flere af dens medlemsstater, eller at tjenesteydelser eller aktiviteter, som ESMA tidligere har identificeret som værende af væsentlig systemisk betydning for Unionen eller en eller flere af dens medlemsstater, ikke længere er det, kan listen over aftaler, der er underlagt forpligtelsen vedrørende en aktiv konto, ændres.
For at ændre listen over aftaler, der er omfattet af forpligtelser vedrørende en aktiv konto, forelægger ESMA efter høring af ESRB og efter aftale med de udstedende centralbanker Kommissionen en grundig og omfattende cost-benefit-analyse i overensstemmelse med den kvantitative tekniske vurdering, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2c, første afsnit, litra c), alt efter hvad der er relevant, herunder virkningerne for andre EU-valutaer, og en vurdering af de mulige virkninger af at udvide forpligtelserne vedrørende en aktiv konto til de nye aftaletyper og en udtalelse i forbindelse med denne vurdering. De udstedende centralbankers aftale vedrører kun de aftaler, der er denomineret i den valuta, som de udsteder.
Hvis ESMA foretager vurderingen og afgiver en udtalelse, hvori det konkluderes, at det er nødvendigt at ændre listen over aftaler, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 82 for at ændre listen over derivataftaler i henhold til dette stykkes første afsnit.
8. ESMA udarbejder i samarbejde med EBA, EIOPA og ESRB og efter høring af ESCB udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på yderligere at præcisere kravene i stk. 3, litra a), b) og c), betingelserne for stresstesten heraf og detaljerne i indberetningen i overensstemmelse med artikel 7b. Ved udarbejdelsen af disse reguleringsmæssige tekniske standarder tager ESMA hensyn til størrelsen af forskellige modparters porteføljer i henhold til tredje afsnit i dette stykke, således at modparter med flere handler i deres porteføljer er underlagt strengere operationelle betingelser og indberetningskrav end modparter med færre handler.
For så vidt angår repræsentativitetsforpligtelsen i stk. 3, litra d), specificerer ESMA de forskellige klasser af derivataftaler, begrænset til tre klasser, de forskellige løbetidsintervaller, begrænset til fire løbetidsintervaller, og de forskellige handelsstørrelsesintervaller, begrænset til tre handelsstørrelsesintervaller, for at sikre repræsentativiteten af de derivataftaler, der skal cleares gennem de aktive konti.
ESMA fastsætter antallet, som ikke må være højere end fem, af de mest relevante underkategorier pr. klasse af derivataftaler, der skal være repræsenteret på den aktive konto. De mest relevante underkategorier er dem, der indeholder det højeste antal handler i referenceperioden.
ESMA fastsætter også varigheden af referenceperioden, som ikke må være mindre end seks måneder for modparter med en nominel clearingvolumen på mindre end 100 mia. EUR i de derivataftaler, der er omhandlet i stk. 6, og ikke mindre end en måned for modparter med en nominel clearingvolumen på mere end 100 mia. EUR i de derivataftaler, der er omhandlet i stk. 6.
ESMA forelægger det i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [seks måneder fra datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
9. Kompetente myndigheder overvåger og beregner pr. enhed, pr. koncern og på samlet gennemsnitligt basis aktivitetsniveauet i de derivataftaler, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 6, og fremsender disse oplysninger til ▌ den fælles overvågningsmekanisme.
Uden at det berører medlemsstaternes ret til at fastsætte og pålægge strafferetlige sanktioner, hvis det konstateres, at en finansiel eller ikke-finansiel modpart har misligholdt sine forpligtelser i henhold til denne artikel, pålægger dens kompetente myndighed ved en afgørelse administrative sanktioner eller tvangsbøder eller anmoder de kompetente retslige myndigheder om at pålægge sanktioner eller tvangsbøder for at tvinge den pågældende modpart til at bringe sin overtrædelse til ophør.
Den tvangsbøde, der er omhandlet i andet afsnit, skal være effektiv og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og må ikke overstige højst 3 % af den gennemsnitlige daglige omsætning i det foregående regnskabsår. Den pålægges for hver dags forsinkelse og beregnes fra den dato, der er anført i afgørelsen om pålæggelse af tvangsbøden.
Den tvangsbøde, der er omhandlet i andet afsnit, pålægges for en periode på højst seks måneder efter meddelelsen af de kompetente myndigheders afgørelse. Efter nævnte periodes udløb tager de kompetente myndigheder foranstaltningen op til revision og forlænger den om nødvendigt.
10. Senest den ... [18 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] vurderer ESMA i tæt samarbejde med ESCB og ESRB og efter høring af den fælles overvågningsmekanisme effektiviteten af bestemmelserne i denne artikel med hensyn til at afbøde de risici for den finansielle stabilitet for Unionen, som udgøres af EU-modparters eksponeringer mod niveau 2-CCP'er, der udbyder tjenesteydelser af væsentlig systemisk betydning i henhold til artikel 25, stk. 2c.
ESMA lader den i første afsnit omhandlede vurdering ledsage af en rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen, der indeholder en fuldt begrundet konsekvensanalyse af supplerende foranstaltninger, herunder kvantitative tærskler.
Uanset første afsnit forelægger ESMA sin vurdering og sine henstillinger på et hvilket som helst tidspunkt efter modtagelsen af en formel underretning fra den fælles overvågningsmekanisme med angivelse af den sandsynlige indtræden af risici for den finansielle stabilitet for Unionen som følge af specifikke omstændigheder, der udløser en hændelse med systemiske konsekvenser.
Senest seks måneder efter modtagelsen af ESMA's rapport udarbejder Kommissionen sin egen rapport, som om nødvendigt kan ledsages af et lovgivningsforslag.
Artikel 7b
Tilsyn med forpligtelsen vedrørende en aktiv konto
1. En finansiel modpart eller en ikke-finansiel modpart, der er omfattet af forpligtelsen i artikel 7a, beregner sine aktiviteter og risikoeksponeringer i de kategorier af derivataftaler, der er omhandlet i nævnte artikels stk. 6, og indberetter hver sjette måned de oplysninger til sin kompetente myndighed, der er nødvendige for at vurdere overholdelsen af denne forpligtelse. De kompetente myndigheder videresender disse oplysninger til ESMA uden unødig forsinkelse
De modparter, der omhandles i dette stykkes første afsnit, anvender de oplysninger, der indberettes i henhold til artikel 9, hvis det er relevant. Indberetningen skal også omfatte en påvisning over for den kompetente myndighed af, at den juridiske dokumentation, IT-konnektiviteten og de interne processer i forbindelse med de aktive konti er på plads.
2. Finansielle modparter og ikke-finansielle modparter, der er omfattet af forpligtelsen i nærværende artikels stk. 1, og som for de i artikel 7a, stk. 6, omhandlede derivataftalers vedkommende har konti hos en niveau 2-CCP i tilgift til aktive konti, indberetter også hver sjette måned oplysninger til deres kompetente myndighed om de ressourcer og systemer, som de har indført for at sikre, at betingelserne i artikel 7a, stk. 3, litra b), er opfyldt. De kompetente myndigheder videresender disse oplysninger til ESMA uden unødig forsinkelse
3. De kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, sikrer, at de finansielle og ikke-finansielle modparter, der er omfattet af forpligtelsen i artikel 7a, træffer passende foranstaltninger til at opfylde denne forpligtelse, herunder at de anvender deres tilsynsbeføjelser i henhold til deres sektorspecifikke lovgivning, hvor det er relevant, eller pålægger sanktioner som omhandlet i artikel 12, hvis det er nødvendigt. De kompetente myndigheder kan kræve hyppigere indberetning, navnlig hvis der på grundlag af de indberettede oplysninger ikke er taget tilstrækkelige skridt til at opfylde kravene i denne forordning for så vidt angår aktive konti.
Artikel 7c
Information om levering af clearingydelser
1. Clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser både gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, og gennem en CCP, der er anerkendt i henhold til artikel 25, skal informere deres kunder, når der foreligger et tilbud om muligheden for at cleare deres aftaler gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14.
2. Uanset artikel 4, stk. 3a, skal clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser til kunder, også på en klar og forståelig måde, for hver CCP, som de udbyder clearingydelser til, oplyse om de gebyrer, som disse kunder skal betale for levering af en clearingydelse, og eventuelle andre gebyrer, der opkræves, herunder gebyrer, der opkræves hos kunden, og som vælter omkostninger, og andre tilknyttede omkostninger i forbindelse med levering af clearingydelser over på disse.
3. Clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser, skal give de i stk. 1 omhandlede oplysninger:
a)
når de etablerer et kundeclearingforhold med en kunde, og
b)
mindst én gang i kvartalet.
4. ESMA udarbejder i samråd med EBA udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, til yderligere præcisering af typen af oplysninger ▌, der er omhandlet i stk. 2.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Artikel 7d
Oplysninger om clearingaktivitet i CCP'er, der er anerkendt i henhold til artikel 25
1. Clearingmedlemmer og kunder, der clearer kontrakter gennem en CCP, der er anerkendt i henhold til artikel 25, indberetter sådanne clearingaktiviteter som følger:
a)
hvis de er etableret i Unionen, men ikke indgår i en koncern, som er underlagt konsolideret tilsyn i Unionen, indberetter de til deres kompetente myndigheder
b)
hvis de er en del af en koncern, der er underlagt konsolideret tilsyn i Unionen, indberetter modervirksomheden i Unionen sådanne clearingaktiviteter på konsolideret grundlag til sin kompetente myndighed.
De indberetninger, der er omhandlet i første afsnit, skal indeholde omfanget af clearingaktiviteten i den anerkendte CCP på årlig basis og angive:
a)
typen af clearede finansielle instrumenter eller ikke-finansielle instrumenter
b)
gennemsnitsværdien af det, der er clearet på et år, pr. EU-valuta og pr. aktivklasse
c)
værdien af opkrævede marginer
d)
bidraget til misligholdelsesfonden, og
e)
den største betalingsforpligtelse.
De kompetente myndigheder fremsender straks disse oplysninger til ESMA og den fælles overvågningsmekanisme.
2. ESMA udarbejder, i samarbejde med EBA, EIOPA og ESRB og efter høring af medlemmerne af ESCB, udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, der yderligere præciserer indholdet af og detaljeringsgraden i de oplysninger, der skal indberettes i henhold til denne artikels stk. 1, under hensyntagen til de eksisterende rapporteringskanaler og de oplysninger, ESMA allerede har adgang til i den eksisterende rapporteringsramme, herunder indberetningspligten i henhold til artikel 9.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
3. ESMA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder, der præciserer formatet af de oplysninger, der skal meddeles til den kompetente myndighed i henhold til stk. 1. under hensyntagen til de eksisterende rapporteringskanaler.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Artikel 7e
Oplysninger om EU-CCP'er
1. CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, indberetter månedligt via den centrale database oprettet af ESMA i henhold til artikel 17c ("den centrale database") som minimum følgende oplysninger til ESMA:
a)
clearede værdier og volumener pr. valuta og pr. aktivklasse, herunder værdien af positioner, der besiddes af clearingdeltagerne
b)
CCP'ens investeringer
c)
CCP'ens kapital, herunder egne dedikerede ressourcer, der anvendes i det default waterfall, som omhandles i artikel 45, stk. 4, i denne forordning og i artikel 9, stk. 14, i forordning (EU) 2021/23
d)
clearingmedlemmernes marginkrav, bidrag til misligholdelsesfonde og kontraktligt forpligtede ressourcer til håndtering af misligholdelse eller i de i artikel 9 i forordning (EU) 2021/23 omhandlede genoprettelsesplaner
e)
tilstrækkeligheden af marginen, bidragene til misligholdelsesfonde og waterfall-ressourcerne, jf. artikel 41, 42 og 45
f)
CCP'ens tilgængelige likvide ressourcer og resultaterne af likviditetsstresstestningen
g)
nærmere oplysninger om clearingmedlemmer, kunder, der har individuelt opdelte konti, tredjeparter, der udbyder større aktiviteter knyttet til CCP'ens risikostyring, udbydere af væsentlig likviditet, der er knyttet til CCP'en samt interoperable og sammenkædede CCP'er.
h)
enhver ændring, som CCP'en har gennemført direkte i overensstemmelse med artikel 15a.
Medlemmerne af CCP'ens kollegium, jf. artikel 18, har adgang til de oplysninger, der gives i overensstemmelse med denne artikel, via den centrale database.
2. ESMA udarbejder i tæt samarbejde med EBA og ESCB udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med angivelse af de nærmere detaljer og indholdet af de oplysninger, der skal fremlægges i henhold til stk. 1.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
3. ESMA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder for at præcisere datastandarderne og -formaterne for de elementer, der skal oplyses om i henhold til stk. 1.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
8) I artikel 9 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 indsættes følgende afsnit efter første afsnit: "
"Finansielle modparter, ikke-finansielle modparter og CCP'er, der er omfattet af indberetningspligten, indfører passende procedurer og ordninger for at sikre kvaliteten af de data, de indberetter i overensstemmelse med denne artikel.
Hvis en ikke-finansiel modpart, der er en del af en koncern, opfylder betingelserne i artikel 10, stk. 1, andet afsnit, og er omfattet af undtagelsen i nærværende stykkes femte afsnit, indberetter modervirksomheden i Unionen for den pågældende ikke-finansielle modpart ugentligt de samlede nettopositioner pr. klasse af derivater for den pågældende ikke-finansielle modpart til sin kompetente myndighed. For en modpart, der er etableret i Unionen, udveksler den kompetente myndighed for moderselskabet oplysningerne med ESMA og med den kompetente myndighed for den pågældende modpart."
"
b) I stk. 1a, fjerde afsnit, foretages følgende ændringer:
i) litra a) affattes således:"
"a) den pågældende tredjelandsenhed ville betragtes som en finansiel modpart, hvis den var etableret i Unionen, og"
"
ii) litra b) udgår
c) stk. 1e affattes således: "
"1e. Modparter og CCP'er, der pålægges at indberette oplysninger om derivataftaler, sikrer, at sådanne oplysninger indberettes korrekt og uden dobbeltarbejde, herunder når indberetningspligten er blevet uddelegeret i overensstemmelse med stk. 1f."
"
d) Følgende stykke indsættes:"
"4a. Senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] udarbejder ESMA i samarbejde med EBA og EIOPA retningslinjer i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010 for yderligere at præcisere de procedurer og ordninger, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit."
"
9) I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i) Første afsnit affattes således:"
"1. Hver 12. måned kan en ikke-finansiel modpart, som tager positioner i OTC-derivataftaler, beregne sine ikke-clearede positioner i overensstemmelse med stk. 3."
"
ii) I andet afsnit affattes indledningen således:"
"Hvis en ikke-finansiel modpart ikke beregner sine ikke-clearede positioner, eller hvis resultatet af beregningen at disse ikke-clearede positioner for så vidt angår en eller flere OTC-derivatklasser overstiger de clearinggrænseværdier, der er fastsat i henhold til stk. 4, første afsnit, litra b), skal nævnte ikke-finansielle modpart:"
"
b) Stk. 2-5 erstattes af følgende:"
"2. En ikke-finansiel modpart, der er omfattet af den i artikel 4 omhandlede clearingforpligtelse, eller som bliver omfattet af clearingforpligtelsen i henhold til stk. 1, andet afsnit, forbliver omfattet af denne forpligtelse og skal fortsætte med at cleare, indtil den pågældende ikke-finansielle modpart over for den relevante kompetente myndighed godtgør, at dens ikke-clearede position ikke overstiger den clearinggrænseværdi, der er fastsat i henhold til stk. 4, litra b).
Den ikke-finansielle modpart skal over for den relevante kompetente myndighed kunne godtgøre, at beregningen af den ikke-clearede position ikke medfører en systematisk undervurdering af den pågældende position.
3. Ved beregningen af de i denne artikels stk. 1 omhandlede ikke-clearede positioner medtager den ikke-finansielle modpart alle OTC-derivataftaler indgået af den ikke-finansielle modpart, som ikke er clearet gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 eller er anerkendt i henhold til artikel 25, og som ikke objektivt kan måles til at reducere risici direkte knyttet til den forretningsmæssige aktivitet eller likviditetsfinansiering, der foretages af den ikke-finansielle modpart eller den koncern, som den pågældende ikke-finansielle modpart tilhører.
4. ESMA udarbejder efter høring af ESRB og andre relevante myndigheder udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer følgende:
a)
kriterierne for, hvilke OTC-derivataftaler der objektivt kan måles til at reducere risici direkte knyttet til den forretningsmæssige aktivitet eller likviditetsfinansieringen, jf. stk. 3
b)
tærsklerne for clearinggrænseværdierne for ikke-clearede positioner, som fastsættes under hensyntagen til den beregningsmetode, der er fastsat i denne artikels stk. 3 og i artikel 4a, stk. 3, den systemiske relevans af summen af nettopositioner og eksponeringer for hver modpart og for hver OTC-derivatklasse, og
c)
de mekanismer, der udløser en revision af clearinggrænseværdierne efter betydelige prisudsving i den underliggende OTC-derivatklasse eller en betydelig stigning i risiciene for den finansielle stabilitet.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den … [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
4a. ESMA tager, i samråd med ESRB, de i nærværende artikels stk. 4, første afsnit, litra b), og artikel 4a, stk. 4, omhandlede clearinggrænseværdier op til revision, navnlig under hensyntagen til de finansielle modparters indbyrdes forbindelser og behovet for at sikre en forsigtig dækning af finansielle modparter i henhold til clearingforpligtelsen. Denne revision foretages mindst hvert andet år, eller hyppigere om nødvendigt eller hvis påkrævet i henhold til de mekanismer, der er oprettet i henhold til stk. 4, første afsnit, litra c), Som følge af denne revision kan ESMA i de reguleringsmæssige tekniske standarder, der vedtages i henhold til stk. 4, foreslå ændringer af grænseværdierne, der er fastsat i nævnte stykkes første afsnit, litra b). Ved revisionen af clearinggrænseværdierne tager ESMA stilling til, om de OTC-derivatklasser, for hvilke der er fastsat en clearinggrænseværdi, stadig er de relevante OTC-derivatklasser, eller om der bør indføres nye klasser.
Denne regelmæssige revision ledsages af en rapport fra ESMA om emnet.
4b. De relevante kompetente myndigheder for den ikke-finansielle modpart og de andre enheder i koncernen etablerer samarbejdsprocedurer for at sikre en effektiv beregning af positionerne og evaluere og vurdere eksponeringsniveauet i OTC-derivataftaler på koncernniveau.
5. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, som er ansvarlig for at sikre, at ikke-finansielle modparter opfylder deres forpligtelser i henhold til denne forordning. Denne myndighed aflægger i samarbejde med de myndigheder, der er ansvarlige for koncernens andre enheder, mindst hvert andet år og hyppigere, hvis der konstateres en nødsituation, jf. artikel 24, rapport til ESMA om resultatet af vurderingen af eksponeringsniveauet i OTC-derivater hos de ikke-finansielle modparter, som den er ansvarlig for. Den myndighed, der er ansvarlig for modervirksomheden i Unionen i den koncern, som den ikke-finansielle modpart tilhører, aflægger mindst hvert andet år rapport til ESMA om resultatet af vurderingen af eksponeringsniveauet for koncernens OTC-derivater.
Mindst hvert andet år fra ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger ESMA en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om ikke-finansielle EU-modparters aktivitet på OTC-derivatmarkederne, med angivelse af områder, hvor der er mangel på konvergens og sammenhæng i anvendelsen af denne forordning og potentielle risici for den finansielle stabilitet i Unionen."
"
10) I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:"
"En ikke-finansiel modpart, der ▌bliver omfattet af forpligtelserne i dette stykkes første afsnit, skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at opfylde disse forpligtelser senest fire måneder efter den i artikel 10, stk. 1, andet afsnit, litra a), omhandlede underretning. En ikke-finansiel modpart fritages for disse forpligtelser for aftaler, der indgås inden for fire måneder efter denne underretning."
"
b) I stk. 3 tilføjes følgende afsnit:"
"
En ikke-finansiel modpart, der bliver omfattet af forpligtelserne i dette stykkes første afsnit, skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at opfylde disse forpligtelser senest fire måneder efter den i artikel 10, stk. 1, andet afsnit, litra a), omhandlede underretning. En ikke-finansiel modpart fritages for disse forpligtelser for aftaler, der indgås inden for fire måneder efter denne underretning.
Finansielle modparter og ikke-finansielle modparter som omhandlet i artikel 10, stk. 1, skal ansøge om tilladelse fra deres kompetente myndigheder, inden de anvender eller vedtager en ændring af en model for initialmarginberegning med hensyn til de risikostyringsprocedurer, der er fastsat i nærværende stykkes første afsnit. Når disse modparter ansøger om tilladelse, skal de via den centrale database give deres kompetente myndigheder alle relevante oplysninger om disse risikostyringsprocedurer. Disse kompetente myndigheder meddeler eller afslår en sådan tilladelse senest seks måneder efter modtagelsen af ansøgningen om en ny model eller senest tre måneder efter modtagelsen af ansøgningen om ændring af en allerede godkendt model.
Hvis den model, der er omhandlet i dette stykkes tredje afsnit, er baseret på en proformamodel, skal modparten ansøge EBA om godkendelse af den pågældende model og give EBA alle relevante oplysninger, der er omhandlet i nævnte afsnit, via den centrale database. Modparten skal desuden give EBA oplysninger om det udestående nominelle beløb, der er omhandlet i denne artikels stk. 12a, via den centrale database.
Hvis den model, der er omhandlet i dette stykkes tredje afsnit, er baseret på en proformamodel, må de kompetente myndigheder kun meddele tilladelse, hvis proformamodellen er blevet godkendt af EBA.
EBA kan i samarbejde med ESMA of EIOPA udstede retningslinjer eller henstillinger med henblik på at sikre en ensartet anvendelse af og godkendelsesprocedure for de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede risikostyringsprocedurer i overensstemmelse med proceduren i artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
c) Følgende stykke indsættes:"
"3a.Med forbehold af stk. 3 er optioner på enkelte værdipapirer og aktieindeksoptioner, der ikke er clearet af en CCP, ikke underlagt risikostyringsprocedurer, der kræver en rettidig, nøjagtig og korrekt opdelt udveksling af sikkerhedsstillelse.
Med henblik på dette stykkes første afsnit overvåger ESMA i samarbejde med EBA og EIOPA:
a)
den lovgivningsmæssige udvikling i tredjelandes jurisdiktioner med hensyn til behandlingen af enkeltaktieoptioner og aktieindeksoptioner
b)
indvirkningen af den undtagelse, der er fastsat i første afsnit, på den finansielle stabilitet i Unionen eller i en eller flere af dens medlemsstater, og
c)
udviklingen i eksponeringer i enkeltaktieoptioner og aktieindeksoptioner, der ikke cleares af en CCP.
Mindst hvert tredje år fra ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] rapporterer ESMA i samarbejde med EBA og EIOPA til Kommissionen om resultaterne af sin overvågning, jf. andet afsnit.
Senest et år efter modtagelsen af den rapport, der er omhandlet i tredje afsnit, vurderer Kommissionen, om:
a)
den internationale udvikling har ført til mere konvergens i behandlingen af enkeltaktieoptioner og aktieindeksoptioner, og
b)
den undtagelse, der er fastsat i første afsnit, bringer den finansielle stabilitet i Unionen eller i en eller flere af dens medlemsstater i fare.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 82 med henblik på at ændre denne forordning ved at tilbagekalde undtagelsen i første afsnit efter en tilpasningsperiode. Tilpasningsperioden må ikke overstige to år."
"
d) Følgende stykke indsættes:"
"12a.EBA opretter en central godkendelsesfunktion for elementerne og de generelle aspekter af proformamodeller og ændringer heraf, der anvendes eller skal anvendes af finansielle modparter og ikke-finansielle modparter som omhandlet i artikel 10 med henblik på at opfylde kravene i nærværende artikels stk. 3. EBA indsamler feedback fra ESMA, EIOPA og de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med modparter, der anvender de proformamodeller, der er underlagt godkendelse, herunder om disse proformamodellers resultater, og koordinerer deres synspunkter med henblik på at skabe konsensus om de generelle elementer og aspekter af proformamodeller. EBA fungerer som det vigtigste kontaktpunkt i forbindelse med drøftelser med markedsdeltagere og udviklere af disse proformamodeller.
EBA bør i sin rolle som central validator godkende de generelle elementer i og aspekter af disse proformamodeller, herunder deres kalibrering, udformning og dækning af instrumenter, aktivklasser og risikofaktorer. EBA meddeler eller afslår en sådan godkendelse senest seks måneder efter modtagelsen af ansøgningen om godkendelse som omhandlet i stk. 3, fjerde afsnit, for en ny proformamodel eller senest tre måneder efter modtagelsen af ansøgningen om ændring af en allerede godkendt model. For at lette EBA's godkendelsesarbejde forelægger udviklere af proformamodeller på EBA's anmodning alle nødvendige oplysninger og al nødvendig dokumentation.
EBA bistår de kompetente myndigheder i deres godkendelsesprocesser vedrørende de generelle aspekter af gennemførelsen af modeller, jf. stk. 3. Med henblik herpå udarbejder EBA en årlig rapport om de relevante aspekter af sit godkendelsesarbejde, herunder kontrollen af kalibreringen af modellerne i henhold til andet afsnit i dette stykke og en analyse af de indberettede problemer. Hvis EBA finder det nødvendigt, udsteder den i samarbejde med ESMA og EIOPA henstillinger i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1093/2010 rettet til disse kompetente myndigheder. For at bistå EBA med udarbejdelsen af rapporterne og henstillingerne forelægger de kompetente myndigheder efter anmodning EBA de oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med deres indledende og løbende proces for godkendelse på enhedsniveau af modellerne i henhold til stk. 3 eller ændringer heraf.
De kompetente myndigheder er eneansvarlige for at godkende anvendelsen af modellerne i stk. 3 eller ændringer hertil på niveauet for tilsynsbelagte enheder.
EBA opkræver et årligt gebyr pr. proformamodel for finansielle modparter og ikke-finansielle modparter som omhandlet i artikel 10, stk. 1, ved hjælp af de proformamodeller, som EBA har godkendt i henhold til nærværende stykkes andet afsnit. De kompetente myndigheder indberetter til EBA om de finansielle modparter og ikke-finansielle modparter, der implementerer modeller, der er omfattet af godkendelsesprocessen i henhold til første afsnit. Gebyret skal stå i et rimeligt forhold til den månedlige gennemsnitlige udestående nominelle værdi af ikke-centralt clearede OTC-derivater i de seneste 12 måneder for de berørte modparter, der anvender proformamodeller godkendt af EBA, og tildeles til dækning af alle EBA's omkostninger i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med første afsnit.
I denne artikel forstås ved "proformamodel" en initialmarginmodel, der er udarbejdet, offentliggjort og revideret gennem markedsstyrede initiativer.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 med henblik på at supplere denne forordning ved at opstille:
a)
metoden til fastsættelse af gebyrernes størrelse, og
b)
de nærmere bestemmelser for betaling af gebyrerne."
"
e) Stk. 15 ændres således:
i) i første underafsnit affattes litra aa) således:"
"aa)tilsynsprocedurerne for at sikre en indledende og løbende godkendelse af de risikostyringsprocedurer, der er omhandlet i stk. 3, som anvendes af kreditinstitutter, der er meddelt tilladelse i overensstemmelse med direktiv 2013/36/EU, og investeringsselskaber, der er meddelt tilladelse i overensstemmelse med direktiv 2014/65/EU, og som har – eller tilhører en koncern, der har – en månedlig gennemsnitlig udestående nominel værdi af ikke-centralt clearede OTC-derivater på mindst 750 mia. EUR, beregnet i overensstemmelse med de reguleringsmæssige tekniske standarder, der skal udvikles af ESA'erne i overensstemmelse med dette stykke."
"
ii) Fjerde afsnit affattes således:"
"EBA forelægger i samarbejde med ESMA det i første afsnit, litra aa), omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder fra datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]."
"
11) I artikel 12 foretages følgende ændringer:
a) Følgende stykke indsættes:"
"1a. Uden at det berører denne artikels stk. 1 og medlemsstaternes ret til at fastsætte og pålægge strafferetlige sanktioner, pålægger den kompetente myndighed ved afgørelse administrative sanktioner eller tvangsbøder eller anmoder de kompetente retslige myndigheder om at pålægge de enheder, der er omfattet af indberetningspligten i henhold til artikel 9, sanktioner eller tvangsbøder, hvis de indberettede oplysninger gentagne gange indeholder systematiske åbenbare fejl.
Den tvangsbøde, der er omhandlet i første afsnit, må ikke overstige 1 % af den gennemsnitlige daglige omsætning i det foregående regnskabsår, som enheden i tilfælde af en igangværende overtrædelse er forpligtet til at betale for hver dag, hvor overtrædelsen fortsætter, indtil opfyldelsen af forpligtelsen er genoprettet. Tvangsbøden kan pålægges i en periode på op til seks måneder fra den dato, der er fastsat i den kompetente myndigheds beslutning, hvorved det påbydes at bringe overtrædelsen til ophør, og hvorved tvangsbøden pålægges."
"
b) Følgende stykker indsættes:"
"4. Hvis en medlemsstats retssystem ikke giver mulighed for at pålægge administrative sanktioner, kan denne artikel, uanset stk. 1 og 1a, anvendes på en sådan måde, at den kompetente myndighed tager initiativ til sanktionen, som så pålægges af en retlig myndighed, idet det sikres, at de pågældende retsmidler er effektive, og at deres virkning svarer til virkningen af administrative sanktioner pålagt af de kompetente myndigheder. De pålagte sanktioner skal under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. De pågældende medlemsstater meddeler Kommissionen de bestemmelser i deres lovgivning, som de vedtager i medfør af dette stykke, senest den... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] og uden ophold enhver senere ændringslov eller ændring, der berører dem.
Senest den … [24 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger ESMA Kommissionen en rapport om, hvorvidt ændringerne til artikel 9, som er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/...*(25), har resulteret i en tilstrækkelig klar forbedring af udførelsen af ESMA's opgaver, og om de har haft en uforholdsmæssig negativ indvirkning på markedsdeltagerne. Rapporten ledsages af en cost-benefit-analyse.
5. ESMA udarbejder i nært samarbejde med EIOPA og ESRB udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, til yderligere at præcisere, hvad der udgør systematiske åbenbare fejl som omhandlet i stk. 1a.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
____________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 og (EU) 2017/1131 for så vidt angår foranstaltninger til at imødegå uforholdsmæssigt store eksponeringer mod tredjelandes centrale modparter og forbedre effektiviteten af Unionens clearingmarkeder."
"
12) Artikel 13 affattes således:"
"Artikel 13
Mekanisme til at undgå overlappende eller modstridende bestemmelser vedrørende OTC-derivataftaler, der ikke er clearet gennem en CCP
1. Kommissionen skal bistås af de europæiske tilsynsmyndigheder i overvågningen af international anvendelse af principperne i artikel 11, navnlig for så vidt angår potentielt overlappende eller modstridende krav til markedsdeltagerne, og anbefale potentielle foranstaltninger.
2. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, hvori det hedder, at tredjelandes retlige, tilsynsmæssige og håndhævelsesmæssige rammer:
a)
er ækvivalente med de krav, der er fastsat i artikel 11
b)
sikrer en beskyttelse af tavshedspligten, som svarer til den, der er fastsat i artikel 83, og
c)
anvendes og håndhæves på en retfærdig og ikke-forvridende måde, således at de sikrer effektiv overvågning og håndhævelse i det pågældende tredjeland.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 86, stk. 2.
3. En gennemførelsesretsakt om ækvivalens som omhandlet i stk. 2 skal indebære, at modparter, der indgår i en OTC-derivataftale, som ikke er clearet af en CCP i henhold til denne forordning, anses for at have opfyldt forpligtelserne i artikel 11, hvis mindst en af modparterne er omfattet af de krav, som anses for at være tilsvarende i den pågældende gennemførelsesretsakt om ækvivalens."
"
13) I artikel 14 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 3 affattes således:"
"3. Den i stk. 1 omhandlede tilladelse meddeles for tjenesteydelser og aktiviteter knyttet til clearing, og det skal i tilladelsen præciseres, for hvilke tjenesteydelser eller aktiviteter den pågældende CCP har tilladelse til at udbyde eller udøve clearingtjenester, herunder hvilke klasser af derivater, værdipapirer, andre finansielle instrumenter eller ikke-finansielle instrumenter der er omfattet af tilladelsen.
En enhed, der ansøger om tilladelse som CCP til at cleare finansielle instrumenter, skal i sin ansøgning angive ▌ de klasser af ikke-finansielle instrumenter, som er egnede til clearing, og som den pågældende CCP agter at cleare."
"
b) Følgende stykker tilføjes:"
"6. ESMA udarbejder i tæt samarbejde med ESCB, udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder til at præcisere listen over dokumenter, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse som omhandlet i stk. 1, og hvilke oplysninger disse dokumenter skal indeholde for at godtgøre, at den ansøgende CCP opfylder alle de relevante krav i denne forordning.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
7. ESMA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder til at præcisere det elektroniske format af den ansøgning om godkendelse, jf. denne artikels stk. 1, der skal indgives til den centrale database.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den … [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
14) I artikel 15 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. En CCP, der har til hensigt at udvide sine forretningsaktiviteter med supplerende tjenesteydelser eller aktiviteter, herunder til ikke-finansielle instrumenter, der egner sig til at blive clearet centralt hos en godkendt CCP, som ikke er omfattet af den eksisterende tilladelse, skal indgive en anmodning om en udvidelse af denne tilladelse til at omfatte yderligere clearingydelser eller -aktiviteter inden for en eller flere klasser af derivater, værdipapirer, andre finansielle instrumenter eller ikke-finansielle instrumenter til CCP'ens kompetente myndighed, medmindre en sådan udvidelse af aktiviteter eller tjenesteydelser er undtaget fra kravet om tilladelse i henhold til artikel 15a.
Udvidelsen af tilladelsen sker i overensstemmelse med enten proceduren i artikel 17 eller proceduren i artikel 17a, alt efter hvad der er relevant."
"
b) Stk. 3 affattes således:"
"3. ESMA udarbejder, i tæt samarbejde med ESCB, udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, der præciserer listerne over dokumenter der skal ledsage en ansøgning om en udvidelse af en tilladelse i henhold til stk. 1, og hvilke oplysninger disse dokumenter skal indeholde. Listerne over krævede dokumenter og oplysninger skal være relevante og stå i et rimeligt forhold til arten af den udvidelse af godkendelsesprocedurerne, der er omhandlet i stk. 1, for at godtgøre, at CCP'en opfylder alle relevante krav i denne forordning.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
c) Følgende stykke tilføjes ▌:"
"4. ESMA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder til at præcisere det elektroniske format af den ansøgning om en udvidelse af den tilladelse, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, og som skal indgives via den centrale database.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den … [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
15) Følgende indsættes som artikel 15a:"
"Artikel 15a
Undtagelse for en udvidelse af aktiviteter og tjenesteydelser
1. Uanset artikel 15 kræves det ikke, at en CCP, der har til hensigt at udvide sine forretningsaktiviteter til at omfatte en yderligere tjenesteydelse eller aktivitet, der ikke er omfattet af dens eksisterende tilladelse, godkendes med henblik på en sådan udvidelse, hvis denne yderligere tjenesteydelse eller aktivitet ikke vil have væsentlig indflydelse på CCP'ens risikoprofil.
CCP'en underretter de registrerede modtagere via den centrale database, hvis den beslutter at gøre brug af undtagelsen i dette stykkes første afsnit, herunder om den tjenesteydelse eller aktivitet, den har til hensigt at udbyde.
De ændringer, der gennemføres af en CCP i overensstemmelse med denne artikel, underkastes en revision og evaluering i overensstemmelse med artikel 21.
ESMA kan revidere leveringen af clearingydelser og -aktiviteter og aflægge rapport til kollegiet, jf. artikel 18, og til Kommissionen om de risici, der opstår som følge af CCP'ers levering af tjenesteydelser og aktiviteter i henhold til denne artikel, og om deres hensigtsmæssighed.
2. ESMA udarbejder i tæt samarbejde med medlemmerne af ESCB udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på yderligere at præcisere følgende:
a)
typen af udvidelse af clearingydelser eller -aktiviteter, som ikke ville have væsentlig indflydelse på en CCP's risikoprofil, og
b)
den hyppighed, hvormed en CCP skal underrette om anvendelsen af den undtagelse, der er omhandlet i stk. 1, som ikke må overstige en gang hver tredje måned.
ESMA forelægger det i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder fra datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
"
16) I artikel 17 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1-4 affattes således:"
"1. Den ansøgende CCP skal indgive en ansøgning om tilladelse, jf. artikel 14, stk. 1, eller en ansøgning om en udvidelse af en eksisterende tilladelse, jf. artikel 15, stk. 1, i elektronisk format via den centrale database. Ansøgningen deles straks via den pågældende centrale database med CCP'ens kompetente myndighed, ESMA og kollegiet, jf. artikel 18.
Den ansøgende CCP skal fremlægge alle de oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at den på tidspunktet for den første tilladelse har truffet alle nødvendige foranstaltninger til at opfylde de krav, der er fastsat i denne forordning. Hvis en CCP anmoder om en udvidelse af tilladelsen i henhold til artikel 15, skal den udbyde alle de oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at den på tidspunktet for meddelelsen af en sådan udvidelse af tilladelsen vil have truffet alle yderligere foranstaltninger med henblik på at opfylde alle krav i denne forordning med hensyn til en sådan udvidelse.
I overensstemmelse med artikel 17c sendes en kvittering for modtagelse af ansøgningen via den centrale database senest to arbejdsdage efter indgivelsen af den pågældende ansøgning i henhold til nærværende stykkes første afsnit.
2. CCP'ens kompetente myndighed underretter efter bekræftelsen af modtagelsen, jf. stk. 1, tredje afsnit, den ansøgende CCP om, hvorvidt ansøgningen indeholder de krævede dokumenter og oplysninger.
Underretningen skal sendes inden for:
a)
20 arbejdsdage fra bekræftelsen af modtagelsen, hvis den ansøgende CCP har ansøgt om tilladelse i henhold til artikel 14, stk. 1, eller
b)
10 arbejdsdage fra bekræftelsen af modtagelsen, hvis den ansøgende CCP har ansøgt om en udvidelse af den eksisterende tilladelse i henhold til artikel 15, stk. 1.
Hvis CCP'ens kompetente myndighed i løbet af den fastsatte periode, jf. dette stykkes andet afsnit, afgør, at ikke alle dokumenter eller oplysninger, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 6 og 7, eller artikel 15, stk. 3 og 4, er blevet indgivet, anmoder den den ansøgende CCP om at indgive sådanne yderligere dokumenter eller oplysninger via den centrale database. Ansøgningen om tilladelse eller ansøgningen om en udvidelse af tilladelsen afvises, hvis CCP'ens kompetente myndighed afgør, at den ansøgende CCP ikke har efterkommet en sådan anmodning. CCP'ens kompetente myndighed underretter den ansøgende CCP herom via den centrale database.
3. ▌CCP'ens kompetente myndighed ▌foretager ▌ en risikovurdering af CCP'ens overholdelse af de relevante krav i denne forordning inden for den frist, der er fastsat i andet afsnit ("risikovurderingsperioden").
Risikovurderingen udarbejdes inden for:
a)
80 arbejdsdage efter bekræftelsen i stk. 2, andet afsnit, litra a), hvis der indgives en ansøgning i henhold til artikel 14, stk. 1, eller
b)
40 arbejdsdage efter bekræftelsen i stk. 2, andet afsnit, litra b), hvis der indgives en ansøgning i henhold til artikel 15, stk. 1.
Ved udgangen af risikovurderingsperioden forelægger CCP'ens kompetente myndighed sit udkast til afgørelse og rapport for ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, via den centrale database.
Efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og den rapport, der er omhandlet i dette stykkes tredje afsnit, og på grundlag af konklusionerne deri vedtager kollegiet, jf. artikel 18, inden for 15 arbejdsdage en udtalelse i henhold til artikel 19, hvori det fastslås, om den ansøgende CCP opfylder kravene i denne forordning, og fremsender den til CCP'ens kompetente myndighed og ESMA i et elektronisk format via den centrale database.
Kollegiet, jf. artikel 18, kan i sin udtalelse medtage eventuelle betingelser eller henstillinger, som det finder nødvendige for at afhjælpe eventuelle mangler ved CCP'ens risikostyring.
Efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og den rapport, der er omhandlet i dette stykkes tredje afsnit, vedtager ESMA inden for 15 arbejdsdage en udtalelse, hvori det fastslås, om den ansøgende CCP opfylder kravene i denne forordning i overensstemmelse med artikel 23a, stk. 1, litra e), artikel 23a, stk. 2, og artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), og fremsender den til CCP'ens kompetente myndighed og kollegiet, jf. artikel 18.
ESMA kan i sin udtalelse medtage eventuelle betingelser eller henstillinger, som den måtte finde nødvendige for at afhjælpe eventuelle mangler ved CCP'ens risikostyring, i relation til konstaterede grænseoverskridende risici eller risici for den finansielle stabilitet i Unionen
3a. Uden at det berører den udtalelse, der er omhandlet i stk. 3, sjette afsnit, kan ESMA efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og den rapport, der er omhandlet i stk. 3, tredje afsnit, også afgive en udtalelse i overensstemmelse med artikel 23a og artikel 24a, stk. 7, om udkastet til afgørelse til den kompetente myndighed, hvis det er nødvendigt for at fremme en konsekvent og sammenhængende anvendelse af en relevant artikel, senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse.
Såfremt det udkast til afgørelse, der forelægges for ESMA i overensstemmelse med stk. 3, viser manglende konvergens eller sammenhæng i anvendelsen af denne forordning, udsteder ESMA retningslinjer eller henstillinger til at fremme den nødvendige konsekvens eller sammenhæng i anvendelsen af denne forordning i henhold til artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
De vedtagne udtalelser fra ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, fremsendes i elektronisk format via den centrale database til de respektive modtagere.
3b. I risikovurderingsperioden gør CCP'ens kompetente myndighed via den centrale database følgende:
a)
stiller eventuelle spørgsmål til og anmoder om eventuelle supplerende oplysninger fra den ansøgende CCP
b)
koordinerer og fremsender spørgsmål fra ESMA eller ethvert medlem af kollegiet, jf. artikel 18, til den ansøgende CCP, og
c)
deler alle svar fra den ansøgende CCP med ESMA og medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18.
Hvis CCP'ens kompetente myndighed ikke har givet ESMA eller et medlem af kollegiet, jf. artikel 18, de ønskede oplysninger senest 10 arbejdsdage efter indgivelsen af anmodningen, kan ESMA eller ethvert medlem af dette kollegium, jf. artikel 18, indgive sin anmodning direkte til CCP'en via den centrale database.
Hvis den ansøgende CCP ikke har besvaret de spørgsmål, der er omhandlet i første afsnit, inden for den frist, der er fastsat af den myndighed, der anmoder om oplysningerne, kan CCP'ens kompetente myndighed efter høring af den anmodende myndighed beslutte at forlænge den relevante risikovurderingsperiode én gang med højst 10 arbejdsdage i alt, hvis et af spørgsmålene efter dens eller efter den anmodende myndigheds opfattelse er væsentlige for vurderingen. Den kompetente myndighed underretter den ansøgende CCP via den centrale database om forlængelsen. Den kompetente myndighed kan træffe en afgørelse om ansøgningen, hvis CCP'en ikke svarer.
3c. Senest 10 arbejdsdage efter modtagelsen af udtalelserne fra ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, og, hvis det er nødvendigt, ESMA's udtalelse vedtaget i henhold til stk. 3a, første afsnit, vedtager CCP'ens kompetente myndighed sin afgørelse og fremsender den til ESMA og det pågældende kollegium, jf. artikel 18, via den centrale database.
Såfremt CCP'ens kompetente myndighed ikke er enig i en udtalelse fra kollegiet, jf. artikel 18, herunder eventuelle betingelser eller henstillinger deri, skal dens afgørelse indeholde en fuldstændig begrundelse og en redegørelse for enhver væsentlig afvigelse fra den pågældende udtalelse eller de pågældende betingelser eller henstillinger.
Hvis CCP'ens kompetente myndighed ikke efterlever eller ikke agter at efterleve ESMA's udtalelse eller betingelser eller henstillinger deri, underretter ESMA Tilsynsrådet i overensstemmelse med artikel 24a. Oplysningerne skal også omfatte begrundelsen fra CCP'ens kompetente myndighed for manglende overholdelse eller for dens hensigt om ikke at overholde kravene.
4. CCP'ens kompetente myndighed beslutter kun at meddele tilladelse, jf. artikel 14 og artikel 15, stk. 1, andet afsnit ▌ under behørig hensyntagen til udtalelserne fra ESMA og kollegiet, jf. denne artikels stk. 3 og 3a, herunder eventuelle betingelser eller henstillinger deri, hvis det på fyldestgørende vis godtgøres, at den ansøgende CCP:
a)
opfylder ▌de krav, der er fastsat i denne forordning, herunder, hvis det er relevant, vedrørende levering af clearingydelser eller udøvelse af clearingaktiviteter i relation til ikke-finansielle instrumenter, og
b)
er anmeldt som et system i henhold til direktiv 98/26/EF.
Hvis en CCP ansøger om en udvidelse af en tilladelse i henhold til artikel 15, kan ESMA, kollegiet, jf. artikel 18, og CCP'ens kompetente myndighed basere sig på en del af den vurdering, der tidligere er foretaget i henhold til nærværende artikel, i det omfang ansøgningen om udvidelse ikke vil medføre en ændring eller på anden måde påvirke den tidligere vurdering for den pågældende del. CCP'en skal bekræfte over for CCP'ens kompetente myndighed, at der ikke er nogen ændring i de tilgrundliggende forhold i den pågældende del af vurderingen.
Den ansøgende CCP meddeles ikke tilladelse, hvis:
a)
CCP'ens kompetente myndighed har besluttet ikke at meddele tilladelse, eller
b)
alle medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18, undtagen myndighederne i den medlemsstat, hvor den ansøgende CCP er etableret, ved gensidig aftale enes om en fælles udtalelse i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, om, at den ansøgende CCP ikke skal meddeles tilladelse.
Den fælles udtalelse som omhandles tredje afsnit, litra b) skal indeholde en skriftlig, fuldstændig og udførlig begrundelse for, hvorfor kollegiet, jf. artikel 18, mener, at de krav, der er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, ikke er opfyldt.
Er der ikke opnået enighed om en sådan fælles udtalelse ved gensidig aftale, og har et flertal på to tredjedele af kollegiet, jf. artikel 18, afgivet en negativ udtalelse, kan enhver af de berørte kompetente myndigheder på baggrund af dette flertal inden for 30 kalenderdage efter vedtagelsen af denne negative udtalelse henvise sagen til ESMA i overensstemmelse med artikel 19 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Afgørelsen om at henvise sagen til ESMA skal indeholde en skriftlig, fuldstændig og udførlig begrundelse for, hvorfor de pågældende medlemmer af kollegiet, jf. artikel 18, mener, at de krav, der er fastsat i denne forordning eller andre dele af EU-retten, ikke er opfyldt. I dette tilfælde udsætter CCP'ens kompetente myndighed sin afgørelse om tilladelse og afventer en eventuel afgørelse om tilladelse, som ESMA kan træffe i henhold til artikel 19, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1095/2010. CCP'ens kompetente myndighed træffer sin afgørelse i overensstemmelse med ESMA's afgørelse. Sagen kan ikke henvises til ESMA efter udløbet af 30-dages-perioden som omhandlet i femte afsnit af dette stykke.
Hvis alle medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18, undtagen myndighederne i den medlemsstat, hvor den ansøgende CCP er etableret, ved gensidig aftale når til enighed om en fælles udtalelse i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, om, at den ansøgende CCP ikke meddeles tilladelse, kan CCP'ens kompetente myndighed henvise sagen til ESMA i overensstemmelse med artikel 19 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor CCP'en er etableret, fremsender afgørelsen til de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Den kompetente myndighed underretter uden unødig forsinkelse, når den har truffet afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles eller nægtes tilladelse i henhold til stk. 3c, den ansøgende CCP skriftligt om sin afgørelse via den centrale database sammen med en fuldt begrundet forklaring."
"
b) Stk. 7 udgår.
17) Der indsættes følgende artikler:"
"Artikel 17a
Den fremskyndede procedure for godkendelse af en udvidelse af en tilladelse
1. En fremskyndet procedure for godkendelse af en udvidelse af en tilladelse finder anvendelse, hvis en CCP har til hensigt at udvide sin levering af clearingydelser eller -aktiviteter som omhandlet i artikel 15, og hvis en sådan udvidelse opfylder alle følgende betingelser:
a)
Den gør det ikke nødvendigt for CCP'en at foretage væsentlige tilpasninger i sin operationelle struktur på noget tidspunkt i kontraktcyklussen.
b)
Den omfatter ikke clearingaftaler, der ikke kan realiseres på samme måde som eller sammen med aftaler, der allerede cleares af CCP'en.
c)
Den medfører ikke, at CCP'en skal tage hensyn til væsentlige nye aftalespecifikationer.
d)
Den medfører ikke indførelse af væsentlige nye risici eller en væsentlig forøgelse af CCP'ens risikoprofil.
e)
Den omfatter ikke udbud af en ny afviklings-/leveringsmekanisme eller -tjenesteydelse, som indebærer etablering af forbindelser til et andet værdipapirafviklingssystem, en anden værdipapircentral eller et andet betalingssystem, som CCP'en ikke tidligere har anvendt.
2. En CCP, der indgiver en ansøgning om udvidelse af sin eksisterende tilladelse til at omfatte yderligere clearingydelser eller -aktiviteter i henhold til den fremskyndede procedure, der er fastsat i denne artikel, skal godtgøre, at den foreslåede udvidelse af dens forretningsaktiviteter til at omfatte yderligere clearingydelser eller -aktiviteter opfylder betingelserne for at blive vurderet i henhold til en sådan procedure.
CCP'en skal indgive sin ansøgning i elektronisk format via den centrale database og skal fremlægge alle de oplysninger, der er nødvendige i henhold til artikel 15, stk. 3 og 4, for at godtgøre, at den på tidspunktet for meddelelse af tilladelse har truffet alle nødvendige foranstaltninger til at opfylde de relevante krav i denne forordning. I overensstemmelse med artikel 17c sendes en kvittering for modtagelse af ansøgningen via den centrale database senest to arbejdsdage efter indgivelsen af den pågældende ansøgning.
3. Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af en ansøgning i henhold til stk. 2 træffer CCP'ens kompetente myndighed efter at have taget hensyn til input fra ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, afgørelse om:
a)
hvorvidt ansøgningen opfylder betingelserne for at blive vurderet efter den fremskyndede procedure, der er fastsat i denne artikel, og
b)
om der skal:
i)
meddeles tilladelse til udvidelse af tilladelsen, hvis CCP'en overholder denne forordning, eller
ii)
nægtes udvidelse af tilladelsen, hvis CCP'en ikke overholder denne forordning.
Hvis en CCP ansøger om en udvidelse af en tilladelse i henhold til artikel 15, kan CCP'ens kompetente myndighed basere sig på en del af den vurdering, der tidligere er foretaget i henhold til nærværende artikel, i det omfang ansøgningen om udvidelse ikke vil medføre en ændring eller på anden måde påvirke den tidligere vurdering for den pågældende del af den nuværende tilladelse. CCP'en skal bekræfte over for CCP'ens kompetente myndighed, at der ikke er nogen ændring i de tilgrundliggende forhold i den pågældende del af vurderingen.
Hvis den kompetente myndighed har besluttet, at udvidelsen af tilladelsen ikke opfylder betingelserne for at blive vurderet efter den fremskyndede procedure, afvises CCP'ens ansøgning.
Hvis den kompetente myndighed har besluttet ikke at tillade udvidelsen af tilladelsen, afslås udvidelsen af tilladelsen.
4. CCP'ens kompetente myndighed underretter skriftligt den ansøgende CCP via den centrale database inden for den frist, der er fastsat i stk. 3, om sin afgørelse i henhold til nævnte stykke.
5. ESMA udarbejder i tæt samarbejde med ESCB udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på yderligere at præcisere de betingelser, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-e), og for at præcisere proceduren for høring af ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, i henhold til stk. 3 om, hvorvidt disse betingelser er opfyldt.
Ved yderligere præcisering af betingelserne i første afsnit fastsætter ESMA den metode, der skal anvendes, og de parametre, der skal anvendes til at afgøre, hvornår en betingelse anses for at være opfyldt. ESMA opregner og præciserer også, om der er typiske udvidelser af tjenesteydelser og aktiviteter, der i princippet kan anses for at falde ind under den fremskyndede procedure, der er fastsat i denne artikel.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
Artikel 17b
Procedure forvedtagelse af afgørelser, rapporter eller andre foranstaltninger
1. En CCP's kompetente myndighed indgiver, i elektronisk format via den centrale database, en anmodning om en udtalelse:
a)
fra ESMA i henhold til artikel 23a, stk. 2, hvis den kompetente myndighed agter at vedtage en afgørelse, en rapport eller andre foranstaltninger vedrørende artikel 7, 8, 20, 21, 29-33, 35, 36, 37, 41 eller 54
b)
fra kollegiet, jf. artikel 18, i overensstemmelse med artikel 19, hvis CCP'ens kompetente myndighed agter at vedtage en afgørelse, rapport eller andre foranstaltninger vedrørende artikel 20, 21, 30, 31, 32, 35, 37, 41, 49, 51 eller 54.
Anmodningen om en udtalelse som omhandlet i første afsnit deles straks, sammen med alle relevante dokumenter, med CCP'ens kompetente myndighed og ESMA ("de registrerede modtagere") og med kollegiet, jf. artikel 18.
2. Medmindre andet er fastsat i den relevante artikel, vurderer CCP'ens kompetente myndighed senest 30 arbejdsdage efter indsendelsen af den i stk. 1 omhandlede anmodning CCP'ens overholdelse af de relevante krav. Ved udgangen af risikovurderingsperioden fremsender CCP'ens kompetente myndighed sit respektive udkast til afgørelse, rapport eller andre foranstaltninger for ESMA og kollegiet, jf. artikel 18.
3. Medmindre andet er fastsat i en relevant artikel, sker der følgende efter modtagelsen af både den i stk. 1 omhandlede anmodning om en udtalelse og de udkast til afgørelser, rapporter eller andre foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2:
a)
ESMA vedtager med hensyn til artikel 20 en udtalelse med en vurdering af CCP'ens opfyldelse af de respektive krav i overensstemmelse med artikel 23a, stk. 1, litra e), og 23a, stk. 2, og artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc); ESMA fremsender sin udtalelse til CCP'ens kompetente myndighed og kollegiet, jf. artikel 18. ESMA kan i sin udtalelse medtage alle betingelser eller henstillinger, som det måtte finde nødvendige for at afhjælpe eventuelle mangler ved CCP'ens risikostyring, i relation til konstaterede grænseoverskridende risici eller risici for den finansielle stabilitet i Unionen; ESMA vedtager også for så vidt angår artikel 21 og 37 en udtalelse i overensstemmelse med disse artikler og i overensstemmelse med artikel 23a, stk. 2, og artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), og ESMA kan i sin udtalelse medtage eventuelle betingelser eller henstillinger, som den anser for nødvendige
b)
ESMA kan for så vidt angår artikel 7, 8, 29-33, 35, 36, 41 og 54 vedtage en udtalelse i overensstemmelse med artikel 23a og artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), om udkastet til afgørelse, rapport eller andre foranstaltninger, hvis det er nødvendigt for at fremme en konsekvent og sammenhængende anvendelse af en relevant artikel, og
c)
kollegiet, jf. artikel 18, vedtager en udtalelse i overensstemmelse med artikel 19 med en vurdering af CCP'ens opfyldelse af de respektive krav og fremsender den til CCP'ens kompetente myndighed og EMSA. Det pågældende kollegiums udtalelse kan omfatte betingelser eller henstillinger, som det måtte finde nødvendige for at afhjælpe eventuelle mangler ved CCP'ens risikostyring.
Med henblik på litra b) udsteder ESMA retningslinjer eller henstillinger for at fremme den nødvendige konsekvens eller sammenhæng i anvendelsen af denne forordning i henhold til artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010, såfremt det udkast til afgørelse, rapport eller andre foranstaltninger, der forelægges for ESMA i overensstemmelse med samme litra, viser manglende konvergens eller sammenhæng i anvendelsen af denne forordning. Såfremt ESMA vedtager en udtalelse i overensstemmelse med litra b, tager den kompetente myndighed behørigt hensyn hertil og underretter ESMA om enhver efterfølgende handling eller undladelse heraf.
ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, vedtager hver især deres udtalelser inden for den frist, der er fastsat af CCP'ens kompetente myndighed, som skal være mindst 15 arbejdsdage efter modtagelsen af de relevante dokumenter i henhold til stk. 2.
4. Senest 10 arbejdsdage efter modtagelsen af udtalelserne fra ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, og, hvis det er påkrævet, ESMA's udtalelse vedtaget i henhold til stk. 3, første afsnit, litra b), eller inden for den relevante frist, hvis andet er fastsat i denne forordning, vedtager CCP'ens kompetente myndighed under behørig hensyntagen til ESMA's og kollegiets udtalelser, herunder eventuelle betingelser eller henstillinger deri, sin afgørelse, rapport eller anden foranstaltning som krævet i henhold til en relevant artikel og fremsender den til ESMA og kollegiet.
Såfremt en afgørelse, rapport eller anden foranstaltning ikke afspejler en holdning, der deles af ESMA eller kollegiet, jf. artikel 18, herunder eventuelle betingelser eller henstillinger deri, skal den indeholde en fuldstændig begrundelse og en redegørelse for enhver væsentlig afvigelse fra den pågældende udtalelse eller de pågældende betingelser eller henstillinger.
Med henblik på stk. 3, første afsnit, litra a) og b), underretter ESMA Tilsynsrådet i overensstemmelse med artikel 24a, hvis CCP'ens kompetente myndighed ikke efterlever eller ikke agter at efterleve ESMA's udtalelse eller betingelser eller henstillinger deri. Oplysningerne skal også omfatte begrundelsen fra CCP'ens kompetente myndighed for den manglende overholdelse eller for dens hensigt om ikke at overholde kravene.
CCP'ens kompetente myndighed vedtager sine afgørelser, rapporter eller andre foranstaltninger i overensstemmelse med de relevante artikler i stk. 1.
Artikel 17c
Central database
1. ESMA etablerer og driver en central database, der giver adgang for de registrerede modtagere samt for medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18, for den relevante CCP, hvor dette kræves i henhold til en relevant artikel, til at tilgå alle dokumenter, der er registreret i databasen for CCP'en. ESMA sikrer, at den centrale database udfører funktionerne i henhold til denne artikel.
ESMA bekendtgør oprettelsen af den centrale database på sit websted.
2. En CCP indgiver en ansøgning som omhandlet i artikel 14, artikel 15, stk. 1, andet afsnit, artikel 49 og artikel 49a via den centrale database. Der sendes en kvittering for modtagelsen af ansøgningen via den centrale database senest to arbejdsdage efter indgivelsen af de pågældende ansøgninger.
En CCP uploader straks alle de dokumenter, som den skal fremlægge i henhold til de godkendelsesprocesser, der er omhandlet i artikel 14 og 15, eller godkendelsesprocesser som omhandlet i artikel 49 og 49a, alt efter hvad der er relevant, til den centrale database. De registrerede modtagere uploader straks alle de dokumenter, som de modtager fra CCP'en i forbindelse med en ansøgning som omhandlet i dette stykkes første afsnit, medmindre CCP'en allerede har uploadet sådanne dokumenter.
En CCP skal have adgang til den centrale database for så vidt angår de dokumenter, den har indsendt til den centrale database, eller de dokumenter, der overføres til CCP'en via den centrale database af en hvilken som helst af de registrerede modtagere.
Den kompetente myndighed indgiver sin anmodning om en udtalelse som omhandlet i artikel 17b via den centrale database.
4. Spørgsmål, som CCP'en stilles af ESMA, CCP'ens kompetente myndighed eller medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18, eller oplysninger, som den anmodes om i løbet af vurderingsperioder i henhold til artikel 17, 17a, 17b, 49 og 49a, forelægges og besvares af CCP'en via den centrale database.
5. CCP'ens kompetente myndighed underretter CCP'en via den centrale database, hvis der er vedtaget en afgørelse, rapport eller anden foranstaltning, alt efter hvad der er relevant, i henhold til artikel 14, 15, 15a, 17, 17a, 17b, 20, 21, 30, 31, 32, 33, 35, 37, 41, 49, 49a, 51 og 54 og om eventuelle afgørelser, som CCP'ens kompetente myndighed frivilligt beslutter at dele med CCP'en via den centrale database.
6. Den centrale database skal udformes således, at den automatisk informerer de registrerede modtagere, når der er foretaget ændringer i dens indhold, herunder upload, sletning eller erstatning af dokumenter, indgivelse af spørgsmål og anmodninger om oplysninger.
7. Medlemmerne af CCP-Tilsynsudvalget har også adgang til den centrale database med henblik på udførelsen af deres opgaver i henhold til artikel 24a, stk. 7. Formanden for CCP-Tilsynsudvalget kan begrænse adgangen til nogle af dokumenterne for medlemmerne af CCP-Tilsynsudvalget som omhandlet i artikel 24a, st. 2, litra c) og litra d), nr. ii), hvis fortrolighedshensyn tilsiger det."
"
18) I artikel 18 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Senest 30 kalenderdage efter indgivelsen af en underretning i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, første afsnit, litra a), opretter CCP'ens kompetente myndighed et kollegium med henblik på at lette udførelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 15, 17, 17a, 20, 21, 30, 31, 32, 35, 37, 41, 49, 51 og 54. Dette kollegium ledes i fællesskab og forvaltes af den kompetente myndighed og ethvert af de uafhængige medlemmer af CCP-Tilsynsudvalget, der er omhandlet i artikel 24a, stk. 2, litra b) ("formændene")."
"
b) Stk. 4, andet afsnit, affattes således:"
"Formændene fastsætter i fællesskab datoerne for kollegiets møder og fastlægger dagsordenen for sådanne møder.
For at lette udførelsen af de opgaver, som kollegierne er blevet tildelt i henhold til første afsnit af dette stykke, har medlemmerne af de i stk. 2 omhandlede kollegier ret til at bidrage til fastsættelsen af dagsordenen for kollegiets møder, navnlig ved at tilføje punkter til dagsordenen for et møde, under hensyntagen til resultatet af det arbejde, der udføres af den fælles overvågningsmekanisme."
"
c) Stk. 5, tredje afsnit, affattes således: "
"I aftalen kan også fastsættes opgaver, der kan betros CCP'ens kompetente myndighed, ESMA eller et andet medlem af kollegiet. I tilfælde af uenighed mellem formændene træffes den endelige afgørelse af den kompetente myndighed, som skal give ESMA en begrundet redegørelse for sin afgørelse."
"
19) I artikel 19 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Når kollegiet, jf. artikel 18, skal afgive udtalelse i henhold til denne forordning, afgiver det en fælles udtalelse, der fastslår, hvorvidt den pågældende CCP opfylder ▌ de krav, der er fastsat i denne forordning.
Med forbehold af artikel 17, stk. 4, tredje afsnit, vedtager kollegiet, jf. artikel 18, inden for samme periode en flertalsudtalelse, såfremt der ikke nås til enighed om en fælles udtalelse i overensstemmelse med første afsnit af dette stykke."
"
b) Stk. 4 udgår.
20) Artikel 20 ▌ affattes således:"
"Artikel 20
Inddragelse af tilladelse
1. Med forbehold af artikel 22, stk. 3, inddrager CCP'ens kompetente myndighed tilladelsen helt eller delvist, hvis CCP'en:
a)
ikke har gjort brug af tilladelsen inden for 12 måneder
b)
ikke har gjort brug af en tilladelse til en clearingydelse eller -aktivitet i en klasse af derivater, værdipapirer, andre finansielle instrumenter eller ikke-finansielle instrumenter senest 12 måneder efter den dato, hvor tilladelsen blev meddelt, eller efter den dato, hvor CCP'en senest tilbød en sådan clearingydelse eller -aktivitet
c)
udtrykkeligt giver afkald på tilladelsen
d)
ikke har udbudt tjenesteydelser eller ikke udøvet nogen aktivitet i de foregående 12 måneder i en klasse af derivater, værdipapirer, andre finansielle instrumenter eller ikke-finansielle instrumenter, der er omfattet af en tilladelse
e)
har opnået tilladelse på grundlag af urigtige erklæringer eller på anden uretmæssig vis
f)
ikke længere opfylder de betingelser, hvorpå tilladelsen blev meddelt, og ikke har truffet den afhjælpende foranstaltning, inden for en given frist, eller
g)
har gjort sig skyldig i alvorlig og systematisk overtrædelse af de krav, der er fastsat i denne forordning.
2. Hvis CCP'ens kompetente myndighed inddrager CCP'ens tilladelse i henhold til stk. 1, kan den begrænse en sådan inddragelse af tilladelsen til en bestemt clearingydelse eller -aktivitet inden for en eller flere klasser af derivater, værdipapirer, andre finansielle instrumenter eller ikke-finansielle instrumenter.
3. Inden CCP'ens kompetente myndighed træffer afgørelse om helt eller delvist at inddrage CCP'ens tilladelse, herunder for en eller flere clearingydelser eller en eller flere clearingaktiviteter i en eller flere klasser af derivater, værdipapirer, andre finansielle instrumenter eller ikke-finansielle instrumenter i henhold til stk. 1, anmoder den, medmindre der er et presserende behov for en sådan afgørelse, om en udtalelse fra ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, i overensstemmelse med artikel 17b om nødvendigheden af at inddrage CCP'ens tilladelse helt eller delvist.
4. ESMA eller ethvert medlem af kollegiet, jf. artikel 18, kan til enhver tid anmode om, at CCP'ens kompetente myndighed undersøger, hvorvidt CCP'en fortsat opfylder de betingelser, hvorpå tilladelsen blev meddelt.
5. Hvis CCP'ens kompetente myndighed træffer en afgørelse om helt eller delvist at inddrage CCP'ens tilladelse, herunder for en eller flere clearingydelser eller -aktiviteter i en eller flere klasser af derivater, værdipapirer, andre finansielle eller ikke-finansielle instrumenter, får denne afgørelse virkning i hele Unionen, og CCP'ens kompetente myndighed underretter uden unødig forsinkelse CCP'en via den centrale database."
"
21) Artikel 21, stk. 1-4, affattes således:"
"1. De i artikel 22 omhandlede kompetente myndigheder skal mindst gøre alt det følgende i forbindelse med en CCP:
a)
foretage en revision af de ordninger, strategier, procedurer og mekanismer, som CCP'er har gennemført for at overholde denne forordning
b)
foretage en revision af de tjenesteydelser eller aktiviteter, som CCP'en udbyder, navnlig tjenesteydelser eller aktiviteter, der leveres på grundlag af en fremskyndet procedure i henhold til artikel 17a eller 49a
c)
evaluere de risici, herunder finansielle og operationelle risici, som CCP'en er eller kan blive udsat for
d)
foretage en revision af de ændringer, som CCP'en har gennemført i overensstemmelse med artikel 15a.
2. Den i stk. 1, omhandlede revision og evaluering, dækker alle de krav til CCP'er, der er fastsat i denne forordning. CCP'ens kompetente myndighed kan anmode ESMA om bistand i forbindelse med en hvilken som helst af sine tilsynsaktiviteter, herunder dem, der er anført i stk. 1.
3. De kompetente myndigheder fastlægger, under hensyntagen til input fra ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, hyppigheden og omfanget af den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede revision og evaluering, under særlig hensyntagen til størrelsen, den systemiske betydning, arten, omfanget og kompleksiteten af aktiviteterne samt de pågældende CCP'ers indbyrdes forbindelser med andre finansielle markedsinfrastrukturer og til de tilsynsprioriteter, som ESMA har fastlagt i overensstemmelse med artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra ba). De kompetente myndigheder foretager revisionen og evalueringen mindst en gang om året.
CCP'er underkastes kontrolbesøg på stedet fra CCP'ens kompetente myndigheds side mindst en gang om året. CCP'ens kompetente myndighed underretter ESMA om ethvert planlagt kontrolbesøg på stedet, en måned inden et sådant kontrolbesøg skal finde sted, medmindre afgørelsen om at foretage et kontrolbesøg på stedet træffes i en nødsituation, i hvilket tilfælde CCP'ens kompetente myndighed underretter ESMA, så snart den pågældende afgørelse er truffet. ESMA kan anmode om at blive inviteret på kontrolbesøg på stedet.
Hvis CCP'ens kompetente myndighed efter en anmodning fra ESMA i henhold til andet afsnit nægter at invitere ESMA på kontrolbesøg på stedet, skal den give en begrundet redegørelse for dette afslag.
Med forbehold af andet og tredje afsnit fremsender CCP'ens kompetente myndighed alle relevante oplysninger modtaget fra CCP'en i forbindelse med alle kontrolbesøg på stedet, som den foretager, til ESMA og medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18.
4. CCP'ens kompetente myndighed forelægger regelmæssigt, og mindst en gang om året, ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, rapport om evalueringen og resultaterne af revisionen og evalueringen som omhandlet i stk. 1, hvori det bl.a. angives, om den kompetente myndighed har anmodet om nogen afhjælpende foranstaltninger eller pålagt sanktioner. ▌
Rapporten skal dække et kalenderår og forelægges ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, senest den 30. marts i det følgende kalenderår. Denne rapport gøres til genstand for en udtalelse fra kollegiet, jf. artikel 18, i henhold til artikel 19 og en udtalelse fra ESMA i henhold til artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), afgivet i overensstemmelse med proceduren i artikel 17b.
ESMA kan anmode om at afholde et ad hoc-møde med CCP'en og dens kompetente myndighed. ESMA kan anmode om et sådant møde i ethvert af følgende tilfælde:
a)
hvis der foreligger en nødsituation i henhold til artikel 24
b)
hvis ESMA har konstateret væsentlige problemstillinger med hensyn til CCP'ens overholdelse af kravene i denne forordning
c)
hvis ESMA mener, at CCP'ens aktivitet kan have en negativ grænseoverskridende indvirkning på dens clearingmedlemmer eller deres kunder.
Kollegiet, jf. artikel 18, underrettes om, at der vil blive afholdt et møde, og modtager et sammendrag af de vigtigste resultater af dette møde.
4a. ESMA kan kræve, at de kompetente myndigheder giver den de oplysninger, der er nødvendige for, at den kan udføre sine opgaver i henhold til denne artikel i overensstemmelse med proceduren i artikel 35 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
22) Artikel 23a affattes således:"
"1. ESMA udfylder en koordinerende rolle mellem de kompetente myndigheder og på tværs af kollegierne med henblik på at:
a)
opbygge en fælles tilsynskultur og sammenhængende tilsynspraksisser
b)
sikre ensartede procedurer og konsekvente tilgange
c)
styrke ensartetheden af tilsynsresultaterne, navnlig med hensyn til tilsynsområder, der har en grænseoverskridende dimension eller en mulig grænseoverskridende virkning
d)
styrke koordineringen i nødsituationer i overensstemmelse med artikel 24
e)
vurdere risici, når de afgiver udtalelser til kompetente myndigheder i overensstemmelse med stk. 2 om CCP'ers overholdelse af kravene i denne forordning ▌i relation til konstaterede grænseoverskridende risici eller risici for den finansielle stabilitet i Unionen, og udstede henstillinger om, hvordan en CCP skal afbøde sådanne risici.
2. De kompetente myndigheder forelægger deres udkast til afgørelser, rapporter eller andre foranstaltninger for ESMA med henblik på en udtalelse, inden de vedtager en retsakt eller en foranstaltning, jf. artikel 7, 8 og 14, artikel 15, stk. 1, andet afsnit, artikel 21, artikel 29-33 og artikel 35, 36, 37, 41 og 54, og – medmindre der er et presserende behov for en sådan afgørelse – artikel 20.
De kompetente myndigheder kan også forelægge udkast til afgørelser for ESMA med henblik på en udtalelse, inden de vedtager andre retsakter eller foranstaltninger i overensstemmelse med deres opgaver i henhold til artikel 22, stk. 1."
"
▌
23) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 23b
Fælles overvågningsmekanisme
1. ESMA opretter en fælles overvågningsmekanisme til udførelsen af de i stk. 2 omhandlede opgaver.
Den fælles overvågningsmekanisme skal være sammensat af:
a)
repræsentanter for ESMA
b)
repræsentanter for EBA og EIOPA
c)
repræsentanter for ▌ ESRB og ECB samt ECB inden for rammerne af de opgaver vedrørende tilsyn med kreditinstitutter inden for den fælles tilsynsmekanisme, som det er pålagt i henhold til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013, og
d)
repræsentanter for de centralbanker, der udsteder andre valutaer end euro, som de i artikel 7a, stk. 6, nævnte derivataftaler er denomineret i.
Ud over de enheder, der er nævnt i dette stykkes andet afsnit, de centralbanker, der udsteder de valutaer, som de i artikel 7a, stk. 6, omhandlede derivatkontrakter, bortset fra dem, der er anført i nævnte andet afsnit, litra d), de nationale kompetente myndigheder, der fører tilsyn med forpligtelsen i henhold til artikel 7a, begrænset til én pr. medlemsstat, og Kommissionen kan også deltage i den fælles overvågningsmekanisme som observatører.
ESMA styrer og leder møderne i den fælles overvågningsmekanisme. Formanden for den fælles overvågningsmekanisme kan, efter anmodning fra de øvrige medlemmer af den fælles overvågningsmekanisme eller på formandens eget initiativ, indbyde andre myndigheder til at deltage i møderne, når det er relevant for de emner, der skal drøftes.
2. Den fælles overvågningsmekanisme skal:
a)
overvåge gennemførelsen af kravene i artikel 7a og 7c på samlet EU-plan, herunder alle følgende elementer:
i)
den samlede eksponering og reduktion af eksponeringer mod væsentligt systemisk vigtige clearingydelser, der er identificeret i overensstemmelse med artikel 25, stk. 2c
ii)
udviklingen i relation til clearing gennem CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, og adgang til clearing for kunder hos sådanne CCP'er, herunder de gebyrer, sådanne CCP'er opkræver for at oprette konti i henhold til artikel 7a, og eventuelle gebyrer, som clearingmedlemmer opkræver fra deres kunder for at oprette konti og foretage clearing i henhold til artikel 7a
iii)
anden væsentlig udvikling inden for clearingpraksis, der indvirker på omfanget af clearing gennem CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14
b)
overvåge virkningerne af kundeclearingforhold på tværs af grænserne, herunder overførbarhed og clearingmedlemmers og kunders indbyrdes afhængighed og samspil med andre finansielle markedsinfrastrukturer
c)
bidrage til udviklingen af vurderinger i hele Unionen af CCP'ers modstandsdygtighed, med fokus på likviditetsrisici, kreditrisici og operationelle risici i relation til CCP'er, clearingmedlemmer og kunder
d)
identificere koncentrationsrisici, navnlig inden for kundeclearing, som følge af integrationen af Unionens finansielle markeder, herunder når flere CCP'er, clearingmedlemmer eller kunder gør brug af de samme tjenesteydere
e)
overvåge effektiviteten af foranstaltningerne til at gøre EU-CCP'er mere attraktive, tilskynde til clearing gennem EU-CCP'er og forbedre overvågningen af grænseoverskridende risici.
De organer, der deltager i den fælles overvågningsmekanisme, kollegiet, jf. artikel 18, og de nationale kompetente myndigheder samarbejder og udveksler de oplysninger, der er nødvendige for at kunne gennemføre de opgaver, der omhandles i dette stykkes første afsnit.
Hvis de pågældende oplysninger, ikke er tilgængelige for den fælles overvågningsmekanisme, herunder de i artikel 7a, stk. 9, omhandlede oplysninger, skal godkendte CCP'ers relevante kompetente myndigheder, disses clearingmedlemmer og kunder fremlægge de oplysninger, der er nødvendige, for at ESMA og de andre organer, der deltager i den fælles overvågningsmekanisme, kan foretage de i første afsnit omhandlede opgaver.
3. Hvis en relevant kompetent myndighed ikke har de ønskede oplysninger, pålægger den CCP'er, der er meddelt tilladelse, deres clearingmedlemmer eller deres kunder at fremlægge de pågældende oplysninger. De relevante kompetente myndigheder videresender disse oplysninger til ESMA uden unødig forsinkelse
4. Med forbehold af den relevante kompetente myndigheds samtykke kan ESMA også anmode om oplysningerne direkte fra den relevante enhed. ESMA videresender uden unødig forsinkelse alle oplysninger fra den pågældende enhed til den relevante kompetente myndighed.
5. Anmodninger om oplysninger til CCP'er udveksles via den centrale database.
6. ESMA forelægger, i samarbejde med de andre organer, der deltager i den fælles overvågningsmekanisme, en årlig rapport for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om resultaterne af sine aktiviteter i henhold til stk. 2.
Rapporten, som omhandles i første afsnit, kan indeholde henstillinger om eventuelle foranstaltninger på EU-plan til afhjælpning af konstaterede horisontale risici.
7. ESMA handler i overensstemmelse med artikel 17 i forordning (EU) nr. 1095/2010, i tilfælde af, at den på grundlag af de oplysninger, den har modtaget inden for rammerne af den fælles overvågningsmekanisme, og efter drøftelserne heri:
a)
finder, at de kompetente myndigheder ikke sikrer clearingmedlemmers og kunders overholdelse af kravet i artikel 7a, eller
b)
konstaterer en risiko for den finansielle stabilitet i Unionen som følge af en påstået overtrædelse eller manglende anvendelse af EU-retten.
ESMA kan, inden den handler som beskrevet i første afsnit, udstede retningslinjer eller henstillinger i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010.
8. Finder ESMA på grundlag af de oplysninger, den har modtaget inden for rammerne af den fælles overvågningsmekanisme, og efter drøftelserne heri, at overholdelse af kravet i artikel 7a ikke effektivt sikrer reduktion af EU-clearingmedlemmers og kunders uforholdsmæssigt store eksponeringer mod niveau 2-CCP'er, reviderer ESMA de i artikel 7a, stk. 8, omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder og fastsætter om nødvendigt en passende tilpasningsperiode, som ikke må overstige 12 måneder."
"
24) Artikel 24 affattes således:"
"Artikel 24
Nødsituationer
1. CCP'ens kompetente myndighed eller enhver anden relevant myndighed underretter hurtigst muligt ESMA, kollegiet, jf. artikel 18, de relevante medlemmer af ESCB, Kommissionen og andre relevante myndigheder om enhver nødsituation vedrørende en CCP, herunder om:
a)
situationer eller begivenheder, der påvirker eller vil kunne påvirke den tilsynsmæssige eller finansielle soliditet eller modstandsdygtigheden hos CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, eller deres clearingmedlemmer eller deres kunder
b)
situationer, hvor en CCP agter at aktivere sin genopretningsplan i henhold til artikel 9 i forordning (EU) 2021/23, en kompetent myndighed har truffet foranstaltninger til tidlig indgriben i henhold til samme forordnings artikel 18, eller en kompetent myndighed har krævet hel eller delvis fjernelse af CCP'ens øverste ledelse eller dens bestyrelse i henhold til forordningens artikel 19
c)
udvikling på de finansielle markeder, eller andre markeder, hvor CCP'en udbyder clearingydelser, som vil kunne have negativ indvirkning på markedets likviditet, transmissionen af pengepolitikken, betalingssystemernes smidige funktion eller det finansielle systems stabilitet i en af de medlemsstater, hvor CCP'en eller et af dens clearingmedlemmer er etableret.
2. I en nødsituation stilles der oplysninger til rådighed og disse ajourføres uden unødig forsinkelse for at gøre det muligt for medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18, at analysere konsekvenserne af nødsituationen, navnlig for deres clearingmedlemmer og deres kunder. Medlemmerne af kollegiet, jf. artikel 18, kan videregive oplysningerne til de offentlige organer, der er ansvarlige for deres markeders finansielle stabilitet, med forbehold af den tavshedspligt, der er fastsat i artikel 83. De organer, der modtager disse oplysninger, er underlagt tavshedspligt i overensstemmelse med artikel 83.
3. I tilfælde af en nødsituation hos en eller flere CCP'er, der har eller sandsynligvis vil have destabiliserende virkninger på grænseoverskridende markeder, koordinerer ESMA aktiviteterne hos de kompetente myndigheder, den afviklingsmyndighed, der er udpeget i henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EU) 2021/23, og kollegierne med henblik på at opbygge en koordineret reaktion på nødsituationer vedrørende en CCP og sikre en effektiv udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder, kollegier og afviklingsmyndigheder.
4. I en nødsituation, undtagen i situationer, hvor en afviklingsmyndighed iværksætter eller har iværksat en afviklingshandling mod en CCP i henhold til artikel 21 i forordning (EU) 2021/23, gælder det vedrørende indkaldelse til ad hoc-møder i CCP-Tilsynsudvalget med det formål at koordinere indsatsen fra de kompetente myndigheders side, at:
a)
formanden for CCP-Tilsynsudvalget kan indkalde til et sådant møde
b)
formanden for CCP-Tilsynsudvalget skal indkalde til et sådant møde efter anmodning fra to medlemmer af CCP-Tilsynsudvalget.
5. Enhver af følgende myndigheder skal tillige indbydes til at deltage det i stk. 4 omhandlede ad hoc-møde, hvis det er relevant, i betragtning af, hvilke emner der skal drøftes på det pågældende møde:
a)
de relevante udstedende centralbanker
b)
de relevante kompetente myndigheder for tilsynet med clearingmedlemmer, herunder, hvis det er relevant, ECB inden for rammerne af de opgaver vedrørende tilsyn med kreditinstitutter inden for den fælles tilsynsmekanisme, som det er pålagt i henhold til forordning (EU) nr. 1024/2013
c)
de relevante kompetente myndigheder for tilsynet med markedspladser
d)
de relevante kompetente myndigheder for tilsynet med kunder, hvis disse er kendt
e)
de relevante afviklingsmyndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EU) 2021/23.
f)
ethvert medlem af kollegiet, jf. artikel 18, som ikke allerede er omfattet af dette afsnits litra a)-d).
6. Ved afholdelse af et ad hoc-møde i CCP-Tilsynsudvalget, der er indkaldt i overensstemmelse med stk. 4, underretter formanden for det pågældende udvalg EBA, EIOPA, ESRB, Den Fælles Afviklingsinstans, der er oprettet i henhold til forordning nr. 806/2014, og Kommissionen herom og indbyder dem, såfremt de anmoder om det, til også at deltage i det pågældende møde.
Hvis der afholdes et møde efter en nødsituation, som omhandlet i stk. 1, litra c), opfordrer formanden for CCP-Tilsynsudvalget de relevante udstedende centralbanker til at deltage i dette møde.
7. ESMA kan ▌pålægge alle relevante kompetente myndigheder at give den de oplysninger, der er nødvendige for, at den kan varetage sin koordineringsfunktion i henhold til denne artikel.
Hvis en relevant kompetent myndighed har de ønskede oplysninger, videresender den dem til ESMA uden unødig forsinkelse.
Hvis en relevant kompetent myndighed ikke har de ønskede oplysninger, pålægger den CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, deres clearingmedlemmer eller deres kunder, forbundne finansielle markedsinfrastrukturer eller tilknyttede tredjeparter, som disse CCP'er har outsourcet operationelle funktioner eller aktiviteter til, alt efter hvad der er relevant og gældende, at give den disse oplysninger, og underretter ESMA herom. Når de relevante kompetente myndigheder modtager de ønskede oplysninger, videresender den dem til ESMA uden unødig forsinkelse.
I stedet for at kræve de oplysninger, der er omhandlet i tredje afsnit, kan den relevante kompetente myndighed give ESMA tilladelse til at kræve disse oplysninger direkte fra den relevante enhed. ESMA videresender uden unødig forsinkelse alle oplysninger fra den pågældende enhed til den relevante kompetente myndighed.
Hvis ESMA ikke har modtaget de oplysninger, der anmodes om i henhold til første afsnit, inden for 48 timer, kan den efter simpel anmodning kræve, at CCP'er, der er meddelt tilladelse, deres clearingmedlemmer og deres kunder, forbundne finansielle markedsinfrastrukturer og tilknyttede tredjeparter, som disse CCP'er har outsourcet operationelle funktioner eller aktiviteter til, giver den disse oplysninger uden unødig forsinkelse. ESMA videresender uden unødig forsinkelse alle oplysninger fra disse enheder til den relevante kompetente myndighed.
8. ESMA kan på forslag fra CCP-Tilsynsudvalget udstede ▌henstillinger i henhold til artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010 rettet til en eller flere kompetente myndigheder, hvori det henstilles til den eller de pågældende myndigheder at træffe midlertidige eller permanente tilsynsafgørelser i overensstemmelse med kravene i artikel 16 og i afsnit IV og V i denne forordning, med henblik på at undgå eller afbøde alvorlige negative konsekvenser for den finansielle stabilitet i Unionen. ESMA kan kun udstede sådanne hastehenstillinger, hvis mere end én CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 påvirkes, eller hvis hændelser, der berører hele Unionen, destabiliserer grænseoverskridende clearede markeder."
"
25) I artikel 24a foretages følgende ændringer:
a) Stk. 2, litra d), nr. ii), affattes således:"
"ii) såfremt CCP-Tilsynsudvalget indkaldes til møde vedrørende CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, i forbindelse med drøftelser vedrørende nærværende artikels stk. 7, de centralbanker, som udsteder EU-valutaerne for de finansielle instrumenter, der er clearet af godkendte CCP'er, som har anmodet om medlemskab af CCP-Tilsynsudvalget, idet disse ikke har stemmeret."
"
b) Stk. 3 affattes således:"
"3. Formanden kan, når det er relevant▌, indbyde medlemmerne af kollegierne, jf. artikel 18, samt repræsentanter fra de relevante myndigheder for kunderne, hvis disse er kendt, og fra de relevante EU-institutioner og -organer til at deltage i møderne i CCP-Tilsynsudvalget som observatører."
"
c) I stk. 7 foretages følgende ændringer:
i) Indledningen affattes således:"
"I forhold til CCP'er, som er meddelt tilladelse eller ansøger om tilladelse i henhold til artikel 14, udarbejder CCP-Tilsynsudvalget med henblik på artikel 23a, afgørelser og udfører de opgaver, der er overdraget til ESMA i artikel 23a og i følgende litraer:
"
ii) Følgende litraer indsættes:"
"ba) mindst en gang om året drøfte og fastlægge tilsynsprioriteter for CCP'er, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, med henblik på at bidrage til ESMA's udarbejdelse af de strategiske tilsynsprioriteter for hele Unionen i overensstemmelse med artikel 29a i forordning (EU) nr. 1095/2010
bb)
i samarbejde med EBA og EIOPA samt ECB i forbindelse med udførelsen af ECB's opgaver inden for en fælles tilsynsmekanisme i henhold til forordning (EU) nr. 1024/2013 overveje eventuelle grænseoverskridende risici i tilknytning til CCP'ers aktiviteter, herunder risici som følge af CCP'ers indbyrdes forbindelser/sammenkoblinger og koncentrationsrisici som følge af sådanne grænseoverskridende forbindelser
bc)
udarbejde udkast til udtalelser med henblik på Tilsynsrådets vedtagelse i overensstemmelse med og 17b, udkast til godkendelser med henblik på Tilsynsrådets vedtagelse i overensstemmelse med artikel 49 og udkast til afgørelser, der skal vedtages af Tilsynsrådet i overensstemmelse med artikel 49a
bd)
levere input til de kompetente myndigheder i henhold til artikel 17a
be)
underrette Tilsynsrådet, hvis en kompetent myndighed ikke efterlever eller ikke agter at efterleve ESMA's udtalelser eller betingelser eller henstillinger deri, herunder begrundelsen fra den kompetente myndighed, i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3c, og artikel 17b, stk. 4."
"
iii) Følgende afsnit tilføjes:"
"ESMA aflægger hvert år rapport til Kommissionen om grænseoverskridende risici som følge af CCP'ers aktiviteter, jf. første afsnit, litra bb)."
"
(26) Artikel 24b, stk. 1 og 2, affattes således:"
"1.Med hensyn til tilsynsvurderinger, som foretages i forbindelse med, og afgørelser, der skal træffes i henhold til artikel 41, 44, 46, 50 og 54, vedrørende niveau 2-CCP'er, hører CCP-Tilsynsudvalget de udstedende centralbanker som omhandlet i artikel 25, stk. 3, litra f). Hver udstedende centralbank kan besvare høringen. Hvis den udstedende centralbank beslutter at svare, skal den gøre dette senest 10 arbejdsdage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse. I nødsituationer må denne periode ikke overstige 24 timer. Hvis en udstedende centralbank foreslår ændringer eller gør indsigelse mod vurderinger i forbindelse med eller udkast til afgørelser i henhold til artikel 41, 44, 46, 50 og 54, skal den forelægge en fuldstændig og detaljeret begrundelse på skrift. Ved høringsperiodens udløb overvejer CCP-Tilsynsudvalget nøje de svar og eventuelle ændringer, der er foreslået af de udstedende centralbanker, og forelægger sin vurdering for den udstedende centralbank.
2. Hvis CCP-Tilsynsudvalget ikke afspejler de ændringer, som en udstedende centralbank har foreslået, i sit udkast til afgørelse, underretter CCP-Tilsynsudvalget skriftligt den pågældende udstedende centralbank og anfører sin fulde begrundelse for ikke at have taget de ændringer, som den udstedende centralbank har foreslået, i betragtning og forklarer eventuelle afvigelser fra disse ændringsforslag. CCP-Tilsynsudvalget forelægger Tilsynsrådet de svar, der er modtaget, og de ændringer, der er foreslået af de udstedende centralbanker, og forklarer, hvorfor det ikke har taget dem i betragtning, sammen med sit udkast til afgørelse."
"
27) I artikel 25 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 4, tredje afsnit, affattes således:"
"Afgørelsen om anerkendelse baseres på de betingelser, der er fastsat i stk. 2 for niveau 1-CCP'er og i stk. 2, litra a)-d), og stk. 2b for niveau 2-CCP'er. ESMA giver senest 180 arbejdsdage fra fastsættelsen af, at ansøgningen er fuldstændig, jf. andet afsnit, skriftligt den ansøgende CCP meddelelse om, hvorvidt anerkendelsen er meddelt eller nægtet, med en fuldstændig begrundelse herfor."
"
b) I stk. 5 indsættes følgende afsnit efter andet afsnit:"
"▌Hvis revisionen foretages i henhold til dette stykkes første afsnit, litra b), er CCP'en ikke forpligtet til at indgive en ny ansøgning om anerkendelse, men skal give ESMA alle de oplysninger, der er nødvendige for revisionen af anerkendelsen. Hvis ESMA reviderer anerkendelsen af en CCP, der er etableret i et tredjeland, i overensstemmelse med dette stykkes første afsnit, litra b), behandler ESMA ikke en sådan revision som en ansøgning om anerkendelse for den relevante anerkendte CCP."
"
c) I stk. 6 tilføjes følgende afsnit:"
"Kommissionen kan, hvis det er i Unionens interesse, og under hensyntagen til de potentielle risici for den finansielle stabilitet i Unionen som følge af den forventede deltagelse af clearingmedlemmer og markedspladser, der er etableret i Unionen, i CCP'er etableret i et tredjeland, vedtage den i første afsnit omhandlede gennemførelsesretsakt, uanset om omstændighederne i nævnte afsnits litra c) gør sig gældende."
"
d) Stk. 7 affattes således:"
"7. ESMA etablerer effektive samarbejdsordninger med de relevante kompetente myndigheder i tredjelande, hvis retlige og tilsynsmæssige rammer er blevet anerkendt som værende ækvivalente med denne forordning i overensstemmelse med stk. 6.
7a. Hvis ESMA endnu ikke har truffet afgørelse om klassificeringen af en CCP, eller hvis ESMA har fastslået, at alle eller visse CCP'er i det pågældende tredjeland er niveau 1-CCP'er, skal de i stk. 7 omhandlede samarbejdsordninger tage hensyn til den risiko, som disse CCP'ers levering af clearingydelser indebærer, og detaljeret beskrive:
a)
mekanismen for årlig udveksling af oplysninger mellem ESMA, de i stk. 3, litra f), omhandlede udstedende centralbanker og de kompetente myndigheder i de pågældende tredjelande, som gør det muligt for ESMA at:
i)
sikre, at en CCP opfylder betingelserne for anerkendelse i henhold til stk. 2
ii)
konstatere eventuel potentiel væsentlig indvirkning på markedets likviditet eller den finansielle stabilitet i Unionen eller i en eller flere af dens medlemsstater, og
iii)
overvåge de clearingaktiviteter, der udøves af clearingmedlemmer, som er etableret i Unionen eller er en del af en koncern, der er underlagt konsolideret tilsyn i Unionen, hos en eller flere af de CCP'er, der er etableret i det pågældende tredjeland
b)
mekanismen for kvartalsvis udveksling af oplysninger i særlige tilfælde, med krav om detaljerede oplysninger om de i stk. 2a omhandlede aspekter, navnlig oplysninger om væsentlige ændringer i risikomodeller og -parametre, udvidelse af CCP'ers aktiviteter og tjenesteydelser og ændringer i strukturen af kundekonti, med henblik på at opdage det, hvis en CCP potentielt er tæt på at være eller kunne blive systemisk vigtig for den finansielle stabilitet i Unionen eller i en eller flere af dens medlemsstater, samt mekanismen til udveksling af oplysninger om markedsudviklinger, der kan få konsekvenser for den finansielle stabilitet i Unionen
c)
mekanismen for øjeblikkelig underretning af ESMA, når en kompetent myndighed i et tredjeland skønner, at en CCP, som den fører tilsyn med, overtræder betingelserne for sin tilladelse eller anden lovgivning, som den er underlagt
d)
mekanismen for den kompetente tredjelandsmyndigheds omgående underretning af ESMA, når en tredjelands-CCP, som er underlagt den pågældende kompetente myndigheds tilsyn, påtænker at udvide eller reducere sine clearingydelser eller -aktiviteter
e)
de nødvendige procedurer for effektiv overvågning af udviklingen på regulerings- og tilsynsområdet i et tredjeland
f)
procedurerne for tredjelandes myndigheder til hurtigst muligt at underrette ESMA, Tredjelands-CCP-Kollegiet som omhandlet i artikel 25c og de udstedende centralbanker som omhandlet i stk. 3, litra f), om enhver nødsituation vedrørende den anerkendte CCP, herunder udvikling på de finansielle markeder, som vil kunne have negativ indvirkning på markedets likviditet og det finansielle systems stabilitet i Unionen eller i en af dens medlemsstater, samt procedurer og beredskabsplaner til håndtering af sådanne situationer
g)
procedurerne for tredjelandes myndigheder til at sikre effektiv håndhævelse af afgørelser truffet af ESMA i overensstemmelse med artikel 25f, 25j, 25k, stk. 1, litra b), artikel 25l, artikel 25m og artikel 25p
h)
samtykke fra tredjelandes myndigheder til videregivelse af alle oplysninger, de har givet ESMA i henhold til samarbejdsordninger med de i stk. 3 omhandlede myndigheder og medlemmerne af Tredjelands-CCP-Kollegiet, dog med forbehold af de krav om tavshedspligt, der er fastlagt i artikel 83.
7b. Hvis ESMA har fastslået, at mindst én CCP i det pågældende tredjeland er en niveau 2-CCP, skal som minimum følgende være præciseret i de i stk. 7 omhandlede samarbejdsordninger vedrørende de pågældende niveau 2-CCP'er:
a)
de i stk. 7a, litra a), c), e), g) og h), omhandlede elementer, hvis der ikke allerede er etableret samarbejdsaftaler med det pågældende tredjeland i henhold til samme stykke
b)
mekanismen for mindst månedlig udveksling af oplysninger i nødvendigt omfang mellem ESMA, de i stk. 3, litra f), omhandlede udstedende centralbanker og de kompetente myndigheder i de pågældende tredjelande, herunder adgang til alle oplysninger, som ESMA måtte anmode om med henblik på at sikre, at CCP'erne overholder kravene i stk. 2b
c)
procedurerne for koordination af tilsynsaktiviteterne, herunder samtykke fra tredjelandes myndigheder til at foretage undersøgelser og kontrolbesøg på stedet i henhold til henholdsvis artikel 25g og 25h
d)
procedurerne for tredjelandes myndigheder til at sikre effektiv håndhævelse af afgørelser truffet af ESMA i overensstemmelse med artikel 25b, 25f-25m, 25p og 25q
e)
procedurerne for tredjelandes myndigheder til ▌:
i)
at rådføre sig med ESMA om udarbejdelsen og vurderingen af genopretningsplaner og udarbejdelsen af afviklingsplaner med hensyn til aspekter, som er relevante for Unionen eller for en eller flere af dens medlemsstater
ii)
uden unødig forsinkelse at underrette ESMA om udarbejdelsen af genopretnings- og afviklingsplaner og eventuelle efterfølgende væsentlige ændringer til de pågældende planer med hensyn til aspekter, der er relevante for Unionen eller en eller flere af dens medlemsstater
ii)
uden unødig forsinkelse at informere ESMA, hvis en niveau 2-CCP agter at aktivere sin genopretningsplan, eller tredjelandets myndigheder har fastslået, at der er tegn på en begyndende krisesituation, som vil kunne påvirke den pågældende niveau 2-CCP's aktiviteter, navnlig dens evne til at udbyde clearingydelser, eller tredjelandets myndigheder påtænker at træffe en afviklingsforanstaltning i nær fremtid.
7c. Hvis ESMA finder, at et tredjelands kompetente myndighed har undladt at anvende en af de bestemmelser, der er fastlagt i en samarbejdsordning, som er indgået i henhold til stk. 7, 7a og 7b, underretter ESMA straks Kommissionen herom i al fortrolighed. I så fald kan Kommissionen beslutte at tage den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i overensstemmelse med stk. 6, op til revision."
"
28) Artikel 25a, stk. 2, affattes således: "
"2.Den i stk. 1 omhandlede anmodning skal indeholde det faktuelle grundlag for at fastslå, at der er tale om sammenlignelighed, samt en beskrivelse af, hvorfor opfyldelse af gældende krav i tredjelandet er ensbetydende med opfyldelse af kravene i artikel 16 og i afsnit IV og V. Niveau 2-CCP'en indgiver sin begrundede anmodning som omhandlet i stk. 1 i et elektronisk format via den centrale database.
ESMA indrømmer delvis eller fuldt sammenlignelig overholdelse, hvis ESMA på grundlag af den begrundede anmodning, jf. stk. 1, afgør, at niveau 2-CCP'en i overensstemmelse med de relevante krav, der gælder i tredjelandet, anses for at opfylde kravene i artikel 16 og afsnit IV og V og dermed opfylder kravet om anerkendelse i henhold til artikel 25, stk. 2b, litra a).
ESMA trækker anerkendelsen af den sammenlignelige overholdelse tilbage, enten fuldstændigt eller i forbindelse med et bestemt krav, hvis niveau 2-CCP'en ikke længere opfylder betingelserne for sammenlignelig overholdelse, og hvis en sådan CCP ikke har truffet de afhjælpende foranstaltninger, som ESMA har anmodet om, inden for en fastsat frist. Ved fastsættelse af ikrafttrædelsesdatoen for afgørelsen om at trække anerkendelsen af den sammenlignelige overholdelse tilbage bestræber ESMA sig på at fastsætte en passende tilpasningsperiode, der ikke må overstige 6 måneder.
Hvor ESMA indrømmer sammenlignelig overholdelse, er ESMA fortsat ansvarlig for at udføre sine pligter og opgaver i henhold til denne forordning, navnlig i henhold til artikel 25 og 25b, og udøver fortsat sine beføjelser som omhandlet i artikel 25c-25d, 25f-25m og 25p-25q.
Uden at det berører ESMA's evne til at udføre sine opgaver i henhold til nærværende forordning, aftaler ESMA, når den indrømmer sammenlignelig overholdelse, administrative ordninger med tredjelandsmyndigheden for at sikre en tilstrækkelig udveksling af oplysninger og samarbejde til, at ESMA løbende kan overvåge, at kravene til sammenlignelig overholdelse er opfyldt."
"
29) Artikel 25b, stk. 1, andet afsnit, affattes således:"
"ESMA afkræver hver niveau 2-CCP følgende:
a)
en bekræftelse på, at kravene i artikel 25, stk. 2b, litra a), c) og d), fortsat er opfyldt
b)
oplysninger og data på regelmæssig basis, der gør det muligt for ESMA at føre tilsyn med den pågældende CCP's overholdelse af kravene i artikel 25, stk. 2b, litra a)."
"
30) Artikel 25f, stk. 1, affattes således:"
"1.ESMA kan ved simpel anmodning eller ved en afgørelse kræve, at anerkendte CCP'er og tilknyttede tredjeparter, som de pågældende CCP'er har outsourcet operationelle funktioner eller aktiviteter til, tilvejebringer alle de oplysninger, der er nødvendige for, at ESMA kan føre tilsyn med de pågældende CCP'ers udbud af clearingydelser og -aktiviteter i Unionen i henhold til denne forordning.
De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, og som der anmodes om ved simpel anmodning, kan være af periodisk eller enkeltstående karakter."
"
31) Artikel 25o affattes således:"
"Artikel 25o
Ændringer til bilag III og IV
Med henblik på at tage hensyn til ændringer til artikel 16 og afsnit IV og V tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 for at sikre, at overtrædelserne i henhold til bilag III svarer til kravene i artikel 16 og afsnit IV og V.
For at tage hensyn til udviklingen på de finansielle markeder tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende foranstaltninger til ændring af bilag IV."
"
32) Artikel 25p ændres således:
a) Stk. 1, litra c), affattes således:"
‘c) den pågældende CCP alvorligt og systematisk har overtrådt et eller flere af de relevante krav i denne forordning eller ikke længere opfylder betingelserne for anerkendelse i artikel 25 og ikke har truffet den afhjælpende foranstaltning, som ESMA har anmodet om, inden for en passende frist på højst et år".
"
b) Stk. 2 affattes således:"
"2. Inden ESMA trækker anerkendelsen tilbage i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, litra c), tager den højde for muligheden for at træffe foranstaltninger i henhold til artikel 25q, stk. 1, litra a), b) og c).
Konstaterer ESMA, at der ikke er truffet afhjælpende foranstaltninger inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til stk. 1, litra c), eller at de trufne foranstaltninger ikke er hensigtsmæssige, trækker ESMA afgørelsen om anerkendelse tilbage efter høring af de i artikel 25, stk. 3, nævnte myndigheder.
"
33) I artikel 26 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 tilføjes følgende afsnit:"
"1. Med forbehold af interoperabilitetsordninger i henhold til afsnit V eller en CCP's gennemførelse af sin investeringspolitik som beskrevet i artikel 47 må en CCP ikke være eller blive clearingmedlem eller kunde hos eller indgå indirekte clearingordninger med et clearingmedlem med det formål at udføre clearingaktiviteter hos en CCP."
"
b) Stk. 8 affattes således:"
"8.En CCP skal underlægges hyppig og uafhængig revision. Resultaterne af disse revisioner fremlægges for CCP'ens bestyrelse og stilles til rådighed for ESMA og CCP'ens kompetente myndighed."
"
34) I artikel 27 indsættes følgende afsnit:"
"2a.Sammensætningen af CCP'ens bestyrelse skal tage behørigt hensyn til princippet om kønsbalance".
"
35) I artikel 28 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1.En CCP nedsætter et risikoudvalg bestående af repræsentanter for dens clearingmedlemmer, uafhængige bestyrelsesmedlemmer og repræsentanter for dens kunder. Risikoudvalget kan opfordre CCP'ens ansatte og eksterne uafhængige eksperter til at deltage i risikoudvalgets møder uden stemmeret. ESMA og de kompetente myndigheder kan anmode om at deltage i risikoudvalgets møder uden stemmeret og om at blive behørigt orienteret om risikoudvalgets aktiviteter og afgørelser. Risikoudvalgets anbefalinger skal være uafhængige af enhver direkte indflydelse fra CCP'ens ledelses side. Ingen af repræsentantgrupperne må råde over et flertal i risikoudvalget.
"
b) Stk. 4 og 5 affattes således:"
"4.Med forbehold af ESMA's og de kompetente myndigheders ret til at blive behørigt underrettet, er risikoudvalgets medlemmer underlagt tavshedspligt. Konstaterer risikoudvalgets formand, at et medlem har en faktisk eller potentiel interessekonflikt vedrørende et bestemt emne, har det pågældende medlem ikke stemmeret om dette emne.
5. En CCP underretter straks ESMA, den kompetente myndighed og risikoudvalget om enhver afgørelse, hvor bestyrelsen beslutter ikke at følge risikoudvalgets anbefaling, og begrunder en sådan afgørelse. Risikoudvalget eller ethvert medlem af risikoudvalget kan give den kompetente myndighed meddelelse om eventuelle områder, hvor det mener, at risikoudvalgets anbefaling ikke er blevet fulgt."
"
36) Artikel 30 affattes således:"
"Artikel 30
Aktionærer og selskabsdeltagere med kvalificeret andel
1. Den kompetente myndighed meddeler ikke en CCP tilladelse, medmindre den har fået oplyst identiteten på de aktionærer eller selskabsdeltagere, som – uanset om det er direkte eller indirekte, i form af fysiske eller juridiske personer – har kvalificerede andele, samt størrelsen af de pågældende andele.
2. Den kompetente myndighed godkender ikke en CCP, hvis den under hensyn til behovet for at sikre en sund og forsigtig ledelse af CCP'en ikke er overbevist om, at aktionærerne eller selskabsdeltagerne med kvalificeret deltagelse er egnede. Hvis der er oprettet et kollegium, jf. artikel 18, afgiver dette kollegium en udtalelse om egnetheden af de aktionærer eller medlemmer, der har kvalificerede andele i CCP'en, i henhold til artikel 19 og i overensstemmelse med proceduren i artikel 17b.
3. Består der snævre forbindelser mellem CCP'en og andre fysiske eller juridiske personer, meddeler den kompetente myndighed alene tilladelse, hvis disse forbindelser ikke forhindrer den kompetente myndighed i effektivt at udøve sit tilsynshverv.
4. Udøver de i stk. 1 omhandlede personer deres indflydelse på en måde, der vil kunne hindre en sund og forsigtig ledelse af CCP'en, træffer den kompetente myndighed de fornødne foranstaltninger til at bringe denne situation til ophør, hvilket kan indebære en inddragelse af CCP'ens tilladelse. Kollegiet, jf. artikel 18, afgiver udtalelse om, hvorvidt indflydelsen må formodes at være til skade for en sund og forsigtig forvaltning af CCP'en, og om de foranstaltninger, der påtænkes for at bringe situationen til ophør i henhold til artikel 19 og efter proceduren i artikel 17b.
5. Den kompetente myndighed meddeler ikke CPP'en tilladelse, hvis de love, retsforskrifter eller administrative bestemmelser i et tredjeland, som gælder for en eller flere fysiske eller juridiske personer, som den pågældende CCP har snævre forbindelser til, eller vanskeligheder med at håndhæve disse love, retsforskrifter eller bestemmelser forhindrer den kompetente myndighed i effektivt at udøve sit tilsynshverv."
"
37) I artikel 31 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 2, tredje og fjerde afsnit, affattes således:"
"Den kompetente myndighed bekræfter straks, og under alle omstændigheder senest to arbejdsdage efter modtagelsen af den i dette stykke omhandlede underretning og de i stk. 3 omhandlede oplysninger, skriftligt modtagelsen heraf over for den påtænkte erhverver eller sælger og deler oplysningerne med ESMA og kollegiet, jf. artikel 18.
Den kompetente myndighed foretager inden for 60 arbejdsdage fra datoen for den skriftlige bekræftelse af modtagelsen af underretningen og alle de dokumenter, som kræves vedlagt underretningen på grundlag af listen i artikel 32, stk. 4, medmindre perioden forlænges i overensstemmelse med nærværende artikel ("vurderingsperioden"), den i artikel 32, stk. 1, omhandlede vurdering ("vurderingen"). Kollegiet, jf. artikel 18, afgiver udtalelse i henhold til artikel 19, og ESMA afgiver udtalelse i henhold til artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), og i overensstemmelse med proceduren i artikel 17b inden vurderingsperiodens udløb."
"
b) Stk. 3, første afsnit, affattes således:"
"Den kompetente myndighed, anmoder uden unødigt ophold på egne vegne, eller hvis der er anmodet herom fra ESMA eller kollegiet, jf. artikel 18, i løbet af vurderingsperioden, men ikke senere end på den 50. arbejdsdag i vurderingsperioden, om sådanne yderligere oplysninger, der er nødvendige for at afslutte vurderingen. En sådan anmodning skal fremsættes skriftligt og præcisere, hvilke supplerende oplysninger der er behov for."
"Den kompetente myndigheds vurdering af underretningen som omhandlet i artikel 31, stk. 2, og de i artikel 31, stk. 3, omhandlede oplysninger gøres til genstand for en udtalelse fra kollegiet, jf. artikel 18, i henhold til artikel 19 og en udtalelse fra ESMA i henhold til artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), afgivet i overensstemmelse med proceduren i artikel 17b."
"
39) I artikel 35 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1, andet afsnit, affattes således:"
"En CCP må ikke outsource vigtige aktiviteter forbundet med risikostyring, medmindre denne outsourcing er godkendt af den kompetente myndighed. Denne rapport gøres til genstand for en udtalelse fra kollegiet, jf. artikel 18, i henhold til artikel 19 og en udtalelse fra ESMA i henhold til artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), afgivet i overensstemmelse med proceduren i artikel 17b."
"
b) Stk. 3 affattes således:"
"3. En CCP stiller efter anmodning alle nødvendige oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed, ESMA og kollegiet, jf. artikel 18, således at de er i stand til at vurdere, hvorvidt gennemførelsen af de outsourcede aktiviteter foregår i overensstemmelse med denne forordning."
"
40) I artikel 37 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. En CCP opstiller, hvor det er relevant, for hver enkelt type clearet produkt forskellige kategorier af adgangsberettigede clearingmedlemmer og adgangskriterier efter risikoudvalgets anbefaling i henhold til artikel 28, stk. 3. Sådanne kriterier skal være ikke-diskriminerende, gennemsigtige og objektive, således at der garanteres fair og åben adgang til CCP'en, og de skal sikre, at clearingmedlemmer har tilstrækkelige finansielle ressourcer og tilstrækkelig operationel kapacitet til at opfylde de forpligtelser, som følger af deltagelse i en CCP. Kriterier, der begrænser adgangen, tillades kun i det omfang, deres formål er at styre de risici, som CCP'en udsættes for. Med forbehold af interoperabilitetsordninger som beskrevet i afsnit V eller gennemførelsen af CCP'ens investeringspolitik i overensstemmelse med artikel 47 skal kriterierne sikre, at CCP'er eller clearingcentraler hverken direkte eller indirekte kan være clearingmedlemmer af CCP'en.
1a. En CCP accepterer kun ikke-finansielle modparter som clearingmedlemmer, hvis de pågældende ikke-finansielle modparter kan godtgøre, hvordan de agter at opfylde marginkravene og bidragene til misligholdelsesfonde, også i situationer med markedsstres.
Den kompetente myndighed for en CCP, der accepterer ikke-finansielle modparter som clearingmedlemmer, reviderer regelmæssigt de ▌ordninger, som CCP'en har etableret for at overvåge, at betingelserne i første afsnit er opfyldt.CCP'ens kompetente myndighed aflægger på årlig basis rapport til ▌kollegiet, jf. artikel 18, om de produkter, der cleares af de pågældende ikke-finansielle modparter, den samlede eksponering og eventuelle identificerede risici.
En ikke-finansiel modpart, der fungerer som clearingmedlem af en CCP, må kun udbyde kundeclearingydelser til ikke-finansielle modparter, der tilhører samme koncern som den pågældende ikke-finansielle modpart, og må kun have konti hos CCP'en, hvis de bruges til aktiver og positioner, som opbevares på egne vegne eller på vegne af disse ikke-finansielle modparter.
ESMA kan afgive en udtalelse eller udstede en henstilling om hensigtsmæssigheden af sådanne ordninger efter en ad hoc-fagfællebedømmelse."
"
b) Følgende stykke tilføjes ▌:"
"7. ESMA udarbejder, efter høring af EBA og ESCB, udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, der yderligere præciserer, hvilke elementer der skal tages i betragtning, når en CCP:
a)
fastsætter sine adgangskriterier som omhandlet i stk. 1
b)
vurderer evnen hos ikke-finansielle modparter, der fungerer som clearingmedlemmer, til at opfylde marginkrav og bidrag til misligholdelsesfonde som omhandlet i stk. 1a.
ESMA skal i forbindelse med udarbejdelsen af udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder tage hensyn til følgende:
a)
de nærmere bestemmelser og særlige forhold, hvorigennem ikke-finansielle modparter kan få, eller allerede har, adgang til clearingydelser, herunder som direkte clearingmedlemmer i sponsorerede modeller
b)
behovet for at lette tilsynsmæssigt forsvarlig direkte adgang for ikke-finansielle modparter til CCP'ers clearingydelser og -aktiviteter
c)
behovet for at sikre proportionalitet
d)
behovet for at sikre en effektiv risikostyring.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
41) Artikel 38 affattes således:"
"Artikel 38
Gennemsigtighed
1. En CCP og dens clearingmedlemmer skal offentliggøre de priser og gebyrer, der er forbundet med de tjenesteydelser, der udbydes. De skal give oplysning om priserne og gebyrerne for hver af de tjenesteydelser, som udbydes særskilt, herunder om prisafslag og rabatter og betingelserne for at kunne drage fordel af nævnte reduktioner. En CCP skal give sine clearingmedlemmer og, hvis det er relevant, deres kunder særskilt adgang til de specifikke tjenesteydelser, der udbydes.
En CCP skal redegøre separat for omkostningerne og indtægterne i forbindelse med de tjenesteydelser, der udbydes, og skal forelægge disse oplysninger for ESMA og den kompetente myndighed.
2. En CCP skal underrette clearingmedlemmer og kunder om de risici, der er forbundet med tjenesteydelserne.
3. En CCP skal underrette ESMA, dens clearingmedlemmer og dens kompetente myndighed om de prisoplysninger, der anvendes til at beregne deres ultimo dagen-eksponering mod clearingmedlemmerne.
En CCP skal offentliggøre de clearede transaktioners volumen inden for hver klasse af instrumenter, som cleares af CCP'en på et samlet grundlag.
4. En CCP skal offentliggøre de operationelle og tekniske krav, som er forbundet med kommunikationsprotokollerne, der omfatter indholdet og de meddelelsesformater, den anvender til at kommunikere med tredjeparter, herunder de operationelle og tekniske krav, der er omhandlet i artikel 7.
5. En CCP skal offentliggøre alle overtrædelser begået af clearingmedlemmer af kriterierne i artikel 37, stk. 1, og de krav, der er fastsat i stk. 1 i nærværende artikel, undtagen hvis den kompetente myndighed mener, at en sådan offentliggørelse ville udgøre en trussel mod den finansielle stabilitet eller tilliden til markedet eller ville være til alvorlig skade for de finansielle markeder eller forvolde de involverede parter uforholdsmæssigt stor skade.
6. En CCP skal stille et simuleringsværktøj til rådighed for sine clearingmedlemmer, som giver dem mulighed for at bestemme den supplerende initialmargin på porteføljeniveau, som CCP'en kan kræve efter clearing af en ny transaktion, herunder en simulering af de marginkrav, de kan være omfattet af ved forskellige scenarier. Adgang til værktøjet må kun foregå via en beskyttet adgang, og resultaterne af simuleringen er ikke bindende.
7. En CCP skal oplyse sine clearingmedlemmer om, hvilke initialmargenmodeller den benytter, herunder metoder for eventuelle tillæg, på en klar og gennemsigtig måde. Oplysningerne skal:
a)
give en tydelig redegørelse for initialmargenmodellens struktur og virkemåde, herunder under pressede markedsforhold
b)
give en tydelig beskrivelse af de vigtigste antagelser bag initialmargenmodellen, dennes begrænsninger og de omstændigheder, under hvilke de pågældende antagelser ikke længere er gyldige
c)
være dokumenterede.
8. Clearingmedlemmer, der udbyder clearingydelser, og kunder, der udbyder clearingydelser, skal som minimum give deres kunder følgende:
a)
oplysninger om, hvordan CCP'ens marginmodeller fungerer
b)
oplysninger om de situationer og betingelser, der kan udløse margin calls
c)
oplysninger om de procedurer, der anvendes til at fastsætte det beløb, som kunderne skal indskyde og
d)
en simulering af de marginkrav, kunderne kan være omfattet af i forskellige scenarier.
Med henblik på litra d) skal simuleringen af marginkravene omfatte både de marginer, der opkræves af CCP'en, og eventuelle yderligere marginer, der opkræves af clearingmedlemmerne og de kunder, der udbyder clearingydelser. Resultatet af en sådan simulering er ikke bindende.
Efter anmodning fra et clearingmedlem skal CCP'en hurtigst muligt give det pågældende clearingmedlem de oplysninger, der anmodes om, for at gøre det muligt for det pågældende clearingmedlem at overholde dette stykkes første afsnit, medmindre sådanne oplysninger allerede er givet i henhold til stk. 1-7. Hvis clearingmedlemmet eller en kunde udbyder clearingydelser skal de, hvor det er relevant, videregive disse oplysninger til deres kunder.
9. CCP'ens clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser, skal på en klar måde informere deres eksisterende og potentielle kunder om potentielle tab eller andre omkostninger, som de vil kunne skulle bære som følge af anvendelsen af procedurer til håndtering af misligholdelse og fordelingsordninger for tab og positioner i henhold til CCP'ens forretningsbetingelser, herunder hvilken type kompensation de eventuelt vil modtage, jf. artikel 48, stk. 7. Kunder skal modtage tilstrækkelig detaljeret information til at sikre, at de forstår de tab eller andre omkostninger, som de i det værst tænkelige scenario kan pådrage sig, hvis CCP'en iværksætter genopretningsforanstaltninger.
10. ESMA udarbejder i samråd med EBA og ESCB udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på yderligere at præcisere:
a)
de krav, som simuleringsværktøjet skal opfylde, og den type output, der skal opnås i henhold til stk. 6
b)
de oplysninger, som CCP'er skal give clearingmedlemmer vedrørende gennemsigtigheden af marginmodeller i henhold til stk. 7
c)
de oplysninger, som clearingmedlemmer og kunder, der udbyder clearingydelser til deres kunder, skal give i henhold til stk. 7 og 8 og
d)
de krav, der stilles til simuleringen af de marginer, der skal tilbydes kunderne, og den type output, der skal opnås i henhold til stk. 8
ESMA forelægger det i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
42) I artikel 40 tilføjes følgende stykke:"
"Med forbehold af artikel 1, stk. 4 og 5, og med henblik på at lette offentlige enheders centrale clearing udsteder ESMA senest den ... [18 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] retningslinjer i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010 til præcisering af den metode, der skal anvendes af CCP'er, som er meddelt tilladelse i henhold til denne forordnings artikel 14, til beregning af eksponeringer og eventuelle bidrag til CCP'ers finansielle ressourcer fra offentlige enheder, der deltager i sådanne CCP'er, under behørig hensyntagen til mandatet for offentlige enheder."
"
43) Artikel 41, stk. 1, 2 og 3, affattes således:"
"1. En CCP pålægger, anmoder om og opkræver marginer for at begrænse sine krediteksponeringer fra sine clearingmedlemmer og, hvis det er relevant, CCP'er, med hvilke den har interoperabilitetsordninger. Sådanne marginer skal være tilstrækkelige til at dække eventuelle eksponeringer, som CCP'en mener vil forekomme, indtil de relevante positioner realiseres. De skal også være tilstrækkelige til at dække tab, som følger af mindst 99 % af eksponeringsbevægelserne inden for en passende tidshorisont, og de skal sikre, at CCP'en som minimum dagligt stiller fuld sikkerhed for sine eksponeringer over for alle sine clearingmedlemmer og, hvis det er relevant, CCP'er, med hvilke den har interoperabilitetsordninger. En CCP skal løbende overvåge sine marginer og ændre niveauet, således at det afspejler de aktuelle markedsforhold, under hensyntagen til eventuelle procykliske effekter af sådanne ændringer.
2. Ved fastsættelse af marginkrav skal en CCP indføre modeller og parametre, som tager højde for de clearede produkters risikoprofil og intervallet mellem marginopkrævninger, markedslikviditet og mulige ændringer under transaktionens forløb. Modellerne og parametrene godkendes af den kompetente myndighed og gøres til genstand for en udtalelse fra kollegiet, jf. artikel 18, i henhold til artikel 19 og en udtalelse fra ESMA, jf. artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), afgivet i overensstemmelse med artikel 17b.
3. En CCP skal anmode om og opkræve marginer på intradagsbasis, i det mindste når på forhånd fastsatte tærskler er overskredet. I den forbindelse skal CCP'en i videst muligt omfang tage hensyn til den potentielle indvirkning af dens opkrævning af marginer og betalinger på intradagsbasis på dens deltageres likviditetsposition og CCP'ens modstandsdygtighed. En CCP må så vidt muligt ikke opbevare variationsmarginbetalinger på intradagsbasis, efter at den har opkrævet alle sådanne forfaldne betalinger ▌ ."
"
44) Artikel 44, stk. 1, andet afsnit, affattes således:"
"En CCP skal dagligt måle sit potentielle likviditetsbehov. Den skal tage højde for den likviditetsrisiko, som følger af en misligholdelse fra mindst de to enheder, mod hvilke den har den største eksponering, og som er clearingmedlemmer eller likviditetsudbydere, undtagen centralbanker."
"
45) I artikel 46 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. En CCP skal acceptere højlikvid sikkerhedsstillelse med minimal kredit- og markedsrisiko til dækning af CCP'ens indledende og løbende eksponering mod sine clearingmedlemmer.
En CCP kan acceptere offentlige garantier, offentlige bankgarantier eller forretningsbankgarantier, forudsat at de er tilgængelige uden betingelser efter anmodning og inden for likvidationsperioden som omhandlet i artikel 41.
En CCP skal i sine forretningsbetingelser fastsætte det acceptable minimumsniveau for sikkerhedsstillelse for de garantier, den accepterer, og kan præcisere, at den kan acceptere bankgarantier uden sikkerhedsstillelse. En CCP kan kun acceptere offentlige garantier, offentlige bankgarantier eller forretningsbankgarantier til dækning af sin indledende og løbende eksponering mod sine clearingmedlemmer, som er ikke-finansielle modparter, eller mod clearingmedlemmers kunder, forudsat at disse kunder er ikke-finansielle modparter.
En CCP, der får offentlige bankgarantier eller forretningsbankgarantier, skal:
a)
tage hensyn til disse, når den beregner sin eksponering mod den bank, der udsteder disse garantier, og som også er clearingmedlem
b)
pålægge bankgarantier uden sikkerhedsstillelse koncentrationsgrænser
c)
anvende passende haircuts i forhold til aktivernes værdi, offentlige garantier, offentlige bankgarantier og forretningsbankgarantier, som afspejler muligheden for, at værdien falder i perioden mellem deres seneste revaluering og det tidspunkt, hvor de med rimelig kan forventes realiseret eller gennemført, alt efter hvad der er relevant
d)
tage hensyn til den likviditetsrisiko, som følger af en markedsdeltagers misligholdelse, og koncentrationsrisikoen for visse aktiver ▌ved fastsættelsen af en acceptabel sikkerhedsstillelse og relevante haircuts for CCP'en
e)
tage hensyn til behovet for at minimere eventuelle procykliske virkninger af ændringer, når den ændrer niveauet for de haircuts, den anvender på de aktiver og garantier, den accepterer som sikkerhedsstillelse ▌."
"
b) Stk. 3 affattes således:"
"3.ESMA udarbejder, i samarbejde med EBA og efter høring af ESRB og medlemmerne af ESCB, udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på at præcisere:
a)
den type sikkerhedsstillelse, som kunne anses for at være højlikvid, som f.eks. kontanter, guld, statsobligationer og virksomhedsobligationer af høj kvalitet og dækkede obligationer
b)
de i stk. 1 omhandlede haircuts, under hensyntagen til målet om at begrænse deres procyklikalitet
c)
betingelserne, hvorpå offentlige garantier, offentlige bankgarantier og forretningsbankgarantier kan accepteres som sikkerhed i henhold til stk. 1, herunder passende koncentrationsgrænser, kreditkvalitetskrav og strenge wrong-way risiko-krav for offentlige bankgarantier og forretningsbankgarantier.
ESMA forelægger det i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
46) I artikel 48 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 5 affattes således:"
"Når aktiver og positioner er opført i en CCP's fortegnelser og konti som tilhørende et misligholdende clearingmedlems kunder i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2, skal CCP'en som minimum aftalemæssigt forpligte sig til at udløse procedurerne for overførsel af de aktiver og positioner, som besiddes af det misligholdende clearingmedlem på vegne af alle sine kunder, til et andet clearingmedlem udpeget af de pågældende kunder og skal overføre disse aktiver og positioner, medmindre alle kunder gør indsigelse mod denne overførsel, inden overførslen er gennemført, og uden det misligholdende clearingmedlems samtykke. Det andet clearingmedlem er kun forpligtet til at acceptere disse aktiver og positioner, hvis det forud herfor har indgået et aftaleforhold med disse kunder, hvorved det har forpligtet sig hertil. Hvis overførslen til det andet clearingmedlem af en eller anden årsag ikke har fundet sted inden for en forud fastsat overførselsperiode, der fremgår af dens forretningsbetingelser, kan CCP'en træffe alle de foranstaltninger, der er tilladt i henhold til dens forretningsbetingelser, til aktivt at styre sine risici i forbindelse med disse positioner, herunder realisere de aktiver og positioner, som det misligholdende clearingmedlem besidder på vegne af sine kunder."
"
b) Følgende stykke indsættes: "
"8. I tilfælde af et clearingmedlems misligholdelse, og hvis en sådan misligholdelse medfører hel eller delvis overførsel af de aktiver og positioner, som kunderne opbevarer, fra det misligholdende clearingmedlem til et andet clearingmedlem i overensstemmelse med stk. 5 og 6, kan dette andet clearingmedlem i tre måneder fra overførselsdatoen basere sig på den due diligence, som det misligholdende clearingmedlem har udført i henhold til kapitel II, afdeling 4, i direktiv (EU) 2015/849 med henblik på at opfylde kravene i nævnte direktiv.
Hvis det clearingmedlem, som aktiverne og positionerne overføres til, er omfattet af forordning (EU) nr. 575/2013, skal det opfylde kapitalkravene for clearingmedlemmers eksponeringer mod kunder i henhold til nævnte forordning inden for en periode, der aftales med dens kompetente myndighed, og som ikke må overstige tre måneder fra datoen for overførslen af aktiver og positioner."
"
47) I artikel 49 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1-1e affattes således:"
"1. En CCP skal regelmæssigt revidere de modeller og parametre, den har indført med henblik på at beregne marginkrav, bidrag til misligholdelsesfonde, krav til sikkerhedsstillelse og andre risikokontrolmekanismer. Den skal hyppigt udsætte modellerne for strenge stresstests for at vurdere deres modstandsdygtighed under ekstreme, men plausible markedsvilkår og skal foretage backtest for at vurdere den anvendte metodologis pålidelighed. CCP'en skal indhente en uafhængig godkendelse, underrette sin kompetente myndighed og ESMA om testresultaterne og indhente deres godkendelse, jf. stk. 1a-1e, inden modellerne og parametrene ændres væsentligt.
En CCP, der agter at foretage en ændring af de i første afsnit omhandlede modeller og parametre, skal forholde sig på en af følgende måder:
a)
hvis CCP'en mener, at den påtænkte ændring er væsentlig, jf. stk. 1i, skal den ansøge om godkendelse af ændringen efter proceduren i denne artikel
b)
hvis CCP'en mener, at den påtænkte ændring ikke er væsentlig, jf. denne artikels stk. 1i, skal den ansøge om godkendelse af ændringen efter proceduren i artikel 49a.
1a. Alle ændringer af modeller og parametre, der ikke vurderes i henhold til artikel 49a, vurderes efter proceduren i denne artikel.
De anvendte modeller og parametre, herunder enhver væsentlig ændring heraf, gøres til genstand for en udtalelse fra kollegiet, jf. artikel 18, i overensstemmelse med denne artikel.
ESMA drager omsorg for, at oplysninger om resultaterne af stresstestene videregives til ESA'erne, ESCB og Den Fælles Afviklingsinstans, så disse sættes i stand til at vurdere finansielle virksomheders eksponering mod CCP'ers misligholdelse.
1b. En CCP, der agter at foretage ▌ændringer af en model eller et parameter, som er omhandlet i stk. 1, skal indgive en ansøgning om godkendelse af den pågældende ændring i elektronisk format via den i artikel 17, stk. 7, omhandlede centrale database. Ansøgningen deles straks med CCP'ens kompetente myndighed, ESMA og kollegiet, jf. artikel 18. CCP'en skal vedlægge sin ansøgning en uafhængig godkendelse af de påtænkte ændringer.
▌Senest to arbejdsdage efter indgivelsen af en sådan ansøgning sendes en kvittering for modtagelse af ansøgningen til CCP'en via den centrale database.
1c. CCP'ens kompetente myndighed og ESMA vurderer hver især senest 10 arbejdsdage efter kvitteringen for modtagelse af ansøgningen, om ansøgningen indeholder de krævede dokumenter, og om disse dokumenter indeholder alle de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 5, litra d).
Hvis CCP'ens kompetente myndighed eller ESMA konkluderer, at alle de krævede dokumenter eller oplysninger er ikke blevet indgivet, anmoder CCP'ens kompetente myndighed den ansøgende CCP om at fremlægge yderligere dokumenter eller oplysninger, som den eller ESMA har identificeret som manglende, via den centrale database. Den frist, der er fastsat i dette stykkes første afsnit, kan i dette tilfælde forlænges med højst 10 arbejdsdage. Ansøgningen afvises, hvis CCP'ens kompetente myndighed eller ESMA konkluderer, at CCP'en har undladt at efterkomme en sådan anmodning, og i så fald underretter den myndighed, der har afvist ansøgningen, den anden myndighed herom. CCP'ens kompetente myndighed underretter CCP'en om afgørelserne om at afvise ansøgningen via den centrale database og underretter også CCP'en om de dokumenter eller oplysninger, der er identificeret som manglende.
1d. Senest 40 arbejdsdage efter at have konkluderet, at alle dokumenter og oplysninger er indgivet i overensstemmelse med stk. 1c:
a)
foretager den kompetente myndighed en risikovurdering af den væsentlige ændring og forelægger sin rapport for ESMA og kollegiet, jf. artikel 18 og
b)
foretager ESMA en risikovurdering af den væsentlige ændring og forelægger sin rapport for CCP'ens kompetente myndighed og kollegiet, jf. artikel 18.
I løbet af den periode, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, kan CCP'ens kompetente myndighed, ESMA eller ethvert medlem af kollegiet, jf. artikel 18, via den centrale database indsende spørgsmål direkte til og anmode om supplerende oplysninger fra den ansøgende CCP og skal fastsætte en frist, inden for hvilken den ansøgende CCP skal fremlægge sådanne oplysninger.
Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af de rapporter, der er omhandlet i første afsnit, vedtager kollegiet, jf. artikel 18, en udtalelse i henhold til artikel 19 og fremsender den til ESMA og den kompetente myndighed. Uanset en midlertidig vedtagelse i overensstemmelse med stk. 1g må den kompetente myndighed og ESMA ikke træffe afgørelse om at meddele eller nægte godkendelse af væsentlige ændringer af modeller eller parametre, indtil en sådan udtalelse er blevet vedtaget af kollegiet, jf. artikel 18, medmindre kollegiet ikke har vedtaget denne udtalelse inden for fristen.
1e. Senest 10 arbejdsdage efter modtagelsen af udtalelsen fra kollegiet, jf. artikel 18, eller efter udløbet af fristen for afgivelse af udtalelsen, alt efter hvilken dato der kommer først, meddeler eller nægter CCP'ens kompetente myndighed og ESMA hver især godkendelsen under hensyntagen til de rapporter, der er omhandlet i stk. 1d, første afsnit, og udtalelsen og underretter hinanden skriftligt herom med en fuldstændig begrundelse for meddelelsen eller nægtelsen. Hvis CCP'ens kompetente myndighed eller ESMA ikke har godkendt ændringen, er godkendelse nægtet.
Hvis CCP'ens kompetente myndighed eller ESMA ikke er enig i udtalelsen fra kollegiet, jf. artikel 18, herunder eventuelle betingelser eller henstillinger deri, skal dens afgørelse indeholde en fuldstændig begrundelse og en redegørelse for enhver væsentlig afvigelse fra den pågældende udtalelse eller de pågældende betingelser eller henstillinger.
1f. CCP'ens kompetente myndighed ▌skal inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1e, give CCP'en meddelelse om, hvorvidt godkendelserne er meddelt eller nægtet, med en fuldstændig begrundelse herfor.
1g. CCP'en må ikke ændre en model eller et parameter som omhandlet i stk. 1 væsentligt, før den har indhentet godkendelse fra både sin kompetente myndighed og ESMA.
Uanset første afsnit kan den kompetente myndighed efter anmodning fra CCP'en i samråd med ESMA give tilladelse til midlertidig gennemførelse af en væsentlig ændring af en model eller et parameter inden deres godkendelse, hvis det er behørigt begrundet. ▌En sådan midlertidig ændring ▌ er kun gyldig i et begrænset tidsrum, som fastsættes af CCP'ens kompetente myndighed og ESMA i fællesskab. Efter udløbet af dette tidsrum må CCP'en ikke anvende den pågældende ▌ ændring, medmindre den er blevet godkendt i overensstemmelse med stk. 1a, 1c, 1d og 1e.
1h. Ændringer af parametre, der er resultatet af anvendelsen af en metode, som er en del af en godkendt model, enten som følge af eksternt input eller som følge af en regelmæssig revision eller kalibrering, betragtes ikke som ændringer af modeller og parametre med henblik på denne artikel og artikel 49a.
1i. En ændring betragtes som væsentlig, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt:
a)
Ændringen fører til et betydeligt fald eller en betydelig stigning i CCP'ens samlede præfinansierede finansielle ressourcer, herunder marginkrav, misligholdelsesfond og egne dedikerede ressourcer, der er omhandlet i artikel 45, stk. 4.
b)
Strukturen ▌eller de strukturelle elementer i marginmodellen ændres ▌.
c)
En komponent i marginmodellen, herunder et marginparameter eller et tillæg, indføres, fjernes eller ændres på en måde, der resulterer i et betydeligt fald eller en betydelig stigning i marginmodulets output for CCP'en som helhed.
d)
Den metode, der anvendes til at beregne porteføljemodregninger, ændres, hvilket resulterer i et betydeligt fald eller en betydelig stigning i de samlede marginkrav for de finansielle instrumenter inden for porteføljen.
e)
Metoden til fastlæggelse og justering af stresstestscenarier med henblik på at bestemme størrelsen af CCP'ens misligholdelsesfonde og størrelsen af de individuelle clearingmedlemmers bidrag til disse misligholdelsesfonde ændres, hvilket resulterer i et betydeligt fald eller en betydelig stigning i størrelsen af nogle af misligholdelsesfondene eller af et individuelt bidrag til misligholdelsesfonden.
f)
Den metode, der anvendes til at vurdere likviditetsrisiko ▌, ændres, hvilket resulterer i et betydeligt fald eller en betydelig stigning i det anslåede likviditetsbehov i en hvilken som helst valuta eller i det samlede likviditetsbehov.
g)
Den metode, der anvendes til at bestemme den koncentrationsrisiko, som en CCP har over for en individuel modpart, ændres, hvilket resulterer i, at CCP'ens samlede eksponering mod den pågældende modpart falder eller stiger betydeligt.
h)
Den metode, der anvendes til at værdiansætte sikkerhedsstillelse eller justere haircuts for sikkerhedsstillelse, ændres, hvilket resulterer i, at den samlede værdi falder eller stiger betydeligt.
i)
Ændringen kan have væsentlig indvirkning på CCP'ens samlede risiko."
"
c) Stk. 5 affattes således:"
"5. ESMA udarbejder, i tæt samarbejde med medlemmerne af ESCB, udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder med henblik på yderligere at præcisere følgende:
a)
hvad der udgør en betydelig stigning eller et betydeligt fald med henblik på stk. 1i, litra a), c), d), e), f), g) og h)
b)
hvilke elementer der skal tages i betragtning ved vurderingen af, om en af de betingelser, der er omhandlet i stk. 1g, er opfyldt
c)
hvilke andre ændringer af modeller der kan anses for allerede at være omfattet af den godkendte model, og som derfor ikke betragtes som en modelændring og ikke er omfattet af de procedurer, der er fastlagt i denne artikel eller artikel 49a og
d)
hvilke dokumenter der skal ledsage en ansøgning om godkendelse i henhold til denne artikels stk. 1c og artikel 49a, og hvilke oplysninger disse dokumenter skal indeholde for at godtgøre, at CCP'en opfylder alle relevante krav i denne forordning.
Den krævede dokumentation og informationsniveauet skal stå i rimeligt forhold til typen af modelgodkendelse, men skal være tilstrækkeligt detaljeret til at sikre en korrekt analyse af ændringen.
Med henblik på første afsnit, litra a), kan ESMA fastsætte forskellige værdier for de forskellige litraer i stk. 1i.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [▌12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
d) Følgende stykke indsættes:"
"6. ESMA udarbejder udkast til gennemførelsesmæssige tekniske standarder, der præciserer det elektroniske format af den ansøgning, der skal indgives til den centrale database med henblik på meddelelse af godkendelse som omhandlet i denne artikels stk. 1b og artikel 49a.
ESMA forelægger de i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ...▌ [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de i dette stykkes første afsnit omhandlede gennemførelsesmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
48) Følgende artikel indsættes:"
"Artikel 49a Fremskyndet procedure for ikkevæsentlige ændringer af CCP'ens modeller og parametre
1. Hvis en CCP mener, at en ændring af en model eller et parameter, jf. artikel 49, stk. 1, som den har til hensigt at vedtage, ikke opfylder betingelserne i nævnte artikels stk. 1i, kan den anmode om, at ansøgningen om godkendelse af ændringen skal være omfattet af den fremskyndede procedure i henhold til nærværende artikel.
2. Den fremskyndede procedure finder anvendelse på en foreslået ændring af en model eller et parameter, hvis begge følgende betingelser er opfyldt:
a)
CCP'en har anmodet om godkendelse af en ændring, der skal vurderes i henhold til denne artikel.
b)
CCP'ens kompetente myndighed og ESMA har hver især konkluderet, at den foreslåede ændring ikke er væsentlig i henhold til stk. 4.
3. CCP'en skal indgive sin ansøgning, herunder alle de dokumenter og oplysninger, der kræves i henhold til artikel 49, stk. 5, litra d), i et elektronisk format via den centrale database. CCP'en skal fremlægge alle de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, hvorfor den foreslåede ændring skal anses for ikke at være væsentlig og derfor opfylder betingelserne for vurdering efter den fremskyndede procedure i henhold til denne artikel.
Der sendes en kvittering for modtagelse af ansøgningen til CCP'en via den centrale database senest to arbejdsdage efter indgivelsen af den pågældende ansøgning.
4. CCP'ens kompetente myndighed og ESMA skal hver især beslutte senest 10 arbejdsdage efter kvitteringen for modtagelse af ansøgningen, om den foreslåede ændring er væsentlig eller ej.
5. Hvis CCP'ens kompetente myndighed eller ESMA i overensstemmelse med stk. 4 har besluttet, at ændringen er væsentlig, skal de underrette hinanden skriftligt herom, og ansøgningen om godkendelse af ændringen skal ikke omfattes af den fremskyndede procedure i henhold til denne artikel.
CCP'ens kompetente myndighed skal underrette den ansøgende CCP via den centrale database og inkludere en fuldstændig begrundelse senest to arbejdsdage efter afgørelsen i henhold til stk. 4. Senest 10 arbejdsdage efter modtagelsen af underretningen skal CCP'en enten trække ansøgningen tilbage eller supplere den med henblik på at opfylde kravene for en ansøgning i henhold til artikel 49.
6. Hvis CCP'ens kompetente myndighed og ESMA i overensstemmelse med stk. 4 har besluttet, at ændringen ikke er væsentlig, skal de hver især senest tre arbejdsdage efter den pågældende afgørelse:
a)
meddele godkendelsen, hvis CCP'en overholder denne forordning, eller nægte den, hvis CCP'en ikke overholder denne forordning
b)
underrette hinanden skriftligt om, hvorvidt godkendelsen er meddelt eller nægtet, med en fuldstændig begrundelse herfor.
Hvis en af dem ikke har meddelt godkendelsen af modellen, er godkendelse nægtet.
7. CCP'ens kompetente myndighed skal underrette den ansøgende CCP skriftligt via den centrale database senest to arbejdsdage efter de afgørelser, der er truffet i henhold til denne artikels stk. 6, om, hvorvidt godkendelsen er meddelt eller nægtet, med en fuldstændig begrundelse herfor."
"
49) ▌I Artikel 54 ▌ foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således: "
"1. En interoperabilitetsordning eller enhver væsentlig ændring af en godkendt interoperabilitetsordning i henhold til afsnit V skal forhåndsgodkendes af de involverede CCP'ers kompetente myndigheder. CCP'ernes kompetente myndigheder anmoder om en udtalelse fra ESMA, jf. artikel 24a, stk. 7, første afsnit, litra bc), og fra kollegiet, jf. artikel 18, i henhold til artikel 19, afgivet i overensstemmelse med proceduren i artikel 17b."
"
b) Stk. 4 affattes således:"
"4.Senest den ... [18 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] udarbejder ESMA retningslinjer eller henstillinger med henblik på at give nationale kompetente myndigheder mulighed for at fastlægge konsekvente og effektive vurderinger af interoperabilitetsordninger i overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 16 i forordning (EU) nr. 1095/2010. ESMA udarbejder efter høring af medlemmerne af ESCB udkast til disse retningslinjer eller henstillinger.
5. ESMA udarbejder efter høring af medlemmerne af ESCB og ESRB udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for yderligere at specificere kravene til CCP'er om en tilstrækkelig styring af de risici, der opstår som følge af interoperabilitetsordninger. Med henblik herpå tager ESMA hensyn til de retningslinjer, der er udstedt i henhold til stk. 4, og vurderer, om bestemmelserne heri er hensigtsmæssige i tilfælde af interoperabilitetsordninger, der dækker alle typer produkter eller aftaler, herunder derivataftaler og ikke-finansielle instrumenter.
ESMA forelægger det i første afsnit omhandlede udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder for Kommissionen senest den ... [12 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Kommissionen tillægges beføjelse til at supplere denne forordning ved at vedtage de i nærværende stykkes første afsnit omhandlede reguleringsmæssige tekniske standarder i overensstemmelse med artikel 10-14 i forordning (EU) nr. 1095/2010."
"
50) I artikel 81, stk. 3, tilføjes følgende litra:"
"s)de nationale myndigheder, der har fået til opgave at føre makroprudentiel politik."
3. Den i artikel 1, stk. 6, artikel 3, stk. 5, artikel 4, stk. 3a, artikel 7a, stk. 7, artikel 11, stk. 3a, artikel 11, stk. 12a, artikel 25, stk. 2a, artikel 25, stk. 6a, artikel 25a, stk. 3, artikel 25d, stk. 3, artikel 25i, stk. 7, artikel 25o, artikel 64, stk. 7, artikel 70 og artikel 72, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
"
b) Stk. 6 affattes således:"
"6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 1, stk. 6, artikel 3, stk. 5, artikel 4, stk. 3a, artikel 7a, stk. 7, artikel 11, stk. 3a, artikel 11, stk. 12a, artikel 25, stk. 2a, artikel 25, stk. 6a, artikel 25a, stk. 3, artikel 25d, stk. 3, artikel 25i, stk. 7, artikel 25o, artikel 64, stk. 7, artikel 70 og artikel 72, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ."
"
▌
52) I artikel 85 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:"
"1. Senest den ▌ ... [fem år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en generel rapport. Kommissionen forelægger rapporten for Europa-Parlamentet og Rådet sammen med eventuelle forslag."
"
b) Stk. 2 udgår.
c) Stk. 4 udgår.
d) Stk. 7 udgår.
e) Følgende stykker tilføjes:"
"7. Senest den ... [to år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger ESMA Kommissionen en rapport om muligheden for og gennemførligheden af at kræve adskillelse af konti i clearingkæden for ikke-finansielle og finansielle modparter. Rapporten ledsages af en cost-benefit-analyse.
8. Senest den ... [to år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger ESMA en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om hensigtsmæssigheden og konsekvenserne af at udvide definitionen af en CCP som omhandlet i denne forordnings artikel 1, nr. 1), til andre markeder end finansielle markeder såsom råvaremarkeder, herunder engrosenergimarkeder, eller markeder for kryptoaktiver som fastsat i artikel 3, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1114*.
9. Senest den ... [24 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger Europa-Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet, hvori den vurderer konkurrencevilkårene og de finansielle stabilitetshensyn i relation til generaliseret centralbanksadgang for Unionens CCP'er uden krav om opretholdelse af en banktilladelse. Kommissionen skal i den forbindelse også tage hensyn til situationen i tredjelandes jurisdiktioner.
10. Senest den ... [36 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger ESMA en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om den samlede aktivitet i derivattransaktioner foretaget af finansielle modparter og ikke-finansielle modparter, der er omfattet af denne forordning, med bl.a. følgende oplysninger om disse finansielle modparter og ikke-finansielle modparter, idet der skelnes mellem deres finansielle og ikke-finansielle karakter:
a)
de potentielle risici for Unionens finansielle stabilitet, der kan opstå som følge af denne type aktivitet
b)
positioner i OTC-råvarederivater på over 1 mia. EUR med angivelse af det præcise beløb for de pågældende positioner
c)
den samlede volumen af energiderivataftaler, der er blevet handlet, idet der, hvor det er relevant, skelnes mellem dem, der anvendes til afdækning, og dem, der ikke gør
d)
den samlede volumen af landbrugsderivataftaler, der er blevet handlet , idet der, hvor det er relevant, skelnes mellem de landbrugsderivataftaler, der anvendes til afdækning, og de landbrugsderivataftaler, der ikke anvendes til afdækning
e)
andelen af OTC-aftaler og børshandlede energi-/landbrugsderivataftaler, som afvikles fysisk i forhold til den samlede mængde energiderivataftaler, der handles.
11. Senest den ... [to år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger ESMA i samarbejde med ESRB en rapport for Kommissionen. Rapporten skal:
a)
indeholde en detaljeret beskrivelse af begrebet procyklikalitet i forbindelse med artikel 41 for marginer, som opkræves af en CCP, og artikel 46 i forbindelse med anvendelsen af haircuts som sikkerhed stillet over for en CCP
b)
vurdere, hvordan bestemmelserne om bekæmpelse af procyklikalitet i denne forordning og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 153/2013** er blevet anvendt i årenes løb, og hvorvidt der er behov for yderligere foranstaltninger for at forbedre anvendelsen af værktøjer til bekæmpelse af procyklikalitet
c)
informere om, hvordan værktøjer til bekæmpelse af procyklikalitet kan eller ikke kan resultere i marginstigninger, der ville være større, hvis de nævnte værktøjer ikke var blevet anvendt, under hensyntagen til potentielle tillæg eller modregninger, som en CCP har mulighed for at anvende i henhold til denne forordning.
Ved udarbejdelsen af rapporten vurderer ESMA også de regler, der gælder for tredjelands-CCP'er og deres praksis, samt den internationale udvikling vedrørende procyklikalitet.
12. Senest den ... [36 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] vurderer ESMA i tæt samarbejde med ESRB og den fælles overvågningsmekanisme anvendelsen af artikel 15a, artikel 17-17b og artikel 49.
Ved vurderingen fastslås det navnlig:
a)
hvorvidt de ændringer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../...***(26) har haft den ønskede virkning med hensyn til at øge konkurrenceevnen for Unionens CCP'er og mindske den regelbyrde, de kæmper med
b)
hvorvidt de ændringer, der er indført ved forordning (EU) .../...(27) har reduceret produktionstiden for nye clearingydelser og -produkter uden at indvirke negativt på risikoen for CCP'er, deres clearingmedlemmer eller deres kunder
c)
hvorvidt indførelsen af muligheden for, at CCP'er direkte kan gennemføre ændringer som omhandlet i artikel 15a, har indvirket negativt på deres risikoprofil eller har øget den overordnede risiko for den finansielle stabilitet i Unionen, og hvorvidt denne mulighed bør ændres.
ESMA fremsender en rapport om resultatet af denne vurdering til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.
13. Senest den ... [fire år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] forelægger ESMA en rapport for Kommissionen. I rapporten skal det i samarbejde med ESRB vurderes, om:
a)
PTRR-tjenester bør betragtes som systemisk vigtige
b)
leveringen af PTRR-tjenesteydelser, der udbydes af udbydere af PTRR-tjenesteydelser, har medført en øget risiko for Unionens finansielle økosystem
c)
undtagelsen har ført til omgåelse af clearingforpligtelsen i henhold til artikel 4.
Senest 18 måneder efter fremsendelsen af den i første afsnit omhandlede rapport udarbejder Kommissionen en rapport om de aspekter, ESMA præsenterer i sin rapport. Kommissionen forelægger rapporten for Europa-Parlamentet og Rådet sammen med eventuelle relevante forslag.
___________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1114 af 31. maj 2023 om markeder for kryptoaktiver og om ændring af forordning (EU) nr. 1093/2010 og (EU) nr. 1095/2010 og direktiv 2013/36/EU og (EU) 2019/1937 (EUT L 150 af 9.6.2023, s. 40).
** Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 153/2013 af 19. december 2012 om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder for krav for centrale modparter (EUT L 52 af 23.2.2013, s. 41)
*** Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) .../... af ... om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 og (EU) 2017/1131 for så vidt angår foranstaltninger til at imødegå uforholdsmæssigt store eksponeringer mod tredjelandes centrale modparter og forbedre effektiviteten af Unionens clearingmarkeder (EUT L ... af ..., s. ...).
"
53) I artikel 89 indsættes følgende stykker:"
"10.Hvis en CCP er et clearingmedlem eller en kunde hos en anden CCP eller har indgået indirekte clearingordninger inden den ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden], bliver den omfattet af artikel 26, stk. 1, den... [to år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
Uanset artikel 37, stk. 1, kan en CCP tillade, at andre CCP'er eller clearingcentraler, som var dens clearingmedlemmer, direkte eller indirekte, pr. 31. december 2023 forbliver dens clearingmedlemmer indtil ... senest [to år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
11. Indtil … [et år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] eller 30 dage efter den bekendtgørelse, der er omhandlet i artikel 17d, stk. 1, andet afsnit, alt efter hvilken dato der kommer først, foretages udvekslingen af oplysninger, forelæggelsen af oplysninger og dokumentation og den underretning, der kræves for at anvende den centrale database, ved hjælp af alternative ordninger.
12. En CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, og som har indgået en interoperabilitetsordning vedrørende andre finansielle instrumenter end værdipapirer som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 44), i direktiv 2014/65/EU, og pengemarkedsinstrumenter med en anden CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, eller en tredjelands-CCP, der er anerkendt i henhold til artikel 25 inden den ... [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden], skal i henhold til artikel 54 søge om godkendelse fra deres kompetente myndigheder inden den ... [24 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
En interoperabilitetsordning, der er indgået mellem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14, og en CCP, der hverken er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 eller anerkendt i henhold til artikel 25, ophæves inden den ... [seks måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Hvis den CCP, som den pågældende interoperabilitetsordning er indgået med, bliver meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 eller anerkendt i henhold til artikel 25 inden den ... [seks måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden], skal de CCP'er, som ordningen gælder for, i henhold til artikel 54 søge om godkendelse fra deres kompetente myndigheder inden den ... [30 måneder efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden].
13. Uanset artikel 11, stk. 12a, foretages godkendelsen af proformamodeller af de kompetente myndigheder, indtil EBA offentligt har bebudet, at den har oprettet sin centrale funktion til godkendelse."
"
54) Bilag III ændres således:
a) Afsnit II ændres således:
i) Litra a) affattes således:"
"a) en niveau 2-CCP overtræder artikel 26, stk. 1, ved at undlade at have solide forvaltningsordninger, hvilket omfatter en klar organisatorisk struktur med en veldefineret, gennemskuelig og konsekvent ansvarsfordeling og effektive procedurer til at identificere, styre, overvåge og indberette de risici, som den er eller kan blive udsat for, samt hensigtsmæssige interne kontrolmekanismer, herunder solide administrative og regnskabsmæssige procedurer, eller ved at blive clearingmedlem eller kunde hos eller indgå indirekte clearingordninger med et clearingmedlem med det formål at udføre clearingaktiviteter hos en anden CCP, medmindre sådanne clearingaktiviteter udføres i henhold til en interoperabilitetsordning som beskrevet i afsnit V, eller den gennemfører sine investeringspolitikker i henhold til artikel 47"
"
ii) Litra ab) affattes således:"
"ab) en niveau 2-CCP overtræder artikel 37, stk. 1 eller 2, ved løbende at anvende diskriminerende, uigennemsigtige eller subjektive adgangskriterier eller ved på anden måde at undlade løbende at sikre fair og åben adgang til CCP'en eller ved at undlade løbende at sikre, at dens clearingmedlemmer har tilstrækkelige finansielle ressourcer og tilstrækkelig operationel kapacitet til at opfylde de forpligtelser, som følger af deltagelse i den CCP, eller ved at undlade at have adgangskriterier, der sikrer, at CCP'er eller clearingcentraler hverken direkte eller indirekte kan være clearingmedlemmer af CCP'en eller ved at undlade at foretage en omfattende undersøgelse af, om dens clearingmedlemmer overholder bestemmelserne, én gang om året"
"
iii) Følgende litra indsættes:"
"aba) en niveau 2-CCP overtræder artikel 37, stk. 1a, ved at acceptere ikke-finansielle modparter som clearingmedlemmer, hvis disse modparter ikke har godtgjort, hvordan de agter at opfylde marginkravene og levere bidragene til misligholdelsesfonde, eller ved at undlade at revidere de ordninger, der er etableret for at overvåge, at betingelsen for, at disse ikke-finansielle modparter kan fungere som clearingmedlemmer, er opfyldt"
"
b) I afsnit III foretages følgende ændringer:
i) Litra h) affattes således:"
"h) en niveau 2-CCP overtræder artikel 41, stk. 1, ved at undlade at pålægge, anmode om eller opkræve marginer for at begrænse sine krediteksponeringer fra sine clearingmedlemmer og, hvis det er relevant, CCP'er, med hvilke den har interoperabilitetsordninger, eller ved at pålægge, anmode om eller opkræve marginer, som ikke er tilstrækkelige til at dække eventuelle eksponeringer, som CCP'en skønner vil forekomme, indtil de relevante positioner realiseres, eller til at dække tab, som følger af mindst 99 % af eksponeringsbevægelserne inden for en passende tidshorisont, eller til at sikre, at CCP'en som et minimum dagligt stiller fuld sikkerhed for sine eksponeringer mod alle sine clearingmedlemmer og, hvis det er relevant, alle CCP'er, med hvilke den har interoperabilitetsordninger, eller ved at undlade løbende at overvåge og ændre marginniveauet, så det afspejler de aktuelle markedsforhold under hensyntagen til eventuelle procykliske effekter"
"
ii) Litra j) affattes således:"
'j) en niveau 2-CCP overtræder artikel 41, stk. 3, ved at undlade at anmode om og opkræve marginer på intradagsbasis, i det mindste når på forhånd fastsatte tærskler er overskredet, eller ved at opbevare variationsmarginer på intradagsbasis, efter at den har opkrævet alle forfaldne betalinger, i stedet for at videregive dem, hvor det er muligt"
"
iii) Følgende litra indsættes:"
"oa) en niveau 2-CCP overtræder artikel 45a, stk. 1, ved at træffe en eller flere af de foranstaltninger, der er anført i nævnte stykkes litra a), b) og c), hvis ESMA har pålagt CCP'en at afstå fra at træffe sådanne foranstaltninger i en periode, der er fastsat af ESMA"
"
iv) Følgende litra indsættes:"
"pa) en tier 2-CCP overtræder artikel 46, stk. 1, ved at acceptere offentlige garantier, offentlige bankgarantier eller forretningsbankgarantier, hvis sådanne garantier ikke er tilgængelige uden betingelser efter anmodning og inden for likvidationsperioden som omhandlet i artikel 41, eller ved i sine forretningsbetingelser ikke at fastsætte det acceptable minimumsniveau for sikkerhedsstillelse for de garantier, den accepterer, eller ved at acceptere offentlige garantier, offentlige bankgarantier eller forretningsbankgarantier til dækning af andre eksponeringer end dens oprindelige og løbende eksponering mod dens clearingmedlemmer, der er ikke-finansielle modparter, eller mod clearingmedlemmers kunder, forudsat at disse kunder hos clearingmedlemmerne er ikke-finansielle modparter eller, hvis der stilles offentlige bankgarantier eller forretningsbankgarantier over for CCP'en, ved ikke at opfylde kravene i nævnte stykkes tredje afsnit, litra a)-e)"
"
v) Litra ai) affattes således:"
"ai) en niveau 2-CCP overtræder artikel 54, stk. 1, ved at indgå en interoperabilitetsordning eller foretage en væsentlig ændring af en godkendt interoperabilitetsordning i henhold til afsnit V uden forhåndsgodkendelse fra ESMA.
"
c) Afsnit IV ændres således:
i) Litra g) affattes således:"
"g) en niveau 2-CCP overtræder artikel 38, stk. 6, ved ikke at stille et simuleringsværktøj til rådighed for sine clearingmedlemmer, som giver dem mulighed for at bestemme den supplerende initialmargin på porteføljeniveau, som CCP'en kan kræve efter clearing af en ny transaktion, herunder en simulering af de marginkrav, de kan være omfattet af ved forskellige scenarier, eller ved ikke at stille værktøjet til rådighed via en beskyttet adgang"
"
ii) Litra h) affattes således:"
"h) en niveau 2-CCP overtræder artikel 38, stk. 7, ved ikke på en klar og gennemsigtig måde at forsyne sine clearingmedlemmer med oplysninger om de initialmargenmodeller, den anvender, som nærmere fastsat i nævnte stykkes litra a), b) og c)"
"
iii) Følgende litra indsættes:"
"ha) en niveau 2-CCP overtræder artikel 38, stk. 8, ved som svar på en anmodning fra et clearingmedlem ikke at give eller med væsentlig forsinkelse give de oplysninger, der anmodes om, for at gøre det muligt for det pågældende clearingmedlem at overholde bestemmelserne i nævnte stykkes første afsnit, hvis sådanne oplysninger ikke allerede er givet"
"
d) I afsnit V foretages følgende ændringer:
i) Litra b) affattes således:"
"b) en niveau 2-CCP eller dens repræsentanter forelægger ukorrekte eller vildledende oplysninger som svar på forespørgsler fremsat i medfør af artikel 25g, stk. 1"
"
ii) Litra c) affattes således:"
"c) en niveau 2-CCP overtræder artikel 25g, stk. 1, litra e), ved ikke at efterkomme ESMA's anmodning om oplysninger om telefonsamtaler og datatrafik"
"
55) I artikel 90 foretages følgende ændringer:"
"Senest den ... [3 år efter datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden] foretager ESMA et skøn over personale- og ressourcebehovene som følge af de beføjelser og pligter, ESMA får i overensstemmelse med denne forordning, og forelægger en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen."
"
Artikel 2
Ændring af forordning (EU) nr. 575/2013
I artikel 382 i forordning (EU) nr. 575/2013 foretages følgende ændringer:
1) I stk. 4 foretages følgende ændringer:
a) Følgende litra indsættes:"
"aa)koncerninterne transaktioner, der indgås med finansielle modparter som defineret i artikel 2, nr. 9), i forordning (EU) nr. 648/2012, som er en del af den samme koncern, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:
i)
instituttet og de ikke-finansielle modparter er inkluderet i den samme konsolidering på fuldt grundlag og er underkastet tilsyn på konsolideret niveau i henhold til første del, afsnit II, kapitel 2
ii)
de er underlagt passende centraliserede risikovurderings-, målings- og kontrolprocedurer og
iii)
de ikke-finansielle modparter er etableret i Unionen eller hvis de er etableret i et tredjeland, har Kommissionen vedtaget en gennemførelsesretsakt i henhold til stk. 4c i forhold til det pågældende tredjeland."
"
b) Litra b) affattes således:"
"b) koncerninterne transaktioner, der indgås med finansielle modparter som defineret i artikel 2, nr. 8), i forordning (EU) nr. 648/2012, finansieringsinstitutter eller virksomheder, der udbyder accessoriske tjenester, som er etableret i Unionen, eller som er etableret i et tredjeland, der anvender tilsyns- og reguleringskrav til disse finansielle modparter, finansieringsinstitutter eller virksomheder, der udbyder accessoriske tjenester, der som minimum svarer til de krav, der anvendes i Unionen, medmindre medlemsstaterne vedtager national lovgivning, der kræver strukturel adskillelse inden for en bankkoncern, i hvilket tilfælde de kompetente myndigheder kan kræve, at disse koncerninterne transaktioner mellem de strukturelt adskilte enheder medtages i kapitalgrundlagskravene".
"
2) Følgende stykke ▌indsættes:"
"4c. Med henblik på stk. 4, litra aa) og b), kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter undersøgelsesproceduren i artikel 464, stk. 2, træffe afgørelse om, hvorvidt et tredjeland anvender tilsynskrav og reguleringskrav, der som minimum svarer til de krav, der anvendes i Unionen.
"
Artikel 3
Ændring af forordning (EU) 2017/1131
I forordning (EU) 2017/1131 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2 tilføjes følgende nummer:"
"24) "CCP": en CCP som defineret i artikel 2, nr. 1, i forordning (EU) nr. 648/2012*.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1)."
"
2) Artikel 14, litra d), affattes således:"
d) det kontantbeløb, som pengemarkedsforeningen har modtaget som led i genkøbsaftalen, der ikke cleares centralt gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25, må ikke overstige 10 % af pengemarkedsforeningens aktiver
da)
det kontantbeløb, som pengemarkedsforeningen har modtaget som led i genkøbsaftalen, der cleares centralt gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25, må ikke overstige 15 % af pengemarkedsforeningens aktiver."
"
3) I artikel 17 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 4 affattes således:"
"4. Den samlede risikoeksponering over for en enkelt modpart til en pengemarkedsforening stammende fra derivattransaktioner, som opfylder betingelserne i artikel 13, og som ikke cleares centralt gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25, må ikke overstige 5 % af pengemarkedsforeningens aktiver."
"
b) Stk. 5 affattes således:"
"5.De samlede likvide midler, der stilles til rådighed for en enkelt modpart til en pengemarkedsforening ved omvendte genkøbsaftaler, der ikke cleares centralt gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25, må ikke overstige 15 % af pengemarkedsforeningens aktiver.
Hvis en omvendt genkøbsaftale cleares centralt gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25, må det kontantbeløb, som pengemarkedsforeningen har modtaget som led i hver omvendt genkøbsaftale, ikke overstige 15 % af pengemarkedsforeningens aktiver."
"
c) Stk. 6, første afsnit, litra c), affattes således:"
"c) afledte finansielle instrumenter, som ikke cleares centralt gennem en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25, og som giver modpartsrisikoeksponering mod den pågældende enhed."
"
Artikel 4
Ændring af forordning (EU) nr. 1095/2010
I artikel 1, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1095/2010 affattes første afsnit således:"
"Myndigheden handler inden for de beføjelser, som den får tildelt ved nærværende forordning, og inden for rammerne af direktiv 97/9/EF, direktiv 98/26/EF, direktiv 2001/34/EF, direktiv 2002/47/EF, direktiv 2004/109/EF, direktiv 2009/65/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/61/EU (1), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1060/2009 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU (2), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 (*), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1129 (3), og i den udstrækning disse retsakter finder anvendelse på firmaer, der udbyder investeringsserviceydelser, eller på institutter for kollektiv investering, der markedsfører deres andele eller aktier, og de kompetente myndigheder, der fører tilsyn med dem, inden for rammerne af de relevante dele af direktiv 2002/87/EF og direktiv 2002/65/EF, herunder alle de direktiver, forordninger og afgørelser, der er baseret på disse retsakter, og eventuelle yderligere juridisk bindende EU-retsakter, der tillægger myndigheden opgaver.
__________________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1)."
"
Artikel 5
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den ... [datoen efter denne ændringsforordnings ikrafttræden] med undtagelse af artikel 1, nr. 4) og 9) om ændring af henholdsvis artikel 4a, stk. 1, 2 og 3, og artikel 10, stk. 1, 2 og 3, i forordning (EU) nr. 648/2012, som først finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af de reguleringsmæssige tekniske standarder, der er omhandlet i artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) nr. 648/2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1095/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/77/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 84).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2099 af 23. oktober 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012, for så vidt angår de procedurer og myndigheder, der er involveret i meddelelse af tilladelse til CCP'er, og krav vedrørende anerkendelse af tredjelands-CCP'er (EUT L 322 af 12.12.2019, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
+ OJ: Indsæt venligst i teksten nummeret på forordningen i dokument PE-CONS .../24 (2021/0239(COD)) samt nummeret, vedtagelsesdatoen og henvisningen til offentliggørelsen af nævnte forordning, herunder dens ELI-nummer, i den tilhørende fodnote.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/2205 af 6. august 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder for clearingforpligtelsen (EUT L 314 af 1.12.2015, s. 13).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/1178 af 10. juni 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder for clearingforpligtelsen (EUT L 195 af 20.7.2016, s. 3).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2365 af 25. november 2015 om gennemsigtighed af værdipapirfinansieringstransaktioner og vedrørende genanvendelse samt om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 337 af 23.12.2015, s. 1).
12Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 149/2013 af 19. december 2012 om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske standarder for indirekte clearingordninger, clearingforpligtelsen, det offentlige register, adgang til en handelsplads, ikke-finansielle modparter og risikoreduktionsteknikker for OTC-derivataftaler, der ikke cleares af en CCP (EUT L 52 af 23.2.2013, s. 11).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/78/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 12).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1094/2010 af 24. november 2010 om oprettelse af en europæisk tilsynsmyndighed (Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger), om ændring af afgørelse nr. 716/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2009/79/EF (EUT L 331 af 15.12.2010, s. 48).
13Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/1304 af 14. juli 2020 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 for så vidt angår de elementer, der som minimum skal vurderes af ESMA ved vurderingen af tredjelands-CCP'ers anmodninger om sammenlignelig overholdelse, og de nærmere bestemmelser og betingelser for denne vurdering, EUT L 305 af 21.9.2020, s. 13.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU af 15. maj 2014 om markeder for finansielle instrumenter og om ændring af direktiv 2002/92/EF og direktiv 2011/61/EU (omarbejdning) (EUT L 173 af 12.6.2014, s. 349).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
+ Publikationskontoret: Indsæt venligst i teksten nummeret på forordningen i dokument PE-CONS .../24 (2021/0239(COD)) samt nummeret, vedtagelsesdatoen og henvisningen til offentliggørelsen af nævnte forordning, herunder dens ELI-nummer, i den tilhørende fodnote.
+ Publikationskontoret: Indsæt venligst i teksten nummeret på forordningen samt nummeret, vedtagelsesdatoen og henvisningen til offentliggørelsen af nævnte forordning, herunder dens ELI-nummer, i den tilhørende fodnote.
+ Publikationskontoret: Indsæt venligst i teksten nummeret på forordningen i dokument PE-CONS .../... (2022/0403(COD)) samt nummeret, vedtagelsesdatoen og henvisningen til offentliggørelsen af nævnte forordning, herunder dens ELI-nummer, i den tilhørende fodnote.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2009/65/EU, 2013/36/EU og (EU) 2019/2034 for så vidt angår behandling af koncentrationsrisici over for centrale modparter samt modpartsrisikoen i forbindelse med centralt clearede derivattransaktioner (COM(2022)0698 – C9-0411/2022 – 2022/0404(COD))
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2022)0698),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 53, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C9‑0411/2022),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse af 26. april 2023 fra Den Europæiske Centralbank(1),
– der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 74, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 14. februar 2024 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til forretningsordenens artikel 59,
– der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A9-0399/2023),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 24. april 2024 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2024/... om ændring af direktiv 2009/65/EF, 2013/36/EU og (EU) 2019/2034 for så vidt angår behandling af koncentrationsrisici som følge af eksponeringer mod centrale modparter samt modpartsrisikoen i forbindelse med centralt clearede derivattransaktioner(2)
(1) Med henblik på at sikre overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012(5) og for at sikre et velfungerende indre marked er det nødvendigt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF(6) at fastsætte et ensartet regelsæt for håndtering af modpartsrisici i derivattransaktioner, der udføres af institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter), når de pågældende transaktioner er blevet clearet af en central modpart (CCP), der er meddelt tilladelse eller anerkendt i overensstemmelse med nævnte forordning. Der er ved direktiv 2009/65/EF blot fastsat reguleringsmæssige grænser for modpartsrisici i forbindelse med over-the-counter (OTC)-derivattransaktioner, uanset om derivaterne er blevet clearet centralt eller ej. Da centrale clearingordninger reducerer den modpartsrisiko, som derivataftaler er uløseligt forbundet med, er det nødvendigt at tage hensyn til, om et derivat er blevet clearet centralt af en CCP, der er meddelt tilladelse eller anerkendt i overensstemmelse med ▌forordning (EU) nr. 648/2012, og at skabe lige vilkår for henholdsvis derivater, der handles på markedspladser, og OTC-derivater ved fastsættelsen af de gældende grænser for modpartsrisici. Det er desuden, af regulerings- og harmoniseringshensyn, nødvendigt kun at afskaffe grænserne for modpartsrisici, når modparterne anvender CCP'er, der er meddelt tilladelse eller anerkendt i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 648/2012, til at levere clearingydelser til clearingmedlemmer og deres kunder.
(2) For at bidrage til målene for kapitalmarkedsunionen er det, med henblik på en effektiv anvendelse af CCP'er, nødvendigt at afhjælpe visse hindringer for anvendelsen af central clearing i direktiv 2009/65/EF og at foretage visse præciseringer i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU(7) og (EU) 2019/2034(8). Unionens finansielle systems uforholdsmæssigt store afhængighed af systemisk vigtige tredjelands-CCP'er (niveau 2-CCP'er) kunne give anledning til bekymring for den finansielle stabilitet, som der må tages hånd om på passende vis. For at sikre finansiel stabilitet i Unionen og for på behørig vis at afbøde potentielle risici for afsmitning i hele Unionens finansielle system bør der således indføres passende foranstaltninger til at fremme identifikation, styring og overvågning af koncentrationsrisici, der opstår som følge af eksponeringer mod CCP'er. I den forbindelse bør direktiv 2013/36/EU og (EU) 2019/2034 ændres for at tilskynde institutter og investeringsselskaber til at tage de nødvendige skridt til at tilpasse deres forretningsmodeller med henblik på at sikre overensstemmelse med de nye clearingkrav, der indføres med ændringerne af forordning (EU) nr. 648/2012, som indgår i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2024/...(9)(10), og for generelt at forbedre deres risikostyringspraksis, under hensyntagen også til arten, omfanget og kompleksiteten af deres markedsaktiviteter. De kompetente myndigheder har allerede et omfattende sæt tilsynsforanstaltninger og -beføjelser til at afhjælpe mangler i institutters og investeringsselskabers risikostyringspraksis, herunder kravet om at have yderligere kapitalgrundlag med henblik på risici, der ikke eller ikke i tilstrækkelig grad er dækket af de eksisterende kapitalkrav, men dette sæt af tilsynsforanstaltninger og -beføjelser bør styrkes med yderligere, mere specifikke værktøjer og beføjelser i forbindelse med tilsyn med overdreven koncentrationsrisiko som følge af eksponeringer mod CCP'er.
▌
(3) Da målene for dette direktiv, nemlig at sikre, at kreditinstitutter, investeringsselskaber og deres kompetente myndigheder i tilstrækkelig grad overvåger og begrænser koncentrationsrisikoen i tilknytning til eksponeringer mod niveau 2-CCP'er, der udbyder tjenesteydelser af væsentlig systemisk betydning, og at afskaffe modpartsrisikogrænser for derivattransaktioner, der cleares centralt af en CCP, der er meddelt tilladelse eller anerkendt i henhold til forordning (EU) nr. 648/2012, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men på grund af foranstaltningens omfang og virkninger bedre kan nås på EU-plan, kan Unionen vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(4) Direktiv 2009/65/EF, 2013/36/EU og (EU) 2019/2034 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed –
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændring af direktiv 2009/65/EF
I direktiv 2009/65/EF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 2, stk. 1, tilføjes følgende litra ▌:"
"u) "central modpart" eller "CCP": en CCP som defineret i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012*.
___________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1)."
"
2) I artikel 52 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1, andet afsnit, affattes indledningen således:"
"Investeringsinstituttets risikoeksponering mod en modpart i en derivattransaktion, der ikke cleares centralt af en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25, må ikke overstige:".
"
b) Stk. 2 ændres således:
i) Første afsnit affattes således:"
"Medlemsstaterne kan forhøje den i stk. 1, første afsnit, nævnte grænse på 5 % til højst 10 %. I så fald må den samlede værdi af de værdipapirer og pengemarkedsinstrumenter fra hver enkelt udsteder, som investeringsinstituttet investerer mere end 5 % af sine aktiver i, dog ikke overstige 40 % af værdien af instituttets aktiver. Denne grænse gælder ikke for indskud i eller derivattransaktioner med finansielle institutioner, der er underkastet tilsyn."
"
ii) Andet afsnit, litra c), affattes således:"
"c) eksponeringer i forbindelse med derivattransaktioner, der gennemføres med den pågældende enhed, og som ikke cleares centralt af en CCP, der er meddelt tilladelse i henhold til artikel 14 i forordning (EU) nr. 648/2012 eller er anerkendt i henhold til samme forordnings artikel 25 ▌."
"
Artikel 2
Ændring af direktiv 2013/36/EU
I direktiv 2013/36/EU foretages følgende ændringer:
"b) effektive procedurer til at identificere, styre, overvåge og indberette de risici, som institutterne er eller vil kunne blive eksponeret for, herunder ESG-risici på kort, mellemlang og lang sigt, samt koncentrationsrisici, der opstår som følge af eksponeringer mod centrale modparter, under hensyntagen til betingelserne i artikel 7a i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012*.
___________
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1)."
"
2) I artikel 76, stk. 2, tilføjes følgende afsnit:"
"Medlemsstaterne sikrer, at ledelsesorganet udarbejder specifikke planer og kvantificerbare mål i overensstemmelse med kravene i artikel 7a i forordning (EU) nr. 648/2012 med henblik på at overvåge og imødegå den koncentrationsrisiko, der opstår som følge af eksponeringer mod centrale modparter, der udbyder tjenesteydelser af væsentlig systemisk betydning for Unionen eller en eller flere af dens medlemsstater."
"
3) I artikel 81 tilføjes følgende stykke:"
"De kompetente myndigheder vurderer og overvåger udviklingen i institutternes praksis med hensyn til styringen af deres koncentrationsrisiko som følge af eksponeringer mod centrale modparter, herunder de planer, der er udarbejdet i overensstemmelse med dette direktivs artikel 76, stk. 2, samt de fremskridt, der er gjort med at tilpasse deres forretningsmodeller til ▌kravene i artikel 7a i forordning (EU) nr. 648/2012."
"
4) I artikel 100 tilføjes følgende stykke ▌:"
"5. EBA udarbejder i samarbejde med ESMA retningslinjer i overensstemmelse med artikel 16 i forordning (EU) nr. 1093/2010 med det formål at præcisere en konsekvent metode til at medtage koncentrationsrisici, der opstår som følge af eksponeringer mod centrale modparter, i tilsynsmæssige stresstest.
EBA udsteder de retningslinjer, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, senest den ... [18 måneder efter datoen for dette ændringsdirektivs ikrafttræden]."
"
5) I artikel 104, stk. 1, tilføjes følgende litra ▌:"
"o) at pålægge institutter, hvis den kompetente myndighed finder, at der er en uforholdsmæssigt høj koncentrationsrisiko som følge af eksponeringer mod en central modpart, at reducere eksponeringer mod den pågældende centrale modpart eller at tilpasse eksponeringer på tværs af deres clearingkonti i overensstemmelse med artikel 7a i forordning (EU) nr. 648/2012 ▌."
"
Artikel 3
Ændring af direktiv (EU) 2019/2034
I direktiv (EU) 2019/2034 foretages følgende ændringer:
"b) effektive procedurer til at identificere, styre, overvåge og indberette de risici, som investeringsselskaber er eller kan blive eksponeret for, eller de risici, som de udgør eller kan udgøre for andre, herunder koncentrationsrisici, der opstår som følge af eksponeringer mod centrale modparter, under hensyntagen til betingelserne i artikel 7a i forordning (EU) nr. 648/2012."
"
2) Artikel 29, stk. 1, ændres således:
a) Følgende litra ▌tilføjes:"
"e) væsentlige kilder til og virkninger af koncentrationsrisici, der opstår som følge af eksponeringer mod centrale modparter, og eventuel væsentlig indvirkning på kapitalgrundlaget."
"
b) Følgende afsnit tilføjes:"
"Med henblik på første afsnit, litra e), sikrer medlemsstaterne, at ledelsesorganet udarbejder specifikke planer og kvantificerbare mål i overensstemmelse med kravene i artikel 7a i forordning (EU) nr. 648/2012 med henblik på at overvåge og imødegå den koncentrationsrisiko, der opstår som følge af eksponeringer mod centrale modparter, der udbyder tjenesteydelser af væsentlig systemisk betydning for Unionen eller en eller flere af dens medlemsstater."
"
3) I artikel 36, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:"
"Med henblik på første afsnit, litra a), vurderer og overvåger de kompetente myndigheder udviklingen i investeringsselskabernes praksis med hensyn til styringen af deres koncentrationsrisiko som følge af eksponeringer mod centrale modparter, herunder de planer, der er udarbejdet i overensstemmelse med dette direktivs artikel 29, stk. 1, samt de fremskridt, der er gjort med at tilpasse deres forretningsmodeller til ▌kravene i artikel 7a i forordning (EU) nr. 648/2012."
"
4) Artikel 39, stk. 2, ændres således:
a) Indledningen affattes således:"
"Med henblik på dette direktivs artikel 29, ▌artikel 36, artikel 37, stk. 3, og artikel 38 samt anvendelsen af forordning (EU) 2019/2033 har de kompetente myndigheder som minimum beføjelse til:".
"
b) Følgende litra ▌tilføjes:"
"n) at pålægge investeringsselskaber at reducere eksponeringer mod en central modpart eller at tilpasse eksponeringer på tværs af deres clearingkonti i overensstemmelse med artikel 7a i forordning (EU) nr. 648/2012, hvis den kompetente myndighed finder, at der er en uforholdsmæssigt høj koncentrationsrisiko, der opstår som følge af eksponeringer mod den pågældende centrale modpart."
"
Artikel 4
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den ... [18 måneder efter datoen, hvor forordningen i dokument 2022/0403(COD) træder i kraft]. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 5
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 af 4. juli 2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/65/EF af 13. juli 2009 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter) (EUT L 302 af 17.11.2009, s. 32).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/2034 af 27. november 2019 om tilsyn med investeringsselskaber og om ændring af direktiv 2002/87/EF, 2009/65/EF, 2011/61/EU, 2013/36/EU, 2014/59/EU og 2014/65/EU (EUT L 314 af 5.12.2019, s. 64).
+ Publikationskontoret: Indsæt venligst i teksten nummeret på forordningen i dokument PE-CONS .../... (2022/0403(COD)) samt nummeret, vedtagelsesdatoen og henvisningen til offentliggørelsen af nævnte forordning, herunder dens ELI-nummer, i den tilhørende fodnote.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/... af ... om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012, (EU) nr. 575/2013 og (EU) 2017/1131 for så vidt angår foranstaltninger til at imødegå uforholdsmæssigt store eksponeringer mod tredjelandes centrale modparter og forbedre effektiviteten af Unionens clearingmarkeder (EUT ...).
Gøre offentlige kapitalmarkeder i Unionen mere attraktive for virksomheder og lette adgangen til kapital for små og mellemstore virksomheder - ændring af visse forordninger
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 24. april 2024 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) 20